Tuxella - रिट्क्सिमैब

Tuxella - Rituximab क्या है और इसका उपयोग किस लिए किया जाता है?

Tuxella एक दवा है जिसका उपयोग वयस्कों में रक्त कैंसर और नीचे वर्णित सूजन की स्थिति के इलाज के लिए किया जाता है:

• कूपिक लिंफोमा और फैलाना बड़े बी-सेल गैर-हॉजकिन के लिंफोमा (गैर-हॉजकिन के लिंफोमा के दो रूप, एक रक्त कैंसर);
• क्रोनिक लिम्फोसाइटिक ल्यूकेमिया (सीएलएल, एक अन्य रक्त कैंसर जो सफेद रक्त कोशिकाओं को प्रभावित करता है);
• पॉलीएंगाइटिस (जीपीए या वेगेनर के ग्रैनुलोमैटोसिस) और सूक्ष्म पॉलीएंगाइटिस (एमपीए) के साथ ग्रैनुलोमैटोसिस, जो रक्त वाहिकाओं की सूजन की स्थिति है।

इलाज की स्थिति के आधार पर, टक्सेला को कीमोथेरेपी (अन्य एंटीकैंसर दवाओं) या सूजन संबंधी विकारों (कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स) के लिए उपयोग की जाने वाली दवाओं के संयोजन में दिया जा सकता है।

Tuxella में सक्रिय पदार्थ rituximab होता है। Tuxella एक 'बायोसिमिलर दवा' है। इसका मतलब यह है कि यह एक जैविक दवा ('संदर्भ दवा') के समान है जो पहले से ही यूरोपीय संघ (ईयू) में अधिकृत है। Tuxella के लिए संदर्भ दवा MabThera है। बायोसिमिलर दवाओं के बारे में अधिक जानकारी के लिए, कृपया प्रश्न देखें और उत्तर यहाँ क्लिक करके।

Tuxella का प्रयोग किस तरह किया जाता है - रिटक्सिमैब?

Tuxella केवल एक नुस्खे के साथ प्राप्त किया जा सकता है। यह एक नस में जलसेक (ड्रिप) के लिए एक समाधान बनाने के लिए एक सांद्रण के रूप में उपलब्ध है। प्रत्येक जलसेक से पहले, रोगी को एक एंटीहिस्टामाइन (एलर्जी प्रतिक्रियाओं को रोकने के लिए) और एक ज्वरनाशक (एक बुखार कम करने वाली दवा) दी जानी चाहिए। Tuxella को एक अनुभवी स्वास्थ्य देखभाल पेशेवर की नज़दीकी देखरेख में और ऐसी जगह पर प्रशासित किया जाना चाहिए जहाँ पुनर्जीवन उपकरण आसानी से उपलब्ध हो।

अधिक जानकारी के लिए पैकेज लीफलेट देखें।

Tuxella - Rituximab कैसे काम करता है?

Tuxella, rituximab में सक्रिय पदार्थ, एक मोनोक्लोनल एंटीबॉडी (एक प्रकार का प्रोटीन) है जिसे CD20 नामक प्रोटीन को पहचानने और संलग्न करने के लिए डिज़ाइन किया गया है, जो B कोशिकाओं (श्वेत रक्त कोशिकाओं के प्रकार) की सतह पर पाया जाता है। जब रीटक्सिमैब सीडी 20 से बंधता है, तो यह बी कोशिका मृत्यु का कारण बनता है, जिससे लिम्फोमा और सीएलएल को लाभ होता है, जहां बी कोशिकाएं कैंसर बन गई हैं। जीपीए और एमपीए के मामले में, बी कोशिकाओं के विनाश से एंटीबॉडी का उत्पादन कम हो जाता है, जो रक्त वाहिकाओं पर हमला करने और सूजन पैदा करने में भूमिका निभाते हैं।

Tuxella - Rituximab को पढ़ाई के दौरान क्या फायदा हुआ?

Tuxella और MabThera की तुलना करने वाले प्रयोगशाला अध्ययनों से पता चला है कि Tuxella का सक्रिय संघटक संरचना, शुद्धता और जैविक गतिविधि के मामले में MabThera के समान ही है। कुछ अध्ययनों से यह भी पता चला है कि Tuxella का प्रशासन शरीर में MabThera के समान सक्रिय पदार्थ के स्तर का उत्पादन करता है।

इसके अलावा, सक्रिय रुमेटीइड गठिया (एक सूजन की बीमारी) के 372 रोगियों को शामिल करने वाले एक मुख्य अध्ययन में टक्सेला की तुलना शिरा में दी गई मबथेरा से की गई थी। अध्ययन से पता चला है कि Tuxella और MabThera का गठिया के लक्षणों पर तुलनीय प्रभाव था: 24 सप्ताह के बाद, लक्षण स्कोर में 20% सुधार वाले रोगियों का प्रतिशत (जिसे ACR20 कहा जाता है) 74% (155 रोगियों में से 114) था। Tuxella के साथ और 73% ( 59 में से 43 मरीज) मबथेरा के साथ।

अतिरिक्त साक्ष्य सहायक अध्ययनों से प्राप्त हुए, जिनमें उन्नत कूपिक लिंफोमा वाले 121 रोगियों को शामिल किया गया था, जिसमें कीमोथेरेपी दवाओं में टक्सेला को शामिल करना कम से कम उतना ही प्रभावी था, जितना कि मैबथेरा के यूएस संस्करण रिटक्सन को जोड़ना। इस अध्ययन में, टक्सेला के साथ 96% (70 रोगियों में से 67) और रिटक्सन के साथ 90% (70 रोगियों में से 63) में सुधार देखा गया।

चूंकि टक्सेला एक बायोसिमिलर दवा है, इसलिए रीटक्सिमैब की प्रभावकारिता और सुरक्षा के संबंध में मैबथेरा के साथ किए गए अध्ययनों को टक्सेला के लिए दोहराने की आवश्यकता नहीं है।

Tuxella - Rituximab से जुड़े जोखिम क्या हैं?

रीटक्सिमैब के सबसे आम दुष्प्रभाव जलसेक से संबंधित प्रतिक्रियाएं हैं (जैसे बुखार, ठंड लगना और कंपकंपी) जो कैंसर के अधिकांश रोगियों में होती हैं और पहले जलसेक के समय जीपीए या एमपीए वाले 10 में से 1 से अधिक रोगियों में होती हैं। इन प्रतिक्रियाओं में से बाद के जलसेक के साथ घट जाती है। सबसे आम गंभीर दुष्प्रभाव जलसेक प्रतिक्रियाएं, संक्रमण और, कैंसर रोगियों में, हृदय की समस्याएं हैं। अन्य गंभीर दुष्प्रभावों में हेपेटाइटिस बी का पुनर्सक्रियन शामिल है ("यकृत वायरस संक्रमण" की पुनरावृत्ति पहले सक्रिय हेपेटाइटिस बी ) और एक दुर्लभ गंभीर मस्तिष्क संक्रमण जिसे प्रोग्रेसिव मल्टीफोकल ल्यूकोएन्सेफालोपैथी (पीएमएल) के रूप में जाना जाता है। Tuxella के साथ रिपोर्ट किए गए दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।

Tuxella का उपयोग उन लोगों में नहीं किया जाना चाहिए जो रीटक्सिमैब, माउस प्रोटीन, या किसी अन्य सामग्री के प्रति हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हैं। इसका उपयोग गंभीर संक्रमण या गंभीर रूप से कमजोर प्रतिरक्षा प्रणाली वाले रोगियों में भी नहीं किया जाना चाहिए। यहां तक ​​कि जीपीए या एमपीए वाले रोगियों को भी दिल की गंभीर समस्या होने पर टक्सेला नहीं लेना चाहिए।

Tuxella - Rituximab को क्यों मंजूरी दी गई है?

यूरोपियन मेडिसिन एजेंसी ने फैसला किया है कि, बायोसिमिलर दवाओं के लिए यूरोपीय संघ की आवश्यकताओं के अनुसार, Tuxella की संरचना, शुद्धता और जैविक गतिविधि MabThera के समान है और शरीर में उसी तरह वितरित की जाती है। इसके अलावा, एक अध्ययन जिसमें Tuxella की तुलना की गई है रुमेटीइड गठिया (जो जीपीए और एमपीए जैसे अन्य सूजन संबंधी विकारों में इसके उपयोग का समर्थन कर सकता है) के रोगियों में मैबथेरा ने दिखाया कि दोनों दवाओं में समान प्रभावकारिता है और एक सहायक कूपिक लिंफोमा अध्ययन ने उन्हें कैंसर के लिए प्रभावकारिता दिखाया। नतीजतन, इन सभी आंकड़ों को यह निष्कर्ष निकालने के लिए पर्याप्त माना गया कि अनुमोदित संकेतों में प्रभावकारिता के मामले में Tuxella उसी तरह से व्यवहार करेगा जैसे MabThera। इसलिए, एजेंसी ने माना कि, मबथेरा के मामले में, लाभ पहचाने गए जोखिमों से अधिक हैं और टक्सेला के लिए विपणन प्राधिकरण देने की सिफारिश की है।

Tuxella - Rituximab के सुरक्षित और प्रभावी उपयोग को सुनिश्चित करने के लिए क्या उपाय किए जा रहे हैं?

टक्सेला का विपणन करने वाली कंपनी डॉक्टरों और रोगियों को गैर-कैंसर स्थितियों के लिए दवा का उपयोग करने वाली सामग्री के साथ प्रदान करेगी, जिसमें दवा को प्रशासित करने की आवश्यकता पर जानकारी शामिल है जहां पुनर्जीवन उपकरण उपलब्ध है और संक्रमण के जोखिम पर, प्रगतिशील मल्टीफोकल ल्यूकोएन्सेफालोपैथी सहित। मरीजों को एक अलर्ट कार्ड भी दिया जाना चाहिए, जो उनके पास हमेशा होना चाहिए, यह निर्देश देते हुए कि वे संक्रमण के किसी भी सूचीबद्ध लक्षण का अनुभव होने पर तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करें।

कैंसर के लिए टक्सेला को निर्धारित करने वाले डॉक्टरों को यह याद दिलाने वाली सामग्री प्रदान की जाएगी कि उन्हें केवल नस में जलसेक द्वारा दवा का उपयोग करने की आवश्यकता है।

टक्सेला के सुरक्षित और प्रभावी उपयोग के लिए स्वास्थ्य पेशेवरों और रोगियों द्वारा पालन की जाने वाली सिफारिशों और सावधानियों को उत्पाद विशेषताओं और पैकेज पत्रक के सारांश में भी बताया गया है।

Tuxella - Rituximab . के बारे में अन्य जानकारी

Tuxella के EPAR के पूर्ण संस्करण के लिए, एजेंसी की वेबसाइट देखें: ema.europa.eu/Find दवा / मानव दवाएं / यूरोपीय सार्वजनिक मूल्यांकन रिपोर्ट। Tuxella थेरेपी के बारे में अधिक जानकारी के लिए पैकेज लीफलेट (EPAR के साथ शामिल) पढ़ें या अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से संपर्क करें।

इस पृष्ठ पर प्रकाशित Tuxella - Rituximab की जानकारी पुरानी या अधूरी हो सकती है। इस जानकारी के सही उपयोग के लिए, अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी पृष्ठ देखें।