सक्रिय तत्व: एथिनिल एस्ट्राडियोल, ड्रोसपाइरोन
LERNA 0.02 मिलीग्राम / 3 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
लर्ना का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
- LERNA एक गर्भनिरोधक गोली है और इसका उपयोग गर्भावस्था को रोकने के लिए किया जाता है।
- 24 गुलाबी रंग की गोलियों में से प्रत्येक में दो अलग-अलग महिला हार्मोन, अर्थात् ड्रोसपाइरोन और एथिनिल एस्ट्राडियोल की थोड़ी मात्रा होती है।
- 4 सफेद गोलियों में कोई सक्रिय तत्व नहीं होते हैं और इन्हें प्लेसीबो टैबलेट भी कहा जाता है।
- गर्भनिरोधक गोलियां जिनमें दो हार्मोन होते हैं, "संयोजन" गोलियां कहलाती हैं।
लर्न का सेवन कब नहीं करना चाहिए
सामान्य नोट्स
LERNA का उपयोग शुरू करने से पहले आपको खंड 2 में रक्त के थक्कों की जानकारी पढ़नी चाहिए। यह विशेष रूप से महत्वपूर्ण है कि आप रक्त के थक्के के लक्षणों को पढ़ें - खंड 2 "रक्त के थक्के" देखें।
इससे पहले कि आप एलईआरएनए लेना शुरू करें, आपका डॉक्टर आपके व्यक्तिगत स्वास्थ्य इतिहास और आपके करीबी रिश्तेदारों के बारे में कुछ प्रश्न पूछता है। आपका डॉक्टर आपके रक्तचाप को मापेगा और आपकी व्यक्तिगत स्थिति के आधार पर अन्य परीक्षण भी कर सकता है। इस पत्रक में, कई स्थितियों का वर्णन किया गया है जहां LERNA के साथ उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए, या जहां LERNA की सुरक्षा कम हो सकती है। ऐसी स्थितियों में, किसी को संभोग नहीं करना चाहिए या अतिरिक्त गैर-हार्मोनल गर्भनिरोधक सावधानियां बरतनी चाहिए, उदाहरण के लिए, कंडोम या अन्य बाधा विधि का उपयोग करना। आप ताल या तापमान पद्धति का उपयोग नहीं करते हैं। ये तरीके अविश्वसनीय हो सकते हैं क्योंकि LERNA शरीर के तापमान और ग्रीवा बलगम में मासिक परिवर्तन को बदल देता है।
LERNA, अन्य सभी हार्मोनल गर्भ निरोधकों की तरह, एचआईवी संक्रमण (एड्स) या अन्य यौन संचारित रोगों से कोई सुरक्षा प्रदान नहीं करता है।
लर्न का प्रयोग न करें
यदि आपके पास नीचे सूचीबद्ध शर्तों में से कोई भी है तो लर्न का उपयोग न करें। यदि आपके पास नीचे सूचीबद्ध शर्तों में से कोई भी है, तो कृपया अपने डॉक्टर से संपर्क करें। आपका डॉक्टर आपके साथ अन्य जन्म नियंत्रण विधियों पर चर्चा करेगा जो आपके लिए अधिक उपयुक्त हो सकती हैं।
- यदि आपके पास पैर की रक्त वाहिका (गहरी शिरा घनास्त्रता, डीवीटी), फेफड़े (फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता, पीई) या अन्य अंगों में रक्त का थक्का है (या कभी पड़ा है);
- यदि आप जानते हैं कि आपको कोई विकार है जो रक्त के थक्के को प्रभावित करता है, जैसे कि प्रोटीन सी की कमी, प्रोटीन एस की कमी, एंटीथ्रोम्बिन-III की कमी, कारक वी लीडेन या एंटीफॉस्फोलिपिड एंटीबॉडी;
- यदि आपका "ऑपरेशन" होने वाला है या यदि आप लंबे समय तक लेटे रहने वाले हैं (देखें खंड 2 "रक्त के थक्के");
- अगर आपको कभी दिल का दौरा या स्ट्रोक हुआ हो;
- यदि आपके पास एनजाइना पेक्टोरिस (एक ऐसी स्थिति है जो गंभीर सीने में दर्द का कारण बनती है और दिल के दौरे का पहला संकेत हो सकती है) या क्षणिक इस्केमिक अटैक (टीआईए - अस्थायी स्ट्रोक लक्षण);
- यदि आपको निम्न में से कोई भी रोग है, जो धमनियों में रक्त के थक्कों के जोखिम को बढ़ा सकता है:
- रक्त वाहिका क्षति के साथ गंभीर मधुमेह,
- बहुत उच्च रक्तचाप, या रक्त में बहुत अधिक वसा (कोलेस्ट्रॉल या ट्राइग्लिसराइड्स),
- हाइपरहोमोसिस्टीनेमिया के रूप में जाना जाने वाला रोग;
- यदि आपके पास एक प्रकार का माइग्रेन है (या कभी हुआ है) जिसे 'माइग्रेन विद ऑरा' कहा जाता है;
- यदि आप लीवर की बीमारी से पीड़ित हैं (या अतीत में पीड़ित हो चुके हैं) और आपका लीवर कार्य अभी तक सामान्य नहीं हुआ है;
- यदि आपके गुर्दे ठीक से काम नहीं कर रहे हैं (गुर्दे की विफलता);
- यदि आपको लीवर कैंसर है (या कभी हुआ है);
- यदि आपको (या अतीत में हो चुका है) या यदि आपको स्तन कैंसर या जननांग अंगों के कैंसर होने का संदेह है;
- यदि अज्ञात मूल का योनि से रक्तस्राव होता है;
- अगर आपको एथिनिल एस्ट्राडियोल या ड्रोसपाइरोन या इस दवा के किसी भी अन्य तत्व से एलर्जी है। इसे खुजली, दाने या सूजन से पहचाना जा सकता है।
उपयोग के लिए सावधानियां लर्न लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
आपको डॉक्टर को कब देखना चाहिए?
तुरंत डॉक्टर से संपर्क करें
- यदि आपको रक्त के थक्के के संभावित लक्षण दिखाई देते हैं जो संकेत दे सकते हैं कि आप पैर में रक्त के थक्के (गहरी शिरा घनास्त्रता), फेफड़े में रक्त के थक्के (फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता), दिल का दौरा या स्ट्रोक (नीचे अनुभाग देखें) से पीड़ित हैं। "रक्त के थक्के")।
इन गंभीर दुष्प्रभावों के लक्षणों के विवरण के लिए "रक्त के थक्के को कैसे पहचानें" अनुभाग पर जाएँ।
कुछ स्थितियों में आपको एलईआरएनए या किसी अन्य संयुक्त हार्मोनल गर्भनिरोधक को लेते समय विशेष रूप से सतर्क रहने की आवश्यकता होती है, और नियमित चिकित्सा जांच की आवश्यकता हो सकती है।
अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या लर्न का उपयोग करते समय निम्न में से कोई भी स्थिति दिखाई देती है या बिगड़ जाती है
LERNA लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें:
- यदि कोई करीबी रिश्तेदार स्तन कैंसर से पीड़ित है (या पीड़ित है);
- अगर आपको कैंसर है;
- यदि आपको लीवर को प्रभावित करने वाली कोई बीमारी है (जैसे 'पित्त नली में रुकावट जो पीलिया और खुजली और झुनझुनी जैसे लक्षण पैदा कर सकती है) या पित्ताशय की थैली की बीमारी (जैसे पित्त पथरी);
- यदि आपको गुर्दे की अन्य समस्याएं हैं ("लर्न न लें" खंड में वर्णित लोगों के अलावा) और ऐसी दवाएं ले रहे हैं जो आपके रक्त में पोटेशियम के स्तर को बढ़ाती हैं। आपका डॉक्टर आपके रक्त में पोटेशियम के स्तर की जाँच कर सकता है;
- यदि आपको मधुमेह है;
- यदि आप अवसाद से पीड़ित हैं;
- यदि आपको क्रोहन रोग या अल्सरेटिव कोलाइटिस (पुरानी सूजन आंत्र रोग) है;
- यदि आपके पास सिस्टमिक ल्यूपस एरिथेमैटोसस (एसएलई, एक बीमारी जो प्राकृतिक रक्षा प्रणाली को प्रभावित करती है);
- यदि आपके पास हेमोलिटिक यूरीमिक सिंड्रोम है (पति, एक रक्त के थक्के विकार जो गुर्दे की विफलता का कारण बनता है);
- यदि आपको सिकल सेल एनीमिया है (लाल रक्त कोशिकाओं की विरासत में मिली बीमारी);
- यदि आपके रक्त में वसा का उच्च स्तर है (हाइपरट्रिग्लिसराइडिमिया) या "इस स्थिति का सकारात्मक पारिवारिक इतिहास।" हाइपरट्रिग्लिसराइडिमिया को अग्नाशयशोथ (अग्न्याशय की सूजन) के विकास के जोखिम से जोड़ा गया है;
- यदि आपका "ऑपरेशन" होने वाला है या यदि आप लंबे समय तक लेटे रहने वाले हैं (देखें खंड 2 "रक्त के थक्के");
- यदि आपने अभी जन्म दिया है, तो आपके रक्त के थक्कों के विकसित होने का जोखिम अधिक है। अपने डॉक्टर से पूछें कि बच्चा होने के तुरंत बाद आप लर्न कैसे लेना शुरू कर सकते हैं;
- यदि आपके पास "त्वचा के नीचे नसों की सूजन (सतही थ्रोम्बोफ्लिबिटिस) है;
- यदि आपके पास वैरिकाज़ नसें हैं;
- यदि आप मिर्गी से पीड़ित हैं ("अन्य दवाएं और लर्न" भी देखें);
- यदि आपको कोई बीमारी है जो पहली बार गर्भावस्था के दौरान या सेक्स हार्मोन के पिछले उपयोग के दौरान दिखाई देती है, जैसे कि सुनवाई हानि, पोर्फिरीया नामक एक रक्त विकार, गर्भावस्था के दौरान होने वाले फफोले के साथ त्वचा पर लाल चकत्ते (दाद गर्भावधि), एक तंत्रिका रोग जो अचानक शरीर की गतिविधियों की विशेषता है (सिडेनहैम का कोरिया);
- यदि आपको चिकित्सा के दौरान उच्च रक्तचाप होता है, जो दवाओं के साथ उपचार द्वारा नियंत्रित नहीं होता है;
- यदि आपके पास रंजकता (क्लोस्मा) के भूरे रंग के धब्बे हैं, तो तथाकथित "गर्भावस्था के धब्बे" विशेष रूप से चेहरे पर। यदि यह आप पर लागू होता है, तो इस दवा को लेते समय सूर्य के प्रकाश या पराबैंगनी प्रकाश के सीधे संपर्क में आने से बचें;
- यदि आपके पास वंशानुगत एंजियोएडेमा है, तो एस्ट्रोजन युक्त उत्पाद लक्षणों को प्रेरित या खराब कर सकते हैं। यदि आप एंजियोएडेमा के लक्षणों का अनुभव करते हैं जैसे कि चेहरे, जीभ और / या ग्रसनी में सूजन और / या निगलने में कठिनाई या सांस लेने में कठिनाई के साथ पित्ती, तो तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करें।
रक्त के थक्के
LERNA जैसे संयुक्त हार्मोनल गर्भनिरोधक का उपयोग न करने की तुलना में रक्त के थक्के के विकास के आपके जोखिम को बढ़ाता है। दुर्लभ मामलों में, रक्त का थक्का रक्त वाहिकाओं को अवरुद्ध कर सकता है और गंभीर समस्याएं पैदा कर सकता है।
रक्त के थक्के विकसित हो सकते हैं
- नसों में (जिसे "शिरापरक घनास्त्रता", "शिरापरक थ्रोम्बेम्बोलिज्म" या वीटीई कहा जाता है)
- धमनियों में ('धमनी थ्रोम्बिसिस', 'धमनी थ्रोम्बेम्बोलिज्म' या एटीई के रूप में जाना जाता है)।
रक्त के थक्कों से रिकवरी हमेशा पूरी नहीं होती है। शायद ही कभी, लंबे समय तक चलने वाले गंभीर प्रभाव हो सकते हैं या बहुत कम ही, वे घातक हो सकते हैं।
यह याद रखना महत्वपूर्ण है कि एलईआरएनए से जुड़े हानिकारक रक्त के थक्के का समग्र जोखिम कम है।
खून के थक्के को कैसे पहचानें
यदि आपको निम्न में से कोई भी लक्षण या लक्षण दिखाई दें तो तुरंत डॉक्टर से मिलें।
- एक पैर या पैर या पैर में नस के साथ सूजन, खासकर जब इसके साथ:
- पैर में दर्द या कोमलता जो केवल खड़े होने या चलने पर ही महसूस हो सकती है;
- प्रभावित पैर में गर्मी की बढ़ती सनसनी;
- पैर की त्वचा के रंग में परिवर्तन, जैसे पीला, लाल या नीला हो जाना।
- सांस की अचानक और अस्पष्टीकृत कमी या तेजी से सांस लेना;
- बिना किसी स्पष्ट कारण के अचानक खाँसी, जिससे रक्त का उत्सर्जन हो सकता है;
- तेज सीने में दर्द जो गहरी सांस लेने के साथ बढ़ सकता है;
- गंभीर प्रकाश सिरदर्द या चक्कर आना;
- तेज या अनियमित दिल की धड़कन;
- पेट में तेज दर्द।
- दृष्टि की तत्काल हानि या
- दृष्टि का दर्द रहित धुंधलापन जो दृष्टि हानि की ओर बढ़ सकता है।
- सीने में दर्द, बेचैनी, दबाव या भारीपन की भावना;
- छाती, हाथ या ब्रेस्टबोन के नीचे निचोड़ने या परिपूर्णता की अनुभूति;
- परिपूर्णता, अपच या घुटन की भावना;
- पीठ, जबड़े, गले, हाथ और पेट तक विकीर्ण होने वाली ऊपरी शरीर की परेशानी;
- पसीना, मतली, उल्टी या चक्कर आना;
- अत्यधिक कमजोरी, चिंता, या सांस की तकलीफ;
- तेज या अनियमित दिल की धड़कन।
- चेहरे, हाथ या पैर की अचानक सुन्नता या कमजोरी, विशेष रूप से शरीर के एक तरफ;
- अचानक भ्रम, बोलने या समझने में कठिनाई;
- एक या दोनों आँखों में देखने में अचानक कठिनाई;
- चलने में अचानक कठिनाई, चक्कर आना, संतुलन या समन्वय की हानि;
- बिना किसी ज्ञात कारण के अचानक, गंभीर या लंबे समय तक माइग्रेन;
- दौरे के साथ या बिना चेतना की हानि या बेहोशी।
- एक छोर की सूजन और हल्का नीला मलिनकिरण;
- गंभीर पेट दर्द (तीव्र पेट)।
एक नस में खून के थक्के
अगर नस में खून का थक्का बन जाए तो क्या हो सकता है?
- संयुक्त हार्मोनल गर्भ निरोधकों के उपयोग को नसों (शिरापरक घनास्त्रता) में रक्त के थक्कों के बढ़ते जोखिम से जोड़ा गया है। हालांकि, ये दुष्प्रभाव दुर्लभ हैं। ज्यादातर मामलों में वे एक संयुक्त हार्मोनल गर्भनिरोधक का उपयोग करने के पहले वर्ष में होते हैं।
- यदि पैर या पैर की नस में रक्त का थक्का बन जाता है, तो यह डीप वेन थ्रॉम्बोसिस (DVT) का कारण बन सकता है।
- यदि रक्त का थक्का पैर से निकलकर फेफड़ों में जमा हो जाता है, तो यह "फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता" का कारण बन सकता है।
- बहुत कम ही, किसी अन्य अंग जैसे आंख (रेटिनल वेन थ्रॉम्बोसिस) में थक्का बन सकता है।
शिरा में रक्त का थक्का बनने का जोखिम सबसे अधिक कब होता है?
पहली बार एक संयुक्त हार्मोनल गर्भनिरोधक लेने के पहले वर्ष के दौरान शिरा में रक्त का थक्का विकसित होने का जोखिम सबसे अधिक होता है। यदि आप 4 या अधिक सप्ताह के ब्रेक के बाद एक संयुक्त हार्मोनल गर्भनिरोधक (एक ही दवा या एक अलग दवा) लेना फिर से शुरू करते हैं तो जोखिम और भी अधिक हो सकता है।
पहले वर्ष के बाद, जोखिम कम हो जाता है, लेकिन यदि आप एक संयुक्त हार्मोनल गर्भनिरोधक का उपयोग नहीं कर रहे थे, तो यह हमेशा थोड़ा अधिक होता है।
जब आप एलईआरएनए लेना बंद कर देते हैं, तो रक्त का थक्का बनने का जोखिम कुछ ही हफ्तों में सामान्य हो जाता है।
रक्त का थक्का विकसित होने का खतरा क्या है?
जोखिम वीटीई के आपके प्राकृतिक जोखिम और आपके द्वारा लिए जा रहे संयुक्त हार्मोनल गर्भनिरोधक के प्रकार पर निर्भर करता है।
LERNA के साथ पैर या फेफड़े (DVT या PE) में रक्त का थक्का विकसित होने का समग्र जोखिम कम होता है।
- १०,००० महिलाओं में से जो किसी भी संयुक्त हार्मोनल गर्भनिरोधक का उपयोग नहीं कर रही हैं और जो गर्भवती नहीं हैं, उनमें से लगभग २ को एक वर्ष में रक्त का थक्का विकसित हो जाएगा।
- लेवोनोर्गेस्ट्रेल, नॉरएथिस्टरोन या नॉरएस्टीमेट युक्त संयुक्त हार्मोनल गर्भनिरोधक का उपयोग करने वाली 10,000 महिलाओं में से लगभग 5-7 में एक वर्ष में रक्त का थक्का विकसित हो जाएगा।
- 10,000 महिलाओं में से जो ड्रोसपाइरोन युक्त संयुक्त हार्मोनल गर्भनिरोधक का उपयोग कर रही हैं, जैसे कि एलईआरएनए, लगभग 9-12 में एक वर्ष में रक्त का थक्का विकसित होगा।
- रक्त का थक्का बनने का जोखिम आपके चिकित्सा इतिहास पर निर्भर करता है ("कारक जो रक्त के थक्के बनने के जोखिम को बढ़ाते हैं" के तहत देखें)।
कारक जो नस में रक्त के थक्के के विकास के जोखिम को बढ़ाते हैं
LERNA के साथ रक्त का थक्का बनने का जोखिम कम होता है, लेकिन कुछ स्थितियों के कारण यह बढ़ जाता है।
इसका जोखिम अधिक है:
- यदि आप गंभीर रूप से अधिक वजन वाले हैं (बॉडी मास इंडेक्स या बीएमआई 30 किग्रा / एम 2 से अधिक);
- अगर किसी करीबी रिश्तेदार के पैर, फेफड़े या अन्य अंग में कम उम्र (लगभग 50 वर्ष से कम) में रक्त का थक्का बन गया हो। इस मामले में आपको विरासत में मिला रक्त का थक्का जमने का विकार हो सकता है;
- यदि आपका कोई ऑपरेशन होने वाला है या यदि आपको चोट या बीमारी के कारण लंबे समय तक लेटना पड़ता है या यदि आपका पैर कास्ट में है। सर्जरी से कुछ सप्ताह पहले या बाद में आपको LERNA लेना बंद करना पड़ सकता है वह अवधि जिसमें आप कम मोबाइल हैं। यदि आपको LERNA लेना बंद करना है, तो अपने डॉक्टर से पूछें कि आप इसे फिर से कब लेना शुरू कर सकते हैं;
- जैसे-जैसे आप बड़े होते जाते हैं (विशेषकर 35 वर्ष से अधिक);
- यदि आपने कुछ सप्ताह से कम समय पहले जन्म दिया है।
रक्त का थक्का विकसित होने का जोखिम आपके पास इस प्रकार की अधिक स्थितियों को बढ़ाता है।हवाई यात्रा (स्थायी> 4 घंटे) अस्थायी रूप से रक्त के थक्के के जोखिम को बढ़ा सकती है, खासकर यदि आपके पास कुछ अन्य जोखिम कारक सूचीबद्ध हैं।
यह महत्वपूर्ण है कि आप अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या इनमें से कोई भी आप पर लागू होता है, भले ही आप सुनिश्चित न हों। आपका डॉक्टर तय कर सकता है कि एलईआरएनए को रोकने की जरूरत है।
यदि LERNA का उपयोग करते समय उपरोक्त में से कोई भी स्थिति बदल जाती है, उदाहरण के लिए यदि किसी करीबी रिश्तेदार को बिना किसी कारण के घनास्त्रता है या यदि आपका वजन बहुत अधिक है, तो अपने डॉक्टर से संपर्क करें।
एक धमनी में रक्त के थक्के
यदि "धमनी" में रक्त का थक्का बन जाए तो क्या हो सकता है?
नस में रक्त के थक्के की तरह, धमनी में थक्के गंभीर समस्याएं पैदा कर सकते हैं, उदाहरण के लिए, वे दिल का दौरा या स्ट्रोक का कारण बन सकते हैं।
धमनी में रक्त का थक्का बनने के जोखिम को बढ़ाने वाले कारक
यह ध्यान रखना महत्वपूर्ण है कि LERNA के उपयोग से जुड़े दिल के दौरे या स्ट्रोक का जोखिम बहुत कम है, लेकिन बढ़ सकता है:
- बढ़ती उम्र के साथ (35 वर्ष से अधिक);
- यदि आप धूम्रपान करते हैं। LERNA जैसे संयुक्त हार्मोनल गर्भनिरोधक का उपयोग करते समय आपको धूम्रपान बंद करने की सलाह दी जाती है। यदि आप धूम्रपान बंद करने में असमर्थ हैं और 35 वर्ष से अधिक उम्र के हैं, तो आपका डॉक्टर आपको एक अलग प्रकार के गर्भनिरोधक का उपयोग करने की सलाह दे सकता है;
- यदि आप अधिक वजन वाले हैं;
- यदि आपको उच्च रक्तचाप है;
- यदि आपके परिवार के किसी सदस्य को कम उम्र (लगभग 50 वर्ष से कम) में दिल का दौरा या स्ट्रोक हुआ हो। इस मामले में, आपको दिल का दौरा या स्ट्रोक होने का भी उच्च जोखिम हो सकता है;
- यदि आपके या किसी करीबी के रक्त में वसा का उच्च स्तर (कोलेस्ट्रॉल या ट्राइग्लिसराइड्स) है;
- यदि आप माइग्रेन से पीड़ित हैं, विशेष रूप से आभा के साथ माइग्रेन;
- यदि आपको हृदय की कोई समस्या है (वाल्व दोष, एक हृदय ताल विकार जिसे आलिंद फिब्रिलेशन कहा जाता है);
- अगर आपको मधुमेह है।
यदि आपके पास इनमें से एक से अधिक स्थितियां हैं या यदि उनमें से कोई भी विशेष रूप से गंभीर है, तो रक्त का थक्का विकसित होने का जोखिम और भी अधिक हो सकता है।
यदि LERNA का उपयोग करते समय उपरोक्त में से कोई भी स्थिति बदल जाती है, उदाहरण के लिए यदि आप धूम्रपान करना शुरू करते हैं, यदि किसी करीबी रिश्तेदार को बिना किसी कारण के घनास्त्रता है या यदि आपका वजन बहुत अधिक है, तो अपने डॉक्टर से संपर्क करें।
लर्न और कैंसर
संयोजन गोलियों का उपयोग करने वाली महिलाओं में स्तन कैंसर थोड़ा अधिक बार होता है, लेकिन यह ज्ञात नहीं है कि यह उपचार के कारण होता है। उदाहरण के लिए, यह संभव है कि संयोजन गोलियों का उपयोग करने वाली महिलाओं में अधिक ट्यूमर पाए जाते हैं क्योंकि वे अधिक बार चिकित्सा जांच से गुजरते हैं। संयुक्त हार्मोनल गर्भ निरोधकों को रोकने के बाद स्तन ट्यूमर की घटना धीरे-धीरे कम हो जाती है। नियमित रूप से अपने स्तनों की जांच करना महत्वपूर्ण है और यदि आपको कोई गांठ महसूस हो तो आपको अपने डॉक्टर से संपर्क करना चाहिए।
दुर्लभ मामलों में, सौम्य यकृत ट्यूमर और यहां तक कि दुर्लभ मामलों में, गोलियों का उपयोग करने वाली महिलाओं में घातक यकृत ट्यूमर की सूचना मिली है। अपने चिकित्सक से बात करें यदि आपके पेट में असामान्य गंभीर दर्द, सूजन (जो बढ़े हुए जिगर के कारण हो सकता है) या यदि आप खून की उल्टी करते हैं, तो आपके मल में खून या बहुत गहरे रंग का मल दिखाई देता है क्योंकि ये आपके पेट से खून बहने के संकेत हो सकते हैं।
इंटरमेंस्ट्रुअल ब्लीडिंग
LERNA लेने के पहले कुछ महीनों के दौरान, अप्रत्याशित रक्तस्राव (प्लेसीबो दिनों के बाहर रक्तस्राव) हो सकता है। यदि रक्तस्राव कुछ महीनों से अधिक समय तक होता है, या यदि यह कुछ महीनों के बाद शुरू होता है, तो आपके डॉक्टर को कारण की जांच करनी चाहिए।
यदि प्लेसीबो दिनों में मासिक धर्म नहीं होता है तो क्या करें
यदि आपने सभी गुलाबी सक्रिय गोलियां सही ढंग से ली हैं, गंभीर उल्टी या दस्त नहीं हुआ है और कोई अन्य दवा नहीं ली है, तो यह अत्यधिक संभावना नहीं है कि आप गर्भवती हैं।
यदि आपका मासिक धर्म लगातार दो बार प्रकट नहीं होता है, तो आप गर्भवती हो सकती हैं। तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करें। अगली पट्टी तभी शुरू करें जब आप सुनिश्चित हों कि आप गर्भवती नहीं हैं।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Lerna के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने चिकित्सक को बताएं कि आप किन दवाओं या हर्बल उत्पादों का उपयोग कर रहे हैं, हाल ही में उपयोग किया है या उपयोग कर सकते हैं। किसी अन्य चिकित्सक या दंत चिकित्सक को भी बताएं जो एक अन्य दवा (या फार्मासिस्ट) निर्धारित करता है कि आप एलईआरएनए का उपयोग करते हैं। वे आपको बता सकते हैं कि क्या आपको अतिरिक्त गर्भनिरोधक सावधानियां (उदाहरण के लिए कंडोम) और कितने समय तक लेने की आवश्यकता है।
कुछ दवाएं LERNA के रक्त स्तर को प्रभावित कर सकती हैं और गर्भावस्था को रोकने में इसे कम प्रभावी बना सकती हैं, या अप्रत्याशित रक्तस्राव का कारण बन सकती हैं। इनमें उपचार के लिए उपयोग की जाने वाली दवाएं शामिल हैं:
- मिर्गी (उदाहरण के लिए, प्राइमिडोन, फ़िनाइटोइन, बार्बिटुरेट्स, कार्बामाज़ेपिन, ऑक्सकार्बाज़ेपिन, फ़ेलबामेट, टोपिरामेट)
- तपेदिक (उदाहरण के लिए, रिफैम्पिसिन)
- एचआईवी और हेपेटाइटिस सी संक्रमण (प्रोटीज इनहिबिटर और नॉन-न्यूक्लियोसाइड रिवर्स ट्रांसक्रिपटेस इनहिबिटर जैसे कि रटनवीर, नेविरापीन, एफेविरेंज़ नामक दवाएं) या अन्य संक्रमण (ग्रिसोफुलविन या केटोकोनाज़ोल)
- गठिया, पुराने ऑस्टियोआर्थराइटिस (etoricoxib)
- फेफड़ों की धमनियों में उच्च रक्तचाप (बोसेंटन)
- सेंट जॉन पौधा पर आधारित उपाय
LERNA अन्य दवाओं के प्रभाव को प्रभावित कर सकता है, उदाहरण के लिए:
- साइक्लोस्पोरिन युक्त दवाएं
- एंटीपीलेप्टिक लैमोट्रीजीन (इससे दौरे की आवृत्ति में वृद्धि हो सकती है)
- eophylline (सांस लेने की समस्याओं का इलाज करने के लिए प्रयोग किया जाता है)
- टिज़ैनिडाइन (मांसपेशियों में दर्द या मांसपेशियों में ऐंठन का इलाज करने के लिए इस्तेमाल किया जाता है)
यदि आप हृदय की समस्याओं (जैसे मूत्रवर्धक) के इलाज के लिए कुछ दवाएं ले रहे हैं तो आपका डॉक्टर आपके रक्त में पोटेशियम के स्तर की निगरानी कर सकता है।
प्रयोगशाला विश्लेषण
यदि आपके पास रक्त परीक्षण है, तो अपने डॉक्टर या प्रयोगशाला कर्मचारियों को बताएं कि आप गोली ले रहे हैं, क्योंकि हार्मोनल गर्भनिरोधक कुछ परीक्षणों के परिणामों को प्रभावित कर सकते हैं।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
यदि आप गर्भवती हैं, तो आपको लर्न नहीं लेना चाहिए। यदि आप लर्न लेते समय गर्भवती हो जाती हैं तो आपको तुरंत रुक जाना चाहिए और अपने डॉक्टर से संपर्क करना चाहिए। यदि आप गर्भवती होना चाहती हैं, तो आप किसी भी समय LERNA लेना बंद कर सकती हैं (यह भी देखें "यदि आप LERNA लेना बंद करना चाहती हैं")।
खाने का समय
आमतौर पर स्तनपान के दौरान LERNA के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है। यदि आप स्तनपान के दौरान गोली लेना चाहती हैं, तो आपको अपने डॉक्टर से संपर्क करना चाहिए।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
ऐसी कोई जानकारी नहीं है कि LERNA के उपयोग से मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता प्रभावित होती है।
LERNA में लैक्टोज होता है
यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो LERNA लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय Lerna का उपयोग कैसे करें: Posology
इस दवा को हमेशा ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर या फार्मासिस्ट ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
प्रत्येक छाले में 24 गुलाबी सक्रिय गोलियां और 4 सफेद प्लेसीबो टैबलेट होते हैं।
LERNA की दो अलग-अलग रंग की गोलियों को क्रम में व्यवस्थित किया गया है। एक छाले में 28 गोलियां होती हैं।
यदि आवश्यक हो तो प्रतिदिन थोड़ी मात्रा में पानी के साथ एक एलईआरएनए टैबलेट लें। आप टैबलेट को भोजन के साथ या बिना ले सकते हैं, लेकिन आपको टैबलेट को हर दिन लगभग एक ही समय पर लेना चाहिए।
गोलियों को भ्रमित न करें: पहले 24 दिनों के लिए एक गुलाबी गोली और फिर पिछले 4 दिनों के लिए एक सफेद गोली लें। फिर आपको तुरंत एक नई पट्टी शुरू करनी चाहिए (24 गुलाबी और फिर 4 सफेद गोलियां)। इसलिए दो फफोले के बीच कोई अंतर नहीं है।
गोलियों की विभिन्न संरचना के कारण ऊपर बाईं ओर पहले टैबलेट से शुरू करना और हर दिन टैबलेट लेना आवश्यक है। सही क्रम के लिए, छाले पर तीरों की दिशा का पालन करें।
छाले की तैयारी
आपके दैनिक गोली सेवन पर नज़र रखने में आपकी मदद करने के लिए, LERNA के प्रत्येक छाले के लिए सप्ताह के 7 दिनों के साथ प्रत्येक में 7 स्टिकर हैं। वह लेबल चुनें जो सप्ताह के उस दिन से शुरू होता है जब आप अपनी गोलियाँ लेना शुरू करते हैं। उदाहरण के लिए, यदि यह बुधवार को शुरू होता है, तो आप "WED" से शुरू होने वाले स्टिकर का उपयोग करते हैं।
सप्ताह के स्टिकर को छाले के शीर्ष पर लागू करें जिसमें लिखा है "यहां लेबल लगाएं", ताकि पहला दिन "1" चिह्नित टैबलेट के ऊपर हो। अब प्रत्येक टैबलेट के ऊपर एक दिन दर्शाया गया है और आप जांच सकते हैं कि क्या आपने एक निश्चित गोली ली है। तीर गोलियों को लेने के क्रम को इंगित करते हैं।
4 दिनों के दौरान जब आप सफेद प्लेसबो टैबलेट (प्लेसीबो दिन) ले रहे हैं, तो आपको अपनी अवधि (तथाकथित निकासी रक्तस्राव) शुरू करनी चाहिए। यह आमतौर पर LERNA की आखिरी सक्रिय गुलाबी गोली के 2 या 3 दिन बाद शुरू होता है। आखिरी सफेद गोली लेने के बाद, आपको अगली पट्टी शुरू करनी चाहिए, भले ही आपकी अवधि समाप्त हो जाए। इसका मतलब है कि प्रत्येक पट्टी सप्ताह के एक ही दिन शुरू होनी चाहिए, और वापसी रक्तस्राव हर महीने एक ही दिन होना चाहिए।
यदि आप इस तरह से LERNA का उपयोग करती हैं, तो आप प्लेसीबो टैबलेट ले रहे 4 दिनों के दौरान भी गर्भावस्था से सुरक्षित रहती हैं।
मैं पहले छाले से कब शुरू कर सकता हूं?
यदि आपने पिछले महीने में कभी भी हार्मोनल गर्भनिरोधक का उपयोग नहीं किया है
आप अपनी सामान्य अवधि के पहले दिन (यानी, आपकी अवधि के पहले दिन) LERNA शुरू करते हैं। यदि आप अपने मासिक धर्म के पहले दिन LERNA शुरू करती हैं तो आप तुरंत गर्भावस्था से सुरक्षित हो जाती हैं। यह चक्र के दूसरे-पांचवें दिन के बीच भी शुरू हो सकता है, लेकिन फिर पहले 7 दिनों के लिए अतिरिक्त सुरक्षात्मक उपायों (उदाहरण के लिए, एक कंडोम) का उपयोग करना आवश्यक है।
एक संयुक्त हार्मोनल गर्भनिरोधक से, या एक योनि संयुक्त गर्भनिरोधक अंगूठी या पैच से बदलना
आपको पिछली गोली के अंतिम सक्रिय टैबलेट (सक्रिय तत्वों से युक्त अंतिम टैबलेट) के अगले दिन से LERNA लेना शुरू कर देना चाहिए, लेकिन गोली-मुक्त विराम की समाप्ति के अगले दिन (या अंतिम टैबलेट के बाद) लेना चाहिए। पिछली गोली के निष्क्रिय)। संयुक्त गर्भनिरोधक योनि रिंग या पैच से स्विच करते समय, अपने डॉक्टर की सलाह का पालन करें।
प्रोजेस्टोजन-ओनली मेथड से बदलना (प्रोजेस्टोजन-ओनली पिल, इंजेक्शन, इम्प्लांट या प्रोजेस्टोजन-रिलीजिंग आईयूडी)
यह किसी भी समय प्रोजेस्टोजन-ओनली पिल से बदल सकता है (इंप्लांट या आईयूडी से आपको इसे हटाने का दिन बदलना होगा, इंजेक्शन से जब अगला इंजेक्शन लगाया जाना चाहिए था), लेकिन इन सभी मामलों में यह आवश्यक है गोलियाँ लेने के पहले 7 दिनों के लिए अतिरिक्त सुरक्षात्मक उपायों (उदाहरण के लिए, एक कंडोम) का उपयोग करें।
गर्भपात के बाद या गर्भावस्था के अंत में
अपने डॉक्टर की सलाह का पालन करें।
जन्म देने के बाद
आप डिलीवरी के 21वें से 28वें दिन के बीच LERNA शुरू कर सकती हैं। यदि आप 28 दिन के बाद शुरू करते हैं, तो आपको LERNA का उपयोग करने के पहले 7 दिनों के दौरान गर्भनिरोधक की तथाकथित बाधा विधि (जैसे एक कंडोम) का उपयोग करना चाहिए। यदि, बच्चा होने के बाद, आपने LERNA शुरू करने (या फिर से शुरू करने) से पहले संभोग किया है, तो आपको पहले यह सुनिश्चित कर लेना चाहिए कि आप गर्भवती नहीं हैं या अपनी अगली अवधि तक प्रतीक्षा करें।
यदि आप स्तनपान करा रही हैं और बच्चा होने के बाद LERNA शुरू (या पुनः आरंभ) करना चाहती हैं
"स्तनपान" पैराग्राफ पढ़ें।
अपने डॉक्टर से पूछें कि क्या करना है यदि आप सुनिश्चित नहीं हैं कि कब शुरू करना है।
अगर आप Lerna लेना भूल जाते हैं
ब्लिस्टर की चौथी पंक्ति में अंतिम 4 गोलियां प्लेसीबो टैबलेट हैं। यदि आप इनमें से किसी एक टैबलेट को लेना भूल जाते हैं, तो इसका LERNA की विश्वसनीयता पर कोई प्रभाव नहीं पड़ेगा। भूली हुई प्लेसीबो टैबलेट को फेंक दें।
यदि आप गुलाबी, सक्रिय टैबलेट (ब्लिस्टर स्ट्रिप की 1-24 गोलियां) भूल जाते हैं, तो आपको निम्नलिखित कार्य करने होंगे:
- यदि आपको टैबलेट लेने में 24 घंटे से कम की देरी होती है, तो गर्भावस्था से सुरक्षा कम नहीं होती है। याद आते ही गोली ले लें और फिर सामान्य समय पर फिर से निम्नलिखित गोलियां लें।
- यदि आपको टैबलेट लेने में 24 घंटे से अधिक की देरी होती है, तो गर्भावस्था से सुरक्षा कम हो सकती है। आप जितनी अधिक गोलियां भूल गई हैं, गर्भवती होने का जोखिम उतना ही अधिक है।
यदि आप शुरुआत में या पट्टी के अंत में गुलाबी गोली भूल जाते हैं तो गर्भावस्था के खिलाफ अपूर्ण सुरक्षा का जोखिम अधिक होता है। इसलिए, निम्नलिखित नियमों का पालन किया जाना चाहिए:
- यदि आप इस पट्टी से एक से अधिक टैबलेट भूल गए हैं
अपने डॉक्टर से संपर्क करें।
- 1 - 7 दिनों के बीच भूली हुई एक गोली (पहली पंक्ति)
भूले हुए टैबलेट को याद आते ही ले लें, भले ही इसका मतलब है कि आपको एक ही समय में दो गोलियां लेनी हैं। सामान्य समय पर गोलियां लेना जारी रखें और अगले 7 दिनों के लिए अतिरिक्त सावधानी बरतें, उदाहरण के लिए, एक कंडोम। यदि आपने टेबलेट भूलने से पहले सप्ताह में सेक्स किया है तो आपको अपने डॉक्टर से संपर्क करना चाहिए क्योंकि इस बात की संभावना है कि आप गर्भवती हो सकती हैं।
- एक गोली 8-14 दिनों के बीच भूल गई (दूसरी पंक्ति)
भूले हुए टैबलेट को याद आते ही ले लें, भले ही इसका मतलब है कि आपको एक ही समय में दो गोलियां लेनी हैं। सामान्य समय पर गोलियां लेना जारी रखें। गर्भावस्था से सुरक्षा कम नहीं होती है, और कोई अतिरिक्त सावधानी बरतने की आवश्यकता नहीं है।
- यदि आप 15 - 24 दिनों के बीच एक गोली भूल जाते हैं (तीसरी और चौथी पंक्ति)
आप दो संभावनाओं के बीच चयन कर सकते हैं:
- भूले हुए टैबलेट को याद आते ही ले लें, भले ही इसका मतलब है कि आपको एक ही समय में दो गोलियां लेनी हैं। सामान्य समय पर गोलियां लेना जारी रखें। इस पट्टी से सफेद प्लेसबो टैबलेट लेने के बजाय, आप उन्हें फेंक देते हैं, और अगली पट्टी शुरू करते हैं (शुरुआती दिन अलग होगा)।
सबसे अधिक संभावना है, आपकी अवधि दूसरी पट्टी के अंत में होगी - सफेद प्लेसबो टैबलेट लेते समय - लेकिन आपको दूसरी पट्टी के दौरान हल्का या मासिक धर्म जैसे रक्तस्राव का अनुभव हो सकता है।
- सक्रिय गुलाबी गोलियों को रोकना और सीधे 4 प्लेसीबो टैबलेट पर जाना भी संभव है (उन दिनों सहित जब आप गोलियां भूल गए थे, सफेद प्लेसबो टैबलेट लेने से पहले, उस दिन को रिकॉर्ड करें जब आप टैबलेट भूल गए थे)। यदि आप सामान्य दिन पर एक नई पट्टी शुरू करना चाहते हैं, तो प्लेसबो टैबलेट को 4 दिनों से कम समय तक लें।
यदि आप इन दोनों सिफारिशों में से किसी एक का पालन करते हैं, तो आप गर्भावस्था से सुरक्षित रहेंगे।
यदि आप छाले में एक गोली भूल गए हैं, और आप प्लेसीबो दिनों के दौरान मासिक धर्म नहीं करते हैं, तो इसका मतलब यह हो सकता है कि आप गर्भवती हैं। अगली पट्टी शुरू करने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
उल्टी या गंभीर दस्त होने पर क्या करें?
यदि आप एक्टिव पिंक टैबलेट लेने के 3-4 घंटे के भीतर उल्टी करते हैं या गंभीर दस्त होते हैं, तो एक जोखिम है कि गोली में निहित सक्रिय तत्व आपके शरीर द्वारा पूरी तरह से अवशोषित नहीं हुए हैं। स्थिति लगभग वैसी ही होती है, जब आप टेबलेट भूल जाते हैं। उल्टी या दस्त के बाद, आपको जितनी जल्दी हो सके एक और गुलाबी गोली आरक्षित पट्टी से लेनी चाहिए। यदि संभव हो, तो इसे आमतौर पर गोली लेने के 24 घंटे के भीतर लें। यदि यह संभव नहीं है या यह 24 घंटे से अधिक हो गया है, आपको "यदि आप LERNA लेना भूल जाते हैं" में दी गई सलाह का पालन करना चाहिए।
आपकी अवधि में देरी: आपको क्या जानना चाहिए
हालांकि इसकी अनुशंसा नहीं की जाती है, लेकिन चौथी पंक्ति से सफेद प्लेसबो टैबलेट न लेने और सीधे एक नए एलईआरएनए ब्लिस्टर में जाकर इसे खत्म करने से मासिक धर्म में देरी संभव है। इस दूसरी पट्टी का प्रयोग करते समय आपको हल्का या मासिक धर्म जैसे रक्तस्राव का अनुभव हो सकता है। चौथी पंक्ति से 4 सफेद गोलियां लेकर इस दूसरी पट्टी को समाप्त करें। फिर अगली पट्टी शुरू करें।
अपने मासिक धर्म में देरी करने का निर्णय लेने से पहले आपको अपने डॉक्टर से सलाह लेनी चाहिए।
अपनी अवधि के पहले दिन को बदलना: आपको क्या जानना चाहिए
यदि आप निर्देशों के अनुसार गोलियां लेते हैं, तो आपकी अवधि प्लेसीबो दिनों के दौरान शुरू हो जाएगी। यदि आप इस दिन को बदलना चाहते हैं, तो आप प्लेसबो दिनों की संख्या कम कर सकते हैं - सफेद प्लेसबो टैबलेट लेते समय - (लेकिन उन्हें न बढ़ाएं - 4 अधिकतम है!)। उदाहरण के लिए, यदि आप शुक्रवार को प्लेसबो टैबलेट लेना शुरू करते हैं, और इसे मंगलवार (3 दिन पहले) को बदलना चाहते हैं, तो आपको सामान्य से 3 दिन पहले एक नई पट्टी शुरू करनी होगी। हो सकता है कि आपको इस दौरान कोई ब्लीडिंग न हो। हल्का रक्तस्राव या मासिक धर्म जैसा रक्तस्राव बाद में हो सकता है।
यदि आप सुनिश्चित नहीं हैं कि क्या करना है, तो अपने डॉक्टर से सलाह लें।
यदि आप लर्न लेना बंद कर देते हैं
आप किसी भी समय लर्न लेना बंद कर सकते हैं। यदि आप गर्भवती नहीं होना चाहती हैं, तो अपने डॉक्टर से गर्भनिरोधक के अन्य विश्वसनीय तरीकों के बारे में सलाह लें। यदि आप गर्भवती होना चाहती हैं, तो LERNA लेना बंद कर दें और गर्भवती होने की कोशिश करने से पहले एक अवधि की प्रतीक्षा करें। आप अपनी अनुमानित नियत तारीख की गणना अधिक आसानी से कर पाएंगे।
यदि आपके पास इस दवा के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
Lerna का अधिक मात्रा में सेवन करने पर क्या करें?
बहुत अधिक एलईआरएनए टैबलेट लेने से गंभीर हानिकारक प्रभावों की कोई रिपोर्ट नहीं है। यदि आप एक ही समय में कई टैबलेट लेते हैं तो आपको मतली या उल्टी जैसे अधिक लक्षण हो सकते हैं। युवा लड़कियों को योनि से खून बह रहा हो सकता है।
बहुत अधिक एलईआरएनए टैबलेट ले चुके हैं, या पाते हैं कि कुछ बच्चे द्वारा ली गई हैं, सलाह के लिए अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
लर्न के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है। यदि आपको कोई दुष्प्रभाव मिलता है, खासकर यदि वे गंभीर या लगातार हैं, या यदि आपके स्वास्थ्य में कोई बदलाव है जो आपको लगता है कि LERNA के कारण हो सकता है, तो कृपया अपने डॉक्टर को बताएं।
संयुक्त हार्मोनल गर्भनिरोधक लेने वाली सभी महिलाओं में नसों में रक्त के थक्के (शिरापरक थ्रोम्बेम्बोलाइज्म (वीटीई)) या धमनियों में रक्त के थक्के (धमनी थ्रोम्बेम्बोलिज्म (एटीई)) विकसित होने का जोखिम बढ़ जाता है। "संयुक्त हार्मोनल गर्भ निरोधकों को लेने से विभिन्न जोखिमों के बारे में अधिक विस्तृत जानकारी के लिए, खंड 2 देखें" एलईआरएनए लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए "।
यदि निम्न में से कोई भी होता है, तो आपको तत्काल चिकित्सा ध्यान देने की आवश्यकता हो सकती है। LERNA लेना बंद कर दें और अपने डॉक्टर से संपर्क करें या तुरंत नजदीकी अस्पताल जाएं।
दुर्लभ (1000 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है)
- पित्ताशय की थैली की सूजन
- अतिसंवेदनशीलता (चेहरे, जीभ और / या गले में सूजन और / या निगलने में कठिनाई, या सांस लेने में कठिनाई के साथ पित्ती जैसे लक्षणों के साथ एलर्जी की प्रतिक्रिया)
- नस या धमनी में हानिकारक रक्त के थक्के, उदाहरण के लिए:
- एक पैर या पैर में (यानी, गहरी शिरा घनास्त्रता (DVT))
- एक फेफड़े में (यानी, फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता (पीई))
- दिल का दौरा
- स्ट्रोक या मिनी-स्ट्रोक या अस्थायी स्ट्रोक जैसे लक्षण, जिन्हें क्षणिक इस्केमिक अटैक (TIA) के रूप में जाना जाता है
- जिगर, पेट / आंतों, गुर्दे या आंख में रक्त के थक्के।
रक्त का थक्का विकसित होने की संभावना अधिक हो सकती है यदि आपके पास कोई अन्य स्थितियां हैं जो इस जोखिम को बढ़ाती हैं (खून के थक्कों के जोखिम और रक्त के थक्के के लक्षणों को बढ़ाने वाली स्थितियों के बारे में अधिक जानकारी के लिए खंड 2 देखें)।
अन्य संभावित दुष्प्रभाव
नगर पालिकाएँ (10 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकती हैं):
- मिजाज़
- सरदर्द
- जी मिचलाना
- स्तन दर्द, मासिक धर्म के साथ समस्याएं जैसे अनियमित मासिक धर्म, मासिक धर्म की अनुपस्थिति
असामान्य (100 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है):
- अवसाद, घबराहट, उनींदापन
- चक्कर आना या "झुनझुनी"
- माइग्रेन, वैरिकाज़ नसें, बढ़ा हुआ रक्तचाप (उच्च रक्तचाप)
- पेट दर्द, उल्टी, अपच, आंतों की गैस, पेट में सूजन, दस्त
- मुँहासे, खुजली, चकत्ते
- दर्द और दर्द, उदाहरण के लिए पीठ में दर्द, अंगों, मांसपेशियों में ऐंठन
- योनि फंगल संक्रमण, श्रोणि दर्द, स्तन वृद्धि, सौम्य स्तन गांठ, गर्भाशय / योनि रक्तस्राव (जो आमतौर पर निरंतर उपचार के दौरान कम हो जाता है), जननांग निर्वहन, गर्म चमक, योनि की सूजन (योनिशोथ), मासिक धर्म के साथ समस्याएं, दर्दनाक अवधि, कम अवधि , बहुत भारी अवधि, योनि का सूखापन, ग्रीवा धब्बा असामान्यताएं, कामेच्छा में कमी
- ऊर्जा की कमी, पसीना बढ़ जाना, द्रव प्रतिधारण (चेहरे और अंगों की सूजन जैसे लक्षणों के साथ)
- भार बढ़ना।
दुर्लभ (1000 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है):
- कैंडिडा (एक "फंगल संक्रमण)
- एनीमिया, रक्त में प्लेटलेट्स की संख्या में वृद्धि
- एलर्जी की प्रतिक्रिया
- हार्मोनल (अंतःस्रावी) विकार
- भूख में वृद्धि, भूख में कमी, अत्यधिक उच्च रक्त पोटेशियम एकाग्रता, अत्यधिक निम्न रक्त सोडियम एकाग्रता
- संभोग सुख तक पहुँचने में असमर्थता, अनिद्रा
- चक्कर आना, कंपकंपी
- नेत्र विकार, उदाहरण के लिए पलक की सूजन, सूखी आंखें
- अत्यधिक तेज़ दिल की धड़कन
- एक नस की सूजन, नकसीर, बेहोशी
- बढ़े हुए पेट, आंत्र रोग, सूजन की अनुभूति, हिटाल हर्निया, मुंह के फंगल संक्रमण, कब्ज, शुष्क मुँह
- पित्त नलिकाओं या पित्ताशय की थैली में दर्द
- एक्जिमा, बालों का झड़ना, मुंहासे जैसी त्वचा की सूजन, शुष्क त्वचा, दानेदार त्वचा की सूजन, बालों का अत्यधिक बढ़ना, त्वचा संबंधी विकार, त्वचा में खिंचाव के निशान, त्वचा में सूजन, प्रकाश के प्रति संवेदनशीलता के कारण त्वचा की सूजन, त्वचा की गांठें
- कठिन या दर्दनाक संभोग, योनि की सूजन (वल्वोवैजिनाइटिस), संभोग के बाद रक्तस्राव, वापसी से रक्तस्राव, स्तन पुटी, स्तन कोशिकाओं की संख्या में वृद्धि (हाइपरप्लासिया), गर्भाशय ग्रीवा के श्लेष्म झिल्ली की असामान्य वृद्धि, गर्भाशय की परत में कमी गर्भाशय, डिम्बग्रंथि के सिस्ट, गर्भाशय वृद्धि
- अस्वस्थता
- वजन घटना
ज्ञात नहीं (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है)
- एरिथेमा मल्टीफॉर्म (लाल लक्ष्य घावों या घावों के साथ दाने)।
साइड इफेक्ट्स की रिपोर्टिंग यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें।इसमें इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं किए गए किसी भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं। आप राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से सीधे साइड इफेक्ट की रिपोर्ट भी कर सकते हैं: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
"EXP" के बाद ब्लिस्टर / कार्टन पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है। अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
अन्य सूचना
LERNA में क्या होता है
- सक्रिय तत्व एथिनिल एस्ट्राडियोल और ड्रोसपाइरोन हैं।
- प्रत्येक गुलाबी सक्रिय फिल्म-लेपित टैबलेट में 0.02 मिलीग्राम एथिनिल एस्ट्राडियोल और 3 मिलीग्राम ड्रोसपाइरोन होता है।
- सफेद फिल्म-लेपित गोलियों में सक्रिय तत्व नहीं होते हैं।
- अन्य सामग्री हैं:
- सक्रिय गुलाबी फिल्म-लेपित गोलियां:
- टैबलेट कोर: लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, प्रीगेलैटिनाइज्ड स्टार्च (मक्का), पोविडोन K-30 (E1201), croscarmellose सोडियम, पॉलीसोर्बेट 80, मैग्नीशियम स्टीयरेट (E572)।
- टैबलेट की फिल्म-कोटिंग: आंशिक रूप से हाइड्रोलाइज्ड पॉलीविनाइल अल्कोहल, टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171), मैक्रोगोल 3350, तालक, येलो आयरन ऑक्साइड (E172), रेड आयरन ऑक्साइड (E172), ब्लैक आयरन ऑक्साइड (E172)।
- सफेद फिल्म-लेपित गोलियां:
- टैबलेट कोर: निर्जल लैक्टोज, पोविडोन K-30 (E1201), मैग्नीशियम स्टीयरेट (E572)।
- टैबलेट की फिल्म-कोटिंग: आंशिक रूप से हाइड्रोलाइज्ड पॉलीविनाइल अल्कोहल, टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171), मैक्रोगोल 3350, तालक।
- सक्रिय गुलाबी फिल्म-लेपित गोलियां:
LERNA की उपस्थिति और पैक की सामग्री का विवरण
- एलईआरएनए के प्रत्येक ब्लिस्टर में 24 सक्रिय गुलाबी फिल्म-लेपित गोलियां होती हैं, पंक्तियों में 1 ए, 2 ए, 3 ए और 4 ए और पंक्ति 4 में 4 सफेद प्लेसबो फिल्म-लेपित गोलियां होती हैं।
- एलईआरएनए टैबलेट, गुलाबी और सफेद दोनों, फिल्म-लेपित टैबलेट हैं; टैबलेट कोर लेपित है।
- LERNA 1, 3, 6 और 13 फफोले के पैक में उपलब्ध है, प्रत्येक में 28 (24 + 4) गोलियां हैं।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
फिल्म के साथ लेपित लर्न 0.02 एमजी/3एमजी टैबलेट
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
24 गुलाबी फिल्म-लेपित गोलियां (सक्रिय गोलियां):
प्रत्येक फिल्म-लेपित टैबलेट में 0.02 मिलीग्राम एथिनिल एस्ट्राडियोल और 3 मिलीग्राम ड्रोसपाइरोन होता है।
ज्ञात प्रभाव के साथ उत्तेजक: लैक्टोज मोनोहाइड्रेट 44 मिलीग्राम।
4 सफेद (निष्क्रिय) प्लेसीबो फिल्म-लेपित गोलियां:
टैबलेट में सक्रिय तत्व नहीं होते हैं।
ज्ञात प्रभाव के साथ उत्तेजक: निर्जल लैक्टोज 89.5 मिलीग्राम।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
फिल्म लेपित गोलियाँ।
सक्रिय गोली गुलाबी, गोल, फिल्म-लेपित, 5.7 मिमी व्यास की है।
प्लेसीबो टैबलेट सफेद, गोल, फिल्म-लेपित, 5.7 मिमी व्यास का होता है।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
मौखिक गर्भनिरोधक।
एलईआरएनए को निर्धारित करने का निर्णय व्यक्तिगत महिला के वर्तमान जोखिम कारकों, विशेष रूप से शिरापरक थ्रोम्बेम्बोलिज्म (वीटीई) से संबंधित और एलईआरएनए से जुड़े वीटीई के जोखिम और अन्य सीएचसी से जुड़े जोखिम के बीच तुलना को ध्यान में रखना चाहिए (खंड 4.3 और 4.4 देखें)।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
प्रशासन का मार्ग: मौखिक उपयोग।
लर्न कैसे लें
गोलियों को प्रत्येक दिन लगभग एक ही समय पर लिया जाना चाहिए, यदि आवश्यक हो तो थोड़ी मात्रा में तरल के साथ, और ब्लिस्टर पैक में आने के क्रम में। टैबलेट लेना निरंतर है। लगातार 28 दिनों तक एक दिन में एक गोली लेना जरूरी है। प्रत्येक बाद के छाले पिछले छाले से आखिरी गोली के अगले दिन शुरू होना चाहिए। आमतौर पर प्लेसीबो टैबलेट (अंतिम पंक्ति) लेने के 2-3 दिन बाद रक्तस्राव होता है और छाला शुरू होने से पहले समाप्त नहीं हो सकता है।
लर्न के साथ इलाज कैसे शुरू करें
हार्मोनल गर्भ निरोधकों का कोई पिछला उपयोग नहीं (पिछले महीने में)।
टैबलेट लेना महिला के प्राकृतिक चक्र के पहले दिन (यानी मासिक धर्म के पहले दिन) से शुरू होना चाहिए।
एक संयुक्त हार्मोनल गर्भनिरोधक (संयुक्त मौखिक गर्भनिरोधक, योनि की अंगूठी, या ट्रांसडर्मल पैच) से बदलना।
महिला को अपने पिछले COC के अंतिम सक्रिय टैबलेट (सक्रिय तत्व युक्त अंतिम टैबलेट) के अगले दिन से LERNA लेना शुरू कर देना चाहिए, लेकिन उसके सामान्य टैबलेट-मुक्त या प्लेसीबो अंतराल के अगले दिन नवीनतम पर। मौखिक गर्भनिरोधक। योनि की अंगूठी या ट्रांस त्वचीय पैच का उपयोग करने के मामले में, महिला को LERNA का उपयोग अधिमानतः हटाने के दिन से शुरू करना चाहिए, या नवीनतम पर जब अगला आवेदन निर्धारित किया गया हो।
प्रोजेस्टोजेन-ओनली सिस्टम (प्रोजेस्टोजन-ओनली पिल, इंजेक्शन, इम्प्लांट) या प्रोजेस्टोजन-रिलीजिंग इंट्रायूटरिन सिस्टम (IUS) से बदलना।
महिला किसी भी समय प्रोजेस्टोजन-ओनली गोली से स्विच कर सकती है (यदि वह एक इम्प्लांट या आईयूएस से उसके हटाने के दिन से, इंजेक्शन योग्य उपयोग के लिए एक उत्पाद से अगले इंजेक्शन निर्धारित होने तक बदल जाती है), लेकिन सभी में इन मामलों में उसे टैबलेट लेने के पहले 7 दिनों के लिए एक अतिरिक्त बाधा विधि का उपयोग करने की सलाह दी जानी चाहिए।
पहली तिमाही के गर्भपात के बाद।
महिला तुरंत शुरू कर सकती है। ऐसा करने में, आपको अतिरिक्त गर्भनिरोधक उपाय करने की आवश्यकता नहीं है।
दूसरी तिमाही में जन्म देने के बाद या गर्भपात के बाद।
महिलाओं को सलाह दी जानी चाहिए कि वे प्रसव के बाद 21वें और 28वें दिन के बीच या दूसरी तिमाही में गर्भपात शुरू करें। बाद में दीक्षा के मामले में, महिला को पहले 7 दिनों के लिए एक अतिरिक्त बाधा विधि का उपयोग करने की सलाह दी जानी चाहिए। हालाँकि, यदि संभोग पहले ही हो चुका है, तो COC का उपयोग शुरू करने से पहले गर्भधारण से इंकार किया जाना चाहिए या अगले मासिक धर्म की प्रतीक्षा करनी चाहिए।
स्तनपान कराने वाली महिलाओं के लिए धारा 4.6 देखें।
भूली हुई गोलियों का प्रबंधन
छाले की अंतिम (चौथी) पंक्ति से प्लेसबो टैबलेट लेने की उपेक्षा की जा सकती है। हालांकि, अनजाने में प्लेसीबो टैबलेट चरण को लंबा करने से बचने के लिए उन्हें समाप्त किया जाना चाहिए। निम्नलिखित सलाह केवल सक्रिय गोलियों को भूलने के लिए है:
यदि उपयोगकर्ता को टैबलेट लेने में 12 घंटे से कम की देरी होती है, तो गर्भनिरोधक सुरक्षा कम नहीं होती है। महिला को याद आते ही गोली लेनी चाहिए और फिर सामान्य समय पर निम्नलिखित गोलियां लेनी चाहिए।
यदि आपको टेबलेट लेने में 12 घंटे से अधिक की देरी होती है, तो गर्भनिरोधक सुरक्षा को कम किया जा सकता है। छूटी हुई गोलियों का प्रबंधन निम्नलिखित दो बुनियादी नियमों द्वारा निर्देशित किया जा सकता है:
1. टैबलेट लेना कभी भी 4 दिनों से अधिक समय तक बाधित नहीं होना चाहिए
2. "हाइपोथैलेमस-पिट्यूटरी-अंडाशय अक्ष के पर्याप्त दमन" को प्राप्त करने के लिए 7 दिनों के निर्बाध टैबलेट सेवन की आवश्यकता होती है।
नतीजतन, दैनिक अभ्यास में निम्नलिखित सलाह दी जा सकती है:
• दिन 1-7
उपयोगकर्ता को याद आते ही आखिरी छूटी हुई गोली ले लेनी चाहिए, भले ही इसका मतलब एक ही समय में दो टैबलेट लेना हो। फिर उसे सामान्य समय पर गोलियां लेते रहना होगा। इसके अलावा, अगले 7 दिनों के लिए कंडोम जैसी बाधा विधि का उपयोग किया जाना चाहिए। यदि पिछले 7 दिनों में संभोग हुआ है, तो गर्भावस्था की संभावना पर विचार किया जाना चाहिए। भूली हुई गोलियों की संख्या जितनी अधिक होगी और यह प्लेसीबो टैबलेट चरण के जितना करीब होगा, गर्भावस्था का जोखिम उतना ही अधिक होगा।
• दिन 8-14
उपयोगकर्ता को याद आते ही आखिरी छूटी हुई गोली ले लेनी चाहिए, भले ही इसका मतलब एक ही समय में दो टैबलेट लेना हो। फिर उसे सामान्य समय पर गोलियां लेते रहना होगा। यदि भूली हुई गोली से पहले 7 दिनों में गोलियाँ सही ढंग से ली गई हैं, तो किसी अन्य पूरक गर्भनिरोधक विधियों का उपयोग करने की कोई आवश्यकता नहीं है। हालांकि, यदि आप 1 से अधिक टैबलेट लेना भूल गए हैं, तो आपको 7 दिनों के लिए अतिरिक्त गर्भनिरोधक उपाय करने होंगे।
• दिन 15-24
प्लेसबो टैबलेट के आने वाले दिनों के कारण कम सुरक्षा का जोखिम अधिक है। हालांकि, टैबलेट लेने के शेड्यूल को समायोजित करके, गर्भनिरोधक सुरक्षा में कमी को रोका जा सकता है। निम्नलिखित दो विकल्पों में से किसी एक का पालन करके, यह आवश्यक नहीं है अतिरिक्त गर्भनिरोधक उपायों को अपनाने के लिए, बशर्ते कि सभी गोलियां पहली छूटी हुई गोली से पहले 7 दिनों में सही तरीके से ली गई हों। यदि नहीं, तो दो विकल्पों में से पहले का पालन किया जाना चाहिए और अतिरिक्त गर्भनिरोधक उपाय भी अगले 7 दिनों के भीतर किए जाने चाहिए।
1. उपयोगकर्ता को याद आते ही आखिरी छूटी हुई गोली लेनी चाहिए, भले ही इसका मतलब एक ही समय में दो गोलियां लेना हो। फिर आपको टैबलेट को सामान्य समय पर तब तक लेना जारी रखना चाहिए जब तक कि सक्रिय टैबलेट का उपयोग नहीं हो जाता। अंतिम पंक्ति से 4 प्लेसबो टैबलेट को त्याग दिया जाना चाहिए। अगला ब्लिस्टर तुरंत शुरू किया जाना चाहिए। दूसरे ब्लिस्टर में सक्रिय टैबलेट समाप्त होने तक निकासी अवधि की संभावना नहीं है, लेकिन उपयोगकर्ता टैबलेट लेने के दिनों में ब्रेक से स्पॉटिंग या रक्तस्राव का अनुभव कर सकता है .
2. उपयोगकर्ता को वर्तमान छाले से सक्रिय गोलियां लेने से रोकने की भी सलाह दी जा सकती है। फिर उसे अंतिम पंक्ति से अधिकतम 4 दिनों के लिए प्लेसीबो की गोलियां लेनी चाहिए, जिसमें वह दिन भी शामिल है जब उसने गोलियां नहीं लीं, और फिर अगले छाले के साथ जारी रखें।
यदि महिला गोलियां लेना भूल गई है और बाद में प्लेसीबो टैबलेट चरण के दौरान वापसी रक्तस्राव का अनुभव नहीं करती है, तो गर्भावस्था की संभावना पर विचार किया जाना चाहिए।
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल विकारों के मामले में सलाह
गंभीर गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल गड़बड़ी (जैसे उल्टी या दस्त) के मामले में, अवशोषण पूरा नहीं हो सकता है और अतिरिक्त गर्भनिरोधक उपाय किए जाने चाहिए। यदि सक्रिय गोलियां लेने के 3-4 घंटे के भीतर उल्टी होती है, तो आपको एक नया (प्रतिस्थापन) लिया जाना चाहिए ) जितनी जल्दी हो सके गोली। नया टैबलेट, यदि संभव हो तो, सामान्य टैबलेट लेने के 12 घंटे के भीतर लिया जाना चाहिए। यदि 12 घंटे से अधिक समय बीत चुका है, तो भूलने की गोलियाँ पर निर्देश लागू होते हैं, जैसा कि खंड 4.2 . में वर्णित है "भूल गई गोलियों का प्रबंधन"। यदि महिला अपने सामान्य टैबलेट लेने के शेड्यूल को बदलना नहीं चाहती है, तो उसे दूसरी पट्टी से अतिरिक्त टैबलेट लेनी चाहिए।
निकासी अवधि को कैसे स्थगित करें
एक अवधि में देरी करने के लिए, उपयोगकर्ता को अपने वर्तमान ब्लिस्टर से प्लेसीबो टैबलेट लिए बिना, एलईआरएनए के एक और ब्लिस्टर पैक के साथ जारी रखना चाहिए। सक्रिय गोलियों के दूसरे ब्लिस्टर के अंत तक उपयोगकर्ता की इच्छा के अनुसार देरी को बढ़ाया जा सकता है। लंबे समय तक सेवन के दौरान उपयोगकर्ता को ब्रेकथ्रू ब्लीडिंग या स्पॉटिंग का अनुभव हो सकता है। प्लेसीबो के सेवन चरण के बाद LERNA का सेवन नियमित रूप से फिर से शुरू होना चाहिए।
अपने वर्तमान कार्यक्रम के अनुसार उसकी अवधि को सप्ताह के किसी अन्य दिन में स्थानांतरित करने के लिए, उपयोगकर्ता को वांछित दिनों से प्लेसीबो दिन के अंतराल को छोटा करने की सलाह दी जा सकती है। अंतराल जितना छोटा होगा, उतना ही अधिक जोखिम होगा कि आपको वापसी से रक्तस्राव नहीं होगा और अगले छाले के दौरान वापसी रक्तस्राव और स्पॉटिंग का अनुभव होगा (जैसे कि आप अपनी अवधि में देरी करना चाहते हैं)।
04.3 मतभेद
नीचे सूचीबद्ध शर्तों के तहत COCs का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। यदि COCs के उपयोग के दौरान पहली बार कोई भी स्थिति होती है, तो उपचार तुरंत रोक दिया जाना चाहिए।
• शिरापरक थ्रोम्बेम्बोलिज़्म (वीटीई) की उपस्थिति या जोखिम
• शिरापरक थ्रोम्बेम्बोलिज्म - करंट (एंटीकोगुलेंट सेवन के साथ) या पिछला वीटीई (जैसे डीप वेन थ्रॉम्बोसिस [डीवीटी] या पल्मोनरी एम्बोलिज्म [पीई])
• शिरापरक थ्रोम्बोम्बोलिज़्म के लिए ज्ञात वंशानुगत या अधिग्रहित प्रवृत्ति, जैसे सक्रिय प्रोटीन सी (कारक वी लीडेन सहित), एंटीथ्रोम्बिन III की कमी, प्रोटीन सी की कमी, प्रोटीन एस की कमी का प्रतिरोध
• लंबे समय तक स्थिरीकरण के साथ प्रमुख सर्जरी (खंड 4.4 देखें)
• कई जोखिम वाले कारकों की उपस्थिति के कारण शिरापरक घनास्त्रता का उच्च जोखिम (खंड 4.4 देखें)
• धमनी थ्रोम्बोम्बोलिज़्म (एटीई) की उपस्थिति या जोखिम
• धमनी थ्रोम्बेम्बोलिज़्म - वर्तमान या पिछली धमनी थ्रोम्बोम्बोलिज़्म (जैसे मायोकार्डियल इंफार्क्शन) या प्रोड्रोमल स्थितियां (जैसे एनजाइना पेक्टोरिस)
• सेरेब्रोवास्कुलर रोग - वर्तमान या पिछला स्ट्रोक या प्रोड्रोमल स्थितियां (जैसे क्षणिक इस्केमिक हमला (क्षणिक इस्केमिक हमला, टीआईए))
• धमनी थ्रोम्बोम्बोलिज़्म के लिए ज्ञात वंशानुगत या अधिग्रहित प्रवृत्ति, जैसे कि हाइपरहोमोसिस्टीनेमिया और एंटीफॉस्फोलिपिड एंटीबॉडी (एंटीकार्डियोलिपिन एंटीबॉडी, ल्यूपस एंटीकोआगुलेंट)
• फोकल न्यूरोलॉजिकल लक्षणों के साथ माइग्रेन का इतिहास
• कई जोखिम कारकों की उपस्थिति के कारण धमनी थ्रोम्बोम्बोलिज़्म का एक उच्च जोखिम (खंड 4.4 देखें) या एक गंभीर जोखिम कारक की उपस्थिति जैसे:
- संवहनी लक्षणों के साथ मधुमेह मेलिटस
- गंभीर उच्च रक्तचाप
- गंभीर डिस्लिपोप्रोटीनेमिया
• गंभीर हाइपरट्राइग्लिसराइडिमिया से जुड़े होने पर वर्तमान या पिछला अग्नाशयशोथ;
• गंभीर यकृत विकृति प्रगति में या अतीत में, जब तक कि यकृत के कार्य के मान सामान्य नहीं हो जाते;
• गंभीर गुर्दे की विफलता या तीव्र गुर्दे की विफलता;
• वर्तमान या पिछले यकृत ट्यूमर (सौम्य या घातक);
• ज्ञात या संदिग्ध हार्मोन-निर्भर नियोप्लाज्म (उदाहरण के लिए, जननांग अंगों या स्तनों का);
• अज्ञात योनि से रक्तस्राव;
• सक्रिय पदार्थों या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
चेतावनी
यदि नीचे उल्लिखित कोई भी स्थिति या जोखिम कारक मौजूद हैं, तो महिला के साथ एलईआरएनए की उपयुक्तता पर चर्चा की जानी चाहिए।
इन जोखिम कारकों या स्थितियों में से किसी के बिगड़ने या पहली बार प्रकट होने की स्थिति में, महिला को यह निर्धारित करने के लिए अपने चिकित्सक से संपर्क करना चाहिए कि क्या एलईआरएनए का उपयोग बंद कर दिया जाना चाहिए।
यदि वीटीई या एटीई पर संदेह या पुष्टि की जाती है, तो सीओसी का उपयोग बंद कर दिया जाना चाहिए।
यदि थक्कारोधी चिकित्सा शुरू की जाती है, तो थक्कारोधी चिकित्सा (Coumarins) की टेराटोजेनिटी के कारण, गर्भनिरोधक की एक पर्याप्त वैकल्पिक विधि का उपयोग किया जाना चाहिए।
शिरापरक थ्रोम्बेम्बोलिज्म (वीटीई) का जोखिम
किसी भी संयुक्त हार्मोनल गर्भनिरोधक (सीओसी) के उपयोग से बिना उपयोग की तुलना में शिरापरक थ्रोम्बोइम्बोलिज्म (वीटीई) का खतरा बढ़ जाता है। जिन उत्पादों में लेवोनोर्जेस्ट्रेल, नॉरएस्टीमेट या नॉरएथिस्टरोन होता है, वे वीटीई के कम जोखिम से जुड़े होते हैं। दूसरों से जुड़े जोखिम। उत्पाद जैसे LERNA भी दुगना हो सकता है। VTE के कम जोखिम वाले उत्पादों के अलावा किसी अन्य उत्पाद का उपयोग करने का निर्णय महिला के साथ चर्चा के बाद ही किया जाना चाहिए ताकि यह सुनिश्चित हो सके कि वह LERNA से जुड़े VTE के जोखिम को समझती है, जिस तरह से आपका वर्तमान जोखिम कारक उस जोखिम को प्रभावित करते हैं और तथ्य यह है कि वीटीई विकसित करने का जोखिम उपयोग के पहले वर्ष में सबसे अधिक है। कुछ प्रमाण भी हैं कि सीओसी लेने पर जोखिम बढ़ जाता है जब 4 या अधिक सप्ताह के ब्रेक के बाद फिर से शुरू किया जाता है।
लगभग १०,००० में से २ महिलाएं जो सीएचसी का उपयोग नहीं करती हैं और जो गर्भवती नहीं हैं, उनमें एक वर्ष की अवधि में वीटीई विकसित हो जाएगा। एक अकेली महिला में, हालांकि, जोखिम उसके अंतर्निहित जोखिम कारकों (नीचे देखें) के आधार पर बहुत अधिक हो सकता है।
यह अनुमान लगाया गया है कि ९ से १२ के बीच ड्रोसपाइरोनोन युक्त सीएचसी का उपयोग करने वाली १०,००० महिलाओं में से एक वर्ष में वीटीई विकसित हो जाएगी; इसकी तुलना लेवोनोर्जेस्ट्रेल युक्त सीएचसी का उपयोग करने वाली लगभग 62 महिलाओं से की जाती है।
दोनों ही मामलों में, प्रति वर्ष वीटीई की संख्या गर्भावस्था में या प्रसवोत्तर अवधि में अपेक्षित संख्या से कम है।
1 2% मामलों में वीटीई घातक हो सकता है।
1 इन घटनाओं का अनुमान लेवोनोर्गेस्ट्रेल युक्त COCs की तुलना में विभिन्न उत्पादों के सापेक्ष जोखिमों का उपयोग करते हुए, महामारी विज्ञान के अध्ययन डेटा की समग्रता से लगाया गया था।
2 गैर-उपयोग की तुलना में लेवोनोर्गेस्ट्रेल युक्त लगभग 2.3-3.6 COCs के सापेक्ष जोखिम के आधार पर प्रति 10,000 महिलाओं / वर्ष 5-7 की सीमा का औसत मूल्य।
बहुत कम ही, सीएचसी उपयोगकर्ताओं में अन्य रक्त वाहिकाओं में घनास्त्रता की सूचना दी गई है, जैसे कि यकृत, मेसेन्टेरिक, वृक्क या रेटिना नसों और धमनियों।
वीटीई के लिए जोखिम कारक
सीएचसी उपयोगकर्ताओं में शिरापरक थ्रोम्बोम्बोलिक जटिलताओं का जोखिम काफी बढ़ सकता है यदि अतिरिक्त जोखिम कारक मौजूद हैं, खासकर यदि एक से अधिक जोखिम कारक हैं (तालिका देखें)।
LERNA को contraindicated है यदि एक महिला में विभिन्न जोखिम कारक हैं जो उसके शिरापरक घनास्त्रता के जोखिम को बढ़ाते हैं (खंड 4.3 देखें)। यदि किसी महिला में एक से अधिक जोखिम कारक हैं, तो यह संभव है कि बढ़ा हुआ जोखिम व्यक्तिगत कारकों के योग से अधिक हो, इस मामले में उसके वीटीई के कुल जोखिम पर विचार किया जाना चाहिए। यदि लाभ-जोखिम अनुपात को नकारात्मक माना जाता है , एक COC निर्धारित नहीं किया जाना चाहिए (खंड 4.3 देखें)।
तालिका: वीटीई के लिए जोखिम कारक
शिरापरक घनास्त्रता की शुरुआत और प्रगति में वैरिकाज़ नसों और सतही थ्रोम्बोफ्लिबिटिस की संभावित भूमिका पर कोई सहमति नहीं है।
गर्भावस्था में थ्रोम्बोम्बोलिज़्म के बढ़ते जोखिम पर, विशेष रूप से प्रसवोत्तर अवधि के 6-सप्ताह की अवधि में, विचार किया जाना चाहिए ("प्रजनन क्षमता, गर्भावस्था और दुद्ध निकालना" के बारे में जानकारी के लिए खंड 4.6 देखें)।
वीटीई के लक्षण (गहरी शिरा घनास्त्रता और फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता)
यदि इस प्रकार के लक्षण होते हैं, तो महिलाओं को तत्काल चिकित्सा सहायता लेनी चाहिए और उन्हें सूचित करना चाहिए कि वे सीएचसी ले रही हैं।
गहरी शिरा घनास्त्रता (DVT) के लक्षणों में शामिल हो सकते हैं:
- पैर और / या पैर या पैर में एक नस के साथ एकतरफा सूजन;
- पैर में दर्द या कोमलता जो केवल खड़े होने या चलने पर ही महसूस हो सकती है;
- प्रभावित पैर में गर्मी की बढ़ती सनसनी; पैर की त्वचा जो लाल या फीकी पड़ गई हो।
फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता (पीई) के लक्षणों में शामिल हो सकते हैं:
- सांस की तकलीफ या तेजी से सांस लेने की अचानक और अस्पष्ट शुरुआत;
- अचानक खांसी जो हेमोप्टीसिस से जुड़ी हो सकती है;
- सीने में तेज दर्द;
- गंभीर प्रकाश सिरदर्द या चक्कर आना;
- तेज या अनियमित दिल की धड़कन।
इनमें से कुछ लक्षण (जैसे "सांस की तकलीफ" और "खांसी") गैर-विशिष्ट हैं और इन्हें अधिक सामान्य या कम गंभीर घटनाओं (जैसे श्वसन पथ के संक्रमण) के रूप में गलत समझा जा सकता है।
संवहनी रोड़ा के अन्य लक्षणों में शामिल हो सकते हैं: अचानक दर्द, सूजन या एक "चरम" का हल्का नीला मलिनकिरण।
यदि आंख में रोड़ा होता है, तो लक्षण दर्द रहित धुंधलापन से लेकर दृष्टि हानि तक हो सकते हैं। कभी-कभी दृष्टि हानि लगभग तुरंत होती है।
धमनी थ्रोम्बेम्बोलिज्म (एटीई) का जोखिम
महामारी विज्ञान के अध्ययन ने सीएचसी के उपयोग को धमनी थ्रोम्बोम्बोलिज़्म (मायोकार्डिअल इन्फ्रक्शन) या सेरेब्रोवास्कुलर दुर्घटना (जैसे क्षणिक इस्केमिक हमला, स्ट्रोक) के बढ़ते जोखिम के साथ जोड़ा है। धमनी थ्रोम्बोम्बोलिक घटनाएं घातक हो सकती हैं।
एटीई के जोखिम कारक
सीएचसी उपयोगकर्ताओं में धमनी थ्रोम्बोम्बोलिक जटिलताओं या सेरेब्रोवास्कुलर दुर्घटना का जोखिम जोखिम कारकों की उपस्थिति में बढ़ जाता है (तालिका देखें)। यदि किसी महिला में ATE के लिए एक गंभीर जोखिम कारक या कई जोखिम कारक हैं जो धमनी घनास्त्रता के जोखिम को बढ़ाते हैं तो LERNA को contraindicated है (खंड 4.3 देखें)। यदि किसी महिला में एक से अधिक जोखिम कारक हैं, तो यह संभव है कि जोखिम में वृद्धि व्यक्तिगत कारकों के योग से अधिक हो, इस स्थिति में उसके कुल जोखिम पर विचार किया जाना चाहिए।यदि लाभ-जोखिम संतुलन को नकारात्मक माना जाता है, तो एक सीएचसी निर्धारित नहीं किया जाना चाहिए (खंड 4.3 देखें)।
तालिका: एटीई . के जोखिम कारक
एटीईई के लक्षण
यदि इस प्रकार के लक्षण होते हैं, तो महिलाओं को तुरंत एक स्वास्थ्य देखभाल पेशेवर से संपर्क करना चाहिए और उन्हें सूचित करना चाहिए कि वे सीएचसी ले रही हैं।
सेरेब्रोवास्कुलर दुर्घटना के लक्षणों में शामिल हो सकते हैं:
- चेहरे, हाथ या पैर की अचानक सुन्नता या कमजोरी, विशेष रूप से शरीर के एक तरफ;
- चलने में अचानक कठिनाई, चक्कर आना, संतुलन या समन्वय की हानि;
- अचानक भ्रम, बोलने या समझने में कठिनाई;
- एक या दोनों आंखों में देखने में अचानक कठिनाई;
- बिना किसी ज्ञात कारण के अचानक, गंभीर या लंबे समय तक माइग्रेन;
- आक्षेप के साथ या बिना चेतना की हानि या बेहोशी।
अस्थायी लक्षण बताते हैं कि यह एक क्षणिक इस्केमिक हमला (टीआईए) है।
मायोकार्डियल इंफार्क्शन (एमआई) के लक्षणों में निम्न शामिल हो सकते हैं:
- दर्द, बेचैनी, दबाव, भारीपन, छाती, हाथ या ब्रेस्टबोन के नीचे निचोड़ने या परिपूर्णता की अनुभूति;
- पीठ, जबड़े, गले, हाथ, पेट में विकीर्ण होने वाली बेचैनी;
- परिपूर्णता, अपच या घुटन की भावना;
- पसीना, मतली, उल्टी या चक्कर आना;
- अत्यधिक कमजोरी, चिंता या सांस की तकलीफ;
- तेज या अनियमित दिल की धड़कन।
ट्यूमर
कुछ महामारी विज्ञान के अध्ययनों में COCs (> 5 वर्ष) के दीर्घकालिक उपयोगकर्ताओं में गर्भाशय ग्रीवा के कैंसर का एक बढ़ा जोखिम बताया गया है, लेकिन यह खोज किस हद तक यौन व्यवहार और मानव पेपिलोमा वायरस जैसे अन्य कारकों के जटिल प्रभावों के कारण है। (एचपीवी)।
54 महामारी विज्ञान के अध्ययनों के एक मेटा-विश्लेषण ने बताया कि वर्तमान में COCs का उपयोग करने वाली महिलाओं में स्तन कैंसर का निदान होने का थोड़ा अधिक सापेक्ष जोखिम (RR = 1.24) है। COC के उपयोग की समाप्ति के बाद 10 वर्षों में अतिरिक्त जोखिम धीरे-धीरे गायब हो जाता है। चूंकि 40 वर्ष से कम उम्र की महिलाओं में स्तन कैंसर दुर्लभ है, इसलिए स्तन कैंसर के समग्र जोखिम के संबंध में सीओसी का उपयोग करने वाली या हाल ही में उपयोग करने वाली महिलाओं में स्तन कैंसर की अधिक संख्या का निदान होता है। ये अध्ययन कार्य-कारण का प्रमाण प्रदान नहीं करते हैं। बढ़े हुए जोखिम का देखा गया पैटर्न COC उपयोगकर्ताओं में स्तन कैंसर के शीघ्र निदान, COCs के जैविक प्रभाव या दोनों के संयोजन के कारण हो सकता है। उपयोगकर्ताओं में निदान किए गए स्तन कैंसर उन महिलाओं में निदान किए गए कैंसर की तुलना में कम नैदानिक रूप से उन्नत होते हैं जिन्होंने कभी उनका उपयोग नहीं किया है।
दुर्लभ मामलों में, सौम्य यकृत ट्यूमर और, शायद ही कभी, सीओसी उपयोगकर्ताओं में घातक यकृत ट्यूमर की सूचना मिली है। अलग-अलग मामलों में, इन ट्यूमर के परिणामस्वरूप जीवन के लिए खतरा इंट्रा-पेट में रक्तस्राव हुआ है। सीओसी उपयोगकर्ताओं में जो गंभीर ऊपरी पेट में दर्द, यकृत वृद्धि या इंट्रा-पेट के रक्तस्राव के संकेत के साथ उपस्थित होते हैं, विभेदक निदान में यकृत कैंसर की संभावना पर विचार किया जाना चाहिए।
संयुक्त मौखिक गर्भ निरोधकों (50 माइक्रोग्राम एथिनिल एस्ट्राडियोल) की उच्च खुराक के उपयोग से एंडोमेट्रियल और डिम्बग्रंथि के कैंसर का खतरा कम हो जाता है। क्या यह कम खुराक पर भी लागू होता है, इसकी पुष्टि की जानी बाकी है।
अन्य शर्तें
एलईआरएनए का प्रोजेस्टोजन घटक पोटेशियम को कम करने वाले गुणों के साथ एक एल्डोस्टेरोन विरोधी है। ज्यादातर मामलों में, पोटेशियम के स्तर में कोई वृद्धि अपेक्षित नहीं है। एक नैदानिक अध्ययन में, हालांकि, हल्के गुर्दे की हानि वाले कुछ रोगियों में। या पोटेशियम के मध्यम और सहवर्ती उपयोग - औषधीय उत्पादों को छोड़कर, ड्रोसपाइरोन के प्रशासन के दौरान पोटेशियम का स्तर थोड़ा बढ़ गया था, लेकिन महत्वपूर्ण रूप से नहीं। इसलिए, गुर्दे की कमी वाले रोगियों में और बेसलाइन सीरम पोटेशियम मान अधिकतम सीमा से कम है, हाँ यह अनुशंसा करता है कि पहले उपचार चक्र में सीरम पोटेशियम की निगरानी की जाए, विशेष रूप से सहवर्ती पोटेशियम-बख्शने वाले औषधीय उत्पादों के मामले में खंड 4.5 भी देखें।
हाइपरट्राइग्लिसराइडिमिया या बीमारी के पारिवारिक इतिहास वाली महिलाओं में COCs का उपयोग करते समय अग्नाशयशोथ का खतरा बढ़ सकता है।
हालांकि सीओसी लेने वाली कई महिलाओं में रक्तचाप में मामूली वृद्धि दर्ज की गई है, लेकिन चिकित्सकीय रूप से प्रासंगिक वृद्धि दुर्लभ है। केवल इन दुर्लभ मामलों में COCs के उपयोग को "तत्काल बंद करना" उचित है। यदि, पहले से मौजूद उच्च रक्तचाप के साथ सीओसी के उपयोग के दौरान, लगातार ऊंचा रक्तचाप मान या रक्तचाप में उल्लेखनीय वृद्धि एंटीहाइपरटेन्सिव उपचार के लिए पर्याप्त रूप से प्रतिक्रिया नहीं देती है, तो सीओसी को बंद कर दिया जाना चाहिए। यदि उचित समझा जाए, तो सीओसी होना चाहिए "सीओसी का उपयोग फिर से शुरू किया जा सकता है यदि एंटीहाइपरटेन्सिव थेरेपी के बाद सामान्य रक्तचाप मान प्राप्त कर लिया गया हो।
गर्भावस्था के दौरान और COCs लेते समय नीचे सूचीबद्ध स्थितियों की शुरुआत या बिगड़ने की सूचना दी गई है, लेकिन COCs के उपयोग के साथ संबंध का प्रमाण निर्णायक नहीं है: पीलिया और / या कोलेस्टेसिस, पित्त पथरी के गठन, पोरफाइरिया, प्रणालीगत के कारण खुजली। ल्यूपस एरिथेमेटोसस, यूरैमिक-हेमोलिटिक सिंड्रोम, सिडेनहैम का कोरिया, हर्पीज जेस्टेशनिस, ओटोस्क्लेरोसिस से सुनवाई हानि।
वंशानुगत एंजियोएडेमा वाली महिलाओं में, बहिर्जात एस्ट्रोजेन एंजियोएडेमा के लक्षणों को प्रेरित या बढ़ा सकते हैं।
जिगर समारोह की तीव्र या पुरानी गड़बड़ी के लिए सीओसी उपचार को बंद करने की आवश्यकता हो सकती है जब तक कि यकृत समारोह के मार्कर सामान्य नहीं हो जाते हैं। कोलेस्टेटिक पीलिया और / या कोलेस्टेसिस से जुड़ी खुजली जो पहले से ही गर्भावस्था में या पिछले सेक्स स्टेरॉयड उपचार के दौरान होती है, को संयुक्त बंद करने की आवश्यकता होती है मौखिक गर्भनिरोधक।
हालांकि COCs का परिधीय इंसुलिन प्रतिरोध और ग्लूकोज सहिष्णुता पर प्रभाव पड़ सकता है, लेकिन मधुमेह के रोगियों में कम खुराक वाली संयुक्त मौखिक गर्भ निरोधकों (युक्त
संयुक्त मौखिक गर्भ निरोधकों के उपयोग के दौरान अंतर्जात अवसाद, मिर्गी, क्रोहन रोग और अल्सरेटिव कोलाइटिस के बिगड़ने की सूचना मिली है।
कभी-कभी, क्लोस्मा हो सकता है, विशेष रूप से क्लोस्मा ग्रेविडेरम के इतिहास वाली महिलाओं में। क्लोस्मा की प्रवृत्ति वाली महिलाओं को COCs लेते समय सूर्य या पराबैंगनी किरणों के संपर्क में आने से बचना चाहिए।
इस दवा की प्रत्येक गुलाबी गोली में 44 मिलीग्राम लैक्टोज मोनोहाइड्रेट होता है, प्रत्येक सफेद टैबलेट में 89.5 मिलीग्राम निर्जल लैक्टोज होता है। गैलेक्टोज असहिष्णुता की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले मरीजों, लैप लैक्टेज की कमी या ग्लूकोज-गैलेक्टोज मैलाबॉस्पशन जो लैक्टोज मुक्त आहार का पालन करते हैं, उन्हें इस सेवन पर विचार करना चाहिए।
चिकित्सा परीक्षा / परामर्श
LERNA को शुरू करने या फिर से शुरू करने से पहले, एक संपूर्ण चिकित्सा इतिहास (पारिवारिक इतिहास सहित) लिया जाना चाहिए और गर्भावस्था को बाहर रखा जाना चाहिए। रक्तचाप को मापा जाना चाहिए और शारीरिक परीक्षण contraindications के आलोक में किया जाना चाहिए (खंड 4.3 देखें) और चेतावनियां (खंड 4.4 देखें)।शिरापरक या धमनी घनास्त्रता से संबंधित जानकारी पर एक महिला का ध्यान आकर्षित करना महत्वपूर्ण है, जिसमें अन्य सीएचसी की तुलना में एलईआरएनए से जुड़े जोखिम, वीटीई और एटीई के लक्षण, ज्ञात जोखिम कारक और संदिग्ध घनास्त्रता की स्थिति में क्या करना है।
महिला को पैकेज पत्रक को ध्यान से पढ़ने और उसकी सलाह का पालन करने की आवश्यकता के बारे में भी सलाह दी जानी चाहिए। परीक्षाओं की आवृत्ति और प्रकार स्थापित दिशानिर्देशों पर आधारित होना चाहिए और इसे अलग-अलग महिला के लिए अनुकूलित किया जाना चाहिए।
महिलाओं को सलाह दी जानी चाहिए कि हार्मोनल गर्भनिरोधक एचआईवी संक्रमण (एड्स) और अन्य यौन संचारित रोगों से रक्षा नहीं करते हैं।
कम प्रभावशीलता
सीओसी की प्रभावशीलता को कम किया जा सकता है, उदाहरण के लिए, सक्रिय गोलियां नहीं लेना (खंड 4.2 देखें), या सक्रिय गोलियां लेते समय जठरांत्र संबंधी गड़बड़ी के मामले में (धारा 4.2 देखें) या सहवर्ती चिकित्सा। (धारा 4.5 देखें) .
कम चक्र नियंत्रण
सीओसी के उपयोग से अनियमित रक्तस्राव (स्पॉटिंग या ब्रेकथ्रू ब्लीडिंग) हो सकता है, विशेष रूप से उपयोग के पहले महीनों के दौरान। इसलिए, किसी भी अनियमित रक्तस्राव का मूल्यांकन लगभग तीन चक्रों की समायोजन अवधि के बाद ही सार्थक होता है।
यदि पहले के नियमित चक्रों के बाद भी अनियमित रक्तस्राव बना रहता है या होता है, तो गैर-हार्मोनल कारणों का मूल्यांकन किया जाना चाहिए और घातकता या गर्भावस्था को बाहर करने के लिए उचित नैदानिक उपाय किए जाने चाहिए। इनमें स्क्रैपिंग शामिल हो सकता है।
कुछ महिलाओं में, प्लेसीबो टैबलेट लेने के दिनों में विदड्रॉल ब्लीडिंग नहीं हो सकती है। यदि सीओसी को धारा 4.2 में वर्णित निर्देशों के अनुसार लिया गया है, तो यह संभावना नहीं है कि उपयोगकर्ता गर्भवती है। हालांकि, यदि सीओसी इन निर्देशों के अनुसार निलंबन से पहली चूक अवधि से पहले नहीं लिया गया है, या यदि दो निकासी अवधि चूक गए हैं, COC का उपयोग जारी रखने से पहले गर्भावस्था से इंकार किया जाना चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
नोट: संभावित अंतःक्रियाओं की पहचान करने के लिए सहवर्ती दवाओं की जानकारी देखें।
लर्न पर अन्य औषधीय उत्पादों का प्रभाव
मौखिक गर्भ निरोधकों और अन्य औषधीय उत्पादों के बीच बातचीत से रक्त की हानि और / या गर्भनिरोधक विफलता हो सकती है। साहित्य में निम्नलिखित बातचीत की सूचना दी गई है:
यकृत चयापचय
दवाओं के साथ बातचीत हो सकती है जो यकृत एंजाइमों को प्रेरित करती हैं जो सेक्स हार्मोन (जैसे फ़िनाइटोइन, बार्बिटुरेट्स, प्राइमिडोन, कार्बामाज़ेपिन, रिफैम्पिसिन, बोसेंटन और एचआईवी के उपचार के लिए दवाओं (जैसे रटनवीर, नेविरापीन) और संभवतः ऑक्सकार्बाज़ेपिन, टोपिरामेट की निकासी में वृद्धि कर सकती हैं। , फेलबामेट, ग्रिसोफुलविन और सेंट जॉन पौधा पर आधारित उपचार युक्त उत्पाद (हाइपरिकम छिद्रण))। आम तौर पर, अधिकतम एंजाइम प्रेरण लगभग 10 दिनों में देखा जाता है, लेकिन ड्रग थेरेपी की समाप्ति के बाद कम से कम 4 सप्ताह तक बनाए रखा जा सकता है।
एंटरोहेपेटिक परिसंचरण के साथ हस्तक्षेप
पेनिसिलिन और टेट्रासाइक्लिन जैसे एंटीबायोटिक दवाओं के साथ गर्भनिरोधक प्रभावकारिता की विफलता की भी सूचना मिली है। इस प्रभाव के तंत्र को स्पष्ट नहीं किया गया है।
पालन करने के लिए व्यवहार
उपरोक्त किसी भी वर्ग की दवाओं या एकल सक्रिय पदार्थों (यकृत एंजाइम-उत्प्रेरण दवाओं) के साथ अल्पकालिक उपचार पर महिलाएं, जिनमें रिफैम्पिसिन युक्त दवाएं शामिल हैं, को अस्थायी रूप से संयुक्त मौखिक गर्भनिरोधक के अलावा एक बाधा विधि का उपयोग करना चाहिए, अर्थात। अन्य दवाओं के सहवर्ती प्रशासन और उपचार की समाप्ति के बाद 7 दिनों के लिए।
रिफैम्पिसिन लेने वाली महिलाओं को रिफैम्पिसिन प्रशासन की अवधि के लिए और उपचार की समाप्ति के बाद 28 दिनों के लिए संयुक्त मौखिक गर्भनिरोधक के अलावा गर्भनिरोधक का उपयोग करना चाहिए।
सक्रिय पदार्थों के साथ दीर्घकालिक उपचार पर महिलाओं में जो यकृत एंजाइमों को प्रेरित करते हैं, गर्भनिरोधक की एक और विश्वसनीय गैर-हार्मोनल विधि की सिफारिश की जाती है।
जिन महिलाओं का एंटीबायोटिक दवाओं (रिफैम्पिसिन सहित, ऊपर देखें) के साथ इलाज किया जा रहा है, उन्हें रोकने के बाद 7 दिनों तक बाधा विधि का उपयोग करना चाहिए।
यदि सहवर्ती दवा COC ब्लिस्टर में सक्रिय गोलियों के अंत के बाद भी जारी रहती है, तो प्लेसीबो टैबलेट को त्याग दिया जाना चाहिए और अगला ब्लिस्टर तुरंत शुरू हो जाना चाहिए।
मानव प्लाज्मा में ड्रोसपाइरोन के प्रमुख मेटाबोलाइट्स साइटोक्रोम P450 प्रणाली की भागीदारी के बिना निर्मित होते हैं। इसलिए इस एंजाइम प्रणाली के अवरोधक ड्रोसपाइरोन के चयापचय को प्रभावित करने की संभावना नहीं रखते हैं।
अन्य औषधीय उत्पादों पर LERNA का प्रभाव
मौखिक गर्भनिरोधक कुछ सक्रिय अवयवों के चयापचय को प्रभावित कर सकते हैं। नतीजतन, प्लाज्मा और ऊतक सांद्रता या तो बढ़ सकती है (जैसे साइक्लोस्पोरिन) या घट सकती है (जैसे लैमोट्रीजीन)।
निषेध अध्ययनों के आधार पर कृत्रिम परिवेशीय और बातचीत अध्ययन पर विवो में मार्कर सब्सट्रेट के रूप में ओमेप्राज़ोल, सिमवास्टेटिन और मिडाज़ोलम का उपयोग करने वाले स्वयंसेवक रोगियों में, अन्य सक्रिय पदार्थों के चयापचय के साथ 3 मिलीग्राम की खुराक पर ड्रोसपाइरोन की बातचीत की संभावना नहीं है।
अन्य इंटरैक्शन
गुर्दे की कमी के बिना रोगियों में, ड्रोसपाइरोन और एसीई इनहिबिटर या एनएसएआईडी के सहवर्ती उपयोग ने सीरम पोटेशियम पर महत्वपूर्ण प्रभाव नहीं दिखाया। हालांकि, एल्डोस्टेरोन विरोधी या पोटेशियम-बख्शने वाले मूत्रवर्धक के साथ एलईआरएनए का सहवर्ती उपयोग नहीं था इस मामले में, सीरम पोटेशियम का परीक्षण किया जाना चाहिए प्रथम उपचार चक्र के दौरान खंड ४.४ भी देखें।
प्रयोगशाला परीक्षण
गर्भनिरोधक स्टेरॉयड का उपयोग कुछ प्रयोगशाला परीक्षणों के परिणामों को प्रभावित कर सकता है, जिसमें यकृत, थायरॉयड, अधिवृक्क और गुर्दे के कार्य से संबंधित जैव रासायनिक पैरामीटर, (ट्रांसपोर्टर) प्रोटीन के प्लाज्मा स्तर, जैसे, उदाहरण के लिए, रक्त-बाध्यकारी ग्लोब्युलिन। कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स और लिपिड शामिल हैं। / लिपोप्रोटीन अंश, कार्बोहाइड्रेट चयापचय के पैरामीटर और जमावट और फाइब्रिनोलिसिस के पैरामीटर। आम तौर पर, परिवर्तन सामान्य प्रयोगशाला सीमाओं के भीतर रहते हैं। ड्रोसपाइरोन प्लाज्मा रेनिन और प्लाज्मा रेनिन गतिविधि में वृद्धि का कारण बनता है। प्लाज्मा में एल्डोस्टेरोन, इसकी हल्की एंटीमिनेरलोकॉर्टिकॉइड गतिविधि से प्रेरित होता है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
गर्भावस्था में LERNA का संकेत नहीं दिया जाता है।
यदि LERNA का उपयोग करते समय गर्भावस्था होती है, तो उत्पाद को तुरंत बंद कर दिया जाना चाहिए। व्यापक महामारी विज्ञान के अध्ययनों ने गर्भावस्था से पहले COCs का उपयोग करने वाली महिलाओं से जन्म लेने वाले बच्चों में जन्म दोषों के किसी भी बढ़ते जोखिम का खुलासा नहीं किया है, न ही कोई प्रभाव। COCs के आकस्मिक उपयोग के मामले में टेराटोजेनिक गर्भावस्था के दौरान।
पशु अध्ययनों ने गर्भावस्था और दुद्ध निकालना के दौरान अवांछनीय प्रभाव दिखाया है (देखें खंड 5.3)। इन जानवरों के आंकड़ों के आधार पर, सक्रिय घटकों की हार्मोनल क्रिया के कारण अवांछनीय प्रभावों को बाहर नहीं किया जा सकता है। हालांकि, गर्भावस्था के दौरान COCs के साथ सामान्य अनुभव ने कोई सबूत नहीं दिया मनुष्यों में प्रतिकूल प्रभाव के कारण।
गर्भावस्था के दौरान एलईआरएनए के उपयोग के संबंध में उपलब्ध आंकड़े गर्भावस्था, भ्रूण या नवजात स्वास्थ्य पर एलईआरएनए के प्रतिकूल प्रभावों के बारे में निष्कर्ष की अनुमति देने के लिए बहुत सीमित हैं। आज तक, कोई प्रासंगिक महामारी विज्ञान डेटा उपलब्ध नहीं है।
प्रसवोत्तर अवधि में थ्रोम्बोम्बोलिज़्म के बढ़ते जोखिम को ध्यान में रखा जाना चाहिए जब LERNA को फिर से शुरू किया जाता है (देखें खंड 4.2। और 4.4)।
खाने का समय
COCs से स्तनपान प्रभावित हो सकता है क्योंकि वे मात्रा को कम कर सकते हैं और स्तन के दूध की संरचना को बदल सकते हैं। इसलिए, COCs के उपयोग की सिफारिश तब तक नहीं की जानी चाहिए जब तक कि नर्सिंग मां बच्चे का दूध छुड़ाना पूरा नहीं कर लेती। COC के उपयोग के दौरान दूध के साथ कम मात्रा में गर्भनिरोधक स्टेरॉयड और / या उनके मेटाबोलाइट्स उत्सर्जित हो सकते हैं। ऐसी मात्रा बच्चे को प्रभावित कर सकती है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव पर कोई अध्ययन नहीं किया गया है। COC उपयोगकर्ताओं में मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता पर कोई प्रभाव नहीं देखा गया है।
04.8 अवांछित प्रभाव
LERNA के उपयोग के दौरान निम्नलिखित दुष्प्रभाव बताए गए हैं:
नीचे दी गई तालिका मेडड्रा सिस्टम ऑर्गन क्लास (मेडड्रा एसओसी) द्वारा अवांछनीय प्रभावों को सूचीबद्ध करती है। फ़्रीक्वेंसी नैदानिक डेटा पर आधारित हैं। किसी विशेष प्रतिक्रिया, उसके समानार्थक शब्द और संबंधित स्थितियों का वर्णन करने के लिए अधिक उपयुक्त मेडड्रा शब्द का उपयोग किया गया था।
MedDRA सिस्टम ऑर्गन क्लास और MedDRA शर्तों के अनुसार एक मौखिक गर्भनिरोधक के रूप में LERNA के उपयोग से जुड़े अवांछनीय प्रभाव
* नियमित उपचार से अनियमित रक्तस्राव आमतौर पर कम हो जाता है।
चयनित प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं का विवरण
धमनी और शिरापरक थ्रोम्बोटिक और थ्रोम्बोम्बोलिक घटनाओं का एक बढ़ा हुआ जोखिम, जिसमें मायोकार्डियल रोधगलन, स्ट्रोक, क्षणिक इस्केमिक हमले, शिरापरक घनास्त्रता और फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता शामिल हैं, को सीएचसी उपयोगकर्ताओं में देखा गया है, और इस जोखिम पर खंड 4.4 में अधिक विस्तार से चर्चा की गई है।
COC उपयोगकर्ताओं में निम्नलिखित गंभीर अवांछनीय प्रभाव बताए गए हैं, जिनकी चर्चा खंड 4.4 . में की गई है
• थ्रोम्बोम्बोलिक शिरापरक विकार;
• थ्रोम्बोम्बोलिक धमनी विकार;
• उच्च रक्तचाप;
• यकृत ट्यूमर;
• उन स्थितियों की उपस्थिति या वृद्धि जिसके लिए संयुक्त मौखिक गर्भ निरोधकों के उपयोग के साथ संबंध प्रदर्शित नहीं किया गया है: क्रोहन रोग, अल्सरेटिव कोलाइटिस, मिर्गी, गर्भाशय मायोमा, पोरफाइरिया, सिस्टमिक ल्यूपस एरिथेमेटोसस, हर्पीस ग्रेविडेरम, सिडेनहैम का कोरिया, हेमोलिटिक यूरीमिक, कोलेस्टेटिक पीलिया;
• क्लोस्मा;
• जिगर के कार्य की तीव्र या पुरानी गड़बड़ी के लिए मौखिक गर्भ निरोधकों के रुकावट की आवश्यकता हो सकती है जब तक कि यकृत मार्कर सामान्य नहीं हो जाते;
• वंशानुगत वाहिकाशोफ वाली महिलाओं में, बहिर्जात एस्ट्रोजेन एंजियोएडेमा के लक्षणों को प्रेरित या बढ़ा सकते हैं।
COC उपयोगकर्ताओं में स्तन कैंसर के निदान की आवृत्ति थोड़ी बढ़ जाती है। चूंकि 40 वर्ष से कम उम्र की महिलाओं में स्तन कैंसर दुर्लभ है, स्तन कैंसर के समग्र जोखिम के संबंध में वृद्धि कम है। COCs के साथ संबंध अज्ञात है। अधिक जानकारी के लिए, खंड 4.3 और 4.4 देखें।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता: www। .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili।
04.9 ओवरडोज
आज तक, लर्न के साथ ओवरडोज का कोई अनुभव नहीं है। COCs के साथ सामान्य अनुभव के आधार पर, सक्रिय गोलियों के ओवरडोज के मामले में जो लक्षण हो सकते हैं वे हैं: मतली, उल्टी और, युवा लड़कियों में, हल्के योनि से रक्तस्राव। कोई मारक और उपचार नहीं हैं। यह रोगसूचक होना चाहिए।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह (एटीसी): प्रोजेस्टोजेन और एस्ट्रोजेन, निश्चित संयोजन। एटीसी कोड: G03AA12।
विधि विफलता के लिए पर्ल इंडेक्स: ०.४१ (द्विपक्षीय ९५% विश्वास अंतराल का ऊपरी मूल्य: ०.८५)। समग्र पर्ल इंडेक्स (विधि विफलता + रोगी त्रुटि): ०.८० (अंतराल का ऊपरी मूल्य ९५% द्विपक्षीय विश्वास: १.३०)।
LERNA का गर्भनिरोधक प्रभाव विभिन्न कारकों की परस्पर क्रिया पर आधारित होता है, जिनमें से सबसे महत्वपूर्ण ओव्यूलेशन का निषेध और एंडोमेट्रियम में परिवर्तन हैं।
LERNA एथिनिल एस्ट्राडियोल और प्रोजेस्टिन ड्रोसपाइरोनोन के साथ एक संयुक्त मौखिक गर्भनिरोधक है। चिकित्सीय खुराक में, ड्रोसपाइरोनोन में एंटीएंड्रोजेनिक गुण और हल्के एंटीमिनरलोकॉर्टिकॉइड गुण भी होते हैं। यह एस्ट्रोजेनिक, ग्लुकोकोर्तिकोइद और एंटीग्लुकोकोर्टिकोइड गतिविधि से रहित है। यह ड्रोसपाइरोन को प्राकृतिक प्रोजेस्टेरोन के समान औषधीय प्रोफ़ाइल देता है।
नैदानिक अध्ययनों से ऐसे प्रमाण मिले हैं जो इंगित करते हैं कि LERNA के हल्के एंटीमिनरलोकॉर्टिकॉइड गुण एक हल्के एंटीमिनरलोकॉर्टिकॉइड गतिविधि में तब्दील हो जाते हैं।
मध्यम मुँहासे वल्गरिस वाले रोगियों में एलईआरएनए की प्रभावकारिता और सुरक्षा का मूल्यांकन करने के लिए दो बहुकेंद्र, डबल-अंधे, यादृच्छिक, प्लेसबो-नियंत्रित अध्ययन आयोजित किए गए थे।
प्लेसीबो की तुलना में छह महीने के उपचार के बाद, एलईआरएनए ने गैर-भड़काऊ घावों में १५.६% (४९.३% बनाम ३३.७%) की कमी, १८.५% (४०.६% बनाम २२) में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण १५.६% (४९.३% बनाम ३३.७%) से अधिक दिखाया। और कुल घावों की संख्या का १६.५% (४४.६% बनाम २८.१%)। इसके अलावा, विषयों का एक उच्च प्रतिशत, 11.8% (18.6% बनाम 6.8%), ने "स्पष्ट" या "लगभग स्पष्ट" का ISGA (अन्वेषक "sStatic Global Assessment) स्कोर दिखाया।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
drospirenone
अवशोषण
मौखिक रूप से प्रशासित ड्रोसपाइरोन तेजी से और लगभग पूरी तरह से अवशोषित होता है। लगभग 38 एनजी / एमएल के सीरम में सक्रिय पदार्थ की अधिकतम सांद्रता एकल प्रशासन के बाद 1-2 घंटे के भीतर पहुंच जाती है। जैव उपलब्धता ७६% से ८५% के बीच है। एक साथ भोजन करने से ड्रोसपाइरोनोन की जैवउपलब्धता पर कोई प्रभाव नहीं पड़ता है।
वितरण
मौखिक प्रशासन के बाद, ड्रोसपाइरोन सीरम का स्तर 31 घंटे के आधे जीवन के साथ कम हो जाता है। Drospirenone सीरम एल्ब्यूमिन से बांधता है और सेक्स हार्मोन बाइंडिंग ग्लोब्युलिन (SHBG) या कॉर्टिकॉइड बाइंडिंग ग्लोब्युलिन (CBG) से बंधता नहीं है। सक्रिय पदार्थ की कुल सीरम सांद्रता का केवल 3-5% एक मुक्त स्टेरॉयड के रूप में मौजूद होता है। L "एथिनिलेस्ट्राडियोल-प्रेरित SHBG में वृद्धि वाहक प्रोटीन के लिए ड्रोसपाइरोन के सीरम बंधन को प्रभावित नहीं करती है। ड्रोसपाइरोन के वितरण की औसत स्पष्ट मात्रा 3.7 ± 1.2 एल / किग्रा है।
जैव परिवर्तन
मौखिक प्रशासन के बाद ड्रोसपाइरोन को बड़े पैमाने पर चयापचय किया जाता है। प्लाज्मा में प्रमुख मेटाबोलाइट्स ड्रोसपाइरोन का एसिड रूप हैं, जो लैक्टोन रिंग के खुलने से उत्पन्न होते हैं, और 4,5-डायहाइड्रो-ड्रोसपाइरोन-3-सल्फेट, दोनों P450 सिस्टम की भागीदारी के बिना बनते हैं। ड्रोसपाइरोनोन को साइटोक्रोम P450 3A4 द्वारा कुछ हद तक मेटाबोलाइज़ किया जाता है और इस एंजाइम और साइटोक्रोम P450 1A1, साइटोक्रोम P450 2C9 और साइटोक्रोम P450 2C19 को बाधित करने के लिए दिखाया गया है। कृत्रिम परिवेशीय.
निकाल देना
सीरम में ड्रोसपाइरोन की चयापचय निकासी की दर 1.5 ± 0.2 मिली / मिनट / किग्रा है। ड्रोसपाइरोनोन अपरिवर्तित रूप में केवल ट्रेस मात्रा में ही समाप्त हो जाता है। ड्रोसपाइरोन के मेटाबोलाइट्स लगभग 1.2 से 1.4 के उत्सर्जन अनुपात में मल और मूत्र में उत्सर्जित होते हैं। मूत्र और मल के साथ मेटाबोलाइट उत्सर्जन का आधा जीवन लगभग 40 घंटे है।
अपरिवर्तनीय स्थिति
उपचार के दौरान, लगभग 70 एनजी / एमएल के सीरम में ड्रोसपाइरोन की अधिकतम स्थिर-अवस्था सांद्रता लगभग 8 दिनों के उपचार के बाद पहुंच जाती है। आधा जीवन और खुराक अंतराल के अनुपात के परिणामस्वरूप सीरम ड्रोसपाइरोन का स्तर लगभग 3 के कारक द्वारा जमा होता है।
विशेष आबादी
गुर्दे की दुर्बलता का प्रभाव
हल्के गुर्दे की हानि (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस सीएलसीआर, 50-80 मिली / मिनट) वाली महिलाओं में ड्रोसपाइरोन का स्थिर अवस्था सीरम स्तर सामान्य गुर्दे समारोह वाली महिलाओं में तुलनीय होता है। सामान्य गुर्दे समारोह वाली महिलाओं की तुलना में मध्यम गुर्दे की हानि (सीएलसीआर, 30-50 एमएल / मिनट) वाली महिलाओं में ड्रोसपाइरोन का सीरम स्तर औसतन 37% अधिक होता है। हल्के से मध्यम गुर्दे की हानि वाली महिलाओं द्वारा भी ड्रोसपाइरोन उपचार अच्छी तरह से सहन किया जाता है। ड्रोसपाइरोन के साथ उपचार ने सीरम पोटेशियम एकाग्रता पर कोई नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण प्रभाव नहीं दिखाया।
यकृत हानि का प्रभाव
मध्यम यकृत हानि वाले स्वयंसेवकों में एकल खुराक अध्ययन में, सामान्य यकृत समारोह वाले लोगों की तुलना में मौखिक निकासी (सीएल / एफ) में लगभग 50% की कमी आई है। मध्यम यकृत हानि वाले स्वयंसेवकों में देखी गई निकासी में कमी के परिणामस्वरूप सीरम पोटेशियम सांद्रता में स्पष्ट अंतर नहीं हुआ। यहां तक कि मधुमेह और स्पिरोनोलैक्टोन के साथ सहवर्ती उपचार की उपस्थिति में (दो कारक जो एक रोगी को हाइपरकेलेमिया के लिए पूर्वसूचक कर सकते हैं) सामान्य सीमा की ऊपरी सीमा से ऊपर सीरम पोटेशियम में कोई वृद्धि नहीं देखी गई है। यह निष्कर्ष निकाला जा सकता है कि रोगियों में ड्रोसपाइरोन अच्छी तरह से सहन किया जाता है हल्के से मध्यम यकृत हानि (बाल-पुग बी वर्गीकरण) के साथ।
जातीय समूह
जापानी और कोकेशियान महिलाओं के बीच ड्रोसपाइरोन या एथिनिल एस्ट्राडियोल के फार्माकोकाइनेटिक्स में कोई प्रासंगिक अंतर नहीं देखा गया।
एथीनील एस्ट्रॉडिऑल
अवशोषण
मौखिक रूप से प्रशासित एथिनिल एस्ट्राडियोल तेजी से और पूरी तरह से अवशोषित होता है। लगभग 33 पीजी / एमएल की पीक सीरम सांद्रता एकल मौखिक प्रशासन के 1 - 2 घंटे के भीतर हासिल की जाती है। प्रीसिस्टमिक संयुग्मन और पहले पास चयापचय के परिणामस्वरूप पूर्ण जैव उपलब्धता लगभग 60% है। सहवर्ती भोजन का सेवन अध्ययन किए गए लगभग 25% विषयों में एथिनिल एस्ट्राडियोल की जैव उपलब्धता को कम करता है जबकि अन्य में कोई परिवर्तन नहीं देखा गया।
वितरण
एथिनिल एस्ट्राडियोल का सीरम स्तर दो चरणों में कम हो जाता है, टर्मिनल स्वभाव चरण लगभग 24 घंटे के आधे जीवन की विशेषता है। एथिनिल एस्ट्राडियोल अत्यधिक है, लेकिन गैर-विशिष्ट रूप से, सीरम एल्ब्यूमिन (लगभग 98.5%) के लिए बाध्य है, और एसएचबीजी और कॉर्टिकॉइड-बाइंडिंग ग्लोब्युलिन (सीबीजी) के सीरम सांद्रता में वृद्धि को प्रेरित करता है। वितरण की एक स्पष्ट मात्रा लगभग 5 एल / किग्रा निर्धारित की गई थी।
जैव परिवर्तन
एथिनिल एस्ट्राडियोल छोटी आंत के म्यूकोसा और यकृत दोनों में प्रीसिस्टमिक संयुग्मन के अधीन है। एथिनिल एस्ट्राडियोल मुख्य रूप से सुगंधित हाइड्रॉक्सिलेशन द्वारा चयापचय किया जाता है, लेकिन हाइड्रॉक्सिलेटेड और मिथाइलेटेड मेटाबोलाइट्स की एक बड़ी विविधता बनती है और ये मुक्त मेटाबोलाइट्स के रूप में और ग्लूकोरोनाइड्स और सल्फेट्स के साथ संयुग्म के रूप में मौजूद होते हैं। एथिनिल एस्ट्राडियोल की चयापचय निकासी की दर लगभग 5 मिली / मिनट / किग्रा है।
निकाल देना
एथिनिल एस्ट्राडियोल किसी भी महत्वपूर्ण सीमा तक अपरिवर्तित रूप में समाप्त नहीं होता है। एथिनिल एस्ट्राडियोल मेटाबोलाइट्स 4: 6 के मूत्र / पित्त अनुपात में समाप्त हो जाते हैं। मेटाबोलाइट्स का उन्मूलन आधा जीवन लगभग 1 दिन है।
अपरिवर्तनीय स्थिति
एक उपचार चक्र के दूसरे भाग के दौरान स्थिर-अवस्था की स्थिति तक पहुंच जाती है और एथिनिल एस्ट्राडियोल का सीरम स्तर लगभग 2.0 से 2.3 तक जमा हो जाता है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
प्रयोगशाला जानवरों में ड्रोसपाइरोन और एथिनिल एस्ट्राडियोल के प्रभाव मान्यता प्राप्त औषधीय गतिविधि से जुड़े लोगों तक सीमित थे। विशेष रूप से, जानवरों में, प्रजनन विषाक्तता अध्ययनों ने भ्रूण-विषैले और भ्रूण-विषैले प्रभावों का खुलासा किया जिन्हें विशिष्ट प्रजाति माना जाता था। LERNA उपयोगकर्ताओं में उपयोग की जाने वाली खुराक की तुलना में अधिक मात्रा में, चूहे के भ्रूण में यौन भेदभाव पर प्रभाव देखा गया, लेकिन बंदरों में नहीं।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
सक्रिय फिल्म-लेपित गोलियां (गुलाबी):
टैबलेट का कोर:
लैक्टोज मोनोहाइड्रेट; प्रीगेलैटिनाइज्ड स्टार्च (मक्का); पोविडोन K-30 (E1201); क्रोस्कॉर्मेलोसे सोडियम; पॉलीसोर्बेट 80; मैग्नीशियम स्टीयरेट (E572)।
टैबलेट कोटिंग फिल्म:
पॉलीविनायल अल्कोहल; टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171); मैक्रोगोल 3350; तालक; पीला आयरन ऑक्साइड (E172); लाल आयरन ऑक्साइड (E172); ब्लैक आयरन ऑक्साइड (E172)।
प्लेसबो (सफेद) फिल्म-लेपित गोलियां:
टैबलेट का कोर:
निर्जल लैक्टोज; पोविडोन (E1201); मैग्नीशियम स्टीयरेट (E572)।
टैबलेट कोटिंग फिल्म:
पॉलीविनायल अल्कोहल; टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171); मैक्रोगोल 3350; तालक
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
3 वर्ष।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
पारदर्शी, थोड़ा अपारदर्शी पीवीसी / पीवीडीसी-अल ब्लिस्टर के लिए स्पष्ट। प्रत्येक ब्लिस्टर में 24 गुलाबी फिल्म-लेपित गोलियां (सक्रिय गोलियां) और 4 सफेद प्लेसीबो फिल्म-लेपित गोलियां होती हैं।
पैक्स:
1 x 28 फिल्म-लेपित टैबलेट
3 x 28 फिल्म-लेपित टैबलेट
6 x 28 फिल्म-लेपित टैबलेट
13 x 28 फिल्म-लेपित टैबलेट
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
इस दवा से प्राप्त अप्रयुक्त दवा और अपशिष्ट का स्थानीय नियमों के अनुसार निपटान किया जाना चाहिए।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
FARMITALIA एस.आर.एल. - वायल ए. डी गैस्पेरी 165 / बी - 95127 कैटेनिया
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
0.02 मिलीग्राम / 3 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट पीवीसी / पीवीडीसी / अल ब्लिस्टर में 1x28 टैबलेट - एआईसी: 041345012
पीवीसी / पीवीडीसी / अल ब्लिस्टर में 0.02 मिलीग्राम / 3 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट 3x28 टैबलेट - एआईसी: 041345024
0.02 मिलीग्राम / 3 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट पीवीसी / पीवीडीसी / अल ब्लिस्टर में 6x28 टैबलेट - एआईसी: 041345036
पीवीसी / पीवीडीसी / अल ब्लिस्टर में 0.02 मिलीग्राम / 3 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट 13x28 टैबलेट - एआईसी: 041345048
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
जनवरी 2013
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
सितंबर 2014