सक्रिय तत्व: रूपाटाडाइन
Pafinur 1mg / ml ओरल सॉल्यूशन
Pafinur पैकेज आवेषण पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं:- पफिनूर 10 मिलीग्राम की गोलियां
- Pafinur 1mg / ml ओरल सॉल्यूशन
संकेत Pafinur का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
पफिनूर में सक्रिय पदार्थ रूपाटाडाइन होता है जो एक एंटीहिस्टामाइन है।
Pafinur ओरल सॉल्यूशन 6 से 11 वर्ष की आयु के बच्चों में छींकने, नाक बहने, नाक बंद, खुजली वाली आंखों और नाक जैसे एलर्जीय राइनाइटिस के लक्षणों से राहत देता है।
मतभेद जब पफिनूर का सेवन नहीं करना चाहिए
पफिनूर का प्रयोग न करें
- यदि आपको रूपाटाडाइन या पफिनूर के किसी अन्य अवयव से एलर्जी (अतिसंवेदनशील) है।
उपयोग के लिए सावधानियां Pafinur लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?
अगर आप किडनी या लीवर फेलियर से पीड़ित हैं, तो अपने डॉक्टर से सलाह लें। बिगड़ा गुर्दे या यकृत समारोह वाले रोगियों में वर्तमान में पफिनूर के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।
यदि आपके रक्त में पोटेशियम का स्तर कम है और/या एक निश्चित असामान्य दिल की धड़कन की लय है (ईसीजी पर क्यूटीसी अंतराल के लंबे समय तक जाना जाता है) जो हृदय रोग के कुछ रूपों में हो सकता है, तो अपने डॉक्टर से सलाह लें।
यह दवा 6 साल से कम उम्र के बच्चों या 25 किलो से कम वजन के बच्चों में उपयोग के लिए अभिप्रेत नहीं है।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Pafinur के प्रभाव को बदल सकते हैं?
Pafinur को अन्य दवाओं के साथ लेना
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप हाल ही में बिना प्रिस्क्रिप्शन के प्राप्त की गई दवाओं सहित कोई अन्य दवा ले रहे हैं या ले रहे हैं।
यदि आप Pafinur ले रहे हैं तो केटोकोनाज़ोल या एरिथ्रोमाइसिन युक्त दवाएं न लें।
अगर आप सेंट्रल नर्वस सिस्टम डिप्रेसेंट दवाएं या स्टेटिन दवाएं ले रहे हैं, तो Pafinur लेने से पहले अपने डॉक्टर से सलाह लें.
Pafinur को खाने और पीने के साथ में लें
Pafinur को खाने के साथ या खाने के बिना भी ले सकते हैं।
Pafinur को अंगूर के जूस के साथ नहीं लेना चाहिए, क्योंकि इससे शरीर में Pafinur का स्तर बढ़ सकता है।
पफिनूर, अनुशंसित खुराक (10 मिलीग्राम) पर, शराब से प्रेरित तंद्रा नहीं बढ़ाता है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
जब तक आपके डॉक्टर ने स्पष्ट रूप से संकेत न दिया हो तब तक गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान Pafinur न लें।
किसी भी दवा का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
अनुशंसित खुराक पर, मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता पर Pafinur का कोई प्रभाव अपेक्षित नहीं है। हालाँकि, जब आप पहली बार Pafinur लेना शुरू करते हैं, तो आपको यह देखना चाहिए कि वाहन चलाने या मशीनों का उपयोग करने से पहले उपचार आपको कैसे प्रभावित करता है।
कुछ अंशों के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी
इस दवा में सुक्रोज होता है और यह दांतों पर हानिकारक प्रभाव डाल सकता है। यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो इस दवा को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
इस दवा में मिथाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट होता है जो एलर्जी का कारण हो सकता है (देरी सहित)।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय Pafinur का उपयोग कैसे करें: Posology
हमेशा पफिनूर का इस्तेमाल ठीक वैसे ही करें जैसे आपके डॉक्टर ने आपको बताया है. यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
Pafinur मौखिक समाधान मौखिक उपयोग के लिए है।
25 किलो या उससे अधिक वजन वाले बच्चों में खुराक: 5 मिलीलीटर (5 मिलीग्राम रूपाटाडाइन) मौखिक समाधान का एक बार दैनिक, भोजन के साथ या बिना भोजन के।
आपका डॉक्टर आपको पफिनूर के साथ उपचार की अवधि के बारे में सूचित करेगा.
उपयोग के लिए निर्देश:
- बोतल खोलने के लिए, टोपी को दबाएं और इसे वामावर्त घुमाएं।
- सिरिंज लें, इसे छेदने योग्य टोपी में डालें और बोतल को उल्टा कर दें।
- सिरिंज को निर्धारित खुराक से भरें।
- खुराक सिरिंज से सीधे प्रशासन करें।
- उपयोग के बाद सिरिंज को धो लें।
यदि आपने बहुत अधिक पफिनूर ले लिया है तो क्या करें?
यदि आप अपने से अधिक Pafinur का उपयोग करते हैं
यदि आपने गलती से दवा की उच्च खुराक ले ली है, तो तुरंत अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं।
यदि आप Pafinur का उपयोग करना भूल जाते हैं
भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें।
साइड इफेक्ट Pafinur के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, Pafinur के भी दुष्प्रभाव हो सकते हैं, हालाँकि यह सभी को नहीं होता है।
सामान्य दुष्प्रभाव (10 में से 1 उपयोगकर्ता को प्रभावित कर सकते हैं) तंद्रा, सिरदर्द और ऊपरी श्वसन पथ के संक्रमण हैं। असामान्य दुष्प्रभाव (100 उपयोगकर्ताओं में से 1 को प्रभावित कर सकते हैं) चक्कर आना, फ्लू और एक्जिमा हैं।
ऊपर सूचीबद्ध दुष्प्रभावों के अलावा, वयस्कों और किशोरों (12 वर्ष से अधिक आयु) में 10 मिलीग्राम रूपाटाडाइन गोलियों के प्रशासन के साथ निम्नलिखित दुष्प्रभाव बताए गए हैं:
- सामान्य दुष्प्रभाव (10 में से 1 उपयोगकर्ता को प्रभावित कर सकते हैं) चक्कर आना, शुष्क मुँह, कमजोरी और थकान की भावना है।
- असामान्य दुष्प्रभाव (100 उपयोगकर्ताओं में से 1 को प्रभावित कर सकते हैं) भूख में वृद्धि, चिड़चिड़ापन, ध्यान केंद्रित करने में कठिनाई, नाक से खून आना, नाक से खून आना, गले में खराश, खांसी, सूखा गला, नाक बहना, अस्वस्थता की भावना, पेट दर्द, दस्त, अपच, उल्टी है। , कब्ज, दाने, पीठ दर्द, जोड़ों में दर्द, मांसपेशियों में दर्द, प्यास, सामान्य अस्वस्थता, बुखार, रक्त परीक्षण मूल्यों में परिवर्तन यकृत के कार्य और वजन बढ़ने का संकेत देता है।
- दुर्लभ दुष्प्रभाव (1000 उपयोगकर्ताओं में से 1 को प्रभावित कर सकते हैं) धड़कन और हृदय गति में वृद्धि हैं।
यदि कोई भी दुष्प्रभाव गंभीर हो जाता है, या यदि आप इस पत्रक में सूचीबद्ध कोई दुष्प्रभाव देखते हैं, तो कृपया अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
पफिनूर को बच्चों की पहुंच और दृष्टि से दूर रखें।
एक्सप के बाद बोतल और कार्टन पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद पफिनूर का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है। पहले उद्घाटन के बाद की वैधता बॉक्स और बोतल पर समाप्ति तिथि के समान होती है।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं को कैसे फेंकना है जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म
Pafinur में क्या शामिल है
- सक्रिय संघटक रूपाटाडाइन है। प्रत्येक मिलीलीटर में 1 मिलीग्राम रूपाटाडाइन (फ्यूमरेट के रूप में) होता है।
- अन्य सामग्री प्रोपलीन ग्लाइकोल, निर्जल साइट्रिक एसिड, निर्जल डिसोडियम फॉस्फेट, सोडियम सैकरिन, सुक्रोज, मिथाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट (ई-218), क्विनोलिन पीला (ई-104), केले का स्वाद, शुद्ध पानी हैं।
Pafinur कैसा दिखता है और पैक की सामग्री
Pafinur एक स्पष्ट पीला मौखिक समाधान है Pafinur एक एम्बर प्लास्टिक की बोतल में एक छेदने योग्य टोपी और एक बच्चे प्रतिरोधी बंद के साथ पैक किया जाता है। 0.25 मिलीलीटर पर स्नातक की गई 5 मिलीलीटर मौखिक सिरिंज पैकेज में शामिल है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
पफिनूर 1 एमजी / एमएल ओरल सॉल्यूशन
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
मौखिक समाधान के प्रत्येक मिलीलीटर में होता है:
1 मिलीग्राम रूपाटाडाइन (फ्यूमरेट के रूप में)
सहायक पदार्थ:
सुक्रोज 300 मिलीग्राम / एमएल;
मिथाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट (E218) 1.00 mg / ml।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
मौखिक समाधान।
पीले रंग का पारदर्शी घोल।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
Pafinur 1 mg / ml मौखिक समाधान 6 से 11 वर्ष की आयु के बच्चों में एलर्जिक राइनाइटिस (लगातार एलर्जिक राइनाइटिस सहित) के रोगसूचक उपचार के लिए संकेत दिया गया है (खंड 5.1 देखें)।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
6 से 11 वर्ष की आयु के बच्चे।
25 किलो या उससे अधिक वजन वाले बच्चों में खुराक: भोजन के साथ या भोजन के बिना दिन में एक बार 5 मिली (5 मिलीग्राम रूपाटाडाइन)।
2 से 5 वर्ष की आयु के बच्चों और 25 किलोग्राम से कम वजन के बच्चों में रूपाटाडाइन की सुरक्षा और प्रभावकारिता अभी तक स्थापित नहीं की गई है (खंड 4.4 भी देखें)।
इस आबादी में डेटा की कमी के कारण 2 वर्ष से कम उम्र के बच्चों के लिए उत्पाद का प्रशासन अनुशंसित नहीं है (देखें खंड 4.4)।
वयस्कों और किशोरों (12 वर्ष से अधिक आयु) में, रूपाटाडाइन 10 मिलीग्राम टैबलेट का प्रशासन अधिक उपयुक्त है।
गुर्दे या यकृत हानि वाले रोगी: चूंकि बिगड़ा हुआ गुर्दे या यकृत समारोह वाले रोगियों में कोई नैदानिक अनुभव नहीं है, इसलिए इन रोगियों में रूपाटाडाइन के उपयोग की वर्तमान में अनुशंसा नहीं की जाती है।
उपयोग के लिए निर्देश:
- बोतल को खोलने के लिए कैप को दबाएं और वामावर्त घुमाएं।
- सिरिंज लें, इसे पियर्सेबल कैप में डालें और बोतल को उल्टा कर दें।
- सिरिंज में निर्धारित मात्रा भरें।
- खुराक सिरिंज से सीधे प्रशासन करें।
- उपयोग के बाद सिरिंज को धो लें।
04.3 मतभेद
रूपाटाडाइन या किसी भी अन्य घटक के लिए अतिसंवेदनशीलता।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
6 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में रूपाटाडाइन मौखिक समाधान की प्रभावकारिता और सुरक्षा अभी तक स्थापित नहीं की गई है।
अंगूर के रस के साथ रूपाटाडाइन का प्रशासन अनुशंसित नहीं है (खंड 4.5 देखें)।
क्यूटी / क्यूटीसी अध्ययन में वयस्कों में रूपाटाडाइन 10 मिलीग्राम टैबलेट की हृदय सुरक्षा का मूल्यांकन किया गया था।
चिकित्सीय खुराक के दस गुना तक रूपाटाडाइन का ईसीजी पर कोई प्रभाव नहीं पड़ा और इसलिए इसने हृदय संबंधी सुरक्षा संबंधी कोई चिंता नहीं जताई।
हालांकि, क्यूटी अंतराल के मान्यता प्राप्त लंबे समय तक चलने वाले रोगियों में, अनियंत्रित हाइपोकैलिमिया वाले रोगियों में, नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण ब्रैडीकार्डिया, तीव्र मायोकार्डियल इस्किमिया जैसे चल रहे प्रोएरिथमिक स्थितियों वाले रोगियों में रूपाटाडाइन का उपयोग सावधानी के साथ किया जाना चाहिए।
रक्त क्रिएटिन फॉस्फोकाइनेज, ऐलेनिन एमिनोट्रांस्फरेज और एस्पार्टेट एमिनोट्रांस्फरेज ऊंचाई के साथ-साथ यकृत समारोह परीक्षण असामान्यताएं वयस्कों में रूपाटाडाइन 10 मिलीग्राम टैबलेट के साथ रिपोर्ट की गई असामान्य प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं हैं।
इस दवा में सुक्रोज होता है और यह दांतों पर हानिकारक प्रभाव डाल सकता है। फ्रुक्टोज असहिष्णुता, ग्लूकोज / गैलेक्टोज malabsorption या सुक्रेज-आइसोमाल्टेज की कमी की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले मरीजों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
इस दवा में मिथाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट होता है जो एलर्जी का कारण हो सकता है (देरी सहित)।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
रूपाटाडाइन मौखिक समाधान वाले बच्चों में कोई बातचीत अध्ययन नहीं किया गया है।
इंटरेक्शन अध्ययन केवल वयस्कों और किशोरों (12 वर्ष से अधिक उम्र) में रूपाटाडाइन 10 मिलीग्राम टैबलेट के साथ किया गया है।
केटोकोनाज़ोल या एरिथ्रोमाइसिन के साथ इंटरेक्शन: 20 मिलीग्राम रूपाटाडाइन और केटोकोनाज़ोल या एरिथ्रोमाइसिन का सहवर्ती प्रशासन क्रमशः रूपाटाडाइन के प्रणालीगत जोखिम को 10 गुना और 2-3 गुना बढ़ा देता है। ये परिवर्तन क्यूटी अंतराल पर प्रभाव या तुलना में प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं में वृद्धि से जुड़े नहीं थे। जब दवाओं को अलग से प्रशासित किया गया था।
हालांकि, इन दवाओं के साथ और CYP3A4 isoenzyme के अन्य अवरोधकों के साथ संयोजन में रूपाटाडाइन का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
अंगूर के रस के साथ सहभागिता: अंगूर के रस के सहवर्ती प्रशासन ने रूपाटाडाइन 10 मिलीग्राम गोलियों के प्रणालीगत जोखिम को 3.5 गुना बढ़ा दिया। ऐसा इसलिए है क्योंकि अंगूर में एक या अधिक यौगिक होते हैं जो CYP3A4 को रोकते हैं और जो CYP3A4 के माध्यम से मेटाबोलाइज़ की गई दवाओं के प्लाज्मा सांद्रता को बढ़ा सकते हैं, जैसे कि रूपाटाडाइन। अंगूर में भी है पी-ग्लाइकोप्रोटीन जैसे आंत में दवाओं की परिवहन प्रणालियों को प्रभावित करने का सुझाव दिया गया है। अंगूर का रस एक साथ नहीं लेना चाहिए।
शराब के साथ बातचीत: शराब के प्रशासन के बाद, 10 मिलीग्राम रूपाटाडाइन की एक खुराक ने कुछ साइकोमोटर परीक्षणों में मामूली प्रभाव पैदा किया, हालांकि ये प्रभाव अकेले शराब के सेवन से होने वाले प्रभावों से काफी अलग नहीं थे। 20 मिलीग्राम की एक खुराक शराब के सेवन से होने वाली हानि को बढ़ाती है।
सीएनएस अवसाद पदार्थों के साथ बातचीत: अन्य एंटीथिस्टेमाइंस के रूप में, केंद्रीय तंत्रिका तंत्र पर अवसादग्रस्त पदार्थों के साथ बातचीत को बाहर नहीं किया जा सकता है।
स्टेटिन के साथ बातचीत: सीपीके में स्पर्शोन्मुख वृद्धि आमतौर पर रूपाटाडाइन के साथ नैदानिक परीक्षणों में रिपोर्ट नहीं की गई थी। स्टैटिन के साथ बातचीत का जोखिम, जिनमें से कुछ को साइटोक्रोम P450 (CYP3A4) द्वारा भी मेटाबोलाइज किया जाता है, अज्ञात है। इस कारण से, स्टैटिन के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित होने पर रूपाटाडाइन का उपयोग सावधानी के साथ किया जाना चाहिए।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
सीमित संख्या में उजागर गर्भधारण पर डेटा गर्भावस्था पर या भ्रूण / नवजात शिशु के स्वास्थ्य पर रूपाटाडाइन के कोई प्रतिकूल प्रभाव का संकेत नहीं देता है। अब तक कोई अन्य प्रासंगिक महामारी विज्ञान डेटा उपलब्ध नहीं है। पशु अध्ययन गर्भावस्था, भ्रूण / भ्रूण के विकास, प्रसव या प्रसवोत्तर विकास के संबंध में प्रत्यक्ष या अप्रत्यक्ष रूप से हानिकारक प्रभावों का संकेत नहीं देते हैं (देखें खंड 5.3)। एहतियात के तौर पर, गर्भावस्था के दौरान रूपाटाडाइन के उपयोग से बचना बेहतर होता है।
खाने का समय
Rupatadine जानवरों के दूध में उत्सर्जित होता है। यह ज्ञात नहीं है कि मानव दूध में रूपाटाडाइन उत्सर्जित होता है या नहीं। बच्चे के लिए स्तनपान के लाभों और महिला के लिए रूपाटाडाइन थेरेपी के लाभों को ध्यान में रखते हुए, यह निर्णय लिया जाना चाहिए कि क्या स्तनपान बंद कर दिया जाए या रूपाटाडाइन थेरेपी को बंद कर दिया जाए।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
10 मिलीग्राम रूपाटाडाइन को मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को कम करने के लिए नहीं दिखाया गया है। फिर भी, वाहन चलाने या मशीनरी चलाने से पहले सावधानी बरती जानी चाहिए जब तक कि रोगी की रूपाटाडाइन के प्रति व्यक्तिपरक प्रतिक्रिया स्थापित न हो जाए।
04.8 अवांछित प्रभाव
371 रोगियों ने 6 से 11 वर्ष की आयु के बच्चों में रूपाटाडाइन मौखिक समाधान के साथ नैदानिक परीक्षणों में भाग लिया। उनमें से, 51 रोगियों का इलाज 2.5 मिलीग्राम रूपाटाडाइन के साथ किया गया था, 140 रोगियों का इलाज 5 मिलीग्राम रूपाटाडाइन के साथ किया गया था, और 180 को प्लेसीबो प्राप्त हुआ था।
प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की आवृत्तियों को निम्नानुसार जिम्मेदार ठहराया जाता है:
- आम (≥ 1/100 ए
- असामान्य (≥ 1/1000 ए
- दुर्लभ (≥ १ / १०,००० वर्ष
नैदानिक परीक्षणों के दौरान रूपाटाडाइन मौखिक समाधान के साथ इलाज किए गए मरीजों में प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की आवृत्ति निम्नानुसार थी:
• संक्रमण और संक्रमण
- सामान्य: उपरी श्वसन पथ का संक्रमण
- असामान्य: प्रभाव
• तंत्रिका तंत्र विकार:
- सामान्य: सिरदर्द, तंद्रा
- असामान्य: सिर चकराना
• त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार
- असामान्यएक्जिमा
नैदानिक परीक्षणों के दौरान, 2025 से अधिक वयस्क और किशोर रोगियों को रूपाटाडाइन 10 मिलीग्राम की गोलियां दी गईं, जिनमें से 120 को कम से कम 1 वर्ष के लिए रूपाटाडाइन मिला।
नैदानिक परीक्षणों के दौरान रूपाटाडाइन 10 मिलीग्राम टैबलेट के साथ इलाज किए गए मरीजों में प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की आवृत्ति निम्नानुसार थी:
• संक्रमण और संक्रमण
- असामान्य: ग्रसनीशोथ, राइनाइटिस
• चयापचय और पोषण संबंधी विकार
- असामान्य: भूख में वृद्धि
• तंत्रिका तंत्र विकार:
- सामान्य: तंद्रा, सिर दर्द, चक्कर आना
- असामान्य: ध्यान विकार
• हृदय संबंधी विकार
दुर्लभ: क्षिप्रहृदयता और धड़कन *
• श्वसन, वक्ष और मध्यस्थिर संबंधी विकार
- असामान्य: नाक से खून आना, नाक का सूखापन, खांसी, गला सूखना, ऑरोफरीन्जियल दर्द
• जठरांत्रिय विकार
- सामान्य: शुष्क मुंह
- असामान्य: मतली, ऊपरी पेट में दर्द, दस्त, अपच, उल्टी, पेट में दर्द, कब्ज
• त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार
- असामान्य: जल्दबाज
• पेशी-कंकाल, संयोजी ऊतक और अस्थि विकार
- असामान्य: पीठ दर्द, जोड़ों का दर्द, myalgia
• सामान्य विकार और प्रशासन स्थल की स्थिति
- सामान्य: थकान, शक्तिहीनता
- असामान्य: प्यास, अस्वस्थ महसूस करना, ज्वर, चिड़चिड़ापन,
• नैदानिक परीक्षण
- असामान्य: रक्त क्रिएटिन फॉस्फोकाइनेज में वृद्धि हुई, ऐलेनिन एमिनोट्रांस्फरेज, एस्पार्टेट एमिनोट्रांस्फरेज, यकृत का कार्य असामान्य, वजन बढ़ना
* रूपाटाडाइन 10 मिलीग्राम टैबलेट के साथ विपणन के बाद के अनुभव में टैचीकार्डिया और धड़कन की सूचना मिली है।
04.9 ओवरडोज
वयस्कों और बच्चों में ओवरडोज के कोई मामले सामने नहीं आए हैं। वयस्कों में एक नैदानिक सुरक्षा अध्ययन में, 6 दिनों के लिए 100 मिलीग्राम की दैनिक खुराक पर रूपाटाडाइन को अच्छी तरह से सहन किया गया था। सबसे आम प्रतिकूल प्रतिक्रिया उदासीनता थी। यदि "बहुत अधिक खुराक का आकस्मिक अंतर्ग्रहण होता है, तो आवश्यक सहायक उपायों से जुड़े रोगसूचक उपचार को स्थापित किया जाना चाहिए।"
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: प्रणालीगत उपयोग के लिए अन्य एंटीथिस्टेमाइंस।
एटीसी कोड: R06A X28।
Rupatadine एक दूसरी पीढ़ी का एंटीहिस्टामाइन है, जो चयनात्मक परिधीय H1 रिसेप्टर विरोधी गतिविधि के साथ लंबे समय से अभिनय करने वाला हिस्टामाइन विरोधी है। कुछ मेटाबोलाइट्स (desloratadine और इसके हाइड्रॉक्सिलेटेड मेटाबोलाइट्स) एंटीहिस्टामाइन गतिविधि को बनाए रखते हैं और आंशिक रूप से दवा की समग्र प्रभावकारिता में योगदान कर सकते हैं।
में पढ़ता है कृत्रिम परिवेशीय उच्च सांद्रता में रूपाटाडाइन के साथ प्रदर्शन ने प्रतिरक्षाविज्ञानी और गैर-प्रतिरक्षाविज्ञानी उत्तेजनाओं से प्रेरित मस्तूल कोशिका क्षरण का निषेध और साइटोकिन्स की रिहाई के निषेध को दिखाया है, विशेष रूप से मानव मस्तूल कोशिकाओं और मोनोसाइट्स में TNFα। इन टिप्पणियों के नैदानिक महत्व की पुष्टि की जानी बाकी है।
रूपाटाडाइन के मौखिक समाधान में वयस्कों (> 12 वर्ष) की तुलना में 6 से 11 वर्ष की आयु के बच्चों में एक समान फार्माकोकाइनेटिक प्रोफ़ाइल थी: एक फार्माकोडायनामिक प्रभाव (व्हील्स के साथ क्षेत्र का दमन, एंटीहिस्टामाइन प्रभाव) भी 4 सप्ताह के उपचार के बाद देखा गया था। । 6 से 11 वर्ष की आयु के लगातार एलर्जिक राइनाइटिस वाले बच्चों में एक यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, प्लेसीबो-नियंत्रित, पुष्टिकारक अध्ययन से पता चला कि रूपाटाडाइन मौखिक समाधान नाक के लक्षणों (राइनोरिया और खुजली वाली नाक, मुंह, गले और /) को कम करने में एक बेहतर प्रोफ़ाइल था। 4 और 6 सप्ताह के उपचार के बाद लगातार एलर्जिक राइनाइटिस वाले बच्चों में प्लेसबो की तुलना में। इसके अलावा, प्लेसबो की तुलना में अध्ययन के दौरान जीवन की गुणवत्ता में एक महत्वपूर्ण सुधार भी देखा गया।
स्वयंसेवकों (एन = 375) और रोगियों (एन = 2650) में एलर्जिक राइनाइटिस और क्रोनिक इडियोपैथिक पित्ती के साथ नैदानिक अध्ययन ने इलेक्ट्रोकार्डियोग्राम पर कोई महत्वपूर्ण प्रभाव नहीं दिखाया जब रूपाटाडाइन की गोलियां 2 और 100 मिलीग्राम के बीच की खुराक पर प्रशासित की गईं।
यूरोपियन मेडिसिन एजेंसी ने एलर्जिक राइनाइटिस और पुरानी पित्ती में बाल चिकित्सा आबादी के सभी उपसमूहों में Pafinur मौखिक समाधान के साथ अध्ययन के परिणाम प्रस्तुत करने के दायित्व को माफ कर दिया है (खंड 4.2 देखें)।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
बाल चिकित्सा जनसंख्या
बच्चों के एक उपसमूह में (औसत आयु: 10 वर्ष), रूपाटाडाइन की औसत 5 मिलीग्राम खुराक के प्रशासन के बाद रूपाटाडाइन तेजी से अवशोषित हो गया था, खुराक के बाद 0.5 घंटे के औसत टी के साथ। औसत सी खुराक के 0.5 घंटे बाद था। 2.5 एनजी / एमएल एकल मौखिक खुराक के बाद एक्सपोजर के संदर्भ में, वक्र (एयूसी) मान के तहत औसत कुल क्षेत्र 8.86 एनजी • एच / एमएल था। ये सभी मूल्य वयस्कों और किशोरों में प्राप्त मूल्यों के समान हैं।
बच्चों में रूपाटाडाइन का औसत उन्मूलन आधा जीवन 3.12 घंटे था, जो वयस्कों और किशोरों में गोलियों की तुलना में कम था।
भोजन सेवन के प्रभाव
रूपाटाडाइन मौखिक समाधान के साथ कोई खाद्य अंतःक्रिया अध्ययन नहीं किया गया है। भोजन का प्रभाव वयस्कों और किशोरों में रूपाटाडाइन 10 मिलीग्राम की गोलियों से प्रभावित हुआ। भोजन के सेवन से रूपाटाडाइन के प्रणालीगत जोखिम (एयूसी) में लगभग 23% की वृद्धि हुई।भोजन के सेवन से अधिकतम प्लाज्मा सांद्रता (Cmax) प्रभावित नहीं हुई। इन अंतरों का कोई नैदानिक महत्व नहीं है।
चयापचय और उन्मूलन
एक वयस्क उत्सर्जन अध्ययन में, 34.6% प्रशासित रूपाटाडाइन मूत्र में और 60.9% 7 दिनों में एकत्र किए गए मल में बरामद किया गया था। Rupatadine मौखिक रूप से प्रशासित होने पर महत्वपूर्ण पूर्व-प्रणालीगत चयापचय से गुजरता है। मूत्र और मल में अपरिवर्तित सक्रिय पदार्थ की मात्रा नगण्य थी। इसका मतलब है कि रूपाटाडाइन लगभग पूरी तरह से चयापचय हो गया है। कृत्रिम परिवेशीय मानव जिगर में चयापचय पर माइक्रोसोम से संकेत मिलता है कि रूपाटाडाइन को मुख्य रूप से साइटोक्रोम P450 (CYP 3A4) द्वारा चयापचय किया जाता है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
गैर-नैदानिक अध्ययनों ने सुरक्षा औषध विज्ञान, बार-बार खुराक विषाक्तता, जीनोटॉक्सिसिटी और कार्सिनोजेनिक क्षमता के पारंपरिक अध्ययनों के आधार पर मनुष्यों के लिए कोई विशेष जोखिम नहीं दिखाया।
रूपाटाडाइन की चिकित्सकीय रूप से अनुशंसित खुराक (10 मिलीग्राम) से 100 गुना अधिक खुराक क्यूटीसी या क्यूआरएस अंतराल को लंबा नहीं करती है या विभिन्न जानवरों की प्रजातियों जैसे कि चूहों, गिनी सूअरों और कुत्तों में अतालता का कारण नहीं बनती है। Rupatadine इसके मुख्य लोगों में से एक है। सक्रिय मेटाबोलाइट्स मानव विषयों में, 3-हाइड्रॉक्सीडेस्लोराटाडाइन, मानव विषयों में 10 मिलीग्राम खुराक के प्रशासन के बाद प्राप्त सीएमएक्स से कम से कम 2000 गुना अधिक सांद्रता पर पृथक कैनाइन पर्किनजे फाइबर में कार्डियक क्रिया की संभावना को प्रभावित नहीं करता है। क्लोन मानव एचईआरजी चैनल पर प्रभाव का मूल्यांकन करने वाले एक अध्ययन में, रूपाटाडाइन ने 10 मिलीग्राम रूपाटाडाइन के प्रशासन के बाद प्राप्त सीएमएक्स के 1685 गुना एकाग्रता पर चैनल को बाधित किया। रेडिओलेबेल्ड रूपाटाडाइन के साथ किए गए चूहों में ऊतक वितरण अध्ययनों से पता चला है कि रूपाटाडाइन दिल में जमा नहीं होता है ऊतक।
चूहों में प्रजनन अध्ययन ने 120 मिलीग्राम / किग्रा / दिन की खुराक पर नर और मादा प्रजनन क्षमता में उल्लेखनीय कमी का प्रदर्शन किया, जिसके परिणामस्वरूप मनुष्यों में चिकित्सीय खुराक के प्रशासन के बाद प्राप्त की तुलना में 268 गुना अधिक रूपाटाडाइन (10 मिलीग्राम / दिन) प्राप्त हुआ। . केवल मातृ विषाक्त खुराक (25 और 120 मिलीग्राम / किग्रा / दिन) पर चूहों में भ्रूण विषाक्तता (विकासात्मक देरी, अपूर्ण अस्थिभंग, मामूली कंकाल परिवर्तन) का पता चला था।
खरगोशों में, 100 मिलीग्राम / किग्रा तक की खुराक के लिए कोई विकासात्मक विषाक्तता नहीं दिखाई गई थी।
खुराक के स्तर जिस पर कोई विकासात्मक प्रतिकूल प्रभाव (एनओएईएल) नहीं देखा गया था, चूहों में 5 मिलीग्राम / किग्रा / दिन और खरगोशों में 100 मिलीग्राम / किग्रा / दिन की पहचान की गई थी, जो क्रमशः 45 और 116 गुना अधिक सीएमएक्स का उत्पादन करती है, जो कि पुरुषों में मापा जाता है। चिकित्सीय खुराक पर (10 मिलीग्राम / दिन)।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
प्रोपलीन ग्लाइकोल
निर्जल साइट्रिक एसिड
डिसोडियम फॉस्फेट निर्जल
सोडियम सैक्रीन
सुक्रोज
मिथाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट (E218)
क्विनोलिन पीला (E104)
केले का स्वाद (स्वाद बनाने वाले पदार्थों का मिश्रण, स्वादिष्ट बनाने की तैयारी और प्राकृतिक स्वादिष्ट बनाने वाले पदार्थ, और प्रोपलीन ग्लाइकोल)
शुद्धिकृत जल
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
30 महीने।
पहले उद्घाटन के बाद की वैधता बॉक्स और बोतल पर समाप्ति तिथि के समान होती है।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
इस औषधीय उत्पाद को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
कम घनत्व वाले पॉलीथीन (एलडीपीई) के साथ 120 मिलीलीटर एम्बर पॉलीइथाइलीन टेरेफ्थेलेट (पीईटी) बोतल, एक पीले बच्चे प्रतिरोधी उच्च घनत्व पॉलीइथाइलीन (एचडीपीई) सुरक्षा टोपी के साथ बंद एक कार्डबोर्ड बॉक्स में 5 मिलीलीटर (पॉलीप्रोपाइलीन, पॉलीइथाइलीन) के मौखिक उपयोग के लिए एक सिरिंज युक्त ) 0.25 मिलीलीटर पर स्नातक।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं।
इस दवा से प्राप्त अप्रयुक्त दवा और अपशिष्ट का स्थानीय नियमों के अनुसार निपटान किया जाना चाहिए।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
बायोहोर्म, एस.ए.
अविंगुडा कैमी-रियल, 51-57
08184 पलाऊ-सोलिटे और प्लेगामन्स (स्पेन)
बिक्री के लिए डीलर
रोट्टाफार्म एस.पी.ए.
यूनियन गैलरी, 5
20122 मिलान
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
एआईसी एन. 037888094 "1 मिलीग्राम / एमएल मौखिक समाधान" 1 बोतल पीईटी में 120 मिलीलीटर स्नातक की उपाधि प्राप्त सिरिंज और बाल प्रतिरोधी बंद के साथ
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
पहले प्राधिकरण की तिथि: 6 मार्च 2014