सक्रिय तत्व: नेबिवोलोल, हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड
ALONEB 5 मिलीग्राम / 12.5 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
अलोनब पैकेज इंसर्ट पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं:- ALONEB 5 मिलीग्राम / 25 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
- ALONEB 5 मिलीग्राम / 12.5 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
संकेत अकेलेब का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
ALONEB में सक्रिय अव्यव के रूप में नेबिवोलोल और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड होता है।
नेबिवोलोल चयनात्मक बीटा-अवरोधक एजेंटों के समूह से संबंधित एक हृदय संबंधी दवा है (यानी हृदय प्रणाली पर एक चयनात्मक कार्रवाई के साथ)। यह हृदय गति में वृद्धि को रोकता है और हृदय पंप की ताकत को नियंत्रित करता है। यह रक्त वाहिकाओं पर एक फैलाव क्रिया भी करता है, जिससे रक्तचाप को कम करने में मदद मिलती है।
हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड एक मूत्रवर्धक है जो रोगी द्वारा उत्पादित मूत्र की मात्रा को बढ़ाकर काम करता है।
ALONEB एक टैबलेट में नेबिवोलोल और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड को मिलाता है। इसका उपयोग उच्च रक्तचाप (उच्च रक्तचाप) के इलाज के लिए किया जाता है। इसका उपयोग उन रोगियों के लिए दो अलग-अलग उत्पादों के बजाय किया जाता है जो पहले से ही उन्हें एक ही समय में ले रहे हैं।
अलोनब का सेवन कब नहीं करना चाहिए
अलोनब न लें:
- अगर आपको नेबिवोलोल या हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड या इस दवा के किसी अन्य तत्व से एलर्जी है (धारा 6 में सूचीबद्ध);
- यदि आपको सल्फोनामाइड से प्राप्त अन्य पदार्थों से एलर्जी (अतिसंवेदनशील) है (जैसे हाइड्रोक्लोरोथियाज़ाइड, जो सल्फोनामाइड से प्राप्त दवा है);
- यदि आपको निम्न में से एक या अधिक विकार हैं:
- बहुत कम हृदय गति (60 बीट प्रति मिनट से कम);
- अन्य गंभीर हृदय ताल गड़बड़ी (जैसे बीमार साइनस सिंड्रोम, साइनो-एट्रियल ब्लॉक, दूसरी और तीसरी डिग्री एट्रियोवेंट्रिकुलर ब्लॉक);
- हाल ही में दिल की विफलता की शुरुआत या बिगड़ती हुई, या यदि दिल के कार्य में मदद करने के लिए अंतःशिरा प्रशासन द्वारा तीव्र हृदय विफलता के कारण आपको परिसंचरण सदमे के लिए इलाज किया जा रहा है;
- कम रक्त दबाव;
- हाथ या पैर में गंभीर परिसंचरण समस्याएं;
- अनुपचारित फियोक्रोमोसाइटोमा, गुर्दे के ऊपर स्थित एक ट्यूमर (अधिवृक्क ग्रंथियों में);
- गुर्दे की गंभीर समस्याएं, मूत्र की पूर्ण अनुपस्थिति (औरिया);
- एन चयापचय गड़बड़ी (चयापचय एसिडोसिस), उदाहरण के लिए मधुमेह केटोएसिडोसिस;
- अस्थमा या सांस लेने में कठिनाई (अभी या अतीत में);
- बिगड़ा हुआ जिगर समारोह;
- रक्त में कैल्शियम का उच्च स्तर, रक्त में पोटेशियम और सोडियम का निम्न स्तर (निरंतर और चिकित्सा के लिए प्रतिरोधी);
- गाउट के लक्षणों के साथ उच्च यूरिक एसिड का स्तर।
Aloneb taking को लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
ALONEB लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें।
- अपने चिकित्सक को बताएं कि क्या आपको निम्न में से कोई भी समस्या दिखाई देती है या विकसित होती है:
- हृदय की आपूर्ति करने वाली रक्त वाहिकाओं में ऐंठन की सहज शुरुआत के कारण एक प्रकार का सीने में दर्द, जिसे प्रिंज़मेटल एनजाइना कहा जाता है;
- 1 डिग्री हृदय ब्लॉक (हृदय गति को प्रभावित करने वाला एक हल्का हृदय चालन विकार);
- असामान्य रूप से धीमी गति से दिल की धड़कन;
- अनुपचारित पुरानी दिल की विफलता;
- ल्यूपस एरिथेमेटोसस (प्रतिरक्षा प्रणाली का विकार, यानी शरीर की रक्षा प्रणाली);
- सोरायसिस (एक त्वचा रोग जो गुलाबी पपड़ीदार पैच का कारण बनता है) या यदि आप अतीत में सोरायसिस से पीड़ित हैं;
- अतिसक्रिय थायरॉयड ग्रंथि: यह दवा इस स्थिति के कारण असामान्य रूप से तेज़ हृदय गति के संकेतों को छुपा सकती है;
- बाहों या पैरों में खराब परिसंचरण, उदाहरण के लिए रेनॉड की बीमारी या सिंड्रोम, चलते समय ऐंठन;
- एलर्जी: यह दवा पराग या अन्य पदार्थों के प्रति आपकी प्रतिक्रियाओं को तेज कर सकती है जिनसे आपको एलर्जी है;
- लंबे समय तक सांस लेने में कठिनाई;
- मधुमेह: यह दवा कम ग्लूकोज के स्तर (जैसे धड़कन, तेज हृदय गति) के चेतावनी संकेतों को छुपा सकती है; आपका डॉक्टर आपको ALONEB लेते समय अपने रक्त शर्करा की अधिक बार जाँच करने के लिए भी कहेगा, क्योंकि आपकी मधुमेह विरोधी दवाओं की खुराक को समायोजित करने की आवश्यकता हो सकती है;
- गुर्दा की समस्याएं: आपका डॉक्टर यह सुनिश्चित करने के लिए आपके गुर्दा समारोह की जांच करेगा कि यह खराब नहीं होता है। यदि आपको गुर्दे की गंभीर समस्या है तो ALONEB न लें ("अलोनब न लें" अनुभाग देखें);
- यदि आपके रक्त में पोटेशियम का निम्न स्तर होता है, और विशेष रूप से यदि आपके पास लंबे समय तक क्यूटी सिंड्रोम (इलेक्ट्रोकार्डियोग्राफिक असामान्यता का एक प्रकार) है या डिजिटलिस ले रहे हैं (आपके हृदय पंप की सहायता के लिए); यदि आपको लिवर सिरोसिस है, या तीव्र मूत्रवर्धक चिकित्सा के बाद तेजी से पानी की कमी हुई है, या यदि भोजन और पेय के साथ आपके पोटेशियम का सेवन अपर्याप्त है, तो आपके रक्त में पोटेशियम के स्तर कम होने की संभावना है;
- यदि आपको सर्जरी करने की आवश्यकता है, तो हमेशा अपने एनेस्थेटिस्ट को बताएं कि एनेस्थीसिया से पहले आपका ALONEB के साथ इलाज किया जा रहा है
- ALONEB रक्त वसा और यूरिक एसिड के स्तर को बढ़ा सकता है। यह इलेक्ट्रोलाइट्स नामक रक्त में कुछ रसायनों के स्तर को प्रभावित कर सकता है: आपका डॉक्टर समय-समय पर रक्त परीक्षण के साथ उनकी जांच करेगा।
- ALONEB में हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड आपकी त्वचा को सूरज की रोशनी या कृत्रिम यूवी प्रकाश के प्रति अतिसंवेदनशील बना सकता है। ALONEB लेना बंद कर दें और अपने चिकित्सक को देखें कि क्या उपचार के दौरान दाने, खुजली वाले धब्बे या त्वचा की संवेदनशीलता दिखाई देती है (खंड 4 भी देखें)।
- डोपिंग परीक्षण: ALONEB एक सकारात्मक डोपिंग परीक्षण परिणाम पैदा कर सकता है।
बच्चे और किशोर
बच्चों और किशोरों में उत्पाद के उपयोग पर डेटा की कमी के कारण, इन आयु समूहों के लिए ALONEB के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Aloneb के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवाइयाँ ले सकते हैं।
- दवाएं जो, ALONEB की तरह, रक्तचाप और/या हृदय क्रिया को प्रभावित कर सकती हैं:
- रक्तचाप को नियंत्रित करने के लिए या हृदय की समस्याओं के लिए दवाएं (जैसे एमियोडेरोन, अम्लोदीपाइन, सिबेन्ज़ोलिन, क्लोनिडीन, डिगॉक्सिन, डिल्टियाज़ेम, डिसोपाइरामाइड, डोफेटिलाइड, फेलोडिपाइन, फ्लीकेनाइड, गुआनफ़ासिन, हाइड्रोक्विनिडाइन, इबुटिलाइड, लेसीडिपिन, लिडोकाइनिन, मेक्सिलॉक्सिन प्रोपेफेनोन, क्विनिडाइन, रिलमेनिडाइन, सोटालोल, वेरापामिल);
- मनोविकृति (एक मानसिक बीमारी) के लिए शामक और उपचार, उदाहरण के लिए एमिसुलपीराइड, बार्बिटुरेट्स (मिर्गी के लिए भी इस्तेमाल किया जाता है), क्लोरप्रोमाज़िन, सियामेज़िन, ड्रॉपरिडोल, हेलोपरिडोल, लेवोमेप्रोमज़िन, नशीले पदार्थ, फेनोथियाज़िन (उल्टी और मतली के लिए भी इस्तेमाल किया जाता है), पिमोज़ाइड, सल्पीराइड, सल्टोप्राइड थियोरिडाज़िन, थियाप्राइड, ट्राइफ्लुओपरज़ीन;
- अवसाद के लिए दवाएं, जैसे एमिट्रिप्टिलाइन, फ्लूक्साइटीन, पेरॉक्सेटिन;
- सर्जरी के दौरान संज्ञाहरण के लिए उपयोग की जाने वाली दवाएं;
- अस्थमा, नाक बंद या कुछ नेत्र विकारों जैसे ग्लूकोमा (आंख में दबाव में वृद्धि) या पुतली का फैलाव (चौड़ाई) के लिए दवाएं;
- बैक्लोफेन (एक एंटीस्पास्मोडिक दवा);
- एमीफोस्टाइन (कैंसर रोधी उपचार के दौरान इस्तेमाल की जाने वाली एक सुरक्षात्मक दवा)।
- दवाएं जिनके प्रभाव या विषाक्तता को ALONEB द्वारा बढ़ाया जा सकता है:
- लिथियम (मूड स्टेबलाइजर के रूप में प्रयुक्त);
- सिसाप्राइड (पाचन समस्याओं के लिए प्रयुक्त);
- बेप्रिडिल (एनजाइना के लिए प्रयुक्त);
- difemanil (अत्यधिक पसीने के लिए प्रयुक्त);
- संक्रमण के लिए उपयोग की जाने वाली दवाएं: जलसेक या इंजेक्शन द्वारा दी गई एरिथ्रोमाइसिन, पेंटामिडाइन और स्पार्फ्लोक्सासिन, एम्फोटेरिसिन और पेनिसिलिन जी सोडियम, हेलोफैंट्रिन (मलेरिया के लिए प्रयुक्त);
- vincamine (मस्तिष्क में संचार संबंधी समस्याओं के लिए प्रयुक्त);
- मिज़ोलैस्टाइन और टेरफेनडाइन (एलर्जी के लिए प्रयुक्त);
- मूत्रवर्धक और जुलाब;
- तीव्र सूजन का इलाज करने के लिए उपयोग की जाने वाली दवाएं: स्टेरॉयड (जैसे कोर्टिसोन और प्रेडनिसोन), ACTH (एड्रेनोकोर्टिकोट्रोपिक हार्मोन), और सैलिसिलिक एसिड से प्राप्त दवाएं (जैसे एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड / एस्पिरिन और अन्य सैलिसिलेट्स);
- कार्बेनोक्सोलोन (नाराज़गी और पेट के अल्सर के लिए प्रयुक्त);
- कैल्शियम लवण (हड्डी के स्वास्थ्य की खुराक के रूप में प्रयुक्त);
- मांसपेशियों को आराम देने के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं (उदाहरण के लिए ट्यूबोक्यूरिन);
- डायक्सोजाइड, हाइपोग्लाइसीमिया और उच्च रक्तचाप के इलाज के लिए प्रयोग किया जाता है;
- अमांताडाइन, एक एंटीवायरल दवा;
- साइक्लोस्पोरिन, शरीर की प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया को दबाने के लिए प्रयोग किया जाता है;
- आयोडीन युक्त कंट्रास्ट मीडिया, रेडियोग्राफ़ में एक कंट्रास्ट माध्यम के रूप में उपयोग किया जाता है;
- कैंसर रोधी दवाएं (जैसे साइक्लोफॉस्फेमाइड, फ्लूरोरासिल, मेथोट्रेक्सेट)।
- दवाएं जिनके प्रभाव को ALONEB द्वारा कम किया जा सकता है:
- दवाएं जो रक्त शर्करा के स्तर को कम करती हैं (इंसुलिन और मौखिक एंटीडायबिटिक, मेटफॉर्मिन);
- गाउट के लिए दवाएं (जैसे एलोप्यूरिनॉल, प्रोबेनेसिड और सल्फिनपाइराज़ोन);
- नॉरएड्रेनालाईन जैसी दवाएं, उच्च रक्तचाप या धीमी हृदय गति (ब्रैडीकार्डिया) का इलाज करने के लिए उपयोग की जाती हैं।
- दर्द और सूजन के लिए दवाएं (गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं), क्योंकि ये ALONEB के रक्तचाप को कम करने वाले प्रभाव को कम कर सकती हैं।
- अतिरिक्त पेट में एसिड या अल्सर (एंटासिड) के इलाज के लिए दवाएं, उदाहरण के लिए सिमेटिडाइन: आपको भोजन के दौरान ALONEB और भोजन के बीच एंटासिड लेना चाहिए।
शराब के साथ ALONEB
ALONEB लेते समय, सावधान रहें कि शराब न पीएं, क्योंकि आपको चक्कर या चक्कर आ सकते हैं।
यदि आपके साथ ऐसा होता है, तो शराब, बीयर या कम अल्कोहल वाले शीतल पेय सहित शराब का सेवन न करें।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
आपको अपने डॉक्टर को बताना चाहिए कि क्या आप गर्भवती हैं या सोचती हैं कि आप गर्भवती हैं। एक नियम के रूप में, आपका डॉक्टर आपको ALONEB के बजाय दूसरी दवा लेने की सलाह देगा, क्योंकि गर्भावस्था में ALONEB की सिफारिश नहीं की जाती है। ऐसा इसलिए है क्योंकि सक्रिय संघटक हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड नाल को पार करता है। गर्भावस्था के दौरान ALONEB का उपयोग भ्रूण और नवजात शिशु पर संभावित हानिकारक प्रभाव पैदा कर सकता है। अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप स्तनपान करा रही हैं या स्तनपान शुरू करने वाली हैं। स्तनपान कराने वाली महिलाओं के लिए ALONEB की सिफारिश नहीं की जाती है।
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान कराती हैं, आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, तो इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
यह दवा चक्कर आना या थकान का कारण बन सकती है। यदि ये स्थितियां होती हैं, तो ड्राइव न करें या मशीनों का उपयोग न करें।
ALONEB में लैक्टोज होता है
इस उत्पाद में लैक्टोज होता है। यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो इस दवा को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
खुराक और उपयोग की विधि अकेलेब का उपयोग कैसे करें: खुराक
इस दवा को हमेशा ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने चिकित्सक से परामर्श करें।
दिन में एक गोली थोड़े से पानी के साथ लें, अधिमानतः हर दिन एक ही समय पर।
ALONEB को भोजन से पहले, भोजन के दौरान या बाद में या वैकल्पिक रूप से भोजन के बिना भी लिया जा सकता है।
बच्चों और किशोरों में उपयोग करें
बच्चों या किशोरों को ALONEB न दें।
अगर आप ALONEB . लेना भूल जाते हैं
यदि आप ALONEB की एक खुराक लेना भूल जाते हैं, लेकिन इसके तुरंत बाद इसे याद रखें, तो आप हमेशा की तरह वह खुराक ले सकते हैं। इसके बाद, छूटी हुई खुराक को छोड़ दें और अपनी अगली सामान्य खुराक सामान्य समय पर लें। दोहरी खुराक न लें। हालांकि, बार-बार खुराक छोड़ने से बचें।
यदि आप ALONEB . लेना बंद कर देते हैं
ALONEB थेरेपी रोकने से पहले आपको हमेशा अपने डॉक्टर से परामर्श लेना चाहिए।
यदि इस उत्पाद के उपयोग के बारे में आपके कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
ओवरडोज़ अगर आपने बहुत अधिक मात्रा में अलोनब ले लिया है तो क्या करें?
यदि आप गलती से इस दवा का बहुत अधिक सेवन कर लेते हैं, तो तुरंत अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं। ओवरडोजिंग के सबसे लगातार लक्षण और संकेत बहुत धीमी गति से दिल की धड़कन (ब्रैडीकार्डिया), संभावित बेहोशी के साथ निम्न रक्तचाप, अस्थमा की तरह सांस की तकलीफ, तीव्र हृदय विफलता, अत्यधिक पेशाब के परिणामस्वरूप निर्जलीकरण, मतली और नींद आना, मांसपेशियों में ऐंठन, दिल की लय में गड़बड़ी (खासकर यदि आप दिल की लय की समस्याओं के लिए डिजीटल या दवाएं भी ले रहे हैं)।
Aloneb के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
नेबिवोलोल के साथ निम्नलिखित दुष्प्रभाव बताए गए हैं:
सामान्य दुष्प्रभाव (10 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है):
- सरदर्द
- सिर चकराना
- थकान
- असामान्य जलन, झुनझुनी, गुदगुदी या झुनझुनी सनसनी
- दस्त
- कब्ज
- जी मिचलाना
- सांस फूलना
- हाथों और पैरों में सूजन।
असामान्य दुष्प्रभाव (100 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकते हैं):
- धीमी गति से हृदय गति या हृदय की अन्य समस्याएं
- कम रक्त दबाव
- चलते समय पैर में ऐंठन जैसा दर्द
- असामान्य दृष्टि
- नपुंसकता
- उदास महसूस कर रहा हू
- पाचन में कठिनाई, पेट या आंतों में गैस, उल्टी
- दाने, खुजली
- सांस की तकलीफ जैसे अस्थमा में, वायुमार्ग की मांसपेशियों में अचानक ऐंठन के कारण (ब्रोंकोस्पज़म)
- बुरे सपने
बहुत दुर्लभ दुष्प्रभाव (10,000 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकते हैं):
- बेहोशी
- सोरायसिस का बिगड़ना (एक त्वचा रोग जिसके कारण पपड़ीदार गुलाबी धब्बे हो जाते हैं)।
निम्नलिखित दुष्प्रभाव केवल कुछ अलग-अलग मामलों में बताए गए हैं:
- सामान्यीकृत त्वचा पर चकत्ते (अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं) सहित पूरे शरीर में व्यापक एलर्जी प्रतिक्रियाएं;
- तेजी से शुरू होने वाली सूजन, विशेष रूप से होंठ, आंख या जीभ के आसपास, सांस लेने में संभावित अचानक कठिनाई (एंजियोएडेमा) के साथ;
- एक प्रकार का दाने जिसमें खुजली, उभरे हुए, हल्के लाल रंग के धक्कों की विशेषता होती है जो प्रकृति में एलर्जी या गैर-एलर्जी होते हैं (पित्ती)।
हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के साथ निम्नलिखित अवांछनीय प्रभाव बताए गए हैं:
एलर्जी
- सामान्यीकृत एलर्जी प्रतिक्रिया (एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रिया)
दिल और परिसंचरण
- दिल की लय गड़बड़ी, धड़कनें
- इलेक्ट्रोकार्डियोग्राम में परिवर्तन
- खड़े होने पर अचानक बेहोशी, नसों में रक्त के थक्के (घनास्त्रता) और अन्त: शल्यता, संचार पतन (सदमे)
खून
- रक्त कोशिकाओं की संख्या में परिवर्तन, जैसे: सफेद रक्त कोशिकाओं में कमी, प्लेटलेट्स में कमी, लाल रक्त कोशिकाओं में कमी; अस्थि मज्जा द्वारा नई रक्त कोशिकाओं के उत्पादन में कमी
- शरीर के तरल पदार्थ (निर्जलीकरण) और रक्त इलेक्ट्रोलाइट्स के परिवर्तित स्तर, विशेष रूप से पोटेशियम, सोडियम, मैग्नीशियम, क्लोरीन और बढ़े हुए कैल्शियम की कमी
- यूरिक एसिड के स्तर में वृद्धि, गाउट, रक्त शर्करा में वृद्धि, मधुमेह, चयापचय क्षारीयता (एक चयापचय विकार), बढ़ा हुआ कोलेस्ट्रॉल और ट्राइग्लिसराइड्स।
पेट और आंत
- भूख में कमी, शुष्क मुँह, मतली, उल्टी, पेट खराब, पेट में दर्द, दस्त, खराब मल त्याग (कब्ज), कोई मल त्याग (लकवाग्रस्त इलियस), पेट फूलना
- लार का उत्पादन करने वाली ग्रंथियों की सूजन, अग्न्याशय की सूजन, रक्त एमाइलेज के स्तर में वृद्धि (एक अग्नाशयी एंजाइम)
- त्वचा का पीला पड़ना (पीलिया), पित्ताशय की थैली की सूजन
सीना
- सांस लेने में तकलीफ, फेफड़ों में सूजन (निमोनिया), फेफड़ों में रेशेदार ऊतक का बनना (इंटरस्टिशियल लंग डिजीज), फेफड़ों में तरल पदार्थ का जमा होना (फुफ्फुसीय शोफ)
तंत्रिका तंत्र
- चक्कर आना (कताई सनसनी)
- आक्षेप, चेतना के स्तर में कमी, कोमा, सिरदर्द, चक्कर आना
- उदासीनता, भ्रम की स्थिति, अवसाद, घबराहट, बेचैनी, नींद की गड़बड़ी
- त्वचा की असामान्य जलन, झुनझुनी, गुदगुदी या झुनझुनी
- मांसपेशियों में कमजोरी (पैरेसिस)
त्वचा और बाल
- त्वचा पर खुजली, बैंगनी धब्बे या धब्बे (पुरपुरा), पित्ती, सूर्य के प्रकाश के प्रति त्वचा की संवेदनशीलता में वृद्धि, दाने, चेहरे पर लाल चकत्ते और / या लाल धब्बे जो निशान पैदा कर सकते हैं (क्यूटेनियस ल्यूपस एरिथेमेटोसस), बाद के ऊतक मृत्यु के साथ रक्त वाहिकाओं की सूजन (नेक्रोटाइज़िंग वास्कुलिटिस), त्वचा का छिलना, लाल होना, ढीलापन और फफोला पड़ना (विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस)
आँख और कान
- पीली दृष्टि, धुंधली दृष्टि, मायोपिया का बिगड़ना, लैक्रिमेशन कम होना।
मांसपेशियां और जोड़
- मांसपेशियों में ऐंठन, मांसपेशियों में दर्द
मूत्र प्रणाली
- गुर्दे की शिथिलता, तीव्र गुर्दे की विफलता (मूत्र का उत्पादन कम होना और शरीर में तरल पदार्थ और अपशिष्ट का संचय), गुर्दे के अंदर संयोजी ऊतक की सूजन (अंतरालीय नेफ्रैटिस), मूत्र में शर्करा।
यौन उपकरण
- सामान्य / अन्य निर्माण विकार
- सामान्य कमजोरी, थकान, बुखार, प्यास।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर, फार्मासिस्ट या नर्स से बात करें। इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप www.agenziafarmaco.gov पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं। / उत्तरदायी। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
इस औषधीय उत्पाद को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
एक्सप के बाद कार्टन और ब्लिस्टर पर बताई गई एक्सपायरी डेट के बाद इस दवा का इस्तेमाल न करें।"
समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
समय सीमा "> अन्य जानकारी
ALONEB क्या करता है
सक्रिय तत्व नेबिवोलोल और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड हैं।
प्रत्येक टैबलेट में 5 मिलीग्राम नेबिवोलोल (नेबिवोलोल हाइड्रोक्लोराइड के रूप में), 2.5 मिलीग्राम डी-नेबिवोलोल और 2.5 मिलीग्राम एल-नेबिवोलोल) और 12.5 मिलीग्राम हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड होता है।
एक्सीसिएंट हैं:
- टैबलेट कोर: लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, पॉलीसोर्बेट 80 (E433), हाइपोर्मेलोज (E464), कॉर्न स्टार्च, क्रॉसकार्मेलोस सोडियम (E468), माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज (E460), कोलाइडल निर्जल सिलिका (E551), मैग्नीशियम स्टीयरेट (E572)
- टैबलेट कोटिंग: मैक्रोगोल 40 स्टीयरेट टाइप I, टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171), कारमाइन (एल्यूमीनियम झील पर कार्मिनिक एसिड, E120), हाइपोमेलोज (E464), माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज (E460)
ALONEB की उपस्थिति और पैकेज की सामग्री का विवरण
ALONEB 7, 14, 28, 30, 56, 90 लेपित गोलियों के पैक में, एक तरफ "5 / 12.5" के साथ डिबॉस्ड और दूसरी तरफ एक डिवाइडिंग लाइन के साथ थोड़ा उभयलिंगी, गुलाबी, गोल लेपित गोलियों के रूप में उपलब्ध है।
गोलियों की आपूर्ति फफोले (पीपी / सीओसी / पीपी / एल्यूमीनियम) में की जाती है।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम -
फिल्म के साथ लेपित ALONEB 5 MG / 12.5 MG टैबलेट
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना -
प्रत्येक ALONEB टैबलेट में 5 मिलीग्राम नेबिवोलोल (नेबिवोलोल हाइड्रोक्लोराइड के रूप में: 2.5 मिलीग्राम एसआरआरआर-नेबिवोलोल या डी-नेबिवोलोल और 2.5 मिलीग्राम आरएसएसएस-नेबिवोलोल या एल-नेबिवोलोल), और 12.5 मिलीग्राम हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड होता है।
ज्ञात प्रभाव वाले एक्सीसिएंट्स: प्रत्येक टैबलेट में 129.25 मिलीग्राम लैक्टोज होता है (खंड 4.4 देखें)।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म -
फिल्म लेपित गोलियाँ।
ALONEB 5 मिलीग्राम / 12.5 मिलीग्राम: एक तरफ "5 / 12.5" और दूसरी तरफ एक विभाजन रेखा के साथ थोड़ा उभयलिंगी, गुलाबी, गोल लेपित गोलियां।
टैबलेट पर स्कोर लाइन आसान निगलने के लिए टैबलेट को तोड़ना आसान बनाना है और समान खुराक में विभाजित नहीं करना है।
04.0 नैदानिक सूचना -
04.1 चिकित्सीय संकेत -
आवश्यक उच्च रक्तचाप का उपचार।
निश्चित खुराक संयोजन ALONEB 5 mg / 12.5 mg उन रोगियों में इंगित किया गया है जिनके रक्तचाप को 5 mg nebivolol और 12.5 mg हाइड्रोक्लोरोथियाज़ाइड के सहवर्ती प्रशासन के साथ पर्याप्त रूप से नियंत्रित किया जाता है।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि -
मात्रा बनाने की विधि
वयस्कों
ALONEB 5 मिलीग्राम / 12.5 मिलीग्राम उन रोगियों में इंगित किया जाता है जिनके रक्तचाप को 5 मिलीग्राम नेबिवोलोल और 12.5 मिलीग्राम हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के सहवर्ती प्रशासन के साथ पर्याप्त रूप से नियंत्रित किया जाता है।
खुराक प्रति दिन एक टैबलेट (5 मिलीग्राम / 12.5 मिलीग्राम) है, अधिमानतः एक ही समय में।
गुर्दे की कमी वाले रोगी
गंभीर गुर्दे की हानि वाले रोगियों को ALONEB नहीं दिया जाना चाहिए (खंड 4.3 और 4.4 भी देखें)।
यकृत अपर्याप्तता वाले रोगी
हेपेटिक अपर्याप्तता या खराब हेपेटिक फ़ंक्शन वाले मरीजों पर डेटा सीमित है। इस कारण से इन रोगियों में ALONEB का उपयोग contraindicated है।
बड़े लोग
75 वर्ष से अधिक आयु के रोगियों के साथ सीमित अनुभव को देखते हुए, सावधानी बरती जानी चाहिए और इन रोगियों की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों में अलोनब की सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है। कोई डेटा उपलब्ध नहीं है। इसलिए, बच्चों और किशोरों में इसके उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।
प्रशासन का तरीका
मौखिक उपयोग।
गोलियों को भोजन के साथ लिया जा सकता है।
04.3 मतभेद -
• सक्रिय पदार्थों या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
• अन्य सल्फोनामाइड डेरिवेटिव के लिए अतिसंवेदनशीलता (क्योंकि हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड एक सल्फोनामाइड व्युत्पन्न दवा है)।
• यकृत की विफलता या बिगड़ा हुआ यकृत कार्य।
• औरिया, गंभीर गुर्दे की कमी (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस
• तीव्र हृदय विफलता, कार्डियोजेनिक शॉक, या तीव्र हृदय विफलता एपिसोड जिसमें इनोट्रोपिक अंतःशिरा चिकित्सा की आवश्यकता होती है।
• साइनस नोड सिंड्रोम, साइनस नोड ब्लॉक सहित।
• दूसरी और तीसरी डिग्री एट्रियोवेंट्रिकुलर ब्लॉक (पेसमेकर के बिना)।
• ब्रैडीकार्डिया (हृदय गति
• हाइपोटेंशन (सिस्टोलिक रक्तचाप
• गंभीर परिधीय संचार विकार।
• ब्रोंकोस्पज़म और ब्रोन्कियल अस्थमा का इतिहास।
• अनुपचारित फियोक्रोमोसाइटोमा।
• चयाचपयी अम्लरक्तता।
• दुर्दम्य हाइपोकैलिमिया, हाइपरलकसीमिया, हाइपोनेट्रेमिया और रोगसूचक हाइपरयूरिसीमिया।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां -
नीचे सूचीबद्ध दो घटकों में से प्रत्येक से संबंधित सभी चेतावनियां निश्चित संयोजन ALONEB पर भी लागू होती हैं। धारा ४.८ भी देखें।
नेबिवोलोल
उपयोग के लिए निम्नलिखित चेतावनियां और सावधानियां आमतौर पर बीटा-एड्रीनर्जिक प्रतिपक्षी दवाओं पर लागू होती हैं।
• बेहोशी - बीटा नाकाबंदी को बनाए रखने से इंडक्शन और इंटुबैषेण के दौरान अतालता का खतरा कम हो जाता है। यदि, सर्जरी की प्रत्याशा में, बीटा रिसेप्टर नाकाबंदी को बाधित करने का निर्णय लिया जाता है, तो बीटा-एड्रीनर्जिक विरोधी के साथ चिकित्सा कम से कम 24 घंटे पहले बंद कर दी जानी चाहिए।
कुछ संवेदनाहारी दवाओं के उपयोग में विशेष देखभाल की जानी चाहिए जो मायोकार्डियल डिप्रेशन का कारण बनती हैं। रोगी को एट्रोपिन के अंतःशिरा प्रशासन द्वारा योनि प्रतिक्रियाओं से बचाया जा सकता है।
• हृदय प्रणाली - सामान्य तौर पर, अनुपचारित कंजेस्टिव हार्ट फेल्योर (CHF) वाले रोगियों में बीटा-एड्रीनर्जिक प्रतिपक्षी का उपयोग तब तक नहीं किया जाना चाहिए जब तक कि उनकी स्थिति स्थिर न हो जाए।
इस्केमिक हृदय रोग वाले रोगियों में, बीटा-एड्रीनर्जिक प्रतिपक्षी के साथ उपचार धीरे-धीरे बंद कर दिया जाना चाहिए, अर्थात 1-2 सप्ताह से अधिक। यदि आवश्यक हो, तो एनजाइना पेक्टोरिस के "उत्तेजना" को रोकने के लिए एक ही समय में प्रतिस्थापन चिकित्सा शुरू की जानी चाहिए। बीटा-एड्रीनर्जिक विरोधी ब्रैडीकार्डिया को प्रेरित कर सकते हैं: यदि हृदय गति आराम से 50-55 बीपीएम से कम हो जाती है और / या रोगी ब्रैडीकार्डिया के कारण लक्षण प्रदर्शित करता है, तो खुराक को कम किया जाना चाहिए।
बीटा एड्रीनर्जिक प्रतिपक्षी का उपयोग सावधानी के साथ किया जाना चाहिए:
• परिधीय संचार विकारों वाले रोगी (रेनॉड सिंड्रोम या रोग, आंतरायिक अकड़न), क्योंकि ये विकार और बिगड़ सकते हैं;
• प्रवाहकत्त्व समय पर बीटा-ब्लॉकर्स के नकारात्मक प्रभाव के कारण प्रथम श्रेणी के एट्रियोवेंट्रिकुलर ब्लॉक वाले रोगी;
• गैर-विपरीत अल्फा-एड्रीनर्जिक उत्तेजना के कारण कोरोनरी वाहिकासंकीर्णन के कारण प्रिंज़मेटल एनजाइना वाले रोगी: बीटा-एड्रीनर्जिक प्रतिपक्षी एनजाइना के हमलों की संख्या और अवधि बढ़ा सकते हैं।
वेरापामिल और डिल्टियाज़ेम प्रकार के कैल्शियम चैनल ब्लॉकर्स के साथ संयोजन में नेबिवोलोल का प्रशासन, कक्षा I एंटीरियथमिक दवाओं और केंद्रीय रूप से अभिनय एंटीहाइपरटेन्सिव दवाओं के साथ आमतौर पर अनुशंसित नहीं है, विवरण के लिए अनुभाग 4.5 देखें।
• चयापचय और अंतःस्रावी तंत्र - मधुमेह के रोगियों में नेबिवोलोल, रक्त शर्करा में हस्तक्षेप नहीं करता है। हालांकि, इसका उपयोग मधुमेह के रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए, क्योंकि नेबिवोलोल हाइपोग्लाइसीमिया (टैचीकार्डिया, पैल्पिटेशन) के कुछ लक्षणों को छिपा सकता है।
बीटा-एड्रीनर्जिक प्रतिपक्षी दवाएं हाइपरथायरायडिज्म में टैचीकार्डिया के लक्षणों को छिपा सकती हैं। प्रशासन के अचानक बंद होने से ये लक्षण तेज हो सकते हैं।
• श्वसन प्रणाली - क्रॉनिक ऑब्सट्रक्टिव पल्मोनरी डिसऑर्डर वाले मरीजों में, बीटा-एड्रीनर्जिक प्रतिपक्षी का सावधानी से उपयोग किया जाना चाहिए, क्योंकि वायुमार्ग की कमी बढ़ सकती है।
• अन्य - सोरायसिस के इतिहास वाले रोगियों में बीटा-एड्रीनर्जिक प्रतिपक्षी को सावधानीपूर्वक विचार करने के बाद ही प्रशासित किया जाना चाहिए।
बीटा-एड्रीनर्जिक प्रतिपक्षी एलर्जी के प्रति संवेदनशीलता और एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाओं की गंभीरता को बढ़ा सकते हैं।
हाइड्रोक्लोरोथियाजिड
• किडनी खराब - थियाजाइड डाइयुरेटिक्स से अधिकतम लाभ तभी प्राप्त किया जा सकता है जब गुर्दे की क्रिया बाधित न हो। गुर्दे की शिथिलता वाले रोगियों में, थियाज़ाइड एज़ोटेमिया बढ़ा सकते हैं। बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह वाले रोगियों में, इस सक्रिय पदार्थ के संचय प्रभाव विकसित हो सकते हैं। यदि गुर्दे की क्रिया में प्रगतिशील कमी होती है, जैसा कि गैर-प्रोटीन नाइट्रोजन में वृद्धि से संकेत मिलता है, "सावधानीपूर्वक समीक्षा" मूत्रवर्धक चिकित्सा को बाधित करने की संभावना का मूल्यांकन करते हुए, चिकित्सा आवश्यक है।
• चयापचय और अंतःस्रावी तंत्र. थियाजाइड थेरेपी ग्लूकोज सहिष्णुता को कम कर सकती है। इंसुलिन या मौखिक हाइपोग्लाइकेमिक एजेंटों का खुराक समायोजन आवश्यक हो सकता है (देखें खंड 4.5)। थियाजाइड के साथ चिकित्सा के दौरान अव्यक्त मधुमेह मेलिटस प्रकट हो सकता है।
कोलेस्ट्रॉल और ट्राइग्लिसराइड के स्तर में वृद्धि को थियाजाइड मूत्रवर्धक चिकित्सा से जोड़ा गया है। इस तरह की चिकित्सा कुछ रोगियों में हाइपरयूरिसीमिया और गाउट को दूर कर सकती है।
• इलेक्ट्रोलाइट असंतुलन - मूत्रवर्धक चिकित्सा प्राप्त करने वाले किसी भी रोगी के साथ, सीरम इलेक्ट्रोलाइट्स का आवधिक निर्धारण उचित अंतराल पर किया जाना चाहिए।
हाइड्रोक्लोरोथियाज़ाइड सहित थियाज़ाइड, तरल पदार्थ या इलेक्ट्रोलाइट्स (हाइपोकैलिमिया, हाइपोनेट्रेमिया और हाइपोक्लोरेमिक अल्कलोसिस) के असंतुलन का कारण बन सकते हैं। लक्षण जो पानी और इलेक्ट्रोलाइट असंतुलन का सुझाव देते हैं: शुष्क मुँह, प्यास, कमजोरी, सुस्ती, उनींदापन, बेचैनी, मांसपेशियों में दर्द या ऐंठन, मांसपेशियों की थकान, हाइपोटेंशन, ओलिगुरिया, टैचीकार्डिया और जठरांत्र संबंधी गड़बड़ी जैसे मतली और उल्टी।
हाइपोकैलिमिया का खतरा यकृत के सिरोसिस वाले रोगियों में, अत्यधिक डायरिया वाले रोगियों में, मुंह से अपर्याप्त मात्रा में इलेक्ट्रोलाइट्स प्राप्त करने वाले रोगियों में और कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स या ACTH के साथ सहवर्ती चिकित्सा प्राप्त करने वाले रोगियों में अधिक होता है (खंड 4.5 देखें)। लंबे क्यूटी सिंड्रोम वाले मरीजों, या तो जन्मजात या आईट्रोजेनिक, हाइपोकैलिमिया के लिए विशेष रूप से उच्च जोखिम में हैं। हाइपोकैलिमिया डिजिटलिस ग्लाइकोसाइड्स की कार्डियोटॉक्सिसिटी और कार्डियक अतालता के जोखिम को बढ़ाता है। हाइपोकैलिमिया के जोखिम वाले रोगियों में अधिक बार प्लाज्मा पोटेशियम निगरानी का संकेत दिया जाता है, जो चिकित्सा शुरू होने के एक सप्ताह के भीतर शुरू होता है।
बहुत अधिक परिवेश के तापमान के मामले में, शोफ रोगियों में कमजोर हाइपोनेट्रेमिया हो सकता है। क्लोराइड की कमी आम तौर पर हल्की होती है और आमतौर पर उपचार की आवश्यकता नहीं होती है।
थियाजाइड्स मूत्र में कैल्शियम के उत्सर्जन को कम कर सकते हैं और कैल्शियम चयापचय के ज्ञात विकारों की अनुपस्थिति में सीरम कैल्शियम में मामूली और आंतरायिक वृद्धि का कारण बन सकते हैं। चिह्नित हाइपरलकसीमिया छिपे हुए हाइपरपैराट्रोइडिज़्म का प्रमाण हो सकता है। पैराथाइरॉइड फंक्शन टेस्ट करने से पहले थियाजाइड्स का प्रशासन बंद कर देना चाहिए।
& EGRAVE; थियाजाइड्स को मैग्नीशियम के मूत्र उत्सर्जन को बढ़ाने के लिए दिखाया गया है, जिससे हाइपोमैग्नेसीमिया हो सकता है।
• ल्यूपस एरिथेमेटोसस - थियाजाइड्स के उपयोग के साथ प्रणालीगत ल्यूपस एरिथेमेटोसस के तेज होने या सक्रिय होने की सूचना मिली है।
• डोपिंग टेस्ट - इस दवा में मौजूद हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड डोपिंग टेस्ट में पॉजिटिव रिजल्ट दे सकता है।
• अन्य - एलर्जी या ब्रोन्कियल अस्थमा के इतिहास वाले या बिना रोगियों में संवेदीकरण प्रतिक्रियाएं हो सकती हैं।
दुर्लभ मामलों में, थियाजाइड मूत्रवर्धक के साथ प्रकाश संवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं बताई गई हैं (देखें खंड 4.8 )। यदि उपचार के दौरान प्रकाश संवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं होती हैं, तो उपचार को रोकने की सिफारिश की जाती है। यदि दवा को फिर से प्रशासित करना आवश्यक समझा जाता है, तो उजागर क्षेत्रों को सूर्य या कृत्रिम यूवीए प्रकाश से बचाने की सिफारिश की जाती है।
• आयोडीन-प्रोटीन बंधन थियाजाइड्स थायरॉइड डिसफंक्शन के संकेतों के बिना सीरम प्रोटीन बाध्य आयोडीन के स्तर को कम कर सकते हैं।
नेबिवोलोल / हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड संयोजन
व्यक्तिगत घटकों से संबंधित चेतावनियों के अलावा, एक "चेतावनी भी है जो विशेष रूप से ALONEB पर लागू होती है:
• गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैप-लैक्टेज की कमी, ग्लूकोज-गैलेक्टोज कुअवशोषण - इस दवा में लैक्टोज होता है। गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैप-लैक्टेज की कमी या ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले मरीजों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत -
फार्माकोडायनामिक इंटरैक्शन:
नेबिवोलोल
निम्नलिखित इंटरैक्शन उन लोगों को दर्शाते हैं जिन्हें आमतौर पर बीटा-एड्रीनर्जिक विरोधी के लिए वर्णित किया जाता है।
• संयोजन अनुशंसित नहीं
क्लास I एंटीरियथमिक्स (क्विनिडाइन, हाइड्रोक्विनिडाइन, साइबेन्जोलिन, फ्लीकेनाइड, डिसोपाइरामाइड, लिडोकेन, मैक्सिलेटिन, प्रोपेफेनोन): एट्रियो-वेंट्रिकुलर चालन समय पर प्रभाव प्रबल हो सकता है और नकारात्मक इनोट्रोपिक प्रभाव बढ़ सकता है (खंड 4.4 देखें)।
कैल्शियम चैनल ब्लॉकर्स जैसे वेरापामिल / डिल्टियाज़ेम: सिकुड़न और एट्रियोवेंट्रिकुलर चालन पर नकारात्मक प्रभाव। बीटा-ब्लॉकर उपचार वाले रोगियों में वेरापामिल के अंतःशिरा प्रशासन से गंभीर हाइपोटेंशन और एट्रियोवेंट्रिकुलर ब्लॉक हो सकता है (खंड 4.4 देखें)।
केंद्रीय रूप से अभिनय करने वाले एंटीहाइपरटेन्सिव (क्लोनिडाइन, गुआनफासिन, मोनोऑक्सिडाइन, मेथिल्डोपा, रिलमेनिडाइन): "केंद्रीय रूप से अभिनय करने वाली एंटीहाइपरटेन्सिव का सहवर्ती उपयोग केंद्रीय सहानुभूति स्वर (हृदय गति और आउटपुट में कमी, वासोडिलेशन) को कम करके दिल की विफलता को बढ़ा सकता है (खंड 4.4 देखें)। अचानक बंद, खासकर अगर बीटा ब्लॉकर को बंद करने से पहले, "रिबाउंड" के जोखिम को बढ़ा सकता है। धमनी का उच्च रक्तचाप"।
• सावधानी के साथ उपयोग किए जाने वाले संयोजन
कक्षा III एंटीरियथमिक्स (एमीओडारोन): एट्रियोवेंट्रिकुलर चालन समय पर प्रभाव को प्रबल कर सकता है।
वाष्पशील हैलोजेनेटेड एनेस्थेटिक्स: बीटा-एड्रीनर्जिक प्रतिपक्षी और एनेस्थेटिक्स के सहवर्ती उपयोग से रिफ्लेक्स टैचीकार्डिया कम हो सकता है और हाइपोटेंशन का खतरा बढ़ सकता है (देखें खंड 4.4)। एक सामान्य नियम के रूप में, बीटा-ब्लॉकर उपचार के अचानक बंद होने से बचें। एनेस्थेटिस्ट को रोगी द्वारा ALONEB के सेवन के बारे में सूचित किया जाना चाहिए।
इंसुलिन और मौखिक एंटीडायबिटिक दवाएं: हालांकि नेबिवोलोल का रक्त शर्करा पर कोई प्रभाव नहीं पड़ता है, सहवर्ती उपयोग हाइपोग्लाइकेमिया (धड़कन, क्षिप्रहृदयता) के कुछ लक्षणों को मुखौटा कर सकता है।
बैक्लोफेन (एक एंटीस्पास्मोडिक एजेंट), एमीफोस्टाइन (एंटीनोप्लास्टिक्स के अलावा): एंटीहाइपरटेन्सिव एजेंटों के साथ सहवर्ती उपयोग से रक्तचाप में गिरावट की संभावना है, इसलिए एंटीहाइपरटेन्सिव दवा की खुराक को तदनुसार समायोजित किया जाना चाहिए।
• संघों को ध्यान में रखा जाना चाहिए
डिजिटलिस ग्लाइकोसाइड्स: सहवर्ती उपयोग से एट्रियोवेंट्रिकुलर चालन समय बढ़ सकता है। नेबिवोलोल के साथ नैदानिक अध्ययन ने बातचीत का कोई नैदानिक प्रमाण नहीं दिया है। नेबिवोलोल का डिगॉक्सिन कैनेटीक्स पर कोई प्रभाव नहीं है।
डायहाइड्रोपाइरीडीन प्रकार के कैल्शियम विरोधी (अम्लोडिपिन, फेलोडिपिन, लैसीडिपिन, निफेडिपिन, निकार्डिपिन, निमोडाइपिन, नाइट्रेंडिपाइन): सहवर्ती उपयोग से हाइपोटेंशन का खतरा बढ़ सकता है और, हृदय की विफलता वाले रोगियों में, वेंट्रिकुलर पंप फ़ंक्शन के और बिगड़ने के जोखिम में वृद्धि को बाहर नहीं किया जा सकता है।
एंटीसाइकोटिक्स, एंटीडिपेंटेंट्स (ट्राइसाइक्लिक, बार्बिटुरेट्स और फेनोथियाज़िन): सहवर्ती उपयोग बीटा-ब्लॉकर्स (योगात्मक प्रभाव) के काल्पनिक प्रभाव को प्रबल कर सकता है।
गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं (एनएसएआईडी): नेबिवोलोल के काल्पनिक प्रभाव पर कोई हस्तक्षेप नहीं।
सिम्पैथोमिमेटिक दवाएं: सहवर्ती उपयोग बीटा-एड्रीनर्जिक प्रतिपक्षी के प्रभाव का प्रतिकार कर सकता है।बीटा-एड्रेनर्जिक दवाएं अल्फा और बीटा-एड्रीनर्जिक प्रभाव (उच्च रक्तचाप, गंभीर ब्रैडीकार्डिया और हृदय ब्लॉक का जोखिम) दोनों के साथ सहानुभूति दवाओं की गैर-प्रतिक्रिया वाली अल्फा-एड्रीनर्जिक गतिविधि का कारण बन सकती हैं।
हाइड्रोक्लोरोथियाजिड
हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड से संबंधित संभावित बातचीत:
• सहवर्ती उपयोग अनुशंसित नहीं है
लिथियम: लिथियम की गुर्दे की निकासी थियाजाइड्स से कम हो जाती है और इसके परिणामस्वरूप, हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के साथ सहवर्ती रूप से उपयोग किए जाने पर लिथियम विषाक्तता का खतरा बढ़ सकता है। लिथियम के साथ संयोजन में ALONEB का उपयोग इसलिए अनुशंसित नहीं है। यदि इस संयोजन का उपयोग आवश्यक साबित होता है, तो सीरम लिथियम के स्तर की सावधानीपूर्वक निगरानी की सिफारिश की जाती है।
पोटेशियम के स्तर को प्रभावित करने वाले औषधीय उत्पाद: हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड (धारा 4.4 देखें) के पोटेशियम-घटने वाले प्रभाव को पोटेशियम हानि और हाइपोकैलिमिया (जैसे अन्य कैलीयूरेटिक मूत्रवर्धक, जुलाब, कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स, एसीटीएच, एम्फोटेरिसिन, कार्बेनॉक्सोलोन, पेनिसिलिन जी सोडियम या डेरिवेटिव्स के साथ जुड़े अन्य औषधीय उत्पादों को सहवर्ती रूप से प्रशासित करके प्रबल किया जा सकता है। सैलिसिलिक एसिड) इसलिए इस तरह के सहवर्ती उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।
• सहवर्ती उपयोग सावधानी की आवश्यकता
गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं (एनएसएआईडी): NSAIDs (यानी एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड (> 3 ग्राम / दिन), COX-2 अवरोधक और गैर-चयनात्मक NSAIDs) थियाजाइड मूत्रवर्धक के एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव को कम कर सकते हैं।
कैल्शियम लवण: थियाजाइड मूत्रवर्धक कम उत्सर्जन के कारण सीरम कैल्शियम के स्तर को बढ़ा सकता है। यदि कैल्शियम की खुराक निर्धारित की जानी है, तो सीरम कैल्शियम के स्तर की निगरानी की जानी चाहिए और कैल्शियम की खुराक को तदनुसार समायोजित किया जाना चाहिए।
डिजिटलिस ग्लाइकोसाइड्स: थियाजाइड-प्रेरित हाइपोकैलिमिया या हाइपोमैग्नेसीमिया डिजिटल-प्रेरित कार्डियक अतालता की शुरुआत का पक्ष ले सकता है।
सीरम पोटेशियम में परिवर्तन से प्रभावित औषधीय उत्पाद: सीरम पोटेशियम और एक ईसीजी की आवधिक निगरानी की सिफारिश तब की जाती है जब ALONEB को दवाओं के साथ दिया जाता है जिसका प्रभाव सीरम पोटेशियम (जैसे डिजिटलिस ग्लाइकोसाइड्स और एंटीरियथमिक्स) में परिवर्तन से प्रभावित होता है और साथ में औषधीय उत्पादों (कुछ एंटीरियथमिक्स सहित) जो टॉरडेस डी पॉइंट्स को प्रेरित करते हैं ( वेंट्रिकुलर टैचीकार्डिया), चूंकि हाइपोकैलिमिया टॉरडेस डी पॉइंट्स (वेंट्रिकुलर टैचीकार्डिया) के लिए एक पूर्वगामी कारक है:
• क्लास Ia एंटीरियथमिक्स (जैसे क्विनिडाइन, हाइड्रोक्विनिडाइन, डिसोपाइरामाइड);
• तृतीय श्रेणी की अतिरक्तता (जैसे अमियोडेरोन, सोटालोल, डोफेटिलाइड, इबुटिलाइड);
• कुछ मनोविकार नाशक (जैसे थियोरिडाज़िन, क्लोप्रोमाज़िन, लेवोमेप्रोमेज़िन, ट्राइफ्लुओपरज़ाइन, सियामेज़ीन, सल्पिराइड, सल्टोप्राइड, एमिलसल्प्राइड, थियाप्राइड, पिमोज़ाइड, हेलोपरिडोल, ड्रॉपरिडोल);
• अन्य (जैसे बीप्रिडिल, सिसाप्राइड, डिफेमैनिल, एरिथ्रोमाइसिन IV, हेलोफैंट्रिन, मिज़ोलैस्टाइन, पेंटामिडाइन, स्पार्फ़्लॉक्सासिन, टेरफ़ेनाडाइन, विंकामाइन IV)।
नॉनडिपोलराइजिंग मसल रिलैक्सेंट (जैसे ट्यूबोक्यूरिन): हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड गैर-विध्रुवण मांसपेशियों को आराम देने वालों के प्रभाव को प्रबल कर सकता है।
मधुमेह विरोधी दवाएं (मौखिक एजेंट और इंसुलिन): थियाजाइड के साथ उपचार ग्लूकोज सहनशीलता को प्रभावित कर सकता है। मधुमेह विरोधी दवा का खुराक समायोजन आवश्यक हो सकता है (खंड 4.4 देखें)।
मेटफोर्मिन: हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड से संबंधित संभावित गुर्दे की विफलता से प्रेरित लैक्टिक एसिडोसिस के जोखिम के कारण मेटफॉर्मिन का सावधानी से उपयोग किया जाना चाहिए।
बीटा-ब्लॉकर्स और डायज़ॉक्साइड: नेबिवोलोल और डायज़ोक्साइड के अलावा बीटा-ब्लॉकर्स के हाइपरग्लाइसेमिक प्रभाव को थियाज़ाइड्स द्वारा प्रबल किया जा सकता है।
प्रेसर एमाइन (जैसे नॉरपेनेफ्रिन): प्रेसर एमाइन के प्रभाव को कम किया जा सकता है।
गाउट (प्रोबेनेसिड, सल्फिनपीराज़ोन और एलोप्यूरिनॉल) के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं: यूरिकोसुरिक दवाओं की खुराक को समायोजित करने की आवश्यकता हो सकती है, क्योंकि ड्रोक्लोरोथियाजाइड सीरम यूरिक एसिड के स्तर को बढ़ा सकता है। प्रोबेनेसिड या सल्फिनपीराज़ोन की खुराक को बढ़ाने की आवश्यकता हो सकती है। थियाजाइड के सह-प्रशासन से दवा प्रतिक्रियाओं की घटनाओं में वृद्धि हो सकती है। अतिसंवेदनशीलता। एलोप्यूरिनॉल को।
अमांतादीना: थियाजाइड्स अमांताडाइन के कारण होने वाले प्रतिकूल प्रभावों के जोखिम को बढ़ा सकते हैं।
सैलिसिलेट: सैलिसिलेट्स की उच्च खुराक के मामले में, हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड केंद्रीय तंत्रिका तंत्र पर सैलिसिलेट के विषाक्त प्रभाव को प्रबल कर सकता है।
साइक्लोस्पोरिन: साइक्लोस्पोरिन के साथ सहवर्ती उपचार से हाइपरयूरिसीमिया और गाउट-प्रकार की जटिलताओं का खतरा बढ़ सकता है।
आयोडीन कंट्रास्ट मीडिया: मूत्रवर्धक-प्रेरित निर्जलीकरण के मामले में, तीव्र गुर्दे की विफलता का खतरा बढ़ जाता है, विशेष रूप से आयोडीन युक्त उत्पादों की उच्च खुराक की उपस्थिति में। प्रशासन से पहले मरीजों को पुनर्जलीकरण किया जाना चाहिए।
नेबिवोलोल और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड दोनों से संबंधित संभावित बातचीत
• सहवर्ती उपयोग जिस पर विचार किया जा सकता है
अन्य उच्चरक्तचापरोधी दवाएं: अन्य एंटीहाइपरटेंसिव दवाओं के साथ सहवर्ती उपचार के दौरान अतिरिक्त हाइपोटेंशन प्रभाव या उनकी वृद्धि हो सकती है।
एंटीसाइकोटिक्स, ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स, बार्बिटुरेट्स, नारकोटिक्स और अल्कोहल: इन दवाओं के साथ ALONEB का सहवर्ती प्रशासन हाइपोटेंशन प्रभाव को बढ़ा सकता है और / या पोस्टुरल हाइपोटेंशन का कारण बन सकता है।
फार्माकोकाइनेटिक इंटरैक्शन
नेबिवोलोल
चूंकि CYP2D6 isoenzyme नेबिवोलोल के चयापचय में शामिल है, ऐसे पदार्थों के सहवर्ती प्रशासन जो इस एंजाइम को रोकते हैं, विशेष रूप से पेरोक्सेटीन, फ्लुओक्सेटीन, थियोरिडाज़िन और क्विनिडाइन, नेबिवोलोल के प्लाज्मा स्तर में वृद्धि कर सकते हैं, जो अत्यधिक ब्रैडीकार्डिया और प्रतिकूल घटनाओं के बढ़ते जोखिम से जुड़ा है। .
सिमेटिडाइन के सहवर्ती प्रशासन ने नैदानिक प्रभाव को बदले बिना नेबिवोलोल के प्लाज्मा स्तर में वृद्धि की। रैनिटिडिन के सहवर्ती प्रशासन ने नेबिवोलोल के फार्माकोकाइनेटिक्स को प्रभावित नहीं किया। यदि ALONEB को भोजन के साथ लिया जाता है और भोजन के बीच एंटासिड दवाएं ली जाती हैं और "अन्य, दो उपचार हो सकते हैं एक ही समय में निर्धारित।
निकार्डिपिन के साथ नेबिवोलोल के संयोजन ने नैदानिक प्रभाव को बदले बिना, दोनों दवाओं के प्लाज्मा स्तर को कमजोर रूप से बढ़ा दिया। अल्कोहल, फ़्यूरोसेमाइड या हाइड्रोक्लोरोथियाज़ाइड के सहवर्ती सेवन से नेबिवोलोल के फार्माकोकाइनेटिक्स पर कोई प्रभाव नहीं पड़ा। नेबिवोलोल का वारफारिन के फार्माकोकाइनेटिक्स और फार्माकोडायनामिक्स पर कोई प्रभाव नहीं पड़ा।
हाइड्रोक्लोरोथियाजिड
आयन एक्सचेंज रेजिन की उपस्थिति में हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड का अवशोषण कम हो जाता है (जैसे। कोलेस्टारामिन और कोलस्टिपोल).
साइटोटोक्सिक एजेंट: हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड और साइटोटोक्सिक एजेंटों (जैसे साइक्लोफॉस्फेमाइड, फ्लूरोरासिल, मेथोट्रेक्सेट) के सहवर्ती उपयोग से अस्थि मज्जा विषाक्तता (विशेष रूप से ग्रैनुलोसाइटोपेनिया) में वृद्धि की उम्मीद की जानी चाहिए।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान -
गर्भावस्था
गर्भवती महिलाओं में ALONEB के उपयोग पर कोई पर्याप्त डेटा नहीं है। नेबिवोलोल और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के संयोजन के प्रजनन प्रभावों को स्पष्ट करने के लिए दो घटकों के साथ पशु प्रयोग अपर्याप्त हैं (खंड 5.3 देखें)।
नेबिवोलोल
इसकी संभावित विषाक्तता को स्थापित करने के लिए मानव गर्भावस्था में नेबिवोलोल के उपयोग पर अपर्याप्त डेटा है। हालांकि, नेबिवोलोल के औषधीय प्रभाव हैं जो गर्भावस्था और / या भ्रूण / नवजात शिशु पर हानिकारक प्रभाव डाल सकते हैं। सामान्य तौर पर, बीटा-एड्रेनोसेप्टर ब्लॉकर्स प्लेसेंटल छिड़काव को कम करते हैं, और यह विकास मंदता, अंतर्गर्भाशयी मृत्यु, गर्भपात, समय से पहले जन्म के साथ जुड़ा हुआ है, भ्रूण और नवजात शिशु में अवांछनीय प्रभाव (जैसे हाइपोग्लाइकेमिया और ब्रैडीकार्डिया) हो सकते हैं।
यदि बीटा-एड्रीनर्जिक प्रतिपक्षी के साथ उपचार आवश्यक समझा जाता है, तो बीटा 1-चयनात्मक प्रतिपक्षी बेहतर होते हैं।
जब तक बिल्कुल आवश्यक न हो गर्भावस्था के दौरान नेबिवोलोल का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। यदि नेबिवोलोल के साथ उपचार आवश्यक समझा जाता है, तो गर्भाशय के रक्त प्रवाह और भ्रूण के विकास की निगरानी की जानी चाहिए। गर्भावस्था या भ्रूण पर हानिकारक प्रभावों के मामले में, वैकल्पिक उपचार पर विचार किया जाना चाहिए। नवजात शिशुओं की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए। हाइपोग्लाइसीमिया और ब्रैडीकार्डिया के लक्षण आमतौर पर जन्म के पहले 3 दिनों के भीतर होने की उम्मीद की जाती है।
हाइड्रोक्लोरोथियाजिड
गर्भावस्था के दौरान विशेष रूप से पहली तिमाही के दौरान हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के उपयोग के साथ अनुभव सीमित है। पशु अध्ययन अपर्याप्त हैं।
हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड प्लेसेंटा को पार करता है। हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड की क्रिया के औषधीय तंत्र के आधार पर, गर्भावस्था के दूसरे और तीसरे तिमाही के दौरान इसका उपयोग भ्रूण-प्लेसेंटल छिड़काव को खराब कर सकता है और पीलिया, इलेक्ट्रोलाइट गड़बड़ी और थ्रोम्बोसाइटोपेनिया जैसे भ्रूण और नवजात प्रभाव पैदा कर सकता है।
हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड का उपयोग गर्भावधि शोफ में नहीं किया जाना चाहिए, गर्भावस्था के उच्च रक्तचाप या प्री-एक्लेमप्सिया में, प्लाज्मा की मात्रा में कमी और प्लेसेंटल हाइपोपरफ्यूजन के जोखिम के कारण, रोग के पाठ्यक्रम पर अनुकूल प्रभाव के बिना।
गर्भवती महिलाओं में आवश्यक उच्च रक्तचाप के लिए हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए, केवल उन दुर्लभ स्थितियों को छोड़कर जहां किसी अन्य उपचार का उपयोग नहीं किया जा सकता है।
खाने का समय
यह ज्ञात नहीं है कि मानव स्तन के दूध में नेबिवोलोल उत्सर्जित होता है या नहीं। पशु अध्ययनों से पता चला है कि स्तन के दूध में नेबिवोलोल उत्सर्जित होता है। अधिकांश बीटा-ब्लॉकर्स, विशेष रूप से लिपोफिलिक यौगिक जैसे नेबिवोलोल और इसके सक्रिय मेटाबोलाइट्स, अलग-अलग डिग्री के बावजूद स्तन के दूध में गुजरते हैं। हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड कम मात्रा में मानव दूध में उत्सर्जित होता है। उच्च खुराक में थियाजाइड, तीव्र ड्यूरिसिस का कारण बनता है, दूध उत्पादन को रोक सकता है। स्तनपान कराने के दौरान ALONEB के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है। यदि स्तनपान के दौरान ALONEB का उपयोग किया जाता है, तो खुराक को जितना संभव हो उतना कम रखा जाना चाहिए .
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव -
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव पर कोई अध्ययन नहीं किया गया है। हालांकि, वाहन या ऑपरेटिंग मशीन चलाते समय यह ध्यान में रखा जाना चाहिए कि एंटीहाइपरटेन्सिव थेरेपी कभी-कभी चक्कर आना और थकान का कारण बन सकती है।
04.8 अवांछित प्रभाव -
दो सक्रिय पदार्थों में से प्रत्येक के लिए साइड इफेक्ट अलग से सूचीबद्ध हैं।
नेबिवोलोल
नीचे दी गई तालिका अकेले नेबिवोलोल के प्रशासन के बाद रिपोर्ट की गई प्रतिकूल घटनाओं को प्रस्तुत करती है, जो ज्यादातर मामलों में हल्के से मध्यम तीव्रता के होते हैं। इन घटनाओं को अंग द्वारा और आवृत्ति के क्रम से वर्गीकृत किया जाता है।
इसके अलावा, कुछ बीटा-एड्रीनर्जिक प्रतिपक्षी के साथ निम्नलिखित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं बताई गई हैं: मतिभ्रम, मनोविकृति, भ्रम, ठंड / सियानोटिक चरम, रेनॉड की घटना, सूखी आंखें और प्रैक्टोलोल जैसे ओकुलो-म्यूको-त्वचीय विषाक्तता।
हाइड्रोक्लोरोथियाजिड
अकेले हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के उपयोग से रिपोर्ट किए गए अवांछनीय प्रभाव निम्नलिखित हैं:
• रक्त और लसीका प्रणाली विकार: ल्यूकोपेनिया, न्यूट्रोपेनिया, एग्रानुलोसाइटोसिस, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, अप्लास्टिक एनीमिया, हेमोलिटिक एनीमिया, अस्थि मज्जा की विफलता।
• प्रतिरक्षा प्रणाली विकार: तीव्रग्राहिता प्रतिक्रिया।
• चयापचय और पोषण संबंधी विकार: एनोरेक्सिया, निर्जलीकरण, गाउट, मधुमेह मेलेटस, चयापचय क्षारमयता, हाइपरयूरिसीमिया, इलेक्ट्रोलाइट असंतुलन (हाइपोनेट्रेमिया, हाइपोकैलिमिया, हाइपोमैग्नेसीमिया, हाइपोक्लोरेमिया, हाइपरलकसीमिया), हाइपरग्लाइसेमिया, हाइपरमाइलेसिमिया।
• मानसिक विकार: उदासीनता, भ्रम, अवसाद, घबराहट, बेचैनी, नींद में गड़बड़ी।
• तंत्रिका तंत्र विकार: आक्षेप, चेतना के स्तर में कमी, कोमा, सिरदर्द, चक्कर आना, पेरेस्टेसिया, पैरेसिस।
• नेत्र विकार: ज़ैंथोप्सिया, धुंधली दृष्टि, मायोपिया का बिगड़ना, लैक्रिमेशन कम होना।
• कान और भूलभुलैया विकार: चक्कर
• हृदय संबंधी विकार: हृदय संबंधी अतालता, धड़कन।
• संवहनी विकार: ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन, थ्रोम्बिसिस, एम्बोलिज्म, शॉक।
• श्वसन, वक्ष और मध्यस्तंभ संबंधी विकार: श्वसन संकट, निमोनिया, बीचवाला फेफड़े की बीमारी, फुफ्फुसीय एडिमा।
• गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल विकार: शुष्क मुँह, मतली, उल्टी, गैस्ट्रिक गड़बड़ी, दस्त, कब्ज, पेट में दर्द, लकवाग्रस्त आंत्रावरोध, पेट फूलना, सियालोडेनाइटिस, अग्नाशयशोथ।
• यकृत-पित्त संबंधी विकार: कोलेस्टेटिक पीलिया, कोलेसिस्टिटिस।
• त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार: प्रुरिटस, पुरपुरा, पित्ती, प्रकाश संवेदीकरण प्रतिक्रिया, दाने, त्वचीय ल्यूपस एरिथेमेटोसस, नेक्रोटाइज़िंग वास्कुलिटिस, विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस।
• मस्कुलोस्केलेटल, संयोजी ऊतक और हड्डी विकार: मांसपेशियों में ऐंठन, मायलगिया।
• गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार: गुर्दे की शिथिलता, तीव्र गुर्दे की विफलता, बीचवाला नेफ्रैटिस, ग्लाइकोसुरिया।
• प्रजनन प्रणाली और स्तन विकार: स्तंभन दोष।
• सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति: अस्टेनिया, पायरेक्सिया, थकान, प्यास।
• जांच: इलेक्ट्रोकार्डियोग्राफिक परिवर्तन, रक्त कोलेस्ट्रॉल में वृद्धि, रक्त ट्राइग्लिसराइड्स में वृद्धि।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता www. Agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili।
04.9 ओवरडोज़ -
लक्षण
नेबिवोलोल ओवरडोज पर कोई डेटा नहीं है। बीटा-ब्लॉकर ओवरडोज के लक्षण हैं: ब्रैडीकार्डिया, हाइपोटेंशन, ब्रोन्कोस्पास्म और तीव्र हृदय विफलता।
हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड का ओवरडोज इलेक्ट्रोलाइट की कमी (हाइपोकैलिमिया, हाइपोक्लोरेमिया, हाइपोनेट्रेमिया) और अत्यधिक डायरिया के बाद निर्जलीकरण से जुड़ा है। हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड ओवरडोज के सबसे आम लक्षण और लक्षण मतली और उनींदापन हैं। हाइपोकैलिमिया मांसपेशियों में ऐंठन और / या तीव्र हृदय अतालता का कारण बन सकता है जो डिजिटलिस ग्लाइकोसाइड्स या कुछ एंटीरैडमिक दवाओं के सहवर्ती उपयोग से जुड़ा है।
इलाज
ओवरडोज या अतिसंवेदनशीलता के मामले में, रोगी को कड़ी निगरानी में रखा जाना चाहिए और गहन देखभाल इकाई में इलाज किया जाना चाहिए। रक्त शर्करा के स्तर की निगरानी की जानी चाहिए और सीरम इलेक्ट्रोलाइट्स और क्रिएटिनिन की अक्सर निगरानी की जानी चाहिए। गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल ट्रैक्ट में अभी भी मौजूद दवा अवशेषों के अवशोषण को गैस्ट्रिक लैवेज और सक्रिय चारकोल और एक रेचक के प्रशासन से बचा जा सकता है। कृत्रिम श्वसन की आवश्यकता हो सकती है। ब्रैडीकार्डिया या व्यापक योनि प्रतिक्रियाओं का इलाज एट्रोपिन या मेथिलैट्रोपिन को प्रशासित करके किया जाना चाहिए। हाइपोटेंशन और शॉक होना चाहिए प्लाज्मा / प्लाज्मा विकल्प के साथ इलाज किया जाता है और, यदि आवश्यक हो, कैटेकोलामाइन के साथ। इलेक्ट्रोलाइट असंतुलन को ठीक किया जाना चाहिए। बीटा-अवरुद्ध प्रभाव को आइसोप्रेनालिन हाइड्रोक्लोराइड के धीरे-धीरे अंतःशिरा प्रशासन द्वारा लगभग 5 एमसीजी / मिनट, या डोबुटामाइन की खुराक से शुरू किया जा सकता है, आवश्यक प्रभाव प्राप्त होने तक 2.5 एमसीजी / मिनट की खुराक से शुरू। दुर्दम्य मामलों में आइसोप्रेनालाईन और डोपामाइन को जोड़ना संभव है। यदि यह वांछित प्रभाव उत्पन्न नहीं करता है, तो इसे ग्लूकागन 50-100 का अंतःशिरा प्रशासन माना जा सकता है एमसीजी / किग्रा। यदि आवश्यक हो, तो इंजेक्शन को एक घंटे के भीतर दोहराया जा सकता है और इसका पालन किया जाना चाहिए - यदि आवश्यक हो - 70 एमसीजी / किग्रा / एच के ग्लूकागन के अंतःशिरा जलसेक द्वारा। उपचार-प्रतिरोधी ब्रैडीकार्डिया के चरम मामलों में, एक पेसमेकर डाला जा सकता है।
05.0 औषधीय गुण -
05.1 "फार्माकोडायनामिक गुण -
भेषज समूह: बीटा-अवरोधक एजेंट, चयनात्मक, और थियाज़ाइड्स
एटीसी कोड: C07BB 12
ALONEB नेबिवोलोल (एक चयनात्मक बीटा-एड्रीनर्जिक रिसेप्टर विरोधी) और हाइड्रोक्लोरोथियाज़ाइड (एक थियाज़ाइड मूत्रवर्धक) का एक संयोजन है। इन सक्रिय अवयवों के संयोजन में एक योज्य एंटीहाइपरटेन्सिव प्रभाव होता है, जो अकेले उपयोग किए गए दो घटकों में से किसी एक की तुलना में रक्तचाप को काफी हद तक कम करता है।
Nebivolol दो enantiomers, SRRR-nebivolol (या d-nebivolol) और RSSS-nebivolol (या l-nebivolol) का एक रेसमेट है। यह दोहरी औषधीय गतिविधि वाली दवा है:
• यह बीटा-रिसेप्टर्स का एक प्रतिस्पर्धी और चयनात्मक विरोधी है: इस प्रभाव का श्रेय एनैन्टीओमर SRRR (d-enantiomer) को दिया जाता है;
• एल-आर्जिनिन/नाइट्रिक ऑक्साइड मार्ग के साथ परस्पर क्रिया के कारण इसमें हल्के वासोडिलेटरी गुण होते हैं।
एकल और बार-बार खुराक में दी जाने वाली नेबिवोलोल सामान्य और उच्च रक्तचाप दोनों रोगियों में, आराम से और व्यायाम के दौरान हृदय गति और रक्तचाप को कम करती है। पुराने उपचार के दौरान एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव बनाए रखा जाता है।
चिकित्सीय खुराक में, नेबिवोलोल अल्फा-एड्रीनर्जिक विरोध से रहित है।
उच्च रक्तचाप से ग्रस्त रोगियों में नेबिवोलोल के साथ तीव्र और जीर्ण उपचार के दौरान प्रणालीगत संवहनी प्रतिरोध कम हो जाता है। सिस्टोलिक आउटपुट में वृद्धि के कारण, हृदय गति में कमी के बावजूद, आराम या कम परिश्रम के दौरान कार्डियक आउटपुट में कमी को रोका जा सकता है। अन्य बीटा -1 प्रतिपक्षी की तुलना में इन हेमोडायनामिक अंतरों की नैदानिक प्रासंगिकता पूरी तरह से स्थापित नहीं हुई है। उच्च रक्तचाप से ग्रस्त रोगियों में, नेबिवोलोल एसिटाइलकोलाइन (एसीएच) के लिए नाइट्रोक्साइड-मध्यस्थता संवहनी प्रतिक्रिया को बढ़ाता है, जो एंडोथेलियल डिसफंक्शन वाले रोगियों में कम हो जाता है।
प्रायोगिक इन विट्रो और विवो पशु अध्ययनों से पता चला है कि नेबिवोलोल आंतरिक सहानुभूति गतिविधि से रहित है।
जानवरों पर इन विट्रो और इन विवो प्रायोगिक अध्ययनों से पता चला है कि नेबिवोलोल में औषधीय खुराक पर झिल्ली को स्थिर करने वाली गतिविधि नहीं होती है।
स्वस्थ स्वयंसेवकों में, नेबिवोलोल का अधिकतम व्यायाम क्षमता या धीरज पर कोई महत्वपूर्ण प्रभाव नहीं पड़ता है।
हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड एक थियाजाइड मूत्रवर्धक है। थियाजाइड इलेक्ट्रोलाइट पुन: अवशोषण के वृक्क ट्यूबलर तंत्र पर कार्य करता है, लगभग बराबर मात्रा में सोडियम और क्लोराइड के उत्सर्जन को सीधे बढ़ाता है। हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड की मूत्रवर्धक क्रिया प्लाज्मा की मात्रा को कम करती है, रक्त की मात्रा को बढ़ाती है। "प्लाज्मा रेनिन गतिविधि और एल्डोस्टेरोन स्राव , जिसके परिणामस्वरूप पोटेशियम और बाइकार्बोनेट के मूत्र हानि में वृद्धि होती है, और सीरम पोटेशियम में कमी आती है। हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के साथ, डायरिया लगभग 2 घंटे के बाद होता है और अधिकतम प्रभाव खुराक के लगभग 4 घंटे बाद दिखाई देता है, जबकि कार्रवाई लगभग 6-12 घंटे तक बनी रहती है।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण -
नेबिवोलोल और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के सहवर्ती प्रशासन का दो सक्रिय पदार्थों की जैव उपलब्धता पर कोई प्रभाव नहीं पड़ता है। संयोजन टैबलेट दो अलग-अलग घटकों के सहवर्ती प्रशासन के लिए जैवसक्रिय है।
नेबिवोलोल
अवशोषण
नेबिवोलोल के दोनों एनैन्टीओमर मौखिक प्रशासन के बाद तेजी से अवशोषित होते हैं। एक साथ भोजन करने से नेबिवोलोल का अवशोषण प्रभावित नहीं होता है: नेबिवोलोल को भोजन के साथ या बिना लिया जा सकता है।
व्यापक चयापचयों में नेबिवोलोल की मौखिक जैवउपलब्धता औसतन 12% है और खराब चयापचयों में व्यावहारिक रूप से पूर्ण है। स्थिर अवस्था में और एक ही खुराक पर, अपरिवर्तित नेबिवोलोल की चरम प्लाज्मा सांद्रता व्यापक मेटाबोलाइज़र की तुलना में खराब मेटाबोलाइज़र में लगभग 23 गुना अधिक होती है। जब मूल दवा और सक्रिय मेटाबोलाइट्स की सांद्रता के योग पर विचार किया जाता है, तो चरम प्लाज्मा सांद्रता में अंतर 1.3-1.4 गुना होता है।
चयापचय की दर में परिवर्तनशीलता के कारण, नेबिवोलोल की खुराक को हमेशा व्यक्तिगत रूप से व्यक्तिगत रोगी की जरूरतों के लिए अनुकूलित किया जाना चाहिए: इसलिए खराब मेटाबोलाइजर्स को कम खुराक की आवश्यकता हो सकती है।
प्लाज्मा सांद्रता 1 से 30 मिलीग्राम की सीमा में आनुपातिक हैं। नेबिवोलोल के फार्माकोकाइनेटिक्स उम्र से प्रभावित नहीं होते हैं।
वितरण
प्लाज्मा में, नेबिवोलोल के दोनों एनेंटिओमर मुख्य रूप से एल्ब्यूमिन से बंधे होते हैं। प्लाज्मा प्रोटीन बाइंडिंग SRRR-nebivolol के लिए 98.1% और RSSS-nebivolol के लिए 97.9% है।
जैव परिवर्तन
आंशिक रूप से सक्रिय हाइड्रोक्सीमेटाबोलाइट्स के लिए नेबिवोलोल को बड़े पैमाने पर चयापचय किया जाता है। नेबिवोलोल को सुगंधित और एलिसाइक्लिक हाइड्रॉक्सिलेशन, एन-डीलकाइलेशन और ग्लुकुरोनिडेशन के माध्यम से चयापचय किया जाता है, जिससे हाइड्रॉक्सीमेटाबोलाइट्स के ग्लूकोरोनाइड्स बनते हैं। सुगंधित हाइड्रॉक्सिलेशन द्वारा नेबिवोलोल का चयापचय CYP2D6 पर निर्भर ऑक्सीडेटिव आनुवंशिक बहुरूपता के अधीन है।
निकाल देना
तेजी से चयापचय करने वालों में, नेबिवोलोल के एनैन्टीओमर का आधा जीवन औसतन 10 घंटे होता है। धीमी चयापचय में वे 3-5 गुना लंबे होते हैं। तेजी से चयापचय करने वालों में, RSSS एनैन्टीओमर का प्लाज्मा स्तर SRRR एनैन्टीओमर की तुलना में थोड़ा अधिक होता है। धीमे मेटाबोलाइज़र में यह अंतर अधिक होता है। तेजी से चयापचय करने वालों में, दोनों एनेंटिओमर्स के हाइड्रॉक्सीमेटाबोलाइट्स का उन्मूलन औसतन 24 घंटे और खराब मेटाबोलाइजर्स में लगभग दोगुना लंबा होता है। नेबिवोलोल के लिए 24 घंटों के भीतर और अधिकांश विषयों (व्यापक मेटाबोलाइज़र) में हाइड्रोक्सीमेटाबोलाइट्स के लिए कुछ दिनों के भीतर स्थिर अवस्था प्राप्त की जाती है।
प्रशासन के एक सप्ताह के बाद, खुराक का 38% मूत्र में और 48% मल में उत्सर्जित होता है। अपरिवर्तित नेबिवोलोल का मूत्र उत्सर्जन खुराक के 0.5% से कम है।
हाइड्रोक्लोरोथियाजिड
अवशोषण
मौखिक प्रशासन के बाद हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड अच्छी तरह से अवशोषित (65-75%) होता है। प्लाज्मा सांद्रता प्रशासित खुराक से रैखिक रूप से संबंधित होती है। हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड का अवशोषण आंतों के पारगमन समय पर निर्भर करता है, अर्थात यह तब बढ़ता है जब आंतों के पारगमन का समय धीमा होता है, उदाहरण के लिए जब दिया जाता है खाने के साथ। कम से कम 24 घंटों में प्लाज्मा स्तर के बाद, प्लाज्मा आधा जीवन 5.6 और 14.8 घंटों के बीच भिन्न होता है, और अधिकतम प्लाज्मा स्तर प्रशासन के बाद 1 और 5 घंटे के भीतर मनाया जाता है।
वितरण
हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड प्लाज्मा प्रोटीन के लिए 68% बाध्य है, और वितरण की इसकी स्पष्ट मात्रा 0.83-1.14 एल / किग्रा है। हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड प्लेसेंटल बाधा को पार करता है लेकिन रक्त मस्तिष्क बाधा नहीं।
जैव परिवर्तन
हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड का चयापचय बहुत खराब है। लगभग सभी हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड मूत्र में अपरिवर्तित होते हैं।
निकाल देना
हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड मुख्य रूप से गुर्दे द्वारा समाप्त हो जाता है। हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड का 95% से अधिक मौखिक खुराक के बाद 3-6 घंटे के भीतर मूत्र में अपरिवर्तित दिखाई देता है। गुर्दे की समस्या वाले मरीजों में, हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड की प्लाज्मा सांद्रता अधिक होती है और उन्मूलन आधा जीवन लंबा होता है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा -
गैर-नैदानिक डेटा नेबिवोलोल और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के संयोजन के मनुष्यों के लिए कोई विशेष खतरा नहीं प्रकट करते हैं। यह सुरक्षा औषध विज्ञान, बार-बार खुराक विषाक्तता, जीनोटॉक्सिसिटी और व्यक्तिगत घटकों की कार्सिनोजेनिक क्षमता के पारंपरिक अध्ययनों पर आधारित है।
06.0 भेषज सूचना -
०६.१ अंश -
टैबलेट का कोर
पॉलीसोर्बेट 80 (ई433)
हाइपोमेलोज (E464)
लैक्टोज मोनोहाइड्रेट
कॉर्नस्टार्च
क्रॉसकार्मेलोस सोडियम (E468)
माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज (E460)
कोलाइडयन निर्जल सिलिका (E551)
मैग्नीशियम स्टीयरेट (E572)
टैबलेट कोटिंग
हाइपोमेलोज (E464)
माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज (E460)
मैक्रोगोल 40 स्टीयरेट प्रकार I
टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171)
कारमाइन (एल्यूमीनियम झील पर कार्मिनिक एसिड, E120)
06.2 असंगति "-
संबद्ध नहीं
06.3 वैधता की अवधि "-
3 वर्ष
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां -
इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं है
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री -
गोलियों की आपूर्ति फफोले (पीपी / सीओसी / पीपी / एल्यूमीनियम) में की जाती है।
7.14, 28, 30, 56, 90 फिल्म-लेपित गोलियों के पैक।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश -
कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 "विपणन प्राधिकरण" के धारक -
मेनारिनी इंटरनेशनल ऑपरेशंस लक्जमबर्ग एस.ए. 1, एवेन्यू डे ला गारे एल-1611 लक्जमबर्ग
बिक्री के लिए डीलर :
इस्टिटूटो लुसो फ़ार्माको डी "इटालिया एस.पी.ए. - मिलानोफ़ियोरी - रोड 6 - बिल्डिंग एल, रोज़ज़ानो (एमआई)
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या -
5 मिलीग्राम / 12.5 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
7 गोलियाँ
ए.आई.सी: ०३९१८००१७
14 गोलियाँ
ए.आई.सी: ०३९१८००२९
२८ गोलियाँ
ए.आई.सी: ०३९१८००३१
३० गोलियाँ
ए.आई.सी: ०३९१८००४३
56 गोलियाँ
ए.आई.सी: ०३९१८००५६
90 गोलियाँ
ए.आई.सी: ०३९१८००६८
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि -
पहले प्राधिकरण की तिथि: 30 मार्च 2010
अंतिम नवीनीकरण की तिथि: 30 नवंबर, 2012
10.0 पाठ के पुनरीक्षण की तिथि -
अप्रैल 2015