सक्रिय तत्व: ऑक्साटोमाइड
टिनसेट एडल्ट 30 मिलीग्राम की गोलियां
टिनसेट पैकेज इंसर्ट पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं:- टिनसेट एडल्ट 30 मिलीग्राम की गोलियां
- टिनसेट 25 मिलीग्राम / एमएल ओरल ड्रॉप्स सस्पेंशन
- टिनसेट 5% जेल
टिनसेट का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
फार्माकोथेरेप्यूटिक श्रेणी
प्रणालीगत उपयोग के लिए एंटीहिस्टामाइन।
चिकित्सीय संकेत
एलर्जी रोगों की रोकथाम और बुनियादी उपचार, मुख्य रूप से राइनाइटिस, बाहरी अस्थमा, कूपिक नेत्रश्लेष्मलाशोथ, पुरानी पित्ती, एटोपिक जिल्द की सूजन, खाद्य एलर्जी के मामलों में।यदि आवश्यक हो, तो टिनसेट को इन संकेतों के अनुरूप अन्य औषधीय उत्पादों के साथ जोड़ा जा सकता है, बशर्ते कि उनकी क्रिया का तंत्र टिनसेट से अलग हो। अस्थमा के दौरे जैसी एलर्जी की स्थिति के तीव्र उपचार में टिनसेट का संकेत नहीं दिया गया है।
टिनसेट का सेवन कब नहीं करना चाहिए
सक्रिय पदार्थ के लिए अतिसंवेदनशीलता, सिनारिज़िन या किसी भी अंश के लिए, जिगर की विफलता।
टिनसेट लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?
टिनसेट लेते समय मादक पेय पदार्थों का सेवन न करें और ऐसी दवाएं न लें जिनमें अल्कोहल हो।
ऑक्साटोमाइड, अन्य एंटीहिस्टामाइन की तरह, त्वचा एलर्जी परीक्षणों में हस्तक्षेप कर सकता है और इसलिए त्वचा परीक्षण से कम से कम 3 दिन पहले उपचार रोक दिया जाना चाहिए।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Tinset के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आपने हाल ही में कोई अन्य दवाइयाँ ली हैं, यहाँ तक कि बिना प्रिस्क्रिप्शन के भी।
ऑक्साटोमाइड चयापचय अध्ययनों के आधार पर, ऑक्साटोमाइड और CYP450 अवरोधकों के बीच एक संभावित बातचीत हो सकती है, जैसे कि इट्राकोनाज़ोल, केटोकोनाज़ोल और सिमेटिडाइन। टिनसेट शराब, बार्बिटुरेट्स, हिप्नोटिक्स, मादक दर्दनाशक दवाओं, शामक, चिंताजनक सहित सीएनएस अवसाद के शामक प्रभाव को बढ़ा सकता है। और एंटीसाइकोटिक्स। टिनसेट के सहवर्ती प्रशासन द्वारा एंटीकोलिनर्जिक दवाओं के अवांछित प्रभाव को बढ़ाया जा सकता है। MAO अवरोधकों और टिनसेट के सहवर्ती उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
अस्थमा के दौरे जैसे एलर्जी की स्थिति के तीव्र उपचार में टिनसेट का संकेत नहीं दिया गया है। जब अस्थमा के रोगियों को टिनसेट निर्धारित किया जाता है, तो वर्तमान दवा उपचार को अचानक नहीं रोका जाना चाहिए, लेकिन धीरे-धीरे खुराक में कम किया जाना चाहिए। यह कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के साथ इलाज किए जा रहे रोगियों के लिए विशेष रूप से सच है। हेपेटाइटिस, जिगर की चोट, पीलिया और असामान्य यकृत समारोह (यकृत एंजाइमों में मध्यम से बड़ी वृद्धि) के मामले सामने आए हैं, जिनमें घातक जिगर की विफलता के बहुत ही दुर्लभ मामले शामिल हैं।
हेपेटिक साइड इफेक्ट्स के लिए मरीजों को ध्यान से देखा जाना चाहिए। असामान्य यकृत समारोह की स्थिति में, उपचार बंद करने जैसे उचित उपाय किए जाने चाहिए और टिनसेट के साथ चिकित्सा फिर से शुरू नहीं की जानी चाहिए।
इसके यकृत उन्मूलन के कारण, ज्ञात यकृत विकारों वाले रोगियों को ऑक्सीटोमाइड निर्धारित करते समय सावधानी बरती जानी चाहिए। यदि आवश्यक हो, तो इन रोगियों का उपचार सामान्य खुराक के आधे से शुरू होना चाहिए। प्रशासन के बीच के अंतराल को अपरिवर्तित बनाए रखा जा सकता है।
डिस्केनेसिया और एक्स्ट्रामाइराइडल लक्षण वयस्कों और बच्चों दोनों में देखे गए हैं। बच्चों में एक्स्ट्रामाइराइडल लक्षण अधिक बार होते थे।
वृद्धावस्था में, उम्र से संबंधित शारीरिक परिवर्तन (जैसे रक्त-मस्तिष्क बाधा की बढ़ी हुई पारगम्यता और कम यकृत चयापचय) एच 1 रिसेप्टर विरोधी की गतिविधि को प्रभावित कर सकते हैं। बुजुर्गों में, बेहोश करने की क्रिया के बढ़ते जोखिम को भी ध्यान में रखा जाना चाहिए .
गर्भावस्था, स्तनपान और प्रजनन क्षमता
कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
गर्भवती महिलाओं में टिनसेट की सुरक्षा स्थापित नहीं की गई है। यदि गर्भावस्था के दौरान टिनसेट को प्रशासित करना आवश्यक है, तो संभावित जोखिमों को अपेक्षित चिकित्सीय लाभों के विरुद्ध सावधानीपूर्वक तौला जाना चाहिए।
मानव दूध में ऑक्साटोमाइड उत्सर्जन के बारे में अपर्याप्त जानकारी है इसलिए, टिनसेट के साथ उपचार के मामले में, स्तनपान रोक दिया जाना चाहिए।
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
उनींदापन और कम सतर्कता की संभावित घटना के कारण टिनसेट लेते समय मशीनरी को चलाने या संचालित करने की अनुशंसा नहीं की जाती है।शराब का एक साथ सेवन इन प्रभावों को बढ़ा सकता है।
कुछ सामग्री के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी
दवा में लैक्टोज होता है, शर्करा के प्रति असहिष्णुता के मामले में दवा लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
खुराक और उपयोग की विधि टिनसेट का उपयोग कैसे करें: खुराक
वयस्कों
प्रत्येक संकेत के लिए, 1 टैबलेट दिन में दो बार; नाश्ते के बाद और रात के खाने के बाद।
ध्यान
आकस्मिक ओवरडोज से बचने के लिए, अनुशंसित खुराक का सख्ती से पालन करें।
यदि आपने बहुत अधिक टिनसेट ले लिया है तो क्या करें?
ओवरडोज के बाद सबसे अधिक सूचित लक्षण हैं: उदासीनता, स्तब्धता और एक्स्ट्रामाइराइडल लक्षण जैसे कि डिस्केनेसिया, कठोर गर्दन, अनैच्छिक आंखों की गति, डिस्टोनिया और हाइपरटोनिया।
हाइपरेन्क्विटिबिलिटी और आंदोलन कम आम हैं। अधिक दुर्लभ, मायड्रायसिस और सामान्यीकृत मांसपेशियों में ऐंठन और कोमा की सूचना मिली है। ओवरडोज के बाद, चेतना की हानि और क्यूटी के लंबे होने की सूचना मिली है।
कोई विशिष्ट मारक नहीं हैं। उपचार में महत्वपूर्ण संकेतों और सहायक उपायों की नज़दीकी निगरानी शामिल है। क्यूटी खंड का मूल्यांकन करने के लिए एक ईसीजी किया जाना चाहिए। यदि उपयुक्त समझा जाए, तो सक्रिय चारकोल दिया जा सकता है। एक्स्ट्रामाइराइडल लक्षणों का एंटीकोलिनर्जिक एजेंटों के साथ सफलतापूर्वक इलाज किया गया है।
गलती से टिनसेट की अत्यधिक खुराक लेने/खाने के मामले में, तुरंत अपने चिकित्सक को सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएं।
यदि आपको टिनसेट का उपयोग करने के बारे में कोई संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से संपर्क करें
साइड इफेक्ट्स टिनसेट के साइड इफेक्ट्स क्या हैं
सभी दवाओं की तरह, टिनसेट भी दुष्प्रभाव पैदा कर सकता है, हालांकि हर कोई इसे प्राप्त नहीं करता है।
नैदानिक परीक्षणों और विपणन के दौरान टिनसेट के उपयोग के साथ बताए गए अवांछनीय प्रभाव नीचे सूचीबद्ध हैं।
सामान्य मामलों में निम्नलिखित रिपोर्ट किए गए हैं: वजन बढ़ना, उनींदापन, थकान, भूख में वृद्धि।
बहुत ही सामान्य (10 में से 1 से अधिक लोगों को प्रभावित कर सकता है): तंद्रा
सामान्य (10 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है): भूख में वृद्धि, थकान, सिरदर्द, बेहोशी, शुष्क मुँह, वजन बढ़ना,)
असामान्य (100 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है): भूख में गड़बड़ी, घबराहट, बेचैनी, चिड़चिड़ापन, अनिद्रा, ध्यान भंग, चक्कर आना, सांस की तकलीफ, मतली, उल्टी, पेट में दर्द, ऊपरी पेट में दर्द , अपच, कब्ज, सीने में परेशानी, मूत्र प्रतिधारण, दाने, पित्ती
बहुत दुर्लभ (1,000 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है): हेमोलिटिक एनीमिया, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, ल्यूकोपेनिया, एग्रानुलोसाइटोसिस, एनाफिलेक्टिक शॉक, एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाएं, एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाएं, अतिसंवेदनशीलता, भूख में कमी, मतिभ्रम, आंदोलन, उदासीनता, भ्रम, भटकाव, बुरे सपने , नींद की गड़बड़ी , आक्रामकता, आक्षेप, चेतना के स्तर में कमी, चेतना की हानि, स्तब्धता, सुस्ती, वाचाघात, पेरेस्टेसिया, एक्स्ट्रामाइराइडल विकार, समन्वय असामान्य, डिस्केनेसिया, डिसरथ्रिया, डिस्गेसिया, हाइपरटोनिया, हाइपोटोनिया, ओपिसथोटोनस, कंपकंपी, मायोक्लोनस, गतिभंग, डायस्टोनिया, उनींदापन नेत्र संबंधी संकट, धुंधली दृष्टि, दोहरी दृष्टि, पुतलियों का असामान्य फैलाव, टकटकी पक्षाघात, टिनिटस, श्रवण हानि, टॉरसेड डी पॉइंट्स, वेंट्रिकुलर फाइब्रिलेशन, वेंट्रिकुलर अतालता, वेंट्रिकुलर एक्सट्रैसिस्टोल, अतालता, टैचीकार्डिया, ब्रैडीकार्डिया, पैल्पिटेशन, फ्लशिंग, हाइपोटेंशन, शॉक नकसीर, ब्रोन्कियल ऐंठन, शुष्क श्लेष्मा झिल्ली लवण, ग्रसनी शोफ, गैस्ट्रोओसोफेगल रिफ्लक्स, दस्त, यकृत विफलता (घातक), फुलमिनेंट हेपेटाइटिस, कोलेस्टेटिक हेपेटाइटिस, हेपेटाइटिस, तीव्र हेपेटाइटिस, हेपेटोसेलुलर क्षति, हेपेटोटॉक्सिसिटी, यकृत की चोट, कोलेस्टेटिक पीलिया, पीलिया, कोलेस्टेसिस, असामान्य यकृत कार्य, फैटी लीवर, यकृत विकार, विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस, स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम, विषाक्त दाने, एरिथेमा मल्टीफॉर्म, एरिथेमा, एंजियोएडेमा, प्रुरिटस, एरिथेमेटस रैश, प्रकाश संवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं, दवा का विस्फोट, एक्जिमा, अत्यधिक पसीना, मांसपेशियों में जकड़न, मांसपेशियों में कमजोरी, मायलगिया, कठोर गर्दन, ट्रिस्मस डिसुरिया, हेमट्यूरिया, क्रोमेट्यूरिया, गाइनेकोमास्टिया, गैलेक्टोरिया, गैट डिस्टर्बेंस, अस्वस्थता, हाइपरपीरेक्सिया, पाइरेक्सिया, कोल्ड सेंसेशन, एडिमा, असामान्य संवेदनाएं, इलेक्ट्रोकार्डियोग्राम के क्यूटी ट्रैक्ट का लम्बा होना, इलेक्ट्रोकार्डियोग्राफिक ट्रेस की असामान्यता, लिवर फंक्शन टेस्ट की असामान्यता, यकृत एंजाइमों में वृद्धि हुई, ऐलेनिन एमिनोट्रांस्फरेज में वृद्धि हुई, वृद्धि हुई एस्पार्टेट एमिनोट्रांस्फरेज में वृद्धि, गामा ग्लूटामाइल ट्रांसफरेज में वृद्धि, रक्त बिलीरुबिन में वृद्धि, रक्त क्षारीय फॉस्फेट में वृद्धि, रक्त क्रिएटिनिन फॉस्फोकाइनेज में वृद्धि, रक्त लैक्टेट डिहाइड्रोजनेज में वृद्धि, रक्तचाप में कमी, हृदय गति में वृद्धि
बाल रोगी
इस "अवांछनीय प्रभाव" खंड में सूचीबद्ध प्रतिकूल घटनाएं बाल चिकित्सा आबादी में भी हो सकती हैं।
पैकेज लीफलेट में निहित निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
समाप्ति: पैकेज पर छपी समाप्ति तिथि देखें
समाप्ति तिथि उत्पाद को सही ढंग से संग्रहीत, बरकरार पैकेजिंग में संदर्भित करती है।
चेतावनी: पैकेज पर दिखाई गई समाप्ति तिथि के बाद दवा का प्रयोग न करें
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं को कैसे फेंकना है जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
औषधीय उत्पाद को बच्चों की दृष्टि और पहुंच से दूर रखें।
संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म
संयोजन
एक टैबलेट में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: ऑक्सीटोमाइड 30 मिलीग्राम; excipients: लैक्टोज, कॉर्न स्टार्च, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, पोविडोन, अवक्षेपित सिलिका, मैग्नीशियम स्टीयरेट।
फार्मास्युटिकल फॉर्म और सामग्री
30 मिलीग्राम की 30 गोलियां।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
Thinset
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
टिनसेट वयस्क 30 मिलीग्राम की गोलियां
एक टैबलेट में शामिल हैं: सक्रिय संघटक ऑक्साटोमाइड 30 मिलीग्राम।
सहायक पदार्थ: लैक्टोज 120.09 मिलीग्राम
Thinset 25 मिलीग्राम / एमएल ओरल ड्रॉप्स सस्पेंशन
निलंबन के 100 मिलीलीटर में शामिल हैं: सक्रिय संघटक ऑक्साटोमाइड हाइड्रेट 2.6 ग्राम (2.5 ग्राम ऑक्साटोमाइड के बराबर)।
सहायक पदार्थ: मिथाइल पी-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट 180 मिलीग्राम, प्रोपाइल पी-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट 20 मिलीग्राम।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
गोलियाँ:
सफेद, गोल, सपाट एक तरफ "30" और दूसरी तरफ स्कोर लाइन के साथ उत्कीर्ण।
ओरल ड्रॉप्स सस्पेंशन:
सफेद निलंबन।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
एलर्जी रोगों की रोकथाम और बुनियादी उपचार, मुख्य रूप से राइनाइटिस, बाहरी अस्थमा (अस्थमा के हमलों को छोड़कर), कूपिक नेत्रश्लेष्मलाशोथ, पुरानी पित्ती, एटोपिक जिल्द की सूजन, खाद्य एलर्जी के मामलों में। यदि आवश्यक हो, तो टिनसेट को इन संकेतों के अनुरूप अन्य दवाओं के साथ जोड़ा जा सकता है, बशर्ते कि उनकी क्रिया का तंत्र टिनसेट से अलग हो।
टिनसेट को अस्थमा के दौरे जैसी एलर्जी की स्थिति के तीव्र उपचार के लिए संकेत नहीं दिया गया है।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
टिनसेट वयस्क 30 मिलीग्राम की गोलियां,
वयस्क: प्रत्येक संकेत के लिए, 1 टैबलेट, दिन में दो बार 30 मिलीग्राम के बराबर: नाश्ते के बाद और रात के खाने के बाद।
Thinset 25 मिलीग्राम / एमएल ओरल ड्रॉप्स सस्पेंशन वयस्क: प्रत्येक संकेत के लिए 30 बूँदें, दिन में दो बार 30 मिलीग्राम के बराबर: नाश्ते के बाद और रात के खाने के बाद।
1 वर्ष या उससे अधिक आयु के बच्चे: प्रत्येक संकेत के लिए:
शरीर के वजन के हर 2 किलो के लिए 1 बूंद, दिन में दो बार।
बाल चिकित्सा विषयों के लिए 1 वर्ष या उससे अधिक उम्र के और 12 किलो से कम वजन वाले शरीर के वजन के साथ, जैसे कि बाल चिकित्सा विषयों के लिए 48 किलो से अधिक शरीर के वजन के साथ, चिकित्सक से परामर्श लेना चाहिए।
बच्चे को दी जाने वाली बूंदों की संख्या की गणना बच्चे के शरीर के वजन के आधार पर की जानी चाहिए।
चेतावनी: ओवरडोज से विशेष रूप से बच्चों में गंभीर अवांछनीय प्रभाव हो सकते हैं, इसलिए अनुशंसित खुराक का सख्ती से पालन किया जाना चाहिए (धारा 4.9 देखें)। विशेष रूप से, बच्चों में निलंबन के उपयोग के संबंध में, आकस्मिक ओवरडोज से बचने के लिए, प्रशासित होने वाली खुराक की गणना बूंदों में की जानी चाहिए।
उत्पाद दूध के समान दिखता है और इसलिए बच्चों का ध्यान आकर्षित कर सकता है, जिससे बच्चों में ओवरडोज का खतरा बढ़ सकता है।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थ के लिए अतिसंवेदनशीलता, सिनारिज़िन, या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए।
1 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में उपयोग के लिए विपरीत। यकृत अपर्याप्तता वाले रोगी
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
टिनसेट को अस्थमा के दौरे जैसी एलर्जी की स्थिति के तीव्र उपचार के लिए संकेत नहीं दिया गया है।
जब अस्थमा के रोगियों के लिए टिनसेट निर्धारित किया जाता है, तो चल रहे दवा उपचार को अचानक नहीं रोका जाना चाहिए, लेकिन धीरे-धीरे कम किया जाना चाहिए। यह कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के साथ इलाज किए जा रहे रोगियों के लिए विशेष रूप से सच है।
विपणन के बाद के अनुभव में, घातक यकृत विफलता के बहुत ही दुर्लभ मामलों सहित हेपेटाइटिस, जिगर की चोट, पीलिया और यकृत समारोह में परिवर्तन (यकृत एंजाइमों में मध्यम से बड़ी वृद्धि) की खबरें आई हैं। मरीजों की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए। यकृत के लिए मनाया गया साइड इफेक्ट असामान्य जिगर मूल्यों के मामले में, उचित उपाय किए जाने चाहिए जैसे कि उपचार बंद करना और टिनसेट के साथ चिकित्सा फिर से शुरू नहीं की जानी चाहिए।
इसके यकृत उन्मूलन के कारण, ज्ञात यकृत विकारों वाले रोगियों को ऑक्सीटोमाइड निर्धारित करते समय सावधानी बरती जानी चाहिए। यदि आवश्यक हो, तो इन रोगियों का उपचार अधिमानतः खुराक से शुरू होना चाहिए जो सामान्य खुराक से आधी है। खुराक के बीच के अंतराल को अपरिवर्तित रखा जा सकता है। ।
डिस्केनेसिया और एक्स्ट्रामाइराइडल लक्षण वयस्कों और बच्चों दोनों में देखे गए हैं। बच्चों में एक्स्ट्रामाइराइडल लक्षण अधिक बार होते थे। ब्लड-ब्रेन बैरियर की अपरिपक्वता के कारण बच्चे केंद्रीय तंत्रिका तंत्र के प्रभावों के प्रति अधिक संवेदनशील होते हैं। इसलिए, 1 से 6 वर्ष की आयु के बच्चों और विशेष रूप से 12 से 24 महीने के बीच के बच्चों में सावधानी बरतने की सलाह दी जानी चाहिए। टिनसेट 1 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में उपयोग के लिए contraindicated है।
वृद्धावस्था में, उम्र से संबंधित शारीरिक परिवर्तन (जैसे रक्त-मस्तिष्क बाधा की बढ़ी हुई पारगम्यता और यकृत चयापचय में कमी) एच 1 रिसेप्टर विरोधी की गतिविधि को प्रभावित कर सकते हैं।
अनुशंसित खुराक का पालन करें, विशेष रूप से बच्चों में, एंटीहिस्टामाइन की अधिक मात्रा कभी-कभी गंभीर प्रभाव पैदा कर सकती है।
गोलियों में लैक्टोज होता है, इसलिए गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैप लैक्टेज की कमी या ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले रोगियों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
सस्पेंशन ओरल ड्रॉप्स में पैरा-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट्स होते हैं जो एलर्जी (देरी वाले सहित) पैदा कर सकते हैं।
बेहोश करने की क्रिया के बढ़ते जोखिम के कारण बुजुर्ग मरीजों को टिनसेट को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए।
टिनसेट थेरेपी के दौरान शराब न पीएं और अल्कोहल युक्त दवाएं न लें (देखें खंड 4.5 )
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
मानव लीवर माइक्रोसोम्स पर इन विट्रो अध्ययनों के अनुसार, ऑक्साटोमाइड को साइटोक्रोम P450 द्वारा विशेष रूप से आइसो 3A4 और संभावित रूप से 2D6 द्वारा मेटाबोलाइज़ किया जाता है।इन विट्रो अध्ययनों के आधार पर, ऑक्साटोमाइड और CYP 450 अवरोधकों जैसे कि इट्राकोनाज़ोल, केटोकोनाज़ोल और सिमेटिडाइन के बीच एक संभावित बातचीत हो सकती है।
मरीजों को सलाह दी जानी चाहिए कि टिनसेट शराब, बार्बिटुरेट्स, हिप्नोटिक्स, मादक दर्दनाशक दवाओं, शामक, चिंताजनक और एंटीसाइकोटिक्स सहित केंद्रीय तंत्रिका तंत्र अवसाद के शामक प्रभाव को बढ़ा सकता है (खंड 4.7 देखें)। सहवर्ती प्रशासन द्वारा एंटीकोलिनर्जिक दवाओं के अवांछनीय प्रभाव को बढ़ाया जा सकता है। टिनसेट एमएओ इनहिबिटर और टिनसेट के सहवर्ती उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है।
ऑक्साटोमाइड, अन्य एंटीहिस्टामाइन की तरह, त्वचा एलर्जी परीक्षणों में हस्तक्षेप कर सकता है और इसलिए, त्वचा परीक्षण से कम से कम 3 दिनों के लिए उपचार रोक दिया जाना चाहिए।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
जानवरों में कोई प्रत्यक्ष भ्रूणोटॉक्सिक, पेरी और प्रसवोत्तर विषाक्त प्रभाव नहीं देखा गया। प्रजनन क्षमता पर कोई प्रत्यक्ष प्रतिकूल प्रभाव नहीं था, जबकि माध्यमिक प्रभाव केवल मातृ विषाक्त खुराक पर दर्ज किए गए थे। पशु परीक्षण डेटा प्लेसेंटल बाधा में ऑक्सीटोमाइड के सीमित मार्ग को प्रदर्शित करता है, लेकिन गर्भवती महिलाओं में टिनसेट की सुरक्षा स्थापित नहीं की गई है। यदि गर्भावस्था के दौरान टिनसेट को प्रशासित करना आवश्यक है, तो संभावित जोखिमों को अपेक्षित चिकित्सीय लाभों के विरुद्ध सावधानीपूर्वक तौला जाना चाहिए।
खाने का समय
मानव दूध में ऑक्साटोमाइड / मेटाबोलाइट्स के उत्सर्जन के बारे में अपर्याप्त जानकारी है इसलिए, टिनसेट के साथ उपचार के मामले में, स्तनपान बंद कर दिया जाना चाहिए।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
चूंकि उत्पाद उनींदेपन का कारण बन सकता है और ध्यान भंग कर सकता है, जिन्हें वाहन चलाना पड़ता है या सतर्कता की अखंडता की आवश्यकता वाले संचालन में भाग लेना पड़ता है, उन्हें इसके बारे में चेतावनी दी जानी चाहिए। शराब का एक साथ सेवन इन प्रभावों को प्रबल कर सकता है।
04.8 अवांछित प्रभाव
नैदानिक अध्ययन से डेटा
टिनसेट की सुरक्षा का मूल्यांकन 1188 रोगियों (674 वयस्कों और 514 बच्चों) में किया गया था, जिन्होंने टिनसेट के साथ 17 नैदानिक अध्ययनों में भाग लिया था (9 अध्ययनों में केवल वयस्क, केवल 5 बच्चे और 3 दोनों शामिल थे), अस्थमा, बारहमासी एलर्जी या राइनाइटिस सहित मौसमी, नेत्रश्लेष्मलाशोथ, एक्जिमा, एटोपिक और संपर्क जिल्द की सूजन, मधुमेह, पुरानी पित्ती, दवा एलर्जी, खाद्य एलर्जी, ब्रोंकाइटिस या त्वचा मास्टोसाइटोसिस।
इन रोगियों ने टिनसेट की कम से कम एक खुराक ली और सुरक्षा डेटा प्राप्त किया गया।
1 सप्ताह से 15 महीने की नियोजित अवधि के लिए मरीजों का इलाज टिनसेट से किया गया।
निम्नलिखित सम्मेलन का उपयोग करके प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की आवृत्ति को परिभाषित किया गया है:
बहुत आम (≥1 / 10)
सामान्य (≥1 / 100,
असामान्य (≥1 / 1,000 to
दुर्लभ (≥1 / 10,000,
बहुत दुर्लभ (≤1 / 10,000)
ज्ञात नहीं: उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है।
टिनसेट के इलाज वाले 1% रोगियों के लिए प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं तालिका 1 में सूचीबद्ध हैं
द्वारा रिपोर्ट की गई कम लगातार प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं
पोस्ट-मार्केटिंग डेटा
नैदानिक परीक्षणों में बताई गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं के अलावा और ऊपर सूचीबद्ध, निम्नलिखित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं पोस्ट-मार्केटिंग अनुभव (तालिका 3) के दौरान बताई गई हैं।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "इतालवी दवाएं एजेंसी वेबसाइट: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili।
04.9 ओवरडोज
लक्षण: ओवरडोज के बाद सबसे अधिक सूचित लक्षण हैं: उदासीनता, स्तब्धता और एक्स्ट्रामाइराइडल लक्षण जैसे डिस्केनेसिया, कठोर गर्दन, अनैच्छिक आंखों की गति, डायस्टोनिया और हाइपरटोनिया। हाइपरेन्क्विटिबिलिटी और आंदोलन कम आम हैं। मायड्रायसिस सामान्यीकृत मांसपेशियों में ऐंठन और कोमा बहुत कम ही रिपोर्ट किया गया है। ओवरडोज के बाद बेहोशी और क्यूटी अंतराल के लंबे समय तक बढ़ने के बहुत दुर्लभ मामले सामने आए हैं।
इलाज: कोई विशिष्ट मारक नहीं हैं। उपचार में महत्वपूर्ण संकेतों और सहायक उपायों की नज़दीकी निगरानी शामिल है। क्यूटी अंतराल का मूल्यांकन करने के लिए एक ईसीजी किया जाना चाहिए। यदि उचित समझा जाए, तो सक्रिय चारकोल दिया जा सकता है। एक्स्ट्रामाइराइडल लक्षणों का सफलतापूर्वक एंटीकोलिनर्जिक एजेंटों के साथ इलाज किया गया है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: प्रणालीगत और सामयिक उपयोग के लिए एंटीहिस्टामाइन।
एटीसी कोड: R06AE06 (गोलियाँ और बूँदें) ऑक्साटोमाइड।
ऑक्साटोमाइड एक एंटीएलर्जिक दवा है जो विभिन्न मध्यस्थों की रिहाई और प्रभाव को रोककर काम करती है।
सहनशक्ति (H1), सेरोटोनिन (5-HT1), ल्यूकोट्रिएन्स (LTC3, LTC4) और प्लेटलेट एकत्रीकरण कारक (PAF) के लिए रिसेप्टर मध्यस्थता प्रभावों को अवरुद्ध या कम करना। एलर्जी प्रतिक्रियाओं की शुरुआत और तीव्रता को ऑक्सीटोमाइड के माध्यम से आगे बढ़ाया जाता है मध्यस्थों की रिहाई में कमी: कैल्शियम के एकत्रीकरण के माध्यम से एलर्जी की प्रतिक्रिया के मध्यस्थों को स्रावित किया जाता है जो मस्तूल कोशिकाओं द्वारा निर्मित और संग्रहीत होते हैं। यह प्रक्रिया ऑक्साटोमाइड द्वारा बाधित होती है।
नैदानिक खुराक में, ऑक्सीटोमाइड एंटीएलर्जिक के अलावा अन्य औषधीय प्रभाव नहीं डालता है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
मनुष्यों में, उत्पाद मौखिक प्रशासन के बाद अच्छी तरह से अवशोषित हो जाता है और 2 घंटे के भीतर रक्त के शिखर तक पहुंच जाता है। आधा जीवन लगभग 14 घंटे है और स्थिर अवस्था प्लाज्मा मूल्यों (लगभग 35 एनजी / एमएल प्रति दिन दो बार 30 मिलीग्राम की खुराक के साथ) तक पहुंचता है ), 3 दिनों के बाद। प्लाज्मा प्रोटीन बाध्यकारी लगभग 98% है। अधिकांश मौखिक खुराक उत्सर्जित होती है और मल (60%) विशेष रूप से पित्त के माध्यम से चयापचय होती है, जिसमें "मूत्र के माध्यम से और खुराक का 0.5% से कम अपरिवर्तित उत्सर्जित होता है" . मुख्य उपापचयी मार्ग यकृत द्वारा ऑक्सीडेटिव एन-डीलकाइलेशन, संयुग्मन और सुगंधित हाइड्रॉक्सिलेशन के माध्यम से किए जाते हैं।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
ऑक्सीटोमाइड की विषाक्तता क्षमता का मूल्यांकन प्रीक्लिनिकल टॉक्सिकोलॉजी अध्ययनों की एक श्रृंखला में किया गया था जिसमें तीव्र और पुरानी विषाक्तता, प्रजनन विषाक्तता, जीनोटॉक्सिसिटी, कार्सिनोजेनेसिस और स्थानीय (त्वचीय और ओकुलर) सहनशीलता अध्ययन शामिल हैं।
ऑक्साटोमाइड ने चूहों या चूहों में जीनोटॉक्सिक या कार्सिनोजेनिक क्षमता का प्रदर्शन नहीं किया।
चूहों में प्रजनन क्षमता पर दवा का कोई प्रभाव नहीं पड़ा और चूहों और खरगोशों में टेराटोजेनिक क्षमता का प्रदर्शन नहीं किया। जब चूहों को मातृ विषाक्त खुराक पर प्रशासित किया जाता है, तो ऑक्साटोमाइड ने भ्रूण-भ्रूण-विषैले प्रभाव का प्रदर्शन किया।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
30 मिलीग्राम की गोलियां: लैक्टोज, कॉर्न स्टार्च, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, पोविडोन, अवक्षेपित सिलिका, मैग्नीशियम स्टीयरेट।
25 मिलीग्राम / एमएल ओरल ड्रॉप्स सस्पेंशन: माइक्रोग्रान्युलर और कार्मेलोज सेलुलोज, पोविडोन, पॉलीसोर्बेट 20, मिथाइल पैरा-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, प्रोपाइल पैरा-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, सोडियम सैकरीन, शुद्ध पानी।
06.2 असंगति
अन्य यौगिकों के साथ ऑक्सीटोमाइड की कोई ज्ञात रासायनिक-भौतिक असंगतता नहीं है।
06.3 वैधता की अवधि
टिनसेट वयस्क 30 मिलीग्राम की गोलियां, टिनसेट 25 मिलीग्राम / एमएल मौखिक बूँदें, निलंबन: 5 साल।
Thinset 25 मिलीग्राम / एमएल मौखिक बूँदें, निलंबन पहली बार बोतल खोलने के तीन महीने के भीतर दवा का उपयोग किया जाना चाहिए; इस अवधि के बाद, अवशिष्ट औषधीय उत्पाद को त्याग दिया जाना चाहिए।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
टिनसेट वयस्क 30 मिलीग्राम की गोलियां
पीवीसी और एल्यूमीनियम फफोले
पैकेजिंग: 30 गोलियाँ
टिनसेट 25 मिलीग्राम / एमएल मौखिक बूँदें, निलंबन:
पॉलीप्रोपाइलीन ड्रॉपर और बाल प्रतिरोधी बंद के साथ पीली कांच की बोतल
पैकेजिंग: 30 मिलीलीटर की बोतल
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
आकस्मिक ओवरडोज से बचने के लिए, अनुशंसित खुराक का सख्ती से पालन करें; विशेष रूप से, बच्चों में ओरल सस्पेंशन ड्रॉप्स के उपयोग के संबंध में, प्रशासित होने वाली खुराक की गणना बूंदों में की जानी चाहिए और प्रत्येक उपयोग से पहले सस्पेंशन वाली बोतल को जोर से और अच्छी तरह से हिलाना चाहिए।
Thinset 25 मिलीग्राम / एमएल ओरल ड्रॉप्स, सस्पेंशन: चाइल्ड रेसिस्टेंट क्लोजर:
इस प्रकार के क्लोजर को बच्चे के लिए बोतल खोलना मुश्किल बनाने के लिए डिज़ाइन किया गया है। याद रखें कि यदि वयस्क नीचे दिए गए निर्देशों का पालन करते हुए बोतल को ठीक से बंद नहीं करता है, तो टोपी अब बाल प्रतिरोधी नहीं है।
• खोलने के लिए, प्लास्टिक की टोपी को ड्रॉपर से मजबूती से नीचे की ओर धकेलें, फिर उसे खोल दें।
• नमूना लेने के बाद, इसे फिर से बंद करने के लिए, ड्रॉपर के साथ प्लास्टिक की टोपी को मजबूती से नीचे की ओर धकेलें और साथ ही इसे वापस स्क्रू करें।
• यह सुनिश्चित करने के लिए कि सुरक्षा तंत्र ठीक से चालू है, टोपी को बिना दबाए वामावर्त घुमाएं और जांच लें कि बोतल को खोला नहीं जा सकता है।
इस दवा को बच्चों की पहुंच और दृष्टि से दूर रखें।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
ग्रुन्थल इटालिया S.r.l. - कार्लो बो के माध्यम से, 11 - 20143 मिलान
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
टिनसेट वयस्क 30 मिलीग्राम की गोलियां, 30 गोलियाँ - ए.आई.सी. एन। ०२५२९३०१०
TINSET 25 mg / ml ओरल ड्रॉप्स सस्पेंशन, बोतल 30 मिली - ए.आई.सी. एन। 025293034
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
फरवरी 2012
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
3 फरवरी 2015