सक्रिय तत्व: बैक्टीरियल टीके
IMMUBRON 50 मिलीग्राम सबलिंगुअल टैबलेट
संकेत Immubron का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
IMMUBRON में सक्रिय संघटक के रूप में लियोफिलाइज्ड बैक्टीरियल लाइसेट्स (बैक्टीरियल एंटीजन) का मिश्रण होता है, जो बैक्टीरिया के टीकों के समूह से संबंधित होता है, जो स्थानीय रूप से शरीर की रक्षा प्रणाली (प्रतिरक्षा प्रणाली) की गतिविधि को उत्तेजित करता है।
IMMUBRON वयस्कों में श्वसन पथ को प्रभावित करने वाले आवर्तक संक्रमण की रोकथाम के लिए संकेत दिया गया है।
IMMUBRON कुछ मामलों में संक्रामक एपिसोड की संख्या और तीव्रता को कम करने में योगदान दे सकता है।
अंतर्विरोध जब इम्मुब्रोन का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए
इम्मुब्रोन न लें
- यदि आपको इस दवा के सक्रिय पदार्थों या किसी अन्य सामग्री से एलर्जी है (धारा ६ में सूचीबद्ध);
- यदि आप प्रतिरक्षा प्रणाली (ऑटोइम्यून रोग) के रोगों से पीड़ित हैं;
- यदि आपने "आंत संक्रमण" (तीव्र आंतों में संक्रमण) विकसित किया है।
उपयोग के लिए सावधानियां Immubron लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
IMMUBRON लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें।
इस दवा को सावधानी से लें और अगर आपको कोई एलर्जी है तो अपने डॉक्टर को बताएं।
उपचार बंद करें और अपने चिकित्सक से संपर्क करें, जो यह तय करेगा कि यदि आपके पास निम्नलिखित स्थितियां हैं तो IMMUBRON थेरेपी को स्थायी रूप से बंद करना है या नहीं:
- एलर्जी प्रतिक्रियाएं (अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं);
- पूर्वनिर्धारित रोगियों में अस्थमा के दौरे;
- बुखार, खासकर अगर यह उपचार की शुरुआत में होता है;
39 डिग्री सेल्सियस से ऊपर के उच्च बुखार का प्रकार, जो बिना किसी ज्ञात कारण के एक दुर्लभ, पृथक, अवांछनीय घटना के रूप में उत्पन्न हो सकता है, को स्वरयंत्र, नाक या ओटोलॉजिकल स्थितियों के आधार पर मूल विकृति के परिणामस्वरूप उत्पन्न होने वाले बुखार से अलग किया जाना चाहिए।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Immubron के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं।
IMMUBRON को अन्य दवाओं के साथ लेने से बचें जो प्रतिरक्षा प्रणाली (इम्यूनोस्टिमुलेंट्स) की गतिविधि को उत्तेजित करती हैं।
IMMUBRON के साथ उपचार की समाप्ति और किसी भी टीके के प्रशासन की शुरुआत के बीच 4 सप्ताह के अंतराल की सिफारिश की जाती है।
यदि आपके पास प्रतिरक्षा प्रणाली विकार (जन्मजात या अधिग्रहित इम्यूनोडेफिशियेंसी के साथ) हैं, तो इम्मुब्रोन कम प्रभावी हो सकता है, यदि आपको दवाओं के साथ इलाज किया जा रहा है जो प्रतिरक्षा प्रणाली (इम्यूनोसप्रेसिव थेरेपी) की गतिविधि को कम करते हैं या यदि आप एलर्जी के इलाज के लिए उपयोग की जाने वाली दवाएं ले रहे हैं। तथा सूजन (कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स)।
खाने-पीने की चीजों के साथ इमबरॉन
दवा खाली पेट लेनी चाहिए।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
यदि आप गर्भवती हैं तो इम्मुब्रोन न लें, यदि आप स्तनपान करा रही हैं तो इम्मुब्रोन न लें।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता पर कोई प्रभाव नहीं बताया गया है और कोई विशिष्ट अध्ययन नहीं किया गया है।
खुराक और उपयोग की विधि
इस दवा को हमेशा ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर या फार्मासिस्ट ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
जीभ के नीचे भंग करने के लिए अनुशंसित खुराक प्रति दिन 1 टैबलेट है।
उपचार में 3 महीने की अवधि के लिए महीने में लगातार 10 दिनों के लिए 1 टैबलेट का प्रशासन शामिल है।
अगर आप IMMUBRON . लेना भूल जाते हैं
भूली हुई गोली की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें।
यदि आपके पास इस दवा के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
यदि आपने बहुत अधिक इम्मुब्रोन ले लिया है तो क्या करें?
ओवरडोज के कोई ज्ञात मामले नहीं हैं।
इमबरॉन की अत्यधिक खुराक के आकस्मिक सेवन / अंतर्ग्रहण के मामले में, तुरंत अपने चिकित्सक को सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।
दुष्प्रभाव Immubron के दुष्प्रभाव क्या हैं
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
निम्नलिखित दुष्प्रभाव हो सकते हैं:
आवृत्ति ज्ञात नहीं है (जिसकी आवृत्ति का अनुमान उपलब्ध आंकड़ों से नहीं लगाया जा सकता है)
- मुंह और ग्रसनी में दर्द (ऑरोफरीन्जियल दर्द);
- एलर्जी त्वचा प्रतिक्रियाएं (पित्ती, दांत, खुजली, एडीमा);
- बुखार और सिरदर्द;
- पेट दर्द और उल्टी;
- नाक के अस्तर की सूजन (राइनाइटिस)।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
"EXP" के बाद पैकेज पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन और बरकरार पैकेजिंग में उत्पाद को सही ढंग से संग्रहीत करने के लिए संदर्भित करती है।
25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
समय सीमा "> अन्य जानकारी
IMMUBRON में क्या शामिल है
- सक्रिय संघटक एक लियोफिलिज्ड बैक्टीरियल लाइसेट 50 मिलीग्राम है जिसमें से 7 मिलीग्राम से मेल खाती है:
- स्टैफिलोकोकस ऑरियस 6 बिलियन
- स्ट्रेप्टोकोकस पाइोजेन्स 6 बिलियन
- स्ट्रेप्टोकोकस ओरलिस 6 बिलियन
- क्लेबसिएला न्यूमोनिया 6 अरब
- क्लेबसिएला ओज़ेने 6 बिलियन
- हीमोफिलस इन्फ्लुएंजा सीरोटाइप बी 6 बिलियन
- नीसेरिया कैटरलिस 6 अरब
- स्ट्रेप्टोकोकस न्यूमोनिया 6 बिलियन (जिनमें से TY1 / EQ11 1 बिलियन - TY2 / EQ22 1 बिलियन - TY3 / EQ14 1 बिलियन - TY5 / EQ15 1 बिलियन - TY8 / EQ23 1 बिलियन - TY47 / EQ24 1 बिलियन)
- 43 मिलीग्राम ग्लाइकोकॉल लियोफिलाइज़ेशन समर्थन।
- अन्य सामग्री हैं: सिलिकॉन डाइऑक्साइड, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, डिबासिक कैल्शियम फॉस्फेट, मैग्नीशियम स्टीयरेट, ग्लाइसीराइज्ड अमोनियम, पाउडर पुदीना सार।
IMMUBRON कैसा दिखता है और पैकेज की सामग्री का विवरण
50 मिलीग्राम की 30 सब्लिशिंग टैबलेट युक्त कार्टन।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम -
इम्मुब्रोन
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना -
1 इमबरॉन टैबलेट में शामिल है
सक्रिय सिद्धांत:
लियोफिलिज्ड बैक्टीरियल लाइसेट 50 मिलीग्राम जिसमें से 7 मिलीग्राम संबंधित है: स्टैफिलोकोकस ऑरियस 6 बिलियन - स्ट्रेप्टोकोकस पाइोजेन्स 6 बिलियन - स्ट्रेप्टोकोकस विरिडन्स 6 बिलियन - क्लेबसिएला न्यूमोनिया 6 बिलियन - क्लेबसिएला ओजेने 6 बिलियन - हीमोफिलस इन्फ्लुएंजा सीरोटाइप बी 6 बिलियन - निसेरिया कैटरलिस 6 बिलियन न्यूमोनिया 6 बिलियन (जिनमें से TY1 / EQ11 1 बिलियन - TY2 / EQ22 1 बिलियन - TY3 / EQ14 1 बिलियन - TY5 / EQ15 1 बिलियन - TY8 / EQ23 1 बिलियन - TY47 / EQ24 1 बिलियन) और 43 मिलीग्राम फ्रीज ड्रायिंग ग्लाइकोलेट का समर्थन करता है।
Excipients के लिए खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म -
50 मिलीग्राम की गोलियां।
30 गोलियाँ।
04.0 नैदानिक सूचना -
04.1 चिकित्सीय संकेत -
ऊपरी वायुमार्ग और ब्रोन्कोपल्मोनरी ट्री के तीव्र, सबस्यूट रिलैप्सिंग या पुराने संक्रमण; एक इम्युनोमोड्यूलेटर के रूप में IMMUBRON एपिसोड की संख्या और तीव्रता को कम करता है, साथ ही रिलैप्स पर प्रोफिलैक्सिस कार्रवाई भी करता है।
नैदानिक लक्षणों (खांसी, थूक, डिस्पेनिया, आदि) में सुधार के साथ IgA, IgM, IgG और IgE इम्युनोग्लोबुलिन में उल्लेखनीय वृद्धि होती है।
यदि आवश्यक हो, तो उत्पाद को अन्य उपचारों (एंटीबायोटिक्स, म्यूकोलाईटिक्स) के साथ जोड़ा जा सकता है।
IMMUBRON के इम्युनोमोड्यूलेटिंग प्रभाव, बुजुर्गों में डबल ब्लाइंड बनाम प्लेसीबो में अध्ययन किए गए, श्वसन पथ के संक्रमण की आवृत्ति और अवधि पर स्पष्ट रूप से स्पष्ट हैं, उपचार के अंत से 60 दिनों के बाद भी, स्रावी IgA के स्तर पर प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया के साथ।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि -
तीव्र एपिसोड का उपचार: एक गोली एक दिन में, खाली पेट, जीभ के नीचे (कम से कम 10 दिनों के लिए) घुलने की अनुमति दी जानी चाहिए जब तक कि लक्षण गायब न हो जाएं।
दीर्घकालिक उपचार: एक दिन में एक गोली, जीभ के नीचे घुलने के लिए, महीने में लगातार 10 दिन, तीन महीने की अवधि के लिए।
04.3 मतभेद -
कोई मतभेद नहीं बताया गया है।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां -
इस दवा को बच्चों की पहुंच और दृष्टि से दूर रखें। उपयोग के लिए कोई विशेष सावधानियां नहीं हैं।
०४.५ अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार के अंतःक्रियाओं के साथ पारस्परिक क्रिया -
एंटीबायोटिक दवाओं सहित औषधीय अंतःक्रियाएं आज तक ज्ञात नहीं हैं।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान -
यद्यपि गर्भावस्था के दौरान प्रायोगिक पशुओं में कोई विषाक्त प्रभाव नहीं बताया गया है, पुष्टि की गई गर्भावस्था के पहले तीन महीनों में या अनुमानित गर्भावस्था के मामले में IMMUBRON के साथ उपचार की सिफारिश नहीं की जाती है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव -
कोई भी नहीं।
04.8 अवांछित प्रभाव -
आज तक, नैदानिक परीक्षणों ने IMMUBRON के उपयोग से संबंधित किसी भी अवांछनीय प्रभाव की सूचना नहीं दी है।
04.9 ओवरडोज़ -
आज तक ओवरडोज के कोई मामले सामने नहीं आए हैं।
05.0 औषधीय गुण -
05.1 "फार्माकोडायनामिक गुण -
IMMUBRON एक इम्यूनोस्टिम्युलेटिंग वैक्सीन है जो ऊपरी श्वसन पथ के संक्रमण और ब्रोन्कोपल्मोनरी ट्री के लिए जिम्मेदार सूक्ष्मजीवों के खिलाफ शरीर की रक्षा शक्तियों को बढ़ाकर कार्य करता है। IMMUBRON ने इम्यूनोइलेक्ट्रोडिफ्यूजन के साथ प्रलेखित विशिष्ट एंटीबॉडी के प्रेरण के साथ प्रायोगिक संक्रमणों में सुरक्षात्मक गतिविधि का प्रदर्शन किया है और आईजी द्वारा प्रतिनिधित्व किया है, "रोसेट्स" के गठन के साथ प्लीहा लिम्फोसाइटों की उत्तेजना। हृदय और श्वसन प्रणाली पर कोई अवसादग्रस्तता या उत्तेजक प्रभाव नहीं होता है।
विष विज्ञान।
मौखिक और आईपी मार्ग द्वारा चूहों और चूहों में तीव्र विषाक्तता का अध्ययन किया गया था: अधिकतम उपयोग योग्य खुराक के लिए उपचार के लिए कोई दवा-निर्भर मृत्यु दर या असहिष्णुता नहीं थी।
चूहों और कुत्तों में बार-बार प्रशासन (११०-१५० दिन) के लिए विषाक्तता अध्ययन में, इम्मुब्रोन समान रूप से विषाक्त प्रभावों से रहित था: कोई महत्वपूर्ण हेमटोलॉजिकल, हेमेटोकेमिकल और एनाटॉमिक-पैथोलॉजिकल मैक्रो और सूक्ष्म परिवर्तनों को उजागर नहीं किया गया था।
चूहों, चूहों और खरगोशों में भ्रूण विषाक्तता और प्रजनन अध्ययन और चूहों में पेरी और प्रसवोत्तर विषाक्तता ने नियंत्रण की तुलना में कोई महत्वपूर्ण परिवर्तन नहीं दिखाया।
मानव औषध विज्ञान
इम्मुब्रोन के इम्यूनोस्टिम्युलेटिंग गुण इसके द्वारा प्रेरित प्रतीत होते हैं:
- चयनात्मक IgA की कमी के दौरान टी लिम्फोसाइट झिल्ली की कमी वाले गुणों की बहाली;
- स्वस्थ और बीमार दोनों विषयों में पॉलीक्लोनल माइटोगेंस के लिए गैर-विशिष्ट प्रतिक्रिया में शुद्ध वृद्धि;
- परिसंचारी प्रतिरक्षा परिसरों में मामूली वृद्धि।
IMMUBRON के साथ इलाज किए गए विषयों द्वारा प्राप्त विशिष्ट प्रतिक्रिया उनके लिम्फोसाइटों के इन विट्रो उत्तेजना द्वारा प्रदर्शित की जाती है, बैक्टीरियल लाइसेट की उपस्थिति में जो मैक्रोफेज-मोनोसाइट सिस्टम पर एक सहायक प्रभाव डालती है।
फार्माकोकाइनेटिक्स
उत्पाद की प्रकृति को देखते हुए, लियोफिलाइज्ड बैक्टीरियल लाइसेट्स से मिलकर, फार्माकोकाइनेटिक अध्ययन करना संभव नहीं था।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण -
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा -
06.0 भेषज सूचना -
०६.१ अंश -
सिलिकॉन डाइऑक्साइड 10 मिलीग्राम, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज 150 मिलीग्राम, डिबासिक कैल्शियम फॉस्फेट 35 मिलीग्राम, मैग्नीशियम स्टीयरेट 3 मिलीग्राम, अमोनियम ग्लाइसीरिजिनेटेड 1.2 मिलीग्राम, पाउडर टकसाल सार 0.8 मिलीग्राम।
06.2 असंगति "-
कोई भी नहीं पता है।
06.3 वैधता की अवधि "-
36 महीने।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां -
25 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर स्टोर करें।
लेबल पर इंगित समाप्ति तिथि को ध्यान से देखा जाना चाहिए।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री -
IMMUBRON टैबलेट एक लिथोग्राफ वाले कार्डबोर्ड बॉक्स में समाहित है, जिसमें प्रत्येक में 10 गोलियों के तीन फफोले होते हैं: ब्लिस्टर एक एल्यूमीनियम पन्नी और एक पीवीसी पन्नी के युग्मन से बना होता है, जिसकी विशेषताएं 20 / 12 / के मंत्रिस्तरीय परिपत्र N ° 84 का अनुपालन करती हैं। 1977.
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश -
देखें 4.2
07.0 "विपणन प्राधिकरण" के धारक -
BRUSCHETTINI S.r.l., Isonzo 6, जेनोआ (इटली) के माध्यम से।
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या -
ए.आई.सी. एन। ०२६४२२०२८.
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि -
मई 1995 / जून 2003।
10.0 पाठ के पुनरीक्षण की तिथि -
जून 2008।
