सक्रिय तत्व: एस्ट्रिऑल
GELISTROL 50 एमसीजी / जी योनि जेल
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम -
GELISTROL 50 एमसीजी / जी वैजाइनल जेल
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना -
1 ग्राम योनि जेल में 50 एमसीजी एस्ट्रिऑल होता है।
Excipients: योनि जेल के 1 ग्राम में 1.60 मिलीग्राम सोडियम मिथाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट और 0.20 मिलीग्राम सोडियम प्रोपाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट होता है।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म -
योनि जेल
सजातीय, रंगहीन, स्पष्ट से थोड़ा पारभासी जेल।
04.0 नैदानिक सूचना -
04.1 चिकित्सीय संकेत -
पोस्टमेनोपॉज़ल महिलाओं में योनि शोष के साथ योनि सूखापन का स्थानीय उपचार।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि -
गेलिस्ट्रॉल 50 एमसीजी / जी योनि जेल योनि उपयोग के लिए एक एस्ट्रोजन-केवल उत्पाद है। जेलिस्ट्रॉल को खुराक से संकेतित एप्लीकेटर का उपयोग करके योनि में पेश किया जाना चाहिए और पैकेज लीफलेट में "उपयोग के लिए निर्देश" का सावधानीपूर्वक पालन करना चाहिए।
एप्लीकेटर की एक खुराक (नॉच तक भरा हुआ एप्लिकेटर) 1 ग्राम योनि जेल की एक खुराक देता है जिसमें 50 एमसीजी एस्ट्रिऑल होता है।
पोस्टमेनोपॉज़ल लक्षणों के उपचार की शुरुआत और निरंतरता के लिए, कार्रवाई की सबसे कम अवधि के लिए सबसे कम प्रभावी खुराक का उपयोग किया जाना चाहिए (खंड 4.4 भी देखें।)
प्रारंभिक उपचार: 3 सप्ताह के लिए प्रति दिन योनि जेल ऐप्लिकेटर की एक खुराक (सोते समय सबसे अच्छा)।
रखरखाव उपचार के रूप में, सप्ताह में दो बार योनि जेल एप्लीकेटर की एक खुराक की सिफारिश की जाती है (सोते समय सबसे अच्छा)। उपचार की निरंतरता का मूल्यांकन चिकित्सक द्वारा 12 सप्ताह के बाद किया जाना चाहिए।
जैसे ही रोगी को याद आए, मिस्ड खुराक दी जानी चाहिए, जब तक कि 12 घंटे पहले ही बीत चुके हों। बाद के मामले में छूटी हुई खुराक को छोड़ दिया जाना चाहिए, और अगली खुराक को सामान्य समय पर प्रशासित किया जाना चाहिए।
04.3 मतभेद -
• स्तन कैंसर का निदान या संदेह, अतीत में सहित
• निदान या संदेहास्पद एस्ट्रोजन-निर्भर मैलिग्नेंसी (उदाहरण के लिए एंडोमेट्रियल कैंसर)
• अज्ञात जननांग रक्तस्राव
• अनुपचारित एंडोमेट्रियल हाइपरप्लासिया
• अज्ञातहेतुक शिरापरक थ्रोम्बोम्बोलिज़्म, वर्तमान या अतीत में (गहरी शिरा घनास्त्रता, फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता)
• वर्तमान या हाल ही में धमनी थ्रोम्बोम्बोलिक रोग (जैसे एनजाइना, रोधगलन)
• तीव्र यकृत रोग या यकृत रोग का इतिहास (यकृत कार्य परीक्षण के सामान्य होने तक)
• सक्रिय पदार्थ या किसी एक अंश के प्रति अतिसंवेदनशीलता
• पोर्फिरीया
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां -
पोस्टमेनोपॉज़ल लक्षणों के उपचार के लिए, स्थानीय एस्ट्रोजन थेरेपी केवल उन लक्षणों की उपस्थिति में शुरू की जानी चाहिए जो जीवन की गुणवत्ता पर प्रतिकूल प्रभाव डालते हैं। सभी एस्ट्रोजन उत्पादों के साथ, कम से कम सालाना एक सावधानीपूर्वक "लाभ और जोखिम मूल्यांकन" किया जाना चाहिए। उपचार तब तक जारी रखा जाना चाहिए जब तक कि लाभ जोखिम से अधिक न हो जाए।
जेलिस्ट्रोल 50 एमसीजी / जी योनि जेल को प्रणालीगत एस्ट्रोजन की तैयारी के साथ नहीं जोड़ा जाना चाहिए, क्योंकि संयोजन उपचार में प्राप्त एस्ट्रोजन सांद्रता से संबंधित सुरक्षा और जोखिम अध्ययन नहीं किए गए हैं।
इंट्रावागिनल एप्लिकेटर मामूली स्थानीय आघात का कारण बन सकता है, खासकर गंभीर योनि शोष वाली महिलाओं में।
excipients के बारे में चेतावनी
जेलिस्ट्रॉल 50 एमसीजी / जी योनि जेल में सोडियम मिथाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट (ई 219) और सोडियम प्रोपाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट (ई 217) होता है, जो एलर्जी का कारण बन सकता है (संभवतः विलंबित)।
चिकित्सा परीक्षा / उपचार अनुवर्ती
एस्ट्रिऑल उपचार शुरू करने या फिर से शुरू करने से पहले, एक पूर्ण व्यक्तिगत और पारिवारिक चिकित्सा इतिहास लिया जाना चाहिए। एक सामान्य चिकित्सा और स्त्री रोग संबंधी परीक्षा (श्रोणि और स्तन परीक्षा सहित) की जानी चाहिए, जिसमें रोगी के रोग के इतिहास और संबंधित मतभेदों और चेतावनियों को ध्यान में रखा जाना चाहिए। उपचार।
उपचार के दौरान, समय-समय पर जांच करने की सिफारिश की जाती है, जिसकी आवृत्ति और प्रकृति को व्यक्तिगत रोगी के लिए अनुकूलित किया जाना चाहिए। मरीजों को किसी भी स्तन परिवर्तन के बारे में सूचित किया जाना चाहिए जिसे डॉक्टर या नर्स को सूचित किया जाना चाहिए।
मैमोग्राफी सहित जांच, वर्तमान में स्वीकृत स्क्रीनिंग प्रथाओं के अनुसार की जानी चाहिए, व्यक्तिगत नैदानिक आवश्यकताओं के अनुसार संशोधित की जानी चाहिए।
योनि संक्रमण के मामले में, जेलिस्ट्रॉल 50 एमसीजी / जी योनि जेल के साथ चिकित्सा शुरू करने से पहले इनका इलाज किया जाना चाहिए।
नैदानिक स्थितियां जिनके लिए और जांच की आवश्यकता होती है
यदि निम्नलिखित में से एक या अधिक स्थितियां मौजूद हैं, अतीत में हुई हैं और / या गर्भावस्था के दौरान या पिछले हार्मोन उपचार के दौरान खराब हो गई हैं, तो रोगी की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए। यह ध्यान में रखा जाना चाहिए कि जेलिस्ट्रॉल 50 एमसीजी / जी योनि जेल के साथ उपचार के दौरान ये स्थितियां दोबारा या खराब हो सकती हैं:
• लेयोमायोमास (गर्भाशय फाइब्रॉएड) या एंडोमेट्रियोसिस
• थ्रोम्बोम्बोलिक विकारों का इतिहास, या ऐसे विकारों के लिए जोखिम कारकों की उपस्थिति (नीचे "शिरापरक थ्रोम्बोम्बोलिक विकार" अनुभाग देखें)
• एस्ट्रोजन पर निर्भर ट्यूमर के लिए जोखिम कारकों की उपस्थिति, उदाहरण के लिए ग्रेड I स्तन कैंसर की एक परिचितता
• उच्च रक्तचाप
• जिगर की समस्याएं (जैसे यकृत एडेनोमा)
• संवहनी भागीदारी के साथ या बिना मधुमेह मेलिटस
• कोलेलिथियसिस
• माइग्रेन या (गंभीर) सिरदर्द
• सिस्टेमिक ल्यूपस एरिथेमेटोसस (एसएलई)
• एंडोमेट्रियल हाइपरप्लासिया का इतिहास (अनुभाग "एंडोमेट्रियल हाइपरप्लासिया" देखें)
• मिर्गी
• दमा
• ओटोस्क्लेरोसिस
उपचार के तत्काल निलंबन को उचित ठहराने वाले कारण
यदि एक contraindication की खोज की जाती है, और निम्नलिखित स्थितियों में थेरेपी को निलंबित कर दिया जाना चाहिए:
• पीलिया या जिगर की कार्यप्रणाली का बिगड़ना
• रक्तचाप में उल्लेखनीय वृद्धि
• माइग्रेन-प्रकार के सिरदर्द की नई शुरुआत
• गर्भावस्था
अन्तर्गर्भाशयकला अतिवृद्धि
केवल मौखिक एस्ट्रोजन उपचार में एंडोमेट्रियल हाइपरप्लासिया और कार्सिनोमा का जोखिम उपचार की अवधि और एस्ट्रोजन की खुराक दोनों पर निर्भर करता है। योनि एस्ट्रिऑल के साथ उपचार के कारण एंडोमेट्रियल हाइपरप्लासिया या गर्भाशय कैंसर का कोई बढ़ा जोखिम नहीं था। हालांकि, यदि पुराने उपचार की आवश्यकता है, तो एंडोमेट्रियल हाइपरप्लासिया या एंडोमेट्रियल मैलिग्नेंसी का सुझाव देने वाले किसी भी लक्षण पर विशेष ध्यान देने के साथ, आवधिक जांच की सिफारिश की जाती है।
यदि चिकित्सा के दौरान किसी भी समय योनि से मामूली रक्तस्राव होता है, तो इसके कारण की जांच की जानी चाहिए। इस जांच में एंडोमेट्रियल बायोप्सी शामिल हो सकती है, जिसमें एंडोमेट्रियल ट्यूमर शामिल नहीं है।
अनियंत्रित एस्ट्रोजन उत्तेजना के परिणामस्वरूप एंडोमेट्रियोसिस के अवशिष्ट फॉसी में प्रीमैलिग्नेंट परिवर्तन हो सकता है। इसलिए, एंडोमेट्रियोसिस के लिए हिस्टेरेक्टॉमी से गुजरने वाली महिलाओं में इस उत्पाद का उपयोग करते समय सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है, खासकर अगर उन्हें अवशिष्ट एंडोमेट्रियोसिस के लिए जाना जाता है।
स्तन, गर्भाशय और अंडाशय का कैंसर
प्रणालीगत एस्ट्रोजन उपचार कुछ कैंसर, विशेष रूप से गर्भाशय, अंडाशय और स्तन के कैंसर के जोखिम को बढ़ा सकता है। गेलिस्ट्रॉल 50 एमसीजी / जी योनि जेल, जिसमें एस्ट्रिऑल की कम खुराक होती है और इसे स्थानीय रूप से प्रशासित किया जाता है, कैंसर के खतरे को बढ़ाने के लिए नहीं सोचा जाता है।
शिरापरक थ्रोम्बोम्बोलिक विकार, स्ट्रोक और कोरोनरी धमनी रोग
प्रणालीगत तैयारी के साथ हार्मोन रिप्लेसमेंट थेरेपी शिरापरक थ्रोम्बेम्बोलिज्म (वीटीई), स्ट्रोक और कोरोनरी धमनी रोग के बढ़ते जोखिम से जुड़ी है। गेलिस्ट्रॉल 50 एमसीजी / जी योनि जेल, जिसमें एस्ट्रिऑल की कम खुराक होती है और इसे स्थानीय रूप से प्रशासित किया जाता है, ऐसा नहीं माना जाता है कि इससे वीटीई, स्ट्रोक और कोरोनरी धमनी रोग का खतरा बढ़ जाता है।
वीटीई के लिए आम तौर पर मान्यता प्राप्त जोखिम कारकों में एक सकारात्मक व्यक्तिगत या पारिवारिक इतिहास, गंभीर मोटापा (बीएमआई> 30 किग्रा / मी²) और सिस्टमिक ल्यूपस एरिथेमेटोसस (एसएलई) शामिल हैं, जबकि वैरिकाज़ नसों की संभावित भूमिका पर कोई सहमति नहीं है। रोगियों की सिफारिश की जाती है।
अन्य शर्तें
प्रणालीगत एस्ट्रोजेन द्रव प्रतिधारण या बढ़े हुए प्लाज्मा ट्राइग्लिसराइड्स का कारण बन सकते हैं, इसलिए हृदय रोग या बिगड़ा गुर्दे समारोह के साथ या पहले से मौजूद हाइपरट्रिग्लिसराइडिमिया वाले रोगियों को उपचार के पहले हफ्तों के दौरान सावधानी से देखा जाना चाहिए। गेलिस्ट्रॉल 50 एमसीजी / जी योनि जेल में एस्ट्रिऑल की कम खुराक होती है और इसे स्थानीय रूप से प्रशासित किया जाता है; इसलिए कोई प्रणालीगत प्रभाव अपेक्षित नहीं है।
गंभीर गुर्दे की कमी वाले मरीजों की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए, क्योंकि परिसंचारी एस्ट्रिऑल स्तर में वृद्धि की उम्मीद की जा सकती है।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत -
गेलिस्ट्रॉल 50 एमसीजी/जी वैजाइनल जेल और अन्य दवाओं के बीच कोई इंटरेक्शन अध्ययन नहीं किया गया है। चूंकि गेलिस्ट्रॉल को कम खुराक पर स्थानीय रूप से प्रशासित किया जाता है, इसलिए चिकित्सकीय रूप से प्रासंगिक बातचीत की उम्मीद नहीं की जाती है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान -
गर्भावस्था
गर्भावस्था के दौरान गेलिस्ट्रॉल 50 एमसीजी / जी योनि जेल का संकेत नहीं दिया जाता है।
यदि गेलिस्ट्रॉल 50 एमसीजी / जी योनि जेल के साथ उपचार के दौरान गर्भावस्था होती है, तो उपचार तुरंत रोक दिया जाना चाहिए।
एस्ट्रिऑल उपचार के संपर्क में आने वाली गर्भधारण पर कोई नैदानिक डेटा उपलब्ध नहीं है।
भ्रूण के एस्ट्रोजेन के संपर्क में आने पर अधिकांश महामारी विज्ञान के अध्ययन के परिणाम किसी भी टेराटोजेनिक या फीटोटॉक्सिक प्रभाव का संकेत नहीं देते हैं।
खाने का समय
गेलिस्ट्रॉल 50 एमसीजी / जी योनि जेल को स्तनपान के दौरान इंगित नहीं किया जाता है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव -
गेलिस्ट्रॉल 50 एमसीजी / जी योनि जेल का मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर कोई प्रभाव नहीं पड़ता है।
04.8 अवांछित प्रभाव -
एस्ट्रिऑल के अवांछित प्रभाव 3-10% उपचारित रोगियों में बताए गए हैं और अक्सर क्षणिक और हल्के तीव्रता के होते हैं।
उपचार की शुरुआत में, जब योनि श्लेष्मा अभी भी एट्रोफिक है, तो गर्मी और / या खुजली की अनुभूति के रूप में स्थानीय जलन हो सकती है।
जेलिस्ट्रॉल 50 एमसीजी / जी योनि जेल के साथ किए गए नैदानिक अध्ययनों में देखे गए अवांछनीय प्रभावों को घटना की आवृत्ति के अनुसार वर्गीकृत किया गया था:
गेलिस्ट्रॉल एक स्थानीय रूप से प्रशासित योनि जेल है जिसमें बहुत कम मात्रा में एस्ट्रिऑल होता है जिसके परिणामस्वरूप आत्म-सीमित प्रणालीगत जोखिम होता है (जो बार-बार प्रशासन के बाद लगभग नगण्य होता है)।
जैसे, गेलिस्ट्रॉल एस्ट्रोजन रिप्लेसमेंट थेरेपी से जुड़े अधिक गंभीर दुष्प्रभावों का कारण बनने की अत्यधिक संभावना नहीं है।
हालांकि, उच्च खुराक पर प्रणालीगत एस्ट्रोजन / प्रोजेस्टोजन थेरेपी के साथ अन्य बहुत ही दुर्लभ प्रतिक्रियाएं बताई गई हैं, अर्थात्:
• एस्ट्रोजन पर निर्भर सौम्य और घातक नियोप्लाज्म, जैसे एंडोमेट्रियल और स्तन कैंसर (खंड 4.3 "अंतर्विरोध" और 4.4 भी देखें। "उपयोग" के लिए विशेष चेतावनी और विशेष सावधानियां)
• शिरापरक घनास्त्रता, यानी पैर या श्रोणि की गहरी शिरा घनास्त्रता और फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता, जो एचआरटी का उपयोग न करने वाली महिलाओं की तुलना में महिलाओं में अधिक आम हैं। अधिक जानकारी के लिए, खंड 4.3 "विरोधाभास" और 4.4 देखें। "विशेष चेतावनी और उपयुक्त उपयोग के लिए सावधानियां"
• रोधगलन और स्ट्रोक
• पित्ताशय का रोग
• त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार: क्लोमा, एरिथेमा मल्टीफॉर्म, एरिथेमा नोडोसम, संवहनी पुरपुरा
• संभावित मनोभ्रंश
04.9 ओवरडोज़ -
एस्ट्रिऑल की विषाक्तता बहुत कम है। योनि आवेदन के साथ गेलिस्ट्रॉल 50 एमसीजी / जी योनि जेल के साथ अधिक मात्रा में होने की संभावना नहीं है। गलती से उच्च खुराक लेने के मामले में लक्षण हो सकते हैं: महिलाओं में मतली, उल्टी और योनि से खून बह रहा है। कोई विशिष्ट प्रतिविष नहीं है। यदि आवश्यक हो, रोगसूचक उपचार शुरू किया जाना चाहिए।
05.0 औषधीय गुण -
05.1 "फार्माकोडायनामिक गुण -
भेषज समूह: एस्ट्रोजेन, एटीसी कोड: G03CA04।
गेलिस्ट्रॉल 50 एमसीजी / जी योनि जेल में सिंथेटिक एस्ट्रिऑल होता है, जो रासायनिक और जैविक रूप से मानव एस्ट्रिऑल के समान होता है। एस्ट्रिऑल एस्ट्रोजेन रिसेप्टर्स (ईआर) पर अपनी कार्रवाई के माध्यम से अपने औषधीय और जैविक प्रभाव डालता है। एस्ट्रिऑल में मूत्राशय और योनि ऊतक में एस्ट्रोजन रिसेप्टर्स के लिए एक उच्च सापेक्ष बंधन संबंध है और एंडोमेट्रियल एस्ट्रोजन रिसेप्टर्स और स्तन ऊतक के लिए अपेक्षाकृत कम बाध्यकारी संबंध है। इस कारण से, एंडोमेट्रियल एस्ट्रोजन रिसेप्टर को बांधने वाले एस्ट्रिऑल में एस्ट्रिऑल के वास्तविक प्रसार को प्रेरित करने की अवधि बहुत कम होती है। दिन में एक बार प्रशासित किया जाता है, जबकि योनि एस्ट्रोजन रिसेप्टर के लिए इसका बंधन योनि ट्राफिज्म पर पूर्ण प्रभाव डालने के लिए पर्याप्त है, "एस्ट्रिऑल की बहुत कम खुराक के उपयोग के बावजूद।
पोस्टमेनोपॉज़ल महिलाओं में, एस्ट्रोजन के स्तर में कमी के कारण जननांग क्षेत्र शुष्क, खुजलीदार और अधिक आसानी से चिड़चिड़े हो जाते हैं। स्थानीय योनि एस्ट्रिऑल सीधे निचले जननांग पथ के एस्ट्रोजन-संवेदनशील ऊतकों पर कार्य करता है, योनि शोष के लक्षणों से राहत देता है। एस्ट्रिऑल योनि, ग्रीवा और मूत्रमार्ग के उपकला के सामान्यीकरण को प्रेरित करता है और इसलिए, योनि में सामान्य माइक्रोफ्लोरा और शारीरिक पीएच को बहाल करने में मदद करता है। इसके अलावा, एस्ट्रिऑल योनि उपकला की कोशिकाओं के संक्रमण और सूजन के प्रतिरोध को बढ़ाता है और मूत्रजननांगी विकारों की घटनाओं को कम करता है।
एस्ट्रिऑल का उपयोग रजोनिवृत्ति (प्राकृतिक और शल्य चिकित्सा दोनों) में देखी गई एस्ट्रोजन की कमी से संबंधित योनि के लक्षणों और विकारों (योनि का सूखापन, खुजली, बेचैनी और संभोग के दौरान दर्द) के इलाज के लिए किया जा सकता है।
प्लेसबो की तुलना में एक यादृच्छिक नैदानिक परीक्षण में, एस्ट्रिऑल की कम खुराक (प्रत्येक आवेदन के लिए 50 एमसीजी) के इंट्रावागिनल अनुप्रयोग के परिणामस्वरूप योनि उपकला ट्राफिज्म, योनि पीएच और योनि शोष के लक्षण जैसे कि कमजोरी, सूखापन और पीलापन में महत्वपूर्ण सुधार होता है। श्लेष्मा झिल्ली, सिलवटों का चपटा होना। "रोगसूचक प्रतिक्रिया विश्लेषण (द्वितीयक अंत बिंदु) में, योनि सूखापन के उपचार के 12 सप्ताह के बाद सांख्यिकीय महत्व प्राप्त किया गया था, लेकिन डिस्पेर्यूनिया, योनि खुजली, जलन और डिसुरिया के लिए नहीं।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण -
जेलिस्ट्रॉल 50 एमसीजी / जी योनि जेल के एकल प्रशासन के बाद, एस्ट्रिऑल तेजी से अवशोषित हो जाता है, और 106 63 पीजी / एमएल की चोटी प्लाज्मा एस्ट्रिऑल सांद्रता प्रशासन के 2 घंटे बाद पहुंच जाती है (रेंज 0.5 - 4)। चोटी के बाद, प्लाज्मा एस्ट्रिऑल सांद्रता तेजी से घट जाती है 1.65 ± 0.82 घंटे का औसत आधा जीवन।
गेलिस्ट्रोल के साथ बार-बार उपचार के 21 दिनों के बाद, अवशोषण काफी कम हो जाता है और एस्ट्रिऑल के लिए प्रणालीगत जोखिम लगभग नगण्य है। प्रशासन के 24 घंटे बाद, परीक्षण किए गए सभी विषयों में एस्ट्रिऑल का स्तर निर्धारण की सीमा से नीचे है।
लगभग सभी एस्ट्रिऑल (90%) प्लाज्मा में एल्ब्यूमिन से बंधते हैं, जबकि बहुत कम सेक्स हार्मोन बाइंडिंग ग्लोब्युलिन (SHBG) से बंधते हैं। एस्ट्रिऑल के चयापचय में मुख्य रूप से एंटरोहेपेटिक परिसंचरण के दौरान संयुग्मन और विघटन होता है। एस्ट्रिऑल मुख्य रूप से संयुग्मित रूप में मूत्र में उत्सर्जित होता है। केवल एक छोटा अंश (≤ 2%) मल के माध्यम से उत्सर्जित होता है, मुख्य रूप से असंबद्ध एस्ट्रिऑल के रूप में।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा -
एस्ट्रिऑल के टॉक्सिकोलॉजिकल गुण सर्वविदित हैं। उत्पाद विशेषताओं के सारांश के अन्य वर्गों में पहले से ही विचार किए गए लोगों के अलावा सुरक्षा के मूल्यांकन के लिए प्रासंगिकता का कोई प्रीक्लिनिकल डेटा नहीं है।
06.0 भेषज सूचना -
०६.१ अंश -
ग्लिसरॉल (ई 422)
सोडियम मिथाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट (ई 219)
सोडियम प्रोपाइलपैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट (ई 217)
पॉलीकार्बोफिल
कार्बोपोल
सोडियम हाइड्रोक्साइड (पीएच समायोजन के लिए)
हाइड्रोक्लोरिक एसिड (पीएच समायोजन के लिए)
शुद्धिकृत जल।
06.2 असंगति "-
यह लागू नहीं होता है।
06.3 वैधता की अवधि "-
2 साल।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां -
25 डिग्री सेल्सियस से नीचे के तापमान पर स्टोर करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री -
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है। 10 या 30 ग्राम की एल्युमिनियम ट्यूब।
10 ग्राम ट्यूब और रोगी सूचना पत्रक युक्त कार्डबोर्ड बॉक्स दो पैक में उपलब्ध है:
• 1 सीलबंद ब्लिस्टर जिसमें भरण चिह्न के साथ 10 डिस्पोजेबल कैनुला और एक पुन: प्रयोज्य प्लंजर है
या
• 1 सीलबंद पाउच जिसमें भरने के निशान के साथ 1 कैनुला और एक प्लंजर, दोनों का पुन: उपयोग किया जा सकता है।
30 ग्राम ट्यूब और रोगी सूचना पत्रक युक्त कार्डबोर्ड बॉक्स दो पैक में उपलब्ध है:
• 3 सीलबंद फफोले जिनमें से प्रत्येक में भरने के निशान के साथ 10 डिस्पोजेबल कैनुला होते हैं और एक पुन: प्रयोज्य प्लंजर
या
• 1 सीलबंद पाउच जिसमें भरने के निशान के साथ 1 कैनुला और एक प्लंजर, दोनों का पुन: उपयोग किया जा सकता है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश -
कोई विशेष आवश्यकता नही।
07.0 "विपणन प्राधिकरण" के धारक -
लाइफफार्मा एस.पी.ए
देई लावोरेटोरी के माध्यम से, ५४
20092 सिनिसेलो बाल्सामो (एमआई)
इटली में बिक्री के लिए डीलर: Italfarmaco S.p.A.
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या -
एआईसी एन. 040650018: 30 डिस्पोजेबल कैनुला के साथ 30 ग्राम ट्यूब
एआईसी एन. ०४०६५००४४: १ पुन: प्रयोज्य प्रवेशनी के साथ ३० ग्राम ट्यूब
एआईसी एन. 040650020: 10 डिस्पोजेबल कैनुला के साथ 10 ग्राम ट्यूब
एआईसी एन. ०४०६५००३२: १ पुन: प्रयोज्य प्रवेशनी के साथ १० ग्राम ट्यूब
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि -
एआईएफए संकल्प संख्या २३/०१/२०१२ का १२९/२०१२
