सक्रिय तत्व: मेथिलप्रेडनिसोलोन (मिथाइलप्रेडनिसोलोन सोडियम सक्सेनेट)
इंजेक्शन के लिए समाधान के लिए SOLU-MEDROL 40mg / ml पाउडर और सॉल्वेंट
इंजेक्शन के लिए समाधान के लिए SOLU-MEDROL 125mg / 2ml पाउडर और विलायक
इंजेक्शन के लिए समाधान के लिए SOLU-MEDROL 500mg / 8ml पाउडर और विलायक
इंजेक्शन के लिए समाधान के लिए SOLU-MEDROL 1000mg / 16ml पाउडर और विलायक
इंजेक्शन के लिए समाधान के लिए SOLU-MEDROL 2000mg / 32ml पाउडर और विलायक
सोलु-मेड्रोल का प्रयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
फार्माकोथेरेप्यूटिक श्रेणी
प्रणालीगत कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स, ग्लुकोकोर्टिकोइड्स
चिकित्सीय संकेत
1. अंतःस्रावी विकार
तीव्र एड्रेनोकॉर्टिकल अपर्याप्तता (हाइड्रोकार्टिसोन या कोर्टिसोन पसंद की दवाएं हैं: मिनरलोकोर्टिकोइड्स को जोड़ना आवश्यक हो सकता है, खासकर जब सिंथेटिक एनालॉग्स का उपयोग किया जाता है)।
2. कोलेजन रोग
सिस्टमिक ल्यूपस एरिथेमेटोसस के विशेष मामलों में एक उत्तेजना के दौरान या रखरखाव चिकित्सा के रूप में।
3. त्वचा संबंधी परिवर्तन
प्रति। चमड़े पर का फफोला
बी। गंभीर एरिथेमा मल्टीफॉर्म (स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम)
सी। एक्सफ़ोलीएटिव डर्मेटाइटिस
4. एलर्जी की स्थिति
गंभीर या अक्षम करने वाली एलर्जी की स्थिति का नियंत्रण जो पारंपरिक चिकित्सा का जवाब नहीं देती है, इस मामले में:
प्रति। दमा
बी। सम्पर्क से होने वाला चर्मरोग
सी। सीरम बीमारी
डी। दवा अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं
और। एंजियोन्यूरोटिक एडिमा, पित्ती, एनाफिलेक्टिक शॉक (एड्रेनालाईन के अलावा)
5. गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रोग
अल्सरेटिव बृहदांत्रशोथ (प्रणालीगत चिकित्सा या रोगी को रोग के एक विशेष रूप से महत्वपूर्ण चरण को दूर करने में मदद करने के लिए एक प्रतिधारण या ड्रिप एनीमा के रूप में), खंडीय ileitis
6. एडेमेटस स्टेट्स
मूत्रमार्ग या अज्ञातहेतुक प्रकार के बिना या प्रणालीगत ल्यूपस एरिथेमेटोसस के कारण नेफ्रोटिक सिंड्रोम में डायरिया या प्रोटीनूरिया की छूट को प्रेरित करने के लिए।
7. केंद्रीय तंत्रिका तंत्र
प्राथमिक या मेटास्टेटिक ट्यूमर से सेरेब्रल एडिमा और / या सर्जिकल या विकिरण चिकित्सा से जुड़ा हुआ है।
मल्टीपल स्केलेरोसिस का गहरा होना।
रीढ़ की हड्डी में तीव्र चोट। आघात होने के 8 घंटे के भीतर उपचार शुरू हो जाना चाहिए।
8. नियोप्लास्टिक स्नेह
उपशामक उपचार: वयस्कों में ल्यूकेमिया और लिम्फोमा, तीव्र बचपन ल्यूकेमिया।
बहुत उन्नत ट्यूमर की उपशामक चिकित्सा।
SOLU-MEDROL का उपयोग निम्नलिखित स्थितियों में भी किया जा सकता है:
प्रति। सामान्यीकृत न्यूरोडर्माेटाइटिस
बी। तीव्र आमवाती बुखार
सी। गंभीर झटका: रक्तस्रावी, दर्दनाक, शल्य चिकित्सा
गंभीर सदमे के मामलों में, अंतःशिरा SOLU-MEDROL का उपयोग रक्तसंचारप्रकरण स्थिति को बहाल करने में मदद कर सकता है। कॉर्टिकोस्टेरॉइड थेरेपी को सदमे से निपटने के लिए मानक तरीकों के विकल्प के रूप में नहीं माना जाना चाहिए, लेकिन हाल के अनुभवों से संकेत मिलता है कि कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स की भारी खुराक का एक साथ उपयोग अन्य चिकित्सीय उपायों के साथ, जीवित रहने की दर में वृद्धि कर सकते हैं।
डी। इसोफेजियल जलन
कास्टिक एजेंटों के अंतर्ग्रहण के कारण ग्रासनली में जलन के मामले में, कॉर्टिकोस्टेरॉइड थेरेपी ने आसंजन और रुग्णता की घटनाओं को कम कर दिया है। कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स को जलने के 48 घंटों के भीतर प्रशासित किया जाना चाहिए। एक तेजी से अभिनय करने वाला स्टेरॉयड जैसे SOLU -MEDROL तरल पदार्थ के साथ दिया जा सकता है और एंटीबायोटिक्स एक प्रारंभिक उपचार के रूप में।
एसोफैगोस्कोपी के बाद, उन रोगियों में दवा का प्रशासन बाधित हो सकता है जिन्हें जलन नहीं होती है। एसोफेजेल क्षति वाले उन मरीजों का उपचार इंजेक्शन योग्य मेथिलप्र्रेडिनिसोलोन एसीटेट या टैबलेट के साथ जारी रहना चाहिए यदि सहनशील प्लस एंटीबायोटिक्स और जल निकासी।
और। एंटीकैंसर कीमोथेरेपी से जुड़ी मतली और उल्टी की रोकथाम
एफ। ए.आई.डी.एस से प्रभावित विषयों में गंभीर न्यूमोसिस्टिस जीरोवेसी फेफड़ों के रोगों की सहायक चिकित्सा। रोगाणुरोधी उपचार शुरू करने के 24 घंटों के भीतर प्रशासन किया जाना चाहिए।
अंतर्विरोध जब सोलु-मेड्रोल का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए
सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
SOLU-MEDROL भी contraindicated है:
- प्रणालीगत फंगल संक्रमण वाले रोगियों में।
- इंट्राथेकल प्रशासन द्वारा उपयोग में।
- एपिड्यूरल प्रशासन के लिए उपयोग में।
कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स की प्रतिरक्षादमनकारी खुराक प्राप्त करने वाले रोगियों में जीवित, जीवित क्षीणित टीकों का प्रशासन contraindicated है।
उपयोग के लिए सावधानियां सोलु-मेड्रोल लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
चूंकि साइड इफेक्ट की शुरुआत खुराक और उपचार की अवधि से संबंधित है, इसलिए प्रत्येक व्यक्तिगत रोगी में इन कारकों का सावधानीपूर्वक मूल्यांकन करना आवश्यक है। चिकित्सा के दौरान सबसे कम खुराक खोजने के लिए खुराक को धीरे-धीरे कम करने का सुझाव दिया जाता है। रखरखाव।
प्रतिरक्षादमनकारी प्रभाव / संक्रमण के प्रति संवेदनशीलता में वृद्धि
कॉर्टिकोस्टेरॉइड संक्रमण के लिए संवेदनशीलता बढ़ा सकते हैं, संक्रमण के कुछ लक्षणों को मुखौटा कर सकते हैं, और उनके उपयोग के दौरान अंतःक्रियात्मक संक्रमण हो सकते हैं; पर्याप्त एंटीबायोटिक चिकित्सा स्थापित करने के अवसर का मूल्यांकन करें।
कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के साथ उपचार के दौरान कम प्रतिरोध और संक्रमण को स्थानीय बनाने में असमर्थता हो सकती है। शरीर में कहीं भी वायरस, बैक्टीरिया, कवक, प्रोटोजोआ और हेलमिन्थ जीवों के कारण होने वाले संक्रमण अकेले कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के उपयोग से या सेलुलर को प्रभावित करने वाले अन्य इम्यूनोसप्रेसिव एजेंटों के सहयोग से जुड़े हो सकते हैं। , हास्य प्रतिरक्षा और न्यूट्रोफिल समारोह। ये संक्रमण हल्के हो सकते हैं, लेकिन गंभीर और कुछ मामलों में घातक भी हो सकते हैं। कॉर्टिकोस्टेरॉइड खुराक बढ़ने से संक्रमण की घटनाओं की दर बढ़ जाती है।
स्वस्थ व्यक्तियों की तुलना में इम्यूनोसप्रेसिव दवाओं से इलाज करने वाले लोग संक्रमण के प्रति अधिक संवेदनशील होते हैं। उदाहरण के लिए, चिकनपॉक्स और खसरा, गैर-प्रतिरक्षा बच्चों या कॉर्टिकोस्टेरॉइड थेरेपी प्राप्त करने वाले वयस्कों में अधिक गंभीर या घातक हो सकता है।
जीवित या क्षीण टीकों का प्रशासन कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स की प्रतिरक्षादमनकारी खुराक प्राप्त करने वाले रोगियों में contraindicated है। प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया को कम करके, मेथिलप्रेडनिसोलोन जीवित टीकों के अवांछनीय प्रभावों को बढ़ा सकता है, जिससे वायरल प्रसार के कारण बीमारियों का विकास हो सकता है। कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स की इम्यूनोसप्रेसिव खुराक प्राप्त करने वाले रोगियों को मृत या निष्क्रिय टीके दिए जा सकते हैं, हालांकि इन टीकों की प्रतिक्रिया कम हो सकती है। कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स की गैर-इम्यूनोसप्रेसिव खुराक प्राप्त करने वाले रोगियों में विशेष टीकाकरण प्रक्रियाएं की जा सकती हैं। कॉर्टिकोस्टेरॉइड उपचार के दौरान मरीजों को चेचक के खिलाफ टीका नहीं लगाया जाना चाहिए।
कॉर्टिकोस्टेरॉइड थेरेपी के तहत रोगियों में अन्य टीकाकरण प्रक्रियाएं न करें, विशेष रूप से उच्च खुराक पर, न्यूरोलॉजिकल जटिलताओं के संभावित जोखिमों और कम एंटीबॉडी प्रतिक्रिया के कारण। कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स का प्रशासन त्वचा परीक्षणों की प्रतिक्रिया को कम या समाप्त कर सकता है।
सक्रिय तपेदिक में SOLU-MEDROL का उपयोग फुलमिनेंट या प्रसार रोग के उन मामलों तक सीमित होना चाहिए जिसमें कॉर्टिकोस्टेरॉइड का उपयोग एक उपयुक्त एंटीट्यूबरकुलस आहार के तहत रोग के उपचार के लिए किया जाता है।यदि कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स को गुप्त तपेदिक या ट्यूबरकुलिन के प्रति सकारात्मक प्रतिक्रिया के साथ रोगियों को प्रशासित किया जाता है, तो रोग के पुनर्सक्रियण के रूप में निकट निगरानी आवश्यक है, विशेष रूप से प्रतिरक्षात्मक रोगियों में जिनमें एंटीट्यूबरकुलस थेरेपी की उपयुक्तता का मूल्यांकन किया जाना चाहिए। इन रोगियों में संभावना है अन्य अव्यक्त संक्रमणों की सक्रियता पर भी विचार किया जाना चाहिए। लंबे समय तक चिकित्सा के दौरान केमोप्रोफिलैक्टिक कवर स्थापित किया जाना चाहिए।
कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के इलाज वाले मरीजों में कपोसी के सरकोमा के मामले सामने आए हैं। उपचार बंद करने से रोग का प्रतिगमन हो सकता है।
प्रतिरक्षा प्रणाली पर प्रभाव
एलर्जी की प्रतिक्रिया हो सकती है। चूंकि कॉर्टिकोस्टेरॉइड थेरेपी प्राप्त करने वाले रोगियों में त्वचा की प्रतिक्रियाओं और एनाफिलेक्टिक / एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाओं के दुर्लभ मामले हैं, इसलिए प्रशासन से पहले उचित सावधानी बरतनी चाहिए, खासकर जब रोगी को औषधीय उत्पादों से एलर्जी का इतिहास हो।
अंतःस्रावी तंत्र पर प्रभाव
कॉर्टिकोस्टेरॉइड थेरेपी पर असामान्य तनाव का अनुभव करने वाले रोगियों में, तनावपूर्ण स्थिति के पहले, दौरान और बाद में तेजी से अभिनय करने वाले कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स की खुराक में वृद्धि का संकेत दिया जाता है।
लंबे समय तक प्रशासित कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स की औषधीय खुराक से हाइपोथैलेमिक-पिट्यूटरी एड्रेनल सिस्टम (एचपीए) (द्वितीयक एड्रेनोकोर्टिकल अपर्याप्तता) का दमन हो सकता है। माध्यमिक एड्रेनोकोर्टिकल अपर्याप्तता की डिग्री और अवधि रोगियों में परिवर्तनशील होती है और यह खुराक, आवृत्ति, प्रशासन के समय और ग्लूकोकार्टिकोइड थेरेपी की अवधि पर निर्भर करती है। वैकल्पिक दिन चिकित्सा के साथ इस प्रभाव को कम किया जा सकता है। इसके अलावा, ग्लूकोकार्टिकोइड थेरेपी का अचानक बंद होना। के साथ उपचार ग्लुकोकोर्टिकोइड्स घातक परिणाम के साथ तीव्र एड्रेनोकोर्टिकल अपर्याप्तता का कारण बन सकता है। दवा से प्रेरित माध्यमिक एड्रेनोकोर्टिकल अपर्याप्तता को धीरे-धीरे खुराक में कमी से कम किया जा सकता है। इस प्रकार की सापेक्ष अपर्याप्तता चिकित्सा के बंद होने के बाद महीनों तक बनी रह सकती है; इसलिए, यदि रोगी इस अवधि के दौरान तनावपूर्ण परिस्थितियों के अधीन है, तो उचित हार्मोन थेरेपी को अपनाया जाना चाहिए।
ग्लूकोकार्टिकोइड्स की अचानक वापसी के बाद एड्रेनोकोर्टिकल अपर्याप्तता से असंबंधित एक स्टेरॉयड "वापसी सिंड्रोम" भी हो सकता है। इस सिंड्रोम में लक्षण शामिल हैं जैसे: एनोरेक्सिया, मतली, उल्टी, सुस्ती, सिरदर्द, बुखार, जोड़ों का दर्द, स्केलिंग, मायालगिया, वजन घटाने और / या हाइपोटेंशन इन प्रभावों को कॉर्टिकोस्टेरॉइड के निम्न स्तर के बजाय ग्लुकोकोर्तिकोइद एकाग्रता में अचानक परिवर्तन के कारण माना जाता है।
चूंकि ग्लुकोकोर्टिकोइड्स कुशिंग सिंड्रोम का कारण बन सकते हैं या बढ़ सकते हैं, इसलिए कुशिंग रोग के रोगियों में उनके प्रशासन से बचना चाहिए।
हाइपोथायरायडिज्म के रोगियों में कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स का प्रभाव बढ़ जाता है।
चयापचय और पोषण
मिथाइलप्रेडनिसोलोन सहित कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स, रक्त शर्करा के स्तर को बढ़ा सकते हैं, पहले से मौजूद मधुमेह को खराब कर सकते हैं, और लंबे समय तक कॉर्टिकोस्टेरॉइड थेरेपी पर रोगियों को मधुमेह मेलेटस के लिए प्रेरित कर सकते हैं।
मानसिक विकार
कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स मानसिक विकारों का कारण बन सकते हैं जैसे: उत्साह, अनिद्रा, मिजाज, व्यक्तित्व परिवर्तन, स्पष्ट मानसिक अभिव्यक्तियों तक गंभीर अवसाद। इसके अलावा, पहले से मौजूद भावनात्मक अस्थिरता या मानसिक प्रवृत्ति को कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स द्वारा बढ़ाया जा सकता है, जिसे इस मामले में केवल प्रशासित किया जाना चाहिए। वास्तविक जरूरत के मामलों में और कड़ी निगरानी में।
प्रणालीगत स्टेरॉयड संभावित रूप से गंभीर मानसिक प्रतिकूल प्रतिक्रिया पैदा कर सकता है। लक्षण आमतौर पर उपचार शुरू करने के कुछ दिनों या हफ्तों के भीतर दिखाई देते हैं। अधिकांश प्रतिक्रियाएं खुराक में कमी या बंद होने के साथ कम हो जाती हैं, हालांकि विशिष्ट उपचार की आवश्यकता हो सकती है। कॉर्टिकोस्टेरॉइड थेरेपी को बंद करने के बाद मनोवैज्ञानिक प्रभाव हुए हैं, लेकिन इन प्रभावों की आवृत्ति अज्ञात है।
मरीजों और परिवार के सदस्यों को चिकित्सकीय सलाह लेनी चाहिए यदि रोगी मनोवैज्ञानिक लक्षण प्रदर्शित करता है, खासकर यदि अवसाद और आत्मघाती विचारों का संदेह हो।
मरीजों और परिवार के सदस्यों को संभावित मानसिक विकारों के बारे में सूचित किया जाना चाहिए जो खुराक को कम करने के दौरान या तुरंत बाद या स्टेरॉयड बंद करने के बाद हो सकते हैं।
तंत्रिका तंत्र पर प्रभाव
बरामदगी के रोगियों में कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स का सावधानी से उपयोग किया जाना चाहिए।मायस्थेनिया ग्रेविस के रोगियों में सावधानी के साथ कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स का उपयोग किया जाना चाहिए (मस्कुलोस्केलेटल सिस्टम अनुभाग में जानकारी भी देखें)।
हालांकि कुछ नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों ने मल्टीपल स्केलेरोसिस के तीव्र प्रसार के समाधान को तेज करने में कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स की प्रभावकारिता को दिखाया है, लेकिन उन्होंने रोग के अंतिम परिणाम या प्राकृतिक पाठ्यक्रम पर कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स का कोई प्रभाव नहीं दिखाया है। हालांकि, अध्ययन अपेक्षाकृत कम की आवश्यकता दिखाते हैं खुराक एक महत्वपूर्ण प्रभाव प्रदर्शित करने के लिए ऊंचा कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स।
प्रशासन के इंट्राथेकल / एपिड्यूरल मार्गों के साथ गंभीर चिकित्सा घटनाओं की सूचना दी गई है (अनुभाग अवांछनीय प्रभाव देखें)।
कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के साथ इलाज किए गए रोगियों में एपिड्यूरल लिपोमैटोसिस के मामले सामने आए हैं, आमतौर पर उच्च खुराक पर लंबे समय तक उपयोग के साथ।
नेत्र प्रभाव
इसके अलावा, इन दवाओं का उपयोग संभावित कॉर्नियल वेध के कारण ओकुलर हर्पीज सिम्प्लेक्स वाले रोगियों में अत्यधिक सावधानी के साथ किया जाना चाहिए। कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के लंबे समय तक उपयोग से पोस्टीरियर सबकैप्सुलर मोतियाबिंद और परमाणु मोतियाबिंद (विशेष रूप से बच्चों में), एक्सोफथाल्मोस, या बढ़ा हुआ इंट्राओकुलर दबाव उत्पन्न हो सकता है, जो ऑप्टिक तंत्रिका को संभावित नुकसान के साथ ग्लूकोमा उत्पन्न कर सकता है।
ग्लुकोकोर्टिकोइड्स के इलाज वाले मरीजों में, आंख के माध्यमिक फंगल या वायरल संक्रमण स्थिर हो सकते हैं।
कॉर्टिकोस्टेरॉइड थेरेपी केंद्रीय सीरस कोरियोरेटिनोपैथी से जुड़ी हुई है जो रेटिना डिटेचमेंट का कारण बन सकती है।
हृदय प्रणाली पर प्रभाव
यदि उच्च खुराक और लंबे समय तक चक्र का उपयोग किया जाता है, तो कार्डियोवैस्कुलर सिस्टम पर ग्लुकोकोर्टिकोइड्स की प्रतिकूल घटनाएं, जैसे डिस्लिपिडेमिया और उच्च रक्तचाप, कार्डियोवैस्कुलर प्रभाव वाले मौजूदा कार्डियोवैस्कुलर जोखिम कारकों वाले मरीजों को आगे बढ़ा सकते हैं। इसलिए, कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स का उपयोग ऐसे रोगियों में निर्णय के साथ किया जाना चाहिए और ध्यान देना चाहिए जोखिम संशोधन के लिए और यदि आवश्यक हो तो हृदय की निगरानी के लिए भुगतान किया जाना चाहिए। कम खुराक और वैकल्पिक दिन चिकित्सा कॉर्टिकोस्टेरॉइड थेरेपी के दौरान जटिलताओं की घटनाओं को कम कर सकती है।
SOLU-MEDROL की तीव्र अंतःशिरा उच्च खुराक (500 मिलीग्राम से अधिक) के बाद कार्डियक अतालता और / या संचार ढहने और / या कार्डियक अरेस्ट की खबरें हैं। ये प्रतिक्रियाएं मुख्य रूप से उन विषयों में दिखाई दीं जिनका गुर्दा प्रत्यारोपण हुआ था और यह कुछ मामलों में प्रशासन की गति के कारण प्रतीत होता है, उदा। जब खुराक 10 मिनट से कम समय में दी जाती है।
इस रोग की स्थिति में SOLU-MEDROL का उपयोग सूचीबद्ध संकेतों में से नहीं है, हालांकि डॉक्टरों को इस घटना के बारे में सूचित किया जाना चाहिए।
ब्रैडीकार्डिया को मेथिलप्रेडनिसोलोन सोडियम सक्सेनेट की उच्च खुराक के प्रशासन के दौरान या बाद में सूचित किया गया है जो कि जलसेक की दर या अवधि से संबंधित हो सकता है।
प्रणालीगत कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स का उपयोग कंजेस्टिव दिल की विफलता के मामलों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए, यदि कड़ाई से आवश्यक हो।
जठरांत्र प्रणाली पर प्रभाव
इस बात पर कोई सार्वभौमिक सहमति नहीं है कि चिकित्सा के दौरान होने वाले पेप्टिक अल्सर के लिए कॉर्टिकोस्टेरॉइड सीधे जिम्मेदार हैं, हालांकि, ग्लूकोकार्टिकोइड थेरेपी पेप्टिक अल्सर के लक्षणों को मुखौटा कर सकती है ताकि रक्तस्राव और वेध महत्वपूर्ण दर्द के बिना हो सके। NSAIDs के साथ संयोजन में, गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल अल्सर विकसित होने का खतरा बढ़ जाता है।
वेध का खतरा होने पर स्टेरॉयड का उपयोग गैर-विशिष्ट अल्सरेटिव कोलाइटिस में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए; फोड़े या अन्य पाइोजेनिक संक्रमण; डायवर्टीकुलिटिस; हाल ही में आंतों का सम्मिलन; अव्यक्त या सक्रिय पेप्टिक अल्सर।
हेपेटोबिलरी सिस्टम पर प्रभाव
कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स की उच्च खुराक तीव्र अग्नाशयशोथ पैदा कर सकती है।
मस्कुलोस्केलेटल सिस्टम पर प्रभाव
कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स की उच्च खुराक के उपयोग के साथ तीव्र मायोपैथी देखी गई है, विशेष रूप से न्यूरोमस्कुलर ट्रांसमिशन डिसऑर्डर (मायस्थेनिया ग्रेविस) वाले रोगियों में, या न्यूरोमस्कुलर ब्लॉकर्स (पैनक्यूरोनियम) जैसे एंटीकोलिनर्जिक दवाओं के साथ सहवर्ती चिकित्सा प्राप्त करने वाले रोगियों में। यह मायोपैथी सामान्यीकृत है। और टेट्रापेरेसिस के कारण आंख और श्वसन की मांसपेशियां शामिल हो सकती हैं। क्रिएटिन कीनेज ऊंचाई हो सकती है। कॉर्टिकोस्टेरॉइड विच्छेदन के बाद नैदानिक सुधार या उपचार में सप्ताह या साल लग सकते हैं।
ऑस्टियोपोरोसिस एक आम है, लेकिन हमेशा पहचाना नहीं जाता है, उच्च खुराक ग्लुकोकोर्टिकोइड्स के लंबे समय तक उपयोग से जुड़ा दुष्प्रभाव।
गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार
गुर्दे की कमी वाले रोगियों में सावधानी के साथ कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स का उपयोग किया जाना चाहिए।
प्रयोगशाला परीक्षण
हाइड्रोकार्टिसोन और कोर्टिसोन की मध्यम या उच्च खुराक रक्तचाप, पानी और नमक प्रतिधारण, और पोटेशियम उत्सर्जन में वृद्धि का कारण बन सकती है। सिंथेटिक डेरिवेटिव के उपयोग के साथ इस तरह के प्रभाव कम होने की संभावना है, सिवाय इसके कि जब उच्च खुराक में उपयोग किया जाता है। कम नमक वाले आहार और पोटेशियम पूरकता की आवश्यकता हो सकती है। सभी कॉर्टिकोस्टेरॉइड कैल्शियम उत्सर्जन को बढ़ाते हैं।
चोट, विषाक्तता और प्रक्रियात्मक जटिलताएं
दर्दनाक मस्तिष्क की चोट के उपचार के लिए मेथिलप्रेडनिसोलोन सोडियम सक्सेनेट का नियमित रूप से उपयोग नहीं किया जाना चाहिए, जैसा कि एक बहुकेंद्रीय अध्ययन के परिणामों द्वारा प्रदर्शित किया गया है। अध्ययन के परिणामों से पता चला है कि प्लेसीबो की तुलना में मेथिलप्रेडनिसोलोन सोडियम सक्सेनेट देने वाले रोगियों में चोट लगने के बाद 2 सप्ताह या 6 महीने में मृत्यु दर में वृद्धि हुई है। मिथाइलप्रेडिसोलोन सोडियम सक्सिनेट उपचार के साथ एक कारण संबंध स्थापित नहीं किया गया है।
अन्य
हाइपोथायरायडिज्म या यकृत के सिरोसिस वाले रोगियों में, कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स की प्रतिक्रिया बढ़ सकती है
चूंकि ग्लुकोकोर्तिकोइद उपचार की जटिलताएं खुराक पर निर्भर हैं और उपचार की अवधि है, खुराक और उपचार की अवधि के संबंध में लाभ-जोखिम संतुलन पर निर्णय और प्रत्येक व्यक्तिगत मामले में चिकित्सा दैनिक या रुक-रुक कर होनी चाहिए या नहीं।
उपचाराधीन स्थिति को नियंत्रित करने के लिए, कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स की न्यूनतम संभव खुराक का उपयोग किया जाना चाहिए और, जब संभव हो, धीरे-धीरे पतला होना चाहिए।
एस्पिरिन और गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं का उपयोग हाइपोप्रोथ्रोम्बिनमिया वाले रोगियों में कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के संयोजन में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए।
प्रणालीगत कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के प्रशासन के बाद एक फियोक्रोमोसाइटोमा संकट, जो घातक हो सकता है, की सूचना मिली है। संदिग्ध या पहचाने गए फियोक्रोमोसाइटोमा वाले रोगियों में, कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स को "उचित लाभ / जोखिम मूल्यांकन" के बाद ही प्रशासित किया जाना चाहिए।
बच्चों में प्रयोग करें
लंबे समय तक कॉर्टिकोस्टेरॉइड थेरेपी से गुजरने वाले शिशुओं और बच्चों के शारीरिक विकास पर विशेष ध्यान दिया जाना चाहिए। लंबे समय तक दैनिक चिकित्सा या वैकल्पिक-दिन ग्लूकोकार्टिकोइड थेरेपी प्राप्त करने वाले बच्चों में विकास मंदता हो सकती है, और इस तरह के आहार का उपयोग सबसे जरूरी संकेतों तक ही सीमित होना चाहिए। वैकल्पिक-दिन ग्लुकोकोर्टिकोइड थेरेपी आमतौर पर इससे बचा जाता है या कम करता है। संपार्श्विक प्रभाव।
लंबे समय तक कॉर्टिकोस्टेरॉइड थेरेपी पर शिशुओं और बच्चों को विशेष रूप से इंट्राकैनायल दबाव बढ़ने का खतरा होता है। कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स की उच्च खुराक बच्चों में अग्नाशयशोथ पैदा कर सकती है।
बुजुर्गों में प्रयोग करें
ऑस्टियोपोरोसिस के संभावित बढ़ते जोखिम के साथ-साथ संभावित उच्च रक्तचाप के परिणामस्वरूप द्रव प्रतिधारण के बढ़ते जोखिम के कारण बुजुर्गों में लंबे समय तक कॉर्टिकोस्टेरॉइड उपचार के साथ सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Solu-Medrol के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आपने हाल ही में कोई अन्य दवाइयाँ ली हैं, यहाँ तक कि बिना प्रिस्क्रिप्शन के भी।
मिथाइलप्रेडनिसोलोन साइटोक्रोम P450 (CYP) एंजाइम का एक सब्सट्रेट है और मुख्य रूप से CYP3A4 एंजाइम द्वारा मेटाबोलाइज़ किया जाता है। CYP3A4 एंजाइम वयस्क मानव जिगर में अधिक प्रचुर मात्रा में CYP उपपरिवार का प्रमुख एंजाइम है। यह स्टेरॉयड के 6β-हाइड्रॉक्सिलेशन को उत्प्रेरित करता है, जो सिंथेटिक और अंतर्जात कॉर्टिकोस्टेरॉइड दोनों के लिए चरण I चयापचय में एक महत्वपूर्ण कदम है। कई अन्य। पदार्थ CYP3A4 के सब्सट्रेट हैं। , जिनमें से कुछ (साथ ही अन्य दवाएं) ग्लूकोकॉर्टीकॉइड चयापचय को प्रेरण (अप-विनियमन) या CYP3A4 एंजाइम के निषेध द्वारा परिवर्तित करने के लिए दिखाया गया है।
CYP3A4 अवरोधक: CYP3A4 गतिविधि को बाधित करने वाले औषधीय उत्पाद आम तौर पर यकृत निकासी को कम करते हैं और CYP3A4 सब्सट्रेट औषधीय उत्पादों के प्लाज्मा एकाग्रता में वृद्धि करते हैं, जिसमें मिथाइलप्रेडनिसोलोन भी शामिल है। CYP3A4 अवरोधक की उपस्थिति में, स्टेरॉयड विषाक्तता से बचने के लिए मिथाइलप्रेडनिसोलोन की खुराक को शीर्षक देने की आवश्यकता हो सकती है।
CYP3A4 inducers: CYP3A4 गतिविधि को प्रेरित करने वाले औषधीय उत्पाद आम तौर पर यकृत निकासी को बढ़ाते हैं, जिसके परिणामस्वरूप CYP3A4 सब्सट्रेट औषधीय उत्पादों के प्लाज्मा सांद्रता में कमी आती है, जैसे कि मिथाइलप्रेडनिसोलोन। सह-प्रशासन को अपेक्षित प्रभाव प्राप्त करने के लिए मिथाइलप्रेडनिसोलोन खुराक में वृद्धि की आवश्यकता हो सकती है CYP3A4 सबस्ट्रेट्स: की उपस्थिति में एक अन्य CYP3A4 सब्सट्रेट मेथिलप्रेडनिसोलोन के यकृत निकासी को बदल सकता है, जिसके परिणामस्वरूप खुराक समायोजन की आवश्यकता होती है।यह संभव है कि एक ही पदार्थ के उपयोग से जुड़े अवांछनीय प्रभाव अधिक होने की संभावना है यदि दवाओं को सह-प्रशासित किया जाता है।
गैर-CYP3A4 आश्रित मध्यस्थता प्रभाव: मेथिलप्रेडनिसोलोन के साथ होने वाली अन्य बातचीत या प्रभाव नीचे तालिका 1 में वर्णित हैं। तालिका 1 मेथिलप्रेडनिसोलोन के साथ होने वाली सबसे आम या चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण बातचीत और प्रभावों की एक सूची और विवरण प्रदान करती है।
तालिका 1. मेथिलप्रेडनिसोलोन के साथ दवाओं और पदार्थों के प्रभाव और परस्पर क्रिया।
ट्रॉलिंडोमाइसिन, एरिथ्रोमाइसिन या केटोकोनाज़ोल के सहवर्ती सेवन से दवा के प्रभाव में वृद्धि हो सकती है।
मेथिलप्रेडनिसोलोन के प्रभाव को मेथोट्रेक्सेट के प्रशासन द्वारा भी बढ़ाया जा सकता है। इसके अलावा, मेथिलप्रेडनिसोलोन एंटीकोलिनेस्टरेज़ दवाओं (नियोस्टिग्माइन, पाइरिडोस्टिग्माइन) की उपस्थिति में मायस्थेनिक संकटों को दूर कर सकता है।
मेथिलप्रेडनिसोलोन की ग्लूकोमिनरलोकॉर्टिकॉइड क्रिया, और विशेष रूप से सोडियम प्रतिधारण और पोटेशियम-बर्बाद करने वाले प्रभाव, पहले से मौजूद एंटीहाइपरटेन्सिव थेरेपी की प्रभावकारिता को कम कर सकते हैं या मूत्रवर्धक या डिगॉक्सिन की विषाक्तता को बढ़ा सकते हैं। साथ ही हाइपोग्लाइसेमिक एजेंटों (या इंसुलिन) की प्रतिक्रिया कम हो जाती है मधुमेह के रोगी।
अंत में, मेथिलप्रेडनिसोलोन पैनकोरोनियम की न्यूरोमस्कुलर प्रभावकारिता को कम कर देता है, साइकोट्रोपिक दवाओं (चिंताजनक और एंटीसाइकोटिक्स) के साथ इलाज किए जा रहे विषयों में खुराक समायोजन की आवश्यकता को निर्धारित कर सकता है, सहानुभूति एजेंटों (जैसे सल्बुटामोल) की प्रतिक्रिया को बढ़ाता है और थियोफिलाइन के रक्त स्तर को बदल सकता है।
बेजोड़ता
संगतता और स्थिरता की समस्याओं से बचने के लिए, यह अनुशंसा की जाती है कि मेथिलप्रेडनिसोलोन सोडियम सक्सेनेट को अन्य पदार्थों से अलग से प्रशासित किया जाए जो अंतःशिरा रूप से प्रशासित होते हैं। ड्रग्स जो मेथिलप्रेडनिसोलोन सोडियम सक्सिनेट के समाधान में शारीरिक रूप से असंगत हैं, उनमें शामिल हैं, लेकिन इन तक सीमित नहीं हैं: सोडियम एलोप्यूरिनॉल, डॉक्सैप्रम हाइड्रोक्लोराइड, टिगेसाइक्लिन, डिल्टियाज़ेम हाइड्रोक्लोराइड, लेकिन इनके अलावा कैल्शियम ग्लूकोनेट, वेक्यूरोनियम ब्रोमाइड, रोकुरोनियम ब्रोमाइड, सिसाट्राक्यूरियम, ग्लाइकोपाइरोलेट, ग्लाइकोपाइरोलेट भी शामिल हैं। . (उपयोग के लिए अनुभाग निर्देश देखें - असंगति)
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
प्रजनन क्षमता, गर्भावस्था और दुद्ध निकालना
कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
उपजाऊपन
जानवरों के अध्ययन में कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स को प्रजनन क्षमता को कम करने के लिए दिखाया गया है।
गर्भावस्था
प्रयोगशाला पशुओं में किए गए अध्ययनों से पता चला है कि उच्च खुराक में माताओं को दिए जाने वाले कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स, भ्रूण के विकृतियों को प्रेरित कर सकते हैं। मनुष्यों में, अपर्याप्त प्रजनन अध्ययन आयोजित किए गए हैं। चूंकि मानव अध्ययन नुकसान की संभावना को बाहर नहीं कर सकते हैं, इसलिए मेथिलप्रेडनिसोलोन सोडियम सक्सिनेट का उपयोग केवल गर्भावस्था के दौरान ही किया जाना चाहिए यदि कड़ाई से आवश्यक हो। कुछ कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स आसानी से प्लेसेंटा को पार कर जाते हैं। एक पूर्वव्यापी अध्ययन में कॉर्टिकोस्टेरॉइड प्राप्त करने वाली माताओं से पैदा हुए बच्चों में जन्म के समय कम वजन की वृद्धि हुई है। गर्भावस्था के दौरान कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स की उच्च खुराक के साथ इलाज की जाने वाली माताओं से पैदा हुए बच्चों की निगरानी की जानी चाहिए और एड्रेनल अपर्याप्तता के लक्षणों का मूल्यांकन किया जाना चाहिए, हालांकि नवजात एड्रेनल अपर्याप्तता उन शिशुओं में दुर्लभ प्रतीत होती है जिन्हें गर्भाशय में कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के संपर्क में लाया गया है।
गर्भावस्था के दौरान लंबे समय तक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स से उपचारित माताओं से जन्म लेने वाले शिशुओं में मोतियाबिंद के मामले देखे गए हैं। बेंज़िल अल्कोहल प्लेसेंटा को पार कर सकता है (अनुभाग देखें कुछ excipients के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी)।
प्रसव और प्रसव पर कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स का कोई ज्ञात प्रभाव नहीं है।
खाने का समय
कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स स्तन के दूध में उत्सर्जित होते हैं, इसलिए कॉर्टिकोस्टेरॉइड थेरेपी के दौरान स्तनपान बंद कर देना चाहिए। स्तन के दूध में मौजूद कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स विकास को धीमा कर सकते हैं और शिशुओं में अंतर्जात ग्लुकोकोर्टिकोइड्स के उत्पादन में हस्तक्षेप कर सकते हैं। चूंकि शिशुओं में पर्याप्त प्रजनन अध्ययन उपलब्ध नहीं हैं। ग्लुकोकोर्टिकोइड्स के उपयोग के लिए , यह दवा नर्सिंग माताओं को तभी दी जानी चाहिए जब चिकित्सा का लाभ शिशु को संभावित जोखिम से अधिक हो।
गर्भवती महिलाओं और स्तनपान कराने वाली महिलाओं में, डॉक्टर की प्रत्यक्ष देखरेख में वास्तविक आवश्यकता के मामलों में दवा दी जानी चाहिए।
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के प्रभाव का व्यवस्थित मूल्यांकन नहीं किया गया है। कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के साथ उपचार के बाद अवांछनीय प्रभाव, जैसे चक्कर आना, चक्कर आना, दृश्य गड़बड़ी, और थकान, उत्साह या मनोदशा में गड़बड़ी संभव है। यदि इस तरह के अवांछनीय प्रभाव होते हैं, तो रोगियों को वाहन नहीं चलाना चाहिए या मशीनरी का संचालन नहीं करना चाहिए।
कुछ सामग्री के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी
SOLU-MEDROL में 9 mg / ml बेंजाइल अल्कोहल होता है। यह दवा समय से पहले के बच्चों या नवजात शिशुओं को नहीं देनी चाहिए। यह 3 साल तक के बच्चों में विषाक्त और एलर्जी का कारण बन सकता है।90 मिलीग्राम / किग्रा / दिन से अधिक मात्रा में बेंजाइल अल्कोहल के संपर्क में आने से होने वाली घातक विषाक्त प्रतिक्रियाओं के जोखिम के कारण, यह दवा 3 साल तक के बच्चों को नहीं दी जानी चाहिए।
समय से पहले जन्म लेने वाले और कम वजन वाले बच्चों में विषाक्तता विकसित होने की संभावना अधिक हो सकती है।
बेंजाइल अल्कोहल परिरक्षक गंभीर प्रतिकूल घटनाओं और बाल रोगियों में मृत्यु के साथ जुड़ा हुआ है, जिसमें केंद्रीय तंत्रिका तंत्र अवसाद, चयापचय एसिडोसिस, घरघराहट, हृदय की अपर्याप्तता, हेमेटोलॉजिकल असामान्यताएं "गैस्पिंग सिंड्रोम" की विशेषता वाले नवजात शिशु शामिल हैं। हालांकि इस उत्पाद की सामान्य चिकित्सीय खुराक में आमतौर पर बेंज़िल अल्कोहल की मात्रा होती है जो "गैस्पिंग सिंड्रोम" के संबंध में रिपोर्ट की गई मात्रा से काफी कम होती है, बेंज़िल अल्कोहल की न्यूनतम मात्रा जिस पर विषाक्तता हो सकती है, ज्ञात नहीं है। जब मात्रा में दिया जाता है। ऊंचा, यकृत या गुर्दे की कमी वाले विषयों में, सावधानी के साथ और संचय और विषाक्तता (चयापचय एसिडोसिस) के जोखिम के कारण अल्पकालिक उपचार के लिए उपयोग किया जाना चाहिए। केवल तभी उपयोग करें जब कड़ाई से आवश्यक हो और कोई अन्य संभावित विकल्प न हो
SOLU-MEDROL 40 mg / ml और SOLU-MEDROL 125 mg / 2 ml में प्रति शीशी 1 mmol (23mg) से कम सोडियम होता है, अर्थात वे व्यावहारिक रूप से "सोडियम मुक्त" होते हैं।
SOLU-MEDROL 500 mg/8 ml में 2.43 mmol प्रति सोडियम ampoule होता है। कम गुर्दा समारोह वाले या कम सोडियम आहार का पालन करने वाले लोगों में ध्यान में रखा जाना चाहिए।
SOLU-MEDROL 1000 mg / 16 ml में प्रति सोडियम ampoule 4.85 mmol होता है। कम गुर्दा समारोह वाले या कम सोडियम आहार का पालन करने वाले लोगों में ध्यान में रखा जाना चाहिए।
SOLU-MEDROL 2000 mg / 32 ml में 9.70 mmol प्रति सोडियम शीशी होती है। कम गुर्दा समारोह वाले या कम सोडियम आहार का पालन करने वाले लोगों में ध्यान में रखा जाना चाहिए।
खेल गतिविधियों को अंजाम देने वालों के लिए
खेल गतिविधियों को करने वालों के लिए: चिकित्सीय आवश्यकता के बिना दवा का उपयोग डोपिंग का गठन करता है और किसी भी मामले में सकारात्मक डोपिंग रोधी परीक्षण निर्धारित कर सकता है।
खुराक और उपयोग की विधि Solu-Medrol का उपयोग कैसे करें: खुराक
जब उच्च खुराक उपचार की आवश्यकता होती है, तो SOLU-MEDROL (मिथाइलप्रेडनिसोलोन सोडियम सक्सेनेट) की अनुशंसित खुराक 30 मिलीग्राम / किग्रा कम से कम 30 मिनट की अवधि में अंतःशिरा रूप से प्रशासित होती है। इस खुराक को 48 घंटे की अवधि के लिए हर 4-6 घंटे में दोहराया जा सकता है। प्रारंभिक खुराक को कई मिनटों में अंतःशिर्ण रूप से प्रशासित किया जाना चाहिए। सामान्य तौर पर, उच्च-खुराक कॉर्टिकोस्टेरॉइड थेरेपी केवल तब तक जारी रखी जानी चाहिए जब तक कि रोगी की स्थिति स्थिर न हो जाए, आमतौर पर 48 से 72 घंटों के बाद नहीं। हालांकि अल्पकालिक उच्च-खुराक से जुड़े दुष्प्रभाव कॉर्टिकॉइड थेरेपी दुर्लभ हैं, एक "पेप्टिक अल्सर" हो सकता है। रोगनिरोधी एंटी-एसिड थेरेपी का संकेत दिया जा सकता है।
जब पैथोलॉजिकल अवस्थाओं के लिए SOLU-MEDROL के अंतःशिरा बोलस के प्रशासन के माध्यम से उपचार की आवश्यकता होती है और / या मानक चिकित्सा के लिए अब उत्तरदायी नहीं है, जैसे कि नीचे सूचीबद्ध हैं, तो अनुशंसित खुराक इस प्रकार हैं:
- एकाधिक काठिन्य: 1 ग्राम / दिन iv. ३ दिनों के लिए या ५ दिनों के लिए
- एडेमेटस अवस्थाएँ (ग्लोमेरुलोनेफ्राइटिस, ल्यूपस नेफ्रैटिस): 30 मिलीग्राम / किग्रा iv। हर दूसरे दिन या 1 ग्राम / दिन iv. ३, ५ या ७ दिनों के लिए
यदि उपचार समाप्त होने के बाद के सप्ताह के भीतर कोई सुधार नहीं देखा जाता है, या यदि रोगी की स्थिति से पता चलता है तो इन अनुसूचियों को दोहराया जा सकता है।
- तीव्र रीढ़ की हड्डी में चोट:
निम्नलिखित खुराक कार्यक्रम केवल तीव्र रीढ़ की हड्डी की चोट के संकेत को संदर्भित करते हैं।
आघात के 3 घंटे के भीतर इलाज किए गए रोगियों के लिए:
15 मिनट में शिरापरक बोल्ट के रूप में 30 मिलीग्राम / किग्रा मेथिलप्रेडनिसोलोन सोडियम सक्सिनेट का प्रशासन करें, इसके बाद 45 मिनट के अंतराल और फिर अगले 23 घंटों के लिए 5.4 मिलीग्राम / किग्रा प्रति घंटे का रखरखाव जलसेक करें। जलसेक पंप के लिए एक अलग अंतःशिरा साइट का उपयोग किया जाना चाहिए।
आघात के बाद 3 से 8 घंटे के बीच इलाज किए गए रोगियों के लिए:
15 मिनट में शिरापरक बोल्ट के रूप में 30 मिलीग्राम / किग्रा मेथिलप्रेडनिसोलोन सोडियम सक्सिनेट का प्रशासन करें, इसके बाद 45 मिनट के अंतराल और फिर अगले 47 घंटों के लिए 5.4 मिलीग्राम / किग्रा प्रति घंटे का रखरखाव जलसेक करें।
आघात होने के 8 घंटे के भीतर उपचार शुरू हो जाना चाहिए।
- बहुत उन्नत कैंसर में उपशामक चिकित्सा:
125 मिलीग्राम / दिन iv. 8 सप्ताह तक, उन्हें दर्द, मतली / उल्टी, एनोरेक्सिया, अस्टेनिया और चिंता में काफी सुधार दिखाया गया है।
- एंटीकैंसर कीमोथेरेपी से जुड़ी मतली और उल्टी की रोकथाम में, निम्नलिखित खुराक के नियमों की सिफारिश की जाती है:
हल्के से मध्यम उत्सर्जन कीमोथेरेपी में, प्रशासन करें:
125-250 मिलीग्राम मेथिलप्रेडनिसोलोन सोडियम अकेले या एक क्लोरीनयुक्त फेनोथियाज़िन के साथ संयोजन में "कीमोथेरेपी से एक घंटे पहले, इसके बाद कीमोथेरेपी के समय मेथिलप्रेडनिसोलोन सोडियम सक्सिनेट की दूसरी खुराक, और मिथाइलप्रेडनिसोलोन सोडियम सक्सेनेट की अंतिम खुराक को प्रशासित किया जाना चाहिए। रोगी के अस्पताल छोड़ने के बाद विस्तारित एंटी-इमेटिक कवरेज सुनिश्चित करने के लिए रोगी को छुट्टी दे दी जाती है
अत्यधिक उत्सर्जक कीमोथेरेपी में, प्रशासन करें:
केमोथेरेपी से एक घंटे पहले 250 मिलीग्राम मेथिलप्रेडनिसोलोन सोडियम सक्सिनेट + 1-2.5 मिलीग्राम ड्रॉपरिडोल या 1.5-2 मिलीग्राम / किग्रा मेटोक्लोप्रमाइड।
कीमोथेरेपी के समय दी जाने वाली मेथिलप्रेडनिसोलोन सोडियम सक्सेनेट की दूसरी खुराक।
रोगी के अस्पताल छोड़ने के बाद लंबे समय तक एंटी-इमेटिक कवरेज सुनिश्चित करने के लिए रोगी को छुट्टी देने से पहले मेथिलप्र्रेडिनिसोलोन सोडियम उत्तराधिकारी की अंतिम खुराक प्रशासित की जानी चाहिए।
- ए.आई.डी.एस के रोगियों में गंभीर न्यूमोसिस्टिस जीरोवेसी निमोनिया की सहायक चिकित्सा।
10 दिनों की अवधि के लिए हर 6 घंटे में 0.5 मिलीग्राम / किग्रा।
रोगाणुरोधी चिकित्सा शुरू करने के 24 घंटों के भीतर प्रशासन होना चाहिए।
अन्य संकेतों में इलाज की जाने वाली नैदानिक स्थिति के आधार पर प्रारंभिक खुराक 10 से 40 मिलीग्राम मेथिलप्रेडनिसोलोन से भिन्न हो सकती है। तीव्र और गंभीर स्थितियों के अल्पकालिक उपचार के लिए उच्च खुराक की आवश्यकता हो सकती है। प्रारंभिक खुराक को कई मिनटों में अंतःशिर्ण रूप से प्रशासित किया जाना चाहिए। बाद की खुराक को रोगी की प्रतिक्रिया और नैदानिक स्थिति द्वारा निर्धारित अंतराल पर अंतःशिरा या इंट्रामस्क्युलर रूप से प्रशासित किया जा सकता है। कॉर्टिकोस्टेरॉइड थेरेपी एक सहायक चिकित्सा है और पारंपरिक चिकित्सा का विकल्प नहीं है।
शिशुओं और बच्चों में खुराक को कम किया जा सकता है, लेकिन मुख्य रूप से स्थिति की गंभीरता और रोगी की प्रतिक्रिया के आधार पर उसकी उम्र और वजन के बजाय निर्धारित किया जाना चाहिए। यह 0.5 मिलीग्राम / किग्रा / दिन से कम नहीं होना चाहिए। जब दवा कई दिनों तक दी जाती है तो खुराक को धीरे-धीरे कम किया जाना चाहिए। यदि, एक पुरानी बीमारी के उपचार के दौरान, सहज छूट की अवधि नोट की जाती है, तो दवा को बंद कर दिया जाना चाहिए (अनुभाग विशेष चेतावनी देखें)।
SOLU-MEDROL को अंतःशिरा या इंट्रामस्क्युलर इंजेक्शन या ड्रिप द्वारा प्रशासित किया जा सकता है। प्रारंभिक आपातकालीन उपचार के लिए, प्रशासन का पसंदीदा मार्ग अंतःशिरा है।
यदि आपने बहुत अधिक सोलु-मेड्रोल का सेवन किया है तो क्या करें?
कोई कॉर्टिकोस्टेरॉइड ओवरडोज सिंड्रोम नहीं हैं। तीव्र ओवरडोज के मामले में, कार्डियक अतालता और / या हृदय का पतन हो सकता है। कॉर्टिकोस्टेरॉइड ओवरडोज से तीव्र विषाक्तता और / या मृत्यु के मामले दुर्लभ हैं। कॉर्टिकोस्टेरॉइड ओवरडोज के लिए कोई एंटीडोट नहीं है, उपचार सहायक और रोगसूचक है। गलती से SOLU-MEDROL की अत्यधिक खुराक लेने की स्थिति में, अपने चिकित्सक को तुरंत सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।
यदि SOLU-MEDROL का उपयोग करने के बारे में कोई संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से संपर्क करें।
Solu-Medrol के साइड इफेक्ट्स क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, SOLU-MEDROL के दुष्प्रभाव हो सकते हैं, हालाँकि सभी को यह नहीं होता है।
प्रशासन के इंट्राथेकल / एपिड्यूरल मार्गों के साथ निम्नलिखित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं बताई गई हैं: अरचनोइडाइटिस, कार्यात्मक गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल विकार / मूत्राशय की शिथिलता, सिरदर्द, मेनिन्जाइटिस, पैरापेरिसिस / पैरापलेजिया, आक्षेप, संवेदी गड़बड़ी। इन प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की आवृत्ति अज्ञात है।
साइड इफेक्ट की शुरुआत खुराक और उपचार की अवधि से संबंधित है, इसलिए प्रत्येक व्यक्तिगत रोगी में इन कारकों का सावधानीपूर्वक मूल्यांकन करना आवश्यक है।
कॉर्टिकोस्टेरॉइड थेरेपी के दौरान, खासकर अगर तीव्र और लंबे समय तक, निम्नलिखित में से कुछ दुष्प्रभाव उत्पन्न हो सकते हैं:
* मेडड्रा पीटी . नहीं
पैकेज लीफलेट में निहित निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse" पर राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से अवांछनीय प्रभावों की भी सीधे रिपोर्ट की जा सकती है। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
समाप्ति: पैकेज पर छपी समाप्ति तिथि देखें। समाप्ति तिथि उत्पाद को बरकरार पैकेजिंग में संदर्भित करती है, सही ढंग से संग्रहीत।
चेतावनी: पैकेज पर दिखाई गई समाप्ति तिथि के बाद दवा का प्रयोग न करें।
चेतावनी: घोल में एक बार, SOLU-MEDROL का उपयोग 48 घंटों के भीतर किया जाना चाहिए।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं का निपटान कैसे करें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
संयोजन
इंजेक्शन के लिए समाधान के लिए SOLU-MEDROL 40 मिलीग्राम / एमएल पाउडर और विलायक:
प्रत्येक 1 मिलीलीटर डबल चैम्बर बोतल में शामिल हैं: मेथिलप्रेडनिसोलोन सोडियम सक्सेनेट 53.03 मिलीग्राम (मिथाइलप्रेडनिसोलोन के 40 मिलीग्राम के बराबर)।
सहायक पदार्थ:
पाउडर: लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, सोडियम बिस्फोस्फेट, सोडियम फॉस्फेट, सॉल्वेंट: बेंजाइल अल्कोहल, इंजेक्शन के लिए पानी।
इंजेक्शन के लिए समाधान के लिए SOLU-MEDROL 125 mg / 2 ml पाउडर और सॉल्वेंट:
प्रत्येक 2ml डबल चैम्बर बोतल में शामिल हैं: मेथिलप्रेडनिसोलोन सोडियम सक्सेनेट 165.72 मिलीग्राम (125 मिलीग्राम मेथिलप्रेडनिसोलोन के बराबर)।
सहायक पदार्थ:
पाउडर: सोडियम बिस्फोस्फेट, सोडियम फॉस्फेट, बेंजाइल अल्कोहल सॉल्वेंट: इंजेक्शन के लिए पानी।
इंजेक्शन के लिए समाधान के लिए SOLU-MEDROL 500 mg / 8 ml पाउडर और सॉल्वेंट:
प्रत्येक 8 मिलीलीटर की बोतल में शामिल हैं: मेथिलप्रेडनिसोलोन सोडियम सक्सेनेट 662.88 मिलीग्राम (500 मिलीग्राम मेथिलप्रेडनिसोलोन के बराबर)।
सहायक पदार्थ:
पाउडर: सोडियम बिस्फोस्फेट, सोडियम फॉस्फेट, सॉल्वेंट: बेंजाइल अल्कोहल, इंजेक्शन के लिए पानी।
इंजेक्शन के लिए समाधान के लिए SOLU-MEDROL 1000 mg / 16 ml पाउडर और सॉल्वेंट:
प्रत्येक 16 मिलीलीटर की बोतल में शामिल हैं: मेथिलप्रेडनिसोलोन सोडियम सक्सेनेट 1325.77 मिलीग्राम (1000 मिलीग्राम मेथिलप्रेडनिसोलोन के बराबर)।
सहायक पदार्थ:
पाउडर: सोडियम बिस्फोस्फेट, सोडियम फॉस्फेट सॉल्वेंट: बेंजाइल अल्कोहल, इंजेक्शन के लिए पानी।
इंजेक्शन के लिए समाधान के लिए SOLU-MEDROL 2000mg / 32ml पाउडर और विलायक:
प्रत्येक 32 मिलीलीटर की बोतल में शामिल हैं: मेथिलप्रेडनिसोलोन सोडियम सक्सिनेट 2651.5 मिलीग्राम (2000 मिलीग्राम मेथिलप्रेडनिसोलोन के बराबर)।
Excipients: पाउडर: सोडियम बिस्फोस्फेट, सोडियम फॉस्फेट सॉल्वेंट: बेंजाइल अल्कोहल, इंजेक्शन के लिए पानी।
फार्मास्युटिकल फॉर्म और सामग्री
इंजेक्शन के लिए समाधान के लिए पाउडर और विलायक।
40 मिलीग्राम / एमएल . की 1 डबल चैम्बर बोतल
125 मिलीग्राम / 2 मिली . की 1 डबल चैम्बर बोतल
500 मिलीग्राम / 8 मिली . की 1 बोतल
1000 मिलीग्राम / 16 मिली . की 1 बोतल
2000 मिलीग्राम / 32 मिली . की 1 बोतल
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंच प्राप्त करने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
इंजेक्शन के लिए सॉल्यूशन के लिए सोलु-मेडरोल, पाउडर और सॉल्वेंट
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
इंजेक्शन के लिए समाधान के लिए पाउडर और विलायक।
इंट्रामस्क्युलर और इंट्रामस्क्युलर उपयोग।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
1. अंतःस्रावी विकार
तीव्र एड्रेनोकॉर्टिकल अपर्याप्तता (हाइड्रोकार्टिसोन या कोर्टिसोन पसंद की दवाएं हैं: मिनरलोकोर्टिकोइड्स को जोड़ना आवश्यक हो सकता है, खासकर जब सिंथेटिक एनालॉग्स का उपयोग किया जाता है)।
2. कोलेजन रोग
सिस्टमिक ल्यूपस एरिथेमेटोसस के विशेष मामलों में एक उत्तेजना के दौरान या रखरखाव चिकित्सा के रूप में।
3. त्वचा संबंधी परिवर्तन
प्रति। चमड़े पर का फफोला
बी। गंभीर एरिथेमा मल्टीफॉर्म (स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम)
सी। एक्सफ़ोलीएटिव डर्मेटाइटिस
4. एलर्जी की स्थिति
गंभीर या अक्षम करने वाली एलर्जी की स्थिति का नियंत्रण जो पारंपरिक चिकित्सा का जवाब नहीं देती है, इस मामले में:
प्रति। दमा
बी। सम्पर्क से होने वाला चर्मरोग
सी। सीरम बीमारी
डी। दवा अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं
और। एंजियोन्यूरोटिक एडिमा, पित्ती, एनाफिलेक्टिक शॉक (एड्रेनालाईन के अलावा)
5. गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रोग
अल्सरेटिव बृहदांत्रशोथ (प्रणालीगत चिकित्सा या रोगी को रोग के एक विशेष रूप से महत्वपूर्ण चरण को दूर करने में मदद करने के लिए एक प्रतिधारण या ड्रिप एनीमा के रूप में), खंडीय ileitis।
6. एडेमेटस स्टेट्स
मूत्रमार्ग या अज्ञातहेतुक प्रकार के बिना या प्रणालीगत ल्यूपस एरिथेमेटोसस के कारण नेफ्रोटिक सिंड्रोम में डायरिया या प्रोटीनूरिया की छूट को प्रेरित करने के लिए।
7. केंद्रीय तंत्रिका तंत्र
प्राथमिक या मेटास्टेटिक ट्यूमर से सेरेब्रल एडिमा और / या सर्जिकल या विकिरण चिकित्सा से जुड़ा, मल्टीपल स्केलेरोसिस का तेज होना, रीढ़ की हड्डी में तीव्र चोट। आघात होने के 8 घंटे के भीतर उपचार शुरू हो जाना चाहिए।
8. नियोप्लास्टिक स्नेह
उपशामक उपचार: वयस्कों में ल्यूकेमिया और लिम्फोमा, तीव्र बचपन ल्यूकेमिया।
बहुत उन्नत ट्यूमर की उपशामक चिकित्सा।
SOLU-MEDROL का उपयोग निम्नलिखित स्थितियों में भी किया जा सकता है:
प्रति। सामान्यीकृत न्यूरोडर्माेटाइटिस
बी। तीव्र आमवाती बुखार
सी। गंभीर झटका: रक्तस्रावी, दर्दनाक, शल्य चिकित्सा
गंभीर झटके के मामलों में, अंतःशिरा SOLU-MEDROL का उपयोग रक्तसंचारप्रकरण की स्थिति को बहाल करने में मदद कर सकता है। कॉर्टिकोस्टेरॉइड थेरेपी को सदमे से निपटने के लिए मानक तरीकों के प्रतिस्थापन के रूप में नहीं माना जाना चाहिए, लेकिन हाल के अनुभवों से संकेत मिलता है कि कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स की भारी खुराक का सहवर्ती उपयोग, अन्य चिकित्सीय उपायों के साथ, जीवित रहने की दर में वृद्धि कर सकते हैं।
डी। इसोफेजियल जलन
कास्टिक एजेंटों के अंतर्ग्रहण के कारण ग्रासनली में जलन के मामले में, कॉर्टिकोस्टेरॉइड थेरेपी ने आसंजन और रुग्णता की घटनाओं को कम कर दिया है। कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स को जलने के 48 घंटों के भीतर प्रशासित किया जाना चाहिए। एक तेजी से अभिनय करने वाला स्टेरॉयड जैसे SOLU -MEDROL तरल पदार्थ के साथ दिया जा सकता है और एंटीबायोटिक्स एक प्रारंभिक उपचार के रूप में।
एसोफैगोस्कोपी के बाद, उन रोगियों में दवा का प्रशासन बाधित हो सकता है जिन्हें जलन नहीं होती है। एसोफेजेल क्षति वाले उन मरीजों का उपचार डीईपीओ-मेडरोल (मेथिलप्र्रेडिनिसोलोन एसीटेट) या मेड्रोल टैबलेट (मेथिलप्र्रेडिनिसोलोन एसीटेट) के साथ जारी रहना चाहिए, अगर सहन किया जाता है, साथ ही एंटीबायोटिक्स और जल निकासी।
और। एंटीकैंसर कीमोथेरेपी से जुड़ी मतली और उल्टी की रोकथाम
एफ। ए.आई.डी.एस से प्रभावित विषयों में गंभीर न्यूमोसिस्टिस कैरिनी फेफड़ों के रोगों में सहायक चिकित्सा।
रोगाणुरोधी उपचार शुरू करने के 24 घंटों के भीतर प्रशासन किया जाना चाहिए।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
जब उच्च खुराक उपचार की आवश्यकता होती है, तो SOLU-MEDROL (मिथाइलप्रेडनिसोलोन सोडियम सक्सेनेट) की अनुशंसित खुराक 30 मिलीग्राम / किग्रा कम से कम 30 मिनट की अवधि में अंतःशिरा रूप से प्रशासित होती है। इस खुराक को 48 घंटे की अवधि के लिए हर 4-6 घंटे में दोहराया जा सकता है। प्रारंभिक खुराक को कई मिनटों में अंतःशिर्ण रूप से प्रशासित किया जाना चाहिए। सामान्य तौर पर, उच्च-खुराक कॉर्टिकोस्टेरॉइड थेरेपी केवल तब तक जारी रखी जानी चाहिए जब तक कि रोगी की स्थिति स्थिर न हो जाए, आमतौर पर 48 से 72 घंटों के बाद नहीं। हालांकि अल्पकालिक उच्च-खुराक से जुड़े दुष्प्रभाव कॉर्टिकॉइड थेरेपी दुर्लभ हैं, एक "पेप्टिक अल्सर" हो सकता है। रोगनिरोधी एंटी-एसिड थेरेपी का संकेत दिया जा सकता है।
जब पैथोलॉजिकल अवस्थाओं के लिए SOLU-MEDROL के अंतःशिरा बोलस के प्रशासन के माध्यम से उपचार की आवश्यकता होती है और / या मानक चिकित्सा के लिए अब उत्तरदायी नहीं है, जैसे कि नीचे सूचीबद्ध हैं, तो अनुशंसित खुराक इस प्रकार हैं:
एकाधिक काठिन्य: 1 ग्राम / दिन iv. 3 दिनों के लिए या 5 दिनों के लिए।
एडेमेटस अवस्थाएँ (ग्लोमेरुलोनेफ्राइटिस, ल्यूपस नेफ्रैटिस): 30 मिलीग्राम / किग्रा iv। हर दूसरे दिन या 1 ग्राम / दिन iv. ३, ५ या ७ दिनों के लिए
यदि उपचार समाप्त होने के बाद के सप्ताह के भीतर कोई सुधार नहीं देखा जाता है, या यदि रोगी की स्थिति से पता चलता है तो इन अनुसूचियों को दोहराया जा सकता है।
तीव्र रीढ़ की हड्डी की चोट
निम्नलिखित खुराक कार्यक्रम केवल तीव्र रीढ़ की हड्डी की चोट के संकेत को संदर्भित करते हैं।
आघात के 3 घंटे के भीतर इलाज करने वाले रोगियों के लिए: ३० मिलीग्राम / किग्रा मेथिलप्रेडनिसोलोन सोडियम सक्सेनेट को १५ मिनट में शिरापरक बोलस के रूप में प्रशासित करें, इसके बाद ४५ मिनट के अंतराल के बाद और फिर अगले २३ घंटों के लिए ५.४ मिलीग्राम / किग्रा प्रति घंटे का रखरखाव जलसेक करें।
आघात के बाद 3 से 8 घंटे के बीच इलाज किए गए रोगियों के लिए: ३० मिलीग्राम / किग्रा मेथिलप्रेडनिसोलोन सोडियम सक्सेनेट को १५ मिनट में शिरापरक बोलस के रूप में प्रशासित करें, इसके बाद ४५ मिनट के अंतराल के बाद और फिर अगले ४७ घंटों के लिए ५.४ मिलीग्राम / किग्रा प्रति घंटे का रखरखाव जलसेक।
जलसेक पंप के लिए एक अलग अंतःशिरा साइट का उपयोग किया जाना चाहिए।
आघात होने के 8 घंटे के भीतर उपचार शुरू हो जाना चाहिए।
बहुत उन्नत कैंसर में उपशामक चिकित्सा: 125 मिलीग्राम / दिन iv. 8 सप्ताह तक दर्द, मतली / उल्टी, एनोरेक्सिया, अस्टेनिया और चिंता में काफी सुधार दिखाया गया है।
एंटीकैंसर कीमोथेरेपी से जुड़ी मतली और उल्टी की रोकथाम में, निम्नलिखित खुराक के नियमों की सिफारिश की जाती है:
• हल्के से मध्यम उत्सर्जन वाली कीमोथेरेपी में, प्रशासित करें:
125-250 मिलीग्राम मेथिलप्रेडनिसोलोन सोडियम अकेले या एक क्लोरीनयुक्त फेनोथियाज़िन के साथ संयोजन में "कीमोथेरेपी से एक घंटे पहले, इसके बाद कीमोथेरेपी के समय मेथिलप्रेडनिसोलोन सोडियम सक्सिनेट की दूसरी खुराक, और मिथाइलप्रेडनिसोलोन सोडियम सक्सेनेट की अंतिम खुराक को प्रशासित किया जाना चाहिए। रोगी के अस्पताल छोड़ने के बाद विस्तारित एंटी-इमेटिक कवरेज सुनिश्चित करने के लिए रोगी को छुट्टी दे दी जाती है
• अत्यधिक उत्तेजक रसायन चिकित्सा में, प्रशासित करें:
केमोथेरेपी से एक घंटे पहले 250 मिलीग्राम मेथिलप्रेडनिसोलोन सोडियम सक्सिनेट + 1-2.5 मिलीग्राम ड्रॉपरिडोल या 1.5-2 मिलीग्राम / किग्रा मेटोक्लोप्रमाइड।
कीमोथेरेपी के समय दी जाने वाली मेथिलप्रेडनिसोलोन सोडियम सक्सेनेट की दूसरी खुराक।
रोगी के अस्पताल छोड़ने के बाद लंबे समय तक एंटी-इमेटिक कवरेज सुनिश्चित करने के लिए रोगी को छुट्टी देने से पहले मेथिलप्र्रेडिनिसोलोन सोडियम उत्तराधिकारी की अंतिम खुराक प्रशासित की जानी चाहिए।
A.I.D.S के रोगियों में गंभीर न्यूमोसिस्टिस कैरिनी निमोनिया की सहायक चिकित्सा: 10 दिनों की अवधि के लिए हर 6 घंटे में 0.5 मिलीग्राम / किग्रा।
रोगाणुरोधी चिकित्सा शुरू करने के 24 घंटों के भीतर प्रशासन होना चाहिए।
अन्य संकेतों में इलाज की जाने वाली नैदानिक स्थिति के आधार पर प्रारंभिक खुराक 10 से 40 मिलीग्राम मेथिलप्रेडनिसोलोन से भिन्न हो सकती है। तीव्र और गंभीर स्थितियों के अल्पकालिक उपचार के लिए उच्च खुराक की आवश्यकता हो सकती है। प्रारंभिक खुराक को कई मिनटों में अंतःशिर्ण रूप से प्रशासित किया जाना चाहिए। बाद की खुराक को रोगी की प्रतिक्रिया और नैदानिक स्थिति द्वारा निर्धारित अंतराल पर अंतःशिरा या इंट्रामस्क्युलर रूप से प्रशासित किया जा सकता है। कॉर्टिकोस्टेरॉइड थेरेपी सहायक है और पारंपरिक चिकित्सा का विकल्प नहीं है।
शिशुओं और बच्चों में खुराक को कम किया जा सकता है, लेकिन मुख्य रूप से उसकी उम्र और वजन के बजाय स्थिति की गंभीरता और रोगी की प्रतिक्रिया के अनुसार निर्धारित किया जाना चाहिए। यह 0.5 मिलीग्राम / किग्रा / दिन से कम नहीं होना चाहिए। जब दवा कई दिनों तक दी जाती है तो खुराक को धीरे-धीरे कम किया जाना चाहिए। यदि, एक पुरानी बीमारी के उपचार के दौरान, सहज छूट की अवधि का उल्लेख किया जाता है, तो दवा बंद कर दी जानी चाहिए।
SOLU-MEDROL को अंतःशिरा या इंट्रामस्क्युलर इंजेक्शन या ड्रिप द्वारा प्रशासित किया जा सकता है। प्रारंभिक आपातकालीन उपचार के लिए, प्रशासन का पसंदीदा मार्ग अंतःशिरा है (देखें खंड 6.6 "निपटान और हैंडलिंग के लिए विशेष सावधानियां")।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थ या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
सोलू-मेड्रोल को contraindicated है:
• प्रणालीगत कवकीय संक्रमण वाले रोगियों में।
• जब इंट्राथेकल प्रशासन के लिए उपयोग किया जाता है।
कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स की प्रतिरक्षादमनकारी खुराक प्राप्त करने वाले रोगियों में जीवित, जीवित क्षीणित टीकों का प्रशासन contraindicated है।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
चूंकि साइड इफेक्ट की शुरुआत खुराक और उपचार की अवधि से संबंधित है, इसलिए प्रत्येक व्यक्तिगत रोगी में इन कारकों का सावधानीपूर्वक मूल्यांकन करना आवश्यक है। चिकित्सा के दौरान सबसे कम खुराक खोजने के लिए खुराक को धीरे-धीरे कम करने का सुझाव दिया जाता है। रखरखाव।
प्रतिरक्षादमनकारी प्रभाव / संक्रमण के प्रति संवेदनशीलता में वृद्धि
कॉर्टिकोस्टेरॉइड संक्रमण के लिए संवेदनशीलता बढ़ा सकते हैं, संक्रमण के कुछ लक्षणों को मुखौटा कर सकते हैं, और उनके उपयोग के दौरान अंतःक्रियात्मक संक्रमण हो सकते हैं; पर्याप्त एंटीबायोटिक चिकित्सा स्थापित करने के अवसर का मूल्यांकन करें।
कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के साथ उपचार के दौरान कम प्रतिरोध और संक्रमण को स्थानीयकृत करने में असमर्थता हो सकती है। पूरे शरीर में वायरस, बैक्टीरिया, कवक, प्रोटोजोआ और हेल्मिंथिक जीवों के कारण होने वाले संक्रमण अकेले कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के उपयोग या संयोजन में जुड़े हो सकते हैं। अन्य इम्यूनोसप्रेसिव एजेंट जो प्रभावित करते हैं सेलुलर, ह्यूमर इम्युनिटी और न्यूट्रोफिल फ़ंक्शन। ये संक्रमण हल्के हो सकते हैं, लेकिन गंभीर और कुछ मामलों में घातक भी हो सकते हैं। कॉर्टिकोस्टेरॉइड की खुराक बढ़ने से संक्रमण की घटना दर बढ़ जाती है।
स्वस्थ व्यक्तियों की तुलना में इम्यूनोसप्रेसिव दवाओं से इलाज करने वाले लोग संक्रमण के प्रति अधिक संवेदनशील होते हैं। उदाहरण के लिए, चिकनपॉक्स और खसरा, गैर-प्रतिरक्षा बच्चों या कॉर्टिकोस्टेरॉइड थेरेपी प्राप्त करने वाले वयस्कों में अधिक गंभीर या घातक हो सकता है।
कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स का उपयोग ज्ञात या संदिग्ध परजीवी संक्रमण वाले रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए, जैसे कि स्ट्रॉन्गिलोडायसिस (राउंडवॉर्म इन्फेक्शन)।इन रोगियों में, कॉर्टिकोस्टेरॉइड-प्रेरित इम्यूनोसप्रेशन से स्ट्रॉन्ग्लॉइडियासिस हाइपरिनफेक्शन और लार्वा प्रवास का व्यापक प्रसार हो सकता है, अक्सर गंभीर एंटरोकोलाइटिस और संभावित घातक ग्राम-नकारात्मक सेप्टिसीमिया के साथ।
सेप्टिक शॉक में कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स की भूमिका विवादास्पद है; प्रारंभिक अध्ययनों ने हानिकारक प्रभावों और लाभों दोनों की सूचना दी। कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स का उपयोग हाल ही में सेप्टिक शॉक वाले रोगियों में लाभकारी होने का सुझाव दिया गया है जो अधिवृक्क अपर्याप्तता के साथ उपस्थित हैं।
सेप्टिक शॉक में कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के नियमित उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है, और साहित्य की व्यवस्थित समीक्षा छोटी अवधि के लिए उच्च खुराक पर उनके उपयोग का समर्थन नहीं करती है।
हालांकि, मेटा-विश्लेषण और प्रकाशन बताते हैं कि कम खुराक वाले कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के लंबे समय तक उपयोग (5-11 दिन) मृत्यु दर को कम कर सकते हैं।
जीवित या क्षीण टीकों का प्रशासन कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स की प्रतिरक्षादमनकारी खुराक प्राप्त करने वाले रोगियों में contraindicated है। कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स की इम्यूनोसप्रेसिव खुराक प्राप्त करने वाले रोगियों को मृत या निष्क्रिय टीके दिए जा सकते हैं, हालांकि इन टीकों की प्रतिक्रिया कम हो सकती है। कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स की गैर-इम्यूनोसप्रेसिव खुराक प्राप्त करने वाले रोगियों में विशेष टीकाकरण प्रक्रियाएं की जा सकती हैं। कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स का प्रशासन त्वचा परीक्षणों की प्रतिक्रिया को कम या समाप्त कर सकता है। कॉर्टिकोस्टेरॉइड उपचार के दौरान मरीजों को चेचक के खिलाफ टीका नहीं लगाया जाना चाहिए।
कॉर्टिकोस्टेरॉइड थेरेपी के तहत रोगियों में अन्य टीकाकरण प्रक्रियाएं न करें, विशेष रूप से उच्च खुराक पर, न्यूरोलॉजिकल जटिलताओं के संभावित जोखिमों और कम एंटीबॉडी प्रतिक्रिया के कारण। सक्रिय तपेदिक में SOLU-MEDROL का उपयोग फुलमिनेंट या प्रसार रोग के उन मामलों तक सीमित होना चाहिए जिसमें कॉर्टिकोस्टेरॉइड का उपयोग एक उपयुक्त एंटीट्यूबरकुलस आहार के तहत रोग के उपचार के लिए किया जाता है।
यदि कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स को गुप्त तपेदिक या ट्यूबरकुलिन के प्रति सकारात्मक प्रतिक्रिया के साथ रोगियों को प्रशासित किया जाता है, तो रोग के पुनर्सक्रियण के रूप में निकट निगरानी आवश्यक है, विशेष रूप से प्रतिरक्षात्मक रोगियों में जिनमें एंटीट्यूबरकुलस थेरेपी की उपयुक्तता का मूल्यांकन किया जाना चाहिए। इन रोगियों में संभावना है अन्य अव्यक्त संक्रमणों की सक्रियता पर भी विचार किया जाना चाहिए। लंबे समय तक चिकित्सा के दौरान केमोप्रोफिलैक्टिक कवर स्थापित किया जाना चाहिए।
कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के इलाज वाले मरीजों में कपोसी के सरकोमा के मामले सामने आए हैं। उपचार बंद करने से रोग का प्रतिगमन हो सकता है।
रक्त और लसीका प्रणाली
एस्पिरिन और गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ एजेंटों का उपयोग हाइपोप्रोथ्रोम्बिनमिया वाले रोगियों में कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के साथ संयोजन में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए।
प्रतिरक्षा प्रणाली पर प्रभाव
एलर्जी प्रतिक्रियाएं हो सकती हैं चूंकि कॉर्टिकोस्टेरॉइड थेरेपी प्राप्त करने वाले मरीजों में त्वचा प्रतिक्रियाओं और एनाफिलेक्टिक / एनाफिलेक्टॉयड प्रतिक्रियाओं के दुर्लभ मामले हैं, इसलिए प्रशासन से पहले उचित सावधानी बरतनी चाहिए, खासकर जब रोगी को दवाओं के लिए एलर्जी का इतिहास होता है।
अंतःस्रावी तंत्र पर प्रभाव
लंबे समय तक प्रशासित कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स की दवा खुराक से हाइपोथैलेमिक-पिट्यूटरी-एड्रेनल (एचपीए) सिस्टम (माध्यमिक एड्रेनोकोर्टिकल अपर्याप्तता) का दमन हो सकता है। माध्यमिक एड्रेनोकोर्टिकल अपर्याप्तता की डिग्री और अवधि रोगियों में परिवर्तनशील होती है और यह खुराक, आवृत्ति, प्रशासन के समय और ग्लूकोकार्टिकोइड थेरेपी की अवधि पर निर्भर करती है। वैकल्पिक दिन चिकित्सा के साथ इस प्रभाव को कम किया जा सकता है। इसके अलावा, ग्लूकोकार्टिकोइड थेरेपी का अचानक बंद होना। के साथ उपचार ग्लुकोकोर्टिकोइड्स घातक परिणाम के साथ तीव्र एड्रेनोकोर्टिकल अपर्याप्तता का कारण बन सकता है। दवा से प्रेरित माध्यमिक एड्रेनोकोर्टिकल अपर्याप्तता को धीरे-धीरे खुराक में कमी से कम किया जा सकता है। इस प्रकार की सापेक्ष अपर्याप्तता चिकित्सा के बंद होने के बाद महीनों तक बनी रह सकती है; इसलिए, यदि रोगी इस अवधि के दौरान तनावपूर्ण परिस्थितियों के अधीन है, तो उचित हार्मोन थेरेपी को अपनाया जाना चाहिए। चूंकि मिनरलोकॉर्टिकॉइड स्राव को बदला जा सकता है, संयोजन में प्रशासित किया जा सकता है। लवण और / या मिनरलोकॉर्टिकॉइड गतिविधि वाली दवाएं।
कॉर्टिकोस्टेरॉइड थेरेपी पर असामान्य तनाव का अनुभव करने वाले रोगियों में, तनावपूर्ण स्थिति के पहले, दौरान और बाद में तेजी से अभिनय करने वाले कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स की खुराक में वृद्धि का संकेत दिया जाता है।
एक स्टेरॉयड "वापसी सिंड्रोम" जाहिरा तौर पर एड्रेनोकोर्टिकल अपर्याप्तता से संबंधित नहीं है, ग्लूकोकार्टिकोइड्स की अचानक वापसी के बाद भी हो सकता है।इस सिंड्रोम में इस तरह के लक्षण शामिल हैं: एनोरेक्सिया, मतली, उल्टी, सुस्ती, सिरदर्द, बुखार, जोड़ों का दर्द, स्केलिंग, माइलियागिया, वजन कम होना और / या हाइपोटेंशन। इन प्रभावों को कॉर्टिकोस्टेरॉइड के निम्न स्तर के बजाय ग्लुकोकोर्तिकोइद एकाग्रता में अचानक परिवर्तन के कारण माना जाता है।
चूंकि ग्लुकोकोर्टिकोइड्स कुशिंग सिंड्रोम का कारण बन सकते हैं या बढ़ सकते हैं, इसलिए कुशिंग रोग के रोगियों में उनके प्रशासन से बचना चाहिए।
हाइपोथायरायडिज्म के रोगियों में, कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स का प्रभाव बढ़ जाता है।
चयापचय और पोषण
मिथाइलप्रेडनिसोलोन सहित कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स, रक्त शर्करा के स्तर को बढ़ा सकते हैं, पहले से मौजूद मधुमेह को खराब कर सकते हैं और लंबे समय तक कॉर्टिकोस्टेरॉइड थेरेपी पर रोगियों को मधुमेह मेलेटस के लिए प्रेरित कर सकते हैं।
मानसिक विकार
कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स मानसिक विकारों का कारण बन सकते हैं जैसे: उत्साह, अनिद्रा, मिजाज, व्यक्तित्व परिवर्तन, स्पष्ट मानसिक अभिव्यक्तियों तक गंभीर अवसाद। इसके अलावा, पहले से मौजूद भावनात्मक अस्थिरता या मानसिक प्रवृत्ति को कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स द्वारा बढ़ाया जा सकता है, जिसे इस मामले में केवल प्रशासित किया जाना चाहिए। वास्तविक जरूरत के मामलों में और कड़ी निगरानी में।
प्रणालीगत स्टेरॉयड संभावित रूप से गंभीर मानसिक प्रतिकूल प्रतिक्रिया पैदा कर सकता है। लक्षण आमतौर पर उपचार शुरू करने के कुछ दिनों या हफ्तों के भीतर होते हैं। अधिकांश प्रतिक्रियाएं खुराक में कमी या बंद होने के साथ वापस आ जाती हैं, हालांकि विशिष्ट उपचार की आवश्यकता हो सकती है। कॉर्टिकोस्टेरॉइड थेरेपी को बंद करने के बाद मनोवैज्ञानिक प्रभाव हुए हैं, लेकिन इन प्रभावों की आवृत्ति अज्ञात है।
मरीजों और परिवार के सदस्यों को चिकित्सकीय सलाह लेनी चाहिए यदि रोगी मनोवैज्ञानिक लक्षण प्रदर्शित करता है, खासकर अगर अवसाद और आत्मघाती विचारों पर संदेह होता है। मरीजों और परिवार के सदस्यों को संभावित मानसिक विकारों के बारे में सूचित किया जाना चाहिए जो खुराक को कम करने के दौरान या तुरंत बाद या स्टेरॉयड बंद करने के बाद हो सकते हैं।
तंत्रिका तंत्र पर प्रभाव
बरामदगी के रोगियों में कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स का सावधानी से उपयोग किया जाना चाहिए। मायस्थेनिया ग्रेविस के रोगियों में सावधानी के साथ कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स का उपयोग किया जाना चाहिए (मस्कुलोस्केलेटल सिस्टम अनुभाग में जानकारी भी देखें)।
नेत्र प्रभाव
इसके अलावा, इन दवाओं का उपयोग संभावित कॉर्नियल वेध के कारण ओकुलर हर्पीज सिम्प्लेक्स वाले रोगियों में अत्यधिक सावधानी के साथ किया जाना चाहिए।
कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के लंबे समय तक उपयोग से पोस्टीरियर सबकैप्सुलर मोतियाबिंद और परमाणु मोतियाबिंद (विशेष रूप से बच्चों में), एक्सोफथाल्मोस, या बढ़ा हुआ इंट्राओकुलर दबाव उत्पन्न हो सकता है, जो ऑप्टिक तंत्रिका को संभावित नुकसान के साथ ग्लूकोमा उत्पन्न कर सकता है।
ग्लुकोकोर्टिकोइड्स के इलाज वाले मरीजों में, आंख के माध्यमिक फंगल या वायरल संक्रमण स्थिर हो सकते हैं।
हृदय प्रणाली पर प्रभाव
यदि उच्च खुराक और लंबे समय तक चक्र का उपयोग किया जाता है, तो कार्डियोवैस्कुलर सिस्टम पर प्रतिकूल ग्लुकोकोर्तिकोइद घटनाएं, जैसे कि डिस्लिपिडेमिया और उच्च रक्तचाप, पहले से मौजूद कार्डियोवैस्कुलर जोखिम कारकों वाले रोगियों को कार्डियोवैस्कुलर प्रभावों के लिए प्रेरित कर सकते हैं। नतीजतन, कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स का उपयोग किया जाना चाहिए। ऐसे रोगियों में विवेकपूर्ण तरीके से उपयोग किया जाता है और जोखिम संशोधन पर ध्यान दिया जाना चाहिए और, यदि आवश्यक हो, आगे हृदय की निगरानी। कम खुराक और वैकल्पिक दिन चिकित्सा कॉर्टिकोस्टेरॉइड थेरेपी के दौरान जटिलताओं की घटनाओं को कम कर सकती है।
SOLU-MEDROL की तीव्र अंतःशिरा उच्च खुराक (500 मिलीग्राम से अधिक) के बाद कार्डियक अतालता और / या संचार ढहने और / या कार्डियक अरेस्ट की खबरें हैं। ये प्रतिक्रियाएं मुख्य रूप से उन विषयों में दिखाई दीं जिनका गुर्दा प्रत्यारोपण हुआ था और यह कुछ मामलों में प्रशासन की गति के कारण प्रतीत होता है, उदा। जब खुराक 10 मिनट से कम समय में दी जाती है।
इस रोग की स्थिति में SOLU-MEDROL का उपयोग सूचीबद्ध संकेतों में से नहीं है, हालांकि डॉक्टरों को इस घटना के बारे में सूचित किया जाना चाहिए।
ब्रैडीकार्डिया को मेथिलप्रेडनिसोलोन सोडियम सक्सिनेट की उच्च खुराक के प्रशासन के दौरान या बाद में सूचित किया गया है जो कि जलसेक की दर या अवधि से संबंधित हो सकता है। प्रणालीगत कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स का उपयोग कंजेस्टिव दिल की विफलता के मामलों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए, केवल तभी सख्ती से आवश्यक हो।
जठरांत्र प्रणाली पर प्रभाव
कोई आम सहमति नहीं है कि चिकित्सा के दौरान होने वाले पेप्टिक अल्सर के लिए कॉर्टिकोस्टेरॉइड सीधे जिम्मेदार होते हैं; हालांकि, ग्लुकोकोर्टिकोइड थेरेपी पेप्टिक अल्सर के लक्षणों को मुखौटा कर सकती है ताकि रक्तस्राव और छिद्रण महत्वपूर्ण दर्द के बिना हो सके।
वेध का खतरा होने पर स्टेरॉयड का उपयोग गैर-विशिष्ट अल्सरेटिव कोलाइटिस में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए; फोड़े या अन्य पाइोजेनिक संक्रमण; डायवर्टीकुलिटिस; हाल ही में आंतों का सम्मिलन; अव्यक्त या सक्रिय पेप्टिक अल्सर।
हेपेटोबिलरी सिस्टम पर प्रभाव
कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स की उच्च खुराक तीव्र अग्नाशयशोथ पैदा कर सकती है।
मस्कुलोस्केलेटल सिस्टम पर प्रभाव
कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स की उच्च खुराक के उपयोग के साथ तीव्र मायोपैथी देखी गई है, विशेष रूप से न्यूरोमस्कुलर ट्रांसमिशन डिसऑर्डर (मायस्थेनिया ग्रेविस) वाले रोगियों में, या न्यूरोमस्कुलर ब्लॉकर्स (पैनक्यूरोनियम) जैसे एंटीकोलिनर्जिक दवाओं के साथ सहवर्ती चिकित्सा प्राप्त करने वाले रोगियों में। यह मायोपैथी सामान्यीकृत है। और टेट्रापेरेसिस के कारण आंख और श्वसन की मांसपेशियां शामिल हो सकती हैं। क्रिएटिन कीनेज ऊंचाई हो सकती है। कॉर्टिकोस्टेरॉइड विच्छेदन के बाद नैदानिक सुधार या उपचार में सप्ताह या साल लग सकते हैं।
ऑस्टियोपोरोसिस एक आम है, लेकिन हमेशा पहचाना नहीं जाता है, उच्च खुराक ग्लुकोकोर्टिकोइड्स के लंबे समय तक उपयोग से जुड़ा दुष्प्रभाव।
गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार
गुर्दे की कमी वाले रोगियों में सावधानी के साथ कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स का उपयोग किया जाना चाहिए।
प्रयोगशाला परीक्षण
हाइड्रोकार्टिसोन और कोर्टिसोन की मध्यम या उच्च खुराक रक्तचाप, पानी और नमक प्रतिधारण, और पोटेशियम उत्सर्जन में वृद्धि का कारण बन सकती है। सिंथेटिक डेरिवेटिव के उपयोग के साथ इस तरह के प्रभाव कम होने की संभावना है, सिवाय इसके कि जब उच्च खुराक में उपयोग किया जाता है। कम नमक वाले आहार और पोटेशियम पूरकता की आवश्यकता हो सकती है। सभी कॉर्टिकोस्टेरॉइड कैल्शियम उत्सर्जन को बढ़ाते हैं।
चोट, विषाक्तता और प्रक्रियात्मक जटिलताएं
मेथिलप्रेडनिसोलोन सोडियम सक्सेनेट का उपयोग सिर की चोटों के उपचार के लिए नियमित रूप से नहीं किया जाना चाहिए, जैसा कि एक बहुकेंद्रीय अध्ययन के परिणामों द्वारा प्रदर्शित किया गया है। अध्ययन के परिणामों से पता चला है कि प्लेसीबो की तुलना में मेथिलप्रेडनिसोलोन सोडियम सक्सेनेट देने वाले रोगियों में चोट लगने के बाद 2 सप्ताह या 6 महीने में मृत्यु दर में वृद्धि हुई है। मिथाइलप्रेडिसोलोन सोडियम सक्सिनेट उपचार के साथ एक कारण संबंध स्थापित नहीं किया गया है।
अन्य प्रतिकूल घटनाएं
ऑस्टियोपोरोसिस के संभावित बढ़ते जोखिम के साथ-साथ संभावित उच्च रक्तचाप के परिणामस्वरूप द्रव प्रतिधारण के बढ़ते जोखिम के कारण बुजुर्गों में लंबे समय तक कॉर्टिकोस्टेरॉइड उपचार के साथ सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है। हाइपोथायरायडिज्म या यकृत के सिरोसिस वाले रोगियों में, कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स की प्रतिक्रिया बढ़ सकती है। चूंकि ग्लुकोकोर्तिकोइद उपचार की जटिलताएं खुराक और अवधि पर निर्भर हैं, इसलिए प्रत्येक व्यक्तिगत मामले में खुराक और उपचार की अवधि और दैनिक या आंतरायिक चिकित्सा के उपयोग के लिए लाभ / जोखिम अनुपात पर निर्णय लिया जाना चाहिए।
उपचार की स्थिति को नियंत्रित करने के लिए कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स की न्यूनतम संभव खुराक का उपयोग किया जाना चाहिए और जब संभव हो, खुराक में कमी धीरे-धीरे होनी चाहिए।
बच्चों में प्रयोग करें
लंबे समय तक कॉर्टिकोस्टेरॉइड थेरेपी से गुजरने वाले शिशुओं और बच्चों के शारीरिक विकास पर विशेष ध्यान दिया जाना चाहिए। लंबे समय तक दैनिक चिकित्सा या वैकल्पिक दिन ग्लुकोकोर्टिकोइड थेरेपी प्राप्त करने वाले बच्चों में विकास मंदता हो सकती है, और इस तरह के आहार का उपयोग सबसे जरूरी संकेतों तक ही सीमित होना चाहिए। वैकल्पिक दिन ग्लुकोकोर्टिकोइड थेरेपी आम तौर पर इससे बचा जाता है या कम करता है। दुष्प्रभाव लंबे समय तक कॉर्टिकोस्टेरॉइड पर शिशुओं और बच्चों थेरेपी विशेष रूप से बढ़े हुए इंट्राकैनायल दबाव के जोखिम में है।
कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स की उच्च खुराक बच्चों में अग्नाशयशोथ पैदा कर सकती है।
गर्भवती महिलाओं में और बचपन में, उत्पाद को वास्तविक आवश्यकता के मामलों में डॉक्टर की प्रत्यक्ष देखरेख में प्रशासित किया जाना चाहिए।
कुछ सामग्री के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी
SOLU-MEDROL में 9 mg / ml बेंजाइल अल्कोहल होता है। यह दवा समय से पहले के बच्चों या नवजात शिशुओं को नहीं देनी चाहिए। यह 3 साल तक के बच्चों में विषाक्त और एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाओं का कारण बन सकता है।
समय से पहले के शिशुओं में घातक "गैस्पिंग सिंड्रोम" के साथ बेंजाइल अल्कोहल का एक "एसोसिएशन" बताया गया है। बेंज़िल अल्कोहल की उपस्थिति के कारण, उत्पाद को समय से पहले के बच्चों या नवजात शिशुओं को नहीं दिया जाना चाहिए। 90 मिलीग्राम / किग्रा / दिन से अधिक मात्रा में बेंजाइल अल्कोहल के संपर्क में आने से होने वाली घातक विषाक्त प्रतिक्रियाओं के जोखिम के कारण, यह दवा 3 साल तक के बच्चों को नहीं दी जानी चाहिए।
SOLU-MEDROL 40 mg और SOLU-MEDROL 125 mg में प्रति शीशी 1 mmol (23mg) से कम सोडियम होता है, अर्थात यह अनिवार्य रूप से "सोडियम-मुक्त" है।
SOLU-MEDROL 500 mg में 2.43 mmol प्रति सोडियम ampoule होता है। कम गुर्दा समारोह वाले या कम सोडियम आहार का पालन करने वाले लोगों में ध्यान में रखा जाना चाहिए।
SOLU-MEDROL 1000 mg में प्रति सोडियम ampoule 4.85 mmol होता है। कम गुर्दा समारोह वाले या कम सोडियम आहार का पालन करने वाले लोगों में ध्यान में रखा जाना चाहिए।
SOLU-MEDROL 2000 mg में 9.70 mmol प्रति सोडियम ampoule होता है।कम गुर्दा समारोह वाले या कम सोडियम आहार का पालन करने वाले लोगों में ध्यान में रखा जाना चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
मिथाइलप्रेडनिसोलोन साइटोक्रोम P450 (CYP) एंजाइम का एक सब्सट्रेट है और मुख्य रूप से CYP3A4 एंजाइम द्वारा मेटाबोलाइज़ किया जाता है। CYP3A4 एंजाइम वयस्क मानव जिगर में अधिक प्रचुर मात्रा में CYP उपपरिवार का प्रमुख एंजाइम है। यह स्टेरॉयड के 6β-हाइड्रॉक्सिलेशन को उत्प्रेरित करता है, जो सिंथेटिक और अंतर्जात कॉर्टिकोस्टेरॉइड दोनों के लिए चरण I चयापचय में एक महत्वपूर्ण कदम है। कई अन्य। पदार्थ CYP3A4 के सब्सट्रेट हैं। , जिनमें से कुछ (साथ ही अन्य दवाएं) ग्लूकोकॉर्टीकॉइड चयापचय को प्रेरण (अप-विनियमन) या CYP3A4 एंजाइम के निषेध द्वारा परिवर्तित करने के लिए दिखाया गया है।
CYP3A4 अवरोधक
CYP3A4 गतिविधि को बाधित करने वाली दवाएं आम तौर पर यकृत निकासी को कम करती हैं और CYP3A4 सब्सट्रेट दवाओं के प्लाज्मा एकाग्रता में वृद्धि करती हैं, जिसमें मिथाइलप्रेडिसिसोलोन भी शामिल है। CYP3A4 अवरोधक की उपस्थिति में, स्टेरॉयड विषाक्तता से बचने के लिए मिथाइलप्रेडिसिसोलोन की खुराक को शीर्षक देने की आवश्यकता हो सकती है।
CYP3A4 संकेतक
CYP3A4 गतिविधि को प्रेरित करने वाली दवाएं आम तौर पर यकृत निकासी को बढ़ाती हैं, जिसके परिणामस्वरूप CYP3A4 सब्सट्रेट दवाओं के प्लाज्मा एकाग्रता में कमी आती है। सह-प्रशासन को अपेक्षित प्रभाव प्राप्त करने के लिए मेथिलप्रेडनिसोलोन की खुराक में वृद्धि की आवश्यकता हो सकती है।
CYP3A4 सबस्ट्रेट्स
एक अन्य CYP3A4 सब्सट्रेट की उपस्थिति में, मेथिलप्रेडनिसोलोन की यकृत निकासी को बाधित या प्रेरित किया जा सकता है, जिसके परिणामस्वरूप खुराक समायोजन की आवश्यकता होती है। यह संभव है कि दवाओं के सह-प्रशासित होने पर एकल पदार्थ के उपयोग से जुड़े अवांछनीय प्रभाव होने की अधिक संभावना हो।
गैर-CYP3A4 आश्रित मध्यस्थता प्रभाव: मेथिलप्रेडनिसोलोन के साथ होने वाली अन्य बातचीत या प्रभाव नीचे तालिका 1 में वर्णित हैं।
तालिका 1 मेथिलप्रेडनिसोलोन के साथ होने वाली सबसे आम या चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण बातचीत और प्रभावों की एक सूची और विवरण प्रदान करती है।
तालिका 1. मेथिलप्रेडनिसोलोन के साथ दवाओं और पदार्थों के प्रभाव और अंतःक्रियाएं
ट्रॉलिंडोमाइसिन, एरिथ्रोमाइसिन या केटोकोनाज़ोल के सहवर्ती सेवन से दवा के प्रभाव में वृद्धि हो सकती है।
मेथोट्रेक्सेट के प्रशासन द्वारा मेथिलप्रेडनिसोलोन के प्रभाव को भी बढ़ाया जा सकता है।
इसके अलावा, मेथिलप्रेडनिसोलोन एंटीकोलिनेस्टरेज़ दवाओं (नियोस्टिग्माइन, पाइरिडोस्टिग्माइन) की उपस्थिति में मायस्थेनिक संकटों को दूर कर सकता है।
मेथिलप्रेडनिसोलोन की ग्लूकोमिनरलोकॉर्टिकॉइड क्रिया, और विशेष रूप से सोडियम प्रतिधारण और पोटेशियम-बर्बाद करने वाले प्रभाव, पहले से मौजूद एंटीहाइपरटेन्सिव थेरेपी की प्रभावकारिता को कम कर सकते हैं या मूत्रवर्धक या डिगॉक्सिन की विषाक्तता को बढ़ा सकते हैं। साथ ही हाइपोग्लाइसेमिक एजेंटों (या इंसुलिन) की प्रतिक्रिया कम हो जाती है मधुमेह के रोगी।
प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया को कम करके, मेथिलप्रेडनिसोलोन जीवित टीकों के अवांछनीय प्रभावों को बढ़ा सकता है, जिससे वायरल प्रसार के कारण बीमारियों का विकास हो सकता है।
दूसरी ओर, मारे गए टीकों के प्रति एंटीबॉडी की प्रतिक्रिया कम हो सकती है।
अंत में, मेथिलप्रेडनिसोलोन पैनकोरोनियम की न्यूरोमस्कुलर प्रभावकारिता को कम कर देता है, साइकोट्रोपिक दवाओं (चिंताजनक और एंटीसाइकोटिक्स) के साथ इलाज किए जा रहे विषयों में खुराक समायोजन की आवश्यकता को निर्धारित कर सकता है, सहानुभूति एजेंटों (जैसे सल्बुटामोल) की प्रतिक्रिया को बढ़ाता है और थियोफिलाइन के रक्त स्तर को बदल सकता है।
बेजोड़ता
संगतता और स्थिरता की समस्याओं से बचने के लिए, यह अनुशंसा की जाती है कि मेथिलप्रेडनिसोलोन सोडियम सक्सेनेट को अन्य पदार्थों से अलग से प्रशासित किया जाए जो अंतःशिरा रूप से प्रशासित होते हैं। ड्रग्स जो मेथिलप्रेडनिसोलोन सोडियम सक्सिनेट के समाधान में शारीरिक रूप से असंगत हैं, उनमें सोडियम एलोप्यूरिनॉल, डॉक्सैप्रम हाइड्रोक्लोराइड, टिगेसाइक्लिन, डिल्टियाज़ेम हाइड्रोक्लोराइड शामिल हैं, लेकिन इनके अलावा कैल्शियम ग्लूकोनेट, वेकुरोनियम ब्रोमाइड, रोकुरोनियम ब्रोमाइड, सिसाट्राक्यूरियम बेसिलेट (सेक्शन 6.2 "असंगतता देखें)।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
उपजाऊपन
इस बात का कोई प्रमाण नहीं है कि कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स प्रजनन क्षमता को कम करते हैं।
गर्भावस्था
प्रयोगशाला पशुओं में किए गए अध्ययनों से पता चला है कि उच्च खुराक में माताओं को दिए जाने वाले कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स, भ्रूण के विकृतियों को प्रेरित कर सकते हैं। हालांकि, गर्भवती महिलाओं को प्रशासित होने पर कॉर्टिकोस्टेरॉइड जन्मजात विकृतियों का कारण नहीं बनते हैं। हालांकि, चूंकि मानव अध्ययन नुकसान की संभावना से इंकार नहीं कर सकते हैं, मेथिलप्रेडनिसोलोन सोडियम सक्सेनेट का उपयोग केवल गर्भावस्था के दौरान किया जाना चाहिए यदि कड़ाई से आवश्यक हो। कुछ कॉर्टिकोस्टेरॉइड आसानी से प्लेसेंटा को पार करते हैं। एक पूर्वव्यापी अध्ययन में कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के साथ इलाज में माताओं से पैदा हुए बच्चों में जन्म के समय कम वजन की वृद्धि हुई है। हालांकि नवजात अधिवृक्क अपर्याप्तता दुर्लभ प्रतीत होती है जिन शिशुओं को गर्भाशय में कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के संपर्क में लाया गया है, कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स की पर्याप्त खुराक के संपर्क में आने वाले बच्चों को सावधानीपूर्वक देखा जाना चाहिए और एड्रेनल अपर्याप्तता के लक्षणों का मूल्यांकन किया जाना चाहिए।प्रसव और प्रसव पर कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स का कोई ज्ञात प्रभाव नहीं है। गर्भावस्था के दौरान लंबे समय तक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के साथ इलाज करने वाली माताओं से पैदा हुए शिशुओं में मोतियाबिंद देखा गया है।
खाने का समय
स्तन के दूध में कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स उत्सर्जित होते हैं। स्तन के दूध में कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स विकास को धीमा कर सकते हैं और शिशुओं में अंतर्जात ग्लुकोकोर्टिकोइड्स के उत्पादन में हस्तक्षेप कर सकते हैं।
चूंकि ग्लूकोकार्टिकोइड्स के उपयोग के लिए पर्याप्त मानव प्रजनन अध्ययन उपलब्ध नहीं हैं, इसलिए यह दवा केवल नर्सिंग माताओं को दी जानी चाहिए यदि चिकित्सा का लाभ बच्चे को संभावित जोखिम से अधिक हो।
गर्भावस्था, स्तनपान, या प्रसव उम्र की महिलाओं द्वारा इस दवा के उपयोग के लिए आवश्यक है कि दवा के लाभों को मां, भ्रूण या भ्रूण के संभावित जोखिमों के विरुद्ध तौला जाए।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के प्रभाव का व्यवस्थित मूल्यांकन नहीं किया गया है। कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के साथ उपचार के बाद अवांछनीय प्रभाव, जैसे चक्कर आना, चक्कर आना, दृश्य गड़बड़ी, और थकान, उत्साह या मनोदशा में गड़बड़ी संभव है। यदि इस तरह के अवांछनीय प्रभाव होते हैं, तो रोगियों को वाहन नहीं चलाना चाहिए या मशीनरी का संचालन नहीं करना चाहिए।
04.8 अवांछित प्रभाव
कॉर्टिकोस्टेरॉइड थेरेपी के दौरान, खासकर अगर तीव्र और लंबे समय तक, निम्नलिखित में से कुछ दुष्प्रभाव उत्पन्न हो सकते हैं:
संक्रमण और संक्रमण
संक्रमण, अवसरवादी संक्रमण।
प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार
दवा के लिए अतिसंवेदनशीलता, (एनाफिलेक्टॉइड और एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाओं सहित या संचार पतन, कार्डियक अरेस्ट और ब्रोन्कोस्पास्म के बिना), पित्ती।
एंडोक्राइन पैथोलॉजी
कुशिंगोइड पहलू, हाइपोपिट्यूटारिज्म, स्टेरॉयड निकासी सिंड्रोम।
चयापचय और पोषण संबंधी विकार
बिगड़ा हुआ ग्लूकोज सहिष्णुता, हाइपोकैलेमिक क्षारमयता, डिस्लिपिडेमिया, इंसुलिन की बढ़ती आवश्यकता (या मधुमेह रोगियों में मौखिक हाइपोग्लाइसेमिक एजेंट), सोडियम प्रतिधारण, जल प्रतिधारण, नकारात्मक नाइट्रोजन संतुलन (प्रोटीन अपचय के कारण), रक्त यूरिया, रक्त की भूख में वृद्धि (जो वजन में अनुवाद कर सकती है) लाभ), लिपोमैटोसिस।
हाइड्रोइलेक्ट्रोलाइटिक संतुलन में परिवर्तन, विशेष रूप से सोडियम प्रतिधारण और पोटेशियम हानि, जो दुर्लभ मामलों में और पूर्वनिर्धारित रोगियों में उच्च रक्तचाप और कंजेस्टिव दिल की विफलता का कारण बन सकता है।
मानसिक विकार
भावात्मक विकार (भावात्मक अस्थिरता, उदास मनोदशा, उत्साह, मनोवैज्ञानिक निर्भरता, आत्महत्या की प्रवृत्ति सहित), मानसिक विकार (उन्माद, प्रलाप, मतिभ्रम, सिज़ोफ्रेनिया [की वृद्धि] सहित), भ्रम, मानसिक विकार, चिंता, व्यक्तित्व परिवर्तन, मूड में बदलाव, असामान्य व्यवहार, अनिद्रा, चिड़चिड़ापन।
तंत्रिका तंत्र विकार
न्यूरोलॉजिकल परिवर्तन जैसे कि बढ़ा हुआ इंट्राकैनायल दबाव (पैपिल्डेमा [सौम्य इंट्राकैनायल उच्च रक्तचाप] के साथ), आक्षेप, भूलने की बीमारी, संज्ञानात्मक गड़बड़ी, चक्कर आना, सिरदर्द।
नेत्र विकार
सबकैप्सुलर पोस्टीरियर मोतियाबिंद और बढ़ा हुआ अंतःस्रावी दबाव, ग्लूकोमा, एक्सोफथाल्मोस।
कान और भूलभुलैया विकार
चक्कर आना।
विकृतियों दिल का
दिल की विफलता (संवेदनशील रोगियों में), हृदय अतालता।
संवहनी विकृति
हाइपोटेंशन या धमनी उच्च रक्तचाप।
श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार
हिचकी।
जठरांत्रिय विकार
जठरांत्र संबंधी मार्ग को प्रभावित करने वाली जटिलताएं जो गैस्ट्रिक रक्तस्राव, आंतों की वेध, पेप्टिक अल्सर (संभावित वेध और पेप्टिक अल्सर रक्तस्राव के साथ), अग्नाशयशोथ, पेरिटोनिटिस, अल्सरेटिव ग्रासनलीशोथ, ग्रासनलीशोथ, पेट में दर्द, पेट में गड़बड़ी, दस्त, अपच, मतली और उल्टी तक पहुंच सकती हैं। .
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार
त्वचा में परिवर्तन जैसे उपचार प्रक्रियाओं में देरी, त्वचा का पतला और नाजुक होना, हाइपरपिग्मेंटेशन या हाइपोपिगमेंटेशन; त्वचा और त्वचा के उपांगों का शोष, बाँझ फोड़े। एंजियोएडेमा, पेरिफेरल एडिमा, इकोस्मोसिस, पेटीचिया, स्किन स्ट्राई, स्किन हाइपोपिगमेंटेशन, हिर्सुटिज्म, रैश, एरिथेमा, प्रुरिटस, पित्ती, मुंहासे, हाइपरहाइड्रोसिस।
मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार
मस्कुलोस्केलेटल परिवर्तन जैसे ऑस्टियोपोरोसिस, मायोपैथी, मांसपेशियों में कमजोरी, हड्डी की नाजुकता, ऊरु सिर और ह्यूमरस का ऑस्टियोनेक्रोसिस, पैथोलॉजिकल फ्रैक्चर, विकास मंदता (बच्चों में), मांसपेशियों में शोष, न्यूरोपैथिक आर्थ्रोपैथिस, आर्थ्राल्जिया, मायलगिया।
प्रजनन प्रणाली और स्तन के रोग
मासिक धर्म की अनियमितता।
सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति
उपचार में कठिनाई, इंजेक्शन स्थल पर प्रतिक्रिया, थकान, अस्वस्थता।
नैदानिक परीक्षण
बढ़ी हुई एलेनिन एमिनोट्रांसमिनेज, एस्पार्टेट एमिनोट्रांसमिनेज, रक्त क्षारीय फॉस्फेट में वृद्धि, इंट्राओकुलर दबाव में वृद्धि, कार्बोहाइड्रेट के प्रति सहनशीलता में कमी, रक्त पोटेशियम एकाग्रता में कमी, मूत्र में कैल्शियम में वृद्धि, त्वचा परीक्षण प्रतिक्रियाओं का दमन।
चोट, विषाक्तता और प्रक्रियात्मक जटिलताएं
कशेरुक संपीड़न फ्रैक्चर। कण्डरा का टूटना (विशेषकर अकिलीज़ टेंडन)।
04.9 ओवरडोज
कोई कॉर्टिकोस्टेरॉइड ओवरडोज सिंड्रोम नहीं हैं। तीव्र ओवरडोज के मामले में, कार्डियक अतालता और / या हृदय का पतन हो सकता है। कॉर्टिकोस्टेरॉइड ओवरडोज से तीव्र विषाक्तता और / या मृत्यु के मामले दुर्लभ हैं। कॉर्टिकोस्टेरॉइड ओवरडोज के लिए कोई एंटीडोट नहीं है, उपचार सहायक और रोगसूचक है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: प्रणालीगत कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स, ग्लूकोकार्टोइकोड्स;
एटीसी: H02AB04
SOLU-MEDROL, मिथाइलप्रेडनिसोलोन के succinic ester का सोडियम नमक, एक सिंथेटिक स्टेरॉयड है जिसमें प्रेडनिसोलोन की तुलना में एक शक्तिशाली विरोधी भड़काऊ क्रिया होती है और सोडियम और पानी प्रतिधारण की कम प्रवृत्ति होती है।
मेथिलप्रेडनिसोलोन सोडियम सक्सेनेट में मिथाइलप्रेडनिसोलोन के समान चयापचय और विरोधी भड़काऊ क्रिया होती है। पैत्रिक रूप से समतुल्य मात्रा में प्रशासित, दो अणु समान जैविक गतिविधि प्रदर्शित करते हैं। मेथिलप्रेडनिसोलोन सोडियम सक्सेनेट और हाइड्रोकार्टिसोन सोडियम सक्सेनेट की सापेक्ष शक्ति, जैसा कि अंतःशिरा प्रशासन के बाद ईोसिनोफिल की संख्या में कमी से प्रदर्शित होता है, चार से एक है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
मेथिलप्रेडनिसोलोन के फार्माकोकाइनेटिक्स रैखिक और प्रशासन के मार्ग से स्वतंत्र हैं।
मिथाइलप्रेडनिसोलोन के प्लाज्मा सांद्रता को एचपीएलसी द्वारा मापा गया था। चौदह स्वस्थ वयस्क पुरुष स्वयंसेवकों को मेथिलप्रेडनिसोलोन सोडियम की 40 मिलीग्राम इंट्रामस्क्युलर खुराक के बाद, 1 घंटे में प्लाज्मा एकाग्रता 425 एनजी / एमएल थी और 12 घंटे में यह घटकर 31.9 एनजी / एमएल हो गई। औसत शिखर सांद्रता ४५४ एनजी/एमएल थी। प्रशासन के 18 घंटे बाद मेथिलप्रेडनिसोलोन के कोई निशान नहीं पाए गए। इंट्रामस्क्युलर मेथिलप्रेडनिसोलोन सोडियम सक्सेनेट की खुराक उसी खुराक के बराबर थी जिसे समय-एकाग्रता वक्र के तहत क्षेत्र के संदर्भ में अंतःशिरा में प्रशासित किया गया था, जो मिथाइलप्रेडनिसोलोन की कुल मात्रा को अवशोषित करता है। एक अध्ययन के परिणामों से पता चला है कि मेथिलप्रेडनिसोलोन सोडियम एस्टर सक्सेनेट तेजी से और बड़े पैमाने पर परिवर्तित होता है। प्रशासन के किसी भी मार्ग के बाद मेथिलप्रेडनिसोलोन के सक्रिय भाग में। इंट्रामस्क्युलर और अंतःशिरा रूप से प्रशासित मुक्त मेथिलप्रेडनिसोलोन के अवशोषण की डिग्री मौखिक समाधान और मौखिक मेथिलप्रेडनिसोलोन गोलियों के प्रशासन के बाद अवशोषण की डिग्री के बराबर और काफी अधिक थी। इंट्रामस्क्युलर और अंतःशिरा उपचार के बाद अवशोषित मेथिलप्रेडनिसोलोन की डिग्री बराबर थी। यहां तक कि अगर अंतःशिरा प्रशासन के बाद भी अधिक मात्रा में हेमिस्यूकेट एस्टर परिसंचरण तक पहुंच गया था, तो ऐसा प्रतीत होता है कि एस्टर इंट्रामस्क्यूलर इंजेक्शन के बाद ऊतक में परिवर्तित हो जाता है और बाद में मुक्त मेथिलप्र्रेडिनिसोलोन के रूप में अवशोषण होता है।
मेथिलप्रेडनिसोलोन व्यापक रूप से ऊतकों में वितरित किया जाता है, रक्त-मस्तिष्क की बाधा को पार करता है और स्तन के दूध में उत्सर्जित होता है। मनुष्यों में मेथिलप्रेडनिसोलोन का प्लाज्मा प्रोटीन बंधन लगभग 77% है।
मनुष्यों में, मेथिलप्रेडनिसोलोन को यकृत में निष्क्रिय मेटाबोलाइट्स में चयापचय किया जाता है, जिनमें से प्रमुख हैं 20α-हाइड्रॉक्सीमिथाइलप्रेडनिसोलोन और 20β-हाइड्रॉक्सीमिथाइलप्रेडनिसोलोन। जिगर में चयापचय मुख्य रूप से CYP3A4 के माध्यम से होता है (CYP3A4 मध्यस्थता चयापचय के आधार पर दवाओं के अंतःक्रियाओं की सूची के लिए, अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार के इंटरैक्शन के साथ अनुभाग 4.5 इंटरैक्शन देखें)। मेथिलप्रेडनिसोलोन का कुल उन्मूलन आधा जीवन 1.8 से 5.2 घंटे की सीमा में है। वितरण की स्पष्ट मात्रा लगभग 1.4 एमएल / किग्रा है और इसकी कुल निकासी लगभग 5 से 6 एमएल / मिनट / किग्रा है। मेथिलप्रेडनिसोलोन, कई सीवाईपी3ए4 सबस्ट्रेट्स की तरह, एटीपी-बाइंडिंग कैसेट (एबीसी), पी-ग्लाइकोप्रोटीन ट्रांसपोर्ट प्रोटीन के लिए एक सब्सट्रेट भी हो सकता है, जो ऊतक वितरण और अन्य दवाओं के साथ बातचीत को प्रभावित करता है। कोई समायोजन की आवश्यकता नहीं है। गुर्दे की कमी के मामले में खुराक मेथिलप्रेडनिसोलोन हेमोडायलिसिस योग्य है।
iv के बादस्वस्थ स्वयंसेवकों में 20 मिनट के समय में 30 मिलीग्राम / किग्रा SOLU-MEDROL, 19.9 एमसीजी / एमएल की औसत चोटी की एकाग्रता है।
मेथिलप्रेडनिसोलोन यकृत में चयापचय और निष्क्रिय होता है और मुख्य रूप से गुर्दे और पित्त के माध्यम से उत्सर्जित होता है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
चूहों, चूहों, खरगोशों और कुत्तों में बार-बार जहरीली खुराक के प्रशासन के लिए पारंपरिक सुरक्षा फार्माकोलॉजी अध्ययनों के आधार पर किसी भी अप्रत्याशित जोखिम की पहचान नहीं की गई, अंतःस्रावी रूप से, चमड़े के नीचे, इंट्रामस्क्युलर और मौखिक रूप से।
मिथाइलप्रेडनिसोलोन एक शक्तिशाली स्टेरॉयड है, जिसमें ग्लूकोकार्टोइकोड्स के अनुरूप औषधीय गतिविधि होती है, जिसमें कार्बोहाइड्रेट चयापचय, इलेक्ट्रोलाइट्स, जल संतुलन, रक्त रूपात्मक तत्व, लिम्फोइड ऊतक और प्रोटीन चयापचय पर प्रभाव शामिल हैं, जिससे शरीर का वजन कम होता है या वजन कम होता है, लिम्फोपेनिया, प्लीहा, थाइमस, लिम्फ नोड्स, अधिवृक्क प्रांतस्था और वृषण के शोष, साथ ही साथ यकृत लिपिड में परिवर्तन और अग्नाशयी आइलेट कोशिकाओं का विस्तार। मेथिलप्रेडनिसोलोन के साथ इलाज किए गए चूहों में 30-दिवसीय प्रतिवर्तीता परीक्षण ने संकेत दिया कि अंग कार्य लगभग 1 महीने के भीतर सामान्य हो गया। दवा बंद करने के बाद चूहों में मेथिलप्रेडनिसोलोन सल्प्टेनेट उपचार के 52 सप्ताह के बाद, 9 सप्ताह की अवधि के बाद कई पैरामीटर सामान्य हो गए, बार-बार खुराक के अध्ययन में विषाक्तता देखी गई और यह बहिर्जात एड्रेनोकोर्टिकल स्टेरॉयड के निरंतर संपर्क के साथ अपेक्षित है। कैंसरजन्य क्षमता: कैंसरजन्य क्षमता का मूल्यांकन करने के लिए दीर्घकालिक पशु अध्ययन नहीं किए गए हैं, क्योंकि दवा को अल्पकालिक उपचार के लिए संकेत दिया गया है और कैंसरजन्य गतिविधि के कोई संकेतक संकेत नहीं हैं। इस बात का कोई प्रमाण नहीं है कि कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स कार्सिनोजेनिक हैं। उत्परिवर्तजन क्षमता:
चीनी हैम्स्टर वी-७९ कोशिकाओं पर क्षारीय क्षालन परीक्षण के साथ डीएनए क्षति के परीक्षण के दौरान आनुवंशिक या गुणसूत्र उत्परिवर्तन की संभावना का कोई सबूत नहीं है। मेथिलप्रेडनिसोलोन ने यकृत सक्रियण प्रणाली की अनुपस्थिति में गुणसूत्र क्षति को प्रेरित नहीं किया। टेराटोजेनिक क्षमता: मेथिलप्रेडनिसोलोन के भ्रूण संबंधी प्रभावों का मूल्यांकन करने के लिए जानवरों के अध्ययन में, चूहों या चूहों में क्रमशः 125 मिलीग्राम / किग्रा / दिन या 100 मिलीग्राम / किग्रा / दिन पर इंट्रापेरिटोनियल रूप से इलाज किए गए चूहों में कोई टेराटोजेनिक प्रभाव नहीं देखा गया था। चूहों में, 20 मिलीग्राम / किग्रा / दिन की खुराक पर चमड़े के नीचे प्रशासित होने पर मिथाइलप्रेडिसिसोलोन टेराटोजेनिक पाया गया था। मेथिलप्रेडनिसोलोन एसीपोनेट टेराटोजेनिक था जब चूहों को 1.0 मिलीग्राम / किग्रा / दिन की खुराक पर सूक्ष्म रूप से प्रशासित किया जाता था।
प्रायोगिक पशु से संबंधित तीव्र विषाक्तता डेटा इस प्रकार है:
SOLU-MEDROL, 50 दिनों के लिए 15-150 मिलीग्राम / किग्रा / दिन की खुराक पर, शरीर के वजन के सामान्य पाठ्यक्रम और वयस्क चूहे में मुख्य अंगों के शारीरिक-कार्यात्मक मापदंडों में महत्वपूर्ण परिवर्तन नहीं करता है।
खरगोशों पर किए गए अध्ययनों ने कंजंक्टिवल म्यूकोसा, त्वचा के ऊतकों और नसों के स्तर पर अच्छी स्थानीय सहनशीलता दिखाई है। चूहे में एक संतोषजनक पेशीय सहनशीलता देखी गई।
टेराटोजेनिक अध्ययनों ने खरगोशों में कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स (फांक तालु, एन्सेफेलोसेले और हाइड्रोसिफ़लस) के साथ आमतौर पर देखे गए परिवर्तनों को दिखाया है।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
SOLU-MEDROL 40 मिलीग्राम: लैक्टोज मोनोहाइड्रेट; सोडियम बिस्फोस्फेट; सोडियम फॉस्फेट; बेंजाइल अल्कोहल; इंजेक्शन के लिए पानी।
SOLU-MEDROL 125-500-1000-2000 mg: सोडियम बिस्फोस्फेट; सोडियम फॉस्फेट; बेंजाइल अल्कोहल; इंजेक्शन के लिए पानी।
06.2 असंगति
चूंकि अन्य दवाओं के साथ अंतःशिरा प्रशासन के लिए समाधान में मेथिलप्र्रेडिनिसोलोन सोडियम उत्तराधिकारी की संगतता और स्थिरता विभिन्न कारकों (समाधान, एकाग्रता, तापमान इत्यादि का अंतिम पीएच) पर निर्भर करती है, जहां संभव हो, सोलु-मेडरोल को अलग से प्रशासित करने की अनुशंसा की जाती है।
06.3 वैधता की अवधि
बरकरार पैकेजिंग के साथ
SOLU-MEDROL 40 mg / 1 ml -1 डबल-चैम्बर बोतल: 2 वर्ष।
SOLU-MEDROL 125 mg/2 ml - 1 डबल चेंबर बोतल: 2 साल।
SOLU-MEDROL 500 mg / 8 ml - पाउडर + सॉल्वेंट बोतल: 5 साल।
SOLU-MEDROL 1000 mg / 16 ml - पाउडर + सॉल्वेंट बोतल: 5 साल।
SOLU-MEDROL 2000 mg / 32 ml - पाउडर + सॉल्वेंट बोतल: 5 साल।
समाधान के पुनर्गठन के बाद: 48 घंटे।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
पुनर्गठित औषधीय उत्पाद के भंडारण की स्थिति के लिए खंड 6.3 "शैल्फ जीवन" देखें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
रबर स्टॉपर के साथ तटस्थ कांच की बोतलें।
SOLU-MEDROL 40 mg/1 ml: 1 डबल चेंबर बोतल।
SOLU-MEDROL 125 mg/2 ml: 1 डबल चेंबर बोतल।
SOLU-MEDROL 500 mg / 8 ml: पाउडर + सॉल्वेंट बोतल।
SOLU-MEDROL 1000 mg / 16 ml: पाउडर + सॉल्वेंट बोतल।
SOLU-MEDROL 2000 mg / 32 ml: पाउडर + सॉल्वेंट बोतल।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
ए) डबल चैम्बर बोतल: लियोफिलिसेट युक्त बोतल के निचले डिब्बे में विलायक को पेश करने के लिए टोपी को मजबूती से दबाएं। बोतल को पूरी तरह से घुलने तक हिलाएं। रबर स्टॉपर के मध्य भाग की रक्षा करने वाले प्लास्टिक कवर को हटा दें और उचित रूप से स्टरलाइज़ करें। सुई को सीधे टोपी के केंद्र से तब तक डालें जब तक कि टिप मुश्किल से दिखाई न दे। बोतल को उल्टा कर दें और सामग्री को एस्पिरेट करें।
बी) अलग बाँझ विलायक के साथ बोतल: बोतल की सुरक्षात्मक टोपी हटा दें और सामान्य तरीके से आगे बढ़ें।
इंट्रामस्क्युलर और अंतःशिरा इंजेक्शन के लिए, कोई और कमजोर पड़ने की आवश्यकता नहीं है: SOLU-MEDROL के साथ जलसेक के लिए, 5% ग्लूकोज समाधान या शारीरिक या ग्लूकोज समाधान 5% में 100 से 1000 मिलीलीटर (100 मिलीलीटर से कम नहीं) की मात्रा का उपयोग करें। शारीरिक समाधान (यदि रोगी कम सोडियम आहार पर नहीं है) और इस घोल में SOLU-MEDROL को पतला करें।
चेतावनी: घोल में एक बार, SOLU-MEDROL का उपयोग 48 घंटों के भीतर किया जाना चाहिए।
इस दवा से प्राप्त अप्रयुक्त दवा और अपशिष्ट का स्थानीय नियमों के अनुसार निपटान किया जाना चाहिए।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
फाइजर इटालिया S.r.l. - इसोंजो के माध्यम से, 71 - 04100 लैटिना
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
सोलु-मेडरोल 40 मिलीग्राम - एआईसी 023202017
सोलु-मेडरोल 125 मिलीग्राम - एआईसी 023202043
सोलु-मेडरोल 500 मिलीग्राम - एआईसी 023202056
सोलु-मेडरोल 1000 मिलीग्राम - एआईसी 023202068
SOLU-MEDROL 2000 mg - AIC 023202070
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
एआईसी: 31 दिसंबर, 1984
नवीनीकरण: ३१ मई, २००५
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
20 सितंबर 2012 का एआईएफए संकल्प