सक्रिय तत्व: डार्बेपोएटिन अल्फा
पहले से भरे सिरिंज में इंजेक्शन के लिए Aranesp 10 माइक्रोग्राम घोल
पहले से भरे सिरिंज में इंजेक्शन के लिए अरनेस्प 15 माइक्रोग्राम घोल
पहले से भरे सिरिंज में इंजेक्शन के लिए Aranesp 20 माइक्रोग्राम घोल
पहले से भरे सिरिंज में इंजेक्शन के लिए Aranesp 30 माइक्रोग्राम घोल
पहले से भरे सिरिंज में इंजेक्शन के लिए अरनेस्प 40 माइक्रोग्राम घोल
पहले से भरे सिरिंज में इंजेक्शन के लिए Aranesp 50 माइक्रोग्राम घोल
पहले से भरे सिरिंज में इंजेक्शन के लिए Aranesp 60 माइक्रोग्राम घोल
पहले से भरे सिरिंज में इंजेक्शन के लिए अरनेस्प 80 माइक्रोग्राम घोल
पहले से भरे सिरिंज में इंजेक्शन के लिए Aranesp 100 माइक्रोग्राम घोल
पहले से भरे सिरिंज में इंजेक्शन के लिए अरनेस्प 130 माइक्रोग्राम घोल
पहले से भरे सिरिंज में इंजेक्शन के लिए अरनेस्प 150 माइक्रोग्राम घोल
पहले से भरे सिरिंज में इंजेक्शन के लिए अरनेस्प 300 माइक्रोग्राम घोल
पहले से भरे सिरिंज में इंजेक्शन के लिए Aranesp 500 माइक्रोग्राम घोल
पैक आकार के लिए Aranesp पैकेज आवेषण उपलब्ध हैं: - पहले से भरी हुई सिरिंज में इंजेक्शन के लिए Aranesp 10 माइक्रोग्राम घोल, पहले से भरी हुई सिरिंज में इंजेक्शन के लिए Aranesp 15 माइक्रोग्राम का घोल, पहले से भरी हुई सिरिंज में इंजेक्शन के लिए Aranesp 20 माइक्रोग्राम का घोल, पहले से भरी हुई सिरिंज में इंजेक्शन के लिए Aranesp 30 माइक्रोग्राम का घोल, Aranesp 40 इंजेक्शन के लिए 50 माइक्रोग्राम समाधान में इंजेक्शन के लिए माइक्रोग्राम समाधान, पहले से भरे सिरिंज में इंजेक्शन के लिए 50 माइक्रोग्राम समाधान में इंजेक्शन के लिए अरनेस्प 40 माइक्रोग्राम समाधान, पहले से भरे सिरिंज में इंजेक्शन के लिए अरनेस्प 60 माइक्रोग्राम समाधान, पूर्व में इंजेक्शन के लिए अरनेस्प 80 माइक्रोग्राम समाधान- भरी हुई सिरिंज, पहले से भरी हुई सिरिंज में इंजेक्शन के लिए Aranesp 100 माइक्रोग्राम का घोल, पहले से भरी हुई सिरिंज में इंजेक्शन के लिए Aranesp 130 माइक्रोग्राम का घोल, पहले से भरी हुई सिरिंज में इंजेक्शन के लिए Aranesp 150 माइक्रोग्राम का घोल, पहले से भरे सिरिंज में इंजेक्शन के लिए Aranesp 150 माइक्रोग्राम का घोल , पहले से भरे सिरिंज में इंजेक्शन के लिए Aranesp 150 माइक्रोग्राम समाधान पहले से भरे सिरिंज में इंजेक्शन के लिए 300 माइक्रोग्राम समाधान, पहले से भरे सिरिंज में इंजेक्शन के लिए Aranesp 500 माइक्रोग्राम समाधान
- पहले से भरे पेन (SureClick) में इंजेक्शन के लिए Aranesp 10 माइक्रोग्राम घोल, पहले से भरे हुए पेन में इंजेक्शन के लिए Aranesp 15 माइक्रोग्राम का घोल (SureClick), पहले से भरे हुए पेन में इंजेक्शन के लिए Aranesp 20 माइक्रोग्राम का घोल (SureClick), के लिए Aranesp 30 माइक्रोग्राम का घोल पहले से भरे पेन में इंजेक्शन (SureClick), पहले से भरे हुए पेन में इंजेक्शन के लिए Aranesp 40 माइक्रोग्राम का घोल (SureClick), पहले से भरे हुए पेन में इंजेक्शन के लिए Aranesp 50 माइक्रोग्राम का घोल (SureClick), पहले से भरे हुए में इंजेक्शन के लिए Aranesp 60 माइक्रोग्राम का घोल पेन (श्योरक्लिक), पहले से भरे पेन में इंजेक्शन के लिए अरनेस्प 80 माइक्रोग्राम सॉल्यूशन (श्योरक्लिक), पहले से भरे पेन में इंजेक्शन के लिए अरनेस्प 100 माइक्रोग्राम सॉल्यूशन (श्योरक्लिक), पहले से भरे हुए पेन में इंजेक्शन के लिए अरनेस्प 130 माइक्रोग्राम सॉल्यूशन (स्योरक्लिक), पहले से भरे पेन (SureClick) में इंजेक्शन के लिए Aranesp 150 माइक्रोग्राम सॉल्यूशन, पहले से भरे पेन में इंजेक्शन के लिए Aranesp 300 माइक्रोग्राम सॉल्यूशन (SureClick), इंजेक्शन के लिए Aranesp 500 माइक्रोग्राम सॉल्यूशन पहले से भरा हुआ पेन (SureClick .)
- शीशी में इंजेक्शन के लिए Aranesp 25 माइक्रोग्राम समाधान, शीशी में इंजेक्शन के लिए Aranesp 40 माइक्रोग्राम समाधान, शीशी में इंजेक्शन के लिए Aranesp 60 माइक्रोग्राम समाधान, शीशी में इंजेक्शन के लिए Aranesp 100 माइक्रोग्राम समाधान, शीशी में इंजेक्शन के लिए Aranesp 200 माइक्रोग्राम समाधान, Aranesp 300 माइक्रोग्राम समाधान के लिए शीशी में इंजेक्शन
अरनेस्प का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
डॉक्टर ने उसके एनीमिया के इलाज के लिए अरनेस्प (एक एंटी-एनीमिक) निर्धारित किया। रक्त में लाल रक्त कोशिकाओं की पर्याप्त संख्या नहीं होने पर आप एनीमिया से पीड़ित होते हैं और एनीमिया के लक्षण थकावट, कमजोरी और सांस की तकलीफ हो सकते हैं।
Aranesp ठीक उसी तरह से काम करता है जैसे प्राकृतिक हार्मोन एरिथ्रोपोइटिन। एरिथ्रोपोइटिन गुर्दे द्वारा निर्मित होता है और अधिक लाल रक्त कोशिकाओं का उत्पादन करने के लिए अस्थि मज्जा को उत्तेजित करता है। Aranesp में सक्रिय पदार्थ darbepoetin alfa है, जो चीनी हम्सटर अंडाशय कोशिकाओं (CHO-K1) में जेनेटिक इंजीनियरिंग द्वारा निर्मित होता है।
यदि आप क्रोनिक किडनी फेल्योर से पीड़ित हैं
अरनेस्प का उपयोग वयस्कों और बच्चों में पुरानी गुर्दे की विफलता से जुड़े रोगसूचक एनीमिया के इलाज के लिए किया जाता है। गुर्दे की विफलता में, गुर्दे पर्याप्त प्राकृतिक हार्मोन एरिथ्रोपोइटिन का उत्पादन नहीं करते हैं जो अक्सर एनीमिया का कारण बन सकता है।
अधिक लाल रक्त कोशिकाओं को बनाने में आपके शरीर को कुछ समय लगेगा, और फिर आपको कोई प्रभाव दिखाई देने में लगभग चार सप्ताह लगेंगे। अरनेस्प की एनीमिया के इलाज की क्षमता सामान्य डायलिसिस अभ्यास से प्रभावित नहीं होगी।
यदि आप कीमोथेरेपी प्राप्त कर रहे हैं
अरनेस्प का उपयोग गैर-अस्थि मज्जा ट्यूमर (गैर-माइलॉयड विकृतियों) वाले वयस्क रोगियों में रोगसूचक एनीमिया के उपचार में किया जाता है, जो कीमोथेरेपी प्राप्त कर रहे हैं।
कीमोथेरेपी के मुख्य दुष्प्रभावों में से एक यह है कि यह अस्थि मज्जा को पर्याप्त रक्त कोशिकाओं के उत्पादन से रोकता है। आपके कीमोथेरेपी उपचार के अंत में, खासकर यदि आपने बहुत अधिक कीमोथेरेपी प्राप्त की है, तो आपकी लाल रक्त कोशिका की संख्या कम हो सकती है, जिससे आप एनीमिक हो सकते हैं।
एरनेस्प का सेवन कब नहीं करना चाहिए
अरनेस्प का प्रयोग न करें
- अगर आपको डर्बीपोएटिन अल्फ़ा या इस दवा के किसी अन्य तत्व से एलर्जी है (धारा ६ में सूचीबद्ध)।
- यदि आपको उच्च रक्तचाप का निदान किया गया है जो वर्तमान में आपके डॉक्टर द्वारा निर्धारित अन्य दवाओं से नियंत्रित नहीं है
उपयोग के लिए सावधानियां Aranesp . लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
अरनेस्प का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट या नर्स से बात करें।
अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आपको इससे पीड़ित हैं या नहीं:
- उच्च रक्तचाप जो वर्तमान में चिकित्सकीय रूप से निर्धारित दवाओं से नियंत्रित होता है;
- दरांती कोशिका अरक्तता;
- दौरे (ऐंठन);
- आक्षेप (फिट बैठता है या फिट बैठता है);
- जिगर की बीमारी;
- एनीमिया के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाओं के प्रति प्रतिक्रिया की महत्वपूर्ण कमी;
- लेटेक्स से एलर्जी (पहले से भरी हुई सिरिंज की सुई की टोपी में लेटेक्स का व्युत्पन्न होता है); या
- हेपेटाइटस सी।
विशेष चेतावनी:
- यदि आप असामान्य थकान और ताकत के नुकसान सहित लक्षणों का अनुभव करते हैं, तो आपके पास शुद्ध लाल कोशिका अप्लासिया (पीआरसीए) हो सकता है जो रोगियों में रिपोर्ट किया गया है। पीआरसीए का मतलब है कि शरीर लाल रक्त कोशिकाओं का उत्पादन बंद कर देता है या कम कर देता है, जो गंभीर एनीमिया का कारण बनता है। यदि आप इन लक्षणों का अनुभव करते हैं तो आपको अपने डॉक्टर को सूचित करना चाहिए जो सबसे अच्छी एनीमिया उपचार रणनीति तय करेगा।
- लाल रक्त कोशिकाओं के उत्पादन को प्रोत्साहित करने वाली अन्य दवाएं लेते समय विशेष ध्यान रखें: अरनेस्प उत्पादों के एक समूह से संबंधित है जो लाल रक्त कोशिकाओं के साथ-साथ मानव एरिथ्रोपोइटिन के उत्पादन को उत्तेजित करता है। आपके स्वास्थ्य देखभाल पेशेवर को हमेशा आपके द्वारा ली जा रही दवा का सही नाम दर्ज करना चाहिए।
- आपके डॉक्टर को आपके हीमोग्लोबिन को 10 और 12 ग्राम / डीएल के बीच रखने की कोशिश करनी चाहिए। आपका डॉक्टर जाँच करेगा कि आपका हीमोग्लोबिन का स्तर एक विशिष्ट स्तर से अधिक नहीं है क्योंकि उच्च हीमोग्लोबिन का स्तर आपको हृदय या रक्त वाहिका संबंधी समस्याओं के जोखिम में डाल सकता है और आपके रक्त वाहिकाओं की समस्या को बढ़ा सकता है। रोधगलन, स्ट्रोक और मृत्यु के जोखिम।
- यदि आपको क्रोनिक किडनी फेलियर है, तो हीमोग्लोबिन को बहुत अधिक रखने पर गंभीर हृदय या रक्त वाहिका संबंधी समस्याओं (हृदय संबंधी घटनाओं) का खतरा बढ़ जाता है।
- यदि आपके लक्षण हैं जिनमें गंभीर सिरदर्द, नींद आना, भ्रम, दृष्टि समस्याएं, मतली, उल्टी या दौरे शामिल हैं, तो इसका मतलब यह हो सकता है कि आपको बहुत उच्च रक्तचाप है। यदि आप इन लक्षणों का अनुभव करते हैं तो आपको अपने डॉक्टर से संपर्क करना चाहिए।
- यदि आपको कैंसर है, तो आपको पता होना चाहिए कि अरनेस्प रक्त कोशिकाओं के लिए वृद्धि कारक के रूप में कार्य कर सकता है और कुछ परिस्थितियों में, यह कैंसर पर नकारात्मक प्रभाव डाल सकता है। विशिष्ट स्थिति के आधार पर, रक्त आधान बेहतर हो सकता है। अपने डॉक्टर से इस पर चर्चा करें।
- स्वस्थ विषयों द्वारा अनुचित उपयोग से हृदय और संवहनी समस्याएं हो सकती हैं जो विषय को जीवन के तत्काल खतरे में डाल देती हैं।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Aranesp . के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अन्य दवाएं और अरनेस्पी
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप उपयोग कर रहे हैं, हाल ही में किसी अन्य दवा का उपयोग किया है या कर सकते हैं।
दवाएं सिक्लोस्पोरिन और टैक्रोलिमस (दवाएं जो प्रतिरक्षा प्रणाली को दबाती हैं) लाल रक्त कोशिकाओं की संख्या से प्रभावित हो सकती हैं। यह महत्वपूर्ण है कि आप अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप इनमें से कोई भी दवा ले रहे हैं।
खाने-पीने के साथ Aranesp
खाने-पीने का Aranesp पर कोई प्रभाव नहीं पड़ता है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान करा रही हैं, तो सोचें कि आप गर्भवती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
गर्भवती महिलाओं में अरनेस्प का परीक्षण नहीं किया गया है। अपने डॉक्टर को बताना ज़रूरी है अगर:
- गर्भवती हैं;
- आपको लगता है कि आप गर्भवती हो सकती हैं; या
- गर्भावस्था की योजना बना रहा है।
यह ज्ञात नहीं है कि मानव दूध में darbepoetin alfa उत्सर्जित होता है या नहीं। यदि आप Aranesp का उपयोग करते हैं तो आपको स्तनपान बंद कर देना चाहिए।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
Aranesp से मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को सीमित करने की उम्मीद नहीं है।
अरनेस्प में सोडियम होता है
इस औषधीय उत्पाद में प्रति खुराक 1 मिमी से कम सोडियम (23 मिलीग्राम) होता है, अर्थात अनिवार्य रूप से सोडियम मुक्त।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय Aranesp का उपयोग कैसे करें: Posology
हमेशा इस दवा का प्रयोग ठीक वैसे ही करें जैसे आपके डॉक्टर या फार्मासिस्ट ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
कुछ रक्त परीक्षणों के आधार पर, आपके डॉक्टर ने निर्धारित किया है कि आपको अरनेस्प की आवश्यकता है क्योंकि आपका हीमोग्लोबिन स्तर 10 ग्राम / डीएल या उससे कम है। आपका डॉक्टर आपको बताएगा कि 10 और 12 के बीच हीमोग्लोबिन के स्तर को बनाए रखने के लिए कितनी बार अरनेस्प दिया जाता है। जी / डीएल। यह इस पर निर्भर करता है कि यह वयस्क है या बच्चा।
Aranesp . के साथ खुद को इंजेक्ट कैसे करें
आपका डॉक्टर यह तय कर सकता है कि आपके या आपके देखभाल करने वाले के लिए अरनेस्प को इंजेक्ट करना सबसे अच्छा है। आपका डॉक्टर, नर्स या फार्मासिस्ट आपको दिखाएगा कि पहले से भरी हुई सिरिंज से खुद को कैसे इंजेक्ट किया जाए। यदि आपको यह नहीं बताया गया है कि यह कैसे करना है, तो अपने आप को इंजेक्शन लगाने की कोशिश न करें।
यदि आप क्रोनिक किडनी फेल्योर से पीड़ित हैं
सभी वयस्क और बाल रोगियों के लिए ≥ 11 वर्ष की आयु में पुरानी गुर्दे की विफलता के साथ, अरनेस्प को त्वचा के नीचे (चमड़े के नीचे) या एक नस (अंतःशिरा) में एक इंजेक्शन के रूप में प्रशासित किया जाता है।
एनीमिया को ठीक करने के लिए शरीर के वजन के प्रति किलोग्राम अरनेस्प की प्रारंभिक खुराक होगी:
- हर दो सप्ताह में एक बार 0.75 माइक्रोग्राम, या
- सप्ताह में एक बार 0.45 माइक्रोग्राम।
वयस्क रोगियों के लिए जो डायलिसिस पर नहीं हैं, महीने में एक बार 1.5 माइक्रोग्राम / किग्रा को भी शुरुआती खुराक के रूप में इस्तेमाल किया जा सकता है।
11 वर्ष की आयु के सभी वयस्क और बाल रोगी, पुरानी गुर्दे की विफलता के साथ, एक बार उनके एनीमिया को ठीक कर दिया गया है, उन्हें सप्ताह में एक बार या हर दो सप्ताह में एक बार एकल इंजेक्शन के रूप में अरनेस्प प्राप्त करना जारी रहेगा। यदि आप डायलिसिस पर नहीं हैं, तो अरनेस्प कर सकता है महीने में एक बार इंजेक्शन के रूप में भी दिया जाता है।
आपका एनीमिया कैसे प्रतिक्रिया दे रहा है, यह जांचने के लिए आपके डॉक्टर नियमित रक्त परीक्षण करेंगे और आवश्यकतानुसार हर चार सप्ताह में एक बार आपकी खुराक को समायोजित कर सकते हैं।
एक बार जब आपका एनीमिया ठीक हो जाता है, तो आपका डॉक्टर नियमित रक्त परीक्षण करता रहेगा और एनीमिया के दीर्घकालिक नियंत्रण को बनाए रखने के लिए खुराक को अभी भी समायोजित किया जा सकता है। आपका डॉक्टर आपको सूचित करेगा कि क्या खुराक बदल जाएगी।
आपका रक्तचाप भी नियमित रूप से जांचा जाएगा, खासकर उपचार की शुरुआत में।
कुछ मामलों में, आपका डॉक्टर आपको आयरन सप्लीमेंट लेने की सलाह दे सकता है।
आपका डॉक्टर इंजेक्शन देने के तरीके को बदलने का फैसला कर सकता है (या तो त्वचा के नीचे या नस में)। यदि आप दिए जाने के तरीके को बदलते हैं, तो आप उसी खुराक से शुरू करेंगे जो आपको पहले मिली थी और आपका डॉक्टर कुछ परीक्षण करेगा। रक्त परीक्षण यह सुनिश्चित करने के लिए कि एनीमिया का हमेशा सही इलाज किया जाता है।
यदि आपके डॉक्टर ने आपके उपचार को r-HuEPO (आनुवंशिक तकनीक द्वारा निर्मित एरिथ्रोपोइटिन) से बदलकर Aranesp करने का निर्णय लिया है, तो वह यह भी तय करेगा कि Aranesp को सप्ताह में एक बार या हर दो सप्ताह में एक बार कितनी बार दिया जाना चाहिए। इंजेक्शन का प्रशासन समान है r-HuEPO के लिए, लेकिन आपका डॉक्टर आपको बताएगा कि कितना लेना है और कब और यदि आवश्यक हो तो खुराक को समायोजित कर सकते हैं।
यदि आप कीमोथेरेपी प्राप्त कर रहे हैं
अरनेस्प सप्ताह में एक बार या हर तीन सप्ताह में एक बार त्वचा के नीचे एक इंजेक्शन के रूप में दिया जाता है।
एनीमिया को ठीक करने के लिए शुरुआती खुराक होगी:
- हर तीन सप्ताह में एक बार ५०० माइक्रोग्राम (शरीर के वजन के प्रति किलोग्राम ६.७५ माइक्रोग्राम अरनेस्प), या
- शरीर के वजन के प्रति किलोग्राम 2.25 माइक्रोग्राम (एक बार साप्ताहिक)।
आपका एनीमिया कैसे प्रतिक्रिया दे रहा है यह जांचने के लिए आपके डॉक्टर नियमित रक्त परीक्षण करेंगे और आवश्यकतानुसार खुराक को समायोजित कर सकते हैं। कीमोथेरेपी का कोर्स समाप्त होने के बाद लगभग चार सप्ताह तक उपचार जारी रहेगा। आपका डॉक्टर आपको बताएगा कि इसे कब लेना बंद करना है। अरनेस्प।
कुछ मामलों में, आपका डॉक्टर आपको आयरन सप्लीमेंट लेने की सलाह दे सकता है।
Aranesp पहले से भरी हुई सिरिंज से खुद को इंजेक्ट करने के निर्देश
इस खंड में इस बारे में जानकारी है कि खुद अरनेस्प को कैसे इंजेक्ट किया जाए। यह महत्वपूर्ण है कि आप खुद को इंजेक्शन लगाने की कोशिश न करें यदि आपको यह नहीं बताया गया है कि आपके डॉक्टर, नर्स या फार्मासिस्ट द्वारा कैसे इंजेक्शन लगाया जाए। यदि आपके पास इंजेक्शन लगाने के तरीके के बारे में कोई प्रश्न हैं, तो पूछें सहायता के लिए आपका डॉक्टर, नर्स या फार्मासिस्ट।
आपके द्वारा या आपको इंजेक्शन देने वाले व्यक्ति द्वारा पहले से भरी हुई सिरिंज में Aranesp का उपयोग कैसे करें
आपके डॉक्टर ने त्वचा के नीचे ऊतक में इंजेक्शन के लिए पहले से भरे सिरिंज में अरनेस्प निर्धारित किया है। आपका डॉक्टर, नर्स या फार्मासिस्ट आपको बताएगा कि आपको कितनी बार अरनेस्प की जरूरत है और कितनी बार इंजेक्शन लगाना है।
क्या ज़रूरत है:
अपने आप को एक इंजेक्शन देने के लिए आपको आवश्यकता होगी:
- Aranesp का एक नया पूर्व-भरा सिरिंज; और
- अल्कोहल वाइप्स या इसी तरह के कीटाणुनाशक।
खुद को "अरनेस्प का चमड़े के नीचे का इंजेक्शन" देने से पहले मुझे क्या करना चाहिए?
- रेफ्रिजरेटर से पहले से भरी हुई सिरिंज निकालें। पहले से भरी हुई सिरिंज को लगभग 30 मिनट के लिए कमरे के तापमान पर छोड़ दें। यह इंजेक्शन को और अधिक आरामदायक बना देगा। अरनेस्प को किसी अन्य तरीके से गर्म न करें (जैसे कि माइक्रोवेव ओवन में या गर्म पानी में)। साथ ही, सिरिंज को सीधे धूप में न छोड़ें।
- पहले से भरी हुई सिरिंज को न हिलाएं।
- जब तक आप इंजेक्शन लगाने के लिए तैयार न हों, तब तक सुई की टोपी को सिरिंज से न निकालें।
- जांचें कि खुराक आपके डॉक्टर द्वारा निर्धारित सटीक है।
- पहले से भरे सिरिंज लेबल (EXP) पर समाप्ति तिथि की जाँच करें। यदि यह महीने के अंतिम दिन के बाद है तो इसका उपयोग न करें।
- अरनेस्प की उपस्थिति की जाँच करें। यह एक स्पष्ट, रंगहीन या थोड़ा ओपेलेसेंट तरल होना चाहिए। यदि यह बादल है या आपको कण दिखाई देते हैं, तो आपको इसका उपयोग नहीं करना चाहिए।
- अपने हाथों को अच्छी तरह धो लें।
- एक आरामदायक, अच्छी तरह से रोशनी वाली, साफ सतह ढूंढें और अपनी ज़रूरत की हर चीज़ अपने पास रखें।
मैं अरनेस्प इंजेक्शन कैसे तैयार करूं?
अरनेस्प का इंजेक्शन लगाने से पहले आपको निम्न कार्य करने चाहिए: 1. सुई को मोड़ने से बचने के लिए, सुई से टोपी को बिना घुमाए धीरे से हटा दें जैसा कि आंकड़े 1 और 2 में दिखाया गया है। 2. सुई को न छुएं और प्लंजर को धक्का न दें। 3. आप पहले से भरी हुई सिरिंज में एक छोटा हवा का बुलबुला देख सकते हैं। इंजेक्शन लगाने से पहले आपको हवा के बुलबुले को नहीं निकालना चाहिए। हवा के बुलबुले के साथ घोल को इंजेक्ट करना हानिरहित है। 4. अब आप पहले से भरी हुई सिरिंज का उपयोग कर सकते हैं।
मुझे इंजेक्शन कहां से लेना चाहिए?
अपने आप को इंजेक्शन लगाने के लिए सबसे अच्छी जगह ऊपरी जांघ और पेट हैं। अगर कोई और आपको इंजेक्शन देता है, तो आप अपनी बाहों के पिछले हिस्से का भी इस्तेमाल कर सकते हैं।
यदि आप देखते हैं कि क्षेत्र लाल या पीड़ादायक है तो इंजेक्शन साइट बदलें।
मैं खुद को इंजेक्शन कैसे दूं?
- अल्कोहल वाइप का उपयोग करके त्वचा को कीटाणुरहित करें और अपने अंगूठे और तर्जनी के बीच की त्वचा को उठाएं (बिना निचोड़े)।
- अपने डॉक्टर, नर्स या फार्मासिस्ट द्वारा दिखाए गए अनुसार सुई को पूरी तरह से अपनी त्वचा में दबाएं।
- अपने डॉक्टर, नर्स या फार्मासिस्ट द्वारा निर्देशित के रूप में निर्धारित खुराक को सूक्ष्म रूप से इंजेक्ट करें।
- प्लंजर को धीमे, स्थिर दबाव से दबाएं, त्वचा को हमेशा पिंच करके रखें, जब तक कि सिरिंज खाली न हो जाए।
- सुई को बाहर निकालें और त्वचा को जाने दें।
- यदि आपको खून का धब्बा दिखाई देता है, तो आप इंजेक्शन वाली जगह पर कॉटन बॉल या धुंध को धीरे से दबा सकते हैं। इंजेक्शन साइट को रगड़ें नहीं। यदि आवश्यक हो, तो आप इंजेक्शन साइट को चिपकने वाले प्लास्टर के साथ कवर कर सकते हैं।
- प्रत्येक सिरिंज का उपयोग केवल एक इंजेक्शन के लिए करें। बचे हुए Aranesp को सिरिंज में दोबारा इस्तेमाल न करें.
याद रखें: अगर आपको कोई समस्या है, तो मदद या सलाह के लिए अपने डॉक्टर या नर्स से संपर्क करने में संकोच न करें।
प्रयुक्त सीरिंज का निपटान
- इस्तेमाल की गई सुइयों पर टोपी को वापस न लगाएं क्योंकि आप गलती से खुद को चुभ सकते हैं।
- इस्तेमाल की गई सीरिंज को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
- पहले से भरी हुई सीरिंज का स्थानीय आवश्यकताओं के अनुसार निपटान किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं को कैसे फेंकना है जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण को बचाने में मदद मिलेगी।
यदि आपने बहुत अधिक अरनेस्प लिया है तो क्या करें?
यदि आप अपने से अधिक Aranesp का उपयोग करते हैं
यदि आप आवश्यकता से अधिक अरनेस्प लेते हैं, जैसे कि बहुत उच्च रक्तचाप, तो आपको गंभीर समस्याएं हो सकती हैं। यदि ऐसा होता है, तो आपको अपने डॉक्टर, नर्स या फार्मासिस्ट से संपर्क करना चाहिए। यदि आप अस्वस्थ महसूस करते हैं, तो तुरंत अपने डॉक्टर, नर्स या फार्मासिस्ट से संपर्क करें।
यदि आप Aranesp . का उपयोग करना भूल जाते हैं
भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें।
यदि आप अरनेस्प की खुराक भूल गए हैं, तो आपको यह पता लगाने के लिए अपने डॉक्टर से संपर्क करना चाहिए कि आपको अपना अगला इंजेक्शन कब लेना चाहिए।
यदि आप Aranesp . लेना बंद कर देते हैं
यदि आप अरनेस्प का उपयोग बंद करना चाहते हैं, तो आपको पहले अपने डॉक्टर से इस बारे में चर्चा करनी चाहिए।
साइड इफेक्ट्स Aranesp . के साइड इफेक्ट्स क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
अरनेस्प के प्रशासन के बाद, कुछ रोगियों ने निम्नलिखित दुष्प्रभावों का अनुभव किया:
पुरानी गुर्दे की कमी वाले रोगी
बहुत ही आम: 10 में से 1 से अधिक लोगों को प्रभावित कर सकता है
- उच्च रक्तचाप (उच्च रक्तचाप)
- एलर्जी
सामान्य: 10 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है
- आघात
- इंजेक्शन स्थल पर दर्द
- त्वचा पर चकत्ते और / या त्वचा का लाल होना
असामान्य: 100 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है
- रक्त के थक्के (घनास्त्रता)
- आक्षेप (दौरे)
ज्ञात नहीं: उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता
- शुद्ध लाल कोशिका अप्लासिया (PRCA) - (एनीमिया, असामान्य थकान, शक्ति की हानि)
कैंसर रोगी
बहुत ही आम: 10 में से 1 से अधिक लोगों को प्रभावित कर सकता है
- एलर्जी
- द्रव प्रतिधारण (एडीमा)
सामान्य: 10 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है
- उच्च रक्तचाप (उच्च रक्तचाप)
- रक्त के थक्के (घनास्त्रता)
- इंजेक्शन स्थल पर दर्द
- त्वचा पर चकत्ते और / या त्वचा का लाल होना
असामान्य: 100 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है
- आक्षेप (दौरे)
सभी रोगी
ज्ञात नहीं: उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता
गंभीर एलर्जी प्रतिक्रियाएं जिनमें शामिल हो सकते हैं:
- अचानक एलर्जी प्रतिक्रियाएं जो घातक हो सकती हैं (एनाफिलेक्सिस)
- चेहरे, होंठ, मुंह, जीभ या गले की सूजन जिससे निगलने या सांस लेने में कठिनाई हो सकती है (एंजियोएडेमा)
- सांस की तकलीफ (एलर्जी ब्रोंकोस्पज़म)
- त्वचा के चकत्ते
- पित्ती (पित्ती)
यदि आपको कोई दुष्प्रभाव मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट या नर्स से बात करें।इसमें इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं किए गए संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
एक्सप के बाद कार्टन और पहले से भरे सिरिंज लेबल पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
एक रेफ्रिजरेटर (2 डिग्री सेल्सियस - 8 डिग्री सेल्सियस) में स्टोर करें। स्थिर नहीं रहो। अगर आपको लगता है कि यह जमी हुई है तो अरनेस्प का प्रयोग न करें।
दवा को प्रकाश से बचाने के लिए पहले से भरी हुई सिरिंज को बाहरी कार्टन में रखें।
एक बार जब सिरिंज को रेफ्रिजरेटर से हटा दिया जाता है और इंजेक्शन से पहले लगभग 30 मिनट के लिए कमरे के तापमान पर छोड़ दिया जाता है, तो इसे या तो 7 दिनों के भीतर इस्तेमाल किया जाना चाहिए या त्याग दिया जाना चाहिए।
इस दवा का प्रयोग न करें यदि आप देखते हैं कि पहले से भरी हुई सिरिंज की सामग्री बादल है या उसमें दिखाई देने वाले कण हैं।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म
अरनेस्प में क्या शामिल है
- सक्रिय पदार्थ darbepoetin alfa, r-HuEPO (जेनेटिक इंजीनियरिंग द्वारा निर्मित एरिथ्रोपोइटिन) है। पहले से भरी हुई सिरिंज में 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 या 500 माइक्रोग्राम डर्बीपोएटिन अल्फ़ा होता है।
- अन्य सामग्री मोनोबैसिक सोडियम फॉस्फेट, डिबासिक सोडियम फॉस्फेट, सोडियम क्लोराइड, पॉलीसोर्बेट 80 और इंजेक्शन के लिए पानी हैं।
Aranesp कैसा दिखता है और पैक की सामग्री
Aranesp पहले से भरी हुई सिरिंज में इंजेक्शन के लिए एक स्पष्ट, रंगहीन या थोड़ा ओपेलेसेंट घोल है।
Aranesp 1 या 4 पहले से भरी हुई सीरिंज के पैक में उपलब्ध है। सीरिंज को फफोले (1 या 4 सीरिंज के पैक) या बिना फफोले (1 सिरिंज के पैक) के साथ पैक किया जाता है। सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंच प्राप्त करने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
अरनेस्प
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
पहले से भरे सिरिंज में इंजेक्शन के लिए Aranesp 10 माइक्रोग्राम घोल
प्रत्येक पूर्व-भरे सिरिंज में 0.4 एमएल (25 माइक्रोग्राम / एमएल) में 10 माइक्रोग्राम डर्बेपोएटिन अल्फ़ा होता है।
पहले से भरे सिरिंज में इंजेक्शन के लिए अरनेस्प 15 माइक्रोग्राम घोलप्रत्येक पूर्व-भरे सिरिंज में 0.375 एमएल (40 एमसीजी / एमएल) में 15 एमसीजी डर्बीपोएटिन अल्फ़ा होता है।
पहले से भरे सिरिंज में इंजेक्शन के लिए Aranesp 20 माइक्रोग्राम घोल
प्रत्येक पूर्व-भरे सिरिंज में 0.5 एमएल (40 माइक्रोग्राम / एमएल) में 20 माइक्रोग्राम डर्बेपोएटिन अल्फ़ा होता है।
पहले से भरे सिरिंज में इंजेक्शन के लिए Aranesp 30 माइक्रोग्राम घोल
प्रत्येक पूर्व-भरे सिरिंज में 0.3 एमएल (100 माइक्रोग्राम / एमएल) में 30 माइक्रोग्राम डर्बीपोएटिन अल्फ़ा होता है।
पहले से भरे सिरिंज में इंजेक्शन के लिए अरनेस्प 40 माइक्रोग्राम घोल
प्रत्येक पूर्व-भरे सिरिंज में 0.4 एमएल (100 एमसीजी / एमएल) में 40 एमसीजी डर्बीपोएटिन अल्फ़ा होता है।
पहले से भरे सिरिंज में इंजेक्शन के लिए अरनेस्प 50 एमसीजी घोलप्रत्येक पूर्व-भरे सिरिंज में 0.5 एमएल (100 एमसीजी / एमएल) में 50 एमसीजी डर्बीपोएटिन अल्फ़ा होता है।
पहले से भरे सिरिंज में इंजेक्शन के लिए Aranesp 60 माइक्रोग्राम घोल
प्रत्येक पूर्व-भरे सिरिंज में 0.3 एमएल (200 एमसीजी / एमएल) में 60 एमसीजी डार्बेपोएटिन अल्फ़ा होता है।
पहले से भरे सिरिंज में इंजेक्शन के लिए अरनेस्प 80 माइक्रोग्राम घोल
प्रत्येक पूर्व-भरे सिरिंज में 0.4 एमएल (200 एमसीजी / एमएल) में 80 माइक्रोग्राम डार्बेपोएटिन अल्फ़ा होता है।
पहले से भरे सिरिंज में इंजेक्शन के लिए Aranesp 100 माइक्रोग्राम घोल
प्रत्येक पूर्व-भरे सिरिंज में 0.5 एमएल (200 एमसीजी / एमएल) में 100 एमसीजी डार्बेपोएटिन अल्फ़ा होता है।
पहले से भरे सिरिंज में इंजेक्शन के लिए अरनेस्प 130 माइक्रोग्राम घोल
प्रत्येक पूर्व-भरे सिरिंज में 0.65 एमएल (200 एमसीजी / एमएल) में 130 एमसीजी डर्बीपोएटिन अल्फ़ा होता है।
पहले से भरे सिरिंज में इंजेक्शन के लिए अरनेस्प 150 माइक्रोग्राम घोल
प्रत्येक पूर्व-भरे सिरिंज में 0.3 एमएल (500 एमसीजी / एमएल) में 150 एमसीजी डर्बीपोएटिन अल्फ़ा होता है।
पहले से भरे सिरिंज में इंजेक्शन के लिए अरनेस्प 300 माइक्रोग्राम घोल
प्रत्येक पूर्व-भरे सिरिंज में 0.6 एमएल (500 एमसीजी / एमएल) में 300 एमसीजी डार्बेपोएटिन अल्फ़ा होता है।
पहले से भरे सिरिंज में इंजेक्शन के लिए Aranesp 500 माइक्रोग्राम घोल
प्रत्येक पूर्व-भरे सिरिंज में 1 एमएल (500 एमसीजी / एमएल) में 500 एमसीजी डार्बेपोएटिन अल्फ़ा होता है।
पहले से भरे पेन में इंजेक्शन के लिए अरनेस्प १० माइक्रोग्राम घोल
प्रत्येक पहले से भरे हुए पेन में 0.4 एमएल (25 माइक्रोग्राम / एमएल) में 10 माइक्रोग्राम डर्बीपोएटिन अल्फ़ा होता है।
पहले से भरे पेन में इंजेक्शन के लिए अरनेस्प 15 माइक्रोग्राम घोल
प्रत्येक पहले से भरे हुए पेन में ०.३७५ एमएल (४० एमसीजी/एमएल) में १५ माइक्रोग्राम डर्बीपोएटिन अल्फ़ा होता है।
पहले से भरे पेन में इंजेक्शन के लिए Aranesp 20 माइक्रोग्राम घोल
प्रत्येक पहले से भरे हुए पेन में 0.5 एमएल (40 माइक्रोग्राम / एमएल) में 20 माइक्रोग्राम डर्बीपोएटिन अल्फ़ा होता है।
पहले से भरे पेन में इंजेक्शन के लिए Aranesp 30 माइक्रोग्राम घोल
प्रत्येक पहले से भरे हुए पेन में ०.३ मिलीलीटर (१०० माइक्रोग्राम/एमएल) में ३० माइक्रोग्राम डर्बीपोएटिन अल्फ़ा होता है।
पहले से भरे पेन में इंजेक्शन के लिए Aranesp 40 माइक्रोग्राम घोल
प्रत्येक पहले से भरे हुए पेन में ०.४ एमएल (१०० माइक्रोग्राम/एमएल) में ४० माइक्रोग्राम डर्बीपोएटिन अल्फ़ा होता है।
पहले से भरे हुए पेन में इंजेक्शन के लिए अरनेस्प 50 एमसीजी घोल
प्रत्येक पहले से भरे हुए पेन में 0.5 एमएल (100 माइक्रोग्राम / एमएल) में 50 माइक्रोग्राम डर्बीपोएटिन अल्फ़ा होता है।
पहले से भरे पेन में इंजेक्शन के लिए Aranesp 60 माइक्रोग्राम घोल
प्रत्येक पहले से भरे हुए पेन में 0.3 एमएल (200 माइक्रोग्राम / एमएल) में 60 माइक्रोग्राम डर्बीपोएटिन अल्फ़ा होता है।
पहले से भरे पेन में इंजेक्शन के लिए Aranesp 80 माइक्रोग्राम घोल
प्रत्येक पहले से भरे हुए पेन में ०.४ एमएल (२०० माइक्रोग्राम/एमएल) में ८० माइक्रोग्राम डार्बेपोएटिन अल्फ़ा होता है।
पहले से भरे हुए पेन में इंजेक्शन के लिए अरनेस्प 100 एमसीजी घोल
प्रत्येक पहले से भरे हुए पेन में 0.5 एमएल (200 एमसीजी / एमएल) में 100 एमसीजी डार्बेपोएटिन अल्फ़ा होता है।
पहले से भरे हुए पेन में इंजेक्शन के लिए अरनेस्प 130 एमसीजी घोल
प्रत्येक पहले से भरे हुए पेन में 0.65 एमएल (200 एमसीजी / एमएल) में 130 एमसीजी डर्बीपोएटिन अल्फ़ा होता है।
पहले से भरे पेन में इंजेक्शन के लिए अरनेस्प 150 माइक्रोग्राम घोल
प्रत्येक पहले से भरे हुए पेन में 0.3 मिली (500 एमसीजी / एमएल) में 150 एमसीजी डर्बीपोएटिन अल्फ़ा होता है।
पहले से भरे हुए पेन में इंजेक्शन के लिए अरनेस्प 300 एमसीजी घोल
प्रत्येक पहले से भरे हुए पेन में 0.6 एमएल (500 एमसीजी / एमएल) में 300 एमसीजी डार्बेपोएटिन अल्फ़ा होता है।
पहले से भरे हुए पेन में इंजेक्शन के लिए अरनेस्प 500 एमसीजी घोल
प्रत्येक पहले से भरे हुए पेन में 1 एमएल (500 एमसीजी / एमएल) में 500 एमसीजी डार्बेपोएटिन अल्फ़ा होता है।
शीशी में इंजेक्शन के लिए Aranesp 25 एमसीजी घोल
प्रत्येक शीशी में 1 एमएल (25 माइक्रोग्राम / एमएल) में 25 माइक्रोग्राम डर्बीपोएटिन अल्फ़ा होता है।
शीशी में इंजेक्शन के लिए अरनेस्प 40 एमसीजी घोल
प्रत्येक शीशी में 1 एमएल (40 एमसीजी / एमएल) में 40 एमसीजी डर्बीपोएटिन अल्फ़ा होता है।
शीशी में इंजेक्शन के लिए अरनेस्प 60 एमसीजी घोल
प्रत्येक शीशी में 1 एमएल (60 एमसीजी / एमएल) में 60 एमसीजी डर्बीपोएटिन अल्फ़ा होता है।
शीशी में इंजेक्शन के लिए अरनेस्प 100 एमसीजी घोल
प्रत्येक शीशी में 1 एमएल (100 एमसीजी / एमएल) में 100 एमसीजी डर्बीपोएटिन अल्फ़ा होता है।
शीशी में इंजेक्शन के लिए अरनेस्प 200 एमसीजी घोल
प्रत्येक शीशी में 1 एमएल (200 एमसीजी / एमएल) में 200 एमसीजी डर्बीपोएटिन अल्फ़ा होता है।
शीशी में इंजेक्शन के लिए अरनेस्प 300 एमसीजी घोल
प्रत्येक शीशी में 1 एमएल (300 एमसीजी / एमएल) में 300 एमसीजी डार्बेपोएटिन अल्फ़ा होता है।
चीनी हैम्स्टर ओवरी (CHO-K1) कोशिकाओं में जेनेटिक इंजीनियरिंग द्वारा Darbepoetin alfa का उत्पादन किया जाता है।
ज्ञात प्रभावों के साथ सहायक पदार्थ:
पहले से भरे सिरिंज में इंजेक्शन के लिए Aranesp 10 माइक्रोग्राम घोल
प्रत्येक पहले से भरे सिरिंज में 0.4 मिली में 1.52 मिलीग्राम सोडियम होता है।
पहले से भरे सिरिंज में इंजेक्शन के लिए अरनेस्प 15 माइक्रोग्राम घोल
प्रत्येक पूर्व-भरे सिरिंज में 0.375 एमएल में 1.42 मिलीग्राम सोडियम होता है।
पहले से भरे सिरिंज में इंजेक्शन के लिए Aranesp 20 माइक्रोग्राम घोल
प्रत्येक पहले से भरे सिरिंज में 0.5 मिली में 1.90 मिलीग्राम सोडियम होता है।
पहले से भरे सिरिंज में इंजेक्शन के लिए Aranesp 30 माइक्रोग्राम घोल
प्रत्येक पहले से भरे सिरिंज में 0.3 मिली में 1.14 मिलीग्राम सोडियम होता है।
पहले से भरे सिरिंज में इंजेक्शन के लिए अरनेस्प 40 माइक्रोग्राम घोल
प्रत्येक पहले से भरे सिरिंज में 0.4 मिली में 1.52 मिलीग्राम सोडियम होता है।
पहले से भरे सिरिंज में इंजेक्शन के लिए अरनेस्प 50 एमसीजी घोल
प्रत्येक पहले से भरे सिरिंज में 0.5 मिली में 1.90 मिलीग्राम सोडियम होता है।
पहले से भरे सिरिंज में इंजेक्शन के लिए Aranesp 60 माइक्रोग्राम घोल
प्रत्येक पहले से भरे सिरिंज में 0.3 मिली में 1.14 मिलीग्राम सोडियम होता है।
पहले से भरे सिरिंज में इंजेक्शन के लिए अरनेस्प 80 माइक्रोग्राम घोल
प्रत्येक पूर्व-भरे सिरिंज में 0.4 मिलीलीटर में 1.52 मिलीग्राम सोडियम होता है।
पहले से भरे सिरिंज में इंजेक्शन के लिए Aranesp 100 माइक्रोग्राम घोल
प्रत्येक पहले से भरे सिरिंज में 0.5 मिली में 1.90 मिलीग्राम सोडियम होता है।
पहले से भरे सिरिंज में इंजेक्शन के लिए अरनेस्प 130 माइक्रोग्राम घोल
प्रत्येक पूर्व-भरे सिरिंज में 0.65 एमएल में 2.46 मिलीग्राम सोडियम होता है।
पहले से भरे सिरिंज में इंजेक्शन के लिए अरनेस्प 150 माइक्रोग्राम घोल
प्रत्येक पहले से भरे सिरिंज में 0.3 मिली में 1.14 मिलीग्राम सोडियम होता है।
पहले से भरे सिरिंज में इंजेक्शन के लिए अरनेस्प 300 माइक्रोग्राम घोल
प्रत्येक पहले से भरे सिरिंज में 0.6 मिली में 2.27 मिलीग्राम सोडियम होता है।
पहले से भरे सिरिंज में इंजेक्शन के लिए Aranesp 500 माइक्रोग्राम घोल
प्रत्येक पहले से भरी हुई सिरिंज में 1 मिली में 3.79 मिलीग्राम सोडियम होता है।
पहले से भरे हुए पेन में इंजेक्शन के लिए अरनेस्प १० माइक्रोग्राम घोल
प्रत्येक पहले से भरे हुए पेन में 0.4 मिली में 1.52 मिलीग्राम सोडियम होता है।
पहले से भरे पेन में इंजेक्शन के लिए अरनेस्प 15 माइक्रोग्राम घोल
प्रत्येक पहले से भरे हुए पेन में 0.375 एमएल में 1.42 मिलीग्राम सोडियम होता है।
पहले से भरे पेन में इंजेक्शन के लिए Aranesp 20 माइक्रोग्राम घोल
प्रत्येक पहले से भरे हुए पेन में 0.5 मिली में 1.90 मिलीग्राम सोडियम होता है।
पहले से भरे पेन में इंजेक्शन के लिए अरनेस्प 30 माइक्रोग्राम घोल
प्रत्येक पहले से भरे हुए पेन में 0.3 मिली में 1.14 मिलीग्राम सोडियम होता है।
पहले से भरे पेन में इंजेक्शन के लिए Aranesp 40 माइक्रोग्राम घोल
प्रत्येक पहले से भरे हुए पेन में 0.4 मिली में 1.52 मिलीग्राम सोडियम होता है।
पहले से भरे हुए पेन में इंजेक्शन के लिए अरनेस्प 50 एमसीजी घोल
प्रत्येक पहले से भरे हुए पेन में 0.5 मिली में 1.90 मिलीग्राम सोडियम होता है।
पहले से भरे पेन में इंजेक्शन के लिए Aranesp 60 माइक्रोग्राम घोल
प्रत्येक पहले से भरे हुए पेन में 0.3 मिली में 1.14 मिलीग्राम सोडियम होता है।
पहले से भरे पेन में इंजेक्शन के लिए Aranesp 80 माइक्रोग्राम घोल
प्रत्येक पहले से भरे हुए पेन में 0.4 मिली में 1.52 मिलीग्राम सोडियम होता है।
पहले से भरे हुए पेन में इंजेक्शन के लिए अरनेस्प 100 एमसीजी घोल
प्रत्येक पहले से भरे हुए पेन में 0.5 मिली में 1.90 मिलीग्राम सोडियम होता है।
पहले से भरे हुए पेन में इंजेक्शन के लिए अरनेस्प 130 एमसीजी घोल
प्रत्येक पहले से भरे हुए पेन में 0.65 एमएल में 2.46 मिलीग्राम सोडियम होता है।
पहले से भरे पेन में इंजेक्शन के लिए अरनेस्प 150 माइक्रोग्राम घोल
प्रत्येक पहले से भरे हुए पेन में 0.3 मिली में 1.14 मिलीग्राम सोडियम होता है।
पहले से भरे हुए पेन में इंजेक्शन के लिए अरनेस्प 300 एमसीजी घोल
प्रत्येक पहले से भरे हुए पेन में 0.6 मिली में 2.27 मिलीग्राम सोडियम होता है।
पहले से भरे हुए पेन में इंजेक्शन के लिए अरनेस्प 500 एमसीजी घोल
प्रत्येक पहले से भरे हुए पेन में 1 मिली में 3.79 मिलीग्राम सोडियम होता है।
शीशी में इंजेक्शन के लिए Aranesp 25 एमसीजी घोल
प्रत्येक शीशी में 3.79 मिलीग्राम सोडियम होता है।
शीशी में इंजेक्शन के लिए अरनेस्प 40 एमसीजी घोल
प्रत्येक शीशी में 3.79 मिलीग्राम सोडियम होता है।
शीशी में इंजेक्शन के लिए अरनेस्प 60 एमसीजी घोल
प्रत्येक शीशी में 3.79 मिलीग्राम सोडियम होता है।
शीशी में इंजेक्शन के लिए अरनेस्प 100 एमसीजी घोल
प्रत्येक शीशी में 3.79 मिलीग्राम सोडियम होता है।
शीशी में इंजेक्शन के लिए अरनेस्प 200 एमसीजी घोल
प्रत्येक शीशी में 3.79 मिलीग्राम सोडियम होता है।
शीशी में इंजेक्शन के लिए अरनेस्प 300 एमसीजी घोल
प्रत्येक शीशी में 3.79 मिलीग्राम सोडियम होता है।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
पहले से भरी हुई सिरिंज में इंजेक्शन (इंजेक्शन) के लिए घोल।
पहले से भरे पेन (SureClick) में इंजेक्शन (इंजेक्शन) के लिए समाधान।
शीशी में इंजेक्शन (इंजेक्शन) के लिए घोल।
स्पष्ट, रंगहीन समाधान।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
वयस्कों और बाल रोगियों में क्रोनिक रीनल फेल्योर (CRI) से जुड़े रोगसूचक एनीमिया का उपचार (खंड 4.2 देखें)।
कीमोथेरेपी प्राप्त करने वाले गैर-माइलॉयड विकृतियों वाले वयस्क रोगियों में रोगसूचक एनीमिया का उपचार।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
उपरोक्त संकेतों में अनुभवी चिकित्सक द्वारा अरनेस्प उपचार शुरू किया जाना चाहिए।
मात्रा बनाने की विधि
क्रोनिक रीनल फेल्योर वाले वयस्क और बाल रोगियों में रोगसूचक एनीमिया का उपचार
एनीमिया के लक्षण और परिणाम उम्र, लिंग और रोग की सामान्य गंभीरता के अनुसार भिन्न हो सकते हैं; इसलिए यह आवश्यक है कि चिकित्सक द्वारा प्रत्येक रोगी के नैदानिक पाठ्यक्रम और स्थितियों का मूल्यांकन किया जाए। हीमोग्लोबिन एकाग्रता को 12 ग्राम / डीएल (7.5 मिमीोल / एल) से अधिक नहीं बढ़ाने के लिए अरनेस्प को चमड़े के नीचे या अंतःशिरा में प्रशासित किया जाना चाहिए। परिधीय नसों के पंचर से बचने के लिए, हेमोडायलिसिस से गुजरने वाले रोगियों में चमड़े के नीचे का उपयोग बेहतर होता है।
12 ग्राम / डीएल (7, 5 मिमीोल / एल) के नीचे या उसके बराबर हीमोग्लोबिन एकाग्रता बनाए रखते हुए अरनेस्प की सबसे कम स्वीकृत खुराक का उपयोग करके एनीमिया के लक्षणों पर पर्याप्त नियंत्रण प्राप्त करने के लिए मरीजों की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए। क्रोनिक रीनल फेल्योर के रोगियों में अरनेस्प की बढ़ती खुराक में सावधानी बरती जानी चाहिए।
अरनेस्प के लिए खराब हीमोग्लोबिन प्रतिक्रिया वाले रोगियों के मामले में, खराब प्रतिक्रिया के वैकल्पिक कारणों पर विचार किया जाना चाहिए (खंड 4.4 और 5.1 देखें)।
इंट्रा-पेशेंट परिवर्तनशीलता के कारण, एक ही विषय में वांछित हीमोग्लोबिन स्तर से ऊपर और नीचे एकल हीमोग्लोबिन मान कभी-कभी देखे जा सकते हैं। हीमोग्लोबिन की परिवर्तनशीलता को खुराक प्रबंधन द्वारा नियंत्रित किया जाना चाहिए, लक्ष्य हीमोग्लोबिन रेंज को ध्यान में रखते हुए, जो 10 ग्राम / डीएल (6.2 मिमीोल / एल) से 12 ग्राम / डीएल (7.5 मिमीोल / एल) है। 12 से ऊपर हीमोग्लोबिन मूल्यों की निरंतरता g / dl (7.5 mmol / l) से बचना चाहिए; 12 g / dl (7.5 mmol / l) से अधिक हीमोग्लोबिन मूल्यों के लिए उपयुक्त खुराक समायोजन के लिए दिशानिर्देश नीचे दिए गए हैं, 2 g / dl (1.25) से अधिक के हीमोग्लोबिन में वृद्धि mmol / l) 4 सप्ताह की अवधि में भी बचा जाना चाहिए। ऐसा होने पर, खुराक को समायोजित करने की आवश्यकता होगी।
अरनेस्प के साथ उपचार दो चरणों में विभाजित है, एक सुधार चरण और एक रखरखाव चरण। वयस्क और बाल रोगियों के लिए अलग-अलग निर्देश दिए गए हैं।
पुरानी गुर्दे की विफलता वाले वयस्क रोगी
सुधार चरण:
चमड़े के नीचे या अंतःशिरा प्रशासन के लिए प्रारंभिक खुराक 0.45 एमसीजी / किग्रा शरीर का वजन है, सप्ताह में एक बार एक इंजेक्शन के रूप में। वैकल्पिक रूप से, डायलिसिस पर नहीं होने वाले रोगियों को एकल इंजेक्शन के रूप में निम्नलिखित शुरुआती खुराक को भी सूक्ष्म रूप से प्रशासित किया जा सकता है: हर दो सप्ताह में एक बार 0.75 एमसीजी / किग्रा या मासिक रूप से 1.5 एमसीजी / किग्रा। यदि हीमोग्लोबिन में वृद्धि अपर्याप्त है (चार सप्ताह में 1 ग्राम / डीएल (0.6 मिमीोल / एल) से कम), तो खुराक में लगभग 25% की वृद्धि की जानी चाहिए। खुराक में वृद्धि हर 4 सप्ताह में एक बार से अधिक नहीं की जानी चाहिए।
यदि चार सप्ताह में हीमोग्लोबिन में वृद्धि 2 ग्राम / डीएल (1.25 मिमीोल / एल) से अधिक है, तो खुराक को लगभग 25% कम किया जाना चाहिए। यदि हीमोग्लोबिन का मान 12 g / dl (7.5 mmol / l) से अधिक है, तो खुराक में कमी पर विचार किया जाना चाहिए। यदि हीमोग्लोबिन में वृद्धि जारी है, तो खुराक को लगभग 25% तक कम किया जाना चाहिए। यदि खुराक में कमी के बाद भी हीमोग्लोबिन का मान बढ़ता रहता है, तो खुराक में कमी होने तक प्रशासन को अस्थायी रूप से निलंबित कर दिया जाना चाहिए। "हीमोग्लोबिन, फिर चिकित्सा को फिर से शुरू करना। पिछली खुराक की तुलना में लगभग 25% कम खुराक पर।
हीमोग्लोबिन को स्थिर होने तक हर एक से दो सप्ताह में मापा जाना चाहिए। उसके बाद, हीमोग्लोबिन को लंबे अंतराल पर मापा जा सकता है।
रखरखाव चरण:
डायलिसिस पर रोगियों में, अरनेस्प को सप्ताह में एक बार या हर दो सप्ताह में एक बार एकल इंजेक्शन के रूप में जारी रखा जा सकता है। डायलिसिस रोगियों को एक बार साप्ताहिक अरनेस्प से हर दो सप्ताह में एक बार स्विच करने से शुरू में पिछली साप्ताहिक खुराक के दोगुने के बराबर खुराक मिलनी चाहिए।
उन रोगियों में जो डायलिसिस पर नहीं हैं, अरनेस्प को सप्ताह में एक बार या हर दो सप्ताह में या महीने में एक बार एकल इंजेक्शन के रूप में दिया जा सकता है। हीमोग्लोबिन एकाग्रता के लक्ष्य तक पहुंचने के बाद, हर दो सप्ताह में एक बार Aranesp के साथ इलाज किए गए रोगियों के लिए, Aranesp को महीने में एक बार चमड़े के नीचे इंजेक्शन द्वारा प्रशासित किया जा सकता है, जो पहले हर दो सप्ताह में एक बार दी गई खुराक से दो बार शुरू होता है।
लक्ष्य हीमोग्लोबिन एकाग्रता को बनाए रखने के लिए खुराक को आवश्यकतानुसार शीर्षक दिया जाना चाहिए।
यदि वांछित स्तर पर हीमोग्लोबिन बनाए रखने के लिए खुराक समायोजन आवश्यक है, तो यह सिफारिश की जाती है कि खुराक को लगभग 25% समायोजित किया जाए।
यदि चार सप्ताह में हीमोग्लोबिन में वृद्धि 2 g/dl (1.25 mmol/l) से अधिक है, तो खुराक में लगभग 25% की कमी की जानी चाहिए, वृद्धि की दर के आधार पर 12 g/dL (7.5 mmol) से अधिक है / एल), एक खुराक में कमी पर विचार किया जाना चाहिए। यदि हीमोग्लोबिन में वृद्धि जारी है, तो खुराक को लगभग 25% कम किया जाना चाहिए। इस घटना में कि खुराक में कमी के बाद, हीमोग्लोबिन मूल्य में वृद्धि जारी है, प्रशासन को अस्थायी रूप से तब तक निलंबित किया जाना चाहिए जब तक कि हीमोग्लोबिन में कमी नहीं देखी जाती है, इस प्रकार खुराक की तुलना में लगभग 25% कम खुराक पर चिकित्सा को फिर से शुरू करना चाहिए।
खुराक या खुराक अनुसूची के किसी भी समायोजन के बाद, हर एक से दो सप्ताह में हीमोग्लोबिन की जाँच की जानी चाहिए।रखरखाव चरण में खुराक परिवर्तन हर दो सप्ताह में एक बार से अधिक बार नहीं किया जाना चाहिए।
जब प्रशासन का मार्ग बदल दिया जाता है, तो उसी खुराक का उपयोग किया जाना चाहिए और वांछित स्तर पर हीमोग्लोबिन बनाए रखने के लिए खुराक को समायोजित करने के लिए हर एक से दो सप्ताह में हीमोग्लोबिन की जांच की जानी चाहिए।
नैदानिक अध्ययनों से पता चला है कि r-HuEPO प्रति सप्ताह एक, दो या तीन बार प्राप्त करने वाले वयस्क रोगी एक बार साप्ताहिक या हर दो सप्ताह में Aranesp पर स्विच कर सकते हैं। अरनेस्प (एमसीजी / सप्ताह) की शुरुआती साप्ताहिक खुराक की गणना आर-ह्यूईपीओ (आईयू / सप्ताह) की कुल साप्ताहिक खुराक को 200 से विभाजित करके की जा सकती है। हर दो सप्ताह (दो सप्ताह के लिए एमसीजी) को प्रशासित करने के लिए अरनेस्प की शुरुआती खुराक की गणना दो सप्ताह की अवधि में प्रशासित आर-ह्यूईपीओ की कुल खुराक को 200 से विभाजित करके की जा सकती है। व्यक्तिगत परिवर्तनशीलता को देखते हुए, यह उम्मीद की जाती है कि व्यक्तिगत रोगी के लिए इष्टतम चिकित्सीय खुराक को परिभाषित करने के लिए खुराक को संशोधित करना होगा। r-HuEPO को Aranesp के साथ बदलते समय, हीमोग्लोबिन की हर एक से दो सप्ताह में जाँच की जानी चाहिए और प्रशासन के उसी मार्ग का उपयोग किया जाना चाहिए।
पुरानी गुर्दे की कमी के साथ बाल चिकित्सा आबादी
यादृच्छिक नैदानिक परीक्षणों में 1 वर्ष से कम उम्र के बाल रोगियों के उपचार के संबंध में कोई डेटा नहीं है (देखें खंड 5.1 )।
सुधार चरण:
रोगियों के लिए 1 वर्ष की आयु, चमड़े के नीचे या अंतःशिरा प्रशासन के लिए प्रारंभिक खुराक 0.45 एमसीजी / किग्रा शरीर का वजन है, एक इंजेक्शन के रूप में सप्ताह में एक बार। वैकल्पिक रूप से, डायलिसिस पर नहीं रहने वाले रोगियों को हर दो सप्ताह में एक बार एक चमड़े के नीचे इंजेक्शन के रूप में 0.75 एमसीजी / किग्रा की प्रारंभिक खुराक दी जा सकती है। यदि हीमोग्लोबिन में वृद्धि अपर्याप्त है (चार सप्ताह में 1 ग्राम / डीएल (0.6 मिमीोल / एल) से कम), तो खुराक में लगभग 25% की वृद्धि की जानी चाहिए।खुराक में वृद्धि हर चार सप्ताह में एक बार से अधिक नहीं की जानी चाहिए।
यदि चार सप्ताह में हीमोग्लोबिन में वृद्धि 2 g/dl (1.25 mmol/l) से अधिक है, तो खुराक में लगभग 25% की कमी की जानी चाहिए, वृद्धि की दर के आधार पर 12 g/dL (7.5 mmol) से अधिक है / एल), एक खुराक में कमी पर विचार किया जाना चाहिए। यदि हीमोग्लोबिन में वृद्धि जारी है, तो खुराक को लगभग 25% कम किया जाना चाहिए। इस घटना में कि खुराक में कमी के बाद, हीमोग्लोबिन मूल्य में वृद्धि जारी है, प्रशासन को अस्थायी रूप से तब तक निलंबित किया जाना चाहिए जब तक कि हीमोग्लोबिन में कमी नहीं देखी जाती है, इस प्रकार खुराक की तुलना में लगभग 25% कम खुराक पर चिकित्सा को फिर से शुरू करना चाहिए।
हीमोग्लोबिन को स्थिर होने तक हर एक से दो सप्ताह में मापा जाना चाहिए। उसके बाद, हीमोग्लोबिन को लंबे अंतराल पर मापा जा सकता है।
बाल रोगियों में मासिक रूप से एक बार की आवृत्ति पर अरनेस्प का उपयोग करके एनीमिया के सुधार का अध्ययन नहीं किया गया है।
रखरखाव चरण:
बाल रोगियों के लिए 1 वर्ष की आयु, रखरखाव चरण के दौरान, अरनेस्प को सप्ताह में एक बार या हर दो सप्ताह में एक बार एकल इंजेक्शन के रूप में जारी रखा जा सकता है। वृद्ध रोगियों की तुलना में रोगियों में हीमोग्लोबिन का स्तर होता है। डायलिसिस रोगियों को एक बार साप्ताहिक अरनेस्प से हर दो सप्ताह में एक बार स्विच करने से शुरू में पिछली साप्ताहिक खुराक के दोगुने के बराबर खुराक मिलनी चाहिए।
3 से 11 वर्ष की आयु के गैर-डायलिसिस रोगियों में, हर दो सप्ताह में एक बार लक्ष्य हीमोग्लोबिन एकाग्रता प्राप्त करने के बाद, अरनेस्प को महीने में एक बार चमड़े के नीचे इंजेक्शन द्वारा प्रशासित किया जा सकता है, जो पहले से प्रशासित खुराक से दो बार शुरू होता है। हर दो सप्ताह में एक बार।
बाल रोगियों में नैदानिक आंकड़ों से पता चला है कि r-HuEPO प्राप्त करने वाले रोगियों को प्रति सप्ताह दो या तीन बार साप्ताहिक Aranesp पर स्विच किया जा सकता है, और r-HuEPO प्राप्त करने वाले रोगी प्रति सप्ताह एक बार r-HuEPO के साप्ताहिक प्रशासन पर स्विच कर सकते हैं। दो सप्ताह। अरनेस्प (एमसीजी / सप्ताह) की प्रारंभिक साप्ताहिक बाल चिकित्सा खुराक की गणना आर-ह्यूईपीओ (आईयू / सप्ताह) की कुल साप्ताहिक खुराक को 240 से विभाजित करके की जा सकती है। अरनेस्प (एमसीजी / हर दो सप्ताह) की हर दो सप्ताह की खुराक की गणना दो सप्ताह में प्रशासित आर-ह्यूईपीओ की कुल संचयी खुराक को 240 से विभाजित करके की जा सकती है। व्यक्तिगत परिवर्तनशीलता को देखते हुए, यह उम्मीद की जाती है कि प्रत्येक व्यक्तिगत खुराक की आवश्यकता होगी शीर्षक दिया गया। रोगी को इष्टतम चिकित्सीय खुराक। आर-ह्यूईपीओ को अरनेस्प के साथ बदलते समय, हीमोग्लोबिन की हर एक से दो सप्ताह में जाँच की जानी चाहिए, और प्रशासन के उसी मार्ग का उपयोग किया जाना चाहिए।
लक्ष्य हीमोग्लोबिन एकाग्रता को बनाए रखने के लिए खुराक को आवश्यकतानुसार शीर्षक दिया जाना चाहिए।
यदि वांछित स्तर पर हीमोग्लोबिन बनाए रखने के लिए खुराक समायोजन आवश्यक है, तो यह सिफारिश की जाती है कि खुराक को लगभग 25% समायोजित किया जाए।
यदि चार सप्ताह में हीमोग्लोबिन में वृद्धि 2 ग्राम / डीएल (1.25 मिमीोल / एल) से अधिक है, तो वृद्धि की दर के आधार पर खुराक को लगभग 25% कम किया जाना चाहिए। 12 ग्राम / डीएल (7.5 मिमीोल) से अधिक है / एल), एक खुराक में कमी पर विचार किया जाना चाहिए। यदि हीमोग्लोबिन मूल्य में वृद्धि जारी है, तो खुराक को लगभग 25% कम किया जाना चाहिए। खुराक में कमी, हीमोग्लोबिन मूल्य में वृद्धि जारी है, प्रशासन को अस्थायी रूप से निलंबित करना होगा जब तक हीमोग्लोबिन में कमी नहीं देखी जाती है, तब तक पिछली खुराक की तुलना में लगभग 25% कम खुराक पर चिकित्सा को फिर से शुरू करना।
अरनेस्प के साथ उपचार के दौरान डायलिसिस शुरू करने वाले मरीजों को उनके हीमोग्लोबिन के स्तर के पर्याप्त नियंत्रण के लिए बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए।
खुराक या खुराक अनुसूची के किसी भी समायोजन के बाद, हर एक से दो सप्ताह में हीमोग्लोबिन की जाँच की जानी चाहिए।रखरखाव चरण में खुराक परिवर्तन हर दो सप्ताह में एक बार से अधिक बार नहीं किया जाना चाहिए।
जब प्रशासन का मार्ग बदल दिया जाता है, तो उसी खुराक का उपयोग किया जाना चाहिए और वांछित स्तर पर हीमोग्लोबिन बनाए रखने के लिए खुराक को समायोजित करने के लिए हर एक से दो सप्ताह में हीमोग्लोबिन की जांच की जानी चाहिए।
कैंसर रोगियों में कीमोथेरेपी से प्रेरित रोगसूचक रक्ताल्पता का उपचार
अरनेस्प को एनीमिक रोगियों (जैसे हीमोग्लोबिन एकाग्रता 10 ग्राम / डीएल (6.2 मिमीोल / एल) को सूक्ष्म रूप से प्रशासित किया जाना चाहिए ताकि हीमोग्लोबिन का मूल्य 12 ग्राम / डीएल (7.5 मिमीोल / एल) से अधिक न हो। एनीमिया के लक्षण और अनुक्रम उम्र, लिंग और रोग की सामान्य गंभीरता के अनुसार भिन्न हो सकते हैं, इसलिए यह आवश्यक है कि प्रत्येक रोगी के नैदानिक पाठ्यक्रम और स्थिति का मूल्यांकन चिकित्सक द्वारा किया जाए।
इंट्रा-पेशेंट परिवर्तनशीलता के कारण, एक ही विषय में वांछित हीमोग्लोबिन स्तर से ऊपर और नीचे एकल हीमोग्लोबिन मान कभी-कभी देखे जा सकते हैं। हीमोग्लोबिन की परिवर्तनशीलता को खुराक प्रबंधन द्वारा नियंत्रित किया जाना चाहिए, लक्ष्य हीमोग्लोबिन रेंज को ध्यान में रखते हुए, जो कि 10 ग्राम / डीएल (6.2 मिमीोल / एल) से 12 ग्राम / डीएल (7.5 मिमीोल / एल) है। हीमोग्लोबिन मूल्यों को बनाए रखने से बचने के लिए आवश्यक है 12 ग्राम / डीएल (7.5 मिमीोल / एल) से ऊपर; नीचे 12 ग्राम / डीएल (7, 5 मिमीोल / एल) से ऊपर हीमोग्लोबिन मूल्यों के मामले में एक उपयुक्त खुराक समायोजन के लिए संकेत दिए गए हैं।
अनुशंसित प्रारंभिक खुराक 500 माइक्रोग्राम (6.75 माइक्रोग्राम / किग्रा) हर तीन सप्ताह में एक बार या 2.25 माइक्रोग्राम / किग्रा शरीर के वजन का एक बार साप्ताहिक रूप से दिया जाता है। यदि रोगी की नैदानिक प्रतिक्रिया (थकान, हीमोग्लोबिन प्रतिक्रिया) नौ सप्ताह के बाद अपर्याप्त है, तो निरंतर चिकित्सा प्रभावी नहीं हो सकती है।
कीमोथेरेपी कोर्स की समाप्ति के लगभग 4 सप्ताह बाद Aranesp थेरेपी को बंद कर देना चाहिए।
एक बार व्यक्तिगत रोगी के लिए उपचार लक्ष्य प्राप्त हो जाने के बाद, खुराक को 25-50% तक कम किया जाना चाहिए ताकि यह सुनिश्चित हो सके कि अरनेस्प की सबसे कम स्वीकृत खुराक का उपयोग हीमोग्लोबिन को उस स्तर पर रखने के लिए किया जाता है जो एनीमिया के लक्षणों को नियंत्रित करता है। 500 के बीच उपयुक्त खुराक अनुमापन एमसीजी, 300 एमसीजी और 150 एमसीजी पर विचार किया जाना चाहिए।
मरीजों की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए, अगर हीमोग्लोबिन 12 ग्राम / डीएल (7.5 मिमीोल / एल) से अधिक हो तो खुराक को लगभग 25-50% कम कर दें। यदि हीमोग्लोबिन का स्तर 13 ग्राम / डीएल (8, 1 मिमीोल / एल) से अधिक है, तो अरनेस्प के साथ उपचार करना चाहिए अस्थायी रूप से बाधित हो। हीमोग्लोबिन का स्तर 12 या उससे नीचे g / dl (7.5 mmol / l) तक गिर जाने के बाद, पिछली खुराक की तुलना में लगभग 25% कम खुराक पर थेरेपी को फिर से शुरू किया जाना चाहिए।
यदि 4 सप्ताह की अवधि में हीमोग्लोबिन में वृद्धि 2 g / dl (1.25 mmol / l) से अधिक है, तो खुराक को 25-50% तक कम किया जाना चाहिए।
प्रशासन का तरीका
पहले से भरे सिरिंज में इंजेक्शन के लिए अरनेस्प 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300, 500 एमसीजी घोल
अर्नेस्प को उपचर्म या अंतःशिरा रूप से प्रशासित किया जाता है जैसा कि पॉज़ोलॉजी में वर्णित है।
वैकल्पिक इंजेक्शन साइटों और इंजेक्शन साइट पर असुविधा को कम करने के लिए धीरे-धीरे इंजेक्ट करें। Aranesp को पहले से भरी हुई सीरिंज में उपयोग के लिए तैयार आपूर्ति की जाती है।
पहले से भरे पेन में इंजेक्शन के लिए अरनेस्प 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300, 500 एमसीजी घोल
पहले से भरे हुए पेन में Aranesp केवल चमड़े के नीचे के प्रशासन के लिए है।
इंजेक्शन साइट पर असुविधा को कम करने के लिए वैकल्पिक इंजेक्शन साइट।
Aranesp को पहले से भरे हुए पेन में उपयोग के लिए तैयार आपूर्ति की जाती है।
शीशी में इंजेक्शन के लिए Aranesp 25, 40, 60, 100, 200, 300 एमसीजी घोल
अर्नेस्प को उपचर्म या अंतःशिरा रूप से प्रशासित किया जाता है जैसा कि पॉज़ोलॉजी में वर्णित है।
वैकल्पिक इंजेक्शन साइटों और इंजेक्शन साइट पर असुविधा को कम करने के लिए धीरे-धीरे इंजेक्ट करें।
Aranesp एक शीशी में उपयोग के लिए तैयार आपूर्ति की जाती है।
खंड 6.6 में उपयोग, संचालन और निपटान के निर्देश दिए गए हैं।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थ या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
अनियंत्रित उच्च रक्तचाप।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
आम
एरिथ्रोपोएसिस उत्तेजक एजेंटों (ईएसए) की ट्रेसबिलिटी में सुधार करने के लिए, प्रशासित ईएसए का व्यापार नाम रोगी रिकॉर्ड में स्पष्ट रूप से दर्ज (या रिपोर्ट) किया जाना चाहिए।
सभी रोगियों में रक्तचाप की निगरानी की जानी चाहिए, विशेष रूप से अरनेस्प चिकित्सा की शुरुआत के दौरान। यदि उचित उपाय करके रक्तचाप को नियंत्रित करना मुश्किल है, तो अरनेस्प के प्रशासन को कम या रोककर हीमोग्लोबिन को कम किया जा सकता है (पैराग्राफ 4.2 देखें)। गंभीर उच्च रक्तचाप के मामले, जिनमें उच्च रक्तचाप से ग्रस्त संकट, उच्च रक्तचाप से ग्रस्त एन्सेफैलोपैथी और दौरे शामिल हैं, को अरनेस्प के साथ इलाज किए गए सीआरएफ रोगियों में देखा गया है।
प्रभावी एरिथ्रोपोएसिस सुनिश्चित करने के लिए, चिकित्सा से पहले और दौरान सभी रोगियों में लौह भंडार की जांच की जानी चाहिए और पूरक लौह चिकित्सा की आवश्यकता हो सकती है।
अरनेस्प के साथ चिकित्सा के प्रति प्रतिक्रिया की कमी के कारण कारकों की जांच होनी चाहिए। आयरन, फोलिक एसिड या विटामिन बी 12 की कमी ईएसए की प्रभावशीलता को कम करती है और इसलिए इसे ठीक किया जाना चाहिए। अंतःक्रियात्मक संक्रमण, सूजन या दर्दनाक एपिसोड, गुप्त रक्त हानि, हेमोलिसिस, गंभीर एल्यूमीनियम विषाक्तता, अंतर्निहित हेमेटोलॉजिकल रोग या अस्थि मज्जा फाइब्रोसिस एरिथ्रोपोएटिक प्रतिक्रिया से समझौता कर सकते हैं। एक रेटिकुलोसाइट गिनती को मूल्यांकन के भाग के रूप में माना जाना चाहिए। यदि गैर-प्रतिक्रिया के विशिष्ट कारणों को बाहर रखा गया है और रोगी रेटिकुलोसाइटोपेनिया के साथ प्रस्तुत करता है, तो एक अस्थि मज्जा परीक्षा पर विचार किया जाना चाहिए। यदि अस्थि मज्जा पीआरसीए के निदान के साथ संगत है, तो एंटीबॉडी परीक्षण किया जाना चाहिए -एरिथ्रोपोइटिन।
एरिथ्रोपोइटिन के प्रति एंटीबॉडी को निष्क्रिय करने के कारण शुद्ध लाल कोशिका अप्लासिया की रिपोर्ट ईएसए थेरेपी के सहयोग से की गई है, जिसमें अरनेस्प भी शामिल है। यह खोज मुख्य रूप से क्रोनिक रीनल फेल्योर (सीआरआई) के रोगियों में उपचर्म मार्ग द्वारा इलाज की गई है। इन एंटीबॉडी को सभी एरिथ्रोपोएटिक प्रोटीन के साथ क्रॉस-रिएक्शन करने के लिए दिखाया गया है, और एरिथ्रोपोइटिन को निष्क्रिय करने वाले एंटीबॉडी की संदिग्ध या पुष्टि की उपस्थिति वाले रोगियों को अरनेस्प के साथ उपचार शुरू नहीं किया जाना चाहिए (देखें खंड 4.8 )।
हीमोग्लोबिन में एक विरोधाभासी कमी और कम रेटिकुलोसाइट गिनती से जुड़े गंभीर एनीमिया की शुरुआत से एपोइटिन के साथ उपचार और एंटी-एरिथ्रोपोइटिन एंटीबॉडी परीक्षण के निष्पादन में तत्काल बाधा उत्पन्न होनी चाहिए। हेपेटाइटिस सी के रोगियों में इंटरफेरॉन और रिबाविरिन के साथ इलाज किए जाने के मामले सामने आए हैं जब एपोइटिन का एक साथ उपयोग किया गया था। हेपेटाइटिस सी से जुड़े एनीमिया के प्रबंधन के लिए एपोएटिन को मंजूरी नहीं दी गई है।
अरनेस्प के साथ सभी अध्ययनों में सक्रिय यकृत रोग एक बहिष्करण मानदंड था, इसलिए बिगड़ा हुआ यकृत समारोह वाले रोगियों में कोई डेटा उपलब्ध नहीं है। चूंकि डर्बीपोएटिन अल्फा और आर-ह्यूईपीओ के लिए जिगर को उन्मूलन का प्रमुख मार्ग माना जाता है, इसलिए जिगर की बीमारी वाले मरीजों में अरनेस्प का सावधानी से उपयोग किया जाना चाहिए।
सिकल सेल एनीमिया के रोगियों में सावधानी के साथ अरनेस्प का उपयोग किया जाना चाहिए।
स्वस्थ व्यक्तियों द्वारा अरनेस्प के दुरुपयोग से हेमटोक्रिट में अत्यधिक वृद्धि हो सकती है। यह हृदय संबंधी जटिलताओं से जुड़ा हो सकता है जो विषय को जीवन के तत्काल खतरे में डालते हैं।
पहले से भरे सिरिंज या पहले से भरे हुए पेन की नीडल कैप में सूखा प्राकृतिक रबर (लेटेक्स का व्युत्पन्न) होता है जिससे एलर्जी हो सकती है।
मिरगी के रोगियों को सावधानी के साथ अरनेस्प का उपयोग करना चाहिए। अरनेस्प प्राप्त करने वाले रोगियों में दौरे की सूचना मिली है।
इस औषधीय उत्पाद में प्रति खुराक 1 मिमी से कम सोडियम (23 मिलीग्राम) होता है, अर्थात अनिवार्य रूप से सोडियम मुक्त।
पुरानी गुर्दे की कमी वाले रोगी
क्रोनिक रीनल फेल्योर वाले रोगियों में, हीमोग्लोबिन को उस स्तर पर बनाए रखा जाना चाहिए जो खंड 4.2 में अनुशंसित लक्ष्य हीमोग्लोबिन एकाग्रता की ऊपरी सीमा से अधिक न हो। नैदानिक परीक्षणों में मृत्यु, गंभीर हृदय या हृदय संबंधी घटनाओं का एक बढ़ा जोखिम देखा गया है। सेरेब्रोवास्कुलर 12 ग्राम / डीएल (7.5 मिमीोल / एल) से अधिक हीमोग्लोबिन मूल्य तक पहुंचने के उद्देश्य से ईएसए के प्रशासन के मामले में संवहनी पहुंच के स्ट्रोक और घनास्त्रता सहित।
क्रोनिक रीनल फेल्योर वाले रोगियों में अरनेस्प की बढ़ती खुराक में सावधानी बरती जानी चाहिए क्योंकि एपोइटिन की संचयी उच्च खुराक मृत्यु दर, गंभीर हृदय और सेरेब्रोवास्कुलर घटनाओं के बढ़ते जोखिम से जुड़ी हो सकती है। एपोएटिन के लिए खराब हीमोग्लोबिन प्रतिक्रिया वाले रोगियों के मामले में। खराब प्रतिक्रिया के वैकल्पिक कारणों पर विचार किया जाना चाहिए (खंड 4.2 और 5.1 देखें)।
नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों ने एपोइटिन के प्रशासन के कारण कोई महत्वपूर्ण लाभ नहीं दिखाया है जब एनीमिया के लक्षणों को नियंत्रित करने और रक्त संक्रमण से बचने के लिए आवश्यक स्तर से अधिक हीमोग्लोबिन एकाग्रता में वृद्धि हुई है।
100 एमसीजी / एल से नीचे सीरम फेरिटिन मान या 20% से कम ट्रांसफ़रिन संतृप्ति वाले सभी रोगियों में पूरक आयरन थेरेपी की सिफारिश की जाती है।
अरनेस्प थेरेपी के दौरान सीरम पोटेशियम के स्तर की नियमित निगरानी की जानी चाहिए। अरनेस्प प्राप्त करने वाले कुछ रोगियों में पोटेशियम में वृद्धि की सूचना मिली है, हालांकि उपचार के लिए सहसंबंध स्थापित नहीं किया गया है। यदि पोटेशियम के स्तर में वृद्धि या वृद्धि देखी जाती है, तो इस स्तर को ठीक होने तक अरनेस्प प्रशासन को बंद करने पर विचार किया जाना चाहिए।
कैंसर रोगी
ट्यूमर की प्रगति पर प्रभाव
एपोएटिन विकास कारक हैं जो मुख्य रूप से लाल रक्त कोशिकाओं के उत्पादन को उत्तेजित करते हैं। एरिथ्रोपोइटिन रिसेप्टर्स को विभिन्न कैंसर कोशिकाओं की सतह पर व्यक्त किया जा सकता है। सभी विकास कारकों के साथ, चिंता है कि एपोइटिन ट्यूमर के विकास को उत्तेजित कर सकते हैं। कई नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों में, एपोइटिन को समग्र अस्तित्व में सुधार करने या विकृतियों से जुड़े एनीमिया वाले रोगियों में ट्यूमर के बढ़ने के जोखिम को कम करने के लिए नहीं दिखाया गया है।
अरनेस्प और अन्य ईएसए के प्रशासन के साथ नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों में, निम्नलिखित दिखाया गया है:
• रेडियोथेरेपी के साथ इलाज किए गए उन्नत सिर और गर्दन के कैंसर के रोगियों में ट्यूमर की प्रगति के समय में कमी, जब ईएसए को 14 ग्राम / डीएल (8, 7 मिमीोल / एल) से अधिक लक्ष्य हीमोग्लोबिन मान प्राप्त करने के लिए प्रशासित किया गया हो; इस रोगी आबादी में ईएसए के उपयोग का संकेत नहीं दिया गया है।
• कीमोथेरेपी के साथ इलाज किए गए मेटास्टेटिक स्तन कैंसर के रोगियों में 4 महीने में बीमारी की प्रगति के कारण समग्र अस्तित्व में कमी और मृत्यु में वृद्धि, जब लक्ष्य हीमोग्लोबिन मान 12-14 g / dl (7.5-8.7 mmol / l) प्राप्त करने के लिए प्रशासित किया जाता है।
• कीमोथेरेपी या रेडियोथेरेपी के साथ इलाज न किए गए सक्रिय घातक नियोप्लाज्म वाले रोगियों में 12 g / dl (7.5 mmol / l) के हीमोग्लोबिन मान को प्राप्त करने के उद्देश्य से पॉज़ोलॉजी के मामले में मृत्यु का खतरा बढ़ जाता है। इस रोगी आबादी में ईएसए के उपयोग का संकेत नहीं दिया गया है।
उपरोक्त के आधार पर, कुछ नैदानिक स्थितियों में रक्त आधान कैंसर रोगियों में एनीमिया के प्रबंधन के लिए पसंदीदा उपचार होना चाहिए। पुनः संयोजक एरिथ्रोपोइटिन को प्रशासित करने का निर्णय व्यक्तिगत रोगी की भागीदारी के साथ लाभ-जोखिम अनुपात के आकलन पर आधारित होना चाहिए। और विशिष्ट नैदानिक संदर्भ को ध्यान में रखना चाहिए। इस मूल्यांकन में जिन कारकों पर विचार किया जाना चाहिए, उनमें कैंसर का प्रकार और उसका चरण, एनीमिया की डिग्री, जीवन प्रत्याशा, जिस वातावरण में रोगी का इलाज किया जाता है और रोगी की प्राथमिकताएं शामिल होनी चाहिए ( खंड 5.1 देखें)।
ठोस ट्यूमर या लिम्फोप्रोलिफेरेटिव नियोप्लाज्म वाले रोगियों में, यदि हीमोग्लोबिन का मान 12 g / dl (7.5 mmol / l) से अधिक है, तो थ्रोम्बोम्बोलिक घटनाओं के जोखिम को कम करने के लिए धारा 4.2 में वर्णित खुराक समायोजन का कड़ाई से पालन किया जाना चाहिए। प्लेटलेट काउंट और हीमोग्लोबिन के स्तर की नियमित अंतराल पर जांच कराते रहना चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
तिथि करने के लिए प्राप्त नैदानिक परिणाम अन्य पदार्थों के साथ darbepoetin alfa की किसी भी बातचीत का संकेत नहीं देते हैं। हालांकि, "उन पदार्थों के साथ बातचीत की संभावना है जो लाल रक्त कोशिकाओं को महत्वपूर्ण रूप से बांधते हैं, जैसे कि साइक्लोस्पोरिन और टैक्रोलिमस। यदि इन उपचारों में से एक के साथ अरनेस्प को प्रशासित किया जाता है, तो बाद के रक्त स्तर की निगरानी की जानी चाहिए और उनकी खुराक को समायोजित किया जाना चाहिए। हीमोग्लोबिन में वृद्धि के अनुसार।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
गर्भवती महिलाओं में अरनेस्प के उपयोग पर कोई पर्याप्त और अच्छी तरह से नियंत्रित अध्ययन नहीं है।
पशु अध्ययनों ने गर्भावस्था, भ्रूण/भ्रूण विकास, प्रसव या प्रसवोत्तर विकास पर प्रत्यक्ष हानिकारक प्रभावों का संकेत नहीं दिया। प्रजनन क्षमता में कोई कमी नहीं देखी गई।
गर्भवती महिलाओं को अरनेस्प निर्धारित करते समय सावधानी बरतनी चाहिए।
जो महिलाएं अरनेस्प के साथ इलाज के दौरान गर्भवती हो जाती हैं, उन्हें एमजेन के गर्भावस्था निगरानी कार्यक्रम में नामांकन के लिए प्रोत्साहित किया जाता है। संपर्क विवरण पैकेज पत्रक के खंड 6 में दिए गए हैं।
खाने का समय
यह ज्ञात नहीं है कि मानव दूध में अरनेस्प उत्सर्जित होता है या नहीं। शिशुओं के लिए जोखिम को बाहर नहीं किया जा सकता है। बच्चे के लिए स्तनपान के लाभ और महिला के लिए चिकित्सा के लाभ को ध्यान में रखते हुए निर्णय लिया जाना चाहिए कि क्या स्तनपान बंद करना है या अरनेस्प थेरेपी को बंद करना / बंद करना है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता पर Aranesp का कोई या नगण्य प्रभाव नहीं है।
04.8 अवांछित प्रभाव
सुरक्षा प्रोफ़ाइल का सारांश
अरनेस्प के उपयोग से जुड़ी पहचानी गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं उच्च रक्तचाप, स्ट्रोक, थ्रोम्बोम्बोलिक घटनाएं, आक्षेप, एलर्जी प्रतिक्रियाएं, दाने / एरिथेमा और शुद्ध लाल कोशिका अप्लासिया (पीआरसीए) हैं; खंड 4.4 देखें।
इंजेक्शन साइट दर्द को उन अध्ययनों में इलाज के लिए जिम्मेदार माना गया जहां अरनेस्प को चमड़े के नीचे इंजेक्शन के रूप में दिया गया था। इंजेक्शन साइट की परेशानी आम तौर पर हल्की और क्षणिक होती है और मुख्य रूप से पहले इंजेक्शन के बाद होती है।
प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की तालिका
प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की घटनाओं को सिस्टम ऑर्गन क्लास और फ़्रीक्वेंसी क्लास द्वारा नीचे प्रस्तुत किया गया है। फ़्रीक्वेंसी को इस प्रकार परिभाषित किया गया है: बहुत सामान्य (≥ 1/10); सामान्य (≥ 1/100,
इन आबादी में विभिन्न प्रतिकूल प्रतिक्रिया प्रोफाइल को प्रतिबिंबित करने के लिए क्रोनिक रीनल फेल्योर रोगियों और कैंसर रोगियों के लिए डेटा अलग से प्रस्तुत किया जाता है।
पुरानी गुर्दे की कमी वाले रोगी
नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों से प्रस्तुत किए गए डेटा में 1,357 रोगी, 766 अरनेस्प के साथ इलाज किए गए और 591 रोगियों को आर-ह्यूईपीओ के साथ इलाज किया गया। Aranesp समूह में, 83% रोगियों ने डायलिसिस थेरेपी प्राप्त की और 17% डायलिसिस पर नहीं थे। स्ट्रोक को एक अतिरिक्त नैदानिक अध्ययन में प्रतिकूल प्रतिक्रिया के रूप में पहचाना गया था (TREAT, खंड 5.1 देखें)।
नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों और पोस्ट-मार्केटिंग उपयोग में प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की घटना इस प्रकार है:
* अनुभाग देखें "चयनित प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं का विवरण"
कैंसर रोगी
कुल 2,112 रोगियों (1,200 Aranesp, 912 प्लेसबो) से जुड़े सात यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, प्लेसीबो-नियंत्रित अध्ययनों से एकत्र किए गए आंकड़ों के आधार पर प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं निर्धारित की गईं। नैदानिक परीक्षणों ने ठोस ट्यूमर (जैसे फेफड़े, स्तन, बृहदान्त्र और डिम्बग्रंथि के कैंसर) और लिम्फोइड विकृतियों (जैसे लिम्फोमा, मल्टीपल मायलोमा) वाले रोगियों को नामांकित किया।
नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों और पोस्ट-मार्केटिंग उपयोग में प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की घटना इस प्रकार है:
* अनुभाग देखें "चयनित प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं का विवरण"
चयनित प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं का विवरण
पुरानी गुर्दे की कमी वाले रोगी
ट्रीट में, स्ट्रोक को सीआरएफ रोगियों में सामान्य बताया गया था (देखें खंड 5.1 )।
पृथक मामलों में, शुद्ध लाल कोशिका अप्लासिया (PRCA) एरिथ्रोपोइटिन के प्रति एंटीबॉडी को निष्क्रिय करने के साथ Aranesp थेरेपी से जुड़ा होता है, मुख्य रूप से CRF रोगियों में उपचर्म उपचार किया जाता है। यदि पीआरसीए का निदान किया जाता है, तो अरनेस्प थेरेपी बंद कर दी जानी चाहिए और रोगियों को एक अन्य पुनः संयोजक एरिथ्रोपोएटिक प्रोटीन के साथ इलाज नहीं किया जाना चाहिए (देखें खंड 4.4)।
नैदानिक परीक्षण के आंकड़ों के आधार पर, सभी अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं की आवृत्ति को सीआरएफ रोगियों में बहुत आम के रूप में परिभाषित किया गया था। एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रिया, एंजियोएडेमा, एलर्जी ब्रोन्कोस्पास्म, त्वचा पर लाल चकत्ते और पित्ती सहित डर्बीपोएटिन अल्फ़ा के उपयोग से जुड़ी गंभीर अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट मिली है।
darbepoetin alfa प्राप्त करने वाले रोगियों में दौरे की सूचना मिली है (देखें खंड 4.4 )।
नैदानिक परीक्षण के आंकड़ों के आधार पर, आवृत्ति को सीआरएफ रोगियों में असामान्य के रूप में परिभाषित किया गया है।
कैंसर रोगी
पोस्ट-मार्केटिंग उपयोग के दौरान, कैंसर रोगियों में उच्च रक्तचाप देखा गया है (देखें खंड 4.4)। नैदानिक परीक्षण के आंकड़ों के आधार पर, आवृत्ति को कैंसर रोगियों में सामान्य और प्लेसीबो के साथ इलाज किए गए समूहों में भी सामान्य के रूप में परिभाषित किया गया है।
विपणन के बाद के उपयोग के दौरान, कैंसर रोगियों में अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं देखी गई हैं। नैदानिक परीक्षण के आंकड़ों के आधार पर, आवृत्ति को कैंसर रोगियों में बहुत आम के रूप में परिभाषित किया गया है। अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं बहुत आम थीं। प्लेसीबो समूहों में भी। गंभीर की रिपोर्ट की गई है एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रिया, एंजियोएडेमा, एलर्जी ब्रोंकोस्पज़म, त्वचा लाल चकत्ते और पित्ती सहित डर्बीपोएटिन अल्फ़ा के उपयोग से जुड़ी अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं।
पोस्ट-मार्केटिंग उपयोग के दौरान, डर्बीपोएटिन अल्फा प्राप्त करने वाले रोगियों में दौरे की सूचना मिली है (देखें खंड 4.4)। नैदानिक परीक्षण डेटा के आधार पर, आवृत्ति को कैंसर रोगियों में असामान्य के रूप में परिभाषित किया गया है। प्लेसीबो समूहों में दौरे आम थे।
पुरानी गुर्दे की कमी के साथ बाल चिकित्सा आबादी
आईआरसी में सभी बाल चिकित्सा नैदानिक परीक्षणों में, बाल रोगियों में वयस्क रोगियों में पहले की रिपोर्ट की तुलना में कोई अतिरिक्त प्रतिकूल प्रतिक्रिया की पहचान नहीं की गई थी (खंड 5.1 देखें)।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
दवा के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग महत्वपूर्ण है, क्योंकि यह दवा के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली को किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। इटालियाना डेल फार्माको - वेबसाइट: http // www.agenziafarmaco.gov.it / it / Managers)।
04.9 ओवरडोज
अरनेस्प की अधिकतम मात्रा जिसे एकल या एकाधिक खुराक में सुरक्षित रूप से प्रशासित किया जा सकता है, निर्धारित नहीं किया गया है। यदि हीमोग्लोबिन की सावधानीपूर्वक निगरानी नहीं की जाती है और खुराक को उचित रूप से समायोजित नहीं किया जाता है, तो Aranesp थेरेपी के परिणामस्वरूप पॉलीसिथेमिया हो सकता है। Aranesp के साथ ओवरडोज के बाद गंभीर उच्च रक्तचाप के मामले देखे गए हैं (खंड 4.4 देखें)।
पॉलीसिथेमिया के मामले में, अरनेस्प को अस्थायी रूप से निलंबित कर दिया जाना चाहिए (देखें खंड 4.2 )। यदि चिकित्सकीय रूप से संकेत दिया जाता है, तो फेलोबॉमी का प्रदर्शन किया जा सकता है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: एनीमिक विरोधी तैयारी, अन्य एंटी-एनीमिक तैयारी। एटीसी कोड: B03XA02।
कारवाई की व्यवस्था
मानव एरिथ्रोपोइटिन, एक अंतर्जात ग्लाइकोप्रोटीन हार्मोन, अस्थि मज्जा में एरिथ्रोइड पूर्वज कोशिकाओं पर एरिथ्रोपोइटिन रिसेप्टर के साथ विशिष्ट बातचीत के माध्यम से एरिथ्रोपोएसिस का मुख्य नियामक है। एरिथ्रोपोइटिन उत्पादन मुख्य रूप से होता है और ऊतक ऑक्सीजन में परिवर्तन के जवाब में गुर्दे में नियंत्रित होता है। क्रोनिक रीनल फेल्योर रोगियों में अंतर्जात एरिथ्रोपोइटिन उत्पादन कम हो जाता है और इन रोगियों में एरिथ्रोपोइटिन की कमी एनीमिया का प्राथमिक कारण है। कीमोथेरेपी प्राप्त करने वाले कैंसर रोगियों में, एनीमिया का एटियलजि बहुक्रियात्मक है। इन रोगियों में, एरिथ्रोपोइटिन की कमी और अंतर्जात एरिथ्रोपोइटिन के लिए एरिथ्रोइड पूर्वज कोशिकाओं की कम प्रतिक्रिया दोनों एनीमिया के लिए महत्वपूर्ण योगदान कारक हैं।
फार्माकोडायनामिक प्रभाव
Darbepoetin alfa अंतर्जात हार्मोन के समान तंत्र के साथ एरिथ्रोपोएसिस को उत्तेजित करता है। Darbepoetin alfa में N-टर्मिनस से जुड़ी पाँच कार्बोहाइड्रेट श्रृंखलाएँ होती हैं, जबकि अंतर्जात हार्मोन और पुनः संयोजक मानव एरिथ्रोपोइटिन (r-HuEPO) में तीन होते हैं। अतिरिक्त कार्बोहाइड्रेट अवशेष अंतर्जात हार्मोन पर मौजूद लोगों से आणविक स्तर पर अलग नहीं हैं। उच्च कार्बोहाइड्रेट सामग्री के कारण, darbepoetin alfa में r-HuEPO की तुलना में लंबा टर्मिनल आधा जीवन होता है और इसलिए अधिक गतिविधि होती है। विवो में. इन आणविक संशोधनों के बावजूद, डर्बीपोएटिन अल्फा एरिथ्रोपोइटिन रिसेप्टर के लिए एक बहुत ही उच्च विशिष्टता रखता है।
नैदानिक प्रभावकारिता और सुरक्षा
पुरानी गुर्दे की कमी वाले रोगी
दो नैदानिक अध्ययनों में, सीआरएफ रोगियों में मृत्यु और गंभीर हृदय संबंधी घटनाओं का अधिक जोखिम था जब ईएसए को कम हीमोग्लोबिन स्तर (13.5 ग्राम / डीएल (8, 4 मिमीोल / एल) बनाम 11.3 ग्राम / डीएल (7.1) की तुलना में उच्च हीमोग्लोबिन स्तर प्राप्त करने के लिए प्रशासित किया गया था। mmol / l); 14 g / dl (8.7 mmol / l) बनाम 10 g / dl (6.2 mmol / l))।
एक यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, सुधार अध्ययन (एन = 358) में डायलिसिस पर नहीं सीआरएफ रोगियों में एक बार-हर-दो-सप्ताह और एक बार-मासिक खुराक शेड्यूल की तुलना करते हुए, दैनिक महीने में एक बार डर्बीपोएटिन अल्फा खुराक के परिणामस्वरूप एनीमिया का सुधार कम नहीं हुआ हर दो सप्ताह में एक बार से। हीमोग्लोबिन सुधार (≥ 10.0 g / dL और बेसलाइन से 1.0 g / dL की वृद्धि) प्राप्त करने के लिए औसत समय (चतुर्थक 1, चतुर्थक 3) प्रत्येक-दो-सप्ताह में एक बार दोनों के लिए 5 सप्ताह था ( 3.7-सप्ताह) और एक बार-मासिक (3.9-सप्ताह) खुराक। मूल्यांकन अवधि (सप्ताह 29 - 33) के दौरान, औसत साप्ताहिक समकक्ष खुराक (95% सीआई) 0.20 (0.17 - 0.24) एमसीजी / किग्रा हर दो सप्ताह में एक बार और 0.27 (0.23 - 0.32) एमसीजी / किग्रा था। महीने में एक बार हाथ।
टाइप 2 मधुमेह और हीमोग्लोबिन के स्तर 11 g / dL वाले 4,038 गैर-डायलिसिस CRF रोगियों के यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, प्लेसबो-नियंत्रित अध्ययन (TREAT) में, रोगियों को लक्ष्य हीमोग्लोबिन स्तर 13 g / प्राप्त करने के लिए या तो darbepoetin alfa उपचार प्राप्त हुआ। dl या प्लेसबो (9 g / dl से नीचे हीमोग्लोबिन के स्तर पर darbepoetin alfa के साथ पुनर्प्राप्ति उपचार के साथ)। अध्ययन सभी कारणों से मृत्यु दर या कार्डियोवैस्कुलर रुग्णता के जोखिम में कमी का प्रदर्शन करने के प्राथमिक उद्देश्य को पूरा नहीं करता था (डार्बेपोएटिन अल्फा बनाम प्लेसीबो; एचआर 1.05, 95% सीआई (0.94-1.17)), ओ सभी कारण मृत्यु दर o अंत-चरण वृक्क रोग (ESRD) (darbepoetin alfa बनाम प्लेसबो; HR 1.06, 95% CI (0.95-1.19))।समग्र अंत बिंदु के व्यक्तिगत घटकों के विश्लेषण ने निम्नलिखित एचआर (95% सीआई) दिखाया: मृत्यु 1.05 (0.92-1.21), कंजेस्टिव दिल की विफलता (सीएचएफ) 0.89 (0.74 -1.08), मायोकार्डियल इंफार्क्शन (एमआई) 0.96 (0.75) -१.२३), स्ट्रोक १.९२ (१.३८-२.६८), मायोकार्डियल इस्किमिया ०.८४ (०, ५५-१.२७), ईएसआरडी १.०२ (०.८७-१.१८) के लिए अस्पताल में भर्ती।
ईएसए के साथ नैदानिक परीक्षणों के पोस्ट-हॉक विश्लेषण क्रोनिक रीनल फेल्योर (डायलिसिस पर, डायलिसिस, मधुमेह, गैर-मधुमेह पर नहीं) के रोगियों में किए गए थे। मधुमेह या डायलिसिस की स्थिति की परवाह किए बिना, ईएसए की उच्च संचयी खुराक से जुड़े सभी कारण मृत्यु दर, हृदय और मस्तिष्कवाहिकीय घटनाओं के अनुमानित जोखिम की ओर रुझान था (खंड 4.2 और 4.4 देखें)।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
एक यादृच्छिक नैदानिक परीक्षण में, 2 से 18 वर्ष की आयु के 114 बाल रोगी जिन्हें गुर्दे की पुरानी बीमारी है, डायलिसिस या नॉनडायलिसिस पर, जो एनीमिक (हीमोग्लोबिन) थे
1 से 18 वर्ष की आयु के डायलिसिस या नॉनडायलिसिस पर 124 बाल चिकित्सा क्रोनिक किडनी रोग के रोगियों के नैदानिक अध्ययन में, एपोइटिन अल्फ़ा पर स्थिर रहने वाले रोगियों को एक खुराक रूपांतरण दर का उपयोग करके साप्ताहिक (उपचर्म) या अंतःशिरा में एक बार प्रशासित darbepoetin alfa प्राप्त करने के लिए यादृच्छिक किया गया था। 238: 1, या उसी खुराक, समय और प्रशासन के मार्ग पर एपोइटिन अल्फा थेरेपी के साथ जारी रखें। प्राथमिक प्रभावकारिता समापन बिंदु [आधार रेखा और मूल्यांकन अवधि (सप्ताह 21-28) के बीच हीमोग्लोबिन के स्तर में परिवर्तन] दो समूहों के बीच समान था। बेसलाइन पर rHuEPO और darbepoetin alfa के लिए औसत हीमोग्लोबिन स्तर 11, 1 (SD 0.7) g / था। क्रमशः dL और 11.3 (SD 0.6) g / dL। rHuEPO और darbepoetin alfa के लिए सप्ताह 28 में औसत हीमोग्लोबिन स्तर क्रमशः 11.1 (SD 1.4) g / dl और 11.1 (SD 1.1) g / dl थे।
एक यूरोपीय अवलोकन संबंधी रजिस्ट्री अध्ययन में क्रोनिक किडनी रोग (13 (4.1%) आयु वर्ग के रोगियों के साथ 319 बाल रोगियों का नामांकन किया गया
इन अध्ययनों में, बाल रोगियों के लिए सुरक्षा प्रोफ़ाइल और वयस्क रोगियों के लिए पहले बताई गई सुरक्षा प्रोफ़ाइल के बीच कोई महत्वपूर्ण अंतर नहीं पाया गया (देखें खंड 4.8 )।
कैंसर के मरीज और कीमोथेरेपी से गुजर रहे हैं
प्लैटिनम-आधारित कीमोथेरेपी प्राप्त करने वाले 314 फेफड़ों के कैंसर रोगियों के एक संभावित, यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, प्लेसीबो-नियंत्रित अध्ययन में, आधान की आवश्यकता में उल्लेखनीय कमी पाई गई (पी)
नैदानिक अध्ययनों से पता चला है कि कुल खुराक को बढ़ाने की आवश्यकता के बिना हर तीन सप्ताह में एक बार, हर दो सप्ताह या साप्ताहिक में एक बार एकल इंजेक्शन के रूप में दिए जाने पर darbepoetin alfa की समान प्रभावकारिता होती है।
कीमोथेरेपी के दौर से गुजर रहे रोगियों में आधान की आवश्यकता को कम करने के लिए हर 3 सप्ताह में एक बार अरनेस्प थेरेपी को प्रशासित करने की सहनशीलता और प्रभावकारिता का मूल्यांकन एक यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, अंतर्राष्ट्रीय अध्ययन में किया गया था। यह अध्ययन 705 रोगियों में किया गया था। गैर-माइलॉयड विकृतियों के साथ एनीमिक और कीमोथेरेपी के कई पाठ्यक्रमों से गुजरना। मरीजों को हर 3 सप्ताह में एक बार 500 एमसीजी की खुराक पर या साप्ताहिक एक बार 2.25 एमसीजी / किग्रा की खुराक पर अरनेस्प प्राप्त करने के लिए यादृच्छिक किया गया था। दोनों समूहों में, खुराक को पिछली खुराक से 40% कम किया गया था (उदाहरण के लिए) पहली खुराक में कमी, इसे हर 3 सप्ताह के समूह में 300 एमसीजी और एक बार साप्ताहिक समूह में 1.35 एमसीजी / किग्रा तक घटाया गया था), 14 दिनों में 1 ग्राम / डीएल से अधिक के हीमोग्लोबिन में वृद्धि के मामले में . हर 3 सप्ताह के समूह में, 72% रोगियों को खुराक में कमी की आवश्यकता होती है। एक बार साप्ताहिक समूह में, 75% रोगियों को खुराक में कमी की आवश्यकता होती है। यह अध्ययन दर्शाता है कि 5 सप्ताह और उपचार के अंत के बीच कम से कम एक आधान की आवश्यकता वाले रोगियों की घटनाओं के संदर्भ में प्रत्येक 3 सप्ताह में 500 एमसीजी की खुराक सप्ताह में एक बार खुराक के बराबर है।
लिम्फोप्रोलिफेरेटिव नियोप्लाज्म और कीमोथेरेपी से गुजरने वाले 344 एनीमिक रोगियों के एक संभावित, यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, प्लेसीबो-नियंत्रित अध्ययन में, आधान की आवश्यकता में उल्लेखनीय कमी और हीमोग्लोबिन प्रतिक्रिया में सुधार पाया गया (पी)
एरिथ्रोपोइटिन एक वृद्धि कारक है जो मुख्य रूप से लाल रक्त कोशिकाओं के उत्पादन को उत्तेजित करता है। एरिथ्रोपोइटिन रिसेप्टर्स को विभिन्न कैंसर कोशिकाओं की सतह पर व्यक्त किया जा सकता है।
उत्तरजीविता और ट्यूमर की प्रगति का मूल्यांकन पांच बड़े नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों में किया गया जिसमें कुल २,८३३ रोगी शामिल थे; जिनमें से चार प्लेसबो-नियंत्रित और डबल-ब्लाइंड अध्ययन थे और एक ओपन-लेबल था। इनमें से दो अध्ययनों ने उन रोगियों को नामांकित किया जिनका कीमोथेरेपी के साथ इलाज किया जा रहा था। दो अध्ययनों में लक्ष्य हीमोग्लोबिन एकाग्रता 13 ग्राम / डीएल से अधिक थी; शेष तीन अध्ययनों में यह 12-14 ग्राम/डेसीलीटर थी। ओपन-लेबल अध्ययन में, पुनः संयोजक मानव एरिथ्रोपोइटिन के साथ इलाज किए गए रोगियों और नियंत्रण रोगियों के बीच समग्र अस्तित्व में कोई अंतर नहीं देखा गया। चार प्लेसबो-नियंत्रित अध्ययनों में, नियंत्रण समूह के पक्ष में समग्र अस्तित्व के लिए जोखिम अनुपात 1.25 से 2.47 तक था। इन अध्ययनों से पता चला है कि नियंत्रण की तुलना में, विभिन्न प्रकार के सामान्य ट्यूमर से जुड़े एनीमिया और पुनः संयोजक मानव एरिथ्रोपोइटिन प्राप्त करने वाले रोगियों में मृत्यु दर में निरंतर और अस्पष्टीकृत सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण वृद्धि हुई है। इन अध्ययनों में समग्र उत्तरजीविता परिणाम को पुनः संयोजक मानव एरिथ्रोपोइटिन के साथ इलाज किए गए रोगियों और नियंत्रण समूह में घनास्त्रता और संबंधित जटिलताओं की घटनाओं में अंतर के आधार पर संतोषजनक ढंग से समझाया नहीं जा सका।
९,००० से अधिक कैंसर रोगियों सहित ५७ नैदानिक अध्ययनों का एक व्यवस्थित विश्लेषण भी किया गया था। समग्र उत्तरजीविता डेटा के मेटा-विश्लेषण ने नियंत्रण के पक्ष में १.०८ के जोखिम अनुपात का एक बिंदु अनुमान दिखाया (९५% सीआई: ०.९९-१.१८; ४२) अध्ययन और 8,167 रोगी)।
पुनः संयोजक मानव एरिथ्रोपोइटिन के साथ इलाज किए गए रोगियों में थ्रोम्बोम्बोलिक घटनाओं (आरआर 1.67, 95% सीआई: 1.35-2.06, 35 अध्ययन और 6,769 रोगियों) का एक बढ़ा हुआ सापेक्ष जोखिम देखा गया। इसलिए इस बात के लगातार प्रमाण हैं कि पुनः संयोजक मानव एरिथ्रोपोइटिन के साथ इलाज किए गए कैंसर रोगियों में महत्वपूर्ण नुकसान हो सकता है। यह स्पष्ट नहीं है कि ये परिणाम 13 ग्राम / डीएल से कम हीमोग्लोबिन सांद्रता प्राप्त करने के लिए कीमोथेरेपी से गुजरने वाले कैंसर रोगियों के लिए पुनः संयोजक मानव एरिथ्रोपोइटिन प्रशासन पर किस हद तक लागू होते हैं क्योंकि इन विशेषताओं वाले कुछ रोगियों को विश्लेषण किए गए डेटा में शामिल किया गया था।
13,900 से अधिक कैंसर रोगियों (कीमो, रेडियो, केमोरेडियो या नो थेरेपी) पर व्यक्तिगत रोगी डेटा का विश्लेषण भी किया गया था, जिन्होंने विभिन्न एपोइटिन का उपयोग करके 53 नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों में भाग लिया था। समग्र उत्तरजीविता डेटा के मेटा-विश्लेषण ने नियंत्रण के पक्ष में 1.06 के जोखिम अनुपात का एक बिंदु अनुमान उत्पन्न किया (95% CI: 1.00-1.12; 53 अध्ययन और 13,933 रोगी) और कीमोथेरेपी प्राप्त करने वाले कैंसर रोगियों के लिए 1.04 का खतरा अनुपात ( 95% सीआई: 0.97-1.11; 38 अध्ययन और 10,441 रोगी। मेटा-विश्लेषण भी लगातार पुनः संयोजक मानव एरिथ्रोपोइटिन प्राप्त करने वाले कैंसर रोगियों में थ्रोम्बोम्बोलिक घटनाओं के काफी बढ़े हुए सापेक्ष जोखिम को इंगित करता है (देखें खंड 4.4)।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
उच्च कार्बोहाइड्रेट सामग्री को देखते हुए, darbepoetin alfa का परिसंचारी स्तर r-HuEPO की दाढ़ समकक्ष खुराक से अधिक समय तक न्यूनतम एरिथ्रोपोएसिस उत्तेजक एकाग्रता से ऊपर रहता है, जिससे समान जैविक प्रतिक्रिया प्राप्त करने के लिए darbepoetin alfa के कम लगातार प्रशासन की अनुमति मिलती है।
पुरानी गुर्दे की कमी वाले रोगी
darbepoetin alfa के फार्माकोकाइनेटिक्स का अध्ययन अंतःशिरा और उपचर्म प्रशासन के बाद क्रोनिक रीनल फेल्योर के रोगियों में किया गया है। darbepoetin alfa का टर्मिनल आधा जीवन 21 घंटे (SD 7.5) है जब अंतःशिरा रूप से प्रशासित किया जाता है। darbepoetin alfa की निकासी 1.9 मिली / घंटा / किग्रा (SD 0.56) है और स्थिर अवस्था (Vss) पर वितरण की मात्रा लगभग बराबर है प्लाज्मा मात्रा (50 मिली / किग्रा)। चमड़े के नीचे के प्रशासन के लिए जैव उपलब्धता 37% है। डार्बेपोएटिन अल्फ़ा के मासिक उपचर्म प्रशासन के बाद, 0.6 से 2.1 μg / किग्रा की खुराक पर, एल "टर्मिनल आधा जीवन 73 घंटे (एसडी 24) था। चमड़े के नीचे के अवशोषण कैनेटीक्स के परिणामस्वरूप लंबे समय तक "डारबेपोएटिन अल्फ़ा का टर्मिनल आधा जीवन होता है जब अंतःशिरा रूप से प्रशासित होने की तुलना में सूक्ष्म रूप से प्रशासित किया जाता है। नैदानिक अध्ययनों में, प्रशासन के दोनों मार्गों के साथ न्यूनतम संचय देखा गया था। प्रीक्लिनिकल अध्ययनों से पता चला है कि" गुर्दे की निकासी न्यूनतम है (अधिकतम) कुल निकासी का 2%), और सीरम आधा जीवन को प्रभावित नहीं करता है।
यूरोपियन क्लिनिकल परीक्षणों में अरनेस्प के साथ इलाज किए गए 809 रोगियों के डेटा का विश्लेषण हीमोग्लोबिन को बनाए रखने के लिए आवश्यक खुराक को परिभाषित करने के लिए किया गया था; अंतःशिरा या सूक्ष्म रूप से प्रशासित औसत साप्ताहिक खुराक के बीच कोई अंतर नहीं देखा गया।
डायलिसिस और गैर-डायलिसिस CRF दोनों के साथ बाल रोगियों (2-16 वर्ष) में darbepoetin alfa के फार्माकोकाइनेटिक्स का मूल्यांकन एक या दो चमड़े के नीचे या अंतःशिरा खुराक के बाद 2 सप्ताह (336 घंटे) तक की नमूना अवधि के लिए किया गया था। समान नमूना अवधि का उपयोग करते हुए, देखे गए फार्माकोकाइनेटिक डेटा और जनसंख्या फार्माकोकाइनेटिक मॉडल ने प्रदर्शित किया कि डर्बीपोएटिन अल्फ़ा की फार्माकोकाइनेटिक प्रोफ़ाइल बाल चिकित्सा और वयस्क सीआरएफ रोगियों में समान थी।
एक चरण में फार्माकोकाइनेटिक अध्ययन में, अंतःशिरा प्रशासन के बाद, 0 से अनंत (एयूसी [0-∞]) के वक्र के तहत क्षेत्र के लिए बाल चिकित्सा और वयस्क रोगियों के बीच लगभग 25% का अंतर देखा गया था; हालांकि यह अंतर दोगुने से भी कम था बाल रोगियों में एयूसी [0-∞] रेंज देखी गई। चमड़े के नीचे के प्रशासन के बाद एयूसी [0-∞] सीआरएफ के साथ वयस्क और बाल रोगियों में समान था। आधा जीवन वयस्क रोगियों में भी समान था। और दोनों के बाद सीआरएफ के साथ बाल चिकित्सा अंतःशिरा और चमड़े के नीचे प्रशासन।
कैंसर के मरीज और कीमोथेरेपी से गुजर रहे हैं
वयस्क कैंसर रोगियों के लिए 2.25 माइक्रोग्राम / किग्रा के उपचर्म प्रशासन के बाद, 91 घंटे (एसडी 19.7) के औसत समय के बाद, डर्बीपोएटिन अल्फ़ा की 10.6 एनजी / एमएल (एसडी 5.9) की औसत शिखर सांद्रता हासिल की गई थी। ये पैरामीटर एक विस्तृत खुराक सीमा (0.5 से 8 एमसीजी / किग्रा साप्ताहिक और 3 से 9 एमसीजी / किग्रा हर दो सप्ताह) में रैखिक खुराक से संबंधित फार्माकोकाइनेटिक्स के अनुरूप थे। 12 सप्ताह (साप्ताहिक या हर 2 सप्ताह) के लिए कई खुराक के बाद फार्माकोकाइनेटिक पैरामीटर नहीं बदले। अपेक्षित मध्यम वृद्धि हुई थी (
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
चूहों और कुत्तों में सभी अध्ययनों में darbepoetin alfa के परिणामस्वरूप हीमोग्लोबिन, हेमटोक्रिट, लाल रक्त कोशिका की संख्या और रेटिकुलोसाइट में वृद्धि हुई, जो अपेक्षित औषधीय प्रभावों के अनुरूप थी। बहुत अधिक खुराक पर होने वाली प्रतिकूल घटनाओं को एक अतिरंजित औषधीय प्रभाव ("रक्त की चिपचिपाहट में वृद्धि के कारण ऊतक छिड़काव में कमी) के कारण माना जाता था। इन घटनाओं में मायलोफिब्रोसिस, प्लीहा अतिवृद्धि और कुत्तों में इलेक्ट्रोकार्डियोग्राम" पर ईसीजी-क्यूआरएस कॉम्प्लेक्स का बढ़ाव भी शामिल है। , लेकिन क्यूटी अंतराल पर कोई अतालता या प्रभाव नहीं देखा गया।
Darbepoetin alfa ने कोई जीनोटॉक्सिक क्षमता नहीं दिखाई और न ही इसका प्रसार पर कोई प्रभाव पड़ा कृत्रिम परिवेशीय या विवो में गैर-हेमेटोलॉजिकल कोशिकाओं की। पुरानी विषाक्तता अध्ययनों में, किसी भी प्रकार के ऊतक में कोई अप्रत्याशित ऑन्कोजेनिक या माइटोजेनिक प्रतिक्रियाएं नहीं देखी गईं। लंबे समय तक पशु अध्ययनों में डार्बेपोएटिन अल्फा की कैंसरजन्य क्षमता का मूल्यांकन नहीं किया गया है।
चूहों और खरगोशों के अध्ययन में, गर्भावस्था, भ्रूण / भ्रूण के विकास, प्रसव या प्रसवोत्तर विकास पर प्रतिकूल प्रभाव का कोई नैदानिक रूप से प्रासंगिक प्रमाण नहीं देखा गया। प्रत्यारोपण मार्ग न्यूनतम था। प्रजनन क्षमता में कोई कमी नहीं देखी गई।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
मोनोबैसिक सोडियम फॉस्फेट
डिबासिक सोडियम फॉस्फेट
सोडियम क्लोराइड
पॉलीसोर्बेट 80
इंजेक्शन के लिए पानी
06.2 असंगति
संगतता अध्ययन के अभाव में, इस दवा को अन्य औषधीय उत्पादों के साथ मिश्रित नहीं किया जाना चाहिए या अन्य औषधीय उत्पादों के साथ जलसेक द्वारा प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए।
06.3 वैधता की अवधि
3 वर्ष।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
एक रेफ्रिजरेटर (2 डिग्री सेल्सियस - 8 डिग्री सेल्सियस) में स्टोर करें।
स्थिर नहीं रहो।
दवा को प्रकाश से बचाने के लिए कंटेनर को बाहरी कार्टन में रखें।
बाह्य रोगी उपयोग के लिए, अरनेस्प को कमरे के तापमान (25 डिग्री सेल्सियस तक) पर केवल एक बार और सात दिनों तक रखा जा सकता है। एक बार इसे रेफ्रिजरेटर से हटा दिया गया है और कमरे के तापमान (25 डिग्री सेल्सियस तक) तक पहुंच गया है, तो इसे 7 दिनों के भीतर इस्तेमाल किया जाना चाहिए या इसका निपटान किया जाना चाहिए।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
पहले से भरे सिरिंज में इंजेक्शन के लिए Aranesp 10 माइक्रोग्राम घोल
स्टेनलेस स्टील 27 गेज सुई के साथ 1 गिलास पहले से भरे सिरिंज में इंजेक्शन के लिए 0.4 मिलीलीटर समाधान (25 एमसीजी / एमएल डार्बेपोएटिन अल्फा)। 1 या 4 पहले से भरी हुई सीरिंज का पैक आकार।
पहले से भरे सिरिंज में इंजेक्शन के लिए अरनेस्प 15 माइक्रोग्राम घोल
इंजेक्शन के लिए 0.375 मिली घोल (40 एमसीजी / एमएल डार्बेपोएटिन अल्फ़ा) स्टेनलेस स्टील 27 गेज सुई के साथ 1 गिलास पहले से भरे सिरिंज में। 1 या 4 पहले से भरी हुई सीरिंज का पैक आकार।
पहले से भरे सिरिंज में इंजेक्शन के लिए Aranesp 20 माइक्रोग्राम घोल
इंजेक्शन के लिए 0.5 मिली घोल (40 एमसीजी / एमएल डार्बेपोएटिन अल्फ़ा) एक टाइप 1 ग्लास प्री-फिल्ड सिरिंज में स्टेनलेस स्टील 27 गेज सुई के साथ। 1 या 4 पहले से भरी हुई सीरिंज का पैक आकार।
पहले से भरे सिरिंज में इंजेक्शन के लिए Aranesp 30 माइक्रोग्राम घोल
इंजेक्शन के लिए 0.3 मिली घोल (100 एमसीजी / एमएल डार्बेपोएटिन अल्फ़ा) एक प्रकार के 1 गिलास में स्टेनलेस स्टील 27 गेज सुई के साथ पहले से भरी हुई सिरिंज। 1 या 4 पहले से भरी हुई सीरिंज का पैक आकार।
पहले से भरे सिरिंज में इंजेक्शन के लिए अरनेस्प 40 माइक्रोग्राम घोल
इंजेक्शन के लिए 0.4 मिली घोल (100 एमसीजी / एमएल डार्बेपोएटिन अल्फ़ा) एक टाइप 1 ग्लास प्री-फिल्ड सिरिंज में स्टेनलेस स्टील 27 गेज सुई के साथ। 1 या 4 पहले से भरी हुई सीरिंज का पैक आकार।
पहले से भरे सिरिंज में इंजेक्शन के लिए अरनेस्प 50 एमसीजी घोल
इंजेक्शन के लिए 0.5 मिली घोल (100 एमसीजी / एमएल डार्बेपोएटिन अल्फा) एक प्रकार के 1 गिलास में पहले से भरे हुए सिरिंज में स्टेनलेस स्टील 27 गेज सुई के साथ। 1 या 4 पहले से भरी हुई सीरिंज का पैक आकार।
पहले से भरे सिरिंज में इंजेक्शन के लिए Aranesp 60 माइक्रोग्राम घोल
इंजेक्शन के लिए 0.3 मिली घोल (200 μg / ml darbepoetin alfa) स्टेनलेस स्टील 27 गेज सुई के साथ 1 गिलास पहले से भरे सिरिंज में। 1 या 4 पहले से भरी हुई सीरिंज का पैक आकार।
पहले से भरे सिरिंज में इंजेक्शन के लिए अरनेस्प 80 माइक्रोग्राम घोल
इंजेक्शन के लिए 0.4 मिली घोल (200 μg / ml darbepoetin alfa) स्टेनलेस स्टील 27 गेज सुई के साथ 1 गिलास पहले से भरे सिरिंज में। 1 या 4 पहले से भरी हुई सीरिंज का पैक आकार।
पहले से भरे सिरिंज में इंजेक्शन के लिए Aranesp 100 माइक्रोग्राम घोल
इंजेक्शन के लिए 0.5 मिली घोल (200 μg / ml darbepoetin alfa) स्टेनलेस स्टील 27 गेज सुई के साथ टाइप 1 ग्लास प्री-फिल्ड सिरिंज में। 1 या 4 पहले से भरी हुई सीरिंज का पैक आकार।
पहले से भरे सिरिंज में इंजेक्शन के लिए अरनेस्प 130 माइक्रोग्राम घोल
स्टेनलेस स्टील 27 गेज सुई के साथ 1 गिलास पहले से भरे सिरिंज में इंजेक्शन के लिए 0.65 मिलीलीटर समाधान (200 एमसीजी / एमएल डार्बेपोएटिन अल्फा)। 1 या 4 पहले से भरी हुई सीरिंज का पैक आकार।
पहले से भरे सिरिंज में इंजेक्शन के लिए अरनेस्प 150 माइक्रोग्राम घोल
इंजेक्शन के लिए 0.3 मिली घोल (500 एमसीजी / एमएल डार्बेपोएटिन अल्फ़ा) एक टाइप 1 ग्लास में पहले से भरे हुए सिरिंज में स्टेनलेस स्टील 27 गेज सुई के साथ। 1 या 4 पहले से भरी हुई सीरिंज का पैक आकार।
पहले से भरे सिरिंज में इंजेक्शन के लिए अरनेस्प 300 माइक्रोग्राम घोल
इंजेक्शन के लिए 0.6 मिली घोल (500 एमसीजी / एमएल डार्बेपोएटिन अल्फ़ा) एक प्रकार के 1 गिलास में पहले से भरे हुए सिरिंज में स्टेनलेस स्टील 27 गेज सुई के साथ। 1 या 4 पहले से भरी हुई सीरिंज का पैक आकार।
पहले से भरे सिरिंज में इंजेक्शन के लिए Aranesp 500 माइक्रोग्राम घोल
इंजेक्शन के लिए 1 मिली घोल (500 एमसीजी / एमएल डार्बेपोएटिन अल्फ़ा) एक टाइप 1 ग्लास प्री-फिल्ड सिरिंज में स्टेनलेस स्टील 27 गेज सुई के साथ। 1 या 4 पहले से भरी हुई सीरिंज का पैक आकार।
सीरिंज को ब्लिस्टर पैक (1 और 4 सीरिंज के पैक) में पैक किया जा सकता है, एक स्वचालित सुई गार्ड के साथ या बिना, या बिना फफोले (केवल 1 सिरिंज के पैक)।
पहले से भरे सिरिंज के नीडल कैप में ड्राई नेचुरल रबर (लेटेक्स का व्युत्पन्न) होता है। सेक्शन 4.4 देखें।
पहले से भरे हुए पेन में इंजेक्शन के लिए अरनेस्प १० माइक्रोग्राम घोल
टाइप 1 ग्लास सिरिंज और स्टेनलेस स्टील 27 गेज सुई के साथ पहले से भरे हुए पेन में इंजेक्शन के लिए 0.4 मिली घोल (25 एमसीजी / एमएल डार्बेपोएटिन अल्फा)। 1 या 4 पहले से भरे हुए पेन का पैक।
पहले से भरे पेन में इंजेक्शन के लिए अरनेस्प 15 माइक्रोग्राम घोल
इंजेक्शन के लिए 0.375 मिली घोल (40 एमसीजी / एमएल डर्बीपोएटिन अल्फ़ा) टाइप 1 ग्लास सिरिंज और स्टेनलेस स्टील 27 गेज सुई के साथ पहले से भरे पेन में। 1 या 4 पहले से भरे हुए पेन का पैक।
पहले से भरे पेन में इंजेक्शन के लिए Aranesp 20 माइक्रोग्राम घोल
इंजेक्शन के लिए 0.5 मिली घोल (40 एमसीजी / एमएल डर्बीपोएटिन अल्फा) टाइप 1 ग्लास सिरिंज और स्टेनलेस स्टील 27 गेज सुई के साथ पहले से भरे पेन में। 1 या 4 पहले से भरे हुए पेन का पैक।
पहले से भरे पेन में इंजेक्शन के लिए अरनेस्प 30 माइक्रोग्राम घोल
इंजेक्शन के लिए 0.3 मिली घोल (100 एमसीजी / एमएल डर्बीपोएटिन अल्फा) टाइप 1 ग्लास सिरिंज और स्टेनलेस स्टील 27 गेज सुई के साथ पहले से भरे पेन में। 1 या 4 पहले से भरे हुए पेन का पैक।
पहले से भरे पेन में इंजेक्शन के लिए Aranesp 40 माइक्रोग्राम घोल
इंजेक्शन के लिए 0.4 मिली घोल (100 μg / ml darbepoetin alfa) टाइप 1 ग्लास सिरिंज और स्टेनलेस स्टील 27 गेज सुई के साथ पहले से भरे पेन में। 1 या 4 पहले से भरे हुए पेन का पैक।
पहले से भरे हुए पेन में इंजेक्शन के लिए अरनेस्प 50 एमसीजी घोल
इंजेक्शन के लिए 0.5 मिली घोल (100 एमसीजी / एमएल डर्बीपोएटिन अल्फ़ा) टाइप 1 ग्लास सिरिंज और स्टेनलेस स्टील 27 गेज सुई के साथ पहले से भरे पेन में। 1 या 4 पहले से भरे हुए पेन का पैक।
पहले से भरे पेन में इंजेक्शन के लिए Aranesp 60 माइक्रोग्राम घोल
इंजेक्शन के लिए 0.3 मिली घोल (200 μg / ml darbepoetin alfa) टाइप 1 ग्लास सिरिंज और स्टेनलेस स्टील 27 गेज सुई के साथ पहले से भरे पेन में। 1 या 4 पहले से भरे हुए पेन का पैक।
पहले से भरे पेन में इंजेक्शन के लिए Aranesp 80 माइक्रोग्राम घोल
इंजेक्शन के लिए 0.4 मिली घोल (200 μg / ml darbepoetin alfa) टाइप 1 ग्लास सिरिंज और स्टेनलेस स्टील 27 गेज सुई के साथ पहले से भरे पेन में। 1 या 4 पहले से भरे हुए पेन का पैक।
पहले से भरे हुए पेन में इंजेक्शन के लिए अरनेस्प 100 एमसीजी घोल
इंजेक्शन के लिए 0.5 मिली घोल (200 μg / ml darbepoetin alfa) टाइप 1 ग्लास सिरिंज और स्टेनलेस स्टील 27 गेज सुई के साथ पहले से भरे पेन में। 1 या 4 पहले से भरे हुए पेन का पैक।
पहले से भरे हुए पेन में इंजेक्शन के लिए अरनेस्प 130 एमसीजी घोल
टाइप 1 ग्लास सिरिंज और स्टेनलेस स्टील 27 गेज सुई के साथ पहले से भरे हुए पेन में इंजेक्शन के लिए 0.65 एमएल घोल (200 एमसीजी / एमएल डार्बेपोएटिन अल्फा)। 1 या 4 पहले से भरे हुए पेन का पैक।
पहले से भरे पेन में इंजेक्शन के लिए अरनेस्प 150 माइक्रोग्राम घोल
इंजेक्शन के लिए 0.3 मिली घोल (500 एमसीजी / एमएल डर्बीपोएटिन अल्फ़ा) टाइप 1 ग्लास सिरिंज और स्टेनलेस स्टील 27 गेज सुई के साथ पहले से भरे पेन में। 1 या 4 पहले से भरे हुए पेन का पैक।
पहले से भरे हुए पेन में इंजेक्शन के लिए अरनेस्प 300 एमसीजी घोल
टाइप 1 ग्लास सिरिंज और स्टेनलेस स्टील 27 गेज सुई के साथ पहले से भरे हुए पेन में इंजेक्शन के लिए 0.6 मिली घोल (500 एमसीजी / एमएल डार्बेपोएटिन अल्फ़ा)। 1 या 4 पहले से भरे हुए पेन का पैक।
पहले से भरे हुए पेन में इंजेक्शन के लिए अरनेस्प 500 एमसीजी घोल
टाइप 1 ग्लास सिरिंज और स्टेनलेस स्टील 27 गेज सुई के साथ पहले से भरे हुए पेन में इंजेक्शन के लिए 1 मिली घोल (500 एमसीजी / एमएल डार्बेपोएटिन अल्फ़ा)। 1 या 4 Aranesp पहले से भरे हुए पेन का पैक आकार।
पहले से भरे हुए पेन की नीडल कैप में ड्राई नेचुरल रबर (लेटेक्स का व्युत्पन्न) होता है। सेक्शन 4.4 देखें।
शीशी में इंजेक्शन के लिए Aranesp 25 एमसीजी घोल
इंजेक्शन के लिए 1 मिली घोल (25 एमसीजी / एमएल डार्बेपोएटिन अल्फ़ा) एक प्रकार I ग्लास शीशी में फ़्लोरोपॉलीमर लेपित रबर स्टॉपर्स और धूल फ्लिप-ऑफ के साथ एक एल्यूमीनियम सील। 1 या 4 शीशियों का पैक आकार।
शीशी में इंजेक्शन के लिए अरनेस्प 40 एमसीजी घोल
इंजेक्शन के लिए 1 मिली घोल (40 एमसीजी / एमएल डार्बेपोएटिन अल्फ़ा) एक प्रकार I ग्लास शीशी में फ़्लोरोपॉलीमर लेपित रबर स्टॉपर्स और धूल फ्लिप-ऑफ के साथ एक एल्यूमीनियम सील। 1 या 4 शीशियों का पैक आकार।
शीशी में इंजेक्शन के लिए अरनेस्प 60 एमसीजी घोल
इंजेक्शन के लिए 1 मिली घोल (60 एमसीजी / एमएल डार्बेपोएटिन अल्फ़ा) एक प्रकार की I ग्लास शीशी में फ़्लोरोपॉलीमर लेपित रबर स्टॉपर्स और धूल फ्लिप-ऑफ के साथ एक एल्यूमीनियम सील। 1 या 4 शीशियों का पैक आकार।
शीशी में इंजेक्शन के लिए अरनेस्प 100 एमसीजी घोल
इंजेक्शन के लिए 1 मिली घोल (100 एमसीजी / एमएल डार्बेपोएटिन अल्फ़ा) एक प्रकार की I ग्लास शीशी में फ़्लोरोपॉलीमर लेपित रबर स्टॉपर्स और धूल फ्लिप-ऑफ के साथ एक एल्यूमीनियम सील। 1 या 4 शीशियों का पैक आकार।
शीशी में इंजेक्शन के लिए अरनेस्प 200 एमसीजी घोल
इंजेक्शन के लिए 1 मिली घोल (200 एमसीजी / एमएल डार्बेपोएटिन अल्फ़ा) एक प्रकार I ग्लास शीशी में फ्लोरोपॉलीमर लेपित रबर स्टॉपर्स और धूल फ्लिप-ऑफ के साथ एक एल्यूमीनियम सील। 1 या 4 शीशियों का पैक आकार।
शीशी में इंजेक्शन के लिए अरनेस्प 300 एमसीजी घोल
इंजेक्शन के लिए 1 मिली घोल (300 एमसीजी / एमएल डार्बेपोएटिन अल्फ़ा) एक प्रकार की I ग्लास शीशी में फ़्लोरोपॉलीमर लेपित रबर स्टॉपर्स और धूल फ्लिप-ऑफ के साथ एक एल्यूमीनियम सील। 1 या 4 शीशियों का पैक आकार।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
बॉक्स में उपयोग और हैंडलिंग के लिए पूर्ण निर्देशों के साथ एक पैकेज इंसर्ट होता है।
Aranesp पहले से भरा हुआ पेन (SureClick) प्रत्येक प्रस्तुति के लिए पूरी खुराक देता है।
अरनेस्प एक बाँझ उत्पाद है लेकिन इसमें संरक्षक नहीं होते हैं। एक से अधिक खुराक न दें। जो भी दवा बची है उसे छोड़ देना चाहिए।
Aranesp घोल को प्रशासित करने से पहले, दृश्य कणों की अनुपस्थिति की जाँच की जानी चाहिए।केवल रंगहीन, स्पष्ट या थोड़े ओपेलेसेंट घोल को इंजेक्ट किया जाना चाहिए। हिलाओ मत। समाधान इंजेक्शन लगाने से पहले कंटेनर को कमरे के तापमान तक पहुंचने दें।
इस दवा से प्राप्त अप्रयुक्त दवा और अपशिष्ट का स्थानीय नियमों के अनुसार निपटान किया जाना चाहिए।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
एमजेन यूरोप बी.वी.
मिनरवम 7061
NL-4817 ZK ब्रेडा
नीदरलैंड
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
पहले से भरे सिरिंज में इंजेक्शन के लिए Aranesp 10 माइक्रोग्राम घोल
ईयू / 1/01/185/001 ब्लिस्टर के साथ 1 टुकड़ा
ईयू / 1/01/185/002 ब्लिस्टर के साथ 4 टुकड़े
ईयू / 1/01/185/033 ब्लिस्टर के बिना 1 टुकड़ा
ईयू / 1/01/185/074 सुई संरक्षण के साथ ब्लिस्टर के साथ 1 टुकड़ा
ईयू / 1/01/185/075 सुई सुरक्षा के साथ ब्लिस्टर के साथ 4 टुकड़े
पहले से भरे सिरिंज में इंजेक्शन के लिए अरनेस्प 15 माइक्रोग्राम घोल
ईयू / 1/01/185/003 ब्लिस्टर के साथ 1 टुकड़ा
ईयू / 1/01/185/004 ब्लिस्टर के साथ 4 टुकड़े
ईयू / 1/01/185/034 ब्लिस्टर के बिना 1 टुकड़ा
ईयू / 1/01/185/076 सुई संरक्षण के साथ ब्लिस्टर के साथ 1 टुकड़ा
ईयू / 1/01/185/077 सुई सुरक्षा के साथ ब्लिस्टर के साथ 4 टुकड़े
पहले से भरे सिरिंज में इंजेक्शन के लिए Aranesp 20 माइक्रोग्राम घोल
ईयू / 1/01/185/005 ब्लिस्टर के साथ 1 टुकड़ा
ईयू / 1/01/185/006 ब्लिस्टर के साथ 4 टुकड़े
ईयू / 1/01/185/035 ब्लिस्टर के बिना 1 टुकड़ा
ईयू / 1/01/185/078 सुई संरक्षण के साथ ब्लिस्टर के साथ 1 टुकड़ा
ईयू / 1/01/185/079 सुई सुरक्षा के साथ छाले के साथ 4 टुकड़े
पहले से भरे सिरिंज में इंजेक्शन के लिए Aranesp 30 माइक्रोग्राम घोल
ईयू / 1/01/185/007 ब्लिस्टर के साथ 1 टुकड़ा
ईयू / 1/01/185/008 ब्लिस्टर के साथ 4 टुकड़े
ईयू / 1/01/185/036 ब्लिस्टर के बिना 1 टुकड़ा
ईयू / 1/01/185/080 सुई संरक्षण के साथ ब्लिस्टर के साथ 1 टुकड़ा
ईयू / 1/01/185/081 सुई सुरक्षा के साथ ब्लिस्टर के साथ 4 टुकड़े
पहले से भरे सिरिंज में इंजेक्शन के लिए अरनेस्प 40 माइक्रोग्राम घोल
ईयू / 1/01/185/009 ब्लिस्टर के साथ 1 टुकड़ा
ईयू / 1/01/185/010 ब्लिस्टर के साथ 4 टुकड़े
ईयू / 1/01/185/037 ब्लिस्टर के बिना 1 टुकड़ा
ईयू / 1/01/185/082 सुई संरक्षण के साथ ब्लिस्टर के साथ 1 टुकड़ा
ईयू / 1/01/185/083 सुई सुरक्षा के साथ ब्लिस्टर के साथ 4 टुकड़े
पहले से भरे सिरिंज में इंजेक्शन के लिए अरनेस्प 50 एमसीजी घोल
ईयू / 1/01/185/011 ब्लिस्टर के साथ 1 टुकड़ा
ईयू / 1/01/185/012 ब्लिस्टर के साथ 4 टुकड़े
ईयू / 1/01/185/038 ब्लिस्टर के बिना 1 टुकड़ा
ईयू / 1/01/185/084 सुई संरक्षण के साथ ब्लिस्टर के साथ 1 टुकड़ा
ईयू / 1/01/185/085 सुई सुरक्षा के साथ ब्लिस्टर के साथ 4 टुकड़े
पहले से भरे सिरिंज में इंजेक्शन के लिए Aranesp 60 माइक्रोग्राम घोल
ईयू / 1/01/185/013 ब्लिस्टर के साथ 1 टुकड़ा
ईयू / 1/01/185/014 ब्लिस्टर के साथ 4 टुकड़े
ईयू / 1/01/185/039 ब्लिस्टर के बिना 1 टुकड़ा
ईयू / 1/01/185/086 सुई संरक्षण के साथ ब्लिस्टर के साथ 1 टुकड़ा
ईयू / 1/01/185/087 सुई सुरक्षा के साथ ब्लिस्टर के साथ 4 टुकड़े
पहले से भरे सिरिंज में इंजेक्शन के लिए अरनेस्प 80 माइक्रोग्राम घोल
ईयू / 1/01/185/015 ब्लिस्टर के साथ 1 टुकड़ा
ईयू / 1/01/185/016 ब्लिस्टर के साथ 4 टुकड़े
ईयू / 1/01/185/040 ब्लिस्टर के बिना 1 टुकड़ा
ईयू / 1/01/185/088 सुई संरक्षण के साथ ब्लिस्टर के साथ 1 टुकड़ा
ईयू / 1/01/185/089 सुई सुरक्षा के साथ ब्लिस्टर के साथ 4 टुकड़े
पहले से भरे सिरिंज में इंजेक्शन के लिए Aranesp 100 माइक्रोग्राम घोल
ईयू / 1/01/185/017 ब्लिस्टर के साथ 1 टुकड़ा
ईयू / 1/01/185/018 ब्लिस्टर के साथ 4 टुकड़े
ईयू / 1/01/185/041 ब्लिस्टर के बिना 1 टुकड़ा
ईयू / 1/01/185/090 सुई संरक्षण के साथ ब्लिस्टर के साथ 1 टुकड़ा
ईयू / 1/01/185/091 सुई सुरक्षा के साथ ब्लिस्टर के साथ 4 टुकड़े
पहले से भरे सिरिंज में इंजेक्शन के लिए अरनेस्प 130 माइक्रोग्राम घोल
ईयू / 1/01/185/069 ब्लिस्टर के साथ 1 टुकड़ा
ईयू / 1/01/185/070 ब्लिस्टर के साथ 4 टुकड़े
ईयू / 1/01/185/071 ब्लिस्टर के बिना 1 टुकड़ा
ईयू / 1/01/185/092 सुई संरक्षण के साथ ब्लिस्टर के साथ 1 टुकड़ा
ईयू / 1/01/185/093 सुई सुरक्षा के साथ ब्लिस्टर के साथ 4 टुकड़े
पहले से भरे सिरिंज में इंजेक्शन के लिए अरनेस्प 150 माइक्रोग्राम घोल
ईयू / 1/01/185/019 ब्लिस्टर के साथ 1 टुकड़ा
ईयू / 1/01/185/020 ब्लिस्टर के साथ 4 टुकड़े
ईयू / 1/01/185/042 ब्लिस्टर के बिना 1 टुकड़ा
ईयू / 1/01/185/094 सुई संरक्षण के साथ ब्लिस्टर के साथ 1 टुकड़ा
ईयू / 1/01/185/095 सुई सुरक्षा के साथ ब्लिस्टर के साथ 4 टुकड़े
पहले से भरे सिरिंज में इंजेक्शन के लिए अरनेस्प 300 माइक्रोग्राम घोल
ईयू / 1/01/185/021 ब्लिस्टर के साथ 1 टुकड़ा
ईयू / 1/01/185/022 ब्लिस्टर के साथ 4 टुकड़े
ईयू / 1/01/185/043 ब्लिस्टर के बिना 1 टुकड़ा
ईयू / 1/01/185/096 सुई संरक्षण के साथ ब्लिस्टर के साथ 1 टुकड़ा
ईयू / 1/01/185/097 सुई सुरक्षा के साथ ब्लिस्टर के साथ 4 टुकड़े
पहले से भरे सिरिंज में इंजेक्शन के लिए Aranesp 500 माइक्रोग्राम घोल
ईयू / 1/01/185/031 ब्लिस्टर के साथ 1 टुकड़ा
ईयू / 1/01/185/032 ब्लिस्टर के साथ 4 टुकड़े
ईयू / 1/01/185/044 ब्लिस्टर के बिना 1 टुकड़ा
ईयू / 1/01/185/098 सुई संरक्षण के साथ ब्लिस्टर के साथ 1 टुकड़ा
ईयू / 1/01/185/099 सुई सुरक्षा के साथ ब्लिस्टर के साथ 4 टुकड़े
पहले से भरे हुए पेन में इंजेक्शन के लिए अरनेस्प १० माइक्रोग्राम घोल
ईयू / 1/01/185/045 1 टुकड़ा
ईयू / 1/01/185/057 4 टुकड़े
पहले से भरे पेन में इंजेक्शन के लिए अरनेस्प 15 माइक्रोग्राम घोल
ईयू / 1/01/185/046 1 टुकड़ा
ईयू / 1/01/185/058 4 टुकड़े
पहले से भरे पेन में इंजेक्शन के लिए Aranesp 20 माइक्रोग्राम घोल
ईयू / 1/01/185/047 1 टुकड़ा
ईयू / 1/01/185/059 4 टुकड़े
पहले से भरे पेन में इंजेक्शन के लिए अरनेस्प 30 माइक्रोग्राम घोल
ईयू / 1/01/185/048 1 टुकड़ा
ईयू / 1/01/185/060 4 टुकड़े
पहले से भरे पेन में इंजेक्शन के लिए Aranesp 40 माइक्रोग्राम घोल
ईयू / 1/01/185/049 1 टुकड़ा
ईयू / 1/01/185/061 4 टुकड़े
पहले से भरे हुए पेन में इंजेक्शन के लिए अरनेस्प 50 एमसीजी घोल
ईयू / 1/01/185/050 1 टुकड़ा
ईयू / 1/01/185/062 4 टुकड़े
पहले से भरे पेन में इंजेक्शन के लिए Aranesp 60 माइक्रोग्राम घोल
ईयू / 1/01/185/051 1 टुकड़ा
ईयू / 1/01/185/063 4 टुकड़े
पहले से भरे पेन में इंजेक्शन के लिए Aranesp 80 माइक्रोग्राम घोल
ईयू / 1/01/185/052 1 टुकड़ा
ईयू / 1/01/185/064 4 टुकड़े
पहले से भरे हुए पेन में इंजेक्शन के लिए अरनेस्प 100 एमसीजी घोल
ईयू / 1/01/185/053 1 टुकड़ा
ईयू / 1/01/185/065 4 टुकड़े
पहले से भरे हुए पेन में इंजेक्शन के लिए अरनेस्प 130 एमसीजी घोल
ईयू / 1/01/185/072 1 टुकड़ा
ईयू / 1/01/185/073 4 टुकड़े
पहले से भरे पेन में इंजेक्शन के लिए अरनेस्प 150 माइक्रोग्राम घोल
ईयू / 1/01/185/054 1 टुकड़ा
ईयू / 1/01/185/066 4 टुकड़े
पहले से भरे हुए पेन में इंजेक्शन के लिए अरनेस्प 300 एमसीजी घोल
ईयू / 1/01/185/055 1 टुकड़ा
ईयू / 1/01/185/067 4 टुकड़े
पहले से भरे हुए पेन में इंजेक्शन के लिए अरनेस्प 500 एमसीजी घोल
ईयू / 1/01/185/056 1 टुकड़ा
ईयू / 1/01/185/068 4 टुकड़े
शीशी में इंजेक्शन के लिए Aranesp 25 एमसीजी घोल
ईयू / 1/01/185/100 1 टुकड़ा
ईयू / 1/01/185/101 4 टुकड़े
शीशी में इंजेक्शन के लिए अरनेस्प 40 एमसीजी घोल
ईयू / 1/01/185/102 1 टुकड़ा
ईयू / 1/01/185/103 4 टुकड़े
शीशी में इंजेक्शन के लिए अरनेस्प 60 एमसीजी घोल
ईयू / 1/01/185/104 1 टुकड़ा
ईयू / 1/01/185/105 4 टुकड़े
शीशी में इंजेक्शन के लिए अरनेस्प 100 एमसीजी घोल
ईयू / 1/01/185/106 1 टुकड़ा
ईयू / 1/01/185/107 4 टुकड़े
शीशी में इंजेक्शन के लिए अरनेस्प 200 एमसीजी घोल
ईयू / 1/01/185/108 1 टुकड़ा
ईयू / 1/01/185/109 4 टुकड़े
शीशी में इंजेक्शन के लिए अरनेस्प 300 एमसीजी घोल
ईयू / 1/01/185/110 1 टुकड़ा
ईयू / 1/01/185/111 4 टुकड़े
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035691789
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
पहले प्राधिकरण की तिथि: 8 जून 2001
सबसे हाल के नवीनीकरण की तिथि: १९ मई २००६
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
सितंबर 2015