सक्रिय तत्व: एक्समेस्टेन
EXEMESTANE DOC Generici 25 mg फिल्म-लेपित टैबलेट
Exemestane का उपयोग क्यों किया जाता है - जेनेरिक दवा? ये किसके लिये है?
आपकी दवा का नाम EXEMESTANE DOC Generici है। EXEMESTANE DOC Generici एरोमाटेज इनहिबिटर नामक दवाओं के एक समूह से संबंधित है। ये दवाएं एरोमाटेज नामक पदार्थ के साथ हस्तक्षेप करती हैं, जो विशेष रूप से पोस्टमेनोपॉज़ल महिलाओं में महिला हार्मोन एस्ट्रोजन बनाने के लिए आवश्यक है। शरीर में एस्ट्रोजन के स्तर को कम करना हार्मोन पर निर्भर स्तन कैंसर के इलाज का एक तरीका है।
EXEMESTANE DOC Generici का उपयोग पोस्टमेनोपॉज़ल महिलाओं में प्रारंभिक चरण के हार्मोन-निर्भर स्तन कैंसर के इलाज के लिए किया जाता है, जब उन्होंने 2-3 साल के टेमोक्सीफेन उपचार पूरा कर लिया हो। इसका उपयोग पोस्टमेनोपॉज़ल महिलाओं में देर से चरण के हार्मोन-निर्भर स्तन कैंसर के इलाज के लिए भी किया जाता है, जब एक अलग हार्मोन उपचार ने पर्याप्त रूप से काम नहीं किया है।
अंतर्विरोध जब एक्समेस्टेन का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए - जेनेरिक दवा
EXEMESTANE DOC Generici का सेवन ना करें
- यदि आपको सक्रिय पदार्थ या इस दवा के किसी अन्य तत्व से एलर्जी है (धारा ६ में सूचीबद्ध)
- अगर वह अभी तक रजोनिवृत्ति से नहीं गुज़री है, यानी वह अभी भी मासिक धर्म कर रही है
- यदि आप गर्भवती हैं, तो आप गर्भवती हो सकती हैं या स्तनपान करा रही हैं।
उपयोग के लिए सावधानियां Exemestane - Generic drug . लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?
EXEMESTANE DOC Generici . लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें
- Exemestane के साथ इलाज से पहले, आपका डॉक्टर यह सुनिश्चित करने के लिए रक्त परीक्षण कर सकता है कि आप रजोनिवृत्ति तक पहुंच चुके हैं।
- EXEMESTANE DOC Generici लेने से पहले अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आपको लीवर या किडनी की समस्या है
- यदि आप अपनी हड्डियों के घनत्व को प्रभावित करने वाली किसी बीमारी से पीड़ित हैं या पीड़ित हैं। ऐसा इसलिए है क्योंकि इस वर्ग की दवाएं महिला हार्मोन के स्तर को कम करती हैं और इससे हड्डियों की खनिज सामग्री का नुकसान हो सकता है, जिससे उनका घनत्व कम हो सकता है। उपचार से पहले और उसके दौरान आपको अपने अस्थि घनत्व को मापने की आवश्यकता हो सकती है। हड्डी के नुकसान को रोकने या उसका इलाज करने के लिए आपका डॉक्टर आपको दवा या विटामिन डी की खुराक दे सकता है।
यदि आप खेल खेलते हैं: चिकित्सीय आवश्यकता के बिना दवा का उपयोग डोपिंग का गठन करता है और किसी भी मामले में सकारात्मक डोपिंग रोधी परीक्षण निर्धारित कर सकता है।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Exemestane - Generic drug के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं।
EXEMESTANE DOC Generici को उसी समय हार्मोन रिप्लेसमेंट थेरेपी (HRT) के रूप में नहीं दिया जाना चाहिए। EXEMESTANE DOC Generici लेते समय निम्नलिखित दवाओं का सावधानी से उपयोग किया जाना चाहिए।
अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप दवाएं ले रहे हैं जैसे:
- रिफैम्पिसिन (एक एंटीबायोटिक)
- कार्बामाज़ेपिन या फ़िनाइटोइन (मिर्गी के इलाज के लिए इस्तेमाल किए जाने वाले ऐंठन-रोधी)
- हर्बल उपचार सेंट जॉन पौधा (हाइपरिकम छिद्रित) या तैयारी जिसमें यह होता है
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था, स्तनपान और प्रजनन क्षमता
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान करा रही हैं तो Exemestane न लें। अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप गर्भवती हैं या आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं।
यदि आपके गर्भवती होने की संभावना है, तो अपने डॉक्टर से गर्भनिरोधक प्रणाली के बारे में निर्णय लें।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
यदि आप एक्सेमेस्टेन लेते समय नींद, चक्कर या कमजोर महसूस करते हैं तो आपको कोशिश करनी चाहिए कि आप ड्राइव न करें या मशीनों का उपयोग न करें।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय Exemestane का उपयोग कैसे करें - जेनेरिक दवा: Posology
इस दवा को हमेशा ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर ने आपको बताया है। यदि आप अनिश्चित हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें। आपका डॉक्टर आपको बताएगा कि EXEMESTANE DOC Generici को कैसे और कितने समय तक लें।
वयस्क और बुजुर्ग
सामान्य खुराक प्रति दिन एक 25 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट है। EXEMESTANE DOC Generici फिल्म-लेपित गोलियां भोजन के बाद मुंह से लगभग एक ही समय पर लेनी चाहिए।
बच्चों और किशोरों में उपयोग करें
EXEMESTANE DOC Generici बच्चों और किशोरों में उपयोग के लिए अनुशंसित नहीं है।
अगर आप EXEMESTANE DOC Generici . लेना भूल गए हैं
यदि आप सामान्य समय पर अपना टैबलेट लेना भूल जाते हैं, तो जैसे ही आपको याद आए इसे ले लें। यदि यह आपकी अगली खुराक के लिए समय के निकट है, तो अगली गोली सामान्य समय पर लें। एक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें भूली हुई खुराक।
यदि आप EXEMESTANE DOC Generici लेना बंद कर देते हैं
जब तक आप ठीक महसूस न करें, तब तक अपनी गोलियाँ लेना बंद न करें, जब तक कि आपका डॉक्टर आपको ऐसा करने के लिए न कहे।
यदि आपके पास इस दवा के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
Exemestane - Generic drug का अधिक मात्रा में सेवन करने पर क्या करें?
यदि आप गलती से बहुत अधिक गोलियाँ ले लेते हैं, तो तुरंत संपर्क करें या निकटतम आपातकालीन कक्ष में जाएँ। EXEMESTANE DOC Generici फिल्म-लेपित गोलियों के इस बॉक्स को दिखाएं।
दुष्प्रभाव Exemestane के दुष्प्रभाव क्या हैं - जेनेरिक दवा
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है। सामान्य तौर पर, EXEMESTANE DOC Generici को अच्छी तरह से सहन किया जाता है और EXEMESTANE के साथ इलाज किए गए रोगियों में देखे जाने वाले निम्नलिखित दुष्प्रभाव मुख्य रूप से हल्के या मध्यम प्रकृति के होते हैं। अधिकांश दुष्प्रभाव एस्ट्रोजन की कमी (जैसे गर्म चमक) से जुड़े होते हैं।
बहुत ही सामान्य दुष्प्रभाव (10 लोगों में 1 से अधिक को प्रभावित करता है)
- सोने में कठिनाई
- माइग्रेन
- अचानक बुखार वाली गर्मी महसूस करना
- बीमार महसूस कर रहा है
- बढ़ा हुआ पसीना
- मांसपेशियों और जोड़ों में दर्द (ऑस्टियोआर्थराइटिस, पीठ दर्द, गठिया और जोड़ों में अकड़न सहित)
सामान्य दुष्प्रभाव (100 लोगों में 1 से अधिक लेकिन 10 लोगों में 1 से कम को प्रभावित करता है)
- भूख में कमी
- डिप्रेशन
- चक्कर आना, कार्पल टनल सिंड्रोम (पिन और सुइयों का एक संयोजन, सुन्नता और दर्द जो छोटी उंगली को छोड़कर सभी उंगलियों को प्रभावित करता है)
- पेट दर्द, उल्टी (मतली लगना), कब्ज, अपच, दस्त
- त्वचा लाल चकत्ते, बालों का झड़ना
- असामान्य यकृत परीक्षण
- हड्डियों का पतला होना जिससे कम घनत्व (ऑस्टियोपोरोसिस) हो सकता है, जिससे फ्रैक्चर (टूटना या दरार) हो सकता है।
- दर्द, सूजे हुए हाथ और पैर
असामान्य दुष्प्रभाव (1000 लोगों में 1 से अधिक लेकिन 100 लोगों में 1 से कम को प्रभावित करता है)
- तंद्रा
- मांसपेशी में कमज़ोरी
- ल्यूकोपेनिया (श्वेत रक्त कोशिकाओं की संख्या में कमी)
- यकृत समारोह मापदंडों में वृद्धि
- त्वचा संबंधी विकार (त्वचा पर अचानक से छाले पड़ जाना)
- अतिसंवेदनशीलता
- जिगर की सूजन (हेपेटाइटिस) हो सकती है। लक्षणों में आम तौर पर अस्वस्थ महसूस करना, मतली, पीलिया (त्वचा और आंखों का पीला पड़ना), खुजली, पेट के दाहिने हिस्से में दर्द और भूख न लगना शामिल हैं।
- रक्त, आप देख सकते हैं कि गुर्दा समारोह में परिवर्तन हो रहे हैं। रक्त में परिसंचारी कुछ रक्त कोशिकाओं (लिम्फोसाइट्स) और प्लेटलेट्स (रक्त कोशिकाएं जो थक्के का कारण बनती हैं) की मात्रा में परिवर्तन हो सकता है, विशेष रूप से पहले से मौजूद लिम्फोपेनिया (रक्त में कम लिम्फोसाइट्स) वाले रोगियों में।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस औषधीय उत्पाद को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
"EXP" के बाद कार्टन पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
समय सीमा "> अन्य जानकारी
EXEMESTANE DOC Generici में क्या शामिल है
सक्रिय संघटक छूट है।
प्रत्येक फिल्म-लेपित टैबलेट में 25 मिलीग्राम एक्समेस्टेन होता है।
अन्य सामग्री हैं:
- टैबलेट कोर मैनिटोल, कोपोविडोन, क्रॉस्पोविडोन, सिलिकेटेड माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, सोडियम स्टार्च ग्लाइकोलेट (टाइप ए), मैग्नीशियम स्टीयरेट
- टैबलेट कोट: हाइपोमेलोज, मैक्रोगोल 400, टाइटेनियम डाइऑक्साइड
EXEMESTANE DOC Generici कैसा दिखता है और पैक की सामग्री क्या है?
सफेद से ऑफ-व्हाइट, गोल, उभयलिंगी टैबलेट एक तरफ "25" के साथ डिबॉस्ड और दूसरी तरफ सादा।
EXEMESTANE DOC Generici 30 या 100 फिल्म-लेपित गोलियों (10 के फफोले) के पैक में उपलब्ध है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम -
EXEMESTANE डॉक्टर GENERICI 25 MG टैबलेट फिल्म के साथ लेपित
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना -
प्रत्येक फिल्म-लेपित टैबलेट में 25 मिलीग्राम एक्समेस्टेन होता है।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म -
फिल्म-लेपित टैबलेट।
सफेद से ऑफ-व्हाइट, गोल, उभयलिंगी, फिल्म-लेपित टैबलेट "25" के साथ एक तरफ डिबॉस्ड और दूसरी तरफ सादा।
04.0 नैदानिक सूचना -
04.1 चिकित्सीय संकेत -
EXEMESTANE DOC Generici को पोस्टमेनोपॉज़ल महिलाओं के सहायक उपचार के लिए संकेत दिया गया है, जिसमें एस्ट्रोजन रिसेप्टर पॉजिटिव इनवेसिव अर्ली ब्रेस्ट कैंसर है, जो शुरुआती एडजुवेंट टैमोक्सीफेन थेरेपी के बाद 2-3 साल के लिए है।
EXEMESTANE DOC Generici को प्राकृतिक या प्रेरित पोस्टमेनोपॉज़ल अवस्था में महिलाओं में उन्नत स्तन कैंसर के उपचार के लिए संकेत दिया गया है, जिनकी बीमारी एंटी-एस्ट्रोजन थेरेपी के उपचार के बाद आगे बढ़ी है।
नकारात्मक एस्ट्रोजन रिसेप्टर वाले रोगियों में प्रभावकारिता का प्रदर्शन नहीं किया गया है।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि -
मात्रा बनाने की विधि
वयस्क और बुजुर्ग रोगी
EXEMESTANE DOC Generici की अनुशंसित खुराक 25 मिलीग्राम की 1 गोली है जिसे भोजन के बाद प्रतिदिन एक बार लिया जाना चाहिए।
प्रारंभिक स्तन कैंसर वाले रोगियों में, एक्समेस्टेन के साथ उपचार तब तक जारी रहना चाहिए जब तक कि कैंसर की पुनरावृत्ति की स्थिति में पांच साल या उससे कम समय के लिए अनुक्रमिक संयुक्त सहायक हार्मोन थेरेपी (टैमोक्सीफेन के बाद एक्सेमेस्टेन) पूरा न हो जाए।
उन्नत स्तन कैंसर वाले रोगियों में, एक्समेस्टेन के साथ उपचार तब तक जारी रहना चाहिए जब तक कि कैंसर की प्रगति स्पष्ट न हो जाए।
यकृत या गुर्दे की कमी वाले रोगियों के लिए कोई खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं है (देखें खंड 5.2 )।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
बच्चों और किशोरों में उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है।
04.3 मतभेद -
EXEMESTANE DOC Generici गोलियाँ सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए ज्ञात अतिसंवेदनशीलता वाले रोगियों में, पूर्व-रजोनिवृत्ति महिलाओं में और गर्भवती या स्तनपान कराने वाली महिलाओं में contraindicated हैं।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां -
प्रीमेनोपॉज़ल एंडोक्राइन स्थिति वाली महिलाओं को एक्समेस्टेन नहीं दिया जाना चाहिए। इसलिए, यदि नैदानिक दृष्टिकोण से उपयुक्त माना जाता है, तो पोस्टमेनोपॉज़ल स्थिति को एलएच, एफएसएच और एस्ट्राडियोल के स्तर का मूल्यांकन करके सत्यापित किया जाना चाहिए।
EXEMESTANE DOC Generici का उपयोग बिगड़ा हुआ यकृत या गुर्दे समारोह वाले रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए।
EXEMESTANE DOC Generici एक शक्तिशाली एजेंट है जो एस्ट्रोजन के स्तर को कम करता है, और अस्थि खनिज घनत्व में कमी और प्रशासन के बाद फ्रैक्चर के प्रतिशत में वृद्धि देखी गई है। एक्समेस्टेन के साथ सहायक उपचार की शुरुआत में, ऑस्टियोपोरोसिस या ऑस्टियोपोरोसिस के जोखिम वाली महिलाओं को वर्तमान दिशानिर्देशों और अभ्यास के अनुसार उपचार का समर्थन करने के लिए अस्थि खनिज स्वास्थ्य मूल्यांकन से गुजरना चाहिए। उन्नत अस्थि खनिज घनत्व (बीएमडी) की निगरानी एक मामले पर की जानी चाहिए- उप-मामले के आधार पर हालांकि एक्समेस्टेन के कारण घटी हुई अस्थि खनिज घनत्व के उपचार के लिए चिकित्सा के प्रभावों को दिखाने के लिए पर्याप्त डेटा उपलब्ध नहीं है, एक्समेस्टेन जेनरिक के साथ इलाज किए गए रोगियों की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए और रोगियों में ऑस्टियोपोरोसिस के लिए उपचार, या प्रोफिलैक्सिस शुरू किया जाना चाहिए। खतरे में।
प्रारंभिक स्तन कैंसर (ईबीसी) के साथ महिलाओं में गंभीर कमी के उच्च प्रसार के कारण, एरोमाटेज अवरोधक के साथ उपचार शुरू करने से पहले 25-हाइड्रोक्सीविटामिन डी स्तरों के नियमित मूल्यांकन पर विचार किया जाना चाहिए। विटामिन डी की कमी को विटामिन डी पूरक प्राप्त करना चाहिए।
०४.५ अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार के अंतःक्रियाओं के साथ पारस्परिक क्रिया -
अध्ययन किया गया कृत्रिम परिवेशीय पता चला है कि दवा को साइटोक्रोम P450 (CYP) 3A4 और एल्डोकेटोरडक्टेस द्वारा मेटाबोलाइज किया जाता है और यह किसी भी प्रमुख CYP आइसोनिजाइम को बाधित नहीं करता है। क्लिनिकल फार्माकोकाइनेटिक अध्ययन में, केटोकोनाज़ोल द्वारा CYP 3A4 के विशिष्ट निषेध ने एक्समेस्टेन के फार्माकोकाइनेटिक्स पर महत्वपूर्ण प्रभाव नहीं दिखाया।
रिफैम्पिसिन के साथ एक बातचीत अध्ययन में, CYP450 का एक शक्तिशाली संकेतक, 600 मिलीग्राम / दिन की खुराक पर दिया गया, और 25 मिलीग्राम एक्समेस्टेन की एकल खुराक, एक्समेस्टेन का एयूसी 54% और सीमैक्स 41% कम हो गया। चूंकि इस बातचीत की नैदानिक प्रासंगिकता का मूल्यांकन नहीं किया गया है, इसलिए रिफैम्पिसिन, एंटीकॉन्वेलेंट्स (जैसे फ़िनाइटोइन और कार्बामाज़ेपिन) जैसी दवाओं के सहवर्ती प्रशासन और हाइपरिकम पेरफ़ोराटम (सेंट जॉन पौधा) युक्त हर्बल तैयारी, जिसे CYP3A4 को प्रेरित करने के लिए जाना जाता है, की प्रभावशीलता को कम कर सकता है। EXEMESTANE डॉक्टर Generici।
EXEMESTANE DOC Generic का उपयोग उन दवाओं के साथ सावधानी के साथ किया जाना चाहिए जो CYP3A4 मार्ग के माध्यम से मेटाबोलाइज़ की जाती हैं और जिनकी चिकित्सीय खिड़की संकीर्ण होती है। अन्य एंटीकैंसर दवाओं के साथ EXEMESTANE DOC Generici के सहवर्ती उपयोग के साथ कोई नैदानिक अनुभव नहीं है।
EXEMESTANE DOC Generici को एस्ट्रोजन युक्त दवाओं के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए क्योंकि ये इसके औषधीय प्रभाव को समाप्त कर देंगे।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान -
गर्भावस्था
एक्समेस्टेन के संपर्क में आने वाली गर्भवती महिलाओं पर कोई नैदानिक डेटा उपलब्ध नहीं है। पशु अध्ययनों ने प्रजनन पर विषाक्त प्रभाव दिखाया है। इसलिए, EXEMESTANE DOC Generici गर्भावस्था में contraindicated है।
खाने का समय
यह ज्ञात नहीं है कि मानव दूध में एक्समेस्टेन उत्सर्जित होता है या नहीं। EXEMESTANE DOC Generici को स्तनपान के दौरान प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए।
पेरी-रजोनिवृत्ति वाली महिलाएं या महिलाएं जो गर्भवती हो सकती हैं
डॉक्टरों को उन महिलाओं के साथ एक पर्याप्त गर्भनिरोधक प्रणाली की आवश्यकता पर चर्चा करने की आवश्यकता हो सकती है जो गर्भवती हो सकती हैं, जिसमें वे महिलाएं भी शामिल हैं जो पेरी-मेनोपॉज़ल हैं या जिन्होंने हाल ही में रजोनिवृत्ति में प्रवेश किया है, जब तक कि उनकी पोस्टमेनोपॉज़ल स्थिति पूरी तरह से परिभाषित नहीं हो जाती है (देखें खंड 4.3 मतभेद और 4.4 विशेष चेतावनी और उपयोग के लिए सावधानियां)।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव -
दवा के उपयोग के परिणामस्वरूप, उनींदापन, उनींदापन, शक्तिहीनता और चक्कर आने के मामले सामने आए हैं। मरीजों को सूचित किया जाना चाहिए कि, यदि ऐसे प्रभाव होते हैं, तो वाहन चलाने या उपयोग करने के लिए उनकी शारीरिक और / या मानसिक क्षमता की आवश्यकता होती है। बदला जा सकता है।
04.8 अवांछित प्रभाव -
एक्समेस्टेन को आम तौर पर 25 मिलीग्राम / दिन की मानक खुराक पर एक्समेस्टेन के साथ किए गए सभी नैदानिक अध्ययनों में अच्छी तरह से सहन किया गया था और अवांछनीय प्रभाव आमतौर पर गंभीरता से हल्के से मध्यम थे।
प्रतिकूल घटनाओं के कारण उपचार बंद करने की घटना प्रारंभिक स्तन कैंसर वाले रोगियों में प्रारंभिक सहायक टैमोक्सीफेन थेरेपी के बाद छूट के साथ सहायक उपचार प्राप्त करने वाले रोगियों में 7.4% थी।
सबसे अधिक सूचित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं गर्म चमक (22%), आर्थ्राल्जिया (18%) और थकान (16%) थीं।
प्रतिकूल घटनाओं के कारण उपचार बंद करने की घटना संपूर्ण उन्नत स्तन कैंसर रोगी आबादी में 2.8% थी। सबसे आम प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं गर्म चमक (14%) और मतली (12%) थीं।
अधिकांश प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को एस्ट्रोजन की कमी (जैसे गर्म चमक) के सामान्य औषधीय परिणामों के लिए जिम्मेदार ठहराया जा सकता है।
रिपोर्ट की गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं नैदानिक अध्ययन और पोस्ट-मार्केटिंग अनुभव से ली गई हैं और सिस्टम अंग वर्ग और आवृत्ति द्वारा नीचे सूचीबद्ध हैं।
आवृत्तियों को इस प्रकार परिभाषित किया गया है: बहुत सामान्य (≥1 / 10), सामान्य (≥1 / 100 to .)
रक्त और लसीका प्रणाली के विकार
असामान्य: ल्यूकोपेनिया (**)
दुर्लभ: थ्रोम्बोसाइटोपेनिया (**)
ज्ञात नहीं: लिम्फोसाइटों की संख्या में कमी (**)
प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार
असामान्य: अतिसंवेदनशीलता
चयापचय और पोषण संबंधी विकार
सामान्य: एनोरेक्सिया
मानसिक विकार
बहुत आम: अनिद्रा
सामान्य: अवसाद
तंत्रिका तंत्र विकार
बहुत ही आम: सिरदर्द
सामान्य: चक्कर आना, कार्पल टनल सिंड्रोम, पेरेस्टेसिया
असामान्य: उदासीनता
संवहनी विकृति
बहुत ही आम: गर्म चमक
जठरांत्रिय विकार
बहुत आम: मतली
आम: पेट दर्द, उल्टी, कब्ज, अपच, दस्त
हेपेटोबिलरी विकार
असामान्य: हेपेटाइटिस (†), कोलेस्टेटिक हेपेटाइटिस (†), ऊंचा यकृत एंजाइम (†), ऊंचा रक्त बिलीरुबिन (†), ऊंचा रक्त क्षारीय फॉस्फेट (†)
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार
बहुत ही आम: पसीना बढ़ जाना
सामान्य: दाने, खालित्य, पित्ती, प्रुरिटस
असामान्य: तीव्र सामान्यीकृत बहिःस्रावी पुस्टुलोसिस (†)
मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार
बहुत आम: मस्कुलोस्केलेटल और जोड़ों का दर्द (*)
सामान्य: ऑस्टियोपोरोसिस, फ्रैक्चर
सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति
बहुत ही सामान्य: थकान
सामान्य: दर्द, परिधीय शोफ
असामान्य: अस्थेनिया
(*) में शामिल हैं: आर्थ्राल्जिया और, कम बार-बार, हाथ-पांव में दर्द, पुराने ऑस्टियोआर्थराइटिस, पीठ दर्द, गठिया, मायलगिया और जोड़ों में अकड़न।
(**) उन्नत स्तन कैंसर के रोगियों में थ्रोम्बोसाइटोपेनिया और ल्यूकोपेनिया की रिपोर्ट शायद ही कभी हुई हो। & EGRAVE; एक्समेस्टेन लेने वाले लगभग 20% रोगियों में लिम्फोसाइटों में कभी-कभी कमी देखी गई, विशेष रूप से पहले से मौजूद लिम्फोपेनिया वाले रोगियों में; हालांकि, इन रोगियों में औसत लिम्फोसाइट मान समय के साथ महत्वपूर्ण रूप से नहीं बदले और वायरल संक्रमण में इसी तरह की वृद्धि नहीं देखी गई। प्रारंभिक स्तन कैंसर के अध्ययन में इलाज किए गए मरीजों में ये प्रभाव नहीं देखा गया था।
(†) ३ / एक्स नियम के साथ गणना की गई आवृत्ति
नीचे दी गई तालिका प्रारंभिक चरण स्तन कैंसर (आईईएस) अध्ययन में ऊपर निर्दिष्ट प्रतिकूल घटनाओं और बीमारियों की आवृत्ति दिखाती है, चाहे जो भी कारण हो, अध्ययन दवा प्राप्त करने वाले रोगियों में और चिकित्सा की समाप्ति के 30 दिनों तक रिपोर्ट की गई।
IES अध्ययन में, कार्डियक इस्केमिक घटनाओं की आवृत्ति क्रमशः एक्समेस्टेन और टैमोक्सीफेन के साथ इलाज किए गए रोगियों में 4.5% बनाम 4.2% थी। उच्च रक्तचाप (9.9% बनाम 8.4%), मायोकार्डियल रोधगलन (0.6% बनाम 0.2%) और दिल की विफलता (1.1% बनाम 0, 7%) सहित व्यक्तिगत हृदय संबंधी घटनाओं के लिए कोई महत्वपूर्ण अंतर नहीं देखा गया।
आईईएस अध्ययन में, टेमोक्सीफेन (3.7% बनाम 3.7%) की तुलना में हाइपरकोलेस्ट्रोलेमिया की उच्च आवृत्ति पाई गई।
एक्समेस्टेन (एन = 73) या प्लेसबो (एन = 73) के साथ 24 महीने के लिए इलाज किए गए कम जोखिम वाले प्रारंभिक स्तन कैंसर वाली पोस्टमेनोपॉज़ल महिलाओं के यादृच्छिक, डबल-अंधा अध्ययन में, एक्समेस्टेन प्लाज्मा एचडीएल-कोलेस्ट्रॉल में औसत कमी से जुड़ा था प्लेसबो के साथ 1% की वृद्धि की तुलना में 7-9% की वृद्धि हुई है। प्लेसीबो के 0- 2% की तुलना में एक्समेस्टेन समूह में 5-6% की एपोलिपोप्रोटीन ए 1 में कमी आई थी। मूल्यांकन किए गए अन्य लिपिड मापदंडों (कुल कोलेस्ट्रॉल, एलडीएल कोलेस्ट्रॉल, ट्राइग्लिसराइड्स, एपोलिपोप्रोटीन-बी और लिपोप्रोटीन-ए) पर प्रभाव दो उपचार समूहों में बहुत समान था। इन परिणामों का नैदानिक महत्व स्पष्ट नहीं है।
आईईएस अध्ययन में, टैमोक्सीफेन बांह की तुलना में एक्सटेस्टेन आर्म में गैस्ट्रिक अल्सर की एक उच्च आवृत्ति पाई गई (0.7% बनाम गैस्ट्रिक अल्सर सहवर्ती एनएसएआईडी पर थे और / या पिछले चिकित्सा इतिहास था।
पोस्ट-मार्केटिंग अनुभव के आधार पर प्रतिकूल प्रतिक्रिया
हेपेटोबिलरी विकार: हेपेटाइटिस, कोलेस्टेटिक हेपेटाइटिस
चूंकि प्रतिक्रियाओं को अपरिभाषित आकार की आबादी के माध्यम से स्वेच्छा से रिपोर्ट किया गया था, इसलिए उनकी आवृत्ति का विश्वसनीय रूप से अनुमान लगाना या नशीली दवाओं के संपर्क के साथ एक कारण संबंध स्थापित करना हमेशा संभव नहीं था।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता www. Agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili।
04.9 ओवरडोज़ -
स्वस्थ महिला स्वयंसेवकों को एकल खुराक के रूप में 800 मिलीग्राम की खुराक तक और उन्नत स्तन कैंसर वाली पोस्टमेनोपॉज़ल महिलाओं के लिए प्रति दिन 600 मिलीग्राम की खुराक तक एक्समेस्टेन के प्रशासन के साथ नैदानिक अध्ययन किए गए थे; इन खुराकों को अच्छी तरह से सहन किया गया।
यह ज्ञात नहीं है कि एक्समेस्टेन की कौन सी एकल खुराक रोगी के जीवन के लिए खतरनाक लक्षण पैदा कर सकती है। चूहों और कुत्तों में, एमजी / एम² के आधार पर गणना की गई क्रमशः 2,000 और 4,000 गुना अनुशंसित मानव खुराक के बराबर एकल मौखिक खुराक के बाद घातकता देखी गई। ओवरडोज के लिए कोई विशिष्ट मारक नहीं है और उपचार रोगसूचक होना चाहिए।
सामान्य सहायक देखभाल का संकेत दिया जाता है, जिसमें महत्वपूर्ण संकेतों की लगातार निगरानी और रोगी की नज़दीकी निगरानी शामिल है।
05.0 औषधीय गुण -
05.1 "फार्माकोडायनामिक गुण -
भेषज समूह: हार्मोन विरोधी और संबंधित एजेंट, एंजाइम अवरोधक।
एटीसी कोड: L02BG06।
Exemestane एक अपरिवर्तनीय स्टेरायडल एरोमाटेज अवरोधक है, जो संरचनात्मक रूप से प्राकृतिक सब्सट्रेट androstenedione से संबंधित है। पोस्टमेनोपॉज़ल महिलाओं में, एस्ट्रोजन मुख्य रूप से परिधीय ऊतकों में एरोमाटेज़ एंजाइम के माध्यम से एण्ड्रोजन के एस्ट्रोजन में रूपांतरण द्वारा निर्मित होता है। एरोमाटेज़ निषेध के माध्यम से एस्ट्रोजन की कमी हार्मोन-निर्भर स्तन कैंसर के लिए एक प्रभावी और चयनात्मक उपचार है। पोस्टमेनोपॉज़ल महिलाओं में। पोस्टमेनोपॉज़ल महिलाओं में, एक्समेस्टेन मौखिक रूप से प्रशासित 5 मिलीग्राम की खुराक से शुरू होने वाले सीरम एस्ट्रोजन सांद्रता को काफी कम कर देता है, 10-25 मिलीग्राम की खुराक के साथ अधिकतम दमन (> 90%) तक पहुंच जाता है। पोस्टमेनोपॉज़ल स्तन कैंसर के रोगियों में 25 मिलीग्राम की दैनिक खुराक के साथ इलाज किया जाता है, शरीर की एरोमाटेज गतिविधि 98% कम हो जाती है।
एक्समेस्टेन में कोई प्रोजेस्टोजेनिक या एस्ट्रोजेनिक गुण नहीं होते हैं। 17-हाइड्रो व्युत्पन्न के कारण शायद एक मामूली एंड्रोजेनिक गतिविधि देखी गई है, खासकर उच्च खुराक पर। कई दैनिक खुराक के साथ किए गए अध्ययनों में, एक्समेस्टेन ने एड्रेनल बायोसिंथेसिस पर कोई पता लगाने योग्य प्रभाव नहीं दिखाया है कोर्टिसोल या एल्डोस्टेरोन, एसीटीएच के साथ उत्तेजना से पहले या बाद में मापा जाता है, इस प्रकार स्टेरॉयड के संश्लेषण में शामिल अन्य एंजाइमों के संबंध में इसकी चयनात्मकता का प्रदर्शन करता है।
इसलिए, ग्लुकोकोर्तिकोइद या मिनरलोकॉर्टिकॉइड प्रतिस्थापन चिकित्सा आवश्यक नहीं है। एलएच और एफएसएच के सीरम स्तर में मामूली गैर-खुराक-निर्भर वृद्धि भी कम खुराक पर देखी गई है: हालांकि, यह प्रभाव उस दवा वर्ग को देखते हुए अपेक्षित है और संभवतः पिट्यूटरी स्तर पर प्रतिक्रिया का परिणाम है। एस्ट्रोजेन के स्तर में कमी जो पोस्टमेनोपॉज़ल महिलाओं में भी गोनैडोट्रोपिन के पिट्यूटरी स्राव को उत्तेजित करती है।
प्रारंभिक चरण के स्तन कैंसर का उपचार
एस्ट्रोजेन रिसेप्टर पॉजिटिव या अज्ञात प्राथमिक स्तन कैंसर वाले 4,724 पोस्टमेनोपॉज़ल रोगियों के एक बहुकेंद्र, यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड अध्ययन में, 2-3 वर्षों के लिए एडजुवेंट टैमोक्सीफेन थेरेपी के बाद रोग से मुक्त रोगियों को बाद के 3-2 साल के उपचार के लिए एक्समेस्टेन के साथ यादृच्छिक किया गया था। (25 मिलीग्राम / दिन) या टैमोक्सीफेन (20 या 30 मिलीग्राम / दिन) हार्मोन थेरेपी के कुल 5 साल के पाठ्यक्रम को पूरा करने के लिए।
लगभग ३० महीनों की चिकित्सा की औसत अवधि और लगभग ५२ महीनों की औसत अनुवर्ती के बाद, परिणामों से पता चला कि २-३ साल के सहायक टैमोक्सीफेन थेरेपी के बाद छूट के साथ अनुक्रमिक उपचार एक सुधार के साथ जुड़ा था। रोग के लिए नैदानिक और सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण निरंतर टैमोक्सीफेन थेरेपी की तुलना में -फ्री सर्वाइवल (डीएफएस)। किए गए विश्लेषण से पता चला है कि एक्समेस्टेन ने टेमोक्सीफेन (हैजर्ड रेशियो 0.76, पी = 0.00015) की तुलना में अध्ययन अवधि में स्तन कैंसर की पुनरावृत्ति के जोखिम को 24% तक कम कर दिया है।
रोग-मुक्त अस्तित्व (डीएफएस) के संबंध में टेमोक्सीफेन पर छूट का लाभकारी प्रभाव नोडल भागीदारी या पिछले कीमोथेरेपी की परवाह किए बिना स्पष्ट था।
इसके अलावा, एक्समेस्टेन ने विपरीत स्तन कैंसर के जोखिम को काफी कम कर दिया (खतरा अनुपात ०.५७, पी = ०.०४१५८)।
संपूर्ण अध्ययन आबादी में, टेमोक्सीफेन (262 मौतों) की तुलना में बेहतर समग्र उत्तरजीविता की प्रवृत्ति देखी गई, जिसमें 0.85 (लॉग-रैंक टेस्ट: पी = 0, 07362) के खतरनाक अनुपात के साथ टैमॉक्सिफेन (262 मौतें) की तुलना में, जो 15 का प्रतिनिधित्व करता है। छूट के पक्ष में मृत्यु के जोखिम में% की कमी। मृत्यु के जोखिम में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण 23% की कमी देखी गई थी (समग्र अस्तित्व के लिए जोखिम अनुपात 0.77 के बराबर; वाल्ड ची स्क्वायर टेस्ट: पी = 0.0069) एक्समेस्टेन बनाम टैमोक्सीफेन के लिए जब सही किया गया था पूर्व निर्धारित रोगनिरोधी कारकों (ईआर, लिम्फ नोड्स, पिछले कीमोथेरेपी, एचआरटी और बिसफ़ॉस्फ़ोनेट उपयोग) के लिए। सभी रोगियों (जनसंख्या का इलाज करने का इरादा) और एस्ट्रोजन रिसेप्टर पॉजिटिव वाले रोगियों में मुख्य प्रभावकारिता का परिणाम नीचे दी गई तालिका में दिया गया है:
* लॉग-रैंक टेस्ट; ईआर + रोगी = एस्ट्रोजन रिसेप्टर सकारात्मक रोगी;
रोग मुक्त अस्तित्व को स्थानीय पुनरावृत्ति या दूर के मेटास्टेसिस की पहली घटना के रूप में परिभाषित किया गया है, contralateral स्तन कैंसर, या किसी भी कारण से मृत्यु;
बी स्तन कैंसर मुक्त अस्तित्व को स्थानीय पुनरावृत्ति या दूर के मेटास्टेसिस, विपरीत स्तन कैंसर, या स्तन कैंसर से मृत्यु की पहली घटना के रूप में परिभाषित किया गया है;
सी दूर के मेटास्टेसिस-मुक्त अस्तित्व को दूर के मेटास्टेसिस की पहली घटना या स्तन कैंसर से मृत्यु के रूप में परिभाषित किया गया है;
डी समग्र अस्तित्व को किसी भी कारण से मृत्यु की घटना के रूप में परिभाषित किया गया है।
सकारात्मक या अज्ञात एस्ट्रोजन रिसेप्टर्स वाले रोगियों के उपसमूह के आगे के विश्लेषण में, समग्र अस्तित्व के लिए असंशोधित जोखिम अनुपात ०.८३ (लॉग-रैंक परीक्षण: पी = ०.०४२५०) था, जो १७% से मृत्यु के नैदानिक और सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण जोखिम में कमी का प्रतिनिधित्व करता है। .
एक हड्डी के अध्ययन के परिणामों से पता चला है कि 2-3 साल के टेमोक्सीफेन थेरेपी के बाद एक्सटेस्टेन के साथ इलाज की गई महिलाओं में अस्थि खनिज घनत्व में मामूली कमी देखी गई है। समग्र अध्ययन में, उपचार के 30 महीनों में मूल्यांकन किए गए ऑन-ट्रीटमेंट फ्रैक्चर की घटनाएं टेमोक्सीफेन (क्रमशः ४.५% और ३.३%, पी = ०.०३८) के साथ इलाज किए गए रोगियों की तुलना में एक्समेस्टेन के साथ इलाज किए गए रोगियों में अधिक थीं।
एंडोमेट्रियल सबस्टडी के परिणामों से संकेत मिलता है कि 2 साल के उपचार के बाद, एक्समेस्टेन के साथ इलाज किए गए रोगियों में एंडोमेट्रियल मोटाई में 33% की कमी आई थी, जो कि टेमोक्सीफेन के साथ इलाज किए गए रोगियों में एक undetectable परिवर्तन की तुलना में थी। "एंडोमेट्रियल मोटा होना, उपचार की शुरुआत में पता चला, सामान्य हो गया है (
उन्नत स्तन कैंसर का उपचार
एक समीक्षा समिति द्वारा मान्य एक यादृच्छिक नियंत्रित नैदानिक परीक्षण में, एक्समेस्टेन, 25 मिलीग्राम की दैनिक खुराक पर प्रशासित, सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण रूप से अस्तित्व को बढ़ाता है, प्रगति का समय (टीटीपी), विश्राम का समय। (टीटीएफ) जब मेजेस्ट्रॉल के साथ मानक हार्मोन उपचार की तुलना में उन्नत स्तन कैंसर वाले पोस्टमेनोपॉज़ल रोगियों में एसीटेट, जो एक उन्नत चरण में रोग के लिए सहायक या प्रथम-पंक्ति उपचार के रूप में दिए गए टेमोक्सीफेन के उपचार के बाद या उसके दौरान आगे बढ़े थे।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण -
अवशोषण:
एक्समेस्टेन गोलियों के मौखिक प्रशासन के बाद, एक्समेस्टेन तेजी से अवशोषित हो जाता है। जठरांत्र संबंधी मार्ग के माध्यम से अवशोषित खुराक का अंश अधिक होता है। मनुष्यों में पूर्ण जैवउपलब्धता अज्ञात है, हालांकि एक व्यापक यकृत पहले पास प्रभाव द्वारा सीमित है। इसी तरह के प्रभाव के परिणामस्वरूप चूहों और कुत्तों में 5% की पूर्ण जैव उपलब्धता हुई। 25 मिलीग्राम की एकल खुराक के बाद, अधिकतम प्लाज्मा स्तर 18 एनजी / एमएल 2 घंटे के बाद पहुंच गया। सहवर्ती भोजन के सेवन से जैव उपलब्धता में 40% की वृद्धि होती है।
वितरण:
एक्सटेस्टेन के वितरण की मात्रा, मौखिक जैवउपलब्धता के लिए अपरिवर्तित, लगभग 20,000 एल है। कैनेटीक्स रैखिक हैं और टर्मिनल उन्मूलन आधा जीवन 24 घंटे है। प्लाज्मा प्रोटीन बंधन 90% है और एकाग्रता से स्वतंत्र है। एक्समेस्टेन और इसके मेटाबोलाइट्स एरिथ्रोसाइट्स से बंधते नहीं हैं।
बार-बार प्रशासन के बाद, अप्रत्याशित तरीकों से छूट का कोई संचय नहीं होता है।
चयापचय और उत्सर्जन:
एक्समेस्टेन को मिथाइलीन समूह के ऑक्सीकरण द्वारा आइसोनिजाइम CYP3A4 द्वारा 6 की स्थिति में और / या 17-कीटो समूह को एल्डोकेटोरडक्टेस द्वारा संयुग्मन के बाद कम करके मेटाबोलाइज़ किया जाता है। मौखिक जैवउपलब्धता के लिए ठीक नहीं किए गए एक्समेस्टेन की निकासी लगभग 500 एल / घंटा है।
एरोमाटेज को रोकने में मेटाबोलाइट्स या तो निष्क्रिय होते हैं या मूल दवा की तुलना में कम सक्रिय होते हैं।
मूत्र में उत्सर्जित अपरिवर्तित दवा की मात्रा खुराक का 1% है। मल और मूत्र में, C14-लेबल वाले एक्समेस्टेन की समान मात्रा (40%) एक सप्ताह के भीतर उत्सर्जित की गई थी।
विशेष रोगी आबादी
आयु: छूट के प्रणालीगत जोखिम और विषयों की उम्र के बीच कोई महत्वपूर्ण संबंध नहीं देखा गया।
किडनी खराब:
गंभीर गुर्दे की हानि वाले रोगियों में (CLcr
एक्समेस्टेन की सुरक्षा प्रोफ़ाइल को देखते हुए, कोई खुराक समायोजन आवश्यक नहीं माना जाता है।
लीवर फेलियर:
मध्यम से गंभीर यकृत हानि वाले रोगियों में, स्वस्थ स्वयंसेवकों की तुलना में छूट का जोखिम 2-3 गुना अधिक है।
एक्समेस्टेन की सुरक्षा प्रोफ़ाइल को देखते हुए, कोई खुराक समायोजन आवश्यक नहीं माना जाता है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा -
टॉक्सिकोलॉजिकल स्टडीज: चूहों और कुत्तों में बार-बार खुराक विषाक्तता के अध्ययन के परिणाम, जैसे प्रजनन और संबंधित अंगों पर प्रभाव, आम तौर पर एक्समेस्टेन की औषधीय गतिविधि के लिए जिम्मेदार थे। अन्य विषैले प्रभाव (यकृत, गुर्दे या केंद्रीय तंत्रिका तंत्र पर) केवल उन जोखिमों पर देखे गए जिन्हें अधिकतम मानव जोखिम से पर्याप्त रूप से अधिक माना जाता है, जो नैदानिक उपयोग के लिए बहुत कम प्रासंगिकता को दर्शाता है।
उत्परिवर्तजनता: एक्समेस्टेन बैक्टीरिया (एम्स परीक्षण), चीनी हम्सटर V79 कोशिकाओं, चूहे हेपेटोसाइट्स और माउस माइक्रोन्यूक्लियस परीक्षण में जीनोटॉक्सिक नहीं था। कृत्रिम परिवेशीय एक्समेस्टेन लिम्फोसाइटों में क्लैस्टोजेनिक है, यह दो अध्ययनों में क्लैस्टोजेनिक नहीं था विवो में.
प्रजनन विष विज्ञान: एक्समेस्टेन चूहों और खरगोशों में प्रणालीगत जोखिम के स्तर पर भ्रूण-विषैले थे, जो मनुष्यों में 25 मिलीग्राम / दिन की खुराक पर प्राप्त किए गए थे। टेराटोजेनिकिटी का कोई सबूत नहीं था।
कैंसरजन्यता: मादा चूहों में दो साल के कैंसरजन्यता अध्ययन में, कोई उपचार-संबंधी ट्यूमर नहीं देखा गया। नर चूहों में, क्रोनिक किडनी रोग से उनकी अकाल मृत्यु के कारण, अध्ययन 92 सप्ताह के बाद समाप्त हो गया। चूहों में दो साल के कैंसरजन्यता अध्ययन में, दोनों लिंगों में हेपेटिक नियोप्लाज्म की बढ़ी हुई घटनाओं को मध्यवर्ती और उच्च खुराक (150 और 450 मिलीग्राम / किग्रा / दिन) में देखा गया था। इस खोज को माइक्रोसोमल यकृत के शामिल होने से संबंधित माना जाता है। एंजाइम, चूहों में देखा गया एक प्रभाव लेकिन नैदानिक अध्ययनों में नहीं। उच्च खुराक (450 मिलीग्राम / किग्रा / दिन) पर पुरुष चूहों में वृक्क नलिका एडेनोमा की वृद्धि हुई घटना भी नोट की गई थी। इस परिवर्तन को प्रजाति- और लिंग-विशिष्ट माना जाता है और यह एक खुराक पर होता है जो मनुष्यों में दवा के जोखिम के 63 गुना का प्रतिनिधित्व करता है। देखे गए प्रभावों में से कोई भी नैदानिक रूप से छूट उपचार से संबंधित नहीं माना जाता है।
06.0 भेषज सूचना -
०६.१ अंश -
टैबलेट का कोर:
मन्निटोल (E421)
कोपोविडोन
क्रॉस्पोविडोन
सिलिकिफाइड माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज
सोडियम स्टार्च ग्लाइकोलेट (टाइप ए)
मैग्नीशियम स्टीयरेट (E470b)
टैबलेट कोटिंग:
हाइपोमेलोज (E464)
मैक्रोगोल 400
टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171)
06.2 असंगति "-
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि "-
3 वर्ष
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां -
इस औषधीय उत्पाद को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री -
पीवीसी / पीवीडीसी / एल्यूमिनियम फफोले - 30 या 100 फिल्म-लेपित गोलियों का पैक
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश -
किसी भी अप्रयुक्त उत्पाद या कचरे का निपटान स्थानीय नियमों के अनुसार किया जाना चाहिए।
07.0 "विपणन प्राधिकरण" के धारक -
डीओसी जेनेरिक एस.आर.एल
तुराती 40 . के माध्यम से
20121 मिलान
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या -
EXEMESTANE DOC Generici 25 mg फिल्म-लेपित टैबलेट - 30 टैबलेट - AIC 039850019
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि -
अप्रैल 2011
10.0 पाठ के पुनरीक्षण की तिथि -
मई 2014
