सक्रिय तत्व: फोलिक एसिड (कैल्शियम फोलेट)
LEDERFOLIN 7.5 मिलीग्राम की गोलियां
मौखिक समाधान के लिए LEDERFOLIN 2.5 मिलीग्राम granules
LEDERFOLIN 25 मिलीग्राम पाउडर अंतःशिरा उपयोग के लिए इंजेक्शन के समाधान के लिए
लेडरफोलिन का प्रयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
लेडरफोलिन में सक्रिय पदार्थ कैल्शियम लेवो-फोलिनेट होता है, जो 'साइटोस्टैटिक उपचार के लिए डिटॉक्सिफाइंग एजेंट' नामक दवाओं के समूह से संबंधित है। कैल्शियम फोलेट फोलिक एसिड से प्राप्त होता है और डीएनए के संश्लेषण के लिए आवश्यक है, जिसमें कोशिकाओं के कामकाज के लिए आवश्यक सभी आनुवंशिक जानकारी होती है।
लेडरफोलिन का उपयोग किया जाता है:
- दवाओं के लिए एक प्रतिरक्षी के रूप में जो फोलिक एसिड की कार्रवाई को रोकता है और दो कैंसर विरोधी दवाओं के दुष्प्रभावों का मुकाबला करने के लिए: एमिनोप्टेरिन और मेथोट्रेक्सेट।
- फोलेट की कमी से होने वाले एनीमिया के इलाज के लिए।
लेडरफोलिन का सेवन कब नहीं करना चाहिए
लेडरफोलिन न लें:
- यदि आपको कैल्शियम फोलेट या इस दवा के किसी अन्य तत्व से एलर्जी है (धारा 6 में सूचीबद्ध);
- यदि आपको विटामिन बी 12 की कमी के कारण एनीमिया है। इस प्रकार के एनीमिया के लिए लेडरफोलिन का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए क्योंकि यह केंद्रीय तंत्रिका तंत्र को नुकसान की प्रगति को छिपाते हुए, रोग में स्पष्ट सुधार कर सकता है।
यदि रोगी एक नवजात (≤ 28 दिन की आयु) है, तो अंतःशिरा उपयोग (या अन्य कैल्शियम युक्त समाधान) के लिए इंजेक्शन के समाधान के लिए लेडरफोलिन 25 मिलीग्राम पाउडर को सीफ्रीट्रैक्सोन (एक एंटीबायोटिक) के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए, यहां तक कि लाइनों का उपयोग करते समय भी। अलग जलसेक। शिशु के रक्तप्रवाह में कण बनने का घातक जोखिम होता है।
लेडरफोलिन लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?
लेडरफोलिन लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें
इस दवा को मेथोट्रेक्सेट (एक कैंसर रोधी दवा) के संयोजन में केवल एक डॉक्टर की प्रत्यक्ष देखरेख में उपयोग करें, जिसे कैंसर के इलाज के लिए दवाओं के उपयोग का अनुभव है। यह दवा आपको रीढ़ के काठ क्षेत्र में इंजेक्शन द्वारा नहीं दी जानी चाहिए ( इंट्राथेकल प्रशासन) लेडरफोलिन का इंट्राथेकल प्रशासन, मेथोट्रेक्सेट के इंट्राथेकल ओवरडोज का मुकाबला करने के लिए किया जाता है, जिसके परिणामस्वरूप मृत्यु हो सकती है।
लेडरफोलिन लेने से पहले अपने डॉक्टर से बात करें यदि आपको लगता है कि निम्नलिखित में से कोई भी आप पर लागू होता है:
- आप निम्न में से किसी एक दवा के साथ कैंसर का इलाज करवा रहे हैं: हाइड्रॉक्सीकार्बामाइड, साइटाराबिन, मर्कैप्टोप्यूरिन, थियोगुआनाइन। ये दवाएं रक्त में लाल रक्त कोशिकाओं का निर्माण कर सकती हैं जो व्यास में सामान्य से बड़ी होती हैं (एक स्थिति जिसे 'मैक्रोसाइटोसिस' कहा जाता है)। लेडरफोलिन के साथ इस स्थिति का इलाज नहीं किया जाना चाहिए;
- मिर्गी है और निम्नलिखित दवाओं में से एक के साथ इलाज चल रहा है: फेनोबार्बिटल, फेनिटोइन, प्राइमिडोन, स्यूसिनिमाइड। लेडरफोलिन के साथ संयोजन से दौरे की आवृत्ति में वृद्धि हो सकती है। आपका डॉक्टर आपकी बार-बार जांच करेगा और लेडरफोलिन लेते समय और लेडरफोलिन को रोकने के बाद आपकी मिर्गी की दवा की खुराक को समायोजित कर सकता है (अनुभाग अन्य दवाएं और लेडरफोलिन देखें);
- आपको फ़्लोरोपाइरीमिडीन नामक श्रेणी की दवाओं में से एक के साथ कैंसर का इलाज किया जा रहा है, खासकर यदि कैंसर केंद्रीय तंत्रिका तंत्र में फैल गया हो। इन दवाओं के साथ लेडरफोलिन के साथ उपचार करने से दौरे पड़ सकते हैं और बेहोशी हो सकती है (अनुभाग अन्य दवाएं और लेडरफोलिन देखें);
- आपको एंटीकैंसर दवाओं की अत्यधिक खुराक के साथ इलाज किया गया है जो फोलिक एसिड की डिटॉक्सिफाइंग क्रिया को रोकते हैं। लेडरफोलिन का उपयोग कैंसर विरोधी दवाओं के प्रशासन के 1 घंटे के भीतर किया जाना चाहिए, क्योंकि 4 घंटे की अवधि के बाद यह दवा अप्रभावी है;
- मधुमेह है या कैलोरी प्रतिबंधित आहार का पालन कर रहे हैं। मौखिक समाधान के लिए लेडरफोलिन 2.5 मिलीग्राम ग्रेन्युल का सावधानी से उपयोग किया जाना चाहिए क्योंकि इसमें सुक्रोज, एक प्रकार की चीनी होती है।
प्रयोगशाला परीक्षण
यदि आपकी स्थिति में मेथोट्रेक्सेट के संयोजन में लेडरफोलिन के साथ उपचार की आवश्यकता है, तो आपके डॉक्टर को बार-बार रक्त और मूत्र परीक्षण करने की आवश्यकता हो सकती है।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ लेडरफोलिन के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं।
लेडरफोलिन निम्नलिखित दवाओं की प्रभावशीलता को कम कर सकता है:
- मेथोट्रेक्सेट, को-ट्रिमोक्साज़ोल और पाइरीमेथामाइन जैसी दवाएं। लेडरफोलिन में सक्रिय पदार्थ, कैल्शियम फोलेट, इन दवाओं की प्रभावशीलता को तब तक कम कर सकता है जब तक कि वे पूरी तरह से निष्प्रभावी न हो जाएं (अनुभाग देखें यदि आप अपनी तुलना में अधिक लेडरफोलिन लेते हैं);
- मिर्गी के इलाज के लिए दवाएं जैसे फेनोबार्बिटल, प्राइमिडोन, फ़िनाइटोइन, सक्सीनिमाइड। कैल्शियम फोलेट इन दवाओं की प्रभावशीलता को कम कर सकता है, जिसके परिणामस्वरूप दौरे की आवृत्ति में वृद्धि हो सकती है।
लेडरफोलिन निम्नलिखित दवाओं के उपचार के कारण होने वाले कुछ दुष्प्रभावों को बढ़ा सकता है:
- फ़्लोरोपाइरीमिडीन नामक श्रेणी से संबंधित दवाएं (अनुभाग चेतावनी और सावधानियां देखें)।
अपने चिकित्सक को बताएं कि क्या आप कण बनने के जोखिम के कारण निम्नलिखित दवा ले रहे हैं, जब लेडेरफोलिन 25 मिलीग्राम पाउडर के साथ अंतःशिरा उपयोग के लिए इंजेक्शन के समाधान के लिए दिया जाता है:
- Ceftriaxone (एक एंटीबायोटिक) कण गठन के जोखिम के कारण
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान कराती हैं, आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, तो इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर से सलाह लें।
गर्भावस्था
गर्भावस्था के दौरान आपको फोलेट (फोलेट की कमी से एनीमिया) की बढ़ती आवश्यकता का अनुभव हो सकता है, ऐसे पदार्थ जो आम तौर पर भोजन के साथ आत्मसात होते हैं। कैल्शियम लेवो-फोलिनेट की कम खुराक का प्रशासन, लेडरफोलिन का सक्रिय संघटक, इस प्रकार के एनीमिया में सुधार या गायब होने के साथ, फोलेट की लापता मात्रा को फिर से भर सकता है। इस बात की कोई जानकारी नहीं है कि गर्भावस्था में कैल्शियम फोलेट की उच्च खुराक लेना हानिकारक है।
आपका डॉक्टर उस खुराक की सिफारिश करेगा जो आपके और आपकी स्थिति के लिए सर्वोत्तम है।
खाने का समय
कैल्शियम फोलेट स्तन के दूध में गुजरता है। चूंकि शिशु पर इसके प्रभाव के बारे में कोई जानकारी नहीं है, इसलिए स्तनपान के दौरान इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर से सलाह ज़रूर लें।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
यह ज्ञात नहीं है कि लेडरफोलिन मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को बदलता है या नहीं। यदि आप अनिश्चित हैं, तो अपने डॉक्टर से पूछें।
लेडरफोलिन 7.5 मिलीग्राम की गोलियों में लैक्टोज होता है। यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो इस दवा को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें (अनुभाग चेतावनी और सावधानियां भी देखें)।
मौखिक समाधान के लिए लेडरफोलिन 2.5 मिलीग्राम ग्रेन्युल में सुक्रोज होता है। यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको "कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो इस दवा को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें (अनुभाग चेतावनी और सावधानियां भी देखें)।
खुराक और उपयोग की विधि लेडरफोलिन का उपयोग कैसे करें: खुराक
इस दवा को हमेशा ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने चिकित्सक से परामर्श करें।
लेडरफोलिन 7.5 मिलीग्राम टैबलेट और लेडरफोलिन 2.5 मिलीग्राम ग्रेन्यूल्स मौखिक समाधान के लिए मौखिक रूप से प्रशासित होते हैं। इंजेक्शन के लिए समाधान के लिए लेडरफोलिन 25 मिलीग्राम पाउडर को एक नस में जल्दी (अंतःशिरा) या धीरे (जलसेक) प्रशासित किया जा सकता है। इंजेक्शन के लिए समाधान के लिए लेडरफोलिन 25 मिलीग्राम पाउडर एक डॉक्टर, फार्मासिस्ट या नर्स द्वारा तैयार किया जाएगा और आपको उसी समय मिश्रित या दिया नहीं जाएगा जब इंजेक्शन में सीफ्रीअक्सोन होता है। जब लेडरफोलिन को अंतःशिरा रूप से प्रशासित किया जाता है, तो यह महत्वपूर्ण है कि कैल्शियम की उपस्थिति के कारण प्रति मिनट 80 मिलीग्राम से अधिक सक्रिय पदार्थ नहीं दिया जाता है। इस औषधीय उत्पाद को अंतःस्रावी रूप से प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए (खंड 2 चेतावनियां और सावधानियां भी देखें)।
- अन्य एंटीकैंसर दवाओं के साथ संयोजन में उपयोग करें लेडरफोलिन का उपयोग एंटीकैंसर दवाओं जैसे मेथोट्रेक्सेट के साथ उनके दुष्प्रभावों को कम करने के लिए किया जा सकता है। आपका डॉक्टर आपकी स्थिति और आपके द्वारा ली जा रही अन्य दवाओं के आधार पर आपके लिए सबसे अच्छी दवा की मात्रा तय करेगा। अनुशंसित प्रारंभिक खुराक 5-6 मिलीग्राम हर 6 घंटे में 4 बार अंतःशिरा है। इसके बाद, हर 6 घंटे में 4 बार मौखिक रूप से 7.5 मिलीग्राम की खुराक की सिफारिश की जाती है। यदि आपको मेथोट्रेक्सेट की अधिक मात्रा प्राप्त हुई है तो लेडरफोलिन को एक विषहर औषधि के रूप में भी इस्तेमाल किया जा सकता है। इस मामले में लेडरफोलिन को अंतःशिरा रूप से प्रशासित किया जाएगा।अनुशंसित खुराक मेथोट्रेक्सेट की खुराक के बराबर या उससे अधिक है जो आपको दी गई है, लेकिन 12 घंटे में 50 मिलीग्राम से अधिक नहीं होनी चाहिए। यह महत्वपूर्ण है कि अधिकतम प्रभाव के लिए बहुत अधिक मेथोट्रेक्सेट लेने के 1 घंटे के भीतर लेडरफोलिन दिया जाता है।
- फोलेट की कमी से रक्ताल्पता का उपचार अनुशंसित प्रारंभिक खुराक 7.5 मिलीग्राम प्रति दिन मौखिक रूप से 10-15 दिनों के लिए है। सुधार के मामले में, डॉक्टर एनीमिया और इसके लक्षण गायब होने तक खुराक को आधा करने का निर्णय ले सकते हैं।
यदि आपने बहुत अधिक लेडरफोलिन ले लिया है तो क्या करें?
अगर आपको लेडरफोलिन की जरूरत से ज्यादा लेना चाहिए
यदि आप अनुशंसित से अधिक लेडरफोलिन लेते हैं, तो तुरंत अपने चिकित्सक से संपर्क करें। सिफारिश की तुलना में कैल्शियम फोलेट की बहुत अधिक खुराक लेने वाले लोगों में कोई ज्ञात दुष्प्रभाव नहीं हैं। कैल्शियम फोलेट की अत्यधिक खुराक कुछ एंटीकैंसर दवाओं की प्रभावशीलता को कम कर सकती है जब तक कि वे पूरी तरह से निष्प्रभावी न हो जाएं (अनुभाग अन्य दवाएं और लेडरफोलिन देखें)।
यदि इस दवा के उपयोग के बारे में आपके कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर से पूछें।
लेडरफोलिन के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
अपने चिकित्सक से तुरंत संपर्क करें यदि आप निम्नलिखित दुष्प्रभावों का अनुभव करते हैं क्योंकि वे गंभीर हो सकते हैं और आपका डॉक्टर लेडरफोलिन लेना बंद करने का निर्णय ले सकता है:
- स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम, शरीर के विभिन्न क्षेत्रों में त्वचा और श्लेष्मा झिल्ली की एक गंभीर तीव्र अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रिया, नेक्रोसिस और फ्लेकिंग के क्षेत्रों के गठन के साथ। यह प्रतिक्रिया कभी-कभी घातक हो सकती है;
- विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस, एक गंभीर तीव्र अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रिया, त्वचा और श्लेष्म झिल्ली के लगभग कुल परिगलन के साथ। यह प्रतिक्रिया घातक हो सकती है;
- बहुत दुर्लभ (10,000 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है): गंभीर एलर्जी प्रतिक्रिया (एनाफिलेक्टिक शॉक)।
दुर्लभ दुष्प्रभाव (1000 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकते हैं):
- आक्षेप
- चेतना का अचानक और क्षणिक नुकसान (सिंकोप)
आवृत्ति के साथ अवांछनीय प्रभाव ज्ञात नहीं हैं (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है):
- एलर्जी
- पित्ती
- बुखार
- होठों की त्वचा की सूजन, जो कोनों या किनारों से शुरू होकर होठों (चीलाइटिस) तक कट, सूजन और छोटे अल्सर के रूप में प्रकट होती है।
- कैल्शियम-सेफ्ट्रिएक्सोन जमा के कारण गुर्दे की समस्याएं। पेशाब करते समय आपको दर्द का अनुभव हो सकता है, या उत्पादित पेशाब की मात्रा कम हो सकती है।
एंटीकैंसर दवा 5-फ्लूरोरासिल के साथ इंजेक्शन के लिए लेडरफोलिन 25 मिलीग्राम पाउडर का उपयोग करने के बाद साइड इफेक्ट। निम्नलिखित दुष्प्रभाव 5-फ्लूरोरासिल इस्तेमाल की जा रही दवा की ताकत पर निर्भर करते हैं। अपने चिकित्सक से तुरंत संपर्क करें यदि आप निम्नलिखित में से किसी भी पक्ष का अनुभव करते हैं प्रभाव क्योंकि वे गंभीर (कभी-कभी घातक) हो सकते हैं और आपका डॉक्टर लेडरफोलिन उपचार को रोकने का निर्णय ले सकता है:
- पेट और आंतों के साथ गंभीर समस्याएं, जो श्लेष्म झिल्ली की सूजन और दस्त के साथ भी हो सकती हैं;
- लाल रक्त कोशिकाओं (एनीमिया), श्वेत रक्त कोशिकाओं (संक्रमण के प्रति संवेदनशीलता में वृद्धि) और अस्थि मज्जा (मायलोसुप्रेशन) द्वारा प्लेटलेट्स (रक्तस्राव) के उत्पादन में कमी।
बहुत ही सामान्य दुष्प्रभाव (10 लोगों में 1 से अधिक को प्रभावित कर सकते हैं):
- जी मिचलाना
- वह पीछे हट गया
- दस्त
आवृत्ति के साथ अवांछनीय प्रभाव ज्ञात नहीं हैं (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है):
- हाथों की हथेलियों और पैरों के तलवों की लालिमा, सूजन, सूजन और छीलना (पामर-प्लांटर एरिथ्रोडिसेस्थेसिया सिंड्रोम)
- रक्त में अत्यधिक अमोनिया सामग्री (हाइपरमोनीमिया)
- मुंह की सूजन (स्टामाटाइटिस) सहित श्लेष्मा झिल्ली की सूजन
- होठों की त्वचा की सूजन, जो कोनों या किनारों से शुरू होकर होठों (चीलाइटिस) तक कट, सूजन और छोटे अल्सर के रूप में प्रकट होती है।
अन्य दुष्प्रभाव:
- रक्तचाप का अत्यधिक कम होना (हाइपोटेंशन)
- दिल की धड़कन का अत्यधिक तेज होना (टैचीकार्डिया)
- सांस लेने में कठिनाई के साथ ब्रोंची का संकुचित होना (ब्रोंकोस्पज़म)
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से सीधे साइड इफेक्ट की रिपोर्ट भी कर सकते हैं: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
"EXP" के बाद कार्टन, ब्लिस्टर और शीशी पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
लेडरफोलिन 7.5 मिलीग्राम की गोलियां
30 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।
मौखिक समाधान के लिए लेडरफोलिन २.५ मिलीग्राम granules
25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।
इंजेक्शन के लिए समाधान के लिए लेडरफोलिन 25 मिलीग्राम पाउडर
25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।
पुनर्गठित समाधान का उपयोग 12 घंटे के भीतर किया जाना चाहिए और एक रेफ्रिजरेटर (2 डिग्री सेल्सियस - 8 डिग्री सेल्सियस) में संग्रहीत किया जाना चाहिए।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म
लेडरफोलिन में क्या होता है
सक्रिय संघटक कैल्शियम फोलेट पेंटाहाइड्रेट है।
प्रत्येक लेडरफोलिन 7.5 मिलीग्राम टैबलेट में 9.53 मिलीग्राम कैल्शियम लेवो-फोलिनेट पेंटाहाइड्रेट होता है, जो 7.5 मिलीग्राम लेवो-फोलिनिक एसिड के बराबर होता है।
अन्य सामग्री हैं: लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, सोडियम स्टार्च ग्लाइकोलेट, कोलाइडल निर्जल सिलिका, मैग्नीशियम स्टीयरेट।
मौखिक समाधान के लिए लेडरफोलिन 2.5 मिलीग्राम ग्रेन्यूल्स के प्रत्येक पाउच में 3.18 मिलीग्राम कैल्शियम लेवोफोलिनेट पेंटाहाइड्रेट होता है, जो 2.5 मिलीग्राम लेवो-फोलिनिक एसिड के बराबर होता है।
अन्य सामग्री हैं: सुक्रोज, स्ट्रॉबेरी स्वाद।
इंजेक्शन के लिए लेडरफोलिन 25 मिलीग्राम पाउडर की प्रत्येक शीशी में 31.77 मिलीग्राम कैल्शियम लेवो-फोलिनेट पेंटाहाइड्रेट होता है, जो 25 मिलीग्राम लेवो-फोलिनिक एसिड के बराबर होता है।
अन्य अवयव हैं: मैनिटोल, सोडियम हाइड्रोक्साइड और / या हाइड्रोक्लोरिक एसिड (पीएच समायोजन के लिए)।
लेडरफोलिन कैसा दिखता है और पैक की सामग्री
लेडरफोलिन 7.5 मिलीग्राम टैबलेट ऑफ-व्हाइट, अंडाकार आकार की गोलियां होती हैं जिन पर एक तरफ "एलएल" और दूसरी तरफ "7.5" अंकित होता है। टैबलेट 10 गोलियों के ब्लिस्टर पैक में उपलब्ध हैं।
मौखिक समाधान के लिए लेडरफोलिन 2.5 मिलीग्राम ग्रेन्यूल्स को हल्के पीले रंग के दानों वाले पाउच में पैक किया जाता है। यह दवा 20 और 30 पाउच के पैक में उपलब्ध है।
इंजेक्शन के लिए घोल के लिए लेडरफोलिन 25 मिलीग्राम पाउडर 1 ग्लास शीशी वाले पैक में उपलब्ध है।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
LEDERFOLIN गोलियाँ
मौखिक समाधान के लिए LEDERFOLIN granules
अंतःशिरा समाधान के लिए LEDERFOLIN पाउडर
इंजेक्शन के लिए LEDERFOLIN समाधान
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
ओरल लेडरफोलिन
एक गोली में शामिल है:
सक्रिय सिद्धांत:
कैल्शियम फोलेट पेंटाहाइड्रेट 9.53 मिलीग्राम
समान लेवो-फोलिनिक एसिड के साथ 7.5 मिलीग्राम
मौखिक समाधान के लिए गैनुलेट के एक पाउच में होता है:
सक्रिय सिद्धांत:
कैल्शियम फोलेट पेंटाहाइड्रेट 3.18 मिलीग्राम
समान लेवो-फोलिनिक एसिड 2.5 मिलीग्राम . के साथ
पैरेंट्रल लेडरफोलिन
इंजेक्शन के घोल के लिए पाउडर की एक शीशी में होता है:
सक्रिय सिद्धांत:
कैल्शियम फोलेट पेंटाहाइड्रेट 31.77 मिलीग्राम
समान लेवोफोलिनिक एसिड के साथ 25 मिलीग्राम
इंजेक्शन के लिए समाधान के प्रत्येक 1 मिलीलीटर शीशी में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत:
कैल्शियम फोलेट पेंटाहाइड्रेट 1.91 मिलीग्राम
समान लेवो-फोलिनिक एसिड 1.5 मिलीग्राम . के साथ
Excipients के लिए देखें खंड ६.१
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
ओरल लेडरफोलिन.
गोल, चपटी, गेरू पीली गोलियां।
हल्के पीले रंग के दानों वाले पाउच।
पैरेंट्रल लेडरफोलिन.
सफेद कांच की बोतल में लियोफिलाइज्ड पाउडर।
पैरेंट्रल उपयोग के लिए समाधान।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
लेडरफोलिन फोलिक एसिड प्रतिपक्षी की अत्यधिक खुराक के लिए एक प्रतिरक्षी के रूप में उपयोगी है और एमिनोप्टेरिन (4-एमिनोप्टेरॉयलग्लूटामिक एसिड) और मेथोट्रेक्सेट (4-एमिनो-एन10-मिथाइल-पेटेरॉयल-ग्लूटामिक एसिड) द्वारा प्रेरित दुष्प्रभावों का मुकाबला करने के लिए उपयोगी है।
बढ़ी हुई मांग, कम उपयोग, फोलेट के अपर्याप्त आहार सेवन के कारण फोलेट की कमी के सभी एनीमिक रूपों में लेडरफोलिन का भी संकेत दिया गया है।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
लेडरफोलिन को मौखिक रूप से, जलसेक द्वारा, अंतःशिरा या इंट्रामस्क्युलर रूप से प्रशासित किया जा सकता है।
मेथोट्रेक्सेट की उच्च खुराक के साथ एंटीब्लास्टिक कीमोथेरेपी के विशेष प्रोटोकॉल के संदर्भ में कैल्शियम फोलेट (लेडरफोलिन) का उपयोग।
सबसे हालिया अधिग्रहणों के अनुसार, मेथोट्रेक्सेट के चिकित्सीय सूचकांक में सुधार करने के लिए, लेडरफोलिन का उपयोग अनुक्रमिक एंटीडोटिक उपचार (लेडरफोलिन "बचाव") में किया जाता है। वास्तव में, कैंसर के रूपों को बिना रिकॉर्डिंग के बेहतर ढंग से नियंत्रित करना संभव है। समय, विषाक्तता में उल्लेखनीय वृद्धि। चिकित्सीय प्रोटोकॉल पहले चरण में पैरेन्टेरली लेडरफोलिन के उपयोग के लिए प्रतिस्पर्धा द्वारा एंटीडोटिज्म के अनुरूप, दूसरे चरण में मौखिक रूप से (गोलियां) प्रदान करता है जिसमें मुख्य रूप से जैव रासायनिक-चयापचय घटक खेल में आता है। फिलहाल, हालांकि, सामान्य खुराक कार्यक्रम निश्चित रूप से परिभाषित नहीं हैं।
चूंकि कैल्शियम लेवोफोलिनेट मेथोट्रेक्सेट का एक विरोधी है, उनका सहवर्ती प्रशासन केवल तभी लागू किया जा सकता है, जब व्यक्तिगत मामलों में, एक विशिष्ट चिकित्सीय प्रोटोकॉल को परिभाषित किया गया हो। इस प्रयोजन के लिए इस विषय पर नवीनतम साहित्य से परामर्श करने की सलाह दी जाती है।
मेथोट्रेक्सेट ओवरडोज के मामले में एंटीडोट।
लेडरफोलिन (कैल्शियम लेवो-फोलिनेट), मेथोट्रेक्सेट का एक विशिष्ट प्रतिरक्षी, हेमटोपोइएटिक प्रणाली पर और पाचन तंत्र के श्लेष्म झिल्ली पर एंटीमेटाबोलाइट द्वारा लगाए गए विषाक्त प्रभावों को बेअसर करने की अनुमति देता है। एक एंटीडोट के रूप में अपनी भूमिका में, लेडरफोलिन का उपयोग प्राप्त होने वाले प्रभाव के आधार पर विभिन्न खुराक पर किया जाता है। आकस्मिक ओवरडोजिंग के मामलों में, एक प्रतियोगिता प्रभाव प्राप्त करने के लिए, लेडरफोलिन को अंतःशिरा जलसेक (12 घंटे के भीतर 50 मिलीग्राम तक) के लिए अनुशंसित किया जाता है; एक जैव रासायनिक-चयापचय प्रभाव प्राप्त करने के लिए, लेडरफोलिन को इंट्रामस्क्युलर या अंतःशिरा (5-6 मिलीग्राम हर 6 घंटे में 4 खुराक के लिए) या मौखिक रूप से (4 खुराक के लिए हर 6 घंटे में 7.5 मिलीग्राम) की सिफारिश की जाती है। मेथोट्रेक्सेट की पारंपरिक खुराक की सिफारिश पैरेन्टेरल लेडरफोलिन (आईएम या IV) की जाती है। 4 खुराक के लिए 5-6 मिलीग्राम हर 6 घंटे में) या मौखिक रूप से (4 खुराक के लिए हर 6 घंटे में 7.5 मिलीग्राम)। लेडरफोलिन को पहले घंटे के भीतर मेथोट्रेक्सेट के बराबर या उससे अधिक खुराक में प्रशासित किया जाना चाहिए; बाद में लेडरफोलिन का प्रशासन कम प्रभावी है।
फोलेट की कमी से होने वाले एनीमिया के उपचार में।
लेडरफोलिन (7.5 मिलीग्राम / दिन) के मौखिक प्रशासन के साथ उपचार शुरू होगा और फिर 10-15 दिनों के लिए इस खुराक के साथ दैनिक जारी रहेगा।
एक अनुकूल प्रतिक्रिया की स्थिति में, खुराक को आधा किया जा सकता है, जब तक कि हेमटोलॉजिकल चित्र सामान्य नहीं हो जाता है और नैदानिक संकेत गायब नहीं हो जाते हैं।
विशेष विकृति के लिए इंट्रामस्क्युलर मार्ग की सिफारिश की जाती है। उपचार 5 मिलीग्राम लेडरफोलिन के प्रशासन के साथ शुरू होगा और फिर 10-15 दिनों के लिए इस खुराक के साथ दैनिक जारी रहेगा। एक अनुकूल प्रतिक्रिया की स्थिति में, खुराक प्रति दिन 2.5 मिलीग्राम लेडरफोलिन तक घट सकती है, जब तक कि हेमेटोलॉजिकल तस्वीर सामान्य नहीं हो जाती और नैदानिक संकेत गायब नहीं हो जाते।
04.3 मतभेद
लेडरफोलिन को घातक रक्ताल्पता या अन्य मैगलोब्लास्टिक रक्ताल्पता के उपचार के लिए प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए, जब विटामिन बी 12 की कमी हो, सिवाय इसके साथ के।
व्यक्तिगत रूप से कैल्शियम फोलेट को अतिसंवेदनशीलता का पता चला।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
कैल्शियम फोलेट प्राप्त करने वाले कैंसर रोगियों में, आमतौर पर फ्लोरीपाइरीमिडीन के साथ संयोजन में, और विशेष रूप से केंद्रीय तंत्रिका तंत्र मेटास्टेस वाले रोगियों में या पूर्वनिर्धारित रोगियों में ऐंठन और / या बेहोशी की सूचना शायद ही कभी मिली हो; हालाँकि, इन प्रकरणों के साथ सीधा संबंध स्थापित नहीं किया गया है।
लेडरफोलिन विटामिन बी 12 की कमी के परिणामस्वरूप होने वाले हानिकारक एनीमिया या अन्य मेगालोब्लास्टिक एनीमिया की एक अनुचित चिकित्सा है: वास्तव में, रक्तगुल्म छूट हो सकती है जबकि तंत्रिका संबंधी अभिव्यक्तियाँ प्रगतिशील रहती हैं। इसलिए चिकित्सा को हेमेटोलॉजिकल नियंत्रण के तहत आयोजित किया जाना चाहिए। फोलिक एसिड प्रतिपक्षी द्वारा ओवरडोज के उपचार में लेडरफोलिन का प्रशासन संभवतः 1 घंटे के भीतर किया जाना चाहिए, प्रशासन आमतौर पर 4 घंटे की अवधि के बाद अप्रभावी होता है। एलर्जी प्रतिक्रियाओं या दुष्प्रभावों के खतरे से बचने के लिए दवा का प्रशासन सावधानी से किया जाना चाहिए।
बच्चों की पहुंच से दूर रखें।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
लेवोफोलिनिक एसिड एंटीफोलिक्स के प्रभावों का विरोध करता है। यह मेथोट्रेक्सेट की उच्च खुराक के साथ चिकित्सा में "बचाव" के रूप में कार्य करता है और ओवरडोज के मामले में एक एंटीडोट के रूप में कार्य करता है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
फोलेट की बढ़ती आवश्यकता के परिणामस्वरूप गर्भावस्था में एनीमिया को लेवोफोलिनिक एसिड के प्रशासन के साथ सुधार या सामान्य किया जा सकता है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
लेडरफोलिन मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित नहीं करता है।
04.8 अवांछित प्रभाव
उत्पाद के प्रशासन के बाद सामान्य अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं (बुखार, पित्ती, धमनी हाइपोटेंशन, टैचीकार्डिया, ब्रोन्कोस्पास्म, एनाफिलेक्टिक शॉक) हो सकती हैं।
04.9 ओवरडोज
अब तक कोई ओवरडोज प्रभाव नहीं बताया गया है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
एटीसी: V03AF04
लेवोफोलिनिक एसिड प्यूरीन और पाइरीमिडीन संश्लेषण में एक महत्वपूर्ण भूमिका निभाता है और डीएनए के संश्लेषण के लिए आवश्यक है, विशेष रूप से हेमटोपोइएटिक ऊतक के स्तर पर।
दरअसल, फोलेट की कमी से होने वाले सभी एनीमिया में लेवो-फोलिनिक एसिड सक्रिय होता है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
C14 और H3 लेबल वाले कैल्शियम फोलेट का उपयोग करके, सूक्ष्मजीवविज्ञानी परख से प्राप्त परिणामों के अनुरूप परिणाम प्राप्त किए गए।
वास्तव में, लेडरफोलिन (7.5 मिलीग्राम) के मौखिक प्रशासन के बाद तेजी से अवशोषण होता है, जिसके परिणामस्वरूप 60 मिनट के बाद फोलेटेमिया में उल्लेखनीय वृद्धि होती है।
आईएम के बाद प्रशासन 7.5 मिलीग्राम का आधा जीवन N5-formyl-tetrahydrofolic के रूप में 45 मिनट है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
प्रति ओएस LD50 चूहों में 7,000 मिलीग्राम / किग्रा से अधिक है।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
लेडरफोलिन 7.5 मिलीग्राम की गोलियां:
लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, सोडियम स्टार्च ग्लाइकोलेट, सिलिकॉन डाइऑक्साइड, मैग्नीशियम स्टीयरेट।
मौखिक समाधान के लिए लेडरफोलिन 2.5 मिलीग्राम ग्रेन्यूल्स:
सुक्रोज, स्ट्रॉबेरी स्वाद।
इंजेक्शन के लिए समाधान के लिए लेडरफोलिन 25 मिलीग्राम पाउडर:
मैनिटोल, सोडियम हाइड्रोक्साइड और / या हाइड्रोक्लोरिक एसिड
इंजेक्शन के लिए लेडरफोलिन 1.5 मिलीग्राम / 1 मिली घोल:
मिथाइल पी-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, प्रोपाइल पी-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, सोडियम हाइड्रॉक्साइड क्यू.एस. पीएच 8.1 पर, बाँझ पानी पी.पी.आई. क्यू.एस.
06.2 असंगति
कोई नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
कमरे के तापमान पर शेल्फ जीवन:
इंजेक्शन के लिए समाधान के लिए 7.5 गोलियां और 25 मिलीग्राम पाउडर: 24 महीने;
मौखिक समाधान के लिए 2.5 मिलीग्राम दाने: 36 महीने;
इंजेक्शन के लिए 1.5 मिलीग्राम / 1 मिलीलीटर समाधान: 12 महीने।
समाप्ति तिथि उत्पाद को बरकरार और सही ढंग से संग्रहीत पैकेजिंग में संदर्भित करती है।
पुनर्गठन और संरक्षण इंजेक्शन के लिए समाधान के लिए लेडरफोलिन 25 मिलीग्राम पाउडर:
lyophilized पदार्थ को 5 मिलीलीटर बाँझ p.p.i. पानी के साथ पुनर्गठित किया जा सकता है; जलसेक के लिए शारीरिक समाधान का उपयोग करें।
प्राप्त घोल को अधिकतम 12 घंटे तक 8 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर संग्रहीत किया जा सकता है।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
"वैधता" देखें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
ओरल लेडरफोलिन:
"7.5 मिलीग्राम टैबलेट" 10 टैबलेट;
"मौखिक समाधान के लिए 2.5 मिलीग्राम ग्रेन्युल" 20 पाउच;
"मौखिक समाधान के लिए 2.5 मिलीग्राम ग्रेन्युल" 30 पाउच;
पैरेंट्रल लेडरफोलिन:
"अंतःशिरा समाधान के लिए 25 मिलीग्राम पाउडर" 1 शीशी;
"इंजेक्शन के लिए 1.5 मिलीग्राम / 1 मिलीलीटर समाधान" 6 Ampoules।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
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07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
वायथ लेडरले एस.पी.ए., वाया नेट्टुनेंस एन. ९० - ०४०११ अप्रैलिया (एलटी)
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
ओरल लेडरफोलिन:
7.5 मिलीग्राम की गोलियां 10 गोलियां एआईसी एन। 024659118;
मौखिक समाधान के लिए 2.5 मिलीग्राम ग्रेन्युल 20 पाउच एआईसी एन। 024659157;
मौखिक समाधान के लिए 2.5 मिलीग्राम ग्रेन्युल 30 पाउच एआईसी एन। 024659169;
पैरेंट्रल लेडरफोलिन:
इंजेक्शन के लिए समाधान के लिए 25 मिलीग्राम पाउडर 1 शीशी एआईसी एन। 024659120;
इंजेक्शन के लिए 1.5 मिलीग्राम / 1 मिलीलीटर समाधान 6 ampoules एआईसी एन। 024659132;
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
नवीनीकरण मई 2000
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
दिसंबर 2003