सक्रिय तत्व: हाइड्रोमोफोन
जर्निस्टा 4 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज टैबलेट
जर्निस्टा 8 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज टैबलेट
जर्निस्टा 16 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज टैबलेट
जर्निस्टा 32 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज टैबलेट
जर्निस्टा 64 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज टैबलेट
संकेत जर्निस्टा का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
जर्निस्टा में सक्रिय अव्यव के रूप में हाइड्रोमोर्फोन हाइड्रोक्लोराइड होता है। यह ओपिओइड एनाल्जेसिक (या मॉर्फिन से संबंधित दर्द निवारक) नामक दवाओं की एक श्रेणी से सम्बन्ध रखता है।
वयस्कों में गंभीर दर्द का इलाज करने के लिए जर्निस्टा का उपयोग किया जाता है।
जर्निस्टा का सेवन कब नहीं करना चाहिए
जर्निस्टा न लें:
- यदि आपको हाइड्रोमोर्फोन हाइड्रोक्लोराइड या इस दवा के किसी अन्य तत्व से एलर्जी है
- यदि आपको गंभीर स्टेनोसिस या पेट और/या आंतों में रुकावट का निदान किया गया है
- अगर आपकी सर्जरी हुई है जिसके कारण आपकी आंत में 'ब्लाइंड लूप' हो गया है
- सर्जरी के बाद तीव्र दर्द या दर्द का इलाज करने के लिए
- यदि आपको गंभीर यकृत हानि है
- यदि आपको सांस लेने में गंभीर कठिनाई या गंभीर तीव्र अस्थमा है
- यदि आपको अचानक गंभीर पेट (पेट) में दर्द होता है और आपको इसके कारण का पता नहीं चला है
- यदि आप एक प्रकार की एंटीडिप्रेसेंट दवा ले रहे हैं जिसे मोनोअमीन ऑक्सीडेज इनहिबिटर (MAOI) कहा जाता है या यदि आपने इसे पिछले 14 दिनों में लिया है
- यदि आप buprenorphine, nalbuphine या pentazocine ले रहे हैं।
अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या इनमें से कोई आप पर लागू होता है।
प्रसव या प्रसव के दौरान या कोमा में रोगियों को जुर्निस्टा नहीं दिया जाना चाहिए।
उपयोग के लिए सावधानियां जर्निस्टा लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
जर्निस्टा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें। कुछ लोगों को इस दवा को लेते समय विशेष रूप से सावधान रहने की जरूरत है।
डोपिंग रोधी परीक्षण
जर्निस्टा में निहित सक्रिय संघटक सकारात्मक डोपिंग रोधी परीक्षण निर्धारित कर सकता है। यदि जुर्निस्टा का उपयोग करते समय उनका विश्लेषण किया जाता है, तो उन्हें खेल गतिविधि से अयोग्य घोषित किया जा सकता है।
खेल गतिविधियों को करने वालों के लिए: चिकित्सीय आवश्यकता के बिना दवा का उपयोग डोपिंग का गठन करता है और किसी भी मामले में सकारात्मक डोपिंग रोधी परीक्षण निर्धारित कर सकता है।
बच्चे और किशोर
18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों के लिए जर्निस्टा की सिफारिश नहीं की जाती है। इस आयु वर्ग में सुरक्षा और प्रभावकारिता ज्ञात नहीं है।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ जर्निस्टा के प्रभाव को बदल सकते हैं?
कुछ दवाएं जर्निस्टा के प्रभाव को प्रभावित कर सकती हैं या इसे अधिक संभावना बना सकती हैं कि इससे दुष्प्रभाव हो सकते हैं।
यदि आप ले रहे हैं तो जर्निस्टा न लें:
- एंटीडिप्रेसेंट जिन्हें मोनोअमीन ऑक्सीडेज इनहिबिटर (MAOI) कहा जाता है या यदि आपने पिछले 14 दिनों में कोई लिया है
- अन्य मॉर्फिन से संबंधित दर्द निवारक (ब्यूप्रेनोर्फिन, नालबुफिन या पेंटाज़ोसाइन)।
अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या इनमें से कोई आप पर लागू होता है।
अगर आप ले रहे हैं तो जर्निस्टा लेने से पहले अपने डॉक्टर से कहें:
- कोई भी दवा जिसका शामक प्रभाव होता है या जो उनींदापन का कारण बनती है (जैसे नींद की गोलियां या ट्रैंक्विलाइज़र)
- मांसपेशियों को आराम (जो पीठ दर्द के लिए निर्धारित किया जा सकता है)।
अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा लेने की योजना बना रहे हैं।
शराब के साथ जर्निस्टा
जुर्निस्टा लेते समय शराब पीने से उनींदापन हो सकता है या गंभीर दुष्प्रभावों का खतरा बढ़ सकता है जैसे कि सांस की तकलीफ के साथ श्वसन अवसाद और चेतना की हानि का जोखिम।जुर्निस्टा को लेते समय शराब न पीने की सलाह दी जाती है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
जुर्निस्टा गंभीर दुष्प्रभाव पैदा कर सकता है, जिसमें सांस लेने में कठिनाई और एलर्जी प्रतिक्रियाएं शामिल हैं। जब आप जर्निस्टा ले रहे हों तो आपको इन दुष्प्रभावों से अवगत होना चाहिए या बीमारी के कुछ लक्षणों पर ध्यान देना चाहिए। अनुभाग 4 में "गंभीर दुष्प्रभावों के लिए देखें" देखें।
अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आपको निम्न में से कोई समस्या है या हाल ही में हुई है:
- सांस लेने में तकलीफ या फेफड़ों की समस्याएं, जिनमें क्रॉनिक ऑब्सट्रक्टिव पल्मोनरी डिजीज (COPD) शामिल है
- अन्य मॉर्फिन से संबंधित दर्द निवारक के साथ उपचार
- सिर दर्द या सिर में चोट
- पुराना कब्ज
- गंभीर दस्त का अचानक हमला
- रुकावट या सूजन आंत्र रोग (आईबीडी) सहित कोई भी आंत्र रोग
- अग्नाशयशोथ (अग्न्याशय की सूजन) या पित्त नलिकाओं के रोग
- आपके गुर्दे, यकृत, हृदय या अधिवृक्क ग्रंथियों के साथ समस्याएं
- खराब थायराइड समारोह (हाइपोथायरायडिज्म)
- बढ़ा हुआ अग्रागम
- पेशाब करने में कठिनाई
- शराब या नशीली दवाओं की लत, या यदि आपको शराब पीने से गंभीर प्रतिक्रिया हुई है (कभी-कभी इसे प्रलाप कांपना कहा जाता है)
- केंद्रीय तंत्रिका तंत्र (सीएनएस) अवसाद
- लक्षणों में गंभीर नींद आना, शरीर के तापमान में गिरावट और कुछ मामलों में कोमा शामिल हैं
- फिट बैठता है या फिट बैठता है (मिर्गी या आक्षेप)
- विषाक्त मनोविकृति (अत्यधिक भ्रम)
- काइफोस्कोलियोसिस (रीढ़ की असामान्य वक्रता)।
अपने डॉक्टर को बताएं:
- यदि आप दर्द से राहत के लिए कॉर्डोटॉमी या इसी तरह की सर्जरी कराने जा रहे हैं। आपको अपने ऑपरेशन से कुछ समय पहले या बाद में जर्निस्टा नहीं लेना चाहिए, आपका डॉक्टर आपको बताएगा कि कब जर्निस्टा लेना बंद करना है और आप इसे फिर से कब शुरू कर सकते हैं, या यदि आपकी खुराक को बदलने की आवश्यकता है।
- यदि आपकी आयु 60 वर्ष से अधिक है। साइड इफेक्ट की संभावना अधिक हो सकती है, इसलिए आपका डॉक्टर आपको कम शुरुआती खुराक दे सकता है।
कब्ज
कब्ज (अपर्याप्त या कठिन मल त्याग) जर्निस्टा जैसी दवाओं का एक सामान्य दुष्प्रभाव है और उचित उपचार के बिना इसके ठीक होने की संभावना नहीं है। जर्निस्टा लेते समय कब्ज को रोकने या उसका इलाज करने के लिए एक रेचक (कब्ज का इलाज करने के लिए दवा) और मल नरम करने वाले पदार्थों का उपयोग करने के बारे में अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें।
जब वह बाथरूम जाता है
आप अपने मल में जर्निस्टा टैबलेट जैसा कुछ देख सकते हैं। चिंता न करें - यह केवल आपके शरीर के माध्यम से गुजरने वाला टैबलेट रैपर है। इसका मतलब यह नहीं है कि टैबलेट ने काम नहीं किया है।
गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था के दौरान जर्निस्टा का उपयोग करने की अनुशंसा नहीं की जाती है। यदि आप गर्भवती हैं, तो सोचें कि आप गर्भवती हो सकती हैं या गर्भवती होने की योजना बना रही हैं, सलाह के लिए अपने डॉक्टर से पूछें।
यदि आप स्तनपान करा रही हैं तो आपको जर्निस्टा नहीं लेना चाहिए, क्योंकि सक्रिय पदार्थ स्तन के दूध में जा सकता है। कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
जर्निस्टा उनींदापन का कारण बन सकता है। गाड़ी न चलाएं, मशीनरी न चलाएं या खतरनाक काम न करें जब तक कि आप सुनिश्चित न हों कि आप अब दवा के प्रभाव के अधीन नहीं हैं। यदि आप अपनी खुराक या दवा के प्रकार को बदलते हैं तो विशेष ध्यान रखें
जर्निस्टा लंबे समय से रिलीज होने वाली गोलियों में लैक्टोज होता है
यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो इस औषधीय उत्पाद को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय जर्निस्टा का उपयोग कैसे करें: पोसोलॉजी
इस दवा को हमेशा ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर या फार्मासिस्ट ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
यदि आप नियमित रूप से एक ओपिओइड दर्द निवारक नहीं ले रहे हैं, तो जर्निस्टा की सामान्य शुरुआती खुराक प्रत्येक दिन 8 मिलीग्राम से अधिक नहीं होनी चाहिए। यदि आप किसी अन्य ओपिओइड दर्द निवारक दवा से जुर्निस्टा पर स्विच कर रहे हैं, तो आपका डॉक्टर जुर्निस्टा की एक अलग प्रारंभिक खुराक लिख सकता है।
आपका डॉक्टर पर्याप्त दर्द नियंत्रण प्राप्त होने तक आपकी खुराक बढ़ाने का निर्णय ले सकता है, प्रत्येक खुराक वृद्धि के बीच कम से कम तीन दिनों का अंतराल छोड़कर (उदाहरण के लिए, यदि पहली खुराक सोमवार को ली जाती है, तो खुराक गुरुवार से बढ़ाई जा सकती है)।
दैनिक गोली कैसे लें
एक गिलास पानी के साथ जर्निस्टा टैबलेट को पूरा निगल लें।
टैबलेट को चबाएं, तोड़ें या कुचलें नहीं। यदि ऐसा होता है तो ओवरडोज का खतरा होता है क्योंकि दवा आपके शरीर में बहुत जल्दी निकल जाएगी।
गोलियों को तोड़ें और इंजेक्ट न करें, क्योंकि कुछ अवयवों को इस तरह लेने पर संभावित रूप से मृत्यु हो सकती है।
हर दिन एक ही समय पर जर्निस्टा लेने की कोशिश करें। आप यह दवाई खाली पेट या खा कर कैसे भी ले सकते है।
यदि आपने बहुत अधिक जर्निस्टा ले लिया है तो क्या करें?
यदि आप अपने से अधिक जर्निस्टा लेते हैं
तुरंत अपने डॉक्टर या नजदीकी आपातकालीन कक्ष में कॉल करें।
हो सके तो हमें बताएं कि आपने कौन सी और कितनी गोलियां ली हैं।
ओवरडोज की स्थिति में, आपको बहुत नींद आ सकती है और सांस लेने में कठिनाई हो सकती है। अधिक मात्रा के प्रभाव अधिक गंभीर हो सकते हैं, जैसे पसीना आना, पुतलियों का सिकुड़ना, हाइपोटेंशन और कोमा (बेहोशी)। गंभीर ओवरडोज के मामलों में, श्वसन गिरफ्तारी, दिल का दौरा और मृत्यु संभव है।
अगर आप जर्निस्टा लेना भूल जाते हैं
अगली खुराक जैसे ही आपको याद आए और उसके बाद हर दिन एक ही समय पर लें। भूले हुए टैबलेट की भरपाई के लिए अतिरिक्त गोलियां या दोहरी खुराक न लें। अपने चिकित्सक या फार्मासिस्ट से परामर्श करें यदि आप सुनिश्चित नहीं हैं कि क्या करना है।
यदि आप जर्निस्टा का उपयोग करना बंद कर देते हैं
जब आप जर्निस्टा लेना बंद कर देते हैं तो आपका डॉक्टर धीरे-धीरे खुराक कम कर देगा - आमतौर पर हर दो दिन में आधा। एक बार जब न्यूनतम संभव खुराक पहुंच जाती है, तो आपका डॉक्टर आपके साथ चर्चा करेगा कि जर्निस्टा को कब लेना बंद करना है।
जब जर्निस्टा की खुराक अचानक कम हो जाती है या यदि उपचार अचानक बंद कर दिया जाता है। कुछ लोगों में वापसी के लक्षण होते हैं
यदि आप निम्न में से किसी भी लक्षण का अनुभव करते हैं तो अपने चिकित्सक से परामर्श करें:
- चिंता या चिड़चिड़ापन
- बड़े (फैला हुआ) विद्यार्थियों
- लाली या पसीना
- अनुचित रोना
- मतली, उल्टी या दस्त
- पेट दर्द या जोड़ों का दर्द।
यदि आपके पास इस दवा के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
जर्निस्टा के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
गंभीर दुष्प्रभावों पर ध्यान दें
साँस लेने में कठिनाई - धीमी या उथली साँस लेने (श्वसन अवसाद) को जर्निस्टा लेने वाले लोगों में असामान्य कहा जाता है (100 लोगों में 1 को प्रभावित कर सकता है)। यह लोगों के एक निश्चित समूह के लिए अधिक आम है, जैसे कि बुजुर्ग या बहुत कमजोर लोग। यदि आपकी सांस बहुत धीमी या उथली हो जाती है और आप अत्यधिक थका हुआ महसूस करते हैं:
- जितना हो सके चलते रहें और बात करें
- तुरंत अपने चिकित्सक से संपर्क करें या तत्काल चिकित्सा सहायता लें
अपने डॉक्टर से उन दवाओं के बारे में बात करें जिनका उपयोग आप श्वसन संबंधी अवसाद के इलाज के लिए कर सकते हैं।
एलर्जी प्रतिक्रियाएं - जुर्निस्टा लेने वाले लोगों में असामान्य के रूप में परिभाषित की जाती हैं (100 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकती हैं)। संकेतों में शामिल हैं:
- चेहरे, होंठ, मुंह, जीभ या गले में सूजन, जिससे निगलने या सांस लेने में कठिनाई हो सकती है
- खुजली खराश।
यदि आप इनमें से कोई भी लक्षण देखते हैं तो तुरंत अपने चिकित्सक से संपर्क करें या तत्काल चिकित्सा सहायता लें। आपका डॉक्टर यह तय कर सकता है कि जर्निस्टा आपके लिए उपयुक्त नहीं है।
अन्य दुष्प्रभाव
बहुत ही सामान्य दुष्प्रभाव (10 लोगों में 1 से अधिक को प्रभावित कर सकते हैं)
- कब्ज, जी मिचलाना, उल्टी
- नींद, कमजोर या चक्कर आना महसूस करना; सरदर्द।
सामान्य दुष्प्रभाव (10 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है)
- साँसों की कमी
- दस्त, पेट दर्द, पेट और आंतों की सूजन
- अपच, गले में भोजन के भाटा का बिगड़ना (नाराज़गी), शुष्क मुँह
- निर्जलीकरण, भूख में कमी, वजन घटना
- ऐसी चीजें देखना या सुनना जो वहां नहीं हैं (मतिभ्रम)
- भ्रमित, चिंतित, घबराहट या उत्तेजित महसूस करना
- अवसाद की शुरुआत या अवसाद का बिगड़ना, मिजाज बदलना
- नींद आना, नींद न आना (अनिद्रा), असामान्य सपने
- भूलने की समस्या
- मांसपेशियों में कंपन या ऐंठन, त्वचा में झुनझुनी या सुन्नता, स्पर्श या सनसनी की कमी, विशेष रूप से त्वचा की
- धुंधली दृष्टि, चक्कर आना
- उच्च रक्त चाप
- बढ़ा हुआ पसीना, खुजली, दाने या गर्म चमक
- दर्द, उदाहरण के लिए जोड़ों, मांसपेशियों, पीठ या अंगों में दर्द
- पेशाब करते समय दर्द
- रोकने के बाद दवा की तीव्र लालसा (वापसी)
- द्रव प्रतिधारण के कारण सूजन
- बुखार या ठंड लगना, सीने में तकलीफ
- गिर जाता है, घाव हो जाता है।
असामान्य दुष्प्रभाव (100 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकते हैं)
- सांस लेने में कठिनाई (घरघराहट) जो फेफड़ों में वायुमार्ग के संकुचित होने के कारण हो सकती है
- एक बहती नाक
- आंतों की सूजन या रुकावट; बृहदान्त्र की भीतरी दीवार में जेब; बवासीर
- मल त्याग में परिवर्तन, जैसे बारी-बारी से कब्ज और दस्त; असामान्य मल, उदाहरण के लिए मल में रक्त के साथ; सूजन; पेट फूलना; डकार या डकार आना
- निगलने में कठिनाई
- तरल अवरोधन
- भूख में वृद्धि
- आतंक के हमले; पागल भावनाएँ, उदासीनता, बेचैनी या तनाव की भावनाएँ; रोना
- अत्यधिक खुशी की भावना (उत्साह)
- यौन इच्छा में कमी
- नींद संबंधी विकार
- मस्तिष्क विकार (एन्सेफालोपैथी)
- कम ध्यान या जागरूकता, ध्यान केंद्रित करने में कठिनाई, शब्द बनाने या बोलने में कठिनाई
- बेहोशी या बेहोशी महसूस करना, समन्वय की हानि, संतुलन की समस्या
- अनियंत्रित हिलना-डुलना, हिलना या मरोड़ना, मांसपेशियों का अचानक हिलना, स्पर्श की भावना में वृद्धि या संवेदनशीलता में वृद्धि, विशेष रूप से त्वचा की
- स्वाद की अनुभूति में परिवर्तन
- दोहरी दृष्टि, शुष्क आँख
- कान में बजना (टिनिटस)
- आपके दिल की धड़कन में बदलाव, जैसे छोड़ दिया, तेज, या अनियमित धड़कन (धड़कन)
- कम रक्त दबाव
- त्वचा का लाल होना
- पेशाब करने में समस्या, जैसे पेशाब करने में असमर्थता, पेशाब शुरू करने में कठिनाई या मूत्र आवृत्ति में वृद्धि
- यौन समस्याएं या नपुंसकता
- फ्लू जैसे लक्षण जैसे गर्म या ठंडा महसूस करना
- चलने में परेशानी
- घबराहट महसूस करना, असामान्य या आम तौर पर अस्वस्थ महसूस करना
- दवा का ओवरडोज़
- रक्त में ऑक्सीजन के स्तर में कमी, रक्त में पोटेशियम की मात्रा में कमी, रक्त में यकृत एंजाइम के स्तर में वृद्धि।
दुर्लभ दुष्प्रभाव (1,000 लोगों में 1 को प्रभावित कर सकते हैं)
- तेज या गहरी सांस लेना (हाइपरवेंटिलेशन), छींकना
- आंत का वेध, आंतों की दीवार के संकुचन की कमी, ग्रहणी की सूजन, गुदा में घाव
- पेट का खाली होना, आंत में जाने में विफलता के साथ पेट में गोली के खोल की अवधारण, मल का दर्दनाक गुजरना
- आक्रमण
- आक्षेप या दौरे
- बेचैनी या अति सक्रियता, अतिरंजित या बढ़ी हुई सजगता
- सोचने में कठिनाई, जानकारी याद रखना या समस्याओं को हल करना
- छोटे छात्र
- धीमी गति से दिल की धड़कन
- त्वचा की जलन
- नशे में या हैंगओवर महसूस करना
- शरीर के तापमान में कमी
- रक्त में "एंजाइम" एमाइलेज "के स्तर में वृद्धि"
- रक्त में यूरिक एसिड का बढ़ा हुआ स्तर, जो गाउट का कारण बन सकता है
- सेक्स हार्मोन के स्तर में कमी, उदाहरण के लिए रक्त में टेस्टोस्टेरोन के स्तर में कमी।
अन्य दुष्प्रभाव हुए हैं लेकिन उनकी सटीक आवृत्ति अज्ञात है:
- श्वसन ब्लॉक; गंभीर भ्रम; मासिक धर्म चक्र में परिवर्तन।
अन्य दुष्प्रभाव अन्य दवाओं के साथ हुए हैं जिनमें हाइड्रोमोर्फोन हाइड्रोक्लोराइड होता है:
- दवा (व्यसन) पर निर्भर होना या दवा के प्रति अनुत्तरदायी होना (सहिष्णुता); पित्त पथरी का हमला।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से दुष्प्रभावों की रिपोर्ट कर सकते हैं
साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
ब्लिस्टर लेबल और कार्टन (EXP) पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें।
25oC से ऊपर स्टोर न करें।
यदि आप देखते हैं कि गोलियां क्षतिग्रस्त हैं तो जर्निस्टा का प्रयोग न करें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
जर्निस्टा में क्या शामिल हैसक्रिय संघटक हाइड्रोमोर्फोन हाइड्रोक्लोराइड है।
4 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज टैबलेट में 4.36 मिलीग्राम होता है और 4 मिलीग्राम हाइड्रोमोर्फोन हाइड्रोक्लोराइड जारी करता है, जो 3.56 मिलीग्राम हाइड्रोमोर्फोन के बराबर होता है।
8 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज टैबलेट में 8.72 मिलीग्राम होता है और 8 मिलीग्राम हाइड्रोमोर्फोन हाइड्रोक्लोराइड जारी करता है, जो 7.12 मिलीग्राम हाइड्रोमोफोन के बराबर होता है।
16 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज टैबलेट में 16.35 मिलीग्राम होता है और 16 मिलीग्राम हाइड्रोमोर्फोन हाइड्रोक्लोराइड जारी करता है, जो 14.24 मिलीग्राम हाइड्रोमोफोन के बराबर होता है।
32 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज टैबलेट में 32.00 मिलीग्राम हाइड्रोमोर्फोन हाइड्रोक्लोराइड होता है, जो 28.48 मिलीग्राम हाइड्रोमोर्फोन के बराबर होता है।
64 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज टैबलेट में 56.96 मिलीग्राम हाइड्रोमोर्फोन के बराबर 64.00 मिलीग्राम हाइड्रोमोर्फोन हाइड्रोक्लोराइड होता है और रिलीज करता है
एक्सीसिएंट हैं:
लेपित टैबलेट कोर: 200K और 2000K पॉलीइथाइलीन ऑक्साइड, पोविडोन K29-32, मैग्नीशियम स्टीयरेट, येलो आयरन ऑक्साइड (E172) (केवल 4 और 32 मिलीग्राम की गोलियां), ब्यूटाइलहाइड्रॉक्सीटोल्यूइन (E321), सोडियम क्लोराइड, हाइपोमेलोज, ब्लैक आयरन ऑक्साइड (E172)। निर्जल लैक्टोज, सेल्युलोज एसीटेट, मैक्रोगोल 3350।
रंग कोटिंग: 8 मिलीग्राम, 16 मिलीग्राम, 32 मिलीग्राम और 64 मिलीग्राम: लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, हाइपोर्मेलोज, टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171), ग्लिसरॉल ट्राइसेटेट, रेड आयरन ऑक्साइड (E172) (8 मिलीग्राम) / पीला आयरन ऑक्साइड (E172) (16 मिलीग्राम) / इंडिगो कारमाइन (E132) (64 मिलीग्राम)। केवल 4 मिलीग्राम की गोलियों के लिए: हाइपोर्मेलोज, टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171), मैक्रोगोल 400, येलो आयरन ऑक्साइड (E172), रेड आयरन ऑक्साइड (E172) और ब्लैक आयरन ऑक्साइड (E172)।
पारदर्शी कोटिंग: हाइपोमेलोज, मैक्रोगोल 400।
मुद्रण स्याही: ब्लैक आयरन ऑक्साइड (E172), प्रोपलीन ग्लाइकोल, हाइपोमेलोज।
जर्निस्टा की उपस्थिति और पैकेज की सामग्री का विवरण
जर्निस्टा टैबलेट लंबे समय से जारी हैं। इसका मतलब यह है कि टैबलेट लेने के बाद शरीर में सक्रिय संघटक धीरे-धीरे समय के साथ निकलता है।
- जर्निस्टा 4 मिलीग्राम लंबे समय तक जारी टैबलेट: प्रत्येक हल्के बेज गोल टैबलेट में एक तरफ काली स्याही में "HM4" मुद्रित होता है
- जर्निस्टा 8 मिलीग्राम लंबे समय तक जारी टैबलेट: प्रत्येक लाल गोल टैबलेट में एक तरफ काली स्याही से "HM8" छपा होता है।
- जर्निस्टा 16 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज़ टैबलेट: प्रत्येक पीले गोल टैबलेट में एक तरफ काली स्याही में "HM16" छपा होता है।
- जर्निस्टा 32 मिलीग्राम लंबे समय तक जारी टैबलेट: प्रत्येक सफेद गोल टैबलेट में एक तरफ काली स्याही से "HM32" छपा होता है।
- जर्निस्टा 64 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज टैबलेट: प्रत्येक नीले गोल टैबलेट में एक तरफ "एचएम 64" होता है जो काली स्याही में एक तरफ छपा होता है।
दवा की आपूर्ति कार्डबोर्ड बॉक्स में रखे ब्लिस्टर पैक में की जाती है। प्रत्येक कार्टन में 7, 10, 14, 20, 28, 30, 35, 40, 50, 56, 60 या 100 टैबलेट होते हैं। सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
जुर्निस्टा लंबे समय तक रिलीज टैबलेट
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
प्रत्येक जुर्निस्टा 4 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज टैबलेट में 4.36 मिलीग्राम हाइड्रोमोर्फोन हाइड्रोक्लोराइड होता है और 3.56 मिलीग्राम हाइड्रोमोर्फोन के बराबर 4 मिलीग्राम जारी करता है।
प्रत्येक जुर्निस्टा 8 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज टैबलेट में 8.72 मिलीग्राम हाइड्रोमोर्फोन हाइड्रोक्लोराइड होता है और 7.12 मिलीग्राम हाइड्रोमोर्फोन के बराबर 8 मिलीग्राम जारी करता है।
प्रत्येक जुर्निस्टा 16 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज टैबलेट में 16.35 मिलीग्राम हाइड्रोमोर्फोन हाइड्रोक्लोराइड होता है और 14.24 मिलीग्राम हाइड्रोमोर्फोन के बराबर 16 मिलीग्राम जारी करता है।
प्रत्येक जुर्निस्टा 32 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज टैबलेट में 32.00 मिलीग्राम हाइड्रोमोर्फोन हाइड्रोक्लोराइड होता है, जो 28.48 मिलीग्राम हाइड्रोमोर्फोन के बराबर होता है।
प्रत्येक जुर्निस्टा 64 मिलीग्राम लंबे समय से रिलीज टैबलेट में 56.96 मिलीग्राम हाइड्रोमोर्फोन के बराबर 64.00 मिलीग्राम हाइड्रोमोर्फोन हाइड्रोक्लोराइड होता है और रिलीज करता है।
ज्ञात प्रभाव के साथ उत्तेजक:
प्रत्येक 4 मिलीग्राम टैबलेट में 0.01 मिलीग्राम लैक्टोज होता है।
प्रत्येक 8 मिलीग्राम टैबलेट में 4.37 मिलीग्राम लैक्टोज होता है।
प्रत्येक 16 मिलीग्राम टैबलेट में 6.81 मिलीग्राम लैक्टोज होता है।
प्रत्येक 32 मिलीग्राम टैबलेट में 10.02 मिलीग्राम लैक्टोज होता है।
प्रत्येक 64 मिलीग्राम टैबलेट में 8.03 मिलीग्राम लैक्टोज होता है।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
लंबे समय तक रिलीज़ होने वाली गोलियाँ
JURNISTA 4 मिलीग्राम की गोलियां: हल्की बेज, गोल, उभयलिंगी टैबलेट, जिसमें "HM 4" एक तरफ काली स्याही से छपा होता है।
JURNISTA 8 मिलीग्राम की गोलियां: लाल, गोल, उभयलिंगी टैबलेट "एचएम 8" के साथ एक तरफ काली स्याही से मुद्रित।
JURNISTA 16 मिलीग्राम की गोलियां: काली स्याही में एक तरफ मुद्रित "एचएम 16" के साथ पीले, गोल, उभयलिंगी टैबलेट।
JURNISTA 32 मिलीग्राम की गोलियां: सफेद, गोल, उभयलिंगी टैबलेट, "HM 32" के साथ एक तरफ काली स्याही से मुद्रित।
JURNISTA 64 मिलीग्राम की गोलियां: नीली, गोल, उभयलिंगी टैबलेट "HM 64" के साथ एक तरफ काली स्याही से मुद्रित।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
वयस्कों में गंभीर दर्द का उपचार।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
मात्रा बनाने की विधि
अन्य ओपिओइड एनाल्जेसिक के साथ, दर्द की शिकायत करने वाले रोगियों के लिए जुर्निस्टा का सुरक्षित और प्रभावी प्रशासन रोगी के समग्र मूल्यांकन पर निर्भर करता है। दर्द की प्रकृति के साथ-साथ रोगी की सहवर्ती चिकित्सा स्थिति खुराक के चुनाव को प्रभावित करेगी। अलग-अलग व्यक्तियों के बीच देखे गए ओपिओइड के लिए अलग-अलग प्रतिक्रियाओं के कारण, यह अनुशंसा की जाती है कि सभी रोगियों को ओपिओइड थेरेपी की एक रूढ़िवादी खुराक दी जाए, बाद में इसे तब तक बढ़ाया जाए जब तक कि एनाल्जेसिया का पर्याप्त स्तर प्राप्त न हो जाए, प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की स्वीकार्य डिग्री द्वारा संतुलित। ।
किसी भी अन्य मजबूत ओपिओइड के साथ, ज्ञात प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं (जैसे कब्ज) के लिए उपयुक्त प्रोफिलैक्सिस पर विचार किया जाना चाहिए।
जुर्निस्टा को हर 24 घंटे में एक बार से अधिक नहीं लिया जाना चाहिए।
रोगी वर्तमान में अनियंत्रित ओपिओइड थेरेपी पर हैं
चिकित्सा की शुरुआत - अधिकांश रोगियों में जुर्निस्टा की प्रारंभिक खुराक हर 24 घंटे में एक बार 8 मिलीग्राम ली जानी चाहिए और 8 मिलीग्राम से अधिक नहीं होनी चाहिए। सहनशीलता बढ़ाने के लिए हर 24 घंटे में एक बार ली गई 4 मिलीग्राम की शुरुआती खुराक से कुछ रोगियों को फायदा हो सकता है।
अनुमापन और रखरखाव - चिकित्सा की शुरुआत के बाद, दर्द से राहत और साइड इफेक्ट के बीच रोगी के लिए सर्वोत्तम संतुलन प्राप्त करने के लिए खुराक समायोजन की आवश्यकता हो सकती है। यदि आवश्यक हो, तो रोगी के आधार पर खुराक को 4 या 8 मिलीग्राम ऊपर समायोजित किया जाना चाहिए। प्रतिक्रिया और अनुरोध के लिए अतिरिक्त दर्दनाशक दवाएं। गुरुवार) (अधिक जानकारी के लिए पैराग्राफ देखें खुराक अनुकूलन और चिकित्सा रखरखाव).
चूंकि यह संभव है कि एक नियंत्रित-रिलीज़ ओपिओइड तैयारी के साथ "पर्याप्त एनाल्जेसिया" प्राप्त करने के लिए रोगी के लिए खुराक निर्धारित करने में अधिक समय लग सकता है, पारंपरिक तत्काल-रिलीज़ तैयारी (उदाहरण के लिए, हाइड्रोमोर्फ़ोन) के साथ उपचार शुरू करना उचित है। तत्काल रिहाई , या तत्काल रिलीज मॉर्फिन), फिर जुर्निस्टा की उचित कुल दैनिक खुराक पर जाएं खुराक रूपांतरण के लिए, उचित रूपांतरण तालिका का उपयोग करें।
रोगी जो पहले से ही नियमित रूप से अफीम प्राप्त करते हैं
वर्तमान में ओपियोइड एनाल्जेसिक थेरेपी पर मरीजों में, जुर्निस्टा की प्रारंभिक खुराक मानक इक्विनालजेसिक खुराक का उपयोग करके दैनिक ओपियोइड खुराक पर आधारित होनी चाहिए। मॉर्फिन के अलावा अन्य ओपिओइड के लिए, पहले मॉर्फिन की कुल दैनिक खुराक का आकलन किया जाना चाहिए, फिर नीचे दी गई तालिका का उपयोग जुर्निस्टा की कुल दैनिक खुराक निर्धारित करने के लिए किया जाना चाहिए।
कोई निश्चित रूपांतरण कारक नहीं हैं जो व्यक्तिगत रोगी विशेषताओं और योगों में अंतर के कारण सभी रोगियों में संतोषजनक हो सकते हैं। इसलिए, जुर्निस्टा की अनुशंसित प्रारंभिक खुराक में रूपांतरण की सिफारिश की जाती है, इसके बाद सावधानीपूर्वक रोगी निगरानी और अनुमापन किया जाता है।
खुराक को जुर्निस्टा की निकटतम खुराक तक गोल किया जाना चाहिए, जो चिकित्सकीय रूप से संकेत के अनुसार 4 मिलीग्राम वृद्धि (4, 8, 16, 32, 64 मिलीग्राम टैबलेट) में उपलब्ध है।
जुर्निस्टा के साथ चिकित्सा शुरू करते समय, दिन के दौरान ली जाने वाली अन्य सभी ओपियोइड एनाल्जेसिक दवाओं को बंद कर दिया जाना चाहिए।
जुर्निस्टा को गैर-ओपिओइड एनाल्जेसिक और एनाल्जेसिक सहायक की पारंपरिक खुराक के साथ सुरक्षित रूप से इस्तेमाल किया जा सकता है।
अतिरिक्त एनाल्जेसिया
"जुर्निस्टा की एकल खुराक" के दैनिक प्रशासन के अलावा, पुराने दर्द वाले सभी रोगियों को तत्काल-रिलीज़ तैयारी के रूप में, सफलता दर्द के लिए एक अतिरिक्त दर्द निवारक दवा उपलब्ध कराना संभव है (उदाहरण के लिए, तत्काल -रिलीज़ हाइड्रोमोर्फ़ोन या तत्काल-रिलीज़ मॉर्फिन) रूपांतरण चरण के लिए, रूपांतरण तालिका का उपयोग किया जाना चाहिए। तत्काल-रिलीज़ हाइड्रोमोर्फ़ोन या तत्काल-रिलीज़ मॉर्फिन की व्यक्तिगत पूरक खुराक आमतौर पर प्रशासित जुर्निस्टा की खुराक का 10% - 25% से अधिक नहीं होनी चाहिए। 24 घंटे (नीचे तालिका देखें)।
खुराक अनुकूलन और चिकित्सा रखरखाव
जुर्निस्टा के साथ चिकित्सा शुरू करने के बाद, दर्द से राहत और ओपियोइड से जुड़े साइड इफेक्ट्स के बीच रोगी के लिए सर्वोत्तम संतुलन प्राप्त करने के लिए खुराक को समायोजित करने की आवश्यकता हो सकती है।
यदि दर्द तीव्रता में बढ़ता है या एनाल्जेसिया अपर्याप्त है, तो खुराक को धीरे-धीरे बढ़ाने की आवश्यकता हो सकती है। खुराक संशोधन से संबंधित प्रभावों को स्थिर करने के लिए, खुराक को हर चार खुराक में कम से कम एक बार आवृत्ति पर बढ़ाया जाना चाहिए (के लिए) उदाहरण, यदि पहली खुराक सोमवार को दी जाती है, तो खुराक को चौथी खुराक से पहले नहीं बढ़ाया जा सकता है, जो कि गुरुवार है।) आम तौर पर, प्रत्येक खुराक समायोजन चरण के लिए 25% के बीच की वृद्धि पर विचार किया जाना चाहिए। और वर्तमान का 100% जुर्निस्टा की दैनिक खुराक।
एक बार जब रोगी एक खुराक में जुर्निस्टा की दैनिक चिकित्सा पर स्थिर हो जाता है, तो उस खुराक को तब तक जारी रखा जा सकता है जब तक कि दर्द से राहत की आवश्यकता न हो। पूरे दिन चल रहे ओपिओइड थेरेपी की आवश्यकता और आवश्यकतानुसार खुराक समायोजन का समय-समय पर पुनर्मूल्यांकन किया जाना चाहिए।
छूटी हुई खुराक
यदि रोगी ने जुर्निस्टा की नियमित रूप से निर्धारित खुराक नहीं ली है, तो उसे तुरंत अगली खुराक लेने की सलाह दी जानी चाहिए और 24 घंटे का एक नया आहार शुरू करना चाहिए।
चिकित्सा बंद करना
उन रोगियों में जो शारीरिक रूप से ओपिओइड पर निर्भर हैं और दैनिक हाइड्रोमोर्फोन थेरेपी प्राप्त कर रहे हैं, जुर्निस्टा उपचार के अचानक बंद होने से वापसी सिंड्रोम हो जाता है। यदि जुर्निस्टा थेरेपी को बंद करने का संकेत दिया जाता है, तो रोगियों को जुर्निस्टा की खुराक हर 2 दिनों में 50% तक कम कर दी जानी चाहिए, जब तक कि सबसे कम न हो जाए। संभव खुराक तक पहुँच जाता है जिस पर चिकित्सा को सुरक्षित रूप से रोका जा सकता है। यदि वापसी के लक्षण होते हैं, तो खुराक को कम करना बंद कर देना चाहिए। खुराक को थोड़ा बढ़ाया जाना चाहिए जब तक कि ओपिओइड वापसी के लक्षण गायब न हो जाएं। इसके बाद, खुराक को धीरे-धीरे फिर से कम किया जाना चाहिए, लेकिन हाइड्रोमोफोन की एक खुराक में कमी और अगले के बीच लंबे अंतराल के साथ, या इसे दूसरे ओपिओइड की एक समान एनाल्जेसिक खुराक में परिवर्तित करके, और फिर क्रमिक कमी के साथ जारी रखा।
बुजुर्ग रोगियों में प्रयोग करें
बुजुर्ग रोगी की नैदानिक तस्वीर अक्सर जटिल होती है। इसलिए हाइड्रोमोफोन उपचार सावधानी के साथ शुरू किया जाना चाहिए और प्रारंभिक खुराक को कम किया जाना चाहिए (देखें खंड 5.2 )।
गुर्दे की हानि
नैदानिक अध्ययनों में, हाइड्रोमोर्फ़ोन तत्काल रिलीज़ टैबलेट की एकल खुराक के प्रशासन के बाद, निम्नलिखित परिणाम देखे गए:
• मध्यम गुर्दे की कमी वाले रोगियों में (निकासी क्रिएटिनिन 40-60 मिली / मिनट), हाइड्रोमोफोन की औसत सांद्रता (प्लाज्मा एयूसी) सामान्य गुर्दे समारोह वाले विषयों की तुलना में लगभग 2 गुना अधिक थी, जबकि उन्मूलन आधा जीवन अपरिवर्तित रहा।
• गंभीर वृक्क अपर्याप्तता वाले रोगियों में (निकासी क्रिएटिनिन का
इसलिए, मध्यम गुर्दे की कमी वाले रोगियों को कम खुराक पर शुरू करना चाहिए और खुराक समायोजन चरण के दौरान बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए। गंभीर गुर्दे की कमी वाले रोगियों के लिए, एक लंबी खुराक अंतराल पर विचार किया जाना चाहिए, साथ ही रखरखाव चिकित्सा के दौरान सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए।
यकृत हानि
नैदानिक अध्ययनों में, हाइड्रोमोर्फ़ोन तत्काल रिलीज़ टैबलेट की एकल खुराक के प्रशासन के बाद, निम्नलिखित परिणाम देखे गए:
• मध्यम यकृत हानि वाले रोगियों में (बाल-पुग स्कोर 7-9), दोनों जैवउपलब्धता (प्लाज्मा एयूसी) और हाइड्रोमोर्फोन की अधिकतम प्लाज्मा सांद्रता स्वस्थ नियंत्रण की तुलना में लगभग 4 गुना अधिक थी, जबकि उन्मूलन आधा जीवन अपरिवर्तित था।
इसलिए, मध्यम यकृत हानि वाले रोगियों को कम खुराक पर शुरू करना चाहिए और अनुमापन चरण के दौरान बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों में जुर्निस्टा की सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है। कोई डेटा उपलब्ध नहीं है। इस आबादी में उपयोग के लिए जुर्निस्टा की सिफारिश नहीं की जाती है।
प्रशासन का तरीका
मरीजों को निर्देश दिया जाना चाहिए कि वे जुर्निस्टा टैबलेट को पूरा निगल लें, एक गिलास पानी के साथ, हर दिन लगभग एक ही समय पर, बिना चबाए, विभाजित या कुचले। जुर्निस्टा को भोजन के साथ या भोजन के बिना लिया जा सकता है (देखें खंड 5.2 )।
04.3 मतभेद
हाइड्रोमोर्फोन या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
जिन रोगियों की सर्जरी हुई है और / या अंतर्निहित बीमारी के कारण गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल स्टेनोसिस हो गया है, या गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल ट्रैक्ट या गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रुकावट में "ब्लाइंड लूप्स" हैं।
तीव्र या पोस्ट-ऑपरेटिव दर्द का उपचार।
गंभीर रूप से बिगड़ा हुआ यकृत समारोह वाले रोगी।
श्वसन विफलता वाले रोगी।
अज्ञात मूल के तीव्र पेट दर्द वाले रोगी।
अस्थमा के मरीज।
मोनोमाइन ऑक्सीडेज इनहिबिटर (MAOI) के साथ सहवर्ती उपचार या ऐसी चिकित्सा को बंद करने के 14 दिनों के भीतर (धारा 4.5 देखें)।
buprenorphine, nalbuphine या pentazocine के साथ सहवर्ती उपचार (धारा 4.5 देखें)।
कोमा की स्थिति में मरीज।
प्रसव और प्रसव के दौरान।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
अल्प रक्त-चाप
हाइड्रोमोर्फोन सहित ओपिओइड एनाल्जेसिक, उन रोगियों में गंभीर हाइपोटेंशन का कारण बन सकता है, जिनकी रक्त की मात्रा में कमी या फेनोथियाज़िन या सामान्य एनेस्थेटिक्स जैसी दवाओं के सहवर्ती प्रशासन के कारण रक्तचाप को बनाए रखने की क्षमता क्षीण होती है।
लकवाग्रस्त आन्त्रावरोध
जुर्निस्टा को उन मामलों में प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए जहां पक्षाघात संबंधी इलियस का खतरा होता है। यदि उपचार के दौरान लकवाग्रस्त इलियस का संदेह है, तो चिकित्सा बंद कर दी जानी चाहिए।
सर्जरी से पहले उपयोग करें
यदि कॉर्डोटॉमी या अन्य दर्द निवारक सर्जरी की योजना बनाई गई है, तो ऐसे ऑपरेशन के बाद 24 घंटों के भीतर रोगियों को जुर्निस्टा के साथ इलाज नहीं किया जाना चाहिए। फिर, दर्द निवारक जरूरतों में बदलाव, यदि कोई हो, के आधार पर एक नई खुराक दी जानी चाहिए।
सांस की तकलीफ
श्वसन अवसाद अफीम की तैयारी का सबसे महत्वपूर्ण जोखिम है, हालांकि यह अधिक मात्रा में, बुजुर्ग रोगियों में, दुर्बल रोगियों में और हाइपोक्सिया या हाइपरकेनिया के साथ नैदानिक स्थितियों से पीड़ित लोगों में अधिक होता है, जब मध्यम खुराक भी खतरनाक रूप से श्वास को कम कर सकती है। जुर्निस्टा, अन्य ओपिओइड की तरह, काफी कम श्वसन आरक्षित या पहले से मौजूद श्वसन अवसाद के साथ-साथ क्रॉनिक ऑब्सट्रक्टिव पल्मोनरी डिजीज वाले रोगियों में अत्यधिक सावधानी के साथ उपयोग किया जाना चाहिए। गंभीर दर्द सांस लेने पर ओपिओइड के अवसादग्रस्तता प्रभाव का विरोध करता है। हालांकि, अगर दर्द अचानक कम हो जाता है, तो ये प्रभाव जल्दी से आ सकते हैं। जिन रोगियों के लिए स्थानीय संज्ञाहरण प्रक्रियाओं या अन्य प्रकार के दर्द संचरण मार्गों को निर्धारित किया गया है, उन्हें प्रक्रिया से 24 घंटे पहले जुर्निस्टा के साथ इलाज नहीं किया जाना चाहिए। अन्य ओपिओइड एनाल्जेसिक के साथ हाइड्रोमोफोन का सहवर्ती प्रशासन श्वसन विफलता के बढ़ते जोखिम से जुड़ा है। इसलिए अन्य एनाल्जेसिक के साथ सह-प्रशासित होने पर हाइड्रोमोर्फोन की खुराक को कम करना महत्वपूर्ण है।
सिर का आघात और बढ़ा हुआ इंट्राकैनायल दबाव
कार्बन डाइऑक्साइड प्रतिधारण और मस्तिष्कमेरु द्रव दबाव में माध्यमिक वृद्धि के साथ ओपिओइड के श्वसन अवसाद प्रभाव, सिर के आघात या बढ़े हुए इंट्राकैनायल दबाव की उपस्थिति में स्पष्ट रूप से बढ़ सकते हैं। ओपियेट्स ऐसे प्रभाव उत्पन्न करते हैं जो TBI के रोगियों में इंट्राक्रैनील दबाव में और वृद्धि के न्यूरोलॉजिकल संकेतों को छिपा सकते हैं। जुर्निस्टा को केवल उन परिस्थितियों में प्रशासित किया जाना चाहिए जहां इसे आवश्यक माना जाता है, लेकिन हमेशा अत्यधिक सावधानी के साथ।
जठरांत्र संबंधी मार्ग और चिकनी पेशी
अन्य ओपिओइड की तरह, हाइड्रोमोर्फ़ोन चिकनी पेशी टोन में वृद्धि के साथ जुड़े गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल गतिशीलता में कमी का कारण बनता है। ओपिओइड उपचार की उपस्थिति में कब्ज एक अक्सर सूचित अवांछनीय प्रभाव है। कब्ज को रोकें, साथ ही रोगनिरोधी उद्देश्यों के लिए जुलाब के उपयोग पर विचार करें। पुरानी कब्ज के रोगियों में अत्यधिक सावधानी बरती जानी चाहिए।
नैदानिक या औषधीय स्थितियां जो गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल ट्रांजिट समय में अचानक और सराहनीय कमी का कारण बनती हैं, जुर्निस्टा में निहित हाइड्रोमोर्फोन के अवशोषण में कमी का कारण बन सकती हैं और संभावित रूप से ओपियोड पर शारीरिक निर्भरता वाले मरीजों में वापसी के लक्षण पैदा कर सकती हैं।
ओपियोइड प्रशासन तीव्र पेट की स्थिति के निदान या नैदानिक पाठ्यक्रम को अस्पष्ट कर सकता है। इसलिए यह सुनिश्चित करना महत्वपूर्ण है कि उपचार शुरू करने से पहले रोगी आंतों में रुकावट, विशेष रूप से इलियस से पीड़ित नहीं है। ओडी के स्फिंक्टर की ऐंठन के बाद, हाइड्रोमोफोन भी पित्त पथ में दबाव में वृद्धि का कारण बन सकता है। इसलिए, ज्यूर्निस्टा को सूजन या अवरोधक आंतों के विकारों से पीड़ित रोगियों को, तीव्र अग्नाशयशोथ माध्यमिक से पित्त पथ के विकृति के लिए और में जुर्निस्टा का प्रशासन करते समय सावधान रहें। जिन रोगियों की पित्त की सर्जरी होने वाली है।
जुर्निस्टा टैबलेट गैर-विकृत है और इसका आकार जठरांत्र संबंधी मार्ग में उल्लेखनीय रूप से नहीं बदलता है। गैर-विकृत नियंत्रित-विमोचन योगों में दवाओं के अंतर्ग्रहण के बाद ज्ञात सख्ती वाले रोगियों में प्रतिरोधी लक्षणों के दुर्लभ मामले सामने आए हैं (खंड 4.3 देखें)।
मरीजों को सलाह दी जानी चाहिए कि अगर वे मल में जुर्निस्टा टैबलेट देखते हैं तो चिंतित न हों, क्योंकि यह केवल अघुलनशील खोल है।
विशेष जोखिम वाले रोगी
जुर्निस्टा, अन्य ओपियोइड एनाल्जेसिक की तरह, गुर्दे की कमी या हल्के से मध्यम हेपेटिक अपर्याप्तता, एड्रेनोकोर्टिकल अपर्याप्तता, मायक्सेडेमा, हाइपोथायरायडिज्म, प्रोस्टेटिक हाइपरट्रॉफी या मूत्रमार्ग सख्त वाले मरीजों में सावधानी के साथ और कम खुराक में प्रशासित किया जाना चाहिए। केंद्रीय तंत्रिका तंत्र (सीएनएस) अवसाद, किफोस्कोलियोसिस, विषाक्त मनोविकृति, तीव्र शराब के रोगियों के लिए जुर्निस्टा का प्रशासन करते समय भी सावधानी बरतनी चाहिए। प्रलाप कांपना या जब्ती विकार।
बुजुर्ग रोगियों में प्रयोग करें
बुजुर्ग मरीज़ सीएनएस प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं (भ्रम) और जठरांत्र संबंधी गड़बड़ी के साथ-साथ शारीरिक रूप से कम गुर्दे की क्रिया के लिए अधिक प्रवण होते हैं। इसलिए कम प्रारंभिक खुराक को प्रशासित करने के अलावा, बहुत सावधान रहना आवश्यक है। अन्य दवाओं, विशेष रूप से ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट के सहवर्ती उपयोग से भ्रम और कब्ज का खतरा बढ़ जाता है।प्रोस्टेट ग्रंथि और मूत्र पथ के रोग अक्सर बुजुर्ग रोगियों में मौजूद होते हैं, जो मूत्र प्रतिधारण के बढ़ते जोखिम में योगदान करते हैं। उपरोक्त विचार बुजुर्ग रोगियों में ओपिओइड के उपयोग की सीमा को लागू करने के बजाय सावधानी बरतने के महत्व पर जोर देने का काम करते हैं।
नशीली दवाओं पर निर्भरता, दुरुपयोग और शराब के साथ प्रयोग
शारीरिक निर्भरता एक विशिष्ट ओपिओइड निकासी सिंड्रोम द्वारा प्रकट एक अनुकूली अवस्था है, जो अचानक वापसी, तेजी से खुराक में कमी, दवा के रक्त स्तर में कमी और / या एक प्रतिपक्षी के प्रशासन के कारण हो सकती है।
सामान्य तौर पर, ओपिओइड को अचानक बंद नहीं किया जाना चाहिए (खंड 4.2 देखें)।
इस रोगी आबादी में ओपिओइड सहिष्णुता और मनोवैज्ञानिक निर्भरता विकसित होने की बढ़ती आवृत्ति के कारण जुर्निस्टा को अल्कोहल या अन्य नशीली दवाओं के आदी रोगियों में सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए। दुरुपयोग के इंजेक्शन के साथ, टैबलेट के अंश जीवन के लिए खतरनाक जटिलताएं पैदा कर सकते हैं।
जुर्निस्टा समेत ओपियेट्स के निरंतर उपयोग से सहनशीलता और शारीरिक निर्भरता का विकास हो सकता है।
जुर्निस्टा का स्वैच्छिक दुरुपयोग हो सकता है, जैसा कि अन्य ओपियोड के साथ होता है, जो उन रोगियों में व्यवहारिक परिवर्तनों की विशेषता नहीं है जिनके दर्द का उचित इलाज जुर्निस्टा के साथ किया जाता है। यह माना जाता है कि केवल किसी भी तरह से पूर्वनिर्धारित रोगियों में एक मनोवैज्ञानिक निर्भरता या व्यसनी प्रभाव विकसित हो सकता है, हालांकि दर्द के उपचार के लिए ओपिओइड के उचित उपयोग के दौरान यह एक सामान्य या अपेक्षित प्रतिक्रिया नहीं है। रोगी ने अतीत में ओपिओइड का दुरुपयोग किया, हाइड्रोमोफोन या अन्य ओपिओइड रोगी के गंभीर दर्द के उपचार में अभी भी संकेत दिया जा सकता है। खुराक बढ़ाने की आवश्यकता एक अंतर्निहित बीमारी के कारण हो सकती है और इसलिए इसका पुनर्मूल्यांकन किया जाना चाहिए। ज्यादातर मामलों में, अनुरोध दर्द से राहत की वास्तविक आवश्यकता को दर्शाता है और अनुचित दवा के उपयोग से भ्रमित नहीं होना चाहिए।
भले ही खुराक अधिक हो, खुराक में वृद्धि सहनशीलता के विकास के अनुरूप नहीं है।
प्रतिस्पर्धी स्तर पर खेल गतिविधियों को अंजाम देने वालों द्वारा हाइड्रोमॉर्फ़ोन का उपयोग अयोग्यता की ओर ले जाता है। हाइड्रोमोफ़ोन एक सकारात्मक डोपिंग रोधी परीक्षण निर्धारित कर सकता है।
शराब और जुर्निस्टा के सहवर्ती उपयोग से जुर्निस्टा के अवांछनीय प्रभाव बढ़ सकते हैं; सहवर्ती उपयोग से बचा जाना चाहिए।
JURNISTA लंबे समय से जारी गोलियों का अंश
लैक्टोज होता है। गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैप-लैक्टेज की कमी या ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption सिंड्रोम की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले मरीजों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
माओ
एमओओआई, जब ओपियेट्स के साथ दिया जाता है, सीएनएस उत्तेजना या अवसाद, हाइपोटेंशन या उच्च रक्तचाप का कारण बन सकता है। MAOI प्राप्त करने वाले रोगियों में JURNISTA को contraindicated है (खंड 4.3 देखें)।
मॉर्फिन एगोनिस्ट / विरोधी
मॉर्फिन एगोनिस्ट / प्रतिपक्षी (ब्यूप्रेनोर्फिन, नालबुफिन, पेंटाज़ोसाइन) के साथ हाइड्रोमोर्फ़ोन के सहवर्ती प्रशासन से रिसेप्टर्स के प्रतिस्पर्धी अवरोधन के माध्यम से एनाल्जेसिक प्रभाव में कमी हो सकती है, जिसमें वापसी के लक्षणों की शुरुआत का जोखिम होता है। इसलिए यह संयोजन contraindicated है (खंड 4.3 देखें)।
सीएनएस अवसाद
सीएनएस डिप्रेसेंट्स जैसे हिप्नोटिक्स, सेडेटिव्स, जनरल एनेस्थेटिक्स, एंटीसाइकोटिक्स और अल्कोहल का सहवर्ती प्रशासन, एडिटिव डिप्रेसिव प्रभाव पैदा कर सकता है जिसके परिणामस्वरूप श्वसन अवसाद, हाइपोटेंशन, गहरा बेहोश करने की क्रिया या कोमा की शुरुआत हो सकती है। यदि यह संयोजन इंगित किया गया है, तो यह आवश्यक है एक या दोनों एजेंटों की खुराक को कम करने के लिए।
मांसपेशियों को आराम देने वाले
जुर्निस्टा, अन्य ओपियेट्स की तरह, मांसपेशियों को आराम देने वाले न्यूरोमस्कुलर ब्लॉकिंग एक्शन को बढ़ा सकता है और श्वसन अवसाद की डिग्री में वृद्धि का कारण बन सकता है।
शराब
शराब जुर्निस्टा के फार्माकोडायनामिक प्रभाव को बढ़ा सकती है; सहवर्ती उपयोग से बचा जाना चाहिए।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
गर्भवती महिलाओं में हाइड्रोमोर्फोन के उपयोग पर कोई पर्याप्त डेटा नहीं है। जबकि जानवरों के अध्ययन (खंड 5.3 देखें) ने कोई टेराटोजेनिक प्रभाव नहीं दिखाया, प्रजनन विषाक्तता देखी गई। जानवरों के प्रयोगों में, हाइड्रोमोफोन को प्लेसेंटल बाधा को पार करने के लिए दिखाया गया है। प्लेसेंटा के लिए संभावित जोखिम ज्ञात नहीं है। मनुष्य के दौरान ओपिओइड के उपयोग के परिणामस्वरूप गर्भावस्था।
गर्भाशय सिकुड़न के कमजोर होने और नवजात शिशु में श्वसन अवसाद के जोखिम के कारण गर्भावस्था और श्रम के दौरान जुर्निस्टा को प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए। पुराने उपचार से गुजरने वाली माताओं के शिशुओं में वापसी के लक्षण देखे जा सकते हैं।
खाने का समय
नैदानिक अध्ययनों में, स्तन के दूध में हाइड्रोमोर्फोन और अन्य अफीम की कम सांद्रता पाई गई है। प्रीक्लिनिकल अध्ययनों से पता चला है कि स्तनपान कराने वाले चूहों के दूध में हाइड्रोमोफोन पाया जा सकता है। स्तनपान के दौरान जुर्निस्टा का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
उपजाऊपन
मानव प्रजनन क्षमता पर हाइड्रोमोर्फोन के प्रभाव का मूल्यांकन नहीं किया गया है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
JURNISTA मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को काफी कम कर सकता है। खुराक में वृद्धि या तैयारी में बदलाव के बाद, चिकित्सा की शुरुआत में यह घटना अधिक होने की संभावना है।
04.8 अवांछित प्रभाव
सुरक्षा प्रोफ़ाइल का सारांश
जुर्निस्टा (एन = 2,340) के साथ नैदानिक परीक्षणों में, सबसे अधिक बार प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं कब्ज (32%), मतली (29%) और उल्टी (14%) थीं। उन्हें आमतौर पर खुराक में कमी, जुलाब (अनुभाग 4.2 और 4.4 देखें) या एंटीमेटिक्स के साथ प्रबंधित किया जा सकता है, जैसा उपयुक्त हो।
११% से १६% रोगियों में उनींदापन, चक्कर आना, सिरदर्द और अस्टेनिया की सूचना मिली थी।
लगभग 0.1% रोगियों में श्वसन अवसाद की सूचना मिली थी।
सारणीबद्ध प्रारूप में प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की सूची
नीचे दी गई तालिका क्लिनिकल परीक्षण और जुर्निस्टा के साथ पोस्ट-मार्केटिंग अनुभव के दौरान देखी गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को दर्शाती है।
अन्य हाइड्रोमोफोन हाइड्रोक्लोराइड फॉर्मूलेशन के साथ निम्नलिखित अतिरिक्त प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं मिली हैं: निर्भरता, दवा सहनशीलता और पित्त शूल।
साहित्य में निम्नलिखित घटनाओं की सूचना दी गई है, जिनकी आवृत्ति अज्ञात है: श्वसन विफलता, प्रलाप और एमेनोरिया।
श्वसन अवसाद
कुछ रोगी उपसमूहों में श्वसन अवसाद की संभावना अधिक हो सकती है (देखें खंड 4.4)।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse।
04.9 ओवरडोज
हाइड्रोमोर्फोन के साथ ओवरडोज की विशेषता श्वसन अवसाद, बेहोशी के कारण स्तब्धता और कोमा, मस्कुलोस्केलेटल फ्लेसिडिटी, ठंडी त्वचा, पुतलियों का संकुचन और कभी-कभी, टैचीकार्डिया और हाइपोटेंशन की विशेषता है। एक गंभीर ओवरडोज की स्थिति में, एपनिया, संचार पतन, हृदय गति रुकना और मृत्यु हो सकती है।
ओवरडोज के उपचार में, पहले "पर्याप्त श्वसन क्रिया, वायुमार्ग को खुला रखने और सहायक और नियंत्रित वेंटिलेशन स्थापित करने" पर ध्यान देना चाहिए।
सदमे और फुफ्फुसीय एडिमा को प्रबंधित करने के लिए सहायक उपायों (ऑक्सीजन, वैसोप्रेसर्स) की आवश्यकता होती है, जो अधिक मात्रा में हो सकते हैं। कार्डिएक अरेस्ट और अतालता के लिए हृदय की मालिश या डिफिब्रिलेशन की आवश्यकता हो सकती है।
गंभीर ओवरडोज के मामलों में, विशिष्ट एंटीडोट्स जैसे नालोक्सोन और नालमेफीन का उपयोग श्वसन अवसाद को प्रबंधित करने के लिए किया जाना चाहिए (उचित उपयोग के विवरण के लिए विशिष्ट ओपिओइड प्रतिपक्षी के लिए निर्धारित जानकारी देखें)।नालोक्सोन का प्रभाव अपेक्षाकृत कम है, इसलिए श्वसन स्थिर होने तक रोगी की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए। जुर्निस्टा लगभग 24 घंटों के लिए हाइड्रोमोफोन जारी करता है। इसे उपचार योजना में ध्यान में रखा जाना चाहिए। नालोक्सोन को श्वसन अवसाद की अनुपस्थिति में प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए। चिकित्सकीय रूप से ओपिओइड के सेवन के कारण महत्वपूर्ण या संचार संबंधी अवसाद। नालोक्सोन को हाइड्रोमॉर्फ़ोन पर संदिग्ध शारीरिक निर्भरता वाले रोगियों में सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए, क्योंकि हाइड्रोमोर्फ़ोन सहित एक ओपिओइड का तेजी से विरोध, वापसी के लक्षणों को दूर कर सकता है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: एनाल्जेसिक; अफीम के प्राकृतिक एल्कलॉइड, एटीसी कोड: N02AA03।
हाइड्रोमोर्फोन मॉर्फिन का अर्ध-सिंथेटिक व्युत्पन्न है।
अन्य ओपियेट्स की तरह, हाइड्रोमोफोन सीएनएस और चिकनी पेशी पर अपना मुख्य औषधीय प्रभाव डालता है। इन प्रभावों को विशिष्ट ओपिओइड रिसेप्टर्स के लिए बाध्य करके व्यक्त और संशोधित किया जाता है। हाइड्रोमोफोन मुख्य रूप से एक μ-रिसेप्टर एगोनिस्ट है, जिसमें κ रिसेप्टर्स के लिए कमजोर आत्मीयता है। एनाल्जेसिया सीएनएस के µ रिसेप्टर्स के लिए हाइड्रोमोर्फोन के बंधन के परिणामस्वरूप होता है। हालांकि अनुमान भिन्न होते हैं (2 से 10 गुना), मुंह से लिया गया हाइड्रोमोर्फोन मॉर्फिन की तुलना में लगभग 5 गुना अधिक शक्तिशाली (वजन के अनुसार) प्रतीत होता है और इसकी क्रिया की अवधि कम होती है। श्वसन अवसाद मुख्य रूप से मस्तिष्क के श्वसन नियंत्रण केंद्रों पर सीधी कार्रवाई से उत्पन्न होता है। मज्जा के पीछे के क्षेत्र में उत्सर्जन के लिए कीमोरिसेप्टर्स की प्रत्यक्ष उत्तेजना के कारण ओपियेट्स मतली और उल्टी का कारण बन सकता है।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण
अवशोषण
जुर्निस्टा के लंबे समय तक रिलीज टैबलेट के एक मौखिक प्रशासन के बाद, प्लाज्मा सांद्रता धीरे-धीरे 6-8 घंटे से अधिक हो जाती है और बाद में लगभग 18-24 घंटों तक स्थिर रहती है; Tmax का माध्य मान लगभग 13 से 16 घंटे के बीच था। यह दर्शाता है कि, वांछित के रूप में, हाइड्रोमोर्फ़ोन को दवा निर्माण से लगातार जारी किया जाता है, लगभग 24 घंटों के लिए आंतों के पथ में निरंतर अवशोषण के साथ, एक बार दैनिक प्रशासन के साथ संगत। 8, 16 या 32 की एकल खुराक के बाद हाइड्रोमोर्फोन की पूर्ण औसत जैवउपलब्धता जुर्निस्टा का मिलीग्राम 22% और 26% के बीच है। उच्च वसा वाले भोजन के साथ जुर्निस्टा के सह-प्रशासन का हाइड्रोमोर्फोन के अवशोषण पर कोई प्रभाव नहीं पड़ता है।
स्थिर-राज्य प्लाज्मा सांद्रता पहली खुराक के प्रशासन के बाद देखी गई लगभग दोगुनी है, और स्थिर स्थिति जुर्निस्टा की चौथी खुराक पर हासिल की जाती है। कई खुराक प्रशासन के साथ फार्माकोकाइनेटिक्स में कोई समय-निर्भर परिवर्तन नहीं देखा गया। स्थिर अवस्था में JURNISTA, प्रतिदिन एक बार प्रशासित, एक ही एकाग्रता सीमा के भीतर हाइड्रोमोर्फोन के प्लाज्मा सांद्रता को बनाए रखता है, जो एक ही समग्र दैनिक खुराक पर प्रतिदिन 4 बार प्रशासित होता है और तत्काल रिलीज टैबलेट के प्लाज्मा सांद्रता में आवधिक उतार-चढ़ाव को कम करता है। 24 घंटे की अवधि में स्थिर-राज्य प्लाज्मा सांद्रता में उतार-चढ़ाव की डिग्री ((सीमैक्स (एसएस) - सीमिन (एसएस)) / सीएवीजी (एसएस) x 100% के रूप में गणना की गई) की तुलना में जुर्निस्टा (83%) के साथ कम थी। तत्काल-रिलीज़ टैबलेट (147%) के कुल उतार-चढ़ाव। स्थिर अवस्था में, JURNISTA में निहित हाइड्रोमोर्फ़ोन का AUC तत्काल रिलीज़ टैबलेट के लिए देखे गए के बराबर है।
वितरण
प्लाज्मा प्रोटीन बाइंडिंग कम है (
जैव परिवर्तन
ग्लूकोरोनिडेशन मुख्य चयापचय मार्ग है और प्राथमिक मेटाबोलाइट हाइड्रोमोर्फोन-3-ग्लुकुरोनाइड है, जिसका प्लाज्मा में रिलीज का समय हाइड्रोमोर्फोन के समान होता है। मॉर्फिन के विपरीत, 6-ग्लुकुरोनाइड का उत्पादन नहीं होता है।
रैखिकता
प्लाज्मा सांद्रता (सीएमएक्स) और समग्र एकाग्रता (एयूसी) में खुराक आनुपातिक वृद्धि के साथ, 4-64 मिलीग्राम खुराक सीमा से अधिक नियंत्रित रिलीज टैबलेट के लिए रैखिक फार्माकोकेनेटिक्स का प्रदर्शन किया गया है।
बुजुर्ग रोगी
तत्काल-रिलीज़ हाइड्रोमोर्फ़ोन की एकल खुराक के बाद फार्माकोकाइनेटिक प्रोफ़ाइल पर उम्र का प्रभाव सीमैक्स में 14% की कमी और युवा रोगियों की तुलना में बुजुर्गों में एयूसी में मामूली (11%) वृद्धि दर्शाता है। टीएमएक्स में कोई अंतर नहीं था। बुजुर्गों की बढ़ी संवेदनशीलता से इंकार नहीं किया जा सकता है। सामान्य तौर पर, एक बुजुर्ग रोगी के लिए खुराक का चयन सावधानी के साथ किया जाना चाहिए, आमतौर पर खुराक सीमा के निम्नतम स्तर से शुरू होता है, क्योंकि इस रोगी आबादी में यकृत, गुर्दे या हृदय की कार्यक्षमता में कमी अधिक बार हो सकती है। , सहवर्ती रोग या का उपयोग अन्य दवाएं।
लिंग
जुर्निस्टा के प्रशासन के बाद हाइड्रोमोर्फोन के प्लाज्मा सांद्रता और फार्माकोकेनेटिक पैरामीटर नर और मादा विषयों में तुलनीय हैं।
गुर्दे की हानि
गुर्दे की हानि ने तत्काल-रिलीज़ गोलियों की एकल मौखिक खुराक के प्रशासन के बाद हाइड्रोमोर्फ़ोन और इसके मेटाबोलाइट्स, हाइड्रोमोर्फ़ोन-3-ग्लुकुरोनाइड और 3-सल्फेट के फार्माकोकाइनेटिक प्रोफाइल को प्रभावित किया। हाइड्रोमोफोन फार्माकोकाइनेटिक्स पर गुर्दे की हानि के प्रभाव क्रमशः मध्यम और गंभीर हानि के साथ हाइड्रोमोर्फोन की जैव उपलब्धता में दो और चार गुना वृद्धि हुई। हाइड्रोमोर्फोन-3-ग्लुकुरोनाइड के उन्मूलन कैनेटीक्स में महत्वपूर्ण परिवर्तन भी गंभीर रूप से बिगड़ा हुआ समूह में देखा गया था, हालांकि हेमोडायलिसिस हाइड्रोमोर्फोन और इसके मेटाबोलाइट्स दोनों के प्लाज्मा स्तर को कम करने में प्रभावी था। खुराक खंड 4.2 का संदर्भ लें।
यकृत हानि
पारंपरिक (तत्काल-रिलीज़) गोलियों के एकल मौखिक प्रशासन का उपयोग करने वाले अध्ययनों में, हेपेटिक हानि ने हाइड्रोमोर्फ़ोन के पहले पास चयापचय को कम कर दिया, जिसके परिणामस्वरूप ग्रेड हेपेटिक डिसफंक्शन वाले विषयों में हाइड्रोमोर्फ़ोन के प्लाज्मा स्तर में चार गुना वृद्धि हुई। मध्यम के लिए अनुभाग 4.2 देखें खुराक की सिफारिशें।
शराब
४०%, २०% और ४०% अल्कोहल के २४० मिली के संयोजन में जुर्निस्टा के प्रशासन के बाद हाइड्रोमोर्फ़ोन के अवशोषण की तुलना करने वाले एक अध्ययन में, उपवास की स्थिति में सीमैक्स में औसतन १७, ३१ और २८% की वृद्धि हुई, जबकि यह अवशोषण कम प्रभावित हुआ। क्रमशः 14, 14 और 10% की वृद्धि के साथ भोजन। 4, 20 और 40% शराब के सेवन के बाद औसत Tmax (खिलाया और उपवास) 12-16 घंटे था और 0% शराब के साथ यह 16 घंटे था। उपवास और भोजन के बाद दोनों मामलों में एयूसी मूल्यों पर कोई प्रभाव नहीं पड़ा। जुर्निस्टा की ओआरओएस टैबलेट तकनीक के लिए धन्यवाद, शराब की उपस्थिति में लंबे समय तक रिलीज गुणों को बनाए रखा जाता है। फार्माकोडायनामिक इंटरैक्शन के लिए खंड 4.4 देखें।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
हाइड्रोमोर्फोन के मौखिक प्रशासन के बाद गैर-नैदानिक डेटा सुरक्षा फार्माकोलॉजी, बार-बार खुराक विषाक्तता, जीनोटॉक्सिसिटी और प्रजनन क्षमता के पारंपरिक अध्ययनों के आधार पर मनुष्यों के लिए कोई विशेष खतरा नहीं दिखाता है। चूहों में आरोपण में मामूली लेकिन महत्वपूर्ण कमी देखी गई। 6.25 मिलीग्राम / की खुराक पर किलो / दिन, एक खुराक जो संभोग अवधि के दौरान मां में विषाक्तता पैदा करती है। इस खुराक पर हाइड्रोमोफोन के लिए प्लाज्मा एक्सपोजर (एयूसी) 135 एनजी / घंटा / एमएल था, जो मानव जोखिम (एयूसी) की तुलना में 1.5 गुना अधिक सुरक्षा कारक प्रदान करता है। औसत दैनिक खुराक के आधार पर। मां की मौखिक दैनिक खुराक 6.25 मिलीग्राम / किग्रा पर प्री-वीनिंग चूहों में नवजात व्यवहार्यता और उत्तरजीविता कम हो गई थी। बाद वाला ओपिओइड एनाल्जेसिक का एक वर्ग प्रभाव प्रतीत होता है।
हाइड्रोमोर्फोन के दीर्घकालिक अध्ययन ने चूहों और चूहों में 2 साल तक दैनिक मौखिक प्रशासन के बाद कैंसरजन्य प्रभावों का कोई सबूत नहीं दिखाया। हाइड्रोमोर्फोन का स्थिर-राज्य प्लाज्मा एक्सपोजर (एयूसी, एनजी.एचआर/एमएल) चूहों में लगभग 0.46 गुना और जुर्निस्टा की एक 64 मिलीग्राम खुराक के बाद मानव एक्सपोजर से 3 गुना अधिक था।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
लेपित टैबलेट का कोर
200K पॉलीथीन ऑक्साइड
पोविडोन K29-32
भ्राजातु स्टीयरेट
पीला आयरन ऑक्साइड E172 (केवल 4 और 32 मिलीग्राम की गोलियों के लिए)
ब्यूटाइलहाइड्रॉक्सिटोलुइन E321
पॉलीथीन ऑक्साइड 2000K
सोडियम क्लोराइड
हाइपोमेलोज
ब्लैक आयरन ऑक्साइड E172
निर्जल लैक्टोज
सेल्यूलोस एसीटेट
मैक्रोगोल 3350
रंगीन कोटिंग
8 मिलीग्राम, 16 मिलीग्राम, 32 मिलीग्राम और 64 मिलीग्राम: लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, हाइपोर्मेलोज, टाइटेनियम डाइऑक्साइड E171, ग्लिसरॉल ट्राइसेटेट, रेड आयरन ऑक्साइड E172 (8 मिलीग्राम) / पीला आयरन ऑक्साइड E172 (16 मिलीग्राम) / इंडिगो कारमाइन E132 (64 मिलीग्राम)।
4 मिलीग्राम: हाइपोर्मेलोज, टाइटेनियम डाइऑक्साइड E171, मैक्रोगोल 400, येलो आयरन ऑक्साइड E172, रेड आयरन ऑक्साइड E172 और ब्लैक आयरन ऑक्साइड E172।
पारदर्शी कोटिंग
हाइपोमेलोज
मैक्रोगोल 400
छपाई करने की स्याही
ब्लैक आयरन ऑक्साइड E172
प्रोपलीन ग्लाइकोल
हाइपोमेलोज
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
2 साल।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
एल्यूमीनियम पन्नी के साथ पीवीसी / एक्लर ब्लिस्टर।
7, 10, 14, 20, 28, 30, 35, 40, 50, 56, 60, 100 गोलियों के पैक।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
जानसेन-सिलाग स्पा
एम। बुओनारोटी के माध्यम से, 23
20093 कोलोग्नो मॉन्ज़ी (एमआई)
इटली
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
जुर्निस्टा 4 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज टैबलेट 14 टैबलेट ए.आई.सी. एन। 037396518
जुर्निस्टा 4 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज टैबलेट 28 टैबलेट ए.आई.सी. एन। ०३७३९६५३२
जुर्निस्टा 8 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज टैबलेट 14 टैबलेट ए.आई.सी. एन। ०३७३९६०३७ /
जुर्निस्टा 8 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज टैबलेट 28 टैबलेट ए.आई.सी. एन। ०३७३९६०५२
जुर्निस्टा 16 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज टैबलेट 14 टैबलेट ए.आई.सी. एन। ०३७३९६१५३
जुर्निस्टा 16 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज टैबलेट 28 टैबलेट ए.आई.सी. एन। ०३७३९६१७७
जुर्निस्टा 32 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज टैबलेट 14 टैबलेट ए.आई.सी. एन। ०३७३९६२७८
जुर्निस्टा 32 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज टैबलेट 28 टैबलेट ए.आई.सी. एन। ०३७३९६२९२
जुर्निस्टा 64 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज टैबलेट 14 टैबलेट ए.आई.सी. एन। ०३७३९६३९३
जुर्निस्टा 64 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज टैबलेट 28 टैबलेट ए.आई.सी. एन। ०३७३९६४१७
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
पहला एआईसी: २३ जुलाई २००७
एआईसी का नवीनीकरण: 22 दिसंबर 2009
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
07/2014