सक्रिय तत्व: केटोप्रोफेन (केटोप्रोफेन लाइसिन नमक)
मौखिक समाधान के लिए ओकेआई ८० मिलीग्राम granules
Oki पैकेज इंसर्ट पैक के लिए उपलब्ध हैं:- ओकेआई 30 मिलीग्राम सपोसिटरी
- ओकेआई 60 मिलीग्राम सपोसिटरी
- ओकेआई 160 मिलीग्राम सपोसिटरी
- ओकेआई 80 मिलीग्राम / एमएल मौखिक बूँदें, समाधान
- मौखिक समाधान के लिए ओकेआई ८० मिलीग्राम granules
- इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए ओकेआई 160 मिलीग्राम / 2 मिलीलीटर समाधान
संकेत ओके का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
ओकी गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ और एंटीह्यूमेटिक दवाओं की श्रेणी से संबंधित है जो प्रोपियोनिक एसिड के डेरिवेटिव के वर्ग से संबंधित है।
वयस्क: दर्द से जुड़े भड़काऊ राज्यों के रोगसूचक उपचार सहित: रुमेटीइड गठिया, एंकिलोसिंग स्पॉन्डिलाइटिस, दर्दनाक आर्थ्रोसिस, अतिरिक्त-आर्टिकुलर गठिया, पोस्ट-आघात संबंधी सूजन, दंत चिकित्सा में दर्दनाक सूजन संबंधी बीमारियां, ओटोलरींगोलॉजी, मूत्रविज्ञान और न्यूमोलॉजी।
बाल रोग में: दर्द से जुड़ी सूजन की स्थिति का रोगसूचक और अल्पकालिक उपचार, पाइरेक्सिया के साथ, जैसे कि ऑस्टियोआर्टिकुलर सिस्टम को प्रभावित करने वाले, पोस्ट-ऑपरेटिव दर्द और कान के संक्रमण।
Oki का सेवन कब नहीं करना चाहिए
ओकेआई 80 मिलीग्राम ग्रैन्यूल को निम्नलिखित मामलों में प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए:
- सक्रिय पदार्थ के लिए अतिसंवेदनशीलता, अन्य गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं (एनएसएआईडी) या किसी भी सहायक पदार्थ के लिए
- अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं के इतिहास वाले रोगी जैसे ब्रोंकोस्पज़म, अस्थमा के दौरे, तीव्र राइनाइटिस, आर्टिकिया, नाक पॉलीप्स, एंजियोन्यूरोटिक एडीमा या केटोप्रोफेन या पदार्थों के लिए अन्य एलर्जी-प्रकार की प्रतिक्रियाएं कार्रवाई के समान तंत्र (उदाहरण के लिए एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड या अन्य एनएसएड्स)। इन रोगियों में गंभीर, शायद ही कभी घातक, एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाएं देखी गई हैं (अनुभाग "अवांछनीय प्रभाव" देखें)।
- सक्रिय पेप्टिक अल्सर / रक्तस्राव, या आवर्तक पेप्टिक रक्तस्राव / अल्सर (सिद्ध रक्तस्राव या अल्सर के दो या अधिक विशिष्ट एपिसोड) का इतिहास गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, अल्सरेशन या वेध या पुरानी अपच का इतिहास
- पिछले एनएसएआईडी थेरेपी के बाद गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव या वेध का इतिहास
- क्रोहन रोग या अल्सरेटिव कोलाइटिस
- पिछला ब्रोन्कियल अस्थमा
- दिल की गंभीर विफलता
- गंभीर यकृत या गुर्दे की कमी
- रक्तस्रावी प्रवणता और अन्य जमावट विकार, या रोगी जो थक्कारोधी चिकित्सा के अधीन हैं
- गर्भावस्था की तीसरी तिमाही
- गर्भावस्था और स्तनपान (अनुभाग "विशेष चेतावनी" देखें)
- 6 साल से कम उम्र के बच्चे
Oki को लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
लक्षणों को नियंत्रित करने के लिए आवश्यक उपचार की न्यूनतम संभव अवधि के लिए न्यूनतम प्रभावी खुराक का उपयोग करके अवांछित प्रभावों को कम किया जा सकता है।
सहवर्ती दवाएं लेने वाले रोगियों में सावधानी बरती जानी चाहिए जो अल्सरेशन या रक्तस्राव के जोखिम को बढ़ा सकते हैं, जैसे कि मौखिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स, एंटीकोआगुलंट्स जैसे कि वार्फरिन, चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर या एस्पिरिन जैसे एंटीप्लेटलेट एजेंट (देखें "इंटरैक्शन" अनुभाग)।
पाचन विकारों, विशेष रूप से गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव की उपस्थिति के लिए वर्तमान या पिछले गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रोग वाले मरीजों की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए।
अन्य एनएसएआईडी के साथ ओकेआई 80 मिलीग्राम ग्रेन्यूल्स के सहवर्ती उपयोग से बचा जाना चाहिए, जिसमें चयनात्मक साइक्लोऑक्सीजिनेज -2 अवरोधक शामिल हैं।
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, अल्सरेशन और वेध: गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, अल्सरेशन और वेध, जो घातक हो सकता है, सभी एनएसएआईडी के साथ उपचार के दौरान, किसी भी समय, चेतावनी के लक्षणों के साथ या बिना या गंभीर गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल घटनाओं के पिछले इतिहास के बारे में बताया गया है।
बुजुर्गों में और अल्सर के इतिहास वाले रोगियों में, विशेष रूप से रक्तस्राव या वेध के साथ जटिल होने पर (अनुभाग "मतभेद" देखें), एनएसएआईडी की बढ़ी हुई खुराक के साथ गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, अल्सरेशन या वेध का जोखिम अधिक होता है। इन रोगियों को सबसे कम उपलब्ध खुराक के साथ इलाज शुरू करना चाहिए। इन रोगियों के लिए सुरक्षात्मक एजेंटों (मिसोप्रोस्टोल या प्रोटॉन पंप अवरोधक) के सहवर्ती उपयोग पर विचार किया जाना चाहिए और एस्पिरिन या अन्य दवाओं की कम खुराक लेने वाले रोगियों के लिए भी जो जठरांत्र संबंधी घटनाओं के जोखिम को बढ़ा सकते हैं (नीचे देखें और "इंटरैक्शन" अनुभाग देखें)।
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल विषाक्तता के इतिहास वाले मरीजों, विशेष रूप से बुजुर्गों को, विशेष रूप से उपचार के प्रारंभिक चरणों में किसी भी पेट के लक्षण (विशेष रूप से गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव) की रिपोर्ट करनी चाहिए।
बुजुर्ग: बुजुर्ग रोगियों में एनएसएआईडी, विशेष रूप से गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव और वेध के प्रति प्रतिकूल प्रतिक्रिया की आवृत्ति बढ़ जाती है, जो घातक हो सकती है (अनुभाग "खुराक, विधि और प्रशासन का समय" देखें)।
जब ओकेआई 80 मिलीग्राम ग्रेन्यूल्स लेने वाले रोगियों में जठरांत्र संबंधी रक्तस्राव या अल्सर होता है, तो उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए।
गंभीर त्वचा प्रतिक्रियाएं, उनमें से कुछ घातक, जैसे कि एक्सफ़ोलीएटिव डर्मेटाइटिस, स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम और विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस, एनएसएआईडी के उपयोग के साथ बहुत कम ही रिपोर्ट किए गए हैं (देखें "अवांछनीय प्रभाव")। चिकित्सा के प्रारंभिक चरण में रोगी वे उच्च जोखिम में प्रतीत होते हैं: प्रतिक्रिया की शुरुआत ज्यादातर मामलों में उपचार के पहले महीने के भीतर होती है। त्वचा पर लाल चकत्ते, म्यूकोसल घाव या अतिसंवेदनशीलता के किसी अन्य लक्षण की पहली उपस्थिति में ओकेआई 80 मिलीग्राम ग्रेन्युल को बंद कर दिया जाना चाहिए।
नैदानिक अध्ययन और महामारी विज्ञान के आंकड़ों से पता चलता है कि कुछ एनएसएआईडी (विशेष रूप से उच्च खुराक पर और दीर्घकालिक उपचार के लिए) का उपयोग धमनी थ्रोम्बोटिक घटनाओं (जैसे, रोधगलन या स्ट्रोक) के बढ़ते जोखिम से जुड़ा हो सकता है। बाहर करने के लिए पर्याप्त डेटा हैं। केटोप्रोफेन लाइसिन नमक के लिए एक समान जोखिम।
सक्रिय पेप्टिक अल्सर या पेप्टिक अल्सर के इतिहास वाले रोगी।
NSAIDs को गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रोग (अल्सरेटिव कोलाइटिस, क्रोहन रोग) के इतिहास वाले रोगियों को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए।
क्योंकि इन स्थितियों को बढ़ाया जा सकता है (साइड इफेक्ट अनुभाग देखें)।
उपचार की शुरुआत में, दिल की विफलता, सिरोसिस और नेफ्रोसिस वाले रोगियों में, मूत्रवर्धक चिकित्सा पर या पुरानी गुर्दे की विफलता के रोगियों में, विशेष रूप से बुजुर्ग रोगियों में गुर्दे के कार्य की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए। इन रोगियों में, केटोप्रोफेन का प्रशासन गुर्दे में कमी को प्रेरित कर सकता है। रक्त प्रवाह प्रोस्टाग्लैंडीन के अवरोध के कारण होता है और गुर्दे के विघटन की ओर ले जाता है।
अन्य प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधकों के साथ, दवा गुर्दे की प्रणाली पर प्रतिकूल घटनाओं से जुड़ी हो सकती है जिससे ग्लोमेरुलर नेफ्रैटिस, रीनल पैपिलरी नेक्रोसिस, नेफ्रोटिक सिंड्रोम और तीव्र गुर्दे की विफलता हो सकती है।
हल्के से मध्यम उच्च रक्तचाप और / या कंजेस्टिव दिल की विफलता के इतिहास वाले रोगियों में पर्याप्त निगरानी और निर्देश की आवश्यकता होती है क्योंकि एनएसएआईडी उपचार के साथ द्रव प्रतिधारण और एडिमा की सूचना मिली है।
अन्य एनएसएआईडी की तरह, एक संक्रामक बीमारी के मामले में, केटोप्रोफेन के विरोधी भड़काऊ, एनाल्जेसिक और एंटीपीयरेटिक गुण संक्रमण की प्रगति के सामान्य लक्षणों जैसे कि बुखार को मुखौटा कर सकते हैं।
असामान्य जिगर समारोह परीक्षण या जिगर की बीमारी के इतिहास वाले रोगियों में, ट्रांसएमिनेस के स्तर का समय-समय पर मूल्यांकन किया जाना चाहिए, विशेष रूप से दीर्घकालिक चिकित्सा में। केटोप्रोफेन के उपयोग से पीलिया और हेपेटाइटिस के दुर्लभ मामले सामने आए हैं।
क्रोनिक राइनाइटिस, क्रोनिक साइनसिसिस और / या नाक पॉलीपोसिस से जुड़े अस्थमा के रोगियों में एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड और / या एनएसएआईडी से एलर्जी का खतरा बाकी आबादी की तुलना में अधिक होता है।
इस दवा का प्रशासन अस्थमा के हमलों या ब्रोन्कोस्पास्म को ट्रिगर करने में योगदान कर सकता है, विशेष रूप से एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड या एनएसएआईडी से एलर्जी वाले विषयों में (अनुभाग "मतभेद" देखें)।
अनियंत्रित उच्च रक्तचाप, कंजेस्टिव दिल की विफलता, स्थापित इस्केमिक हृदय रोग, परिधीय धमनी रोग और / या सेरेब्रोवास्कुलर रोग वाले मरीजों का इलाज केवल केटोप्रोफेन लाइसिन नमक के साथ-साथ सभी एनएसएआईडी के साथ सावधानीपूर्वक विचार करने के बाद किया जाना चाहिए। कार्डियोवैस्कुलर बीमारी (जैसे उच्च रक्तचाप, हाइपरलिपिडिमिया, मधुमेह मेलिटस, धूम्रपान) के जोखिम कारकों वाले मरीजों में दीर्घकालिक उपचार शुरू करने से पहले इसी तरह के विचार किए जाने चाहिए।
धुंधली दृष्टि जैसे दृश्य गड़बड़ी के मामले में, उपचार रोक दिया जाना चाहिए।
एलर्जी की अभिव्यक्तियों या पिछली एलर्जी वाले रोगियों में सावधानी के साथ प्रशासन करें।
कुछ बाल रोगियों में केटोप्रोफेन लाइसिन नमक, गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, कभी-कभी गंभीर और पेप्टिक अल्सर के साथ इलाज किया गया है (अनुभाग अवांछनीय प्रभाव देखें "); इसलिए उत्पाद को चिकित्सक की सख्त देखरेख में प्रशासित किया जाना चाहिए जिसे योजना का मूल्यांकन करना होगा समय-समय पर आवश्यक खुराक।
सभी एनएसएआईडी के साथ, दवा प्लाज्मा यूरिया नाइट्रोजन और क्रिएटिनिन बढ़ा सकती है।
अन्य एनएसएआईडी के साथ, दवा कुछ यकृत मापदंडों में छोटे क्षणिक वृद्धि का कारण बन सकती है और एसजीओटी और एसजीपीटी में भी महत्वपूर्ण वृद्धि हो सकती है (अनुभाग "अवांछनीय प्रभाव" देखें)। इन मापदंडों में उल्लेखनीय वृद्धि की स्थिति में, चिकित्सा बंद कर दी जानी चाहिए।
ओकेआई 80 मिलीग्राम ग्रैन्यूल को हेमेटोपोएटिक विकारों, सिस्टमिक ल्यूपस एरिथेमैटोसस या मिश्रित संयोजी ऊतक विकार वाले मरीजों में सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए।
बिगड़ा हुआ यकृत, गुर्दे (अनुभाग "खुराक, विधि और प्रशासन का समय" देखें) या हृदय क्रिया के साथ-साथ द्रव प्रतिधारण के लिए अन्य स्थितियों की उपस्थिति में सावधानी बरती जानी चाहिए। इन मामलों में, NSAIDs के उपयोग से गुर्दे के कार्य में गिरावट और द्रव प्रतिधारण हो सकता है। मूत्रवर्धक चिकित्सा या संभावित हाइपोवोलेमिक से गुजरने वाले रोगियों में भी सावधानी बरतने की आवश्यकता होती है क्योंकि नेफ्रोटॉक्सिसिटी का खतरा बढ़ जाता है।
कुछ महामारी विज्ञान के सबूत बताते हैं कि केटोप्रोफेन अन्य एनएसएआईडी की तुलना में गंभीर गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल विषाक्तता के उच्च जोखिम से जुड़ा हो सकता है, विशेष रूप से उच्च खुराक पर (अनुभाग "मतभेद" भी देखें)।
बुजुर्ग रोगियों में गुर्दे, हृदय या यकृत के कार्य में कमी होने का खतरा अधिक होता है।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Oki . के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आपने हाल ही में कोई अन्य दवाइयाँ ली हैं, यहाँ तक कि बिना प्रिस्क्रिप्शन के भी।
संघों की सिफारिश नहीं की गई:
- अन्य NSAIDs (चयनात्मक साइक्लोऑक्सीजिनेज 2 अवरोधकों सहित) सैलिसिलेट्स की उच्च खुराक (> 3 ग्राम / दिन): कई NSAIDs के एक साथ प्रशासन से सहक्रियात्मक प्रभाव के कारण जठरांत्र संबंधी अल्सर और रक्तस्राव का खतरा बढ़ सकता है।
- एंटीकोआगुलंट्स (हेपरिन और वार्फरिन): एनएसएआईडी एंटीकोआगुलंट्स के प्रभाव को बढ़ा सकते हैं, जैसे कि वार्फरिन (अनुभाग "उपयोग के लिए सावधानियां" देखें)।प्लेटलेट फ़ंक्शन के अवरोध और गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल म्यूकोसा को नुकसान के कारण रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है ("उपयोग के लिए सावधानियां" अनुभाग देखें)। यदि सह-प्रशासन से बचा नहीं जा सकता है, तो रोगी की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए।
- प्लेटलेट एकत्रीकरण अवरोधक (टिक्लोपिडीन और क्लोपिडोग्रेल): प्लेटलेट फ़ंक्शन के अवरोध और गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल म्यूकोसा को नुकसान के कारण रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है। यदि सह-प्रशासन से बचा नहीं जा सकता है, तो रोगी की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए।
- लिथियम (कई एनएसएआईडी के साथ वर्णित): एनएसएआईडी प्लाज्मा लिथियम स्तर (लिथियम के गुर्दे के उत्सर्जन में कमी) को बढ़ाता है, जो विषाक्त मूल्यों तक पहुंच सकता है। इसलिए इस पैरामीटर की निगरानी की जानी चाहिए और केटोप्रोफेन और अन्य एनएसएआईडी के साथ उपचार के दौरान और बाद में लिथियम खुराक को समायोजित किया जाना चाहिए।
- मेथोट्रेक्सेट, 15 मिलीग्राम / सप्ताह या उससे अधिक की उच्च खुराक पर उपयोग किया जाता है: मेथोट्रेक्सेट की रक्त विषाक्तता में वृद्धि, खासकर जब उच्च खुराक (> 15 मिलीग्राम / सप्ताह) पर दी जाती है, संभवतः इसके प्रोटीन बंधन से मेथोट्रेक्सेट के विस्थापन और इसके गुर्दे में कमी से संबंधित है। सामान्य रूप से विरोधी भड़काऊ एजेंटों के कारण निकासी।
- हाइडेंटोइन और सल्फोनामाइड्स: इन पदार्थों के विषाक्त प्रभाव को बढ़ाया जा सकता है।
एहतियात की आवश्यकता वाले संघ:
- मूत्रवर्धक: जो रोगी मूत्रवर्धक ले रहे हैं और उनमें से, जो विशेष रूप से निर्जलित हैं, उनमें प्रोस्टाग्लैंडीन निषेध के कारण गुर्दे के रक्त प्रवाह में कमी के कारण गुर्दे की विफलता के विकास का सबसे अधिक खतरा होता है। इन रोगियों को सह-प्रशासन शुरू करने से पहले और उसके बाद पुनर्जलीकरण किया जाना चाहिए। , गुर्दे समारोह की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए।
- एसीई अवरोधक और एंजियोटेंसिन II प्रतिपक्षी: बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह (जैसे निर्जलित रोगियों और बुजुर्ग रोगियों) वाले रोगियों में एक एसीई अवरोधक या एंजियोटेंसिन II प्रतिपक्षी के सह-प्रशासन और चक्र -ऑक्सीजनेज को बाधित करने में सक्षम एजेंट इस गुर्दे के कार्य में और गिरावट का कारण बन सकते हैं, जिसमें संभावित तीव्र गुर्दे की विफलता शामिल है। संयोजन को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए, खासकर बुजुर्ग मरीजों में। मरीजों को पर्याप्त रूप से हाइड्रेटेड किया जाना चाहिए और सहवर्ती चिकित्सा की शुरुआत के बाद गुर्दे के कार्य की निगरानी पर विचार किया जाना चाहिए।
- मेथोट्रेक्सेट, कम खुराक पर प्रयोग किया जाता है, 15 मिलीग्राम / सप्ताह से कम: सामान्य रूप से विरोधी भड़काऊ एजेंटों के कारण इसकी गुर्दे की निकासी में कमी के कारण मेथोट्रेक्सेट की रक्त विषाक्तता में वृद्धि हुई है। एसोसिएशन के पहले हफ्तों के दौरान रक्त गणना की साप्ताहिक निगरानी करें। गुर्दे की कार्यक्षमता के साथ-साथ बुजुर्गों में भी मामूली गिरावट की उपस्थिति में निगरानी बढ़ाएं।
- कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स: गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल अल्सरेशन या रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है पेंटोक्सिफायलाइन: रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है। नैदानिक निगरानी बढ़ाएं और रक्तस्राव के समय को अधिक बार जांचें।
- Zidovudine: NSAID के साथ उपचार शुरू करने के एक सप्ताह बाद होने वाली गंभीर रक्ताल्पता के साथ, रेटिकुलोसाइट्स पर कार्रवाई द्वारा लाल कोशिका रेखा पर विषाक्तता में वृद्धि का जोखिम। एनएसएआईडी के साथ उपचार शुरू करने के एक या दो सप्ताह बाद पूर्ण रक्त गणना और रेटिकुलोसाइट गिनती की जांच करें।
- सल्फोनीलुरेस: एनएसएआईडी सल्फोनीलुरिया के हाइपोग्लाइसेमिक प्रभाव को प्लाज्मा प्रोटीन बाध्यकारी साइटों से विस्थापित करके बढ़ा सकते हैं।
जिन संघों पर विचार करने की आवश्यकता है:
- एंटीहाइपरटेन्सिव एजेंट (बीटा-ब्लॉकर्स, एसीई इनहिबिटर और मूत्रवर्धक): NSAIDs एंटीहाइपरटेन्सिव ड्रग्स के प्रभाव को कम कर सकते हैं। एनएसएआईडी के साथ उपचार वासोडिलेटिंग प्रोस्टाग्लैंडीन के संश्लेषण को रोककर उनके एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव को कम कर सकता है।
- Ciclosporin और tacrolimus: वृक्क प्रोस्टाग्लैंडीन द्वारा मध्यस्थता वाले प्रभावों के कारण NSAIDs द्वारा Nephrotoxicity को बढ़ाया जा सकता है। संबंधित चिकित्सा के दौरान, गुर्दे के कार्य को मापा जाना चाहिए।
- थ्रोम्बोलाइटिक्स: रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है।
- एंटीप्लेटलेट एजेंट और चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर (एसएसआरआई): गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है।
- प्रोबेनेसिड: प्रोबेनेसिड का सह-प्रशासन केटोप्रोफेन के प्लाज्मा निकासी को कम कर सकता है और इसके परिणामस्वरूप केटोप्रोफेन के प्लाज्मा सांद्रता में वृद्धि हो सकती है; यह बातचीत वृक्क ट्यूबलर स्राव और ग्लुकुरोनाइड संयुग्मन के स्थल पर एक निरोधात्मक तंत्र के कारण हो सकती है और इसके लिए केटोप्रोफेन खुराक के समायोजन की आवश्यकता होती है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
NSAIDs का उपयोग प्रजनन क्षमता से समझौता कर सकता है और गर्भवती होने की इच्छुक महिलाओं के साथ-साथ प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण और साइक्लोऑक्सीजिनेज को बाधित करने वाली किसी भी दवा के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है। उन महिलाओं में एनएसएआईडी का प्रशासन बंद कर दिया जाना चाहिए जिन्हें प्रजनन संबंधी समस्याएं हैं या जो प्रजनन जांच से गुजर रही हैं।
सभी गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं के साथ, ब्रोन्कियल अस्थमा या एलर्जी संबंधी डायथेसिस के रोगियों में केटोप्रोफेन का उपयोग अस्थमा संकट का कारण बन सकता है।
बिगड़ा गुर्दे समारोह वाले रोगियों में केटोप्रोफेन का प्रशासन दवा के अनिवार्य रूप से गुर्दे के उन्मूलन को ध्यान में रखते हुए विशेष सावधानी के साथ किया जाना चाहिए।
ओकेआई 30 मिलीग्राम सपोसिटरी जैसी दवाएं दिल के दौरे ("मायोकार्डियल इंफार्क्शन") या स्ट्रोक के मामूली बढ़े हुए जोखिम से जुड़ी हो सकती हैं। उच्च खुराक और लंबे समय तक उपचार के साथ कोई भी जोखिम अधिक होने की संभावना है। अनुशंसित खुराक या उपचार की अवधि से अधिक न हो।
यदि आपको हृदय की समस्या है, स्ट्रोक का इतिहास है या आपको लगता है कि आपको इन स्थितियों के लिए जोखिम हो सकता है (उदाहरण के लिए यदि आपको उच्च रक्तचाप, मधुमेह या उच्च कोलेस्ट्रॉल या धूम्रपान है) तो आपको अपने इलाज के बारे में अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से चर्चा करनी चाहिए।
धुंधली दृष्टि जैसे दृश्य गड़बड़ी के मामले में, उपचार रोक दिया जाना चाहिए।
गर्भावस्था और स्तनपान
"कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर और फार्मासिस्ट से सलाह लें"।
गर्भावस्था
प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण का निषेध गर्भावस्था और/या भ्रूण/भ्रूण विकास पर प्रतिकूल प्रभाव डाल सकता है।
महामारी विज्ञान के अध्ययन के डेटा प्रारंभिक गर्भावस्था में प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक के उपयोग के बाद गर्भपात और हृदय विकृति और गैस्ट्रोस्किसिस के बढ़ते जोखिम का सुझाव देते हैं। हृदय संबंधी विकृतियों का पूर्ण जोखिम 1% से कम, लगभग 1.5% तक बढ़ जाता है। जोखिम माना जाता है खुराक और चिकित्सा की अवधि के साथ वृद्धि जानवरों के अध्ययन में, प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधकों के प्रशासन को पूर्व और बाद के आरोपण और भ्रूण-भ्रूण मृत्यु दर में वृद्धि के कारण दिखाया गया है।
इसके अलावा, ऑर्गेनोजेनेटिक अवधि के दौरान जानवरों द्वारा प्रशासित प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधकों में कार्डियोवैस्कुलर सहित विभिन्न विकृतियों की एक बढ़ी हुई घटना देखी गई थी।
गर्भावस्था के पहले और दूसरे तिमाही के दौरान, केटोप्रोफेन को कड़ाई से आवश्यक मामलों को छोड़कर प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए।
यदि केटोप्रोफेन का उपयोग गर्भवती होने की इच्छा रखने वाली महिला द्वारा किया जाता है, या गर्भावस्था के पहले और दूसरे तिमाही के दौरान, खुराक और उपचार की अवधि को यथासंभव कम रखा जाना चाहिए।
गर्भावस्था के तीसरे तिमाही के दौरान, सभी प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक भ्रूण को उजागर कर सकते हैं:
- कार्डियोपल्मोनरी विषाक्तता (धमनी वाहिनी के समय से पहले बंद होने और फुफ्फुसीय उच्च रक्तचाप के साथ);
- गुर्दे की शिथिलता, जो ओलिगो-हाइड्रोएम्निओस के साथ गुर्दे की विफलता में प्रगति कर सकती है;
गर्भावस्था के अंत में माँ और नवजात शिशु को:
- रक्तस्राव के समय को लंबा करना, और एंटीप्लेटलेट प्रभाव जो बहुत कम खुराक पर भी हो सकता है;
- गर्भाशय के संकुचन का निषेध जिसके परिणामस्वरूप विलंबित या लंबे समय तक श्रम होता है
नतीजतन, केटोप्रोफेन गर्भावस्था के तीसरे तिमाही के दौरान contraindicated है।
खाने का समय
- स्तन के दूध में केटोप्रोफेन के उत्सर्जन के बारे में कोई जानकारी उपलब्ध नहीं है। स्तनपान के दौरान केटोप्रोफेन की सिफारिश नहीं की जाती है।
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
- यदि केटोप्रोफेन के प्रशासन के बाद उनींदापन, चक्कर आना या आक्षेप होता है, तो रोगी को वाहन चलाने या मशीनरी चलाने से बचना चाहिए।
- इस दवा को बच्चों की पहुंच से दूर रखें
खुराक और उपयोग की विधि Oki का उपयोग कैसे करें: खुराक
वयस्क: एक 80 मिलीग्राम पाउच (पूरी खुराक) दिन में तीन बार भोजन के साथ।
बुजुर्ग रोगियों में, खुराक को डॉक्टर द्वारा सावधानीपूर्वक स्थापित किया जाना चाहिए, जिसे "ऊपर बताई गई खुराक में संभावित कमी (अनुभाग" उपयोग के लिए सावधानियां " देखें) का मूल्यांकन करना होगा।
6 से 14 वर्ष की आयु के बच्चे: आधा 40 मिलीग्राम पाउच (आधी खुराक) दिन में तीन बार भोजन के साथ।
लक्षणों को नियंत्रित करने के लिए आवश्यक उपचार की न्यूनतम संभव अवधि का उपयोग करके अवांछनीय प्रभावों को कम किया जा सकता है (देखें अनुभाग उपयोग के लिए सावधानियां)।
यकृत अपर्याप्तता वाले रोगी: न्यूनतम दैनिक खुराक पर चिकित्सा शुरू करने की सिफारिश की जाती है (अनुभाग "उपयोग के लिए सावधानियां" देखें)।
हल्के या मध्यम गुर्दे की कमी वाले रोगी: डायरिया और गुर्दे के कार्य की मात्रा की निगरानी करने की सिफारिश की जाती है (अनुभाग "उपयोग के लिए सावधानियां" देखें)।
ओकेआई 80 मिलीग्राम ग्रेन्यूल्स का उपयोग गंभीर जिगर और गुर्दे की शिथिलता वाले रोगियों में नहीं किया जाना चाहिए (अनुभाग "मतभेद" देखें)।
पाउच के उपयोग पर निर्देश: "आधी खुराक" इंगित लाइन के साथ पाउच खोलने से आपको 40 मिलीग्राम की खुराक मिलती है। "पूर्ण खुराक" के संकेत के साथ पाउच खोलने से आपको 80 मिलीग्राम की खुराक मिलती है।
पाउच की सामग्री को आधा गिलास पानी में डालें और मिलाएँ।
Oki . अधिक मात्रा में लेने पर क्या करें?
केटोप्रोफेन के 2.5 ग्राम तक की खुराक के साथ ओवरडोज के मामले सामने आए हैं। ज्यादातर मामलों में, सौम्य लक्षण देखे गए और सुस्ती, उदासीनता, मतली, उल्टी और अधिजठर दर्द तक सीमित थे।
केटोप्रोफेन ओवरडोज के लिए कोई विशिष्ट एंटीडोट नहीं है। संदिग्ध भारी मात्रा में ओवरडोज के मामलों में, गैस्ट्रिक लैवेज की सिफारिश की जाती है और निर्जलीकरण की भरपाई के लिए रोगसूचक और सहायक उपचार शुरू किया जाता है, मूत्र उत्सर्जन की निगरानी की जाती है और एसिडोसिस को ठीक किया जाता है, यदि मौजूद हो।
गुर्दे की विफलता के मामलों में, हेमोडायलिसिस रक्तप्रवाह से दवा को हटाने में सहायक हो सकता है।
ओकेआई 80 मिलीग्राम ग्रेन्यूल्स की अत्यधिक खुराक के आकस्मिक अंतर्ग्रहण / सेवन के मामले में, तुरंत अपने डॉक्टर को सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।
यदि आप OKI 80 MG granulate का उपयोग करने के बारे में किसी भी संदेह में हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
Oki के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, ओकेआई 80 मिलीग्राम ग्रेन्यूल्स के दुष्प्रभाव हो सकते हैं, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल सिस्टम: सबसे अधिक देखी जाने वाली प्रतिकूल घटनाएं प्रकृति में गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल हैं। पेप्टिक अल्सर, वेध या गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, कभी-कभी घातक, हो सकता है, विशेष रूप से बुजुर्गों में (उपयोग अनुभाग के लिए सावधानियां देखें)।
ओकेआई 80 मिलीग्राम ग्रेन्युल के प्रशासन के बाद निम्नलिखित सूचित किया गया है: मेलेना, रक्तगुल्म, अल्सरेटिव स्टामाटाइटिस (उपयोग के लिए अनुभाग सावधानियां देखें)।
गैस्ट्र्रिटिस कम बार देखा गया था।
ओकेआई के मौखिक फॉर्मूलेशन के व्यावसायीकरण से प्राप्त अनुभव से पता चलता है कि अवांछनीय प्रभावों की घटना एक बहुत ही दुर्लभ घटना है। उजागर रोगियों के अनुमान के आधार पर, बेचे गए पैक की संख्या से प्राप्त, और सहज रिपोर्ट की संख्या पर विचार करते हुए, कम से कम प्रति 100,000 में एक रोगी ने प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं का अनुभव किया ज्यादातर मामलों में लक्षण प्रकृति में क्षणिक थे और चिकित्सा के बंद होने पर और कुछ मामलों में, विशिष्ट औषधीय उपचार के साथ हल किया गया था।
शिशुओं और बच्चों में नैदानिक अध्ययनों में उल्टी, दस्त और अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं की सूचना मिली है।
अपेक्षित आवृत्तियों का वर्गीकरण:
बहुत ही सामान्य (1/10), सामान्य (1/100 से 1 / 10), असामान्य (1/1000 से 1 / 100), दुर्लभ (1/10000 से 1 / 1000), बहुत दुर्लभ (≤1 / 10,000), ज्ञात नहीं (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है)।
वयस्कों में केटोप्रोफेन के उपयोग के साथ निम्नलिखित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं देखी गई हैं:
रक्त और लसीका प्रणाली के विकार
दुर्लभ: रक्तस्रावी एनीमिया
ज्ञात नहीं: थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, एग्रानुलोसाइटोसिस, अस्थि मज्जा विफलता
प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार
ज्ञात नहीं: एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाएं (सदमे सहित)
मानसिक विकार
ज्ञात नहीं: मनोदशा में परिवर्तन, उत्तेजना, अनिद्रा
तंत्रिका तंत्र विकार
असामान्य: सिरदर्द, चक्कर आना, तंद्रा
दुर्लभ: पेरेस्टेसिया
ज्ञात नहीं: आक्षेप, डिस्गेसिया
नेत्र विकार
दुर्लभ: धुंधली दृष्टि ("उपयोग के लिए सावधानियां" देखें)
कान और भूलभुलैया विकार
दुर्लभ: टिनिटस
कार्डिएक पैथोलॉजी
ज्ञात नहीं: दिल की विफलता, धड़कन
संवहनी विकृति
ज्ञात नहीं: उच्च रक्तचाप, वासोडिलेशन, टैचीकार्डिया, हाइपोटेंशन।
श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार
दुर्लभ: अस्थमा
ज्ञात नहीं: ब्रोंकोस्पज़म (विशेष रूप से एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड और अन्य एनएसएआईडी के लिए ज्ञात अतिसंवेदनशीलता वाले रोगियों में), राइनाइटिस, डिस्पेनिया, लेरिंजियल एडिमा और लैरींगोस्पास्म
जठरांत्रिय विकार
आम: अपच, मतली, पेट दर्द, उल्टी
असामान्य: कब्ज, दस्त, पेट फूलना, जठरशोथ
दुर्लभ: स्टामाटाइटिस, पेप्टिक अल्सर
ज्ञात नहीं: बृहदांत्रशोथ और क्रोहन रोग का तेज होना, जठरांत्र संबंधी रक्तस्राव और वेध, नाराज़गी।
हेपेटोबिलरी विकार
दुर्लभ: यकृत विकारों के कारण हेपेटाइटिस, बढ़ा हुआ ट्रांसएमिनेस, ऊंचा सीरम बिलीरुबिन स्तर
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार
असामान्य: दाने, प्रुरिटस
ज्ञात नहीं: प्रकाश संवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं, खालित्य, पित्ती, एंजियोएडेमा, स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम और विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस, एरिथेमा, रैश, मैकुलो-पैपुलर रैश, डर्मेटाइटिस, रैश सहित बुलस विस्फोट
गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार
ज्ञात नहीं: तीव्र गुर्दे की विफलता, बीचवाला ट्यूबलर नेफ्रैटिस, नेफ्रिटिक सिंड्रोम, गुर्दे का कार्य परीक्षण असामान्य
सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति
असामान्य: शोफ, थकान
ज्ञात नहीं: एलर्जी और एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाएं, एनाफिलेक्टिक शॉक, मुंह की सूजन। परिधीय शोफ और बेहोशी के एकल मामले क्रमशः रिपोर्ट किए गए हैं
नैदानिक परीक्षण
दुर्लभ: वजन बढ़ गया
चयापचय और पोषण संबंधी विकार
ज्ञात नहीं: पेरिओरिबिटल एडिमा।
गैस्ट्रिक दर्द, चक्कर आना, चेहरे की सूजन और हेमट्यूरिया की भी सूचना मिली है।
क्रमशः ल्यूकोसाइटोसिस, लिम्फैंगाइटिस, पुरपुरा, पुरपुरा थ्रोम्बोसाइटोपेनिया और ल्यूकोसाइटोपेनिया के एकल मामले सामने आए हैं।
एक बुजुर्ग रोगी में क्विनोलोन एंटीबायोटिक के साथ सहवर्ती इलाज में कंपकंपी और हाइपरकिनेसिस का एक भी मामला सामने आया है।
वास्कुलिटिस और त्वचा की लालिमा के मामले असाधारण रूप से रिपोर्ट किए गए हैं।
एस्परिन संवेदनशील और दमा के रोगी में घातक परिणाम के साथ तीव्र श्वसन विफलता का एक भी मामला सामने आया है।
क्रमशः परिधीय शोफ और बेहोशी के एकल मामले दर्ज किए गए हैं।
ओलिगुरिया का एक भी मामला सामने आया है
गैस्ट्रिक और ग्रहणी संबंधी अल्सर और इरोसिव गैस्ट्रिटिस के बारे में बताया गया है। दो एकल मामलों में, क्रमशः रक्तगुल्म या मेलेना हुआ। स्टामाटाइटिस और जीभ शोफ के दो एकल मामले क्रमशः रिपोर्ट किए गए हैं।
एक बाल रोगी में चिंता, दृश्य मतिभ्रम, हाइपरेन्क्विटिबिलिटी और व्यवहार परिवर्तन का एक भी मामला दर्ज किया गया था, जिसे दो बार अनुशंसित खुराक मिली थी। 1-2 दिनों के भीतर लक्षण अपने आप गायब हो जाते हैं।
एलर्जी / दमा के रोगियों में अधिकांश प्रतिक्रियाएं और / या एनएसएआईडी के लिए ज्ञात अतिसंवेदनशीलता प्रकृति में गंभीर थी।
कुछ अवांछनीय प्रभाव केवल कभी-कभी केटोप्रोफेन के प्रशासन के बाद देखे गए हैं: ठंड लगना, क्षणिक डिस्केनेसिया, अस्टेनिया, सिरदर्द।
केटोप्रोफेन सहित कुछ एनएसएआईडी, पैदा कर सकते हैं, लेकिन अत्यंत दुर्लभ, गंभीर म्यूकोक्यूटेनियस प्रतिक्रियाएं (स्टीवंस-जॉनसन, लिएल) और हेमेटोलॉजिकल प्रतिक्रियाएं (एप्लास्टिक और हेमोलिटिक एनीमिया, और शायद ही कभी एग्रानुलोसाइटोसिस और अस्थि मज्जा हाइपोप्लासिया) हैं।
ओकेआई 80 मिलीग्राम ग्रैन्यूल जैसी दवाएं दिल के दौरे ("मायोकार्डियल इंफार्क्शन") या स्ट्रोक के मामूली बढ़ते जोखिम से जुड़ी हो सकती हैं।
नैदानिक अध्ययन और महामारी विज्ञान के आंकड़ों से पता चलता है कि कुछ एनएसएआईडी (विशेष रूप से उच्च खुराक और लंबी अवधि के उपचार के लिए) का उपयोग धमनी थ्रोम्बोटिक घटनाओं (जैसे, रोधगलन या स्ट्रोक) के बढ़ते जोखिम से जुड़ा हो सकता है (अनुभाग "विशेष चेतावनी" देखें) और "उपयोग के लिए सावधानियां")।
पैकेज लीफलेट में निहित निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है।
यदि कोई भी दुष्प्रभाव गंभीर हो जाता है, या यदि आप इस पत्रक में सूचीबद्ध कोई दुष्प्रभाव देखते हैं, तो कृपया अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं।
समाप्ति और अवधारण
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इंगित की गई समाप्ति तिथि उत्पाद को अक्षुण्ण पैकेजिंग में संदर्भित करती है, सही ढंग से संग्रहीत।
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कोई विशेष भंडारण सावधानियां नहीं
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
ओरल सॉल्यूशन के लिए ओकेआई ८० एमजी ग्रेन्यूल्स
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
एक द्विदलीय पाउच में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत: केटोप्रोफेन लाइसिन नमक 50 मिलीग्राम केटोप्रोफेन के अनुरूप 80 मिलीग्राम।
एक्सपीरिएंस के लिए 6.1 देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
मौखिक समाधान के लिए कणिकाओं।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
वयस्कों: दर्द से जुड़े भड़काऊ राज्यों का रोगसूचक उपचार, जिनमें शामिल हैं: संधिशोथ, एंकिलोसिंग स्पॉन्डिलाइटिस, दर्दनाक आर्थ्रोसिस, अतिरिक्त-आर्टिकुलर गठिया, पोस्ट-आघात संबंधी सूजन, दंत चिकित्सा में दर्दनाक सूजन संबंधी बीमारियां, ओटोलरींगोलॉजी, मूत्रविज्ञान और न्यूमोलॉजी।
बाल रोग में: दर्द से जुड़ी सूजन की स्थिति का रोगसूचक और अल्पकालिक उपचार, पाइरेक्सिया के साथ, जैसे कि ऑस्टियोआर्टिकुलर सिस्टम को प्रभावित करने वाले, पोस्ट-ऑपरेटिव दर्द और कान में संक्रमण।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
वयस्कों: एक 80 मिलीग्राम पाउच (पूरी खुराक) दिन में तीन बार भोजन के साथ।
संतान 6 से 14 वर्ष की आयु: आधा 40 मिलीग्राम पाउच (आधी खुराक) दिन में तीन बार भोजन के साथ।
बुजुर्ग: चिकित्सक द्वारा खुराक को सावधानीपूर्वक स्थापित किया जाना चाहिए, जिसे ऊपर बताए गए खुराक की संभावित कमी का मूल्यांकन करना होगा (देखें 4.4)।
यकृत अपर्याप्तता वाले रोगी: न्यूनतम दैनिक खुराक पर चिकित्सा शुरू करने की सिफारिश की जाती है (देखें 4.4)।
हल्के या मध्यम गुर्दे की कमी वाले रोगी: मूत्र उत्पादन और गुर्दे के कार्य की निगरानी की सिफारिश की जाती है (देखें 4.4)।
ओकेआई 80 मिलीग्राम ग्रेन्यूल्स का उपयोग गंभीर जिगर और गुर्दे की शिथिलता वाले रोगियों में नहीं किया जाना चाहिए (देखें 4.3)।
लक्षणों को नियंत्रित करने के लिए आवश्यक उपचार की कम से कम संभव अवधि के उपयोग से अवांछनीय प्रभावों को कम किया जा सकता है (देखें खंड 4.4)।
पाउच के उपयोग पर निर्देश: "आधी खुराक" के रूप में चिह्नित लाइन के साथ पाउच खोलने से 40 मिलीग्राम की खुराक मिलती है। "पूर्ण खुराक" के रूप में चिह्नित लाइन के साथ पाउच खोलना 80 मिलीग्राम की खुराक देता है।
04.3 मतभेद
ओकेआई 80 मिलीग्राम ग्रैन्यूल को निम्नलिखित मामलों में प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए:
• सक्रिय पदार्थ, अन्य गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं (एनएसएआईडी) या किसी भी सहायक पदार्थ के लिए अतिसंवेदनशीलता
• ब्रोंकोस्पज़म, अस्थमा के दौरे, एक्यूट राइनाइटिस, पित्ती, नाक के जंतु, एंजियोन्यूरोटिक एडिमा या अन्य एलर्जी-प्रकार की प्रतिक्रियाओं के इतिहास वाले रोगियों में केटोप्रोफेन या समान क्रिया तंत्र वाले पदार्थ (उदाहरण के लिए एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड या अन्य एनएसएआईडी) . इन रोगियों में गंभीर, शायद ही कभी घातक, एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाएं देखी गई हैं (धारा 4.8 देखें)।
• पेप्टिक अल्सर / सक्रिय रक्तस्राव, या रक्तस्राव का इतिहास / आवर्तक पेप्टिक अल्सर (दो या अधिक विशिष्ट, रक्तस्राव या अल्सरेशन के सिद्ध एपिसोड)
• गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, अल्सरेशन या वेध या पुरानी अपच का इतिहास
• पिछले NSAID उपचार के बाद जठरांत्र संबंधी रक्तस्राव या वेध का इतिहास
• क्रोहन रोग या अल्सरेटिव कोलाइटिस
• पिछला ब्रोन्कियल अस्थमा
• गंभीर हृदय गति रुकना
• गंभीर यकृत या गुर्दे की कमी
• ब्लीडिंग डायथेसिस और अन्य ब्लीडिंग डिसऑर्डर, या एंटीकोआगुलेंट थेरेपी के अधीन रोगी
• गर्भावस्था की तीसरी तिमाही
• गर्भावस्था और दुद्ध निकालना (देखें 4.6)
• 6 साल से कम उम्र के बच्चे
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
चेतावनी
लक्षणों को नियंत्रित करने के लिए आवश्यक उपचार की कम से कम संभव अवधि के लिए न्यूनतम प्रभावी खुराक के उपयोग से अवांछनीय प्रभावों को कम किया जा सकता है (देखें खंड 4.2 और जठरांत्र और हृदय संबंधी जोखिमों पर नीचे दिए गए पैराग्राफ)।
सहवर्ती दवाएं लेने वाले रोगियों में सावधानी बरती जानी चाहिए जो अल्सरेशन या रक्तस्राव के जोखिम को बढ़ा सकती हैं, जैसे कि मौखिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स, एंटीकोआगुलंट्स जैसे कि वारफारिन, चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर या एस्पिरिन जैसे एंटीप्लेटलेट एजेंट (खंड 4.5 देखें)।
अन्य एनएसएआईडी के साथ ओकेआई 80 मिलीग्राम ग्रेन्यूल्स के सहवर्ती उपयोग से बचा जाना चाहिए, जिसमें चयनात्मक साइक्लोऑक्सीजिनेज -2 अवरोधक शामिल हैं।
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, अल्सरेशन और वेध: गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, अल्सरेशन और वेध, जो घातक हो सकता है, सभी एनएसएआईडी के साथ उपचार के दौरान, किसी भी समय, चेतावनी के लक्षणों के साथ या बिना या गंभीर गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल घटनाओं के पिछले इतिहास के बारे में बताया गया है।
कुछ महामारी विज्ञान के सबूत बताते हैं कि केटोप्रोफेन अन्य एनएसएआईडी की तुलना में गंभीर गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल विषाक्तता के उच्च जोखिम से जुड़ा हो सकता है, विशेष रूप से उच्च खुराक पर (खंड 4.2 और 4.3 भी देखें)।
बुजुर्गों में और अल्सर के इतिहास वाले रोगियों में, विशेष रूप से रक्तस्राव या वेध के साथ जटिल होने पर (खंड 4.3 देखें), एनएसएआईडी की बढ़ती खुराक के साथ गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, अल्सरेशन या वेध का जोखिम अधिक होता है। इन रोगियों को सबसे कम उपलब्ध खुराक के साथ इलाज शुरू करना चाहिए। इन रोगियों के लिए सुरक्षात्मक एजेंटों (मिसोप्रोस्टोल या प्रोटॉन पंप अवरोधक) के सहवर्ती उपयोग पर विचार किया जाना चाहिए और एस्पिरिन या अन्य दवाओं की कम खुराक लेने वाले रोगियों के लिए भी जो जठरांत्र संबंधी घटनाओं के जोखिम को बढ़ा सकते हैं (नीचे और धारा 4.5 देखें)।
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल विषाक्तता के इतिहास वाले मरीजों, विशेष रूप से बुजुर्गों को, विशेष रूप से उपचार के प्रारंभिक चरणों में किसी भी पेट के लक्षण (विशेष रूप से गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव) की रिपोर्ट करनी चाहिए।
बुजुर्ग: बुजुर्ग रोगियों में एनएसएआईडी के प्रति प्रतिकूल प्रतिक्रिया की आवृत्ति बढ़ जाती है, विशेष रूप से जठरांत्र संबंधी रक्तस्राव और वेध, जो घातक हो सकता है (खंड 4.2 देखें)।
जब ओकेआई 80 मिलीग्राम ग्रेन्यूल्स लेने वाले रोगियों में जठरांत्र संबंधी रक्तस्राव या अल्सर होता है, तो उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए।
गंभीर त्वचा प्रतिक्रियाएं, उनमें से कुछ घातक, जैसे कि एक्सफ़ोलीएटिव डर्मेटाइटिस, स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम और विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस, एनएसएआईडी के उपयोग के साथ बहुत कम ही रिपोर्ट किए गए हैं (देखें 4.8)। चिकित्सा के शुरुआती चरणों में, रोगी दिखाई देते हैं अधिक जोखिम हो: प्रतिक्रिया की शुरुआत ज्यादातर मामलों में उपचार के पहले महीने के भीतर होती है। त्वचा पर लाल चकत्ते, म्यूकोसल घाव या अतिसंवेदनशीलता के किसी अन्य लक्षण की पहली उपस्थिति में ओकेआई 80 मिलीग्राम ग्रेन्युल को बंद कर दिया जाना चाहिए।
नैदानिक अध्ययन और महामारी विज्ञान के आंकड़ों से पता चलता है कि कुछ एनएसएआईडी (विशेष रूप से उच्च खुराक पर और दीर्घकालिक उपचार के लिए) का उपयोग धमनी थ्रोम्बोटिक घटनाओं (जैसे, रोधगलन या स्ट्रोक) के बढ़ते जोखिम से जुड़ा हो सकता है। बाहर करने के लिए पर्याप्त डेटा हैं। केटोप्रोफेन लाइसिन नमक के लिए एक समान जोखिम।
ओकेआई 80 मिलीग्राम ग्रेन्यूल्स कम कैलोरी या नियंत्रित आहार को प्रभावित नहीं करता है और इसे मधुमेह के रोगियों को भी दिया जा सकता है।
ओकेआई 80 मिलीग्राम ग्रेन्युल में ग्लूटेन नहीं होता है; इसलिए सीलिएक रोग से पीड़ित विषयों के लिए दवा को contraindicated नहीं है।
ओकेआई 80 मिलीग्राम ग्रेन्युल में एस्पार्टेम नहीं होता है; इसलिए इसे फेनिलकेटोनुरिया के रोगियों को दिया जा सकता है।
एहतियात
सक्रिय पेप्टिक अल्सर या पेप्टिक अल्सर के इतिहास वाले रोगी।
पाचन विकारों, विशेष रूप से गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव की उपस्थिति के लिए वर्तमान या पिछले गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रोग वाले मरीजों की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए।
NSAIDs को गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रोग (अल्सरेटिव कोलाइटिस, क्रोहन रोग) के इतिहास वाले रोगियों में सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए क्योंकि इन स्थितियों को बढ़ाया जा सकता है (धारा 4.8 देखें - अवांछनीय प्रभाव)।
उपचार की शुरुआत में, दिल की विफलता, सिरोसिस और नेफ्रोसिस वाले रोगियों में, मूत्रवर्धक चिकित्सा पर या पुरानी गुर्दे की विफलता के रोगियों में, विशेष रूप से बुजुर्ग रोगियों में गुर्दे के कार्य की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए। इन रोगियों में, केटोप्रोफेन का प्रशासन गुर्दे में कमी को प्रेरित कर सकता है। रक्त प्रवाह प्रोस्टाग्लैंडीन के अवरोध के कारण होता है और गुर्दे के विघटन की ओर ले जाता है।
अन्य प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधकों के साथ, दवा गुर्दे की प्रणाली पर प्रतिकूल घटनाओं से जुड़ी हो सकती है जिससे ग्लोमेरुलर नेफ्रैटिस, रीनल पैपिलरी नेक्रोसिस, नेफ्रोटिक सिंड्रोम और तीव्र गुर्दे की विफलता हो सकती है।
हल्के से मध्यम उच्च रक्तचाप और / या कंजेस्टिव दिल की विफलता के इतिहास वाले रोगियों में पर्याप्त निगरानी और निर्देश की आवश्यकता होती है क्योंकि एनएसएआईडी उपचार के साथ द्रव प्रतिधारण और एडिमा की सूचना मिली है।
अन्य एनएसएआईडी की तरह, एक संक्रामक बीमारी के मामले में, केटोप्रोफेन के विरोधी भड़काऊ, एनाल्जेसिक और एंटीपीयरेटिक गुण संक्रमण की प्रगति के सामान्य लक्षणों जैसे कि बुखार को मुखौटा कर सकते हैं।
असामान्य जिगर समारोह परीक्षण या जिगर की बीमारी के इतिहास वाले रोगियों में, ट्रांसएमिनेस के स्तर की समय-समय पर निगरानी की जानी चाहिए, विशेष रूप से दीर्घकालिक चिकित्सा में।
केटोप्रोफेन के उपयोग से पीलिया और हेपेटाइटिस के दुर्लभ मामले सामने आए हैं।
NSAIDs का उपयोग महिला प्रजनन क्षमता को कम कर सकता है। गर्भवती होने की इच्छुक महिलाओं के लिए ओकेआई ग्रैन्यूल के साथ-साथ प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण और साइक्लोऑक्सीजिनेज को बाधित करने वाली किसी भी दवा का उपयोग करने की अनुशंसा नहीं की जाती है।
NSAIDs के साथ-साथ OKi granules का प्रशासन उन महिलाओं में बंद कर दिया जाना चाहिए जिन्हें प्रजनन संबंधी समस्याएं हैं या जो प्रजनन जांच से गुजर रही हैं।
क्रोनिक राइनाइटिस, क्रोनिक साइनसिसिस और / या नाक पॉलीपोसिस से जुड़े अस्थमा के रोगियों में एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड और / या एनएसएआईडी से एलर्जी का खतरा बाकी आबादी की तुलना में अधिक होता है।
इस दवा का प्रशासन अस्थमा के हमलों या ब्रोन्कोस्पास्म को ट्रिगर करने में योगदान कर सकता है, विशेष रूप से एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड या एनएसएआईडी से एलर्जी वाले विषयों में (खंड 4.3 देखें)।
अनियंत्रित उच्च रक्तचाप, कंजेस्टिव दिल की विफलता, स्थापित इस्केमिक हृदय रोग, परिधीय धमनी रोग और / या सेरेब्रोवास्कुलर रोग वाले मरीजों का इलाज केवल केटोप्रोफेन लाइसिन नमक के साथ-साथ सभी एनएसएआईडी के साथ सावधानीपूर्वक विचार करने के बाद किया जाना चाहिए। कार्डियोवैस्कुलर बीमारी (जैसे उच्च रक्तचाप, हाइपरलिपिडिमिया, मधुमेह मेलिटस, धूम्रपान) के जोखिम कारकों वाले मरीजों में दीर्घकालिक उपचार शुरू करने से पहले इसी तरह के विचार किए जाने चाहिए।
धुंधली दृष्टि जैसे दृश्य गड़बड़ी के मामले में, उपचार रोक दिया जाना चाहिए।
एलर्जी की अभिव्यक्तियों या पिछली एलर्जी वाले रोगियों में सावधानी के साथ प्रशासन करें।
केटोप्रोफेन लाइसिन नमक के साथ इलाज किए गए कुछ बाल रोगियों में गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, कभी-कभी गंभीर, और अल्सर की सूचना मिली है (देखें 4.8); इसलिए उत्पाद को चिकित्सक की सख्त देखरेख में प्रशासित किया जाना चाहिए, जिसे समय-समय पर आवश्यक खुराक अनुसूची का मूल्यांकन करना होगा।
सभी एनएसएआईडी के साथ, दवा प्लाज्मा यूरिया नाइट्रोजन और क्रिएटिनिन बढ़ा सकती है।
अन्य एनएसएआईडी के साथ, दवा कुछ यकृत मापदंडों में क्षणिक छोटी वृद्धि का कारण बन सकती है और एसजीओटी और एसजीपीटी में भी महत्वपूर्ण वृद्धि हो सकती है (देखें 4.8)। इन मापदंडों में उल्लेखनीय वृद्धि की स्थिति में, चिकित्सा बंद कर दी जानी चाहिए।
ओकेआई 80 मिलीग्राम ग्रैन्यूल को हेमेटोपोएटिक विकारों, सिस्टमिक ल्यूपस एरिथेमैटोसस या मिश्रित संयोजी ऊतक विकार वाले मरीजों में सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए।
बिगड़ा हुआ यकृत, वृक्क (४.२ देखें) या हृदय क्रिया के साथ-साथ द्रव प्रतिधारण के लिए अन्य स्थितियों की उपस्थिति में सावधानी बरती जानी चाहिए। इन मामलों में, NSAIDs के उपयोग से गुर्दे के कार्य में गिरावट और द्रव प्रतिधारण हो सकता है। मूत्रवर्धक चिकित्सा या संभावित हाइपोवोलेमिक से गुजरने वाले रोगियों में भी सावधानी बरतने की आवश्यकता होती है क्योंकि नेफ्रोटॉक्सिसिटी का खतरा बढ़ जाता है।
बुजुर्ग रोगियों में गुर्दे, हृदय या यकृत के कार्य में कमी होने का खतरा अधिक होता है।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
संघों की सिफारिश नहीं की जाती है:
• अन्य एनएसएआईडी, (चयनात्मक साइक्लोऑक्सीजिनेज 2 अवरोधकों सहित) और सैलिसिलेट्स की उच्च खुराक (> 3 ग्राम / दिन): कई एनएसएआईडी के एक साथ प्रशासन से सहक्रियात्मक प्रभाव के कारण गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल अल्सर और रक्तस्राव का खतरा बढ़ सकता है।
• एंटीकोआगुलंट्स (हेपरिन और वार्फरिन): एनएसएआईडी एंटीकोआगुलंट्स के प्रभाव को बढ़ा सकते हैं, जैसे कि वार्फरिन (खंड 4.4 देखें)। प्लेटलेट फ़ंक्शन के अवरोध और गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल म्यूकोसा को नुकसान के कारण रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है (खंड 4.4 देखें)। यदि सह-प्रशासन से बचा नहीं जा सकता है, तो रोगी की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए।
• प्लेटलेट एकत्रीकरण अवरोधक (टिक्लोपिडीन और क्लोपिडोग्रेल): प्लेटलेट फ़ंक्शन के अवरोध और गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल म्यूकोसा को नुकसान के कारण रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है (देखें खंड 4.4)। यदि सह-प्रशासन से बचा नहीं जा सकता है, तो रोगी की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए।
• लिथियम (कई NSAIDs के साथ वर्णित): NSAIDs लिथियम के प्लाज्मा स्तर (लिथियम के गुर्दे के उत्सर्जन में कमी) को बढ़ाते हैं, जो विषाक्त मूल्यों तक पहुंच सकते हैं। इसलिए इस पैरामीटर की निगरानी की जानी चाहिए और केटोप्रोफेन और अन्य एनएसएआईडी के साथ उपचार के दौरान और बाद में लिथियम खुराक को समायोजित किया जाना चाहिए।
• मेथोट्रेक्सेट, 15 मिलीग्राम/सप्ताह या उससे अधिक की उच्च खुराक पर उपयोग किया जाता है: मेथोट्रेक्सेट की रक्त विषाक्तता में वृद्धि, खासकर जब उच्च खुराक (>15 मिलीग्राम/सप्ताह) में दी जाती है, संभवतः इसके प्रोटीन बंधन से मेथोट्रेक्सेट के विस्थापन और इसकी कमी से संबंधित है। सामान्य रूप से विरोधी भड़काऊ एजेंटों के कारण गुर्दे की निकासी।
• हाइडेंटोइन और सल्फोनामाइड्स: इन पदार्थों के विषाक्त प्रभाव को बढ़ाया जा सकता है।
संघों को सावधानी बरतने की आवश्यकता है:
• मूत्रवर्धक: जो रोगी मूत्रवर्धक ले रहे हैं और उनमें से, जो विशेष रूप से निर्जलित हैं, उनमें गुर्दे की कमी होने का खतरा सबसे अधिक होता है, जो प्रोस्टाग्लैंडीन के निषेध के कारण गुर्दे के रक्त प्रवाह में कमी के कारण होता है। इन रोगियों को सह-प्रशासन शुरू करने से पहले पुनर्जलीकरण किया जाना चाहिए। और, उसके बाद, गुर्दे के कार्य की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए (धारा 4.4 देखें)। NSAIDs मूत्रवर्धक के प्रभाव को कम कर सकते हैं।
• एसीई अवरोधक और एंजियोटेंसिन II प्रतिपक्षी: बिगड़ा गुर्दे समारोह (जैसे निर्जलित रोगियों और बुजुर्ग रोगियों) के रोगियों में एक एसीई अवरोधक या एंजियोटेंसिन II प्रतिपक्षी और साइक्लो-ऑक्सीजनेज को बाधित करने में सक्षम एजेंटों के सह-प्रशासन के कारण और गिरावट हो सकती है यह गुर्दे का कार्य, जिसमें संभावित तीव्र गुर्दे की विफलता शामिल है। संयोजन को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए, खासकर बुजुर्ग मरीजों में। मरीजों को पर्याप्त रूप से हाइड्रेटेड किया जाना चाहिए और सहवर्ती चिकित्सा की शुरुआत के बाद गुर्दे के कार्य की निगरानी पर विचार किया जाना चाहिए।
• मेथोट्रेक्सेट, कम खुराक में प्रयोग किया जाता है, 15 मिलीग्राम / सप्ताह से कम: सामान्य रूप से विरोधी भड़काऊ एजेंटों के कारण इसके गुर्दे की निकासी में कमी के कारण मेथोट्रेक्सेट की रक्त विषाक्तता में वृद्धि हुई है। एसोसिएशन के पहले हफ्तों के दौरान रक्त गणना की साप्ताहिक निगरानी करें। गुर्दे की कार्यक्षमता के साथ-साथ बुजुर्गों में भी मामूली गिरावट की उपस्थिति में निगरानी बढ़ाएं।
• कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स: जठरांत्र संबंधी अल्सर या रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है (देखें खंड 4.4)।
• Pentoxifylline: रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है। नैदानिक निगरानी बढ़ाएं और रक्तस्राव के समय को अधिक बार जांचें।
• Zidovudine: NSAID के साथ उपचार शुरू करने के एक सप्ताह बाद होने वाली गंभीर रक्ताल्पता के साथ, रेटिकुलोसाइट्स पर कार्रवाई से लाल कोशिका रेखा पर विषाक्तता बढ़ने का जोखिम। NSAID के साथ उपचार शुरू करने के एक या दो सप्ताह बाद पूर्ण रक्त गणना और रेटिकुलोसाइट गिनती की जाँच करें।
• सल्फोनीलुरेस: एनएसएआईडी सल्फोनीलुरिया के हाइपोग्लाइसेमिक प्रभाव को प्लाज्मा प्रोटीन बाध्यकारी साइटों से विस्थापित करके बढ़ा सकते हैं।
संघ जिन पर विचार करने की आवश्यकता है:
• उच्चरक्तचापरोधी एजेंट (बीटा-ब्लॉकर्स, एसीई अवरोधक, मूत्रवर्धक): NSAIDs उच्चरक्तचापरोधी दवाओं के प्रभाव को कम कर सकते हैं। NSAID से उपचार करने से वासोडिलेटिंग प्रोस्टाग्लैंडीन के संश्लेषण को रोककर उनके उच्चरक्तचापरोधी प्रभाव को कम किया जा सकता है।
• सिक्लोस्पोरिन और टैक्रोलिमस: वृक्क प्रोस्टाग्लैंडीन द्वारा मध्यस्थता वाले प्रभावों के कारण एनएसएआईडी द्वारा नेफ्रोटॉक्सिसिटी को बढ़ाया जा सकता है। संबद्ध चिकित्सा के दौरान गुर्दे के कार्य को मापा जाना चाहिए।
• थ्रोम्बोलाइटिक्स: रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है।
• एंटी-एग्रीगेटिंग एजेंट और सेलेक्टिव सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर (SSRI): गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल ब्लीडिंग का खतरा बढ़ जाता है (खंड 4.4 देखें)।
• प्रोबेनेसिड: प्रोबेनेसिड का सह-प्रशासन केटोप्रोफेन की प्लाज्मा निकासी को स्पष्ट रूप से कम कर सकता है और इसके परिणामस्वरूप केटोप्रोफेन के प्लाज्मा सांद्रता में वृद्धि हो सकती है; यह बातचीत वृक्क ट्यूबलर स्राव और ग्लुकुरोनाइड संयुग्मन के स्थल पर एक निरोधात्मक तंत्र के कारण हो सकती है और इसके लिए केटोप्रोफेन खुराक के समायोजन की आवश्यकता होती है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण का निषेध गर्भावस्था और/या भ्रूण/भ्रूण विकास पर प्रतिकूल प्रभाव डाल सकता है।
महामारी विज्ञान के अध्ययन के परिणाम प्रारंभिक गर्भावस्था में प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक के उपयोग के बाद गर्भपात और हृदय विकृति और गैस्ट्रोस्किसिस के बढ़ते जोखिम का सुझाव देते हैं। हृदय संबंधी विकृतियों का पूर्ण जोखिम 1% से कम से लगभग 1.5% तक बढ़ गया है। जोखिम को बढ़ाने के लिए माना गया है खुराक और चिकित्सा की अवधि के साथ जानवरों में, प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधकों के प्रशासन को पूर्व और बाद के आरोपण और भ्रूण-भ्रूण मृत्यु दर में वृद्धि हुई हानि का कारण दिखाया गया है।
इसके अलावा, ऑर्गेनोजेनेटिक अवधि के दौरान प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक दिए गए जानवरों में कार्डियोवैस्कुलर समेत विभिन्न विकृतियों की बढ़ती घटनाओं की सूचना मिली है।
गर्भावस्था के पहले और दूसरे तिमाही के दौरान, केटोप्रोफेन को कड़ाई से आवश्यक मामलों को छोड़कर प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए।
यदि केटोप्रोफेन का उपयोग गर्भवती होने की इच्छा रखने वाली महिला द्वारा किया जाता है, या गर्भावस्था के पहले और दूसरे तिमाही के दौरान, खुराक और उपचार की अवधि को यथासंभव कम रखा जाना चाहिए।
गर्भावस्था के तीसरे तिमाही के दौरान, सभी प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक बेनकाब कर सकते हैं
भ्रूण को:
• कार्डियोपल्मोनरी विषाक्तता (धमनी वाहिनी के समय से पहले बंद होने और फुफ्फुसीय उच्च रक्तचाप के साथ);
• गुर्दे की शिथिलता, जो ओलिगो-हाइड्रोएम्निओस के साथ गुर्दे की विफलता में प्रगति कर सकती है;
गर्भावस्था के अंत में माँ और नवजात शिशु को:
• रक्तस्राव के समय को लम्बा खींचना, और एंटीप्लेटलेट प्रभाव जो बहुत कम खुराक पर भी हो सकता है;
• गर्भाशय के संकुचन को रोकना जिसके परिणामस्वरूप प्रसव में देरी या लंबे समय तक रहना
नतीजतन, केटोप्रोफेन गर्भावस्था के तीसरे तिमाही के दौरान contraindicated है।
खाने का समय
स्तन के दूध में केटोप्रोफेन के उत्सर्जन के बारे में कोई जानकारी उपलब्ध नहीं है। स्तनपान के दौरान केटोप्रोफेन की सिफारिश नहीं की जाती है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
यदि केटोप्रोफेन के प्रशासन के बाद उनींदापन, चक्कर आना या आक्षेप होता है, तो रोगी को वाहन चलाने, मशीनरी चलाने या विशेष सतर्कता की आवश्यकता वाली गतिविधियों में संलग्न होने से बचना चाहिए।
04.8 अवांछित प्रभाव
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल सिस्टम: सबसे अधिक देखी जाने वाली प्रतिकूल घटनाएं प्रकृति में गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल हैं। पेप्टिक अल्सर, जठरांत्र वेध या रक्तस्राव, कभी-कभी घातक, हो सकता है, विशेष रूप से बुजुर्गों में (खंड 4.4 देखें)।
ओकेआई 80 मिलीग्राम ग्रेन्युल के प्रशासन के बाद निम्नलिखित सूचित किया गया है: मेलेना, रक्तगुल्म, अल्सरेटिव स्टामाटाइटिस (देखें खंड 4.4 - उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और सावधानियां)।
गैस्ट्र्रिटिस कम बार देखा गया था।
नैदानिक अध्ययन और महामारी विज्ञान के आंकड़ों से पता चलता है कि कुछ एनएसएआईडी (विशेष रूप से उच्च खुराक पर और लंबे समय तक उपचार के लिए) का उपयोग धमनी थ्रोम्बोटिक घटनाओं (जैसे, रोधगलन या स्ट्रोक) के बढ़ते जोखिम से जुड़ा हो सकता है (देखें खंड 4.4)।
ओकेआई के मौखिक फॉर्मूलेशन के व्यावसायीकरण से प्राप्त अनुभव से पता चलता है कि अवांछनीय प्रभावों की घटना एक बहुत ही दुर्लभ घटना है। उजागर रोगियों के अनुमान के आधार पर, बेचे गए पैक की संख्या से प्राप्त, और सहज रिपोर्ट की संख्या पर विचार करते हुए, कम से कम प्रति 100,000 में एक रोगी ने प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं का अनुभव किया ज्यादातर मामलों में लक्षण प्रकृति में क्षणिक थे और चिकित्सा के बंद होने पर और कुछ मामलों में, विशिष्ट औषधीय उपचार के साथ हल किया गया था।
शिशुओं और बच्चों में नैदानिक अध्ययनों में उल्टी, दस्त और अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं की सूचना मिली है।
अपेक्षित आवृत्तियों का वर्गीकरण:
बहुत ही सामान्य (1/10), सामान्य (1/100 से 1/10), असामान्य (1/1000 से 1 / 100), दुर्लभ
(1/10000 से 1 / 1000), बहुत दुर्लभ (≤1 / 10000), ज्ञात नहीं (उपलब्ध आंकड़ों से अनुमान नहीं लगाया जा सकता है)।
वयस्कों में केटोप्रोफेन के उपयोग के साथ निम्नलिखित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं देखी गई हैं:
रक्त और लसीका प्रणाली के विकार
दुर्लभ: रक्तस्रावी एनीमिया
ज्ञात नहीं: थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, एग्रानुलोसाइटोसिस, अस्थि मज्जा विफलता
प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार
ज्ञात नहीं: एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाएं (सदमे सहित)
मानसिक विकार
ज्ञात नहीं: मनोदशा में परिवर्तन, उत्तेजना, अनिद्रा
तंत्रिका तंत्र विकार
असामान्य: सिरदर्द, उनींदापन
दुर्लभ: पेरेस्टेसिया
ज्ञात नहीं: आक्षेप, डिस्गेसिया
नेत्र विकार
दुर्लभ: धुंधली दृष्टि (धारा 4.4 देखें)
कान और भूलभुलैया विकार
दुर्लभ: टिनिटस
कार्डिएक पैथोलॉजी
ज्ञात नहीं: दिल की विफलता, धड़कन
संवहनी विकृति
ज्ञात नहीं: उच्च रक्तचाप, वासोडिलेशन, टैचीकार्डिया, हाइपोटेंशन
श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार
दुर्लभ: अस्थमा
ज्ञात नहीं: ब्रोंकोस्पज़म (विशेष रूप से एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड और अन्य एनएसएआईडी के लिए ज्ञात अतिसंवेदनशीलता वाले रोगियों में), राइनाइटिस, डिस्पेनिया, लेरिंजियल एडिमा और लैरींगोस्पास्म जठरांत्रिय विकार
आम: अपच, मतली, पेट दर्द, उल्टी
असामान्य: कब्ज, दस्त, पेट फूलना, जठरशोथ
दुर्लभ: स्टामाटाइटिस, पेप्टिक अल्सर
ज्ञात नहीं: बृहदांत्रशोथ और क्रोहन रोग का तेज होना, जठरांत्र संबंधी रक्तस्राव और वेध, नाराज़गी
हेपेटोबिलरी विकार
दुर्लभ: यकृत विकारों के कारण हेपेटाइटिस, बढ़ा हुआ ट्रांसएमिनेस, ऊंचा सीरम बिलीरुबिन स्तर
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार
असामान्य: दाने, प्रुरिटस
ज्ञात नहीं: प्रकाश संवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं, खालित्य, पित्ती, एंजियोएडेमा, स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम और विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस, एरिथेमा, रैश, मैकुलो-पैपुलर रैश, डर्मेटाइटिस, रैश सहित बुलस विस्फोट
गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार
ज्ञात नहीं: तीव्र गुर्दे की विफलता, बीचवाला ट्यूबलर नेफ्रैटिस, नेफ्रिटिक सिंड्रोम, गुर्दे का कार्य परीक्षण असामान्य
सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति
असामान्य: शोफ थकान
ज्ञात नहीं: एलर्जी और एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाएं, एनाफिलेक्टिक शॉक, मुंह की सूजन
नैदानिक परीक्षण
दुर्लभ: वजन बढ़ गया
चयापचय और पोषण संबंधी विकार
ज्ञात नहीं: पेरिओरिबिटल एडिमा।
गैस्ट्रिक दर्द, चक्कर आना, चेहरे की सूजन और हेमट्यूरिया की भी सूचना मिली है।
ल्यूकोसाइटोसिस, लिम्फैंगाइटिस, पुरपुरा, पुरपुरा थ्रोम्बोसाइटोपेनिया और ल्यूकोसाइटोपेनिया के एकल मामले क्रमशः रिपोर्ट किए गए हैं।
एक बुजुर्ग रोगी में कंपकंपी और हाइपरकिनेसिस का एक भी मामला सामने आया है, जिसका इलाज एक कायोनिक एंटीबायोटिक के साथ किया गया है।
वास्कुलिटिस और त्वचा की लालिमा के मामले असाधारण रूप से रिपोर्ट किए गए हैं।
एस्पिरिन के प्रति संवेदनशील दमा के रोगी में घातक परिणाम के साथ तीव्र श्वसन विफलता का एक भी मामला सामने आया है।
क्रमशः परिधीय शोफ और बेहोशी के एकल मामले दर्ज किए गए हैं।
ओलिगुरिया का एक भी मामला सामने आया है।
गैस्ट्रिक और ग्रहणी संबंधी अल्सर और इरोसिव गैस्ट्रिटिस के बारे में बताया गया है। दो एकल मामलों में, क्रमशः रक्तगुल्म या मेलेना हुआ। स्टामाटाइटिस और जीभ शोफ के दो एकल मामले क्रमशः रिपोर्ट किए गए हैं।
एक बाल रोगी में चिंता, दृश्य मतिभ्रम, हाइपरेन्क्विटिबिलिटी और परिवर्तित व्यवहार का एक भी मामला दर्ज किया गया था, जिसे सीपीआर में अनुशंसित खुराक से दोगुना प्राप्त हुआ था। 1-2 दिनों के भीतर लक्षण अपने आप गायब हो जाते हैं।
एलर्जी / दमा के रोगियों और / या एनएसएआईडी के लिए ज्ञात अतिसंवेदनशीलता के साथ अधिकांश प्रतिक्रियाएं गंभीर प्रकृति की थीं।
कुछ अवांछनीय प्रभाव केवल कभी-कभी केटोप्रोफेन के प्रशासन के बाद देखे गए हैं: ठंड लगना, क्षणिक डिस्केनेसिया, अस्टेनिया, सिरदर्द।
केटोप्रोफेन सहित कुछ एनएसएआईडी, पैदा कर सकते हैं, लेकिन अत्यंत दुर्लभ, गंभीर म्यूकोक्यूटेनियस प्रतिक्रियाएं (स्टीवंस-जॉनसन, लिएल) और हेमेटोलॉजिकल प्रतिक्रियाएं (एप्लास्टिक और हेमोलिटिक एनीमिया, और शायद ही कभी एग्रानुलोसाइटोसिस और अस्थि मज्जा हाइपोप्लासिया) हैं।
04.9 ओवरडोज
केटोप्रोफेन के 2.5 ग्राम तक की खुराक के साथ ओवरडोज के मामले सामने आए हैं। ज्यादातर मामलों में, सौम्य लक्षण देखे गए और सुस्ती, उदासीनता, मतली, उल्टी और अधिजठर दर्द तक सीमित थे।
केटोप्रोफेन ओवरडोज के लिए कोई विशिष्ट एंटीडोट नहीं है। संदिग्ध भारी मात्रा में ओवरडोज के मामलों में, गैस्ट्रिक लैवेज की सिफारिश की जाती है और निर्जलीकरण की भरपाई के लिए रोगसूचक और सहायक उपचार शुरू किया जाता है, मूत्र उत्सर्जन की निगरानी की जाती है और एसिडोसिस को ठीक किया जाता है, यदि मौजूद हो।
गुर्दे की विफलता के मामलों में, हेमोडायलिसिस रक्तप्रवाह से दवा को हटाने में सहायक हो सकता है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: विरोधी भड़काऊ, आमवाती, गैर-स्टेरायडल दवाएं; प्रोपियोनिक एसिड के डेरिवेटिव।
एटीसी: M01AE03।
केटोप्रोफेन लाइसिन नमक 2- (3-बेंज़ॉयलफेनिल) प्रोपियोनिक एसिड का लाइसिन नमक है, जो एनएसएआईडी (एम01एई) के वर्ग से संबंधित एक एनाल्जेसिक, विरोधी भड़काऊ और ज्वरनाशक दवा है।
केटोप्रोफेन लाइसिन नमक एसिड केटोप्रोफेन की तुलना में अधिक घुलनशील है।
NSAIDs की क्रिया का तंत्र साइक्लोऑक्सीजिनेज एंजाइम को रोककर प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण में कमी से संबंधित है।
विशेष रूप से, एराकिडोनिक एसिड के चक्रीय एंडोपरॉक्साइड्स, पीजीजी 2 और पीजीएच 2, प्रोस्टाग्लैंडिन पीजीई 1, पीजीई 2, पीजीएफ 2 ए और पीजीडी 2 के अग्रदूत और प्रोस्टेसाइक्लिन पीजीआई 2 और थ्रोम्बोक्सेन (टीएक्सए 2 और टीएक्सबी 2) के संश्लेषण में परिवर्तन का निषेध है। प्रोस्टाग्लैंडिंस अन्य मध्यस्थों जैसे किनिन के साथ हस्तक्षेप कर सकते हैं, जिससे एक अप्रत्यक्ष कार्रवाई होती है जो प्रत्यक्ष कार्रवाई को जोड़ती है।
केटोप्रोफेन लाइसिन नमक में एक स्पष्ट एनाल्जेसिक प्रभाव होता है, जो इसके विरोधी भड़काऊ प्रभाव और केंद्रीय प्रभाव दोनों के साथ सहसंबद्ध होता है।
केटोप्रोफेन लाइसिन नमक सामान्य थर्मोरेग्यूलेशन प्रक्रियाओं में हस्तक्षेप किए बिना एक ज्वरनाशक गतिविधि करता है।
जोड़ों की गतिशीलता को बढ़ावा देकर दर्दनाक भड़काऊ अभिव्यक्तियों को समाप्त या क्षीण किया जाता है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
केटोप्रोफेन लाइसिन नमक में एसिड केटोप्रोफेन की तुलना में अधिक घुलनशीलता होती है।
मौखिक उपयोग के लिए फॉर्म पहले से ही जलीय घोल में सक्रिय सिद्धांत की धारणा की अनुमति देता है और इसलिए प्लाज्मा के स्तर में तेजी से वृद्धि और चरम मूल्य की शुरुआती पहुंच की ओर जाता है। यह प्रकट होता है, चिकित्सकीय रूप से, अधिक तेजी से शुरुआत और अधिक तीव्रता के साथ एनाल्जेसिक और विरोधी भड़काऊ प्रभाव के।
बच्चे में गतिज प्रोफ़ाइल वयस्क से भिन्न नहीं होती है।
बार-बार प्रशासन दवा के कैनेटीक्स को नहीं बदलता है या संचय उत्पन्न नहीं करता है।
केटोप्रोफेन प्लाज्मा प्रोटीन के लिए 95-99% बाध्य है। प्रणालीगत प्रशासन के बाद टॉन्सिलर ऊतक और श्लेष द्रव में केटोप्रोफेन के महत्वपूर्ण स्तर पाए गए।
गुर्दे के माध्यम से उन्मूलन तेजी से और अनिवार्य रूप से होता है: व्यवस्थित रूप से प्रशासित उत्पाद का 50% 6 घंटे में मूत्र में उत्सर्जित होता है। केटोप्रोफेन को बड़े पैमाने पर चयापचय किया जाता है: व्यवस्थित रूप से प्रशासित उत्पाद का लगभग 60-80% मूत्र में मेटाबोलाइट्स के रूप में होता है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
चूहों और चूहों में मौखिक रूप से केटोप्रोफेन लाइसिन नमक का एलडी 50 क्रमशः 102 और 444 मिलीग्राम / किग्रा था, जो जानवर में विरोधी भड़काऊ और एनाल्जेसिक के रूप में सक्रिय खुराक के 30-120 गुना के बराबर था। इंट्रापेरिटोनियल रूप से केटोप्रोफेन लाइसिन नमक का एलडी 50 पाया गया था चूहे और चूहे में क्रमशः १०४ और ६१० मिलीग्राम/किग्रा।
चूहों, कुत्तों और बंदरों में मौखिक केटोप्रोफेन लाइसिन नमक के साथ निर्धारित चिकित्सीय खुराक के बराबर या उससे अधिक खुराक में लंबे समय तक उपचार से कोई जहरीली घटना नहीं हुई। उच्च खुराक पर, गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल और गुर्दे में परिवर्तन गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं द्वारा जानवरों में होने वाले ज्ञात दुष्प्रभावों के कारण पाए गए। मौखिक या मलाशय मार्ग द्वारा खरगोशों में किए गए लंबे समय तक विषाक्तता अध्ययन में, केटोप्रोफेन को बेहतर सहनशील दिखाया गया था जब मौखिक रूप से प्रशासित किया जाता है। रेक्टल बनाम मौखिक खरगोशों में एक इंट्रामस्क्युलर सहनशीलता अध्ययन में, केटोप्रोफेन लाइसिन नमक अच्छी तरह से सहन किया गया था।
केटोप्रोफेन लाइसिन नमक "इन विट्रो" और "विवो" में किए गए जीनोटॉक्सिसिटी परीक्षणों में उत्परिवर्तजन नहीं पाया गया। चूहों और चूहों में केटोप्रोफेन के साथ कैंसरजन्यता अध्ययनों ने कैंसरजन्य प्रभावों की अनुपस्थिति को दिखाया।
जानवरों में एनएसएआईडी के भ्रूण-भ्रूण विषाक्तता और टेराटोजेनेसिस के संबंध में, खंड 4.6 देखें।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
मैनिटोल, सोडियम क्लोराइड, कोलाइडल सिलिका, अमोनियम ग्लाइसीराइज़िनेट, पोविडोन, सोडियम सैकरीन, अतिरिक्त पुदीना स्वाद 125.
06.2 असंगति
कोई नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
मौखिक समाधान के लिए ओकेआई 80 मिलीग्राम ग्रेन्यूल्स 3 साल के लिए वैध हैं।
लेबल पर इंगित की गई समाप्ति तिथि उत्पाद को अक्षुण्ण पैकेजिंग में संदर्भित करती है, सही ढंग से संग्रहीत।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
कोई नहीं।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
लिथोग्राफ वाला कार्डबोर्ड बॉक्स जिसमें 30 द्विदलीय पाउच होते हैं।
ग्रेनुलेट को 2 ग्राम के दो-भाग वाले पाउच में पैक किया जाता है, जिसमें से प्रत्येक एक ट्रिपल परत से बना होता है जिसमें ए) आंतरिक भाग (फॉर्मूलेशन के संपर्क में) कम घनत्व वाली पॉलिथीन बी) मध्यवर्ती भाग (एल्यूमीनियम में) सी) बाहरी भाग (कागज) होता है। .
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
पाउच की सामग्री को आधा गिलास पानी में डालें और मिलाएँ।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
डोमपे फार्मास्यूटिकल्स एस.पी.ए. - सैन मार्टिनो 12 - 20122 मिलान के माध्यम से
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
एआईसी एन. 028511095
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
प्राधिकरण के नवीनीकरण की तिथि: 15.11.2009
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
जनवरी 2015