सक्रिय तत्व: मेसालजीन (5-एएसए)
पेंटासा 1 ग्राम सपोसिटरी
पेंटासा पैकेज इंसर्ट पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं:- पेंटासा 500 मिलीग्राम संशोधित-रिलीज़ टैबलेट, पेंटासा 1 ग्राम लंबे समय तक रिलीज़ ग्रैन्यूल
- पेंटासा 1 ग्राम सपोसिटरी
- पेंटासा 4 जी / 100 मिली रेक्टल सस्पेंशन
संकेत पेंटासा का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
पेंटासा में सक्रिय पदार्थ मेसालजीन होता है, जो सैलिसिलेट्स नामक दवाओं के समूह से संबंधित होता है, जो आंतों की सूजन-रोधी दवाएं हैं।
पेंटासा 1 ग्राम सपोसिटरी का उपयोग अल्सरेटिव प्रोक्टाइटिस (मलाशय की सूजन) के उपचार के लिए सक्रिय चरण में और रोग की छूट में (बीमारी के लक्षणों के क्षीणन या गायब होने को बनाए रखने) के लिए किया जाता है। गंभीर के सक्रिय चरण में डिग्री, यह कोर्टिसोन दवाओं के साथ सहयोग की सलाह दी जा सकती है।
पेंटासा का सेवन कब नहीं करना चाहिए
पेंटासा का प्रयोग न करें
- यदि आपको सक्रिय पदार्थ या इस दवा के किसी अन्य तत्व से एलर्जी है (धारा ६ में सूचीबद्ध)
- यदि आपको सैलिसिलेट्स (जैसे एस्पिरिन) नामक दवाओं के एक वर्ग से एलर्जी है
- बच्चों में
- गर्भावस्था के अंतिम हफ्तों के दौरान और स्तनपान के दौरान (देखें "गर्भावस्था, स्तनपान और प्रजनन क्षमता")
- अगर आपको किडनी या लीवर की गंभीर समस्या है।
पेंटासा लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?
पेंटासा का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें:
- अगर आपको सल्फासालजीन (सैलिसिलेट्स से एलर्जी) से एलर्जी है
- यदि आप सहवर्ती पेट या ग्रहणी संबंधी अल्सर से पीड़ित हैं (पेट की परत या आंत के हिस्से में चोट जिसे ग्रहणी कहा जाता है)
- यदि आपके पास रक्तस्राव के लिए एक संवैधानिक प्रवृत्ति है (रक्तस्रावी प्रवणता)
- अगर आपका लीवर खराब या खराब तरीके से काम कर रहा है
- अगर आप किडनी की समस्या से पीड़ित हैं। मेसालजीन नेफ्रोटॉक्सिसिटी (गुर्दे की विषाक्तता) को प्रेरित करता है, इसलिए इसे उन रोगियों में बंद कर देना चाहिए जो उपचार के दौरान गुर्दे की शिथिलता का विकास करते हैं।
- यदि आपका इलाज उन दवाओं से किया जा रहा है जो आपके गुर्दे के कार्य को प्रभावित कर सकती हैं, जैसे कि गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं (एनएसएआईडी) और एज़ैथियोप्रिन
- यदि आपको अज़ैथीओप्रिन, 6-मर्कैप्टोप्यूरिन और थियोगुआनिन के साथ इलाज किया जा रहा है क्योंकि ये दवाएं हैं जो रक्त विकारों के जोखिम को बढ़ा सकती हैं। इन मामलों में, अपने चिकित्सक से संपर्क करें जो उपचार में रुकावट का मूल्यांकन करेगा
- अगर आपको अस्थमा जैसी सांस लेने में तकलीफ है।
विशेष रूप से उपचार के प्रारंभिक चरण के दौरान, आपका डॉक्टर आपको परीक्षण करने के लिए कहेगा और आपके गुर्दे और यकृत के कार्य का मूल्यांकन करने के लिए नियमित रूप से आपकी जाँच करवाएगा।
बच्चे और किशोर
पेंटासा का उपयोग बच्चों में contraindicated है।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ पेंटासा के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने चिकित्सक को बताएं कि क्या आप उपयोग कर रहे हैं, हाल ही में उपयोग किया है या किसी अन्य दवा का उपयोग कर सकते हैं, जिसमें वे भी शामिल हैं जिन्हें बिना डॉक्टर के पर्चे के लिया जा सकता है।
यह विशेष रूप से महत्वपूर्ण है यदि आप दवाएं ले रहे हैं जैसे:
- Azathioprine, 6-mercaptopurine और thioguanine ('इम्यूनोसप्रेसिव' दवाओं के रूप में जाना जाता है जो आपकी प्रतिरक्षा प्रणाली की गतिविधि को कम करते हैं)।
- Coumarin anticoagulants (दवाएं जो रक्त के थक्के बनने में लगने वाले समय को बढ़ाती हैं)। उदाहरण के लिए वारफारिन।
- सल्फोनीलुरेस (मधुमेह के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं)।
- मेथोट्रेक्सेट (एक इम्यूनोसप्रेसिव और एंटीकैंसर दवा)।
- प्रोबेनेसिड (गाउट के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवा)।
- Sulfinpyrazone (दिल का दौरा पड़ने के बाद इस्तेमाल की जाने वाली दवा)।
- स्पिरोनोलैक्टोन और फ़्यूरोसेमाइड (मूत्रवर्धक दवाएं)।
- रिफैम्पिसिन (एक एंटीबायोटिक)।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था, स्तनपान और प्रजनन क्षमता
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान कराती हैं, आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, तो इस दवा का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
पेंटासा का उपयोग गर्भावस्था या स्तनपान के दौरान सावधानी के साथ किया जाना चाहिए, और केवल तभी आवश्यक हो (खंड 2 "पेंटासा का उपयोग न करें" भी देखें)।
पेंटासा से उपचारित माताओं के शिशुओं में रक्त विकार देखे गए हैं।
नवजात शिशुओं में दस्त जैसी एलर्जी प्रतिक्रियाओं को बाहर नहीं किया जा सकता है।
यदि शिशु को दस्त का अनुभव होता है, तो स्तनपान बंद कर देना चाहिए।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
पेंटासा के साथ उपचार आम तौर पर मशीनों को चलाने और / या उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित नहीं करता है।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय पेंटासा का उपयोग कैसे करें: पोसोलॉजी
हमेशा इस दवा का प्रयोग ठीक वैसे ही करें जैसे आपके डॉक्टर या फार्मासिस्ट ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
अनुशंसित खुराक प्रति दिन 1 सपोसिटरी है।
मल से मुक्त आंत के साथ सपोसिटरी लगाने की सलाह दी जाती है।
उपयोग के लिए निर्देश
- सपोसिटरी का कंटेनर खोलें
- मलाशय में सपोसिटरी को सावधानी से लगाएं
- यदि सपोसिटरी को 10 मिनट के भीतर निष्कासित कर दिया जाता है, तो दूसरा लगाया जा सकता है
- इस्तेमाल किए गए कंटेनर को त्यागें।
अगर आप पेंटासा लेना भूल जाते हैं
यदि आप पेंटासा की एक खुराक लेना भूल जाते हैं, तो अपनी अगली निर्धारित नियमित खुराक सामान्य समय पर लें।
भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें।
यदि आप पेंटासा लेना बंद कर देते हैं
आपका डॉक्टर आपको बताएगा कि उपचार कितने समय तक चलेगा। इस दवा के साथ इलाज रोकने से पहले अपने डॉक्टर से बात करें।
यदि आपके पास इस दवा के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
यदि आपने बहुत अधिक पेंटासा ले लिया है तो क्या करें?
यदि आपने जरूरत से ज्यादा गोलियां ली हैं, तो तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करें या नजदीकी अस्पताल में जाएं।
पेंटासा के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
सामान्य दुष्प्रभाव (10 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है):
- सिरदर्द
- दस्त
- पेट में दर्द
- मतली
- वह पीछे हट गया
- पेट फूलना (आंतों की गैस)
- त्वचा पर चकत्ते, जैसे पित्ती, पर्विल।
दुर्लभ दुष्प्रभाव (1,000 लोगों में 1 को प्रभावित कर सकते हैं):
- चक्कर आना
- Mio- और pericarditis (दिल के कुछ हिस्सों की सूजन)
- तीव्र अग्नाशयशोथ (अग्न्याशय की तीव्र सूजन) और बढ़ी हुई एमाइलेज (अग्न्याशय के एंजाइम)।
बहुत दुर्लभ दुष्प्रभाव (10,000 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकते हैं):
- रक्त विकार, जैसे ईोसिनोफिलिया (ईोसिनोफिल नामक एक प्रकार की श्वेत रक्त कोशिका में वृद्धि), एनीमिया (लाल रक्त कोशिकाओं में कमी), अप्लास्टिक एनीमिया (अनीमिया का एक रूप जो अस्थि मज्जा में सभी प्रकार की रक्त कोशिकाओं के अपर्याप्त उत्पादन की विशेषता है) , ल्यूकोपेनिया (श्वेत रक्त कोशिकाओं में कमी), थ्रोम्बोसाइटोपेनिया (प्लेटलेट्स में कमी), एग्रानुलोसाइटोसिस (एक प्रकार की श्वेत रक्त कोशिका में कमी जिसे ग्रैनुलोसाइट्स कहा जाता है), पैन्टीटोपेनिया (सभी रक्त कोशिकाओं में कमी)
- अतिसंवेदनशीलता (एलर्जी) प्रतिक्रियाएं जिनमें एलर्जिक रैश, एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रिया, ईोसिनोफिलिया के साथ दवा प्रतिक्रिया और प्रणालीगत लक्षण (ड्रेस), एरिथेमा मल्टीफॉर्म और स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम (एसजेएस) शामिल हैं।
- दवा बुखार
- परिधीय न्यूरोपैथी (हाथ और पैरों की नसों को प्रभावित करने वाली रोग संबंधी स्थिति)
- एलर्जी एल्वोलिटिस, एलर्जी प्रतिक्रियाएं और फेफड़ों के विकार (फुफ्फुसीय फाइब्रोटिक प्रतिक्रियाएं, सांस लेने में कठिनाई (डिस्पनोआ), खांसी, ब्रोन्कोस्पास्म, ईोसिनोफिलिक निमोनिया, अंतरालीय फेफड़े की बीमारी, फुफ्फुसीय घुसपैठ, निमोनिया सहित)
- Pancolitis (बृहदान्त्र की सूजन)
- यकृत विकार (यकृत एंजाइमों में वृद्धि, कोलेस्टेटिक सूचकांक और बिलीरुबिन, हेपेटोक्सिसिटी, जिसमें हेपेटाइटिस, कोलेस्टेटिक हेपेटाइटिस, सिरोसिस, यकृत की विफलता शामिल है)
- खालित्य (बालों का झड़ना या पतला होना) प्रतिवर्ती
- मांसपेशियों में दर्द (मायलगिया), जोड़ों का दर्द (गठिया), ल्यूपस एरिथेमेटोसस जैसी प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया के मामले
- गुर्दा विकार (तीव्र और पुरानी अंतरालीय नेफ्रैटिस, नेफ्रोटिक सिंड्रोम, गुर्दे की विफलता, मूत्र मलिनकिरण)
- ओलिगोस्पर्मिया (वीर्य में शुक्राणु की कम सांद्रता) प्रतिवर्ती।
कुछ दुष्प्रभावों को बीमारी के लिए भी जिम्मेदार ठहराया जा सकता है।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
"EXP" के बाद पैकेज पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
इस औषधीय उत्पाद को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है जब तक कि इसे मूल पैकेज में कमरे के तापमान पर संग्रहीत किया जाता है।
समय सीमा "> अन्य जानकारी
पेंटासा में क्या शामिल हैसक्रिय संघटक मेसालेमिन है।
प्रत्येक सपोसिटरी में 1 ग्राम मेसालेमिन होता है।
अन्य अवयव हैं: पॉलीविनाइलपीरोलिडोन, पॉलीथीन ग्लाइकोल 6000, मैग्नीशियम स्टीयरेट, टैल्क।
पेंटासा कैसा दिखता है और पैकेज की सामग्री का विवरण
1 ग्राम के 28 सपोसिटरी का पैक।
प्रत्येक सपोसिटरी को डबल एल्युमिनियम फॉयल से युक्त एक कंटेनर में पैक किया जाता है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम -
पेंटासा १ जी सपोजिटरी
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना -
प्रत्येक सपोसिटरी में 1 ग्राम मेसालेमिन होता है।
Excipients की पूरी सूची के लिए खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म -
सपोसिटरी।
04.0 नैदानिक सूचना -
04.1 चिकित्सीय संकेत -
सक्रिय चरण में और विमुद्रीकरण के रखरखाव के लिए अल्सरेटिव प्रोक्टाइटिस।
गंभीर सक्रिय चरण में, कोर्टिसोन उपचार के साथ सहयोग की सलाह दी जा सकती है।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि -
प्रति दिन 1 सपोसिटरी।
हम सपोसिटरी लगाने से पहले निकासी की सलाह देते हैं। सपोसिटरी कंटेनर खोलें और ध्यान से एक सपोसिटरी को मलाशय में डालें। यदि सपोसिटरी को 10 मिनट के भीतर निष्कासित कर दिया जाता है, तो दूसरा लगाया जा सकता है। इस्तेमाल किए गए कंटेनर को त्यागें।
04.3 मतभेद -
सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता। सैलिसिलेट्स के लिए अतिसंवेदनशीलता। बाल चिकित्सा आयु। गर्भावस्था के अंतिम सप्ताह। खाने का समय। बिगड़ा हुआ यकृत और गुर्दे समारोह वाले रोगियों में विशेष सावधानी बरतें। खुले गुर्दे की कमी वाले रोगियों में उपयोग से बचें।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां -
उत्पाद, एहतियात के तौर पर, सहवर्ती गैस्ट्रिक या ग्रहणी संबंधी अल्सर के मामले में और रक्तस्रावी प्रवणता वाले रोगियों में उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
बिगड़ा हुआ जिगर समारोह वाले रोगियों में उत्पाद का सावधानी से उपयोग किया जाना चाहिए। चिकित्सक के विवेक पर, लीवर के कार्य का मूल्यांकन दीक्षा और उपचार के दौरान (जैसे एएलटी या एएसटी) किया जाना चाहिए। गुर्दे की शिथिलता वाले रोगियों में दवा की सिफारिश नहीं की जाती है। गुर्दे के कार्य की नियमित रूप से निगरानी की जानी चाहिए (जैसे सीरम क्रिएटिनिन), विशेष रूप से उपचार के प्रारंभिक चरण के दौरान। उपचार के दौरान गुर्दे की शिथिलता विकसित करने वाले रोगियों में, मेसालेमिन नेफ्रोटॉक्सिसिटी का संदेह होना चाहिए।
अन्य नेफ्रोटॉक्सिक उत्पादों, जैसे एनएसएआईडी और एज़ैथियोप्रिन के सहवर्ती उपयोग से गुर्दे के कार्य की लगातार निगरानी की आवश्यकता बढ़ जाती है।
मेसालेमिन-प्रेरित कार्डियक अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं (मायो- और पेरीकार्डिटिस) के दुर्लभ मामलों की सूचना मिली है। मेसालेमिन के उपयोग से गंभीर रक्त विकृति के मामले बहुत कम ही रिपोर्ट किए गए हैं। यह अनुशंसा की जाती है कि चिकित्सक के विवेक पर, उपचार से पहले और दौरान रक्त की गणना की जाए।
सल्फासालजीन से एलर्जी वाले रोगियों में सावधानी के साथ पेंटासा का उपयोग किया जाना चाहिए। अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं की संभावित घटना में चिकित्सा का तत्काल निलंबन शामिल है।
मेसालेमिन के साथ सहवर्ती उपचार से एज़ैथियोप्रिन या 6-मर्कैप्टोप्यूरिन के साथ इलाज किए गए रोगियों में रक्त विकृति का खतरा बढ़ सकता है (खंड 4.5 इंटरैक्शन भी देखें)।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत -
सल्फोनीलुरिया के हाइपोग्लाइकेमिक प्रभाव को प्रबल किया जा सकता है। Coumarins, methotrexate, probenicid, sulfinpyrazone, spironolactone, furosemide और rifampicin के साथ बातचीत को बाहर नहीं किया जा सकता है।
पेंटासा और एज़ैथियोप्रिन या 6-मर्कैप्टोप्यूरिन के बीच संयोजन चिकित्सा ने कई नैदानिक अध्ययनों में ल्यूकोपेनिया की एक उच्च घटना को दिखाया है और हालांकि तंत्र स्पष्ट नहीं है, एक सहसंबंध मौजूद है। श्वेत रक्त कोशिकाओं की संख्या की करीबी निगरानी और थियोप्यूरिन थेरेपी के खुराक समायोजन की सिफारिश की जाती है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान -
गर्भावस्था की स्थिति में, पेंटासा को केवल पूर्ण आवश्यकता के मामले में और सख्त चिकित्सा पर्यवेक्षण के तहत ही प्रशासित किया जाना चाहिए। हालांकि, इसे गर्भावस्था के अंतिम हफ्तों में और स्तनपान के दौरान प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव -
पेंटासा मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित नहीं करता है।
04.8 अवांछित प्रभाव -
नैदानिक परीक्षणों में सबसे अधिक बार रिपोर्ट की गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं दस्त, मतली, पेट दर्द, सिरदर्द, उल्टी और त्वचा पर लाल चकत्ते थीं। अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं और बुखार कभी-कभी हो सकता है। मलाशय के प्रशासन के बाद खुजली, मलाशय की परेशानी और तात्कालिकता जैसी स्थानीय प्रतिक्रियाएं हो सकती हैं।
नैदानिक अध्ययन और पोस्ट-मार्केटिंग अनुभव के आधार पर प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की आवृत्ति की सूचना दी गई है।
(*) वह तंत्र जिसके द्वारा मेसालजीन मायो- और पेरिकार्डिटिस, अग्नाशयशोथ, नेफ्रैटिस और हेपेटाइटिस को प्रेरित करता है, अज्ञात है, लेकिन यह संभवतः प्रकृति में एलर्जी है।
यह ध्यान रखना महत्वपूर्ण है कि इनमें से कई प्रभावों को आईबीडी के लिए भी जिम्मेदार ठहराया जा सकता है।
04.9 ओवरडोज़ -
ओवरडोज के कोई मामले सामने नहीं आए हैं।
05.0 औषधीय गुण -
05.1 "फार्माकोडायनामिक गुण -
भेषज समूह: आंतों की विरोधी भड़काऊ दवाएं - अमीनोसैलिसिलिक एसिड और एनालॉग्स।
एटीसी: A07EC02।
कारवाई की व्यवस्था
मेसालामाइन सल्फासालजीन में सक्रिय तत्व पाया गया है, जिसका उपयोग अल्सरेटिव कोलाइटिस, क्रोहन रोग और प्रोक्टाइटिस के उपचार के लिए किया जाता है।
नैदानिक अध्ययनों से पता चलता है कि मौखिक या मलाशय के प्रशासन के बाद मेसालजीन का चिकित्सीय मूल्य, एक प्रणालीगत के बजाय सूजन आंतों के म्यूकोसा पर एक स्थानीय प्रभाव के कारण प्रतीत होता है।
उपस्थित आईबीडी रोगी: ल्यूकोसाइट प्रवास में वृद्धि, असामान्य साइटोकिन उत्पादन, एराकिडोनिक एसिड मेटाबोलाइट्स के उत्पादन में वृद्धि, विशेष रूप से ल्यूकोट्रिएन बी 4, और सूजन आंतों के म्यूकोसा में मुक्त कणों के गठन में वृद्धि। कृत्रिम परिवेशीय वह इन-विवो, एक औषधीय प्रभाव जो ल्यूकोसाइट केमोटैक्सिस को रोकता है, साइटोकिन्स और ल्यूकोट्रिएन के उत्पादन को कम करता है और मुक्त कणों को बेअसर करता है। यह वर्तमान में अज्ञात है कि इनमें से कौन सा तंत्र मेसालेमिन की नैदानिक प्रभावकारिता में प्रमुख भूमिका निभाता है।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण -
सक्रिय पदार्थ की सामान्य विशेषताएं
स्थानीय उपलब्धता: मेसालजीन की चिकित्सीय गतिविधि सबसे अधिक संभावना रोगग्रस्त आंतों के श्लेष्म क्षेत्र के साथ दवा के स्थानीय संपर्क पर निर्भर करती है।
पेंटासा सपोसिटरीज का अध्ययन आंतों के पथ के डिस्टल (मलाशय) भाग पर "मेसालजीन की उच्च सांद्रता और कम प्रणालीगत अवशोषण" के साथ कार्य करने के लिए किया गया है।
अवशोषण
मलाशय के प्रशासन के बाद अवशोषण कम होता है, लेकिन यह दवा की खुराक, निर्माण और आंत के प्रसार पर निर्भर करता है। संतुलन की स्थिति में स्वस्थ स्वयंसेवकों के मूत्र से पता चलता है कि खुराक का लगभग 15-20% दैनिक खुराक के साथ प्रशासन के बाद अवशोषित हो जाता है। 2 ग्राम (1 ग्राम x 2)।
वितरण
मेसालजीन प्लाज्मा प्रोटीन से लगभग 50%, एसिटाइल-मेसालजीन लगभग 80% के लिए बांधता है।
उपापचय
मेसालजीन को आंतों के म्यूकोसा द्वारा पूर्व-प्रणालीगत रूप से और यकृत में व्यवस्थित रूप से एन-एसिटाइल-मेसालजीन (एसिटाइल-मेसालजीन) में चयापचय किया जाता है। एसिटिलीकरण का एक भाग जीवाणु वनस्पतियों द्वारा भी होता है। एसिटिलेशन रोगी के एसिटाइलेटर फेनोटाइप से स्वतंत्र प्रतीत होता है।
एसिटाइल मेसालजीन को चिकित्सकीय और विषाक्त रूप से निष्क्रिय माना जाता है, लेकिन इसकी अभी तक पुष्टि नहीं हुई है।
निकाल देना
शुद्ध मेसालामाइन का प्लाज्मा आधा जीवन लगभग 40 मिनट और एसिटाइल-मेसालजीन का लगभग 70 मिनट होता है।
दोनों पदार्थ मूत्र और मल में उत्सर्जित होते हैं।
मूत्र उत्सर्जन में मुख्य रूप से एसिटाइल मेसालजीन होता है।
रोगियों के लक्षण
बिगड़ा हुआ यकृत या गुर्दे समारोह वाले रोगियों में, उन्मूलन दर में कमी और मेसालजीन की प्रणालीगत एकाग्रता में वृद्धि से प्रतिकूल नेफ्रोटॉक्सिक प्रतिक्रियाओं का खतरा बढ़ सकता है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा -
गुर्दे पर एक सुरक्षित विषाक्त प्रभाव सभी प्रजातियों में प्रदर्शित किया गया है। सामान्य तौर पर, जहरीली खुराक मनुष्यों में इस्तेमाल होने वाले 5-10 गुना से अधिक होती है।
जानवरों में जठरांत्र संबंधी मार्ग, यकृत या हेमटोपोइएटिक प्रणाली से जुड़ी कोई महत्वपूर्ण विषाक्तता की सूचना नहीं मिली है।
परीक्षण कृत्रिम परिवेशीय और पढ़ाई इन-विवो कोई स्पष्ट उत्परिवर्तजन प्रभाव नहीं दिखाया। चूहों में कार्सिनोजेनिक क्षमता पर अध्ययन ने उत्पाद से संबंधित ट्यूमर की घटनाओं में वृद्धि नहीं दिखाई।
06.0 भेषज सूचना -
०६.१ अंश -
पॉलीविनाइलपाइरोलिडोन, पॉलीइथाइलीन ग्लाइकॉल 6000, मैग्नीशियम स्टीयरेट, तालक।
06.2 असंगति "-
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि "-
3 वर्ष।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां -
इस औषधीय उत्पाद को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है जब तक कि इसे मूल पैकेज में कमरे के तापमान पर संग्रहीत किया जाता है।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री -
28 सपोसिटरी का डिब्बा। प्रत्येक सपोसिटरी को एल्यूमीनियम-पॉलीइथिलीन / पॉलियामाइड-एल्यूमीनियम कंटेनर में पैक किया जाता है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश -
हटाने के लिए कोई विशेष निर्देश नहीं।
इस दवा से अप्रयुक्त दवा और अपशिष्ट का स्थानीय नियमों के अनुसार निपटान किया जाना चाहिए।
07.0 "विपणन प्राधिकरण" के धारक -
फेरिंग एस.पी.ए. - सेनिगलिया के माध्यम से 18/2 - 20161 मिलान
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या -
027130069
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि -
पंजीकरण 31 अक्टूबर 1994 - प्राधिकरण नवीनीकरण 2010
10.0 पाठ के पुनरीक्षण की तिथि -
नवंबर 2014