दृश्य - एफ़मेलानोटाइड

दृश्य क्या है और इसका उपयोग किस लिए किया जाता है?

दृश्य एक प्रत्यारोपण है जिसका उपयोग एरिथ्रोपोएटिक प्रोटोपोर्फिरिया (ईपीपी) के रोगियों के इलाज के लिए किया जाता है, जो एक दुर्लभ बीमारी है जो प्रकाश के प्रति असहिष्णुता का कारण बनती है। ईपीपी के रोगियों में, प्रकाश के संपर्क में आने से त्वचा में दर्द और सूजन जैसे लक्षण हो सकते हैं, जो उन्हें बाहर या तेज रोशनी वाली जगहों पर जाने से रोकते हैं। रोगियों को अधिक सामान्य जीवन जीने में सक्षम बनाने के लिए इन लक्षणों की रोकथाम या कमी के लिए दृश्यों का संकेत दिया जाता है। चूंकि ईपीपी वाले रोगियों की संख्या कम है, इसलिए इस बीमारी को 'दुर्लभ' माना जाता है और सीन्से को 8 मई 2008 को 'अनाथ दवा' (दुर्लभ रोगों में इस्तेमाल की जाने वाली दवा) नामित किया गया था। सीन में सक्रिय पदार्थ एफैमेलानोटाइड होता है।

सीन का उपयोग कैसे किया जाता है?

ईपीपी के उपचार के लिए मान्यता प्राप्त केंद्रों में केवल चिकित्सा विशेषज्ञों द्वारा दृश्य निर्धारित किया जाना चाहिए, और केवल उपयुक्त प्रशिक्षित अनुभवी डॉक्टरों द्वारा उपयोग किया जाना चाहिए।एक दृश्य प्रत्यारोपण रोगी के चमड़े के नीचे के ऊतक में हर 2 महीने पहले और सूरज की रोशनी के बढ़ते जोखिम की अवधि के दौरान रखा जाता है, उदाहरण के लिए वसंत से शरद ऋतु तक। प्रत्येक वर्ष लगाए जाने वाले प्रत्यारोपणों की संख्या इस बात पर निर्भर करती है कि सूर्य के प्रकाश से कितनी सुरक्षा की आवश्यकता है

सीनेसी - एफ़मेलानोटाइड कैसे काम करता है?

सीनसे में सक्रिय पदार्थ, एफ़ामेलानोटाइड, शरीर में एक हार्मोन के समान होता है जिसे अल्फा-मेलानोसाइट उत्तेजक हार्मोन कहा जाता है, जो त्वचा में एक भूरे-काले रंगद्रव्य के उत्पादन को उत्तेजित करता है। यह वर्णक, जिसे यूमेलानिन के रूप में जाना जाता है, "एक्सपोज़र" के दौरान उत्पन्न होता है। कोशिकाओं में प्रकाश के प्रवेश को अवरुद्ध करने के लिए सूर्य के प्रकाश के लिए। प्रोटोपोर्फिरिन IX नामक पदार्थ के उच्च स्तर ईपीपी के रोगियों के शरीर में पाए जाते हैं। प्रोटोपोर्फिरिन IX फोटोटॉक्सिक है और, जब प्रकाश के संपर्क में आता है, तो इस स्थिति वाले रोगियों में दर्दनाक प्रतिक्रियाओं का कारण बनता है। त्वचा में यूमेलानिन के उत्पादन को उत्तेजित करके, दृश्य त्वचा के माध्यम से प्रकाश के प्रवेश को कम करता है, जिससे दर्दनाक प्रतिक्रियाओं को रोकने में मदद मिलती है।

पढ़ाई के दौरान सीनेसी - एफैमेलानोटाइड से क्या फायदा हुआ?

एक अध्ययन में, दृश्य को उस समय में वृद्धि को प्रेरित करने के लिए दिखाया गया है जो रोगी सूर्य के प्रकाश के संपर्क में आने वाली जगहों पर खर्च कर सकते हैं। अध्ययन में, जिसमें पीईपी के 93 रोगी शामिल थे, रोगियों का छह महीने से अधिक समय तक सीन या प्लेसिबो (एक डमी उपचार) के साथ इलाज किया गया था। १०.०० और १८.०० के बीच सूर्य के प्रकाश के संपर्क के दैनिक रिकॉर्ड से पता चला है कि सीनसे के साथ इलाज करने वाले रोगियों ने अध्ययन के छह महीनों में बिना दर्द के सीधे धूप में औसतन ११६ घंटे बिताए, जबकि प्लेसबो के साथ इलाज किए गए ६१ घंटे के रोगियों की तुलना में।

सीनसे - एफ़ामेलानोटाइड से जुड़ा जोखिम क्या है?

सीन के साथ अध्ययन में देखे गए सबसे आम दुष्प्रभाव मतली, सिरदर्द और प्रत्यारोपण साइट प्रतिक्रियाएं (त्वचा की मलिनकिरण, दर्द और लाली सहित) थे। इन प्रतिक्रियाओं ने 5 में से लगभग 1 रोगियों को प्रभावित किया और आम तौर पर गंभीरता की हल्की डिग्री दिखाई दी। दृश्य नहीं होना चाहिए बिगड़ा हुआ यकृत या गुर्दे के कार्य वाले रोगियों को दिया गया। सीन के साथ रिपोर्ट किए गए दुष्प्रभावों और सीमाओं की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।

सीनेसी - एफ़ामेलानोटाइड को क्यों मंज़ूरी दी गई है?

एजेंसी की कमेटी फॉर मेडिसिनल प्रोडक्ट्स फॉर ह्यूमन यूज़ (सीएचएमपी) ने फैसला किया कि सीन के लाभ इसके जोखिमों से अधिक हैं और सिफारिश की है कि इसे यूरोपीय संघ में उपयोग के लिए अनुमोदित किया जाए। सीएचएमपी ने नोट किया कि सीन के परिणामस्वरूप रोगियों के प्रत्यक्ष प्रदर्शन की अवधि में वृद्धि हुई है। दर्द की उपस्थिति के बिना सूरज की रोशनी। यद्यपि सूर्य के प्रकाश के संपर्क की अवधि में यह वृद्धि मामूली है, यूरोपीय संघ में सीन के लिए प्राधिकरण की सिफारिश करने का निर्णय लेने में, समिति ने जीवन की गुणवत्ता में संभावित सुधार, पीईपी के साथ रोगियों में चिकित्सा मांग पूरी नहीं होने और हल्के दुष्प्रभावों को ध्यान में रखा। दवा के साथ अल्पकालिक चिकित्सा के दौरान। समिति ने रोगियों और विशेषज्ञों के साथ सीन के साथ उनके अनुभव के बारे में व्यक्तिगत रूप से परामर्श किया। सीन को "असाधारण परिस्थितियों" के तहत अधिकृत किया गया था क्योंकि बीमारी की दुर्लभता के कारण सीन के बारे में पूरी जानकारी प्राप्त नहीं की जा सकती थी। प्रत्येक वर्ष यूरोपीय मेडिसिन एजेंसी उपलब्ध नई जानकारी की समीक्षा करेगी और इस सारांश को तदनुसार अपडेट किया जाएगा। सीनेसी - एफ़मेलानोटाइड के सुरक्षित और प्रभावी उपयोग को सुनिश्चित करने के लिए क्या उपाय किए जा रहे हैं?

Scenesse - afamelanotide के लिए अभी भी कौन सी जानकारी की प्रतीक्षा है?

क्योंकि सीन को असाधारण परिस्थितियों में अधिकृत किया गया है, सीन का विपणन करने वाली कंपनी दवा लेने वाले रोगियों की ईयू रजिस्ट्री से दवा के लाभों और सुरक्षा पर दीर्घकालिक डेटा प्रदान करेगी।

सीन-एफैमेलानोटाइड के सुरक्षित और प्रभावी उपयोग को सुनिश्चित करने के लिए क्या उपाय किए जा रहे हैं?

यह सुनिश्चित करने के लिए एक जोखिम प्रबंधन योजना विकसित की गई है कि दृश्य का यथासंभव सुरक्षित रूप से उपयोग किया जाए। इस योजना के आधार पर, सुरक्षा जानकारी को उत्पाद विशेषताओं के सारांश और सीन के लिए पैकेज लीफलेट में जोड़ा गया है, जिसमें स्वास्थ्य देखभाल पेशेवरों और रोगियों द्वारा बरती जाने वाली उचित सावधानियां शामिल हैं। इसके अलावा, सीन का विपणन करने वाली कंपनी डॉक्टरों को शैक्षिक सामग्री वितरित करेगी और उन्हें दवा के उपयोग के बारे में निर्देश देगी। इसके अलावा, डॉक्टरों को यूरोपीय संघ की रजिस्ट्री की जानकारी दी जाएगी। अधिक जानकारी जोखिम प्रबंधन योजना के सारांश में पाई जा सकती है।

सीन के बारे में अन्य जानकारी - afamelanotide

22 दिसंबर 2014 को, यूरोपीय आयोग ने सीन के लिए एक "विपणन प्राधिकरण" जारी किया, जो पूरे यूरोपीय संघ में मान्य है। सीन के साथ चिकित्सा के बारे में अधिक जानकारी के लिए, पैकेज लीफलेट (ईपीएआर के साथ शामिल) पढ़ें या अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श करें। सीन के लिए अनाथ औषधीय उत्पादों की समिति की राय का सारांश एजेंसी की वेबसाइट पर उपलब्ध है: ema.Europa.eu/Find दवा / मानव दवाएं / दुर्लभ रोग पदनाम। इस सारांश का अंतिम अद्यतन: 12-2014।

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