सक्रिय तत्व: एसिक्लोविर
ACICLIN 200, 400, 800 मिलीग्राम की गोलियां
ACICLIN 8% ओरल सस्पेंशन
मौखिक निलंबन के लिए एसीआईसीएलआईएन 800 मिलीग्राम ग्रेन्यूल्स
संकेत एसिक्लिन का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
फार्माकोथेरेप्यूटिक श्रेणी
गोलियाँ, मौखिक निलंबन और कणिकाओं: प्रणालीगत उपयोग के लिए एंटीवायरल।
क्रीम: सामयिक कीमोथेरेपी, एंटीवायरल
चिकित्सीय संकेत
एसिक्लोविर संकेत दिया गया है:
मौखिक निलंबन के लिए गोलियाँ, मौखिक निलंबन और कणिकाएं
- प्राथमिक और आवर्तक दाद जननांग सहित त्वचा और श्लेष्मा झिल्ली के हरपीज सिंप्लेक्स संक्रमण के उपचार के लिए;
- हरपीज सिंप्लेक्स के दमन के लिए प्रतिरक्षात्मक रोगियों में पुन: उत्पन्न होता है;
- प्रतिरक्षाविहीन रोगियों में हरपीज सिंप्लेक्स संक्रमण के प्रोफिलैक्सिस के लिए;
- चिकनपॉक्स और दाद दाद के उपचार के लिए।
मलाई
- दाद सिंप्लेक्स त्वचा संक्रमण जैसे प्राथमिक या आवर्तक हरपीज जननांग और हरपीज लेबियालिस के उपचार के लिए।
Aciclin का सेवन कब नहीं करना चाहिए
एसिक्लोविर की गोलियां और निलंबन एसिक्लोविर और वैलेसीक्लोविर या किसी भी अन्य घटक के लिए ज्ञात अतिसंवेदनशीलता वाले रोगियों में contraindicated हैं।
मलाई:
एसिक्लोविर क्रीम को एसिक्लोविर, वैलेसीक्लोविर, प्रोपलीन ग्लाइकॉल या एसिक्लोविर क्रीम के किसी भी अंश के लिए ज्ञात अतिसंवेदनशीलता वाले रोगियों में contraindicated है। आम तौर पर गर्भावस्था और दुद्ध निकालना में contraindicated (विशेष चेतावनी देखें)।
उपयोग के लिए सावधानियां Aciclin लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
बच्चे, बुजुर्ग, विशिष्ट नैदानिक चित्रों वाले रोगी "खुराक, विधि और प्रशासन का समय" देखें।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Aciclin के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आपने हाल ही में कोई अन्य दवाइयाँ ली हैं, यहाँ तक कि बिना प्रिस्क्रिप्शन के भी।
गोलियाँ, निलंबन और कणिकाओं:
कोई नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण बातचीत की पहचान नहीं की गई है। एसिक्लोविर मुख्य रूप से सक्रिय रीनल ट्यूबलर स्राव के माध्यम से मूत्र में अपरिवर्तित होता है। कोई भी सहवर्ती रूप से प्रशासित दवा जो इस तंत्र क्रिया के साथ प्रतिस्पर्धा करती है, एसिक्लोविर के प्लाज्मा सांद्रता को बढ़ा सकती है। प्रोबेनेसिड और सिमेटिडाइन इस तंत्र के माध्यम से एसिक्लोविर के लिए वक्र के नीचे के क्षेत्र को बढ़ाते हैं, और एसिक्लोविर की गुर्दे की निकासी को कम करते हैं। एसिक्लोविर के प्लाज्मा सांद्रता में वक्र के नीचे के क्षेत्र में वृद्धि और मोफेटिल के निष्क्रिय मेटाबोलाइट को दिखाया गया है। मायकोफेनोलेट, एक प्रतिरक्षादमनकारी पदार्थ प्रत्यारोपण रोगियों में उपयोग किया जाता है, जब इन दवाओं को सह-प्रशासित किया जाता है। हालांकि, एसिक्लोविर के व्यापक चिकित्सीय सूचकांक के कारण कोई खुराक समायोजन आवश्यक नहीं है।
मलाई:
कोई नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण बातचीत की पहचान नहीं की गई है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था
कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
गोलियाँ, निलंबन और कणिकाओं:
चूंकि गर्भावस्था में प्रशासन पर नैदानिक डेटा सीमित हैं, इस अवधि के दौरान दवा को केवल प्रत्यक्ष चिकित्सा पर्यवेक्षण के तहत पूर्ण आवश्यकता के मामलों में प्रशासित किया जाना चाहिए, जब संभावित लाभ अज्ञात जोखिमों की संभावना से अधिक हो।
मलाई:
एसिक्लोविर के उपयोग पर केवल तभी विचार किया जाना चाहिए जब संभावित लाभ अज्ञात जोखिमों की संभावना से अधिक हो, हालांकि एसिक्लोविर क्रीम के सामयिक अनुप्रयोग के बाद एसिक्लोविर का प्रणालीगत जोखिम बहुत कम है।
गर्भावस्था में एसिक्लोविर के पोस्ट-मार्केटिंग उपयोग की एक रजिस्ट्री ने विभिन्न एसिक्लोविर फॉर्मूलेशन के संपर्क में आने वाली महिलाओं में गर्भावस्था के परिणामों पर डेटा प्रदान किया।
इन अवलोकनों ने सामान्य आबादी की तुलना में एसाइक्लोविर-उजागर विषयों के बीच जन्म दोषों की संख्या में वृद्धि नहीं दिखाई, और सभी जन्म दोषों में कोई विशिष्टता या सामान्य विशेषताएं नहीं दिखाई गईं जो एक ही कारण का सुझाव दें।
अंतरराष्ट्रीय स्तर पर स्वीकृत मानक परीक्षणों में एसिक्लोविर के प्रणालीगत प्रशासन ने खरगोशों, चूहों या चूहों में भ्रूण-संबंधी या टेराटोजेनिक प्रभाव उत्पन्न नहीं किया।
एक गैर-मानक चूहे के परीक्षण में, एसिक्लोविर की चमड़े के नीचे की खुराक के बाद भ्रूण की असामान्यताएं इतनी अधिक देखी गईं कि उन्होंने मां पर विषाक्त प्रभाव पैदा किया। इन निष्कर्षों की नैदानिक प्रासंगिकता अनिश्चित है।
खाने का समय
गोलियाँ, निलंबन और कणिकाओं:
Aciclovir 200 mg, 5 बार / दिन के मौखिक प्रशासन के बाद, स्तन के दूध में Aciclovir की उपस्थिति इसी प्लाज्मा स्तर के 0.6-4.1 गुना के बराबर सांद्रता में देखी गई। इस तरह के स्तर संभावित रूप से शिशुओं को 0.3 मिलीग्राम / किग्रा / दिन तक एसिक्लोविर खुराक के संपर्क में ला सकते हैं। इसलिए, स्तनपान के दौरान एसिक्लोविर के उपयोग से बचना चाहिए।
मलाई:
सीमित आंकड़ों से संकेत मिलता है कि प्रणालीगत प्रशासन के बाद दवा स्तन के दूध में पाई जाती है। हालांकि, मां में एसिक्लोविर क्रीम के उपयोग के बाद एक शिशु द्वारा प्राप्त की जाने वाली खुराक नगण्य होनी चाहिए।
कुछ सामग्री के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी
एस्पार्टेम की उपस्थिति के कारण, फेनिलकेटोनुरिया के रोगियों में मौखिक निलंबन के लिए ग्रेन्युल फॉर्मूलेशन का संकेत नहीं दिया जाता है।
मौखिक निलंबन के लिए दानों के प्रत्येक पाउच में 1.8 ग्राम सुक्रोज होता है और इसलिए यह सूत्रीकरण वंशानुगत फ्रुक्टोज असहिष्णुता, ग्लूकोज और गैलेक्टोज मैलाबॉस्पशन सिंड्रोम या सुक्रेज-आइसोमाल्टेज की कमी वाले विषयों के लिए उपयुक्त नहीं है।
मौखिक निलंबन फॉर्मूलेशन में ग्लिसरॉल होता है: उच्च खुराक में हानिकारक; यह माइग्रेन, पेट खराब और दस्त का कारण बन सकता है।
मौखिक निलंबन की 10 मिलीलीटर खुराक में 2.6 ग्राम से कम सोर्बिटोल नहीं होता है और इसलिए यह सूत्रीकरण वंशानुगत फ्रुक्टोज असहिष्णुता वाले विषयों के लिए उपयुक्त नहीं है; यह पेट खराब और दस्त का कारण बन सकता है।
गोलियाँ, निलंबन और कणिकाओं: गुर्दे की कमी और बुजुर्ग रोगियों के रोगियों में उपयोग करें
एसाइक्लोविर गुर्दे की निकासी से समाप्त हो जाता है, इसलिए गुर्दे की कमी वाले रोगियों में खुराक को कम किया जाना चाहिए (देखें खुराक, विधि और प्रशासन का समय)। बुजुर्ग रोगियों में बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह होने की संभावना है और इसलिए इस रोगी समूह में खुराक में कमी की आवश्यकता पर विचार किया जाना चाहिए। बुजुर्ग रोगियों और गुर्दे की कमी वाले रोगियों दोनों में न्यूरोलॉजिकल साइड इफेक्ट विकसित होने का खतरा बढ़ जाता है और इन प्रभावों की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए। रिपोर्ट की गई रिपोर्टों में, उपचार बंद करने पर ये प्रतिक्रियाएं आम तौर पर प्रतिवर्ती थीं (अवांछनीय प्रभाव देखें)। गंभीर रूप से कमजोर प्रतिरक्षा वाले रोगियों में एसिक्लोविर के लंबे समय तक या दोहराए गए पाठ्यक्रम कम संवेदनशीलता के साथ वायरल उपभेदों के चयन से जुड़े हो सकते हैं, जो एसिक्लोविर उपचार जारी रखने का जवाब नहीं दे सकते हैं। हाइड्रेशन की स्थिति: सुनिश्चित करें कि मौखिक एसिक्लोविर की उच्च खुराक लेने वाले रोगियों में पर्याप्त जलयोजन बना रहे।
मलाई
उत्पाद नेत्र संबंधी उपयोग के लिए नहीं है, न ही श्लेष्म झिल्ली पर आवेदन के लिए अनुशंसित है, जैसे कि मुंह, आंख या योनि में, क्योंकि यह जलन पैदा कर सकता है। आंख में आकस्मिक आवेदन से बचने के लिए विशेष देखभाल की जानी चाहिए। गंभीर रूप से प्रतिरक्षा रोगियों (जैसे, एड्स रोगियों या अस्थि मज्जा प्रत्यारोपण रोगियों) में मौखिक योगों में एसिक्लोविर के प्रशासन पर विचार किया जाना चाहिए। यह सिफारिश की जानी चाहिए कि ऐसे रोगियों को अपने डॉक्टर से परामर्श करना चाहिए किसी भी संक्रमण का इलाज।
कुछ सामग्री के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी
प्रोपलीन ग्लाइकोल एक्सीसिएंट त्वचा में जलन पैदा कर सकता है।
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
रोगी की नैदानिक स्थिति और एसिक्लोविर की प्रतिकूल घटना प्रोफ़ाइल को रोगी की मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता के संबंध में ध्यान में रखा जाना चाहिए। मशीनरी चलाने और संचालित करने की क्षमता पर एसिक्लोविर के प्रभावों की जांच के लिए कोई अध्ययन नहीं किया गया है। सक्रिय संघटक के औषध विज्ञान से इन गतिविधियों पर और हानिकारक प्रभावों की भविष्यवाणी नहीं की जा सकती है।
खुराक और उपयोग की विधि एसिक्लिन का उपयोग कैसे करें: खुराक
गोलियाँ, निलंबन और कणिकाएं
5 और 10 मिलीलीटर की क्षमता के अनुरूप संकेतित स्तर के निशान वाला एक मापने वाला कप निलंबन में एसिक्लोविर के पैकेज से जुड़ा हुआ है।
उपयोग करने से पहले निलंबन को हिलाएं।
दाने: एक पाउच की सामग्री को आधा गिलास पानी में घोलें और सस्पेंशन को हिलाएं।
वयस्कों
दाद सिंप्लेक्स संक्रमण का उपचार
एक 200 मिलीग्राम की गोली दिन में 5 बार, लगभग 4 घंटे के अंतराल पर, रात की खुराक को छोड़कर।उपचार 5 दिनों के लिए जारी रखा जाना चाहिए, लेकिन गंभीर प्राथमिक संक्रमण के मामलों में लम्बा होना आवश्यक हो सकता है।
गंभीर रूप से बिगड़ा हुआ प्रतिरक्षा समारोह वाले रोगियों में (जैसे, अस्थि मज्जा प्रत्यारोपण के बाद) या बिगड़ा हुआ आंतों के अवशोषण वाले रोगियों में, खुराक को 400 मिलीग्राम या 5 मिलीलीटर निलंबन तक दोगुना किया जा सकता है, या वैकल्पिक रूप से, अंतःशिरा इंजेक्शन योग्य फॉर्मूलेशन का उपयोग करने की उपयुक्तता एसिक्लोविर।
थेरेपी जल्द से जल्द शुरू की जानी चाहिए, और बार-बार होने वाले संक्रमण के मामले में, अधिमानतः पहले लक्षणों पर या जब पहले घाव दिखाई देते हैं।
सामान्य प्रतिरक्षा समारोह वाले रोगियों में हरपीज सिंप्लेक्स संक्रमण के पुनरुत्थान की दमनकारी चिकित्सा
एक 200 मिलीग्राम की गोली दिन में 4 बार, 6 घंटे के अंतराल पर। १२ घंटे के अंतराल पर दिन में दो बार ४०० मिलीग्राम की गोलियां या ५ मिली का सस्पेंशन देकर कई रोगियों का सफलतापूर्वक इलाज किया जा सकता है। 200 मिलीग्राम की खुराक दिन में 3 बार, 8 घंटे के अंतराल पर, या दिन में 2 बार 12 घंटे के अंतराल पर भी प्रभावी हो सकती है। कुछ रोगियों में 800 मिलीग्राम एसीक्लोविर की कुल दैनिक खुराक के साथ संक्रमण के पुनरुत्थान हो सकते हैं।
रोग के प्राकृतिक इतिहास में किसी भी परिवर्तन का निरीक्षण करने के लिए, चिकित्सा को समय-समय पर 6 से 12 महीनों के अंतराल पर बाधित किया जाना चाहिए।
बिगड़ा हुआ प्रतिरक्षा समारोह वाले रोगियों में हरपीज सिंप्लेक्स संक्रमण की रोकथाम
एक 200 मिलीग्राम की गोली दिन में 4 बार, 6 घंटे के अंतराल पर। गंभीर रूप से बिगड़ा हुआ प्रतिरक्षा समारोह वाले रोगियों में (उदाहरण के लिए, अस्थि मज्जा प्रत्यारोपण के बाद) या बिगड़ा हुआ आंतों के अवशोषण वाले रोगियों में, खुराक को 400 मिलीग्राम गोलियों या 5 मिलीलीटर निलंबन में दोगुना किया जा सकता है, या वैकल्पिक रूप से, इसका मूल्यांकन किया जा सकता है। एसिक्लोविर के अंतःशिरा इंजेक्शन योग्य फॉर्मूलेशन का उपयोग करने के लिए।
जोखिम अवधि के संबंध में प्रोफिलैक्सिस की अवधि पर विचार किया जाना चाहिए।
हरपीज ज़ोस्टर संक्रमण और चिकनपॉक्स का उपचार
800 मिलीग्राम (1 टैबलेट या 1 पाउच या 10 मिली सस्पेंशन) दिन में 5 बार, लगभग 4 घंटे के अंतराल पर, रात की खुराक को छोड़ कर।
उपचार 7 दिनों तक जारी रहना चाहिए। बिगड़ा हुआ प्रतिरक्षा समारोह वाले रोगियों में (जैसे अस्थि मज्जा प्रत्यारोपण के बाद) या बिगड़ा हुआ आंतों के अवशोषण वाले रोगियों में, इंजेक्शन योग्य एसिक्लोविर के अंतःशिरा प्रशासन पर विचार किया जा सकता है। "संक्रमण, वास्तव में पहले घावों की उपस्थिति में स्थापित होने पर उपचार बेहतर परिणाम प्राप्त करता है। .
संतान
हरपीज सिंप्लेक्स संक्रमण के उपचार के लिए और 2 वर्ष से अधिक उम्र के प्रतिरक्षित बच्चों में उनके प्रोफिलैक्सिस के लिए, खुराक वयस्कों के समान है। 2 साल से कम खुराक आधे से कम हो जाती है।
6 वर्ष से अधिक उम्र के बच्चों में चिकनपॉक्स के उपचार के लिए, खुराक 800 मिलीग्राम (1 टैबलेट या 1 पाउच या 10 मिलीलीटर निलंबन) दिन में 4 बार है; 2-6 वर्ष की आयु के लोगों में खुराक 400 मिलीग्राम गोलियों में या 5 मिलीलीटर निलंबन दिन में 4 बार है; 2 वर्ष से कम उम्र के लोगों में अनुशंसित खुराक 200 मिलीग्राम (निलंबन का 2.5 मिलीलीटर) दिन में 4 बार है।
20 मिलीग्राम / किग्रा शरीर के वजन का प्रशासन (800 मिलीग्राम से अधिक नहीं) दिन में 4 बार, अधिक सटीक खुराक समायोजन की अनुमति देता है। उपचार 5 दिनों तक जारी रहना चाहिए।
हरपीज सिंप्लेक्स संक्रमण के दमन या सामान्य प्रतिरक्षा समारोह वाले बच्चों में हरपीज ज़ोस्टर के उपचार पर कोई विशिष्ट डेटा उपलब्ध नहीं है।
कमजोर प्रतिरक्षा समारोह वाले बच्चों में हरपीज ज़ोस्टर के इलाज के लिए, इंजेक्शन के लिए एसिक्लोविर के अंतःशिरा फॉर्मूलेशन का उपयोग करने पर विचार किया जाना चाहिए।
वरिष्ठ नागरिकों
बुजुर्गों में, बढ़ती उम्र के साथ जुड़े कुछ गुर्दा समारोह सूचकांकों में कमी के साथ एसिक्लोविर का कुल उन्मूलन कम हो जाता है। मुंह से एसिक्लोविर की उच्च खुराक लेने वाले रोगियों में, पर्याप्त तरल पदार्थ का सेवन बनाए रखा जाना चाहिए। बिगड़ा गुर्दे समारोह के साथ बुजुर्ग रोगियों के मामले में खुराक में कमी की संभावना का मूल्यांकन करने के लिए विशेष रूप से ध्यान दिया जाना चाहिए।
गुर्दे की हानि वाले विषय
हरपीज सिंप्लेक्स संक्रमण के उपचार में, गंभीर गुर्दे की हानि (10 मिली / मिनट से कम क्रिएटिनिन क्लीयरेंस) वाले रोगियों में, खुराक को समायोजित करने की सिफारिश की जाती है: - 200 मिलीग्राम, लगभग 12 घंटे के अंतराल पर प्रतिदिन दो बार प्रशासित। चिकनपॉक्स और हर्पीज ज़ोस्टर के उपचार में, खुराक को संशोधित करने की सिफारिश की जाती है:
मलाई
एसिक्लोविर क्रीम को लगभग 4 घंटे के अंतराल पर दिन में 5 बार लगाना चाहिए। संक्रमण शुरू होने के बाद जितनी जल्दी हो सके, एसिक्लोविर क्रीम को घावों, या उन क्षेत्रों पर लागू किया जाना चाहिए जहां वे विकसित हो रहे हैं। प्रोड्रोम चरण के दौरान या जब घाव पहली बार दिखाई देते हैं, तो आवर्तक एपिसोड के लिए उपचार शुरू करना विशेष रूप से महत्वपूर्ण है। उपचार नहीं होने पर उपचार कम से कम 5 दिनों तक और अधिकतम 10 तक जारी रहना चाहिए।
यदि आपने असिकल्लिन की अधिक मात्रा ले ली है तो क्या करें?
आकस्मिक घूस/एसीआईसीएलआईएन की अत्यधिक खुराक के सेवन के मामले में, तुरंत अपने चिकित्सक को सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएं।
यदि आपके पास एसीक्लिन के उपयोग के बारे में कोई प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
गोलियाँ, निलंबन और कणिकाओं:
संकेत और लक्षण
एसिक्लोविर केवल आंशिक रूप से आंत से अवशोषित होता है। जिन रोगियों ने एक खुराक में 20 ग्राम तक की अधिक मात्रा में एसिक्लोविर का सेवन किया है, उनमें आमतौर पर विषाक्त प्रभाव का अनुभव नहीं होता है।
कई दिनों में मौखिक एसिक्लोविर के आकस्मिक और बार-बार ओवरडोज गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल प्रभाव (जैसे मतली और उल्टी) और न्यूरोलॉजिकल प्रभाव (सिरदर्द और भ्रम) से जुड़े हुए हैं।
अंतःशिरा एसिक्लोविर के ओवरडोज के परिणामस्वरूप सीरम क्रिएटिनिन, रक्त यूरिया नाइट्रोजन और बाद में गुर्दे की विफलता बढ़ गई। भ्रम, मतिभ्रम, आंदोलन, आक्षेप और कोमा सहित न्यूरोलॉजिकल प्रभाव ओवरडोज के साथ रिपोर्ट किए गए हैं।
इलाज
विषाक्तता के किसी भी लक्षण के लिए मरीजों को सावधानीपूर्वक देखा जाना चाहिए।
हेमोडायलिसिस रक्त से एसिक्लोविर के उन्मूलन में काफी वृद्धि करता है इसलिए ड्रग ओवरडोज के प्रबंधन में एक विकल्प माना जा सकता है।
क्रीम: भले ही 500 मिलीग्राम एसाइक्लोविर युक्त क्रीम की एक ट्यूब की पूरी सामग्री को निगल लिया जाए, फिर भी किसी अवांछित प्रभाव की उम्मीद नहीं की जानी चाहिए।
साइड इफेक्ट Aciclin के साइड इफेक्ट क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, यह दुष्प्रभाव पैदा कर सकता है, हालांकि हर किसी को यह नहीं होता है।
गोलियाँ, निलंबन और कणिकाएं
नीचे सूचीबद्ध प्रतिकूल घटनाओं से जुड़ी आवृत्ति श्रेणियां अनुमान हैं। अधिकांश घटनाओं के लिए पर्याप्त घटना मूल्यांकन डेटा उपलब्ध नहीं है। इसके अलावा, प्रतिकूल घटनाओं की घटनाएं संकेत के अनुसार भिन्न हो सकती हैं।
आवृत्ति के संदर्भ में अवांछनीय प्रभावों के वर्गीकरण के लिए निम्नलिखित सम्मेलन का उपयोग किया गया है: बहुत सामान्य 1/10, सामान्य 1/100 और <1/10, असामान्य 1 / 1,000 और <1/100, दुर्लभ 1 / 10,000 और <1 / 1,000, बहुत दुर्लभ <1 / 10,000।
रक्त और लसीका प्रणाली के विकार
बहुत कम ही: एनीमिया, ल्यूकोपेनिया, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया।
प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार
दुर्लभ: एनाफिलेक्सिस।
मानसिक विकार और तंत्रिका तंत्र की विकृति
सामान्य सिरदर्द, चक्कर आना।
बहुत दुर्लभ: आंदोलन, भ्रम, कंपकंपी, गतिभंग, डिसरथ्रिया, मतिभ्रम, मानसिक लक्षण, आक्षेप, उनींदापन, एन्सेफैलोपैथी, कोमा।
उपरोक्त घटनाएं आम तौर पर प्रतिवर्ती होती हैं और आमतौर पर गुर्दे की कमी या अन्य पूर्वगामी कारकों वाले रोगियों में होती हैं।
श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार
दुर्लभ: डिस्पेनिया।
जठरांत्रिय विकार
आम: मतली, उल्टी, दस्त, पेट दर्द।
हेपेटोबिलरी विकार
दुर्लभ: बिलीरुबिन और यकृत एंजाइमों में प्रतिवर्ती वृद्धि।
बहुत दुर्लभ: हेपेटाइटिस, पीलिया।
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार
सामान्य: प्रुरिटस, दाने (प्रकाश संवेदनशीलता सहित)।
असामान्य: पित्ती। तेजी से और व्यापक बालों का झड़ना।
कुछ रोगियों में एसिक्लोविर के मौखिक प्रशासन के बाद त्वचा पर चकत्ते हो गए और चिकित्सा बंद करने पर तुरंत गायब हो गए।
तेजी से और व्यापक रूप से बालों के झड़ने को "स्थितियों और नशीली दवाओं के उपयोग की विस्तृत श्रृंखला" से जोड़ा गया है, इसलिए इस घटना का एसाइक्लोविर थेरेपी से संबंध अनिश्चित है।
दुर्लभ: एंजियोएडेमा।
गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार
दुर्लभ: यूरिया नाइट्रोजन और क्रिएटिनिन के रक्त स्तर में वृद्धि।
बहुत कम ही: तीव्र गुर्दे की विफलता, गुर्दे में दर्द। गुर्दे का दर्द गुर्दे की विफलता से जुड़ा हो सकता है।
सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति
सामान्य: थकान, बुखार।
मलाई
आवृत्ति के संदर्भ में अवांछनीय प्रभावों के वर्गीकरण के लिए निम्नलिखित सम्मेलन का उपयोग किया गया है: बहुत सामान्य 1/10, सामान्य 1/100 और <1/10, असामान्य 1 / 1,000 और <1/100, दुर्लभ 1 / 10,000 और <1 / 1,000, बहुत दुर्लभ <1 / 10,000।
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार
असामान्य: एसिक्लोविर क्रीम लगाने के बाद क्षणिक जलन या दर्द मध्यम सूखापन या त्वचा का छिलना खुजली
दुर्लभ: एरिथेमा। आवेदन के बाद संपर्क जिल्द की सूजन। जहां संवेदनशीलता परीक्षण किए गए थे, यह दिखाया गया था कि जिन पदार्थों ने प्रतिक्रियाशीलता की घटना दी थी, वे एसाइक्लोविर के बजाय बेस क्रीम के घटक थे।
प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार
बहुत दुर्लभ: एंजियोएडेमा और पित्ती सहित तत्काल अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं।
पैकेज लीफलेट में निहित निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है। यदि कोई भी दुष्प्रभाव गंभीर हो जाता है, या यदि आपको कोई दुष्प्रभाव इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं है, तो कृपया अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को सूचित करें।
समाप्ति और अवधारण
पैकेज पर इंगित समाप्ति तिथि की जाँच करें।
समाप्ति तिथि उत्पाद को सही ढंग से संग्रहीत, बरकरार पैकेजिंग में संदर्भित करती है।
चेतावनी: उस तिथि के बाद औषधीय उत्पाद का उपयोग न करें।
संरक्षण नियम:
- 800 मिलीग्राम की गोलियां: नमी से दूर रखें।
- 5% क्रीम: 25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।
इस दवा को बच्चों की पहुंच से दूर रखें।
समय सीमा "> अन्य जानकारी
संयोजन
ACICLIN 200 mg - गोलियाँ
एक टैबलेट में शामिल हैं:
- सक्रिय संघटक: 200 मिलीग्राम एसिक्लोविर
- Excipients: लैक्टोज; माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज; स्टार्च और सोडियम ग्लाइकोलेट; पॉलीविनाइलपायरोलिडोन; भ्राजातु स्टीयरेट।
ACICLIN 400 मिलीग्राम - गोलियाँ
एक टैबलेट में शामिल हैं:
- सक्रिय संघटक: 400 मिलीग्राम एसिक्लोविर
- Excipients: माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज; स्टार्च और सोडियम ग्लाइकोलेट; पॉलीविनाइलपायरोलिडोन; भ्राजातु स्टीयरेट।
ACICLIN 800 mg - गोलियाँ
एक टैबलेट में शामिल हैं:
- सक्रिय संघटक: 800 मिलीग्राम एसिक्लोविर
- Excipients: माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज; स्टार्च और सोडियम ग्लाइकोलेट; पॉलीविनाइलपायरोलिडोन; भ्राजातु स्टीयरेट।
ACICLIN 8% - ओरल सस्पेंशन
मौखिक निलंबन के 5 मिलीलीटर में शामिल हैं:
- सक्रिय संघटक: 400 मिलीग्राम एसिक्लोविर
- Excipients: सोर्बिटोल क्रिस्टलीय नहीं है; ग्लिसरॉल; चूर्णित सेलूलोज़; मिथाइल पी-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट; प्रोपाइल पी-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट; काली चेरी स्वाद; शुद्धिकृत जल।
ACICLIN 800 mg - मौखिक निलंबन के लिए दाने
एक पाउच में शामिल हैं:
- सक्रिय संघटक: 800 मिलीग्राम एसिक्लोविर
- Excipients: लैक्टोज; कार्बोक्सिमिथाइलसेलुलोज; एस्पार्टेम; स्ट्रॉबेरी स्वाद; सुक्रोज।
ACICLIN 5% - क्रीम
1 ग्राम क्रीम में शामिल हैं:
- सक्रिय संघटक: 50 मिलीग्राम एसिक्लोविर
- Excipients: Tefose 1500, ग्लिसरीन; वसिक अम्ल; तरल पैराफिन; मिथाइलपरबेन; 1 ग्राम पर आवश्यकतानुसार शुद्ध पानी।
फार्मास्युटिकल फॉर्म और सामग्री
200 मिलीग्राम की गोलियां, 400 मिलीग्राम - ब्लिस्टर पैक में 25 गोलियों का डिब्बा।
800 मिलीग्राम की गोलियां - छाले में 35 गोलियों का डिब्बा।
मौखिक निलंबन 8% - मापने कप के साथ 100 मिलीलीटर की बोतल।
मौखिक निलंबन के लिए 800 मिलीग्राम दाने - 3 ग्राम के 35 पाउच का एक बॉक्स।
5% क्रीम - 10 ग्राम ट्यूब।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम -
एसीक्लिन
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना -
एसिक्लिन 200 एमजी टैबलेट
एक टैबलेट में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: एसिक्लोविर 200 मिलीग्राम
एसिक्लिन 400 एमजी टैबलेट
एक टैबलेट में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: एसिक्लोविर 400 मिलीग्राम
एसिक्लिन 800 एमजी टैबलेट
एक टैबलेट में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: एसिक्लोविर 800 मिलीग्राम
एसिक्लिन 400mg/5ml ओरल सस्पेंशन
निलंबन के 5 मिलीलीटर में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: एसिक्लोविर 400 मिलीग्राम
मौखिक निलंबन के लिए एसिक्लिन ८०० मिलीग्राम ग्रेन्यूल्स
3 ग्राम के 1 पाउच में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: एसिक्लोविर 800 मिलीग्राम
एसिक्लिन 5% क्रीम
1 ग्राम क्रीम में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: एसिक्लोविर 50 मिलीग्राम
एक्सपीरिएंस के लिए देखें 6.1
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म -
गोलियाँ, मौखिक निलंबन, मौखिक निलंबन के लिए कणिकाओं, क्रीम
04.0 नैदानिक सूचना -
04.1 चिकित्सीय संकेत -
एसिक्लोविर संकेत दिया गया है:
मौखिक निलंबन के लिए गोलियाँ, मौखिक निलंबन और कणिकाएं
- त्वचा और श्लेष्मा झिल्ली के हरपीज सिंप्लेक्स संक्रमण के उपचार के लिए, जिसमें प्राथमिक और पुनरावर्ती हरपीज जननांग शामिल हैं;
- हरपीज सिंप्लेक्स के दमन के लिए प्रतिरक्षात्मक रोगियों में पुन: उत्पन्न होता है;
- प्रतिरक्षाविहीन रोगियों में हरपीज सिंप्लेक्स संक्रमण के प्रोफिलैक्सिस के लिए;
- चेचक और दाद दाद के उपचार के लिए
मलाई
- हरपीज सिंप्लेक्स त्वचा संक्रमण के उपचार के लिए जैसे: प्राथमिक या आवर्तक दाद जननांग और दाद लैबियालिस।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि -
5 और 10 मिलीलीटर की क्षमता के अनुरूप स्तर के निशान वाला एक मापने वाला कप एसिक्लिन मौखिक निलंबन के पैकेज से जुड़ा हुआ है।
वयस्कों में हरपीज सिंप्लेक्स संक्रमण का उपचार
200 मिलीग्राम दिन में 5 बार, लगभग 4 घंटे के अंतराल पर, रात की खुराक को छोड़ कर।
उपचार 5 दिनों के लिए जारी रखा जाना चाहिए, लेकिन गंभीर प्राथमिक संक्रमण के मामलों में लम्बा होना आवश्यक हो सकता है।
गंभीर रूप से बिगड़ा हुआ प्रतिरक्षा समारोह वाले रोगियों में (उदाहरण के लिए, एक अस्थि मज्जा प्रत्यारोपण के बाद) या बिगड़ा हुआ आंतों के अवशोषण वाले रोगियों में, खुराक को 400 मिलीग्राम गोलियों या 5 मिलीलीटर निलंबन में दोगुना किया जा सकता है, या वैकल्पिक रूप से, खुराक का मूल्यांकन किया जा सकता है। एसिक्लोविर के अंतःशिरा इंजेक्शन योग्य फॉर्मूलेशन का उपयोग करने का अवसर।
थेरेपी जल्द से जल्द शुरू की जानी चाहिए, और बार-बार होने वाले संक्रमण के मामले में, अधिमानतः पहले लक्षणों पर या जब पहले घाव दिखाई देते हैं।
प्रतिरक्षी रोगियों में हरपीज सिंप्लेक्स संक्रमण के पुनरावर्तन की दमनात्मक चिकित्सा
200 मिलीग्राम दिन में 4 बार, 6 घंटे के अंतराल पर।
१२ घंटे के अंतराल पर दिन में दो बार ४०० मिलीग्राम की गोलियां या ५ मिली का सस्पेंशन देकर कई रोगियों का सफलतापूर्वक इलाज किया जा सकता है।
200 मिलीग्राम की खुराक दिन में 3 बार, 8 घंटे के अंतराल पर, या दिन में 2 बार 12 घंटे के अंतराल पर भी प्रभावी हो सकती है।
कुछ रोगियों में एसिक्लोविर की कुल दैनिक खुराक 800 मिलीग्राम के साथ संक्रमण की पुनरावृत्ति हो सकती है।
रोग के प्राकृतिक इतिहास में किसी भी परिवर्तन का निरीक्षण करने के लिए, चिकित्सा को समय-समय पर 6 से 12 महीनों के अंतराल पर बाधित किया जाना चाहिए।
प्रतिरक्षित रोगियों में हरपीज सिंप्लेक्स संक्रमण की रोकथाम
200 मिलीग्राम दिन में 4 बार, 6 घंटे के अंतराल पर। गंभीर रूप से बिगड़ा हुआ प्रतिरक्षा समारोह वाले रोगियों में (उदाहरण के लिए, अस्थि मज्जा प्रत्यारोपण के बाद) या बिगड़ा हुआ आंतों के अवशोषण वाले रोगियों में, खुराक को 400 मिलीग्राम गोलियों या 5 मिलीलीटर निलंबन में दोगुना किया जा सकता है, या वैकल्पिक रूप से, इसका मूल्यांकन किया जा सकता है। एसिक्लोविर के अंतःशिरा इंजेक्शन योग्य फॉर्मूलेशन का उपयोग करने के लिए।
जोखिम अवधि के संबंध में प्रोफिलैक्सिस की अवधि पर विचार किया जाना चाहिए।
हरपीज ज़ोस्टर संक्रमण और चिकनपॉक्स का उपचार
800 मिलीग्राम (1 टैबलेट या 1 पाउच या 10 मिली सस्पेंशन) दिन में 5 बार, लगभग 4 घंटे के अंतराल पर, रात की खुराक को छोड़ कर। उपचार 7 दिनों तक जारी रहना चाहिए।
गंभीर रूप से प्रतिरक्षित रोगियों में (जैसे अस्थि मज्जा प्रत्यारोपण के बाद) या बिगड़ा हुआ आंतों के अवशोषण वाले रोगियों में, इंजेक्शन योग्य एसिक्लोविर के अंतःशिरा प्रशासन पर विचार किया जा सकता है।
उपचार संक्रमण की शुरुआत के तुरंत बाद शुरू किया जाना चाहिए, वास्तव में पहले घावों के प्रकट होने पर स्थापित होने पर उपचार बेहतर परिणाम प्राप्त करता है।
संतान
हरपीज सिंप्लेक्स संक्रमण के उपचार के लिए और प्रतिरक्षा में अक्षम में उनके प्रोफिलैक्सिस के लिए; 2 वर्ष से अधिक उम्र के बच्चों में, खुराक वयस्कों के समान है, 2 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में खुराक आधे से कम हो जाती है।
6 वर्ष से अधिक उम्र के बच्चों में चिकनपॉक्स के उपचार के लिए, खुराक 800 मिलीग्राम (1 टैबलेट या 1 पाउच या 10 मिलीलीटर निलंबन) दिन में 4 बार है; 2-6 वर्ष की आयु के लोगों में खुराक 400 मिलीग्राम गोलियों में या 5 मिलीलीटर निलंबन दिन में 4 बार है; 2 वर्ष से कम उम्र के लोगों में अनुशंसित खुराक 200 मिलीग्राम (निलंबन का 2.5 मिलीलीटर) दिन में 4 बार है। 20 मिलीग्राम / किग्रा शरीर के वजन का प्रशासन (800 मिलीग्राम से अधिक नहीं) दिन में 4 बार, अधिक सटीक खुराक समायोजन की अनुमति देता है। उपचार 5 दिनों तक जारी रहना चाहिए।
हरपीज सिंप्लेक्स संक्रमण के दमन या सामान्य प्रतिरक्षा समारोह वाले बच्चों में हरपीज ज़ोस्टर के उपचार पर कोई विशेष डेटा उपलब्ध नहीं है।
कमजोर प्रतिरक्षा समारोह वाले बच्चों में हरपीज ज़ोस्टर के इलाज के लिए, इंजेक्शन के लिए एसिक्लोविर के अंतःशिरा फॉर्मूलेशन का उपयोग करने पर विचार किया जाना चाहिए।
वरिष्ठ नागरिकों
बुजुर्गों में, बढ़ती उम्र के साथ जुड़े क्रिएटिनिन क्लीयरेंस में कमी के साथ कुल निकासी कम हो जाती है। मौखिक एसिक्लोविर की उच्च खुराक लेने वाले रोगियों में पर्याप्त जलयोजन बनाए रखा जाना चाहिए। बिगड़ा गुर्दे समारोह के साथ बुजुर्ग रोगियों के मामले में खुराक में कमी की संभावना का मूल्यांकन करने के लिए विशेष रूप से ध्यान दिया जाना चाहिए।
किडनी खराब
हरपीज सिंप्लेक्स संक्रमण के उपचार में, बिगड़ा गुर्दे समारोह वाले रोगियों में, अनुशंसित मौखिक खुराक से एसिक्लोविर को अंतःशिरा दवा प्रशासन के लिए स्वीकार्य स्तर से ऊपर जमा नहीं होना चाहिए। हालांकि, गंभीर गुर्दे की कमी (10 मिली / मिनट से कम क्रिएटिनिन क्लीयरेंस) वाले रोगियों में, लगभग 12 घंटे के अंतराल पर प्रतिदिन दो बार प्रशासित खुराक को 200 मिलीग्राम तक समायोजित करने की सिफारिश की जाती है।
चिकनपॉक्स और हर्पीज ज़ोस्टर के उपचार में, गंभीर गुर्दे की हानि वाले रोगियों में खुराक को 800 मिलीग्राम (1 टैबलेट या 1 पाउच या 10 मिलीलीटर निलंबन) में संशोधित करने की सिफारिश की जाती है, जो लगभग 12 घंटे के अंतराल पर प्रतिदिन दो बार प्रशासित होती है। (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस) 10 मिली / मिनट से कम) और 800 मिलीग्राम (1 टैबलेट या 1 पाउच या 10 मिली सस्पेंशन) दिन में 3 बार, लगभग 8 घंटे के अंतराल पर, मध्यम गुर्दे की हानि वाले रोगियों में (10 और 25 मिली / मिनट के बीच क्रिएटिनिन क्लीयरेंस) )
मलाई
एसिक्लोविर क्रीम को लगभग 4 घंटे के अंतराल पर दिन में 5 बार लगाना चाहिए।
संक्रमण शुरू होने के बाद जितनी जल्दी हो सके, एसिक्लोविर क्रीम को घावों, या उन क्षेत्रों पर लागू किया जाना चाहिए जहां वे विकसित हो रहे हैं। प्रोड्रोम चरण के दौरान या घावों की पहली उपस्थिति में आवर्तक एपिसोड के लिए उपचार शुरू करना विशेष रूप से महत्वपूर्ण है। उपचार नहीं होने पर उपचार कम से कम 5 दिनों तक और अधिकतम 10 तक जारी रहना चाहिए।
04.3 मतभेद -
एसिक्लोविर की गोलियां और निलंबन एसिक्लोविर और वैलेसीक्लोविर या किसी भी अन्य घटक के लिए ज्ञात अतिसंवेदनशीलता वाले रोगियों में contraindicated हैं।
मलाई :
एसिक्लोविर क्रीम को एसिक्लोविर, वैलेसीक्लोविर, प्रोपलीन ग्लाइकॉल या एसिक्लोविर क्रीम के किसी भी अंश के लिए ज्ञात अतिसंवेदनशीलता वाले रोगियों में contraindicated है।
आम तौर पर गर्भावस्था और दुद्ध निकालना में contraindicated (खंड 4.6 देखें)।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां -
बच्चे, बुजुर्ग, विशिष्ट नैदानिक तस्वीरों वाले रोगी: "पोसोलॉजी और प्रशासन की विधि" देखें।
एस्पार्टेम की उपस्थिति के कारण, सूत्रीकरण मौखिक निलंबन के लिए कणिकाओं यह फेनिलकेटोनुरिया के रोगियों में संकेत नहीं दिया गया है।
के प्रत्येक पाउच मौखिक निलंबन के लिए कणिकाओं इसमें 1.8 ग्राम सुक्रोज होता है और इसलिए यह सूत्रीकरण वंशानुगत फ्रुक्टोज असहिष्णुता, ग्लूकोज और गैलेक्टोज मैलाबॉस्पशन सिंड्रोम या सुक्रेज-आइसोमाल्टेज की कमी वाले विषयों के लिए उपयुक्त नहीं है।
शब्दावली मौखिक निलंबन ग्लिसरॉल होता है: उच्च खुराक में हानिकारक; यह माइग्रेन, पेट खराब और दस्त का कारण बन सकता है।
की एक 10 मिलीलीटर खुराक मौखिक निलंबन इसमें 2.6 ग्राम सोर्बिटोल होता है और इसलिए यह सूत्रीकरण वंशानुगत फ्रुक्टोज असहिष्णुता वाले विषयों के लिए उपयुक्त नहीं है; यह पेट खराब और दस्त का कारण बन सकता है।
उपयोग करने से पहले निलंबन को हिलाएं।
गोलियाँ, निलंबन और कणिकाएं:
गुर्दे की कमी वाले रोगियों और बुजुर्ग रोगियों में उपयोग करें:
एसाइक्लोविर गुर्दे की निकासी से समाप्त हो जाता है, इसलिए गुर्दे की कमी वाले रोगियों में खुराक को कम किया जाना चाहिए (खंड 4.2 देखें)। बुजुर्ग रोगियों में बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह होने की संभावना है और इसलिए इस रोगी समूह में खुराक में कमी की आवश्यकता पर विचार किया जाना चाहिए। बुजुर्ग रोगियों और गुर्दे की कमी वाले रोगियों दोनों में न्यूरोलॉजिकल साइड इफेक्ट विकसित होने का खतरा बढ़ जाता है और इन प्रभावों के लिए सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए। रिपोर्ट की गई रिपोर्ट में, उपचार बंद करने पर ये प्रतिक्रियाएं आम तौर पर प्रतिवर्ती होती हैं (देखें खंड 4.8 )।
गंभीर रूप से कमजोर प्रतिरक्षा वाले रोगियों में एसिक्लोविर के लंबे समय तक या दोहराए गए पाठ्यक्रम से कम संवेदनशीलता वाले वायरल स्ट्रेन का चयन हो सकता है, जो एसिक्लोविर उपचार के निरंतर पाठ्यक्रमों का जवाब नहीं दे सकता है (देखें खंड 5.1 )।
हाइड्रेशन की स्थिति: सुनिश्चित करें कि मौखिक एसिक्लोविर की उच्च खुराक लेने वाले रोगियों में पर्याप्त जलयोजन बना रहे।
मलाई
उत्पाद नेत्र संबंधी उपयोग के लिए नहीं है, न ही श्लेष्म झिल्ली पर आवेदन के लिए अनुशंसित है, जैसे कि मुंह, आंख या योनि में, क्योंकि यह जलन पैदा कर सकता है। आंख में आकस्मिक आवेदन से बचने के लिए विशेष देखभाल की जानी चाहिए।
गंभीर रूप से प्रतिरक्षित रोगियों (जैसे एड्स रोगियों या अस्थि मज्जा प्रत्यारोपण रोगियों) में मौखिक योगों में एसिक्लोविर के प्रशासन पर विचार किया जाना चाहिए। ऐसे रोगियों को किसी भी संक्रमण के उपचार के संबंध में अपने चिकित्सक से परामर्श करने की सलाह दी जानी चाहिए।
प्रोपलीन ग्लाइकोल एक्सीसिएंट त्वचा में जलन पैदा कर सकता है।
जानवरों के अध्ययन से संकेत मिलता है कि योनि में एसिक्लोविर क्रीम लगाने से प्रतिवर्ती जलन हो सकती है।
उत्पाद का उपयोग, विशेष रूप से लंबे समय तक, संवेदीकरण घटना को जन्म दे सकता है, जहां ऐसा होता है, उपचार को बाधित करना और उपस्थित चिकित्सक से परामर्श करना आवश्यक है।
०४.५ अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार के अंतःक्रियाओं के साथ पारस्परिक क्रिया -
गोलियाँ, निलंबन और कणिकाओं:
कोई नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण बातचीत की पहचान नहीं की गई है।
एसिक्लोविर मुख्य रूप से सक्रिय रीनल ट्यूबलर स्राव के माध्यम से मूत्र में अपरिवर्तित होता है। कोई भी सहवर्ती रूप से प्रशासित दवा जो इस तंत्र क्रिया के साथ प्रतिस्पर्धा करती है, एसिक्लोविर के प्लाज्मा सांद्रता को बढ़ा सकती है। प्रोबेनेसिड और सिमेटिडाइन इस तंत्र के माध्यम से एसिक्लोविर के लिए वक्र के नीचे के क्षेत्र को बढ़ाते हैं, और एसिक्लोविर की गुर्दे की निकासी को कम करते हैं। एसिक्लोविर के प्लाज्मा सांद्रता में वक्र के नीचे के क्षेत्र में वृद्धि और मोफेटिल के निष्क्रिय मेटाबोलाइट को दिखाया गया है। मायकोफेनोलेट, एक प्रतिरक्षादमनकारी पदार्थ प्रत्यारोपण रोगियों में उपयोग किया जाता है, जब इन दवाओं को सह-प्रशासित किया जाता है। हालांकि, एसिक्लोविर के व्यापक चिकित्सीय सूचकांक के कारण कोई खुराक समायोजन आवश्यक नहीं है।
मलाई
कोई नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण बातचीत की पहचान नहीं की गई है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान -
उपजाऊपन
महिलाओं में प्रजनन क्षमता पर कोई डेटा नहीं है। एसिक्लोविर गोलियों को मनुष्यों में शुक्राणुओं की संख्या, आकृति विज्ञान और गतिशीलता को प्रभावित करने के लिए नहीं दिखाया गया है (खंड 5.3 भी देखें)।
गर्भावस्था
गोलियाँ, निलंबन और कणिकाओं:
चूंकि गर्भावस्था में प्रशासन पर नैदानिक डेटा सीमित हैं, इस अवधि के दौरान दवा को केवल प्रत्यक्ष चिकित्सा पर्यवेक्षण के तहत पूर्ण आवश्यकता के मामलों में प्रशासित किया जाना चाहिए, जब संभावित लाभ अज्ञात जोखिमों की संभावना से अधिक हो।
मलाई:
एसिक्लोविर के उपयोग पर केवल तभी विचार किया जाना चाहिए जब संभावित लाभ अज्ञात जोखिमों की संभावना से अधिक हो, हालांकि एसिक्लोविर क्रीम के सामयिक अनुप्रयोग के बाद एसिक्लोविर का प्रणालीगत जोखिम बहुत कम है।
गर्भावस्था में एसिक्लोविर के पोस्ट-मार्केटिंग उपयोग की एक रजिस्ट्री ने विभिन्न एसिक्लोविर योगों के संपर्क में आने वाली महिलाओं में गर्भावस्था के परिणामों पर डेटा प्रदान किया। इन टिप्पणियों ने सामान्य आबादी की तुलना में एसिक्लोविर के संपर्क में आने वाले विषयों में जन्म दोषों की संख्या में वृद्धि नहीं दिखाई, और जन्म के समय पाए गए सभी दोषों में कोई विशिष्टता या सामान्य लक्षण नहीं थे, जैसे कि एक ही कारण का सुझाव देना।
अंतरराष्ट्रीय स्तर पर स्वीकृत मानक परीक्षणों में एसिक्लोविर के प्रणालीगत प्रशासन ने खरगोशों, चूहों या चूहों में भ्रूण-संबंधी या टेराटोजेनिक प्रभाव उत्पन्न नहीं किया।
एक गैर-मानक चूहे के परीक्षण में, एसिक्लोविर की चमड़े के नीचे की खुराक के बाद भ्रूण की असामान्यताएं इतनी अधिक देखी गईं कि उन्होंने मां पर विषाक्त प्रभाव पैदा किया। इन निष्कर्षों की नैदानिक प्रासंगिकता अनिश्चित है।
खाने का समय
गोलियाँ, निलंबन और कणिकाओं:
Aciclovir 200 mg, 5 बार / दिन के मौखिक प्रशासन के बाद, स्तन के दूध में Aciclovir की उपस्थिति इसी प्लाज्मा स्तर के 0.6-4.1 गुना के बराबर सांद्रता में देखी गई। इस तरह के स्तर संभावित रूप से शिशुओं को 0.3 मिलीग्राम / किग्रा / दिन तक एसिक्लोविर खुराक के संपर्क में ला सकते हैं। इसलिए, स्तनपान के दौरान एसिक्लोविर के उपयोग से बचना चाहिए।
मलाई:
सीमित आंकड़ों से संकेत मिलता है कि प्रणालीगत प्रशासन के बाद दवा स्तन के दूध में पाई जाती है।हालांकि, मां में एसिक्लोविर क्रीम के उपयोग के बाद एक शिशु द्वारा प्राप्त की जाने वाली खुराक नगण्य होनी चाहिए।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव -
गोलियाँ, निलंबन और कणिकाओं:
रोगी की नैदानिक स्थिति और एसिक्लोविर की प्रतिकूल घटना प्रोफ़ाइल को रोगी की मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता के संबंध में ध्यान में रखा जाना चाहिए।
मशीनरी चलाने और संचालित करने की क्षमता पर एसिक्लोविर के प्रभावों की जांच के लिए कोई अध्ययन नहीं किया गया है। सक्रिय संघटक के औषध विज्ञान से इन गतिविधियों पर और हानिकारक प्रभावों की भविष्यवाणी नहीं की जा सकती है।
04.8 अवांछित प्रभाव -
गोलियाँ, निलंबन और कणिकाएं
नीचे सूचीबद्ध प्रतिकूल घटनाओं से जुड़ी आवृत्ति श्रेणियां अनुमान हैं। अधिकांश घटनाओं के लिए, पर्याप्त घटना मूल्यांकन डेटा उपलब्ध नहीं है। इसके अलावा, प्रतिकूल घटनाओं की घटनाएं संकेत के अनुसार भिन्न हो सकती हैं।
आवृत्ति के संदर्भ में अवांछनीय प्रभावों के वर्गीकरण के लिए निम्नलिखित सम्मेलन का उपयोग किया गया है: - बहुत सामान्य 1/10, सामान्य 1 / 100 और
रक्त और लसीका प्रणाली के विकार
बहुत दुर्लभ: एनीमिया, ल्यूकोपेनिया, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया
प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार
दुर्लभ: तीव्रग्राहिता
मानसिक विकार और तंत्रिका तंत्र की विकृति
सामान्य: सिरदर्द, चक्कर आना
बहुत दुर्लभ: आंदोलन, भ्रम की स्थिति, कंपकंपी, गतिभंग, डिसरथ्रिया, मतिभ्रम, मानसिक लक्षण, आक्षेप, उनींदापन, एन्सेफैलोपैथी, कोमा
उपरोक्त घटनाएं आम तौर पर प्रतिवर्ती होती हैं और आमतौर पर गुर्दे की कमी या अन्य पूर्वगामी कारकों वाले रोगियों में होती हैं (खंड 4.4 देखें)।
श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार
दुर्लभ: डिस्पेनिया
जठरांत्रिय विकार
आम: मतली, उल्टी, दस्त, पेट दर्द
हेपेटोबिलरी विकार
दुर्लभ: बिलीरुबिन और यकृत एंजाइमों में प्रतिवर्ती वृद्धि
बहुत दुर्लभ: हेपेटाइटिस, पीलिया
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार
सामान्य: प्रुरिटस, दाने (प्रकाश संवेदनशीलता सहित)
असामान्य: पित्ती। तेजी से और व्यापक बालों का झड़ना
तेजी से और व्यापक रूप से बालों के झड़ने को "स्थितियों और नशीली दवाओं के उपयोग की विस्तृत श्रृंखला" से जोड़ा गया है, इसलिए इस घटना का एसाइक्लोविर थेरेपी से संबंध अनिश्चित है।
दुर्लभ: वाहिकाशोफ
गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार
दुर्लभ: यूरिया नाइट्रोजन और क्रिएटिनिन के रक्त स्तर में वृद्धि
बहुत दुर्लभ: तीव्र गुर्दे की विफलता, गुर्दे में दर्द
गुर्दे का दर्द गुर्दे की विफलता से जुड़ा हो सकता है।
सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति
सामान्य: थकान, बुखार
मलाई
आवृत्ति के संदर्भ में अवांछनीय प्रभावों के वर्गीकरण के लिए निम्नलिखित सम्मेलन का उपयोग किया गया है: बहुत सामान्य> 1/10, सामान्य> 1/100 और 1 / 1,000 और 1 / 10,000 और
नैदानिक परीक्षणों के डेटा का उपयोग एसाइक्लोविर 3% ऑप्थेल्मिक मरहम के साथ किए गए नैदानिक परीक्षणों के दौरान देखी गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं के लिए आवृत्ति श्रेणियों को निर्दिष्ट करने के लिए किया गया था। देखी गई प्रतिकूल घटनाओं की प्रकृति के कारण, यह विशिष्ट रूप से निर्धारित करना संभव नहीं है कि कौन सी घटनाएं दवा प्रशासन से संबंधित हैं और कौन सी बीमारी से संबंधित हैं। स्वतःस्फूर्त रिपोर्टिंग के डेटा का उपयोग पोस्ट-मार्केटिंग फ़ार्माकोविजिलेंस द्वारा पता लगाई गई उन घटनाओं की आवृत्ति को निर्धारित करने के लिए एक आधार के रूप में किया गया था।
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार
असामान्य: एसिक्लोविर क्रीम लगाने के बाद क्षणिक जलन या दर्द
मध्यम सूखापन या त्वचा का छिलना
खुजली
दुर्लभ: एरिथेमा। आवेदन के बाद संपर्क जिल्द की सूजन। जहां संवेदनशीलता परीक्षण किए गए थे, यह दिखाया गया था कि जिन पदार्थों ने प्रतिक्रियाशीलता की घटना दी थी, वे एसाइक्लोविर के बजाय बेस क्रीम के घटक थे।
प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार
बहुत दुर्लभ: एंजियोएडेमा और पित्ती सहित तत्काल अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं।
04.9 ओवरडोज़ -
गोलियाँ, निलंबन और कणिकाओं:
संकेत और लक्षण
एसिक्लोविर केवल आंशिक रूप से आंत से अवशोषित होता है। जिन रोगियों ने एक खुराक में 20 ग्राम तक एसिक्लोविर का ओवरडोज लिया है, उनमें आमतौर पर कोई विषाक्त प्रभाव नहीं होता है। कई दिनों में मौखिक एसिक्लोविर के आकस्मिक और बार-बार ओवरडोज की सूचना दी जाती है। गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल प्रभाव से जुड़े राज्य (जैसे मतली और उल्टी) और तंत्रिका संबंधी प्रभाव (सिरदर्द और भ्रम)।
अंतःशिरा एसिक्लोविर के ओवरडोज के परिणामस्वरूप सीरम क्रिएटिनिन, रक्त यूरिया नाइट्रोजन और बाद में गुर्दे की विफलता बढ़ गई है। ओवरडोज के साथ भ्रम, मतिभ्रम, आंदोलन, आक्षेप और कोमा सहित न्यूरोलॉजिकल प्रभाव की सूचना दी गई है।
इलाज
विषाक्तता के किसी भी लक्षण के लिए मरीजों को सावधानीपूर्वक देखा जाना चाहिए। हेमोडायलिसिस रक्त से एसिक्लोविर के उन्मूलन को काफी बढ़ा देता है और इसलिए इसे ड्रग ओवरडोज के प्रबंधन में एक विकल्प माना जा सकता है।
क्रीम: भले ही 500 मिलीग्राम एसाइक्लोविर युक्त क्रीम की एक ट्यूब की पूरी सामग्री को निगल लिया जाए, फिर भी किसी अवांछित प्रभाव की उम्मीद नहीं की जानी चाहिए।
05.0 औषधीय गुण -
05.1 "फार्माकोडायनामिक गुण -
भेषज समूह: प्रणालीगत उपयोग के लिए एंटीवायरल, J05AB1 (गोलियाँ, निलंबन और कणिकाएँ)
भेषज समूह: सामयिक कीमोथेराप्यूटिक एजेंट - एंटीवायरल; D06BB03 (क्रीम)
एसिक्लोविर हर्पीज सिम्प्लेक्स वायरस (एचएसवी) टाइप 1 और 2 और वैरीसेला ज़ोस्टर वायरस (वीजेडवी) सहित मानव हर्पेटिक वायरस के खिलाफ, इन विट्रो और विवो में निरोधात्मक गतिविधि के साथ एक सिंथेटिक प्यूरीन न्यूक्लियोसाइड एनालॉग है। संस्कृतियों सेलुलर में, एसिक्लोविर ने दिखाया HSV-1 के खिलाफ सबसे बड़ी एंटीवायरल गतिविधि, उसके बाद HSV-2।
HSV-1 और HSV-2 के खिलाफ Aciclovir की निरोधात्मक गतिविधि अत्यधिक चयनात्मक है।
सामान्य, असंक्रमित कोशिकाओं का थाइमिडीन काइनेज एंजाइम एसाइक्लोविर को सब्सट्रेट के रूप में प्रभावी रूप से उपयोग नहीं करता है; इसलिए मेजबान कोशिकाओं के लिए विषाक्तता कम है; इसके विपरीत, वायरल थाइमिडीन किनेज एसिक्लोविर को एसिक्लोविर मोनोफॉस्फेट, एक न्यूक्लियोसाइड एनालॉग में परिवर्तित करता है, जिसे आगे सेलुलर एंजाइमों द्वारा डी-फॉस्फेट और ट्राई-फॉस्फेट में परिवर्तित किया जाता है। एसिक्लोविर ट्राई-फॉस्फेट वायरल डीएनए पोलीमरेज़ के साथ हस्तक्षेप करता है और वायरल डीएनए प्रतिकृति को रोकता है; वायरल डीएनए में इसका समावेश बाद की कैटेनरी बढ़ाव प्रक्रिया में रुकावट का कारण बनता है।
गंभीर रूप से कमजोर प्रतिरक्षा वाले रोगियों में एसिक्लोविर के लंबे या दोहराए गए पाठ्यक्रम कम संवेदनशीलता वाले वायरल उपभेदों के चयन से जुड़े हो सकते हैं, जो एसिक्लोविर के साथ निरंतर उपचार का जवाब नहीं दे सकते हैं।
कम संवेदनशीलता के साथ अधिकांश पृथक वायरल उपभेदों में वायरल थाइमिडीन किनेज की सापेक्ष कमी दिखाई दी; हालांकि, परिवर्तित वायरल थाइमिडीन किनसे या डीएनए पोलीमरेज़ के साथ उपभेदों को भी देखा गया है। इन विट्रो में एसिक्लोविर के लिए पृथक एचएसवी उपभेदों का एक्सपोजर भी कम संवेदनशील उपभेदों की उपस्थिति से जुड़ा हो सकता है। पृथक एचएसवी उपभेदों की इन विट्रो में निर्धारित संवेदनशीलता और एसिक्लोविर थेरेपी के नैदानिक प्रतिक्रिया के बीच संबंध स्पष्ट नहीं किया गया है।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण -
एसिक्लोविर आंत से केवल आंशिक रूप से अवशोषित होता है।
हर 4 घंटे में 200 मिलीग्राम की खुराक के बाद पीक स्थिर अवस्था प्लाज्मा सांद्रता (Cssmax) 3.1 mcMol (0.7 mcg / ml) है और गर्त सांद्रता (Cssmin) 1.8 mcMol (0.4 mcg / ml) है।
हर 4 घंटे में 400 मिलीग्राम और 800 मिलीग्राम की खुराक के बाद, सीएसएसमैक्स क्रमशः 5.3 एमसीमोल (1.2 एमसीजी / एमएल) और 8 एमसीएमओएल (1.8 एमसीजी / एमएल) है और सीएसएसमिन क्रमशः 2.7 एमसीएमओएल (0.6 एमसीजी / एमएल) है और 4 एमसीएमओएल (0.9 एमसीजी / एमएल)।
अंतःशिरा प्रशासित एसिक्लोविर के अध्ययन से, दवा का आधा जीवन लगभग 2.9 घंटे है। अधिकांश दवा गुर्दे के माध्यम से अपरिवर्तित होती है। एसिक्लोविर की गुर्दे की निकासी क्रिएटिनिन की तुलना में काफी अधिक है, यह दर्शाता है कि ग्लोमेरुलर निस्पंदन के अलावा दवा ट्यूबलर स्राव के गुर्दे के उन्मूलन में योगदान देता है। एकमात्र महत्वपूर्ण मेटाबोलाइट 9-कार्बोक्सिमेथोक्सिमिथाइलगुआनिन है जो मूत्र उत्सर्जित खुराक के लगभग 10-15% के अनुरूप है।
बुजुर्गों में, क्रिएटिनिन क्लीयरेंस के साथ-साथ बढ़ती उम्र के साथ कुल निकासी कम हो जाती है, हालांकि टर्मिनल प्लाज्मा हाफ-लाइफ में थोड़े बदलाव होते हैं।
पुरानी गुर्दे की कमी वाले रोगियों में, औसत आधा जीवन 19.5 घंटे है जबकि हेमोडायलिसिस के दौरान एसिक्लोविर का औसत आधा जीवन 5.7 घंटे है और स्तर औसतन लगभग 60% कम हो जाता है।
सीएसएफ में दवा का स्तर प्लाज्मा में लगभग 50% के अनुरूप है। प्लाज्मा प्रोटीन बाध्यकारी अपेक्षाकृत खराब (9 से 33%) है और बाध्यकारी साइट विस्थापन के कारण दवा बातचीत की उम्मीद नहीं है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा -
उत्परिवर्तजनीयता
बड़ी संख्या में इन विट्रो और विवो म्यूटेजेनेसिटी परीक्षणों के परिणाम बताते हैं कि एसिक्लोविर मनुष्यों के लिए आनुवंशिक जोखिम पैदा नहीं करता है।
कैंसरजनन
चूहों और चूहों में लंबे समय तक किए गए अध्ययनों में, एसाइक्लोविर कार्सिनोजेनिक नहीं पाया गया।
उपजाऊपन
शुक्राणुजनन पर प्रतिवर्ती विषाक्त प्रभाव चूहों और कुत्तों में केवल चिकित्सीय खुराक की तुलना में काफी अधिक मात्रा में बताए गए हैं। चूहों में दो पीढ़ी के अध्ययनों से पता चला है कि मौखिक रूप से प्रशासित एसिक्लोविर का प्रजनन क्षमता पर कोई प्रभाव नहीं पड़ता है।
06.0 भेषज सूचना -
०६.१ अंश -
एसिक्लिन 200 एमजी टैबलेट
लैक्टोज; माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज; स्टार्च और सोडियम ग्लाइकोलेट; पॉलीविनाइलपायरोलिडोन; भ्राजातु स्टीयरेट।
एसिक्लिन 400 एमजी टैबलेट
माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज; स्टार्च और सोडियम ग्लाइकोलेट; पॉलीविनाइलपायरोलिडोन; भ्राजातु स्टीयरेट।
एसिक्लिन 800 एमजी टैबलेट
माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज; स्टार्च और सोडियम ग्लाइकोलेट; पॉलीविनाइलपायरोलिडोन; भ्राजातु स्टीयरेट।
एसिक्लिन 400 मिलीग्राम / 5 मिलीलीटर मौखिक निलंबन
गैर क्रिस्टलीय सोर्बिटोल; ग्लिसरॉल; चूर्णित सेलूलोज़; मिथाइल पी-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट; प्रोपाइल पी-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट; काली चेरी शुद्ध पानी की सुगंध।
मौखिक निलंबन के लिए एसिक्लिन ८०० मिलीग्राम ग्रेन्यूल्स
लैक्टोज, कार्बोक्सिमिथाइलसेलुलोज, एस्पार्टेम, स्ट्रॉबेरी फ्लेवर, सुक्रोज।
एसिक्लिन 5% क्रीम
Tefose 1500, ग्लिसरीन, स्टीयरिक एसिड, लिक्विड पैराफिन, मिथाइलपरबेन, शुद्ध पानी q.s. 100 ग्राम तक
06.2 असंगति "-
अन्य दवाओं के साथ असंगति अज्ञात है।
06.3 वैधता की अवधि "-
200 मिलीग्राम की गोलियां: 5 साल
400 मिलीग्राम की गोलियां: 5 साल
800 मिलीग्राम की गोलियां: 5 साल
400 मिलीग्राम / 5 मिलीलीटर मौखिक निलंबन: 3 वर्ष
८०० मिलीग्राम दाने: ३ साल
5% क्रीम: 3 साल
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां -
800 मिलीग्राम की गोलियां: नमी से दूर रखें।
5% क्रीम: 25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री -
एसिक्लिन 200 मिलीग्राम टैबलेट: ब्लिस्टर में 25 गोलियों का बॉक्स
एसिक्लिन 400 मिलीग्राम टैबलेट: ब्लिस्टर में 25 गोलियों का बॉक्स
एसिक्लिन 800 मिलीग्राम टैबलेट: ब्लिस्टर में 35 गोलियों का बॉक्स
एसिक्लिन 400 मिलीग्राम / 5 मिलीलीटर मौखिक निलंबन: 100 मिलीलीटर कांच की बोतल
मौखिक निलंबन के लिए एसिक्लिन 800 मिलीग्राम ग्रेन्यूल्स: 35 पेपर / एल्यूमीनियम / पॉलिथीन पाउच
एसिक्लिन 5% - क्रीम, 10 ग्राम ट्यूब
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश -
निलंबन: उपयोग करने से पहले हिलाएं।
दानों के पाउच: एक पाउच की सामग्री को आधा गिलास पानी में घोलें और निलंबन को हिलाएं।
07.0 "विपणन प्राधिकरण" के धारक -
FIDIA Farmaceutici S.p.A. - पोंटे डेला फैब्रिका के माध्यम से, 3 / ए - 35031 अबानो टर्म (पीडी)
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या -
एसिक्लिन 200 मिलीग्राम - गोलियां: एआईसी 028614042
एसिक्लिन 400 मिलीग्राम - गोलियां: एआईसी 028614055
एसिक्लिन 800 मिलीग्राम - गोलियां: एआईसी 028614081
एसिक्लिन 400 मिलीग्राम / 5 मिलीलीटर मौखिक निलंबन: एआईसी 028614129
मौखिक निलंबन के लिए एसिक्लिन 800 मिलीग्राम ग्रेन्यूल्स: एआईसी 028614131
एसिक्लिन 5% - क्रीम 10 ग्राम: एआईसी 028614156
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि -
एसिक्लिन 200 मिलीग्राम - गोलियां: 28.10.94 / 15.11.09
एसिक्लिन 400 मिलीग्राम - गोलियां: 28.10.94715.11.09
एसिक्लिन 800 मिलीग्राम - गोलियाँ: 22.12.99 / 15.11.09
एसिक्लिन 400 मिलीग्राम / 5 मिलीलीटर मौखिक निलंबन: 07.10.03 / 15.11.09
मौखिक निलंबन के लिए एसिक्लिन 800 मिलीग्राम ग्रेन्युल: 07.10.03 / 15.11.09
एसिक्लिन 5% - क्रीम 10 ग्राम: 30.07.04 / 15.11.09
10.0 पाठ के पुनरीक्षण की तिथि -
13.08.2011