सक्रिय तत्व: डोमपरिडोन
पेरिडोन 10 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां पेरिडॉन 10 मिलीग्राम चमकता हुआ कणिकाएं पेरिडॉन 1 मिलीग्राम / एमएल मौखिक निलंबन पेरिडॉन चिल्ड्रन सपोसिटरी
पेरिडॉन पैकेज इंसर्ट पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं:- पेरिडोन 10 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां पेरिडॉन 10 मिलीग्राम चमकता हुआ कणिकाएं पेरिडॉन 1 मिलीग्राम / एमएल मौखिक निलंबन पेरिडॉन चिल्ड्रन सपोसिटरी
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पेरिडॉन का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
यह दवा प्रोकेनेटिक्स की श्रेणी से संबंधित है।
पेरिडॉन को मतली और उल्टी के लक्षणों से राहत के लिए संकेत दिया जाता है।
औषधीय उत्पाद अतिरिक्त निगरानी के अधीन है। यह नई सुरक्षा जानकारी की त्वरित पहचान की अनुमति देगा। आप इस दवा को लेने के दौरान अनुभव होने वाले किसी भी दुष्प्रभाव की रिपोर्ट करके मदद कर सकते हैं। साइड इफेक्ट्स की रिपोर्ट करने के तरीके के बारे में जानकारी के लिए "साइड इफेक्ट्स" अनुभाग का अंत देखें।
पेरिडॉन का सेवन कब नहीं करना चाहिए
पेरिडॉन के मामले में contraindicated है:
- मध्यम या गंभीर यकृत हानि वाले रोगी
- महत्वपूर्ण इलेक्ट्रोलाइट गड़बड़ी और पूर्व-मौजूदा हृदय स्थितियों वाले रोगियों में कार्डियक चालन अंतराल, विशेष रूप से क्यूटीसी अंतराल के ज्ञात लंबे समय तक चलने वाले रोगी, उदाहरण के लिए कंजेस्टिव दिल की विफलता (उपयोग के लिए सावधानियां देखें)।
- क्यूटी अंतराल को लम्बा खींचने वाली सभी दवाओं का सहवर्ती प्रशासन (देखें अनुभाग सहभागिता)।
- शक्तिशाली CYP3A4 अवरोधकों का सहवर्ती प्रशासन (क्यूटी अंतराल को लम्बा करने पर उनके प्रभाव की परवाह किए बिना) (देखें बातचीत अनुभाग)।
- सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए ज्ञात अतिसंवेदनशीलता।
- प्रोलैक्टिन-रिलीजिंग पिट्यूटरी ट्यूमर (प्रोलैक्टिनोमा)।
पेरिडॉन का उपयोग उन मामलों में नहीं किया जाना चाहिए जहां गैस्ट्रिक गतिशीलता की उत्तेजना हानिकारक हो सकती है: गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, यांत्रिक रुकावट या वेध
पेरिडोन लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?
गुर्दे की हानि
डोमपरिडोन का उन्मूलन आधा जीवन गंभीर गुर्दे की कमी में लंबा है। 7.4 से 20.8 घंटे के लिए दवा, लेकिन स्वस्थ स्वयंसेवकों की तुलना में प्लाज्मा दवा का स्तर कम दिखाई दिया। चूंकि अपरिवर्तित दवा की केवल बहुत कम मात्रा गुर्दे के माध्यम से उत्सर्जित होती है, इसलिए एकल प्रशासन की खुराक को गुर्दे की कमी वाले रोगियों में सुधार की आवश्यकता नहीं होती है। बार-बार प्रशासन के मामले में, हानि की गंभीरता के आधार पर डोमपरिडोन की खुराक आवृत्ति को प्रतिदिन एक या दो बार कम किया जाना चाहिए। खुराक को कम करना भी आवश्यक हो सकता है।
लंबे समय तक चिकित्सा पर ऐसे रोगियों का नियमित रूप से पालन किया जाना चाहिए।
हृदय संबंधी प्रभाव
पेरिडॉन इलेक्ट्रोकार्डियोग्राम पर क्यूटी अंतराल के लंबे समय तक चलने के साथ जुड़ा हुआ है। पोस्ट-मार्केटिंग निगरानी के दौरान, डोमपरिडोन लेने वाले रोगियों में क्यूटीसी अंतराल के लंबे समय तक बढ़ने और टॉरडेस डी पॉइंट्स के बहुत दुर्लभ मामले पाए गए हैं। इन मामलों में भ्रमित जोखिम वाले कारक, इलेक्ट्रोलाइट गड़बड़ी और सहवर्ती उपचार वाले रोगी शामिल हैं जो योगदान कारक हो सकते हैं। (अनुभाग अवांछित देखें)। प्रभाव)।
महामारी विज्ञान के अध्ययनों से पता चला है कि डोमपरिडोन गंभीर वेंट्रिकुलर अतालता या अचानक हृदय की मृत्यु के बढ़ते जोखिम से जुड़ा था। 60 वर्ष से अधिक आयु के रोगियों में, 30 मिलीग्राम से अधिक की दैनिक खुराक लेने वाले रोगियों में और सहवर्ती क्यूटी-लम्बी दवाओं या CYP3A4 अवरोधकों को लेने वाले रोगियों में एक बढ़ा हुआ जोखिम देखा गया है।
डोमपरिडोन का उपयोग सबसे कम प्रभावी खुराक पर किया जाना चाहिए।
महत्वपूर्ण इलेक्ट्रोलाइट गड़बड़ी (हाइपोकैलेमिया, हाइपरकेलेमिया, हाइपोमैग्नेसीमिया), या ब्रैडीकार्डिया वाले रोगियों में, या पहले से मौजूद हृदय रोग जैसे अपर्याप्त कंजेस्टिव हार्ट वाले रोगियों में पेरिडॉन को कार्डियक चालन अंतराल के ज्ञात मौजूदा लंबे समय तक, विशेष रूप से क्यूटीसी अंतराल के साथ contraindicated है। वेंट्रिकुलर अतालता के बढ़ते जोखिम के कारण इलेक्ट्रोलाइट गड़बड़ी (हाइपोकैलिमिया, हाइपरकेलेमिया हाइपोमैग्नेसीमिया) या ब्रैडीकार्डिया को ऐसी स्थिति के रूप में जाना जाता है जो प्रोएरिथमिक जोखिम को बढ़ाती है।
कार्डियक अतालता से जुड़े लक्षणों या लक्षणों की उपस्थिति में डॉम्परिडोन उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए और रोगियों को अपने चिकित्सक से परामर्श करना चाहिए। मरीजों को किसी भी हृदय संबंधी लक्षणों की तुरंत रिपोर्ट करने की सलाह दी जानी चाहिए।
यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में उपयोग करें
चूंकि डोमपरिडोन मुख्य रूप से यकृत में चयापचय होता है, इसलिए पेरिडोन का उपयोग यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में नहीं किया जाना चाहिए।
स्तनपान के दौरान प्रयोग करें
प्रतिकूल प्रभावों की घटना, विशेष रूप से हृदय संबंधी प्रभावों, को स्तन के दूध के संपर्क में आने के बाद बाहर नहीं किया जा सकता है। इस मामले में, यह निर्णय लिया जाना चाहिए कि क्या स्तनपान बंद करना है या लाभों का मूल्यांकन करके डॉम्परिडोन थेरेपी को बंद / बंद करना है। बच्चे के लिए स्तनपान और बच्चे के लिए मां के लिए चिकित्सा के लाभ (अनुभाग विशेष चेतावनी देखें)
बाल रोग में उपयोग करें
न्यूरोलॉजिकल साइड इफेक्ट (अनुभाग "अवांछनीय प्रभाव" देखें) दुर्लभ हैं। चूंकि जीवन के पहले महीनों के दौरान चयापचय कार्यों और रक्त-मस्तिष्क की बाधा पूरी तरह से विकसित नहीं होती है, इसलिए छोटे बच्चों में न्यूरोलॉजिकल साइड इफेक्ट का खतरा अधिक होता है। इसलिए, यह अनुशंसा की जाती है कि खुराक को सटीक रूप से निर्धारित किया जाए और नवजात शिशुओं, शिशुओं और छोटे बाल रोगियों में इसका सख्ती से पालन किया जाए। ओवरडोज बच्चों में एक्स्ट्रामाइराइडल लक्षण पैदा कर सकता है लेकिन अन्य कारणों पर विचार करने की आवश्यकता है।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Peridon के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आपने हाल ही में कोई अन्य दवाइयाँ ली हैं, यहाँ तक कि बिना प्रिस्क्रिप्शन के भी।
Domperidone मुख्य रूप से CYP3A4 एंजाइम सिस्टम के माध्यम से मेटाबोलाइज़ किया जाता है। इन विट्रो अध्ययनों के डेटा से पता चलता है कि दवाओं के सहवर्ती उपयोग जो इस एंजाइम को महत्वपूर्ण रूप से रोकते हैं, के परिणामस्वरूप डोमपरिडोन के प्लाज्मा स्तर में वृद्धि हो सकती है। केटोकोनाज़ोल के साथ विवो इंटरैक्शन अध्ययनों में साइटोक्रोम CYP3A4 द्वारा मध्यस्थता वाले डोमपरिडोन के पहले पास चयापचय के केटोकोनाज़ोल द्वारा चिह्नित अवरोध दिखाया गया है।
इस बातचीत के अध्ययन के परिणामों को ध्यान में रखा जाना चाहिए यदि डोमपरिडोन को मजबूत CYP3A4 अवरोधकों जैसे: केटोकोनाज़ोल, रटनवीर और एरिथ्रोमाइसिन के साथ सहवर्ती रूप से निर्धारित किया जाता है।
निम्नलिखित पदार्थों का सहवर्ती सेवन contraindicated है
दवाएं जो क्यूटीसी अंतराल को लम्बा खींचती हैं
o क्लास IA एंटी-एरिथमिक्स (जैसे डिसोपाइरामाइड, हाइड्रोक्विनिडाइन, क्विनिडाइन)
o कक्षा III एंटी-एरिथमिक्स (जैसे एमियोडेरोन, डॉफेटिलाइड, ड्रोनडेरोन, इबुटिलाइड, सोटालोल)
o कुछ मनोविकार नाशक (जैसे हेलोपरिडोल, पिमोजाइड, सर्टिंडोल)
o कुछ एंटीडिप्रेसेंट (जैसे कि सीतालोप्राम, एस्सिटालोप्राम) o कुछ एंटीबायोटिक्स (जैसे एरिथ्रोमाइसिन, लेवोफ़्लॉक्सासिन, मोक्सीफ़्लॉक्सासिन, स्पाइरामाइसिन)
o कुछ एंटिफंगल एजेंट (जैसे पेंटामिडाइन)
o कुछ मलेरिया-रोधी एजेंट (विशेषकर हेलोफैंट्रिन, ल्यूमफैंट्रिन)
o कुछ गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल दवाएं (जैसे सिसाप्राइड, डॉलासेट्रॉन, प्रुकालोप्राइड) या कुछ एंटीहिस्टामाइन (जैसे मेचिटाज़िन, मिज़ोलैस्टाइन)
o कैंसर के उपचार में उपयोग की जाने वाली कुछ दवाएं (जैसे टॉरेमीफीन, वंदेतनिब, विंकामाइन)
या कुछ अन्य दवाएं (जैसे बीप्रिडिल, डिफेमैनिल, मेथाडोन)
शक्तिशाली CYP3A4 अवरोधक (उनके क्यूटी-लंबे समय तक प्रभाव की परवाह किए बिना), उदाहरण के लिए:
या प्रोटीज अवरोधक
या प्रणालीगत एज़ोल एंटीफंगल
o कुछ मैक्रोलाइड्स (एरिथ्रोमाइसिन, क्लैरिथ्रोमाइसिन और टेलिथ्रोमाइसिन)
निम्नलिखित पदार्थों के सहवर्ती उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है
CYP3A4 के मध्यम अवरोधक, जैसे डिल्टियाज़ेम, वेरापामिल और कुछ मैक्रोलाइड्स।
निम्नलिखित पदार्थों के सहवर्ती सेवन के उपयोग में सावधानी की आवश्यकता होती है
ब्रैडीकार्डिया और हाइपोकैलिमिया को प्रेरित करने वाली दवाओं के मामले में सावधानी बरती जानी चाहिए, साथ ही क्यूटी अंतराल को लम्बा करने में शामिल निम्नलिखित मैक्रोलाइड्स के साथ: एज़िथ्रोमाइसिन और रॉक्सिथ्रोमाइसिन (क्लैरिथ्रोमाइसिन को contraindicated है क्योंकि यह CYP3A4 का एक प्रबल अवरोधक है)। और संपूर्ण नहीं।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें। पेरिडॉन का उपयोग केवल गर्भावस्था में किया जाना चाहिए यदि अपेक्षित चिकित्सीय लाभ द्वारा उचित हो।
स्तनपान
Domperidone मानव दूध में उत्सर्जित होता है और स्तनपान करने वाले शिशुओं को मातृ वजन के लिए समायोजित खुराक का 0.1% से कम प्राप्त होता है। प्रतिकूल प्रभावों की घटना, विशेष रूप से हृदय संबंधी प्रभावों, को स्तन के दूध के संपर्क में आने के बाद बाहर नहीं किया जा सकता है। इस मामले में, यह निर्णय लिया जाना चाहिए कि क्या स्तनपान को बंद करना है या शिशु के लिए स्तनपान के लाभों का मूल्यांकन करके डॉम्परिडोन थेरेपी को बंद / बंद करना है। मां के लिए चिकित्सा के लाभ जोखिम वाले कारकों के मामले में सावधानी बरती जानी चाहिए जो स्तनपान कराने वाले शिशुओं में क्यूटीसी अंतराल को बढ़ाते हैं।
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता पर पेरिडॉन का कोई या नगण्य प्रभाव नहीं है।
पेरिडॉन के कुछ अवयवों के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी:
शर्करा के प्रति असहिष्णुता के मामले में, दवा लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें। मौखिक निलंबन में पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट्स होते हैं जो एलर्जी का कारण बन सकते हैं (संभावित रूप से विलंबित प्रकार)
खुराक और उपयोग की विधि पेरिडॉन का उपयोग कैसे करें: खुराक
मतली और उल्टी को नियंत्रित करने के लिए आवश्यक कम से कम अवधि के लिए पेरिडॉन का उपयोग सबसे कम प्रभावी खुराक पर किया जाना चाहिए। भोजन से पहले पेरिडॉन ओरल सस्पेंशन लेने की सलाह दी जाती है। यदि भोजन के बाद लिया जाता है, तो दवा के अवशोषण में देरी होती है।
मरीजों को प्रत्येक खुराक को निर्धारित समय पर लेने का प्रयास करना चाहिए।यदि एक खुराक छूट जाती है, तो इसे छोड़ दिया जाना चाहिए और सामान्य खुराक अनुसूची फिर से शुरू हो जाती है। भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक नहीं लेनी चाहिए। एक नियम के रूप में, उपचार की अधिकतम अवधि एक सप्ताह से अधिक नहीं होनी चाहिए।
वयस्क और किशोर (12 वर्ष या अधिक आयु और 35 किग्रा या अधिक वजन)
प्रति दिन 30 मिलीलीटर की अधिकतम खुराक के लिए प्रति दिन तीन बार तक 10 मिलीलीटर (1 मिलीग्राम / एमएल मौखिक निलंबन)।
नवजात, शिशु, बच्चे (12 वर्ष से कम आयु) और 35 किग्रा से कम वजन वाले किशोर
खुराक 0.25 मिलीग्राम / किग्रा है। इस खुराक को प्रति दिन 0.75 मिलीग्राम / किग्रा की अधिकतम खुराक के लिए दिन में तीन बार प्रशासित किया जाना चाहिए। उदाहरण के लिए, 10 किलो वजन वाले बच्चे के लिए, खुराक 2.5 मिलीग्राम है और इसे प्रति दिन 7.5 मिलीग्राम की अधिकतम खुराक के लिए दिन में तीन बार दिया जा सकता है। Domperidone को भोजन / स्तनपान से पहले लिया जाना चाहिए। भोजन के बाद लेने पर, दवा के अवशोषण में कुछ देरी होती है।
यकृत हानि
पेरिडॉन मध्यम या गंभीर यकृत हानि में contraindicated है (देखें मतभेद अनुभाग)। हालांकि, हल्के यकृत हानि के मामले में खुराक को समायोजित करना आवश्यक नहीं है
गुर्दे की हानि
चूंकि गंभीर गुर्दे की हानि की उपस्थिति में डोमपरिडोन का आधा जीवन लंबे समय तक रहता है, इसलिए बार-बार प्रशासन के मामले में हानि की गंभीरता के आधार पर पेरिडॉन की खुराक आवृत्ति को एक या दो बार दैनिक रूप से कम किया जाना चाहिए और इसे कम करने की आवश्यकता हो सकती है। खुराक।
उपयोग के लिए निर्देश
1 बोतल में बाल प्रतिरोधी उद्घाटन के साथ एक स्क्रू कैप है। 2 पैकेज में बाल चिकित्सा उपयोग के लिए एक स्नातक कप और एक स्नातक सिरिंज शामिल है 3 बोतल खोलने के बाद, स्नातक सिरिंज को विशेष आवास में डाला जाना चाहिए। खुराक लेने के लिए, बोतल को उल्टा कर दें, उत्पाद की सटीक मात्रा लें , ऊपर की ओर इशारा करते हुए सिरिंज के साथ बोतल को दोबारा बदलें, सिरिंज को हटा दें और उत्पाद को सीधे सिरिंज से निकाल दें। 4 बोतल को स्क्रू कैप से बंद करें। 5 अगले उपयोग के लिए सिरिंज को अच्छी तरह से धो लें।
यदि आप बहुत अधिक पेरिडोन ले चुके हैं तो क्या करें?
गलती से पेरिडॉन की अत्यधिक खुराक लेने / लेने की स्थिति में, अपने चिकित्सक को तुरंत सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।
लक्षण
ओवरडोज के लक्षणों में उनींदापन, भटकाव और एक्स्ट्रामाइराइडल अभिव्यक्तियाँ शामिल हो सकती हैं, खासकर बच्चों में।
इलाज
डोमपरिडोन के लिए कोई विशिष्ट प्रतिरक्षी नहीं है, लेकिन ओवरडोज की स्थिति में मानक रोगसूचक उपचार तुरंत दिया जाना चाहिए। गैस्ट्रिक पानी से धोना और सक्रिय चारकोल का उपयोग इसलिए उपयोगी हो सकता है। क्यूटी अंतराल के लंबे समय तक बढ़ने की संभावना के कारण ईसीजी निगरानी की जानी चाहिए।
करीबी चिकित्सा पर्यवेक्षण और सहायक चिकित्सा की सिफारिश की जाती है।
एंटीकोलिनर्जिक और एंटीपार्किन्सोनियन दवाएं एक्स्ट्रामाइराइडल प्रतिक्रियाओं को नियंत्रित करने में उपयोगी हो सकती हैं। यदि आपके पास पेरिडोन के उपयोग के बारे में कोई प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
दुष्प्रभाव पेरिडोन के दुष्प्रभाव क्या हैं
सभी दवाओं की तरह, पेरिडॉन दुष्प्रभाव पैदा कर सकता है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
निम्नलिखित सम्मेलन का उपयोग करते हुए, आवृत्ति के क्रम में प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाएं नीचे सूचीबद्ध हैं: बहुत आम (≥1 / 10), सामान्य (≥1 / 100, <1/10); असामान्य (≥1 / 1000 से <1/100); दुर्लभ (≥1 / 10,000, <1/1000); बहुत दुर्लभ (<1/10000), ज्ञात नहीं (उपलब्ध आंकड़ों से अनुमान नहीं लगाया जा सकता है)।
प्रतिरक्षा प्रणाली विकार: बहुत दुर्लभ: एनाफिलेक्सिस, एनाफिलेक्टिक शॉक, एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रिया, पित्ती और एंजियोएडेमा सहित एलर्जी प्रतिक्रियाएं।
ऐसा होने पर तुरंत इलाज बंद कर दें और डॉक्टर से संपर्क करें।
अंतःस्रावी विकार: दुर्लभ; प्रोलैक्टिन के स्तर में वृद्धि।
तंत्रिका तंत्र विकार: बहुत दुर्लभ; असामान्य मांसपेशियों की गति या कंपकंपी, ऐंठन, तंद्रा, सिरदर्द, आंदोलन, घबराहट। असामान्य मांसपेशियों की गतिविधियों का जोखिम वयस्कों की तुलना में शिशुओं और छोटे बच्चों में अधिक होता है। ऐसा होने पर तुरंत इलाज बंद कर दें और डॉक्टर से संपर्क करें।
हृदय संबंधी विकार: आवृत्ति ज्ञात नहीं: वेंट्रिकुलर अतालता, क्यूटीसी अंतराल टॉरडेस डी पॉइंट्स का लंबा होना और अचानक हृदय की मृत्यु; इन विकारों की उपस्थिति में, उपचार तुरंत रोक दिया जाना चाहिए।
Domperidone हृदय ताल गड़बड़ी और कार्डियक अरेस्ट के बढ़ते जोखिम से जुड़ा हो सकता है। यह जोखिम 60 वर्ष से अधिक आयु के रोगियों या प्रति दिन 30 मिलीग्राम से अधिक की खुराक लेने वाले रोगियों में अधिक होने की संभावना हो सकती है। डोमपरिडोन का उपयोग वयस्कों और बच्चों में सबसे कम प्रभावी खुराक पर किया जाना चाहिए
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल विकार: दुर्लभ; क्षणिक आंतों की ऐंठन सहित जठरांत्र संबंधी विकार; केवल कभी कभी; दस्त।
प्रजनन प्रणाली और स्तन विकार: दुर्लभ; गैलेक्टोरिया, गाइनेकोमास्टिया, एमेनोरिया।
जांच: बहुत दुर्लभ: बिगड़ा हुआ यकृत समारोह। NS
पैकेज लीफलेट में दिए गए निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili" पर राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से सीधे अवांछनीय प्रभावों की भी सूचना दी जा सकती है।
समाप्ति और अवधारण
समाप्ति: पैकेज पर छपी समाप्ति तिथि देखें। इंगित की गई समाप्ति तिथि उत्पाद को अक्षुण्ण पैकेजिंग में संदर्भित करती है, सही ढंग से संग्रहीत।
चेतावनी: पैकेज पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद दवा का प्रयोग न करें।
भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं का निपटान कैसे करें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
संयोजन
पेरिडोन 1 मिलीग्राम / एमएल मौखिक निलंबन
एक मिलीलीटर में शामिल हैं:
- सक्रिय संघटक: डोमपरिडोन 1 मिलीग्राम।
- Excipients: पॉलीसोर्बेट 20, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज और कार्मेलोज, सोर्बिटोल, सोडियम सैकरीन, मिथाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, प्रोपाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, शुद्ध पानी।
फार्मास्युटिकल फॉर्म और सामग्री
मौखिक निलंबन: 1 मिलीग्राम / एमएल निलंबन की 200 मिलीलीटर की बोतल
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंच प्राप्त करने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
पेरिडोन
औषधीय उत्पाद अतिरिक्त निगरानी के अधीन है। यह नई सुरक्षा जानकारी की त्वरित पहचान की अनुमति देगा। हेल्थकेयर पेशेवरों को किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करने के तरीके के बारे में जानकारी के लिए धारा 4.8 देखें।
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
पेरिडॉन 10 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
एक फिल्म-लेपित टैबलेट में शामिल हैं: सक्रिय संघटक डोमपरिडोन 10 मिलीग्राम।
ज्ञात प्रभाव के साथ उत्तेजक: लैक्टोज।
पेरिडॉन 10 मिलीग्राम चमकता हुआ कणिकाएं
एक पाउच में शामिल हैं: सक्रिय संघटक डोमपरिडोन 10 मिलीग्राम।
ज्ञात प्रभाव वाले सहायक पदार्थ: सुक्रोज और एस्पार्टेम।
पेरिडोन 1 मिलीग्राम / एमएल मौखिक निलंबन
मौखिक निलंबन के एक मिलीलीटर में शामिल हैं: सक्रिय संघटक डोमपरिडोन 1 मिलीग्राम।
ज्ञात प्रभाव वाले सहायक पदार्थ: सोर्बिटोल और पैरा-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट्स।
पेरिडॉन 30 मिलीग्राम सपोसिटरी
एक सपोसिटरी में शामिल हैं: सक्रिय संघटक डोमपरिडोन 30 मिलीग्राम।
ज्ञात प्रभाव के साथ उत्तेजक: ब्यूटाइल-हाइड्रॉक्सीनिसोल।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
फिल्म लेपित गोलियाँ
उत्सर्जक कणिकाएं
मौखिक निलंबन
सपोजिटरी
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
पेरिडॉन को मतली और उल्टी के लक्षणों से राहत के लिए संकेत दिया जाता है।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
मतली और उल्टी को नियंत्रित करने के लिए आवश्यक कम से कम अवधि के लिए पेरिडॉन का उपयोग सबसे कम प्रभावी खुराक पर किया जाना चाहिए।
भोजन से पहले पेरिडोन को इसके मौखिक योगों (गोलियाँ, चमकता हुआ दाना और मौखिक निलंबन) में लेने की सिफारिश की जाती है। यदि भोजन के बाद लिया जाता है, तो दवा के अवशोषण में देरी होती है।
मरीजों को प्रत्येक खुराक को नियत समय पर लेने की कोशिश करनी चाहिए। यदि एक खुराक छूट जाती है, तो इसे छोड़ दिया जाना चाहिए और सामान्य खुराक अनुसूची फिर से शुरू हो जाती है। भूली हुई खुराक के लिए दोहरी खुराक नहीं ली जानी चाहिए।
एक नियम के रूप में, उपचार की अधिकतम अवधि एक सप्ताह से अधिक नहीं होनी चाहिए।
मात्रा बनाने की विधि
वयस्क और किशोर (12 वर्ष या अधिक आयु और 35 किग्रा या अधिक वजन)
फिल्म लेपित गोलियाँ
प्रति दिन 30 मिलीग्राम की अधिकतम खुराक के लिए एक 10 मिलीग्राम टैबलेट दिन में तीन बार तक।
मौखिक निलंबन
प्रति दिन 30 मिलीलीटर की अधिकतम खुराक के लिए प्रति दिन तीन बार तक 10 मिलीलीटर (1 मिलीग्राम / एमएल मौखिक निलंबन)।
10 मिलीग्राम चमकता हुआ कणिकाएं
प्रति दिन 3 पाउच की अधिकतम खुराक के लिए एक पाउच (10 मिलीग्राम डोमपरिडोन प्रति सैशे) प्रति दिन तीन बार तक।
सपोजिटरी
एक 30 मिलीग्राम सपोसिटरी दिन में दो बार मलाशय में डाली जाती है।
नवजात, शिशु, बच्चे (12 वर्ष से कम आयु) और 35 किग्रा से कम वजन वाले किशोर
मौखिक निलंबन
खुराक 0.25 मिलीग्राम / किग्रा है। इस खुराक को प्रति दिन 0.75 मिलीग्राम / किग्रा की अधिकतम खुराक के लिए दिन में तीन बार प्रशासित किया जाना चाहिए। उदाहरण के लिए, 10 किलो वजन वाले बच्चे के लिए, खुराक 2.5 मिलीग्राम है और इसे प्रति दिन 7.5 मिलीग्राम की अधिकतम खुराक के लिए दिन में तीन बार दिया जा सकता है।
Domperidone को भोजन / स्तनपान से पहले लिया जाना चाहिए। भोजन के बाद लेने पर, दवा के अवशोषण में कुछ देरी होती है।
गोलियाँ, चमकता हुआ दाने, सपोसिटरी
खुराक में सटीकता की आवश्यकता के कारण, 35 किलोग्राम से कम वजन वाले बच्चों और किशोरों में गोलियां, चमकता हुआ दाने और सपोसिटरी उपयोग के लिए उपयुक्त नहीं हैं।
यकृत हानि
पेरिडॉन मध्यम या गंभीर यकृत हानि में contraindicated है (खंड 4.3 देखें)। हालांकि, हल्के यकृत हानि के मामले में कोई खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं है (देखें खंड 5.2 )।
गुर्दे की हानि
चूंकि गंभीर गुर्दे की हानि की उपस्थिति में डोमपरिडोन का आधा जीवन लंबे समय तक रहता है, इसलिए बार-बार प्रशासन के मामले में हानि की गंभीरता के आधार पर पेरिडॉन की खुराक आवृत्ति को एक या दो बार दैनिक रूप से कम किया जाना चाहिए और इसे कम करने की आवश्यकता हो सकती है। खुराक।
04.3 मतभेद
Domperidone निम्नलिखित स्थितियों में contraindicated है:
• सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए ज्ञात अतिसंवेदनशीलता।
• प्रोलैक्टिन-विमोचन पिट्यूटरी ट्यूमर (प्रोलैक्टिनोमा)।
• मध्यम या गंभीर यकृत हानि वाले रोगियों में (खंड 5.2 देखें)।
• महत्वपूर्ण इलेक्ट्रोलाइट गड़बड़ी और पहले से मौजूद हृदय रोग वाले रोगियों में कार्डियक चालन अंतराल, विशेष रूप से क्यूटीसी अंतराल के ज्ञात लंबे समय तक चलने वाले रोगियों में, उदाहरण के लिए कंजेस्टिव दिल की विफलता (खंड 4.4 देखें)।
• क्यूटीसी अंतराल को लंबा करने वाली सभी दवाओं का सहवर्ती प्रशासन (खंड 4.5 देखें)।
• शक्तिशाली CYP3A4 अवरोधकों का सहवर्ती प्रशासन (क्यूटी अंतराल को लम्बा करने पर उनके प्रभाव की परवाह किए बिना) (खंड 4.5 देखें)।
पेरिडॉन का उपयोग उन मामलों में नहीं किया जाना चाहिए जहां गैस्ट्रिक गतिशीलता की उत्तेजना हानिकारक हो सकती है: गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, यांत्रिक रुकावट या वेध।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
गुर्दे की हानि
गंभीर गुर्दे की कमी में डोमपरिडोन का उन्मूलन आधा जीवन लंबे समय तक रहता है। गंभीर गुर्दे की कमी (सीरम क्रिएटिनिन> 6 मिलीग्राम / 100 मिलीलीटर आई और> 0.6 मिमीोल / एल) वाले रोगियों में उन्मूलन आधा जीवन में वृद्धि हुई है दवा 7.4 से 20.8 घंटे, लेकिन स्वस्थ स्वयंसेवकों की तुलना में प्लाज्मा दवा का स्तर कम दिखाई दिया। चूंकि अपरिवर्तित दवा की केवल बहुत कम मात्रा गुर्दे के माध्यम से उत्सर्जित होती है, इसलिए एकल प्रशासन की खुराक को गुर्दे की कमी वाले रोगियों में सुधार की आवश्यकता नहीं होती है। बार-बार प्रशासन के मामले में, हानि की गंभीरता के आधार पर डोमपरिडोन की खुराक आवृत्ति को प्रतिदिन एक या दो बार कम किया जाना चाहिए। खुराक को कम करना भी आवश्यक हो सकता है।
लंबे समय तक चिकित्सा पर ऐसे रोगियों का नियमित रूप से पालन किया जाना चाहिए।
हृदय संबंधी प्रभाव
डॉम्परिडोन इलेक्ट्रोकार्डियोग्राम पर क्यूटीसी अंतराल के लंबे समय तक बढ़ने से जुड़ा हुआ है। पोस्ट-मार्केटिंग निगरानी के दौरान, डोमपरिडोन लेने वाले रोगियों में क्यूटीसी अंतराल के लंबे समय तक बढ़ने और टॉरडेस डी पॉइंट्स के बहुत दुर्लभ मामले पाए गए हैं। इन मामलों में भ्रमित जोखिम वाले कारक, इलेक्ट्रोलाइट गड़बड़ी और सहवर्ती उपचार शामिल हैं जो योगदान कारक हो सकते हैं। (धारा 4.8 देखें) )
महामारी विज्ञान के अध्ययनों से पता चला है कि डोमपरिडोन गंभीर वेंट्रिकुलर अतालता या अचानक हृदय मृत्यु के बढ़ते जोखिम से जुड़ा था (देखें खंड 4.8 )। & EGRAVE; 60 वर्ष से अधिक आयु के रोगियों में, 30 मिलीग्राम से अधिक की दैनिक खुराक लेने वाले रोगियों में और सहवर्ती क्यूटीसी-लम्बी दवाओं या CYP3A4 अवरोधकों को लेने वाले रोगियों में एक बढ़ा हुआ जोखिम देखा गया है।
डोमपरिडोन का उपयोग वयस्कों और बच्चों में सबसे कम प्रभावी खुराक पर किया जाना चाहिए।
महत्वपूर्ण इलेक्ट्रोलाइट गड़बड़ी (हाइपोकैलेमिया, हाइपरकेलेमिया, हाइपोमैग्नेसीमिया), या ब्रैडीकार्डिया वाले रोगियों में, या पहले से मौजूद हृदय रोग जैसे अपर्याप्त कंजेस्टिव हार्ट वाले रोगियों में डॉम्परिडोन को कार्डियक चालन अंतराल के ज्ञात मौजूदा लंबे समय तक, विशेष रूप से क्यूटीसी अंतराल के साथ रोगियों में contraindicated है। वेंट्रिकुलर अतालता के बढ़ते जोखिम के कारण होने वाली बीमारी (खंड 4.3 देखें) इलेक्ट्रोलाइट गड़बड़ी (हाइपोकैलिमिया, हाइपरकेलेमिया, हाइपोमैग्नेसीमिया) या ब्रैडीकार्डिया को ऐसी स्थिति के रूप में जाना जाता है जो प्रोएरिथमिक जोखिम को बढ़ाती है।
कार्डियक अतालता से जुड़े लक्षणों या लक्षणों की उपस्थिति में डॉम्परिडोन उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए और रोगियों को अपने चिकित्सक से परामर्श करना चाहिए।
मरीजों को किसी भी हृदय संबंधी लक्षणों की तुरंत रिपोर्ट करने की सलाह दी जानी चाहिए।
यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में उपयोग करें
चूंकि डोमपरिडोन मुख्य रूप से यकृत में चयापचय होता है, इसलिए पेरिडोन का उपयोग यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में नहीं किया जाना चाहिए।
स्तनपान के दौरान प्रयोग करें
प्रतिकूल प्रभावों की घटना, विशेष रूप से हृदय संबंधी प्रभावों, को स्तन के दूध के संपर्क में आने के बाद बाहर नहीं किया जा सकता है। इस मामले में, यह निर्णय लिया जाना चाहिए कि स्तनपान बंद करना है या लाभ का मूल्यांकन करके डोमपरिडोन थेरेपी को बंद / बंद करना है। बच्चे के लिए स्तनपान और माँ के लिए चिकित्सा के लाभ (खंड 4.6 देखें)।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
न्यूरोलॉजिकल अवांछनीय प्रभाव (धारा 4.8 "संभावित अवांछनीय प्रभाव" देखें) दुर्लभ हैं। चूंकि जीवन के पहले महीनों के दौरान चयापचय कार्यों और रक्त-मस्तिष्क की बाधा पूरी तरह से विकसित नहीं होती है, इसलिए छोटे बच्चों में न्यूरोलॉजिकल साइड इफेक्ट का खतरा अधिक होता है। इसलिए, यह अनुशंसा की जाती है कि खुराक को सटीक रूप से निर्धारित किया जाए और नवजात शिशुओं, शिशुओं और छोटे बाल रोगियों में इसका सख्ती से पालन किया जाए (खंड 4.2 देखें)।
ओवरडोज बच्चों में एक्स्ट्रामाइराइडल लक्षण पैदा कर सकता है, लेकिन अन्य कारणों पर विचार करने की आवश्यकता है।
उपयोग के लिए सावधानियां
& EGRAVE; दाने पीले और / या गाढ़े दिखाई दे सकते हैं; घटना दवा की गुणवत्ता में परिवर्तन का निर्धारण नहीं करती है।
फिल्म-लेपित गोलियों में लैक्टोज होता है और लैक्टोज असहिष्णुता, ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption वाले रोगियों के लिए अनुपयुक्त हो सकता है।
मौखिक निलंबन में सोर्बिटोल होता है और इसलिए सोर्बिटोल असहिष्णुता वाले रोगियों के लिए उपयुक्त नहीं हो सकता है, इसके अलावा मौजूद संरक्षक (पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट्स) एलर्जी प्रतिक्रियाओं (संभावित विलंबित प्रकार) का कारण बन सकते हैं।
उत्सर्जक कणिकाओं में सुक्रोज होता है और फ्रुक्टोज असहिष्णुता, ग्लूकोज और गैलेक्टोज मैलाबॉस्पशन सिंड्रोम या सुक्रेज-आइसोमाल्टेज की कमी वाले रोगियों के लिए अनुपयुक्त हो सकता है।
मधुमेह या कम चीनी आहार की उपस्थिति में, सुक्रोज सामग्री को ध्यान में रखा जाना चाहिए।
सपोसिटरी में ब्यूटाइलहाइड्रोक्सीनिसोल होता है जो आंखों, त्वचा और मौखिक और नाक के श्लेष्म झिल्ली को परेशान कर सकता है।
हाइपरफेनिलएलनिनमिया के जोखिम वाले रोगियों में उपयोग करें:
चमकता हुआ दानों में एस्पार्टेम होता है। हाइपरफेनिलएलानिनेमिया के जोखिम वाले रोगियों में इसका उपयोग न करें।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
Domperidone मुख्य रूप से CYP3A4 एंजाइम सिस्टम के माध्यम से मेटाबोलाइज़ किया जाता है। अध्ययन डेटा कृत्रिम परिवेशीय सुझाव है कि इस एंजाइम को महत्वपूर्ण रूप से बाधित करने वाली दवाओं के सहवर्ती उपयोग के परिणामस्वरूप डोमपरिडोन के प्लाज्मा स्तर में वृद्धि हो सकती है। विवो में, फार्माकोकाइनेटिक / फार्माकोडायनामिक इंटरैक्शन की स्वस्थ विषयों में मौखिक रूप से लिए गए केटोकोनाज़ोल या एरिथ्रोमाइसिन के साथ इन दवाओं द्वारा सीवाईपी 3 ए 4 के माध्यम से डोमपरिडोन के पहले पास चयापचय के एक उल्लेखनीय अवरोध की पुष्टि की गई। डॉम्परिडोन 10 मिलीग्राम मौखिक रूप से प्रतिदिन चार बार और केटोकोनाज़ोल 200 मिलीग्राम प्रतिदिन दो बार के सहवर्ती उपयोग के साथ, औसत क्यूटीसी अंतराल 9.8 मिसे का विस्तार देखा गया, जिसमें 1.2 से 17.5 मिसे तक के व्यक्तिगत परिवर्तन थे।
डोमपरिडोन 10 मिलीग्राम दिन में चार बार और मौखिक एरिथ्रोमाइसिन 500 मिलीग्राम दिन में तीन बार सहवर्ती उपयोग के साथ, अवलोकन अवधि के दौरान क्यूटीसी अंतराल की औसत लम्बाई 9.9 मिसे थी, जिसमें 1, 6 और 14.3 मिसे से लेकर व्यक्तिगत भिन्नताएं थीं।
इन इंटरेक्शन अध्ययनों में से प्रत्येक में डोमपरिडोन के स्थिर-राज्य सीएमएक्स और एयूसी दोनों में लगभग 3 गुना वृद्धि हुई थी।
इन अध्ययनों में, डोम्परिडोन 10 मिलीग्राम मोनोथेरेपी मौखिक रूप से प्रतिदिन चार बार दी जाती है, 1.6 मिसे (केटोकोनाज़ोल के साथ अध्ययन) और 2.5 मिसे (एरिथ्रोमाइसिन के साथ अध्ययन) के औसत क्यूटीसी अंतराल में वृद्धि देखी गई, जबकि केटोकोनाज़ोल (200 मिलीग्राम प्रतिदिन दो बार) और एरिथ्रोमाइसिन मोनोथेरेपी के साथ मोनोथेरेपी (500 मिलीग्राम तीन बार दैनिक) के परिणामस्वरूप अवलोकन अवधि में क्रमशः 3.8 और 4.9 मिसे के क्यूटीसी अंतराल में वृद्धि हुई।
फार्माकोडायनामिक और / या फार्माकोकाइनेटिक इंटरैक्शन के कारण क्यूटीसी अंतराल के लंबे होने का खतरा बढ़ जाता है।
निम्नलिखित पदार्थों का सहवर्ती सेवन contraindicated है
दवाएं जो क्यूटीसी अंतराल को लम्बा खींचती हैं:
• क्लास IA एंटी-एरिथमिक्स (जैसे डिसोपाइरामाइड, हाइड्रोक्विनिडाइन, क्विनिडाइन)
• तृतीय श्रेणी की अतालतारोधी दवाएं (जैसे एमियोडेरोन, डोफेटिलाइड, ड्रोनडेरोन, इबुटिलाइड, सोटालोल)
• कुछ मनोविकार नाशक (जैसे हेलोपरिडोल, पिमोजाइड, सेरटिंडोल)
• कुछ एंटीडिप्रेसेंट (उदाहरण के लिए सीतालोप्राम, एस्सिटालोप्राम)
• कुछ एंटीबायोटिक्स (उदाहरण के लिए एरिथ्रोमाइसिन, लेवोफ़्लॉक्सासिन, मोक्सीफ़्लॉक्सासिन, स्पाइरामाइसिन)
• कुछ ऐंटिफंगल एजेंट (जैसे पेंटामिडाइन)
• कुछ मलेरिया-रोधी एजेंट (विशेष रूप से हेलोफैंट्रिन, ल्यूमेफैंट्रिन)
• कुछ गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल दवाएं (जैसे सिसाप्राइड, डॉलासेट्रॉन, प्रुकालोप्राइड)
• कुछ एंटीहिस्टामाइन (जैसे मेचिटाज़िन, मिज़ोलैस्टाइन)
• कैंसर के उपचार में उपयोग की जाने वाली कुछ दवाएं (उदाहरण के लिए टॉरेमीफीन, वैंडेटेनिब, विंकामाइन)
• कुछ अन्य दवाएं (जैसे बीप्रिडिल, डिफेमैनिल, मेथाडोन)
(खंड 4.3 देखें)।
शक्तिशाली CYP3A4 अवरोधक (उनके क्यूटी-लंबे समय तक प्रभाव की परवाह किए बिना), उदाहरण के लिए:
• प्रोटीज अवरोधक
• प्रणालीगत एज़ोले एंटीफंगल
• कुछ मैक्रोलाइड्स (एरिथ्रोमाइसिन, क्लैरिथ्रोमाइसिन और टेलिथ्रोमाइसिन)
(खंड 4.3 देखें)।
निम्नलिखित पदार्थों के सहवर्ती उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है
CYP3A4 के मध्यम अवरोधक, जैसे डिल्टियाज़ेम, वेरापामिल और कुछ मैक्रोलाइड्स।
(खंड 4.3 देखें)।
निम्नलिखित पदार्थों के सहवर्ती सेवन के उपयोग में सावधानी की आवश्यकता होती है
ब्रैडीकार्डिया और हाइपोकैलिमिया को प्रेरित करने वाली दवाओं के साथ-साथ क्यूटीसी अंतराल को लम्बा करने में शामिल निम्नलिखित मैक्रोलाइड्स के साथ सावधानी बरती जानी चाहिए: एज़िथ्रोमाइसिन और रॉक्सिथ्रोमाइसिन (क्लैरिथ्रोमाइसिन को contraindicated है क्योंकि यह CYP3A4 का एक प्रबल अवरोधक है)।
पदार्थों की उपरोक्त सूची सांकेतिक है और संपूर्ण नहीं है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
गर्भवती महिलाओं में डोमपरिडोन के उपयोग पर कुछ पोस्ट-मार्केटिंग डेटा हैं। चूहों में एक अध्ययन ने उच्च खुराक पर प्रजनन विषाक्तता दिखाया, जो मां के लिए विषाक्त है। मनुष्यों के लिए संभावित जोखिम अज्ञात है। इसलिए, पेरिडॉन का उपयोग केवल गर्भावस्था में किया जाना चाहिए यदि अपेक्षित चिकित्सीय लाभों द्वारा उचित हो।
स्तनपान
Domperidone मानव दूध में उत्सर्जित होता है और स्तनपान करने वाले शिशुओं को मातृ वजन के लिए समायोजित खुराक का 0.1% से कम प्राप्त होता है। प्रतिकूल प्रभावों की घटना, विशेष रूप से हृदय संबंधी प्रभावों, को स्तन के दूध के संपर्क में आने के बाद बाहर नहीं किया जा सकता है। इस मामले में, यह निर्णय लिया जाना चाहिए कि क्या स्तनपान को बंद करना है या शिशु के लिए स्तनपान के लाभों का मूल्यांकन करके डॉम्परिडोन थेरेपी को बंद / बंद करना है। मां के लिए चिकित्सा के लाभ जोखिम वाले कारकों के मामले में सावधानी बरती जानी चाहिए जो स्तनपान कराने वाले शिशुओं में क्यूटीसी अंतराल को बढ़ाते हैं।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता पर पेरिडॉन का कोई या नगण्य प्रभाव नहीं है।
04.8 अवांछित प्रभाव
निम्नलिखित सम्मेलन का उपयोग करते हुए, आवृत्ति के क्रम में प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाएं नीचे सूचीबद्ध हैं: बहुत आम (≥1 / 10), सामान्य (≥1 / 100,
प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार: केवल कभी कभी; एनाफिलेक्सिस, एनाफिलेक्टिक शॉक, एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रिया, पित्ती और एंजियोएडेमा सहित एलर्जी प्रतिक्रियाएं।
एंडोक्राइन पैथोलॉजी: दुर्लभ; प्रोलैक्टिन के स्तर में वृद्धि।
तंत्रिका तंत्र विकार: केवल कभी कभी; एक्स्ट्रामाइराइडल प्रभाव, आक्षेप, उनींदापन, सिरदर्द, आंदोलन, घबराहट।
कार्डिएक पैथोलॉजी: आवृत्ति ज्ञात नहीं; वेंट्रिकुलर अतालता, क्यूटीसी अंतराल लम्बा होना टॉरडेस डी पॉइंट्स और अचानक हृदय की मृत्यु (खंड 4.4 देखें)।
जठरांत्रिय विकार: दुर्लभ; क्षणिक आंतों की ऐंठन सहित जठरांत्र संबंधी विकार; केवल कभी कभी; दस्त।
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार: केवल कभी कभी; पित्ती, खुजली, त्वचा लाल चकत्ते।
प्रजनन प्रणाली और स्तन विकार: दुर्लभ; गैलेक्टोरिया, गाइनेकोमास्टिया, एमेनोरिया।
नैदानिक परीक्षण: केवल कभी कभी; असामान्य यकृत समारोह परीक्षण।
चूंकि पिट्यूटरी रक्त मस्तिष्क बाधा के बाहर स्थित है, इसलिए डोमपरिडोन प्रोलैक्टिन के स्तर में वृद्धि का कारण बन सकता है। दुर्लभ मामलों में, यह हाइपरप्रोलैक्टिनीमिया न्यूरो-एंडोक्राइन साइड इफेक्ट्स जैसे कि गैलेक्टोरिया, गाइनेकोमास्टिया और एमेनोरिया का कारण बन सकता है।
एक्स्ट्रामाइराइडल साइड इफेक्ट शिशुओं और छोटे बच्चों में बहुत कम होते हैं और वयस्कों में असाधारण होते हैं। उपचार बंद करने पर ये प्रभाव अनायास और पूरी तरह से गायब हो जाते हैं।
अन्य केंद्रीय तंत्रिका तंत्र दुष्प्रभाव जैसे दौरे, आंदोलन और नींद बहुत दुर्लभ हैं और मुख्य रूप से शिशुओं और बच्चों में रिपोर्ट किए जाते हैं।
खंड ४.४ देखें विशेष चेतावनियाँ और उपयोग के लिए सावधानियां।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता www. Agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili।
04.9 ओवरडोज
लक्षण
ओवरडोज के लक्षणों में उनींदापन, भटकाव और एक्स्ट्रामाइराइडल अभिव्यक्तियाँ शामिल हो सकती हैं, खासकर बच्चों में।
इलाज
डोमपरिडोन के लिए कोई विशिष्ट प्रतिरक्षी नहीं है, लेकिन अधिक मात्रा में होने की स्थिति में, मानक रोगसूचक उपचार तुरंत दिया जाना चाहिए। गैस्ट्रिक पानी से धोना और सक्रिय चारकोल का उपयोग इसलिए मददगार हो सकता है। क्यूटी अंतराल के लंबे होने की संभावना के कारण ईसीजी निगरानी की जानी चाहिए।
करीबी चिकित्सा पर्यवेक्षण और सहायक चिकित्सा की सिफारिश की जाती है।
एंटीकोलिनर्जिक और एंटीपार्किन्सोनियन दवाएं एक्स्ट्रामाइराइडल प्रतिक्रियाओं को नियंत्रित करने में उपयोगी हो सकती हैं।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: प्रोकेनेटिक्स
एटीसी कोड: ए०३एफ ए ०३
Domperidone एंटीमैटिक गुणों वाला एक डोपामाइन विरोधी है। डॉम्परिडोन आसानी से रक्त मस्तिष्क की बाधा को पार नहीं करता है। डोमपरिडोन के साथ इलाज किए गए रोगियों में, विशेष रूप से वयस्कों में, एक्स्ट्रामाइराइडल साइड इफेक्ट बहुत दुर्लभ हैं, लेकिन डोमपरिडोन पिट्यूटरी से प्रोलैक्टिन की रिहाई को बढ़ावा देता है। डोमपरिडोन का एंटीमैटिक प्रभाव परिधीय (गैस्ट्रोकेनेटिक) प्रभावों और डोपामिनर्जिक रिसेप्टर्स के विरोध के संयोजन से हो सकता है। पोस्टरेमा क्षेत्र में रक्त मस्तिष्क बाधा के बाहर स्थित "केमोरिसेप्टर ट्रिगर ज़ोन" में। पशु अध्ययन, मस्तिष्क में पाए जाने वाले कम सांद्रता के साथ, डोपामिनर्जिक रिसेप्टर्स पर डोमपरिडोन के मुख्य रूप से परिधीय प्रभाव का संकेत देते हैं।
मनुष्यों में अध्ययनों से पता चला है कि मौखिक डोमपरिडोन निचले एसोफेजल स्फिंक्टर दबाव को बढ़ाता है, एन्थ्रोडोडोडेनल गतिशीलता में सुधार करता है और गैस्ट्रिक खाली करने में तेजी लाता है। गैस्ट्रिक स्राव पर इसका कोई प्रभाव नहीं पड़ता है।
ICHâE दिशानिर्देशों के अनुसार। "E14 एक संपूर्ण क्यूटी अंतराल अध्ययन किया गया था। इस अध्ययन में एक प्लेसबो, एक सक्रिय तुलनित्र और एक सकारात्मक नियंत्रण शामिल था और स्वस्थ विषयों में प्रति दिन 80 मिलीग्राम तक की डोम्परिडोन खुराक के साथ आयोजित किया गया था। खुराक में दिन 10 या 20 मिलीग्राम की खुराक दिन में 4 बार दी जाती है। इस अध्ययन ने एलएस माध्य (कम से कम वर्ग) में डोमपरिडोन और प्लेसीबो के बीच सही क्यूटी अंतराल (क्यूटीसी) में अधिकतम अंतर की पहचान की है, जो 20 मिलीग्राम डोमपरिडोन प्रशासित 4 के लिए 3.4 मिसे के आधार रेखा से परिवर्तन में है। दिन में दिन में 4 बार। 90% (1.0 से 5.9 मिसे) का दो-तरफा आत्मविश्वास अंतराल 10 मिसे से अधिक नहीं था। इस अध्ययन में अंतराल पर कोई प्रासंगिक प्रभाव नहीं देखा गया। क्यूटीसी जब डोमपरिडोन को 80 तक की खुराक पर दिया गया था मिलीग्राम / दिन (उदाहरण के लिए अधिकतम अनुशंसित खुराक से दोगुने से अधिक)।
हालांकि, पिछले दो ड्रग इंटरेक्शन अध्ययनों ने क्यूटीसी अंतराल के लंबे समय तक बढ़ने के प्रमाण दिखाए हैं जब डोमपरिडोन को मोनोथेरेपी (दिन में 10 मिलीग्राम 4 बार) के रूप में दिया गया था। डोमपरिडोन और प्लेसिबो के बीच फ्रिडेरिसिया करेक्टेड क्यूटी अंतराल (क्यूटीसीएफ) में अधिकतम समय-संगत माध्य अंतर क्रमशः 5.4 मिसे (95% सीआई: -1.7 से 12.4) और 7.5 मिसे (95 सीआई) था।%: 0.6 से 14.4)।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण
अवशोषण
डोम्परिडोन मौखिक प्रशासन के बाद तेजी से अवशोषित हो जाता है, खुराक के लगभग 1 घंटे बाद चरम प्लाज्मा सांद्रता होती है। चरम अवशोषण का समय थोड़ा विलंबित होता है और भोजन के बाद मौखिक रूप से दवा लेने पर एयूसी कुछ बढ़ जाता है।Domperidone Cmax और AUC मान आनुपातिक रूप से 10 मिलीग्राम से 20 मिलीग्राम तक की खुराक के साथ बढ़े। डोमपरिडोन एयूसी का 2 या 3 गुना संचय 4 दिनों के लिए डोम्पेरिडोन के दैनिक चार बार (हर 5 घंटे) बार-बार खुराक के साथ देखा गया था।
यद्यपि भोजन के बाद लेने पर सामान्य विषयों में डोमपरिडोन की जैव उपलब्धता बढ़ जाती है, गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल विकारों वाले रोगियों को भोजन से 15 से 30 मिनट पहले डोमपरिडोन लेना चाहिए। गैस्ट्रिक अम्लता में कमी डोमपरिडोन के अवशोषण को बदल देती है। सिमेटिडाइन और सोडियम बाइकार्बोनेट के पूर्व सहवर्ती प्रशासन द्वारा मौखिक जैव उपलब्धता कम हो जाती है।
वितरण
मौखिक डोमपरिडोन संचय या चयापचय स्व-प्रेरण घटना नहीं दिखाता है; प्रशासन के 90 मिनट बाद, अधिकतम प्लाज्मा स्तर, 30 मिलीग्राम की दैनिक खुराक पर दो सप्ताह के मौखिक प्रशासन के बाद, 21 एनजी / एमएल था, इसलिए यह पहली खुराक के बाद प्राप्त 18 एनजी / एमएल के लगभग तुलनीय था।
डोमपरिडोन प्लाज्मा प्रोटीन से 91-93% बाध्य है।
जानवरों में रेडियोलैबल्ड दवा के साथ किए गए वितरण अध्ययनों से पता चला है कि "विस्तृत ऊतक वितरण लेकिन कम मस्तिष्क सांद्रता। दवा की थोड़ी मात्रा चूहों में प्लेसेंटा को पार करती है।"
बायोट्रांसफोमेशन
Domperidone हाइड्रॉक्सिलेशन और N-dealkylation द्वारा तेजी से और व्यापक यकृत चयापचय से गुजरता है।
चयापचय अध्ययन कृत्रिम परिवेशीय डायग्नोस्टिक इनहिबिटर्स के साथ संकेत मिलता है कि CYP3A4 साइटोक्रोम P-450 का रूप है जो सबसे अधिक डोमपरिडोन के N-dealkylation में शामिल है, जबकि CYP3A4, CYP1A2 और CYP2E1 डोमपरिडोन के एरोमैटिक हाइड्रॉक्सिलेशन में शामिल हैं।
निकाल देना
मूत्र और मल का उत्सर्जन क्रमशः मौखिक खुराक का 31% और 66% होता है।
उत्सर्जित अपरिवर्तित दवा का अनुपात छोटा है (मल उत्सर्जन का 10% और मूत्र उत्सर्जन का लगभग 1%)।
स्वस्थ स्वयंसेवकों में एकल मौखिक खुराक के बाद प्लाज्मा आधा जीवन 7-9 घंटे है, लेकिन गंभीर गुर्दे की कमी वाले रोगियों में लंबे समय तक रहता है।
यकृत हानि
मध्यम यकृत हानि वाले विषयों में (पुग स्कोर 7 से 9, चाइल्ड-पुग वर्गीकरण बी), डोमपरिडोन का एयूसी और सी स्वस्थ विषयों की तुलना में क्रमशः 2.9- और 1.5 गुना अधिक है।
अनबाउंड अंश में 25% की वृद्धि हुई है और टर्मिनल उन्मूलन आधा जीवन 15 से 23 घंटे तक बढ़ाया गया है। हल्के यकृत हानि वाले विषयों में सीमैक्स और एयूसी मूल्यों के आधार पर स्वस्थ विषयों की तुलना में थोड़ा कम प्रणालीगत जोखिम होता है, बिना प्रोटीन बाध्यकारी में कोई बदलाव नहीं होता है या टर्मिनल आधा जीवन। गंभीर यकृत हानि वाले विषयों का अध्ययन नहीं किया गया है। डोमपरिडोन मध्यम या गंभीर यकृत हानि वाले रोगियों में contraindicated है (खंड 4.3 देखें)।
गुर्दे की हानि
गंभीर गुर्दे की हानि वाले विषयों में (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस
चूंकि गुर्दे के माध्यम से अपरिवर्तित दवा की बहुत कम मात्रा (लगभग 1%) उत्सर्जित होती है, इसलिए यह संभावना नहीं है कि गुर्दे की कमी वाले रोगियों में एकल प्रशासन की खुराक को समायोजित करने की आवश्यकता होगी।
हालांकि, बार-बार प्रशासन के मामले में, विकार की गंभीरता के आधार पर खुराक की आवृत्ति को प्रतिदिन एक या दो बार कम किया जाना चाहिए और खुराक को कम करने की आवश्यकता हो सकती है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
इलेक्ट्रोफिजियोलॉजिकल अध्ययन इन विट्रो और विवो में डोमपरिडोन के लिए मनुष्यों में क्यूटीसी अंतराल के लंबे समय तक बढ़ने का एक सामान्य समग्र जोखिम दर्शाता है। प्रयोगों में कृत्रिम परिवेशीय एचईआरजी के साथ ट्रांसफ़ेक्ट किए गए पृथक कोशिकाओं पर और गिनी सूअरों से पृथक मायोसाइट्स पर, जोखिम अनुपात 26 से 47 गुना तक होता है, जो आईसी 50 मूल्यों के आधार पर होता है जो अधिकतम दैनिक खुराक के प्रशासन के बाद मनुष्यों में मुक्त प्लाज्मा सांद्रता की तुलना में आईकेआर आयन चैनलों के माध्यम से धाराओं को रोकता है। 10 मिलीग्राम प्रतिदिन 3 बार प्रशासित। पृथक हृदय ऊतकों पर इन विट्रो प्रयोगों में कार्रवाई क्षमता की अवधि को बढ़ाने के लिए सुरक्षा मार्जिन दैनिक अधिकतम खुराक पर मनुष्यों में मुक्त प्लाज्मा सांद्रता से 45 गुना अधिक था (10 मिलीग्राम प्रतिदिन 3 बार प्रशासित) इन विट्रो प्रोआर्क्टिमिक मॉडल (पृथक लैंगेंडॉर्फ परफ्यूज्ड हार्ट) में सुरक्षा मार्जिन अधिकतम दैनिक खुराक (दिन में 3 बार प्रशासित 10 मिलीग्राम) पर मनुष्यों में मुक्त प्लाज्मा सांद्रता से 9 से 45 गुना अधिक था। मॉडल में विवो में कुत्तों में लंबे समय तक सही किए गए क्यूटी अंतराल (क्यूटीसी) के लिए कोई प्रभाव नहीं और टॉरडेस डी पॉइंट्स के लिए संवेदनशील खरगोश मॉडल में अतालता का समावेश क्रमशः 22-गुना और 435-गुना से अधिक था, "मैन एट" में मुक्त प्लाज्मा सांद्रता से ऊपर अधिकतम दैनिक खुराक (दिन में 3 बार प्रशासित 10 मिलीग्राम)। अंतःशिरा जलसेक के बाद संवेदनाहारी गिनी पिग वाले मॉडल में, 45.4 एनजी / एमएल के कुल प्लाज्मा सांद्रता पर सही क्यूटी अंतराल (क्यूटीसी) पर कोई प्रभाव नहीं पड़ा, जो कि हैं अधिकतम दैनिक खुराक (दिन में 3 बार प्रशासित 10 मिलीग्राम) पर मनुष्यों में कुल प्लाज्मा स्तर से 3 गुना अधिक। मौखिक रूप से प्रशासित डोमपरिडोन के संपर्क में आने के बाद मनुष्यों के लिए इस नवीनतम अध्ययन की प्रासंगिकता अनिश्चित है।
CYP3A4 द्वारा चयापचय के निषेध की उपस्थिति में, डोमपरिडोन की मुक्त प्लाज्मा सांद्रता तीन गुना हो सकती है।
उच्च मातृ विषाक्त खुराक पर (अनुशंसित मानव खुराक से 40 गुना से अधिक) चूहे में टेराटोजेनिक प्रभाव देखा गया था। चूहों और खरगोशों में कोई टेराटोजेनिटी नहीं देखी गई।
स्तनपान कराने वाली मादा चूहों में, दवा को स्तन के दूध में उत्सर्जित किया जाता है (मुख्य रूप से मेटाबोलाइट्स के रूप में: मौखिक और अंतःशिरा प्रशासन के बाद क्रमशः 40 और 800 एनजी / एमएल की चरम सांद्रता, 2.5 मिलीग्राम / किग्रा की खुराक)।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
फिल्म-लेपित गोलियां: लैक्टोज हाइड्रेट, कॉर्न स्टार्च, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, प्रीगेलैटिनाइज्ड स्टार्च, हाइड्रोजनीकृत वनस्पति तेल, पोविडोन, सोडियम लॉरिल सल्फेट, मैग्नीशियम स्टीयरेट; कोटिंग: हाइपोमेलोज, सोडियम लॉरिल सल्फेट।
उत्सर्जक दाने: एस्पार्टेम, पोविडोन, टार्टरिक एसिड, फ्लेवर, सोडियम बाइकार्बोनेट, सुक्रोज।
ओरल सस्पेंशन: पॉलीसोर्बेट 20, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज और कार्मेलोज, सोर्बिटोल, सोडियम सैकरीन, मिथाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, प्रोपाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, शुद्ध पानी।
सपोसिटरी: टार्टरिक एसिड, मैक्रोगोल 400, मैक्रोगोल 1000, मैक्रोगोल 4000, ब्यूटाइल-हाइड्रॉक्सीनिसोल।
06.2 असंगति
कोई भी नहीं पता है।
06.3 वैधता की अवधि
पेरिडोन 10 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां: 3 साल।
पेरिडॉन 10 मिलीग्राम चमकता हुआ कणिकाएं: 3 वर्ष।
पेरिडोन 1 मिलीग्राम / एमएल मौखिक निलंबन: 3 वर्ष।
पेरिडॉन 30 मिलीग्राम सपोसिटरी: 3 साल।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
फिल्म-लेपित गोलियां और चमकता हुआ दाने: उत्पाद को नमी से बचाने के लिए मूल पैकेजिंग में 25 डिग्री सेल्सियस से अधिक के तापमान पर स्टोर करें।
मौखिक निलंबन: कोई विशेष भंडारण की स्थिति नहीं।
सपोसिटरी: 30 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
पेरिडॉन 10 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां: पीवीसी / अल ब्लिस्टर में 30 गोलियों का बॉक्स।
पेरिडॉन 10 मिलीग्राम चमकता हुआ कणिकाएं: 30 पाउच का डिब्बा।
पेरिडोन 1 मिलीग्राम / एमएल मौखिक निलंबन: 200 मिलीलीटर की बोतल - बाल प्रतिरोधी बंद।
पेरिडॉन 30 मिलीग्राम सपोसिटरी: पीवीसी / पीई फफोले में 6 सपोसिटरी।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
इटालचिमिसी एस.पी.ए.
पोंटीना एन ° 5, किमी 29 . के माध्यम से
00040 पोमेज़िया (आरएम)
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
पेरिडॉन 10 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां - 30 गोलियों का बॉक्स एआईसी एन। 024309039
पेरिडॉन 10 मिलीग्राम इफ्यूसेंट ग्रेन्यूल्स - 30 पाउच का बॉक्स एआईसी एन। ०२४३०९१३०
पेरिडोन 1 मिलीग्राम / एमएल मौखिक निलंबन - 200 मिलीलीटर की बोतल एआईसी एन। 024309142
पेरिडॉन 30 मिलीग्राम सपोसिटरी - 6 सपोसिटरी एआईसी एन। 024309066
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
पहला प्राधिकरण:
पेरिडॉन 10 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां: 06.06.81
पेरिडॉन 10 मिलीग्राम चमकता हुआ कणिकाएं: 01.03.89
पेरिडॉन 1 मिलीग्राम / एमएल मौखिक निलंबन: 06.06.81
पेरिडॉन 30 मिलीग्राम सपोसिटरी: 22.04.82
प्राधिकरण का नवीनीकरण: 31.05.2010
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
जनवरी 2015
