रिटाक्रिट - एपोइटिन जीटा

रिटाक्रिट क्या है?

Retacrit इंजेक्शन के लिए एक समाधान है। यह पहले से भरी हुई सीरिंज में उपलब्ध है जिसमें सक्रिय पदार्थ एपोइटिन ज़ेटा की 1 000 से 40 000 अंतर्राष्ट्रीय इकाइयां (IU) होती हैं।
रेटैक्रिट एक 'बायोसिमिलर दवा' है, जिसका अर्थ है कि यह यूरोपीय संघ (ईयू) में पहले से अधिकृत एक जैविक दवा के समान है जिसमें एक समान सक्रिय पदार्थ (जिसे 'रेफरेंस मेडिसिन' भी कहा जाता है) होता है। रेटैक्रिट के लिए संदर्भ दवा EPREX / ERYPO है , जिसमें एपोइटिन अल्फा होता है।
बायोसिमिलर दवाओं के बारे में अधिक जानकारी के लिए, कृपया यहां उपलब्ध दस्तावेज़ देखें जिसमें इस विषय पर प्रश्नों और उत्तरों की एक श्रृंखला है।

रेटैक्रिट किसके लिए प्रयोग किया जाता है?

निम्नलिखित मामलों में लाल रक्त कोशिकाओं के उत्पादन को प्रोत्साहित करने के लिए Retacrit का उपयोग किया जाता है:

• पुरानी गुर्दे की विफलता (गुर्दे की कार्यात्मक क्षमता में लंबे समय तक और प्रगतिशील कमी) या गुर्दे को प्रभावित करने वाली अन्य समस्याओं के कारण एनीमिया (लाल रक्त कोशिकाओं की कम संख्या) के उपचार में;
• रक्ताल्पता का इलाज करने के लिए और कुछ प्रकार के कैंसर के लिए कीमोथेरेपी के दौर से गुजर रहे वयस्क रोगियों में रक्त आधान की आवश्यकता को कम करने के लिए;
• रक्त की मात्रा में वृद्धि करने के लिए जो सामान्य रक्ताल्पता वाले रोगी सर्जरी से पहले दान कर सकते हैं, सर्जरी के दौरान या सर्जरी के बाद ऑटोट्रांसफ्यूजन की तैयारी में।

दवा केवल एक डॉक्टर के पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।

रेटैक्रिट का उपयोग कैसे किया जाता है?

रेटैक्रिट के साथ उपचार उन डॉक्टरों की देखरेख में शुरू किया जाना चाहिए जिनके पास उन स्थितियों के साथ रोगियों के प्रबंधन का अनुभव है जिनके लिए दवा का उपयोग किया जाता है। गुर्दे की समस्या वाले या ऑपरेशन होने वाले रोगियों के लिए, रेटैक्रिट को अंतःशिरा (एक नस में) इंजेक्ट किया जाता है, जबकि कीमोथेरेपी के रोगियों में इसे चमड़े के नीचे (त्वचा के नीचे) दिया जाता है। खुराक, इंजेक्शन की आवृत्ति और उपचार की अवधि इस बात पर निर्भर करती है कि रेटैक्रिट का उपयोग क्यों किया जाता है और रोगी की प्रतिक्रिया के अनुसार समायोजित किया जाता है। उपचार से पहले, किसी भी कमी को दूर करने के लिए सभी रोगियों के लोहे के स्तर की जांच की जानी चाहिए; पूरे उपचार के दौरान आयरन की खुराक दी जानी चाहिए। अधिक जानकारी के लिए पैकेज लीफलेट देखें।

रिटाक्रिट कैसे काम करता है?

एरिथ्रोपोइटिन नामक एक हार्मोन, जो गुर्दे द्वारा निर्मित होता है, अस्थि मज्जा में लाल रक्त कोशिकाओं के उत्पादन को उत्तेजित करता है।
कीमोथेरेपी या गुर्दे की समस्याओं से गुजर रहे मरीजों में एरिथ्रोपोइटिन की कमी या स्वाभाविक रूप से होने वाली एरिथ्रोपोइटिन के लिए "शरीर की अपर्याप्त प्रतिक्रिया" के कारण एनीमिया हो सकता है।
ऐसे मामलों में, एरिथ्रोपोइटिन का उपयोग लापता हार्मोन को बदलने या बढ़ाने के लिए किया जाता है
लाल रक्त कोशिकाओं की संख्या। लाल रक्त कोशिकाओं की संख्या बढ़ाने और स्व-दान के लिए अधिक रक्त का उत्पादन करने में रोगी का समर्थन करने के लिए सर्जरी से पहले एरिथ्रोपोइटिन का भी उपयोग किया जा सकता है।
Retacrit, epoetin zeta में सक्रिय पदार्थ, मानव एरिथ्रोपोइटिन की प्रतिकृति है और लाल रक्त कोशिकाओं के उत्पादन को प्रोत्साहित करने में प्राकृतिक हार्मोन की तरह ही काम करता है। Retacrit, epoetin zeta में सक्रिय पदार्थ, 'पुनः संयोजक डीएनए तकनीक' द्वारा निर्मित होता है: यह एक कोशिका द्वारा बनाया जाता है जिसे एक जीन (DNA) प्राप्त हुआ है, जो इसे एरिथ्रोपोइटिन का उत्पादन करने में सक्षम बनाता है।

रेटाक्रिट पर कौन से अध्ययन किए गए हैं?

प्रायोगिक और मानव मॉडल में संदर्भ चिकित्सा, EPREX / ERYPO के साथ तुलना दिखाने के लिए Retacrit का अध्ययन किया गया था।
अंतःशिरा इंजेक्शन द्वारा दिए गए रेटैक्रिट की तुलना दो मुख्य अध्ययनों में रेफरेंस मेडिसिन से की गई है, जिसमें क्रोनिक रीनल फेल्योर से जुड़े एनीमिया और हेमोडायलिसिस (रक्त निकासी तकनीक) की आवश्यकता वाले 922 रोगियों को शामिल किया गया है। पहले अध्ययन ने 24 सप्ताह में 609 रोगियों में लाल रक्त कोशिकाओं की संख्या को ठीक करने में EPREX / ERYPO के प्रभाव के साथ Retacrit के प्रभावों की तुलना की। दूसरे अध्ययन ने रक्तचाप को बनाए रखने में EPREX / ERYPO के प्रभाव के साथ Retacrit के प्रभावों की तुलना की। की संख्या 313 रोगियों में लाल रक्त कोशिकाएं। दूसरे अध्ययन में सभी रोगी कम से कम तीन महीने के लिए EPREX / ERYPO पर थे, इसके बाद Retacrit पर स्विच करने या EPREX / ERYPO पर 12 सप्ताह तक जारी रखने के बाद, जिसके बाद दोनों समूह Retacrit में चले गए। "के लिए अन्य दवा एक और 12 सप्ताह। दोनों अध्ययनों में, प्रभावशीलता का मुख्य उपाय उपचार के दौरान मापा गया हीमोग्लोबिन (लाल रक्त कोशिकाओं में निहित एक प्रोटीन जो शरीर के भीतर ऑक्सीजन ले जाता है) का स्तर और प्रशासित एपोइटिन की खुराक थी।
कंपनी ने कीमोथेरेपी के दौर से गुजर रहे 261 कैंसर रोगियों में चमड़े के नीचे इंजेक्शन के लिए रेटैक्रिट के प्रभावों पर एक अध्ययन के परिणाम भी प्रस्तुत किए।

पढ़ाई के दौरान रेटाक्रिट को क्या फायदा हुआ?

लाल रक्त कोशिकाओं की संख्या को सही करने और बनाए रखने में Retacrit को EPREX / ERYPO जितना ही प्रभावी पाया गया। सुधार अध्ययन में, अध्ययन के पिछले चार हफ्तों में हीमोग्लोबिन का स्तर लगभग 11.6 ग्राम / डीएल था, जबकि लगभग 8.0 ग्राम / डीएल प्रीट्रीटमेंट की तुलना में।
पहले से ही एपोइटिन प्राप्त करने वाले रोगियों के अध्ययन में, हीमोग्लोबिन के स्तर को रेटैक्रिट के प्रशासन और EPREX / ERYPO के प्रशासन के साथ समान रूप से बनाए रखा गया था, अर्थात लगभग 11.4 g / dl। दोनों अध्ययनों में, प्रशासित एपोइटिन की खुराक दोनों दवाओं के लिए समान थी।
कीमोथेरेपी के दौर से गुजर रहे रोगियों में अध्ययन ने अन्य एपोइटिन के लिए साहित्य में बताए गए हीमोग्लोबिन के स्तर में सुधार के साथ, चमड़े के नीचे इंजेक्शन द्वारा भी रेटैक्रिट की प्रभावकारिता को दिखाया।

रिटाक्रिट से जुड़ा जोखिम क्या है?

अन्य एपोइटिन युक्त दवाओं के साथ, रेटैक्रिट से जुड़ा सबसे आम दुष्प्रभाव रक्तचाप में वृद्धि है जो कभी-कभी एन्सेफैलोपैथी (मस्तिष्क विकार) के लक्षण पैदा कर सकता है जैसे कि माइग्रेन जैसे सिरदर्द और भ्रम के अचानक, छुरा घोंपना। त्वचा लाल चकत्ते और फ्लू के लक्षणों को भी प्रेरित करता है।

Retacrit के साथ रिपोर्ट किए गए दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें। Retacrit का उपयोग उन रोगियों में नहीं किया जाना चाहिए जो epoetin zeta या किसी अन्य सामग्री के प्रति हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हो सकते हैं। इसका उपयोग निम्नलिखित रोगियों में भी नहीं किया जाना चाहिए:

• रोगी जिन्होंने शुद्ध लाल कोशिका अप्लासिया विकसित किया है (लाल रक्त कोशिका उत्पादन में कमी या अवरुद्ध)
किसी भी एरिथ्रोपोइटिन के साथ उपचार के बाद;
• अनियंत्रित उच्च रक्तचाप (उच्च रक्तचाप) के रोगी;
• गंभीर हृदय संबंधी समस्याओं वाले मरीज़ों की सर्जरी होने वाली है
(यानी दिल और रक्त वाहिकाओं को प्रभावित करना) और हाल ही में दिल का दौरा या स्ट्रोक के साथ;
• ऐसे मरीज जिनका इलाज थक्का बनने के खिलाफ दवाओं से नहीं किया जा सकता है।

गुर्दे की समस्याओं के उपचार में चमड़े के नीचे इंजेक्शन के लिए रेटाक्रिट की सिफारिश नहीं की जाती है क्योंकि यह पता लगाने के लिए आगे के अध्ययन की आवश्यकता है कि इससे एलर्जी हो सकती है।

रिटाक्रिट को क्यों मंजूरी दी गई है?

मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति (CHMP) ने निष्कर्ष निकाला कि, यूरोपीय संघ की आवश्यकताओं के आधार पर, Retacrit ने गुणवत्ता, सुरक्षा और प्रभावकारिता के संबंध में EPREX / ERYPO की तुलना में एक प्रोफ़ाइल का प्रदर्शन किया है। CHMP इसलिए मानता है कि, जैसा कि EPREX / ERYPO के मामले में, लाभ पहचाने गए जोखिमों से अधिक हैं और इसलिए Retacrit के लिए विपणन प्राधिकरण जारी करने की सिफारिश की गई है।

रेटैक्रिट के सुरक्षित उपयोग को सुनिश्चित करने के लिए क्या उपाय किए जा रहे हैं?

Retacrit बनाने वाली कंपनी सभी सदस्य राज्यों में स्वास्थ्य देखभाल पेशेवरों को दवा की सुरक्षा के निर्देशों सहित शैक्षिक सामग्री प्रदान करेगी।

रिटाक्रिट के बारे में अन्य जानकारी:

18 दिसंबर 2007 को, यूरोपीय आयोग ने HOSPIRA Enterprises B.V. Retacrit के लिए एक "विपणन प्राधिकरण", पूरे यूरोपीय संघ में मान्य है।

इस सारांश का अंतिम अद्यतन: ११-२००७

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