सक्रिय तत्व: डिसोगेस्ट्रेल
नैक्रेज़ 75 माइक्रोग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट
नैक्रेज़ का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
गर्भावस्था को रोकने के लिए NACREZ का उपयोग किया जाता है। इसमें एक प्रकार का महिला सेक्स हार्मोन, प्रोजेस्टिन डिसोगेस्ट्रेल की थोड़ी मात्रा होती है। इस कारण से, एनएसीआरईजेड को प्रोजेस्टोजन-ओनली पिल (पीओपी) या मिनीपिल कहा जाता है। संयुक्त गोली के विपरीत, पीओपी या मिनीपिल में प्रोजेस्टिन के साथ एस्ट्रोजन हार्मोन नहीं होता है।
अधिकांश पीओपी या मिनीपिल मुख्य रूप से शुक्राणु को गर्भाशय तक पहुंचने से रोककर काम करते हैं; वे हमेशा अंडे की कोशिका को परिपक्व होने से नहीं रोकते हैं, जो संयोजन गोलियों की मुख्य क्रिया है। एनएसीआरईजेड अन्य मिनीपिल्स से एक खुराक लेने में भिन्न है जो ज्यादातर मामलों में अंडे की कोशिका को परिपक्व होने से रोकने के लिए पर्याप्त है। नतीजतन, एनएसीआरईजेड "उच्च गर्भनिरोधक प्रभावकारिता" की गारंटी देता है।
संयुक्त गोली के विपरीत, एनएसीआरईजेड का उपयोग उन महिलाओं द्वारा किया जा सकता है जो एस्ट्रोजेन के प्रति असहिष्णु हैं और जो स्तनपान कर रहे हैं। एक नुकसान योनि से रक्तस्राव है जो नैक्रेज़ का उपयोग करते समय अनियमित अंतराल पर हो सकता है। यह भी संभव है कि कोई रक्तस्राव न हो।
मतभेद जब Nacrez का सेवन नहीं करना चाहिए
नैक्रेज़ न लें
- यदि आपको सक्रिय पदार्थ डिसोगेस्ट्रेल या नैक्रेज़ के किसी अन्य तत्व से एलर्जी (हाइपरसेंसिटिव) है।
- यदि आप गर्भवती हैं या आपको लगता है कि आप हो सकती हैं।
- यदि आपको घनास्त्रता है। घनास्त्रता एक रक्त वाहिका में रक्त के थक्के का निर्माण है (जैसे पैरों में (गहरी शिरा घनास्त्रता) जो अन्य बातों के अलावा, फेफड़ों में पलायन कर सकता है और "फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता" का कारण बन सकता है।
- यदि आपको पीलिया (त्वचा का पीला पड़ना) या लीवर की गंभीर बीमारी है या हुई है और आपका लीवर अभी तक सामान्य नहीं हुआ है।
- यदि आपको या आपको संदेह है कि आपको कैंसर है जो सेक्स स्टेरॉयड के प्रति संवेदनशील है, जैसे कि कुछ प्रकार के स्तन कैंसर।
- यदि आपको कोई अस्पष्टीकृत योनि से रक्तस्राव होता है।
Nacrez . लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
अगर आपको इनमें से कोई भी स्थिति है तो नैक्रेज़ लेने से पहले अपने डॉक्टर से बात करें। आपका डॉक्टर आपको गर्भनिरोधक की गैर-हार्मोनल विधि का उपयोग करने की सलाह दे सकता है। अपने चिकित्सक से तुरंत परामर्श करें यदि इनमें से कोई भी स्थिति नैक्रेज़ का उपयोग करते समय पहली बार दिखाई देती है।
NACREZ के साथ विशेष ध्यान रखें
- अगर आपको कभी स्तन कैंसर हुआ है।
- यदि आपको लीवर कैंसर है, तो लीवर कैंसर पर NACREZ के संभावित प्रभाव से इंकार नहीं किया जा सकता है।
- यदि आपके यकृत समारोह में परिवर्तन हैं।
- अगर आपको घनास्त्रता हुई है।
- अगर आपको मधुमेह है।
- यदि आप मिर्गी से पीड़ित हैं (खंड 2 "अन्य दवाएं लेना" देखें)।
- यदि आप तपेदिक से पीड़ित हैं (खंड 2 "अन्य दवाएं लेना" देखें)।
- यदि आपको उच्च रक्तचाप है या आपका रक्तचाप काफी बढ़ जाता है।
- यदि आपको कभी क्लोस्मा हुआ है या हुआ है (त्वचा पर पीले-भूरे रंग के धब्बे, विशेष रूप से चेहरे पर); यदि हां, तो सूर्य या पराबैंगनी विकिरण के बहुत अधिक संपर्क से बचें।
अगर आपको इनमें से कोई भी स्थिति है तो अपने डॉक्टर से बात करें। यदि इनमें से किसी भी स्थिति की उपस्थिति में नैक्रेज़ लिया जाता है, तो आपको बारीकी से निगरानी करने की आवश्यकता हो सकती है। आपका डॉक्टर आपको बता सकता है कि क्या करना है।
नियमित जांच
एनएसीआरईजेड लेते समय, आपका डॉक्टर आपको नियमित जांच के लिए कह सकता है आम तौर पर, इन यात्राओं की आवृत्ति और प्रकृति आपकी व्यक्तिगत स्थिति पर निर्भर करेगी।
जितनी जल्दी हो सके अपने डॉक्टर से संपर्क करें
- यदि आपके पैर में तेज दर्द या सूजन है, अस्पष्टीकृत सीने में दर्द, सांस फूलना, असामान्य खांसी, खासकर अगर खांसी के साथ खून भी है (ये क्रमशः घनास्त्रता या एम्बोलिज्म का संकेत दे सकते हैं);
- यदि आप अपने पेट में अचानक तेज दर्द का अनुभव करते हैं या यदि आपको एक पीला रंग (पीलिया) मिलता है (जो यकृत की समस्याओं का संकेत हो सकता है);
- यदि आप अपने स्तन में गांठ महसूस करते हैं (स्तन कैंसर का संकेत हो सकता है);
- यदि आप पेट के निचले हिस्से या पेट के क्षेत्र में अचानक या तेज दर्द का अनुभव करते हैं (यह एक अस्थानिक गर्भावस्था का संकेत दे सकता है, अर्थात गर्भ के बाहर गर्भावस्था);
- यदि आपको स्थिर रहने या सर्जरी कराने की आवश्यकता है (कम से कम चार सप्ताह पहले अपने चिकित्सक से परामर्श करें);
- यदि आपको असामान्य और भारी योनि से रक्तस्राव होता है;
- यदि आपको संदेह है कि आप गर्भवती हैं।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Nacrez के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप बिना प्रिस्क्रिप्शन के प्राप्त की गई दवाओं सहित हाल ही में कोई अन्य दवा ले रहे हैं या ले रहे हैं।
कुछ दवाएं नैक्रेज़ को ठीक से काम करने से रोक सकती हैं और अप्रत्याशित रक्तस्राव का कारण बन सकती हैं या गर्भावस्था को रोकने में इसकी प्रभावशीलता को कम कर सकती हैं। इनमें इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं शामिल हैं:
- मिर्गी (जैसे प्राइमिडोन, फ़िनाइटोइन, कार्बामाज़ेपिन, ऑक्सकार्बाज़ेपिन, फ़ेलबामेट, टोपिरामेट और फ़ेनोर्बिटल),
- तपेदिक (जैसे रिफैम्पिसिन, रिफैब्यूटिन),
- एचआईवी संक्रमण (जैसे रटनवीर, नेफिनवीर),
- o अन्य संक्रामक रोग (जैसे ग्रिसोफुलविन), गैस्ट्रिक गड़बड़ी (औषधीय चारकोल), उदास मनोदशा (सेंट जॉन पौधा पर आधारित हर्बल तैयारी),
- प्रत्यारोपण के मामले में (जैसे साइक्लोस्पोरिन)।
अपने चिकित्सक को बताएं कि क्या आप हर्बल दवाओं सहित कोई अन्य दवाएं ले रहे हैं। किसी अन्य डॉक्टर या दंत चिकित्सक को भी बताएं जो एक और दवा (या फार्मासिस्ट) निर्धारित करता है कि आप एनएसीआरईजेड ले रहे हैं। वे आपको बता पाएंगे कि क्या आपको अतिरिक्त गर्भनिरोधक उपाय (जैसे कंडोम) और कितने समय तक लेने की आवश्यकता है। NACREZ शरीर में कुछ दवाओं के काम करने के तरीके को भी प्रभावित कर सकता है, जिससे या तो प्रभाव में वृद्धि हो सकती है (उदाहरण के लिए साइक्लोस्पोरिन युक्त दवाओं के लिए) या प्रभाव में कमी।
NACREZ को खाने-पीने के साथ लेना
NACREZ को भोजन और पेय के साथ या बिना लिया जा सकता है
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
स्तन कैंसर
नियमित रूप से अपने स्तनों की जांच करें और यदि आपको अपने स्तन में गांठ महसूस हो तो जल्द से जल्द अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
गोली न लेने वाली महिलाओं की तुलना में गोली लेने वाली महिलाओं में स्तन कैंसर थोड़ा अधिक बार देखा गया है। यदि गोली बंद कर दी जाती है, तो जोखिम धीरे-धीरे कम हो जाता है। रोकने के 10 साल बाद, जोखिम वही होता है जो उन महिलाओं में होता है जिन्होंने कभी गोली नहीं ली है। 40 साल से कम उम्र में स्तन कैंसर दुर्लभ है, लेकिन उम्र बढ़ने के साथ जोखिम बढ़ता जाता है। इसलिए, स्तन कैंसर के निदान की अधिक संख्या अधिक होती है यदि महिला जिस उम्र तक गोली लेती है वह अधिक है। गोली लेने की अवधि एक कम महत्वपूर्ण कारक है।
प्रत्येक १०,००० महिलाओं के लिए, जो ५ साल तक गोली लेती हैं, लेकिन २० साल की उम्र से पहले इसे लेना बंद कर देती हैं, रुकने के बाद १० साल तक स्तन कैंसर के १ अतिरिक्त मामले का निदान किया जाएगा, इसके अलावा ४ मामलों में आमतौर पर निदान किया जाता है। इस आयु समूह।
इसी तरह, प्रत्येक १०,००० महिलाओं के लिए जो ५ साल तक गोली लेती हैं, लेकिन ३० साल की उम्र से पहले गोली लेना बंद कर देती हैं, सामान्य रूप से निदान किए गए ४४ मामलों के अलावा ५ अतिरिक्त मामले होंगे। प्रत्येक १०,००० महिलाओं के लिए जो गोली लेती हैं अधिकतम 5 वर्ष की अवधि, लेकिन वे 40 वर्ष की आयु से पहले इसे लेना बंद कर देते हैं, सामान्य रूप से निदान किए गए 160 मामलों के अलावा 20 अतिरिक्त मामले होंगे।
एनएसीआरईजेड जैसे प्रोजेस्टोजन-केवल गोलियों के उपयोगकर्ताओं में स्तन कैंसर का खतरा उन महिलाओं के समान माना जाता है जो उन गोलियों का भी उपयोग करते हैं जिनमें एस्ट्रोजेन (संयोजन गोलियां) भी होती है, लेकिन सबूत कम निर्णायक होते हैं।
गोली लेने वाली महिलाओं में देखा जाने वाला स्तन कैंसर, गोली न लेने वाली महिलाओं में देखे गए स्तन कैंसर से कम फैलता प्रतीत होता है। यह ज्ञात नहीं है कि स्तन कैंसर के जोखिम में अंतर गोली के कारण होता है या नहीं। यह संभव है कि कैंसर का निदान पहले हो गया हो क्योंकि महिलाओं की बार-बार जांच होती थी।
घनास्त्रता
यदि आपको घनास्त्रता के संभावित लक्षण दिखाई देते हैं तो तुरंत अपने चिकित्सक को देखें। यह पता लगाने के लिए कि ये संभावित संकेत क्या हैं, "जितनी जल्दी हो सके अपने चिकित्सक से संपर्क करें" खंड देखें, पहला बिंदु।
घनास्त्रता एक रक्त के थक्के का निर्माण है जो रक्त वाहिका को अवरुद्ध कर सकता है। घनास्त्रता कभी-कभी पैरों की गहरी नसों (गहरी शिरा घनास्त्रता) में होती है। यदि थक्का उन नसों से अलग हो जाता है जिनमें यह बना है, तो यह फेफड़ों की धमनियों तक जा सकता है और उन्हें अवरुद्ध कर सकता है। यह तथाकथित "फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता" का कारण बनता है। नतीजतन, जीवन-धमकी और मृत्यु-धमकी की स्थिति उत्पन्न हो सकती है। गहरी शिरा घनास्त्रता एक दुर्लभ घटना है। चाहे आप गोली लें या नहीं, यह विकसित हो सकता है।यह तब भी हो सकता है जब आप गर्भवती हों।
गैर-उपयोगकर्ताओं की तुलना में गोली लेने वालों में घनास्त्रता होने का जोखिम अधिक होता है। प्रोजेस्टोजन-केवल गोलियों जैसे एनएसीआरईजेड बनाम गोलियों के साथ थ्रोम्बिसिस जोखिम में अंतर जिसमें एस्ट्रोजेन (संयोजन गोलियां) भी शामिल है, ज्ञात नहीं है।
गर्भावस्था और स्तनपान
कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
गर्भावस्था
यदि आप गर्भवती हैं या यदि आपको लगता है कि आप हो सकती हैं तो नैक्रेज़ का प्रयोग न करें।
खाने का समय
नैक्रेज़ का उपयोग स्तनपान के दौरान किया जा सकता है।
यदि आप स्तनपान करा रही हैं और नैक्रेज़ का उपयोग करना चाहती हैं, तो कृपया अपने चिकित्सक से परामर्श करें।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
NACREZ मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित नहीं करता है। NACREZ के कुछ अवयवों के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी
नैक्रेज़ में लैक्टोज (दूध शर्करा) होता है।
यदि आप जानते हैं कि आप कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णु हैं, तो इस दवा को लेने से पहले अपने चिकित्सक से परामर्श करें।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय Nacrez का उपयोग कैसे करें: Posology
हमेशा नैक्रेज़ को ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर ने आपको इस पत्रक में वर्णित किया है। यदि आप अनिश्चित हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
प्रशासन का तरीका
- नैक्रेज़ के पैक में 28 टैबलेट हैं।
- एक दिन में एक गोली लें।
- पर्याप्त मात्रा में पानी के साथ गोली को पूरा निगल लें।
पैक के सामने की ओर गोलियों के बीच तीर मुद्रित होते हैं। यदि आप पैकेज को उल्टा कर दें और पीछे की ओर देखें, तो आपको फिल्म पर सप्ताह के दिन छपे हुए मिलेंगे।
प्रत्येक दिन एक टैबलेट से मेल खाता है। हर बार जब आप नैक्रेज़ का नया पैक शुरू करते हैं, तो ऊपर की पंक्ति से एक टैबलेट लें। किसी भी टैबलेट से शुरुआत न करें। उदाहरण के लिए, यदि आप बुधवार को शुरू करते हैं, तो आपको "बुध" (पीछे की तरफ) चिह्नित पहली पंक्ति से टैबलेट लेना होगा। पैक खत्म होने तक दिन में एक गोली लेते रहें। हमेशा तीरों द्वारा इंगित दिशा का पालन करें। पैक के पिछले हिस्से को देखकर आप आसानी से जांच सकते हैं कि क्या आपने किसी खास दिन अपना टैबलेट ले लिया है।
टैबलेट को हर दिन लगभग एक ही समय पर लें ताकि गोलियों के बीच का अंतराल हमेशा 24 घंटे हो। नैक्रेज़ का उपयोग करते समय आपको रक्तस्राव का अनुभव हो सकता है, लेकिन आपको नियमित रूप से गोलियां लेते रहना चाहिए। जब आप एक पैक समाप्त कर लें, तो अगले दिन नया नैक्रेज़ पैक शुरू करें, ताकि बिना किसी रुकावट के और रक्तस्राव होने की प्रतीक्षा किए बिना।
NACREZ का पहला पैक शुरू करना
- यदि आपने पिछले महीने हार्मोनल गर्भनिरोधक का उपयोग नहीं किया है
अपनी अवधि शुरू होने की प्रतीक्षा करें। अपनी अवधि के पहले दिन, एनएसीआरईजेड की पहली गोली लें। आपको कोई अतिरिक्त गर्भनिरोधक उपाय नहीं करना चाहिए। टैबलेट लेने के पहले 7 दिनों के लिए अतिरिक्त गर्भनिरोधक (अवरोध विधि, उदाहरण के लिए कंडोम) .
- एक संयोजन गोली, योनि की अंगूठी, या ट्रांसडर्मल पैच से बदलना
आप जिस दिन गोली पैक कर रहे हैं, उस दिन या योनि की अंगूठी या पैच को हटाने के दिन (जिसका मतलब कोई टैबलेट, अंगूठी या पैच-मुक्त अंतराल नहीं है) लेने के बाद आप नैक्रेज़ लेना शुरू कर सकते हैं। आप जो पैक ले रहे हैं उसमें निष्क्रिय गोलियां भी हैं, आप "आखिरी सक्रिय टैबलेट लेने" के अगले दिन एनएसीआरईजेड शुरू कर सकते हैं (यदि आप सुनिश्चित नहीं हैं कि यह कौन सा है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें)। यदि आप इन निर्देशों का पालन करते हैं, तो आपको नहीं लेना चाहिए कोई अतिरिक्त गर्भनिरोधक उपाय। आप गोली, अंगूठी या पैच-मुक्त अंतराल के बाद या अपने वर्तमान गर्भनिरोधक की निष्क्रिय गोलियों को लेने के बाद नवीनतम दिन से भी शुरू कर सकते हैं। यदि आप इन निर्देशों का पालन करते हैं, तो आपको एक विधि का उपयोग करना चाहिए। अतिरिक्त गर्भनिरोधक ( बैरियर विधि, उदाहरण के लिए कंडोम) गोलियां लेने के पहले 7 दिनों के लिए।
- एक अन्य प्रोजेस्टोजन-केवल गोली (मिनीपिल) से नैक्रेज़ में स्विच करना
आप किसी भी दिन अपनी वर्तमान गोली लेना बंद कर सकते हैं और तुरंत नैक्रेज़ लेना शुरू कर सकते हैं।आपको कोई अतिरिक्त गर्भनिरोधक उपाय करने की आवश्यकता नहीं है।
- एक इंजेक्शन योग्य, प्रत्यारोपण, या प्रोजेस्टोजन-रिलीजिंग अंतर्गर्भाशयी डिवाइस (IUS) से NACREZ में बदलना
NACREZ का उपयोग तब शुरू करें जब आपको अपना अगला इंजेक्शन लगाने की आवश्यकता हो या इम्प्लांट या IUS को हटाने के दिन। आपको कोई अतिरिक्त गर्भनिरोधक उपाय नहीं करना चाहिए।
- एक जन्म के बाद
बच्चा होने के बाद, आप अपने पीरियड्स वापस आने से पहले नैक्रेज़ लेना शुरू कर सकती हैं। यदि यह जन्म देने के 21 दिनों से अधिक समय बाद शुरू होता है, तो आपको टैबलेट लेने के पहले 7 दिनों के लिए पहले चक्र (अवरोध विधि, जैसे कंडोम) के दौरान गर्भनिरोधक की एक अतिरिक्त विधि का उपयोग करना चाहिए। हालाँकि, यदि आपने इस बीच संभोग किया है, तो आपको यह सुनिश्चित करना चाहिए कि आप नैक्रेज़ का उपयोग शुरू करने से पहले गर्भवती नहीं हैं।
- एक सहज या प्रेरित गर्भपात के बाद
अपने डॉक्टर की सलाह का पालन करें। नैक्रेज़, सभी हार्मोनल गर्भ निरोधकों की तरह, एचआईवी संक्रमण (एड्स) या किसी अन्य यौन संचारित रोग से कोई सुरक्षा प्रदान नहीं करता है।
अगर आप नैक्रेज़ लेना भूल जाते हैं
यदि आप 12 घंटे से कम देर से टैबलेट लेते हैं, तो NACREZ की सुरक्षा बनी रहती है। याद आते ही भूली हुई गोली ले लो और फिर अगली गोली सामान्य समय पर ले लो। यदि आप 12 घंटे से अधिक देर से एक गोली लेते हैं, तो एनएसीआरईजेड की सुरक्षा कम हो सकती है। जितनी अधिक गोलियां आप याद करेंगे, उतना ही अधिक होगा कम गर्भनिरोधक प्रभावकारिता का जोखिम। याद आते ही आखिरी छूटी हुई गोली लें और फिर अगली गोली सामान्य समय पर लें। इसका मतलब एक ही दिन में दो गोलियां लेना भी हो सकता है। टैबलेट लेने के अगले 7 दिनों के लिए गर्भनिरोधक की एक अतिरिक्त विधि (जैसे कंडोम) का भी उपयोग करें। यदि आप लेने के पहले सप्ताह के दौरान एक या अधिक गोलियां भूल गए हैं और पिछले सप्ताह में सेक्स किया है, तो संभावना है कि आप गर्भवती हो सकती हैं। सलाह के लिए अपने डॉक्टर से पूछें।
यदि आप जठरांत्र संबंधी शिकायतों से पीड़ित हैं (जैसे उल्टी या गंभीर दस्त)
यदि आपको उल्टी होती है या गंभीर दस्त होते हैं या यदि आप नैक्रेज़ टैबलेट लेने के 3-4 घंटों के भीतर औषधीय चारकोल का उपयोग करते हैं, तो संभव है कि सक्रिय पदार्थ पूरी तरह से अवशोषित नहीं हुआ है और इसलिए नैक्रेज़ की प्रभावशीलता कम हो जाती है। इस मामले में, आपको अगले 7 दिनों के लिए अतिरिक्त गर्भनिरोधक विधियों (जैसे कंडोम) का उपयोग करना चाहिए। अगली गोली सामान्य समय पर लें।
यदि आप नैक्रेज़ लेना बंद कर देते हैं
आप किसी भी समय नैक्रेज़ लेना बंद कर सकते हैं। जिस दिन से आप इसे लेना बंद कर देती हैं, उस दिन से आप गर्भावस्था से सुरक्षित नहीं हैं।
यदि इस उत्पाद के उपयोग के बारे में आपके कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
Nacrez का अधिक मात्रा में सेवन करने पर क्या करें?
एक ही समय में डिसोगेस्ट्रेल युक्त कई गोलियां लेने से गंभीर हानिकारक प्रभावों की कोई रिपोर्ट नहीं मिली है। जो लक्षण हो सकते हैं वे हैं मतली, उल्टी और, युवा महिलाओं में, हल्का योनि से रक्तस्राव। अधिक जानकारी के लिए अपने डॉक्टर से पूछें।
साइड इफेक्ट Nacrez . के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, नैक्रेज़ के भी दुष्प्रभाव हो सकते हैं, हालाँकि हर कोई उन्हें नहीं पाता है।
एनएसीआरईजेड के उपयोग से जुड़े गंभीर साइड इफेक्ट्स का वर्णन "ब्रेस्ट कैंसर" और "थ्रोम्बोसिस" के सेक्शन 2 में "नैक्रेज़ लेने से पहले" किया गया है।
नैक्रेज़ का उपयोग करते समय अनियमित अंतराल पर योनि से रक्तस्राव हो सकता है। यह हल्का निर्वहन हो सकता है जिसमें किसी भी प्रकार के सैनिटरी पैड या कम मासिक धर्म के समान अधिक रक्तस्राव की आवश्यकता नहीं होती है, जिसमें सैनिटरी पैड की आवश्यकता होती है। यह भी संभव है कि कोई रक्तस्राव न हो। ये अनियमित रक्तस्राव एनएसीआरईजेड के गर्भनिरोधक संरक्षण में कमी का संकेत नहीं देते हैं। आमतौर पर कोई उपाय करने की आवश्यकता नहीं होती है।
नैक्रेज़ लेना जारी रखें। हालांकि, अगर रक्तस्राव भारी या लंबा है, तो अपने डॉक्टर से परामर्श लें।
अवांछनीय प्रभावों का वर्गीकरण निम्नलिखित आवृत्ति डेटा पर आधारित है:
- बहुत ही आम: 10 में से 1 से अधिक लोगों को प्रभावित करता है
- सामान्य: १०० लोगों में १ से १० को प्रभावित करता है
- असामान्य: 1,000 लोगों में 1 से 10 को प्रभावित करता है
- दुर्लभ: १०,००० लोगों में १ से १० को प्रभावित करता है
- बहुत दुर्लभ: 10,000 लोगों में 1 से कम को प्रभावित करता है
- आवृत्ति ज्ञात नहीं: उपलब्ध डेटा से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है
Desogestrel के उपयोगकर्ताओं द्वारा निम्नलिखित दुष्प्रभाव बताए गए हैं:
इन साइड इफेक्ट्स के अलावा ब्रेस्ट डिस्चार्ज भी हो सकता है।
यदि कोई भी दुष्प्रभाव गंभीर हो जाता है, या यदि आप इस पत्रक में सूचीबद्ध कोई दुष्प्रभाव देखते हैं, तो कृपया अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं।
समाप्ति और अवधारण
बच्चों की नज़र और पहुंच से बाहर रखें।
कार्टन पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद नैक्रेज़ का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
एनएसीआरईजेड को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं है।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं को कैसे फेंकना है जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
समय सीमा "> अन्य जानकारी
एनएसीआरईजेड में क्या शामिल है
- सक्रिय संघटक है: डिसोगेस्ट्रेल (75 माइक्रोग्राम)।
- अन्य सामग्री हैं: लैक्टोज मोनोहाइड्रेट (धारा 2 में "NACREZ के कुछ अवयवों के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी" भी देखें), मक्का स्टार्च, पोविडोन, स्टीयरिक एसिड, ऑल-रैक-अल्फा-टोकोफेरोल, सिलिका कोलाइडल निर्जल, हाइपोमेलोज, मैक्रोगोल 400 , तालक, टाइटेनियम डाइऑक्साइड।
एनएसीआरईजेड कैसा दिखता है और पैक की सामग्री का विवरण
एनएसीआरईजेड टैबलेट सफेद से ऑफ-व्हाइट, गोलाकार, उभयलिंगी, 5.4-5.8 मिमी व्यास, अचिह्नित हैं।
एनएसीआरईजेड के एक ब्लिस्टर पैक में 28 फिल्म-लेपित गोलियां होती हैं। प्रत्येक कार्टन में 1, 3 या 6 ब्लिस्टर पैक होते हैं, प्रत्येक व्यक्तिगत रूप से एक पाउच में पैक किया जाता है।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम -
फिल्म के साथ लेपित नैक्रेज़ 75 एमसीजी टैबलेट
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना -
प्रत्येक फिल्म-लेपित टैबलेट में 75 एमसीजी डिसोगेस्ट्रेल होता है।
ज्ञात प्रभाव के साथ उत्तेजक:
प्रत्येक फिल्म-लेपित टैबलेट में 54.35 मिलीग्राम लैक्टोज मोनोहाइड्रेट होता है।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म -
फिल्म-लेपित टैबलेट।
सफेद से ऑफ-व्हाइट, गोलाकार, उभयलिंगी गोलियां, 5.4-5.8 मिमी व्यास, अचिह्नित।
04.0 नैदानिक सूचना -
04.1 चिकित्सीय संकेत -
मौखिक गर्भनिरोधक।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि -
मात्रा बनाने की विधि
कैसे शुरू करें नैक्रेज़
कोई हार्मोनल गर्भनिरोधक उपचार नहीं (पिछले महीने में)
गोलियां लेना प्राकृतिक मासिक धर्म के पहले दिन (अर्थात मासिक धर्म के पहले दिन) शुरू करना चाहिए। चक्र के दूसरे और पांचवें दिन के बीच शुरू करना भी संभव है, लेकिन इस मामले में, पहले चक्र के दौरान यह है टैबलेट लेने के पहले सात दिनों में एक बाधा विधि को नियोजित करने की भी सिफारिश की गई है।
पहली तिमाही के गर्भपात के बाद
पहली तिमाही के गर्भपात के बाद तुरंत उपचार शुरू करने की सिफारिश की जाती है। इस मामले में गर्भनिरोधक की एक अतिरिक्त विधि का उपयोग करना आवश्यक नहीं है।
प्रसव के बाद, समय से पहले जन्म या दूसरी तिमाही में गर्भपात
प्रसव के बाद, मासिक धर्म वापस आने से पहले एनएसीआरईजेड के साथ गर्भनिरोधक उपचार शुरू किया जा सकता है। यदि प्रसव के बाद से 21 दिनों से अधिक समय बीत चुका है, तो गर्भावस्था से इंकार किया जाना चाहिए और पहले सप्ताह में गर्भनिरोधक की एक अतिरिक्त विधि का उपयोग किया जाना चाहिए (देखें खंड 4.6)।
किसी अन्य गर्भनिरोधक विधि से आने पर NACREZ कैसे शुरू करें
एक संयुक्त हार्मोनल गर्भनिरोधक (संयुक्त मौखिक गर्भनिरोधक (सीओसी), योनि की अंगूठी, या ट्रांसडर्मल पैच) से बदलना।
महिला को पिछले संयुक्त मौखिक गर्भनिरोधक (सीओसी) के अंतिम सक्रिय टैबलेट (सक्रिय पदार्थों से युक्त अंतिम टैबलेट) के बाद या योनि की अंगूठी या ट्रांसडर्मल पैच को हटाने के दिन एनएसीआरईजेड शुरू करना चाहिए। अतिरिक्त गर्भनिरोधक विधि आवश्यक है। यूरोपीय संघ के सभी देशों में गर्भनिरोधक के सभी तरीके उपलब्ध नहीं हो सकते हैं।
महिला सामान्य गोली, पैच या रिंग-फ्री अंतराल के अगले दिन या पिछले संयुक्त हार्मोनल गर्भनिरोधक के अंतिम प्लेसबो टैबलेट के अगले दिन भी शुरू कर सकती है, लेकिन पहले कुछ के दौरान एक अतिरिक्त बाधा विधि का उपयोग करने की सिफारिश की जाती है गोलियाँ लेने के 7 दिन।
गर्भनिरोधक की केवल प्रोजेस्टोजन विधि से बदलना (मिनीपिल, इंजेक्शन, इम्प्लांट, या प्रोजेस्टोजन-रिलीजिंग अंतर्गर्भाशयी डिवाइस [आईयूएस])
महिला मिनीपिल से किसी भी समय स्विच कर सकती है (प्रोजेस्टोजन-रिलीजिंग इम्प्लांट या अंतर्गर्भाशयी डिवाइस के मामले में, जिस दिन इम्प्लांट या डिवाइस को हटा दिया जाता है या इंजेक्शन के मामले में, जिस दिन उसे अगला इंजेक्शन दिया जाना चाहिए) )
भूली हुई गोलियों का प्रबंधन
दो गोलियों के बीच 36 घंटे से अधिक समय बीत जाने पर गर्भनिरोधक सुरक्षा कम हो सकती है। यदि आपको कोई टैबलेट लेने में 12 घंटे से कम की देरी हो रही है, तो भूले हुए टैबलेट को याद आते ही लेना चाहिए। अगला सामान्य योजना के अनुसार लिया जाना चाहिए।
यदि देरी 12 घंटे से अधिक है, तो महिला को अगले 7 दिनों के लिए अतिरिक्त गर्भनिरोधक का उपयोग करना चाहिए। यदि आप पहले सप्ताह में गोलियां लेना भूल गई हैं और पिछले सप्ताह में संभोग किया है, तो आपके गर्भवती होने की संभावना पर विचार किया जाना चाहिए।
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल विकारों के मामले में सलाह
गंभीर गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल गड़बड़ी की स्थिति में, अवशोषण पूर्ण नहीं हो सकता है और अतिरिक्त गर्भनिरोधक उपाय किए जाने चाहिए।
यदि गोली लेने के 3-4 घंटे के भीतर उल्टी होती है, तो अवशोषण पूरा नहीं हो सकता है। इस मामले में, इस खंड में दी गई भूली हुई गोलियों की सलाह लागू होती है।
उपचार निगरानी
उत्पाद को निर्धारित करने से पहले एक संपूर्ण चिकित्सा इतिहास को पूरा करना आवश्यक है; एक सतत स्त्री रोग संबंधी परीक्षा की भी सिफारिश की जाती है ताकि एक चल रही गर्भावस्था को रद्द किया जा सके। उत्पाद को निर्धारित करने से पहले, ओलिगोमेनोरिया और एमेनोरिया जैसे चक्र विकारों का मूल्यांकन किया जाना चाहिए।
चिकित्सा जांच के बीच का अंतराल प्रत्येक व्यक्तिगत मामले का एक कार्य है। यदि निर्धारित उत्पाद एक गुप्त या प्रकट बीमारी को प्रभावित करने की संभावना है (देखें खंड 4.4), संबंधित चिकित्सा जांच निर्धारित की जानी चाहिए।
यहां तक कि जब NACREZ को नियमित रूप से लिया जाता है, तब भी चक्र में गड़बड़ी हो सकती है। यदि रक्तस्राव बहुत बार-बार और अनियमित होता है, तो गर्भनिरोधक की दूसरी विधि पर विचार किया जाना चाहिए। यदि लक्षण बने रहते हैं, तो एक जैविक कारण से इंकार किया जाना चाहिए।
उपचार के दौरान एमेनोरिया के मामले में यह जांच करना आवश्यक है कि क्या निर्देश के अनुसार गोलियां ली गई हैं या नहीं; इस मामले में, गर्भावस्था परीक्षण का भी संकेत दिया जा सकता है।
गर्भावस्था की स्थिति में, उपचार बंद कर देना चाहिए।
महिलाओं को सलाह दी जानी चाहिए कि एनएसीआरईजेड एचआईवी संक्रमण (एड्स) या अन्य यौन संचारित रोगों से रक्षा नहीं करता है।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
18 वर्ष से कम उम्र के किशोरों में डिसोगेस्ट्रेल की सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है। कोई डेटा उपलब्ध नहीं है।
प्रशासन का तरीका
गोलियों को हर दिन लगभग एक ही समय पर थोड़ी मात्रा में तरल के साथ लिया जाना चाहिए, ताकि दो गोलियों के बीच का अंतराल हमेशा 24 घंटे हो। पहली गोली माहवारी के पहले दिन लेनी चाहिए। फिर इसे एक दिन में एक गोली के साथ जारी रखना चाहिए, भले ही योनि से खून बह रहा हो। प्रत्येक नया छाला पिछले छाले के समाप्त होने के अगले दिन सीधे शुरू किया जाना चाहिए।
04.3 मतभेद -
- सक्रिय पदार्थ या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
- शिरापरक थ्रोम्बोम्बोलिक विकार प्रगति पर हैं।
- पिछले या वर्तमान गंभीर जिगर की बीमारी, जब तक कि यकृत समारोह के मूल्य सामान्य नहीं हो जाते।
- ज्ञात या संदिग्ध घातक रोग जो सेक्स स्टेरॉयड के प्रति संवेदनशील हैं।
- अनियंत्रित योनि से रक्तस्राव।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां -
यदि निम्नलिखित में से कोई भी जोखिम कारक / शर्तें मौजूद हैं, तो प्रोजेस्टोजन का उपयोग करने के लाभों को प्रत्येक व्यक्तिगत मामले के संभावित जोखिमों के खिलाफ तौला जाना चाहिए और एनएसीआरईजेड शुरू करने का निर्णय लेने से पहले महिला के साथ चर्चा की जानी चाहिए। वृद्धि के मामले में, तीव्रता या पहली उपस्थिति। इनमें से किसी भी स्थिति में, महिला को अपने चिकित्सक से संपर्क करना चाहिए।तब चिकित्सक को यह तय करना चाहिए कि क्या नैक्रेज़ का उपयोग बंद कर दिया जाना चाहिए।
स्तन कैंसर का खतरा आमतौर पर बढ़ती उम्र के साथ बढ़ता जाता है। संयुक्त मौखिक गर्भ निरोधकों (सीओसी) के उपयोग के दौरान स्तन कैंसर के निदान का जोखिम थोड़ा बढ़ जाता है। संयुक्त मौखिक गर्भनिरोधक को रोकने के बाद यह बढ़ा हुआ जोखिम धीरे-धीरे 10 वर्षों में गायब हो जाता है और उपयोग की अवधि पर निर्भर नहीं करता है, लेकिन उम्र के अनुसार सीओसी लेते समय महिला की। सीओसी का उपयोग करने वाली प्रति 10,000 महिलाओं (उपचार रोकने के बाद 10 साल तक) का निदान करने वाले मामलों की अपेक्षित संख्या की तुलना उन महिलाओं की तुलना में की गई, जिन्होंने एक ही समय अवधि में गर्भनिरोधक का उपयोग कभी नहीं किया था और संबंधित आयु समूहों में गणना की गई थी और नीचे दी गई तालिका में दिखाया गया है:
प्रोजेस्टोजन-केवल गर्भ निरोधकों का उपयोग करने वाली महिलाओं में, जैसे एनएसीआरईजेड, सीओसी लेने से जुड़े जोखिम के समान होने की संभावना है। हालांकि, केवल प्रोजेस्टोजन गर्भ निरोधकों के लिए सबूत कम निर्णायक है। सीओसी में वृद्धि। सीओसी से जुड़ा जोखिम कम है जीवन में बाद में स्तन कैंसर से निदान होने के जोखिम की तुलना में। COC उपयोगकर्ताओं में स्तन कैंसर का निदान COC उपयोगकर्ताओं की तुलना में कम उन्नत होता है। COCs का उपयोग करने वाली महिलाओं में बढ़ा हुआ जोखिम पहले के निदान, गोली के जैविक प्रभाव या दोनों के संयोजन के कारण हो सकता है।
चूंकि यकृत कैंसर पर प्रोजेस्टोजेन के जैविक प्रभाव को बाहर नहीं किया जा सकता है, इसलिए यकृत कैंसर वाली महिलाओं में एक व्यक्तिगत लाभ / जोखिम मूल्यांकन किया जाना चाहिए।
जिगर समारोह की तीव्र या पुरानी गड़बड़ी की स्थिति में, महिला को चिकित्सकीय जांच और परामर्श के लिए विशेषज्ञ से परामर्श करने की सलाह दी जानी चाहिए।
महामारी विज्ञान के अध्ययनों ने संयुक्त मौखिक गर्भ निरोधकों के उपयोग और शिरापरक थ्रोम्बोइम्बोलिज्म (वीटीई, गहरी शिरा घनास्त्रता और फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता) की बढ़ती घटनाओं के बीच संबंध दिखाया है। यद्यपि एस्ट्रोजेन घटक की अनुपस्थिति में गर्भनिरोधक के रूप में उपयोग किए जाने वाले डिसोगेस्ट्रेल के लिए इस खोज की नैदानिक प्रासंगिकता अज्ञात है, घनास्त्रता की स्थिति में एनएसीआरईजेड के साथ उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए। सर्जरी या बीमारी के बाद लंबे समय तक स्थिरीकरण की स्थिति में एनएसीआरईजेड उपचार में रुकावट पर भी विचार किया जाना चाहिए। थ्रोम्बोम्बोलिक विकारों के इतिहास वाली महिलाओं को रोग के लौटने की संभावना के बारे में सलाह दी जानी चाहिए।
हालांकि प्रोजेस्टोजेन परिधीय इंसुलिन प्रतिरोध और ग्लूकोज सहनशीलता को प्रभावित कर सकते हैं, लेकिन प्रोजेस्टोजन-केवल गोली का उपयोग करके मधुमेह महिलाओं में उपचार के नियम को बदलने की आवश्यकता के लिए कोई सबूत नहीं है। हालांकि, मधुमेह के रोगियों की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए। उपयोग के पहले महीनों के दौरान।
यदि एनएसीआरईजेड के उपयोग के दौरान निरंतर उच्च रक्तचाप विकसित होता है या यदि रक्तचाप में उल्लेखनीय वृद्धि एंटीहाइपेर्टेन्सिव थेरेपी के लिए पर्याप्त प्रतिक्रिया नहीं देती है, तो एनएसीआरईजेड को बंद करने पर विचार किया जाना चाहिए।
एनएसीआरईजेड के साथ उपचार प्रारंभिक कूपिक चरण के अनुरूप एस्ट्राडियोल के सीरम स्तर में कमी का कारण बनता है। यह अभी तक ज्ञात नहीं है कि क्या इस कमी का अस्थि खनिज घनत्व पर चिकित्सकीय रूप से प्रासंगिक प्रभाव पड़ता है।
पारंपरिक प्रोजेस्टोजन-केवल गोलियों के साथ, अस्थानिक गर्भावस्था से सुरक्षा उतनी अच्छी नहीं है जितनी कि संयुक्त मौखिक गर्भ निरोधकों के साथ। यह प्रोजेस्टोजन-केवल गोलियों के उपयोग के दौरान ओव्यूलेशन की लगातार घटना से जुड़ा हुआ है। इस तथ्य के बावजूद कि एनएसीआरईजेड नियमित रूप से ओव्यूलेशन को रोकता है, अगर महिला को एमेनोरिया या पेट में दर्द होता है, तो विभेदक निदान को विभेदक निदान में ध्यान में रखा जाना चाहिए। एक अस्थानिक गर्भावस्था की संभावना।
कभी-कभी क्लोमा हो सकता है, विशेष रूप से क्लोस्मा ग्रेविडेरम के इतिहास वाली महिलाओं में। क्लोस्मा की प्रवृत्ति वाली महिलाओं को नैक्रेज़ लेते समय सूर्य या पराबैंगनी विकिरण के संपर्क में आने से बचना चाहिए।
गर्भावस्था के दौरान और सेक्स स्टेरॉयड लेते समय निम्नलिखित स्थितियों की सूचना मिली है, लेकिन प्रोजेस्टोजन के उपयोग के साथ कोई संबंध स्थापित नहीं किया गया है:
- पीलिया और / या कोलेस्टेटिक खुजली;
- पित्त पथरी का गठन; पोर्फिरीया;
- प्रणालीगत एक प्रकार का वृक्ष;
- यूरैमिक-हेमोलिटिक सिंड्रोम;
- सिडेनहैम का कोरिया;
- हरपीज जेस्टेशनिस;
- ओटोस्क्लेरोसिस से सुनवाई हानि;
- एंजियोएडेमा (वंशानुगत)।
गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैप लैक्टेज की कमी या ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption के दुर्लभ वंशानुगत रोगों वाले रोगियों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
रोम की परिपक्वता
कम खुराक वाले हार्मोनल गर्भ निरोधकों के उपयोग के दौरान कूपिक विकास होता है। मासिक धर्म चक्र के दौरान कभी-कभी रोम अपने सामान्य आकार से बड़े हो सकते हैं। बढ़े हुए रोम (कार्यात्मक सिस्ट) आमतौर पर अनायास गायब हो जाते हैं। अक्सर वे स्पर्शोन्मुख होते हैं, लेकिन कुछ मामलों में, हल्का पेट दर्द उत्पन्न हो सकता है। सर्जरी की शायद ही कभी जरूरत होती है।
०४.५ अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार के अंतःक्रियाओं के साथ पारस्परिक क्रिया -
हार्मोनल गर्भ निरोधकों और अन्य दवाओं के बीच परस्पर क्रिया से मासिक धर्म में रक्तस्राव और / या गर्भनिरोधक विफलता हो सकती है। साहित्य में निम्नलिखित बातचीत की सूचना मिली है (मुख्य रूप से संयुक्त गर्भ निरोधकों के साथ लेकिन कभी-कभी प्रोजेस्टोजन-केवल गर्भ निरोधकों के साथ)।
यकृत चयापचय:
औषधीय उत्पादों के साथ बातचीत हो सकती है जो माइक्रोसोमल एंजाइम को प्रेरित करते हैं, जिसके परिणामस्वरूप सेक्स हार्मोन (जैसे हाइडेंटोइन्स (जैसे फ़िनाइटोइन), बार्बिटुरेट्स (जैसे फेनोबार्बिटल), प्राइमिडोन, कार्बामाज़ेपिन, रिफैम्पिसिन और संभवतः ऑक्सकार्बाज़ेपिन, टोपिरामेट, राइफ़ैबुटिन, फ़ेलबाज़ेपिन की निकासी में वृद्धि हो सकती है। , रटनवीर, nelfinavir, ग्रिसोफुलविन और सेंट जॉन पौधा (Hypericum Perforatum) पर आधारित उत्पाद)।
अधिकतम एंजाइम प्रेरण 2-3 सप्ताह तक नहीं देखा जाता है, लेकिन फिर चिकित्सा बंद करने के बाद कम से कम 4 सप्ताह तक बना रह सकता है। इन दवाओं में से एक के साथ इलाज की जा रही महिलाओं को अस्थायी रूप से एनएसीआरईजेड के अतिरिक्त एक अतिरिक्त बाधा विधि का उपयोग करना चाहिए। औषधीय उत्पादों के साथ जो माइक्रोसोमल एंजाइमों को प्रेरित करते हैं, बाधा विधि का उपयोग सहवर्ती दवा प्रशासन के समय और बंद होने के बाद 28 दिनों के लिए किया जाना चाहिए। हेपेटिक एंजाइम इंड्यूसर के साथ दीर्घकालिक चिकित्सा पर महिलाओं के लिए गर्भनिरोधक की एक गैर-हार्मोनल विधि पर विचार किया जाना चाहिए।
औषधीय चारकोल के साथ उपचार के दौरान, टैबलेट में निहित स्टेरॉयड का अवशोषण कम हो सकता है, जिससे गर्भनिरोधक प्रभावकारिता कम हो सकती है। इन मामलों में, खंड 4.2 में भूली हुई गोलियों की सिफारिश लागू होती है।
हार्मोनल गर्भनिरोधक अन्य सक्रिय पदार्थों के चयापचय में हस्तक्षेप कर सकते हैं। नतीजतन, प्लाज्मा और ऊतक सांद्रता या तो बढ़ सकती है (जैसे साइक्लोस्पोरिन) या घट सकती है।
नोट: संभावित अंतःक्रियाओं की पहचान करने के लिए सहवर्ती दवाओं की निर्धारित जानकारी से परामर्श किया जाना चाहिए।
प्रयोगशाला विश्लेषण
COCs के साथ प्राप्त आंकड़ों से पता चला है कि गर्भनिरोधक स्टेरॉयड कुछ प्रयोगशाला परीक्षणों के परिणामों को प्रभावित कर सकते हैं, जिसमें यकृत, थायरॉयड, गुर्दे और अधिवृक्क समारोह के जैव रासायनिक पैरामीटर, (ट्रांसपोर्टर) प्रोटीन के सीरम स्तर, जैसे शामिल हैं। कॉर्टिकोस्टेरॉइड-बाइंडिंग ग्लोब्युलिन और लिपिड / लिपोप्रोटीन अंश, कार्बोहाइड्रेट चयापचय के पैरामीटर और जमावट और फाइब्रिनोलिसिस के पैरामीटर। परिवर्तन आम तौर पर सामान्य सीमा के भीतर रहते हैं। यह ज्ञात नहीं है कि यह केवल प्रोजेस्टोजन गर्भ निरोधकों पर किस हद तक लागू होता है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान -
गर्भावस्था
गर्भावस्था के दौरान नैक्रेज़ का संकेत नहीं दिया जाता है। यदि एनएसीआरईजेड के साथ उपचार के दौरान गर्भावस्था होती है, तो दवा बंद कर दी जानी चाहिए।
जानवरों के अध्ययन से पता चला है कि प्रोजेस्टोजेन की बहुत अधिक खुराक महिला भ्रूण के मर्दानाकरण का कारण बन सकती है।
व्यापक महामारी विज्ञान के अध्ययनों में पाया गया है कि गर्भावस्था से पहले COCs लेने वाली महिलाओं में जन्म लेने वाले शिशुओं में जन्म दोषों का एक बढ़ा जोखिम और न ही एक टेराटोजेनिक प्रभाव अगर COC को अनजाने में प्रारंभिक गर्भावस्था में लिया गया था। कई desogestrel-आधारित COCs के लिए एकत्र किए गए फार्माकोविजिलेंस डेटा इंगित नहीं करते हैं एक बढ़ा हुआ जोखिम।
खाने का समय
NACREZ स्तन के दूध के उत्पादन या गुणवत्ता (प्रोटीन, लैक्टोज या वसा की सांद्रता) को प्रभावित नहीं करता है। हालांकि, स्तन के दूध में थोड़ी मात्रा में ईटोनोगेस्ट्रेल उत्सर्जित होता है।नतीजतन, 0.01-0.05 एमसीजी ईटोनोगेस्ट्रेल प्रति किलो शरीर के वजन प्रति दिन बच्चे द्वारा निगला जा सकता है (150 मिली / किग्रा / दिन के अनुमानित दूध के अंतर्ग्रहण के आधार पर)।
सीमित दीर्घकालिक अनुवर्ती डेटा उन शिशुओं पर उपलब्ध हैं जिनकी माताओं ने प्रसवोत्तर चौथे से आठवें सप्ताह तक डिसोगेस्ट्रेल का उपयोग करना शुरू कर दिया था। इन शिशुओं को 7 महीने तक स्तनपान कराया गया था और 1 वर्ष की आयु तक (n = 32) या 1 वर्ष की आयु तक पालन किया गया था। २.५ वर्ष की आयु (एन = १४) वृद्धि और शारीरिक और मनोप्रेरणा विकास के आकलन ने स्तनपान कराने वाले शिशुओं की तुलना में कोई अंतर नहीं दिखाया, जिनकी माताओं ने एक कॉपर आईयूडी का इस्तेमाल किया उपलब्ध आंकड़ों के आधार पर, एनएसीआरईजेड का उपयोग स्तनपान के दौरान किया जा सकता है। हालांकि, स्तनपान कराने वाले शिशु के विकास और वृद्धि पर बारीकी से नजर रखी जानी चाहिए, जिसकी मां एनएसीआरईजेड का उपयोग करती है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव -
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर NACREZ का कोई या नगण्य प्रभाव नहीं है।
04.8 अवांछित प्रभाव -
नैदानिक परीक्षणों में सबसे अधिक सूचित अवांछनीय प्रभाव अनियमित रक्तस्राव है। डिसोगेस्ट्रेल का उपयोग करने वाली 50% महिलाओं में कुछ रक्तस्राव अनियमितता की सूचना मिली है। क्योंकि अन्य प्रोजेस्टोजन-केवल गर्भ निरोधकों के विपरीत, डिसोगेस्ट्रेल, लगभग 100% "ओव्यूलेशन के अवरोध" का कारण बनता है, अनियमित अन्य प्रोजेस्टोजन-ओनली गोलियों की तुलना में रक्तस्राव एक अधिक सामान्य घटना है। 20-30% महिलाओं में, रक्तस्राव अधिक बार हो सकता है, जबकि अन्य 20% में कम बार-बार या पूरी तरह से अनुपस्थित हो सकता है। योनि से रक्तस्राव की अवधि भी लंबी हो सकती है। कुछ महीनों के उपचार के बाद, रक्तस्राव कम बार-बार होने लगता है। सही जानकारी, कुछ सिफारिशें और एक ब्लीडिंग डायरी महिला द्वारा "घटना की स्वीकार्यता" में सुधार कर सकती है।
डिसोगेस्ट्रेल (> 2.5%) के साथ नैदानिक परीक्षणों में अन्य सबसे अधिक सूचित अवांछनीय प्रभाव मुँहासे, मनोदशा में बदलाव, स्तन दर्द, मतली और वजन बढ़ना थे। अवांछनीय प्रभाव नीचे दी गई तालिका में दिखाए गए हैं।
सभी अवांछनीय प्रभावों को सिस्टम ऑर्गन क्लास और फ़्रीक्वेंसी द्वारा सूचीबद्ध किया गया है;
सामान्य (≥1 / 100 ई
असामान्य (≥1 / 1,000 और
दुर्लभ (> 1 / 10,000 ई
ज्ञात नहीं (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है)।
डिसोगेस्ट्रेल के उपयोग के दौरान स्तन निर्वहन हो सकता है दुर्लभ मामलों में, एक्टोपिक गर्भधारण की सूचना दी गई है (देखें खंड 4.4)।
(संयुक्त) मौखिक गर्भ निरोधकों का उपयोग करने वाली महिलाओं में कुछ (गंभीर) दुष्प्रभाव बताए गए हैं। उनमें शिरापरक थ्रोम्बोम्बोलिक विकार, धमनी थ्रोम्बोम्बोलिक विकार, हार्मोन-निर्भर ट्यूमर (जैसे यकृत ट्यूमर, स्तन कैंसर) और क्लोस्मा शामिल हैं, जिनमें से कुछ पर खंड 4.4 में अधिक विस्तार से चर्चा की गई है।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता www. Agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili।
04.9 ओवरडोज़ -
ओवरडोज के बाद गंभीर प्रभावों की कोई रिपोर्ट नहीं है। इस मामले में होने वाले लक्षण मतली, उल्टी और युवा महिलाओं में योनि से हल्का रक्तस्राव हो सकता है। कोई मारक नहीं है और कोई भी उपचार रोगसूचक होना चाहिए।
05.0 औषधीय गुण -
05.1 "फार्माकोडायनामिक गुण -
भेषज समूह: प्रणालीगत उपयोग के लिए हार्मोनल गर्भनिरोधक।
एटीसी कोड: G03AC09।
एनएसीआरईजेड एक प्रोजेस्टोजेन-ओनली गोली है जिसमें प्रोजेस्टोजन डिसोगेस्ट्रेल होता है। अन्य प्रोजेस्टोजन-केवल गोलियों की तरह, नैक्रेज़ स्तनपान के दौरान उपयोग के लिए और उन महिलाओं के लिए सबसे उपयुक्त है जो एस्ट्रोजेन का उपयोग करने में असमर्थ या अनिच्छुक हैं। पारंपरिक प्रोजेस्टोजन-केवल गोलियों के विपरीत, एनएसीआरईजेड का गर्भनिरोधक प्रभाव मुख्य रूप से ओव्यूलेशन के निषेध के माध्यम से प्राप्त किया जाता है। अन्य प्रभावों में ग्रीवा बलगम की चिपचिपाहट में वृद्धि शामिल है।
2 चक्रों के लिए किए गए एक अध्ययन में, जिसमें लगातार 5 दिनों तक ओव्यूलेशन को परिभाषित करने के लिए 16 एनएमओएल / एल से अधिक प्रोजेस्टेरोन स्तर का उपयोग किया गया था, "1% (1/103) की ओव्यूलेशन घटना पाई गई।" 95% आत्मविश्वास के साथ आईटीटी समूह (महिला त्रुटि और विधि विफलता) में 0.02% -5.29% का अंतराल। उपयोग के पहले चक्र से ओव्यूलेशन अवरोध प्राप्त किया गया था। इस अध्ययन में, जब 2 चक्र (लगातार 56 दिन) के बाद डिसोगेस्ट्रेल उपचार बंद कर दिया गया, तो औसतन 17 दिनों के बाद ओव्यूलेशन हुआ (रेंज 7 - 30 दिन)।
तुलनात्मक प्रभावोत्पादकता अध्ययन में (जिसमें भूले हुए टैबलेट के लिए अधिकतम 3 घंटे की अनुमति दी गई थी), डिसोगेस्ट्रेल के लिए परिकलित आईटीटी समग्र पर्ल इंडेक्स ०.४ (०.०९-१, २० का ९५% कॉन्फिडेंस इंटरवल) था, जो 1.6 के मान की तुलना में था ( ०.४२-३.९६ का ९५% विश्वास अंतराल), ३० एमसीजी लेवोनोर्गेस्ट्रेल के लिए गणना की गई।
एनएसीआरईजेड के लिए पर्ल इंडेक्स की तुलना सामान्य सीओसी-उपयोग करने वाली आबादी में सीओसी के लिए ऐतिहासिक रूप से की गई है।
एनएसीआरईजेड के साथ उपचार कूपिक चरण की शुरुआत के अनुरूप एस्ट्राडियोल के स्तर को कम कर देता है। कार्बोहाइड्रेट चयापचय, लिपिड चयापचय और हेमोस्टेसिस पर कोई नैदानिक रूप से प्रासंगिक प्रभाव नहीं देखा गया है।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
18 वर्ष से कम उम्र के किशोरों में प्रभावकारिता और सुरक्षा पर कोई डेटा नहीं है।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण -
अवशोषण
मौखिक प्रशासन के बाद, desogestrel (DSG) तेजी से अवशोषित हो जाता है और etonogestrel (ENG) में परिवर्तित हो जाता है। स्थिर अवस्था में, पीक सीरम का स्तर टैबलेट सेवन के 1.8 घंटे बाद तक पहुंच जाता है और ईएनजी की पूर्ण जैवउपलब्धता लगभग 70% है।
वितरण
ENG 95.5-99% सीरम प्रोटीन, मुख्य रूप से एल्ब्यूमिन और, कुछ हद तक, SHBG के लिए बाध्य है।
बायोट्रांसफॉर्मेशन डीएसजी को हाइड्रॉक्सिलेशन और डिहाइड्रोजनेशन द्वारा सक्रिय मेटाबोलाइट ईएनजी में मेटाबोलाइज किया जाता है। ईएनजी को सल्फर- और ग्लुकुरो-संयुग्मन के माध्यम से चयापचय किया जाता है।
निकाल देना
ENG को लगभग 30 घंटे के औसत आधे जीवन के साथ समाप्त कर दिया जाता है, जिसमें एकल और एकाधिक प्रशासन के बीच कोई अंतर नहीं होता है। स्थिर अवस्था में प्लाज्मा स्तर 4-5 दिनों के बाद पहुंच जाता है। iv के बाद सीरम निकासी ENG का लगभग 10 l / h है। मुक्त स्टेरॉयड या संयुग्मन उत्पादों के रूप में ईएनजी और इसके मेटाबोलाइट्स का उत्सर्जन मूत्र और मल के माध्यम से होता है (1.5: 1 के अनुपात में)।
स्तनपान कराने वाली महिलाओं में, 0.37-0.55 के दूध / सीरम अनुपात के साथ स्तन के दूध में ENG उत्सर्जित होता है। इन आंकड़ों के आधार पर और 150 मिली / किग्रा / दिन के अनुमानित दूध के अंतर्ग्रहण के आधार पर, नवजात शिशु द्वारा 0.01-0.05 एमसीजी ईटोनोगेस्ट्रेल का सेवन किया जा सकता है। .
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा -
टॉक्सिकोलॉजिकल अध्ययनों ने डिसोगेस्ट्रेल के हार्मोनल गुणों के आधार पर उन प्रभावों के अलावा कोई अन्य प्रभाव प्रकट नहीं किया है।
06.0 भेषज सूचना -
०६.१ अंश -
टैबलेट का कोर:
लैक्टोज मोनोहाइड्रेट
कॉर्नस्टार्च
पॉवीडान
वसिक अम्ल
ऑल-रैक-अल्फा-टोकोफेरोल
निर्जल कोलाइडल सिलिका
कोटिंग फिल्म:
हाइपोमेलोज
मैक्रोगोल 400
तालक
रंजातु डाइऑक्साइड
06.2 असंगति "-
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि "-
36 महीने: पाउच से भरे फफोले के लिए।
30 महीने: बिना पाउच के पैक फफोले के लिए।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां -
बैग के साथ भंडारण की स्थिति:
इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
बैग के बिना भंडारण की स्थिति:
30 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री -
पीवीसी / एल्यूमीनियम ब्लिस्टर जिसमें 28 फिल्म-लेपित गोलियां हैं।
1x28, 3x28 और 6x28 फिल्म-लेपित टैबलेट के कैलेंडर पैक।
"ब्लिस्टर को पाउच में पैक किया जा सकता है"
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश -
कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 "विपणन प्राधिकरण" के धारक -
तेवा इटालिया S.r.l. - पियाजेल लुइगी कैडोर्न, 4 - 20123 मिलानो
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या -
०४१९५००१५ - कैलेंडर के साथ पीवीसी / एएल ब्लिस्टर में "75 एमसीजी फिल्म-लेपित टैबलेट" 1 एक्स 28 टैबलेट
०४१९५००२७ - "75 एमसीजी फिल्म-लेपित टैबलेट" पीवीसी / एएल ब्लिस्टर में कैलेंडर के साथ 3 एक्स 28 टैबलेट
०४१९५००३९ - "७५ एमसीजी फिल्म-लेपित गोलियां" पीवीसी / एएल ब्लिस्टर में कैलेंडर के साथ ६ एक्स २८ टैबलेट
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि -
17/01/2013 का गुजरात n.14
10.0 पाठ के पुनरीक्षण की तिथि -
नवंबर 2016
