सक्रिय तत्व: एटानेरसेप्ट
पहले से भरी हुई सीरिंज में इंजेक्शन के लिए एनब्रेल 25 मिलीग्राम घोल
पैक आकार के लिए एनब्रेल पैकेज इंसर्ट उपलब्ध हैं:- इंजेक्शन के लिए समाधान के लिए एनब्रेल 25 मिलीग्राम पाउडर और विलायक
- पहले से भरी हुई सीरिंज में इंजेक्शन के लिए एनब्रेल 25 मिलीग्राम घोल
- पहले से भरी हुई सीरिंज में इंजेक्शन के लिए एनब्रेल 50 मिलीग्राम घोल
- पहले से भरे पेन में इंजेक्शन के लिए Enbrel 50 mg घोल
- बाल चिकित्सा उपयोग के लिए इंजेक्शन के समाधान के लिए एनब्रेल 10 मिलीग्राम पाउडर और विलायक
एनब्रेल का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
एनब्रेल दो मानव प्रोटीन से बनी एक जैविक दवा है। यह एक अन्य प्रोटीन की गतिविधि को रोकता है जो मानव शरीर में सूजन का कारण बनता है। एनब्रेल कुछ बीमारियों से जुड़ी सूजन को कम करके काम करता है।
वयस्कों (18 वर्ष या उससे अधिक उम्र) में, एनब्रेल का उपयोग मध्यम से गंभीर संधिशोथ, सोरियाटिक गठिया, गंभीर अक्षीय स्पोंडिलोआर्थराइटिस, एंकिलॉज़िंग स्पॉन्डिलाइटिस और मध्यम से गंभीर सोरायसिस के उपचार के लिए किया जा सकता है। गंभीर - आमतौर पर जब अन्य व्यापक रूप से उपयोग किए जाने वाले उपचार पर्याप्त रूप से काम नहीं किया है या आपके लिए उपयुक्त नहीं हैं।
संधिशोथ के लिए, एनब्रेल का उपयोग आमतौर पर मेथोट्रेक्सेट के संयोजन में किया जाता है, हालांकि यह अकेले भी इस्तेमाल किया जा सकता है यदि मेथोट्रेक्सेट उपचार आपके लिए उपयुक्त नहीं है। चाहे अकेले उपयोग किया जाए या मेथोट्रेक्सेट के संयोजन में, एनब्रेल संधिशोथ के कारण जोड़ों को होने वाले नुकसान को धीमा कर सकता है और सामान्य दैनिक गतिविधियों को करने की क्षमता में सुधार करता है।
कई जोड़ों वाले सोराटिक गठिया वाले रोगियों के लिए, एनब्रेल दैनिक गतिविधियों को करने की क्षमता में सुधार कर सकता है। दर्दनाक या सूजे हुए कई सममित जोड़ों (उदाहरण के लिए, हाथ, कलाई और पैर) वाले रोगियों के लिए, एनब्रेल रोग के कारण इन जोड़ों को संरचनात्मक क्षति को धीमा कर सकता है।
Enbrel भी बच्चों और किशोरों में निम्नलिखित स्थितियों के इलाज के लिए निर्धारित है:
- निम्नलिखित प्रकार के किशोर अज्ञातहेतुक गठिया के लिए, जब मेथोट्रेक्सेट उपचार ने पर्याप्त अच्छी प्रतिक्रिया नहीं दी है या अनुचित है: पॉलीआर्थराइटिस (संधिशोथ कारक सकारात्मक या नकारात्मक) और 2 वर्ष की आयु के रोगियों में व्यापक ओलिगोआर्थराइटिस; उम्र से रोगियों में सोरियाटिक गठिया 12 का।
- 12 वर्ष की आयु से रोगियों में एंथेसाइटिस से संबंधित गठिया के लिए, जब अन्य व्यापक रूप से उपयोग किए जाने वाले उपचारों ने पर्याप्त रूप से अच्छी प्रतिक्रिया नहीं दी है या उपयुक्त नहीं हैं।
- 6 वर्ष की आयु के रोगियों में गंभीर छालरोग जिनके पास फोटोथेरेपी या अन्य प्रणालीगत उपचारों के लिए अपर्याप्त प्रतिक्रिया है (या नहीं ले सकते हैं)।
अंतर्विरोध जब एनब्रेल का सेवन नहीं करना चाहिए
एनब्रेल का प्रयोग न करें:
- यदि आपको या बच्चे को एटैनरसेप्ट या एनब्रेल के किसी अन्य घटक से एलर्जी है (धारा ६ में सूचीबद्ध)। यदि आप या बच्चे को सीने में जकड़न, सांस की तकलीफ, चक्कर आना या दाने जैसी एलर्जी का अनुभव होता है, तो अधिक एनब्रेल का इंजेक्शन न लगाएं और तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करें।
- यदि आपको या बच्चे को "सेप्सिस नामक गंभीर रक्त संक्रमण" होने का खतरा है या है। यदि आप अनिश्चित हैं, तो कृपया अपने डॉक्टर से संपर्क करें।
- अगर आपको या बच्चे को किसी तरह का संक्रमण है। अगर आप सुनिश्चित नहीं हैं, तो अपने डॉक्टर से बात करें।
उपयोग के लिए सावधानियां Enbrel लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
- एलर्जी प्रतिक्रियाएं: यदि आप या बच्चे को सीने में जकड़न, घरघराहट, चक्कर आना या दाने जैसी एलर्जी का अनुभव होता है, तो अधिक एनब्रेल का इंजेक्शन न लगाएं और तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करें।
- संक्रमण / सर्जरी: यदि आप या बच्चे में कोई नया संक्रमण विकसित होता है या कोई बड़ी सर्जरी होने वाली है, तो आपका डॉक्टर एनब्रेल के साथ आपके उपचार की जांच कर सकता है।
- संक्रमण / मधुमेह: अपने चिकित्सक को बताएं कि क्या आपको या बच्चे को बार-बार संक्रमण का इतिहास है या मधुमेह या अन्य स्थितियां हैं जो संक्रमण के जोखिम को बढ़ाती हैं।
- संक्रमण/निगरानी: अपने डॉक्टर को यूरोप के बाहर किसी हाल की यात्रा के बारे में बताएं। अगर आप या आपके बच्चे में बुखार, ठंड लगना या खांसी जैसे संक्रमण के लक्षण दिखाई देते हैं, तो तुरंत अपने डॉक्टर को बताएं। आपके या आपके बच्चे द्वारा एनब्रेल लेना बंद करने के बाद आपका डॉक्टर संक्रमण के लिए आपकी या आपके बच्चे की निगरानी जारी रखने का निर्णय ले सकता है।
- तपेदिक: जैसा कि एनब्रेल के साथ इलाज किए गए रोगियों में तपेदिक के मामले सामने आए हैं, आपका डॉक्टर आपको एनब्रेल के साथ इलाज शुरू करने से पहले तपेदिक के लक्षणों और लक्षणों की जांच करेगा। इसमें आपके चिकित्सा इतिहास का संपूर्ण संग्रह, छाती का एक्स-रे और एक ट्यूबरकुलिन परीक्षण शामिल हो सकता है। इन परीक्षणों के परिणाम रोगी अलर्ट कार्ड पर रिपोर्ट किए जाने चाहिए। यह बहुत महत्वपूर्ण है कि आप अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आपको या बच्चे को कभी तपेदिक हुआ है या यदि आप तपेदिक से पीड़ित किसी व्यक्ति के निकट संपर्क में हैं। तपेदिक (जैसे लगातार खांसी, वजन घटना, कमजोरी, हल्का बुखार) या उपचार के दौरान या बाद में दिखाई देने वाला कोई अन्य संक्रमण, तुरंत अपने डॉक्टर को बताएं।
- हेपेटाइटिस बी: अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आपको या आपके बच्चे को कभी हेपेटाइटिस बी हुआ है। आपके या आपके बच्चे को एनब्रेल के साथ इलाज शुरू करने से पहले आपके डॉक्टर को हेपेटाइटिस बी का परीक्षण करना चाहिए। एनब्रेल के साथ उपचार से पिछले हेपेटाइटिस वाले रोगियों में हेपेटाइटिस बी का पुनर्सक्रियन हो सकता है। बी वायरस संक्रमण। इस मामले में, आपको एनब्रेल का उपयोग बंद कर देना चाहिए।
- हेपेटाइटिस सी: अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आपको या बच्चे को हेपेटाइटिस सी है। यदि संक्रमण खराब हो जाता है तो आपका डॉक्टर एनब्रेल के साथ आपके उपचार की निगरानी करना चाह सकता है।
- रक्त विकार: यदि आपको या बच्चे में लगातार बुखार, गले में खराश, चोट, रक्तस्राव या पीलापन जैसे कोई लक्षण या लक्षण हों तो तत्काल चिकित्सा की तलाश करें। ये लक्षण संभावित रूप से जानलेवा रक्त विकारों की उपस्थिति का संकेत दे सकते हैं जिनके लिए आपको एनब्रेल लेना बंद करना पड़ सकता है।
- तंत्रिका तंत्र और नेत्र विकार: अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आपको या बच्चे को मल्टीपल स्केलेरोसिस, ऑप्टिक न्यूरिटिस (ऑप्टिक नसों की सूजन) या ट्रांसवर्स मायलाइटिस (रीढ़ की हड्डी की सूजन) है। आपका डॉक्टर विचार करेगा कि क्या एनब्रेल एक उपयुक्त उपचार है।
- कंजेस्टिव हार्ट फेल्योर: अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आपको या बच्चे को कंजेस्टिव हार्ट फेल्योर का इतिहास है, क्योंकि इन परिस्थितियों में एनब्रेल का सावधानी से उपयोग किया जाना चाहिए।
- कैंसर: एनब्रेल लेने से पहले अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आपको कभी लिम्फोमा (एक प्रकार का रक्त कैंसर) या कोई अन्य कैंसर हुआ है या नहीं। लंबे समय तक गंभीर रुमेटीइड गठिया वाले मरीजों में लिंफोमा विकसित होने का औसत जोखिम से अधिक हो सकता है। एनब्रेल लेने वाले बच्चों और वयस्कों में लिम्फोमा या अन्य कैंसर होने का खतरा अधिक हो सकता है। कुछ बच्चे और किशोर रोगी जिन्हें एनब्रेल या अन्य दवाओं के साथ इलाज किया गया है जो एनब्रेल की तरह काम करते हैं, उनमें असामान्य प्रकार के कैंसर विकसित हुए हैं, कभी-कभी घातक परिणाम के साथ। एनब्रेल प्राप्त करने वाले कुछ रोगियों ने त्वचा कैंसर विकसित किया है। अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप या बच्चे में त्वचा की बनावट या त्वचा के विकास में कोई बदलाव होता है।
- चिकनपॉक्स: अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप या बच्चा एनब्रेल का उपयोग करते समय चिकनपॉक्स के संपर्क में हैं। आपका डॉक्टर विचार करेगा कि चिकनपॉक्स के लिए निवारक उपचार उचित है या नहीं।
- लेटेक्स: सुई टोपी लेटेक्स (सूखे प्राकृतिक रबड़) से बना है। अगर सुई टोपी को संभाला जा रहा है या यदि एनब्रेल को लेटेक्स के लिए ज्ञात या संभावित अतिसंवेदनशीलता (एलर्जी) वाले व्यक्ति को प्रशासित किया जा रहा है तो एनब्रेल का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर से संपर्क करें।
- शराब का दुरुपयोग: शराब से संबंधित हेपेटाइटिस के इलाज के लिए एनब्रेल का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आपके या बच्चे के पास शराब के दुरुपयोग का इतिहास है।
- वेगेनर के ग्रैनुलोमैटोसिस: वेगेनर के ग्रैनुलोमैटोसिस, एक दुर्लभ सूजन की बीमारी के इलाज के लिए एनब्रेल की सिफारिश नहीं की जाती है। यदि आपको या बच्चे को वेगनर ग्रैनुलोमैटोसिस है, तो अपने डॉक्टर से बात करें।
- मधुमेह विरोधी दवाएं: अपने चिकित्सक को बताएं कि क्या आपको या बच्चे को मधुमेह है या यदि आप मधुमेह के इलाज के लिए दवाएं ले रहे हैं। आपका डॉक्टर यह तय कर सकता है कि एनब्रेल लेते समय आपको या आपके बच्चे को मधुमेह की कम दवा की आवश्यकता है या नहीं।
बच्चे और किशोर
- टीकाकरण: यदि संभव हो तो, बच्चों को एनब्रेल का उपयोग करने से पहले सभी टीकों के साथ अद्यतित होना चाहिए। जब आप एनब्रेल ले रहे हों तो कुछ टीके, जैसे कि ओरल पोलियो वैक्सीन, नहीं ली जानी चाहिए। आप या आपके बच्चे को कोई टीका लगवाने से पहले अपने चिकित्सक से परामर्श करें।
- सूजन आंत्र रोग (आईबीडी): एनब्रेल के साथ इलाज किए गए किशोर अज्ञातहेतुक गठिया (जेआईए) रोगियों में सूजन आंत्र रोग के मामले सामने आए हैं। अपने चिकित्सक को बताएं कि क्या आपके बच्चे को पेट में ऐंठन और दर्द, दस्त, वजन घटाने, या मल में खून का अनुभव होता है।
एनब्रेल का उपयोग आमतौर पर 2 वर्ष से कम उम्र के पॉलीआर्थराइटिस या व्यापक ओलिगोआर्थराइटिस वाले बच्चों में, या 12 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में एंथेसाइटिस से संबंधित गठिया या सोरियाटिक गठिया वाले बच्चों में या 6 वर्ष से कम उम्र के सोरायसिस वाले बच्चों में नहीं किया जाना चाहिए। .
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Enbrel के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अन्य दवाएं और एनब्रेला
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप या बच्चा ले रहे हैं, हाल ही में ले रहे हैं या कोई अन्य दवाइयाँ ले सकते हैं (एनाकिनरा, एबेटासेप्ट या सल्फासालजीन सहित), यहाँ तक कि बिना प्रिस्क्रिप्शन के प्राप्त की गई। आपको या बच्चे को एनब्रेल का सक्रिय पदार्थ एनाकिनरा या एबेटासेप्ट के साथ उपयोग नहीं करना चाहिए।
खाने-पीने के साथ Enbrel का उपयोग करना
Enbrel को खाने-पीने के साथ या बिना ले सकते हैं।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भवती महिलाओं पर Enbrel के प्रभाव के बारे में कोई जानकारी नहीं है इसलिए Enbrel का गर्भवती महिलाओं पर प्रयोग करने की सलाह नहीं दी जाती है।
अगर आप या लड़की/लड़की गर्भवती हो जाती है तो आपको अपने डॉक्टर से संपर्क करना चाहिए। यदि आपको या लड़की/लड़की को गर्भावस्था के दौरान एनब्रेल मिला है, तो शिशु को संक्रमण का खतरा बढ़ सकता है। नवजात शिशु रोग विशेषज्ञों और अन्य स्वास्थ्य देखभाल पेशेवरों को गर्भावस्था के दौरान एनब्रेल के उपयोग के बारे में सलाह देना महत्वपूर्ण है, इससे पहले कि नवजात शिशु को कोई टीका प्राप्त हो (अधिक जानकारी के लिए खंड 2, "टीकाकरण" देखें)।
एनब्रेल का उपयोग करने वाली महिलाओं को स्तनपान नहीं कराना चाहिए, क्योंकि एनब्रेल स्तन के दूध में उत्सर्जित होता है।
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
Enbrel के उपयोग से मशीनों को चलाने या उपयोग करने की आपकी क्षमता को प्रभावित करने की उम्मीद नहीं है।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय Enbrel का उपयोग कैसे करें: Posology
हमेशा एनब्रेल का इस्तेमाल ठीक वैसे ही करें जैसे आपके डॉक्टर ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
यदि आपको लगता है कि Enbrel का प्रभाव बहुत मजबूत है या बहुत कमजोर है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें।
वयस्कों के लिए खुराक (आयु 18 वर्ष या उससे अधिक)
एंकिलोज़िंग स्पोंडिलिटिस सहित रूमेटोइड गठिया, सोराटिक गठिया और अक्षीय स्पोंडिलोआर्थराइटिस
सामान्य खुराक 25 मिलीग्राम साप्ताहिक दो बार दी जाती है या सप्ताह में एक बार 50 मिलीग्राम चमड़े के नीचे इंजेक्शन द्वारा दी जाती है। प्रत्येक मामले में, आपका डॉक्टर एक अलग आवृत्ति निर्धारित कर सकता है जिस पर एनब्रेल को इंजेक्ट करना है।
चकत्ते वाला सोरायसिस
सामान्य खुराक सप्ताह में दो बार 25 मिलीग्राम या सप्ताह में एक बार दी जाने वाली 50 मिलीग्राम है।
वैकल्पिक रूप से, 12 सप्ताह तक दो बार साप्ताहिक रूप से दी जाने वाली 50 मिलीग्राम की खुराक दी जा सकती है, इसके बाद सप्ताह में दो बार 25 मिलीग्राम की खुराक दी जा सकती है या सप्ताह में एक बार दी जाने वाली 50 मिलीग्राम की खुराक दी जा सकती है।
आपका डॉक्टर तय करेगा कि आपको कितने समय तक एनब्रेल लेने की आवश्यकता है और आपकी प्रतिक्रिया के आधार पर, एक नए उपचार की आवश्यकता है या नहीं। यदि, 12 सप्ताह के बाद, Enbrel का आपकी बीमारी पर कोई प्रभाव नहीं पड़ता है, तो आपका डॉक्टर आपको इलाज बंद करने के लिए कह सकता है।
बच्चों और किशोरों में उपयोग करें
आपके बच्चे या किशोर के लिए उपयुक्त खुराक और खुराक की आवृत्ति शरीर के वजन और बीमारी पर निर्भर करेगी। आपका डॉक्टर आपको उचित खुराक तैयार करने और मापने के तरीके के बारे में विस्तृत जानकारी प्रदान करेगा।
2 वर्ष की आयु के रोगियों में पॉलीआर्थराइटिस या व्यापक ओलिगोआर्थराइटिस के लिए, या 12 वर्ष की आयु के रोगियों में एंथेसिस से संबंधित गठिया या सोरियाटिक गठिया के लिए, सामान्य खुराक 0.4 मिलीग्राम एनब्रेल प्रति किलोग्राम शरीर के वजन (अधिकतम 25 मिलीग्राम तक) है। ), सप्ताह में दो बार दिया जाता है, या 0.8 मिलीग्राम एनब्रेल प्रति किलो शरीर के वजन (अधिकतम 50 मिलीग्राम तक) सप्ताह में एक बार दिया जाता है।
6 वर्ष की आयु के रोगियों में सोरायसिस के लिए, सामान्य खुराक 0.8 मिलीग्राम एनब्रेल प्रति किलोग्राम शरीर के वजन (अधिकतम 50 मिलीग्राम तक) है और इसे साप्ताहिक रूप से प्रशासित किया जाना चाहिए। यदि एनब्रेल का 12 के बाद आपके बच्चे की स्थिति पर कोई प्रभाव नहीं पड़ता है सप्ताह, आपका डॉक्टर आपको यह दवा लेना बंद करने के लिए कह सकता है।
प्रशासन का तरीका और मार्ग
Enbrel त्वचा के नीचे इंजेक्शन (चमड़े के नीचे इंजेक्शन) द्वारा दिया जाता है।
Enbrel को खाने-पीने के साथ या बिना ले सकते हैं।
एनब्रेल को इंजेक्ट करने के तरीके के बारे में विस्तृत निर्देश धारा 7 में दिए गए हैं, "एनब्रेल का इंजेक्शन" तैयार करने और देने के निर्देश। "एनब्रेल के घोल को अन्य दवाओं के साथ न मिलाएं।
आपको याद रखने में मदद करने के लिए, यह डायरी में लिखने में मददगार हो सकता है कि सप्ताह के किस दिन (दिनों) एनब्रेल का उपयोग किया जाना चाहिए।
Enbrel . का एक इंजेक्शन तैयार करने और देने के निर्देश
परिचय
निम्नलिखित निर्देश बताते हैं कि एनब्रेल को कैसे तैयार और इंजेक्ट किया जाए। निर्देशों को ध्यान से पढ़ें और चरण दर चरण उनका पालन करें। आपको अपने डॉक्टर या नर्स द्वारा बच्चे को स्व-इंजेक्शन या इंजेक्शन लगाने के लिए उचित तकनीकों के बारे में निर्देश दिया जाएगा। जब तक आप सुनिश्चित न हों कि आप समझ गए हैं कि इंजेक्शन कैसे तैयार करना है और कैसे करना है, तब तक बच्चे को स्वयं इंजेक्शन लगाने या इंजेक्शन लगाने का प्रयास न करें। किसी अन्य औषधीय उत्पाद के साथ उपयोग करने से पहले Enbrel समाधान को मिश्रित नहीं किया जाना चाहिए।
चरण 1: इंजेक्शन तैयार करना
- एक साफ, अच्छी तरह से प्रकाशित और सपाट कार्य सतह चुनें।
- रेफ्रिजरेटर से पहले से भरे हुए सीरिंज वाले एनब्रेल बॉक्स को लें और इसे समतल कार्य सतह पर रखें। शीर्ष कोनों में से एक से शुरू करते हुए, सुरक्षात्मक कागज को ट्रे के ऊपर और किनारों से खींचें। एक पहले से भरी हुई सिरिंज और एक अल्कोहल स्वैब निकालें और उन्हें अपने काम की सतह पर रखें। एनब्रेल पहले से भरी हुई सिरिंज को हिलाएं नहीं। मोड़ो सुरक्षात्मक कागज वापस ऊपर की ओर। ट्रे और शेष पूर्व-भरे सीरिंज वाले कार्टन को वापस रेफ्रिजरेटर में रखें। एनब्रेल को कैसे स्टोर करें, इसके निर्देशों के लिए अनुभाग 5 देखें। यदि आपके पास भंडारण के बारे में कोई प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर, नर्स से संपर्क करें या अधिक जानकारी के लिए फार्मासिस्ट। निर्देश।
- सिरिंज में एनब्रेल घोल को कमरे के तापमान तक पहुंचने देने के लिए आपको 15-30 मिनट इंतजार करना होगा। कमरे के तापमान तक पहुंचने के लिए समाधान की प्रतीक्षा करते समय सुई कवर को न हटाएं। जब तक समाधान कमरे के तापमान तक नहीं पहुंच जाता है, तब तक आपको इंजेक्शन लगाने में अधिक आराम मिल सकता है। एनब्रेल को किसी अन्य तरीके से गर्म न करें (उदाहरण के लिए, इसे माइक्रोवेव या गर्म पानी में गर्म न करें)।
- अन्य सामग्री तैयार करें जिनकी आपको अपने इंजेक्शन के लिए आवश्यकता होगी। इनमें एनब्रेल पाउच से अल्कोहल स्वैब और कॉटन बॉल या गॉज पैड शामिल हैं।
- अपने हाथों को साबुन और गर्म पानी से धोएं।
- सिरिंज के अंदर घोल का निरीक्षण करें। घोल थोड़ा ओपेलेसेंट, रंगहीन या हल्का पीला होना चाहिए और इसमें छोटे सफेद या लगभग पारदर्शी प्रोटीन कण हो सकते हैं। यह एनब्रेल की सामान्य उपस्थिति है। इस घोल का उपयोग न करें यदि यह फीका पड़ा हुआ है या बादल छाए हुए हैं या यदि वर्णित के अलावा अन्य कण दिखाई दे रहे हैं। यदि आप समाधान की उपस्थिति के बारे में अनिश्चित हैं तो सहायता के लिए अपने फार्मासिस्ट से संपर्क करें।
चरण 2: एक इंजेक्शन साइट चुनें
- पहले से भरे सिरिंज का उपयोग करते समय एनब्रेल के लिए तीन अनुशंसित इंजेक्शन साइटों में शामिल हैं: जांघों के सामने का केंद्र, पेट, नाभि के आसपास 5 सेमी दूर क्षेत्र को छोड़कर; और ऊपरी भुजाओं का बाहरी क्षेत्र (चित्र 1 देखें)। यदि आप स्वयं इंजेक्शन लगा रहे हैं, तो आपको ऊपरी बांहों के बाहरी क्षेत्र का उपयोग नहीं करना चाहिए।
- प्रत्येक नए इंजेक्शन के लिए एक अलग साइट का उपयोग किया जाना चाहिए। प्रत्येक नया इंजेक्शन पिछली साइट से कम से कम 3 सेमी दिया जाना चाहिए। उन क्षेत्रों में इंजेक्शन न लगाएं जहां त्वचा संवेदनशील, खरोंच, लाल या कठोर हो। निशान या खिंचाव के निशान वाले क्षेत्रों से बचें (यह पिछले इंजेक्शन साइटों के स्थान को नोट करने में मदद कर सकता है)।
- यदि आपको या आपके बच्चे को सोरायसिस है, तो आपको त्वचा के सूजे हुए, गाढ़े, लाल या पपड़ीदार क्षेत्रों ("सोरायसिस त्वचा के घाव") में सीधे इंजेक्शन न लगाने का प्रयास करना चाहिए।
चरण 3: एनब्रेल समाधान इंजेक्ट करें
- इंजेक्शन साइट को पोंछें जहां एक गोलाकार गति का उपयोग करके एनब्रेल को अल्कोहल स्वैब से इंजेक्ट किया जाना है। इंजेक्शन लगाने से पहले इस क्षेत्र को दोबारा न छुएं।
- पहले से भरी हुई सीरिंज को काम की समतल सतह से लें। सुई कवर को सिरिंज से मजबूती से खींचकर निकालें (चित्र 2 देखें)। सावधान रहें कि सुई को नुकसान से बचाने के लिए इसे हटाते समय कवर को मोड़ें या मोड़ें नहीं। जब आप सुई का ढक्कन हटाते हैं, तो सुई के अंत में तरल की एक बूंद रह सकती है, यह सामान्य है। सुई को न छुएं और न ही किसी सतह को छूने दें। प्लंजर को न छुएं और न ही टकराएं। इससे तरल का रिसाव हो सकता है।
- जब त्वचा का साफ किया हुआ हिस्सा सूख जाए तो उसे एक हाथ से निचोड़ कर मजबूती से पकड़ें। दूसरे हाथ से सिरिंज को पेंसिल की तरह पकड़ें।
- एक त्वरित, छोटी गति के साथ, सुई को ४५ ° से ९० ° के कोण पर त्वचा में पूरी तरह से धकेलें (चित्र ३ देखें)। अनुभव के साथ, आपको वह कोण मिल जाएगा जो आपके या बच्चे के लिए सबसे अधिक आरामदायक है। सावधान रहें सुई को त्वचा में बहुत धीरे-धीरे या बड़ी ताकत से न धकेलें।
- जब सुई पूरी तरह से त्वचा में प्रवेश कर जाए, तो उस त्वचा को छोड़ दें जिसे आप पकड़े हुए हैं। अपने खाली हाथ से, इसे स्थिर करने के लिए सिरिंज को उसके आधार के पास पकड़ें। फिर प्लंजर को धीमी और स्थिर दर पर सभी घोल को इंजेक्ट करने के लिए धक्का दें। (चित्र 4 देखें)।
- जब सिरिंज खाली हो, तो अपनी त्वचा से सुई को हटा दें, इसे उसी कोण पर रखने के लिए सावधान रहें, जिस पर इसे डाला गया था। इंजेक्शन स्थल पर कुछ मामूली रक्तस्राव हो सकता है। आप इंजेक्शन साइट पर एक कपास की गेंद या धुंध दबा सकते हैं। 10 सेकंड के लिए इंजेक्शन साइट को रगड़ें नहीं यदि आवश्यक हो, तो इंजेक्शन साइट को एक पट्टी के साथ कवर किया जा सकता है।
चरण 4: सामग्री का निपटान
- पहले से भरी हुई सिरिंज केवल एकल खुराक के उपयोग के लिए है। सिरिंज और सुई का पुन: उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। कभी भी सुई को वापस न लगाएं। सुई और सिरिंज को अपने डॉक्टर, नर्स या फार्मासिस्ट के निर्देशानुसार फेंक दें।
यदि आपके कोई प्रश्न हैं, तो एनब्रेल से परिचित डॉक्टर, नर्स या फार्मासिस्ट से बात करें।
यदि आपने बहुत अधिक एनब्रेल ले लिया है तो क्या करें?
यदि आप अपने से अधिक Enbrel का उपयोग करते हैं:
यदि आपने अपने से अधिक एनब्रेल का उपयोग किया है (या तो एक अवसर पर बहुत अधिक इंजेक्शन लगाकर या इसे बहुत बार उपयोग करके), तुरंत अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें। हमेशा दवा बॉक्स अपने साथ रखें, भले ही वह खाली हो।
यदि आप एनब्रेल लेना भूल जाते हैं:
यदि आप एक खुराक भूल जाते हैं, तो जैसे ही आप भूली हुई खुराक को नोटिस करते हैं, इसे प्रशासित करें, जब तक कि अगली खुराक अगले दिन के लिए निर्धारित न हो, उस स्थिति में आपको छूटी हुई खुराक को छोड़ देना चाहिए। फिर निर्धारित दिन (दिनों) पर दवा देना जारी रखें। यदि आप अपनी अगली खुराक के दिन तक अपनी खुराक भूल गए हैं, तो भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक (एक ही दिन में दो खुराक) न लें।
यदि आप एनब्रेल लेना बंद कर देते हैं:
उपचार रोकने के बाद रोग के लक्षण वापस आ सकते हैं। यदि इस दवा के उपयोग के बारे में आपके कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
साइड इफेक्ट Enbrel के साइड इफेक्ट क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, एनब्रेल दुष्प्रभाव पैदा कर सकता है, हालांकि हर कोई उन्हें प्राप्त नहीं करता है।
एलर्जी
यदि निम्न में से कोई भी दुष्प्रभाव होता है, तो अब एनब्रेल को इंजेक्ट न करें। अपने डॉक्टर को तुरंत बताएं, या नजदीकी अस्पताल के आपातकालीन कक्ष में जाएं।
- निगलने या सांस लेने में कठिनाई
- चेहरे, गले, हाथ या पैर की सूजन
- घबराहट या चिंता महसूस करना, धड़कन, त्वचा का अचानक लाल होना और / या गर्मी का अहसास
- गंभीर दाने, खुजली, पित्ती (लाल या हल्की त्वचा के उभरे हुए धब्बे जो अक्सर खुजली करते हैं)
गंभीर एलर्जी प्रतिक्रियाएं दुर्लभ हैं। हालांकि, उपरोक्त लक्षणों में से कोई भी एनब्रेल को एलर्जी की प्रतिक्रिया का संकेत दे सकता है; इसलिए, आपको तुरंत चिकित्सा सहायता लेनी चाहिए।
गंभीर दुष्प्रभाव
यदि आप निम्न में से कोई भी नोटिस करते हैं, तो आपको या आपके बच्चे को तत्काल चिकित्सा ध्यान देने की आवश्यकता हो सकती है।
- गंभीर संक्रमण के लक्षण, जैसे तेज बुखार जो खांसी के साथ हो सकता है, सांस की तकलीफ, ठंड लगना, कमजोरी, या त्वचा या जोड़ों में गर्म, लाल, कोमल, पीड़ादायक क्षेत्र।
- रक्त विकारों के लक्षण, जैसे रक्तस्राव, चोट या पीलापन।
- तंत्रिका परिवर्तन के लक्षण, जैसे सुन्नता या झुनझुनी, दृष्टि में परिवर्तन, आंखों में दर्द या हाथ या पैर में कमजोरी की शुरुआत।
- दिल की विफलता के बिगड़ने के लक्षण, जैसे गतिविधि के दौरान थकान या सांस की तकलीफ, टखनों में सूजन, गर्दन या पेट में सूजन, रात में सांस लेने में तकलीफ या खांसी, नाखूनों या होंठों का नीला रंग।
- ट्यूमर के लक्षण: ट्यूमर त्वचा और रक्त सहित शरीर के किसी भी हिस्से को प्रभावित कर सकता है, और संभावित लक्षण ट्यूमर के प्रकार और स्थान पर निर्भर करते हैं। इन लक्षणों में वजन कम होना, बुखार, सूजन (दर्द के साथ या बिना दर्द), लगातार खांसी, सिस्ट की उपस्थिति या त्वचा पर विकास शामिल हो सकते हैं।
- ऑटोइम्यून प्रतिक्रियाओं के लक्षण (जहां एंटीबॉडी बनाए जाते हैं जो शरीर के सामान्य ऊतकों को नुकसान पहुंचा सकते हैं), जैसे दर्द, खुजली, कमजोरी, सांस लेने में असामान्यता, सोच, भावना या दृष्टि।
- ल्यूपस या ल्यूपस जैसे सिंड्रोम के लक्षण, जैसे शरीर के वजन में बदलाव, लगातार दाने, बुखार, जोड़ों या मांसपेशियों में दर्द या थकान।
- रक्त वाहिकाओं की सूजन के लक्षण, जैसे दर्द, बुखार, लालिमा या त्वचा की गर्मी या खुजली।
ये दुष्प्रभाव दुर्लभ या असामान्य हैं, लेकिन ये गंभीर स्थितियां हैं (जिनमें से कुछ शायद ही कभी मौत का कारण बन सकती हैं)। यदि ये लक्षण होते हैं, तो तुरंत अपने डॉक्टर को बताएं, या नजदीकी अस्पताल के आपातकालीन कक्ष में जाएँ।
Enbrel के ज्ञात साइड इफेक्ट्स में निम्नलिखित शामिल हैं, जो घटती आवृत्ति द्वारा समूहीकृत हैं:
- बहुत ही आम (10 में से 1 से अधिक रोगियों को प्रभावित कर सकता है): संक्रमण (जुकाम, साइनसाइटिस, ब्रोंकाइटिस, मूत्र पथ के संक्रमण और त्वचा संक्रमण सहित); इंजेक्शन साइट प्रतिक्रियाएं (रक्तस्राव, चोट लगने, लाली, खुजली, दर्द और सूजन सहित)। इंजेक्शन साइट प्रतिक्रियाएं (ये उपचार के पहले महीने के बाद अक्सर नहीं होती हैं)। कुछ रोगियों ने पहले इस्तेमाल किए गए इंजेक्शन में एक साइट पर प्रतिक्रिया विकसित की है।
- सामान्य (10 में से 1 रोगी को प्रभावित कर सकता है): एलर्जी प्रतिक्रियाएं; बुखार; खुजली; सामान्य ऊतक के खिलाफ निर्देशित एंटीबॉडी (स्वप्रतिपिंडों का निर्माण)
- असामान्य (100 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है): गंभीर संक्रमण (निमोनिया, गहरे त्वचा संक्रमण, संयुक्त संक्रमण, रक्त संक्रमण और विभिन्न साइटों पर संक्रमण सहित); रक्त में प्लेटलेट्स की कम संख्या; त्वचा कैंसर (मेलेनोमा को छोड़कर); त्वचा की स्थानीय सूजन (एंजियोएडेमा); पित्ती (लाल या निष्पक्ष त्वचा के उभरे हुए धब्बे जो अक्सर खुजली करते हैं); आंख की सूजन; सोरायसिस (पहली उपस्थिति या वृद्धि), दाने; फेफड़ों की सूजन या निशान; एक से अधिक अंगों को प्रभावित करने वाली रक्त वाहिकाओं की सूजन।
- दुर्लभ (1000 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है): गंभीर एलर्जी प्रतिक्रियाएं (त्वचा की गंभीर स्थानीय सूजन और सांस लेने में कठिनाई सहित); लिम्फोमा (रक्त कैंसर का एक प्रकार); मेलेनोमा (त्वचा कैंसर का एक प्रकार); प्लेटलेट्स, लाल रक्त कोशिकाओं और श्वेत रक्त कोशिकाओं की संख्या में संयुक्त कमी; तंत्रिका तंत्र में परिवर्तन (गंभीर मांसपेशियों की कमजोरी और लक्षण और लक्षण जो मल्टीपल स्केलेरोसिस या आंख या रीढ़ की हड्डी में नसों की सूजन के समान हैं); तपेदिक; दिल की विफलता का बिगड़ना; आक्षेप; ल्यूपस या ल्यूपस-जैसे सिंड्रोम (लक्षणों में "लगातार दाने, बुखार, जोड़ों में दर्द और थकान शामिल हो सकते हैं); कम लाल रक्त कोशिका गिनती, कम सफेद रक्त कोशिका गिनती, कम न्यूट्रोफिल गिनती (सफेद रक्त कोशिका का एक प्रकार); ऊंचा रक्त यकृत; दाने जो त्वचा के गंभीर छाले और छीलने का कारण बन सकते हैं; आपकी प्रतिरक्षा प्रणाली (ऑटोइम्यून हेपेटाइटिस) के कारण जिगर की सूजन; प्रतिरक्षा विकार जो फेफड़ों, त्वचा और लिम्फ नोड्स (सारकॉइडोसिस) को प्रभावित कर सकता है।
- बहुत दुर्लभ (10,000 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है): आवश्यक रक्त कोशिकाओं का उत्पादन करने के लिए अस्थि मज्जा की अक्षमता।
- ज्ञात नहीं (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है): ल्यूकेमिया (रक्त और अस्थि मज्जा को प्रभावित करने वाला कैंसर); मर्केल सेल कार्सिनोमा (त्वचा कैंसर का एक प्रकार); सूजन (मैक्रोफेज सक्रियण सिंड्रोम) से जुड़ी सफेद रक्त कोशिकाओं की अत्यधिक सक्रियता; हेपेटाइटिस बी (एक यकृत संक्रमण) की वापसी; डर्माटोमायोसिटिस (मांसपेशियों में सूजन और दाने के साथ कमजोरी) नामक स्थिति का बिगड़ना।
बच्चों और किशोरों में दुष्प्रभाव
बच्चों और किशोरों में देखे गए दुष्प्रभाव और उनकी आवृत्ति ऊपर वर्णित लोगों के समान हैं।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप परिशिष्ट V में सूचीबद्ध राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से सीधे साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
"EXP" के बाद कार्टन और लेबल पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद Enbrel का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
रेफ्रिजरेटर में (2 डिग्री सेल्सियस और 8 डिग्री सेल्सियस के बीच) स्टोर करें।
स्थिर नहीं रहो।
पहले से भरी हुई सीरिंज को प्रकाश से बचाने के लिए बाहरी कार्टन में रखें।
रेफ्रिजरेटर से एक सिरिंज लेने के बाद, लगभग 15-30 मिनट तक प्रतीक्षा करें ताकि सिरिंज में एनब्रेल घोल कमरे के तापमान तक पहुंच जाए। इसे किसी अन्य तरीके से गर्म न करें। इसलिए तत्काल उपयोग की सिफारिश की जाती है।
एनब्रेल को 25 डिग्री सेल्सियस के अधिकतम तापमान पर 4 सप्ताह तक, केवल एक बार के लिए संग्रहित किया जा सकता है; इस अवधि के बाद इसे वापस फ्रिज में नहीं रखा जा सकता है। यदि फ्रिज से बाहर 4 सप्ताह के भीतर उपयोग नहीं किया जाता है, तो एनब्रेल को त्याग दिया जाना चाहिए। एनब्रेल को फ्रिज से बाहर रखे जाने की तारीख और एनब्रेल के निपटान की तारीख (फ्रिज से बाहर 4 सप्ताह से अधिक नहीं) को नोट करने की सिफारिश की जाती है।
सिरिंज के अंदर घोल का निरीक्षण करें। घोल थोड़ा ओपेलेसेंट, रंगहीन या हल्का पीला होना चाहिए और इसमें छोटे सफेद या लगभग पारदर्शी प्रोटीन कण हो सकते हैं। यह एनब्रेल की सामान्य उपस्थिति है। इस घोल का उपयोग न करें यदि यह फीका पड़ा हुआ है या बादल छाए हुए हैं या यदि वर्णित के अलावा अन्य कण दिखाई दे रहे हैं। यदि आप समाधान की उपस्थिति के बारे में अनिश्चित हैं तो सहायता के लिए अपने फार्मासिस्ट से संपर्क करें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म
एनब्रेल में क्या शामिल है
Enbrel का सक्रिय पदार्थ etanercept है। प्रत्येक Enbrel पूर्व-भरे सिरिंज में 0.5 मिली घोल होता है, जिसमें 25 mg etanercept होता है।
अन्य सामग्री सुक्रोज, सोडियम क्लोराइड, एल-आर्जिनिन हाइड्रोक्लोराइड, मोनोबैसिक सोडियम फॉस्फेट डाइहाइड्रेट और डिसोडियम फॉस्फेट डाइहाइड्रेट और इंजेक्शन के लिए पानी हैं।
एनब्रेल कैसा दिखता है और पैक की सामग्री
Enbrel इंजेक्शन के लिए एक स्पष्ट, रंगहीन या हल्के पीले रंग के घोल से पहले से भरे सिरिंज के रूप में दिया जाता है। प्रत्येक कार्टन में 4, 8 या 24 पहले से भरी हुई सीरिंज और 4, 8 या 24 अल्कोहल स्वैब होते हैं। सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
एनब्रेल 25 एमजी सॉल्यूशन फॉर इंजेक्शन फॉर प्री-फिल्ड सिरिंज
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
प्रत्येक पूर्व-भरे सिरिंज में 25 मिलीग्राम एटैनरसेप्ट होता है।
Etanercept एफसी के साथ मानव ट्यूमर परिगलन कारक रिसेप्टर p75 का एक संलयन प्रोटीन है, जो चीनी हम्सटर अंडाशय (CHO) कोशिकाओं में एक स्तनधारी अभिव्यक्ति प्रणाली के माध्यम से पुनः संयोजक डीएनए तकनीकों द्वारा प्राप्त किया जाता है। Etanercept एक काइमेरिक प्रोटीन का एक डिमर है। आनुवंशिक रूप से संलयन द्वारा तैयार किया गया मानव ट्यूमर नेक्रोसिस फैक्टर रिसेप्टर -2 (TNFR2 / p75) का बाह्य डोमेन मानव IgG1 इम्युनोग्लोबुलिन के Fc अंश के साथ लिगैंड के साथ बंधन के लिए जिम्मेदार है। इस Fc अंश में हिंज क्षेत्र, CH2 और CH3 क्षेत्र शामिल हैं, लेकिन IgG1 का CH1 क्षेत्र नहीं है। Etanercept में 934 अमीनो एसिड होते हैं और इसका स्पष्ट आणविक भार लगभग 150 किलोडाल्टन होता है।
etanercept की विशिष्ट गतिविधि 1.7 x 106units / mg है।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
इंजेक्शन योग्य घोल।
समाधान स्पष्ट, रंगहीन या हल्का पीला है।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
रूमेटाइड गठिया
मेथोट्रेक्सेट के साथ संयोजन में एनब्रेल को वयस्कों में मध्यम से गंभीर सक्रिय संधिशोथ के उपचार के लिए संकेत दिया जाता है, जब मेथोट्रेक्सेट (जब तक कि contraindicated) सहित रोग-संशोधित एंटीरहायमैटिक दवाओं की प्रतिक्रिया अपर्याप्त रही हो।
मेथोट्रेक्सेट के प्रति असहिष्णुता के मामले में या जब मेथोट्रेक्सेट के साथ निरंतर उपचार अनुचित है, तो एनब्रेल का उपयोग अपने आप किया जा सकता है।
एनब्रेल को उन वयस्कों में गंभीर, सक्रिय और प्रगतिशील संधिशोथ के उपचार के लिए भी संकेत दिया जाता है जिनका पहले मेथोट्रेक्सेट के साथ इलाज नहीं किया गया था।
एनब्रेल, अकेले या मेथोट्रेक्सेट के संयोजन में, संयुक्त क्षति की प्रगति की दर को कम करने के लिए दिखाया गया है, जैसा कि रेडियोग्राफ़ द्वारा मापा जाता है, और शारीरिक कार्य में सुधार होता है।
अज्ञात कारण से बच्चों को गठिया
पॉलीआर्थराइटिस (संधिशोथ कारक सकारात्मक या नकारात्मक) और 2 वर्ष की आयु से बच्चों और किशोरों में व्यापक ओलिगोआर्थराइटिस का उपचार, जिन्होंने मेथोट्रेक्सेट के लिए अपर्याप्त प्रतिक्रिया दिखाई है, या जो असहिष्णु पाए गए हैं।
12 वर्ष की आयु के किशोरों में सोराटिक गठिया का उपचार, जिन्होंने अपर्याप्त प्रतिक्रिया दिखाई है, या जो मेथोट्रेक्सेट के प्रति असहिष्णु पाए गए हैं।
12 वर्ष से कम उम्र के किशोरों में एंथेसाइटिस से संबंधित गठिया का उपचार, जिन्होंने पारंपरिक चिकित्सा के लिए अपर्याप्त प्रतिक्रिया दिखाई है, या जो असहिष्णु पाए गए हैं।
2 साल से कम उम्र के बच्चों में एनब्रेल का अध्ययन नहीं किया गया है।
सोरियाटिक गठिया
वयस्कों में सक्रिय और प्रगतिशील सोरियाटिक गठिया का उपचार जब रोग-संशोधित एंटीह्यूमेटिक दवाओं की प्रतिक्रिया अपर्याप्त रही है। एनब्रेल को सोराटिक गठिया के रोगियों में शारीरिक कार्य में सुधार करने और परिधीय क्षति की प्रगति की दर को कम करने के लिए दिखाया गया है। जोड़ों को रोग के सममित पॉलीआर्टिकुलर उपप्रकार वाले रोगियों में एक्स-रे निष्कर्षों के अनुसार।
आंक्यलोसिंग स्पॉन्डिलाइटिस
वयस्कों में गंभीर, सक्रिय एंकिलॉज़िंग स्पॉन्डिलाइटिस का उपचार, जिन्हें पारंपरिक चिकित्सा के लिए अपर्याप्त प्रतिक्रिया मिली है।
चकत्ते वाला सोरायसिस
वयस्कों में मध्यम से गंभीर पट्टिका सोरायसिस का उपचार, जिन्होंने प्रतिक्रिया नहीं दी है, या इसके लिए एक विरोधाभास है, या अन्य प्रणालीगत उपचारों के प्रति असहिष्णु हैं, जिनमें साइक्लोस्पोरिन, मेथोट्रेक्सेट या सोरालेन और पराबैंगनी प्रकाश ए (पीयूवीए) शामिल हैं (खंड 5.1 देखें)।
बाल चिकित्सा पट्टिका सोरायसिस
6 वर्ष की आयु से बच्चों और किशोरों में गंभीर क्रोनिक प्लाक सोरायसिस का उपचार जो अन्य प्रणालीगत उपचारों या फोटोथेरेपी द्वारा पर्याप्त रूप से नियंत्रित नहीं हैं या जो उनके प्रति असहिष्णु हैं।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
एनब्रेल के साथ उपचार एक विशेषज्ञ चिकित्सक द्वारा शुरू और पर्यवेक्षण किया जाना चाहिए, जिसे रूमेटोइड गठिया, किशोर अज्ञातहेतुक गठिया, सोराटिक गठिया, एंकिलोज़िंग स्पोंडिलिटिस, प्लेक सोरायसिस या बाल चिकित्सा सोरायसिस के निदान और उपचार में अनुभव है।
Enbrel से उपचारित रोगियों को रोगी अलर्ट कार्ड प्रदान किया जाना चाहिए।
एनब्रेल 10, 25 और 50 मिलीग्राम की ताकत में उपलब्ध है।
मात्रा बनाने की विधि
रूमेटाइड गठिया
अनुशंसित खुराक 25 मिलीग्राम एनब्रेल है, जिसे सप्ताह में दो बार प्रशासित किया जाना है। वैकल्पिक रूप से एक बार साप्ताहिक रूप से प्रशासित 50 मिलीग्राम को सुरक्षित और प्रभावी दिखाया गया है (खंड 5.1 देखें)।
प्सोरिअटिक गठिया और आंक्यलोसिंग स्पॉन्डिलाइटिस
अनुशंसित खुराक सप्ताह में दो बार 25 मिलीग्राम एनब्रेल दिया जाता है, या 50 मिलीग्राम सप्ताह में एक बार दिया जाता है।
चकत्ते वाला सोरायसिस
एनब्रेल की अनुशंसित खुराक सप्ताह में दो बार 25 मिलीग्राम या सप्ताह में एक बार दी जाने वाली 50 मिलीग्राम है। वैकल्पिक रूप से, 12 सप्ताह के लिए सप्ताह में दो बार 50 मिलीग्राम का उपयोग किया जा सकता है, इसके बाद सप्ताह में दो बार 25 मिलीग्राम या यदि आवश्यक हो तो सप्ताह में एक बार 50 मिलीग्राम की खुराक दी जा सकती है। एनब्रेल के साथ उपचार तब तक जारी रहना चाहिए जब तक कि छूट प्राप्त न हो जाए, 24 सप्ताह तक। 24 सप्ताह से अधिक समय तक निरंतर चिकित्सा कुछ वयस्क रोगियों के लिए उपयुक्त हो सकती है (देखें खंड 5.1 )। 12 सप्ताह के बाद कोई प्रतिक्रिया नहीं दिखाने वाले रोगियों में उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए।
यदि एनब्रेल के साथ उपचार फिर से संकेत दिया जाता है, तो उपचार की अवधि पर समान निर्देशों का पालन किया जाना चाहिए। खुराक सप्ताह में दो बार 25 मिलीग्राम या सप्ताह में एक बार 50 मिलीग्राम होनी चाहिए।
विशेष आबादी
गुर्दे और यकृत अपर्याप्तता
कोई खुराक समायोजन आवश्यक नहीं है।
बुजुर्ग (> 65 वर्ष)
कोई खुराक समायोजन आवश्यक नहीं है। खुराक और प्रशासन की विधि 18 से 64 वर्ष की आयु के वयस्कों के लिए समान है।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
बाल रोगियों के लिए एनब्रेल की खुराक शरीर के वजन पर निर्भर करती है।जिन रोगियों के शरीर का वजन ६२.५ किलोग्राम से कम है, उन्हें एनब्रेल की खुराक सावधानी से एमजी/किलोग्राम के आधार पर एनब्रेल २५ मिलीग्राम/एमएल पाउडर और सॉल्वेंट का उपयोग बाल चिकित्सा उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए समाधान के लिए करना चाहिए (नीचे व्यक्तिगत संकेतों के लिए खुराक देखें)। जिन रोगियों का वजन ६२.५ किलोग्राम या उससे अधिक है, वे पहले से भरी हुई सिरिंज और पहले से भरे हुए पेन दोनों को निश्चित मात्रा में इस्तेमाल कर सकते हैं।
अज्ञात कारण से बच्चों को गठिया
अनुशंसित खुराक 0.4 मिलीग्राम / किग्रा (अधिकतम 25 मिलीग्राम प्रति खुराक तक) है, जो दो बार साप्ताहिक रूप से चमड़े के नीचे इंजेक्शन द्वारा खुराक के बीच 3-4 दिनों के अंतराल या 0.8 मिलीग्राम / किग्रा (अधिकतम 50 मिलीग्राम प्रति खुराक तक) के साथ प्रशासित किया जाता है। खुराक) सप्ताह में एक बार प्रशासित। 4 महीने के उपचार के बाद भी कोई प्रतिक्रिया नहीं दिखाने वाले रोगियों में, उपचार बंद करने पर विचार किया जाना चाहिए।
25 किलो से कम वजन वाले किशोर अज्ञातहेतुक गठिया वाले बच्चे 10 मिलीग्राम की ताकत के साथ शीशी को प्रशासित करने के लिए अधिक उपयुक्त हो सकते हैं।
2 से 3 वर्ष की आयु के बच्चों में कोई नैदानिक अध्ययन नहीं किया गया है। हालांकि, रोगी रजिस्ट्री से सीमित सुरक्षा डेटा इंगित करता है कि 2-3 वर्ष की आयु के बच्चों में सुरक्षा प्रोफ़ाइल वयस्कों और 4 वर्ष और उससे अधिक उम्र के बच्चों में देखी गई सुरक्षा प्रोफ़ाइल के समान है, जब उत्पाद को साप्ताहिक रूप से प्रशासित किया जाता है। 0.8 मिलीग्राम / की खुराक के साथ किलो चमड़े के नीचे (खंड 5.1 देखें)।
किशोर अज्ञातहेतुक गठिया संकेत के लिए एनब्रेल आमतौर पर 2 वर्ष से कम उम्र के बच्चों के लिए उपयुक्त नहीं है।
बाल चिकित्सा पट्टिका सोरायसिस (6 वर्ष की आयु से)
अनुशंसित खुराक 0.8 मिलीग्राम / किग्रा (अधिकतम 50 मिलीग्राम प्रति खुराक तक) साप्ताहिक रूप से 24 सप्ताह तक है। 12 सप्ताह के बाद कोई प्रतिक्रिया नहीं दिखाने वाले रोगियों में उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए।
इस घटना में कि एनब्रेल के साथ उपचार फिर से इंगित किया गया है, ऊपर दिए गए उपचार की अवधि के निर्देशों का पालन किया जाना चाहिए। खुराक साप्ताहिक एक बार 0.8 मिलीग्राम / किग्रा (अधिकतम 50 मिलीग्राम प्रति खुराक तक) होनी चाहिए।
एनब्रेल आमतौर पर प्लाक सोरायसिस संकेत के लिए 6 वर्ष से कम उम्र के बच्चों के लिए उपयुक्त नहीं है।
प्रशासन का तरीका
Enbrel को चमड़े के नीचे इंजेक्शन द्वारा प्रशासित किया जाता है (खंड 6.6 देखें)।
प्रशासन के लिए विस्तृत निर्देश पैकेज लीफलेट, खंड 7, "एनब्रेल के इंजेक्शन" को तैयार करने और प्रशासित करने के निर्देश में दिए गए हैं।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थ या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
सेप्सिस या सेप्सिस का खतरा।
सक्रिय संक्रमण वाले रोगियों में एनब्रेल उपचार शुरू नहीं किया जाना चाहिए, जिसमें पुराने या स्थानीय संक्रमण शामिल हैं।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
संक्रमणों
मरीजों को एनब्रेल के साथ उपचार के पहले, दौरान और बाद में संक्रमण के लिए परीक्षण किया जाना चाहिए, यह देखते हुए कि एटैनरसेप्ट का औसत आधा जीवन लगभग 70 घंटे (रेंज 7 से 300 घंटे) है।
Enbrel के उपयोग के साथ गंभीर संक्रमण, सेप्सिस, तपेदिक और अन्य अवसरवादी संक्रमण, जिनमें आक्रामक फंगल संक्रमण, लिस्टरियोसिस और लेगियोनेलोसिस शामिल हैं, सूचित किया गया है (देखें खंड 4.8 )।
ये संक्रमण बैक्टीरिया, माइकोबैक्टीरिया, कवक, वायरस और परजीवी (प्रोटोजोआ सहित) के कारण थे। कुछ मामलों में, विशेष कवक या अन्य अवसरवादी संक्रमणों की पहचान नहीं की गई, जिससे उचित उपचार में देरी हुई और कुछ मामलों में मृत्यु हो गई। संक्रमण के लिए रोगियों की जांच करते समय, रोगी के प्रासंगिक अवसरवादी संक्रमणों (जैसे स्थानिक माइकोसिस के संपर्क में) के जोखिम पर विचार किया जाना चाहिए।
जिन रोगियों में एनब्रेल के साथ उपचार के दौरान एक नया संक्रमण विकसित होता है, उन पर कड़ी निगरानी रखी जानी चाहिए। यदि रोगी एक गंभीर संक्रमण विकसित करता है, तो एनब्रेल का प्रशासन बंद कर दिया जाना चाहिए। पुराने संक्रमण वाले रोगियों में एनब्रेल की सुरक्षा और प्रभावकारिता का मूल्यांकन नहीं किया गया है। आवर्तक या पुराने संक्रमण के इतिहास वाले रोगियों में या अंतर्निहित स्थितियों के साथ जो रोगियों को संक्रमण के लिए प्रेरित कर सकते हैं, साथ ही उन्नत या खराब नियंत्रित मधुमेह के रोगियों में एनब्रेल के उपयोग का मूल्यांकन करते समय चिकित्सकों को सतर्क रहना चाहिए।
यक्ष्मा
एनब्रेल के साथ इलाज किए गए रोगियों में अतिरिक्त-फुफ्फुसीय स्थानीयकरण के साथ माइलरी तपेदिक और तपेदिक सहित सक्रिय तपेदिक के मामले सामने आए हैं।
एनब्रेल के साथ उपचार शुरू करने से पहले, सभी रोगियों को सक्रिय और निष्क्रिय ("अव्यक्त") तपेदिक के लिए परीक्षण किया जाना चाहिए। इस मूल्यांकन में एक विस्तृत चिकित्सा इतिहास शामिल होना चाहिए जिसमें तपेदिक का व्यक्तिगत इतिहास या तपेदिक के साथ संभावित पिछले संपर्क और पिछले और / या वर्तमान इम्यूनोसप्रेसिव थेरेपी शामिल हैं। उपयुक्त स्क्रीनिंग परीक्षण, जैसे ट्यूबरकुलिन त्वचा परीक्षण और छाती का एक्स-रे, सभी रोगियों पर किया जाना चाहिए (स्थानीय सिफारिशें लागू हो सकती हैं)। रोगी अलर्ट कार्ड पर इन परीक्षणों को रिकॉर्ड करने की सिफारिश की जाती है। डॉक्टरों को झूठे नकारात्मक ट्यूबरकुलिन त्वचा परीक्षण के जोखिम के बारे में याद दिलाया जाता है, विशेष रूप से गंभीर रूप से बीमार या प्रतिरक्षाविहीन रोगियों में।
यदि सक्रिय तपेदिक का निदान किया जाता है, तो एनब्रेल थेरेपी शुरू नहीं की जानी चाहिए। यदि निष्क्रिय ("अव्यक्त") तपेदिक का निदान किया जाता है, तो गुप्त तपेदिक के लिए उपचार एनब्रेल चिकित्सा शुरू करने से पहले और स्थानीय नियमों के अनुसार तपेदिक विरोधी चिकित्सा के साथ शुरू किया जाना चाहिए।
इस स्थिति में, Enbrel उपचार के साथ जोखिम/लाभ संतुलन पर सावधानीपूर्वक विचार किया जाना चाहिए।
सभी रोगियों को सलाह दी जानी चाहिए कि यदि तपेदिक के संकेत / लक्षण (जैसे लगातार खांसी, वजन कम होना, निम्न श्रेणी का बुखार) एनब्रेल के साथ उपचार के दौरान या बाद में दिखाई देते हैं, तो चिकित्सा की तलाश करें।
हेपेटाइटिस बी वायरस का पुनर्सक्रियन
इस वायरस के पुराने वाहकों में हेपेटाइटिस बी वायरस (एचबीवी) के पुनर्सक्रियन की सूचना मिली है, जो एनब्रेल जैसे एंटी-टीएनएफ प्राप्त करते हैं। एचबीवी संक्रमण के जोखिम वाले मरीजों को उपचार से पहले एचबीवी संक्रमण के लिए प्रारंभिक परीक्षण से गुजरना चाहिए। एनब्रेल के साथ चिकित्सा शुरू करें।
एचबीवी के रोगियों को एनब्रेल देते समय विशेष सावधानी बरती जानी चाहिए। यदि एचबीवी वाहकों में एनब्रेल का उपयोग किया जाता है, तो सक्रिय एचबीवी संक्रमण के लक्षणों और लक्षणों के लिए रोगियों की निगरानी की जानी चाहिए और यदि आवश्यक हो तो उचित उपचार शुरू किया जाना चाहिए।
हेपेटाइटिस सी का बिगड़ना
एनब्रेल के साथ इलाज किए गए रोगियों में हेपेटाइटिस सी के बिगड़ने की सूचना मिली है। हेपेटाइटिस सी के इतिहास वाले रोगियों में सावधानी के साथ एनब्रेल का उपयोग किया जाना चाहिए।
अनाकिन्रा के साथ एक साथ उपचार
Enbrel और anakinra का सह-प्रशासन अकेले Enbrel के उपयोग की तुलना में गंभीर संक्रमण और न्यूट्रोपेनिया के बढ़ते जोखिम से जुड़ा था। इस संयोजन ने नैदानिक लाभ में वृद्धि प्रदर्शित नहीं की। इसलिए, Enbrel और anakinra का संयुक्त उपयोग नहीं हुआ। अनुशंसित (अनुभाग 4.5 और 4.8 देखें)।
abatacept के साथ एक साथ उपचार
नैदानिक अध्ययनों में, abatacept और Enbrel के साथ सहवर्ती उपचार से गंभीर प्रतिकूल घटनाओं की घटनाओं में वृद्धि हुई है। इस संयोजन ने नैदानिक लाभ में वृद्धि प्रदर्शित नहीं की, इसलिए उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है (धारा 4.5 देखें)।
एलर्जी
एनब्रेल प्रशासन से जुड़ी एलर्जी प्रतिक्रियाएं आमतौर पर बताई गई हैं। एलर्जी प्रतिक्रियाओं में एंजियोएडेमा और पित्ती शामिल हैं; तीखी प्रतिक्रिया हुई है। यदि कोई गंभीर एलर्जी या एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रिया होती है, तो एनब्रेल के साथ चिकित्सा तुरंत बंद कर दी जानी चाहिए और उचित चिकित्सा शुरू की जानी चाहिए।
पहले से भरी हुई सिरिंज की सुई की टोपी में लेटेक्स (सूखा प्राकृतिक रबर) होता है जो एनब्रेल को संभालने या लेटेक्स के प्रति ज्ञात या संदिग्ध संवेदनशीलता वाले लोगों को दिए जाने पर अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं पैदा कर सकता है।
प्रतिरक्षादमन
संभावना मौजूद है कि एनब्रेल सहित टीएनएफ विरोधी, संक्रमण और विकृतियों के खिलाफ मेजबान की सुरक्षा को प्रभावित करते हैं, क्योंकि टीएनएफ सूजन की मध्यस्थता करता है और सेलुलर प्रतिरक्षा प्रतिक्रियाओं को नियंत्रित करता है। एनब्रेल के साथ इलाज किए गए 49 वयस्क संधिशोथ रोगियों के एक अध्ययन में, विलंबित प्रकार की अतिसंवेदनशीलता के अवसाद, इम्युनोग्लोबुलिन के स्तर में कमी या प्रभावकारी सेल आबादी की संख्या में परिवर्तन का कोई सबूत नहीं था।
दो किशोर अज्ञातहेतुक गठिया रोगियों ने चिकनपॉक्स संक्रमण और सड़न रोकनेवाला मैनिंजाइटिस के लक्षण और लक्षण विकसित किए, जो बिना सीक्वेल के हल हो गए। वैरिकाला वायरस के महत्वपूर्ण जोखिम वाले मरीजों को अस्थायी रूप से एनब्रेल थेरेपी को बंद कर देना चाहिए और वैरिकाला जोस्टर इम्युनोग्लोबुलिन के साथ रोगनिरोधी उपचार पर विचार किया जाना चाहिए।
इम्यूनोसप्रेशन वाले रोगियों में एनब्रेल की सुरक्षा और प्रभावकारिता का मूल्यांकन नहीं किया गया है।
लिम्फोप्रोलिफेरेटिव विकार और घातक ट्यूमर
ठोस और हेमटोपोइएटिक विकृतियां (त्वचा कैंसर को छोड़कर)
विपणन के बाद की अवधि में विकृतियों (स्तन और फेफड़ों के कैंसर और लिम्फोमा सहित) के विकास की सूचना दी गई है (देखें खंड 4.8 )।
नियंत्रण समूह के साथ एंटी-टीएनएफ दवाओं के साथ नैदानिक परीक्षणों में, नियंत्रण समूह की तुलना में एंटी-टीएनएफ दवा प्राप्त करने वाले रोगियों में लिम्फोमा के अधिक मामले देखे गए। हालांकि, मामले दुर्लभ थे और प्लेसबो-इलाज वाले मरीजों के लिए अवलोकन अवधि टीएनएफ-इलाज वाले मरीजों की तुलना में कम थी। विपणन के बाद से, एंटी-टीएनएफ दवाओं के साथ इलाज करने वाले रोगियों में ल्यूकेमिया के मामले सामने आए हैं। लंबे समय तक चलने वाली और गंभीर रूप से सक्रिय सूजन की बीमारी वाले रूमेटोइड गठिया रोगियों में लिम्फोमा और ल्यूकेमिया का एक अंतर्निहित जोखिम है, जो जोखिम अनुमान को जटिल बनाता है।
वर्तमान ज्ञान के आधार पर, एंटी-टीएनएफ दवाओं के साथ इलाज किए गए रोगियों में लिम्फोमा, ल्यूकेमिया या अन्य ठोस या हेमटोपोइएटिक विकृतियों के विकास को बाहर नहीं किया जा सकता है। दुर्दमता के इतिहास वाले रोगियों में एंटी-टीएनएफ ड्रग थेरेपी पर विचार करते समय सावधानी बरती जानी चाहिए या उन रोगियों में चिकित्सा जारी रखना चाहिए जो दुर्दमता विकसित करते हैं।
घातक ट्यूमर, कभी-कभी घातक, बच्चों, किशोरों और युवा वयस्कों (22 वर्ष की आयु तक) में एंटी-टीएनएफ दवाओं (चिकित्सा की शुरुआत) के साथ इलाज किया गया है।
त्वचा के ट्यूमर
मेलेनोमा और गैर-मेलेनोमा त्वचा कैंसर (एनएमएससी) एनब्रेल सहित टीएनएफ प्रतिपक्षी के साथ इलाज किए गए रोगियों में रिपोर्ट किए गए हैं। एनब्रेल के साथ इलाज किए गए रोगियों में मर्केल सेल कार्सिनोमा के मामलों को पोस्ट-मार्केटिंग अनुभव में बहुत कम ही रिपोर्ट किया गया है। सभी रोगियों के लिए आवधिक त्वचा परीक्षाओं की सिफारिश की जाती है, विशेष रूप से त्वचा कैंसर के विकास के जोखिम वाले कारकों के लिए।
नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों के परिणामों को मिलाकर, एनएमएससी के अधिक मामले एनब्रेल से उपचारित रोगियों में नियंत्रण रोगियों की तुलना में देखे गए, विशेष रूप से सोरायसिस के रोगियों में।
टीकाकरण
लाइव टीकों को एनब्रेल के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए। एनब्रेल प्राप्त करने वाले रोगियों में जीवित टीकों से संक्रमण के द्वितीयक संचरण पर कोई डेटा उपलब्ध नहीं है। वयस्क सोरियाटिक गठिया रोगियों में एक यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, प्लेसबो-नियंत्रित नैदानिक परीक्षण में, 184 रोगियों को भी 4 सप्ताह में एक न्यूमोकोकल बहुसंयोजक पॉलीसेकेराइड टीका प्राप्त हुआ। इस अध्ययन में, एनब्रेल प्राप्त करने वाले अधिकांश सोराटिक गठिया रोगी एक प्रभावी उत्पादन करने में सक्षम थे। न्यूमोकोकल पॉलीसेकेराइड वैक्सीन के लिए बी-सेल प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया, लेकिन पूल में टिटर मामूली कम था और कुछ रोगियों ने एनब्रेल प्राप्त नहीं करने वाले रोगियों की तुलना में टिटर में दोगुनी वृद्धि दिखाई।
इसका नैदानिक महत्व अज्ञात है।
स्वप्रतिपिंडों का निर्माण
एनब्रेल के साथ उपचार से ऑटोइम्यून एंटीबॉडी का निर्माण हो सकता है (देखें खंड 4.8 )।
रुधिर संबंधी प्रतिक्रियाएं
पैन्टीटोपेनिया के दुर्लभ मामले और अप्लास्टिक एनीमिया के बहुत दुर्लभ मामले, कुछ घातक परिणाम के साथ, एनब्रेल के साथ इलाज किए गए रोगियों में रिपोर्ट किए गए हैं। एनब्रेल के साथ इलाज किए जा रहे रोगियों में सावधानी बरती जानी चाहिए, जिनके पास "रक्त विकृति का इतिहास है। सभी रोगियों और माता-पिता / स्वास्थ्य पेशेवरों को सलाह दी जानी चाहिए कि यदि रोगी में रक्त विकृति या संक्रमण (जैसे लगातार बुखार, गले में खराश) के संकेत और लक्षण विकसित होते हैं। , चोट लगना, रक्तस्राव, पीलापन) एनब्रेल लेते समय, तत्काल चिकित्सा की तलाश करनी चाहिए। ऐसे रोगियों को तुरंत देखा जाना चाहिए, जिसमें पूर्ण रक्त गणना भी शामिल है; यदि रक्त विकृति की पुष्टि की जाती है, तो एनब्रेल के साथ उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए।
न्यूरोलॉजिकल पैथोलॉजी
एनब्रेल के साथ इलाज किए गए रोगियों में सीएनएस डिमाइलेटिंग रोगों की दुर्लभ रिपोर्टें हैं (देखें खंड 4.8 )। इसके अलावा, परिधीय डिमाइलेटिंग पोलीन्यूरोपैथी (गुइलेन-बैरे सिंड्रोम, क्रोनिक इंफ्लेमेटरी डिमाइलेटिंग पोलीन्यूरोपैथी, डिमाइलेटिंग पोलीन्यूरोपैथी और मल्टीफोकल मोटर न्यूरोपैथी सहित) की बहुत दुर्लभ रिपोर्टें मिली हैं।
यद्यपि एकाधिक स्क्लेरोसिस रोगियों में एनब्रेल थेरेपी का मूल्यांकन करने के लिए कोई नैदानिक अध्ययन नहीं किया गया है, अन्य टीएनएफ विरोधी के साथ इलाज किए गए एकाधिक स्क्लेरोसिस रोगियों में नैदानिक अध्ययनों ने रोग गतिविधि में वृद्धि देखी है।
न्यूरोलॉजिकल मूल्यांकन सहित सावधानीपूर्वक जोखिम / लाभ मूल्यांकन की सिफारिश की जाती है, जब एनब्रेल को पूर्व-मौजूदा या हाल ही में शुरू हुई डिमाइलेटिंग बीमारी वाले रोगियों के लिए, या उन रोगियों के लिए निर्धारित किया जाता है, जिन्हें डिमाइलेटिंग रोग विकसित होने का उच्च जोखिम माना जाता है।
संयुक्त चिकित्सा
संधिशोथ के रोगियों में दो साल के नियंत्रित नैदानिक अध्ययन में, एनब्रेल और मेथोट्रेक्सेट के संयोजन से अप्रत्याशित सुरक्षा परिणाम नहीं मिले और मेथोट्रेक्सेट के साथ संयोजन में दिए जाने पर एनब्रेल की सुरक्षा प्रोफ़ाइल प्रोफ़ाइल के समान थी। मेथोट्रेक्सेट अकेले दिया गया। संयोजन चिकित्सा के उद्देश्य से दीर्घकालिक अध्ययन जारी हैं।
अन्य रोग-रोधी दवाओं (DMARDs) के साथ संयोजन में Enbrel की दीर्घकालिक सुरक्षा का मूल्यांकन नहीं किया गया है।
सोरायसिस के उपचार में, अन्य प्रणालीगत उपचारों या फोटोथेरेपी के संयोजन में एनब्रेल के उपयोग का अध्ययन नहीं किया गया है।
गुर्दे और यकृत अपर्याप्तता
फार्माकोकाइनेटिक डेटा के आधार पर (खंड 5.2 देखें) गुर्दे या यकृत हानि वाले रोगियों में कोई खुराक संशोधन की आवश्यकता नहीं है; ऐसे रोगियों पर नैदानिक डेटा सीमित हैं।
कोंजेस्टिव दिल विफलता
दिल की विफलता के रोगियों में एनब्रेल का उपयोग करते समय चिकित्सकों को सतर्क रहना चाहिए (कोंजेस्टिव दिल विफलता, सीएफ़एफ़)। एनब्रेल के साथ इलाज किए गए रोगियों में, पहचाने जाने योग्य अवक्षेपण कारकों के साथ और बिना CHF के बिगड़ने की पोस्ट-मार्केटिंग रिपोर्टें हैं। CHF के उपचार में Enbrel के उपयोग का मूल्यांकन करने वाले दो बड़े नैदानिक परीक्षणों को प्रभावकारिता की कमी के कारण जल्दी रोक दिया गया था। हालांकि अनिर्णायक, इनमें से एक अध्ययन के कुछ डेटा उपचार के लिए सौंपे गए रोगियों में CHF के बिगड़ने की ओर संभावित रुझान का सुझाव देते हैं। Enbrel के साथ .
शराबी हेपेटाइटिस
मध्यम से गंभीर अल्कोहलिक हेपेटाइटिस के लिए एनब्रेल या प्लेसिबो के साथ इलाज किए गए 48 अस्पताल में भर्ती मरीजों को शामिल करने वाले यादृच्छिक, प्लेसबो-नियंत्रित चरण II अध्ययन में, एनब्रेल प्रभावी नहीं था और 6 महीने के बाद, एनब्रेल के साथ इलाज किए गए रोगियों की मृत्यु दर काफी अधिक थी।
नतीजतन, मादक हेपेटाइटिस के उपचार के लिए रोगियों में एनब्रेल का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। मध्यम से गंभीर मादक हेपेटाइटिस वाले रोगियों में एनब्रेल का उपयोग करते समय चिकित्सकों को सतर्क रहना चाहिए।
वेगेनर के ग्रैनुलोमैटोसिस
एक प्लेसबो-नियंत्रित अध्ययन में, जिसमें 25 महीने की औसत अवधि के लिए मानक चिकित्सा (जिसमें साइक्लोफॉस्फेमाइड या मेथोट्रेक्सेट और ग्लुकोकोर्टिकोइड्स शामिल थे) के अलावा 89 वयस्क रोगियों का एनब्रेल के साथ इलाज किया गया था, एनब्रेल को ग्रैनुलोमैटोसिस के लिए एक प्रभावी उपचार नहीं पाया गया था। वेगेनर द्वारा। नियंत्रण समूह की तुलना में एनब्रेल के साथ इलाज किए गए रोगियों में विभिन्न प्रकार के गैर-त्वचीय विकृतियों की घटनाएं काफी अधिक थीं। वेगेनर के ग्रैनुलोमैटोसिस के इलाज के लिए एनब्रेल की सिफारिश नहीं की जाती है।
मधुमेह के इलाज के लिए रोगियों में हाइपोग्लाइसीमिया
मधुमेह की दवाएं प्राप्त करने वाले रोगियों में एनब्रेल थेरेपी की शुरुआत के बाद, हाइपोग्लाइकेमिया की खबरें आई हैं, जिनमें से कुछ रोगियों में मधुमेह विरोधी दवाओं की कमी की आवश्यकता है।
विशेष आबादी
बुजुर्ग मरीज (≥ 65 वर्ष)
रुमेटीइड गठिया, सोरियाटिक गठिया और एंकिलॉज़िंग स्पॉन्डिलाइटिस में चरण 3 के अध्ययनों में, कुल मिलाकर प्रतिकूल घटनाओं, गंभीर प्रतिकूल घटनाओं और 65 वर्ष की आयु के रोगियों और पुराने और छोटे रोगियों के बीच गंभीर संक्रमण की घटना में कोई अंतर नहीं था। हालांकि, बुजुर्ग मरीजों का सावधानी से इलाज किया जाना चाहिए और संक्रमण की घटना पर विशेष ध्यान देना चाहिए।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
टीकाकरण
यह अनुशंसा की जाती है कि बाल रोगी, एनब्रेल के साथ चिकित्सा शुरू करने से पहले, यदि संभव हो तो, वर्तमान टीकाकरण दिशानिर्देशों के अनुसार सभी टीकाकरण पूरा कर लें (ऊपर टीकाकरण देखें)।
सूजा आंत्र रोग (सूजा आंत्र रोग, आईबीडी) और किशोर अज्ञातहेतुक गठिया के रोगियों में यूवाइटिस (अज्ञात कारण से बच्चों को गठिया, जिया)
एनब्रेल के साथ इलाज किए गए जेआईए रोगियों में आईबीडी और यूवाइटिस के मामले सामने आए हैं (देखें खंड 4.8 )।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
अनाकिन्रा के साथ एक साथ उपचार
Enbrel या anakinra (ऐतिहासिक डेटा) के साथ अलग से इलाज किए गए रोगियों की तुलना में Enbrel और anakinra के साथ इलाज किए गए वयस्क रोगियों में गंभीर संक्रमण की एक उच्च घटना देखी गई। इसके अलावा, पहले से ही मेथोट्रेक्सेट प्राप्त करने वाले वयस्क रोगियों में डबल-ब्लाइंड प्लेसबो-नियंत्रित नैदानिक अध्ययन में, एनब्रेल और एनाकिन्रा के साथ इलाज किए गए रोगियों में एनब्रेल के साथ इलाज किए गए रोगियों की तुलना में गंभीर संक्रमण (7%) और न्यूट्रोपेनिया की घटना अधिक थी (देखें खंड 4.4 और 4.8 ) Enbrel और anakinra के संयोजन ने नैदानिक लाभ में वृद्धि नहीं दिखाई है और इसलिए इसकी अनुशंसा नहीं की जाती है।
abatacept के साथ एक साथ उपचार
नैदानिक अध्ययनों में, abatacept और Enbrel के साथ सहवर्ती उपचार से गंभीर प्रतिकूल घटनाओं की वृद्धि हुई है। इस संयोजन ने नैदानिक लाभ में वृद्धि का प्रदर्शन नहीं किया है, इसलिए उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है (खंड 4.4 देखें)।
सल्फासालजीन के साथ एक साथ उपचार
सल्फासालजीन की स्थापित खुराक प्राप्त करने वाले वयस्क रोगियों के नैदानिक अध्ययन में, जिसमें एनब्रेल जोड़ा गया था, संयोजन समूह के रोगियों ने एनब्रेल-ओनली या सल्फासालजीन-केवल समूहों की तुलना में सफेद रक्त कोशिका की संख्या में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण कमी का अनुभव किया। । इस बातचीत का नैदानिक महत्व अज्ञात है। सल्फासालजीन के साथ संयोजन चिकित्सा पर विचार करते समय चिकित्सकों को सतर्क रहना चाहिए।
बातचीत नहीं
नैदानिक परीक्षणों के दौरान, जब एनब्रेल को ग्लूकोकार्टोइकोड्स, सैलिसिलेट्स (सल्फासालजीन को छोड़कर), गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं (एनएसएआईडी), एनाल्जेसिक या मेथोट्रेक्सेट के साथ प्रशासित किया गया था, तो कोई बातचीत नहीं देखी गई थी। टीकाकरण चेतावनियों के लिए खंड 4.4 देखें।
मेथोट्रेक्सेट, डिगॉक्सिन या वारफारिन के साथ अध्ययन में कोई महत्वपूर्ण फार्माकोकाइनेटिक दवा-दवा बातचीत नहीं देखी गई।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
प्रसव उम्र की महिलाएं
प्रसव की क्षमता वाली महिलाओं को सलाह दी जानी चाहिए कि एनब्रेल के साथ उपचार बंद करने के तीन सप्ताह के दौरान और तीन सप्ताह तक गर्भवती होने से बचने के लिए उचित गर्भनिरोधक उपायों का उपयोग करने की आवश्यकता है।
गर्भावस्था
चूहों और खरगोशों में विकासात्मक विषाक्तता अध्ययन ने भ्रूण या नवजात चूहे को एटैनरसेप्ट के कारण नुकसान का कोई सबूत नहीं दिखाया। गर्भवती महिलाओं में Enbrel के साथ कोई अध्ययन नहीं किया गया है।
इसलिए गर्भावस्था के दौरान एनब्रेल की सिफारिश नहीं की जाती है।
खाने का समय
चमड़े के नीचे के प्रशासन के बाद, मानव दूध में etanercept के उत्सर्जन की सूचना मिली है। स्तनपान कराने वाले चूहों में, चमड़े के नीचे के प्रशासन के बाद, etanercept को दूध में उत्सर्जित किया गया था और पिल्लों के सीरम में बरामद किया गया था।
चूंकि इम्युनोग्लोबुलिन, कई अन्य औषधीय उत्पादों की तरह, स्तन के दूध में स्रावित हो सकते हैं, इसलिए यह निर्णय लिया जाना चाहिए कि बच्चे के लिए स्तनपान के लाभ और बच्चे के लिए चिकित्सा के लाभ को ध्यान में रखते हुए स्तनपान बंद करना है या एनब्रेल थेरेपी को बंद करना है। औरत..
उपजाऊपन
एटैनरसेप्ट की पेरी- और प्रसवोत्तर विषाक्तता और प्रजनन क्षमता और समग्र प्रजनन प्रदर्शन पर एटैनरसेप्ट के प्रभावों पर कोई प्रीक्लिनिकल डेटा नहीं है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर कोई अध्ययन नहीं किया गया है।
04.8 अवांछित प्रभाव
सुरक्षा प्रोफ़ाइल का सारांश
सबसे अधिक सूचित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं इंजेक्शन साइट प्रतिक्रियाएं (जैसे दर्द, सूजन, खुजली, लाली और इंजेक्शन साइट पर खून बह रहा है), संक्रमण (जैसे ऊपरी श्वसन पथ संक्रमण, ब्रोंकाइटिस, मूत्राशय संक्रमण और त्वचा संक्रमण), एलर्जी प्रतिक्रियाएं, विकास एंटीबॉडीज, खुजली और बुखार।
Enbrel के साथ गंभीर प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की भी सूचना मिली है। टीएनएफ प्रतिपक्षी, जैसे एनब्रेल, प्रतिरक्षा प्रणाली को प्रभावित करते हैं और उनका उपयोग संक्रमण और कैंसर के खिलाफ शरीर की सुरक्षा को प्रभावित कर सकता है। एनब्रेल के साथ इलाज किए गए 100 में से 1 से कम रोगियों में गंभीर संक्रमण पाए गए हैं। रिपोर्ट में सेप्सिस और संक्रमण के मामले भी शामिल हैं। घातक या जीवन-धमकी देने वाला परिणाम एनब्रेल के उपयोग से जुड़े विभिन्न विकृतियों की सूचना मिली है, जिनमें स्तन, फेफड़े, त्वचा और लिम्फ ग्रंथि कैंसर (लिंफोमा) शामिल हैं।
गंभीर हेमटोलॉजिकल, न्यूरोलॉजिकल और ऑटोइम्यून प्रतिक्रियाएं भी बताई गई हैं। इन प्रतिक्रियाओं में पैन्टीटोपेनिया की दुर्लभ केस रिपोर्ट और अप्लास्टिक एनीमिया की बहुत ही दुर्लभ केस रिपोर्ट शामिल हैं। क्रमशः एनब्रेल के उपयोग के साथ केंद्रीय और परिधीय विघटन की घटनाओं को शायद ही कभी और बहुत ही कम रिपोर्ट किया गया है। ल्यूपस, ल्यूपस-संबंधी स्थितियों और वास्कुलिटिस की रिपोर्टें मिली हैं।
प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की सूची
प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की निम्नलिखित सूची वयस्कों और पोस्ट-मार्केटिंग अनुभव में नैदानिक परीक्षणों के अनुभव पर आधारित है।
सिस्टम अंग वर्ग के भीतर, निम्न श्रेणियों का उपयोग करते हुए आवृत्ति वर्गों (उस प्रतिक्रिया वाले रोगियों की अनुमानित संख्या) के अनुसार प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को सूचीबद्ध किया जाता है: बहुत आम (≥1 / 10); सामान्य (≥1 / 100,
संक्रमण और संक्रमण:
बहुत ही आम: संक्रमण (ऊपरी श्वसन पथ के संक्रमण, ब्रोंकाइटिस, सिस्टिटिस, त्वचा संक्रमण सहित) *
असामान्य: गंभीर संक्रमण (निमोनिया, सेल्युलाइटिस, सेप्टिक गठिया, सेप्सिस और परजीवी संक्रमण सहित) *
दुर्लभ: तपेदिक, अवसरवादी संक्रमण (आक्रामक कवक, प्रोटोजोअल, एटिपिकल बैक्टीरियल और माइकोबैक्टीरियल संक्रमण और लीजियोनेला सहित)।
ज्ञात नहीं: लिस्टेरिया, हेपेटाइटिस बी पुनर्सक्रियन
नियोप्लाज्म सौम्य, घातक और अनिर्दिष्ट (सिस्ट और पॉलीप्स सहित):
असामान्य: गैर-मेलेनोमा त्वचा कैंसर * (खंड 4.4 देखें)
दुर्लभ: लिम्फोमा, मेलेनोमा (खंड 4.4 देखें)
ज्ञात नहीं: ल्यूकेमिया, मर्केल सेल कार्सिनोमा (खंड 4.4 देखें)
रक्त और लसीका प्रणाली के विकार:
असामान्य: थ्रोम्बोसाइटोपेनिया
दुर्लभ: एनीमिया, ल्यूकोपेनिया, न्यूट्रोपेनिया, पैन्टीटोपेनिया *
बहुत दुर्लभ: अप्लास्टिक एनीमिया *
प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार:
सामान्य: एलर्जी प्रतिक्रियाएं (त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार देखें), स्वप्रतिपिंडों का निर्माण *
असामान्य: प्रणालीगत वास्कुलिटिस (एंटीन्यूट्रोफिल साइटोप्लाज्मिक एंटीबॉडी से जुड़े वास्कुलिटिस सहित)
दुर्लभ: गंभीर एलर्जी और एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाएं (एंजियोएडेमा और ब्रोन्कोस्पास्म सहित), सारकॉइडोसिस
ज्ञात नहीं: मैक्रोफेज सक्रियण सिंड्रोम *
तंत्रिका तंत्र विकार:
दुर्लभ: आक्षेप,
सीएनएस डिमैलिनेशन के एपिसोड मल्टीपल स्केलेरोसिस या डिमाइलिनेशन की स्थानीय स्थितियों जैसे ऑप्टिक न्यूरिटिस और ट्रांसवर्स मायलाइटिस का संकेत देते हैं (देखें खंड 4.4)
बहुत दुर्लभ: गुइलेन-बैरे सिंड्रोम, क्रोनिक इंफ्लेमेटरी डिमाइलेटिंग पोलीन्यूरोपैथी, डिमाइलेटिंग पोलीन्यूरोपैथी और मल्टीफोकल मोटर न्यूरोपैथी सहित पेरिफेरल डिमैलिनेशन इवेंट्स (खंड 4.4 देखें)
नेत्र विकार:
असामान्य: यूवाइटिस, स्केलेराइटिस
कार्डिएक पैथोलॉजी
दुर्लभ: हृदय की विफलता का बिगड़ना (खंड 4.4 देखें)
श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार:
असामान्य: अंतरालीय फेफड़े के विकार (निमोनिया और फुफ्फुसीय फाइब्रोसिस सहित) *
यकृत-पित्त संबंधी विकार:
दुर्लभ: ऊंचा यकृत एंजाइम, ऑटोइम्यून हेपेटाइटिस
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार:
सामान्य: खुजली
असामान्य: एंजियोएडेमा, अर्टिकेरिया रैश, सोरियासिफॉर्म रैश, सोरायसिस (नई शुरुआत या बिगड़ना, और पुष्ठीय, मुख्य रूप से हथेलियों और तलवों सहित)
दुर्लभ: त्वचीय वास्कुलिटिस (ल्यूकोसाइटोक्लास्टिक वास्कुलिटिस सहित), स्टीवन सिंड्रोम
जॉनसन, एरिथेमा मल्टीफॉर्म
बहुत दुर्लभ: विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस
मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार:
दुर्लभ: सबस्यूट क्यूटेनियस ल्यूपस एरिथेमेटोसस, डिस्कॉइड ल्यूपस एरिथेमेटोसस, ल्यूपस-लाइक सिंड्रोम
सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति:
बहुत ही आम: इंजेक्शन साइट प्रतिक्रियाएं (रक्तस्राव, चोट, एरिथेमा, खुजली, दर्द, सूजन सहित) *
सामान्य: बुखार
* नीचे "चयनित प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं का विवरण" देखें।
चयनित प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं का विवरण
घातक ट्यूमर और लिम्फोप्रोलिफेरेटिव विकार
विभिन्न प्रकार की एक सौ उनतीस नई विकृतियां। इन नैदानिक परीक्षणों में देखी गई आवृत्ति और घटना अध्ययन की गई आबादी के लिए अपेक्षित लोगों के समान थी।
लगभग 2 वर्षों तक चलने वाले नैदानिक परीक्षणों में कुल 2 विकृतियों की सूचना मिली है, जिसमें एनब्रेल के साथ इलाज किए गए सोराटिक गठिया के 240 रोगी शामिल हैं। एंकिलॉज़िंग स्पॉन्डिलाइटिस वाले 351 रोगियों में दो साल से अधिक समय तक किए गए नैदानिक अध्ययनों में, एनब्रेल के साथ इलाज किए गए रोगियों में 6 विकृतियों की सूचना मिली है।
२,७११ पट्टिका सोरायसिस रोगियों के एक समूह में २.५ साल की अवधि तक के डबल-ब्लाइंड और ओपन-लेबल अध्ययनों में एनब्रेल के साथ इलाज किया गया, ३० घातक और ४३ गैर-मेलेनोमा त्वचा कैंसर की सूचना मिली।
रुमेटीइड गठिया, सोरियाटिक गठिया, एंकिलॉज़िंग स्पॉन्डिलाइटिस और सोरायसिस में नैदानिक परीक्षणों में एनब्रेल के साथ इलाज किए गए 7,416 रोगियों के समूह में 18 लिम्फोमा की सूचना मिली थी।
विपणन के बाद की अवधि में विभिन्न विकृतियों (स्तन और फेफड़े के कार्सिनोमा, और लिम्फोमा सहित) की रिपोर्टें भी प्राप्त हुई हैं (देखें खंड 4.4)।
इंजेक्शन स्थल पर प्रतिक्रियाएं
प्लेसबो की तुलना में, एनब्रेल के साथ इलाज किए गए संधि रोगों वाले रोगियों में इंजेक्शन साइट प्रतिक्रियाओं (36% बनाम 9%) की काफी अधिक घटनाएं थीं। इंजेक्शन साइट प्रतिक्रियाएं आमतौर पर पहले महीने के दौरान होती हैं। औसत अवधि लगभग 3 से 5 दिनों तक होती है। अधिकांश एनब्रेल प्राप्त करने वाले समूहों में होने वाली इंजेक्शन साइट प्रतिक्रियाओं का इलाज नहीं किया गया था, जबकि चिकित्सा प्राप्त करने वाले अधिकांश रोगियों ने कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स जैसे सामयिक तैयारी प्राप्त की थी। इसके अलावा, कुछ रोगियों ने इंजेक्शन साइट बूस्टर प्रतिक्रियाएं विकसित की हैं जो सबसे हालिया इंजेक्शन पर त्वचा की प्रतिक्रिया की विशेषता है। साइट, पिछले इंजेक्शन साइटों से इंजेक्शन साइट प्रतिक्रियाओं की एक साथ उपस्थिति के साथ। आमतौर पर, ये प्रतिक्रियाएं क्षणिक होती हैं और उपचार के दौरान पुनरावृत्ति नहीं होती हैं।
प्लेक सोरायसिस वाले रोगियों में नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों में उपचार के पहले 12 हफ्तों के दौरान, एनब्रेल के साथ इलाज किए गए लगभग 13.6% रोगियों ने प्लेसबो के साथ इलाज किए गए 3.4% रोगियों की तुलना में इंजेक्शन साइट प्रतिक्रियाएं विकसित कीं।
गंभीर संक्रमण
प्लेसबो-नियंत्रित अध्ययनों में गंभीर संक्रमण (घातक, जीवन-धमकी या अस्पताल में भर्ती या अंतःशिरा एंटीबायोटिक्स की आवश्यकता) की घटनाओं में कोई वृद्धि नहीं देखी गई।
48 महीने तक एनब्रेल के साथ इलाज किए गए 6.3% संधिशोथ रोगियों में गंभीर संक्रमण हुआ।इनमें फोड़ा (विभिन्न साइटों पर), बैक्टरेरिया, ब्रोंकाइटिस, बर्साइटिस, सेल्युलाइटिस, कोलेसिस्टिटिस, डायरिया, डायवर्टीकुलिटिस, एंडोकार्डिटिस (संदिग्ध), गैस्ट्रोएंटेराइटिस, हेपेटाइटिस बी हर्पीज ज़ोस्टर, लेग अल्सर, मुंह में संक्रमण, ओटिटिस ऑस्टियोमाइलाइटिस, पेरिटोनिटिस, निमोनिया, पाइलोनफ्राइटिस शामिल हैं। सेप्सिस, सेप्टिक गठिया, साइनसिसिटिस, त्वचा संक्रमण, त्वचा अल्सर, मूत्र पथ संक्रमण, वास्कुलाइटिस और घाव संक्रमण। दो साल के सक्रिय-नियंत्रित नैदानिक अध्ययन में जहां रोगियों का इलाज अकेले एनब्रेल के साथ या अकेले मेथोट्रेक्सेट के साथ या मेथोट्रेक्सेट के साथ एनब्रेल के साथ किया गया था, गंभीर संक्रमण की दर उपचारित समूहों के बीच समान थी। हालाँकि, इस बात से इंकार नहीं किया जा सकता है कि मेथोट्रेक्सेट के साथ एनब्रेल का संयोजन संक्रमण की बढ़ी हुई दर से जुड़ा हो सकता है।
24 सप्ताह तक की अवधि के प्लेसबो-नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों में एनब्रेल के साथ इलाज किए गए रोगियों और प्लेसीबो के साथ इलाज किए गए रोगियों के बीच संक्रमण की घटनाओं में कोई अंतर नहीं था। सेल्युलाइटिस, गैस्ट्रोएंटेराइटिस, निमोनिया सहित गंभीर संक्रमण की सूचना मिली थी। कोलेसिस्टिटिस, ऑस्टियोमाइलाइटिस , गैस्ट्रिटिस, एपेंडिसाइटिस, स्ट्रेप्टोकोकल फैसीसाइटिस, मायोसिटिस, सेप्टिक शॉक, डायवर्टीकुलिटिस और एनब्रेल के साथ इलाज किए गए रोगियों में फोड़े। डबल-ब्लाइंड और ओपन-लेबल सोरियाटिक गठिया अध्ययनों में, 1 रोगी ने एक गंभीर संक्रमण (निमोनिया) की सूचना दी।
एनब्रेल के उपयोग के दौरान गंभीर और घातक संक्रमणों की सूचना मिली है; पाए गए रोगजनकों में बैक्टीरिया, माइकोबैक्टीरिया (तपेदिक सहित), वायरस और कवक शामिल हैं। कुछ ऐसे रोगियों में एनब्रेल के साथ उपचार शुरू करने के कुछ हफ्तों के भीतर हुए हैं जिनके पास अंतर्निहित प्रीडिस्पोजर्स (जैसे मधुमेह, कंजेस्टिव दिल की विफलता, वर्तमान या पुराने संक्रमण का इतिहास) उनके संधिशोथ के अलावा (खंड 4.4 देखें)। निदान सेप्सिस के रोगियों में एनब्रेल के साथ उपचार से मृत्यु दर में वृद्धि हो सकती है।
इनवेसिव फंगल, परजीवी (प्रोटोजोअल सहित) और बैक्टीरिया (सहित) सहित एनब्रेल के सहयोग से अवसरवादी संक्रमणों की सूचना मिली है। लिस्टेरिया और लीजोनेला) और एटिपिकल माइकोबैक्टीरिया। नैदानिक परीक्षणों के एक डेटासेट में, एनब्रेल प्राप्त करने वाले 15,402 विषयों के लिए अवसरवादी संक्रमण की कुल घटना 0.09% थी। एक्सपोज़र-समायोजित दर प्रति 100 रोगियों में 0.06 घटनाएँ थीं। -वर्ष। पोस्टमार्केटिंग अनुभव में, वैश्विक अवसरवादी संक्रमणों के लगभग आधे मामलों में आक्रामक फंगल संक्रमण थे। सबसे आम तौर पर रिपोर्ट किए गए आक्रामक फंगल संक्रमण से थे न्यूमोसिस्टिस और एस्परजिलस. आक्रामक फंगल संक्रमण उन रोगियों में आधे से अधिक घातक घटनाओं के लिए जिम्मेदार है, जिन्होंने अवसरवादी संक्रमण विकसित किया है। घातक परिणाम वाले अधिकांश मामले निमोनिया के रोगियों में थे न्यूमोसिस्टिस, गैर-विशिष्ट प्रणालीगत फंगल संक्रमण और एस्परगिलोसिस (खंड 4.4 देखें)।
स्वप्रतिपिंडों
वयस्क रोगियों से सीरम के नमूनों का परीक्षण विभिन्न समय बिंदुओं पर स्वप्रतिपिंडों के लिए किया गया था। एंटीन्यूक्लियर एंटीबॉडी (एएनए) के लिए परीक्षण किए गए रूमेटोइड गठिया रोगियों में, एएनए (≥1: 40) के लिए एक नई सकारात्मकता विकसित करने वाले मरीजों का अनुपात प्लेसबो (5%) के इलाज वाले मरीजों की तुलना में एनब्रेल (11%) के इलाज वाले मरीजों में अधिक था। . एक नया सकारात्मक डीएनए-डबल हेलिक्स एंटीबॉडी विकसित करने वाले रोगियों का प्रतिशत रेडियोइम्यूनोसे (एनब्रेल के साथ इलाज किए गए 15% रोगियों बनाम प्लेसबो के साथ इलाज किए गए 4% रोगियों) और परीक्षण द्वारा भी अधिक था। क्रिथिडिया ल्यूसिलिया (प्लेसीबो-उपचारित रोगियों में से किसी की तुलना में एनब्रेल-उपचारित रोगियों का 3%)। एंटीकार्डियोलिपिन एंटीबॉडी विकसित करने वाले एनब्रेल-उपचारित रोगियों का प्रतिशत प्लेसबो-उपचारित रोगियों के समान ही बढ़ गया। ऑटोइम्यून बीमारियों के विकास पर एनब्रेल के साथ दीर्घकालिक उपचार का प्रभाव अज्ञात है।
ल्यूपस-जैसे सिंड्रोम के साथ अन्य ऑटोएंटिबॉडी का विकास या सबस्यूट क्यूटेनियस ल्यूपस या ल्यूपस के साथ चिकित्सकीय और बायोप्सिक रूप से संगत त्वचा प्रतिक्रियाओं का विकास कुछ रोगियों में शायद ही कभी रिपोर्ट किया गया है, जिनमें रूमेटोइड कारक सकारात्मक शामिल हैं।
पैन्टीटोपेनिया और अप्लास्टिक एनीमिया
पैन्टीटोपेनिया और अप्लास्टिक एनीमिया की पोस्ट-मार्केटिंग रिपोर्टें मिली हैं, जिनमें से कुछ घातक थीं (देखें खंड 4.4)।
अंतरालीय फेफड़ों के रोग
इंटरस्टीशियल लंग डिजीज (निमोनिया और पल्मोनरी फाइब्रोसिस सहित) की पोस्ट-मार्केटिंग रिपोर्टें मिली हैं, जिनमें से कुछ घातक रही हैं।
अनाकिन्रा के साथ एक साथ उपचार
अध्ययनों में जहां वयस्क रोगियों को एनब्रेल प्लस एनाकिनरा के साथ समवर्ती रूप से इलाज किया गया था, "अकेले एनब्रेल की तुलना में गंभीर संक्रमण की उच्च घटनाएं देखी गईं और 2% रोगियों (3/139) ने न्यूट्रोपेनिया विकसित किया (पूर्ण न्यूट्रोफिल गिनती 3) एक न्यूट्रोपेनिक रोगी ने सेल्युलाइटिस विकसित किया जो अस्पताल में भर्ती होने के बाद हल किया गया (देखें खंड ४.४ और ४.५)।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
किशोर अज्ञातहेतुक गठिया के साथ बाल रोगियों में अवांछित प्रभाव
आम तौर पर, बाल चिकित्सा किशोर अज्ञातहेतुक गठिया रोगियों में प्रतिकूल घटनाएं वयस्क रोगियों में देखी गई आवृत्ति और प्रकार के समान थीं। निम्नलिखित पैराग्राफ में वयस्कों और अन्य विशेष विचारों से अंतर पर चर्चा की गई है।
2 से 18 वर्ष की आयु के किशोर अज्ञातहेतुक गठिया रोगियों में नैदानिक परीक्षणों के दौरान देखे गए संक्रमणों के प्रकार आम तौर पर हल्के से मध्यम थे और आमतौर पर एक आउट पेशेंट बाल चिकित्सा आबादी में देखे गए संक्रमणों के समान थे। रिपोर्ट की गई गंभीर प्रतिकूल घटनाओं में एसेप्टिक मेनिन्जाइटिस के लक्षणों और लक्षणों के साथ चिकन पॉक्स शामिल है, जो बिना सीक्वेल के हल हो गया (खंड 4.4 भी देखें), एपेंडिसाइटिस, गैस्ट्रोएंटेराइटिस, अवसाद / व्यक्तित्व परिवर्तन, त्वचा का अल्सर, ग्रासनलीशोथ / गैस्ट्रिटिस, ग्रुप ए स्ट्रेप्टोकोकल सेप्टिक शॉक, टाइप I मधुमेह मेलिटस, नरम ऊतक संक्रमण और सर्जिकल घाव संक्रमण।
4 से 17 वर्ष की आयु के किशोर अज्ञातहेतुक गठिया वाले बच्चों के एक अध्ययन में, 69 में से 43 बच्चों (62%) ने अध्ययन के 3 महीनों के दौरान (भाग 1 खुला लेबल) और आवृत्ति और संक्रमण की गंभीरता के दौरान एनब्रेल प्राप्त करते समय एक संक्रमण विकसित किया। 58 रोगियों में समान था जिन्होंने 12-महीने के ओपन लेबल एक्सटेंशन में चिकित्सा पूरी की। किशोर अज्ञातहेतुक गठिया रोगियों में प्रतिकूल घटनाओं का प्रकार और अनुपात संधिशोथ वाले वयस्क रोगियों पर एनब्रेल अध्ययनों में देखा गया था और ज्यादातर हल्के थे। कई संधिशोथ वाले 349 वयस्कों की तुलना में 3 महीने के लिए एनब्रेल लेने वाले 69 किशोर अज्ञातहेतुक गठिया रोगियों में प्रतिकूल घटनाओं की अधिक रिपोर्ट की गई थी। इनमें सिरदर्द (19% रोगी, प्रति रोगी 1.7 घटनाएं / वर्ष), मतली (9%, 1.0 घटना) शामिल थे। प्रति रोगी / वर्ष), पेट में दर्द (19%, प्रति रोगी 0.74 घटनाएं / वर्ष) ओ) और उल्टी (13%, प्रति रोगी 0.74 घटनाएं / वर्ष)।
किशोर अज्ञातहेतुक गठिया नैदानिक परीक्षणों में मैक्रोफेज सक्रियण सिंड्रोम के चार मामले सामने आए।
विपणन के बाद के अनुभव में एनब्रेल के साथ इलाज किए गए जेआईए रोगियों में सूजन आंत्र रोग और यूवाइटिस के मामले सामने आए हैं, जिसमें सकारात्मक पुनर्चालन वाले बहुत सीमित मामले शामिल हैं (देखें खंड 4.4)।
पट्टिका सोरायसिस के साथ बाल रोगियों में अवांछित प्रभाव
बाल चिकित्सा पट्टिका सोरायसिस के साथ 4-17 वर्ष की आयु के 211 बच्चों को शामिल करने वाले 48-सप्ताह के अध्ययन में, रिपोर्ट की गई प्रतिकूल घटनाएं प्लाक सोरायसिस वाले वयस्कों में पिछले अध्ययनों में देखी गई समान थीं।
04.9 ओवरडोज
रूमेटोइड गठिया वाले मरीजों में नैदानिक परीक्षणों में कोई सीमा रेखा विषाक्तता खुराक नहीं देखी गई। मूल्यांकन की गई उच्चतम खुराक 32 मिलीग्राम / एम 2 की एक अंतःशिरा लोडिंग खुराक थी, इसके बाद 16 मिलीग्राम / एम 2 की एक चमड़े के नीचे की खुराक को दो बार साप्ताहिक रूप से प्रशासित किया गया था। एक रुमेटीइड गठिया रोगी ने गलती से 62 मिलीग्राम एनब्रेल को सप्ताह में दो बार 3 सप्ताह के लिए बिना साइड इफेक्ट का अनुभव किए, स्व-प्रशासित किया। एनब्रेल के लिए मारक अज्ञात है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: इम्यूनोसप्रेसेन्ट्स, ट्यूमर नेक्रोसिस फैक्टर α (TNF-α) अवरोधक।
एटीसी कोड: L04AB01।
ट्यूमर नेक्रोसिस फैक्टर (टीएनएफ) रूमेटोइड गठिया की सूजन प्रक्रिया में एक प्रमुख साइटोकिन है। टीएनएफ के ऊंचे स्तर सोराटिक गठिया वाले मरीजों के सिनोवियम और सोराटिक प्लेक और स्पोंडिलिटिस वाले मरीजों के सीरम और सिनोविअल ऊतक में भी पाए गए हैं। एंकिलोज़िंग पट्टिका सोरायसिस में, टी कोशिकाओं सहित भड़काऊ कोशिकाओं की घुसपैठ, अप्रभावित त्वचा में स्तरों के सापेक्ष सोराटिक घावों में टीएनएफ के स्तर में वृद्धि की ओर जाता है। Etanercept अपने सेल सतह रिसेप्टर्स के लिए TNF के बंधन का एक प्रतिस्पर्धी अवरोधक है और इसलिए TNF की जैविक गतिविधि को रोकता है।
TNF और लिम्फोटॉक्सिन प्रो-इंफ्लेमेटरी साइटोकिन्स हैं जो दो अलग-अलग सेल सतह रिसेप्टर्स से बंधते हैं: 55 किलोडाल्टन (p55) और 75 किलोडाल्टन (p75) ट्यूमर नेक्रोसिस फैक्टर (TNFR) रिसेप्टर्स। दोनों TNFR स्वाभाविक रूप से झिल्ली-बाध्य और घुलनशील रूपों में मौजूद हैं।
घुलनशील रूप में TNFR को TNF की जैविक गतिविधि को विनियमित करने के लिए माना जाता है।
TNF और लिम्फोटॉक्सिन मुख्य रूप से होमोट्रीमर के रूप में मौजूद हैं, उनकी जैविक गतिविधि कोशिका की सतह TNFRs से क्रॉस-लिंकिंग पर निर्भर करती है। घुलनशील डिमेरिक रिसेप्टर्स, जैसे कि एटैनरसेप्ट, में मोनोमेरिक रिसेप्टर्स की तुलना में टीएनएफ के लिए एक उच्च बाध्यकारी संबंध है और टीएनएफ के अपने सेलुलर रिसेप्टर्स के लिए बाध्यकारी रूप से अधिक शक्तिशाली प्रतिस्पर्धी अवरोधक हैं।
इसके अलावा, एक डिमर रिसेप्टर के निर्माण में एक फ्यूजन तत्व के रूप में एक इम्युनोग्लोबुलिन एफसी क्षेत्र का उपयोग एक लंबा प्लाज्मा आधा जीवन प्रदान करता है।
कारवाई की व्यवस्था
संधिशोथ और एंकिलॉज़िंग स्पॉन्डिलाइटिस में अधिकांश संयुक्त रोग और पट्टिका सोरायसिस में त्वचा रोग प्रो-भड़काऊ अणुओं द्वारा मध्यस्थ होते हैं जो एक टीएनएफ-नियंत्रित नेटवर्क से जुड़े होते हैं। माना जाता है कि एटैनरसेप्ट की क्रिया के तंत्र में एक प्रतिस्पर्धी निषेध शामिल है TNF का TNFR सतह रिसेप्टर्स से बंधन, जो TNF को जैविक रूप से निष्क्रिय बनाकर TNF द्वारा मध्यस्थता वाली सेलुलर प्रतिक्रियाओं को रोकता है। Etanercept अतिरिक्त कैस्केड अणुओं (जैसे साइटोकिन्स, आसंजन या प्रोटीनएज़ के अणु) द्वारा नियंत्रित जैविक प्रतिक्रियाओं को भी नियंत्रित कर सकता है जो TNF द्वारा प्रेरित या विनियमित होते हैं .
नैदानिक प्रभावकारिता और सुरक्षा
यह खंड रूमेटोइड गठिया वाले वयस्कों में चार यादृच्छिक नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों से डेटा प्रस्तुत करता है, सोराटिक गठिया वाले वयस्कों में एक अध्ययन, एंकिलोज़िंग स्पोंडिलिटिस वाले वयस्कों में एक अध्ययन, प्लाक सोरायसिस वाले वयस्कों में चार अध्ययन, किशोर इडियोपैथिक गठिया में तीन अध्ययन और में एक अध्ययन प्लाक सोरायसिस वाले बाल रोगी।
रुमेटीइड गठिया के वयस्क रोगी
एनब्रेल की प्रभावकारिता का मूल्यांकन एक यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, प्लेसीबो-नियंत्रित अध्ययन में किया गया था।
अध्ययन ने सक्रिय रुमेटीइड गठिया वाले 234 वयस्क रोगियों का मूल्यांकन किया जो कम से कम एक के साथ चिकित्सा का जवाब देने में विफल रहे थे, लेकिन चार से अधिक रोग-संशोधित एंटीरहायमैटिक ड्रग्स (डीएमएआरडीएस) नहीं थे। 10 मिलीग्राम या 25 मिलीग्राम एनब्रेल या प्लेसिबो की खुराक को लगातार 6 महीनों के लिए साप्ताहिक रूप से दो बार साप्ताहिक रूप से प्रशासित किया गया था। इस नियंत्रित नैदानिक परीक्षण के परिणाम अमेरिकन कॉलेज ऑफ रुमेटोलॉजी (एसीआर) प्रतिक्रिया मानदंड का उपयोग करके संधिशोथ में सुधार के प्रतिशत के रूप में व्यक्त किए गए थे। प्लेसबो के साथ इलाज किए गए रोगियों की तुलना में एसीआर 20 और 50 प्रतिक्रियाएं 3 और 6 महीने में एनब्रेल के साथ इलाज किए गए रोगियों में अधिक थीं (एसीआर 20: एनब्रेल 62% और 59%, प्लेसबो 23% और 11% क्रमशः तीन और 6 महीने में: एसीआर 50 : एनब्रेल ४१% और ४०%, प्लेसबो ८% और ५% क्रमशः तीन और छह महीने में; पी
एनब्रेल प्राप्त करने वाले लगभग 15% रोगियों ने प्लेसबो आर्म में 5% से कम विषयों की तुलना में महीने 3 और महीने 6 में एसीआर 70 प्रतिक्रिया प्राप्त की। एनब्रेल प्राप्त करने वाले रोगियों में, नैदानिक प्रतिक्रियाएं आमतौर पर चिकित्सा शुरू होने के 1 और 2 सप्ताह के बीच देखी गईं और लगभग सभी 3 महीने के भीतर हुईं। एक खुराक प्रतिक्रिया देखी गई: 10 मिलीग्राम के साथ प्राप्त परिणाम प्लेसीबो और 25 मिलीग्राम के बीच मध्यवर्ती अवस्थाएं हैं। एनब्रेल था एसीआर मानदंड के सभी मापदंडों में प्लेसबो की तुलना में काफी बेहतर है, साथ ही संधिशोथ रोग गतिविधि के अन्य आकलन में एसीआर प्रतिक्रिया मानदंड में शामिल नहीं है, जैसे कि, उदाहरण के लिए, सुबह की कठोरता। हर 3 पर एक स्वास्थ्य आकलन प्रश्नावली (HAQ) प्रशासित की गई थी अध्ययन के दौरान महीनों, जिसमें विकलांगता, जीवन शक्ति, मानसिक स्वास्थ्य, सामान्य स्वास्थ्य की स्थिति और गठिया से संबंधित स्वास्थ्य स्थितियों के बारे में उप-डोमेन शामिल थे, सभी HAQ उप-डोमेन में 3 और 6 महीनों में नियंत्रण की तुलना में एनब्रेल-उपचारित रोगियों में सुधार हुआ।
एनब्रेल को रोकने के बाद, गठिया के लक्षण आमतौर पर एक महीने के भीतर वापस आ जाते हैं।
24 महीने तक के रुकावट के बाद एनब्रेल के साथ उपचार को फिर से शुरू करने से प्रतिक्रिया की मात्रा उतनी ही होती है जितनी कि ओपन-लेबल अध्ययनों के परिणामों के आधार पर बिना किसी रुकावट के एनब्रेल प्राप्त करने वाले रोगियों में। ओपन-लेबल नैदानिक परीक्षणों में चिकित्सा के विस्तार में 48 महीनों तक बनी रहने वाली टिकाऊ प्रतिक्रियाएं देखी गईं, जब रोगियों को बिना किसी रुकावट के एनब्रेल प्राप्त हुआ; दीर्घकालिक अनुभव उपलब्ध नहीं हैं।
एनब्रेल की प्रभावकारिता की तुलना एक यादृच्छिक, सक्रिय-नियंत्रित अध्ययन के साथ की गई थी, जिसमें सक्रिय रुमेटीइड गठिया वाले 632 वयस्क रोगियों में प्राथमिक उद्देश्य के रूप में अंधा रेडियोग्राफिक मूल्यांकन किया गया था।
इस अध्ययन में, रेडियोग्राफिक विधि द्वारा संरचनात्मक संयुक्त क्षति का आकलन किया गया था और कुल तीव्र स्कोर (टीएसएस) में बदलाव के रूप में व्यक्त किया गया था जिसमें क्षरण की दर और संयुक्त स्थान में कमी (जेएसएन) की दर शामिल है।
अध्ययन की शुरुआत में और 6, 12 और 24 महीनों में हाथों / कलाई और पैरों के रेडियोग्राफ पढ़े गए।एनब्रेल की 10 मिलीग्राम की खुराक का 25 मिलीग्राम की खुराक की तुलना में संरचनात्मक क्षति पर लगातार कम प्रभाव पड़ा। एनब्रेल की 25 मिलीग्राम खुराक मेथोट्रेक्सेट की तुलना में 12 और 24 महीनों में क्षरण दर पर काफी अधिक प्रभाव डालती है। टीएसएस और जेएसएन में अंतर मेथोट्रेक्सेट और एनब्रेल 25 मिलीग्राम के बीच सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण नहीं थे।
एक और यादृच्छिक डबल-ब्लाइंड, सक्रिय-नियंत्रित नैदानिक परीक्षण, नैदानिक प्रभावकारिता, सुरक्षा और रेडियोग्राफिक प्रगति में रुमेटीइड गठिया के रोगियों में अकेले एनब्रेल (25 मिलीग्राम दो बार साप्ताहिक) के साथ इलाज किया जाता है, अकेले मेथोट्रेक्सेट के साथ (7, 5 से 20 मिलीग्राम प्रति सप्ताह) , औसत खुराक 20 मिलीग्राम) और एनब्रेल और मेथोट्रेक्सेट के संयोजन के साथ, एक ही समय में शुरू की गई, 682 वयस्क रोगियों में सक्रिय रुमेटीइड गठिया के साथ 6 महीने से 20 साल (मतलब 5 साल) की तुलना की गई, जिन्होंने अपर्याप्त प्रतिक्रिया दिखाई थी। मेथोट्रेक्सेट के अलावा कम से कम एक रोग-संशोधित एंटीरहायमैटिक दवा (डीएमएआरडी)।
मेथोट्रेक्सेट थेरेपी समूह के साथ संयोजन में एनब्रेल के मरीजों में मोनोथेरेपी में इलाज किए गए दोनों समूहों के रोगियों की तुलना में 24 और 52 सप्ताह दोनों में एसीआर 20, एसीआर 50, एसीआर 70 प्रतिक्रिया और डीएएस और एचएक्यू स्कोर में सुधार काफी अधिक था। नीचे दी गई तालिका)। अकेले एनब्रेल और अकेले मेथोट्रेक्सेट की तुलना में मेथोट्रेक्सेट के साथ संयोजन में एनब्रेल के लिए 24 महीनों के बाद भी महत्वपूर्ण लाभ देखे गए।
12 महीनों में रेडियोग्राफिक प्रगति मेथोट्रेक्सेट समूह की तुलना में एनब्रेल समूह में काफी कम थी, जबकि दोनों का संयोजन रेडियोग्राफिक प्रगति को धीमा करने में दोनों मोनोथेरापी से काफी बेहतर था।
अकेले एनब्रेल और अकेले मेथोट्रेक्सेट की तुलना में मेथोट्रेक्सेट के साथ संयोजन में एनब्रेल के लिए 24 महीनों के बाद भी महत्वपूर्ण लाभ देखे गए। इसी तरह, अकेले मेथोट्रेक्सेट पर अकेले एनब्रेल के महत्वपूर्ण लाभ 24 महीनों के बाद देखे गए।
एक विश्लेषण में जिसमें किसी भी कारण से अध्ययन से बाहर होने वाले सभी रोगियों को रेडियोलॉजिकल प्रगति माना जाता था, 24 महीनों में प्रगति के बिना रोगियों का प्रतिशत (टीएसएस परिवर्तन ≤ 0.5) मेथोट्रेक्सेट के संयोजन में एनब्रेल के साथ इलाज किए गए समूह में अधिक था। अकेले एनब्रेल के साथ और अकेले मेथोट्रेक्सेट के साथ इलाज किया गया समूह बनाम (क्रमशः 62%, 50% और 36%); पी
साप्ताहिक रूप से एक बार प्रशासित एनब्रेल 50 मिलीग्राम (दो 25 मिलीग्राम एससी इंजेक्शन) की सुरक्षा और प्रभावकारिता का मूल्यांकन सक्रिय संधिशोथ वाले 420 रोगियों के डबल-ब्लाइंड नियंत्रित अध्ययन में किया गया था। इस अध्ययन में, 53 रोगियों को प्लेसबो मिला। , 214 रोगियों को एनब्रेल 50 प्राप्त हुआ सप्ताह में एक बार मिलीग्राम और 153 रोगियों ने साप्ताहिक रूप से दो बार एनब्रेल 25 मिलीग्राम प्राप्त किया। संधिशोथ के संकेतों और लक्षणों पर उनके प्रभावों के लिए, दो एनब्रेल उपचार आहार की सुरक्षा और प्रभावकारिता प्रोफ़ाइल सप्ताह 8 में तुलनीय थी; सप्ताह १६ के डेटा ने दो आहारों के बीच तुलनीयता (गैर-हीनता) नहीं दिखाई।
प्सोरिअटिक गठिया के साथ वयस्क रोगी
एनब्रेल की प्रभावकारिता का मूल्यांकन एक यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, प्लेसीबो-नियंत्रित अध्ययन में 205 रोगियों के सोराटिक गठिया के साथ किया गया था। मरीजों की आयु 18 से 70 वर्ष थी और उन्हें सक्रिय सोरियाटिक गठिया (≥ 3 सूजन जोड़ों और ≥ 3 दर्दनाक जोड़ों) में था। निम्न में से कम से कम एक रूप: डिस्टल इंटरफैंगल जोड़ों (डीआईपी) की भागीदारी; पॉलीआर्टिकुलर गठिया (रूमेटोइड नोड्यूल की अनुपस्थिति और सोरायसिस की उपस्थिति); विकृत गठिया; असममित प्सोरिअटिक गठिया; या स्पोडिलिटिस-जैसे एंकिलोसिस। मरीजों में घाव सूचकांक 2 सेमी व्यास के साथ सोराटिक प्लेक भी थे। मरीजों का पहले NSAIDs (86%), DMARDs (80%) और कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स (24%) के साथ इलाज किया गया था। मेथोट्रेक्सेट थेरेपी (≥ 2 महीने के लिए स्थिर) पर मरीज मेथोट्रेक्सेट 25 मिलीग्राम / सप्ताह की एक स्थिर खुराक पर जारी रख सकते हैं।
25 मिलीग्राम एनब्रेल की खुराक (रूमेटोइड गठिया रोगियों में खुराक-खोज अध्ययन के आधार पर) या प्लेसबो को 6 महीने के लिए साप्ताहिक दो बार एससी प्रशासित किया गया था। डबल-ब्लाइंड अध्ययन के अंत में, मरीज 2 साल तक की कुल अवधि के लिए एक दीर्घकालिक ओपन-लेबल एक्सटेंशन अध्ययन में प्रवेश कर सकते हैं।
नैदानिक प्रतिक्रियाओं को उन रोगियों के प्रतिशत के रूप में व्यक्त किया गया जिन्होंने ACR 20, 50, और 70 प्रतिक्रिया प्राप्त की और Psoriatic गठिया (PsARC) के लिए प्रतिक्रिया मानदंड के अनुसार सुधार के प्रतिशत के रूप में। परिणाम निम्न तालिका में सूचीबद्ध हैं।
एनब्रेल प्राप्त करने वाले सोराटिक गठिया रोगियों में, पहली यात्रा (4 सप्ताह) में नैदानिक प्रतिक्रियाएं स्पष्ट थीं और पूरे 6 महीने की चिकित्सा में बनाए रखा गया था। एनब्रेल सभी रोग गतिविधि सूचकांकों के लिए प्लेसबो से काफी बेहतर था (पी
ईएस = मानक त्रुटि।
प्रति। पी = 0.0001।
एनब्रेल उपचार के परिणामस्वरूप डबल-ब्लाइंड अवधि के दौरान शारीरिक कार्य में सुधार हुआ, और यह लाभ लंबे समय तक 2 साल तक बनाए रखा गया।
अध्ययन किए गए रोगियों की कम संख्या के कारण एंकिलॉज़िंग स्पॉन्डिलाइटिस-जैसे आर्थ्रोपैथियों और म्यूटेटिंग सोरियाटिक गठिया वाले रोगियों में एनब्रेल की प्रभावकारिता के अपर्याप्त प्रमाण हैं।
साप्ताहिक रूप से एक बार 50 मिलीग्राम की खुराक पर सोराटिक गठिया के रोगियों में कोई अध्ययन नहीं किया गया है। इस रोगी आबादी में एक बार साप्ताहिक खुराक की प्रभावकारिता का प्रमाण एंकिलोज़िंग स्पोंडिलिटिस वाले मरीजों में अध्ययन के आंकड़ों पर आधारित था।
एंकिलोज़िंग स्पोंडिलिटिस वाले वयस्क रोगी
एंकिलॉज़िंग स्पॉन्डिलाइटिस में एनब्रेल की प्रभावकारिता का मूल्यांकन 3 यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड अध्ययनों में किया गया था, जिसमें प्लेसबो के साथ साप्ताहिक रूप से दो बार एनब्रेल 25 मिलीग्राम के प्रशासन की तुलना की गई थी। कुल 401 रोगियों को नामांकित किया गया था, जिसमें एनब्रेल के साथ 203 का इलाज किया गया था। इन अध्ययनों में से सबसे बड़ा। (एन = २७७) नामांकित रोगी जो १८ से ७० वर्ष की आयु के थे और सक्रिय एंकिलॉज़िंग स्पॉन्डिलाइटिस था, जिसे एक दृश्य एनालॉग (वीएएस) स्कोर के रूप में परिभाषित किया गया था ३० औसत अवधि और सुबह की कठोरता की तीव्रता के साथ-साथ वीएएस स्कोर ३० में से कम से कम २ के लिए निम्नलिखित 3 पैरामीटर: समग्र रोगी मूल्यांकन; रात और समग्र लुंबोसैक्रल दर्द के लिए वीएएस मूल्यों का मतलब; "बाथ एंकिलोज़िंग स्पोंडिलिट्स फंक्शनल इंडेक्स" (बीएएसएफआई) से औसतन 10 प्रश्न। DMARDs, NSAIDs, या कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स प्राप्त करने वाले मरीज़ उन्हें स्थिर खुराक पर जारी रख सकते हैं। रीढ़ की पूर्ण एंकिलोसिस वाले मरीजों को अध्ययन में शामिल नहीं किया गया था। 138 रोगियों में 25 मिलीग्राम एनब्रेल (रुमेटीइड गठिया के रोगियों में खुराक निर्धारित करने के लिए अध्ययन के आधार पर) या प्लेसबो की खुराक को 6 महीने के लिए साप्ताहिक रूप से दो बार साप्ताहिक रूप से प्रशासित किया गया था।
प्रभावकारिता का प्राथमिक उपाय (एएसएएस 20) "एंकिलोज़िंग स्पॉन्डिलाइटिस में आकलन" (एएसएएस) (समग्र रोगी मूल्यांकन, लुंबोसैक्रल दर्द, बीएएसएफआई और सूजन) के 4 डोमेन में से कम से कम 3 में ≥20% सुधार पाया गया और कोई खराब नहीं हुआ पिछले डोमेन में।
ASAS 50 और ASAS 70 प्रतिक्रियाएं क्रमशः 50% या 70% सुधार के साथ समान मानदंड पर आधारित थीं।
प्लेसीबो की तुलना में, एनब्रेल के साथ उपचार के परिणामस्वरूप एएसएएस 20, एएसएएस 50 और एएसएएस 70 में चिकित्सा शुरू होने के 2 सप्ताह बाद ही महत्वपूर्ण सुधार हुए।
एंकिलॉज़िंग स्पॉन्डिलाइटिस वाले रोगियों में, जिन्हें एनब्रेल प्राप्त हुआ, नैदानिक प्रतिक्रियाएँ पहली यात्रा (2 सप्ताह) से स्पष्ट थीं और उन्हें 6 महीने की चिकित्सा में बनाए रखा गया था।
प्रतिक्रियाएं उन रोगियों में समान थीं जो बेसलाइन पर सहवर्ती दवाएं ले रहे थे या नहीं ले रहे थे।
इसी तरह के परिणाम दो छोटे एंकिलोज़िंग स्पोंडिलिटिस अध्ययनों में प्राप्त हुए थे।
सक्रिय एंकिलॉज़िंग स्पॉन्डिलाइटिस वाले 356 रोगियों के चौथे, डबल-ब्लाइंड, प्लेसबो-नियंत्रित अध्ययन में, Enbrel 25 की तुलना में साप्ताहिक रूप से प्रशासित Enbrel 50 mg (दो 25 mg उपचर्म इंजेक्शन) की सुरक्षा और प्रभावकारिता का मूल्यांकन किया गया। mg को साप्ताहिक रूप से दो बार प्रशासित किया गया। सप्ताह में एक बार 50 मिलीग्राम और सप्ताह में दो बार 25 मिलीग्राम की सुरक्षा और प्रभावकारिता प्रोफाइल समान थे।
प्लाक सोरायसिस वाले वयस्क रोगी
रोगियों में एनब्रेल के उपयोग की सिफारिश की जाती है जैसा कि खंड 4.1 में वर्णित है। अध्ययन की गई आबादी में, जिन रोगियों ने "प्रतिक्रिया नहीं दी" उन्हें अपर्याप्त प्रतिक्रिया (अच्छे से कम PASIPGA), या उपचार के दौरान बिगड़ती बीमारी और जिनका पर्याप्त इलाज किया गया था, द्वारा परिभाषित किया गया था। उपलब्धता के अनुसार कम से कम तीन प्रमुख प्रणालीगत उपचारों में से प्रत्येक की प्रतिक्रिया का मूल्यांकन करने के लिए पर्याप्त समय के लिए।
मध्यम से गंभीर सोरायसिस (अन्य प्रणालीगत उपचारों के लिए उत्तरदायी) वाले रोगियों में अन्य प्रणालीगत उपचारों के खिलाफ एनब्रेल की प्रभावकारिता का मूल्यांकन एनब्रेल और अन्य प्रणालीगत उपचारों के बीच प्रत्यक्ष तुलनात्मक अध्ययनों में नहीं किया गया है। इसके बजाय, एनब्रेल की सुरक्षा और प्रभावकारिता का मूल्यांकन चार यादृच्छिक रूप से किया गया था। , डबल-ब्लाइंड, प्लेसीबो-नियंत्रित परीक्षण।
सभी चार अध्ययनों में प्राथमिक प्रभावकारिता समापन बिंदु प्रत्येक उपचार समूह में रोगियों का अनुपात था जिन्होंने सप्ताह 12 में पीएएसआई 75 हासिल किया था (यानी सोरायसिस क्षेत्र स्कोर और गंभीरता सूचकांक [पीएएसआई] में बेसलाइन से कम से कम 75% का सुधार)।
अध्ययन 1 रोगियों में चरण 2 का अध्ययन था 18 वर्ष की आयु में सक्रिय लेकिन नैदानिक रूप से स्थिर पट्टिका सोरायसिस के साथ "शरीर की सतह क्षेत्र 10%। एक सौ बारह रोगियों को 25 मिलीग्राम खुराक प्राप्त करने के लिए यादृच्छिक किया गया था। एनब्रेल (एन = ५७) या प्लेसबो (n = ५५) २४ सप्ताह के लिए दो बार साप्ताहिक।
अध्ययन 2 ने स्क्रीनिंग में कम से कम 10 के सोरायसिस क्षेत्र और गंभीरता सूचकांक (पीएएसआई) के अतिरिक्त अध्ययन 1 के समान समावेशन मानदंड का उपयोग करके पुरानी पट्टिका सोरायसिस वाले 652 रोगियों का मूल्यांकन किया। एनब्रेल को साप्ताहिक रूप से 25 मिलीग्राम की खुराक पर प्रशासित किया गया था, 25 मिलीग्राम दो बार साप्ताहिक या 50 मिलीग्राम दो बार साप्ताहिक लगातार 6 महीनों के लिए। डबल-ब्लाइंड उपचार अवधि के पहले 12 हफ्तों के दौरान, रोगियों को प्लेसबो या ऊपर वर्णित एनब्रेल की तीन शक्तियों में से एक प्राप्त हुआ। 12 सप्ताह के उपचार के बाद, प्लेसीबो में रोगी समूह ने नेत्रहीन एनब्रेल (25 मिलीग्राम दो बार साप्ताहिक) के साथ उपचार शुरू किया; सक्रिय उपचार समूहों में रोगियों ने 24 सप्ताह तक खुराक के साथ जारी रखा। मूल रूप से यादृच्छिक थे।
अध्ययन ३ ने ५८३ रोगियों का मूल्यांकन किया और अध्ययन २ के समान समावेशन मानदंड थे। इस अध्ययन में मरीजों को या तो २५ मिलीग्राम या ५० मिलीग्राम एनब्रेल या प्लेसबो प्राप्त हुआ, जो १२ सप्ताह के लिए दो बार साप्ताहिक था, जिसके बाद सभी रोगियों को २५ मिलीग्राम ओपन-लेबल एनब्रेल दो बार प्राप्त हुआ। अतिरिक्त 24 सप्ताह के लिए सप्ताह।
अध्ययन 4 ने 142 रोगियों का मूल्यांकन किया और अध्ययन 2 और 3 के समान समावेशन मानदंड थे।
इस अध्ययन में मरीजों को 12 सप्ताह के लिए साप्ताहिक रूप से 50 मिलीग्राम एनब्रेल या प्लेसबो प्राप्त हुआ, जिसके बाद सभी रोगियों को अतिरिक्त 12 सप्ताह के लिए साप्ताहिक रूप से 50 मिलीग्राम ओपन-लेबल एनब्रेल प्राप्त हुआ।
अध्ययन 1 में, एनब्रेल समूह में प्लेसबो समूह (2%) (पी) की तुलना में सप्ताह 12 (30%) में पीएएसआई 75 प्रतिक्रिया वाले रोगियों का अनुपात काफी अधिक था।
अध्ययन 2, 3 और 4 में सोरायसिस वाले मरीजों की प्रतिक्रियाएं
* पी 0.0001 प्लेसीबो की तुलना में
a अध्ययन २ और ४ में २४ सप्ताह में प्लेसीबो से कोई सांख्यिकीय तुलना नहीं की गई क्योंकि मूल प्लेसीबो समूह ने सप्ताह में १३ से २४ सप्ताह तक सप्ताह में एक बार एनब्रेल २५ मिलीग्राम द्विसाप्ताहिक या ५० मिलीग्राम प्राप्त करना शुरू किया।
बी त्वचा विशेषज्ञ स्टेटिक ग्लोबल असेसमेंट। "साफ़ करें" या "लगभग साफ़" को 0 से 5 के पैमाने पर 0 या 1 के रूप में परिभाषित किया गया है।
एनब्रेल प्राप्त करने वाले पट्टिका सोरायसिस रोगियों में, प्लेसीबो के सापेक्ष महत्वपूर्ण प्रतिक्रियाएं पहली यात्रा (2 सप्ताह) के समय स्पष्ट थीं और 24 सप्ताह की चिकित्सा के लिए बनाए रखी गई थीं।
अध्ययन 2 में एक उपचार वापसी अवधि भी शामिल है, जिसके दौरान 24 सप्ताह में कम से कम 50% का PASI सुधार हासिल करने वाले रोगियों ने इलाज बंद कर दिया।
वापसी की अवधि के दौरान, रोगियों को "रिबाउंड" घटनाओं (बेसलाइन का PASI ≥150%) की घटना के लिए और समय के लिए (बेसलाइन और सप्ताह 24 के बीच प्राप्त सुधार के कम से कम आधे के नुकसान के रूप में परिभाषित) के लिए निगरानी की गई थी। वापसी की अवधि के दौरान, सोरायसिस के लक्षण धीरे-धीरे एक औसत समय के साथ 3 महीने के विश्राम के लिए पुनरावृत्ति करते हैं। कोई रिबाउंड रिलैप्स नहीं हुआ और कोई सोरायसिस से संबंधित गंभीर प्रतिकूल घटनाएं नहीं देखी गईं। उन रोगियों में एनब्रेल के साथ नए उपचार के लाभ का समर्थन करने के लिए कुछ सबूत थे जो शुरू में उपचार के लिए उत्तरदायी थे।
अध्ययन 3 में, अधिकांश रोगियों (77%), जिन्हें शुरू में सप्ताह में दो बार 50 मिलीग्राम के लिए यादृच्छिक किया गया था और जिन्हें सप्ताह 12 में दो बार साप्ताहिक रूप से 25 मिलीग्राम एनब्रेल की कम खुराक मिली थी, ने प्रतिक्रिया बनाए रखी। PASI 75 से सप्ताह 36. प्राप्त करने वाले रोगियों के लिए पूरे अध्ययन के दौरान सप्ताह में दो बार 25 मिलीग्राम, PASI 75 प्रतिक्रिया में सप्ताह 12 और 36 के बीच सुधार जारी रहा।
अध्ययन 4 में, एनब्रेल समूह में प्लेसबो समूह (2%) (पी) की तुलना में सप्ताह 12 (38%) में PASI 75 वाले रोगियों का अनुपात अधिक था।
एक ओपन-लेबल लॉन्ग-टर्म (34 महीने तक) अध्ययन में, जिसमें एनब्रेल को बिना किसी रुकावट के प्रशासित किया गया था, नैदानिक प्रतिक्रिया को बनाए रखा गया था और सुरक्षा अल्पकालिक अध्ययनों में तुलनीय थी।
नैदानिक परीक्षण डेटा के विश्लेषण में बेसलाइन पर कोई रोग विशेषता नहीं मिली जो चिकित्सक को सबसे उपयुक्त खुराक विकल्प (आंतरायिक या निरंतर) का चयन करने में सहायता कर सके। नतीजतन, निरंतर या आंतरायिक चिकित्सा का चुनाव चिकित्सक के निर्णय और रोगी की व्यक्तिगत जरूरतों पर आधारित होना चाहिए।
एंटी-एनब्रेल एंटीबॉडी
etanercept के साथ इलाज किए गए कुछ विषयों के सीरम में etanercept के एंटीबॉडी का पता चला है। ये एंटीबॉडी सभी गैर-बेअसर रहे हैं और आम तौर पर क्षणिक होते हैं। ऐसा प्रतीत होता है कि एंटीबॉडी विकास और नैदानिक प्रतिक्रिया या प्रतिकूल घटनाओं के बीच कोई संबंध नहीं है।
12 महीने तक एटैनरसेप्ट की अनुमोदित खुराक के साथ इलाज किए गए विषयों में नैदानिक अध्ययन के दौरान, एंटी-एटनेरसेप्ट एंटीबॉडी की संचयी मात्रा रूमेटोइड गठिया वाले विषयों में लगभग 6% थी, सोराटिक गठिया वाले विषयों में 7.5%, एल्किलोज़िंग स्पोंडिलिटिस वाले विषयों में 2%, सोरायसिस वाले विषयों में 7%, बाल चिकित्सा सोरायसिस वाले विषयों में 9.7% और किशोर अज्ञातहेतुक गठिया वाले विषयों में 4.8%।
लंबे समय तक अध्ययन (3.5 वर्ष तक) में एटैनरसेप्ट के प्रति एंटीबॉडी विकसित करने वाले विषयों का अनुपात समय के साथ बढ़ता है, जैसा कि अपेक्षित था। हालांकि, उनकी क्षणिक प्रकृति के कारण, प्रत्येक मूल्यांकन बिंदु पर पाए गए एंटीबॉडी की घटनाएं आम तौर पर रूमेटोइड गठिया वाले विषयों और सोरायसिस वाले विषयों में 7% से कम थीं।
लंबे समय तक सोरायसिस अध्ययन में, जिसमें रोगियों को 96 सप्ताह के लिए साप्ताहिक रूप से 50 मिलीग्राम दो बार प्राप्त हुआ, प्रत्येक मूल्यांकन बिंदु पर एंटीबॉडी की घटना लगभग 9% थी।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
किशोर अज्ञातहेतुक गठिया वाले बाल रोगी
एनब्रेल की सुरक्षा और प्रभावकारिता का मूल्यांकन दो-भाग के अध्ययन में किया गया था, जिसमें पॉलीआर्टिकुलर कोर्स किशोर इडियोपैथिक गठिया वाले 69 बच्चे शामिल थे, जिन्हें विभिन्न प्रकार के किशोर अज्ञातहेतुक गठिया शुरुआत (पॉलीआर्थराइटिस, पॉकीआर्थराइटिस, प्रणालीगत शुरुआत) थे। सक्रिय चरण में मध्यम से गंभीर पॉलीआर्टिकुलर किशोर अज्ञातहेतुक गठिया के साथ 4 से 17 वर्ष की आयु के रोगियों, मेथोट्रेक्सेट के लिए दुर्दम्य या असहिष्णु, को नामांकित किया गया था; रोगी एकल गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवा और / या प्रेडनिसोन की स्थिर खुराक पर बने रहे (
अध्ययन के भाग 1 में, ६९ में से ५१ (७४%) रोगियों ने नैदानिक प्रतिक्रिया का अनुभव किया और भाग २ में प्रवेश किया। भाग २ में, २५ में से ६ (२४%) रोगियों ने एनब्रेल अनुभवी बीमारी की भड़कना जारी रखा, बनाम २६ के २० रोगियों ( 77%) जिन्होंने प्लेसीबो प्राप्त किया (पी = 0.007)।
भाग 2 की शुरुआत से, उत्तेजना के लिए औसत समय एनब्रेल प्राप्त करने वाले मरीजों के लिए 116 दिन और प्लेसबो प्राप्त करने वाले मरीजों के लिए 28 दिन था। 90 वें दिन नैदानिक प्रतिक्रिया दिखाने वाले और अध्ययन के भाग 2 में प्रवेश करने वाले रोगियों में से कुछ, जो रुके थे 3 महीने से 7 महीने तक एनब्रेल में सुधार जारी रहा, जबकि प्लेसीबो प्राप्त करने वालों में सुधार नहीं हुआ।
एक ओपन-लेबल एक्सटेंशन सुरक्षा अध्ययन में, पिछले अध्ययन (4 वर्ष की आयु से नामांकन के समय तक) के 58 बाल रोगियों ने 10 वर्षों तक एनब्रेल प्राप्त करना जारी रखा। गंभीर प्रतिकूल घटनाओं और गंभीर संक्रमणों की दर लंबी अवधि के जोखिम के साथ नहीं बढ़ी।
एनब्रेल मोनोथेरेपी (एन = 103), मेथोट्रेक्सेट (एन = 294) या मेथोट्रेक्सेट मोनोथेरेपी (एन = 197) के साथ एनब्रेल की दीर्घकालिक सुरक्षा का मूल्यांकन 2 से 18 वर्ष की आयु के 594 बच्चों की रजिस्ट्री में 3 साल तक किया गया था। किशोर अज्ञातहेतुक गठिया, जिनमें से 39 2 से 3 वर्ष की आयु के थे। कुल मिलाकर, अकेले मेथोट्रेक्सेट (3.8 बनाम 2%) के साथ इलाज किए गए रोगियों की तुलना में एटैनरसेप्ट के साथ इलाज किए गए रोगियों में संक्रमण अधिक सामान्य रूप से रिपोर्ट किया गया था, और एटैनरसेप्ट के उपयोग से जुड़े संक्रमण अधिक गंभीर थे .
एक अन्य एकल-हाथ, ओपन-लेबल अध्ययन में, व्यापक ओलिगोआर्थराइटिस वाले 60 रोगी (2-4 वर्ष की आयु के 15 रोगी, 5 से 11 वर्ष की आयु के 23 रोगी और 12 से 17 वर्ष की आयु के 22 रोगी), संबंधित गठिया एंथेसिसिटिस वाले 38 रोगी (12) -17 वर्ष की आयु) और 29 सोरियाटिक गठिया रोगियों (12-17 वर्ष की आयु) को एनब्रेल के साथ 0.8 मिलीग्राम / किग्रा (अधिकतम 50 मिलीग्राम प्रति खुराक तक) की खुराक पर इलाज किया गया, 12 सप्ताह के लिए साप्ताहिक प्रशासित। JIA उपप्रकारों में से प्रत्येक, अधिकांश रोगियों ने ACR Pedi 30 मानदंडों को पूरा किया और माध्यमिक समापन बिंदुओं में नैदानिक सुधार का प्रदर्शन किया जैसे कि निविदा जोड़ों की संख्या और समग्र चिकित्सक मूल्यांकन। सुरक्षा प्रोफ़ाइल अन्य JIA अध्ययनों में देखी गई के अनुरूप थी।
किशोर अज्ञातहेतुक गठिया के रोगियों में एनब्रेल के साथ निरंतर चिकित्सा के प्रभावों का मूल्यांकन करने के लिए कोई अध्ययन नहीं किया गया है, जिन्होंने चिकित्सा की शुरुआत के तीन महीने के भीतर प्रतिक्रिया नहीं दी। इसी तरह, विच्छेदन या उपचार के प्रभावों का मूल्यांकन करने के लिए कोई अध्ययन नहीं किया गया है। जेआईए के रोगियों में लंबे समय तक उपयोग के बाद एनब्रेल की अनुशंसित खुराक में कमी।
प्लाक सोरायसिस वाले बाल रोगी
एनब्रेल की प्रभावकारिता का मूल्यांकन 4-17 वर्ष की आयु के 211 बाल रोगियों के यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, प्लेसबो-नियंत्रित अध्ययन में किया गया था, जिसमें मध्यम से गंभीर पट्टिका सोरायसिस (एसपीजीए स्कोर ≥ 3 द्वारा परिभाषित, 10% या अधिक बीएसए शामिल है) और पीएएसआई ≥ 12) योग्य रोगियों का फोटोथेरेपी या सिस्टमिक थेरेपी के साथ इलाज का इतिहास था या सामयिक थेरेपी द्वारा अपर्याप्त रूप से नियंत्रित किया गया था।
मरीजों को 12 सप्ताह के लिए साप्ताहिक रूप से एक बार एनब्रेल 0.8 मिलीग्राम / किग्रा (50 मिलीग्राम तक) या प्लेसबो प्राप्त हुआ। सप्ताह 12 में, प्लेसबो यादृच्छिक समूह की तुलना में एनब्रेल यादृच्छिक समूह में अधिक रोगियों की सकारात्मक प्रभावकारिता प्रतिक्रियाएं (यानी पीएएसआई 75) थीं।
12-सप्ताह के डबल-ब्लाइंड उपचार अवधि के बाद, सभी रोगियों को अतिरिक्त 24 सप्ताह के लिए एक बार साप्ताहिक एनब्रेल 0.8 मिलीग्राम / किग्रा (50 मिलीग्राम तक) प्राप्त हुआ। ओपन लेबल अवधि के दौरान देखी गई प्रतिक्रियाएं डबल-ब्लाइंड अवधि में देखी गई प्रतिक्रियाओं के समान थीं।
एक यादृच्छिक वापसी अवधि के दौरान, एनब्रेल में फिर से यादृच्छिक किए गए रोगियों के समूह की तुलना में रोगियों के समूह की तुलना में जिन रोगियों को बीमारी से छुटकारा मिला (प्रतिक्रिया PASI 75 की हानि) प्लेसबो में फिर से यादृच्छिक रूप से रोगियों के समूह में काफी अधिक थी। । निरंतर चिकित्सा के साथ, प्रतिक्रियाओं को 48 सप्ताह तक बनाए रखा गया था।
साप्ताहिक रूप से एक बार एनब्रेल 0.8 मिलीग्राम / किग्रा (अधिकतम 50 मिलीग्राम तक) की दीर्घकालिक सुरक्षा और प्रभावकारिता का मूल्यांकन एक ओपन-लेबल विस्तार अध्ययन में किया गया था जिसमें प्लाक सोरायसिस वाले 181 बाल रोगियों को शामिल किया गया था, जो 2 साल से अधिक समय तक उत्पादित किए गए थे। ऊपर उल्लिखित 48 सप्ताह। एनब्रेल के साथ दीर्घकालिक अनुभव आम तौर पर मूल 48-सप्ताह के अध्ययन में देखा गया था और कोई नई सुरक्षा चिंता सामने नहीं आई थी।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
एटैनरसेप्ट के सीरम मूल्यों का मूल्यांकन एंजाइम-लिंक्ड इम्यूनोसॉर्बेंट परख (एलिसा) विधि द्वारा किया गया था, जो एलिसा और मूल यौगिक के साथ प्रतिक्रिया करने वाले दोनों क्षरण उत्पादों का पता लगा सकता है।
अवशोषण
Etanercept धीरे-धीरे चमड़े के नीचे इंजेक्शन साइट से अवशोषित हो जाता है, एक खुराक के लगभग 48 घंटे बाद अधिकतम एकाग्रता तक पहुंच जाता है। पूर्ण जैव उपलब्धता 76% है। दो साप्ताहिक खुराक के साथ, स्थिर-राज्य सांद्रता लगभग दो बार उच्च होने की उम्मीद है। बाद में देखे गए लोगों की तुलना में एकल खुराक 25 मिलीग्राम एनब्रेल की एक एकल उपचर्म खुराक के बाद, स्वस्थ स्वयंसेवकों में मनाया गया अधिकतम सीरम एकाग्रता 1.65 ± 0.66 माइक्रोग्राम / एमएल था और वक्र के नीचे का क्षेत्र 235 ± 96.6 एमसीजी • घंटा / एमएल था।
उपचारित आरए रोगियों में, स्थिर अवस्था माध्य सीरम सांद्रता प्रोफाइल क्रमशः 50 के लिए Cmax 2.4 mg / l बनाम 2.6 mg / l, Cmin 1.2 mg / l बनाम 1.4 mg / l, और आंशिक AUC 297 mgh / l बनाम 316 mgh / l थे। प्रति सप्ताह एक बार मिलीग्राम एनब्रेल (एन = 21) बनाम 25 मिलीग्राम एनब्रेल प्रति सप्ताह दो बार (एन = 16)। एक ओपन-लेबल में, एकल-खुराक, दो-उपचार, स्वस्थ स्वयंसेवकों में क्रॉस-ओवर अध्ययन, 50 मिलीग्राम / एमएल के एकल खुराक इंजेक्शन के रूप में प्रशासित ईटनेरसेप्ट 25 मिलीग्राम / एमएल के दो एक साथ इंजेक्शन के लिए जैवसक्रिय था।
एंकिलॉज़िंग स्पॉन्डिलाइटिस के रोगियों में एक जनसंख्या फार्माकोकाइनेटिक विश्लेषण में, एटेनरसेप्ट की स्थिर स्थिति एयूसी 466 एमसीजी • घंटा / एमएल और 474 एमसीजी • घंटा / एमएल थी, एनब्रेल 50 मिलीग्राम के लिए एक बार साप्ताहिक, क्रमशः (एन = 154) और 25 मिलीग्राम साप्ताहिक दो बार (एन = १४८)।
वितरण
etanercept की एकाग्रता-समय वक्र का वर्णन करने के लिए एक द्वि-घातीय वक्र की आवश्यकता होती है। etanercept के वितरण की केंद्रीय मात्रा 7.6 लीटर है, जबकि स्थिर अवस्था में वितरण की मात्रा 10.4 लीटर है।
निकाल देना
Etanercept शरीर से धीरे-धीरे समाप्त हो जाता है। इसका लगभग 70 घंटे का लंबा आधा जीवन है। रुमेटीइड गठिया के रोगियों में निकासी लगभग 0.066 लीटर / घंटा है, जो स्वस्थ स्वयंसेवकों में देखे गए 0.11 लीटर / घंटे के मूल्य से कुछ कम है। इसके अलावा, रुमेटीइड गठिया और एंकिलॉज़िंग स्पॉन्डिलाइटिस और प्लाक सोरायसिस वाले रोगियों में एनब्रेल के फार्माकोकाइनेटिक्स समान हैं।
पुरुषों और महिलाओं के बीच फार्माकोकाइनेटिक्स में कोई स्पष्ट अंतर नहीं है।
रैखिकता
खुराक आनुपातिकता का औपचारिक रूप से मूल्यांकन नहीं किया गया है, लेकिन खुराक सीमा पर निकासी की कोई स्पष्ट संतृप्ति नहीं है।
विशेष आबादी
किडनी खराब
यद्यपि रोगियों और स्वयंसेवकों को रेडिओलेबेल्ड एटैनरसेप्ट के प्रशासन के बाद मूत्र में रेडियोधर्मिता का उन्मूलन होता है, तीव्र गुर्दे की विफलता वाले रोगियों में एटैनरसेप्ट सांद्रता में कोई वृद्धि नहीं देखी गई है। गुर्दे की कमी की उपस्थिति में किसी भी खुराक संशोधन की आवश्यकता नहीं होनी चाहिए।
यकृत अपर्याप्तता
तीव्र जिगर की विफलता वाले रोगियों में कोई बढ़ी हुई एटैनरसेप्ट सांद्रता नहीं देखी गई है। हेपेटिक अपर्याप्तता की उपस्थिति को खुराक के संशोधन की आवश्यकता नहीं होनी चाहिए।
बुजुर्ग रोगी
वृद्धावस्था के प्रभाव की जांच "इस आबादी में एटैनरसेप्ट के प्लाज्मा सांद्रता के फार्माकोकाइनेटिक विश्लेषण" द्वारा की गई थी। 65 से 87 वर्ष की आयु के रोगियों में मूल्यांकन की गई निकासी और मात्रा 65 वर्ष से कम आयु के रोगियों में अनुमानित समान थी।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
किशोर अज्ञातहेतुक गठिया वाले बाल रोगी
एनब्रेल के साथ एक पॉलीआर्टिकुलर कोर्स किशोर अज्ञातहेतुक गठिया अध्ययन में, 69 रोगियों (4 से 17 वर्ष की आयु) को 0.4 मिलीग्राम / किग्रा एनब्रेल प्राप्त हुआ, तीन महीने के लिए दो बार साप्ताहिक।
सीरम सांद्रता का पैटर्न रूमेटोइड गठिया वाले वयस्क रोगियों में देखा गया था। बड़े बच्चों (12 वर्ष की आयु) और वयस्कों की तुलना में छोटे बच्चों (4 वर्ष की आयु) में निकासी कम हो गई थी (वजन के लिए सामान्यीकृत होने पर निकासी में वृद्धि) नकली खुराक से पता चलता है कि बड़े बच्चों (10-17 वर्ष की आयु) में सीरम का स्तर वयस्कों में देखे गए सीरम के स्तर के करीब होगा, जबकि छोटे बच्चों में इसका स्तर काफी कम होगा।
प्लाक सोरायसिस वाले बाल रोगी
बाल चिकित्सा पट्टिका सोरायसिस रोगियों (4-17 वर्ष की आयु) को 48 सप्ताह के लिए एक बार साप्ताहिक रूप से 0.8 मिलीग्राम / किग्रा एटैनरसेप्ट (प्रति सप्ताह 50 मिलीग्राम की अधिकतम खुराक तक) प्राप्त हुआ। औसत स्थिर अवस्था सीरम सांद्रता सप्ताह 12, 24 और 48 में 1.6 से 2.1 एमसीजी / एमएल तक थी।
बाल चिकित्सा पट्टिका सोरायसिस वाले रोगियों में इसका मतलब सीरम सांद्रता किशोर अज्ञातहेतुक गठिया के रोगियों में देखा जाता है (प्रति सप्ताह 0.4 मिलीग्राम प्रति किलो एटैनरसेप्ट के साथ इलाज किया जाता है, दो बार साप्ताहिक, प्रति सप्ताह 50 मिलीग्राम की अधिकतम खुराक तक)। ।
ये औसत सांद्रता वयस्क प्लाक सोरायसिस रोगियों में देखी गई समान हैं, जिन्हें साप्ताहिक रूप से 25 मिलीग्राम ईटनेरसेप्ट के साथ इलाज किया जाता है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
एनब्रेल के साथ विष विज्ञान अध्ययन में कोई खुराक-सीमित या लक्षित अंग विषाक्तता नहीं देखी गई। कई अध्ययनों में एनब्रेल को गैर-जीनोटॉक्सिक पाया गया था कृत्रिम परिवेशीय तथा विवो में.
कृन्तकों में तटस्थ एंटीबॉडी की उपस्थिति के कारण, कैंसरजन्यता अध्ययन और प्रजनन क्षमता और प्रसवोत्तर विषाक्तता का मानक मूल्यांकन एनब्रेल के साथ नहीं किया गया है। एनब्रेल ने 2000 मिलीग्राम / किग्रा की एक एकल उपचर्म खुराक या 1000 मिलीग्राम / किग्रा की एक एकल अंतःशिरा खुराक के बाद चूहों या चूहों में पता लगाने योग्य मृत्यु दर या विषाक्तता के लक्षण पैदा नहीं किए।एनब्रेल ने सिनोमोलगस बंदरों में खुराक-सीमित या लक्षित अंग विषाक्तता का कारण नहीं बनाया, जो कि सप्ताह में दो बार साप्ताहिक रूप से 4 या 26 सप्ताह के लिए एक खुराक (15 मिलीग्राम / किग्रा) पर होता है, जिसके परिणामस्वरूप एयूसी पर आधारित सीरम दवा सांद्रता होती है। जो 27 गुना से अधिक थी 25 मिलीग्राम की अनुशंसित खुराक पर पुरुषों में प्राप्त की तुलना में।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
सुक्रोज
सोडियम क्लोराइड
एल-आर्जिनिन हाइड्रोक्लोराइड
सोडियम मोनोबैसिक फॉस्फेट डाइहाइड्रेट
डिसोडियम फॉस्फेट डाइहाइड्रेट
इंजेक्शन के लिए पानी
06.2 असंगति
संगतता अध्ययन के अभाव में, औषधीय उत्पाद को अन्य औषधीय उत्पादों के साथ नहीं मिलाया जाना चाहिए।
06.3 वैधता की अवधि
30 महीने
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
रेफ्रिजरेटर में (2 डिग्री सेल्सियस और 8 डिग्री सेल्सियस के बीच) स्टोर करें। स्थिर नहीं रहो।
एनब्रेल को 25 डिग्री सेल्सियस के अधिकतम तापमान पर 4 सप्ताह तक, केवल एक बार के लिए संग्रहित किया जा सकता है; इस अवधि के बाद इसे वापस फ्रिज में नहीं रखा जा सकता है। यदि फ्रिज से बाहर 4 सप्ताह के भीतर उपयोग नहीं किया जाता है, तो एनब्रेल को त्याग दिया जाना चाहिए।
पहले से भरी हुई सीरिंज को प्रकाश से बचाने के लिए बाहरी कार्टन में रखें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
स्टेनलेस स्टील सुई, रबर सुई कवर और प्लास्टिक प्लंजर के साथ साफ़ ग्लास सिरिंज (टाइप I ग्लास)।
पैक में 4, 8 या 24 Enbrel पहले से भरी हुई सीरिंज और 4, 8 या 24 अल्कोहल स्वैब होते हैं। सुई कवर में सूखे प्राकृतिक रबर (लेटेक्स) होते हैं (खंड 4.4 देखें)
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
Enbrel एकल-खुराक पूर्व-भरा सिरिंज इंजेक्शन से पहले कमरे के तापमान (लगभग 15 से 30 मिनट) तक पहुंचने की अनुमति दी जानी चाहिए। पहले से भरे सिरिंज के कमरे के तापमान तक पहुंचने की प्रतीक्षा करते समय सुई कवर को हटाया नहीं जाना चाहिए। घोल स्पष्ट और रंगहीन या हल्का पीला होना चाहिए और व्यावहारिक रूप से दृश्य कणों से मुक्त होना चाहिए।
प्रशासन के लिए विस्तृत निर्देश पैकेज लीफलेट, खंड 7, "एनब्रेल के इंजेक्शन" को तैयार करने और प्रशासित करने के निर्देश में दिए गए हैं।
इस दवा से प्राप्त अप्रयुक्त दवा और अपशिष्ट का स्थानीय नियमों के अनुसार निपटान किया जाना चाहिए।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
फाइजर लिमिटेड
रामसगेट रोड
सैंडविच
केंट CT13 9NJ
यूके
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
ईयू / 1/99/126/013
034675102
ईयू / 1/99/126/014
034675114
ईयू / 1/99/126/015
034675126
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
पहले प्राधिकरण की तिथि: 3 फरवरी 2000
अंतिम नवीनीकरण की तिथि: 3 फरवरी 2010