सक्रिय तत्व: डिक्लोफेनाक
Dicloreum 150mg लंबे समय तक रिलीज होने वाले हार्ड कैप्सूल
डिक्लोरियम पैकेज इंसर्ट पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं:- डिक्लोरियम 50 मिलीग्राम गैस्ट्रो-प्रतिरोधी टैबलेट, डिक्लोरियम 100 मिलीग्राम गैस्ट्रो-प्रतिरोधी टैबलेट,
- Dicloreum 150mg लंबे समय तक रिलीज होने वाले हार्ड कैप्सूल
- मौखिक निलंबन के लिए डिक्लोरेम 50mg granules
- डिक्लोरियम 50mg सपोसिटरी, डिक्लोरियम 100mg सपोसिटरी,
- इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए डिक्लोरियम 75mg / 3ml समाधान
- डिक्लोरियम 3% त्वचा झाग
डिक्लोरियम का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ और विरोधी आमवाती।
चिकित्सीय संकेत
संयुक्त स्थानीयकरण आमवाती रोग: संधिशोथ, पुराने ऑस्टियोआर्थराइटिस।
अतिरिक्त-आर्टिकुलर स्थानीयकरण के साथ आमवाती रोग: पेरिआर्थराइटिस, बर्साइटिस, टेंडिनिटिस, मायोसिटिस, लुंबोसाइटिका।
अभिघातजन्य मूल की सूजन और शोफ।
डिक्लोरियम का सेवन कब नहीं करना चाहिए
- सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए ज्ञात अतिसंवेदनशीलता, आमतौर पर अन्य एनाल्जेसिक, एंटीपीयरेटिक्स, गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं और विशेष रूप से एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड की ओर।
- पिछले जिगर की बीमारी।
- सक्रिय गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल अल्सर, रक्तस्राव या वेध।
- पिछले एनएसएआईडी उपचार से संबंधित गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव या वेध का इतिहास या आवर्तक पेप्टिक अल्सर / रक्तस्राव का इतिहास (सिद्ध अल्सरेशन या रक्तस्राव के दो या अधिक विशिष्ट एपिसोड)।
- गर्भावस्था की अंतिम तिमाही और स्तनपान के दौरान।
- गंभीर जिगर की विफलता, गंभीर गुर्दे की विफलता या गंभीर हृदय विफलता
- चल रहे रक्तस्राव और रक्तस्रावी डायथेसिस वाले विषयों में।
- अन्य एनएसएआईडी की तरह, एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड या अन्य एनएसएआईडी लेने के बाद अस्थमा के दौरे, पित्ती या तीव्र राइनाइटिस का अनुभव करने वाले रोगियों में भी डाइक्लोफेनाक को contraindicated है।
- रक्त कोशिकाओं के उत्पादन में परिवर्तन के मामले में।
- गहन मूत्रवर्धक चिकित्सा के मामले में (देखें "बातचीत")।
बाल चिकित्सा आयु में DICLOREUM भी contraindicated है (
उपयोग के लिए सावधानियां Dicloreum लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
यदि संदेह है, तो दवा के उपयोग पर स्पष्टीकरण के लिए अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
सामान्य सूचनाएं
लक्षणों को नियंत्रित करने के लिए आवश्यक उपचार की न्यूनतम संभव अवधि के लिए न्यूनतम प्रभावी खुराक का उपयोग करके अवांछित प्रभावों को कम किया जा सकता है।
चयनात्मक साइक्लो ऑक्सीजनेज -2 अवरोधकों सहित अन्य प्रणालीगत NSAIDs के साथ सहवर्ती रूप से डाइक्लोफेनाक के उपयोग से बचा जाना चाहिए, क्योंकि सहक्रियात्मक लाभों का प्रदर्शन करने वाले किसी भी सबूत की कमी और संभावित योगात्मक दुष्प्रभावों के आधार पर।
कम वजन वाले रोगियों के उपचार में सबसे कम प्रभावी खुराक देने की सिफारिश की जाती है।
वरिष्ठ नागरिकों: बुनियादी चिकित्सा स्तर पर, बुजुर्गों में सावधानी बरतने की आवश्यकता है। विशेष रूप से कमजोर बुजुर्ग रोगियों या शरीर के कम वजन वाले रोगियों में, सबसे कम प्रभावी खुराक के उपयोग की सिफारिश की जाती है।
अन्य NSAIDs की तरह, एनाफिलेक्टिक / एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाओं सहित एलर्जी प्रतिक्रियाएं भी दुर्लभ मामलों में डाइक्लोफेनाक के पूर्व संपर्क के बिना हो सकती हैं।
अन्य NSAIDs की तरह, DICLOREUM अपने फार्माकोडायनामिक गुणों के कारण संक्रमण के संकेतों और लक्षणों को छिपा सकता है।
गुर्दे के रक्त प्रवाह के रखरखाव के लिए प्रोस्टाग्लैंडीन के महत्व के कारण, विशेष सावधानी की आवश्यकता होती है या DICLOREUM के उपयोग से बहिष्करण की आवश्यकता होती है यदि गुर्दे की हाइपोपरफ्यूज़न, गुर्दे की कमी, इतिहास में थ्रोम्बोम्बोलिक घटना, मूत्रवर्धक के साथ इलाज किए गए रोगियों में और में जो बड़ी सर्जरी के बाद होते हैं।
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल प्रभाव
डिक्लोफेनाक सहित सभी एनएसएआईडी के साथ उपचार के दौरान, उन्हें सूचित किया गया है और किसी भी समय चेतावनी के लक्षणों के साथ या बिना गंभीर गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल घटनाओं, गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, अल्सरेशन और वेध के पिछले इतिहास के साथ प्रकट हो सकते हैं, जो घातक हो सकता है।
बुजुर्गों में आमतौर पर उनके अधिक गंभीर परिणाम होते हैं। यदि डाइक्लोफेनाक प्राप्त करने वाले रोगियों में जठरांत्र संबंधी रक्तस्राव या अल्सर होता है, तो दवा बंद कर दी जानी चाहिए।
डाइक्लोफेनाक सहित सभी एनएसएआईडी के साथ, नज़दीकी चिकित्सा निगरानी अनिवार्य है और गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल (जीआई) विकारों के लक्षणों वाले या गैस्ट्रिक या आंतों के अल्सरेशन, रक्तस्राव या वेध के इतिहास के संकेत वाले रोगियों को डायक्लोरम निर्धारित करते समय विशेष सावधानी बरती जानी चाहिए।
जीआई रक्तस्राव का जोखिम एनएसएआईडी की बढ़ी हुई खुराक के साथ और अल्सर के इतिहास वाले रोगियों में अधिक होता है, खासकर अगर रक्तस्राव या वेध के साथ जटिल हो। बुजुर्गों में प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की उच्च आवृत्ति होती है, विशेष रूप से गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव और वेध जो घातक हो सकता है (देखें "अवांछनीय प्रभाव")। अल्सर के इतिहास वाले रोगियों में जीआई विषाक्तता के जोखिम को कम करने के लिए, विशेष रूप से यदि रक्तस्राव या वेध के साथ जटिल हो, और बुजुर्गों में, उपचार शुरू किया जाना चाहिए और सबसे कम प्रभावी खुराक पर बनाए रखा जाना चाहिए।
इन रोगियों के लिए सुरक्षात्मक एजेंटों (मिसोप्रोस्टोल या प्रोटॉन पंप अवरोधक) के सहवर्ती उपयोग पर विचार किया जाना चाहिए और एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड एएसए / एस्पिरिन या अन्य दवाओं की कम खुराक लेने वाले रोगियों के लिए भी जो गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल घटनाओं के जोखिम को बढ़ा सकते हैं (नीचे देखें और "इंटरैक्शन") .
जीआई विषाक्तता के इतिहास वाले मरीजों, विशेष रूप से बुजुर्गों को, विशेष रूप से उपचार के शुरुआती चरणों में किसी भी असामान्य पेट के लक्षणों (विशेष रूप से जीआई रक्तस्राव) की रिपोर्ट करनी चाहिए।
सहवर्ती दवाएं लेने वाले रोगियों में सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है जो अल्सरेशन या रक्तस्राव के जोखिम को बढ़ा सकते हैं, जैसे कि प्रणालीगत कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स, एंटीकोआगुलंट्स जैसे कि वार्फरिन, चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर या एंटीप्लेटलेट एजेंट जैसे "एस्पिरिन" ("इंटरैक्शन" देखें)।
जब डायक्लोरम लेने वाले रोगियों में जठरांत्र संबंधी रक्तस्राव या अल्सर होता है तो उपचार बंद कर देना चाहिए।
अल्सरेटिव बृहदांत्रशोथ या क्रोहन रोग के रोगियों में करीबी चिकित्सा निगरानी और सावधानी बरती जानी चाहिए, क्योंकि इन स्थितियों को बढ़ाया जा सकता है (देखें "अवांछनीय प्रभाव")।
यकृत प्रभाव
हेपेटिक अपर्याप्तता वाले रोगियों को डाइक्लोफेनाक निर्धारित करते समय नज़दीकी चिकित्सा निगरानी की आवश्यकता होती है, क्योंकि स्थिति खराब हो सकती है।
डाइक्लोफेनाक सहित अन्य एनएसएआईडी के साथ, एक या अधिक यकृत एंजाइमों के मूल्यों में वृद्धि हो सकती है। डिक्लोफेनाक के साथ लंबे समय तक उपचार के दौरान, यकृत समारोह की नियमित जांच एक एहतियाती उपाय के रूप में इंगित की जाती है।
यदि यकृत समारोह के मापदंडों में लगातार बदलाव या बिगड़ता है, यदि नैदानिक लक्षण या यकृत रोग के लगातार लक्षण विकसित होते हैं, या यदि अन्य अभिव्यक्तियाँ (जैसे ईोसिनोफिलिया, दाने) होती हैं, तो डाइक्लोफेनाक उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए। प्रोड्रोमल लक्षणों के बिना "डिक्लोफेनाक के उपयोग के साथ हेपेटाइटिस" हो सकता है।
हेपेटिक पोरफाइरिया के रोगियों में डाइक्लोफेनाक के उपयोग में विशेष सावधानी बरती जानी चाहिए, क्योंकि यह एक हमले को ट्रिगर कर सकता है।
गुर्दा प्रभाव
चूंकि एनएसएआईडी थेरेपी के साथ द्रव प्रतिधारण और एडिमा की सूचना दी गई है, जिसमें डाइक्लोफेनाक भी शामिल है, हृदय या गुर्दे की विफलता के मामले में, बुजुर्गों में उच्च रक्तचाप का इतिहास, सहवर्ती मूत्रवर्धक या औषधीय उत्पाद प्राप्त करने वाले रोगियों में विशेष सावधानी की आवश्यकता होती है जो गुर्दे को महत्वपूर्ण रूप से प्रभावित कर सकते हैं। कार्य और उन रोगियों में किसी भी कारण से पर्याप्त बाह्य मात्रा में कमी के साथ (उदाहरण के लिए बड़ी सर्जरी से पहले या बाद में)।
ऐसे मामलों में, डाइक्लोफेनाक का प्रशासन करते समय सावधानी के तौर पर गुर्दे के कार्य की निगरानी की सिफारिश की जाती है। उपचार के विच्छेदन के बाद आमतौर पर पूर्व-उपचार की स्थिति में वापसी होती है।
त्वचा पर प्रभाव
गंभीर त्वचा प्रतिक्रियाएं, उनमें से कुछ घातक, जिनमें एक्सफ़ोलीएटिव डर्मेटाइटिस, स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम और विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस शामिल हैं, एनएसएआईडी के उपयोग के साथ बहुत कम ही रिपोर्ट किए गए हैं (देखें "अवांछनीय प्रभाव")। चिकित्सा के प्रारंभिक चरण में मरीजों को वे इन प्रतिक्रियाओं के लिए उच्च जोखिम में प्रतीत होता है: प्रतिक्रिया की शुरुआत ज्यादातर मामलों में उपचार के पहले महीने के भीतर होती है। त्वचा पर लाल चकत्ते, म्यूकोसल घाव या अतिसंवेदनशीलता के किसी अन्य लक्षण की पहली उपस्थिति में DICLOREUM को बंद कर देना चाहिए।
हृदय और मस्तिष्कवाहिकीय प्रभाव
हल्के से मध्यम उच्च रक्तचाप और / या कंजेस्टिव दिल की विफलता के इतिहास वाले रोगियों में पर्याप्त निगरानी और निर्देश की आवश्यकता होती है क्योंकि एनएसएआईडी उपचार के साथ द्रव प्रतिधारण और एडिमा की सूचना मिली है।
नैदानिक अध्ययन और महामारी विज्ञान के आंकड़ों से पता चलता है कि डाइक्लोफेनाक का उपयोग, विशेष रूप से उच्च खुराक (150 मिलीग्राम / दिन) और लंबी अवधि के उपचार में, धमनी थ्रोम्बोटिक घटनाओं (जैसे मायोकार्डियम या स्ट्रोक) के मामूली बढ़े हुए जोखिम से जुड़ा हो सकता है।
अनियंत्रित उच्च रक्तचाप, कंजेस्टिव दिल की विफलता, स्थापित इस्केमिक हृदय रोग, परिधीय धमनी रोग और / या सेरेब्रोवास्कुलर रोग वाले मरीजों को सावधानीपूर्वक विचार करने के बाद ही डाइक्लोफेनाक के साथ इलाज किया जाना चाहिए। हृदय संबंधी घटनाओं (जैसे, उच्च रक्तचाप, हाइपरलिपिडिमिया, मधुमेह मेलेटस, धूम्रपान) के जोखिम वाले कारकों वाले रोगियों में दीर्घकालिक उपचार शुरू करने से पहले इसी तरह के विचार किए जाने चाहिए।
रुधिर संबंधी प्रभाव
डिक्लोफेनाक के साथ लंबे समय तक उपचार के दौरान, अन्य एनएसएआईडी के साथ, रक्त गणना जांच का संकेत दिया जाता है।
अन्य NSAIDs की तरह, डाइक्लोफेनाक प्लेटलेट एकत्रीकरण को अस्थायी रूप से रोक सकता है। हेमोस्टेटिक दोष वाले मरीजों की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए।
पहले से मौजूद अस्थमा
अस्थमा के रोगियों में, मौसमी एलर्जिक राइनाइटिस, नाक के म्यूकोसा की सूजन (जैसे नाक के जंतु), क्रॉनिक ऑब्सट्रक्टिव पल्मोनरी डिजीज या क्रॉनिक रेस्पिरेटरी ट्रैक्ट इन्फेक्शन (विशेषकर जब एलर्जिक राइनाइटिस के समान लक्षणों से जुड़ा हो), अन्य रोगियों की तुलना में अधिक आम हैं। NSAIDs जैसे अस्थमा का तेज होना (तथाकथित एनाल्जेसिक असहिष्णुता / एनाल्जेसिक अस्थमा), क्विन्के की एडिमा या पित्ती। इसलिए ऐसे रोगियों (आपातकाल की तैयारी) में विशेष सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है। यह उन रोगियों पर भी लागू होता है जिन्हें अन्य पदार्थों से एलर्जी है, जैसे। त्वचा की प्रतिक्रियाओं, खुजली या पित्ती के साथ
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Dicloreum के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आपने हाल ही में कोई अन्य दवाइयाँ ली हैं, यहाँ तक कि बिना प्रिस्क्रिप्शन के भी।
निम्नलिखित इंटरैक्शन में डाइक्लोफेनाक गैस्ट्रो-प्रतिरोधी टैबलेट और / या डाइक्लोफेनाक के अन्य फार्मास्यूटिकल रूपों के साथ देखे जाने वाले लोग शामिल हैं।
लिथियम: जब लिथियम युक्त तैयारी के साथ प्रशासित किया जाता है, तो डाइक्लोफेनाक अपने प्लाज्मा एकाग्रता को बढ़ा सकता है। सीरम लिथियम के स्तर की निगरानी की सिफारिश की जाती है।
डायजोक्सिन: जब डिगॉक्सिन युक्त अन्य तैयारी के साथ प्रशासित किया जाता है, तो डाइक्लोफेनाक उनके प्लाज्मा एकाग्रता को बढ़ा सकता है। सीरम डिगॉक्सिन के स्तर की निगरानी की सिफारिश की जाती है।
मूत्रवर्धक और उच्चरक्तचापरोधी एजेंट: अन्य NSAIDs की तरह, डाइक्लोफेनाक का मूत्रवर्धक या एंटीहाइपरटेन्सिव एजेंटों (जैसे: बीटा ब्लॉकर्स, एंजियोटेंसिन कनवर्टिंग एंजाइम (ACE) अवरोधकों के साथ सहवर्ती उपयोग से उनके एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव में कमी आ सकती है। इसलिए, संयोजन को सावधानी और रोगियों के साथ लिया जाना चाहिए, विशेष रूप से बुजुर्गों को अपने रक्तचाप की आवधिक निगरानी प्राप्त करनी चाहिए।
बिगड़ा गुर्दे समारोह के साथ कुछ रोगियों में (जैसे निर्जलित रोगियों या बिगड़ा गुर्दे समारोह के साथ बुजुर्ग रोगियों) एक एसीई अवरोधक या एंजियोटेंसिन II प्रतिपक्षी और साइक्लोऑक्सीजिनेज प्रणाली को बाधित करने वाले एजेंटों के सह-प्रशासन से गुर्दे के कार्य में और गिरावट हो सकती है, जिसमें संभावित तीव्र भी शामिल है। गुर्दे की विफलता, आमतौर पर प्रतिवर्ती। एसीई अवरोधकों या एंजियोटेंसिन II विरोधी के साथ DICLOREUM लेने वाले रोगियों में इन इंटरैक्शन पर विचार किया जाना चाहिए।
मरीजों को पर्याप्त रूप से हाइड्रेटेड किया जाना चाहिए और सहवर्ती चिकित्सा की शुरुआत के बाद और समय-समय पर गुर्दे के कार्य की निगरानी पर विचार किया जाना चाहिए, विशेष रूप से नेफ्रोटॉक्सिसिटी के बढ़ते जोखिम के कारण मूत्रवर्धक और एसीई अवरोधकों के लिए।
पोटेशियम-बख्शने वाली दवाओं के साथ सहवर्ती उपचार सीरम पोटेशियम के स्तर में वृद्धि के साथ जुड़ा हो सकता है, जिसे अक्सर निगरानी की जानी चाहिए (देखें "उपयोग के लिए सावधानियां")।
अन्य NSAIDs और कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स: डाइक्लोफेनाक और अन्य प्रणालीगत गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं के सहवर्ती प्रशासन गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल साइड इफेक्ट की आवृत्ति को बढ़ा सकते हैं (देखें "उपयोग के लिए सावधानियां")।
एंटीकोआगुलंट्स और एंटीप्लेटलेट एजेंट: सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है क्योंकि सह-प्रशासन रक्तस्राव के जोखिम को बढ़ा सकता है ("उपयोग के लिए सावधानियां" देखें)। हालांकि नैदानिक परीक्षण डेटा से कोई संकेत नहीं है कि "डाइक्लोफेनाक थक्कारोधी प्रभाव को प्रभावित करता है", वहाँ एक की अलग-अलग रिपोर्टें हैं डाइक्लोफेनाक और थक्कारोधी चिकित्सा के सहवर्ती उपयोग से रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है। इन रोगियों के लिए सावधानीपूर्वक निगरानी की सिफारिश की जाती है।
चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर (SSRIs): डाइक्लोफेनाक और एसएसआरआई सहित प्रणालीगत एनएसएआईडी के सहवर्ती प्रशासन से जठरांत्र संबंधी रक्तस्राव का खतरा बढ़ सकता है।
मधुमेह विरोधी: नैदानिक अध्ययनों से पता चला है कि डाइक्लोफेनाक को उनके नैदानिक प्रभाव को बदले बिना मौखिक एंटीडायबिटिक के साथ लिया जा सकता है। हालांकि, डिक्लोफेनाक के साथ उपचार के दौरान प्रशासित एंटीडायबिटिक एजेंटों की खुराक को संशोधित करने की आवश्यकता के साथ, हाइपो- और हाइपरग्लाइकेमिक दोनों प्रभावों की अलग-अलग रिपोर्टें दी गई हैं। इस कारण से, सहवर्ती चिकित्सा के मामले में, एहतियात के तौर पर रक्त शर्करा के स्तर की निगरानी की सिफारिश की जाती है।
methotrexateडाइक्लोफेनाक अपने स्तर को बढ़ाकर मेथोट्रेक्सेट के वृक्क ट्यूबलर रिलीज को रोक सकता है। मेथोट्रेक्सेट के रक्त सांद्रता के रूप में मेथोट्रेक्सेट के साथ उपचार के 24 घंटे पहले या बाद में डाइक्लोफेनाक सहित एनएसएआईडी का प्रशासन करते समय सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है और इसके परिणामस्वरूप इस पदार्थ की विषाक्तता बढ़ सकती है।
साइक्लोस्पोरिन: गुर्दे के प्रोस्टाग्लैंडीन पर इसके प्रभाव के कारण, डाइक्लोफेनाक, अन्य एनएसएआईडी की तरह, साइक्लोस्पोरिन की नेफ्रोटॉक्सिसिटी को बढ़ा सकता है।
इसलिए, डाइक्लोफेनाक को साइक्लोस्पोरिन थेरेपी पर नहीं रोगियों में उपयोग किए जाने की तुलना में कम खुराक पर प्रशासित किया जाना चाहिए।
क्विनोलोन जीवाणुरोधी: दौरे की अलग-अलग रिपोर्टें मिली हैं, संभवत: क्विनोलोन और एनएसएआईडी के सहवर्ती उपयोग के कारण।
फ़िनाइटोइन: डिक्लोफेनाक के साथ फ़िनाइटोइन का उपयोग करते समय, फ़िनाइटोइन एक्सपोज़र में अपेक्षित वृद्धि के कारण फ़िनाइटोइन प्लाज्मा सांद्रता की निगरानी की सिफारिश की जाती है।
कोलस्टिपोल और कोलेस्टारामिन: ये एजेंट डाइक्लोफेनाक के अवशोषण में देरी या कमी को प्रेरित कर सकते हैं। इसलिए, यह अनुशंसा की जाती है कि डाइक्लोफेनाक को कोलस्टिपोल / कोलेस्टारामिन प्रशासन के कम से कम एक घंटे पहले या 4-6 घंटे बाद प्रशासित किया जाए।
CYP2C9 के प्रबल अवरोधक: शक्तिशाली CYP2C9 अवरोधकों (जैसे सल्फिनपाइराज़ोन और वोरिकोनाज़ोल) के साथ डाइक्लोफेनाक निर्धारित करते समय सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है; इससे चरम प्लाज्मा सांद्रता में उल्लेखनीय वृद्धि हो सकती है और इसके चयापचय में अवरोध के कारण डाइक्लोफेनाक के संपर्क में आ सकता है
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
दवा ब्रोन्कोस्पास्म का कारण बन सकती है और संभवतः अस्थमा और पूर्वगामी विषयों में सदमे और अन्य एलर्जी की घटनाएं हो सकती हैं।
प्रजनन क्षमता, गर्भावस्था और दुद्ध निकालना
कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
गर्भावस्था
प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण का निषेध गर्भावस्था और/या भ्रूण/भ्रूण विकास पर प्रतिकूल प्रभाव डाल सकता है।
महामारी विज्ञान के अध्ययन के परिणाम प्रारंभिक गर्भावस्था में प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक के उपयोग के बाद गर्भपात और हृदय विकृति और गैस्ट्रोस्किसिस के बढ़ते जोखिम का सुझाव देते हैं। हृदय संबंधी विकृतियों का पूर्ण जोखिम 1% से कम से लगभग 1.5% तक बढ़ गया है। जोखिम को बढ़ाने के लिए माना गया है खुराक और चिकित्सा की अवधि के साथ जानवरों में, प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधकों के प्रशासन को पूर्व और बाद के आरोपण और भ्रूण-भ्रूण मृत्यु दर में वृद्धि हुई हानि का कारण दिखाया गया है।
इसके अलावा, ऑर्गेनोजेनेटिक अवधि के दौरान प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक दिए गए जानवरों में कार्डियोवैस्कुलर समेत विभिन्न विकृतियों की बढ़ती घटनाओं की सूचना मिली है।
गर्भावस्था के पहले और दूसरे तिमाही के दौरान, डिक्लोफेनाक को कड़ाई से आवश्यक मामलों को छोड़कर प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए।
यदि डिक्लोफेनाक का उपयोग गर्भ धारण करने का प्रयास करने वाली महिला द्वारा या गर्भावस्था के पहले और दूसरे तिमाही के दौरान किया जाता है, तो खुराक और उपचार की अवधि को यथासंभव कम रखा जाना चाहिए।
गर्भावस्था के तीसरे तिमाही के दौरान, सभी प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक बेनकाब कर सकते हैं
NS भ्रूण प्रति:
- कार्डियोपल्मोनरी विषाक्तता (धमनी वाहिनी के समय से पहले बंद होने और फुफ्फुसीय उच्च रक्तचाप के साथ);
- गुर्दे की शिथिलता, जो ओलिगो-हाइड्रोएम्निओस के साथ गुर्दे की विफलता में प्रगति कर सकती है;
माँ और नवजात, गर्भावस्था के अंत में, करने के लिए:
- रक्तस्राव के समय को लंबा करना, और एंटीप्लेटलेट प्रभाव जो बहुत कम खुराक पर भी हो सकता है;
- गर्भाशय के संकुचन का निषेध जिसके परिणामस्वरूप विलंबित या लंबे समय तक श्रम होता है।
नतीजतन, गर्भावस्था के तीसरे तिमाही के दौरान DICLOREUM को contraindicated है।
खाने का समय
अन्य एनएसएआईडी की तरह, डाइक्लोफेनाक कम मात्रा में स्तन के दूध में गुजरता है, इसलिए यह सिफारिश की जाती है कि शिशु में अवांछनीय प्रभावों से बचने के लिए स्तनपान के दौरान डिक्लोरम का प्रशासन न करें।
उपजाऊपन
अन्य NSAIDs की तरह, DICLOREUM का उपयोग महिला प्रजनन क्षमता को कम कर सकता है और गर्भ धारण करने की इच्छा रखने वाली महिलाओं में इसकी सिफारिश नहीं की जाती है। डाइक्लोफेनाक को बंद करने पर उन महिलाओं पर विचार किया जाना चाहिए जिन्हें गर्भधारण करने में कठिनाई हो रही है या बांझपन की जांच चल रही है।
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
डायक्लोफेनाक के उपयोग से दृश्य गड़बड़ी, चक्कर आना, चक्कर, उनींदापन या अन्य केंद्रीय तंत्रिका तंत्र विकारों का अनुभव करने वाले रोगियों को वाहन या ऑपरेटिंग मशीनरी चलाने से बचना चाहिए।
कुछ सामग्री के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी
लैक्टोज
गैस्ट्रो-प्रतिरोधी गोलियों में लैक्टोज होता है: यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो इस दवा को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
खुराक और उपयोग की विधि डिक्लोरियम का उपयोग कैसे करें: खुराक
लक्षणों को नियंत्रित करने के लिए आवश्यक उपचार की न्यूनतम संभव अवधि के लिए न्यूनतम प्रभावी खुराक का उपयोग करके अवांछित प्रभावों को कम किया जा सकता है।
वयस्कों
प्रति दिन मौखिक उपयोग के लिए 150 मिलीग्राम का 1 कैप्सूल, नाश्ते के बाद।
बच्चे और किशोर
DICLOREUM का उपयोग 14 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों में नहीं किया जाना चाहिए।
वरिष्ठ नागरिकों
बुजुर्ग रोगियों के उपचार में, डॉक्टर द्वारा सावधानी से खुराक की स्थापना की जानी चाहिए, जिसे ऊपर बताई गई खुराक में संभावित कमी का मूल्यांकन करना होगा।
डिक्लोरियम का अधिक मात्रा में सेवन करने पर क्या करें?
लक्षण
डाइक्लोफेनाक ओवरडोज के परिणामस्वरूप कोई विशिष्ट नैदानिक तस्वीर नहीं है। ओवरडोज से उल्टी, गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल ब्लीडिंग, डायरिया, चक्कर आना, टिनिटस या ऐंठन जैसे लक्षण हो सकते हैं। गंभीर विषाक्तता के मामले में, तीव्र गुर्दे की विफलता और यकृत की क्षति संभव है।
चिकित्सीय उपाय
डाइक्लोफेनाक सहित गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं द्वारा तीव्र विषाक्तता के उपचार में अनिवार्य रूप से सहायक उपाय और रोगसूचक उपचार शामिल हैं।
हाइपोटेंशन, गुर्दे की कमी, आक्षेप, जठरांत्र संबंधी गड़बड़ी और श्वसन अवसाद जैसी जटिलताओं के मामले में, सहायक उपाय और रोगसूचक उपचार अपनाया जाना चाहिए।
विशिष्ट उपचार, जैसे कि जबरन डायरिया, डायलिसिस या हेमोपरफ्यूजन, उनके उच्च प्लाज्मा प्रोटीन बंधन और व्यापक चयापचय के कारण, डाइक्लोफेनाक सहित गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं को खत्म करने में मदद करने की संभावना नहीं है।
संभावित रूप से जहरीले ओवरडोज के अंतर्ग्रहण के बाद, सक्रिय चारकोल के उपयोग पर विचार किया जा सकता है, जबकि गैस्ट्रिक खाली करने (जैसे उल्टी, गैस्ट्रिक लैवेज) को संभावित रूप से जानलेवा ओवरडोज के अंतर्ग्रहण के बाद माना जा सकता है।
दुर्घटनावश डिक्लोरम की अत्यधिक खुराक लेने/खाने के मामले में, तुरंत अपने चिकित्सक को सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।
यदि आपके पास डिक्लोरम के उपयोग के बारे में कोई प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें
साइड इफेक्ट्स Dicloreum के साइड इफेक्ट्स क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, DICLOREUM दुष्प्रभाव पैदा कर सकता है, हालांकि हर कोई उन्हें नहीं पाता है।
निम्नलिखित सम्मेलन का उपयोग करते हुए प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को आवृत्ति द्वारा सूचीबद्ध किया जाता है, सबसे पहले सबसे पहले: सामान्य (≥ 1/100 से <1/10); असामान्य (≥ 1 / 1,000 से <1/100); दुर्लभ (≥ 1 / 10,000, <1 / 1,000); बहुत दुर्लभ (<1 / 10,000), ज्ञात नहीं (उपलब्ध आंकड़ों से अनुमान नहीं लगाया जा सकता है)।
निम्नलिखित साइड इफेक्ट्स में वे शामिल हैं जिन्हें कम या दीर्घकालिक उपयोग के साथ रिपोर्ट किया गया है।
रक्त और लसीका प्रणाली के विकार
बहुत दुर्लभ: थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, ल्यूकोपेनिया, एनीमिया (हेमोलिटिक और अप्लास्टिक एनीमिया सहित), एग्रानुलोसाइटोसिस।
प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार
दुर्लभ: अतिसंवेदनशीलता, एनाफिलेक्टिक और एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाएं (हाइपोटेंशन और सदमे सहित)।
बहुत कम ही: एंजियोन्यूरोटिक एडिमा (चेहरे की एडिमा सहित)।
मानसिक विकार
बहुत कम ही: भटकाव, अवसाद, अनिद्रा, बुरे सपने, चिड़चिड़ापन, मानसिक प्रतिक्रियाएं।
तंत्रिका तंत्र विकार
सामान्य: सिरदर्द, चक्कर आना।
दुर्लभ: उदासीनता।
बहुत दुर्लभ: पेरेस्टेसिया, स्मृति हानि, आक्षेप, चिंता, कंपकंपी, सड़न रोकनेवाला मैनिंजाइटिस, स्वाद की गड़बड़ी, मस्तिष्कवाहिकीय दुर्घटनाएं, उत्तेजना।
नेत्र विकार
बहुत कम ही: दृश्य गड़बड़ी, धुंधली दृष्टि, डिप्लोपिया।
कान और भूलभुलैया विकार
सामान्य: चक्कर आना।
बहुत कम ही: टिनिटस, श्रवण दोष।
कार्डिएक पैथोलॉजी
बहुत कम ही: धड़कन, सीने में दर्द, दिल की विफलता, रोधगलन।
संवहनी विकृति
बहुत दुर्लभ: उच्च रक्तचाप, वास्कुलिटिस।
श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार
दुर्लभ: अस्थमा (डिस्पेनिया सहित)।
बहुत दुर्लभ: निमोनिया।
जठरांत्रिय विकार
आम: मतली, उल्टी, दस्त, अपच, पेट दर्द, पेट फूलना, एनोरेक्सिया।
दुर्लभ: जठरशोथ, जठरांत्र संबंधी रक्तस्राव, रक्तगुल्म, रक्तस्रावी दस्त, मेलेना, जठरांत्र संबंधी अल्सर (रक्तस्राव और वेध के साथ या बिना)।
बहुत दुर्लभ: बृहदांत्रशोथ (रक्तस्रावी बृहदांत्रशोथ और अल्सरेटिव बृहदांत्रशोथ या क्रोहन रोग के तेज सहित), कब्ज, स्टामाटाइटिस (अल्सरेटिव स्टामाटाइटिस सहित), ग्लोसिटिस, अन्नप्रणाली संबंधी विकार, डायाफ्राम जैसी आंतों का स्टेनोसिस, अग्नाशयशोथ।
हेपेटोबिलरी विकार
सामान्य: बढ़े हुए ट्रांसएमिनेस।
दुर्लभ: हेपेटाइटिस, पीलिया, यकृत विकार।
बहुत दुर्लभ: फुलमिनेंट हेपेटाइटिस, यकृत परिगलन, यकृत विफलता।
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार
सामान्य: दाने।
दुर्लभ: पित्ती।
बहुत दुर्लभ: बुलस रैश, एक्जिमा, एरिथेमा, एरिथेमा मल्टीफॉर्म, स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम, विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस (लियेल सिंड्रोम), एक्सफ़ोलीएटिव डर्मेटाइटिस, बालों का झड़ना, प्रकाश संवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं, पुरपुरा, एलर्जिक पुरपुरा, प्रुरिटस।
गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार
बहुत दुर्लभ: तीव्र गुर्दे की विफलता, रक्तमेह, प्रोटीनमेह, नेफ्रोटिक सिंड्रोम, बीचवाला नेफ्रैटिस, वृक्क पैपिलरी नेक्रोसिस।
सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति
दुर्लभ: एडिमा।
बहुत कम ही: अस्टेनिया
पैकेज लीफलेट में निहित निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है। यदि कोई भी दुष्प्रभाव गंभीर हो जाता है, या यदि आपको कोई दुष्प्रभाव इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं है, तो कृपया अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को सूचित करें।
समाप्ति और अवधारण
समय सीमा समाप्ति: पैकेज पर छपी समाप्ति तिथि देखें।
समाप्ति तिथि उत्पाद को सही ढंग से संग्रहीत, बरकरार पैकेजिंग में संदर्भित करती है। चेतावनी: पैकेज पर दिखाई गई समाप्ति तिथि के बाद दवा का प्रयोग न करें।
जमाकोष की स्थिति:
इस औषधीय उत्पाद को किसी भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं है।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं को कैसे फेंकना है जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
संयोजन
प्रत्येक कैप्सूल में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: डिक्लोफेनाक सोडियम 150 मिलीग्राम।
Excipients: चीनी के गोले (सुक्रोज और कॉर्न स्टार्च युक्त), मैक्रोगोल 4000, ठोस पैराफिन, मेथैक्रेलिक एसिड पॉलिमर, तालक, जिलेटिन, इंडिगो कारमाइन (E132)
फार्मास्युटिकल फॉर्म और सामग्री
मौखिक उपयोग के लिए लंबे समय तक रिलीज हार्ड कैप्सूल 150 मिलीग्राम। 20 कैप्सूल का डिब्बा
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
डिक्लोरियम १५० एमजी हार्ड रिलीज़ कॅप्सयूल्स
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
डिक्लोफेनाक सोडियम 150 मिलीग्राम
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
लंबे समय तक रिलीज हार्ड कैप्सूल
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
संयुक्त स्थानीयकरण आमवाती रोग: संधिशोथ, पुराने ऑस्टियोआर्थराइटिस।
अतिरिक्त-आर्टिकुलर स्थानीयकरण के साथ आमवाती रोग: पेरिआर्थराइटिस, बर्साइटिस, टेंडिनिटिस, मायोसिटिस, लुंबोसाइटिका।
अभिघातजन्य मूल की सूजन और शोफ।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
वयस्कों
प्रति दिन मौखिक उपयोग के लिए 150 मिलीग्राम का 1 कैप्सूल, नाश्ते के बाद।
संतान
उत्पाद 14 वर्ष से कम उम्र के बच्चों को नहीं दिया जाना चाहिए।
वरिष्ठ नागरिकों
बुजुर्ग रोगियों के उपचार में, चिकित्सक द्वारा सावधानी से खुराक की स्थापना की जानी चाहिए, जिसे ऊपर बताए गए खुराक में संभावित कमी का मूल्यांकन करना होगा।
लक्षणों को नियंत्रित करने के लिए आवश्यक उपचार की कम से कम संभव अवधि के उपयोग से अवांछनीय प्रभावों को कम किया जा सकता है (देखें खंड 4.4)।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
पिछले सक्रिय उपचार से संबंधित गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव या वेध का इतिहास या आवर्तक पेप्टिक अल्सर / रक्तस्राव का इतिहास (सिद्ध अल्सरेशन या रक्तस्राव के दो या अधिक विशिष्ट एपिसोड)।
उत्पाद का उपयोग गैस्ट्रिक या ग्रहणी संबंधी अल्सर, गंभीर गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल विकारों, गंभीर गुर्दे और / या यकृत अपर्याप्तता के मामलों में नहीं किया जाना चाहिए, गहन मूत्रवर्धक चिकित्सा के दौरान, चल रहे रक्तस्राव और रक्तस्रावी प्रवणता वाले विषयों में, "हेमटोपोइजिस के दौरान" परिवर्तन के मामले में। थक्कारोधी के साथ सहवर्ती उपचार क्योंकि यह उनकी क्रिया को बढ़ाता है (खंड 4.5 देखें)।
दिल की गंभीर विफलता।
अन्य गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं की तरह, डाइक्लोफेनाक उन विषयों में contraindicated है जिनमें वे एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड या अन्य प्रोस्टाग्लैंडीनसिंथेटेस अवरोधक, दमा के हमले, पित्ती, तीव्र राइनाइटिस लेने के बाद हुए हैं।
DICLOREUM गर्भावस्था और दुद्ध निकालना में भी contraindicated है (खंड 4.6 देखें)।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
लक्षणों को नियंत्रित करने के लिए आवश्यक उपचार की कम से कम संभव अवधि के लिए न्यूनतम प्रभावी खुराक के उपयोग से अवांछनीय प्रभावों को कम किया जा सकता है (देखें खंड 4.2 और जठरांत्र और हृदय संबंधी जोखिमों पर नीचे दिए गए पैराग्राफ)।
चयनात्मक COX-2 अवरोधकों सहित, NSAIDs के साथ सहवर्ती रूप से DICLOREUM के उपयोग से बचा जाना चाहिए।
बुजुर्ग: बुजुर्ग रोगियों में एनएसएआईडी के प्रति प्रतिकूल प्रतिक्रिया की आवृत्ति बढ़ जाती है, विशेष रूप से जठरांत्र संबंधी रक्तस्राव और वेध, जो घातक हो सकता है (धारा 4.8 देखें)।
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, अल्सरेशन और वेध: गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, अल्सरेशन और वेध, जो घातक हो सकता है, सभी एनएसएआईडी के साथ उपचार के दौरान, किसी भी समय, चेतावनी के लक्षणों के साथ या बिना या गंभीर गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल घटनाओं के पिछले इतिहास के बारे में बताया गया है।
बुजुर्गों में और अल्सर के इतिहास वाले रोगियों में, विशेष रूप से रक्तस्राव या वेध के साथ जटिल होने पर (खंड 4.3 देखें), एनएसएआईडी की बढ़ती खुराक के साथ गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, अल्सरेशन या वेध का जोखिम अधिक होता है। इन रोगियों को सबसे कम उपलब्ध खुराक के साथ इलाज शुरू करना चाहिए। इन रोगियों के लिए सुरक्षात्मक एजेंटों (मिसोप्रोस्टोल या प्रोटॉन पंप अवरोधक) के सहवर्ती उपयोग पर विचार किया जाना चाहिए और उन रोगियों के लिए भी जो कम खुराक एस्पिरिन या अन्य दवाएं ले रहे हैं जो जठरांत्र संबंधी घटनाओं के जोखिम को बढ़ा सकते हैं (देखें खंड 4.5 )।
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल विषाक्तता के इतिहास वाले मरीजों, विशेष रूप से बुजुर्गों को, विशेष रूप से उपचार के प्रारंभिक चरणों में किसी भी असामान्य गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल लक्षण (विशेष रूप से गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव) की रिपोर्ट करनी चाहिए।
सहवर्ती दवाएं लेने वाले रोगियों में सावधानी बरती जानी चाहिए जो अल्सरेशन या रक्तस्राव के जोखिम को बढ़ा सकती हैं, जैसे कि मौखिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स, एंटीकोआगुलंट्स जैसे कि वारफारिन, चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर या एस्पिरिन जैसे एंटीप्लेटलेट एजेंट (खंड 4.5 देखें)।
जब डायक्लोरम लेने वाले रोगियों में जठरांत्र संबंधी रक्तस्राव या अल्सर होता है तो उपचार बंद कर देना चाहिए।
NSAIDs को जठरांत्र संबंधी रोग (अल्सरेटिव कोलाइटिस, क्रोहन रोग) के इतिहास वाले रोगियों को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए क्योंकि ये स्थितियां तेज हो सकती हैं (धारा 4.8 देखें)।
हल्के से मध्यम उच्च रक्तचाप और / या कंजेस्टिव दिल की विफलता के इतिहास वाले रोगियों में पर्याप्त निगरानी और निर्देश की आवश्यकता होती है क्योंकि एनएसएआईडी उपचार के साथ द्रव प्रतिधारण और एडिमा की सूचना मिली है।
नैदानिक अध्ययन और महामारी विज्ञान के आंकड़ों से पता चलता है कि डाइक्लोफेनाक का उपयोग, विशेष रूप से उच्च खुराक (150 मिलीग्राम / दिन) और दीर्घकालिक उपचार के लिए, धमनी थ्रोम्बोटिक घटनाओं (जैसे मायोकार्डियम या स्ट्रोक) के मामूली बढ़े हुए जोखिम से जुड़ा हो सकता है।
अनियंत्रित उच्च रक्तचाप, कंजेस्टिव दिल की विफलता, स्थापित इस्केमिक हृदय रोग, परिधीय धमनी रोग और / या सेरेब्रोवास्कुलर रोग वाले मरीजों को सावधानीपूर्वक विचार करने के बाद ही डाइक्लोफेनाक के साथ इलाज किया जाना चाहिए। हृदय संबंधी घटनाओं (जैसे, उच्च रक्तचाप, हाइपरलिपिडिमिया, मधुमेह मेलेटस, धूम्रपान) के जोखिम वाले कारकों वाले रोगियों में दीर्घकालिक उपचार शुरू करने से पहले इसी तरह के विचार किए जाने चाहिए।
गंभीर त्वचा प्रतिक्रियाएं, जिनमें से कुछ घातक हैं, जिनमें एक्सफ़ोलीएटिव डर्मेटाइटिस, स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम और विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस शामिल हैं, एनएसएआईडी के उपयोग के साथ बहुत कम ही रिपोर्ट किए गए हैं (देखें खंड 4.8)। चिकित्सा के प्रारंभिक चरण में रोगी दिखाई देते हैं उच्च जोखिम पर: प्रतिक्रिया की शुरुआत ज्यादातर मामलों में उपचार के पहले महीने के भीतर होती है। त्वचा पर लाल चकत्ते, म्यूकोसल घाव या अतिसंवेदनशीलता के किसी अन्य लक्षण की पहली उपस्थिति में DICLOREUM को बंद कर देना चाहिए।
गुर्दे के रक्त प्रवाह के रखरखाव के लिए प्रोस्टाग्लैंडीन के महत्व के कारण, विशेष सावधानी की आवश्यकता होती है या DICLOREUM के उपयोग से बहिष्करण की आवश्यकता होती है यदि गुर्दे की हाइपोपरफ्यूज़न, गुर्दे की कमी, इतिहास में थ्रोम्बोम्बोलिक घटना, मूत्रवर्धक के साथ इलाज किए गए रोगियों में और में जो बड़ी सर्जरी के बाद होते हैं।
डिक्लोरियम के साथ लंबे समय तक उपचार के दौरान, अन्य गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं के साथ, रक्त की गिनती और यकृत और गुर्दे के कार्य की जांच एहतियात के तौर पर इंगित की जाती है।
गंभीर यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में सटीक निदान और निकट चिकित्सा निगरानी अनिवार्य है।
यदि यकृत समारोह के मापदंडों में लगातार बदलाव या बिगड़ती है, तो DICLOREUM के साथ उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए। हेपेटिक पोरफाइरिया के रोगियों में विशेष सावधानी बरती जानी चाहिए क्योंकि डिक्लोरियम एक हमले को ट्रिगर कर सकता है।
एराकिडोनिक एसिड के चयापचय के साथ बातचीत के कारण, दवा ब्रोन्कोस्पास्म का कारण बन सकती है और संभवतः अस्थमा और पूर्वगामी विषयों में सदमे और अन्य एलर्जी की घटनाएं हो सकती हैं।
कम वजन वाले रोगियों के उपचार में सबसे कम प्रभावी खुराक देने की सिफारिश की जाती है।
DICLOREUM का उपयोग, किसी भी दवा की तरह जो प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण और साइक्लोऑक्सीजिनेज को रोकता है, उन महिलाओं में अनुशंसित नहीं है जो गर्भवती होने का इरादा रखती हैं।
DICLOREUM को उन महिलाओं में बंद कर देना चाहिए जिन्हें प्रजनन संबंधी समस्याएं हैं या जो प्रजनन जांच से गुजर रही हैं।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स: गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल अल्सरेशन या रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है (खंड 4.4 देखें)।
एंटीकोआगुलंट्स: NSAIDs एंटीकोआगुलंट्स के प्रभाव को बढ़ा सकते हैं, जैसे कि वारफारिन (खंड 4.4 देखें)।
एंटीप्लेटलेट एजेंट और चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर (SSRI): गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है (खंड 4.4 देखें)।
जब डिगॉक्सिन युक्त अन्य तैयारी के साथ एक साथ प्रशासित किया जाता है, तो डाइक्लोफेनाक इसके प्लाज्मा एकाग्रता को बढ़ा सकता है, लेकिन ऐसे मामलों में ओवरडोज के नैदानिक संकेत अभी तक नहीं देखे गए हैं। लिथियम लवण के एक साथ प्रशासन की सिफारिश नहीं की जाती है क्योंकि इससे लिथेमिया में वृद्धि हो सकती है।
मूत्रवर्धक, एसीई अवरोधक और एंजियोटेंसिन II विरोधी: NSAIDs मूत्रवर्धक और अन्य उच्चरक्तचापरोधी दवाओं के प्रभाव को कम कर सकते हैं। बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह वाले कुछ रोगियों में (जैसे निर्जलित रोगी या बिगड़ा गुर्दे समारोह वाले बुजुर्ग रोगी) एक एसीई अवरोधक या एंजियोटेंसिन II प्रतिपक्षी और साइक्लो-ऑक्सीजनेज प्रणाली को बाधित करने वाले एजेंटों के सह-प्रशासन से गुर्दे के कार्य में और गिरावट हो सकती है, जिसमें शामिल हैं संभावित तीव्र गुर्दे की विफलता, आमतौर पर प्रतिवर्ती। इन इंटरैक्शन को एसीई इनहिबिटर या एंजियोटेंसिन II प्रतिपक्षी के साथ डिक्लोरियम लेने वाले रोगियों में माना जाना चाहिए। इसलिए, संयोजन को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए, खासकर बुजुर्ग मरीजों में।
मरीजों को पर्याप्त रूप से हाइड्रेटेड किया जाना चाहिए और सहवर्ती चिकित्सा की शुरुआत के बाद गुर्दे के कार्य की निगरानी पर विचार किया जाना चाहिए।
कई गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं पोटेशियम-बख्शने वाले मूत्रवर्धक के प्रभाव को प्रबल कर सकती हैं, जिससे सीरम पोटेशियम के स्तर पर नियंत्रण की आवश्यकता होती है।
प्रणालीगत गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं के सहवर्ती प्रशासन अवांछनीय प्रभावों की अभिव्यक्ति को बढ़ा सकते हैं।
अन्य NSAIDs की तरह, उच्च खुराक डाइक्लोफेनाक प्लेटलेट एकत्रीकरण को अस्थायी रूप से रोक सकता है।
मेथोट्रेक्सेट के साथ उपचार के 24 घंटे पहले या बाद में गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं का प्रशासन सावधानी के साथ किया जाना चाहिए, क्योंकि ये दवाएं रक्त सांद्रता को बढ़ा सकती हैं और विषाक्तता को बढ़ा सकती हैं।
हालांकि बड़े पैमाने पर प्रोटीन के लिए बाध्य, यह उदाहरण के लिए सैलिसिलेट्स और प्रेडनिसोलोन के प्रोटीन बंधन के साथ हस्तक्षेप नहीं करता है।
यह मधुमेह रोगियों और स्वस्थ विषयों में ग्लूकोज चयापचय को नकारात्मक रूप से प्रभावित नहीं करता है।
कुछ नैदानिक अध्ययनों से पता चला है कि डाइक्लोफेनाक को उनके नैदानिक प्रभाव को प्रभावित किए बिना, मौखिक एंटीडायबिटिक एजेंटों के साथ संयोजन में प्रशासित किया जा सकता है। हालांकि, डाइक्लोफेनाक के कारण हाइपोग्लाइसेमिक और हाइपरग्लाइसेमिक प्रभावों की अलग-अलग रिपोर्टें हैं; हाइपोग्लाइसेमिक थेरेपी के बाद खुराक समायोजन की आवश्यकता होती है।
DICLOREUM गुर्दे के प्रोस्टाग्लैंडीन पर अपने निरोधात्मक प्रभाव के माध्यम से साइक्लोस्पोरिन की नेफ्रोटॉक्सिसिटी को बढ़ा सकता है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान उत्पाद का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
गर्भावस्था
प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण का निषेध गर्भावस्था और/या भ्रूण/भ्रूण विकास पर प्रतिकूल प्रभाव डाल सकता है।
महामारी विज्ञान के अध्ययन के परिणाम प्रारंभिक गर्भावस्था में प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक के उपयोग के बाद गर्भपात और हृदय विकृति और गैस्ट्रोस्किसिस के बढ़ते जोखिम का सुझाव देते हैं। हृदय संबंधी विकृतियों का पूर्ण जोखिम 1% से कम से लगभग 1.5% तक बढ़ गया है। जोखिम को बढ़ाने के लिए माना गया है खुराक और चिकित्सा की अवधि के साथ जानवरों में, प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधकों के प्रशासन को पूर्व और बाद के आरोपण और भ्रूण-भ्रूण मृत्यु दर में वृद्धि हुई हानि का कारण दिखाया गया है।
इसके अलावा, ऑर्गेनोजेनेटिक अवधि के दौरान प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक दिए गए जानवरों में कार्डियोवैस्कुलर समेत विभिन्न विकृतियों की बढ़ती घटनाओं की सूचना मिली है।
गर्भावस्था के तीसरे तिमाही के दौरान, सभी प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक बेनकाब कर सकते हैं
भ्रूण एक:
- कार्डियोपल्मोनरी विषाक्तता (धमनी वाहिनी के समय से पहले बंद होने और फुफ्फुसीय उच्च रक्तचाप के साथ);
- गुर्दे की शिथिलता, जो ओलिगो-हाइड्रोएम्निओस के साथ गुर्दे की विफलता में प्रगति कर सकती है;
गर्भावस्था के अंत में माँ और नवजात शिशु, a:
- रक्तस्राव के समय को लंबा करना, और एंटीप्लेटलेट प्रभाव जो बहुत कम खुराक पर भी हो सकता है;
- गर्भाशय के संकुचन का निषेध जिसके परिणामस्वरूप विलंबित या लंबे समय तक श्रम होता है।
खाने का समय
यद्यपि डिक्लोफेनाक प्रति दिन 150 मिलीग्राम की खुराक पर नगण्य मात्रा में स्तन के दूध में गुजरता है, यह सिफारिश की जाती है कि स्तनपान के दौरान उत्पाद को प्रशासित न करें।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
डायक्लोफेनाक के उपयोग के बाद चक्कर आने या अन्य केंद्रीय तंत्रिका संबंधी विकारों का अनुभव करने वाले रोगियों को ऐसे वाहन या ऑपरेटिंग मशीनरी को चलाने से बचना चाहिए जिसमें सतर्कता की अखंडता की आवश्यकता होती है।
04.8 अवांछित प्रभाव
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल: सबसे अधिक देखी जाने वाली प्रतिकूल घटनाएं प्रकृति में गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल हैं। पेप्टिक अल्सर, जठरांत्र वेध या रक्तस्राव, कभी-कभी घातक, हो सकता है, विशेष रूप से बुजुर्गों में (खंड 4.4 देखें)।
यदि अधिजठर दर्द होता है, तो डॉक्टर से परामर्श करना चाहिए।
DICLOREUM के प्रशासन के बाद मतली, उल्टी, दस्त, पेट फूलना, कब्ज, अपच, पेट में दर्द, मेलेना (गहरा मल), रक्तगुल्म, अल्सरेटिव स्टामाटाइटिस, बृहदांत्रशोथ का तेज होना और क्रोहन रोग की सूचना मिली है (खंड 4.4 देखें)।
गैस्ट्र्रिटिस और कोलन विकार कम बार देखे गए हैं।
एनएसएआईडी उपचार के साथ एडीमा, उच्च रक्तचाप और दिल की विफलता की सूचना मिली है।
नैदानिक अध्ययन और महामारी विज्ञान के आंकड़ों से पता चलता है कि डाइक्लोफेनाक का उपयोग, विशेष रूप से उच्च खुराक (150 मिलीग्राम / दिन) और दीर्घकालिक उपचार के लिए, धमनी थ्रोम्बोटिक घटनाओं (जैसे मायोकार्डियम या स्ट्रोक) के मामूली बढ़े हुए जोखिम से जुड़ा हो सकता है (देखें। धारा 4.4)।
शायद ही कभी, एलर्जी की अभिव्यक्तियाँ जैसे त्वचा लाल चकत्ते, खुजली, अस्थमा के दौरे और / या एनाफिलेक्टिक या एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाएं, हाइपोटेंशन के साथ या नहीं, प्रकट हो सकती हैं।
स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम, विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस (लियेल सिंड्रोम), प्रकाश संवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं और गंभीर त्वचा प्रतिक्रियाएं जैसे एक्सयूडेटिव एरिथेमा मल्टीफॉर्म (बहुत ही कम) सहित बुलस प्रतिक्रियाएं।
सीएनएस गड़बड़ी जैसे सिरदर्द, उत्तेजना, चिड़चिड़ापन, अनिद्रा, अस्टेनिया, चक्कर आना, आक्षेप, संवेदी या दृश्य गड़बड़ी, टिनिटस को छिटपुट रूप से सूचित किया गया है।
विशेष रूप से लंबे समय तक उपचार में, परिधीय शोफ, बढ़े हुए ट्रांसएमिनेस, पीलिया, हेमटोपोइजिस में परिवर्तन (ल्यूकोपेनिया, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, एग्रानुलोसाइटोसिस, अप्लास्टिक या हेमोलिटिक एनीमिया), गुर्दे की विफलता, नेफ्रोटिक सिंड्रोम, बालों का झड़ना हो सकता है। पृथक मामलों में: मूत्र संबंधी असामान्यताएं, बीचवाला नेफ्रैटिस, यकृत समारोह संबंधी विकार, जिसमें पीलिया के साथ या बिना पीलिया शामिल है, कुछ दुर्लभ मामलों में फुलमिनेंट।
04.9 ओवरडोज
गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं के साथ तीव्र विषाक्तता के उपचार में अनिवार्य रूप से सहायक और रोगसूचक उपाय शामिल हैं।
ओवरडोज के परिणामस्वरूप विशिष्ट नैदानिक तस्वीर के बारे में अभी तक कुछ भी ज्ञात नहीं है।
ओवरडोज की स्थिति में किए जाने वाले चिकित्सीय उपाय इस प्रकार हैं:
- गैस्ट्रिक पानी से धोना और सक्रिय चारकोल के साथ उपचार द्वारा अवशोषण को जल्द से जल्द रोका जाना चाहिए;
- जटिलताओं (हाइपोटेंशन, गुर्दे की विफलता, गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल जलन और श्वसन अवसाद) के मामले में सहायक और रोगसूचक उपचार अपनाया जाना चाहिए;
- विशिष्ट उपचार, जैसे कि जबरन डायरिया, डायलिसिस या हेमोपरफ्यूज़न, गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं के उन्मूलन की अनुमति नहीं देते हैं, क्योंकि उनके प्लाज्मा प्रोटीन के लिए उच्च बंधन और उनके काफी चयापचय होते हैं।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ और विरोधी आमवाती दवाएं - एटीसी कोड: M01AB05।
क्रिया का तंत्र / फार्माकोडायनामिक प्रभाव:
डिक्लोफेनाक सोडियम - डिक्लोरम का सक्रिय संघटक - एक गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ पदार्थ है जो एरिलैटिक्स के वर्ग से संबंधित है।
फार्माकोडायनामिक परीक्षणों से पता चला है:
- विरोधी भड़काऊ गतिविधि
- एनाल्जेसिक गतिविधि
- ज्वरनाशक गतिविधि।
लंबे समय तक रिलीज़ होने वाले कैप्सूल में DICLOREUM की तैयारी में विशेष विशेषताएं हैं क्योंकि इसमें निहित कणिकाएं गैस्ट्रिक म्यूकोसा के साथ तत्काल और सीधे संपर्क से बचने और इसकी धीमी रिहाई के पक्ष में सक्रिय संघटक को कवर करने और संरक्षित करने के लिए उपयुक्त हैं।
इसलिए लंबे समय तक जारी कैप्सूल फॉर्मूलेशन डाइक्लोफेनाक सोडियम के एक बार दैनिक प्रशासन की अनुमति देता है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
प्रति ओएस पूर्ण अवशोषण।
आधा जीवन समय: ५.०२३ h
मूत्र उत्सर्जन (माध्य): पहले 24 घंटों के बाद 5.2%
मट्ठा प्रोटीन बाध्यकारी: 99.7%
240 मिनट के बाद उत्पाद का प्लाज्मा शिखर।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
उत्पाद विशेषताओं के इस सारांश में अन्यत्र पहले से रिपोर्ट किए गए प्रीक्लिनिकल डेटा के अलावा और कोई जानकारी नहीं है (देखें खंड 4.6)।
पशु विषाक्तता परीक्षणों में, उत्पाद औषधीय रूप से सक्रिय खुराक के संबंध में, तीव्र और लंबे समय तक उपचार दोनों के लिए एक व्यापक सहिष्णुता मार्जिन प्रदर्शित करता है।
तीव्र विषाक्तता
जीर्ण विषाक्तता अध्ययन भी DICLOREUM की कम विषाक्तता की पुष्टि करते हैं।
50 मिलीग्राम / किग्रा प्रति ओएस की खुराक पर प्रशासित दवा ने हेमटोकेमिकल और हेमेटोलॉजिकल मापदंडों में परिवर्तन नहीं दिखाया, न ही मुख्य अंगों की मैक्रो-सूक्ष्म अवस्था में बदलाव।
प्रीक्लिनिकल डेटा से कोई जीनोटॉक्सिसिटी या कार्सिनोजेनिक क्षमता का पता नहीं चलता है।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
चीनी के गोले (सुक्रोज और कॉर्न स्टार्च युक्त), मैक्रोगोल 4000, ठोस पैराफिन, मेथैक्रेलिक एसिड पॉलिमर, तालक, जिलेटिन, इंडिगो कारमाइन (E132)।
06.2 असंगति
कोई नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
बरकरार पैकेजिंग में: 5 साल।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
कोई विशेष भंडारण सावधानियां नहीं।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
20 कैप्सूल का कार्डबोर्ड बॉक्स जिसमें 10 कैप्सूल के 2 छाले होते हैं। प्रत्येक
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
अल्फा वासरमैन एस.पी.ए.
पंजीकृत कार्यालय: ई। फर्मी के माध्यम से, एन। 1 - अलानो (पीई)
प्रशासनिक कार्यालय: रागाज़ी डेल "99, एन। 5 - बोलोग्ना के माध्यम से
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
20 लंबे समय तक रिलीज हार्ड कैप्सूल 150 मिलीग्राम: ए.आई.सी. एन ° ०२४५१५११४
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
29.10.94 (ओजे 15.11.94) /01.06.10
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
सितंबर 2011
.jpg)
