विसुडीने - वर्टेपोर्फिन

विसुडाइन क्या है?

Visudyne एक दवा है जिसमें सक्रिय पदार्थ वर्टेपोर्फिन होता है, जो एक शीशी में जलसेक के समाधान के लिए पाउडर के रूप में उपलब्ध है।

विसुडाइन किसके लिए प्रयोग किया जाता है?

Visudyne को सबफ़ोवेल कोरॉइडल नियोवास्कुलराइज़ेशन वाले रोगियों के उपचार के लिए संकेत दिया जाता है, एक ऐसी बीमारी जिसमें मैक्युला के नीचे रक्त वाहिकाओं की असामान्य वृद्धि होती है, रेटिना का मध्य भाग (आंख के पीछे प्रकाश-संवेदनशील झिल्ली)। इन रक्त वाहिकाओं से तरल पदार्थ के रिसने से दृष्टि हानि होती है।
Visudyne को इन विशेषताओं के साथ दो रोगों के उपचार में संकेत दिया गया है, अर्थात् उम्र से संबंधित धब्बेदार अध: पतन (AMD) का गीला (या गीला) रूप और पैथोलॉजिकल मायोपिया, मायोपिया का एक दुर्लभ रूप जिसमें नेत्रगोलक बढ़ता रहता है, और अधिक लंबा होता है। बकाया से। गीले एएमडी में, विसुडाइन का संकेत तब दिया जाता है जब नवविश्लेषण "मुख्य रूप से शास्त्रीय" होता है (अर्थात जब प्रभावित रक्त वाहिकाएं स्कैनिंग पर अच्छी तरह से परिभाषित दिखाई देती हैं)।
दवा केवल एक डॉक्टर के पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।

Visudyne का प्रयोग किस तरह किया जाता है?

Visudyne का उपयोग केवल उन नेत्र रोग विशेषज्ञों द्वारा किया जाना चाहिए जो उम्र से संबंधित धब्बेदार अध: पतन या पैथोलॉजिकल मायोपिया वाले रोगियों के उपचार में अनुभवी हैं। Visudyne के साथ उपचार एक दो-चरणीय प्रक्रिया है: पहला कदम शरीर के सतह क्षेत्र के 6 mg / m2 की खुराक पर 10 मिनट तक चलने वाले अंतःशिरा जलसेक (नस में टपकना) के साथ Visudyne का प्रशासन है। दूसरे चरण में सक्रियण शामिल है लेजर द्वारा उत्पन्न प्रकाश का उपयोग करके, जलसेक की शुरुआत के 15 मिनट बाद आंखों में विसुडाइन का। यदि आवश्यक हो, तो उपचार हर तीन महीने में दोहराया जा सकता है।

विसुडाइन कैसे काम करता है?

Visudyne, verteporfin में निहित सक्रिय संघटक, एक फोटोसेंसिटाइजिंग एजेंट (एक पदार्थ जो प्रकाश के संपर्क में आने पर बदल जाता है) का उपयोग "फोटोडायनामिक थेरेपी" में किया जाता है, अर्थात एक उपचार विधि जो प्रकाश का उपयोग करती है (आमतौर पर एक लेजर से) एक फोटोसेंसिटाइजिंग पदार्थ को सक्रिय करने के लिए। जब रोगी को विसुडाइन दिया जाता है, तो रक्त वाहिकाओं के माध्यम से पूरे शरीर में वर्टेपोर्फिन वितरित किया जाता है, जिसमें वे वाहिकाएं भी शामिल हैं जो आंख के पिछले हिस्से की आपूर्ति करती हैं। जब लेजर प्रकाश को आंख में निर्देशित किया जाता है, तो वर्टेपोर्फिन सक्रिय हो जाता है और साइटोटोक्सिक (यानी कोशिकाओं को नष्ट करने में सक्षम) बन जाता है। यह असामान्य रक्त वाहिकाओं को बंद करने में मदद करता है जो एएमडी का कारण बनते हैं।

विसुडाइन पर कौन से अध्ययन किए गए हैं?

Visudyne का अध्ययन दो दो साल के अध्ययनों में किया गया है जिसमें क्लासिक सबफ़ोवेल घावों वाले 609 AMD रोगी शामिल हैं, जिसमें इसकी तुलना प्लेसीबो (एक पदार्थ जिसका शरीर पर कोई प्रभाव नहीं पड़ता है) से की गई थी। अध्ययन पूरा करने वाले रोगियों में, 476 विषयों में 5 साल तक की लंबी अवधि के लिए उपचार जारी रखा गया था।
पैथोलॉजिकल मायोपिया के कारण होने वाले सबफोवियल कोरॉइडल नियोवास्कुलराइजेशन वाले 120 रोगियों में दो साल के लिए विसुडाइन का भी अध्ययन किया गया है। इनमें 67 मरीजों ने 5 साल तक इलाज जारी रखा। सभी अध्ययनों ने एक प्लेसबो की तुलना में विसुडाइन की प्रभावशीलता की तुलना की। प्रभावशीलता का मुख्य उपाय उन रोगियों का प्रतिशत था, जिन्होंने एक वर्ष के बाद उपचार के लिए प्रतिक्रिया दी थी (ऑर्थोप्टिक टेबल पर 3 लाइनों से कम [15 अक्षरों] खोने वाले रोगियों का प्रतिशत) )
339 रोगियों को शामिल करने वाले 2 साल के अध्ययन के हिस्से के रूप में, विसुडाइन की तुलना अंततः "गुप्त" सबफ़ोवेल कोरॉइडल नवविश्लेषण (जिसमें प्रभावित रक्त वाहिकाओं को स्कैनिंग पर अच्छी तरह से परिभाषित नहीं किया गया है) में प्लेसबो के साथ की गई थी। इसके बाद एक अतिरिक्त में एक पुष्टिकरण अध्ययन किया गया था। सीएचएमपी के अनुरोध पर 364 रोगियों को किया गया।

पढ़ाई के दौरान विसुडाइन को क्या फायदा हुआ?

शास्त्रीय सबफ़ोवेल कोरॉइडल नवविश्लेषण वाले रोगियों को शामिल करने वाले दो अध्ययनों में, विसुडाइन प्लेसीबो की तुलना में अधिक प्रभावी था। 12 महीनों के बाद, विसुडाइन के साथ इलाज किए गए रोगियों में उपचार का जवाब देने वाले रोगियों का अनुपात 61% और प्लेसबो के साथ इलाज करने वालों में 46% था। लाभ 5 साल तक बनाए रखा गया था।
पैथोलॉजिकल मायोपिया के कारण होने वाले नवविश्लेषण वाले रोगियों में, विसुडाइन के साथ इलाज किए गए 86% विषयों में 15 अक्षरों से कम की दृष्टि हानि देखी गई और 12 महीने के उपचार के बाद 67% प्लेसबो के साथ इलाज किया गया। 5 साल में।
जबकि गुप्त रोग से संबंधित पहले अध्ययन ने कुछ प्रभाव दिखाया, दूसरे अध्ययन में इस सकारात्मक परिणाम की पुष्टि नहीं हुई; नतीजतन, मनोगत सबफ़ोवियल कोरॉइडल नवविश्लेषण में विसुडाइन के लाभ का प्रदर्शन नहीं किया गया है।

विसुडाइन से जुड़ा जोखिम क्या है?

Visudyne के साथ सबसे आम दुष्प्रभाव (100 में 1 और 10 रोगियों के बीच देखा गया) असामान्य दृष्टि (धुंधलापन, बादल, धुंधली दृष्टि, प्रकाश की चमक, दृश्य तीक्ष्णता में कमी, ग्रे या डार्क हेलो और ब्लैक स्पॉट), साइट प्रतिक्रियाएं डी "इंजेक्शन हैं। (दर्द, सूजन और सूजन) और जलसेक के दौरान दर्द जैसे पीठ दर्द, मतली, प्रकाश संवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं (प्रकाश के संपर्क में आने वाली त्वचा की जलन), अस्टेनिया (कमजोरी) और हाइपरकोलेस्ट्रोलेमिया (उच्च रक्त कोलेस्ट्रॉल) दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए Visudyne के साथ सूचना दी, पैकेज पत्रक देखें।
विसुडाइन का उपयोग उन लोगों में नहीं किया जाना चाहिए जो वर्टेपोर्फिन या किसी अन्य पदार्थ के प्रति हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हो सकते हैं, पोर्फिरीया ('पोर्फिरिन' नामक रसायनों को तोड़ने में असमर्थता) या गंभीर जिगर की विफलता वाले लोगों में।

विसुडाइन को क्यों मंजूरी दी गई है?

कमेटी फॉर मेडिसिनल प्रोडक्ट्स फॉर ह्यूमन यूज़ (सीएचएमपी) ने फैसला किया कि विसुडाइन के लाभ सबफॉवियल कोरॉइडल नियोवास्कुलराइजेशन सेकेंडरी से लेकर एक्सयूडेटिव उम्र से संबंधित धब्बेदार अध: पतन के रोगियों के उपचार के लिए इसके जोखिमों से अधिक हैं, जब घाव मुख्य रूप से शास्त्रीय या माध्यमिक होते हैं। निकट दृष्टि दोष। इसलिए समिति ने विसुडाइन के लिए एक विपणन प्राधिकरण देने की सिफारिश की।

Visudyne के बारे में अन्य जानकारी:

27 जुलाई 2000 को, यूरोपीय आयोग ने नोवार्टिस यूरोपार्म लिमिटेड को विसुडाइन के लिए एक "विपणन प्राधिकरण" प्रदान किया, जो पूरे यूरोपीय संघ में मान्य था। "विपणन प्राधिकरण" को 27 जुलाई 2005 को नवीनीकृत किया गया था।
Visudyne EPAR के पूर्ण संस्करण के लिए यहां क्लिक करें।

इस सारांश का अंतिम अद्यतन: 05-2007

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