Seroxat - पैकेज पत्रक

संकेत contraindications उपयोग के लिए सावधानियां बातचीत चेतावनियां खुराक और उपयोग की विधि ओवरडोज अवांछित प्रभाव शेल्फ जीवन और भंडारण संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म

सक्रिय तत्व: Paroxetine (Paroxetine हाइड्रोक्लोराइड हेमीहाइड्रेट)

SEROXAT 20 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां

पैक आकार के लिए सेरोक्सैट पैकेज इंसर्ट उपलब्ध हैं:

• SEROXAT 20 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
• SEROXAT 2 मिलीग्राम / एमएल मौखिक निलंबन

सेरोक्सैट का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?

SEROXAT अवसाद और / या चिंता विकारों वाले वयस्कों के लिए एक उपचार है। चिंता विकार जिसके लिए SEROXAT के साथ उपचार का संकेत दिया गया है: जुनूनी बाध्यकारी विकार (अनियंत्रित व्यवहार के साथ दोहराव, जुनूनी विचार), घबराहट (आतंक के हमले, एगोराफोबिया के कारण होने वाले सहित) या खुले स्थानों का डर), सामाजिक चिंता विकार (सामाजिक स्थितियों से डरना या उससे बचना), अभिघातजन्य तनाव विकार (एक दर्दनाक घटना के कारण होने वाली चिंता), और चिंता विकार "सामान्यीकृत चिंता (आमतौर पर बहुत चिंतित या घबराहट महसूस करना)। SEROXAT SSRIs (चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर) नामक दवाओं के एक समूह से संबंधित है।मस्तिष्क में आमतौर पर सेरोटोनिन नामक पदार्थ पाया जाता है। जो लोग उदास या चिंतित होते हैं उनमें दूसरों की तुलना में कम सेरोटोनिन का स्तर होता है। यह पूरी तरह से ज्ञात नहीं है कि SEROXAT और अन्य SSRI कैसे काम करते हैं, लेकिन वे मस्तिष्क में सेरोटोनिन के स्तर को बढ़ाने में मदद कर सकते हैं।

आपको बेहतर महसूस करने में मदद करने के लिए अवसाद या चिंता विकारों का उचित उपचार करना महत्वपूर्ण है।

सेरोक्सैट का सेवन कब नहीं करना चाहिए

सेरोक्सैट न लें

• यदि आप मोनोमाइन ऑक्सीडेज इनहिबिटर (एमओओआई, मोक्लोबेमाइड और मिथाइलथिओनिनियम क्लोराइड (मिथाइलीन ब्लू) सहित) नामक अन्य दवाएं ले रहे हैं, या यदि आपने पिछले दो हफ्तों में किसी भी समय उन्हें लिया है। आपका डॉक्टर आपको सलाह देगा कि एमओओआई लेना बंद करने के बाद आपको सेरोक्सैट कैसे लेना शुरू करना चाहिए।
• यदि आप थियोरिडाज़िन नामक एक एंटी-साइकोटिक या पिमोज़ाइड नामक एक एंटीसाइकोटिक ले रहे हैं।
• यदि आपको पैरॉक्सिटाइन या इस दवा के किसी भी अन्य तत्व (धारा ६ में सूचीबद्ध) से एलर्जी है।

यदि कोई भी मामला आप पर लागू होता है, तो SEROXAT को लिए बिना अपने डॉक्टर से बात करें।

उपयोग के लिए सावधानियां Seroxat लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए

SEROXAT लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें

• क्या आप कोई अन्य दवाइयाँ ले रहे हैं (इस पत्रक के अंदर देखें, अन्य दवाएं और SEROXAT)?
• क्या आप स्तन कैंसर या प्रजनन समस्याओं के इलाज के लिए टेमोक्सीफेन ले रहे हैं? SEROXAT टैमोक्सीफेन को कम प्रभावी बना सकता है, इसलिए आपका डॉक्टर आपको एक और एंटीडिप्रेसेंट लेने की सलाह दे सकता है।
• क्या आपको किडनी, लीवर या दिल की समस्या है?
• क्या आप मिर्गी से पीड़ित हैं या आप पूर्व में दौरे से पीड़ित हैं?
• क्या आप कभी उन्माद (अतिसक्रिय व्यवहार या विचार) के एपिसोड से पीड़ित हैं?
• क्या आपको इलेक्ट्रोकोनवल्सी थेरेपी मिली है?
• आपको अतीत में रक्तस्राव हुआ है, या अन्य दवाएं ले रहे हैं जो रक्तस्राव के जोखिम को बढ़ा सकती हैं (इनमें ऐसी दवाएं शामिल हैं जो रक्त को पतला करती हैं, जैसे कि वार्फरिन, एंटीसाइकोटिक्स जैसे कि पेर्फेनज़िन या क्लोज़ापाइन, ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट, दर्द और सूजन के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं जिन्हें कहा जाता है) गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं (एनएसएआईडी), जैसे एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड, इबुप्रोफेन, सेलेकॉक्सिब, एटोडोलैक, डाइक्लोफेनाक, मेलॉक्सिकैम)?
• क्या आपको मधुमेह है?
• क्या आप कम सोडियम वाले आहार पर हैं?
• क्या आपको ग्लूकोमा (हाई आई प्रेशर) है?
• क्या आप गर्भवती हैं या गर्भवती होने की योजना बना रही हैं (इस पत्रक के अंदर गर्भावस्था, स्तनपान और प्रजनन क्षमता देखें)?
• क्या आपकी आयु १८ वर्ष से कम है (इस पत्रक में १८ वर्ष से कम आयु के बच्चे और किशोर देखें)?

यदि आपने इनमें से किसी भी प्रश्न का उत्तर हाँ में दिया है, और आपने पहले से ही अपने डॉक्टर से उनके बारे में चर्चा नहीं की है, तो अपने डॉक्टर के पास वापस जाएँ और पूछें कि SEROXAT लेने के बारे में क्या करना है।

18 वर्ष से कम उम्र के बच्चे और किशोर

18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों में SEROXAT का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। इसके अलावा, 18 वर्ष से कम आयु के रोगियों में SEROXAT लेते समय आत्महत्या के प्रयास, आत्महत्या के विचार और शत्रुता (मुख्य रूप से आक्रामकता, विपक्षी व्यवहार और क्रोध) जैसे दुष्प्रभावों का खतरा बढ़ जाता है। यदि आपके डॉक्टर ने आपके (या आपके बच्चे) के लिए SEROXAT निर्धारित किया है और यदि आप इसके बारे में बात करना चाहते हैं, तो कृपया अपने डॉक्टर के पास वापस जाएँ। यदि आप (या आपका बच्चा) SEROXAT ले रहे हैं तो ऊपर सूचीबद्ध लक्षणों में से कोई भी लक्षण विकसित या खराब होने पर आपको अपने डॉक्टर को बताना चाहिए। इसके अलावा, इस आयु वर्ग में वृद्धि, परिपक्वता और संज्ञानात्मक और व्यवहारिक विकास से संबंधित SEROXAT की दीर्घकालिक सहनशीलता पर प्रभाव अभी तक प्रदर्शित नहीं हुए हैं।

18 वर्ष से कम आयु के रोगियों में SEROXAT के अध्ययन में, 10 में से 1 से कम बच्चों / किशोरों को प्रभावित करने वाले सामान्य दुष्प्रभाव थे: आत्महत्या और आत्महत्या के प्रयासों के बढ़ते विचार, स्वयं को जानबूझकर नुकसान पहुंचाना, शत्रुतापूर्ण रवैया, आक्रामक या अमित्र, भूख न लगना, कंपकंपी, असामान्य पसीना, अति सक्रियता (बहुत अधिक ऊर्जा होना), आंदोलन, भावनाओं में बदलाव (रोना और मिजाज सहित) और असामान्य चोट या रक्तस्राव (जैसे नाक से खून बहना)। इन अध्ययनों से यह भी पता चला है कि वही लक्षण बच्चों और किशोरों को प्रभावित करते हैं जिन्होंने SEROXAT के बजाय चीनी की गोलियां (प्लेसबो) लीं, हालांकि उन्हें कम बार देखा गया।

18 वर्ष से कम आयु के रोगियों में इन अध्ययनों में, कुछ रोगियों ने SEROXAT को रोकने के बाद वापसी के प्रभावों का अनुभव किया। ये प्रभाव ज्यादातर वयस्कों में SEROXAT को रोकने के बाद देखे गए लोगों के समान थे (देखें "धारा 3, SEROXAT कैसे लें) इसके अलावा, कम उम्र के रोगी १८ में से भी आमतौर पर (१० में से १ से कम मामलों में) भी पेट में दर्द, जलन और भावनाओं में बदलाव (रोना, मनोदशा, खुद को नुकसान पहुंचाने के प्रयास, आत्महत्या के विचार और आत्महत्या के प्रयास सहित) का अनुभव हुआ।

आत्महत्या के विचार और अवसाद या चिंता विकारों का बिगड़ना

यदि आप उदास हैं और / या चिंता विकार हैं, तो आपको कभी-कभी खुद को नुकसान पहुंचाने या मारने के विचार आ सकते हैं। जब आप पहली बार एंटीडिप्रेसेंट लेना शुरू करते हैं, तो ये विचार अधिक बार हो सकते हैं, क्योंकि ये सभी दवाएं काम करने में कुछ समय लेती हैं, आमतौर पर लगभग दो सप्ताह, लेकिन कभी-कभी अधिक।

आपको इस प्रकार के विचार होने की अधिक संभावना हो सकती है:

• अगर आपको पहले खुद को मारने या खुद को नुकसान पहुंचाने के बारे में विचार आया हो।
• यदि आप एक युवा वयस्क हैं। नैदानिक ​​​​परीक्षणों के डेटा ने 25 वर्ष से कम उम्र के वयस्कों में मानसिक विकारों के साथ आत्मघाती व्यवहार का एक बढ़ा जोखिम दिखाया है, जिनका एक एंटीडिप्रेसेंट के साथ इलाज किया गया था।

जब भी आपको खुद को नुकसान पहुंचाने या मारने का विचार आए, तो अपने डॉक्टर से संपर्क करें या तुरंत अस्पताल जाएं।आपको किसी रिश्तेदार या मित्र को यह बताने में मदद मिल सकती है कि आपको अवसाद या चिंता विकार है, और उन्हें इस पत्रक को पढ़ने के लिए कहें। आप उन्हें यह बताने के लिए कह सकते हैं कि क्या उन्हें लगता है कि आपका अवसाद या चिंता बदतर हो रही है, या यदि वे हैं अपने व्यवहार में बदलाव को लेकर चिंतित हैं।

SEROXAT के साथ देखे गए महत्वपूर्ण दुष्प्रभाव

कुछ मरीज़ जो सेरोक्सैट लेते हैं, उन्हें अकथिसिया कहा जाता है, जिसका अर्थ है कि वे उत्तेजित महसूस करते हैं और ऐसा महसूस करते हैं जैसे वे बैठ या खड़े नहीं हो सकते। अन्य रोगियों में सेरोटोनिन सिंड्रोम या न्यूरोलेप्टिक मैलिग्नेंट सिंड्रोम कहा जाता है, जिसका अर्थ है कि उनके पास निम्नलिखित में से कुछ या सभी लक्षण हो सकते हैं: बहुत उत्तेजित या चिड़चिड़ा महसूस करना, भ्रमित महसूस करना, बेचैनी महसूस करना, गर्म महसूस करना, पसीना आना, कंपकंपी, कंपकंपी, मतिभ्रम (दृष्टि) या अजीब लगता है), मांसपेशियों में अकड़न, मांसपेशियों का अचानक हिलना या दिल की धड़कन का तेज होना। गंभीरता बढ़ सकती है, जिससे चेतना का नुकसान हो सकता है। यदि आप इनमें से कोई भी लक्षण देखते हैं, तो कृपया अपने डॉक्टर से संपर्क करें। SEROXAT के इन या अन्य दुष्प्रभावों के बारे में अधिक जानकारी के लिए, कृपया इस पत्रक के अंदर धारा 4, संभावित दुष्प्रभाव देखें।

कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Seroxat के प्रभाव को बदल सकते हैं?

अन्य दवाएं और SEROXAT

कुछ दवाएं SEROXAT के काम में हस्तक्षेप कर सकती हैं, या इससे आपके दुष्प्रभाव होने की संभावना अधिक हो सकती है। SEROXAT अन्य दवाओं के काम को भी प्रभावित कर सकता है। इसमे शामिल है:

• मोनोअमीन ऑक्सीडेज इनहिबिटर (एमओओआई, मोक्लोबेमाइड और मिथाइलथिओनिनियम क्लोराइड (मेथिलीन नीला) सहित) नामक दवाएं - इस पत्रक के अंदर देखें SEROXAT न लें।
• थिओरिडाज़िन या पिमोज़ाइड, जो मनोविकार रोधी हैं - इस पत्रक के अंदर देखें SEROXAT न लें।
• एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड, इबुप्रोफेन या अन्य दवाएं जिन्हें एनएसएआईडी (गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं) कहा जाता है, जैसे कि सेलेकॉक्सिब, एटोडोलैक, डाइक्लोफेनाक और मेलॉक्सिकैम, दर्द और सूजन के लिए उपयोग किया जाता है
• ट्रामाडोल और पेथिडीन, दर्द निवारक
• ट्रिप्टान नामक दवाएं, जैसे सुमाट्रिप्टन, माइग्रेन के इलाज के लिए प्रयोग की जाती हैं
• अन्य SSRIs सहित अन्य एंटीडिप्रेसेंट, ट्राईसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स जैसे क्लोमीप्रामाइन, नॉर्ट्रिप्टिलाइन और डेसिप्रामाइन
• एक आहार पूरक जिसे ट्रिप्टोफैन कहा जाता है
• Mivacurium और succinylcholine (संज्ञाहरण में प्रयुक्त)
• लिथियम, रिसपेरीडोन, पेरफेनज़ीन, क्लोज़ापाइन (जिन्हें एंटीसाइकोटिक्स कहा जाता है) जैसी दवाएं कुछ मनोरोग स्थितियों के इलाज के लिए उपयोग की जाती हैं
• Fentanyl, संज्ञाहरण में या पुराने दर्द का इलाज करने के लिए प्रयोग किया जाता है
• मानव इम्यूनोडिफीसिअन्सी वायरस (एचआईवी) संक्रमण के इलाज के लिए इस्तेमाल किए जाने वाले फोसाम्परेनवीर और रटनवीर का एक संयोजन
• सेंट जॉन पौधा (Hypericum perforatum), सेंट जॉन पौधा, अवसाद के लिए एक हर्बल उपचार
• फेनोबार्बिटल, फ़िनाइटोइन, सोडियम वैल्प्रोएट या कार्बामाज़ेपिन, बरामदगी या मिर्गी के इलाज के लिए उपयोग किया जाता है
• Atomoxetine ध्यान घाटे की सक्रियता विकार (ADHD) का इलाज करने के लिए प्रयोग किया जाता है
• प्रोसाइक्लिडीन, विशेष रूप से पार्किंसंस रोग में कंपकंपी का इलाज करने के लिए प्रयोग किया जाता है
• वारफेरिन या अन्य दवाएं (जिन्हें थक्कारोधी कहा जाता है) रक्त को पतला करने के लिए उपयोग की जाती हैं
• प्रोपेफेनोन, फ्लीकेनाइड और दवाएं अनियमित दिल की धड़कन का इलाज करने के लिए प्रयोग की जाती हैं
• मेटोप्रोलोल, एक बीटा ब्लॉकर जो उच्च रक्तचाप और हृदय की समस्याओं का इलाज करता था
• प्रवास्टैटिन, उच्च कोलेस्ट्रॉल का इलाज करने के लिए प्रयोग किया जाता है
• रिफैम्पिसिन, तपेदिक और कुष्ठ रोग के इलाज के लिए प्रयोग किया जाता है
• लाइनज़ोलिड, एक एंटीबायोटिक
• Tamoxifen, स्तन कैंसर या प्रजनन समस्याओं का इलाज करने के लिए प्रयोग किया जाता है।

यदि आप इस सूची में से कोई दवा ले रहे हैं या हाल ही में ली है, और अभी तक अपने डॉक्टर से उनके बारे में चर्चा नहीं की है, तो अपने डॉक्टर के पास वापस जाएं और पूछें कि क्या करना है। आपकी खुराक को बदलने की आवश्यकता हो सकती है या आपको दूसरी दवा लेने की आवश्यकता हो सकती है। अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं, जिसमें बिना डॉक्टर के पर्चे के प्राप्त की गई दवाएं भी शामिल हैं।

भोजन, पेय और शराब के साथ SEROXAT

सेरोक्सैट लेते समय शराब का सेवन न करें। शराब आपके लक्षणों और दुष्प्रभावों को खराब कर सकती है। सुबह भोजन के साथ SEROXAT लेने से बीमार (मतली) महसूस होने की संभावना कम हो जाएगी।

चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:

गर्भावस्था, स्तनपान और प्रजनन क्षमता

यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान करा रही हैं, तो सोचें कि आप गर्भवती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें। गर्भावस्था के पहले महीनों के दौरान SEROXAT लेने वाली माताओं के शिशुओं में, कुछ रिपोर्टें आई हैं जिनमें जन्म दोषों, विशेष रूप से हृदय के बढ़ते जोखिम को दिखाया गया है। सामान्य जनसंख्या में, 100 में से लगभग 1 बच्चा हृदय दोष के साथ पैदा होता है। SEROXAT लेने वाली माताओं में यह अनुपात 100 में से 2 बच्चों तक बढ़ जाता है। आपका डॉक्टर और आप यह तय कर सकते हैं कि आपके लिए किसी अन्य उपचार पर स्विच करना बेहतर है या गर्भावस्था के दौरान धीरे-धीरे सेरोक्सैट लेना बंद कर दें।हालाँकि, आपकी परिस्थितियों के आधार पर, आपका डॉक्टर आपको सलाह दे सकता है कि आपके लिए बेहतर है कि आप सेरोक्सैट लेना जारी रखें।

सुनिश्चित करें कि आपकी दाई या डॉक्टर को पता है कि आप SEROXAT ले रहे हैं। जब गर्भावस्था के दौरान SEROXAT जैसी दवाएं ली जाती हैं, विशेष रूप से देर से गर्भावस्था, तो वे बच्चे की गंभीर स्थिति के जोखिम को बढ़ा सकती हैं, जिसे नवजात शिशु (PPHN) का लगातार फुफ्फुसीय उच्च रक्तचाप कहा जाता है। पीपीएचएन में, बच्चे के हृदय और फेफड़ों के बीच रक्त वाहिकाओं में दबाव बहुत अधिक होता है। यदि आप गर्भावस्था के अंतिम तीन महीनों के दौरान SEROXAT लेती हैं, तो आपके बच्चे को अन्य स्थितियां भी हो सकती हैं, जो आमतौर पर जन्म के पहले 24 घंटों के दौरान शुरू होती हैं। लक्षणों में शामिल हैं:

• साँस लेने में कठिनाई
• त्वचा का नीला पड़ना या बहुत गर्म या बहुत ठंडा होना
• नीले रंग के होंठ
• उल्टी या अनुचित तरीके से भोजन करना
• बहुत थका हुआ होना, सोने में असमर्थ होना या बहुत रोना
• कठोर या लंगड़ा मांसपेशियां
• झटके, कंपकंपी, या दौरे
• अतिरंजित सजगता।

यदि आपके बच्चे में जन्म के समय इनमें से कोई भी लक्षण है, या आप अपने बच्चे के स्वास्थ्य के बारे में चिंतित हैं, तो अपने डॉक्टर या दाई से संपर्क करें जो आपको सलाह दे सकेंगी।

SEROXAT बहुत कम मात्रा में स्तन के दूध में जा सकता है। यदि आप SEROXAT ले रहे हैं, तो अपने डॉक्टर के पास वापस जाएँ और स्तनपान शुरू करने से पहले उसके साथ इस बारे में चर्चा करें। आप और आपका डॉक्टर यह तय कर सकते हैं कि आप SEROXAT लेते समय स्तनपान कर सकते हैं या नहीं।

Paroxetine को जानवरों के अध्ययन में शुक्राणु की गुणवत्ता को कम करने के लिए दिखाया गया है। सैद्धांतिक रूप से, यह प्रजनन क्षमता को प्रभावित कर सकता है, लेकिन अब तक मानव प्रजनन क्षमता पर कोई प्रभाव नहीं देखा गया है।

ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग

SEROXAT के संभावित दुष्प्रभावों में चक्कर आना, भ्रम, नींद आना या धुंधली दृष्टि शामिल हैं। यदि आपको ये दुष्प्रभाव होते हैं, तो वाहन न चलाएं और न ही मशीनों का उपयोग करें।

खुराक, विधि और प्रशासन का समय Seroxat का उपयोग कैसे करें: Posology

इस दवा को हमेशा ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर या फार्मासिस्ट ने आपको बताया है। यदि आप अनिश्चित हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।

कभी-कभी एक से अधिक टैबलेट या आधा टैबलेट लेना आवश्यक हो सकता है। यह तालिका आपको दिखाएगी कि कितनी गोलियां लेनी हैं।

खुराक लेने के लिए गोलियों की संख्या 10 मिलीग्राम एक सफेद-गुलाबी गोली या आधा सफेद गोली 20 मिलीग्राम एक सफेद गोली या दो सफेद-गुलाबी गोलियां 30 मिलीग्राम एक नीली गोली या डेढ़ सफेद गोली या एक सफेद गोली + एक सफेद-गुलाबी गोली या तीन सफेद-गुलाबी गोलियां 40 मिलीग्राम दो सफेद गोलियां या एक नीली गोली + एक सफेद-गुलाबी गोली या चार सफेद-गुलाबी गोलियां 50 मिलीग्राम एक नीली गोली + एक सफेद गोली या ढाई सफेद गोलियां या दो सफेद गोलियां + एक सफेद-गुलाबी गोली या पांच सफेद-गुलाबी गोलियां 60 मिलीग्राम दो नीली गोलियां या तीन सफेद गोलियां या छह सफेद-गुलाबी गोलियां

विभिन्न स्थितियों के लिए सामान्य खुराक नीचे दी गई तालिका में दिखाई गई हैं।

प्रारंभिक खुराक अनुशंसित दैनिक खुराक अधिकतम दैनिक खुराक अवसाद 20 मिलीग्राम 20 मिलीग्राम 50 मिलीग्राम अनियंत्रित जुनूनी विकार 20 मिलीग्राम 40 मिलीग्राम 60 मिलीग्राम घबराहट की समस्या 10 मिलीग्राम 40 मिलीग्राम 60 मिलीग्राम सामाजिक चिंता विकार 20 मिलीग्राम 20 मिलीग्राम 50 मिलीग्राम अभिघातज के बाद का तनाव विकार 20 मिलीग्राम 20 मिलीग्राम 50 मिलीग्राम सामान्यीकृत चिंता विकार 20 मिलीग्राम 20 मिलीग्राम 50 मिलीग्राम

आपका डॉक्टर आपको बताएगा कि जब आप सेरोक्सैट लेना शुरू करेंगे तो क्या खुराक लेनी चाहिए। ज्यादातर लोग कुछ हफ़्ते के बाद बेहतर महसूस करते हैं। यदि आप इस समय के बाद बेहतर महसूस नहीं करना शुरू करते हैं, तो अपने डॉक्टर से बात करें, जो आपको सलाह देगा। आप खुराक को धीरे-धीरे बढ़ाने का निर्णय ले सकते हैं, एक बार में 10 मिलीग्राम, अधिकतम दैनिक खुराक तक।

गोलियों को सुबह भोजन के साथ लें।

पानी पीकर इन्हें निगल लें।

उन्हें चबाओ मत।

आपका डॉक्टर आपको बताएगा कि आपको कब तक अपनी गोलियाँ लेना आवश्यक होगा। यह कई महीनों या उससे भी अधिक समय तक भी हो सकता है।

बुजुर्ग रोगी

65 वर्ष से अधिक आयु के रोगियों के लिए अधिकतम खुराक प्रति दिन 40 मिलीग्राम है।

जिगर या गुर्दे की बीमारी वाले रोगी

यदि आपको लीवर की समस्या है या किडनी की गंभीर बीमारी है, तो आपका डॉक्टर सेरोक्सैट की खुराक को सामान्य खुराक से कम करने का निर्णय ले सकता है।

यदि आपने बहुत अधिक सेरोक्सैट लिया है तो क्या करें?

यदि आप अपने से अधिक SEROXAT लेते हैं

आपके डॉक्टर की सलाह से अधिक गोलियां न लें। यदि आप अपने से अधिक सेरॉक्सैट टैबलेट लेते हैं (या यदि कोई और इसे ले रहा है), तो तुरंत अपने डॉक्टर या अस्पताल को बताएं। उन्हें गोलियों का पैक दिखाओ। जिस किसी ने भी SEROXAT की अधिक मात्रा ली है, उसमें धारा 4 में सूचीबद्ध लक्षणों में से एक, संभावित दुष्प्रभाव, या निम्न लक्षणों में से एक हो सकता है: बुखार, मांसपेशियों का अनियंत्रित कसाव।

अगर आप SEROXAT लेना भूल जाते हैं

अपनी दवा हर दिन एक ही समय पर लें। यदि आप एक खुराक लेना भूल जाते हैं, और सोने से पहले इसे याद करते हैं, तो इसे तुरंत लें। अगले दिन हमेशा की तरह जारी रखें। यदि आप इसे केवल रात के दौरान या अगले दिन याद करते हैं, तो छूटी हुई खुराक न लें। इसके संभावित रूप से वापसी के प्रभाव हो सकते हैं, लेकिन सामान्य समय पर अपनी अगली खुराक लेने के बाद ये दूर हो जाना चाहिए। भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें।

अगर आप बेहतर महसूस नहीं कर रहे हैं तो क्या करें

SEROXAT आपके लक्षणों में तुरंत सुधार नहीं करता है - सभी एंटीडिपेंटेंट्स को काम करने के लिए समय चाहिए। कुछ लोग कुछ हफ़्ते के भीतर बेहतर महसूस करना शुरू कर देंगे, लेकिन दूसरों के लिए इसमें थोड़ा अधिक समय लग सकता है। कुछ लोग एंटीडिप्रेसेंट लेने से पहले बेहतर महसूस करते हैं। अगर वह कुछ हफ़्ते के बाद बेहतर महसूस करना शुरू नहीं करती है, तो वापस जाएं आपके डॉक्टर के पास जो आपको इस बारे में सलाह देगा। आपके डॉक्टर को उपचार शुरू करने के कुछ सप्ताह बाद आपको फिर से देखने के लिए कहना चाहिए। अपने डॉक्टर को बताएं कि आपने बेहतर महसूस करना शुरू नहीं किया है।

यदि आप SEROXAT लेना बंद कर देते हैं

जब तक आपका डॉक्टर आपको नहीं बताता तब तक सेरोक्सैट लेना बंद न करें। जब आप सेरोक्सैट बंद कर देते हैं, तो आपका डॉक्टर कई हफ्तों या महीनों में आपकी खुराक को धीरे-धीरे कम करने में आपकी मदद करेगा - इससे वापसी के प्रभावों की संभावना को कम करने में मदद मिलेगी। इसका एक तरीका यह है कि आप अपनी सेरोक्सैट खुराक को धीरे-धीरे कम करें। आप 10 मिलीग्राम ले रहे हैं प्रति सप्ताह। अधिकांश लोग पाते हैं कि SEROXAT को रोकने के कोई भी लक्षण हल्के होते हैं और दो सप्ताह के भीतर अपने आप चले जाते हैं। कुछ लोगों के लिए, ये लक्षण अधिक गंभीर हो सकते हैं, या लंबे समय तक रह सकते हैं।

यदि आप गोलियों को रोकते समय वापसी के प्रभाव प्राप्त करते हैं, तो आपका डॉक्टर उन्हें और अधिक धीरे-धीरे बंद करने का निर्णय ले सकता है।यदि आप SEROXAT लेना बंद कर देते हैं तो आपके गंभीर वापसी प्रभाव होते हैं, तो अपने डॉक्टर से संपर्क करें।

यदि आप वापसी के प्रभाव का अनुभव करते हैं, तो भी आप SEROXAT को रोकने में सक्षम होंगे।

उपचार रोक दिए जाने पर संभावित वापसी प्रभाव

अध्ययनों से पता चलता है कि SEROXAT के बंद होने पर 10 में से 3 रोगियों को एक या अधिक लक्षण दिखाई देते हैं। कुछ निकासी प्रभाव बंद करने पर दूसरों की तुलना में अधिक बार होते हैं।

सामान्य दुष्प्रभाव, जो 10 में से 1 रोगी को प्रभावित कर सकते हैं:

• चक्कर आना, अस्थिर महसूस करना या संतुलन की कमी महसूस करना
• सिर में चुभन संवेदनाएं, जलन और (कम सामान्यतः) बिजली के झटके की संवेदनाएं, और कान में भनभनाहट, फुफकारना, सीटी बजाना, बजना या अन्य लगातार शोर (टिनिटस)
• नींद की गड़बड़ी (ज्वलंत सपने, बुरे सपने, सोने में असमर्थता)
• बेचैनी महसूस हो रही है
• सिरदर्द

असामान्य दुष्प्रभाव, जो १०० रोगियों में से १ को प्रभावित कर सकते हैं:

• बीमार महसूस करना (मतली)
• पसीना आना (रात के पसीने सहित)
• बेचैन या उत्तेजित महसूस करना
• झटके
• भ्रमित या विचलित महसूस करना
• दस्त (ढीला मल)
• भावुक या चिड़चिड़ा महसूस करना
• देखनेमे िदकत
• तेज या मजबूत दिल की धड़कन (धड़कन)।

अपने डॉक्टर से बात करें यदि आप SEROXAT को बंद करने पर वापसी के प्रभावों के बारे में चिंतित हैं। यदि आपके पास इस दवा के उपयोग के बारे में कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।

दुष्प्रभाव Seroxat के दुष्प्रभाव क्या हैं?

सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है। SEROXAT के साथ उपचार के पहले कुछ हफ्तों में साइड इफेक्ट दिखाई देने की अधिक संभावना है।

यदि आपको उपचार के दौरान निम्नलिखित में से कोई भी दुष्प्रभाव मिले तो अपने डॉक्टर से मिलें। आपको अपने डॉक्टर से संपर्क करने या सीधे अस्पताल जाने की आवश्यकता हो सकती है।

असामान्य दुष्प्रभाव, जो १०० रोगियों में से १ को प्रभावित कर सकते हैं:

• यदि आपकी उल्टी या मल में रक्त सहित असामान्य चोट और खून बह रहा है, तो अपने डॉक्टर से संपर्क करें या तुरंत अस्पताल जाएं।
• यदि आप पेशाब करने में असमर्थ हैं, तो अपने डॉक्टर से संपर्क करें या सीधे अस्पताल जाएं।

दुर्लभ दुष्प्रभाव, जो 1,000 रोगियों में से 1 तक प्रभावित होने की संभावना है:

• यदि आपको आक्षेप (फिट बैठता है) है, तो अपने चिकित्सक से संपर्क करें या तुरंत अस्पताल जाएं।
• यदि आप उत्तेजित महसूस कर रहे हैं और ऐसा महसूस कर रहे हैं कि आप बैठ या खड़े नहीं हो सकते हैं, तो आपके पास वह हो सकता है जिसे अकथिसिया कहा जाता है। SEROXAT की खुराक बढ़ाने से ये संवेदनाएँ बदतर हो सकती हैं। अगर आपको ऐसा लगता है, तो अपने डॉक्टर से संपर्क करें।
• यदि आप थका हुआ, कमजोर या भ्रमित महसूस करते हैं और दर्दनाक, कठोर या असंगठित मांसपेशियां हैं, तो यह निम्न रक्त सोडियम के स्तर के कारण हो सकता है। यदि आपको ये लक्षण मिलते हैं, तो अपने डॉक्टर से संपर्क करें।

बहुत दुर्लभ दुष्प्रभाव, १०,००० रोगियों में से १ को प्रभावित करने की संभावना:

• SEROXAT से एलर्जी की प्रतिक्रिया, जो गंभीर हो सकती है। यदि आप उभरी हुई लाल त्वचा, सूजी हुई पलकें, चेहरे, होंठ, मुंह और जीभ के साथ एक दाने का विकास करते हैं, खुजली शुरू करते हैं और सांस लेने में कठिनाई (सांस की तकलीफ) या निगलने में कठिनाई होती है और बेहोशी या चक्कर आती है जिसके परिणामस्वरूप पतन या विवेक की हानि होती है, तो अपने चिकित्सक से संपर्क करें या सीधे अस्पताल जाएं।
• यदि आपके पास निम्न में से कुछ या सभी लक्षण हैं, तो आपको सेरोटोनिन सिंड्रोम या न्यूरोलेप्टिक मैलिग्नेंट सिंड्रोम कहा जा सकता है। लक्षणों में शामिल हैं: बहुत उत्तेजित या चिड़चिड़ा महसूस करना, भ्रमित महसूस करना, बेचैनी महसूस करना, गर्म महसूस करना, पसीना आना, कंपकंपी, ठंड लगना, मतिभ्रम (अजीब दृष्टि या आवाज़), मांसपेशियों में अकड़न, मांसपेशियों का अचानक हिलना या तेज़ हृदय गति। गंभीरता बढ़ सकती है, जिससे चेतना का नुकसान हो सकता है। अगर आपको ऐसा लगता है तो अपने डॉक्टर से संपर्क करें।
• तीव्र मोतियाबिंद। अगर आपकी आंखों में दर्द होने लगे और आपकी नजर धुंधली हो जाए तो अपने डॉक्टर से संपर्क करें।

आवृत्ति ज्ञात नहीं

कुछ लोगों को SEROXAT लेते समय या उपचार रोकने के तुरंत बाद खुद को नुकसान पहुँचाने या मारने का विचार आया है (धारा 2 देखें, SEROXAT लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए)। कुछ लोगों ने SEROXAT लेते समय आक्रामकता का अनुभव किया है। यदि आप इन दुष्प्रभावों का अनुभव करते हैं, तो कृपया अपने चिकित्सक से संपर्क करें।

उपचार के दौरान अन्य संभावित दुष्प्रभाव

बहुत आम दुष्प्रभाव, 10 में से 1 से अधिक रोगियों को प्रभावित करने की संभावना:

• बीमार महसूस करना (मतली)। दवा को सुबह भोजन के साथ लेने से ऐसा होने की संभावना कम हो जाएगी।
• यौन आचरण या यौन क्रिया में परिवर्तन। उदाहरण के लिए, संभोग सुख की कमी और, पुरुषों में, निर्माण और स्खलन की असामान्यताएं।

सामान्य दुष्प्रभाव, जो 10 में से 1 रोगी को प्रभावित कर सकते हैं:

• रक्त में कोलेस्ट्रॉल के स्तर में वृद्धि
• भूख की कमी
• अच्छी नींद न आना (अनिद्रा) या नींद न आना
• असामान्य सपने (बुरे सपने सहित)
• चक्कर आना या कंपकंपी महसूस होना
• सिरदर्द
• मुश्किल से ध्यान दे
• उत्तेजित महसूस करना
• असामान्य रूप से कमजोर महसूस करना
• धुंधली दृष्टि
• जम्हाई, शुष्क मुँह
• दस्त या कब्ज
• वह पीछे हट गया
• भार बढ़ना
• पसीना आना।

असामान्य दुष्प्रभाव, जो १०० रोगियों में से १ को प्रभावित कर सकते हैं:

• रक्तचाप में अल्पकालिक वृद्धि या गिरावट, जो अचानक खड़े होने पर चक्कर आना या बेहोशी का कारण बन सकती है
• हृदय गति सामान्य से तेज
• आंदोलन की कमी, कठोरता, कंपकंपी या मुंह और जीभ की असामान्य गति
• विद्यार्थियों का फैलाव
• त्वचा के लाल चकत्ते
• खुजली
• चकरा गए
• मतिभ्रम (अजीब दृष्टि या ध्वनियाँ)
• पेशाब करने में असमर्थता (मूत्र प्रतिधारण) या मूत्र की अनियंत्रित और अनैच्छिक हानि (मूत्र असंयम)।
• यदि आप मधुमेह के रोगी हैं तो आपको SEROXAT लेते समय रक्त शर्करा नियंत्रण में कमी दिखाई दे सकती है। इंसुलिन या मधुमेह की दवाओं के खुराक समायोजन के लिए अपने चिकित्सक से परामर्श करें।

दुर्लभ दुष्प्रभाव, जो 1,000 रोगियों में से 1 तक प्रभावित होने की संभावना है:

• पुरुषों और महिलाओं में असामान्य स्तन दूध उत्पादन
• धीमी गति से दिल की धड़कन
• लीवर फंक्शन ब्लड टेस्ट में दिखाई देने वाले लीवर पर प्रभाव
• आतंक के हमले
• अति सक्रिय व्यवहार और विचार (उन्माद)
• खुद से अलग महसूस करना (प्रतिरूपण)
• बेचैनी महसूस हो रही है
• पैरों को हिलाने की अथक इच्छा (रेस्टलेस लेग्स सिंड्रोम)
• जोड़ों या मांसपेशियों में दर्द
• रक्त में प्रोलैक्टिन नामक हार्मोन का बढ़ा हुआ स्तर।
• मासिक धर्म चक्र के विकार (भारी या अनियमित अवधियों सहित, चक्रों के बीच रक्तस्राव और नहीं या विलंबित अवधि)

बहुत दुर्लभ दुष्प्रभाव, १०,००० रोगियों में से १ को प्रभावित करने की संभावना:

• एक दाने, जो फफोले के रूप में प्रकट हो सकता है, और छोटे लक्ष्यों (एक "पालर" क्षेत्र से घिरे केंद्रीय काले धब्बे, किनारे के चारों ओर एक काले रंग की अंगूठी के साथ) जैसा दिखता है, जिसे एरिथेमा मल्टीफॉर्म कहा जाता है
• विशेष रूप से मुंह, नाक, आंखों और जननांगों (स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम) के आसपास छाले और त्वचा के छीलने के साथ एक व्यापक दाने
• शरीर की अधिकांश सतह (विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस) पर छाले और त्वचा के छीलने के साथ एक व्यापक दाने
• जिगर की समस्याएं जिसके कारण त्वचा और आंखों का सफेद भाग पीला हो जाता है
• अनुचित एंटीडाययूरेटिक हार्मोन उत्पादन (एसआईएडीएच) का सिंड्रोम जो एक ऐसी स्थिति है जिसमें शरीर में अनुचित रासायनिक संकेतों के परिणामस्वरूप पानी की अधिकता और सोडियम (एक नमक) की एकाग्रता में कमी का विकास होता है। SIADH के रोगी गंभीर रूप से बीमार हो सकते हैं, या किसी भी लक्षण का अनुभव नहीं कर सकते हैं।
• द्रव या पानी प्रतिधारण जो हाथ या पैर की सूजन का कारण बन सकता है
• सूर्य के प्रकाश के प्रति संवेदनशीलता
• लिंग का दर्दनाक निर्माण जो रुकता नहीं है
• कम प्लेटलेट काउंट।

कुछ रोगियों ने SEROXAT लेते समय कान में भनभनाहट, फुफकारना, सीटी बजना, बजना या अन्य लगातार शोर (टिनिटस) का अनुभव किया है।

इस प्रकार की दवा लेने वाले रोगियों में अस्थि भंग का खतरा बढ़ गया है।

साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग

यदि आपको इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं किए गए किसी भी संभावित दुष्प्रभाव सहित कोई दुष्प्रभाव मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से संपर्क करें। अवांछित प्रभावों को सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili पर रिपोर्ट किया जा सकता है। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।

समाप्ति और अवधारण

इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें। ब्लिस्टर या बोतल और कार्टन पर बताई गई एक्सपायरी डेट के बाद इस दवा का इस्तेमाल न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है। 30 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें। प्रकाश से बचाने के लिए मूल पैकेज में स्टोर करें। यदि आप आधे में विभाजित टैबलेट का उपयोग करते हैं, तो उन्हें पैकेज में सावधानी से रखें।

अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं का निपटान करने का तरीका पूछें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।

संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म

SEROXAT में क्या शामिल है

20 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां

हाइड्रोक्लोराइड हेमीहाइड्रेट के रूप में सक्रिय पदार्थ पैरॉक्सिटिन (20 मिलीग्राम) है।

एक्सीसिएंट हैं:

टैबलेट कोर: डिबासिक कैल्शियम फॉस्फेट डाइहाइड्रेट (ई341), मैग्नीशियम स्टीयरेट (ई470बी), सोडियम स्टार्च ग्लाइकोलेट (टाइप ए)

फिल्म-कोटिंग: हाइपोर्मेलोज (E464), टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171), मैक्रोगोल 400, पॉलीसोर्बेट 80 (E433)

SEROXAT कैसा दिखता है और पैक की सामग्री का विवरण

SEROXAT 20 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां सफेद, अंडाकार आकार की होती हैं, एक तरफ "20" के साथ डिबॉस्ड होती हैं, और दूसरी तरफ एक ब्रेक लाइन होती है। SEROXAT के प्रत्येक पैक में 50x1, 4, 10, 14, 20 के बाल प्रतिरोधी फफोले होते हैं। , 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 250 या 500 टैबलेट। सभी पैक आकार का विपणन नहीं किया जा सकता है।

स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंच प्राप्त करने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।

Seroxat के बारे में अधिक जानकारी "विशेषताओं का सारांश" टैब में पाई जा सकती है। 01.0 औषधीय उत्पाद का नाम 02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना 03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म 04.0 क्लिनिकल विवरण 04.1 चिकित्सीय संकेत 04.2 खुराक और प्रशासन की विधि 04.3 मतभेद 04.5 उपयोग के लिए विशेष चेतावनियां और उपयुक्त सावधानियां 04.6 लैक्टेशन 04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव 04.8 अवांछनीय प्रभाव 04.9 ओवरडोज 05.0 फार्माकोलॉजिकल गुण 05.1 फार्माकोडायनामिक गुण 05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण 05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा 06.0 फार्मास्युटिकल विवरण 06.1 तत्काल पैकेजिंग और भंडारण की प्रकृति 06.2 असंगतता 06.3 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां 06.3 पैकेज की सामग्री 06.6 उपयोग और प्रबंधन के लिए निर्देश 07.0 विपणन प्राधिकरण धारक 08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या 09 .0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि 10.0 रेडियो दवाओं के लिए पाठ 11.0 के संशोधन की तिथि, रेडियो दवाओं के लिए आंतरिक विकिरण डोसिमेट्री 12.0 पर पूर्ण डेटा, आगे विस्तृत निर्देश और निर्देश

01.0 औषधीय उत्पाद का नाम

सेरोक्सैट

02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना

प्रत्येक फिल्म-लेपित टैबलेट में 20 मिलीग्राम पेरॉक्सेटिन (पेरॉक्सेटिन हाइड्रोक्लोराइड हेमीहाइड्रेट के रूप में) होता है।

मौखिक निलंबन के प्रत्येक 10 मिलीलीटर में 20 मिलीग्राम पेरॉक्सेटिन (पेरॉक्सेटिन हाइड्रोक्लोराइड हेमीहाइड्रेट के रूप में) होता है।

ज्ञात प्रभाव वाले सहायक पदार्थ - मौखिक निलंबन के प्रत्येक 10 मिलीलीटर में शामिल हैं:

- 20 मिलीग्राम मिथाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट

- 6 मिलीग्राम प्रोपाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट

- 0.9 मिलीग्राम पीला-नारंगी रंग FCF (E110)

- 4 ग्राम सोर्बिटोल (E420)।

Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।

03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म

फिल्म-लेपित टैबलेट।

मौखिक निलंबन।

20 एमजी टैबलेट

सफेद, फिल्म-लेपित, उभयलिंगी अंडाकार आकार की गोलियां एक तरफ "20" और दूसरी तरफ एक स्कोर लाइन के साथ डिबॉस्ड होती हैं।

यदि आवश्यक हो तो 20 मिलीग्राम टैबलेट को दो बराबर खुराक में विभाजित किया जा सकता है।

मौखिक निलंबन।

नारंगी गंध के साथ थोड़ा चिपचिपा, चमकीला नारंगी निलंबन, विदेशी निकायों से मुक्त।

04.0 नैदानिक ​​सूचना

04.1 चिकित्सीय संकेत

का उपचार

• प्रमुख अवसादग्रस्तता प्रकरण

• अनियंत्रित जुनूनी विकार

• जनातंक के साथ या बिना आतंक विकार

• सामाजिक चिंता विकार / सामाजिक भय

• सामान्यीकृत चिंता विकार

• अभिघातज के बाद का तनाव विकार

०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि

मात्रा बनाने की विधि

प्रमुख अवसाद के एपिसोड

अनुशंसित खुराक दिन में एक बार 20 मिलीग्राम है। सामान्य तौर पर, रोगियों में सुधार एक सप्ताह के बाद शुरू होता है, लेकिन उपचार के दूसरे सप्ताह से ही स्पष्ट हो सकता है।

सभी एंटीडिप्रेसेंट दवाओं के साथ, खुराक की समीक्षा की जानी चाहिए और चिकित्सा शुरू होने के बाद पहले तीन से चार सप्ताह के भीतर आवश्यकतानुसार समायोजित किया जाना चाहिए और उसके बाद चिकित्सकीय रूप से उपयुक्त समझा जाना चाहिए।

कुछ रोगियों में, जिनके पास 20 मिलीग्राम की खुराक के लिए अपर्याप्त प्रतिक्रिया है, रोगी की प्रतिक्रिया के आधार पर खुराक को धीरे-धीरे अधिकतम 50 मिलीग्राम प्रति दिन, 10 मिलीग्राम की वृद्धि में बढ़ाया जा सकता है।

अवसाद के रोगियों को कम से कम छह महीने की पर्याप्त अवधि के लिए इलाज किया जाना चाहिए ताकि यह सुनिश्चित हो सके कि वे लक्षण मुक्त हैं।

अनियंत्रित जुनूनी विकार

अनुशंसित खुराक प्रति दिन 40 मिलीग्राम है। मरीजों को प्रति दिन 20 मिलीग्राम की खुराक पर शुरू किया जाना चाहिए और खुराक को धीरे-धीरे 10 मिलीग्राम की वृद्धि में अनुशंसित खुराक तक बढ़ाया जा सकता है। यदि कुछ हफ्तों के बाद अनुशंसित खुराक के लिए अपर्याप्त प्रतिक्रिया होती है, तो कुछ रोगियों को खुराक को धीरे-धीरे बढ़ाकर अधिकतम 60 मिलीग्राम प्रति दिन करने से लाभ हो सकता है।

ओसीडी वाले मरीजों को पर्याप्त अवधि के लिए इलाज किया जाना चाहिए ताकि यह सुनिश्चित हो सके कि वे लक्षण मुक्त हैं। यह अवधि कई महीने या उससे भी अधिक हो सकती है (खंड 5.1 फार्माकोडायनामिक गुण देखें)।

घबराहट की समस्या

अनुशंसित खुराक प्रति दिन 40 मिलीग्राम है। मरीजों को प्रति दिन 10 मिलीग्राम की खुराक पर शुरू करना चाहिए और खुराक धीरे-धीरे बढ़नी चाहिए, रोगी की प्रतिक्रिया के आधार पर अनुशंसित खुराक में 10 मिलीग्राम की वृद्धि के साथ।

घबराहट के लक्षणों के बिगड़ने की संभावना को कम करने के लिए कम शुरुआती खुराक की सिफारिश की जाती है, जैसा कि आमतौर पर इस विकार के प्रारंभिक उपचार में देखा गया है।

यदि कुछ हफ्तों के बाद अनुशंसित खुराक के लिए अपर्याप्त प्रतिक्रिया होती है, तो कुछ रोगियों को खुराक को धीरे-धीरे बढ़ाकर अधिकतम 60 मिलीग्राम प्रति दिन करने से लाभ हो सकता है।

पैनिक डिसऑर्डर वाले मरीजों को पर्याप्त अवधि के लिए इलाज किया जाना चाहिए ताकि यह सुनिश्चित हो सके कि वे लक्षण मुक्त हैं। यह अवधि कई महीने या उससे भी अधिक हो सकती है (खंड 5.1 फार्माकोडायनामिक गुण देखें)।

सामाजिक चिंता / सामाजिक भय विकार

अनुशंसित खुराक प्रति दिन 20 मिलीग्राम है। यदि कुछ हफ्तों के बाद अनुशंसित खुराक के लिए अपर्याप्त प्रतिक्रिया देखी जाती है, तो कुछ रोगियों को अपनी खुराक को धीरे-धीरे बढ़ाकर 10 मिलीग्राम प्रति दिन अधिकतम 50 मिलीग्राम तक बढ़ाने से लाभ हो सकता है। लंबे समय तक उपयोग पर विचार किया जाना चाहिए। समय-समय पर (खंड 5.1 देखें) फार्माकोडायनामिक गुण)।

सामान्यीकृत चिंता विकार

अनुशंसित खुराक प्रति दिन 20 मिलीग्राम है। यदि कुछ हफ्तों के बाद अनुशंसित खुराक के लिए अपर्याप्त प्रतिक्रिया होती है, तो कुछ रोगियों को खुराक को धीरे-धीरे 10 मिलीग्राम की वृद्धि में बढ़ाकर अधिकतम 50 मिलीग्राम प्रति दिन तक करने से लाभ हो सकता है।

दीर्घकालिक उपयोग का समय-समय पर मूल्यांकन किया जाना चाहिए (खंड 5.1 फार्माकोडायनामिक गुण देखें)।

अभिघातज के बाद का तनाव विकार

अनुशंसित खुराक प्रति दिन 20 मिलीग्राम है। यदि कुछ हफ्तों के बाद अनुशंसित खुराक के लिए अपर्याप्त प्रतिक्रिया देखी जाती है, तो कुछ रोगियों को अपनी खुराक को धीरे-धीरे बढ़ाकर 10 मिलीग्राम प्रति दिन अधिकतम 50 मिलीग्राम तक बढ़ाने से लाभ हो सकता है। लंबे समय तक उपयोग पर विचार किया जाना चाहिए। समय-समय पर (खंड 5.1 देखें) फार्माकोडायनामिक गुण)।

सामान्य सूचनाएं

वापसी के लक्षण पैरॉक्सिटिन उपचार की वापसी के बाद देखे गए

उपचार के अचानक बंद होने से बचा जाना चाहिए (देखें खंड 4.4 विशेष चेतावनी और उपयोग के लिए सावधानियां और खंड 4.8 अवांछनीय प्रभाव)।

नैदानिक ​​​​परीक्षणों में उपयोग किए जाने वाले टेपरिंग रेजिमेन ने साप्ताहिक अंतराल पर 10 मिलीग्राम की दैनिक दैनिक खुराक का उपयोग किया।

यदि खुराक में कमी या उपचार बंद करने के बाद असहनीय लक्षण दिखाई देते हैं, तो पहले से निर्धारित खुराक को फिर से शुरू करने पर विचार किया जा सकता है। इसके बाद, डॉक्टर खुराक को कम करना जारी रख सकता है, लेकिन धीरे-धीरे।

विशेष आबादी:

• वरिष्ठ नागरिकों

बुजुर्ग विषयों में पेरॉक्सेटिन की बढ़ी हुई प्लाज्मा सांद्रता देखी गई है, हालांकि प्लाज्मा सांद्रता की सीमा युवा विषयों में देखी गई समान है।

उपचार वयस्कों के समान खुराक से शुरू होना चाहिए। कुछ रोगियों में, खुराक बढ़ाना उपयोगी हो सकता है, लेकिन अधिकतम खुराक प्रति दिन 40 मिलीग्राम से अधिक नहीं होनी चाहिए।

• बच्चे और किशोर (7-17 वर्ष)

बच्चों और किशोरों के इलाज के लिए Paroxetine का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए क्योंकि यह नियंत्रित नैदानिक ​​परीक्षणों में पाया गया है कि Paroxetine आत्मघाती व्यवहार और शत्रुतापूर्ण व्यवहार के बढ़ते जोखिम से जुड़ा है। इसके अलावा, इन अध्ययनों में प्रभावकारिता का पर्याप्त रूप से प्रदर्शन नहीं किया गया था (देखें खंड 4.4 विशेष चेतावनी और उपयोग के लिए सावधानियां और खंड 4.8 अवांछनीय प्रभाव)।

• 7 साल से कम उम्र के बच्चे

7 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में पैरॉक्सिटाइन के उपयोग का अध्ययन नहीं किया गया है। इस आयु वर्ग में सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित होने तक Paroxetine का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।

• गुर्दे/यकृत दुर्बलता

गंभीर गुर्दे की हानि वाले रोगियों में (निकासी 30 मिली / मिनट से कम) या यकृत हानि वाले रोगियों में, पेरोक्सेटीन के प्लाज्मा सांद्रता में वृद्धि की सूचना मिली है। इसलिए, खुराक को खुराक सीमा की सबसे कम खुराक तक सीमित किया जाना चाहिए।

प्रशासन का तरीका

यह अनुशंसा की जाती है कि पेरॉक्सेटिन को दिन में एक बार सुबह भोजन के साथ दिया जाए।

गोलियों को चबाने के बजाय निगल लिया जाना चाहिए।

उपयोग करने से पहले बोतल को हिलाएं।

04.3 मतभेद

सक्रिय पदार्थ या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।

Paroxetine मोनोमाइन ऑक्सीडेज इनहिबिटर (MAO इनहिबिटर) के साथ संयोजन में contraindicated है। असाधारण मामलों में, लाइनज़ोलिड (एक एंटीबायोटिक जो एक प्रतिवर्ती गैर-चयनात्मक MAO अवरोधक है) को पैरॉक्सिटाइन के संयोजन में प्रशासित किया जा सकता है, बशर्ते कि सेरोटोनिन सिंड्रोम के लक्षणों का सावधानीपूर्वक अवलोकन और रक्तचाप की निगरानी संभव हो (खंड 4.5 देखें)।

Paroxetine उपचार शुरू किया जा सकता है:

- अपरिवर्तनीय एमएओ अवरोधक के साथ उपचार रोकने के दो सप्ताह बाद या

- प्रतिवर्ती MAO अवरोधक (जैसे मोक्लोबेमाइड, लाइनज़ोलिड, मिथाइलथिओनिनियम क्लोराइड (मिथाइलीन ब्लू, एक प्रीऑपरेटिव विज़ुअलाइज़ेशन एजेंट जो एक प्रतिवर्ती गैर-चयनात्मक MAO अवरोधक है) के साथ उपचार रोकने के कम से कम 24 घंटे बाद)।

किसी भी MAO अवरोधक के साथ चिकित्सा की शुरुआत पैरॉक्सिटिन के साथ उपचार बंद करने के कम से कम एक सप्ताह बाद होनी चाहिए।

Paroxetine का उपयोग thioridazine के साथ संयोजन में नहीं किया जाना चाहिए, क्योंकि अन्य CYP450 2D6 यकृत एंजाइम अवरोधकों के साथ, Paroxetine थियोरिडाज़िन के प्लाज्मा स्तर को बढ़ा सकता है (देखें खंड 4.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार के इंटरैक्शन के साथ इंटरैक्शन)।

अकेले थियोरिडाज़िन का प्रशासन गंभीर वेंट्रिकुलर अतालता जैसे टॉरडेस डी पॉइंट्स और अचानक मृत्यु से जुड़े क्यूटीसी अंतराल को लम्बा खींच सकता है।

Paroxetine का उपयोग पिमोज़ाइड के साथ संयोजन में नहीं किया जाना चाहिए (अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार के इंटरैक्शन के साथ अनुभाग इंटरैक्शन देखें)।

04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां

अपरिवर्तनीय एमएओ अवरोधक उपचार की समाप्ति के दो सप्ताह बाद या प्रतिवर्ती एमएओ अवरोधक उपचार की समाप्ति के 24 घंटे बाद पेरॉक्सेटिन के साथ उपचार सावधानी के साथ शुरू किया जाना चाहिए। एक इष्टतम प्रतिक्रिया प्राप्त होने तक Paroxetine की खुराक को धीरे-धीरे बढ़ाया जाना चाहिए (देखें खंड 4.3 मतभेद और अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार के इंटरैक्शन के साथ खंड 4.5 इंटरैक्शन)।

बाल चिकित्सा जनसंख्या

18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों के इलाज के लिए Paroxetine का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। आत्मघाती व्यवहार (आत्महत्या के प्रयास और आत्महत्या के विचार) और शत्रुता (मुख्य रूप से आक्रामकता, विपक्षी व्यवहार और क्रोध) बच्चों और किशोरों में नैदानिक ​​​​परीक्षणों में अधिक बार देखे गए थे, जो कि प्लेसबो के साथ इलाज किए गए लोगों की तुलना में एंटीडिपेंटेंट्स के साथ इलाज करते थे। यदि, चिकित्सा आवश्यकताओं के आधार पर, वैसे भी उपचार करने का निर्णय लिया जाता है, तो रोगी को आत्मघाती लक्षणों की उपस्थिति के लिए सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए। इसके अलावा, विकास, परिपक्वता और संज्ञानात्मक और व्यवहारिक विकास से संबंधित बच्चों और किशोरों में दीर्घकालिक सुरक्षा डेटा उपलब्ध नहीं हैं।

आत्महत्या / आत्मघाती विचार या नैदानिक ​​​​बिगड़ना

अवसाद आत्मघाती विचारों, आत्म-नुकसान और आत्महत्या (आत्महत्या/संबंधित घटनाओं) के बढ़ते जोखिम से जुड़ा है। यह जोखिम तब तक बना रहता है जब तक कि महत्वपूर्ण छूट नहीं मिल जाती। चूंकि उपचार के पहले या तत्काल हफ्तों के दौरान सुधार नहीं हो सकता है, सुधार होने तक रोगियों की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए। यह आमतौर पर नैदानिक ​​​​अनुभव है कि सुधार के शुरुआती चरणों में आत्महत्या का जोखिम बढ़ सकता है।

अन्य मानसिक स्थितियां जिनके लिए पैरॉक्सिटाइन निर्धारित किया गया है, वे भी आत्मघाती व्यवहार के बढ़ते जोखिम से जुड़ी हो सकती हैं। इसके अतिरिक्त, इन स्थितियों को प्रमुख अवसादग्रस्तता विकार से जोड़ा जा सकता है। अन्य मानसिक विकारों वाले रोगियों का इलाज करते समय वही सावधानियां बरती जानी चाहिए, जिन्हें प्रमुख अवसादग्रस्तता विकारों वाले रोगियों का इलाज करते समय देखा जाना चाहिए।

आत्मघाती व्यवहार या विचारों के इतिहास वाले मरीजों, या जो उपचार शुरू करने से पहले आत्मघाती विचार की एक महत्वपूर्ण डिग्री प्रदर्शित करते हैं, उन्हें आत्मघाती विचारों या आत्मघाती विचारों का खतरा बढ़ जाता है, और उपचार के दौरान बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए। - किए गए नैदानिक ​​​​परीक्षणों का विश्लेषण मानसिक विकारों के उपचार में प्लेसबो की तुलना में एंटीडिप्रेसेंट दवाओं के साथ, 25 वर्ष से कम आयु के रोगियों में प्लेसबो की तुलना में एंटीडिप्रेसेंट के साथ इलाज करने वाले रोगियों में आत्महत्या के व्यवहार का एक बढ़ा जोखिम दिखाया गया है (खंड 5.1 भी देखें)।

एंटीडिपेंटेंट्स के साथ ड्रग थेरेपी हमेशा रोगियों की करीबी निगरानी से जुड़ी होनी चाहिए, विशेष रूप से उच्च जोखिम वाले लोगों, विशेष रूप से उपचार के प्रारंभिक चरणों में और खुराक में परिवर्तन के बाद। मरीजों (या देखभाल करने वालों) को किसी भी बिगड़ती नैदानिक ​​​​तस्वीर, आत्मघाती व्यवहार या विचारों की शुरुआत, या व्यवहार में बदलाव की निगरानी करने और तुरंत अपने चिकित्सक को रिपोर्ट करने की आवश्यकता के बारे में सलाह दी जानी चाहिए।

अकथिसिया / साइकोमोटर आंदोलन

पैरॉक्सिटाइन का उपयोग अकथिसिया के विकास के साथ जुड़ा हुआ है, जो बेचैनी की आंतरिक भावना और साइकोमोटर आंदोलन की विशेषता है, जैसे कि बैठने या खड़े होने में असमर्थता, आमतौर पर व्यक्तिपरक अस्वस्थता से जुड़ी होती है। यह उपचार के पहले कुछ हफ्तों के भीतर होने की सबसे अधिक संभावना है। इन लक्षणों वाले रोगियों में, खुराक बढ़ाना हानिकारक हो सकता है।

सेरोटोनिन सिंड्रोम / न्यूरोलेप्टिक मैलिग्नेंट सिंड्रोम

दुर्लभ अवसरों पर, पैरॉक्सिटाइन उपचार के साथ सेरोटोनिन सिंड्रोम या न्यूरोलेप्टिक मैलिग्नेंट सिंड्रोम की खबरें आई हैं, खासकर जब अन्य सेरोटोनर्जिक और / या न्यूरोलेप्टिक दवाओं के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित किया जाता है। चूंकि ये सिंड्रोम संभावित रूप से जीवन-धमकी देने वाली स्थितियों को जन्म दे सकते हैं, ऐसी घटनाओं की स्थिति में पेरॉक्सेटिन के साथ उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए (लक्षण चित्रों जैसे हाइपरथेरिया, कठोरता, मायोक्लोनस, स्वायत्त अस्थिरता लक्षणों के संभावित तेजी से उतार-चढ़ाव के साथ मानसिक स्थिति में परिवर्तन भ्रम सहित चिड़चिड़ेपन, अत्यधिक हलचल के कारण प्रलाप और कोमा हो जाना) और रोगसूचक सहायक उपचार शुरू किया जाना चाहिए। सेरोटोनिन सिंड्रोम के जोखिम के कारण पैरॉक्सिटाइन का उपयोग सेरोटोनिन अग्रदूतों (जैसे एल-ट्रिप्टोफैन, ऑक्सीट्रिप्टन) के साथ नहीं किया जाना चाहिए (देखें खंड 4.3 अंतर्विरोध और अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत)।

उन्माद

सभी एंटीडिपेंटेंट्स की तरह, उन्माद के इतिहास वाले रोगियों में सावधानी के साथ पैरॉक्सिटाइन का उपयोग किया जाना चाहिए।

उन्मत्त चरण में प्रवेश करने वाले सभी रोगियों में Paroxetine को बंद कर दिया जाना चाहिए।

गुर्दे / यकृत अपर्याप्तता

गंभीर गुर्दे की कमी या यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है (देखें खंड 4.2 खुराक और प्रशासन की विधि)।

मधुमेह

मधुमेह के रोगियों में, SSRIs के साथ उपचार ग्लाइसेमिक नियंत्रण को ख़राब कर सकता है। इंसुलिन और / या मौखिक हाइपोग्लाइकेमिक्स की खुराक को समायोजित करने की आवश्यकता हो सकती है।

इसके अलावा, ऐसे अध्ययन हुए हैं जो बताते हैं कि पेरोक्सेटीन और प्रवास्टैटिन के सह-प्रशासन के साथ रक्त शर्करा में वृद्धि हो सकती है (खंड 4.5 देखें)।

मिरगी

अन्य एंटीडिपेंटेंट्स की तरह, मिर्गी के रोगियों में सावधानी के साथ पैरॉक्सिटाइन का उपयोग किया जाना चाहिए।

बरामदगी

पैरॉक्सिटाइन के साथ इलाज किए गए रोगियों में दौरे की कुल घटना 0.1% से कम है। दौरे के साथ उपस्थित सभी रोगियों में दवा बंद कर दी जानी चाहिए।

इलेक्ट्रोकोनवल्सी थेरेपी (ईसीटी)

इलेक्ट्रोकोनवल्सी थेरेपी (ईसीटी) के साथ पेरोक्सेटीन के सहवर्ती प्रशासन में सीमित नैदानिक ​​​​अनुभव है।

आंख का रोग

अन्य SSRIs की तरह, पैरॉक्सिटाइन मायड्रायसिस का कारण बन सकता है और संकीर्ण-कोण मोतियाबिंद या ग्लूकोमा के इतिहास वाले रोगियों में सावधानी के साथ इसका उपयोग किया जाना चाहिए।

कार्डियोवैस्कुलर पैथोलॉजी

हृदय रोगों के रोगियों में सामान्य सावधानियां बरतनी चाहिए।

हाइपोनेट्रेमिया

हाइपोनेट्रेमिया शायद ही कभी रिपोर्ट किया गया है, मुख्यतः बुजुर्गों में। हाइपोनेट्रेमिया के जोखिम वाले रोगियों में भी सावधानी बरती जानी चाहिए, उदाहरण के लिए सहवर्ती दवाओं और सिरोसिस से। हाइपोनेट्रेमिया आमतौर पर पैरॉक्सिटिन के विच्छेदन के बाद प्रतिवर्ती होता है।

हेमोरेज

SSRIs के साथ त्वचा से रक्तस्राव विकारों जैसे कि एक्चिमोसिस और पुरपुरा के मामले सामने आए हैं। अन्य रक्तस्रावी अभिव्यक्तियाँ, उदाहरण के लिए गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल और स्त्री रोग संबंधी रक्तस्राव, की सूचना मिली है। गैर-मासिक धर्म से संबंधित रक्तस्राव के लिए बुजुर्ग रोगियों में जोखिम बढ़ सकता है।

SSRIs को मौखिक थक्कारोधी, प्लेटलेट फ़ंक्शन को प्रभावित करने के लिए जानी जाने वाली दवाओं, या अन्य दवाओं के साथ लेने वाले रोगियों में सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है जो रक्तस्राव के जोखिम को बढ़ा सकते हैं (उदाहरण के लिए एटिपिकल एंटीसाइकोटिक्स जैसे क्लोज़ापाइन, फेनोथियाज़िन, अधिकांश ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स, एसिड एसिटाइलसैलिसिलिक, नॉन-स्टेरायडल एंटी -भड़काऊ दवाएं (एनएसएआईडी), सीओएक्स -2 अवरोधक) और रक्तस्राव विकारों या स्थितियों के इतिहास वाले रोगियों में जो रक्तस्राव की संभावना हो सकती है (देखें खंड 4.8 )।

टैमोक्सीफेन के साथ इंटरेक्शन

Paroxetine, CYP2D6 का एक प्रबल अवरोधक, एंडोक्सिफेन की सांद्रता को कम कर सकता है, जो टेमोक्सीफेन के सबसे महत्वपूर्ण सक्रिय मेटाबोलाइट्स में से एक है। इसलिए, जब भी संभव हो, टेमोक्सीफेन के साथ उपचार के दौरान पैरॉक्सिटाइन से बचा जाना चाहिए (खंड 4.5 देखें)।

गैस्ट्रिक पीएच को प्रभावित करने वाली दवाएं

मौखिक निलंबन लेने वाले मरीजों में, पेरॉक्सेटिन की प्लाज्मा एकाग्रता गैस्ट्रिक पीएच से प्रभावित हो सकती है। आंकड़े कृत्रिम परिवेशीय पता चला है कि निलंबन से सक्रिय दवा की रिहाई के लिए एक अम्लीय वातावरण की आवश्यकता होती है, इसलिए कुछ दवाओं (एंटासिड्स, रिसेप्टर विरोधी हिस्टामिनर्जिक एच 2, के उपयोग के बाद, उच्च गैस्ट्रिक पीएच या एक्लोरहाइड्रिया के साथ रोगियों में अवशोषण को कम किया जा सकता है। प्रोटॉन पंप अवरोधक), कुछ बीमारियों में (उदाहरण के लिए एट्रोफिक गैस्ट्र्रिटिस, हानिकारक एनीमिया, क्रोनिक हेलिकोबैक्टर पाइलोरी), और सर्जरी के बाद (वेगोटॉमी, गैस्ट्रेक्टोमी)।पेरॉक्सेटिन के एक अलग फार्मास्युटिकल फॉर्म का उपयोग करते समय पीएच पर निर्भरता को ध्यान में रखा जाना चाहिए (उदाहरण के लिए टैबलेट से मौखिक निलंबन में उन्नत गैस्ट्रिक पीएच स्विचिंग वाले मरीजों में पेरॉक्सेटिन की प्लाज्मा एकाग्रता कम हो सकती है)। इसलिए, गैस्ट्रिक पीएच बढ़ाने वाली दवाओं के साथ उपचार शुरू करने या समाप्त करने वाले रोगियों में सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है। ऐसी स्थितियों में एक खुराक समायोजन आवश्यक हो सकता है।

पैरॉक्सिटाइन उपचार बंद करने पर वापसी के लक्षण देखे गए

उपचार बंद होने पर देखे जाने वाले विच्छेदन के लक्षण आम हैं, विशेष रूप से अचानक बंद होने की स्थिति में (अनुभाग 4.8 अवांछनीय प्रभाव देखें)।

नैदानिक ​​​​परीक्षणों में, प्लेसबो लेने वाले 20% रोगियों की तुलना में पेरोक्सेटीन लेने वाले 30% रोगियों में उपचार बंद होने के साथ देखी गई प्रतिकूल घटनाएं हुईं:

वापसी के लक्षणों की शुरुआत उन मामलों में समान नहीं होती है जहां एक दवा नशे की लत या नशे की लत है।

वापसी के लक्षणों का जोखिम कई कारकों पर निर्भर हो सकता है, जिसमें चिकित्सा की अवधि, खुराक और खुराक में कमी की दर शामिल है।

चक्कर आना, संवेदी गड़बड़ी (पेरेस्थेसिया, बिजली के झटके की सनसनी और टिनिटस सहित), नींद में गड़बड़ी (गहन सपने सहित), आंदोलन या चिंता, मतली, कंपकंपी, भ्रम, पसीना, सिरदर्द, दस्त, धड़कन, भावनात्मक अस्थिरता की सूचना मिली है। चिड़चिड़ापन और देखनेमे िदकत। आम तौर पर इन लक्षणों की तीव्रता हल्के से मध्यम होती है, हालांकि कुछ रोगियों में वे गंभीर हो सकते हैं। वे आम तौर पर उपचार रोकने के पहले कुछ दिनों के भीतर दिखाई देते हैं, लेकिन ऐसे बहुत ही दुर्लभ मामले हैं जिनमें वे उन रोगियों में हुए हैं जो अनजाने में चूक गए हैं एक उपचार। खुराक।

आम तौर पर ये लक्षण आत्म-सीमित होते हैं, और आमतौर पर दो सप्ताह के भीतर हल हो जाते हैं, हालांकि कुछ व्यक्तियों में वे लंबे समय तक (दो से तीन महीने या उससे अधिक) तक रह सकते हैं। यह अनुशंसा की जाती है कि रोगी की जरूरतों के आधार पर, कई हफ्तों या महीनों की अवधि में उपचार बंद होने पर पेरॉक्सेटिन की खुराक को धीरे-धीरे कम किया जाना चाहिए (देखें "पैरॉक्सिटाइन के साथ उपचार बंद करने के बाद देखे गए वापसी के लक्षण", खंड 4.2 खुराक और विधि प्रशासन का)।

एक्सपीरिएंस से संबंधित चेतावनियां

Parabens

Paroxetine ओरल सस्पेंशन में मिथाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट (E218) और प्रोपाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट (E216) (पैराबेन) होते हैं, जो पित्ती पैदा करने के लिए जाने जाते हैं; ये आम तौर पर विलंबित प्रकार की प्रतिक्रियाएं हैं, जैसे संपर्क जिल्द की सूजन, लेकिन ब्रोन्कोस्पास्म के साथ तत्काल प्रतिक्रियाएं शायद ही कभी हो सकती हैं।

नारंगी पीला डाई

Paroxetine मौखिक निलंबन में पीले-नारंगी रंग FCF (E110) होते हैं, जो एलर्जी का कारण बन सकते हैं।

सोरबिटोल E420

Paroxetine ओरल सस्पेंशन में सोर्बिटोल (E420) होता है। फ्रुक्टोज असहिष्णुता की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले मरीजों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।

04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत

सेरोटोनर्जिक दवाएं

अन्य SSRIs की तरह, सेरोटोनर्जिक दवाओं के सह-प्रशासन से सेरोटोनिन से जुड़े प्रभाव हो सकते हैं (सेरोटोनिन सिंड्रोम: अनुभाग 4.4 देखें विशेष चेतावनी और उपयोग के लिए सावधानियां)। सावधानी बरतने की सलाह दी जानी चाहिए और जब सेरोटोनर्जिक दवाएं (जैसे एल-ट्रिप्टोफैन, ट्रिप्टान, ट्रामाडोल, लाइनज़ोलिड, मिथाइलथिओनियम क्लोराइड (मिथाइलीन ब्लू) एसएसआरआई, लिथियम, पेथिडीन और सेंट जॉन पौधा तैयारी - हाइपरिकम छिद्रण) पेरोक्सेटीन के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित होते हैं। फेंटनियल के साथ सावधानी बरतने की भी सलाह दी जाती है, जिसका उपयोग सामान्य संज्ञाहरण में या पुराने दर्द के उपचार में किया जाता है। सेरोटोनिन सिंड्रोम के जोखिम के कारण पैरॉक्सिटाइन और एमएओ अवरोधकों के सहवर्ती उपयोग को contraindicated है (खंड 4.3 देखें)।

पिमोज़ाइड

पिमोज़ाइड के स्तर में औसत 2.5 गुना वृद्धि पिमोज़ाइड (2 मिलीग्राम) के कम एकल खुराक अध्ययन में हुई जब इसे पेरॉक्सेटिन (60 मिलीग्राम की खुराक पर) के साथ सह-प्रशासित किया गया था। इसे CYP2D6 पर पेरोक्सेटीन के निरोधात्मक प्रभाव के आधार पर समझाया जा सकता है। पिमोज़ाइड के कम चिकित्सीय सूचकांक और क्यूटी अंतराल को लम्बा करने की इसकी ज्ञात क्षमता के कारण, पिमोज़ाइड और पैरॉक्सिटाइन के सहवर्ती उपयोग को contraindicated है (खंड 4.3 देखें)।

दवा चयापचय के लिए जिम्मेदार एंजाइम

पेरॉक्सेटिन के चयापचय और फार्माकोकाइनेटिक्स दवा चयापचय एंजाइमों के प्रेरण या अवरोध से प्रभावित हो सकते हैं।

जब एंजाइम चयापचय को बाधित करने के लिए जानी जाने वाली दवा के साथ पेरोक्सेटीन को सहवर्ती रूप से प्रशासित किया जाता है, तो खुराक सीमा में सबसे कम खुराक के उपयोग पर विचार किया जाना चाहिए।

एंजाइम चयापचय (जैसे कार्बामाज़ेपिन, रिफैम्पिसिन, फेनोबार्बिटल, फ़िनाइटोइन) को प्रेरित करने वाली दवाओं के साथ या फ़ॉसमप्रेनवीर / रटनवीर के साथ सह-प्रशासित होने पर कोई प्रारंभिक खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं होती है। पैरॉक्सिटाइन की खुराक में कोई भी संशोधन (या तो एक चयापचय उत्प्रेरण दवा की शुरुआत या समाप्ति के बाद) नैदानिक ​​​​प्रतिक्रिया (सहनशीलता और प्रभावकारिता) पर आधारित होना चाहिए।

न्यूरोमस्कुलर ब्लॉकर्स

SSRIs प्लाज्मा कोलिनेस्टरेज़ गतिविधि को कम कर सकते हैं जिसके परिणामस्वरूप मिवाक्यूरियम और succinylcholine की न्यूरोमस्कुलर अवरोधन क्रिया को लम्बा खींच सकते हैं।

Fosamprenavir / ritonavir: Fosamprenavir / ritonavir 700/100 mg का सह-प्रशासन प्रतिदिन दो बार पैरॉक्सिटाइन 20 mg के साथ स्वस्थ स्वयंसेवकों में 10 दिनों के लिए प्लाज्मा पैरॉक्सिटिन के स्तर को लगभग 55% तक कम कर देता है।पेरोक्सेटीन के साथ सह-प्रशासन के दौरान फोसामप्रेनवीर / रटनवीर के प्लाज्मा स्तर अन्य अध्ययनों के संदर्भ मूल्यों के समान थे, यह दर्शाता है कि पेरोक्सेटीन का फोसाम्परेनवीर / रटनवीर के चयापचय पर कोई महत्वपूर्ण प्रभाव नहीं है। 10 दिनों से अधिक समय तक पैरॉक्सिटाइन और फॉसमप्रेनवीर / रटनवीर के सह-प्रशासन के दीर्घकालिक प्रभाव पर कोई डेटा नहीं है।

प्रोसाइक्लिडीन: पैरॉक्सिटाइन के दैनिक प्रशासन से प्रोसाइक्लिडीन के प्लाज्मा स्तर में काफी वृद्धि होती है। यदि एंटीकोलिनर्जिक प्रभाव देखे जाते हैं, तो प्रोसाइक्लिडीन की खुराक को कम किया जाना चाहिए।

निरोधी: कार्बामाज़ेपिन, फ़िनाइटोइन, सोडियम वैल्प्रोएट। सहवर्ती प्रशासन मिरगी के रोगियों में फार्माकोकाइनेटिक और फार्माकोडायनामिक प्रोफाइल पर कोई प्रभाव नहीं दिखाता है।

CYP2D6 पर पैरॉक्सिटाइन की निरोधात्मक शक्ति

अन्य SSRIs सहित अन्य एंटीडिपेंटेंट्स की तरह, पैरॉक्सिटाइन हेपेटिक साइटोक्रोम P450 एंजाइम CYP2D6 को रोकता है। CYP2D6 के निषेध से इस एंजाइम द्वारा मेटाबोलाइज़ की गई सह-प्रशासित दवाओं के प्लाज्मा सांद्रता में वृद्धि हो सकती है। इनमें ये दवाएं शामिल हैं। कुछ ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स (जैसे क्लोमीप्रामाइन, नॉर्ट्रिप्टिलाइन और डेसिप्रामाइन), फेनोथियाज़िन न्यूरोलेप्टिक्स (जैसे पेर्फेनज़िन और थियोरिडाज़िन, खंड 4.3 देखें), रिसपेरीडोन, एटमॉक्सेटीन, कुछ प्रकार 1 सी एंटीरियथमिक्स (जैसे प्रोपेफेनोन और फ्लेकोलेनाइड)।

इस संकेत में मेटोपोलोल के कम चिकित्सीय सूचकांक के कारण दिल की विफलता में प्रशासित मेटोप्रोलोल के साथ संयोजन में पैरॉक्सिटाइन का उपयोग करने की अनुशंसा नहीं की जाती है।

साहित्य में CYP2D6 अवरोधकों और टेमोक्सीफेन के बीच फार्माकोकाइनेटिक इंटरैक्शन की सूचना दी गई है, जिसमें एंडोक्सिफेन के प्लाज्मा स्तर में 65-75% की कमी देखी गई है, जो टेमोक्सीफेन के सबसे सक्रिय रूपों में से एक है। कुछ अध्ययनों में, कुछ SSRI एंटीडिपेंटेंट्स के सहवर्ती उपयोग के साथ टेमोक्सीफेन की कम प्रभावकारिता की सूचना दी गई है। चूंकि टेमोक्सीफेन के कम प्रभाव को बाहर नहीं किया जा सकता है, इसलिए जब भी संभव हो, शक्तिशाली CYP2D6 अवरोधक (पैरॉक्सिटिन सहित) के साथ सहवर्ती प्रशासन से बचा जाना चाहिए। (खंड 4.4 देखें) )

शराब

अन्य साइकोट्रोपिक दवाओं की तरह, रोगियों को पैरॉक्सिटाइन लेते समय शराब के सेवन से बचने की सलाह दी जानी चाहिए।

मौखिक थक्कारोधी

पैरॉक्सिटाइन और मौखिक थक्कारोधी के बीच एक फार्माकोडायनामिक बातचीत हो सकती है। पैरॉक्सिटाइन और मौखिक थक्कारोधी के सहवर्ती उपयोग से थक्कारोधी गतिविधि में वृद्धि और रक्तस्राव का खतरा हो सकता है। इसलिए, मौखिक एंटीकोआगुलंट्स के साथ इलाज किए गए रोगियों में सावधानी के साथ पैरॉक्सिटाइन का उपयोग किया जाना चाहिए (देखें खंड 4.4 विशेष चेतावनी और उपयोग के लिए सावधानियां)।

गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं (एनएसएआईडी), एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड और अन्य एंटीप्लेटलेट एजेंट

पेरोक्सेटीन और एनएसएआईडी / एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के बीच एक फार्माकोडायनामिक इंटरैक्शन हो सकता है। पैरॉक्सिटाइन और एनएसएआईडी / एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के सहवर्ती उपयोग से रक्तस्राव का खतरा बढ़ सकता है (देखें खंड 4.4 विशेष चेतावनी और उपयोग के लिए सावधानियां)।

SSRIs को मौखिक थक्कारोधी, प्लेटलेट फ़ंक्शन को प्रभावित करने वाली दवाओं या अन्य दवाओं के साथ लेने वाले रोगियों में सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है जो रक्तस्राव के जोखिम को बढ़ा सकते हैं (उदाहरण के लिए एटिपिकल एंटीसाइकोटिक्स जैसे क्लोज़ापाइन, फेनोथियाज़िन, अधिकांश ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स, एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड, नॉन-स्टेरायडल एंटी- भड़काऊ दवाएं (NSAIDs), COX-2 अवरोधक) और रक्तस्राव विकारों या स्थितियों के इतिहास वाले रोगियों में जो रक्तस्राव की संभावना हो सकती हैं।

Pravastatin

अध्ययनों में पेरोक्सेटीन और प्रवास्टैटिन के बीच परस्पर क्रिया देखी गई है जिससे पता चलता है कि पेरोक्सेटीन और प्रवास्टैटिन के सह-प्रशासन से रक्त शर्करा के स्तर में वृद्धि हो सकती है। पेरोक्सेटीन और प्रवास्टैटिन दोनों प्राप्त करने वाले मधुमेह मेलेटस वाले रोगियों को हाइपोग्लाइकेमिक एजेंटों और / या इंसुलिन के खुराक समायोजन की आवश्यकता हो सकती है (देखें खंड 4.4 )।

गैस्ट्रिक पीएच को प्रभावित करने वाली दवाएं

आंकड़े कृत्रिम परिवेशीय ने दिखाया कि मौखिक निलंबन से पेरॉक्सेटिन की रिहाई पीएच-निर्भर है। इसलिए, दवाएं जो गैस्ट्रिक पीएच को बदल देती हैं (जैसे कि एंटासिड ड्रग्स, प्रोटॉन पंप इनहिबिटर या हिस्टामाइन एच 2 रिसेप्टर विरोधी) मौखिक निलंबन लेने वाले रोगियों में पेरोक्सेटीन के प्लाज्मा सांद्रता को प्रभावित कर सकती हैं (देखें खंड 4.4. और उपयोग के लिए सावधानियां)।

04.6 गर्भावस्था और स्तनपान

गर्भावस्था

कुछ महामारी विज्ञान के अध्ययनों ने गर्भावस्था के पहले तिमाही के दौरान पेरोक्सेटीन के उपयोग से जुड़े जन्मजात विकृतियों, विशेष रूप से हृदय (जैसे वेंट्रिकुलर और एट्रियल सेप्टल दोष) के बढ़ते जोखिम का संकेत दिया है। तंत्र अज्ञात है। डेटा इंगित करता है कि नवजात शिशु को जन्म देने का जोखिम सामान्य आबादी में इस तरह के दोषों के लिए अपेक्षित लगभग 1/100 के जोखिम की तुलना में पैरॉक्सिटिन के मातृ जोखिम के बाद हृदय संबंधी दोष के साथ 2/100 से कम है।

Paroxetine केवल गर्भावस्था के दौरान ही दिया जाना चाहिए जब सख्ती से संकेत दिया जाए। प्रिस्क्रिप्शन के समय चिकित्सक को उन महिलाओं में वैकल्पिक उपचार के विकल्प का मूल्यांकन करना होगा जो गर्भवती हैं या जो गर्भवती होने की योजना बना रही हैं। गर्भावस्था के दौरान अचानक समाप्ति से बचा जाना चाहिए (देखें "पैरॉक्सिटाइन उपचार बंद करने के बाद देखे गए वापसी के लक्षण", खंड 4.2 खुराक और प्रशासन की विधि)।

यदि गर्भावस्था के बाद के चरणों में, विशेष रूप से तीसरी तिमाही में, पैरॉक्सिटाइन का मातृ उपयोग जारी रहता है, तो नवजात शिशुओं को देखा जाना चाहिए।

गर्भावस्था के बाद के चरणों में पेरोक्सेटीन के मातृ उपयोग के बाद नवजात शिशुओं में निम्नलिखित लक्षण हो सकते हैं: श्वसन संकट, सायनोसिस, एपनिया, दौरे, अस्थिर तापमान, दूध पिलाने में कठिनाई, उल्टी, हाइपोग्लाइसीमिया, हाइपरटोनिया, हाइपोटोनिया, हाइपरफ्लेक्सिया, कंपकंपी, आंदोलन, चिड़चिड़ापन। सुस्ती, लगातार रोना, उनींदापन और सोने में कठिनाई। ये लक्षण या तो सेरोटोनर्जिक प्रभाव या वापसी के लक्षणों के कारण हो सकते हैं। ज्यादातर मामलों में, प्रसव के तुरंत बाद या तुरंत बाद (24 घंटे से कम) जटिलताएं शुरू होती हैं।

महामारी विज्ञान के आंकड़ों ने सुझाव दिया है कि गर्भावस्था के दौरान एसएसआरआई का उपयोग, विशेष रूप से देर से गर्भावस्था के दौरान, नवजात शिशु (पीपीएचएन) के लगातार फुफ्फुसीय उच्च रक्तचाप का खतरा बढ़ सकता है। मनाया गया जोखिम 1000 गर्भधारण में लगभग पांच था। सामान्य आबादी के एक से दो मामले पीपीएचएन 1000 गर्भधारण में होता है।

जानवरों में अध्ययन ने प्रजनन विषाक्तता दिखाया है लेकिन गर्भावस्था, भ्रूण-भ्रूण विकास, प्रसव या प्रसवोत्तर विकास के संबंध में प्रत्यक्ष हानिकारक प्रभावों का संकेत नहीं दिया है (देखें खंड 5.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा)।

खाने का समय

स्तन के दूध में थोड़ी मात्रा में पैरॉक्सिटिन उत्सर्जित होता है। प्रकाशित अध्ययनों में, स्तनपान कराने वाले शिशुओं में सीरम सांद्रता का पता लगाने योग्य नहीं था (दवा प्रभाव का संकेत। चूंकि कोई प्रभाव अपेक्षित नहीं है, इसलिए स्तनपान पर विचार किया जा सकता है।

उपजाऊपन

पशु डेटा से पता चला है कि पैरॉक्सिटाइन शुक्राणु की गुणवत्ता को प्रभावित कर सकता है (खंड 5.3 देखें) कृत्रिम परिवेशीय मानव सामग्री के साथ शुक्राणु की गुणवत्ता पर कुछ प्रभाव का सुझाव दे सकता है, हालांकि, कुछ SSRIs (पैरॉक्सिटाइन सहित) के साथ मानव मामलों ने शुक्राणु की गुणवत्ता पर प्रभाव दिखाया है जो प्रतिवर्ती प्रतीत होता है। मानव प्रजनन क्षमता पर आज तक कोई प्रभाव नहीं देखा गया है।

04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव

नैदानिक ​​​​अनुभव से पता चला है कि पैरॉक्सिटाइन थेरेपी बिगड़ा हुआ संज्ञानात्मक या साइकोमोटर कार्यों से जुड़ा नहीं है। हालांकि, सभी मनो-सक्रिय दवाओं की तरह, रोगियों को वाहन चलाते और मशीनरी चलाते समय सावधानी बरतने की सलाह दी जानी चाहिए।

यद्यपि पैरॉक्सिटाइन शराब के सेवन से प्रेरित मानसिक और मोटर हानिकारक प्रभावों में वृद्धि नहीं करता है, पेरोक्सेटीन और अल्कोहल के सहवर्ती उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है।

04.8 अवांछित प्रभाव

नीचे सूचीबद्ध कुछ प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाएं निरंतर उपचार के साथ तीव्रता और आवृत्ति में कमी कर सकती हैं और आमतौर पर चिकित्सा को बंद नहीं करती हैं। सिस्टम अंग और आवृत्ति द्वारा प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं नीचे सूचीबद्ध हैं। आवृत्तियों को इस प्रकार परिभाषित किया गया है: बहुत सामान्य (≥1 / 10), सामान्य (≥1 / 100,

रक्त और लसीका प्रणाली के विकार

असामान्य: रक्तस्राव संबंधी विकार, विशेष रूप से त्वचा और श्लेष्मा झिल्ली को प्रभावित करते हैं (एक्चिमोसिस और स्त्री रोग संबंधी रक्तस्राव सहित)।

बहुत दुर्लभ: थ्रोम्बोसाइटोपेनिया।

प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार

बहुत दुर्लभ: गंभीर और जानलेवा एलर्जी प्रतिक्रियाएं (एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाओं और एंजियोएडेमा सहित)।

एंडोक्राइन पैथोलॉजी

बहुत दुर्लभ: अनुचित एंटीडाययूरेटिक हार्मोन स्राव (SIADH) का सिंड्रोम।

चयापचय और पोषण संबंधी विकार

सामान्य: कोलेस्ट्रॉल के स्तर में वृद्धि, भूख में कमी।

असामान्य: मधुमेह के रोगियों में बिगड़ा हुआ ग्लाइसेमिक नियंत्रण बताया गया है (देखें खंड 4.4 )

दुर्लभ: हाइपोनेट्रेमिया।

Hyponatremia मुख्य रूप से बुजुर्ग रोगियों में रिपोर्ट किया गया है और कभी-कभी अनुचित एंटीडाययूरेटिक हार्मोन स्राव (SIADH) के सिंड्रोम के कारण होता है।

मानसिक विकार

सामान्य: तंद्रा, अनिद्रा, आंदोलन, असामान्य सपने (बुरे सपने सहित)।

असामान्य: भ्रम, मतिभ्रम।

दुर्लभ: उन्मत्त प्रतिक्रियाएं, चिंता, प्रतिरूपण, आतंक हमले, अकथिसिया (खंड 4.4 देखें)।

आवृत्ति ज्ञात नहीं: आत्मघाती विचार, आत्मघाती व्यवहार, आक्रामकता।

पैरॉक्सिटाइन थेरेपी के दौरान या उपचार बंद होने के तुरंत बाद आत्महत्या के विचार और आत्मघाती व्यवहार के मामले सामने आए हैं (देखें खंड 4.4 )।

विपणन के बाद के अनुभव में आक्रामकता के मामले देखे गए हैं।

ये लक्षण अंतर्निहित बीमारी के कारण भी हो सकते हैं।

तंत्रिका तंत्र विकार

सामान्य: चक्कर आना, कंपकंपी, सिरदर्द, बिगड़ा हुआ एकाग्रता।

असामान्य: एक्स्ट्रामाइराइडल विकार।

दुर्लभ: आक्षेप, बेचैन पैर सिंड्रोम (आरएलएस)।

बहुत दुर्लभ: सेरोटोनिन सिंड्रोम (लक्षणों में आंदोलन, भ्रम, डायफोरेसिस, मतिभ्रम, हाइपररिफ्लेक्सिया, मायोक्लोनस, ठंड लगना, क्षिप्रहृदयता और कंपकंपी शामिल हो सकते हैं)।

ओरोफेशियल डिस्टोनिया सहित एक्स्ट्रामाइराइडल विकारों की खबरें आई हैं, कभी-कभी पहले से ही आंदोलन विकारों से पीड़ित रोगियों में या न्यूरोलेप्टिक्स प्राप्त करने वाले रोगियों में।

नेत्र विकार

सामान्य: धुंधली दृष्टि।

असामान्य: मायड्रायसिस (देखें खंड 4.4 विशेष चेतावनी और उपयोग के लिए सावधानियां)।

बहुत दुर्लभ: तीव्र मोतियाबिंद।

कान और भूलभुलैया विकार

आवृत्ति ज्ञात नहीं: टिनिटस।

कार्डिएक पैथोलॉजी

असामान्य: साइनस टैचीकार्डिया।

दुर्लभ: ब्रैडीकार्डिया।

संवहनी विकृति

असामान्य: रक्तचाप में क्षणिक वृद्धि या गिरावट, पोस्टुरल हाइपोटेंशन।

पेरोक्सेटीन के साथ उपचार के बाद रक्तचाप में क्षणिक वृद्धि या कमी की सूचना मिली है, आमतौर पर पहले से मौजूद उच्च रक्तचाप या चिंता वाले रोगियों में।

श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार

सामान्य: जम्हाई।

जठरांत्रिय विकार

बहुत आम: मतली।

आम: कब्ज, दस्त, उल्टी, शुष्क मुँह।

बहुत कम ही: जठरांत्र संबंधी रक्तस्राव।

हेपेटोबिलरी विकार

दुर्लभ: यकृत एंजाइमों में वृद्धि।

बहुत दुर्लभ: यकृत संबंधी घटनाएं (जैसे हेपेटाइटिस, कभी-कभी पीलिया और / या यकृत की विफलता से जुड़ी)।

जिगर एंजाइमों की ऊंचाई की सूचना दी गई है। विपणन के बाद की अवधि में, यकृत संबंधी घटनाएं (जैसे हेपेटाइटिस, कभी-कभी पीलिया और / या यकृत की विफलता से जुड़ी) भी बहुत कम ही रिपोर्ट की गई हैं। यकृत समारोह परीक्षण मूल्यों में लंबे समय तक वृद्धि।

त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार

सामान्य: पसीना आना।

असामान्य: त्वचा लाल चकत्ते, प्रुरिटस।

बहुत दुर्लभ: गंभीर त्वचा प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं (एरिथेमा मल्टीफॉर्म, स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम और विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस सहित), पित्ती, प्रकाश संवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं।

गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार

असामान्य: मूत्र प्रतिधारण, मूत्र असंयम।

प्रजनन प्रणाली और स्तन के रोग

बहुत आम: यौन रोग।

दुर्लभ: हाइपरप्रोलैक्टिनीमिया / गैलेक्टोरिया, मासिक धर्म की गड़बड़ी (मेनोरेजिया, मेट्रोरैगिया, एमेनोरिया, विलंबित मासिक धर्म और अनियमित मासिक धर्म सहित)।

बहुत दुर्लभ: प्रतापवाद।

मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार

दुर्लभ: आर्थ्राल्जिया, माइलियागिया।

महामारी विज्ञान के अध्ययन, मुख्य रूप से 50 वर्ष और उससे अधिक उम्र के रोगियों में किए गए, SSRIs और ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट दिए जाने वाले रोगियों में हड्डी के फ्रैक्चर का खतरा बढ़ गया। इस जोखिम की ओर ले जाने वाला तंत्र अज्ञात है।

सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति

सामान्य: अस्टेनिया, वजन बढ़ना।

बहुत दुर्लभ: परिधीय शोफ।

वापसी के लक्षण पैरॉक्सिटिन उपचार की वापसी के बाद देखे गए

सामान्य: चक्कर आना, संवेदी गड़बड़ी, नींद की गड़बड़ी, चिंता, सिरदर्द।

असामान्य: आंदोलन, मतली, कंपकंपी, भ्रम, पसीना, भावनात्मक अस्थिरता, दृश्य गड़बड़ी, धड़कन, दस्त, चिड़चिड़ापन।

पैरॉक्सिटाइन उपचार को बंद करना (विशेषकर अचानक होने पर) आमतौर पर वापसी के लक्षण होते हैं।

चक्कर आना, संवेदी गड़बड़ी (पेरेस्थेसिया, बिजली के झटके की सनसनी और टिनिटस सहित), नींद में गड़बड़ी (गहन सपने सहित), आंदोलन या चिंता, मतली, कंपकंपी, भ्रम, पसीना, सिरदर्द, दस्त, धड़कन, भावनात्मक अस्थिरता की सूचना मिली है। चिड़चिड़ापन और देखनेमे िदकत।

आम तौर पर ये घटनाएं हल्के से मध्यम और आत्म-सीमित होती हैं, हालांकि कुछ रोगियों में वे गंभीर और / या लंबे समय तक हो सकते हैं। इसलिए यह अनुशंसा की जाती है कि यदि पेरोक्सेटीन के साथ उपचार की अब आवश्यकता नहीं है, तो धीरे-धीरे खुराक को कम करके खुराक को धीरे-धीरे बंद कर दिया जाता है (देखें खंड ४.२ खुराक और प्रशासन की विधि और खंड ४.४ विशेष चेतावनी और उपयोग के लिए सावधानियां)।

वृद्ध रोगियों में नैदानिक ​​अध्ययन के दौरान देखी गई प्रतिकूल घटनाएं बाल चिकित्सा

निम्नलिखित प्रतिकूल घटनाएं देखी गईं:

आत्महत्या से संबंधित व्यवहारों में वृद्धि (आत्महत्या के प्रयासों और आत्मघाती विचारों सहित), आत्म-हानिकारक व्यवहार और शत्रुतापूर्ण रवैया में वृद्धि। आत्महत्या के विचार और आत्महत्या के प्रयास मुख्य रूप से प्रमुख अवसादग्रस्तता विकार वाले किशोरों के साथ नैदानिक ​​​​परीक्षणों में देखे गए थे। "शत्रुतापूर्ण रवैया विशेष रूप से बच्चों में हुआ है ओसीडी, और विशेष रूप से 12 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में।

देखी गई अतिरिक्त घटनाएं थीं: भूख में कमी, कंपकंपी, पसीना, हाइपरकिनेसिया, आंदोलन, भावनात्मक अक्षमता (रोने और मूड में उतार-चढ़ाव सहित), रक्तस्राव से संबंधित प्रतिकूल घटनाएं, विशेष रूप से त्वचा और श्लेष्मा झिल्ली की।

पैरॉक्सिटाइन को रोकने / कम करने के बाद देखी गई घटनाएं हैं: भावनात्मक अक्षमता (रोना, मनोदशा में उतार-चढ़ाव, आत्म-नुकसान, आत्महत्या के विचार और आत्महत्या के प्रयास सहित), घबराहट, चक्कर आना, मतली और पेट में दर्द (देखें खंड 4.4 विशेष चेतावनी और उपयोग के लिए सावधानियां) ) .

बाल चिकित्सा नैदानिक ​​अध्ययनों के बारे में अधिक जानकारी के लिए खंड 5.1 देखें।

संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग

औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse।

04.9 ओवरडोज

लक्षण और संकेत

पेरोक्सेटीन के साथ ओवरडोज के संबंध में उपलब्ध जानकारी के आधार पर, सुरक्षा का एक बड़ा मार्जिन स्पष्ट दिखाई देता है।

पैरॉक्सिटाइन ओवरडोज के अनुभव ने संकेत दिया है कि, धारा 4.8 में वर्णित लक्षणों के अलावा, अवांछनीय प्रभाव, बुखार और अनैच्छिक मांसपेशियों के संकुचन की सूचना मिली है।

मरीजों को आमतौर पर गंभीर सीक्वेल के बिना ठीक किया जाता है, यहां तक ​​​​कि उन मामलों में भी जहां 2000 मिलीग्राम की खुराक तक अकेले पेरोक्सेटीन लिया गया था। कोमा या ईसीजी परिवर्तन जैसी घटनाओं को कभी-कभी रिपोर्ट किया गया है, बहुत ही कम घातक परिणाम के साथ, लेकिन आम तौर पर जब शराब के साथ या बिना अन्य मनोवैज्ञानिक दवाओं के संयोजन में पेरॉक्सेटिन लिया जाता है।

इलाज

कोई विशिष्ट मारक ज्ञात नहीं है।

उपचार एंटीडिपेंटेंट्स के साथ ओवरडोज के उपचार में उपयोग किए जाने वाले सामान्य उपायों पर आधारित होना चाहिए। पैरॉक्सिटाइन के अवशोषण को कम करने के लिए, सक्रिय चारकोल के 20-30 ग्राम के प्रशासन पर विचार किया जा सकता है, यदि संभव हो तो ओवरडोज लेने के कुछ घंटों के भीतर। सावधानीपूर्वक अवलोकन और महत्वपूर्ण संकेतों की लगातार निगरानी के साथ सहायक चिकित्सा का संकेत दिया जाता है। रोगी प्रबंधन को नैदानिक ​​संकेतों का पालन करना चाहिए।

05.0 औषधीय गुण

05.1 फार्माकोडायनामिक गुण

भेषज समूह: अवसादरोधी - चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर।

एटीसी कोड: N06AB05।

कारवाई की व्यवस्था

Paroxetine एक शक्तिशाली और चयनात्मक 5-हाइड्रॉक्सिट्रिप्टामाइन (5-HT; सेरोटोनिन) रीपटेक अवरोधक है; इसकी अवसादरोधी कार्रवाई और जुनूनी बाध्यकारी विकार, सामाजिक चिंता विकार / सामाजिक भय, सामान्यीकृत चिंता विकार, अभिघातजन्य तनाव विकार और आतंक विकार के उपचार में इसकी प्रभावकारिता को मस्तिष्क में 5-HT के पुन: ग्रहण के इस विशिष्ट निषेध से संबंधित माना जाता है। न्यूरॉन्स।

Paroxetine रासायनिक रूप से ट्राइसाइक्लिक, टेट्रासाइक्लिक और अन्य उपलब्ध एंटीडिपेंटेंट्स से संबंधित नहीं है।

Paroxetine में मस्कैरेनिक-प्रकार के कोलीनर्जिक रिसेप्टर्स के लिए कम आत्मीयता है और जानवरों में अध्ययन ने केवल कमजोर एंटीकोलिनर्जिक गुण दिखाए हैं।

कार्रवाई की इस चयनात्मकता के अनुसार, अध्ययन कृत्रिम परिवेशीय पता चला है कि ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स के विपरीत, पैरॉक्सिटाइन में अल्फा 1, अल्फा 2 और बीटा-एड्रेनोसेप्टर्स के लिए, डोपामाइन रिसेप्टर्स (डी 2) के लिए, 5-एचटी 1 जैसे और 5-एचटी 2 रिसेप्टर्स के लिए और "हिस्टामाइन (एच 1) के लिए कम आत्मीयता है। पोस्टसिनेप्टिक रिसेप्टर्स के साथ बातचीत की यह कमी कृत्रिम परिवेशीय अध्ययनों द्वारा पुष्टि की गई है विवो में, जिसने केंद्रीय तंत्रिका तंत्र और हाइपोटेंशन गुणों पर अवसादग्रस्तता गुणों की अनुपस्थिति का प्रदर्शन किया।

फार्माकोडायनामिक प्रभाव

Paroxetine साइकोमोटर कार्यों को नहीं बदलता है और इथेनॉल के अवसादग्रस्तता प्रभाव को प्रबल नहीं करता है।

अन्य चुनिंदा सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर के समान, पेरॉक्सेटिन सेरोटोनिन रिसेप्टर की अत्यधिक उत्तेजना से संबंधित लक्षणों का कारण बनता है जब पहले मोनोमाइन ऑक्सीडेस (एमएओ) अवरोधक या ट्रिप्टोफैन के साथ इलाज किए गए जानवरों को प्रशासित किया जाता था।

व्यवहार और ईईजी अध्ययनों से संकेत मिलता है कि पेरोक्सेटीन कमजोर रूप से सक्रिय होता है, जो आमतौर पर सेरोटोनिन रीपटेक को रोकने के लिए आवश्यक खुराक से अधिक होता है। सक्रिय करने वाले गुण स्वभाव से "एम्फ़ैटेमिन-जैसे" नहीं होते हैं। जानवरों के अध्ययन से संकेत मिलता है कि पेरॉक्सेटिन कार्डियोवैस्कुलर सिस्टम द्वारा अच्छी तरह से सहन किया जाता है। स्वस्थ विषयों के प्रशासन के बाद पेरॉक्सेटिन रक्तचाप, हृदय गति और ईसीजी में महत्वपूर्ण परिवर्तन नहीं करता है।

अध्ययनों से संकेत मिलता है कि पेरॉक्सेटिन, एंटीड्रिप्रेसेंट्स के विपरीत जो नॉरएड्रेनालाईन रीपटेक को रोकता है, में गुआनेथिडाइन के एंटीहाइपेर्टेन्सिव प्रभाव को रोकने के लिए अधिक कम प्रवृत्ति होती है।

Paroxetine, अवसादग्रस्तता विकारों के उपचार में, मानक एंटीडिपेंटेंट्स की तुलना में प्रभावकारिता प्रदर्शित करता है।

कुछ प्रमाण भी हैं कि पैरॉक्सिटाइन का उन रोगियों में चिकित्सीय महत्व हो सकता है जो मानक चिकित्सा के प्रति अनुत्तरदायी हैं।

सुबह में खुराक का प्रशासन नींद की गुणवत्ता या अवधि पर कोई प्रतिकूल प्रभाव नहीं डालता है।

इसके अतिरिक्त, जब वे पैरॉक्सिटाइन थेरेपी का जवाब देते हैं तो मरीज़ बेहतर नींद की रिपोर्ट कर सकते हैं।

वयस्कों में आत्महत्या का विश्लेषण

मनोरोग विकारों वाले वयस्क रोगियों में प्लेसीबो की तुलना में किए गए नैदानिक ​​परीक्षणों के एक पैरॉक्सिटाइन-विशिष्ट विश्लेषण ने प्लेसबो की तुलना में युवा वयस्कों (18 से 24 वर्ष की आयु) में पेरोक्सेटीन के साथ इलाज किए गए आत्मघाती व्यवहार की उच्च आवृत्ति को दिखाया (0.92% की तुलना में 2.19%) . वृद्ध आयु वर्ग में, ऐसी कोई वृद्धि नहीं देखी गई। प्रमुख अवसादग्रस्तता विकार वाले वयस्कों (सभी उम्र के) में, प्लेसबो की तुलना में पेरोक्सेटीन के साथ इलाज किए गए रोगियों में आत्मघाती व्यवहार की आवृत्ति में वृद्धि हुई थी (0.5% की तुलना में 0.32%); सभी घटनाएं आत्महत्या के प्रयास थीं। हालांकि, पैरॉक्सिटाइन (11 में से 8) के लिए ऐसे अधिकांश प्रयास युवा वयस्कों में हुए (देखें खंड 4.4 भी)।

खुराक प्रतिक्रिया

निश्चित खुराक अध्ययनों में, खुराक प्रतिक्रिया वक्र सपाट है, जो यह दर्शाता है कि अनुशंसित खुराक से अधिक का उपयोग करने में कोई प्रभावकारिता लाभ नहीं है। हालांकि, कुछ नैदानिक ​​आंकड़े हैं जो सुझाव देते हैं कि बाद में खुराक में वृद्धि कुछ रोगियों के लिए लाभकारी हो सकती है।

दीर्घकालिक प्रभावकारिता

अवसाद में पैरॉक्सिटाइन की लंबी अवधि की प्रभावकारिता को 52-सप्ताह के रखरखाव अध्ययन में प्रदर्शित किया गया था, जिसे रिलेप्स की रोकथाम का मूल्यांकन करने के लिए डिज़ाइन किया गया था: पेरोक्सेटीन (प्रति दिन 20-40 मिलीग्राम) के साथ इलाज किए गए रोगियों में 28% की तुलना में 12% मामलों में पुनरावृत्ति हुई। प्लेसबो लेने वाले रोगियों में मामलों की।

ओसीडी के उपचार में पेरॉक्सेटिन की दीर्घकालिक प्रभावकारिता की जांच तीन 24-सप्ताह के रखरखाव अध्ययनों में की गई थी, जिसे रिलैप्स की रोकथाम का मूल्यांकन करने के लिए डिज़ाइन किया गया था। तीन अध्ययनों में से एक में, पेरॉक्सेटिन के बीच रिलेप्स वाले रोगियों के अनुपात में एक महत्वपूर्ण अंतर प्राप्त किया गया था ( 38%) और प्लेसीबो (59%)।

पैनिक डिसऑर्डर के उपचार में पैरॉक्सिटाइन की दीर्घकालिक प्रभावकारिता को 24 सप्ताह के रखरखाव अध्ययन में प्रदर्शित किया गया था, जिसे रिलेप्स की रोकथाम का मूल्यांकन करने के लिए डिज़ाइन किया गया था: 5% मामलों में पेरोक्सेटीन (10-40 मिलीग्राम प्रति दिन) के साथ इलाज किए गए रोगियों में रिलैप्स हुआ। प्लेसबो लेने वाले 30% रोगियों के लिए। यह 36-सप्ताह के रखरखाव अध्ययन द्वारा समर्थित था।

सामाजिक और सामान्यीकृत चिंता विकारों और अभिघातज के बाद के तनाव विकार के उपचार में पैरॉक्सिटाइन की दीर्घकालिक प्रभावकारिता का पर्याप्त रूप से प्रदर्शन नहीं किया गया है।

बाल रोगियों में नैदानिक ​​​​परीक्षणों में देखी गई प्रतिकूल घटनाएं

बच्चों और किशोरों में अल्पकालिक नैदानिक ​​​​परीक्षणों (10-12 सप्ताह तक) के दौरान, कम से कम 2% रोगियों की आवृत्ति के साथ पेरोक्सेटीन के साथ इलाज किए गए रोगियों में निम्नलिखित प्रतिकूल घटनाएं देखी गई हैं और ये घटनाएं कम से कम एक घटना के साथ हुई हैं। प्लेसबो की तुलना में दोगुना: आत्महत्या से संबंधित व्यवहारों में वृद्धि (आत्महत्या के प्रयासों और आत्मघाती विचारों सहित), आत्म-हानिकारक व्यवहार और शत्रुतापूर्ण रवैया में वृद्धि। आत्महत्या के विचार और आत्महत्या के प्रयास मुख्य रूप से प्रमुख अवसादग्रस्तता विकार वाले किशोरों के साथ नैदानिक ​​​​परीक्षणों में देखे गए थे। शत्रुता में वृद्धि ओसीडी वाले बच्चों में विशेष रूप से 12 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में रवैया हुआ। अतिरिक्त घटनाएं जो पेरॉक्सेटिन समूह की तुलना में पेरॉक्सेटिन समूह में अधिक बार देखी गईं। प्लेसीबो के साथ इलाज किया गया था: में कमी भूख, कंपकंपी, पसीना, हाइपरकिनेसिस, आंदोलन, भावनात्मक अक्षमता (रोने और मिजाज सहित)।

उन अध्ययनों में जहां टेपरिंग रेजिमेन का उपयोग किया गया था, टेपरिंग चरण के दौरान या पेरोक्सेटीन के बंद होने पर रिपोर्ट किए गए लक्षण, कम से कम 2% रोगियों की आवृत्ति के साथ देखे गए और कम से कम दो बार प्लेसीबो की घटनाओं के साथ हुए, ये थे: भावनात्मक विकलांगता ( रोना, मनोदशा में उतार-चढ़ाव, आत्म-नुकसान, आत्महत्या के विचार और आत्महत्या के प्रयास सहित), घबराहट, चक्कर आना, मतली और पेट में दर्द (देखें खंड 4.4। उपयोग के लिए विशेष और सावधानियां)।

आठ सप्ताह से आठ महीने तक की उपचार अवधि के पांच समानांतर समूह अध्ययनों में, रक्तस्राव से संबंधित प्रतिकूल घटनाएं, मुख्य रूप से त्वचा और श्लेष्मा झिल्ली की, 0.74% की आवृत्ति की तुलना में पेरोक्सेटीन के साथ इलाज किए गए रोगियों में 1.74% की आवृत्ति पर देखी गईं। प्लेसबो के साथ इलाज किए गए रोगियों में।

05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण

अवशोषण

मौखिक प्रशासन के बाद Paroxetine अच्छी तरह से अवशोषित हो जाता है और पहले चयापचय से गुजरता है।

पहले पास चयापचय के कारण, प्रणालीगत परिसंचरण में उपलब्ध पेरॉक्सेटिन की मात्रा जठरांत्र संबंधी मार्ग से अवशोषित की तुलना में कम है। उच्च एकल खुराक या कई खुराक के बाद शरीर के बोझ में वृद्धि के मामले में, पहले पास प्रभाव की आंशिक संतृप्ति और प्लाज्मा निकासी में कमी होती है। इससे पेरोक्सेटीन के प्लाज्मा सांद्रता में अनुपातहीन वृद्धि होती है और इसलिए फार्माकोकाइनेटिक पैरामीटर स्थिर नहीं होते हैं, जिसके परिणामस्वरूप गैर-रैखिक कैनेटीक्स, हालांकि गैर-रैखिकता आम तौर पर मामूली होती है और उन विषयों तक सीमित होती है जो कम खुराक पर कम प्लाज्मा स्तर प्राप्त करते हैं।

तत्काल या नियंत्रित रिलीज फॉर्मूलेशन के साथ उपचार शुरू होने के 7-14 दिनों के भीतर सिस्टमिक स्थिर-राज्य स्तर हासिल किया जाता है और फार्माकोकेनेटिक्स दीर्घकालिक उपचार के दौरान परिवर्तित नहीं होता है।

वितरण

Paroxetine व्यापक रूप से ऊतकों में वितरित किया जाता है और फार्माकोकाइनेटिक गणना से संकेत मिलता है कि शरीर में मौजूद paroxetine का केवल 1% ही प्लाज्मा में पाया जाता है। प्लाज्मा में मौजूद लगभग 95% पैरॉक्सिटाइन चिकित्सीय सांद्रता में प्रोटीन से बंधा होता है।

पैरॉक्सिटाइन प्लाज्मा सांद्रता और नैदानिक ​​​​प्रभावों (प्रतिकूल घटनाओं और प्रभावकारिता) के बीच कोई संबंध नहीं दिखाया गया है।

जैव परिवर्तन

पैरॉक्सिटाइन के प्रमुख मेटाबोलाइट ऑक्सीकरण और मिथाइलेशन के ध्रुवीय और संयुग्मित उत्पाद हैं, जो आसानी से साफ हो जाते हैं। औषधीय गतिविधि की उनकी सापेक्ष कमी को देखते हुए, वे पैरॉक्सिटिन के चिकित्सीय प्रभावों में योगदान करने की अत्यधिक संभावना नहीं रखते हैं।

चयापचय सेरोटोनिन के न्यूरोनल रीअपटेक पर पैरॉक्सिटाइन की कार्रवाई की चयनात्मकता से समझौता नहीं करता है।

निकाल देना

अपरिवर्तित पैरॉक्सिटाइन का मूत्र उत्सर्जन आम तौर पर 2% से कम होता है, जबकि मेटाबोलाइट्स की मात्रा लगभग 64% होती है। लगभग 36% खुराक मल में उत्सर्जित होती है, शायद पित्त के माध्यम से, जिसमें से अपरिवर्तित पैरॉक्सिटाइन "1% से कम" का प्रतिनिधित्व करता है खुराक की। इसलिए पेरोक्सेटीन चयापचय द्वारा लगभग पूरी तरह से समाप्त हो जाता है।

मेटाबोलाइट्स का उत्सर्जन द्विध्रुवीय होता है, जो शुरू में पहले पास चयापचय का परिणाम होता है और बाद में पैरॉक्सिटिन के प्रणालीगत उन्मूलन द्वारा नियंत्रित होता है।

उन्मूलन आधा जीवन परिवर्तनशील है लेकिन आम तौर पर लगभग एक दिन होता है।

विशेष रोगी आबादी

बुजुर्ग और गुर्दे / यकृत अपर्याप्तता

बुजुर्ग विषयों में और गंभीर गुर्दे की कमी वाले विषयों में और हेपेटिक अपर्याप्तता वाले विषयों में पेरॉक्सेटिन के प्लाज्मा सांद्रता में वृद्धि देखी गई है, लेकिन प्लाज्मा सांद्रता की सीमा स्वस्थ वयस्क विषयों के समान है।

05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा

रीसस बंदर और अल्बिनो चूहे में विष विज्ञान संबंधी अध्ययन किए गए; दोनों प्रजातियों में चयापचय प्रोफ़ाइल मनुष्यों में वर्णित के समान है। जैसा कि ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट सहित लिपोफिलिक अमाइन के साथ अपेक्षित था, चूहों में फॉस्फोलिपिडोसिस का पता चला था। फॉस्फोलिपिडोसिस को प्राइमेट अध्ययनों में नहीं देखा गया था, जो एक वर्ष तक रहता है, खुराक की तुलना में छह गुना अधिक है। अनुशंसित नैदानिक ​​​​खुराक सीमा।

कैंसरजन्यता: चूहों और चूहों में दो साल के अध्ययन में, पेरॉक्सेटिन ने कैंसरजन्य प्रभाव नहीं दिखाया।

जीनोटॉक्सिसिटी: परीक्षणों की एक श्रृंखला में जीनोटॉक्सिसिटी नहीं देखी गई थी कृत्रिम परिवेशीय और विवो में.

चूहों में प्रजनन विषाक्तता के अध्ययन से पता चला है कि पेरॉक्सेटिन प्रजनन सूचकांक और गर्भावस्था दर को कम करके नर और मादा प्रजनन क्षमता को प्रभावित करता है। चूहों में, संतान मृत्यु दर में वृद्धि और अस्थिभंग में देरी देखी गई। वे संभवतः मातृ विषाक्तता से संबंधित हैं और उन पर विचार नहीं किया जाता है भ्रूण/नवजात पर सीधा प्रभाव पड़ता है।

06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी

०६.१ अंश:

गोलियाँ

टैबलेट का कोर: डिबासिक कैल्शियम फॉस्फेट डाइहाइड्रेट (E341), सोडियम कार्बोक्सिमिथाइल स्टार्च (टाइप A), मैग्नीशियम स्टीयरेट (E470b)।

टैबलेट कोटिंग: हाइपोर्मेलोज (E464), मैक्रोगोल 400, पॉलीसोर्बेट 80 (E433), टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171)।

मौखिक निलंबन

पोलाक्रिलिन पोटेशियम, फैलाने योग्य सेल्युलोज (E460), प्रोपलीन ग्लाइकोल, ग्लिसरॉल (E422), सोर्बिटोल (E420), मिथाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट (E218), प्रोपाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट (E216), सोडियम साइट्रेट डाइहाइड्रेट (E331), निर्जल साइट्रिक एसिड (E330), सैकरीन ( E954), प्राकृतिक संतरे का स्वाद, प्राकृतिक नींबू का स्वाद, FCF पीला नारंगी रंग (E110), सिमेथिकोन इमल्शन, शुद्ध पानी।

06.2 असंगति

संबद्ध नहीं।

06.3 वैधता की अवधि

गोलियाँ

3 वर्ष।

मौखिक निलंबन

2 साल (पहले उद्घाटन के 1 महीने बाद)।

06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां

गोलियाँ

30 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।

इसे प्रकाश से दूर रखने के लिए मूल पैकेज में स्टोर करें।

मौखिक निलंबन

25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।

06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री

गोलियाँ

एल्युमिनियम-पेपर बॉटम के साथ अपारदर्शी पॉलीविनाइल क्लोराइड (पीवीसी) से बना बाल प्रतिरोधी ब्लिस्टर। पॉलीइथाइलीन बंद होने के साथ पॉलीप्रोपाइलीन से बने प्लास्टिक कंटेनर (बोतलों) का भी उपयोग किया जा सकता है।

पैक का आकार: 50x1, 4, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 250 और 500 टैबलेट।

सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।

मौखिक निलंबन

एम्बर कांच की बोतल बाल प्रतिरोधी पॉलीप्रोपाइलीन बंद और पॉलीइथाइलीन सुरक्षा सील के साथ।

एक पॉलीप्रोपाइलीन मापने वाला कप शामिल है।

पैकेजिंग: 150 मिली

06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश

कोई विशेष निर्देश नहीं।

07.0 विपणन प्राधिकरण धारक

ग्लैक्सोस्मिथक्लाइन एस.पी.ए. - ए फ्लेमिंग के माध्यम से, 2 - वेरोना

08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या

सेरोक्सैट 20 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां - 12 गोलियां - ए.आई.सी. एन। 027963014

सेरोक्सैट 20 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां - 28 गोलियां - ए.आई.सी. एन। 027963038

सेरोक्सैट 20 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां - 50 गोलियां - ए.आई.सी. एन। ०२७९६३०४०

सेरोक्सैट 2 मिलीग्राम / एमएल मौखिक निलंबन - 150 मिलीलीटर की बोतल - ए.आई.सी. एन। 027963026

09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि

२० मिलीग्राम की १२ फिल्म-लेपित गोलियां: ३१.१२.१९९२ / १८.०६.२०१२

20 मिलीग्राम की 28 फिल्म-लेपित गोलियां: 31.05.1999 / 18.06.2012

20 मिलीग्राम की 50 फिल्म-लेपित गोलियां: 06.12.1999 / 18.06.2012

150 मिलीलीटर मौखिक निलंबन की बोतल 2 मिलीग्राम / एमएल: 10.04.2000 / 18.06.2012

10.0 पाठ के संशोधन की तिथि

10/2015

11.0 रेडियो दवाओं के लिए, आंतरिक विकिरण मात्रा पर पूरा डेटा

12.0 रेडियो दवाओं के लिए, प्रायोगिक तैयारी और गुणवत्ता नियंत्रण पर अतिरिक्त विस्तृत निर्देश