तारेग - पैकेज पत्रक - पत्रक

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तारेग - पैकेज पत्रक

संकेत contraindications उपयोग के लिए सावधानियां बातचीत चेतावनियां खुराक और उपयोग की विधि ओवरडोज अवांछित प्रभाव शेल्फ जीवन और भंडारण संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म

सक्रिय तत्व: वलसार्टन

तारेग 3 मिलीग्राम / एमएल मौखिक समाधान

तारेग पैकेज इंसर्ट पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं:

तारेग 3 मिलीग्राम / एमएल मौखिक समाधान
तारेग 40 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट, तारेग 80 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट, तारेग 160 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट, तारेग 320 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट
तारेग 80 मिलीग्राम कैप्सूल, तारेग 160 मिलीग्राम कैप्सूल

तारेग का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?

तारेग एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी के रूप में जानी जाने वाली दवाओं के एक वर्ग से संबंधित है, जो उच्च रक्तचाप को नियंत्रित करने में मदद करता है। एंजियोटेंसिन II शरीर में एक पदार्थ है जो रक्त वाहिकाओं को संकीर्ण करता है, जिससे रक्तचाप होता है। "बढ़ा हुआ दबाव। तारेग एंजियोटेंसिन II के प्रभाव को रोककर काम करता है। इसका परिणाम यह होता है कि रक्त वाहिकाएं शिथिल हो जाती हैं और दबाव कम हो जाता है।

तारेग 3 मिलीग्राम / एमएल मौखिक समाधान का उपयोग 6 से 18 वर्ष की आयु के बच्चों और किशोरों में उच्च रक्तचाप के इलाज के लिए किया जा सकता है। जब रक्तचाप अधिक होता है, तो हृदय और धमनियों पर काम का बोझ बढ़ जाता है। लंबे समय में, यह मस्तिष्क, हृदय और गुर्दे की रक्त वाहिकाओं को नुकसान पहुंचा सकता है और स्ट्रोक, दिल की विफलता या गुर्दे की विफलता का कारण बन सकता है। हाई ब्लड प्रेशर से हार्ट अटैक का खतरा बढ़ जाता है। रक्तचाप को वापस सामान्य में लाने से इन बीमारियों के विकसित होने का खतरा कम हो जाता है।

तारेग का सेवन कब नहीं करना चाहिए

तारेग मत लो

यदि आपको वाल्सर्टन या इस पत्रक के अंत में सूचीबद्ध तारेग के किसी अन्य तत्व से एलर्जी (अतिसंवेदनशील) है।
अगर आपको लीवर की गंभीर बीमारी है।
यदि आप तीन महीने से अधिक गर्भवती हैं (प्रारंभिक गर्भावस्था में तारेग से बचना भी बेहतर है - गर्भावस्था अनुभाग देखें)।
यदि आपको मधुमेह की बीमारी है या गुर्दा खराब है और रक्तचाप कम करने वाली दवा जिसे एलिसिरिन कहा जाता है, से इलाज किया जा रहा है।

यदि इनमें से कोई भी आप पर लागू होता है, तो तारेग न लें।

तारेग लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए

तारेग का रखें विशेष ध्यान :

अगर आपको लीवर की बीमारी है।
यदि आपको गुर्दे की गंभीर बीमारी है या यदि आप डायलिसिस पर हैं।
यदि आप गुर्दे की धमनी के संकुचन से पीड़ित हैं।
यदि आपने हाल ही में एक गुर्दा प्रत्यारोपण किया है (एक नया गुर्दा प्राप्त किया है)।
अगर आपको दिल की गंभीर समस्या है, तो आपका डॉक्टर आपके गुर्दा की कार्यप्रणाली की जांच कर सकेगा।
यदि आपको कभी अन्य दवाएं (एसीई इनहिबिटर सहित) लेते समय एंजियोएडेमा नामक एलर्जी की प्रतिक्रिया के कारण जीभ और चेहरे की सूजन हुई है, तो कृपया अपने डॉक्टर को बताएं। यदि तारेग लेते समय ये लक्षण होते हैं, तो तारेग को तुरंत लेना बंद कर दें और इसे फिर कभी न लें। अनुभाग 4 देखें, "संभावित दुष्प्रभाव"।
यदि आप ऐसी दवाएं ले रहे हैं जो रक्त में पोटेशियम के स्तर को बढ़ाती हैं। इनमें पोटेशियम की खुराक या पोटेशियम युक्त नमक के विकल्प या पोटेशियम और हेपरिन-बख्शने वाली दवाएं शामिल हैं। आपके रक्त में पोटेशियम के स्तर को नियमित अंतराल पर जाँचने की आवश्यकता हो सकती है।
यदि आप 18 वर्ष से कम उम्र के हैं और अन्य दवाओं के साथ तारेग ले रहे हैं जो रेनिन-एंजियोटेंसिन-एल्डोस्टेरोन सिस्टम (रक्तचाप कम करने वाली दवाओं) को रोकते हैं, तो आपका डॉक्टर आपके गुर्दे की क्रिया और आपके रक्त में पोटेशियम के स्तर की नियमित अंतराल पर जाँच करेगा।
यदि आप एल्डोस्टेरोनिज़्म से पीड़ित हैं, एक ऐसी बीमारी जिसमें अधिवृक्क ग्रंथियां बहुत अधिक एल्डोस्टेरोन हार्मोन का उत्पादन करती हैं। इस मामले में, तारेग के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।
यदि आपको उच्च खुराक में दस्त, उल्टी या मूत्रवर्धक के कारण द्रव हानि (निर्जलीकरण) हुआ है।
यदि आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं (या यदि गर्भवती होने की संभावना है) तो आपको अपने डॉक्टर को बताना चाहिए। प्रारंभिक गर्भावस्था में तारेग की सिफारिश नहीं की जाती है और गर्भावस्था के तीसरे महीने के बाद इसे नहीं लिया जाना चाहिए क्योंकि अगर उस स्तर पर इसका इस्तेमाल किया जाता है तो इससे बच्चे को गंभीर नुकसान हो सकता है (गर्भावस्था अनुभाग देखें)।
यदि आप उच्च रक्तचाप के इलाज के लिए उपयोग की जाने वाली दवाओं के निम्न वर्गों में से कोई भी ले रहे हैं: - एक "" एसीई अवरोधक "जैसे एनालाप्रिल, लिसिनोप्रिल इत्यादि। - एलिसिरिन

यदि इनमें से कोई भी आप पर लागू होता है, तो तारेग लेने से पहले अपने डॉक्टर को बताएं।

इंटरैक्शन कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Tareg के प्रभाव को बदल सकते हैं

तारेग को अन्य दवाओं के साथ लेना

अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं या हाल ही में कोई अन्य दवा ले रहे हैं, यहां तक कि बिना डॉक्टर के पर्चे के प्राप्त की गई दवाएं भी।

यदि तारेग को कुछ अन्य दवाओं के साथ लिया जाता है तो उपचार का प्रभाव प्रभावित हो सकता है। खुराक को समायोजित करना, अन्य सावधानियां बरतना आवश्यक हो सकता है या, कुछ मामलों में, दवाओं में से एक को लेना बंद कर देना चाहिए। यह किसी भी दवा पर लागू होता है, यहां तक कि उन पर भी चिकित्सकीय नुस्खे के बिना, विशेष रूप से:

अन्य दवाएं जो रक्तचाप को कम करती हैं, विशेष रूप से वे जो तरल पदार्थ (मूत्रवर्धक), एसीई अवरोधक (जैसे एनालाप्रिल, लिसिनोप्रिल, आदि) या एलिसिरिन के उत्सर्जन को बढ़ाती हैं।
दवाएं जो रक्त में पोटेशियम के स्तर को बढ़ाती हैं जैसे पोटेशियम की खुराक, पोटेशियम युक्त नमक के विकल्प, पोटेशियम-बख्शने वाली दवाएं और हेपरिन।
कुछ प्रकार के दर्द निवारक जिन्हें गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं (एनएसएआईडी) कहा जाता है।
कुछ एंटीबायोटिक्स (रिफैम्पिसिन समूह), प्रत्यारोपण अस्वीकृति (साइक्लोस्पोरिन) के खिलाफ इस्तेमाल की जाने वाली दवा और एचआईवी / एड्स संक्रमण (रटनवीर) के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली एक एंटीरेट्रोवाइरल दवा। ये दवाएं तारेग के प्रभाव को बढ़ा सकती हैं।
लिथियम, कुछ मानसिक रोगों के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवा।

Tareg को खाने और पीने के साथ लेना

तारेग को भोजन के साथ या भोजन के बिना लिया जा सकता है

चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:

गर्भावस्था और स्तनपान

कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।

यदि आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं (या यदि गर्भवती होने की संभावना है) तो आपको अपने डॉक्टर को बताना चाहिए। एक नियम के रूप में, आपका डॉक्टर आपको गर्भवती होने से पहले तारेग लेना बंद करने की सलाह देगा या जैसे ही आपको पता चलेगा कि आप गर्भवती हैं और आपको तारेग के बजाय दूसरी दवा लेने की सलाह देंगे। आपकी गर्भावस्था की शुरुआत में तारेग की सिफारिश नहीं की जाती है। और गर्भावस्था के तीसरे महीने के बाद नहीं लिया जाना चाहिए क्योंकि गर्भावस्था के तीसरे महीने के बाद इसे लेने से बच्चे को गंभीर नुकसान हो सकता है।
अपने चिकित्सक को बताएं कि क्या आप स्तनपान कर रहे हैं, या स्तनपान शुरू करने के बारे में हैं। .

ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग

इससे पहले कि आप वाहन चलाएं, मशीनरी चलाएं, या अन्य गतिविधियाँ करें जिनमें एकाग्रता की आवश्यकता होती है, आपको तारेग के प्रति अपनी प्रतिक्रिया जाननी चाहिए। उच्च रक्तचाप के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली कई अन्य दवाओं की तरह, तारेग दुर्लभ मामलों में चक्कर आ सकता है और ध्यान केंद्रित करने की आपकी क्षमता को प्रभावित कर सकता है।

तारेग सॉल्यूशन के कुछ अवयवों के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी

तारेग के घोल में प्रति मिलीलीटर 0.3 ग्राम सुक्रोज होता है। अगर आपको मधुमेह है तो इन बातों का ध्यान रखें। यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि उसे "कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो तारेग घोल लेने से पहले उससे संपर्क करें। तारेग घोल में सुक्रोज की मात्रा आपके दांतों के लिए हानिकारक हो सकती है।"
तारेग घोल में मिथाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट (E218) होता है, जो घोल लेने के कुछ समय बाद भी एलर्जी का कारण बन सकता है। संकेतों में दाने, खुजली, पित्ती शामिल हो सकते हैं। यदि कोई भी दुष्प्रभाव गंभीर हो जाता है, तो अपने डॉक्टर को बताएं।
तारेग के घोल में पोलोक्सैमर होता है, जो मल को नरम बना सकता है।

खुराक, विधि और प्रशासन का समय तारेग का उपयोग कैसे करें: पोसोलॉजी

तारेग को हमेशा ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर ने आपको सर्वोत्तम परिणाम प्राप्त करने और साइड इफेक्ट के जोखिम को कम करने के लिए कहा है। यदि संदेह है, तो आपको अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लेना चाहिए। उच्च रक्तचाप वाले लोग अक्सर इस समस्या के कोई लक्षण नहीं देखते हैं, और बहुत से लोग हमेशा की तरह अच्छा महसूस करते हैं। इस कारण से यह बहुत महत्वपूर्ण है कि आप अपने डॉक्टर से नियमित मुलाकातें करते रहें, तब भी जब आप अच्छा महसूस कर रहे हों।

मौखिक सिरिंज या मापने वाले कप का उपयोग करने से पहले इस अध्याय के अंत में दिए गए निर्देशों को पढ़ें।

तारेग कितना लेना है

तारेग घोल दिन में एक बार लेना चाहिए

यदि आपका वजन 35 किलोग्राम से कम है: सामान्य खुराक 20 मिलीग्राम वाल्सर्टन (7 मिलीलीटर घोल के अनुरूप) है।
यदि आपका वजन ३५ किलोग्राम या अधिक है: ० सामान्य खुराक ४० मिलीग्राम वाल्सर्टन (समाधान के १३ मिलीलीटर के अनुरूप) है।

कुछ मामलों में, आपका डॉक्टर आपको लेने के लिए कह सकता है:

35 किलोग्राम से कम वजन वाले लोगों के लिए 40 मिलीग्राम वाल्सर्टन (समाधान के 13 मिलीलीटर के अनुरूप) तक;
35 किलोग्राम या 35 किलोग्राम से अधिक वजन वाले लोगों के लिए 80 मिलीग्राम वाल्सर्टन (समाधान के 27 मिलीलीटर के अनुरूप) तक।

तारेग को आप खाने के साथ या खाने के बिना भी ले सकते हैं.

तारेग को हर दिन लगभग एक ही समय पर लें।

मौखिक सिरिंज और डोजर ग्लास के उपयोग के लिए निर्देश

अपनी दवा लेने से पहले इन निर्देशों को ध्यान से पढ़ें। वे आपको मौखिक सिरिंज और मापने वाले कप का सही उपयोग करने में मदद करेंगे।

आप क्या उपयोग करेंगे

बोतल के लिए एक दबाव अनुकूलक:

जिसे बोतल के गले में डालना चाहिए।
एक बार डालने के बाद, इसे हटाया नहीं जाना चाहिए।

दवा युक्त एक बोतल:

जिसमें चाइल्ड रेसिस्टेंट स्क्रू कैप है।
हमेशा उपयोग के बाद टोपी को वापस स्क्रू करें।

एक मौखिक सिरिंज:

अंदर एक पिस्टन के साथ एक पारदर्शी प्लास्टिक ट्यूब से मिलकर।
ओरल सीरिंज बॉटल एडॉप्टर में फिट हो जाता है और बोतल से आवश्यक मात्रा में दवा की खुराक लेने के लिए उपयोग किया जाता है। हर बार जब आप दवा की एक नई बोतल शुरू करते हैं तो एक नए बॉटल एडॉप्टर और ओरल सिरिंज का उपयोग करें।

एक मापने वाला कप:

जिसका उपयोग तब किया जा सकता है जब निर्धारित खुराक को कई बार सिरिंज भरने की आवश्यकता हो।
उपयोग और सफाई के बाद, मापने वाले कप को हमेशा टोपी के ऊपर रखें।

एक नई दवा की बोतल में बोतल प्रेशर एडॉप्टर डालें

बोतल से टोपी को मजबूती से दबाकर और वामावर्त घुमाकर निकालें (जैसा कि टोपी के ऊपर बताया गया है)।
खुली हुई बोतल को टेबल पर सीधा रखते हुए, बॉटल एडॉप्टर को बोतल के गले में उतनी दूर तक धकेलें जितना वह जाएगा।
नोट: हो सकता है कि आप बॉटल एडॉप्टर को पूरी तरह से अंदर धकेलने में सक्षम न हों, लेकिन यह कोई समस्या नहीं है क्योंकि कैप को वापस स्क्रू करके बोतल में जबरदस्ती डाला जाएगा।
टोपी को वापस बोतल पर पेंच करें।

दवा की एक खुराक की तैयारी

बोतल से टोपी को मजबूती से नीचे दबाकर और वामावर्त घुमाकर निकालें (जैसा कि टोपी के ऊपर दर्शाया गया है)।
जांचें कि प्लंजर पूरी तरह से मौखिक सिरिंज में धकेल दिया गया है।
बोतल को सीधा रखते हुए, ओरल सीरिंज को बोतल एडॉप्टर में मजबूती से डालें।
ओरल सीरिंज को अपनी जगह पर रखते हुए, बोतल और ओरल सीरिंज को सावधानी से उल्टा कर दें।
खुराक को मापने से पहले, मौखिक सिरिंज में रखे जा सकने वाले किसी भी बड़े बुलबुले को साफ किया जाना चाहिए। यह करने के लिए:
- दवा के साथ मौखिक सिरिंज को पूरी तरह से भरने के लिए धीरे-धीरे प्लंजर को नीचे खींचें;
- फिर प्लंजर को विपरीत दिशा में ऊपर की ओर धकेलें ताकि सिरिंज पूरी तरह से खाली हो जाए

दवा की खुराक का मापन

नोट: मौखिक सिरिंज में मापा जा सकने वाले घोल की कुल मात्रा 5 मिली है। निर्धारित खुराक के आधार पर, चरण 10 से 16 को कई बार दोहराना आवश्यक हो सकता है। उदाहरण के लिए, यदि निर्धारित खुराक 13 मिली है, तो घोल को तीन अलग-अलग चरणों में खुराक देना आवश्यक होगा: 5 मिली + 5 मिली + 3 मिली.

मौखिक सिरिंज पर पायदान की पहचान करें जो दवा की आवश्यक मात्रा से मेल खाती है।
धीरे-धीरे प्लंजर को तब तक खींचे जब तक कि अंदर की काली रिंग के किनारे का शीर्ष पायदान के साथ बिल्कुल संरेखित न हो जाए।
बोतल और मौखिक सिरिंज को सावधानी से एक सीधी स्थिति में लौटाएं।
एक सौम्य घुमा गति के साथ बोतल एडॉप्टर से मौखिक सिरिंज निकालें।

दवा लेना

सीधे खड़े हों।
मौखिक सिरिंज का अंत अपने मुंह में डालें।
प्लंजर को धीरे-धीरे दबाएं और दवा को सीधे मौखिक सिरिंज से निगल लें।
यदि निर्धारित खुराक को कई बार सिरिंज भरने की आवश्यकता होती है, तो आप सिरिंज से दवा की मापी गई खुराक को मापने वाले कप में डाल सकते हैं और फिर समाधान की कुल मात्रा की जांच कर सकते हैं।
सभी घोल को तुरंत पी लें।
उपयोग के बाद बाल प्रतिरोधी कैप्सूल को वापस स्क्रू करें।
मौखिक सिरिंज की सफाई
- एक साफ, सूखे कपड़े से मौखिक सिरिंज के बाहर की सफाई करें।
- मौखिक सिरिंज का उपयोग करने के बाद हर बार ऐसा करें।
मापने वाले कप की सफाई मापने वाले कप को पानी से धो लें। मापने वाले कप को एक साफ कपड़े से सुखाएं और इसे वापस बोतल के ढक्कन पर रख दें।

यदि आपने तारेग बहुत अधिक ले लिया है तो क्या करें?

यदि आप अपने से अधिक तारेग लेते हैं

गंभीर चक्कर आने और/या बेहोशी की स्थिति में तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करें और लेट जाएं। यदि आपने अनजाने में बहुत अधिक तारेग घोल ले लिया है, तो अपने डॉक्टर, फार्मासिस्ट या अस्पताल से संपर्क करें।

अगर आप तारेग को लेना भूल जाते हैं

यदि आप खुराक लेना भूल जाते हैं, तो याद आते ही इसे लें। हालांकि, अगर यह आपकी अगली खुराक के लिए लगभग समय है, तो छूटी हुई खुराक को छोड़ दें।

भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें।

यदि आप तारेगो लेना बंद कर देते हैं

तारेग के साथ इलाज बंद करने से आपकी बीमारी और खराब हो सकती है। जब तक आपका डॉक्टर आपको नहीं बताता तब तक दवा का प्रयोग बंद न करें।

यदि इस उत्पाद के उपयोग के बारे में आपके कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।

तारेग के दुष्प्रभाव क्या हैं

सभी दवाओं की तरह तारेग के भी दुष्प्रभाव हो सकते हैं, हालांकि हर किसी को यह नहीं होता है।

ये दुष्प्रभाव कुछ आवृत्तियों के साथ हो सकते हैं, जिन्हें निम्नानुसार परिभाषित किया गया है:

बहुत ही आम: 10 में से एक से अधिक रोगियों में होता है
सामान्य: १०० में १ से १० उपयोगकर्ताओं को प्रभावित करता है
असामान्य: 1,000 में 1 से 10 उपयोगकर्ताओं को प्रभावित करता है
दुर्लभ: १०,००० रोगियों में से १ से १० को प्रभावित करता है
बहुत दुर्लभ: १०,००० रोगियों में १ से कम को प्रभावित करता है
ज्ञात नहीं: उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है।

कुछ लक्षणों के लिए तत्काल चिकित्सा ध्यान देने की आवश्यकता होती है:

अपने चिकित्सक को तुरंत देखें यदि आपको एंजियोएडेमा (एक विशेष एलर्जी प्रतिक्रिया) के लक्षण हैं, जैसे:

चेहरे, होंठ, जीभ या ग्रसनी की सूजन
सांस लेने या निगलने में कठिनाई
पित्ती, खुजली

यदि आपको इनमें से कोई भी लक्षण मिले, तो तारेग लेना बंद कर दें और अपने चिकित्सक से तुरंत संपर्क करें (देखें खंड 2 'तारेग के साथ विशेष देखभाल करें')।

दुष्प्रभाव हैं:

सामान्य

सिर चकराना
चक्कर आना और खड़े होने पर बेहोशी जैसे लक्षणों के साथ या बिना निम्न रक्तचाप;
गुर्दा समारोह परीक्षण के कम मूल्य (गुर्दे की शिथिलता का संकेत)

असामान्य

एंजियोएडेमा (अनुभाग देखें "कुछ लक्षणों में तत्काल चिकित्सा ध्यान देने की आवश्यकता होती है")
चेतना का अचानक नुकसान (सिंकोप)
चक्कर आना (चक्कर आना)
गंभीर रूप से कम गुर्दा समारोह (तीव्र गुर्दे की विफलता का संकेत)
मांसपेशियों में ऐंठन, असामान्य हृदय ताल (रक्त में पोटेशियम के उच्च स्तर के संकेत)
सांस की तकलीफ, लेटते समय सांस लेने में कठिनाई, पैरों या पैरों में सूजन (दिल की विफलता के लक्षण)
सरदर्द
खांसी
पेट में दर्द
जी मिचलाना
दस्त
थकान
दुर्बलता

ज्ञात नहीं है

त्वचा का फड़कना (बुलस डर्मेटाइटिस का संकेत)
एलर्जी प्रतिक्रियाएं जैसे त्वचा पर चकत्ते, खुजली और पित्ती, बुखार के लक्षण, जोड़ों में सूजन और जोड़ों में दर्द, मांसपेशियों में दर्द, सूजन लिम्फ नोड्स और / या फ्लू जैसे लक्षण (सीरम बीमारी के लक्षण) हो सकते हैं
लाल पपल्स, बुखार, खुजली (वाहिकाओं की सूजन के लक्षण जिन्हें वास्कुलिटिस भी कहा जाता है)
सामान्य से अधिक बार रक्तस्राव या चोट लगना (थ्रोम्बोसाइटोपेनिया के लक्षण)
मांसपेशियों में दर्द (मायलगिया)
संक्रमण के कारण बुखार, गले में खराश या मुंह के छाले (श्वेत रक्त कोशिका की कमी के लक्षण, जिसे न्यूट्रोपेनिया भी कहा जाता है)
हीमोग्लोबिन के स्तर में कमी और रक्त में एरिथ्रोसाइट्स के प्रतिशत में कमी (जिससे "गंभीर मामलों में एनीमिया" हो सकता है)
रक्त में पोटेशियम का बढ़ा हुआ स्तर (जो गंभीर मामलों में मांसपेशियों में ऐंठन और असामान्य हृदय ताल का कारण बन सकता है)
रक्त में बिलीरुबिन के ऊंचे स्तर (जो गंभीर मामलों में पीली त्वचा और आंखों का कारण बन सकता है) सहित ऊंचा यकृत समारोह मूल्य (जो जिगर की क्षति का संकेत दे सकता है)
रक्त यूरिया नाइट्रोजन और सीरम क्रिएटिनिन के स्तर में वृद्धि (जो एक असामान्य गुर्दे समारोह का संकेत हो सकता है)

आपकी स्थिति के आधार पर कुछ दुष्प्रभावों की आवृत्ति भिन्न हो सकती है। उदाहरण के लिए, दिल की विफलता के लिए या हाल ही में दिल के दौरे के बाद इलाज किए गए वयस्क रोगियों की तुलना में उच्च रक्तचाप के लिए इलाज किए गए वयस्क रोगियों में चक्कर आना और यकृत समारोह मूल्यों में कमी जैसे प्रभाव कम बार देखे गए।

बच्चों और किशोरों में दुष्प्रभाव वयस्कों के समान ही होते हैं।

यदि कोई भी दुष्प्रभाव गंभीर हो जाता है, या यदि आप इस पत्रक में सूचीबद्ध कोई दुष्प्रभाव देखते हैं, तो कृपया अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं।

समाप्ति और अवधारण

30 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।
एक बार खोलने के बाद, बोतल को 30 डिग्री सेल्सियस से नीचे के तापमान पर 3 महीने तक स्टोर किया जा सकता है।
बच्चों की नज़र और पहुंच से बाहर रखें
पैक पर बताई गई एक्सपायरी डेट के बाद तारेग का इस्तेमाल न करें. समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
तारेग का उपयोग न करें यदि आप देखते हैं कि पैक क्षतिग्रस्त है या छेड़छाड़ के लक्षण दिखाता है।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं को कैसे फेंकना है जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।

संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म

तारेग में क्या शामिल है

सक्रिय संघटक वाल्सर्टन है।
मौखिक समाधान के 1 मिलीलीटर में 3 मिलीग्राम वाल्सर्टन होता है।
अन्य सामग्री सुक्रोज, मिथाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट (ई218), पोटेशियम सोर्बेट, पोलोक्सामर, साइट्रिक एसिड एनहाइड्रस, सोडियम साइट्रेट, क्रैनबेरी फ्लेवर्ड आर्टिफिशियल, प्रोपलीन ग्लाइकॉल (ई1520), सोडियम हाइड्रॉक्साइड, हाइड्रोक्लोरिक एसिड, शुद्ध पानी हैं।

तारेग कैसा दिखता है और पैक की सामग्री का विवरण

तारेग 3 मिलीग्राम / एमएल मौखिक समाधान एक स्पष्ट, रंगहीन से हल्का पीला घोल है।

समाधान एक बच्चे के प्रतिरोधी पेंच टोपी और एक पीले रंग की गारंटी की अंगूठी के साथ 180 मिलीलीटर एम्बर कांच की बोतल वाले पैक में आपूर्ति की जाती है। बोतल में 160 मिली घोल होता है। यह एक पुश-इन बॉटल अडैप्टर, एक 5 मिली पॉलीप्रोपाइलीन ओरल डोजिंग सिरिंज और 30 मिली पॉलीप्रोपाइलीन डोजिंग कप युक्त किट के साथ उपलब्ध है।

स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।

तारेग के बारे में अधिक जानकारी "विशेषताओं का सारांश" टैब में पाई जा सकती है। 01.0 औषधीय उत्पाद का नाम 02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना 03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म 04.0 क्लिनिकल विवरण 04.1 चिकित्सीय संकेत 04.2 खुराक और प्रशासन की विधि 04.3 मतभेद 04.6 उपयोग के लिए विशेष चेतावनियां और उपयुक्त सावधानियां 04.6 लैक्टेशन 04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव 04.8 अवांछनीय प्रभाव 04.9 ओवरडोज 05.0 फार्माकोलॉजिकल गुण 05.1 फार्माकोडायनामिक गुण 05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण 05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा 06.0 फार्मास्युटिकल विवरण 06.1 प्राथमिक पैकेजिंग और भंडारण की प्रकृति 06.2 असंगतता 06.3 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां 06.3 पैकेज की सामग्री 06.6 उपयोग और प्रबंधन के लिए निर्देश 07.0 विपणन प्राधिकरण धारक 08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या सीआईओ 09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि 10.0 रेडियो दवाओं के लिए पाठ 11.0 के संशोधन की तिथि, रेडियो दवाओं के लिए आंतरिक विकिरण डोसिमेट्री 12.0 पर पूर्ण डेटा, अतिरिक्त विस्तृत निर्देश और निर्देश

01.0 औषधीय उत्पाद का नाम

तारेग 3 एमजी / एमएल ओरल सॉल्यूशन

02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना

समाधान के प्रत्येक मिलीलीटर में 3 मिलीग्राम वाल्सर्टन होता है।

Excipients: घोल के प्रत्येक मिलीलीटर में 0.3 ग्राम सुक्रोज, 1.22 मिलीग्राम मिथाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट (E218) और 5 मिलीग्राम पोलोक्सामर होता है।

Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।

03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म

स्पष्ट, रंगहीन से हल्का पीला घोल।

04.0 नैदानिक सूचना

04.1 चिकित्सीय संकेत

6 से 18 वर्ष की आयु के बच्चों और किशोरों में उच्च रक्तचाप का उपचार।

०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि

मात्रा बनाने की विधि

6 और 18 वर्ष की आयु के बीच के बच्चे और किशोर

बच्चों और किशोरों के लिए जो गोलियां निगल नहीं सकते हैं, तारेग मौखिक समाधान के उपयोग की सिफारिश की जाती है। प्रणालीगत जोखिम और वाल्सर्टन की चरम प्लाज्मा एकाग्रता गोलियों की तुलना में समाधान के साथ लगभग 1.7 गुना और 2.2 गुना अधिक है।

तारेग मौखिक समाधान के लिए प्रारंभिक खुराक 20 मिलीग्राम (7 मिलीलीटर समाधान के अनुरूप) बच्चों और किशोरों में एक बार दैनिक वजन 35 किलोग्राम और 40 मिलीग्राम (समाधान के 13 मिलीलीटर के अनुरूप) वजन के बराबर या उससे अधिक वजन वाले बच्चों में दैनिक रूप से एक बार होता है। 35 किग्रा से अधिक। 35 किलोग्राम से कम वजन वाले बच्चों और किशोरों के लिए प्रतिदिन एक बार (13 मिली घोल के अनुरूप) 40 मिलीग्राम वाल्सर्टन की अधिकतम खुराक तक रक्तचाप की प्रतिक्रिया के आधार पर खुराक को समायोजित किया जाना चाहिए और 80 मिलीग्राम वाल्सर्टन (27 मिली के अनुरूप) समाधान का) 35 किलो या उससे अधिक वजन वाले बच्चों और किशोरों के लिए।

तारेग टैबलेट से तारेग मौखिक समाधान पर स्विच करना

जब तक चिकित्सकीय रूप से आवश्यक न हो, तारेग टैबलेट से तारेग समाधान में स्विच करने की अनुशंसा नहीं की जाती है। यदि तारेग गोलियों से तारेग मौखिक समाधान में स्विच करना चिकित्सकीय रूप से अनिवार्य माना जाता है, तो वाल्सार्टन की खुराक को नीचे दी गई तालिका में वर्णित अनुसार समायोजित किया जाना चाहिए और रक्तचाप की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए। रक्तचाप की प्रतिक्रिया और सहनशीलता के आधार पर खुराक को धीरे-धीरे समायोजित किया जाना चाहिए।

गोलियाँ समाधान वाल्सार्टन की खुराक मार्ग में ली जाने वाली वाल्सर्टन की खुराक प्रशासित किया जाने वाला वॉल्यूम 40 मिलीग्राम 20 मिलीग्राम 7 मिली 80 मिलीग्राम 40 मिलीग्राम १३ मिली 160 मिलीग्राम 80 मिलीग्राम 27 मिली 320 मिलीग्राम बड़ी मात्रा में समाधान की आवश्यकता के कारण, समाधान के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है संबद्ध नहीं

यदि तारेग मौखिक समाधान से तारेग गोलियों में स्विच करना चिकित्सकीय रूप से आवश्यक माना जाता है, तो मिलीग्राम में एक ही खुराक शुरू में प्रशासित की जानी चाहिए। इसके बाद, कम खुराक की संभावना पर विचार करते हुए रक्तचाप की लगातार जांच की जानी चाहिए और रक्तचाप की प्रतिक्रिया और सहनशीलता के आधार पर खुराक को और समायोजित किया जाना चाहिए।

6 . से कम उम्र के बच्चे

उपलब्ध डेटा का वर्णन ४.८, ५.१ और ५.२ अनुभागों में किया गया है। हालांकि, 1 से 6 वर्ष की आयु के बच्चों में तारेग की सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है।

गुर्दे की हानि के साथ 6 से 18 वर्ष की आयु के बाल रोगियों में उपयोग करें

डायलिसिस पर क्रिएटिनिन क्लीयरेंस वाले बाल रोगियों में उपयोग का अध्ययन नहीं किया गया है, इसलिए इन रोगियों में वाल्सर्टन की सिफारिश नहीं की जाती है। क्रिएटिनिन क्लीयरेंस> 30 मिली / मिनट वाले बाल रोगियों में कोई खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं है। गुर्दे के कार्य और सीरम पोटेशियम की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए ( खंड 4.4 और 5.2 देखें। गुर्दे की हानि वाले रोगियों में, एलिसिरिन के साथ तारेग के सहवर्ती उपयोग को contraindicated है (जीएफआर 2) (खंड 4.3 देखें)।

मधुमेह

मधुमेह के रोगियों में एलिसिरिन के साथ तारेग के सहवर्ती उपयोग को contraindicated है (खंड 4.3 देखें)।

6 से 18 वर्ष की आयु के बाल रोगियों में यकृत हानि के साथ प्रयोग करें

वयस्कों की तरह, तारेग को गंभीर यकृत हानि, पित्त सिरोसिस और कोलेस्टेसिस वाले रोगियों में बाल रोगियों में contraindicated है (खंड 4.3, 4.4 और 5.2 देखें)। हल्के से मध्यम यकृत हानि वाले बाल रोगियों में तारेग के उपयोग का अनुभव सीमित है। इन रोगियों में वाल्सर्टन की खुराक 80 मिलीग्राम से अधिक नहीं होनी चाहिए।

बाल चिकित्सा दिल की विफलता और हाल ही में रोधगलन

सुरक्षा और प्रभावकारिता पर डेटा की कमी के कारण 18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों में दिल की विफलता और हाल ही में रोधगलन के उपचार के लिए तारेग की सिफारिश नहीं की जाती है।

प्रशासन का तरीका

तारेग को भोजन के साथ या भोजन के बिना लिया जा सकता है।

04.3 मतभेद

- सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।

- गंभीर यकृत हानि, पित्त सिरोसिस और कोलेस्टेसिस।

- गर्भावस्था की दूसरी और तीसरी तिमाही (देखें खंड 4.4 और 4.6)।

- मधुमेह मेलेटस या गुर्दे की हानि (जीएफआर 2) (खंड 4.4 और 4.5 देखें) के रोगियों में एंजियोटेंसिन रिसेप्टर विरोधी (एआरबी) का सहवर्ती उपयोग - तारेग - या एंजियोटेंसिन परिवर्तित एंजाइम (एसीईआई) अवरोधकों के साथ एलिसिरिन के साथ।

04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां

हाइपरकलेमिया

पोटेशियम की खुराक, पोटेशियम-बख्शने वाले मूत्रवर्धक, पोटेशियम युक्त नमक के विकल्प, या अन्य पदार्थ जो पोटेशियम के स्तर (हेपरिन, आदि) को बढ़ा सकते हैं, के साथ सहवर्ती उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है। रक्त पोटेशियम के स्तर को उचित रूप से नियंत्रित किया जाना चाहिए।

गुर्दे खराब

आज तक, क्रिएटिनिन क्लीयरेंस 10 मिली / मिनट वाले रोगियों में सुरक्षित उपयोग पर कोई अनुभव नहीं है। (खंड ४.२ और ५.२ देखें)। गुर्दे की हानि वाले रोगियों में एआरबी के सहवर्ती उपयोग - तारेग - या एसीईआई सहित एलिसिरिन के साथ contraindicated है (जीएफआर 2) (खंड 4.3 और 4.5 देखें)।

यकृत अपर्याप्तता

कोलेस्टेसिस के बिना हल्के या मध्यम यकृत हानि वाले रोगियों में, तारेग का उपयोग सावधानी के साथ किया जाना चाहिए (देखें खंड 4.2 और 5.2 )।

सोडियम और / या मात्रा में कमी वाले रोगी

गंभीर सोडियम और / या मात्रा में कमी वाले रोगियों में, जैसे कि मूत्रवर्धक की उच्च खुराक प्राप्त करने वाले, रोगसूचक हाइपोटेंशन, दुर्लभ मामलों में, तारेग थेरेपी की शुरुआत के बाद हो सकता है। तारेग के साथ उपचार शुरू करने से पहले सोडियम और / या मात्रा में कमी को ठीक किया जाना चाहिए, उदाहरण के लिए मूत्रवर्धक की खुराक को कम करके।

गुर्दे की धमनी स्टेनोसिस

द्विपक्षीय रीनल आर्टरी स्टेनोसिस या सिंगल किडनी स्टेनोसिस वाले रोगियों में तारेग का सुरक्षित उपयोग स्थापित नहीं किया गया है।

एकतरफा वृक्क धमनी स्टेनोसिस के लिए माध्यमिक रेनो-संवहनी उच्च रक्तचाप वाले बारह रोगियों के लिए तारेग के अल्पकालिक प्रशासन ने गुर्दे के हेमोडायनामिक्स, सीरम क्रिएटिनिन, या रक्त यूरिया नाइट्रोजन (बीयूएन) में कोई महत्वपूर्ण परिवर्तन नहीं किया। हालांकि, चूंकि अन्य पदार्थ रेनिन को प्रभावित करते हैं- एंजियोटेंसिन प्रणाली एकतरफा गुर्दे की धमनी स्टेनोसिस वाले रोगियों में बीयूएन और सीरम क्रिएटिनिन बढ़ा सकती है, वाल्सर्टन के साथ उपचार के दौरान गुर्दे के कार्य की निगरानी की सिफारिश की जाती है।

किडनी प्रत्यारोपण

आज तक, उन रोगियों में तारेग के सुरक्षित उपयोग पर कोई अनुभव नहीं है, जिनका हाल ही में गुर्दा प्रत्यारोपण हुआ है।

प्राथमिक हाइपरल्डोस्टेरोनिज़्म

प्राथमिक एल्डोस्टेरोनिज़्म वाले मरीजों को तारेग के साथ इलाज नहीं किया जाना चाहिए क्योंकि उनकी रेनिन-एंजियोटेंसिन प्रणाली सक्रिय नहीं है।

महाधमनी और माइट्रल वाल्व स्टेनोसिस, प्रतिरोधी हाइपरट्रॉफिक कार्डियोमायोपैथी

अन्य सभी वैसोडिलेटर्स की तरह, महाधमनी या माइट्रल स्टेनोसिस या हाइपरट्रॉफिक ऑब्सट्रक्टिव कार्डियोमायोपैथी (HOCM) वाले रोगियों में विशेष सावधानी बरतने की आवश्यकता होती है।

मधुमेह

तारेग मौखिक समाधान में प्रति मिलीलीटर 0.3 ग्राम सुक्रोज होता है। मधुमेह मेलिटस के रोगियों में इसे ध्यान में रखा जाना चाहिए।

वंशानुगत फ्रुक्टोज असहिष्णुता, ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption या अपर्याप्तता थैलारासी-आइसोमल्टेस

फ्रुक्टोज असहिष्णुता, ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption, या सुक्रेज-आइसोमाल्टेज अपर्याप्तता की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले मरीजों को तारेग मौखिक समाधान नहीं लेना चाहिए क्योंकि इसमें सुक्रोज होता है।

मिथाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट

तारेग मौखिक समाधान में मिथाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट होता है जो एलर्जी का कारण हो सकता है (देरी सहित)।

तारेग मौखिक समाधान में पोलोक्सामर होता है जो ढीले मल का कारण बन सकता है।

गर्भावस्था

गर्भावस्था के दौरान एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर प्रतिपक्षी चिकित्सा (AIIRA) शुरू नहीं की जानी चाहिए। गर्भावस्था में उपयोग के लिए एक स्थापित सुरक्षा प्रोफ़ाइल के साथ एक वैकल्पिक एंटीहाइपरटेंसिव उपचार का उपयोग गर्भावस्था की योजना बनाने वाले रोगियों के लिए किया जाना चाहिए। जब तक कि AIIRA के साथ निरंतर चिकित्सा को आवश्यक नहीं माना जाता है। जब गर्भावस्था का निदान किया जाता है, तो एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी के साथ उपचार तुरंत बंद कर दिया जाना चाहिए, और यदि उपयुक्त हो, तो वैकल्पिक चिकित्सा शुरू की जानी चाहिए (खंड 4.3 और 4.6 देखें)।

एंजियोएडेमा के पिछले एपिसोड

स्वरयंत्र और ग्लोटिस के विस्तार के साथ एंजियोएडेमा के एपिसोड, जिसके परिणामस्वरूप वायुमार्ग में रुकावट और / या चेहरे, होंठ, ग्रसनी और / या जीभ की सूजन, वाल्सर्टन के साथ इलाज किए गए रोगियों में रिपोर्ट की गई है; इनमें से कुछ रोगियों में एसीई इनहिबिटर सहित अन्य दवाओं के साथ एंजियोएडेमा के पिछले एपिसोड थे। एंजियोएडेमा विकसित करने वाले रोगियों में, तारेग के साथ उपचार तुरंत रोक दिया जाना चाहिए और फिर से शुरू नहीं किया जाना चाहिए (धारा 4.8 देखें)।

रेनिन-एंजियोटेंसिन प्रणाली की उत्तेजना के साथ अन्य स्थितियां

उन रोगियों में जिनके गुर्दे का कार्य रेनिन-एंजियोटेंसिन प्रणाली की गतिविधि पर निर्भर हो सकता है (उदाहरण के लिए, गंभीर कंजेस्टिव दिल की विफलता वाले रोगी), एंजियोटेंसिन परिवर्तित एंजाइम अवरोधकों के साथ उपचार ओलिगुरिया और / या प्रगतिशील एज़ोटेमिया से जुड़ा हुआ है और, शायद ही कभी, तीव्र गुर्दे विफलता और / या मृत्यु। चूंकि वाल्सर्टन एक एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी है, इसलिए इसे बाहर नहीं किया जा सकता है कि तारेग का उपयोग गुर्दे की विफलता से जुड़ा हो सकता है।

रेनिन-एंजियोटेंसिन-एल्डोस्टेरोन सिस्टम (आरएएएस) की दोहरी नाकाबंदी

अतिसंवेदनशील व्यक्तियों में हाइपोटेंशन, बेहोशी, स्ट्रोक, हाइपरकेलेमिया और गुर्दे के कार्य में परिवर्तन (तीव्र गुर्दे की विफलता सहित) की सूचना मिली है, खासकर जब इस प्रणाली पर काम करने वाले कई औषधीय उत्पाद संयुक्त होते हैं। इसलिए एंजियोटेंसिन-परिवर्तित एंजाइम (एसीईआई) अवरोधक या एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर ब्लॉकर (एआरबी) के साथ एलिसिरिन को मिलाकर रेनिन-एंजियोटेंसिन-एल्डोस्टेरोन प्रणाली की दोहरी नाकाबंदी की सिफारिश नहीं की जाती है।

तारेग के साथ संयोजन में एलिसिरिन का उपयोग मधुमेह मेलेटस या गुर्दे की हानि (जीएफआर 2) के रोगियों में contraindicated है (खंड 4.3 देखें)।

बाल चिकित्सा जनसंख्या

फार्मास्युटिकल फॉर्म का परिवर्तन

तारेग ओरल सॉल्यूशन टैबलेट फॉर्मूलेशन के लिए बायोइक्विवेलेंट नहीं है और जब तक चिकित्सकीय रूप से आवश्यक न हो, रोगियों को फॉर्मूलेशन को स्विच नहीं करना चाहिए। इस मामले में खुराक मार्गदर्शन के लिए, खंड ४.२ देखें।

गुर्दे खराब

क्रिएटिनिन क्लीयरेंस 30 मिली / मिनट (धारा 4.2 और 5.2 देखें) वाले बाल रोगियों में उपयोग करें। वाल्सर्टन के साथ उपचार के दौरान गुर्दे के कार्य और सीरम पोटेशियम की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए। विशेष रूप से यह तब लागू होता है जब वाल्सर्टन को अन्य स्थितियों (बुखार, निर्जलीकरण) की उपस्थिति में प्रशासित किया जाता है ) जो किडनी के कार्य से समझौता कर सकते हैं।

गुर्दे की हानि वाले रोगियों में एआरबी के सहवर्ती उपयोग - तारेग - या एसीईआई सहित एलिसिरिन के साथ contraindicated है (जीएफआर 2) (खंड 4.3 और 4.5 देखें)।

यकृत हानि

वयस्कों की तरह, तारेग को गंभीर यकृत हानि, पित्त सिरोसिस और कोलेस्टेसिस वाले रोगियों में बाल रोगियों में contraindicated है (खंड 4.3 और 5.2 देखें)। हल्के या मध्यम यकृत हानि वाले बाल रोगियों में तारेग के उपयोग के साथ नैदानिक अनुभव सीमित है। इन रोगियों में खुराक 80 मिलीग्राम से अधिक नहीं होनी चाहिए।

04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत

एआरबी, एसीईआई या एलिसिरिन के साथ रेनिन-एंजियोटेंसिन-एल्डोस्टेरोन सिस्टम (आरएएएस) की दोहरी नाकाबंदी

तारेग सहित एआरबी को एसीईआई या एलिसिरिन जैसे आरएएएस को ब्लॉक करने वाले अन्य एजेंटों के साथ सह-प्रशासन करते समय सावधानी बरतने की आवश्यकता है (देखें खंड 4.4)।

एआरबी के सहवर्ती उपयोग - तारेग सहित - या एलिसिरिन के साथ एसीईआई मधुमेह मेलेटस या गुर्दे की हानि (जीएफआर 2) (खंड 4.3 देखें) के रोगियों में contraindicated है।

सहवर्ती उपयोग अनुशंसित नहीं है

लिथियम

एंजियोटेंसिन परिवर्तित एंजाइम अवरोधकों के साथ लिथियम के सहवर्ती उपयोग के मामले में या टैरेग सहित एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी के साथ, सीरम सांद्रता में प्रतिवर्ती वृद्धि और लिथियम विषाक्तता की सूचना मिली है। संयोजन आवश्यक साबित होता है, सीरम लिथियम के स्तर की सावधानीपूर्वक निगरानी की सिफारिश की जाती है। यदि एक मूत्रवर्धक भी दिया जाता है, तो लिथियम विषाक्तता का खतरा संभवतः और बढ़ सकता है।

पोटेशियम-बख्शने वाले मूत्रवर्धक, पोटेशियम की खुराक, पोटेशियम युक्त टेबल नमक के विकल्प और अन्य दवाएं जो पोटेशियम के स्तर को बढ़ा सकती हैं

यदि वाल्सर्टन के संयोजन और पोटेशियम के स्तर को बदलने वाले औषधीय उत्पाद का उपयोग आवश्यक है, तो सीरम पोटेशियम के स्तर की निगरानी की सलाह दी जाती है।

सहवर्ती उपयोग सावधानी की आवश्यकता

गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं (एनएसएआईडी), जिनमें चयनात्मक सीओएक्स -2 अवरोधक, एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड> 3 ग्राम / दिन), और गैर-चयनात्मक एनएसएआईडी शामिल हैं

जब एंजियोटेंसिन II प्रतिपक्षी को गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं के साथ सह-प्रशासित किया जाता है, तो एंटीहाइपरटेन्सिव प्रभाव का क्षीणन हो सकता है। इसके अलावा, एंजियोटेंसिन II प्रतिपक्षी और एनएसएआईडी के सहवर्ती उपयोग से गुर्दे के कार्य के बिगड़ने का खतरा बढ़ सकता है। और वृद्धि को प्रेरित कर सकता है। सीरम पोटेशियम उपचार की शुरुआत में, गुर्दे की क्रिया की निगरानी की सिफारिश की जाती है, साथ ही साथ रोगी के पर्याप्त जलयोजन की भी सिफारिश की जाती है।

कन्वेयर

आंकड़े कृत्रिम परिवेशीय इंगित करता है कि वाल्सर्टन हेपेटिक अपटेक ट्रांसपोर्टर्स OATP1B1 / OATP1B3 और हेपेटिक एफ्लक्स ट्रांसपोर्टर MRP2 का एक सब्सट्रेट है। इस अवलोकन की नैदानिक प्रासंगिकता अज्ञात है। तेज ट्रांसपोर्टर इनहिबिटर (जैसे रिफैम्पिसिन, साइक्लोस्पोरिन) या इफ्लक्स ट्रांसपोर्टर (जैसे रटनवीर) का सह-प्रशासन वाल्सर्टन के लिए प्रणालीगत जोखिम बढ़ा सकता है। इन दवाओं के साथ सहवर्ती उपचार शुरू या समाप्त करते समय विशेष देखभाल की जानी चाहिए।

अन्य

अंतःक्रियात्मक अध्ययनों में, वाल्सर्टन या निम्नलिखित में से किसी भी दवा के साथ नैदानिक प्रासंगिकता का कोई फार्माकोकाइनेटिक इंटरैक्शन नहीं पाया गया: सिमेटिडाइन, वारफारिन, फ़्यूरोसेमाइड, डिगॉक्सिन, एटेनोलोल, इंडोमेथेसिन, हाइड्रोक्लोरोथियाज़ाइड, अम्लोदीपिन, ग्लिबेंक्लामाइड।

बाल चिकित्सा जनसंख्या

उच्च रक्तचाप से ग्रस्त बच्चों और किशोरों में, जहां अंतर्निहित गुर्दे की असामान्यताएं आम हैं, वाल्सर्टन और अन्य पदार्थों के सहवर्ती उपयोग में सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है जो रेनिन-एंजियोटेंसिन-एल्डोस्टेरोन प्रणाली को बाधित करते हैं और जो सीरम पोटेशियम को बढ़ा सकते हैं। गुर्दे के कार्य और सीरम पोटेशियम की सावधानीपूर्वक जाँच की जानी चाहिए। .

04.6 गर्भावस्था और स्तनपान

गर्भावस्था

गर्भावस्था के पहले तिमाही के दौरान एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी (एआईआईआरए) के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है (देखें खंड 4.4)। AIIRAs का उपयोग गर्भावस्था के दूसरे और तीसरे तिमाही के दौरान contraindicated है (देखें खंड 4.3 और 4.4)।

गर्भावस्था के पहले तिमाही के दौरान एसीई इनहिबिटर के संपर्क में आने के बाद टेराटोजेनिटी के जोखिम पर महामारी विज्ञान के सबूत निर्णायक नहीं रहे हैं; हालांकि जोखिम में एक छोटी सी वृद्धि को बाहर नहीं किया जा सकता है। हालांकि एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी (एआईआईआरए) के साथ जोखिम पर कोई नियंत्रित महामारी विज्ञान डेटा उपलब्ध नहीं है, औषधीय उत्पादों के इस वर्ग के लिए भी एक समान जोखिम मौजूद हो सकता है। गर्भावस्था की योजना बनाने वाले रोगियों के लिए एक वैकल्पिक एंटीहाइपरटेन्सिव उपचार का उपयोग किया जाना चाहिए। उपयोग के लिए एक सिद्ध सुरक्षा प्रोफ़ाइल के साथ गर्भावस्था में जब तक कि AIIRA के साथ निरंतर चिकित्सा को आवश्यक नहीं माना जाता है। जब गर्भावस्था का निदान किया जाता है, तो एआईआईआरए के साथ उपचार तुरंत रोक दिया जाना चाहिए और यदि उपयुक्त हो, तो वैकल्पिक चिकित्सा शुरू की जानी चाहिए।

दूसरी और तीसरी तिमाही के दौरान एआईआईआरए के संपर्क में आने से भ्रूण की विषाक्तता (गुर्दे की कार्यक्षमता में कमी, ओलिगोहाइड्रामनिओस, खोपड़ी के अस्थिभंग मंदता) और नवजात विषाक्तता (गुर्दे की विफलता, हाइपोटेंशन, हाइपरकेलेमिया) को प्रेरित करने के लिए जाना जाता है। खंड 5.3 "प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा" भी देखें।

गर्भावस्था के दूसरे तिमाही से एआईआईआरए के संपर्क में आने पर, गुर्दे के कार्य और खोपड़ी की अल्ट्रासाउंड जांच की सिफारिश की जाती है।

जिन नवजात शिशुओं की माताओं ने एआईआईआरए लिया है, उन्हें हाइपोटेंशन के लिए बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए (देखें खंड 4.3 और 4.4)।

खाने का समय

चूंकि स्तनपान के दौरान वाल्सर्टन के उपयोग के संबंध में कोई डेटा उपलब्ध नहीं है, तारेग के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है और एक सिद्ध सुरक्षा प्रोफ़ाइल के साथ वैकल्पिक उपचारों को स्तनपान के दौरान उपयोग के लिए प्राथमिकता दी जानी चाहिए, खासकर यदि स्तनपान नवजात शिशुओं और समय से पहले बच्चों को।

उपजाऊपन

200 मिलीग्राम / किग्रा / दिन तक मौखिक खुराक पर नर या मादा चूहों की प्रजनन क्षमता पर वाल्सर्टन का कोई प्रतिकूल प्रभाव नहीं था। यह खुराक मिलीग्राम / एम 2 के संदर्भ में अधिकतम अनुशंसित मानव खुराक का 6 गुना है (गणना 320 मिलीग्राम / दिन की मौखिक खुराक और 60 किलो के रोगी पर आधारित है)।

04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव

ड्राइव करने की क्षमता पर प्रभाव पर कोई अध्ययन नहीं किया गया है वाहन चलाते समय या मशीनों का उपयोग करते समय, कभी-कभी चक्कर आना या थकान की संभावना पर विचार किया जाना चाहिए।

04.8 अवांछित प्रभाव

वयस्क उच्च रक्तचाप से ग्रस्त रोगियों में नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों में, प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की समग्र घटना प्लेसबो के साथ देखी गई तुलना में थी और वाल्सर्टन के फार्माकोलॉजी के अनुरूप है। प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की घटना खुराक या उपचार की अवधि से संबंधित नहीं थी। न ही क्या लिंग, आयु या जातीयता के साथ कोई संबंध पाया गया था।

नैदानिक परीक्षणों में रिपोर्ट की गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं, पोस्ट-मार्केटिंग अनुभव और प्रयोगशाला परीक्षण के परिणाम नीचे दी गई तालिका में सिस्टम ऑर्गन क्लास द्वारा सूचीबद्ध हैं।

निम्नलिखित परिभाषा के अनुसार प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को आवृत्ति द्वारा क्रमबद्ध किया जाता है, सबसे अधिक बार सबसे पहले: बहुत सामान्य (≥ 1/10); सामान्य (≥ 1/100, 1/10); असामान्य (≥ 1/1000,

विपणन के बाद के अनुभव और प्रयोगशाला परीक्षण के परिणामों से रिपोर्ट की गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की आवृत्ति को विशेषता देना संभव नहीं है और इसलिए इन्हें "अज्ञात" आवृत्ति के साथ रिपोर्ट किया जाता है।

- उच्च रक्तचाप

रक्त और लसीका प्रणाली के विकार ज्ञात नहीं है हीमोग्लोबिन में कमी, हेमटोक्रिट, न्यूट्रोपेनिया, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया में कमी प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार ज्ञात नहीं है सीरम बीमारी सहित अतिसंवेदनशीलता चयापचय और पोषण संबंधी विकार ज्ञात नहीं है सीरम पोटेशियम में वृद्धि कान और भूलभुलैया विकार असामान्य सिर चकराना संवहनी विकृति ज्ञात नहीं है वाहिकाशोथ श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार असामान्य खांसी जठरांत्रिय विकार असामान्य पेट में दर्द हेपेटोबिलरी विकार ज्ञात नहीं है ऊंचा सीरम बिलीरुबिन सहित ऊंचा यकृत समारोह मूल्य त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार ज्ञात नहीं है एंजियोन्यूरोटिक एडीमा, बुलस डार्माटाइटिस, दांत, प्रुरिटस मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार ज्ञात नहीं है मांसलता में पीड़ा गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार ज्ञात नहीं है गुर्दे की विफलता और बिगड़ा गुर्दे समारोह, सीरम क्रिएटिनिन में वृद्धि सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति असामान्य थकान

बाल चिकित्सा जनसंख्या

उच्च रक्तचाप

6-18 वर्ष की आयु के 561 बाल रोगियों में दो डबल-ब्लाइंड, यादृच्छिक नैदानिक परीक्षणों में वाल्सर्टन के एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव का मूल्यांकन किया गया था। पृथक गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल गड़बड़ी (जैसे पेट दर्द, मतली, उल्टी) और चक्कर आना के अपवाद के साथ, में कोई प्रासंगिक अंतर नहीं है प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं के प्रकार, आवृत्ति और गंभीरता की पहचान 6 से 18 वर्ष की आयु के बाल रोगियों की सुरक्षा प्रोफ़ाइल और वयस्क रोगियों में पहले बताई गई प्रोफ़ाइल के बीच की गई थी।

6 से 16 वर्ष की आयु के बाल रोगियों के तंत्रिका-संज्ञानात्मक और विकासात्मक मूल्यांकन ने कुल मिलाकर एक वर्ष तक तारेग के साथ उपचार के बाद कोई चिकित्सकीय रूप से प्रासंगिक प्रतिकूल प्रभाव नहीं दिखाया।

1 से 6 वर्ष की आयु के 90 बच्चों के डबल-ब्लाइंड, यादृच्छिक अध्ययन में, जिसके बाद "एक साल का ओपन लेबल एक्सटेंशन, दो मौतें और ट्रांसएमिनेस की एक उल्लेखनीय ऊंचाई के अलग-अलग मामले देखे गए। ये मामले एक आबादी में हुए थे। जिसमें महत्वपूर्ण सहरुग्णताएं थीं। तारेग के साथ एक कारण संबंध स्थापित नहीं किया गया है। एक दूसरे अध्ययन में, जिसमें 1 से 6 वर्ष की आयु के 75 बच्चों को यादृच्छिक किया गया था, वे नहीं हुए। ट्रांसएमिनेस में महत्वपूर्ण वृद्धि या वाल्सर्टन उपचार के साथ मृत्यु।

हाइपरकेलेमिया अक्सर 6 से 18 वर्ष की आयु के बच्चों और किशोरों में अंतर्निहित क्रोनिक किडनी रोग के साथ देखा गया है।

रोधगलन के बाद और / या दिल की विफलता के वयस्क रोगियों में नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों में देखी गई सुरक्षा प्रोफ़ाइल उच्च रक्तचाप वाले रोगियों में देखी गई सामान्य सुरक्षा प्रोफ़ाइल से भिन्न होती है। यह अवलोकन अंतर्निहित विकृति विज्ञान से संबंधित हो सकता है। रोधगलन और / या हृदय गति रुकने के बाद वयस्क रोगियों में देखी गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाएँ नीचे सूचीबद्ध हैं:

- मायोकार्डियल रोधगलन और / या दिल की विफलता (केवल वयस्क रोगियों में अध्ययन)

रक्त और लसीका प्रणाली के विकार ज्ञात नहीं है थ्रोम्बोसाइटोपेनिया प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार ज्ञात नहीं है सीरम बीमारी सहित अतिसंवेदनशीलता चयापचय और पोषण संबंधी विकार असामान्य हाइपरकलेमिया ज्ञात नहीं है सीरम पोटेशियम में वृद्धि तंत्रिका तंत्र विकार सामान्य चक्कर आना, पोस्टुरल चक्कर आना असामान्य बेहोशी, सिरदर्द कान और भूलभुलैया विकार असामान्य चक्कर आना कार्डिएक पैथोलॉजी असामान्य दिल की धड़कन रुकना संवहनी विकृति सामान्य हाइपोटेंशन, ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन ज्ञात नहीं है वाहिकाशोथ श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार असामान्य खांसी जठरांत्रिय विकार असामान्य उबकाई , दस्त हेपेटोबिलरी विकार ज्ञात नहीं है लीवर फंक्शन के बढ़े हुए मूल्य त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार असामान्य एंजियोन्यूरोटिक एडिमा ज्ञात नहीं है बुलस डर्मेटाइटिस, रैश, खुजली मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार ज्ञात नहीं है मांसलता में पीड़ा गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार सामान्य गुर्दे की विफलता और बिगड़ा गुर्दे समारोह असामान्य तीव्र गुर्दे की विफलता, सीरम क्रिएटिनिन में वृद्धि ज्ञात नहीं है बढ़ा हुआ रक्त यूरिया नाइट्रोजन (बीयूएन) सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति असामान्य अस्थानिया, थकान

04.9 ओवरडोज

लक्षण

तारेग के ओवरडोज के परिणामस्वरूप चिह्नित हाइपोटेंशन हो सकता है, जिससे चेतना का स्तर कम हो सकता है, संचार पतन और / या झटका लग सकता है।

इलाज

चिकित्सीय उपाय अंतर्ग्रहण के समय और लक्षणों के प्रकार और गंभीरता पर निर्भर करते हैं, जो संचार स्थितियों को सामान्य करने को प्राथमिकता देते हैं।

हाइपोटेंशन के मामले में रोगी को एक लापरवाह स्थिति में रखना और जल्दी से खारा समाधान देना सबसे अच्छा है।

यह संभावना नहीं है कि हेमोडायलिसिस द्वारा वाल्सर्टन को हटाया जा सकता है।

05.0 औषधीय गुण

05.1 फार्माकोडायनामिक गुण

भेषज समूह: एंजियोटेंसिन II विरोधी, असंबद्ध।

एटीसी कोड: C09CA03।

Valsartan एक विशिष्ट, शक्तिशाली मौखिक रूप से सक्रिय एंजियोटेंसिन II (Ang II) रिसेप्टर विरोधी है। यह AT1 रिसेप्टर उपप्रकार पर चुनिंदा रूप से कार्य करता है, जो एंजियोटेंसिन II के ज्ञात कार्यों के लिए जिम्मेदार है। वाल्सार्टन द्वारा AT1 रिसेप्टर्स की नाकाबंदी के परिणामस्वरूप प्लाज्मा Ang II के स्तर में वृद्धि, अनब्लॉक किए गए AT2 रिसेप्टर्स को उत्तेजित कर सकती है, जो AT1 रिसेप्टर्स की कार्रवाई को असंतुलित करता प्रतीत होता है। Valsartan AT1 रिसेप्टर पर किसी भी आंशिक एगोनिस्ट गतिविधि का प्रदर्शन नहीं करता है और AT2 रिसेप्टर की तुलना में AT1 रिसेप्टर के लिए बहुत अधिक (लगभग 20,000-गुना) आत्मीयता है।

Valsartan अन्य हार्मोन रिसेप्टर्स या आयन चैनलों को बांधता या अवरुद्ध नहीं करता है जो हृदय विनियमन में उनके महत्व के लिए जाने जाते हैं।

वाल्सर्टन एसीई को रोकता नहीं है, जिसे किनिनेज II भी कहा जाता है, जो एंग I को एंग II में परिवर्तित करता है और ब्रैडीकाइनिन को कम करता है। चूंकि एसीई पर कोई प्रभाव नहीं पड़ता है या ब्रैडीकाइनिन या पदार्थ पी के प्रभाव की क्षमता नहीं है, एंजियोटेंसिन रिसेप्टर विरोधी खांसी से जुड़े होने की संभावना नहीं है। नैदानिक परीक्षणों में जहां एसीई अवरोधक के साथ वाल्सर्टन की तुलना की गई थी, सूखी खांसी की घटनाएं काफी थीं (पी

वयस्कों में उपयोग करें

धमनी उच्च रक्तचाप वाले रोगियों को तारेग का प्रशासन हृदय गति को प्रभावित किए बिना रक्तचाप में कमी लाता है।

अधिकांश रोगियों में, एकल मौखिक खुराक के प्रशासन के बाद, एंटीहाइपरटेन्सिव गतिविधि की शुरुआत 2 घंटे के भीतर होती है और रक्तचाप में चरम कमी 4-6 घंटों के भीतर हासिल की जाती है। प्रशासन के बाद 24 घंटे से अधिक समय तक एंटीहाइपरटेन्सिव प्रभाव बना रहता है। बार-बार प्रशासन के मामले में, एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव 2 सप्ताह के भीतर काफी हद तक मौजूद होता है और रक्तचाप में अधिकतम कमी आमतौर पर 4 सप्ताह के भीतर हासिल की जाती है और एक उपचार के दौरान बनी रहती है। दीर्घावधि।दवा को हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के साथ जोड़कर रक्तचाप में एक और महत्वपूर्ण कमी प्राप्त की जाती है।

तारेग का अचानक बंद होना रिबाउंड उच्च रक्तचाप या अन्य प्रतिकूल नैदानिक घटनाओं से जुड़ा नहीं था।

टाइप 2 मधुमेह और माइक्रोएल्ब्यूमिन्यूरिया वाले उच्च रक्तचाप वाले रोगियों में, वाल्सर्टन को मूत्र एल्ब्यूमिन उत्सर्जन को कम करने के लिए दिखाया गया है। MARVAL (Valsartan के साथ माइक्रो एल्बुमिनुरिया रिडक्शन) अध्ययन ने वाल्सार्टन (80 - 160 mg / od) के साथ मूत्र एल्ब्यूमिन उत्सर्जन (UAE) में कमी का मूल्यांकन किया। बनाम अम्लोदीपिन (5-10 मिलीग्राम / ओडी), टाइप 2 मधुमेह वाले 332 रोगियों में (औसत आयु: 58 वर्ष; 265 पुरुष) माइक्रोएल्ब्यूमिन्यूरिया के साथ (वलसार्टन: 58 एमसीजी / मिनट; अम्लोदीपिन: 55.4 एमसीजी / मिनट), सामान्य या ऊंचा रक्तचाप और अक्षुण्ण गुर्दे समारोह (क्रिएटिनिन)

24 सप्ताह के बाद, संयुक्त अरब अमीरात में कमी आई (p .)

टैरेग रिडक्शन ऑफ प्रोटीनुरिया (डीआरओपी) अध्ययन ने आगे टाइप 2 मधुमेह, एल्बुमिनुरिया (माध्य = 102 एमसीजी / मिनट; 20) के साथ 391 उच्च रक्तचाप से ग्रस्त रोगियों (बीपी = 150/88 एमएमएचजी) में मूत्र एल्ब्यूमिन उत्सर्जन (यूएई) को कम करने में वाल्सर्टन की प्रभावकारिता की जांच की। -700 एमसीजी / मिनट) और बरकरार गुर्दे समारोह (मतलब सीरम क्रिएटिनिन = 80 एमसीएमओएल / एल)। मरीजों को वाल्सर्टन (160, 320, और 640 मिलीग्राम / ओडी) की तीन अलग-अलग खुराकों में से एक में यादृच्छिक किया गया और 30 सप्ताह तक इलाज किया गया। इस अध्ययन का उद्देश्य टाइप 2 मधुमेह वाले उच्च रक्तचाप वाले रोगियों में संयुक्त अरब अमीरात को कम करने के लिए वाल्सर्टन की इष्टतम खुराक निर्धारित करना था। 30 सप्ताह के बाद, संयुक्त अरब अमीरात में प्रतिशत परिवर्तन बेसलाइन से 36 प्रतिशत कम हो गया था। वाल्सर्टन 160 मिलीग्राम (95% सीआई) के साथ : २२% से ४७%), और ४४% वाल्सर्टन ३२० मिलीग्राम (९५% सीआई: ३१% से ५४%) के साथ। यह पाया गया कि 160-320 मिलीग्राम वाल्सर्टन ने संयुक्त अरब अमीरात में टाइप 2 मधुमेह वाले उच्च रक्तचाप वाले रोगियों में चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण कमी का उत्पादन किया।

उच्च रक्तचाप (बाल चिकित्सा जनसंख्या)

वाल्सर्टन के एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव का अध्ययन 6 से 18 वर्ष की आयु के 561 बाल रोगियों और 1 से 6 वर्ष की आयु के 165 बाल रोगियों में किए गए चार डबल-ब्लाइंड, यादृच्छिक नैदानिक परीक्षणों में किया गया था। गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार और मोटापा सबसे आम अंतर्निहित चिकित्सा स्थितियां थीं। जो इन अध्ययनों में नामांकित बच्चों के उच्च रक्तचाप में संभावित योगदान दे सकता है।

6 साल और उससे अधिक उम्र के बच्चों में नैदानिक अनुभव

6 से 16 वर्ष की आयु के 261 उच्च रक्तचाप से ग्रस्त बाल रोगियों के नैदानिक अध्ययन में, बेसलाइन से क्रमशः 8, 10, 12 mmHg के सिस्टोलिक रक्तचाप वाले रोगियों का वजन। मरीजों को फिर से यादृच्छिक किया गया था, या तो वाल्सर्टन की एक ही खुराक प्राप्त करना जारी रखने के लिए या प्लेसीबो पर स्विच करने के लिए। जिन रोगियों ने वाल्सर्टन की मध्यम और उच्च खुराक प्राप्त करना जारी रखा, डाउनस्ट्रीम सिस्टोलिक रक्तचाप प्लेसबो-उपचारित रोगियों की तुलना में -4 और -7 मिमीएचजी कम था। वाल्सर्टन की कम खुराक प्राप्त करने वाले रोगियों में, डाउनस्ट्रीम सिस्टोलिक रक्तचाप प्लेसीबो के साथ इलाज किए गए रोगियों के समान था। कुल मिलाकर, वाल्सर्टन का खुराक पर निर्भर एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव सभी जनसांख्यिकीय उपसमूहों के अनुरूप था।

एक अन्य नैदानिक अध्ययन में 6 से 18 वर्ष की आयु के 300 उच्च रक्तचाप से ग्रस्त बाल रोगियों को शामिल किया गया था, पात्र रोगियों को 12 सप्ताह के लिए या तो वाल्सर्टन या एनालाप्रिल टैबलेट प्राप्त करने के लिए यादृच्छिक किया गया था। 18 किलोग्राम वजन वाले बच्चे और डायस्टोलिक रक्तचाप, वाल्सर्टन के साथ 9.1 मिमीएचजी और एनालाप्रिल के साथ 8.5 मिमीएचजी की कमी के साथ।

6 साल से कम उम्र के बच्चों में नैदानिक अनुभव

क्रमशः 1 से 6 वर्ष की आयु के 90 और 75 रोगियों के साथ दो नैदानिक अध्ययन किए गए। इन अध्ययनों में 1 वर्ष से कम उम्र के बच्चों को नामांकित नहीं किया गया था। पहले अध्ययन में, प्लेसबो की तुलना में वाल्सर्टन की प्रभावकारिता की पुष्टि की गई थी, लेकिन खुराक-प्रतिक्रिया संबंध का प्रदर्शन नहीं किया गया था। दूसरे अध्ययन में, वाल्सर्टन की उच्च खुराक रक्तचाप में अधिक कमी के साथ जुड़ी हुई थी, लेकिन खुराक-प्रतिक्रिया संबंध सांख्यिकीय महत्व तक नहीं पहुंचा और प्लेसीबो से उपचार अंतर महत्वपूर्ण नहीं था इन विसंगतियों के कारण, इस आयु वर्ग में वाल्सर्टन की सिफारिश नहीं की जाती है (देखें खंड 4.8 )।

यूरोपियन मेडिसिन एजेंसी ने बाल चिकित्सा आबादी के सभी सबसेट में हाल ही में रोधगलन के बाद दिल की विफलता और दिल की विफलता में तारेग के साथ अध्ययन के परिणाम प्रस्तुत करने के दायित्व को माफ कर दिया है। बाल चिकित्सा उपयोग के बारे में जानकारी के लिए खंड ४.२ देखें।

05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण

अवशोषण:

अकेले मौखिक प्रशासन के बाद, गोलियों के लिए 2-4 घंटे के बाद और समाधान तैयार करने के लिए 1-2 घंटे के बाद वाल्सर्टन की चरम सांद्रता तक पहुंच जाती है। टैबलेट और सॉल्यूशन फॉर्मूलेशन के लिए इसकी औसत पूर्ण जैवउपलब्धता क्रमशः 23% और 39% है। भोजन लगभग 40% तक वाल्सर्टन के लिए जोखिम (एयूसी द्वारा मापा जाता है, प्लाज्मा एकाग्रता वक्र के तहत क्षेत्र) को कम करता है और चरम प्लाज्मा एकाग्रता लगभग 50% तक कम हो जाता है, हालांकि दवा प्रशासन के लगभग 8 घंटे बाद वाल्सर्टन के सांद्रता प्लाज्मा मान समान होते हैं। उपवास और गैर-उपवास दोनों विषयों में। हालांकि, एयूसी में यह कमी चिकित्सीय प्रभाव में नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण कमी के साथ नहीं है, इसलिए वाल्सर्टन को भोजन के साथ या बिना लिया जा सकता है।

वितरण:

अंतःशिरा प्रशासन के बाद वाल्सर्टन के वितरण की स्थिर-स्थिति मात्रा लगभग 17 लीटर है, यह दर्शाता है कि वाल्सर्टन ऊतकों को बड़े पैमाने पर वितरित नहीं करता है। वाल्सर्टन अत्यधिक (94-97%) सीरम प्रोटीन से बंधा होता है, मुख्य रूप से सीरम एल्ब्यूमिन।

जैव परिवर्तन:

वाल्सर्टन को उच्च स्तर पर बायोट्रांसफॉर्म नहीं किया जाता है, क्योंकि केवल 20% खुराक मेटाबोलाइट्स के रूप में पुनर्प्राप्त की जाती है। प्लाज्मा में हाइड्रॉक्सिलेटेड मेटाबोलाइट (वाल्सर्टन के एयूसी के 10% से कम) की कम सांद्रता की पहचान की गई है। यह मेटाबोलाइट औषधीय रूप से निष्क्रिय है।

मलत्याग:

वाल्सर्टन बहुआयामी क्षय कैनेटीक्स (टी½α मल (खुराक का लगभग 83%) और मूत्र में गुर्दे के माध्यम से (खुराक का लगभग 13%), मुख्य रूप से अपरिवर्तित दवा के रूप में प्रदर्शित करता है। अंतःशिरा प्रशासन के बाद, प्लाज्मा निकासी लगभग 2 एल / एच है और इसकी गुर्दे की निकासी 0.62 एल / एच (कुल प्लाज्मा निकासी का लगभग 30%) है। वाल्सर्टन का उन्मूलन आधा जीवन 6 घंटे है।

विशेष रोगी समूह

परिवर्तित गुर्दा समारोह

जैसा कि एक यौगिक के लिए अपेक्षित होगा जहां गुर्दे की निकासी कुल प्लाज्मा निकासी का केवल 30% है, गुर्दे की क्रिया और वाल्सर्टन के प्रणालीगत जोखिम के बीच कोई संबंध नहीं देखा गया था। इसलिए, गुर्दे की कमी वाले रोगियों में कोई खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं है (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस> 10 एमएल / मिनट) आज तक, क्रिएटिनिन क्लीयरेंस वाले रोगियों में दवा के सुरक्षित उपयोग पर कोई डेटा उपलब्ध नहीं है

वाल्सर्टन बड़े पैमाने पर प्लाज्मा प्रोटीन से बंधे होते हैं और हेमोडायलिसिस द्वारा हटाए जाने की संभावना नहीं है।

परिवर्तित जिगर समारोह

अवशोषित खुराक का लगभग 70% पित्त में उत्सर्जित होता है, मुख्यतः अपरिवर्तित रूप में।

वाल्सर्टन किसी भी उल्लेखनीय बायोट्रांसफॉर्म से नहीं गुजरता है। हल्के से मध्यम यकृत हानि वाले रोगियों में, जोखिम (एयूसी) व्यावहारिक रूप से स्वस्थ विषयों में देखा गया था। हालांकि, वाल्सर्टन के प्लाज्मा सांद्रता और यकृत रोग की डिग्री के बीच कोई संबंध नहीं देखा गया। तारेग के रोगियों में इसका अध्ययन नहीं किया गया है गंभीर यकृत रोग (खंड 4.2, 4.3 और 4.4 देखें)।

बाल चिकित्सा जनसंख्या

26 उच्च रक्तचाप से ग्रस्त बाल रोगियों (1 से 16 वर्ष की आयु) के एक अध्ययन में वाल्सर्टन के निलंबन की एकल खुराक (मतलब 0.9 से 2 मिलीग्राम / किग्रा, अधिकतम 80 मिलीग्राम की खुराक के साथ), निकासी (लीटर / एच / किग्रा) प्रशासित की गई। वाल्सर्टन की तुलना 1 से 16 वर्ष की आयु सीमा में की गई थी और समान फॉर्मूलेशन प्राप्त करने वाले वयस्कों के समान थी।

किडनी खराब

30 मिली / मिनट क्रिएटिनिन क्लीयरेंस वाले बाल रोगियों में उपयोग करें। गुर्दे के कार्य और सीरम पोटेशियम की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए (खंड 4.2 और 4.4 देखें)।

05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा

के पारंपरिक अध्ययनों के आधार पर गैर-नैदानिक डेटा मनुष्यों के लिए कोई विशेष खतरा नहीं दर्शाता है सुरक्षा औषध विज्ञान, बार-बार खुराक विषाक्तता, जीनोटॉक्सिसिटी, कार्सिनोजेनिक क्षमता।

चूहों में, गर्भावस्था और दुद्ध निकालना के अंतिम दिनों के दौरान मातृ विषाक्त खुराक (600 मिलीग्राम / किग्रा / दिन) के परिणामस्वरूप कम जीवित रहने की दर, कम वजन और विलंबित विकास (उपास्थि टुकड़ी और नहर खोलना)। कान) संतानों में (खंड 4.6 देखें) चूहों में ये खुराक (600 मिलीग्राम / किग्रा / दिन) एमजी / एम 2 के आधार पर अधिकतम मानव खुराक का लगभग 18 गुना है (गणना 60 किलो वजन वाले रोगी के लिए 320 मिलीग्राम / दिन की खुराक मानती है)।

गैर-नैदानिक सुरक्षा अध्ययनों के दौरान, वाल्सर्टन (200 से 600 मिलीग्राम / किग्रा शरीर के वजन) की उच्च खुराक ने लाल कोशिका मापदंडों (एरिथ्रोसाइट्स, हीमोग्लोबिन, हेमटोक्रिट) में कमी और चूहे में लाल कोशिका मापदंडों में परिवर्तन का कारण बना। (पुरुषों में वृक्क नलिकाओं और बेसोफिलिया के प्लाज्मा यूरिया और हाइपरप्लासिया में मामूली वृद्धि)। चूहों में ये खुराक (200 से 600 मिलीग्राम / किग्रा / दिन) क्रमशः एमजी / एम 2 आधार पर अधिकतम मानव खुराक के लगभग 6 और 18 गुना के अनुरूप है (गणना 60 किलो रोगी वजन के लिए 320 मिलीग्राम / दिन की खुराक मानती है) .

बंदरों में, समान खुराक के कारण समान लेकिन अधिक गंभीर परिवर्तन हुए, विशेष रूप से गुर्दे में, जहां यूरिया और क्रिएटिनिन में वृद्धि सहित नेफ्रोपैथी का विकास हुआ। दोनों प्रजातियों में गुर्दा juxtaglomerular कोशिकाओं की अतिवृद्धि भी देखी गई। सभी परिवर्तनों को वाल्सर्टन की औषधीय गतिविधि के लिए जिम्मेदार ठहराया गया था जो लंबे समय तक हाइपोटेंशन का कारण बनता है, खासकर बंदरों में। मनुष्यों में वाल्सर्टन की चिकित्सीय खुराक के लिए रेनल जुक्सैग्लोमेरुलर सेल हाइपरट्रॉफी की कोई प्रासंगिकता नहीं है।

बाल चिकित्सा जनसंख्या

नवजात और किशोर चूहों (जन्म के 7 से 70 दिनों के बाद) को कम खुराक पर वाल्सर्टन का दैनिक मौखिक प्रशासन, जैसे कि 1 मिलीग्राम / किग्रा / दिन (अधिकतम अनुशंसित बाल चिकित्सा खुराक का लगभग 10-35% 4 मिलीग्राम / किग्रा / दिन आधारित) प्रणालीगत जोखिम पर) के परिणामस्वरूप लगातार और अपरिवर्तनीय गुर्दे की क्षति हुई। ये प्रभाव एंजियोटेंसिन परिवर्तित एंजाइम अवरोधक और एंजियोटेंसिन II टाइप 1 रिसेप्टर विरोधी की एक अपेक्षित अतिरंजित औषधीय घटना का प्रतिनिधित्व करते हैं। यदि जीवन के पहले 13 दिनों के दौरान चूहों का इलाज किया जाता है तो ऐसे प्रभाव देखे जाते हैं।

यह अवधि मानव जाति में 36 सप्ताह के गर्भ के साथ मेल खाती है, जो कभी-कभी गर्भधारण के बाद 44 सप्ताह तक बढ़ सकती है। किशोर वाल्सर्टन अध्ययन में, चूहों का 70 दिन तक इलाज किया गया और गुर्दे के विकास पर प्रभाव (प्रसवोत्तर सप्ताह 4-6) को बाहर नहीं किया जा सकता है। मनुष्यों में, जीवन के पहले वर्ष के दौरान गुर्दे के कार्य का विकास एक सतत प्रक्रिया है। नतीजतन, अधिक उम्र के बच्चों में नैदानिक प्रासंगिकता को बाहर नहीं किया जा सकता है।

06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी

०६.१ अंश:

सुक्रोज

मिथाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट (E218)

पोटेशियम सौरबेट

पोलोक्सामेर

निर्जल साइट्रिक एसिड

सोडियम साइट्रेट

कृत्रिम ब्लूबेरी स्वाद (538926 सी)

प्रोपलीन ग्लाइकोल (E1520)

सोडियम हाइड्रॉक्साइड

हाइड्रोक्लोरिक एसिड

शुद्धिकृत जल

06.2 असंगति

संबद्ध नहीं।

06.3 वैधता की अवधि

18 महीने।

06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां

30 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।

एक बार खोलने के बाद, बोतल को 30 डिग्री सेल्सियस से नीचे के तापमान पर 3 महीने तक स्टोर किया जा सकता है।

06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री

एक सफेद बाल प्रतिरोधी पॉलीप्रोपाइलीन टोपी के साथ 180 मिलीलीटर प्रकार III एम्बर कांच की बोतल, जिसमें पॉलीइथाइलीन सील और एक पीले रंग की गारंटी की अंगूठी शामिल है; पैकेज में एक किट भी शामिल है जिसमें मौखिक प्रशासन के लिए 5 मिलीलीटर पॉलीप्रोपाइलीन खुराक सिरिंज, बोतल के लिए एक दबाव एडाप्टर और 30 मिलीलीटर पॉलीप्रोपाइलीन मापने वाला कप शामिल है।

पैक का आकार: 160 मिलीलीटर मौखिक समाधान युक्त 1 बोतल