सक्रिय तत्व: ओमालिज़ुमाब
इंजेक्शन के लिए समाधान के लिए Xolair 150 मिलीग्राम पाउडर और विलायक
Xolair पैकेज आवेषण पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं:- इंजेक्शन के लिए समाधान के लिए Xolair 75 मिलीग्राम पाउडर और विलायक
- इंजेक्शन के लिए समाधान के लिए Xolair 150 मिलीग्राम पाउडर और विलायक
Xolair का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
Xolair का उपयोग एलर्जी अस्थमा और पुरानी सहज पित्ती (CSU) के उपचार के लिए किया जाता है। Xolair में सक्रिय संघटक omalizumab है। ओमालिज़ुमाब शरीर द्वारा उत्पादित प्राकृतिक प्रोटीन के समान सिंथेटिक प्रोटीन है; यह मोनोक्लोनल एंटीबॉडी नामक दवाओं के एक वर्ग से संबंधित है।
Xolair इम्युनोग्लोबुलिन ई (IgE) नामक पदार्थ को अवरुद्ध करके काम करता है, जो शरीर द्वारा निर्मित होता है। IgE एलर्जी अस्थमा या CSU पैदा करने में महत्वपूर्ण भूमिका निभाता है।
एलर्जी अस्थमा
इस दवा का उपयोग वयस्कों और किशोरों (12 वर्ष और अधिक) और बच्चों (6 से 12 वर्ष से कम उम्र के) में गंभीर एलर्जी अस्थमा के लक्षणों को नियंत्रित करके अस्थमा के बिगड़ने को रोकने के लिए किया जाता है, जो पहले से ही इलाज के लिए दवाएं प्राप्त कर रहे हैं। लेकिन जिसमें अस्थमा के लक्षणों को उच्च खुराक वाले इनहेल्ड स्टेरॉयड या इनहेल्ड बीटा-एगोनिस्ट जैसी दवाओं द्वारा अच्छी तरह से नियंत्रित नहीं किया जाता है।
चिरकालिक स्वतःस्फूर्त पित्ती (CSU)
इस दवा का उपयोग वयस्कों और किशोरों (12 वर्ष और उससे अधिक) में पुरानी सहज पित्ती के इलाज के लिए किया जाता है, जो पहले से ही एंटीहिस्टामाइन ले रहे हैं, लेकिन जिनके सीएसयू के लक्षण इन दवाओं द्वारा अच्छी तरह से नियंत्रित नहीं होते हैं।
ज़ोलेयर का सेवन कब नहीं करना चाहिए
आपको Xolair नहीं दिया जाना चाहिए
- यदि आपको ओमालिज़ुमाब या इस दवा के किसी अन्य तत्व से एलर्जी है (धारा ६ में सूचीबद्ध)।
यदि आपको लगता है कि आपको किसी भी सामग्री से एलर्जी है तो कृपया अपने डॉक्टर को बताएं क्योंकि ज़ोलेयर आपको नहीं दी जानी चाहिए।
उपयोग के लिए सावधानियां Xolair लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
Xolair में एक प्रोटीन होता है, और कुछ लोगों में यह प्रोटीन गंभीर एलर्जी का कारण बन सकता है।
संकेतों में एक दाने, सांस लेने में कठिनाई, सूजन या बेहोशी महसूस करना शामिल है। अगर Xolair को लेने के बाद आपको एलर्जी की प्रतिक्रिया होती है, तो जल्द से जल्द डॉक्टर से संपर्क करें।
Xolair के साथ इलाज किए गए रोगियों में एक विशेष प्रकार की एलर्जी प्रतिक्रिया देखी गई है, जिसे सीरम बीमारी कहा जाता है। सीरम बीमारी के लक्षण निम्न में से एक या अधिक हो सकते हैं: सूजन या कठोरता के साथ या बिना जोड़ों का दर्द, दाने, बुखार, सूजन लिम्फ नोड्स, मांसपेशियों में दर्द। यदि आप इनमें से किसी भी लक्षण का अनुभव करते हैं, या विशेष रूप से यदि आप इन लक्षणों के संयोजन का अनुभव करते हैं, तो तुरंत अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
Xolair के साथ इलाज किए गए रोगियों में चुर्ग-स्ट्रॉस सिंड्रोम और ईोसिनोफिलिक सिंड्रोम देखा गया है। लक्षण निम्न में से एक या अधिक हो सकते हैं: रक्त या लसीका वाहिकाओं के आसपास सूजन, दर्द या दाने, एक विशिष्ट प्रकार की श्वेत रक्त कोशिका का ऊंचा स्तर (चिह्नित ईोसिनोफिलिया), सांस लेने में तकलीफ, नाक बंद, हृदय की समस्याएं, दर्द, सुन्नता , हाथ और पैर में झुनझुनी। यदि आप इनमें से किसी भी लक्षण का अनुभव करते हैं, या विशेष रूप से यदि आप इन लक्षणों के संयोजन का अनुभव करते हैं, तो तुरंत अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
Xolair दिए जाने से पहले अपने डॉक्टर से बात करें:
- अगर आपको किडनी या लीवर की समस्या है
- यदि आपको कोई विकार है जिसमें आपकी प्रतिरक्षा प्रणाली आपके शरीर के हिस्से पर हमला करती है (ऑटोइम्यून रोग)
- यदि आप उन क्षेत्रों में रहते हैं जहां परजीवियों के कारण होने वाले संक्रमण आम हैं या यदि आप इनमें से किसी एक क्षेत्र की यात्रा करने की योजना बना रहे हैं क्योंकि Xolair इन संक्रमणों के प्रति आपके प्रतिरोध को कम कर सकता है।
ज़ोलेयर अस्थमा के तीव्र लक्षणों को ठीक नहीं करता है, जैसे कि अचानक अस्थमा का दौरा। इसलिए इन लक्षणों के इलाज के लिए Xolair का इस्तेमाल नहीं करना चाहिए।
अन्य एलर्जी-प्रकार के विकारों को रोकने या उनका इलाज करने के लिए Xolair का उपयोग न करें, जैसे कि अचानक एलर्जी प्रतिक्रियाएं, हाइपरिम्यूनोग्लोबुलिन ई सिंड्रोम (एक विरासत में मिली प्रतिरक्षा विकार), एस्परगिलोसिस (एक कवक फेफड़े की बीमारी), खाद्य एलर्जी, एक्जिमा या हे फीवर क्योंकि Xolair का अध्ययन नहीं किया गया है इन स्थितियों में।
बच्चे और किशोर
एलर्जी अस्थमा
6 साल से कम उम्र के बच्चों के लिए Xolair की सिफारिश नहीं की जाती है।
चिरकालिक स्वतःस्फूर्त पित्ती (CSU)
12 साल से कम उम्र के बच्चों को ज़ोलेयर न दें। 12 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में उपयोग का अध्ययन नहीं किया गया है।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Xolair के प्रभाव को बदल सकते हैं
अपने डॉक्टर, फार्मासिस्ट या नर्स को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं।
यह विशेष रूप से महत्वपूर्ण है यदि आप ले रहे हैं:
- परजीवी के कारण होने वाले संक्रमण का इलाज करने के लिए दवाएं, क्योंकि ज़ोलेयर इन दवाओं के प्रभाव को कम कर सकता है,
- एलर्जी अस्थमा के लिए साँस कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स और अन्य दवाएं।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
जब तक आपका डॉक्टर इसे आवश्यक न समझे तब तक आपको गर्भावस्था के दौरान Xolair नहीं दिया जाना चाहिए।
यदि आप गर्भवती होने की योजना बना रही हैं, तो ज़ोलेयर के साथ इलाज शुरू करने से पहले अपने डॉक्टर को बताएं। आपका डॉक्टर आपके साथ गर्भावस्था के दौरान इस दवा को लेने के लाभों और संभावित जोखिमों के बारे में चर्चा करेगा।
यदि आप Xolair लेते समय गर्भवती हो जाती हैं, तो तुरंत अपने डॉक्टर को बताएं।
यदि आप स्तनपान करा रही हैं तो आपको Xolair नहीं दिया जाना चाहिए।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
Xolair के मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित करने की संभावना नहीं है।
खुराक और उपयोग की विधि Xolair का उपयोग कैसे करें: खुराक
Xolair का उपयोग करने के निर्देश "स्वास्थ्य देखभाल पेशेवरों के लिए सूचना" खंड में दिए गए हैं।
Xolair आपको डॉक्टर या नर्स द्वारा त्वचा के नीचे इंजेक्शन के रूप में दिया जाता है।
अपने डॉक्टर या नर्स के निर्देशों का ध्यानपूर्वक पालन करें।
प्रशासित राशि
एलर्जी अस्थमा
आपका डॉक्टर यह निर्धारित करेगा कि आपको ज़ोलेयर की कितनी आवश्यकता है और यह आपको कितनी बार दी जाएगी। यह आपके शरीर के वजन और आपके रक्त में IgE के स्तर को मापने के लिए उपचार शुरू करने से पहले किए गए रक्त परीक्षण के परिणामों पर निर्भर करता है।
आपको एक बार में, हर दो हफ्ते में या हर चार हफ्ते में १ से ४ इंजेक्शन दिए जाएंगे।
Xolair से उपचार के दौरान अपनी वर्तमान दमा की दवा लेना जारी रखें। पहले अपने डॉक्टर से जांच कराए बिना अस्थमा की दवाएं लेना बंद न करें।
हो सकता है कि Xolair थेरेपी शुरू करने के बाद आपको अपने अस्थमा में तत्काल सुधार दिखाई न दे। पूर्ण प्रभाव आमतौर पर 12-16 सप्ताह के बाद पहुंच जाता है।
चिरकालिक स्वतःस्फूर्त पित्ती (CSU)
आपको हर चार सप्ताह में एक बार में 150 मिलीग्राम के दो इंजेक्शन दिए जाएंगे।
Xolair लेते समय अपनी वर्तमान CSU दवा लेना जारी रखें। पहले अपने डॉक्टर से जांच कराए बिना दवाएं लेना बंद न करें।
बच्चों और किशोरों में उपयोग करें
एलर्जी अस्थमा
Xolair का उपयोग 6 वर्ष और उससे अधिक उम्र के बच्चों और किशोरों में किया जा सकता है जो पहले से ही अस्थमा की दवाएँ ले रहे हैं, लेकिन जिनके अस्थमा के लक्षण दवाओं द्वारा अच्छी तरह से नियंत्रित नहीं होते हैं जैसे कि उच्च खुराक वाले स्टेरॉयड या इनहेल्ड बीटा एगोनिस्ट। आपके डॉक्टर को पता चल जाएगा कि आपका बच्चा कितना Xolair है जरूरत है और उन्हें इसे कितनी बार लेने की आवश्यकता होगी। यह बच्चे के वजन और बच्चे के रक्त में IgE की मात्रा को मापने के लिए उपचार शुरू करने से पहले लिए गए रक्त परीक्षण के परिणामों पर निर्भर करेगा।
चिरकालिक स्वतःस्फूर्त पित्ती (CSU)
Xolair का उपयोग 12 वर्ष और उससे अधिक उम्र के किशोरों में किया जा सकता है जो पहले से ही एंटीहिस्टामाइन ले रहे हैं लेकिन जिनके सीएसयू के लक्षण इन दवाओं द्वारा अच्छी तरह से नियंत्रित नहीं हैं।
अगर आपने Xolair की खुराक नहीं ली है
नई नियुक्ति के लिए जल्द से जल्द अपने डॉक्टर या अस्पताल से संपर्क करें।
यदि आप Xolair को लेना बंद कर देते हैं
जब तक आपका डॉक्टर आपको नहीं बताता तब तक Xolair को लेना बंद न करें। Xolair के साथ उपचार में बाधा डालने या बंद करने से अस्थमा या CSU के लक्षण वापस आ सकते हैं। हालाँकि, यदि आपका सीएसयू के लिए इलाज किया जा रहा है, तो आपका डॉक्टर आपके लक्षणों का मूल्यांकन करने के लिए समय-समय पर ज़ोलेयर लेना बंद कर सकता है। अपने डॉक्टर के निर्देशों का पालन करें। यदि इस दवा के उपयोग के बारे में आपके कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर, फार्मासिस्ट या नर्स से पूछें।
दुष्प्रभाव Xolair के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है। Xolair के कारण होने वाले दुष्प्रभाव आमतौर पर हल्के से मध्यम होते हैं लेकिन कभी-कभी गंभीर हो सकते हैं।
गंभीर दुष्प्रभावों में शामिल हैं:
दुर्लभ दुष्प्रभाव (1,000 लोगों में 1 को प्रभावित कर सकते हैं)
- अचानक गंभीर एलर्जी प्रतिक्रियाएं: यदि आपको एलर्जी के अचानक गंभीर लक्षण दिखाई देते हैं या त्वचा पर दाने, खुजली या पित्ती, चेहरे, होंठ, जीभ, स्वरयंत्र (मुखर तार), विंडपाइप या अन्य भागों में सूजन जैसे लक्षण दिखाई देते हैं। शरीर, तेजी से दिल की धड़कन, चक्कर आना और चक्कर आना, सांस की तकलीफ, घरघराहट या सांस लेने में कठिनाई, या कोई अन्य नए लक्षण, तुरंत अपने डॉक्टर या नर्स को बताएं। यदि आपके पास Xolair से गंभीर, असंबंधित एलर्जी प्रतिक्रियाओं (एनाफिलेक्सिस) का इतिहास है, आपको ज़ोलेयर के उपयोग के बाद गंभीर एलर्जी की प्रतिक्रिया विकसित होने का खतरा हो सकता है।
- सिस्टमिक ल्यूपस एरिथेमेटोसस (एसएलई)। लक्षणों में मांसपेशियों में दर्द, जोड़ों में दर्द और सूजन, और एक दाने शामिल हो सकते हैं। यह अन्य लक्षण भी प्रकट कर सकता है, जैसे बुखार, वजन घटाने और थकान।
ज्ञात नहीं (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है)
- निम्नलिखित लक्षणों में से एक या अधिक: रक्त या लसीका वाहिकाओं के आसपास सूजन, दर्द या दाने, एक विशिष्ट प्रकार की श्वेत रक्त कोशिका का ऊंचा स्तर (चिह्नित ईोसिनोफिलिया), सांस लेने में तकलीफ, नाक बंद, हृदय की समस्याएं, दर्द, सुन्नता, झुनझुनी बाहों, पैरों में (तथाकथित "चर्ग-स्ट्रॉस सिंड्रोम या हाइपेरोसिनोफिलिक सिंड्रोम" के लक्षण)।
- रक्तस्राव या चोट लगने जैसे लक्षणों के साथ कम रक्त प्लेटलेट गिनती सामान्य से आसान है।
- निम्नलिखित में से किसी भी लक्षण का प्रकट होना, विशेष रूप से यदि जुड़ा हो: सूजन या जकड़न के साथ या बिना जोड़ों का दर्द, दाने, बुखार, सूजी हुई लिम्फ नोड्स, मांसपेशियों में दर्द (सीरम बीमारी के लक्षण)।
यदि आपको इनमें से कोई भी लक्षण मिले तो तुरंत अपने डॉक्टर या नर्स को बताएं।
अन्य दुष्प्रभावों में शामिल हैं:
बहुत ही सामान्य दुष्प्रभाव (10 लोगों में 1 से अधिक को प्रभावित कर सकते हैं)
- बुखार (बच्चों में)
सामान्य दुष्प्रभाव (10 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है)
- इंजेक्शन स्थल पर प्रतिक्रियाएं जैसे दर्द, सूजन, खुजली और लाली
- ऊपरी पेट में दर्द (बच्चों में)
- सिरदर्द (बच्चों में बहुत आम)
असामान्य दुष्प्रभाव (100 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकते हैं)
- चक्कर आना, नींद आना या थकान महसूस होना
- हाथ या पैर में झुनझुनी या सुन्नता
- बेहोशी, बैठने या खड़े होने पर निम्न रक्तचाप (पोस्टुरल हाइपोटेंशन), निस्तब्धता
- गले में खराश, खांसी, सांस लेने में तकलीफ
- बीमार महसूस करना (मतली), दस्त, अपच
- खुजली, पित्ती, दाने, सूर्य के प्रति त्वचा की संवेदनशीलता में वृद्धि
- भार बढ़ना
- फ्लू जैसे लक्षण
- सूजे हुए हाथ
दुर्लभ दुष्प्रभाव (1,000 लोगों में 1 को प्रभावित कर सकते हैं)
- परजीवी संक्रमण
ज्ञात नहीं (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है)
- जोड़ों का दर्द, मांसपेशियों और जोड़ों में सूजन
- बाल झड़ना
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर, फार्मासिस्ट या नर्स से बात करें। इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप परिशिष्ट V में सूचीबद्ध राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से सीधे साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट्स जो आप मदद कर सकते हैं इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करें।
समाप्ति और अवधारण
- इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
- समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का प्रयोग न करें जो लेबल पर बताया गया है समाप्ति तिथि उस महीने के आखिरी दिन को संदर्भित करती है।
- एक रेफ्रिजरेटर (2 डिग्री सेल्सियस - 8 डिग्री सेल्सियस) में स्टोर करें। स्थिर नहीं रहो।
समय सीमा "> अन्य जानकारी
Xolair में क्या शामिल है
- सक्रिय संघटक ओमालिज़ुमाब है। एक शीशी में 150 मिलीग्राम ओमालिज़ुमाब होता है। पुनर्गठन के बाद एक शीशी में 125 मिलीग्राम / एमएल ओमालिज़ुमाब (1.2 मिलीलीटर में 150 मिलीग्राम) होता है।
- अन्य सामग्री सुक्रोज, एल-हिस्टिडाइन, एल-हिस्टिडाइन हाइड्रोक्लोराइड मोनोहाइड्रेट, पॉलीसोर्बेट 20 हैं।
Xolair कैसा दिखता है और पैक की सामग्री
इंजेक्शन के लिए समाधान के लिए Xolair 150 मिलीग्राम पाउडर और विलायक इंजेक्शन के लिए 2 मिलीलीटर पानी युक्त एक ampoule के साथ एक छोटी कांच की शीशी में सफेद से ऑफ-व्हाइट पाउडर के रूप में आपूर्ति की जाती है। डॉक्टर या नर्स द्वारा इंजेक्शन लगाने से पहले, पाउडर को पानी में फिर से मिला दिया जाता है।
इंजेक्शन के लिए समाधान के लिए Xolair 150 मिलीग्राम पाउडर और विलायक इंजेक्शन के लिए समाधान के लिए पाउडर की एक शीशी और इंजेक्शन के लिए 2 मिलीलीटर पानी के साथ एक ampoule और चार या दस मध्यवर्ती पैक वाले मल्टीपैक में उपलब्ध है, प्रत्येक में पाउडर की एक शीशी है। इंजेक्शन इंजेक्शन के लिए समाधान और इंजेक्शन के लिए 2 मिलीलीटर पानी के साथ एक ampoule। सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
Xolair 75 मिलीग्राम ओमालिज़ुमाब युक्त शीशियों में भी उपलब्ध है।
समय सीमा "> स्वास्थ्य पेशेवरों के लिए सूचना
निम्नलिखित जानकारी केवल स्वास्थ्य देखभाल पेशेवरों के लिए है:
लियोफिलिज्ड दवा को घुलने में 15-20 मिनट लगते हैं, हालांकि कुछ मामलों में इसमें अधिक समय लग सकता है। पूरी तरह से पुनर्गठित औषधीय उत्पाद थोड़ा ओपेलेसेंट के लिए स्पष्ट दिखाई देता है, रंगहीन से हल्का भूरा-पीला होता है और शीशी के किनारे के आसपास छोटे बुलबुले या झाग हो सकते हैं। पुनर्गठित औषधीय उत्पाद की चिपचिपाहट के कारण, 1.2 मिली प्राप्त करने के लिए सिरिंज से किसी भी अतिरिक्त हवा या घोल को बाहर निकालने से पहले शीशी से सभी औषधीय उत्पाद को निकालने के लिए सावधानी बरतनी चाहिए।
चमड़े के नीचे प्रशासन के लिए Xolair 150 मिलीग्राम शीशियां तैयार करने के लिए, कृपया नीचे दिए गए निर्देशों का पालन करें:
- शीशी से इंजेक्शन के लिए १.४ मिली पानी एक बड़ी १८ गेज सुई से लैस सिरिंज में डालें।
- शीशी को एक सपाट सतह पर सीधा रखते हुए, सुई डालें और इंजेक्शन के लिए पानी को मानक बाँझ तकनीकों का पालन करते हुए लियोफिलाइज्ड पाउडर वाली शीशी में डालें, इंजेक्शन के लिए पानी को सीधे पाउडर पर निर्देशित करें।
- शीशी को सीधा रखते हुए, पाउडर को समान रूप से गीला करने के लिए लगभग 1 मिनट के लिए बार-बार जोर से पलटें (हिलें नहीं)।
- घुलने में मदद करने के लिए, चरण 3 को पूरा करने के बाद, शीशी को 5-10 सेकंड के लिए, लगभग हर 5 मिनट में, किसी भी शेष ठोस कणों को भंग करने के लिए धीरे-धीरे उल्टा करें। यह ध्यान दिया जाना चाहिए कि कुछ मामलों में पाउडर के लिए 20 मिनट से अधिक समय लग सकता है। पूरी तरह से भंग। इस मामले में, चरण 4 को दोहराएं जब तक कि समाधान में कोई और जेल जैसे कण दिखाई न दें। जब दवा पूरी तरह से भंग हो जाती है, तो समाधान में कोई दिखाई देने वाला जेल जैसा कण नहीं होना चाहिए। किनारे के आसपास छोटे बुलबुले या फोम शीशी के सामान्य हैं पुनर्गठित औषधीय उत्पाद थोड़ा ओपेलेसेंट के लिए स्पष्ट दिखाई देंगे, रंगहीन से हल्के भूरे पीले रंग के ठोस कण मौजूद होने पर उपयोग न करें।
- कम से कम 15 सेकंड के लिए शीशी को पलट दें ताकि घोल को डाट तक प्रवाहित किया जा सके। एक बड़ी 18 गेज सुई से सुसज्जित एक नई 3 मिलीलीटर सिरिंज का उपयोग करके, सुई को उल्टा शीशी में डालें। शीशी को उल्टा रखते हुए, सुई की नोक को शीशी में घोल के नीचे रखें, जब घोल अंदर की ओर खींचे। सिरिंज। शीशी से सुई निकालने से पहले, प्लंजर को वापस सिरिंज बैरल के अंत की ओर खींचें, ताकि उल्टे शीशी से सारा घोल निकल जाए।
- चमड़े के नीचे इंजेक्शन के लिए 18 गेज सुई को 25 गेज सुई से बदलें।
- आवश्यक 1.2 मिली घोल प्राप्त करने के लिए हवा, बड़े बुलबुले और किसी भी अतिरिक्त घोल को बाहर निकालें। सिरिंज में घोल के ऊपर छोटे बुलबुले की एक पतली परत रह सकती है। चूंकि घोल थोड़ा चिपचिपा होता है, इसलिए त्वचा के नीचे इंजेक्शन द्वारा घोल को लगाने में 5-10 सेकंड का समय लग सकता है। शीशी Xolair के 0.6 मिलीलीटर (75 मिलीग्राम) प्रदान करती है। 75 मिलीग्राम की खुराक के लिए, 0.6 मिली को एक सिरिंज में डालें और शेष घोल को त्याग दें।
- इंजेक्शन हाथ के डेल्टोइड क्षेत्र में या जांघ में सूक्ष्म रूप से प्रशासित होते हैं।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम -
XOLAIR 150 MG पाउडर और इंजेक्टेबल सॉल्यूशन के लिए सॉल्वेंट
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना -
एक शीशी में 150 मिलीग्राम ओमालिज़ुमाब * होता है।
* ओमालिज़ुमाब एक मानवकृत मोनोक्लोनल एंटीबॉडी है जो एक चीनी हैम्स्टर ओवरी (CHO) सेल लाइन में पुनः संयोजक डीएनए तकनीक द्वारा निर्मित है।
पुनर्गठन के बाद एक शीशी में 125 मिलीग्राम / एमएल ओमालिज़ुमाब (1.2 मिलीलीटर में 150 मिलीग्राम) होता है।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म -
इंजेक्शन के लिए समाधान के लिए पाउडर और विलायक।
Xolair एक ऑफ-व्हाइट फ्रीज-ड्राय पाउडर है।
04.0 नैदानिक सूचना -
04.1 चिकित्सीय संकेत -
Xolair वयस्कों, किशोरों और 6 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में संकेत दिया गया है
Xolair के साथ उपचार को केवल ज्ञात IgE (इम्युनोग्लोबुलिन E) मध्यस्थता वाले अस्थमा (धारा 4.2 देखें) के रोगियों के लिए माना जाना चाहिए।
वयस्क और किशोर (12 वर्ष और अधिक आयु)
त्वचा या प्रतिक्रियाशीलता परीक्षण की तुलना में गंभीर लगातार एलर्जी अस्थमा वाले रोगियों में अस्थमा नियंत्रण में सुधार के लिए, Xolair को एक सहायक चिकित्सा के रूप में संकेत दिया गया है। कृत्रिम परिवेशीय एक बारहमासी एरोएलर्जेन के लिए सकारात्मक परीक्षण किया गया है और फेफड़ों के कार्य को कम कर दिया है (FEV1 दिन के लक्षण या रात में जागरण और प्रलेखित गंभीर बार-बार अस्थमा के रोगियों में, साँस की कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स की उच्च खुराक के दैनिक सेवन के बावजूद, साथ ही कार्रवाई की एक लंबी अवधि के बीटा 2-एगोनिस्ट अवधि। साँस लेना द्वारा।
बच्चे (6 से . तक)
त्वचा या प्रतिक्रियाशीलता परीक्षण की तुलना में गंभीर लगातार एलर्जी अस्थमा वाले रोगियों में अस्थमा नियंत्रण में सुधार के लिए, Xolair को एक सहायक चिकित्सा के रूप में संकेत दिया गया है। कृत्रिम परिवेशीय एक बारहमासी एयरोएलर्जेन के लिए सकारात्मक परीक्षण किया गया है और लगातार दिन के लक्षण या रात में जागना है और प्रलेखित बार-बार गंभीर अस्थमा के रोगियों में, साँस की कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स की उच्च खुराक के दैनिक सेवन के बावजूद, साथ ही साँस द्वारा लंबे समय तक अभिनय करने वाला बीटा 2-एगोनिस्ट।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि -
गंभीर लगातार अस्थमा के निदान और उपचार में अनुभवी चिकित्सकों द्वारा Xolair के साथ उपचार शुरू किया जाना चाहिए।
मात्रा बनाने की विधि
Xolair के प्रशासन की उचित खुराक और आवृत्ति बेसलाइन IgE स्तरों (IU / ml) द्वारा निर्धारित की जाती है, जिसे उपचार शुरू करने से पहले मापा जाता है, और शरीर का वजन (किलो)। प्रारंभिक खुराक के प्रशासन से पहले, रोगियों को अपनी खुराक निर्धारित करने के उद्देश्य से किसी भी व्यावसायिक रूप से उपलब्ध सीरम कुल आईजीई परीक्षण द्वारा अपने आईजीई स्तर का निर्धारण करना चाहिए। इन निर्धारणों के आधार पर, प्रत्येक प्रशासन के लिए 1-4 इंजेक्शन में 75 से 600 मिलीग्राम Xolair की आवश्यकता हो सकती है।
76 IU / ml से नीचे IgE के स्तर वाले रोगियों में लाभ कम देखे जाने की संभावना है (खंड 5.1 देखें)। चिकित्सा शुरू करने से पहले, चिकित्सक को यह सुनिश्चित करना चाहिए कि वयस्क और किशोर रोगियों में IgE का स्तर 76 IU / ml से कम हो और बच्चों (6 से इन विट्रो (RAST) में बारहमासी एलर्जेन हो।
रूपांतरण के लिए तालिका 1 और वयस्कों, किशोरों और बच्चों में खुराक निर्धारण के लिए तालिका 2 और 3 देखें
जिन रोगियों का आधारभूत IgE स्तर या किलोग्राम में शरीर का वजन खुराक की सीमा से बाहर है, उन्हें Xolair नहीं दिया जाना चाहिए।
अधिकतम अनुशंसित खुराक हर दो सप्ताह में 600 मिलीग्राम ओमालिज़ुमाब है।
तालिका 1: खुराक से शीशियों की संख्या, इंजेक्शन की संख्या और प्रत्येक प्रशासन के साथ इंजेक्शन की कुल मात्रा में रूपांतरण
0.6 मिली पर = अधिकतम निकालने योग्य मात्रा प्रति शीशी (Xolair 75 mg)।
b 1.2 मिली = अधिकतम निकालने योग्य मात्रा प्रति शीशी (Xolair 150 mg)।
सी या 150 मिलीग्राम शीशी से 0.6 मिलीलीटर का उपयोग करें।
तालिका 2: प्रशासन हर 4 सप्ताह में। हर 4 सप्ताह में चमड़े के नीचे इंजेक्शन द्वारा दी जाने वाली Xolair की खुराक (प्रति खुराक मिलीग्राम)
तालिका 3: प्रशासन हर 2 सप्ताह। हर 2 सप्ताह में चमड़े के नीचे इंजेक्शन द्वारा दी जाने वाली Xolair की खुराक (प्रति खुराक मिलीग्राम)
उपचार की अवधि, निगरानी और खुराक समायोजन
Xolair दीर्घकालिक उपचार के लिए अभिप्रेत है। नैदानिक अध्ययनों से पता चला है कि ज़ोलेयर के उपचार के प्रभावी होने में कम से कम 12-16 सप्ताह लगते हैं। Xolair थेरेपी शुरू करने के 16 सप्ताह के बाद, रोगियों को उनके डॉक्टर द्वारा मूल्यांकन किया जाना चाहिए ताकि यह देखा जा सके कि आगे इंजेक्शन दिए जाने से पहले उपचार प्रभावी है या नहीं। सप्ताह 16 के अंत में या बाद के अवसरों पर Xolair थेरेपी जारी रखने का निर्णय समग्र अस्थमा नियंत्रण में उल्लेखनीय सुधार के अवलोकन पर आधारित होना चाहिए (देखें खंड 5.1। चिकित्सक द्वारा उपचार प्रभावकारिता का समग्र मूल्यांकन)।
Xolair उपचार को बंद करने से आमतौर पर ऊंचा मुक्त IgE स्तर और संबंधित लक्षण वापस आ जाते हैं। उपचार के दौरान कुल IgE का स्तर ऊंचा हो जाता है और उपचार बंद करने के बाद एक वर्ष तक ऊंचा रहता है। इसलिए, Xolair के साथ उपचार के दौरान IgE स्तरों के पुन: माप का उपयोग खुराक निर्धारण के लिए एक गाइड के रूप में नहीं किया जा सकता है। "एक वर्ष से कम अवधि के उपचार में रुकावट के बाद खुराक का निर्धारण प्रारंभिक खुराक निर्धारण के समय प्राप्त सीरम IgE स्तरों पर आधारित होना चाहिए। कुल सीरम IgE स्तरों को खुराक निर्धारण के लिए फिर से मापा जा सकता है यदि Xolair के साथ उपचार बंद कर दिया गया था। एक वर्ष या उससे अधिक के लिए।
शरीर के वजन में महत्वपूर्ण बदलाव के लिए खुराक को समायोजित किया जाना चाहिए (तालिका 2 और 3 देखें)।
विशेष आबादी
बुजुर्ग (65 वर्ष और अधिक आयु)
65 वर्ष से अधिक आयु के रोगियों में Xolair के उपयोग पर सीमित डेटा है लेकिन इस बात का कोई प्रमाण नहीं है कि बुजुर्ग रोगियों को युवा वयस्क रोगियों से अलग खुराक की आवश्यकता होती है।
बिगड़ा हुआ गुर्दे या यकृत समारोह
Xolair के फार्माकोकाइनेटिक्स पर गुर्दे या यकृत हानि के प्रभाव पर कोई अध्ययन नहीं किया गया है। निकासी ओमालिज़ुमाब का रेटिकुलो-एंडोथेलियल सिस्टम (आरईएस) का प्रभुत्व है, यह गुर्दे या यकृत हानि से बदलने की संभावना नहीं है। जबकि किसी विशेष खुराक समायोजन की सिफारिश नहीं की जाती है, इन रोगियों में ज़ोलेयर को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए (देखें खंड 4.4 )।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
6 साल से कम उम्र के बच्चों में Xolair की सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है। कोई डेटा उपलब्ध नहीं है।
प्रशासन का तरीका
केवल चमड़े के नीचे प्रशासन के लिए। अंतःशिरा या इंट्रामस्क्युलर रूप से प्रशासित न करें।
इंजेक्शन हाथ के डेल्टोइड क्षेत्र में सूक्ष्म रूप से बनाए जाते हैं। वैकल्पिक रूप से, जांघ में इंजेक्शन दिए जा सकते हैं यदि ऐसे कारण हैं जो डेल्टोइड क्षेत्र में प्रशासन को रोकते हैं।
Xolair के स्व-प्रशासन के साथ सीमित अनुभव है। इसलिए उपचार केवल एक स्वास्थ्य देखभाल पेशेवर द्वारा किया जाना चाहिए।
प्रशासन से पहले Xolair के पुनर्गठन के निर्देशों के लिए पैकेज लीफलेट में खंड 6.6 और स्वास्थ्य पेशेवरों के लिए जानकारी वाला अनुभाग देखें।
04.3 मतभेद -
सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां -
आम
Xolair को तीव्र अस्थमा उत्तेजना, तीव्र ब्रोंकोस्पज़म या अस्थमा के इलाज के लिए संकेत नहीं दिया जाता है।
Xolair का अध्ययन हाइपरिम्यूनोग्लोबुलिन ई सिंड्रोम या एलर्जी ब्रोंकोपुलमोनरी एस्परगिलोसिस वाले रोगियों में या एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाओं की रोकथाम के लिए नहीं किया गया है, जिसमें खाद्य एलर्जी, एटोपिक जिल्द की सूजन या एलर्जी राइनाइटिस शामिल हैं। Xolair इन स्थितियों के उपचार के लिए संकेत नहीं दिया गया है।
ऑटोइम्यून बीमारियों, प्रतिरक्षा जटिल मध्यस्थता की स्थिति, या पहले से मौजूद गुर्दे या यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में Xolair थेरेपी का अध्ययन नहीं किया गया है (खंड 4.2 देखें)। इन रोगी आबादी के लिए Xolair को प्रशासित करने में सावधानी बरती जानी चाहिए।
Xolair थेरेपी की शुरुआत के बाद प्रणालीगत या साँस के कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के साथ उपचार को अचानक बंद करने की अनुशंसा नहीं की जाती है। कॉर्टिकोस्टेरॉइड खुराक में कमी प्रत्यक्ष चिकित्सा पर्यवेक्षण के तहत की जानी चाहिए और इसे धीरे-धीरे करने की आवश्यकता हो सकती है।
प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार
• टाइप I एलर्जिक रिएक्शन
स्थानीय या प्रणालीगत प्रकार I एलर्जी प्रतिक्रियाएं, जिसमें एनाफिलेक्सिस और एनाफिलेक्टिक शॉक शामिल हैं, ओमालिज़ुमाब के साथ हो सकती हैं, यहां तक कि उपचार की लंबी अवधि के बाद भी। इनमें से अधिकांश प्रतिक्रियाएं पहले और बाद के इंजेक्शन के 2 घंटे के भीतर होती हैं। Xolair की लेकिन कुछ आगे हुई 2 घंटे और इंजेक्शन के 24 घंटे बाद भी। इसलिए, ज़ोलेयर के प्रशासन के बाद एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाओं के उपचार के लिए दवाएं हमेशा तत्काल उपयोग के लिए उपलब्ध होनी चाहिए। मरीजों को सलाह दी जानी चाहिए कि ऐसी प्रतिक्रियाएं संभव हैं और यदि वे होती हैं तो तत्काल चिकित्सा ध्यान मांगा जाना चाहिए।
नैदानिक अध्ययनों में एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाएं दुर्लभ थीं (देखें खंड 4.8 )।
नैदानिक अध्ययनों में, रोगियों की एक छोटी संख्या में ओमालिज़ुमाब के प्रति एंटीबॉडी का पता चला था (देखें खंड 4.8 )। Xolair विरोधी एंटीबॉडी की नैदानिक प्रासंगिकता अच्छी तरह से ज्ञात नहीं है।
• सीरम बीमारी
सीरम बीमारी और सीरम बीमारी जैसी प्रतिक्रियाएं, जो देरी से टाइप III एलर्जी प्रतिक्रियाएं हैं, मानवकृत मोनोक्लोनल एंटीबॉडी के साथ इलाज किए गए मरीजों में देखी गई हैं, जिनमें ओमालिज़ुमाब भी शामिल है। सुझाए गए पैथोफिजियोलॉजिकल तंत्र में ओमालिज़ुमाब के एंटीबॉडी के गठन के बाद गठन और जमा प्रतिरक्षा परिसर शामिल हैं। यह आमतौर पर पहले या बाद के इंजेक्शन दिए जाने के 1-5 दिन बाद, उपचार की लंबी अवधि के बाद भी होता है। सीरम बीमारी के लक्षणों में गठिया / गठिया, दाने (पित्ती या अन्य रूप), बुखार और लिम्फैडेनोपैथी शामिल हैं। एंटीहिस्टामाइन और कोर्टिसोन सहायक हो सकते हैं इन विकारों को रोकने या उनका इलाज करने में और रोगियों को किसी भी संदिग्ध लक्षण की रिपोर्ट करने की सलाह दी जानी चाहिए।
• चुर्ग-स्ट्रॉस सिंड्रोम और हाइपेरोसिनोफिलिक सिंड्रोम
गंभीर अस्थमा के मरीजों में शायद ही कभी प्रणालीगत हाइपेरोसिनोफिलिक सिंड्रोम या एलर्जी ग्रैनुलोमैटस ईोसिनोफिलिक वास्कुलिटिस (चर्ग-स्ट्रॉस सिंड्रोम) हो सकता है, दोनों का आमतौर पर प्रणालीगत कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के साथ इलाज किया जाता है।
दुर्लभ मामलों में, ओमालिज़ुमाब सहित अस्थमा-विरोधी दवाओं पर मरीज़ प्रणालीगत ईोसिनोफिलिया और वास्कुलिटिस पेश कर सकते हैं या विकसित कर सकते हैं। ये घटनाएं आमतौर पर मौखिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड थेरेपी में कमी से जुड़ी होती हैं।
चिकित्सकों को सलाह दी जानी चाहिए कि ऐसे रोगियों में चिह्नित ईोसिनोफिलिया, वैस्कोलिटिक रैश, फुफ्फुसीय लक्षणों का बिगड़ना, साइनस असामान्यताएं, हृदय संबंधी जटिलताएं और / या न्यूरोपैथी विकसित हो सकती हैं।
उपरोक्त प्रतिरक्षा प्रणाली विकारों के साथ सभी गंभीर मामलों में ओमालिज़ुमाब को बंद करने पर विचार किया जाना चाहिए।
घातक ट्यूमर
12 वर्ष और उससे अधिक उम्र के वयस्कों और किशोरों में नैदानिक परीक्षणों के दौरान, नियंत्रण समूह (0.18%, 5) की तुलना में Xolair उपचार समूह (0.5%, 5,015 रोगियों में से 25 कैंसर के 25 मामले) में होने वाले कैंसर के मामलों का एक संख्यात्मक असंतुलन था। 2,854 रोगियों पर कैंसर के मामले)। घातक ट्यूमर असामान्य थे (
परजीवी संक्रमण (हेल्मिन्थ्स)
IgE कुछ कृमि संक्रमणों के प्रतिरक्षी प्रतिक्रिया में शामिल हो सकता है। हेल्मिंथ संक्रमण के पुराने उच्च जोखिम वाले रोगियों में, प्लेसबो-नियंत्रित अध्ययन ने ओमालिज़ुमाब के साथ संक्रमण दर में मामूली वृद्धि का प्रदर्शन किया, हालांकि संक्रमण के उपचार के लिए पाठ्यक्रम, गंभीरता और प्रतिक्रिया अप्रभावित थी। संक्रमण दर अप्रभावित थी। समग्र नैदानिक कार्यक्रम, जिसे ऐसे संक्रमणों का पता लगाने के लिए डिज़ाइन नहीं किया गया था, 1,000 रोगियों में से 1 से कम था। हालांकि, हेलमिन्थ संक्रमण के उच्च जोखिम वाले रोगियों में सावधानी बरती जा सकती है, खासकर यात्रा करते समय। उन क्षेत्रों में जहां कृमि संक्रमण स्थानिक हैं। यदि रोगियों को अनुशंसित एंटी-हेल्मिन्थ उपचार का जवाब देने में विफल रहता है, तो Xolair थेरेपी को बंद करने पर विचार किया जाना चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत -
साइटोक्रोम P450 एंजाइम, इफ्लक्स पंप और प्रोटीन बाइंडिंग मैकेनिज्म ओमालिज़ुमाब की निकासी में शामिल नहीं हैं; इसलिए, ड्रग-ड्रग इंटरेक्शन क्षमता सीमित है। कोई दवा या वैक्सीन इंटरेक्शन अध्ययन नहीं किया गया है। Xolair: यह उम्मीद करने के लिए कोई औषधीय कारण नहीं हैं। आमतौर पर निर्धारित अस्थमा की दवाएं ओमालिज़ुमाब के साथ परस्पर क्रिया करेंगी।
नैदानिक परीक्षणों में, Xolair को आमतौर पर इनहेल्ड और ओरल कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स, इनहेल्ड शॉर्ट और लॉन्ग-एक्टिंग बीटा एगोनिस्ट, ल्यूकोट्रिएन एंटागोनिस्ट, थियोफिलाइन और ओरल एंटीहिस्टामाइन के संयोजन में इस्तेमाल किया गया था। इसका कोई संकेत नहीं था। इन अन्य सामान्य रूप से Xolair की सुरक्षा में परिवर्तन अस्थमा विरोधी दवाओं का इस्तेमाल किया। विशिष्ट इम्यूनोथेरेपी (हाइपोसेंसिटाइज़िंग थेरेपी) के संयोजन में Xolair के उपयोग पर सीमित डेटा हैं। एक नैदानिक परीक्षण में जहां Xolair को इम्यूनोथेरेपी के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित किया गया था, विशिष्ट इम्यूनोथेरेपी के संयोजन में Xolair की सुरक्षा और प्रभावकारिता Xolair से अलग नहीं थी। अकेला।
Xolair परोक्ष रूप से कृमि संक्रमण या अन्य परजीवियों के कारण होने वाले संक्रमण के उपचार के लिए औषधीय उत्पादों की प्रभावशीलता को कम कर सकता है (देखें खंड 4.4 )।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान -
गर्भावस्था
गर्भवती महिलाओं में ओमालिज़ुमाब के उपयोग पर कोई पर्याप्त डेटा नहीं है। पशु अध्ययन गर्भावस्था, भ्रूण / भ्रूण के विकास, प्रसव या प्रसवोत्तर विकास के संबंध में प्रत्यक्ष या अप्रत्यक्ष रूप से हानिकारक प्रभावों का संकेत नहीं देते हैं (देखें खंड 5.3)। ओमालिज़ुमाब प्लेसेंटल बाधा को पार करता है और भ्रूण को संभावित नुकसान अज्ञात है। ओमालिज़ुमाब गैर-मानव प्राइमेट्स में उम्र-निर्भर प्लेटलेट कमी के साथ जुड़ा हुआ है, किशोर जानवरों में अपेक्षाकृत अधिक संवेदनशीलता के साथ (खंड 5.3 देखें)। जब तक स्पष्ट रूप से आवश्यक न हो गर्भावस्था के दौरान Xolair का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
खाने का समय
यह अज्ञात है कि मानव स्तन के दूध में ओमालिज़ुमाब उत्सर्जित होता है या नहीं। ओमालिज़ुमाब गैर-मानव प्राइमेट के स्तन के दूध में उत्सर्जित होता है और दूध पिलाने वाले बच्चे के लिए जोखिम को बाहर नहीं किया जा सकता है। Xolair थेरेपी के दौरान महिलाओं को स्तनपान नहीं कराना चाहिए।
उपजाऊपन
ओमालिज़ुमाब के लिए कोई मानव प्रजनन डेटा उपलब्ध नहीं है। गैर-नैदानिक अध्ययनों में विशेष रूप से प्रजनन क्षमता पर प्रभाव का मूल्यांकन करने के लिए डिज़ाइन किया गया है, जिसमें संभोग अध्ययन भी शामिल है, बार-बार प्रशासन के बाद पुरुष या महिला प्रजनन क्षमता पर कोई प्रभाव नहीं देखा गया। 75 मिलीग्राम / किग्रा की खुराक तक ओमालिज़ुमाब इसके अलावा, अलग-अलग गैर-नैदानिक जीनोटॉक्सिसिटी अध्ययनों में, कोई जीनोटॉक्सिक प्रभाव नहीं देखा गया था (खंड 5.3 देखें)।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव -
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर Xolair का कोई या नगण्य प्रभाव नहीं है।
04.8 अवांछित प्रभाव -
Xolair के साथ किए गए नियंत्रित प्रभावकारिता अध्ययनों में एलर्जी संबंधी अस्थमा के 4,400 से अधिक रोगियों को यादृच्छिक रूप से शामिल किया गया है।
12 वर्ष और उससे अधिक उम्र के वयस्क और किशोर रोगियों में नैदानिक परीक्षणों के दौरान, सबसे अधिक सूचित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं दर्द, सूजन, एरिथेमा और प्रुरिटस और सिरदर्द सहित इंजेक्शन साइट प्रतिक्रियाएं थीं। नैदानिक परीक्षणों में बच्चों में 6 से सिरदर्द, ज्वर और पेट के ऊपरी हिस्से में दर्द। अधिकांश प्रतिक्रियाएं गंभीरता में हल्की या मध्यम थीं।
तालिका 4 मेडड्रा अंग प्रणाली वर्गीकरण और आवृत्ति द्वारा Xolair के साथ इलाज की गई कुल सुरक्षा आबादी में नैदानिक अध्ययन में दर्ज प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को सूचीबद्ध करती है। प्रत्येक आवृत्ति वर्ग के भीतर, घटती गंभीरता के क्रम में प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं सूचीबद्ध होती हैं। आवृत्तियों को इस प्रकार परिभाषित किया जाता है: बहुत सामान्य (≥1 / 10), सामान्य (≥1 / 100; पोस्ट-मार्केटिंग को गैर-ज्ञात के साथ सूचीबद्ध किया जाता है (इससे अनुमान नहीं लगाया जा सकता है) उपलब्ध डेटा)।
तालिका 4: प्रतिकूल प्रतिक्रिया
*: 6 से . के बच्चों में बहुत आम है
**: 6 से . के बच्चों में
प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार
अधिक जानकारी के लिए खंड ४.४ देखें।
घातक ट्यूमर
Xolair के साथ नैदानिक परीक्षण कार्यक्रम में 12 वर्ष की आयु से वयस्कों और किशोरों में देखी गई दुर्दमताओं की समग्र घटना दर सामान्य आबादी में रिपोर्ट की गई तुलना में थी (देखें खंड 4.4)।
नियंत्रण समूह में कुरूपता के लिए 6 बच्चों में नैदानिक परीक्षणों में ओमालिज़ुमाब के साथ दुर्दमता का कोई मामला दर्ज नहीं किया गया था।
धमनी थ्रोम्बोम्बोलिक घटनाएं
नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों में और चल रहे अवलोकन अध्ययन में, धमनी थ्रोम्बोम्बोलिक घटनाओं का एक संख्यात्मक असंतुलन देखा गया था। धमनी थ्रोम्बोम्बोलिक घटनाओं में स्ट्रोक, क्षणिक इस्केमिक हमला, मायोकार्डियल रोधगलन, अस्थिर एनजाइना और हृदय की मृत्यु (अज्ञात कारण से मृत्यु सहित) शामिल हैं। नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों में, Xolair (17/2703 रोगी-वर्ष) के साथ इलाज किए गए रोगियों के लिए धमनी थ्रोम्बोम्बोलिक घटनाओं की दर 6.29 थी और नियंत्रण समूह (6/1755 रोगी-वर्ष) के लिए 3.42 थी। कॉक्स आनुपातिक खतरों के मॉडल में, Xolair धमनी थ्रोम्बोम्बोलिक घटनाओं (खतरा अनुपात 1.86; 95% आत्मविश्वास अंतराल 0.73-4.72) के जोखिम से जुड़ा नहीं था। अवलोकन संबंधी अध्ययन में, Xolair के साथ इलाज किए गए रोगियों के लिए धमनी थ्रोम्बोम्बोलिक घटना दर 5.59 (79/14140 रोगी-वर्ष) और नियंत्रण समूह के लिए 3.71 (31/8366 रोगी-वर्ष) थी। बेसलाइन कार्डियोवैस्कुलर जोखिम कारकों के बहुभिन्नरूपी नियंत्रण विश्लेषण में, Xolair धमनी थ्रोम्बोम्बोलिक घटनाओं (खतरा अनुपात 1.11; 95% आत्मविश्वास अंतराल 0.70-1.76) के जोखिम से जुड़ा नहीं था।
प्लेटलेट्स
नैदानिक अध्ययनों में, कुछ रोगियों में प्लेटलेट की संख्या सामान्य प्रयोगशाला सीमा की निचली सीमा से कम थी। इनमें से कोई भी परिवर्तन रक्तस्रावी एपिसोड या हीमोग्लोबिन में कमी से जुड़ा नहीं था।प्लेटलेट काउंट में लगातार कमी का कोई पैटर्न नहीं है, जैसे कि गैर-मानव प्राइमेट में देखा गया है (खंड 5.3 देखें), मनुष्यों (6 वर्ष से अधिक उम्र के रोगियों) में रिपोर्ट किया गया है, हालांकि थ्रोम्बोसाइटोपेनिया के अलग-अलग मामले पोस्ट-मार्केटिंग टिप्पणियों में रिपोर्ट किए गए हैं। अज्ञातहेतुक।
परजीवी संक्रमण
हेल्मिंथ संक्रमण के पुराने उच्च जोखिम वाले रोगियों में, प्लेसबो-नियंत्रित अध्ययन ने ओमालिज़ुमाब समूह में संक्रमण दर में मामूली संख्यात्मक वृद्धि दिखाई जो सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण नहीं थी। संक्रमण के उपचार के लिए पाठ्यक्रम, गंभीरता और प्रतिक्रिया अप्रभावित रही (देखें खंड 4.4)।
04.9 ओवरडोज़ -
Xolair की अधिकतम सहनशील खुराक निर्धारित नहीं की गई है। खुराक-सीमित विषाक्तता के कोई सबूत नहीं होने वाले रोगियों को 4,000 मिलीग्राम तक की एकल अंतःशिरा खुराक दी गई है। रोगियों को दी जाने वाली उच्चतम संचयी खुराक २० सप्ताह की अवधि में ४४,००० मिलीग्राम थी और इस खुराक से कोई अप्रत्याशित तीव्र प्रभाव नहीं हुआ।
यदि ओवरडोज का संदेह है, तो रोगी को किसी भी असामान्य लक्षण या लक्षण के लिए देखा जाना चाहिए। उचित चिकित्सा उपचार मांगा जाना चाहिए।
05.0 औषधीय गुण -
05.1 "फार्माकोडायनामिक गुण -
भेषज समूह: प्रणालीगत उपयोग के लिए प्रतिरोधी श्वसन पथ सिंड्रोम के लिए अन्य दवाएं, एटीसी कोड: R03DX05
ओमालिज़ुमाब एक मानवकृत मोनोक्लोनल एंटीबॉडी है जो पुनः संयोजक डीएनए से प्राप्त होता है जो चुनिंदा रूप से मानव इम्युनोग्लोबुलिन ई (आईजीई) से बांधता है। एंटीबॉडी एक आईजीजी 1 कप्पा है जिसमें माउस एंटीबॉडी के पूरक-निर्धारण क्षेत्रों के साथ-साथ मानव समर्थन क्षेत्र होते हैं जो आईजीई से जुड़ते हैं।
ओमालिज़ुमाब आईजीई से बंधता है और आईजीई को उच्च आत्मीयता रिसेप्टर एफसीεआरआई से बांधने से रोकता है, जिससे मुक्त आईजीई की मात्रा कम हो जाती है जो एलर्जी कैस्केड को ट्रिगर कर सकती है। एटोपिक व्यक्तियों में, ओमालिज़ुमाब उपचार बेसोफिल पर स्थित एफसी-आरआई रिसेप्टर्स की संख्या को भी कम करता है।
साथ ही, रिलीज कृत्रिम परिवेशीय Xolair के साथ इलाज किए गए विषयों से अलग किए गए बेसोफिल से हिस्टामाइन पूर्व-उपचार मूल्यों की तुलना में एक एलर्जेन के साथ उत्तेजना के बाद लगभग 90% कम हो गया था। नैदानिक अध्ययनों में, सीरम मुक्त आईजीई स्तर पहले प्रशासन के एक घंटे के भीतर खुराक पर निर्भर तरीके से कम हो गया और खुराक के बीच स्थिर रहा। Xolair की खुराक को रोकने के एक साल बाद, IgE का स्तर पूर्व-उपचार के स्तर पर वापस आ गया और दवा उन्मूलन अवधि के बाद IgE स्तरों पर कोई पलटाव प्रभाव नहीं देखा गया।
नैदानिक अनुभव
12 वर्ष की आयु के वयस्क और किशोर
Xolair की प्रभावकारिता और सुरक्षा को 28-सप्ताह के डबल-ब्लाइंड प्लेसबो-नियंत्रित अध्ययन (अध्ययन 1) में प्रदर्शित किया गया था, जिसमें 12 से 79 वर्ष की आयु के 419 गंभीर एलर्जी अस्थमा रोगियों को शामिल किया गया था, जिन्होंने फेफड़ों के कार्य को कम कर दिया था (अनुमानित FEV1 40-80%) और उच्च खुराक वाले कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स और एक लंबे समय से अभिनय करने वाले बीटा 2-एगोनिस्ट के साथ उपचार के बावजूद अस्थमा के लक्षणों का खराब नियंत्रण। पात्र रोगियों में प्रणालीगत कॉर्टिकोस्टेरॉइड उपचार की आवश्यकता वाले कई अस्थमात्मक उत्तेजना थे या अस्पताल में भर्ती हुए थे या पिछले वर्ष के भीतर गंभीर अस्थमा उत्तेजना के कारण आपातकालीन कक्ष में गए थे, निरंतर उच्च खुराक कॉर्टिकोस्टेरॉयड उपचार के बावजूद इनहेलेशन द्वारा और लंबे समय से अभिनय बीटा 2-एगोनिस्ट के साथ . उपचर्म xolair या प्लेसबो को एक लंबे समय तक काम करने वाले बीटा 2-एगोनिस्ट के अलावा> 1,000 माइक्रोग्राम beclomethasone dipropionate (या समकक्ष) के लिए ऐड-ऑन थेरेपी के रूप में दिया गया था। मौखिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स, थियोफिलाइन और ल्यूकोट्रिएन्स के विरोधी के साथ रखरखाव उपचार (22%, 27%) , और 35% रोगी, क्रमशः)।
प्रणालीगत कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स की अपेक्षाकृत उच्च खुराक के साथ उपचार की आवश्यकता वाले अस्थमा की तीव्रता की आवृत्ति प्राथमिक समापन बिंदु थी। ओमालिज़ुमाब ने अस्थमा की तीव्रता को 19% (पी = 0.153) तक कम कर दिया। अतिरिक्त मूल्यांकन जो सांख्यिकीय महत्व का प्रदर्शन करते हैं (पी
तालिका 5: अध्ययन के परिणाम 1
* चिह्नित सुधार या पूर्ण नियंत्रण
** मूल्यांकन के सामान्य वितरण के लिए पी-मूल्य
अध्ययन 2 ने 312 गंभीर एलर्जी अस्थमा रोगियों की आबादी में Xolair की प्रभावकारिता और सुरक्षा का मूल्यांकन किया, जो अध्ययन की आबादी से मेल खाते थे। इस ओपन-लेबल अध्ययन में Xolair के साथ उपचार के परिणामस्वरूप आवृत्ति में 61% की कमी आई। चल रहे अस्थमा की तुलना में चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण अस्थमा का तेज होना अकेले अस्थमा थेरेपी।
1,722 वयस्कों और किशोरों (अध्ययन 3, 4, 5, 6) में 28 से 52 सप्ताह की अवधि के चार अतिरिक्त बड़े प्लेसबो-नियंत्रित सहायक अध्ययनों ने गंभीर लगातार अस्थमा वाले रोगियों में Xolair की प्रभावकारिता और सुरक्षा का मूल्यांकन किया। कुछ रोगियों को पर्याप्त रूप से नियंत्रित नहीं किया गया था, हालांकि अध्ययन 1 या 2 में रोगियों की तुलना में उन्हें कम सहवर्ती अस्थमा चिकित्सा प्राप्त हुई। 3-5 अध्ययनों ने प्राथमिक समापन बिंदु के रूप में एक्ससेर्बेशन का उपयोग किया, जबकि अध्ययन 6 ने मुख्य रूप से साँस के कॉर्टिकोस्टेरॉइड की कमी का मूल्यांकन किया।
अध्ययन ३, ४ और ५ में, Xolair के साथ इलाज किए गए रोगियों में अस्थमा की तीव्रता में ३७.५% (p = ०.०२७), ४०.३% (p) की कमी हुई थी।
अध्ययन 6 में, Xolair के साथ इलाज किए गए काफी अधिक गंभीर एलर्जी अस्थमा के रोगियों ने प्लेसीबो समूह (45.8%, p) की तुलना में अस्थमा नियंत्रण (60.3%) में कोई गिरावट के बिना फ्लूटिकासोन खुराक को ≤500 एमसीजी / दिन तक कम करने में सक्षम थे।
जीवन की गुणवत्ता को जुनिपर अस्थमा से संबंधित गुणवत्ता प्रश्नावली का उपयोग करके मापा गया था। सभी छह अध्ययनों के लिए, प्लेसीबो या नियंत्रण समूहों की तुलना में Xolair रोगियों के जीवन स्कोर की गुणवत्ता में बेसलाइन से सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण सुधार हुआ था।
चिकित्सक द्वारा उपचार की प्रभावशीलता का समग्र मूल्यांकन:
उपचार करने वाले चिकित्सक द्वारा व्यक्त अस्थमा नियंत्रण के एक सामान्य उपाय के रूप में, ऊपर वर्णित पांच अध्ययनों में चिकित्सक का समग्र मूल्यांकन किया गया था। चिकित्सक चरम श्वसन प्रवाह (पीईएफ), दिन और रात के लक्षणों, बचाव के उपयोग को ध्यान में रखने में सक्षम था। दवाएं, स्पिरोमेट्री और एक्ससेर्बेशन। सभी पांच अध्ययनों में, माना जाता है कि Xolair के साथ इलाज किए गए रोगियों के एक उच्च अनुपात ने प्लेसबो के साथ इलाज किए गए रोगियों की तुलना में अस्थमा में उल्लेखनीय सुधार या पूर्ण नियंत्रण हासिल किया है।
6 से . तक के बच्चे
6 से . में Xolair की सुरक्षा और प्रभावकारिता का समर्थन करने वाले प्रमुख डेटा
अध्ययन 7 एक प्लेसबो-नियंत्रित अध्ययन है जिसमें इस संकेत में परिभाषित रोगियों का एक विशिष्ट उपसमूह (एन = 235) शामिल है, जिसका इलाज लंबे समय तक चलने वाले कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स (≥500 माइक्रोग्राम / दिन फ्लूटिकासोन या समकक्ष) की उच्च खुराक के साथ किया जाता है। बीटा-एगोनिस्ट। नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण उत्तेजना को जांचकर्ता के नैदानिक निर्णय में अस्थमा के लक्षणों के बिगड़ने के रूप में परिभाषित किया गया था और इसमें कम से कम 3 दिनों के लिए बेसलाइन से इनहेल्ड कॉर्टिकोस्टेरॉइड की खुराक को दोगुना करना और / या कम से कम सिस्टमिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स (मौखिक या अंतःशिरा) के साथ रिलीवर उपचार शामिल था। 3 दिन।
इनहेल्ड कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स की उच्च खुराक प्राप्त करने वाले मरीजों के विशिष्ट उपसमूह में, प्लेसबो समूह की तुलना में ओमालिज़ुमाब समूह में अस्थमा उत्तेजना की दर काफी कम थी। 24 सप्ताह में, दो उपचार समूहों में उत्तेजना दरों के बीच का अंतर 34 था प्लेसबो की तुलना में ओमालिज़ुमाब के साथ इलाज किए गए रोगियों के लिए% कमी (प्रतिशत का अनुपात 0.662, पी = 0.047)। डबल-ब्लाइंड उपचार की दूसरी 28-सप्ताह की अवधि में, दो उपचार समूहों में एक्ससेर्बेशन की दरों के बीच का अंतर कमी के बराबर था। प्लेसबो की तुलना में ओमालिज़ुमाब के साथ इलाज किए गए रोगियों के लिए ६३% (प्रतिशत का अनुपात ०.३७, पी
डबल-ब्लाइंड उपचार अवधि के 52 सप्ताह के दौरान (स्टेरॉयड की एक निश्चित खुराक के साथ 24 सप्ताह के उपचार और स्टेरॉयड की एक चर खुराक के साथ 28 सप्ताह के उपचार सहित) उपचार समूहों के बीच प्रतिशत में अंतर एक सापेक्ष कमी थी ५०% (प्रतिशत का अनुपात ०.५०४, पी
52 सप्ताह के उपचार के अंत में, ओमालिज़ुमाब समूह ने प्लेसीबो समूह की तुलना में आवश्यकतानुसार बीटा एगोनिस्ट के उपयोग में अधिक कमी दिखाई, हालांकि दो उपचार समूहों के बीच का अंतर सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण नहीं था।
52-सप्ताह के डबल-ब्लाइंड उपचार अवधि के अंत में उपचार प्रभावकारिता के समग्र मूल्यांकन के संबंध में, लंबे समय से अभिनय करने वाले बीटा-एगोनिस्ट के साथ संयोजन में उच्च खुराक वाले कॉर्टिकोस्टेरॉइड वाले गंभीर रोगियों के उपसमूह में, उपचार प्रभावकारिता वाले रोगियों का प्रतिशत रेटेड "उत्कृष्ट" अधिक था, जबकि प्लेसबो समूह की तुलना में ओमालिज़ुमाब समूह में "मध्यम" या "गरीब" रेट किए गए उपचार प्रभावकारिता वाले रोगियों का प्रतिशत कम था; दो समूहों के बीच का अंतर सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण था (p .)
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण -
ओमालिज़ुमाब के फार्माकोकाइनेटिक्स का अध्ययन वयस्क और किशोर रोगियों में एलर्जी संबंधी अस्थमा के साथ किया गया था।
अवशोषण
चमड़े के नीचे के प्रशासन के बाद, ओमालिज़ुमाब को 62% की औसत पूर्ण जैव उपलब्धता के साथ अवशोषित किया जाता है। वयस्क और किशोर अस्थमा के रोगियों में एकल खुराक के उपचर्म प्रशासन के बाद, ओमालिज़ुमाब को धीरे-धीरे अवशोषित किया गया था, जो 7-8 दिनों के औसत के बाद चरम सीरम सांद्रता तक पहुंच गया था। ओमालिज़ुमाब फार्माकोकाइनेटिक्स 0.5 मिलीग्राम / किग्रा से ऊपर की खुराक पर रैखिक हैं। ओमालिज़ुमाब की कई खुराक के बाद, दिन 0 से दिन 14 तक सीरम एकाग्रता-समय वक्र के तहत स्थिर-राज्य क्षेत्र पहली खुराक के बाद दर्ज किए गए 6 गुना तक थे।
तरल और लियोफिलिज्ड दोनों फॉर्मूलेशन में ज़ोलेयर का प्रशासन सीरम में ओमालिज़ुमाब की समान एकाग्रता-समय प्रोफ़ाइल के परिणामस्वरूप हुआ।
वितरण
कृत्रिम परिवेशीय, ओमालिज़ुमाब आईजीई के साथ छोटे परिसरों का निर्माण करता है। एक मिलियन से अधिक डाल्टन से अधिक आणविक भार के वर्षा परिसरों और परिसरों को नहीं देखा गया कृत्रिम परिवेशीय या विवो में. चमड़े के नीचे प्रशासन के बाद रोगियों में वितरण की स्पष्ट मात्रा 78 ± 32 मिलीलीटर / किग्रा थी।
निकाल देना
ओमालिज़ुमाब की निकासी में आईजीजी निकासी प्रक्रियाओं के साथ-साथ विशिष्ट बंधन और इसके लक्ष्य लिगैंड, आईजीई के साथ परिसर के माध्यम से निकासी शामिल है। आईजीजी के हेपेटिक उन्मूलन में रेटिकुलोएन्डोथेलियल सिस्टम और एंडोथेलियल कोशिकाओं में गिरावट शामिल है।
अपरिवर्तित आईजीजी भी पित्त में उत्सर्जित होता है। अस्थमा के रोगियों में, ओमालिज़ुमाब का सीरम उन्मूलन आधा जीवन औसतन 26 दिन, औसत स्पष्ट निकासी 2.4 ± 1.1 मिली / किग्रा / दिन के साथ होता है। इसके अलावा, शरीर के वजन को दोगुना करने से स्पष्ट निकासी लगभग दोगुनी हो जाती है।
रोगी आबादी में लक्षण
आयु, जाति / जातीयता, लिंग, बॉडी मास इंडेक्स
जनसांख्यिकीय विशेषताओं के प्रभावों का मूल्यांकन करने के लिए Xolair की जनसंख्या फार्माकोकाइनेटिक्स का विश्लेषण किया गया था। इन सीमित आंकड़ों के विश्लेषण से संकेत मिलता है कि उम्र (6-76 वर्ष), नस्ल / जातीयता, लिंग या बॉडी मास इंडेक्स (धारा 4.2 देखें) के आधार पर किसी खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं है।
गुर्दे और यकृत अपर्याप्तता
गुर्दे या यकृत हानि वाले रोगियों में कोई फार्माकोकाइनेटिक या फार्माकोडायनामिक डेटा नहीं है (खंड 4.2 और 4.4 देखें)।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा -
ओमालिज़ुमाब की सुरक्षा का अध्ययन सिनोमोलगस बंदरों में किया गया था, क्योंकि ओमालिज़ुमाब सिनोमोलगस और मानव आईजीई को समान समानता के साथ बांधता है। बार-बार चमड़े के नीचे या अंतःशिरा प्रशासन के बाद कुछ बंदरों में ओमालिज़ुमाब के एंटीबॉडी पाए गए हैं। हालांकि, प्रतिरक्षा जटिल मध्यस्थता रोग या पूरक-निर्भर साइटोटोक्सिसिटी जैसी कोई स्पष्ट विषाक्तता नहीं देखी गई थी। सिनोमोलगस बंदरों में मस्तूल कोशिकाओं के क्षरण के कारण एक एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रिया।
250 मिलीग्राम / किग्रा की खुराक तक ओमालिज़ुमाब का पुराना प्रशासन (अनुशंसित खुराक तालिका के अनुसार 17.5 मिलीग्राम / किग्रा की अधिकतम स्वीकार्य नैदानिक खुराक से 14 गुना अधिक) गैर-मानव प्राइमेट (वयस्क और किशोर दोनों जानवरों) में अच्छी तरह से सहन किया गया था। किशोर जानवरों में अधिक संवेदनशीलता के साथ, प्लेटलेट गिनती में खुराक से संबंधित और उम्र-निर्भर कमी के अपवाद के साथ। वयस्क सिनोमोलगस बंदरों में बेसलाइन से प्लेटलेट्स में 50% की कमी हासिल करने के लिए आवश्यक सीरम एकाग्रता लगभग 4 से 20 गुना अधिक थी अपेक्षित अधिकतम नैदानिक सीरम सांद्रता से अधिक इसके अलावा, सिनोमोलगस बंदरों में इंजेक्शन स्थलों पर तीव्र रक्तस्राव और सूजन देखी गई।
ओमालिज़ुमाब के साथ कोई औपचारिक कैंसरजन्यता अध्ययन नहीं किया गया है।
सिनोमोलगस बंदरों में प्रजनन अध्ययन में, ७५ मिलीग्राम / किग्रा तक उपचर्म खुराक (२८-दिन के एयूसी मूल्यों के आधार पर लगभग १२ गुना, अधिकतम नैदानिक खुराक के ७५ मिलीग्राम / किग्रा पर) के कारण मातृ विषाक्तता, भ्रूण-विषाक्तता या टेराटोजेनिसिटी जब पूरे ऑर्गोजेनेसिस अवधि में प्रशासित होती है और देर से गर्भधारण, प्रसव और स्तनपान के दौरान प्रशासित होने पर भ्रूण या नवजात वृद्धि पर प्रतिकूल प्रभाव नहीं पड़ता है। ओमालिज़ंब को सिनोमोलगस बंदरों के दूध में उत्सर्जित किया जाता है। दूध में पाए गए ओमालिज़ुमाब का स्तर 1.5% था मातृ रक्त एकाग्रता।
06.0 भेषज सूचना -
०६.१ अंश -
धूल
सुक्रोज
एल हिस्टडीन
एल-हिस्टिडाइन हाइड्रोक्लोराइड मोनोहाइड्रेट
पॉलीसोर्बेट 20
विलायक
इंजेक्शन के लिए पानी
06.2 असंगति "-
इस औषधीय उत्पाद को धारा 6.6 में उल्लिखित उत्पादों को छोड़कर अन्य उत्पादों के साथ नहीं मिलाया जाना चाहिए।
06.3 वैधता की अवधि "-
चार वर्ष।
पुनर्गठन के बाद: पुनर्गठित औषधीय उत्पाद की रासायनिक और भौतिक स्थिरता को 8 घंटे के लिए 2 डिग्री सेल्सियस से 8 डिग्री सेल्सियस और 4 घंटे के लिए 30 डिग्री सेल्सियस पर प्रदर्शित किया गया है।
सूक्ष्मजीवविज्ञानी दृष्टिकोण से, पुनर्गठन के तुरंत बाद औषधीय उत्पाद का उपयोग किया जाना चाहिए। यदि तुरंत उपयोग नहीं किया जाता है, तो उपयोग से पहले उपयोग में भंडारण समय और शर्तें उपयोगकर्ता की जिम्मेदारी होती हैं और सामान्य रूप से 2 डिग्री सेल्सियस - 8 डिग्री सेल्सियस पर 8 घंटे या 30 डिग्री सेल्सियस पर 4 घंटे से अधिक नहीं होगी।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां -
एक रेफ्रिजरेटर (2 डिग्री सेल्सियस - 8 डिग्री सेल्सियस) में स्टोर करें।
स्थिर नहीं रहो।
पुनर्गठित औषधीय उत्पाद की भंडारण स्थितियों के लिए, खंड 6.3 देखें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री -
पाउडर शीशी: रबर स्टॉपर और नीली फ्लिप-ऑफ सील के साथ साफ़, रंगहीन, टाइप I ग्लास शीश।
सॉल्वेंट शीशी: साफ, रंगहीन, टाइप I कांच की शीशी जिसमें इंजेक्शन के लिए 2 मिली पानी होता है।
इंजेक्शन के लिए समाधान के लिए Xolair 150 मिलीग्राम पाउडर और विलायक इंजेक्शन के लिए क्रमशः 1, 4 या 10 शीशियों के पाउडर और 1, 4 या 10 ampoules पानी वाले पैक में आपूर्ति की जाती है। सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश -
लियोफिलाइज्ड दवा को घुलने में 15-20 मिनट लगते हैं, हालांकि कभी-कभी इसमें अधिक समय भी लग सकता है। पूरी तरह से पुनर्गठित दवा स्पष्ट या थोड़ी अपारदर्शी दिखाई देती है और शीशी के किनारे के आसपास छोटे बुलबुले या झाग हो सकते हैं। पुनर्गठित औषधीय उत्पाद की चिपचिपाहट के कारण, 1.2 मिलीलीटर प्राप्त करने के लिए सिरिंज से किसी भी अतिरिक्त हवा या समाधान को बाहर निकालने से पहले शीशी से सभी उत्पाद निकालने के लिए देखभाल की जानी चाहिए।
चमड़े के नीचे प्रशासन के लिए Xolair 150 मिलीग्राम शीशियां तैयार करने के लिए, कृपया नीचे दिए गए निर्देशों का पालन करें:
1. शीशी से इंजेक्शन के लिए १.४ मिली पानी एक बड़ी १८ गेज सुई से लैस सिरिंज में डालें।
2. शीशी को एक सपाट सतह पर सीधा रखते हुए, सुई डालें और इंजेक्शन के लिए पानी को सीधे पाउडर पर इंजेक्शन के लिए पानी को निर्देशित करते हुए, मानक बाँझ तकनीकों का पालन करते हुए, लियोफिलाइज्ड पाउडर युक्त शीशी में स्थानांतरित करें।
3. शीशी को सीधा रखते हुए, पाउडर को समान रूप से गीला करने के लिए लगभग एक मिनट तक बार-बार जोर से पलटें (हिलें नहीं)।
4. विघटन में सहायता के लिए, चरण 3 को पूरा करने के बाद, किसी भी शेष ठोस कणों को भंग करने के लिए, लगभग हर 5 मिनट में 5-10 सेकंड के लिए शीशी को धीरे से घुमाएं।
यह ध्यान दिया जाना चाहिए कि कुछ मामलों में पाउडर को पूरी तरह से घुलने में 20 मिनट से अधिक समय लग सकता है। यदि ऐसा है, तो चरण 4 को तब तक दोहराएं जब तक कि समाधान में कोई और जेल जैसे कण दिखाई न दें। जब औषधीय उत्पाद पूरी तरह से घुल जाता है, तो घोल में कोई जेल जैसा कण नहीं दिखना चाहिए। शीशी के किनारे के आसपास छोटे बुलबुले या झाग आम हैं। पुनर्गठित दवा स्पष्ट या थोड़ी अपारदर्शी दिखाई देगी। यदि ठोस कण मौजूद हों तो उपयोग न करें।
5. शीशी को कम से कम 15 सेकंड के लिए उल्टा कर दें ताकि घोल को डाट तक प्रवाहित किया जा सके।
एक बड़ी 18 गेज सुई के साथ लगे एक नए 3 मिलीलीटर सिरिंज का उपयोग करके, सुई को उल्टे शीशी में डालें।शीशी को उल्टा पकड़कर, सिरिंज में घोल खींचते समय सुई की नोक को शीशी में घोल के नीचे रखें। शीशी से सुई निकालने से पहले, प्लंजर को वापस सिरिंज के अंत की ओर खींचें। शीशी से पूरे घोल को उल्टा खींचने के लिए बैरल।
6. चमड़े के नीचे इंजेक्शन के लिए 18 गेज की सुई को 25 गेज की सुई से बदलें।
7. आवश्यक 1.2 mL घोल प्राप्त करने के लिए हवा, बड़े बुलबुले और किसी भी अतिरिक्त घोल को बाहर निकालें। सिरिंज में घोल के ऊपर छोटे बुलबुले की एक पतली परत रह सकती है। चूंकि घोल थोड़ा चिपचिपा होता है, इसलिए त्वचा के नीचे इंजेक्शन द्वारा घोल को लगाने में 5-10 सेकंड का समय लग सकता है।
शीशी Xolair की 1.2 मिली (150 मिलीग्राम) वितरित करती है। 75 मिलीग्राम की खुराक के लिए, 0.6 मिली को एक सिरिंज में डालें और शेष घोल को त्याग दें।
8. इंजेक्शन हाथ या जांघ के डेल्टोइड क्षेत्र में सूक्ष्म रूप से प्रशासित होते हैं।
इंजेक्शन के लिए समाधान के लिए Xolair 150 मिलीग्राम पाउडर एकल उपयोग शीशी में आपूर्ति की जाती है।
सूक्ष्मजीवविज्ञानी दृष्टिकोण से, पुनर्गठन के तुरंत बाद औषधीय उत्पाद का उपयोग किया जाना चाहिए (खंड 6.3 देखें)।
इस दवा से प्राप्त अप्रयुक्त दवा और अपशिष्ट का स्थानीय नियमों के अनुसार निपटान किया जाना चाहिए।
07.0 "विपणन प्राधिकरण" के धारक -
नोवार्टिस यूरोपार्म लिमिटेड
विंबलहर्स्ट रोड
हॉर्सहैम
वेस्ट ससेक्स, RH12 5AB
यूके
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या -
ईयू / 1/05/319/002
036892014
ईयू / 1/05/319/003
036892038
ईयू / 1/05/319/004
036892040
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि -
पहले प्राधिकरण की तिथि: 25/10/2005
अंतिम नवीनीकरण की तिथि: 25/10/2010
10.0 पाठ के पुनरीक्षण की तिथि -
25/05/2012
