न्यूपोजेन - पैकेज पत्रक

संकेत contraindications उपयोग के लिए सावधानियां बातचीत चेतावनियां खुराक और उपयोग की विधि ओवरडोज अवांछित प्रभाव शेल्फ जीवन और भंडारण

सक्रिय तत्व: फिल्ग्रास्टिम

इंजेक्शन के लिए न्यूपोजेन 30 एमयू (0.3 मिलीग्राम / एमएल) समाधान
इंजेक्शन के लिए न्यूपोजेन 48 एमयू (0.3 मिलीग्राम / एमएल) समाधान

न्यूपोजेन पैकेज इंसर्ट पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं:

• इंजेक्शन के लिए न्यूपोजेन 30 एमयू (0.3 मिलीग्राम / एमएल) समाधान, इंजेक्शन के लिए न्यूपोजेन 48 एमयू (0.3 मिलीग्राम / एमएल) समाधान
• पहले से भरे सिरिंज में इंजेक्शन के लिए न्यूपोजेन 30 एमयू (0.6 मिलीग्राम / एमएल) समाधान, पहले से भरे सिरिंज में इंजेक्शन के लिए न्यूपोजेन 48 एमयू (0.96 मिलीग्राम / एमएल) समाधान

न्यूपोजेन का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?

न्यूपोजेन एक श्वेत रक्त कोशिका वृद्धि कारक (ग्रैनुलोसाइट कॉलोनी-उत्तेजक कारक) है और साइटोकिन्स नामक दवाओं के समूह से संबंधित है। वृद्धि कारक शरीर में स्वाभाविक रूप से उत्पादित प्रोटीन होते हैं, लेकिन इन्हें जैव प्रौद्योगिकी की सहायता से दवाओं के रूप में उपयोग करने के लिए भी उत्पादित किया जा सकता है। न्यूपोजेन अस्थि मज्जा को अधिक सफेद रक्त कोशिकाओं का उत्पादन करने के लिए उत्तेजित करता है।

श्वेत रक्त कोशिकाओं (न्यूट्रोपेनिया) की संख्या में कमी कई कारणों से हो सकती है, जिससे शरीर की संक्रमण से बचाव करने की क्षमता कम हो जाती है। न्यूपोजेन अस्थि मज्जा को तेजी से नई सफेद रक्त कोशिकाओं का उत्पादन करने के लिए उत्तेजित करता है।

न्यूपोजेन का उपयोग किया जा सकता है:

• कीमोथेरेपी के उपचार के बाद श्वेत रक्त कोशिकाओं की संख्या में वृद्धि करने के लिए, इस प्रकार संक्रमण को रोकने में मदद करता है;
• अस्थि मज्जा प्रत्यारोपण के बाद सफेद रक्त कोशिकाओं की संख्या में वृद्धि करने के लिए, इस प्रकार संक्रमण को रोकने में मदद करता है;
• उच्च खुराक कीमोथेरेपी से पहले, अस्थि मज्जा को अधिक स्टेम कोशिकाओं का उत्पादन करने के लिए, जिसे काटा जा सकता है और उपचार के बाद रोगी को वापस दिया जा सकता है। ये कोशिकाएं आपसे या किसी डोनर से ली जा सकती हैं। तब स्टेम कोशिकाएं अस्थि मज्जा में वापस आ जाएंगी और रक्त कोशिकाओं का उत्पादन करेंगी;
• गंभीर क्रोनिक न्यूट्रोपेनिया के मामले में सफेद रक्त कोशिकाओं की संख्या में वृद्धि करने के लिए, इस प्रकार संक्रमण को रोकने में मदद करता है;
• उन्नत एचआईवी संक्रमण वाले रोगियों में, संक्रमण के जोखिम को कम करने में मदद करने के लिए।

मतभेद जब न्यूपोजेन का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए

न्यूपोजेन का प्रयोग न करें

• अगर आपको फिल्ग्रास्टिम या इस दवा के किसी अन्य तत्व से एलर्जी है।

उपयोग के लिए सावधानियां न्यूपोजेन लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए

न्यूपोजेन का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर, फार्मासिस्ट या नर्स से बात करें।

• सिकल सेल एनीमिया, क्योंकि फिल्ग्रास्टिम सिकल सेल संकट पैदा कर सकता है;
• ऑस्टियोपोरोसिस (हड्डी रोग)।

अपने चिकित्सक को तुरंत न्यूपोजेन उपचार के दौरान बताएं यदि:

• आपको बाएं ऊपरी पेट (पेट में दर्द), बाएं पसली पिंजरे के नीचे या बाएं कंधे के छोर में दर्द है (ये बढ़े हुए प्लीहा (स्प्लेनोमेगाली) या प्लीहा के संभावित टूटने के लक्षण हो सकते हैं)।
• आप असामान्य रक्तस्राव या चोट के निशान देखते हैं (ये प्लेटलेट्स की संख्या में कमी के लक्षण हो सकते हैं (थ्रोम्बोसाइटोपेनिया) रक्त के थक्के बनने की क्षमता में कमी के साथ)।
• आपको अचानक एलर्जी के लक्षण दिखाई देते हैं जैसे कि त्वचा पर दाने, खुजली या धक्कों, चेहरे, होंठ, जीभ या शरीर के अन्य हिस्सों में सूजन, सांस लेने में तकलीफ या घरघराहट, क्योंकि ये एक गंभीर एलर्जी प्रतिक्रिया के संकेत हो सकते हैं।
• आप अपने चेहरे या टखनों में सूजन, अपने मूत्र में रक्त या भूरे रंग के मूत्र का अनुभव करते हैं या यदि आप देखते हैं कि आप सामान्य से कम पेशाब करते हैं।

फिल्ग्रास्टिम को प्रतिक्रिया का नुकसान

यदि आप प्रतिक्रिया के गायब होने या फिल्ग्रास्टिम के साथ उपचार के लिए प्रतिक्रिया को बनाए रखने में असमर्थता का अनुभव करते हैं, तो आपका डॉक्टर एंटीबॉडी के संभावित विकास सहित कारणों की जांच करेगा जो फिल्ग्रास्टिम की गतिविधि को बेअसर करते हैं।

डॉक्टर आपका बारीकी से अनुसरण करना चाह सकते हैं।

यदि आप गंभीर क्रोनिक न्यूट्रोपेनिया के रोगी हैं, तो आपको रक्त कैंसर (ल्यूकेमिया, मायलोइड्सप्लास्टिक सिंड्रोम (एमडीएस) विकसित होने का खतरा हो सकता है। आपको रक्त कैंसर के विकास के अपने जोखिम के बारे में अपने डॉक्टर से परामर्श करना चाहिए और आपको कौन से परीक्षण करने चाहिए यदि आप विकसित होते हैं या रक्त कैंसर विकसित होने की संभावना है, आपको न्यूपोजेन का उपयोग नहीं करना चाहिए, जब तक कि आपके डॉक्टर द्वारा निर्देश न दिया जाए। यदि आप स्टेम सेल डोनर हैं, तो आपकी आयु 16 से 60 वर्ष के बीच होनी चाहिए।

न्यूपोजेन उत्पादों के एक समूह का हिस्सा है जो श्वेत रक्त कोशिकाओं के उत्पादन को उत्तेजित करता है। स्वास्थ्य देखभाल पेशेवर को हमेशा आपके द्वारा उपयोग किए जा रहे सटीक उत्पाद को रिकॉर्ड करना चाहिए।

अन्य उत्पादों का विशेष ध्यान रखें जो श्वेत रक्त कोशिकाओं को उत्तेजित कर सकते हैं

परस्पर क्रिया कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Neupogen के प्रभाव को बदल सकते हैं

अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं।

चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:

गर्भावस्था और स्तनपान

गर्भवती या स्तनपान कराने वाली महिलाओं में न्यूपोजेन का परीक्षण नहीं किया गया है।

यह महत्वपूर्ण है कि आप अपने डॉक्टर को बताएं यदि:

• आप गर्भवती हैं;
• संदिग्ध गर्भावस्था; या
• गर्भावस्था की योजना बना रहा है।

यदि आप न्यूपोजेन उपचार के दौरान गर्भवती हो जाती हैं, तो कृपया अपने डॉक्टर को सूचित करें। आपको Amgen के गर्भावस्था निगरानी कार्यक्रम में नामांकन के लिए प्रोत्साहित किया जा सकता है। स्थानीय प्रतिनिधि के संपर्क विवरण इस पत्रक के खंड 6 में दिए गए हैं।

जब तक आपका डॉक्टर आपको अन्यथा न बताए, यदि आप न्यूपोजेन का उपयोग कर रही हैं तो आपको स्तनपान बंद कर देना चाहिए।

यदि आप न्यूपोजेन लेते समय स्तनपान करा रही हैं, तो आपको एमजेन के लैक्टेशन सर्विलांस प्रोग्राम में नामांकन के लिए प्रोत्साहित किया जा सकता है।

ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग

न्यूपोजेन से मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित करने की उम्मीद नहीं है। हालांकि, यह अनुशंसा की जाती है कि आप प्रतीक्षा करें और देखें कि फिल्ग्रास्टिम लेने के बाद, ड्राइविंग या मशीनों का उपयोग करने से पहले आप कैसा महसूस करते हैं।

न्यूपोजेन में सोडियम और सोर्बिटोल होता है

न्यूपोजेन में 1 मिमीोल (23 मिलीग्राम) से कम सोडियम प्रति 0.3 मिलीग्राम / एमएल होता है, यानी अनिवार्य रूप से सोडियम मुक्त।

न्यूपोजेन में सोर्बिटोल (E420) होता है। यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको "कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो इस औषधीय उत्पाद को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।

खुराक, विधि और प्रशासन का समय न्यूपोजेन का उपयोग कैसे करें: पॉज़ोलॉजी

हमेशा इस दवा का प्रयोग ठीक वैसे ही करें जैसे आपके डॉक्टर ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर, नर्स या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।

न्यूपोजेन कैसे दिया जाना चाहिए और मुझे कितना लेना चाहिए?

न्यूपोजेन को आमतौर पर त्वचा के नीचे ऊतक में दैनिक इंजेक्शन के रूप में दिया जाता है (चमड़े के नीचे का इंजेक्शन)। यह एक नस (अंतःशिरा जलसेक) में धीमी दैनिक इंजेक्शन द्वारा भी दिया जा सकता है। एक नियम के रूप में, सामान्य खुराक आपकी बीमारी और वजन के अनुसार बदलती रहती है। आपका डॉक्टर आपको बताएगा कि न्यूपोजेन को कितना लेना है।

कीमोथेरेपी के बाद अस्थि मज्जा प्रत्यारोपण प्राप्त करने वाले मरीज:

आप सामान्य रूप से न्यूपोजेन की पहली खुराक कीमोथेरेपी के कम से कम 24 घंटे बाद और अस्थि मज्जा प्रत्यारोपण के कम से कम 24 घंटे बाद प्राप्त करेंगे।

मुझे न्यूपोजेन कब तक लेना चाहिए?

श्वेत रक्त कोशिकाओं की संख्या सामान्य होने तक आपको न्यूपोजेन लेने की आवश्यकता होगी। श्वेत रक्त कोशिकाओं की संख्या की निगरानी के लिए, आपके पास समय-समय पर रक्त परीक्षण होंगे। आपका डॉक्टर आपको बताएगा कि न्यूपोजेन को कितने समय तक लेना है।

बच्चों में प्रयोग करें

न्यूपोजेन का उपयोग उन बच्चों के इलाज के लिए किया जाता है जो कीमोथेरेपी से गुजर रहे हैं या जिनकी श्वेत रक्त कोशिकाओं (न्यूट्रोपेनिया) की संख्या में भारी कमी है। कीमोथेरेपी के दौर से गुजर रहे बच्चों में खुराक वयस्कों की तरह ही है।

यदि आप न्यूपोजेन का उपयोग करना भूल जाते हैं

यदि आप एक इंजेक्शन चूक गए हैं, तो जल्द से जल्द अपने डॉक्टर से संपर्क करें। यदि इस उत्पाद के उपयोग के बारे में आपके कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर, नर्स या फार्मासिस्ट से पूछें।

यदि आपने बहुत अधिक न्यूपोजेन ले लिया है तो क्या करें?

अगर आपको लगता है कि आपने जरूरत से ज्यादा इंजेक्शन लगाया है, तो जल्द से जल्द अपने डॉक्टर से संपर्क करें।

साइड इफेक्ट्स न्यूपोजेन के साइड इफेक्ट्स क्या हैं?

उपचार के दौरान तुरंत अपने डॉक्टर को बताएं:

• यदि आप कमजोरी, रक्तचाप में गिरावट, सांस लेने में कठिनाई और चेहरे की सूजन (एनाफिलेक्सिस), त्वचा पर चकत्ते और खुजली के हमलों (पित्ती), चेहरे, होंठ, मुंह, जीभ या गले की सूजन (एंजियोएडेमा) सहित एलर्जी का अनुभव करते हैं। , और सांस की तकलीफ (डिस्पेनिया)। कैंसर रोगियों में अतिसंवेदनशीलता आम है;
• यदि आपको खांसी, बुखार और सांस लेने में कठिनाई (डिस्पनोआ) का अनुभव होता है, क्योंकि ये तीव्र श्वसन विफलता सिंड्रोम (एआरडीएस) के लक्षण हो सकते हैं; कैंसर रोगियों में एआरडीएस आम नहीं है;
• यदि आप ऊपरी बाएँ (पेट) में दर्द, बाईं पसली के नीचे दर्द या कंधे के छोर में दर्द का अनुभव करते हैं, क्योंकि प्लीहा (तिल्ली का बढ़ना (स्प्लेनोमेगाली) या प्लीहा का टूटना) में समस्या हो सकती है;
• यदि आपका गंभीर क्रोनिक न्यूट्रोपेनिया के लिए इलाज किया जा रहा है और आपके मूत्र में रक्त है (हेमट्यूरिया)। यदि आप इस दुष्प्रभाव का अनुभव करते हैं या यदि आपके मूत्र में प्रोटीन पाया गया है (प्रोटीन्यूरिया) तो आपका डॉक्टर नियमित रूप से आपके मूत्र का मूल्यांकन कर सकता है;
• यदि आप किसी भी या निम्नलिखित दुष्प्रभावों के संयोजन का अनुभव करते हैं:
  • सूजन या सूजन, जो पानी के कम बार-बार गुजरने, सांस लेने में कठिनाई, सूजन और परिपूर्णता की भावना और थकान की एक सामान्य भावना से जुड़ी हो सकती है। ये लक्षण आमतौर पर जल्दी विकसित होते हैं। ये लक्षण हो सकते हैं। एक असामान्य स्थिति (1 तक प्रभावित हो सकती है) 100 लोगों में) जिसे "केशिका रिसाव सिंड्रोम" कहा जाता है, जिसके कारण शरीर में छोटी रक्त वाहिकाओं से रक्त का रिसाव होता है और तत्काल चिकित्सा की आवश्यकता होती है।
• यदि आपको गुर्दे की क्षति (ग्लोमेरुलोनेफ्राइटिस) है। फिल्ग्रास्टिम लेने वाले रोगियों में गुर्दे की क्षति देखी गई है। अपने चिकित्सक को तुरंत बताएं यदि आपके चेहरे और टखनों में सूजन, आपके मूत्र में रक्त या भूरे रंग के मूत्र का अनुभव होता है या यदि आप देखते हैं कि आप सामान्य से कम पेशाब करते हैं।

न्यूपोजेन के उपयोग के साथ एक बहुत ही सामान्य दुष्प्रभाव मांसपेशियों या हड्डियों में दर्द (मस्कुलोस्केलेटल दर्द) है जिसे सामान्य दर्द निवारक (एनाल्जेसिक) लेने से राहत मिल सकती है। ग्राफ्ट बनाम मेजबान प्रतिक्रिया (जीवीएचडी) - यह दाता कोशिकाओं की प्रतिक्रिया है प्रत्यारोपण प्राप्त करने वाला व्यक्ति; संकेतों और लक्षणों में हथेलियों या पैरों के तलवों और मुंह, आंतों, यकृत, त्वचा या आंखों, फेफड़े, योनि और जोड़ों में छाले और घाव शामिल हैं। यह बहुत सामान्य रूप से देखा जाता है। स्वस्थ स्टेम सेल दाताओं में, वृद्धि हुई है सफेद रक्त कोशिकाओं (ल्यूकोसाइटोसिस) और प्लेटलेट्स (थ्रोम्बोसाइटोपेनिया) की संख्या में कमी, जो रक्त के थक्के बनने की क्षमता को कम करती है, की निगरानी आपके डॉक्टर द्वारा की जाएगी। सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।

सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।

बहुत ही सामान्य दुष्प्रभाव (न्यूपोजेन लेने वाले 10 में से 1 से अधिक लोगों में देखा गया):

कैंसर रोगियों में

• रक्त रसायन में परिवर्तन
• रक्त में कुछ एंजाइमों के मूल्यों में वृद्धि
• कम हुई भूख
• सरदर्द
• मुंह और गले में दर्द (ऑरोफरीन्जियल दर्द)
• खांसी
• दस्त
• वह पीछे हट गया
• कब्ज
• जी मिचलाना
• त्वचा के चकत्ते
• असामान्य बालों का झड़ना या पतला होना (खालित्य)
• मांसपेशियों या हड्डियों में दर्द (मस्कुलोस्केलेटल दर्द)
• सामान्यीकृत कमजोरी (अस्थेनिया)
• थकान (थकान)
• पाचन तंत्र को अस्तर करने वाली कोशिकाओं का अल्सरेशन और सूजन, यानी मुंह से गुदा तक (म्यूकोसाइटिस)
• सांस की तकलीफ (डिस्पेनिया)
• स्वस्थ स्टेम सेल दाताओं में दर्द

स्वस्थ स्टेम सेल दाताओं में

• प्लेटलेट्स में कमी जो रक्त के थक्के बनने की क्षमता को कम करती है (थ्रोम्बोसाइटोपेनिया)
• श्वेत रक्त कोशिकाओं में वृद्धि (ल्यूकोसाइटोसिस)
• सरदर्द
• मांसपेशियों या हड्डियों में दर्द (मस्कुलोस्केलेटल दर्द)

गंभीर क्रोनिक न्यूट्रोपेनिया वाले रोगियों में

• तिल्ली का बढ़ना (स्प्लेनोमेगाली)
• लाल रक्त कोशिकाओं की कम संख्या (एनीमिया)
• रक्त रसायन में परिवर्तन
• रक्त में कुछ एंजाइमों में वृद्धि
• सरदर्द
• नाक से खून आना (एपिस्टेक्सिस)
• दस्त
• बढ़े हुए जिगर (हेपेटोमेगाली)
• त्वचा के चकत्ते
• मांसपेशियों या हड्डियों में दर्द (मस्कुलोस्केलेटल दर्द)
• जोड़ों का दर्द (गठिया)

एचआईवी संक्रमण के रोगियों में

• मांसपेशियों या हड्डियों में दर्द (मस्कुलोस्केलेटल दर्द)।

सामान्य दुष्प्रभाव (न्यूपोजेन लेने वाले 100 में से 1 से अधिक लोगों में देखा गया):

कैंसर रोगियों में

• एलर्जी प्रतिक्रियाएं (दवा अतिसंवेदनशीलता)
• निम्न रक्तचाप (हाइपोटेंशन)
• पेशाब करते समय दर्द (डिसुरिया)
• छाती में दर्द
• खून खांसी (हेमोप्टाइसिस)

स्वस्थ स्टेम सेल दाताओं में

• रक्त में कुछ एंजाइमों में वृद्धि
• सांस लेने में तकलीफ (डिस्पेनिया)
• तिल्ली का बढ़ना (स्प्लेनोमेगाली)

गंभीर क्रोनिक न्यूट्रोपेनिया वाले रोगियों में

• तिल्ली का टूटना
• प्लेटलेट्स की संख्या में कमी, जो रक्त के थक्के बनने की क्षमता को कम करती है (थ्रोम्बोसाइटोपेनिया)
• रक्त रसायन में परिवर्तन
• त्वचा में रक्त वाहिकाओं की सूजन (त्वचीय वास्कुलिटिस)
• असामान्य बालों का झड़ना या पतला होना (खालित्य)
• हड्डियों के घनत्व में कमी के कारण होने वाली बीमारी, हड्डियों को कमजोर, अधिक नाजुक और फ्रैक्चर के लिए अधिक प्रवण (ऑस्टियोपोरोसिस)
• पेशाब में खून आना (हेमट्यूरिया)
• इंजेक्शन स्थल पर दर्द
• गुर्दे के माइक्रोफिल्टर को नुकसान (ग्लोमेरुलोनेफ्राइटिस)

एचआईवी संक्रमण के रोगियों में

• तिल्ली का बढ़ना (स्प्लेनोमेगाली)

असामान्य दुष्प्रभाव (न्यूपोजेन लेने वाले 1,000 में से 1 से अधिक लोगों में देखा गया):

कैंसर रोगियों में

• तिल्ली का टूटना
• तिल्ली का बढ़ना (स्प्लेनोमेगाली)
• हड्डियों, छाती, आंतों या जोड़ों में तेज दर्द (सिकल सेल संकट)
• अस्थि मज्जा प्रत्यारोपण की अस्वीकृति (भ्रष्टाचार बनाम मेजबान रोग)
• गठिया (स्यूडोगाउट) के समान जोड़ों का दर्द और सूजन
• फेफड़ों की गंभीर सूजन जिससे सांस लेने में कठिनाई होती है (एक्यूट रेस्पिरेटरी डिस्ट्रेस सिंड्रोम)
• फेफड़ों का अपर्याप्त कार्य, जो सांस फूलने का कारण बनता है (श्वसन विफलता)
• फेफड़ों में सूजन और / या तरल पदार्थ (फुफ्फुसीय शोफ)
• फेफड़ों की सूजन (इंटरस्टिशियल लंग डिजीज)
• फेफड़ों की असामान्य एक्स-रे परीक्षा (फुफ्फुसीय घुसपैठ)
• अंगों में उभरे हुए, दर्दनाक बैंगनी घाव, कभी-कभी बुखार के साथ चेहरे और गर्दन में भी (स्वीट सिंड्रोम)
• त्वचा में रक्त वाहिकाओं की सूजन (त्वचीय वास्कुलिटिस)
• रुमेटीइड गठिया का बिगड़ना
• मूत्र में असामान्य परिवर्तन
• जिगर के भीतर छोटी नसों के रुकावट के कारण जिगर की क्षति (वेनो-ओक्लूसिव रोग)
• फेफड़ों से खून बह रहा है (फुफ्फुसीय रक्तस्राव)
• शरीर में तरल पदार्थों के नियमन में बदलाव जिससे सूजन हो सकती है
• गुर्दे के माइक्रोफिल्टर को नुकसान (ग्लोमेरुलोनेफ्राइटिस)

स्वस्थ स्टेम सेल दाताओं में

• तिल्ली का टूटना
• हड्डियों, छाती, आंतों या जोड़ों में तेज दर्द (सिकल सेल संकट)
• अचानक जीवन-धमकाने वाली एलर्जी प्रतिक्रिया (एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रिया)
• रक्त रसायन में परिवर्तन
• फेफड़ों में रक्तस्राव (फुफ्फुसीय रक्तस्राव)
• खून खांसी (हेमोप्टाइसिस)
• फेफड़ों की असामान्य एक्स-रे परीक्षा (फुफ्फुसीय घुसपैठ)
• फेफड़ों में ऑक्सीजन की कमी (हाइपोक्सिया)
• कुछ रक्त एंजाइमों में वृद्धि
• रुमेटीइड गठिया का बिगड़ना
• गुर्दे के माइक्रोफिल्टर को नुकसान (ग्लोमेरुलोनेफ्राइटिस)

गंभीर क्रोनिक न्यूट्रोपेनिया वाले रोगियों में

• हड्डियों, छाती, आंतों या जोड़ों में तेज दर्द (सिकल सेल संकट)
• मूत्र में अतिरिक्त प्रोटीन (प्रोटीनुरिया)

एचआईवी संक्रमण के रोगियों में

• हड्डियों, छाती, आंतों या जोड़ों में तेज दर्द (सिकल सेल संकट)

ज्ञात दुष्प्रभाव नहीं (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है)

• गुर्दे के माइक्रोफिल्टर को नुकसान (ग्लोमेरुलोनेफ्राइटिस)

साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग

यदि आपको कोई दुष्प्रभाव मिलता है, तो अपने डॉक्टर या नर्स से बात करें। इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप www.agenziafarmaco.it/it/responsabili पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से दुष्प्रभावों की रिपोर्ट कर सकते हैं।

साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।

समाप्ति और अवधारण

इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।

एक रेफ्रिजरेटर (2 डिग्री सेल्सियस - 8 डिग्री सेल्सियस) में स्टोर करें।

कंटेनर को प्रकाश से बचाने के लिए बाहरी कार्टन में रखें।

एक्सीडेंटल फ्रीजिंग न्यूपोजेन को नुकसान नहीं पहुंचाएगा।

इस दवा का उपयोग उस समाप्ति तिथि के बाद न करें जो शीशी के लेबल (EXP) पर और EXP के बाद कार्टन पर बताई गई है। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।

यदि आप किसी असामान्य रंग, बादल या कणों को देखते हैं तो इस दवा का प्रयोग न करें, यह एक स्पष्ट और रंगहीन तरल होना चाहिए।

अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।

अन्य सूचना

न्यूपोजेन में क्या होता है

• सक्रिय पदार्थ 1 मिली (0.3 मिलीग्राम / एमएल) शीशी में 30 मिलियन यूनिट या 1.6 मिली (0.3 मिलीग्राम / एमएल) शीशी में 48 मिलियन यूनिट फिल्ग्रास्टिम है।
• अन्य सामग्री सोडियम एसीटेट, सोर्बिटोल (ई420), पॉलीसोर्बेट 80 और इंजेक्शन के लिए पानी हैं।

न्यूपोजेन कैसा दिखता है और पैक की सामग्री

इंजेक्शन (इंजेक्शन) के लिए न्यूपोजेन एक स्पष्ट और रंगहीन समाधान है / शीशी में जलसेक (बाँझ ध्यान) के समाधान के लिए ध्यान केंद्रित करें।

न्यूपोजेन एक शीशी के पैक में उपलब्ध है। सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।

स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।

न्यूपोजेन के बारे में अधिक जानकारी "विशेषताओं का सारांश" टैब में पाई जा सकती है। 01.0 औषधीय उत्पाद का नाम 02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना 03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म 04.0 क्लिनिकल विवरण 04.1 चिकित्सीय संकेत 04.2 खुराक और प्रशासन के अन्य रूप 04.3 औषधीय उत्पादों और गर्भावस्था के अन्य रूप 04.5 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और बातचीत 04.6 अन्य बातचीत के लिए उपयुक्त सावधानियां 04.5 और दुद्ध निकालना04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव04.8 अवांछित प्रभाव04.9 ओवरडोज05.0 औषधीय गुण05.1 फार्माकोडायनामिक गुण05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा06.0 सूचना फार्मास्युटिकल्स 06.1 सहायक 06.2 असंगतता 06.3 विशेष सावधानियां 06.3 शेल्फ जीवन भंडारण के लिए 06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री 06.6 उपयोग और प्रबंधन के लिए निर्देश 07.0 विपणन प्राधिकरण धारक08 .0 विपणन प्राधिकरण संख्या 09.0 पहली तारीख प्राधिकरण का प्राधिकरण या नवीनीकरण 10.0 रेडियो फार्मास्यूटिकल्स के लिए पाठ 11.0 के संशोधन की तिथि, रेडियो दवाओं के लिए आंतरिक विकिरण खुराक 12.0 पर पूर्ण डेटा, आगे विस्तृत निर्देश और पूर्व में निर्देश

01.0 औषधीय उत्पाद का नाम

इंजेक्शन फिल्ग्रास्टिम के लिए ग्रेनुलोकाइन 30 एमयू (0.3 एमजी / एमएल) समाधान

02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना

प्रत्येक शीशी में 1 एमएल (0.3 मिलीग्राम / एमएल) में 30 मिलियन यूनिट (एमयू) / 300 एमसीजी (एमसीजी) फिल्ग्रास्टिम होता है।

फिल्ग्रास्टिम (पुनः संयोजक मानव ग्रैनुलोसाइट कॉलोनी उत्तेजक मेथियोनिलेटेड कारक) ई. कोलाई (के12) में आर-डीएनए तकनीक द्वारा निर्मित होता है।

ज्ञात प्रभाव के साथ सहायक पदार्थ:

समाधान के प्रत्येक मिलीलीटर में 0.0010 से 0.0022 मिमीोल या 0.023 से 0.051 मिलीग्राम सोडियम और 50 मिलीग्राम सोर्बिटोल (ई420) होता है।

Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।

03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म

इंजेक्शन योग्य घोल।

जलसेक के लिए समाधान के लिए ध्यान लगाओ।

स्पष्ट, रंगहीन समाधान।

04.0 नैदानिक ​​सूचना

04.1 चिकित्सीय संकेत

न्यूट्रोपेनिया की अवधि को कम करने और विकृतियों के लिए मानक साइटोटोक्सिक कीमोथेरेपी के साथ इलाज किए गए रोगियों में न्यूट्रोपेनिया की घटनाओं को कम करने के लिए संकेत दिया गया है (पुरानी माइलॉयड ल्यूकेमिया और मायलोयोड्सप्लास्टिक सिंड्रोम के अपवाद के साथ) और मायलोब्लेटिव थेरेपी से गुजरने वाले रोगियों में न्यूट्रोपेनिया की अवधि को कम करने के लिए संकेत दिया गया है। अस्थि मज्जा प्रत्यारोपण को लंबे समय तक गंभीर न्यूट्रोपेनिया के बढ़ते जोखिम में माना जाता है।

साइटोटोक्सिक कीमोथेरेपी के साथ इलाज किए गए वयस्कों और बच्चों में न्यूपोजेन सुरक्षा और प्रभावकारिता समान है।

न्यूपोजेन को परिधीय रक्त पूर्वज कोशिकाओं (PBPCs) को जुटाने के लिए संकेत दिया गया है।

रोगियों, बच्चों या वयस्कों में, गंभीर जन्मजात, चक्रीय या अज्ञातहेतुक न्यूट्रोपेनिया के साथ, एक CAN (पूर्ण न्यूट्रोफिल गिनती) 0.5 x 109 / l और गंभीर या आवर्तक संक्रमण के इतिहास के साथ, न्यूपोजेन के दीर्घकालिक प्रशासन का संकेत दिया जाता है। न्यूट्रोफिल मायने रखता है और संक्रामक जटिलताओं की घटनाओं और अवधि को कम करने के लिए।

न्यूट्रोपेनिया को नियंत्रित करने के लिए अन्य विकल्प उपयुक्त नहीं होने पर जीवाणु संक्रमण के जोखिम को कम करने के लिए उन्नत एचआईवी संक्रमण वाले रोगियों में लगातार न्यूट्रोपेनिया (1.0 x 109 / एल के बराबर या उससे कम) के उपचार के लिए न्यूपोजेन का संकेत दिया जाता है।

०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि

न्यूपोजेन थेरेपी केवल जी-सीएसएफ उपचार और हेमेटोलॉजी में अनुभव वाले कैंसर केंद्रों के सहयोग से और आवश्यक नैदानिक ​​​​उपकरणों से सुसज्जित होनी चाहिए। इस क्षेत्र में पर्याप्त अनुभव के साथ एक ऑन्कोलॉजी-हेमेटोलॉजिकल सेंटर के सहयोग से जुटाना और एफेरेसिस प्रक्रियाएं की जानी चाहिए और जहां हेमटोपोइएटिक पूर्वज कोशिकाओं की निगरानी सही ढंग से की जा सकती है।

मानक साइटोटोक्सिक कीमोथेरेपी

मात्रा बनाने की विधि

न्यूपोजेन की अनुशंसित खुराक 0.5 एमयू (5 एमसीजी) / किग्रा / दिन है। साइटोटोक्सिक कीमोथेरेपी के कम से कम 24 घंटे बाद न्यूपोजेन की पहली खुराक दी जानी चाहिए। यादृच्छिक नैदानिक ​​​​परीक्षणों में, 230 एमसीजी / एम 2 / दिन (4.0-8.4 एमसीजी / किग्रा / दिन) की एक खुराक का उपयोग सूक्ष्म रूप से किया गया था।

जब तक अपेक्षित न्यूट्रोफिल नादिर पार नहीं हो जाता है और न्यूट्रोफिल सामान्य स्तर पर वापस आ जाते हैं, तब तक न्यूपोजेन को दैनिक रूप से प्रशासित किया जाना चाहिए। ठोस ट्यूमर, लिम्फोमा और लिम्फोइड ल्यूकेमिया के लिए मानक कीमोथेरेपी के बाद, इन मानदंडों को पूरा करने के लिए आवश्यक उपचार की अवधि 14 तक पहुंच सकती है। तीव्र माइलॉयड ल्यूकेमिया के लिए प्रेरण और समेकन चिकित्सा के बाद उपयोग की जाने वाली साइटोटोक्सिक कीमोथेरेपी के प्रकार, खुराक और पैटर्न के आधार पर उपचार की अवधि काफी लंबी (38 दिनों तक) हो सकती है।

साइटोटोक्सिक कीमोथेरेपी से गुजरने वाले रोगियों में, न्यूट्रोफिल की संख्या में क्षणिक वृद्धि आमतौर पर न्यूपोजेन थेरेपी की शुरुआत के 1-2 दिन बाद देखी जाती है। लंबे समय तक चिकित्सीय प्रतिक्रिया प्राप्त करने के लिए, नादिर से पहले और न्यूट्रोफिल से पहले न्यूपोजेन थेरेपी को बंद नहीं किया जाना चाहिए। गिनती सामान्य हो गई है अपेक्षित न्यूट्रोफिल नादिर तक पहुंचने से पहले न्यूपोजेन थेरेपी को समय से पहले बंद करने की सिफारिश नहीं की जाती है।

प्रशासन का तरीका

न्यूपोजेन को दैनिक चमड़े के नीचे इंजेक्शन के रूप में या दैनिक अंतःशिरा जलसेक के रूप में प्रशासित किया जा सकता है, 5% ग्लूकोज समाधान में पतला, 30 मिनट तक रहता है (खंड 6.6 देखें)। ज्यादातर मामलों में चमड़े के नीचे के मार्ग को प्राथमिकता दी जाती है। एकल खुराक प्रशासन अध्ययन से सबूत है कि अंतःशिरा प्रशासन प्रभाव की अवधि को कम कर सकता है। बहु-खुराक प्रशासन की तुलना में इसकी नैदानिक ​​प्रासंगिकता स्पष्ट नहीं है। प्रशासन के मार्ग का चुनाव व्यक्तिगत नैदानिक ​​परिस्थितियों पर निर्भर करता है।

अस्थि मज्जा प्रत्यारोपण के बाद मायलोब्लेटिव थेरेपी के साथ इलाज किए गए मरीज

मात्रा बनाने की विधि

फिल्ग्रास्टिम की अनुशंसित शुरुआती खुराक 1.0 एमयू (10 एमसीजी) / किग्रा / दिन है। न्यूपोजेन की पहली खुराक साइटोटोक्सिक कीमोथेरेपी के कम से कम 24 घंटे बाद और अस्थि मज्जा जलसेक के कम से कम 24 घंटे बाद दी जानी चाहिए।

एक बार न्यूट्रोफिल नादिर पार हो जाने के बाद, न्यूपोजेन दैनिक खुराक को न्यूट्रोफिल प्रतिक्रिया में समायोजित किया जाना चाहिए जैसा कि नीचे दी गई तालिका में है:

न्यूट्रोफिल की संख्या न्यूपोजेन खुराक समायोजन > 1.0 x 109 / एल लगातार 3 दिनों के लिए 0.5 एमयू (5 एमसीजी) / किग्रा / दिन तक कम करें तो अगर CAN रहता है> 1.0 x 109 / L लगातार 3 दिनों तक न्यूपोजेन बंद करो यदि CAN मूल्यों तक घट जाता है कर सकते हैं = पूर्ण न्यूट्रोफिल गिनती

प्रशासन का तरीका

न्यूपोजेन को 30 मिनट या 24 घंटे के अंतःशिरा जलसेक के रूप में दिया जा सकता है या 24 घंटे के निरंतर चमड़े के नीचे के जलसेक के रूप में दिया जा सकता है। न्यूपोजेन को 5% ग्लूकोज समाधान के 20 मिलीलीटर में पतला किया जाना चाहिए (खंड 6.6 देखें)।

ऑटोलॉगस परिधीय रक्त पूर्वज कोशिका प्रत्यारोपण के बाद मायलोस्प्रेसिव या मायलोब्लेटिव थेरेपी से गुजरने वाले रोगियों में परिधीय रक्त पूर्वज कोशिका (पीबीपीसी) जुटाना

मात्रा बनाने की विधि

PBPC जुटाने के लिए Neupogen की अनुशंसित खुराक जब अकेले उपयोग की जाती है तो लगातार 5-7 दिनों के लिए 1.0 MU (10 एमसीजी) / किग्रा / दिन होती है। ल्यूकेफेरेसिस अवधि: 5 और 6 दिनों में एक या दो ल्यूकेफेरिस अक्सर पर्याप्त होते हैं। अन्य परिस्थितियों में, अतिरिक्त ल्यूकेफेरेसिस आवश्यक हो सकता है। अंतिम ल्यूकेफेरेसिस तक न्यूपोजेन की खुराक को बनाए रखा जाना चाहिए।

मायलोस्प्रेसिव कीमोथेरेपी के बाद पीबीपीसी लामबंदी के लिए न्यूपोजेन की अनुशंसित खुराक कीमोथेरेपी के पूरा होने के पहले दिन से 0.5 एमयू (5 एमसीजी) / किग्रा / दिन है जब तक कि अपेक्षित न्यूट्रोफिल नादिर पारित नहीं हो जाता है और ठीक होने तक। एक सामान्य न्यूट्रोफिल गिनती। ल्यूकेफेरेसिस उस अवधि में किया जाना चाहिए जिसमें कैन से उगता है

प्रशासन का तरीका

पीबीपीसी लामबंदी के लिए अकेले उपयोग किए जाने पर न्यूपोजेन:

न्यूपोजेन को लगातार 24 घंटे के चमड़े के नीचे के जलसेक के रूप में या एक चमड़े के नीचे इंजेक्शन के रूप में दिया जा सकता है। जलसेक के लिए न्यूपोजेन को 5% ग्लूकोज समाधान के 20 मिलीलीटर में पतला होना चाहिए (खंड 6.6 देखें)।

मायलोस्प्रेसिव कीमोथेरेपी के बाद पीबीपीसी लामबंदी के लिए न्यूपोजेन:

न्यूपोजेन को चमड़े के नीचे इंजेक्शन द्वारा प्रशासित किया जाना चाहिए।

एलोजेनिक परिधीय रक्त पूर्वज कोशिका प्रत्यारोपण से पहले स्वस्थ दाताओं में परिधीय रक्त पूर्वज कोशिकाओं (पीबीपीसी) को जुटाने के लिए

मात्रा बनाने की विधि

स्वस्थ दाताओं में पीबीपीसी जुटाने के लिए, लगातार 4-5 दिनों के लिए 1.0 एमयू (10 एमसीजी) / किग्रा / दिन की खुराक पर न्यूपोजेन को प्रशासित किया जाना चाहिए। ल्यूकेफेरेसिस 5 दिन से शुरू किया जाना चाहिए और 6 दिन तक जारी रखा जाना चाहिए, यदि आवश्यक हो, तो प्राप्तकर्ता के शरीर के वजन के 4x106 प्रति किलो के बराबर सीडी34 + कोशिकाओं की संख्या एकत्र करने के लिए।

प्रशासन का तरीका

न्यूपोजेन को चमड़े के नीचे इंजेक्शन द्वारा प्रशासित किया जाना चाहिए।

गंभीर क्रोनिक न्यूट्रोपेनिया (एससीएन) वाले रोगी

मात्रा बनाने की विधि

जन्मजात न्यूट्रोपेनिया: अनुशंसित प्रारंभिक खुराक 1.2 एमयू (12 माइक्रोग्राम) / किग्रा / दिन एकल या विभाजित खुराक में है।

अज्ञातहेतुक या चक्रीय न्यूट्रोपेनिया: अनुशंसित प्रारंभिक खुराक 0.5 एमयू (5 एमसीजी) / किग्रा / दिन एकल या विभाजित खुराक में है।

खुराक समायोजन: जब तक 1.5 x 109 / l से अधिक न्युट्रोफिल की संख्या प्राप्त नहीं हो जाती और इसे बनाए रखा जा सकता है, तब तक चमड़े के नीचे इंजेक्शन द्वारा न्यूपोजेन को दैनिक रूप से प्रशासित किया जाना चाहिए। प्रतिक्रिया प्राप्त होने के बाद, इस स्तर को बनाए रखने के लिए न्यूनतम प्रभावी खुराक स्थापित की जानी चाहिए। पर्याप्त न्यूट्रोफिल गिनती बनाए रखने के लिए लंबे समय तक दैनिक प्रशासन की आवश्यकता होती है। चिकित्सा के 1-2 सप्ताह के बाद रोगी की प्रतिक्रिया के आधार पर प्रारंभिक खुराक को दोगुना या आधा किया जा सकता है। इसके बाद, 1.5 x 109 / l और 10 x 109 / l के बीच औसत न्यूट्रोफिल गिनती बनाए रखने के लिए खुराक को हर 1-2 सप्ताह में व्यक्तिगत रूप से समायोजित किया जा सकता है। गंभीर संक्रमण वाले रोगियों में प्रगतिशील खुराक वृद्धि की अधिक तीव्र अनुसूची पर विचार किया जा सकता है। नैदानिक ​​अध्ययनों में, ९७% उत्तरदाताओं ने २४ माइक्रोग्राम/किग्रा/दिन की खुराक पर पूर्ण प्रतिक्रिया प्राप्त की। गंभीर क्रोनिक न्यूट्रोपेनिया वाले रोगियों में 24 माइक्रोग्राम / किग्रा / दिन से अधिक की खुराक पर न्यूपोजेन प्रशासन की दीर्घकालिक सुरक्षा स्थापित नहीं की गई है।

प्रशासन का तरीका

जन्मजात या चक्रीय अज्ञातहेतुक न्यूट्रोपेनिया: न्यूपोजेन को चमड़े के नीचे इंजेक्शन द्वारा प्रशासित किया जाना चाहिए।

एचआईवी संक्रमण के रोगी

मात्रा बनाने की विधि

न्यूट्रोपेनिया की वसूली के लिए:

न्यूपोजेन की अनुशंसित शुरुआती खुराक 0.1 एमयू (1 एमसीजी) / किग्रा / दिन है, अधिकतम 0.4 एमयू (4 एमसीजी) / किग्रा / दिन तक की वृद्धि के साथ, जब तक यह नहीं पहुंच जाता है, और इसे बनाए रखा जा सकता है, एक सामान्य न्यूट्रोफिल गिनती (कर सकते हैं> 2.0 x 109 / एल)। नैदानिक ​​​​अध्ययनों में, 90% से अधिक रोगियों ने इन खुराकों का जवाब दिया, दो दिनों के मध्य में न्यूट्रोपेनिया से पुनर्प्राप्ति प्राप्त की।

कम संख्या में रोगियों में (

सामान्य न्यूट्रोफिल गिनती बनाए रखने के लिए:

एक बार न्यूट्रोपेनिया की वसूली हो जाने के बाद, सामान्य न्यूट्रोफिल गिनती को बनाए रखने के लिए न्यूनतम प्रभावी खुराक स्थापित की जानी चाहिए। हर दूसरे दिन 30 एमयू (300 एमसीजी) / दिन के लिए प्रारंभिक खुराक समायोजन की सिफारिश की जाती है। न्युट्रोफिल की संख्या> 2.0 x 109 / L बनाए रखने के लिए, रोगी की ANC के आधार पर आगे की खुराक समायोजन आवश्यक हो सकता है। नैदानिक ​​​​परीक्षणों में, 30 एमयू (300 एमसीजी) / दिन, प्रति सप्ताह 1 से 7 दिन, प्रति सप्ताह 3 दिनों की औसत आवृत्ति के साथ एक कैन> 2.0 x 109 / एल बनाए रखने की आवश्यकता होती है। CAN> 2.0 x 109 / L को बनाए रखने के लिए दीर्घकालिक प्रशासन आवश्यक हो सकता है।

प्रशासन का तरीका

न्यूट्रोपेनिया से रिकवरी या सामान्य न्यूट्रोफिल काउंट का रखरखाव: न्यूपोजेन को चमड़े के नीचे इंजेक्शन द्वारा प्रशासित किया जाना चाहिए।

बुजुर्ग रोगी

filgrastim के साथ नैदानिक ​​​​अध्ययन में बुजुर्ग रोगियों की एक छोटी संख्या को शामिल किया गया है, लेकिन विषयों के इस समूह के लिए कोई विशेष अध्ययन नहीं किया गया है; इसलिए एक विशिष्ट प्रशासन कार्यक्रम की सिफारिश करना संभव नहीं है।

कम गुर्दे समारोह वाले रोगी

गंभीर गुर्दे या यकृत हानि वाले रोगियों में न्यूपोजेन के साथ अध्ययन ने सामान्य व्यक्तियों में देखी गई फार्माकोकाइनेटिक और फार्माकोडायनामिक प्रोफ़ाइल के समान दिखाया है। इन शर्तों के तहत कोई खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं है।

गंभीर क्रोनिक न्यूट्रोपेनिया (एससीएन) और नियोप्लाज्म में बाल चिकित्सा उपयोग

एनसीजी परीक्षणों में अध्ययन किए गए 65% रोगियों की आयु 18 वर्ष से कम थी। इस आयु वर्ग के लिए उपचार प्रभावकारिता स्पष्ट थी, जिसमें अधिकांश में जन्मजात न्यूट्रोपेनिया वाले रोगी शामिल थे। गंभीर क्रोनिक न्यूट्रोपेनिया के लिए इलाज किए गए बाल रोगियों के सुरक्षा प्रोफाइल में कोई अंतर नहीं देखा गया था।

बाल रोगियों में नैदानिक ​​अध्ययनों से पता चलता है कि साइटोटोक्सिक कीमोथेरेपी के साथ इलाज किए गए वयस्कों और बच्चों दोनों में न्यूपोजेन की सुरक्षा और प्रभावकारिता समान है।

बाल रोगियों के लिए खुराक वही है जो वयस्कों के लिए मायलोस्प्रेसिव साइटोटोक्सिक कीमोथेरेपी के साथ इलाज किया जाता है।

04.3 मतभेद

सक्रिय पदार्थ या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।

04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां

साइटोटोक्सिक कीमोथेरेपी की खुराक को मानक खुराक से अधिक बढ़ाने के लिए न्यूपोजेन का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।

गंभीर जन्मजात न्यूट्रोपेनिया वाले रोगियों को न्यूपोजेन नहीं दिया जाना चाहिए जो ल्यूकेमिया विकसित करते हैं या जो ल्यूकेमिया विकसित करते हैं।

एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाओं सहित अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं, जो प्रारंभिक या बाद के उपचार के दौरान हुईं, न्यूपोजेन के साथ इलाज किए गए रोगियों में रिपोर्ट की गई हैं। चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण अतिसंवेदनशीलता वाले रोगियों में फिल्ग्रास्टिम को स्थायी रूप से बंद कर दें। फिल्ग्रास्टिम या पेगफिलग्रैस्टिम के प्रति अतिसंवेदनशीलता के इतिहास वाले रोगियों को न्यूपोजेन नहीं दिया जाना चाहिए।

सभी चिकित्सीय प्रोटीनों की तरह, इम्युनोजेनेसिटी का एक संभावित जोखिम होता है। फिल्ग्रास्टिम के खिलाफ एंटीबॉडी के गठन की आवृत्ति आम तौर पर कम होती है। सभी बायोलॉजिक्स के साथ बाध्यकारी एंटीबॉडी का विकास अपेक्षित है; हालांकि, आज तक वे तटस्थ गतिविधि से जुड़े नहीं हैं।

कैंसर कोशिकाओं की वृद्धि

ग्रैनुलोसाइट कॉलोनी वृद्धि कारक अनुकूल हो सकता है कृत्रिम परिवेशीय माइलॉयड कोशिकाओं की वृद्धि; एक ही प्रभाव भी नोट किया गया था कृत्रिम परिवेशीय कुछ गैर-माइलॉयड कोशिकाओं पर।

मायलोइड्सप्लास्टिक सिंड्रोम या क्रोनिक मायलोइड ल्यूकेमिया वाले रोगियों में न्यूपोजेन प्रशासन की सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है।

इन रोगों में न्यूपोजेन के उपयोग का संकेत नहीं दिया गया है। तीव्र मायलोइड ल्यूकेमिया से क्रोनिक मायलोइड ल्यूकेमिया के विस्फोट परिवर्तन के निदान को अलग करने के लिए विशेष ध्यान दिया जाना चाहिए।

चूंकि माध्यमिक तीव्र माइलॉयड ल्यूकेमिया वाले रोगियों के लिए सीमित सुरक्षा और प्रभावकारिता डेटा हैं, इसलिए इस रोगी समूह में न्यूपोजेन को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए।

उम्र के साथ नव निदान तीव्र माइलॉयड ल्यूकेमिया रोगियों में न्यूपोजेन प्रशासन की सुरक्षा और प्रभावकारिता

अन्य विशेष सावधानियां

ऑस्टियोपोरोसिस के रोगियों, यदि 6 महीने से अधिक समय तक फिल्ग्रास्टिम के साथ इलाज किया जाता है, तो उन्हें हड्डियों के घनत्व की जांच करानी चाहिए।

फुफ्फुसीय प्रतिकूल घटनाओं के मामले, विशेष रूप से अंतरालीय फेफड़ों की बीमारी में, जी-सीएसएफ के प्रशासन के बाद सूचित किया गया है। फुफ्फुसीय घुसपैठ या निमोनिया के हाल के इतिहास वाले मरीजों में जोखिम बढ़ सकता है। फुफ्फुसीय घुसपैठ के रेडियोलॉजिकल साक्ष्य के साथ खांसी, बुखार और सांस की तकलीफ जैसे फुफ्फुसीय लक्षणों की शुरुआत और फेफड़ों के कार्य में गिरावट तीव्र श्वसन संकट सिंड्रोम (एआरडीएस) के प्रारंभिक लक्षण हो सकते हैं। न्यूपोजेन थेरेपी को बंद कर दिया जाना चाहिए और उचित उपचार शुरू किया जाना चाहिए।

ग्रैनुलोसाइट कॉलोनी-उत्तेजक कारकों के प्रशासन के बाद केशिका रिसाव सिंड्रोम की सूचना मिली है, और यह हाइपोटेंशन, हाइपोएल्ब्यूमिनमिया, एडिमा और हेमोकॉन्सेंट्रेशन द्वारा विशेषता है। केशिका रिसाव सिंड्रोम के लक्षण विकसित करने वाले मरीजों को बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए और मानक रोगसूचक उपचार प्राप्त करना चाहिए, जिसमें गहन देखभाल की आवश्यकता शामिल हो सकती है (धारा 4.8 देखें)।

फिल्ग्रास्टिम और पेगफिलग्रैस्टिम प्राप्त करने वाले रोगियों में ग्लोमेरुलोनेफ्राइटिस की सूचना मिली है। ग्लोमेरोलुनेफ्राइटिस की घटनाओं को आमतौर पर खुराक में कमी या फिल्ग्रास्टिम और पेगफिलग्रैस्टिम को बंद करने के बाद हल किया जाता है। मूत्रमार्ग की निगरानी की सिफारिश की जाती है।

कैंसर रोगियों में विशेष सावधानियां

फिल्ग्रास्टिम के प्रशासन के बाद स्प्लेनोमेगाली और प्लीहा टूटना के मामले असामान्य रूप से रिपोर्ट किए गए हैं। प्लीहा फटने के कुछ मामले घातक रहे हैं। फिल्ग्रास्टिम प्राप्त करने वाले और बाएं ऊपरी पेट में दर्द और / या कंधे के चरम दर्द की रिपोर्ट करने वाले व्यक्तियों का मूल्यांकन प्लीहा वृद्धि या प्लीहा टूटना के लिए किया जाना चाहिए।

leukocytosis

0.3 एमयू / किग्रा / दिन (3 एमसीजी / किग्रा / दिन) से ऊपर की खुराक पर फिल्ग्रास्टिम के साथ इलाज किए गए 5% से कम रोगियों में 100 x 109 / एल या उससे अधिक की श्वेत रक्त कोशिका की गिनती देखी गई है। ल्यूकोसाइटोसिस की इस डिग्री के कारण सीधे तौर पर कोई अवांछनीय प्रभाव नहीं बताया गया है। हालांकि, चिह्नित ल्यूकोसाइटोसिस से जुड़े संभावित जोखिमों की प्रत्याशा में, न्यूपोजेन के साथ उपचार के दौरान नियमित अंतराल पर श्वेत रक्त कोशिकाओं की संख्या की जांच की जानी चाहिए। यदि अपेक्षित नादिर के बाद श्वेत रक्त कोशिका की संख्या 50 x 109 / l से अधिक हो जाती है, तो न्यूपोजेन प्रशासन को तुरंत रोक दिया जाना चाहिए। हालांकि, पीबीपीसी लामबंदी अवधि के दौरान न्यूपोजेन न्यूपोजेन प्रशासन को बंद कर दिया जाना चाहिए या ल्यूकोसाइट गिनती 70 x 109 / एल से अधिक होने पर इसकी खुराक कम कर दी जानी चाहिए।

कीमोथेरेपी की बढ़ती खुराक से जुड़े जोखिम

उच्च खुराक कीमोथेरेपी वाले रोगियों के उपचार में विशेष ध्यान दिया जाना चाहिए, क्योंकि ट्यूमर रोग के अधिक अनुकूल परिणाम का प्रदर्शन नहीं किया गया है और कीमोथेराप्यूटिक एजेंटों की खुराक की तीव्रता से हृदय, फुफ्फुसीय सहित विषाक्तता में वृद्धि हो सकती है। , न्यूरोलॉजिकल और डर्मेटोलॉजिकल (उपयोग किए गए विशिष्ट कीमोथेराप्यूटिक एजेंटों के उत्पाद विशेषताओं के सारांश में निहित जानकारी से परामर्श करें)।

अकेले न्यूपोजेन के साथ उपचार से मायलोस्प्रेसिव कीमोथेरेपी के कारण थ्रोम्बोसाइटोपेनिया और एनीमिया से बचा नहीं जा सकता है। कीमोथेरेपी की उच्च खुराक प्राप्त करने की संभावना के कारण (जैसे, नियोजित कार्यक्रम के अनुसार पूर्ण खुराक) रोगी को थ्रोम्बोसाइटोपेनिया और एनीमिया के अधिक जोखिम से अवगत कराया जा सकता है। प्लेटलेट काउंट और हेमटोक्रिट की नियमित जांच की सिफारिश की जाती है। गंभीर थ्रोम्बोसाइटोपेनिया का कारण बनने वाले एकल या संयोजन कीमोथेराप्यूटिक एजेंटों को प्रशासित करते समय विशेष रूप से ध्यान दिया जाना चाहिए।

मायलोस्पुप्रेसिव या मायलोब्लेटिव कीमोथेरेपी के बाद थ्रोम्बोसाइटोपेनिया की गंभीरता और अवधि को कम करने के लिए न्यूपोजेन-जुटाए गए पीबीपीसी के उपयोग को दिखाया गया है।

अन्य विशेष सावधानियां

मायलोइड पूर्वजों में उल्लेखनीय कमी वाले रोगियों में न्यूपोजेन के प्रभाव का अध्ययन नहीं किया गया है। न्यूट्रोफिल की संख्या बढ़ाने में इसके प्रभाव को करने के लिए न्यूपोजेन मुख्य रूप से न्युट्रोफिल अग्रदूतों पर कार्य करता है। इसलिए न्यूट्रोफिल अग्रदूतों की कम संख्या वाले रोगियों में (जैसे कि व्यापक रूप से इलाज किए जाने वाले) रेडियोथेरेपी या कीमोथेरेपी या अस्थि मज्जा के ट्यूमर घुसपैठ के साथ) प्रतिक्रिया मामूली हो सकती है।

प्रत्यारोपण के बाद उच्च खुराक कीमोथेरेपी प्राप्त करने वाले मरीजों में कभी-कभी वेनो-ओक्लूसिव बीमारी और तरल मात्रा में परिवर्तन सहित संवहनी विकार की सूचना मिली है।

एलोजेनिक अस्थि मज्जा प्रत्यारोपण के बाद जी-सीएसएफ प्राप्त करने वाले रोगियों में भ्रष्टाचार बनाम मेजबान प्रतिक्रिया रोग (जीवीएचडी) और घातक घटनाओं के मामले सामने आए हैं (देखें खंड 4.8 और 5.1 )।

वृद्धि कारक चिकित्सा के जवाब में अस्थि मज्जा की बढ़ी हुई हेमेटोपोएटिक गतिविधि क्षणिक रूप से असामान्य हड्डी रेडियोग्राफिक छवियों से जुड़ी हुई है। रेडियोलॉजिकल डेटा की व्याख्या करते समय इस पर विचार किया जाना चाहिए।

परिधीय रक्त पूर्वज कोशिका लामबंदी के दौर से गुजर रहे रोगियों में विशेष सावधानियां

संघटन

एक ही रोगी आबादी में दो अनुशंसित जुटाव विधियों (अकेले न्यूपोजेन या मायलोस्पुप्रेसिव कीमोथेरेपी के संयोजन में) के बीच कोई संभावित यादृच्छिक तुलना नहीं है। CD34 + कोशिकाओं के मूल्यांकन के लिए अलग-अलग रोगियों और प्रयोगशाला परीक्षणों के बीच परिवर्तनशीलता की डिग्री विभिन्न अध्ययनों के बीच प्रत्यक्ष तुलना को कठिन बना देती है। इसलिए एक इष्टतम विधि की सिफारिश करना मुश्किल है। उपचार के सामान्य उद्देश्यों के संबंध में प्रत्येक रोगी के लिए लामबंदी विधि का चुनाव तौला जाना चाहिए।

साइटोटोक्सिक एजेंटों के लिए पिछला जोखिम

जिन रोगियों को मायलोस्प्रेसिव थेरेपी के साथ बहुत पहले से इलाज किया गया है, वे न्यूनतम अनुशंसित सेल काउंट (≥ 2.0 x 106 सीडी 34 + सेल / किग्रा) प्राप्त करने के लिए पर्याप्त पीबीपीसी लामबंदी हासिल नहीं कर सकते हैं या, उसी डिग्री तक, प्लेटलेट्स की त्वरित वसूली।

कुछ साइटोटोक्सिक एजेंट हेमटोपोइएटिक पूर्वज कोशिका पूल पर विशेष विषाक्तता प्रदर्शित करते हैं और पूर्वज लामबंदी का प्रतिकार कर सकते हैं। मेलफैलन, कार्मुस्टाइन (बीसीएनयू) और कार्बोप्लाटिन जैसी दवाएं, यदि पूर्वज कोशिकाओं को जुटाने के प्रयास से पहले एक विस्तारित अवधि के लिए दी जाती हैं, तो पूर्वज कोशिका संग्रह को कम कर सकती हैं। हालांकि, मेलफैलन, कार्बोप्लाटिन या बीसीएनयू का प्रशासन, फिल्ग्रास्टिम के साथ, पूर्वज कोशिकाओं को जुटाने के लिए प्रभावी दिखाया गया है। परिधीय रक्त पूर्वज कोशिका प्रत्यारोपण की योजना बनाते समय, उपचार की शुरुआत में स्टेम सेल जुटाने की प्रक्रिया की योजना बनाना उचित है। उच्च खुराक कीमोथेरेपी के प्रशासन से पहले ऐसे रोगियों में जुटाए गए पूर्वज कोशिकाओं की संख्या पर विशेष ध्यान दिया जाना चाहिए। यदि संग्रह, पहले से संकेतित मूल्यांकन मानदंड के अनुसार, अपर्याप्त हैं, तो वैकल्पिक उपचार जिन्हें जनक कोशिकाओं के समर्थन की आवश्यकता नहीं है, पर विचार किया जाना चाहिए।

पूर्वज कोशिका संग्रह का मूल्यांकन

न्यूपोजेन से उपचारित रोगियों में एकत्रित पूर्वज कोशिकाओं की संख्या का मूल्यांकन करते समय, गिनती की विधि पर विशेष ध्यान दिया जाना चाहिए। फ्लो साइटोमेट्री द्वारा सीडी34 + सेल काउंट के परिणाम इस्तेमाल की गई विशिष्ट कार्यप्रणाली के अनुसार भिन्न होते हैं और विभिन्न प्रयोगशालाओं में किए गए अध्ययनों से संख्याओं की सावधानी से व्याख्या की जानी चाहिए।

CD34 + कोशिकाओं की संख्या के बीच संबंध का सांख्यिकीय विश्लेषण और उच्च खुराक कीमोथेरेपी के बाद प्लेटलेट रिकवरी की दर एक जटिल लेकिन चल रहे संबंध को इंगित करती है।

सीडी34 + कोशिकाओं के न्यूनतम संग्रह के लिए सिफारिश 2.0 x 106 / किग्रा प्रकाशित अनुभव पर आधारित है जो पर्याप्त हेमेटोलॉजिकल रिकवरी का संकेत देता है। संकेतित संख्या से अधिक संग्रह तेजी से वसूली, कम संग्रह से अधिक धीमी गति से संबंधित प्रतीत होता है।

परिधीय रक्त पूर्वज कोशिका संघटन के दौर से गुजर रहे स्वस्थ दाताओं में विशेष सावधानियां

PBPC जुटाने से स्वस्थ दाताओं में प्रत्यक्ष नैदानिक ​​​​लाभ नहीं होता है और इसे केवल एलोजेनिक स्टेम सेल प्रत्यारोपण के उद्देश्य से माना जाना चाहिए।

पीबीपीसी जुटाने पर केवल उन दाताओं पर विचार किया जाना चाहिए जो स्टेम सेल दान के लिए सामान्य नैदानिक ​​और प्रयोगशाला पात्रता मानदंडों को पूरा करते हैं, विशेष रूप से रुधिर संबंधी मूल्यों और संक्रामक रोगों की उपस्थिति पर ध्यान देते हैं।

60 वर्ष की आयु के स्वस्थ दाताओं में न्यूपोजेन की सुरक्षा और प्रभावकारिता का मूल्यांकन नहीं किया गया है।

फिल्ग्रास्टिम प्राप्त करने वाले रोगियों में थ्रोम्बोसाइटोपेनिया की रिपोर्ट आमतौर पर की गई है। इसलिए प्लेटलेट काउंट की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए।

क्षणिक थ्रोम्बोसाइटोपेनिया (प्लेटलेट्स

यदि एक से अधिक ल्यूकेफेरेसिस की आवश्यकता है, तो प्लेटलेट्स वाले दाताओं में विशेष देखभाल की जानी चाहिए

एंटीकोआगुलेंट थेरेपी पर दाताओं में ल्यूकेफेरिस नहीं किया जाना चाहिए या जिन्हें हेमोस्टेसिस परिवर्तन ज्ञात हैं।

ल्यूकोसाइट गिनती 70 x 109 / एल से अधिक होने पर न्यूपोजेन प्रशासन बंद कर दिया जाना चाहिए या इसकी खुराक कम कर दी जानी चाहिए।

पीबीपीसी लामबंदी के लिए जी-सीएसएफ प्राप्त करने वाले दाताओं की निगरानी तब तक की जानी चाहिए जब तक कि हेमेटोलॉजिकल मापदंडों की पूरी वसूली न हो जाए।

जी-सीएसएफ के उपयोग के बाद स्वस्थ दाताओं में क्षणिक साइटोजेनेटिक असामान्यताएं देखी गई हैं। इन परिवर्तनों का महत्व अज्ञात है।

हालांकि, एक घातक माइलॉयड सेल क्लोन विकसित होने के जोखिम से इंकार नहीं किया जा सकता है। यह अनुशंसा की जाती है कि एफेरेसिस केंद्र लंबे समय तक सुरक्षा निगरानी सुनिश्चित करने के लिए कम से कम 10 वर्षों के लिए समय के साथ स्टेम सेल दाताओं की व्यवस्थित रिकॉर्डिंग और अनुवर्ती कार्रवाई करता है।

ग्रैनुलोसाइट कॉलोनी ग्रोथ फैक्टर (जी-सीएसएफ) के प्रशासन के बाद स्वस्थ दाताओं (और रोगियों) में स्प्लेनोमेगाली के सामान्य लेकिन आम तौर पर स्पर्शोन्मुख मामले और टूटे हुए प्लीहा के असामान्य मामले सामने आए हैं। तिल्ली फटने के कुछ मामले घातक रहे हैं। इसलिए, प्लीहा के आकार की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए (उदाहरण के लिए, नैदानिक ​​​​परीक्षा, अल्ट्रासाउंड द्वारा)। प्लीहा टूटना का निदान दाताओं और / या बाएं ऊपरी पेट या कंधे के चरम में दर्द के साथ पेश करने वाले रोगियों में किया जाना चाहिए।

स्वस्थ दाताओं में, डिस्पेनिया को आमतौर पर सूचित किया गया था और अन्य फुफ्फुसीय प्रतिकूल घटनाओं (हेमोप्टाइसिस, फुफ्फुसीय रक्तस्राव, फुफ्फुसीय घुसपैठ और हाइपोक्सिया) की असामान्य रूप से रिपोर्ट की गई थी। संदिग्ध या पुष्ट फुफ्फुसीय प्रतिकूल घटनाओं की स्थिति में, न्यूपोजेन उपचार को बंद करने और उचित चिकित्सा उपचार पर विचार किया जाना चाहिए।

न्यूपोजेन के साथ जुटाए गए एलोजेनिक परिधीय रक्त पूर्वज कोशिकाओं को प्राप्त करने वाले रोगियों में विशेष सावधानियां

वर्तमान आंकड़ों से संकेत मिलता है कि एलोजेनिक पीबीपीसी और प्राप्तकर्ता के बीच प्रतिरक्षाविज्ञानी बातचीत अस्थि मज्जा प्रत्यारोपण की तुलना में तीव्र और पुरानी भ्रष्टाचार-बनाम-होस्ट रोग के बढ़ते जोखिम से जुड़ी हो सकती है।

गंभीर क्रोनिक न्यूट्रोपेनिया (एससीएन) वाले मरीजों में विशेष सावधानियां

रक्त कोशिका गिनती

थ्रोम्बोसाइटोपेनिया आमतौर पर फिल्ग्रास्टिम प्राप्त करने वाले रोगियों में रिपोर्ट किया गया है। प्लेटलेट काउंट की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए, खासकर न्यूपोजेन थेरेपी के पहले कुछ हफ्तों के दौरान। थ्रोम्बोसाइटोपेनिया विकसित करने वाले रोगियों में, यानी लगातार प्लेटलेट्स के साथ, न्यूपोजेन की आंतरायिक रुकावट या खुराक में कमी पर विचार किया जाना चाहिए।

रक्त की तस्वीर में अन्य परिवर्तन हो सकते हैं, जिसमें एनीमिया और मायलोइड पूर्वजों में क्षणिक वृद्धि शामिल है, जिसके लिए सेल की गिनती की सावधानीपूर्वक निगरानी की आवश्यकता होती है।

ल्यूकेमिया या मायलोइड्सप्लास्टिक सिंड्रोम में परिवर्तन

गंभीर क्रोनिक न्यूट्रोपेनिया के निदान पर विशेष ध्यान दिया जाना चाहिए ताकि उन्हें अन्य हेमेटोलॉजिकल विकारों से अलग किया जा सके जैसे कि अप्लास्टिक एनीमिया, मायलोइड्सप्लासिया और मायलोइड ल्यूकेमिया। विभेदक रक्त कोशिका की गिनती और प्लेटलेट की गिनती उपचार शुरू करने से पहले की जानी चाहिए। साथ ही हड्डी का आकलन भी किया जाना चाहिए। मज्जा आकृति विज्ञान और कैरियोटाइप।

न्यूपोजेन के साथ इलाज किए गए गंभीर क्रोनिक न्यूट्रोपेनिया वाले नैदानिक ​​​​परीक्षण वाले रोगियों में मायलोयोड्सप्लास्टिक सिंड्रोम (एमडीएस) या ल्यूकेमिया की एक कम घटना (लगभग 3%) देखी गई है। यह केवल जन्मजात न्यूट्रोपेनिया वाले रोगियों में देखा गया है। एमडीएस और ल्यूकेमिया रोग की प्राकृतिक जटिलताएं हैं और न्यूपोजेन थेरेपी के संबंध में निश्चितता के साथ पेश नहीं किया जाना चाहिए। लगभग 12% रोगियों में, जिनके पास सामान्य बेसलाइन साइटोजेनेटिक मूल्यांकन थे, बाद में असामान्यताएं पाई गईं, जिसमें मोनोसॉमी 7 भी शामिल है, दोहराए जाने के दौरान नियमित मूल्यांकन। वर्तमान में यह स्पष्ट नहीं है कि गंभीर क्रोनिक न्यूट्रोपेनिया वाले रोगियों का दीर्घकालिक उपचार रोगियों को साइटोजेनेटिक असामान्यताएं, एमडीएस, या ल्यूकेमिया में परिवर्तन की ओर अग्रसर करता है। यह अनुशंसा की जाती है कि रोगियों में रूपात्मक परीक्षाएं की जाएं। और नियमित अंतराल पर अस्थि मज्जा साइटोजेनेटिक्स ( लगभग हर 12 महीने)।

अन्य विशेष सावधानियां

क्षणिक न्यूट्रोपेनिया के कारण, जैसे कि वायरल संक्रमण, को बाहर रखा जाना चाहिए।

स्प्लेनोमेगाली के मामले बहुत सामान्य रूप से रिपोर्ट किए गए हैं और प्लीहा के फटने के मामले आमतौर पर फिल्ग्रास्टिम के प्रशासन के बाद बताए गए हैं। फिल्ग्रास्टिम प्राप्त करने वाले और बाएं ऊपरी पेट में दर्द और / या कंधे के चरम दर्द की रिपोर्ट करने वाले विषयों का मूल्यांकन प्लीहा वृद्धि या प्लीहा टूटना के लिए किया जाना चाहिए।

स्प्लेनोमेगाली न्यूपोजेन उपचार का प्रत्यक्ष प्रभाव है। अध्ययनों में, 31% रोगियों में स्पष्ट स्प्लेनोमेगाली देखी गई। मात्रा में वृद्धि, रेडियोग्राफिक रूप से मापी गई, न्यूपोजेन थेरेपी के दौरान जल्दी पाई गई और पठार की ओर बढ़ी। स्प्लेनोमेगाली की प्रगति को धीमा या रोकने के लिए खुराक में कमी देखी गई है, और 3% रोगियों में, एक स्प्लेनेक्टोमी की आवश्यकता थी। प्लीहा की मात्रा को नियमित रूप से जांचना चाहिए। प्लीहा की मात्रा में असामान्य वृद्धि का पता लगाने के लिए पेट का तालमेल पर्याप्त है।

हेमट्यूरिया आम था और कम संख्या में रोगियों में प्रोटीनूरिया हुआ। इन घटनाओं की निगरानी के लिए नियमित यूरिनलिसिस किया जाना चाहिए।

नवजात शिशुओं और ऑटोइम्यून न्यूट्रोपेनिया वाले रोगियों में सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है।

एचआईवी संक्रमित मरीजों में विशेष सावधानियां

फिल्ग्रास्टिम के प्रशासन के बाद स्प्लेनोमेगाली के मामले आमतौर पर बताए गए हैं। फिल्ग्रास्टिम प्राप्त करने वाले और बाएं ऊपरी पेट में दर्द और / या कंधे के चरम दर्द की रिपोर्ट करने वाले विषयों का मूल्यांकन प्लीहा वृद्धि या प्लीहा टूटना के लिए किया जाना चाहिए।

रक्त कोशिका गिनती

एब्सोल्यूट न्यूट्रोफिल काउंट (CAN) की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए, खासकर न्यूपोजेन थेरेपी के शुरुआती हफ्तों के दौरान। कुछ रोगी बहुत जल्दी प्रतिक्रिया दे सकते हैं और न्यूपोजेन की शुरुआती खुराक पर न्यूट्रोफिल की संख्या में उल्लेखनीय वृद्धि के साथ। यह अनुशंसा की जाती है कि न्यूपोजेन प्रशासन के पहले 2-3 दिनों के दौरान दैनिक रूप से मापा जा सकता है। इसके बाद, यह अनुशंसा की जाती है कि रखरखाव चिकित्सा के दौरान, पहले दो हफ्तों के दौरान सप्ताह में कम से कम दो बार, और फिर सप्ताह में एक बार या हर दूसरे सप्ताह में मापा जा सकता है। 30 एमयू (300 एमसीजी) / दिन पर न्यूपोजेन के आंतरायिक प्रशासन के दौरान, रोगी के एएनसी में बड़े उतार-चढ़ाव समय के साथ हो सकते हैं। रोगी के CAN का न्यूनतम या नादिर मान निर्धारित करने के लिए, यह अनुशंसा की जाती है कि न्यूपोजेन के प्रत्येक निर्धारित प्रशासन से तुरंत पहले CAN माप के लिए रक्त की निकासी की जाए।

मायलोस्प्रेसिव दवाओं की खुराक में वृद्धि से जुड़े जोखिम

अकेले न्यूपोजेन के साथ उपचार से मायलोस्प्रेसिव दवाओं के कारण थ्रोम्बोसाइटोपेनिया और एनीमिया को रोका नहीं जा सकता है। मरीजों को थ्रोम्बोसाइटोपेनिया और एनीमिया विकसित होने का खतरा बढ़ सकता है यदि वे न्यूपोजेन थेरेपी के दौरान इन दवाओं की बढ़ी हुई खुराक या अधिक प्राप्त करते हैं। रक्त गणना की नियमित निगरानी की सिफारिश की जाती है (ऊपर देखें)।

संक्रमण और रसौली के कारण मायलोस्पुप्रेशन

न्यूट्रोपेनिया अवसरवादी संक्रमण से अस्थि मज्जा घुसपैठ के कारण हो सकता है, उदाहरण के लिए माइकोबैक्टीरियम एवियम जटिल, या नियोप्लाज्म से, जैसे कि लिम्फोमा। संक्रमण या विकृतियों द्वारा ज्ञात अस्थि मज्जा घुसपैठ वाले रोगियों में, न्यूट्रोपेनिया के उपचार के लिए न्यूपोजेन प्रशासन के अलावा, अंतर्निहित बीमारी के उचित उपचार पर विचार किया जाना चाहिए। न्यूपोजेन के प्रभाव स्थापित नहीं किए गए हैं। संक्रमण या नियोप्लाज्म के कारण न्यूट्रोपेनिया पर न्यूपोजेन अस्थि मज्जा में घुसपैठ।

सिकल सेल ट्रैक्ट और सिकल सेल रोग में विशेष सावधानियां

सिकल सेल विशेषता या सिकल सेल रोग वाले रोगियों में, रोग संकट के एपिसोड, कुछ मामलों में घातक, न्यूपोजेन सिकल सेल के उपयोग के बाद देखे गए हैं।

सभी रोगी

न्यूपोजेन में सोर्बिटोल (E420) होता है। फ्रुक्टोज असहिष्णुता की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले मरीजों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।

न्यूपोजेन में 1 मिमीोल (23 मिलीग्राम) से कम सोडियम प्रति 0.3 मिलीग्राम / एमएल होता है, यानी अनिवार्य रूप से सोडियम मुक्त।

ग्रैनुलोसाइट कॉलोनी उत्तेजक कारकों (जी-सीएसएफ) की ट्रेसबिलिटी में सुधार करने के लिए, प्रशासित उत्पाद का व्यापार नाम रोगी के मेडिकल रिकॉर्ड में स्पष्ट रूप से दर्ज किया जाना चाहिए।

04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत

मायलोस्प्रेसिव साइटोटोक्सिक कीमोथेरेपी के दिनों में दी गई न्यूपोजेन की सुरक्षा और प्रभावकारिता निश्चित रूप से स्थापित नहीं हुई है। चूंकि तेजी से विभाजित होने वाली माइलॉयड कोशिकाएं मायलोस्प्रेसिव साइटोटोक्सिक कीमोथेरेपी के प्रति संवेदनशील होती हैं, इसलिए पिछले 24 घंटों में न्यूपोजेन के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है। और कीमोथेरेपी के बाद। फिल्ग्रास्टिम और 5-फ्लूरोरासिल के साथ एक साथ इलाज किए गए रोगियों की एक छोटी संख्या के प्रारंभिक डेटा से संकेत मिलता है कि न्यूट्रोपेनिया बढ़ सकता है।

अन्य हेमटोपोइएटिक वृद्धि कारकों और साइटोकिन्स के साथ संभावित बातचीत का अभी तक अध्ययन नहीं किया गया है।

चूंकि लिथियम न्यूट्रोफिल की रिहाई को बढ़ावा देता है, यह फिल्ग्रास्टिम के प्रभाव को प्रबल कर सकता है। हालांकि इस बातचीत का औपचारिक रूप से अध्ययन नहीं किया गया है, लेकिन इसका कोई सबूत नहीं है कि यह हानिकारक है।

04.6 गर्भावस्था और स्तनपान

गर्भावस्था

गर्भवती महिलाओं में फिल्ग्रास्टिम के उपयोग के डेटा मौजूद नहीं हैं या संख्या में सीमित हैं। पशु अध्ययनों ने प्रजनन विषाक्तता को दिखाया है। नैदानिक ​​खुराक के उच्च गुणकों के संपर्क में आने और मातृ विषाक्तता की उपस्थिति में खरगोशों में गर्भपात की एक बढ़ी हुई घटना देखी गई है। (खंड 5.3 देखें) साहित्य में प्रकाशित आंकड़े हैं जो गर्भवती महिलाओं में फिल्ग्रास्टिम के ट्रांसप्लासेंटल मार्ग को प्रदर्शित करते हैं।

गर्भावस्था के दौरान न्यूपोजेन की सिफारिश नहीं की जाती है।

जो महिलाएं न्यूपोजेन उपचार के दौरान गर्भवती पाई जाती हैं, उन्हें एमजेन के गर्भावस्था निगरानी कार्यक्रम में नामांकन के लिए प्रोत्साहित किया जाना चाहिए। संपर्क विवरण पैकेज पत्रक के खंड 6 में दिए गए हैं।

खाने का समय

यह अज्ञात है कि मानव दूध में फिल्ग्रास्टिम / मेटाबोलाइट्स उत्सर्जित होते हैं या नहीं। नवजात शिशुओं/शिशुओं के लिए जोखिम से इंकार नहीं किया जा सकता है। बच्चे के लिए स्तनपान के लाभ और महिला के लिए चिकित्सा के लाभ को ध्यान में रखते हुए यह निर्णय लिया जाना चाहिए कि क्या स्तनपान बंद करना है या न्यूपोजेन थेरेपी को बंद करना / बंद करना है।

उपचार के दौरान स्तनपान कराने वाली महिलाओं को एमजेन के स्तनपान निगरानी कार्यक्रम में नामांकन के लिए प्रोत्साहित किया जाना चाहिए। संपर्क विवरण पैकेज पत्रक के खंड 6 में दिए गए हैं।

उपजाऊपन

Filgrastim नर या मादा चूहों में प्रजनन क्षमता या प्रजनन क्षमता को प्रभावित नहीं करता है (खंड 5.3 देखें)।

04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव

मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर कोई अध्ययन नहीं किया गया है।

04.8 अवांछित प्रभाव

प्रति। सुरक्षा प्रोफ़ाइल का सारांश

कैंसर रोगियों में नैदानिक ​​​​परीक्षणों में सबसे लगातार अवांछनीय प्रभाव पेशी-कंकालीय दर्द, 10% में हल्का या मध्यम और 3% रोगियों में गंभीर था।

ग्राफ्ट बनाम मेजबान प्रतिक्रिया रोग (जीवीएचडी) भी सूचित किया गया है (नीचे अनुभाग सी देखें)।

स्वस्थ दाताओं में परिसंचारी परिधीय स्टेम कोशिकाओं (पीबीपीसी) के संचालन में, सबसे सामान्य रूप से अवांछनीय प्रभाव पेशी-कंकाल दर्द था। दाताओं में ल्यूकोसाइटोसिस देखा गया था और फिलग्रास्टिम और ल्यूकेफेरेसिस के बाद दाताओं में थ्रोम्बोसाइटोपेनिया देखा गया था। स्प्लेनोमेगाली और प्लीहा टूटना भी रिपोर्ट किया गया था। कुछ मामले प्लीहा टूटना घातक रहा है।

गंभीर क्रोनिक न्यूट्रोपेनिया (एससीएन) के रोगियों में न्यूपोजेन के कारण होने वाले सबसे लगातार अवांछनीय प्रभाव हड्डी में दर्द, सामान्य मस्कुलोस्केलेटल दर्द और स्प्लेनोमेगाली थे। मायलोइड्सप्लास्टिक सिंड्रोम (एमडीएस) या ल्यूकेमिया जन्मजात न्यूट्रोपेनिया वाले रोगियों में विकसित हुए हैं जिनका इलाज न्यूपोजेन के साथ किया गया है (देखें खंड 4.4)।

केशिका रिसाव सिंड्रोम, जो उपचार में देरी होने पर जीवन के लिए खतरा हो सकता है, असामान्य रूप से सूचित किया गया है (≥1 / 1000 to

एचआईवी रोगियों में नैदानिक ​​​​परीक्षणों में, केवल अवांछनीय प्रभाव जिन्हें न्यूपोजेन प्रशासन से विशिष्ट रूप से संबंधित माना जाता था, वे थे मस्कुलोस्केलेटल दर्द, हड्डी में दर्द और मायलगिया।

बी। प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं का सारणीबद्ध सारांश

नीचे दी गई तालिकाओं में डेटा नैदानिक ​​​​अध्ययनों और सहज रिपोर्टों से रिपोर्ट की गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं का वर्णन करता है। प्रत्येक आवृत्ति वर्ग के भीतर, गंभीरता के घटते क्रम में अवांछनीय प्रभावों की सूचना दी जाती है। डेटा को अलग-अलग नियोप्लास्टिक रोगियों, स्वस्थ दाताओं में पीबीपीसी लामबंदी, एससीएन रोगियों और एचआईवी रोगियों में प्रस्तुत किया जाता है, जो इन आबादी में प्रतिकूल प्रतिक्रिया प्रोफाइल की रिपोर्ट करते हैं।

कैंसर रोगी

मेडड्रा के अनुसार सिस्टम अंग वर्गीकरण प्रतिकूल प्रतिक्रिया बहुत आम (≥ 1/10) सामान्य (≥ १/१०० .) असामान्य (≥ 1 / 1,000 दुर्लभ (≥ 1 / 10,000 केवल कभी कभी ( रक्त और लसीका प्रणाली के विकार प्लीहा टूटना, स्प्लेनोमेगाली और सिकलमिक संकट प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार दवा के लिए अतिसंवेदनशीलता भ्रष्टाचार बनाम मेजबान प्रतिक्रिया रोग (जीवीएचडी) बी चयापचय और पोषण संबंधी विकार बढ़ा हुआ रक्त यूरिक एसिड बढ़ा हुआ लैक्टेट डिहाइड्रोजनेज भूख में कमी स्यूडोगोट्टा तंत्रिका तंत्र विकार सिरदर्द संवहनी विकृति अल्प रक्त-चाप वेनो-ओक्लूसिव रोग द्रव की मात्रा में परिवर्तन केशिका रिसाव सिंड्रोम श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार ऑरोफरीन्जियल दर्द खाँसी डिस्पेनिया रक्तनिष्ठीवन एक्यूट रेस्पिरेटरी डिस्ट्रेस सिंड्रोम, रेस्पिरेटरी फेल्योर, पल्मोनरी एडिमा, इंटरस्टीशियल लंग डिजीज, पल्मोनरी इनफिल्ट्रेटिया, पल्मोनरी हैमरेज जठरांत्रिय विकार दस्त उल्टी कब्ज कब्ज उबकाई हेपेटोबिलरी विकार बढ़ा हुआ गामा-ग्लूटामाइल ट्रांसफ़ेज़, बढ़ा हुआ रक्त क्षारीय फॉस्फेटस त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार राशा खालित्य मिठाई सिंड्रोम त्वचीय वास्कुलिटिसा मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार पेशी-कंकालीय दर्द-कोक रुमेटीइड गठिया का बढ़ना गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार पेशाब में जलन मूत्र असामान्यता सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति आस्थेनिया थकान म्यूकोसा की सूजन दर्द a छाती में दर्द

एक अनुभाग देखें सी

बी जीवीएचडी और एलोजेनिक अस्थि मज्जा प्रत्यारोपण के बाद रोगियों में मृत्यु की सूचना मिली है (देखें खंड ग)

सी में हड्डी का दर्द, पीठ दर्द, जोड़ों का दर्द, मायालगिया, चरम में दर्द, मस्कुलोस्केलेटल दर्द, मस्कुलोस्केलेटल सीने में दर्द, गर्दन का दर्द शामिल है

d अस्थि मज्जा प्रत्यारोपण या PBPC जुटाने वाले रोगियों में पोस्ट-मार्केटिंग अनुभव में मामले देखे गए हैं

ई मामले नैदानिक ​​परीक्षण के अनुभव में देखे गए हैं

स्वस्थ दाताओं में PBPC जुटाना

मेडड्रा के अनुसार सिस्टम अंग वर्गीकरण प्रतिकूल प्रतिक्रिया बहुत आम (≥ 1/10) सामान्य (≥ १/१०० .) असामान्य (≥ 1 / 1,000 दुर्लभ (≥ 1 / 10,000 केवल कभी कभी ( रक्त और लसीका प्रणाली के विकार थ्रोम्बोसाइटोपेनिया और ल्यूकोसाइटोसिस स्प्लेनोमेगालिया प्लीहा टूटना सिकलमिक संकट प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार तीव्रगाहिकता विषयक प्रतिक्रिया चयापचय और पोषण संबंधी विकार रक्त लैक्टेट डिहाइड्रोजनेज में वृद्धि हुई हाइपरयूरिसीमिया (रक्त में यूरिक एसिड का बढ़ना) तंत्रिका तंत्र विकार सिरदर्द संवहनी विकृति केशिका रिसाव सिंड्रोम श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार श्वास कष्ट फुफ्फुसीय रक्तस्राव हेमोप्टाइसिस फुफ्फुसीय घुसपैठ हाइपोक्सिया हेपेटोबिलरी विकार रक्त क्षारीय फॉस्फेट में वृद्धि हुई बढ़ी हुई एस्पार्टेट एमिनोट्रांस्फरेज मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार पेशी-कंकालीय दर्द-कोब रुमेटीइड गठिया का बढ़ना गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार स्तवकवृक्कशोथ

एक अनुभाग देखें सी

बी हड्डी में दर्द, पीठ दर्द, जोड़ों का दर्द, माइलियागिया, चरम में दर्द, मस्कुलोस्केलेटल दर्द, मस्कुलोस्केलेटल सीने में दर्द, गर्दन का दर्द शामिल है

एनसीजी के मरीज

मेडड्रा के अनुसार सिस्टम अंग वर्गीकरण प्रतिकूल प्रतिक्रिया बहुत आम (≥ 1/10) सामान्य (≥ १/१०० .) असामान्य (≥ 1 / 1,000 दुर्लभ (≥ 1 / 10,000 केवल कभी कभी ( रक्त और लसीका प्रणाली के विकार स्प्लेनोमेगाली एनीमिया प्लीहा टूटना और थ्रोम्बोसाइटोपेनिया a सिकलमिक संकट चयापचय और पोषण संबंधी विकार हाइपरयुरिसीमिया हाइपोग्लाइकेमिया रक्त लैक्टेट डिहाइड्रोजनेज में वृद्धि हुई तंत्रिका तंत्र विकार सिरदर्द श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार नाक से खून आना जठरांत्रिय विकार दस्त हेपेटोबिलरी विकार हेपेटोमेगाली बढ़ा हुआ रक्त क्षारीय फॉस्फेट त्वचा और त्वचा के ऊतकों की विकृति जल्दबाज त्वचीय वाहिकाशोथ खालित्य मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार मस्कुलोस्केलेटल दर्द - सिल आर्थ्राल्जिया ऑस्टियोपोरोसिस गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार हेमट्यूरिया ग्लोमेरुलोनेफ्राइटिस प्रोटीनमेह सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति इंजेक्शन स्थल पर दर्द

एक अनुभाग देखें सी

बी हड्डी में दर्द, पीठ दर्द, जोड़ों का दर्द, माइलियागिया, चरम में दर्द, मस्कुलोस्केलेटल दर्द, मस्कुलोस्केलेटल सीने में दर्द, गर्दन का दर्द शामिल है

एचआईवी संक्रमण के रोगी

मेडड्रा के अनुसार सिस्टम अंग वर्गीकरण प्रतिकूल प्रतिक्रिया बहुत आम (≥ 1/10) सामान्य (≥ १/१०० .) असामान्य (≥ 1 / 1,000 दुर्लभ (≥ 1 / 10,000 केवल कभी कभी ( ज्ञात नहीं (उपलब्ध आंकड़ों से अनुमान नहीं लगाया जा सकता है) रक्त और लसीका प्रणाली के विकार स्प्लेनोमेगालिया सिकलमिक संकट मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार पेशी-कंकालीय दर्द-कोब गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार स्तवकवृक्कशोथ

एक अनुभाग देखें सी

बी हड्डी में दर्द, पीठ दर्द, जोड़ों का दर्द, माइलियागिया, चरम में दर्द, मस्कुलोस्केलेटल दर्द, मस्कुलोस्केलेटल सीने में दर्द, गर्दन का दर्द शामिल है

सी। चयनित प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं का विवरण

एलोजेनिक अस्थि मज्जा प्रत्यारोपण के बाद जी-सीएसएफ प्राप्त करने वाले रोगियों में जीवीएचडी और मृत्यु की सूचना मिली है (देखें खंड 4.4 और 5.1)।

मार्केटिंग के बाद ग्रैनुलोसाइट कॉलोनी उत्तेजक कारकों के उपयोग के साथ केशिका रिसाव सिंड्रोम के मामलों की सूचना दी गई है। ये आम तौर पर उन्नत घातक बीमारी, सेप्सिस, कई कीमोथेरेपी दवाएं लेने या एफेरेसिस से गुजरने वाले रोगियों में होते हैं (पैराग्राफ 4.4 देखें)।

कैंसर रोगी

यादृच्छिक, प्लेसबो-नियंत्रित अध्ययनों में, न्यूपोजेन ने साइटोटोक्सिक कीमोथेरेपी से जुड़े अवांछनीय प्रभावों की घटनाओं में वृद्धि नहीं की। उन नैदानिक ​​​​परीक्षणों में, न्यूपोजेन / कीमोथेरेपी और प्लेसबो / कीमोथेरेपी के साथ इलाज किए गए रोगियों में समान आवृत्ति के साथ होने वाले अवांछनीय प्रभावों में मतली और उल्टी शामिल थी। , खालित्य, दस्त, थकान, एनोरेक्सिया (भूख में कमी), म्यूकोसल सूजन, सिरदर्द, खांसी, दाने, सीने में दर्द, अस्टेनिया, ग्रसनीशोथ दर्द (ऑरोफरीन्जियल दर्द) और कब्ज।

न्यूपोजेन के साथ इलाज किए गए रोगियों में पोस्ट-मार्केटिंग अनुभव में त्वचीय वास्कुलिटिस की सूचना दी गई है। न्यूपोजेन प्राप्त करने वाले रोगियों में वास्कुलिटिस का तंत्र ज्ञात नहीं है। नैदानिक ​​​​परीक्षण डेटा से आवृत्ति असामान्य होने का अनुमान है।

पोस्ट-मार्केटिंग अनुभव में स्वीट्स सिंड्रोम (तीव्र ज्वरयुक्त डर्मेटोसिस) के मामले रिपोर्ट किए गए हैं। नैदानिक ​​परीक्षण डेटा से आवृत्ति को असामान्य माना गया था।

पल्मोनरी प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं जिनमें अंतरालीय फेफड़े की बीमारी, फुफ्फुसीय एडिमा और फुफ्फुसीय घुसपैठ शामिल हैं, कुछ मामलों में जिसके परिणामस्वरूप श्वसन विफलता या तीव्र श्वसन संकट सिंड्रोम (एआरडीएस) होता है, जो घातक हो सकता है (देखें खंड 4.4)।

फिल्ग्रास्टिम के प्रशासन के बाद स्प्लेनोमेगाली और प्लीहा टूटना के मामले असामान्य रूप से रिपोर्ट किए गए हैं। प्लीहा के फटने के कुछ मामले घातक रहे हैं (देखें खंड 4.4)।

नैदानिक ​​​​परीक्षणों और विपणन के बाद के अनुभव में, एनाफिलेक्सिस, दाने, पित्ती, एंजियोएडेमा, डिस्पेनिया और हाइपोटेंशन सहित अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं चिकित्सा की शुरुआत में या बाद के उपचारों के दौरान बताई गई हैं। सामान्य तौर पर, अंतःशिरा प्रशासन के बाद रिपोर्टें अधिक सामान्य थीं। कुछ मामलों में, पुन: प्रशासन के बाद लक्षण फिर से उत्पन्न होते हैं, जो एक कारण संबंध का सुझाव देते हैं। गंभीर एलर्जी प्रतिक्रिया का अनुभव करने वाले रोगियों में न्यूपोजेन को स्थायी रूप से बंद कर दिया जाना चाहिए।

विपणन के बाद के अनुभव में, सिकल विशेषता या सिकल सेल रोग वाले रोगियों में सिकल सेल संकट के अलग-अलग मामले देखे गए हैं (देखें खंड 4.4)। नैदानिक ​​परीक्षण डेटा से आवृत्ति को असामान्य के रूप में अनुमानित किया गया था।

फिल्ग्रास्टिम के साथ इलाज किए गए नियोप्लास्टिक रोगियों में, स्यूडोगाउट की सूचना मिली है। नैदानिक ​​​​परीक्षण डेटा से आवृत्ति को असामान्य माना जाता है।

स्वस्थ दाताओं में परिधीय रक्त पूर्वज कोशिकाओं (PBPCs) का संघटन

सामान्य, लेकिन आम तौर पर स्पर्शोन्मुख, स्प्लेनोमेगाली के मामले और स्वस्थ दाताओं और रोगियों में प्लीहा के टूटने के असामान्य मामलों को फिल्ग्रास्टिम के प्रशासन के बाद सूचित किया गया है। प्लीहा के फटने के कुछ मामले घातक रहे हैं (देखें खंड 4.4)।

प्रतिकूल फुफ्फुसीय घटनाओं (हेमोप्टाइसिस, फुफ्फुसीय रक्तस्राव, फुफ्फुसीय घुसपैठ, डिस्पेनिया और हाइपोक्सिया) की सूचना दी गई है (देखें खंड 4.4)।

गठिया के लक्षणों का बिगड़ना असामान्य रूप से देखा गया।

41% दाताओं और क्षणिक थ्रोम्बोसाइटोपेनिया (प्लेटलेट्स) में ल्यूकोसाइटोसिस (ल्यूकोसाइट्स> 50 x 109 / एल)

गंभीर क्रोनिक न्यूट्रोपेनिया (एससीएन) वाले रोगी

देखे गए प्रतिकूल प्रभावों में स्प्लेनोमेगाली शामिल है, जो कुछ मामलों में प्रगतिशील हो सकता है, प्लीहा टूटना और थ्रोम्बोसाइटोपेनिया (खंड 4.4 देखें)।

प्रतिकूल घटनाएं, संभवतः न्यूपोजेन प्रशासन से संबंधित हैं और आम तौर पर एससीएन रोगियों के 2% से कम में पाए जाते हैं: इंजेक्शन साइट प्रतिक्रियाएं, सिरदर्द, हेपेटोमेगाली, आर्थरग्लिया, खालित्य, ऑस्टियोपोरोसिस और दांत।

लंबे समय तक प्रशासन के दौरान एससीएन रोगियों के 2% में त्वचीय वास्कुलिटिस देखा गया।

एचआईवी संक्रमण के रोगी

3% से कम रोगियों में न्यूपोजेन से संबंधित स्प्लेनोमेगाली की सूचना मिली है। सभी मामलों में यह शारीरिक परीक्षण पर हल्का से मध्यम था और पाठ्यक्रम सौम्य था; किसी भी रोगी को हाइपरस्प्लेनिज्म का निदान नहीं किया गया था और किसी भी रोगी को स्प्लेनेक्टोमी नहीं हुई थी। स्प्लेनोमेगाली होने के कारण न्यूपोजेन से संबंध स्पष्ट नहीं है। आमतौर पर एचआईवी संक्रमित रोगियों में निदान किया जाता है और अलग-अलग लोगों के लिए मौजूद होता है अधिकांश एड्स रोगियों में डिग्री (खंड 4.4 देखें)।

डी। बाल चिकित्सा जनसंख्या

बाल रोगियों में नैदानिक ​​​​परीक्षणों के डेटा से संकेत मिलता है कि साइटोटोक्सिक कीमोथेरेपी प्राप्त करने वाले वयस्कों और बच्चों दोनों में फिल्ग्रास्टिम की सुरक्षा और प्रभावकारिता समान है, यह सुझाव देते हुए कि फिल्ग्रास्टिम के फार्माकोकाइनेटिक्स में कोई उम्र से संबंधित अंतर नहीं हैं। लगातार रिपोर्ट की गई एकमात्र प्रतिकूल प्रतिक्रिया मस्कुलोस्केलेटल दर्द थी जो वयस्क आबादी में अनुभव से अलग नहीं है।

बाल चिकित्सा विषयों में न्यूपोजेन के उपयोग के आगे मूल्यांकन के लिए अपर्याप्त डेटा है।

और। अन्य विशेष आबादी

जराचिकित्सा उपयोग

सामान्य तौर पर, 65 वर्ष से अधिक आयु के विषयों और साइटोटोक्सिक कीमोथेरेपी प्राप्त करने वाले युवा वयस्कों (> 18 वर्ष की आयु) के बीच सुरक्षा या प्रभावकारिता में कोई अंतर नहीं देखा गया और नैदानिक ​​​​अनुभव ने प्रतिक्रियाओं में कोई अंतर नहीं पहचाना। पुराने और छोटे वयस्क रोगियों के बीच। अन्य अनुमोदित न्यूपोजेन संकेतों के लिए जराचिकित्सा व्यक्तियों में न्यूपोजेन के उपयोग का मूल्यांकन करने के लिए अपर्याप्त डेटा हैं।

गंभीर क्रोनिक न्यूट्रोपेनिया (एसएनजी) वाले बाल रोगी

गंभीर क्रोनिक न्यूट्रोपेनिया वाले बाल रोगियों में हड्डियों के घनत्व में कमी और ऑस्टियोपोरोसिस के मामले सामने आए हैं, जो न्यूपोजेन के साथ पुराना उपचार प्राप्त कर रहे हैं। नैदानिक ​​​​परीक्षणों के डेटा से आवृत्ति को "सामान्य" के रूप में अनुमानित किया गया है।

संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग

औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता www. Agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili।

04.9 ओवरडोज

फिल्ग्रास्टिम ओवरडोज के प्रभाव स्थापित नहीं किए गए हैं। न्यूपोजेन उपचार में रुकावट आम तौर पर 1-2 दिनों के भीतर परिसंचारी न्यूट्रोफिल की संख्या में 50% की कमी का कारण बनती है, 1-7 दिनों में शारीरिक स्तर पर वापसी के साथ।

05.0 औषधीय गुण

05.1 फार्माकोडायनामिक गुण

भेषज समूह: साइटोकिन्स।

एटीसी कोड: L03AA02।

मानव जी-सीएसएफ एक ग्लाइकोप्रोटीन है जो अस्थि मज्जा से कार्यात्मक न्यूट्रोफिल के उत्पादन और रिलीज को नियंत्रित करता है। न्यूपोजेन, जिसमें आर-मेटहुग-सीएसएफ (फिल्ग्रास्टिम) होता है, 24 घंटों के भीतर परिधीय न्यूट्रोफिल की संख्या में उल्लेखनीय वृद्धि और मोनोसाइट्स में मामूली वृद्धि का कारण बनता है। गंभीर क्रोनिक न्यूट्रोपेनिया वाले कुछ रोगियों में, फिल्ग्रास्टिम बेसलाइन मूल्यों की तुलना में परिसंचारी ईोसिनोफिल और बेसोफिल की संख्या में थोड़ी वृद्धि भी कर सकता है; इनमें से कुछ रोगी उपचार से पहले ही ईोसिनोफिलिया या बेसोफिलिया के साथ उपस्थित हो सकते हैं। अनुशंसित खुराक सीमा में, न्यूट्रोफिल की संख्या में वृद्धि खुराक पर निर्भर है। फिल्ग्रास्टिम की प्रतिक्रिया में उत्पादित न्यूट्रोफिल सामान्य या बढ़े हुए कार्य को प्रदर्शित करते हैं, जैसा कि केमोटैक्सिस और फागोसाइटिक गुणों के अध्ययन द्वारा प्रदर्शित किया गया है। फिल्ग्रास्टिम के साथ उपचार के अंत में, परिसंचारी न्यूट्रोफिल की संख्या 1-2 दिनों में 50% कम हो जाती है, 1-7 दिनों में शारीरिक स्तर पर लौट आती है।

साइटोटोक्सिक कीमोथेरेपी से गुजर रहे रोगियों में फिल्ग्रास्टिम के उपयोग से न्यूट्रोपेनिया और फिब्राइल न्यूट्रोपेनिया की घटनाओं, गंभीरता और अवधि में उल्लेखनीय कमी आती है। फिल्ग्रास्टिम के साथ उपचार से ज्वर संबंधी न्यूट्रोपेनिया, एंटीबायोटिक उपयोग और अस्पताल में भर्ती होने की अवधि को तीव्र मायलोइड ल्यूकेमिया या मायलोब्लेटिव थेरेपी के बाद अस्थि मज्जा प्रत्यारोपण के लिए प्रेरण कीमोथेरेपी के बाद काफी कम कर देता है। इनमें से किसी भी स्थिति में बुखार और प्रलेखित संक्रमण की घटनाओं में कमी नहीं आई थी। अस्थि मज्जा प्रत्यारोपण के बाद मायलोब्लेटिव थेरेपी से गुजरने वाले रोगियों में बुखार की अवधि कम नहीं हुई थी।

फिल्ग्रास्टिम का उपयोग, अकेले या कीमोथेरेपी के बाद, परिधीय रक्त में हेमटोपोइएटिक पूर्वज कोशिकाओं को जुटाने में सक्षम है। इन ऑटोलॉगस परिधीय रक्त पूर्वज कोशिकाओं (पीबीपीसी) को उच्च खुराक साइटोटोक्सिक थेरेपी के बाद, एक विकल्प के रूप में या इसके अतिरिक्त काटा और पुन: उपयोग किया जा सकता है। अस्थि मज्जा प्रत्यारोपण पीबीपीसी जलसेक रक्तस्राव जटिलताओं के जोखिम की अवधि और प्लेटलेट ट्रांसफ्यूजन की आवश्यकता को कम करके हेमटोपोइएटिक वसूली को तेज करता है।

जिन रोगियों ने फिल्ग्रास्टिम जुटाया था, उन्होंने एलोजेनिक परिधीय रक्त पूर्वज कोशिकाओं को बहुत तेजी से हेमेटोलॉजिकल रिकवरी दिखाया; इससे एलोजेनिक बोन मैरो ट्रांसप्लांटेशन की तुलना में अतिरिक्त हस्तक्षेप के बिना प्लेटलेट रिकवरी समय में उल्लेखनीय कमी आई।

एक यूरोपीय पूर्वव्यापी अध्ययन, जिसने तीव्र ल्यूकेमिया वाले रोगियों में एलोजेनिक अस्थि मज्जा प्रत्यारोपण के बाद जी-सीएसएफ के उपयोग का मूल्यांकन किया, ने जीवीएचडी, उपचार से संबंधित मृत्यु दर (टीआरएम) और मृत्यु दर के बढ़ते जोखिम का संकेत दिया, जब यह जी-सीएसएफ प्रशासित किया गया था। एक अन्य अंतरराष्ट्रीय पूर्वव्यापी अध्ययन में, तीव्र या पुरानी माइलॉयड ल्यूकेमिया वाले रोगियों में आयोजित किया गया, जीवीएचडी, टीआरएम और मृत्यु दर के जोखिम पर कोई प्रभाव नहीं देखा गया। एलोजेनिक प्रत्यारोपण अध्ययनों का एक मेटा-विश्लेषण, जिसमें 9 संभावित यादृच्छिक नैदानिक ​​​​परीक्षणों के परिणाम शामिल थे, 8 पूर्वव्यापी अध्ययन और 1 केस-कंट्रोल अध्ययन ने तीव्र जीवीएचडी, पुरानी जीवीएचडी और उपचार से संबंधित प्रारंभिक मृत्यु दर के जोखिम पर कोई प्रभाव नहीं दिखाया।

अस्थि मज्जा प्रत्यारोपण के बाद जी-सीएसएफ के साथ उपचार के बाद जीवीएचडी और टीआरएम के सापेक्ष जोखिम (95% सीआई) प्रकाशन शिक्षा काल नहीं। एक्यूट ग्रेड II-IV जीवीएचडी क्रोनिक जीवीएचडी टीआरएम मेटा-एनालिसिस 1986-2001ए 1198 1,08 1,02 0,70 यूरोपीय पूर्वव्यापी अध्ययन 1992-2002बी 1789 1,33 1,29 1,73 अंतर्राष्ट्रीय पूर्वव्यापी अध्ययन १९९५-२०००बी 2110 1,11 1,10 1,26

ए विश्लेषण में इस अवधि के दौरान अस्थि मज्जा प्रत्यारोपण से जुड़े अध्ययन शामिल हैं; कुछ अध्ययनों में जीएम-सीएसएफ का इस्तेमाल किया गया है।

बी विश्लेषण में इस अवधि के दौरान अस्थि मज्जा प्रत्यारोपण प्राप्त करने वाले रोगी शामिल हैं।

एलोजेनिक परिधीय रक्त पूर्वज कोशिका प्रत्यारोपण से पहले स्वस्थ दाताओं में परिधीय रक्त पूर्वज कोशिका जुटाने के लिए फिल्ग्रास्टिम का उपयोग

स्वस्थ दाताओं में, लगातार ४-५ दिनों के लिए १० एमसीजी / किग्रा / दिन के उपचर्म प्रशासन के परिणामस्वरूप सीडी ३४ + कोशिकाओं का संग्रह ४ x १०६ प्रति किलोग्राम प्राप्तकर्ता के शरीर के वजन में दो ल्यूकेफेरेस के बाद अधिकांश दाताओं में होता है।

गंभीर क्रोनिक न्यूट्रोपेनिया (गंभीर जन्मजात, चक्रीय और अज्ञातहेतुक न्यूट्रोपेनिया) वाले वयस्क या बाल रोगियों में फिल्ग्रास्टिम का उपयोग पूर्ण परिधीय रक्त न्यूट्रोफिल की संख्या में लंबे समय तक वृद्धि और संक्रामक एपिसोड और उनके परिणामों में कमी को प्रेरित करता है।

एचआईवी संक्रमित रोगियों में फिल्ग्रास्टिम का उपयोग सामान्य स्तर पर न्युट्रोफिल की मात्रा को बनाए रखता है ताकि निर्धारित खुराक पर एंटीवायरल और / या मायलोस्प्रेसिव दवाओं के प्रशासन की अनुमति मिल सके। इस बात का कोई सबूत नहीं है कि एचआईवी संक्रमित रोगियों में एचआईवी प्रतिकृति में वृद्धि हुई है।

अन्य हेमटोपोइएटिक वृद्धि कारकों के साथ, जी-सीएसएफ ने दिखाया कृत्रिम परिवेशीय मानव एंडोथेलियल कोशिकाओं पर उत्तेजक गुण।

05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण

चमड़े के नीचे और अंतःशिरा प्रशासन दोनों के बाद, फिल्ग्रास्टिम के उन्मूलन को प्रथम-क्रम कैनेटीक्स का पालन करने के लिए दिखाया गया है।लगभग 0.6 मिली / मिनट / किग्रा की निकासी के साथ फिल्ग्रास्टिम का उन्मूलन आधा जीवन लगभग 3.5 घंटे है। ऑटोलॉगस अस्थि मज्जा प्रत्यारोपण से गुजरने वाले रोगियों में, 28 दिनों तक न्यूपोजेन के निरंतर जलसेक ने कोई दवा संचय नहीं दिखाया और एक तुलनीय प्रकट किया आधा जीवन। फिलग्रास्टिम की खुराक और प्लाज्मा सांद्रता के बीच एक सकारात्मक रैखिक सहसंबंध है जो चमड़े के नीचे और अंतःशिरा दोनों में प्रशासित है। अनुशंसित खुराक के चमड़े के नीचे प्रशासन के बाद, प्लाज्मा सांद्रता 8-16 घंटे के लिए 10 एनजी / एमएल से ऊपर बनाए रखा गया था वितरण की मात्रा है लगभग 150 एमएल / किग्रा।

05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा

फिल्ग्रास्टिम का अध्ययन 1 वर्ष की अवधि तक दोहराए गए खुराक विषाक्तता अध्ययनों में किया गया है, जिसमें बढ़े हुए ल्यूकोसाइट्स, मायलोइड अस्थि मज्जा हाइपरप्लासिया, एक्स्ट्रामेडुलरी ग्रैनुलोसाइटोपोइज़िस और प्लीहा वृद्धि सहित अपेक्षित औषधीय प्रभावों के कारण परिवर्तन का पता चला है। उपचार रोकने के बाद ये परिवर्तन सभी प्रतिवर्ती हैं।

प्रसवपूर्व विकास पर फिल्ग्रास्टिम के प्रभावों का चूहों और खरगोशों में अध्ययन किया गया। ऑर्गेनोजेनेसिस की अवधि के दौरान खरगोशों को फिल्ग्रास्टिम का अंतःशिरा प्रशासन (80 माइक्रोग्राम / किग्रा / दिन) मातृ विषाक्तता और सहज गर्भपात में वृद्धि, आरोपण के बाद नुकसान और औसत लाइव कूड़े के आकार और भ्रूण के वजन में कमी को दर्शाता है।

एक अन्य फिल्ग्रास्टिम उत्पाद के लिए रिपोर्ट किए गए डेटा के आधार पर, फिल्ग्रास्टिम के समान, "लगभग 50-90 के प्रणालीगत जोखिम" के अनुरूप "100 एमसीजी / किग्रा / दिन की खुराक पर भ्रूण की विकृतियों में वृद्धि, एक मातृ विषाक्तता खुराक" के अलावा समान परिणाम देखे गए। 5 एमसीजी / किग्रा / दिन की नैदानिक ​​​​खुराक के साथ इलाज किए गए रोगियों में कई बार एक्सपोजर देखा गया।

इस अध्ययन में जिस स्तर पर भ्रूण-भ्रूण विषाक्तता के लिए कोई प्रतिकूल प्रभाव नहीं देखा गया था, वह 10 एमसीजी / किग्रा / दिन था, जो नैदानिक ​​​​खुराक के साथ इलाज किए गए रोगियों में लगभग 3-5 गुना जोखिम के प्रणालीगत जोखिम के अनुरूप था।

गर्भवती चूहों में, 575 एमसीजी / किग्रा / दिन से ऊपर की खुराक पर कोई मातृ या भ्रूण विषाक्तता नहीं देखी गई। प्रसवकालीन और दुद्ध निकालना अवधि के दौरान चूहों की संतानों के लिए फिल्ग्रास्टिम के प्रशासन ने बाहरी भेदभाव और विकास मंदता (≥ 20 एमसीजी / किग्रा / दिन) और थोड़ी कम जीवित रहने की दर (100 मिलीग्राम / किग्रा / दिन) में देरी दिखाई। .

फिल्ग्रास्टिम के लिए नर या मादा चूहों में प्रजनन क्षमता पर कोई प्रभाव नहीं देखा गया।

06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी

०६.१ अंश:

नाजिया *

सोरबिटोल (E420)

पॉलीसोर्बेट 80

इंजेक्शन के लिए पानी

* सोडियम एसीटेट ग्लेशियल एसिटिक एसिड के सोडियम हाइड्रॉक्साइड के साथ अनुमापन द्वारा बनता है

06.2 असंगति

न्यूपोजेन को खारे घोल से पतला नहीं करना चाहिए।

एक बार तनुकृत फिल्ग्रास्टिम को कांच और प्लास्टिक सामग्री द्वारा अधिशोषित किया जा सकता है।

इस औषधीय उत्पाद को धारा 6.6 में उल्लिखित दवाओं को छोड़कर अन्य औषधीय उत्पादों के साथ नहीं मिलाया जाना चाहिए।

06.3 वैधता की अवधि

30 महीने।

जलसेक के लिए पतला समाधान की रासायनिक और भौतिक स्थिरता 24 घंटे के लिए 2 डिग्री सेल्सियस से 8 डिग्री सेल्सियस पर प्रदर्शित की गई है। सूक्ष्मजीवविज्ञानी दृष्टिकोण से, उत्पाद को तुरंत उपयोग किया जाना चाहिए। यदि तुरंत उपयोग नहीं किया जाता है, तो उपयोग से पहले उपयोग में भंडारण समय और शर्तें उपयोगकर्ता की जिम्मेदारी हैं और 2 डिग्री सेल्सियस से 8 डिग्री सेल्सियस पर 24 घंटे से अधिक नहीं होगी, जब तक कि कमजोर पड़ने की स्थिति में सड़न रोकनेवाला नियंत्रित और मान्य न हो।

06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां

2 डिग्री सेल्सियस और 8 डिग्री सेल्सियस के बीच के तापमान पर स्टोर करें।

औषधीय उत्पाद के कमजोर पड़ने के बाद भंडारण की स्थिति के लिए, खंड 6.3 देखें।

ठंड के तापमान के आकस्मिक संपर्क से न्यूपोजेन की स्थिरता प्रभावित नहीं होती है।

कंटेनर को प्रकाश से बचाने के लिए बाहरी कार्टन में रखें।

06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री

इंजेक्शन के लिए न्यूपोजेन समाधान के एक या पांच 1 मिलीलीटर शीशियों का कार्टन।

शीशियां रबर स्टॉपर के साथ टाइप I ग्लास हैं।

सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।

06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश

यदि आवश्यक हो, तो 5% ग्लूकोज समाधान में न्यूपोजेन को पतला किया जा सकता है।

किसी भी मामले में, 0.2 एमयू (2 एमसीजी) प्रति मिलीलीटर से कम की अंतिम एकाग्रता के लिए एक कमजोर पड़ने से बचा जाना चाहिए।

उपयोग करने से पहले समाधान का निरीक्षण किया जाना चाहिए। केवल स्पष्ट, कण मुक्त समाधान का उपयोग किया जाना चाहिए।

फिल्ग्रास्टिम के साथ इलाज किए गए रोगियों के लिए, 1.5 एमयू (15 एमसीजी) प्रति मिलीलीटर से कम सांद्रता में पतला, मानव सीरम एल्ब्यूमिन को 2 मिलीग्राम / एमएल की अंतिम एकाग्रता तक पहुंचने तक समाधान में जोड़ा जाना चाहिए।

उदाहरण के लिए: अंतिम मात्रा में 20 मिलीलीटर का इंजेक्शन लगाने के लिए, 30 एमयू (300 एमसीजी) से कम की कुल फिल्ग्रास्टिम खुराक पर, 20% मानव एल्ब्यूमिन समाधान (पीएच। यूरो।) का 0.2 मिलीलीटर जोड़ा जाना चाहिए।

न्यूपोजेन में संरक्षक नहीं होते हैं। माइक्रोबियल संदूषण के संभावित जोखिम को ध्यान में रखते हुए, न्यूपोजेन सीरिंज केवल एकल उपयोग के लिए हैं।

जब न्यूपोजेन को 5% ग्लूकोज घोल से पतला किया जाता है तो यह ग्लास और पीवीसी, पॉलीओलेफिन (पॉलीप्रोपाइलीन और पॉलीइथाइलीन का कोपोलिमर) और पॉलीप्रोपाइलीन सहित कई प्लास्टिक के साथ संगत होता है।

इस दवा से प्राप्त अप्रयुक्त दवा और अपशिष्ट का स्थानीय नियमों के अनुसार निपटान किया जाना चाहिए।

07.0 विपणन प्राधिकरण धारक

एमजेन यूरोप बी.वी. - मिनरवम 7061 - NL-4817 ZK ब्रेडा (नीदरलैंड)।

08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या

"30 एमयू (0.3 मिलीग्राम / एमएल) इंजेक्शन के लिए समाधान", 1 मिलीलीटर की 1 शीशी: एआईसी एन। 027772033

09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि

पहले प्राधिकरण की तिथि: मई 2003

सबसे हाल के नवीनीकरण की तिथि: २३ फरवरी, २००९

10.0 पाठ के संशोधन की तिथि

07 जून 2016

11.0 रेडियो दवाओं के लिए, आंतरिक विकिरण मात्रा पर पूरा डेटा

12.0 रेडियो दवाओं के लिए, प्रायोगिक तैयारी और गुणवत्ता नियंत्रण पर अतिरिक्त विस्तृत निर्देश