सक्रिय तत्व: ब्रिनज़ोलैमाइड
AZOPT 10 मिलीग्राम / एमएल आई ड्रॉप, निलंबन
संकेत एज़ॉप्ट का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
AZOPT में ब्रिनज़ोलैमाइड होता है जो कार्बोनिक एनहाइड्रेज़ इनहिबिटर नामक दवाओं के समूह से संबंधित होता है। यह आंखों में दबाव को कम करता है।
AZOPT आई ड्रॉप का उपयोग आंखों में उच्च दबाव के इलाज के लिए किया जाता है। इस दबाव से ग्लूकोमा हो सकता है।
यदि आंख में दबाव बहुत अधिक है, तो यह दृष्टि को नुकसान पहुंचा सकता है।
अज़ोप्ट का सेवन कब नहीं करना चाहिए
अज़ोप्टो का प्रयोग न करें
- अगर आपको गुर्दे की गंभीर समस्या है
- यदि आपको AZOPT के किसी भी अवयव से एलर्जी है।
- अगर आपको सल्फोनामाइड्स नामक दवाओं से एलर्जी है। उदाहरणों में मधुमेह और संक्रमण के साथ-साथ मूत्रवर्धक (गोलियाँ) के इलाज के लिए उपयोग की जाने वाली दवाएं शामिल हैं। AZOPT एक ही प्रतिक्रिया का कारण बन सकता है
- यदि आपके रक्त में बहुत अधिक अम्लता है (हाइपरक्लोरेमिक एसिडोसिस नामक स्थिति)
यदि आपके कोई और प्रश्न हैं, तो कृपया अपने चिकित्सक से परामर्श करें।
अज़ोप्टा लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
AZOPT . का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें
- अगर आपको किडनी या लीवर की समस्या है
- अगर आपको सूखी आंखें या कॉर्नियल की समस्या है
- यदि आप अन्य सल्फा दवाएं ले रहे हैं
- यदि आपके पास ग्लूकोमा का एक विशिष्ट रूप है जिसमें द्रव के प्रवाह (स्यूडोएक्सफ़ोलीएटिव या पिगमेंटरी ग्लूकोमा) या ग्लूकोमा के एक विशिष्ट रूप में जमा होने के कारण आंख के अंदर दबाव बढ़ता है जिसमें आंख के अंदर दबाव बढ़ता है (कभी-कभी तेजी से) क्योंकि आंख को आगे की ओर धकेला जाता है और तरल पदार्थ के प्रवाह को अवरुद्ध करता है (संकीर्ण-कोण मोतियाबिंद)
बच्चे और किशोर
AZOPT का उपयोग 18 वर्ष से कम उम्र के शिशुओं, बच्चों या किशोरों द्वारा डॉक्टर की सलाह के अलावा नहीं किया जाना चाहिए।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Azopt के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप बिना प्रिस्क्रिप्शन के प्राप्त की गई दवाओं सहित हाल ही में कोई अन्य दवा ले रहे हैं या ले रहे हैं।
यदि आप कोई अन्य कार्बोनिक एनहाइड्रेज़ इनहिबिटर ले रहे हैं तो अपने डॉक्टर से सलाह लें।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान कराती हैं, आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, तो इस दवा का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
प्रसव क्षमता वाली महिलाओं को AZOPT के साथ उपचार के दौरान प्रभावी गर्भनिरोधक विधियों का उपयोग करने की सलाह दी जाती है। गर्भावस्था या स्तनपान के दौरान AZOPT के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है। जब तक आपके डॉक्टर द्वारा स्पष्ट रूप से संकेत नहीं दिया जाता है, तब तक AZOPT का उपयोग न करें।
किसी भी दवा का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
जब तक आपकी दृष्टि स्पष्ट न हो, तब तक वाहन न चलाएं और न ही मशीनरी का संचालन करें। AZOPT का उपयोग करने के तुरंत बाद कुछ समय के लिए आपकी दृष्टि धुंधली हो सकती है।
AZOPT मानसिक ध्यान और / या शारीरिक समन्वय की आवश्यकता वाले ऑपरेशन करने की क्षमता को कम कर सकता है। यदि आप इस लक्षण का अनुभव करते हैं, तो वाहन चलाते समय या मशीनों का उपयोग करते समय सावधान रहें।
AZOPT में बेंजालकोनियम क्लोराइड होता है
AZOPT में एक प्रिजर्वेटिव (बेंजालकोनियम क्लोराइड) होता है जो आंखों में जलन पैदा कर सकता है और सॉफ्ट कॉन्टैक्ट लेंस को फीका करने के लिए जाना जाता है। सॉफ्ट कॉन्टैक्ट लेंस के संपर्क से बचना चाहिए। यदि आप कॉन्टैक्ट लेंस पहनते हैं, तो आपको पहनने से पहले उन्हें हटा देना चाहिए। AZOPT का आवेदन और प्रतीक्षा करें खुराक डालने के कम से कम 15 मिनट बाद उन्हें दोबारा डालने से पहले।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय Azopt का उपयोग कैसे करें: Posology
हमेशा इस दवा का प्रयोग ठीक वैसे ही करें जैसे आपके डॉक्टर या फार्मासिस्ट ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
केवल अपनी आंखों के लिए AZOPT का प्रयोग करें। इसे निगलें नहीं और इंजेक्शन न लगाएं।
अनुशंसित खुराक प्रभावित आंख में 1 बूंद है, दिन में दो बार - सुबह और शाम। इस राशि का उपयोग तब तक करें जब तक कि आपका डॉक्टर आपको अन्यथा न कहे। दोनों आँखों में AZOPT का उपयोग तभी करें जब आपका डॉक्टर आपको बताए। दवा का उपयोग तब तक करें जब तक आपके डॉक्टर सलाह देते हैं।
- AZOPT और एक दर्पण प्राप्त करें
- अपने हाथ धोएं
- बोतल को हिलाएं और टोपी को हटा दें। टोपी को हटाने के बाद, यदि सुरक्षा रिंग ढीली हो गई है तो उत्पाद का उपयोग करने से पहले इसे हटा दें।
- बोतल को अपने हाथ में लें, अपने अंगूठे और मध्यमा उंगली के बीच, और नीचे की ओर इशारा करते हुए इसे पकड़ें
- आप अपना सिर पीछे झुकाएं। निचली पलक को साफ उंगली से नीचे खींचें, ताकि ढक्कन और आंख के बीच एक "पॉकेट" बन जाए। आई ड्रॉप की एक बूंद आंख में डालें।
- बोतल की नोक को अपनी आंख के पास रखें। यह आईने में देखने में मददगार हो सकता है
- बोतल की नोक से अपनी आंख या पलक, आसपास के क्षेत्रों या अन्य सतहों को न छुएं। यह आंखों की बूंदों को संक्रमित कर सकता है
- बोतल के आधार पर हल्का दबाव एक बार में AZOPT की एक बूंद छोड़ेगा।
- बोतल को निचोड़ें नहीं: इसे विशेष रूप से डिजाइन किया गया है ताकि तल पर हल्का दबाव पर्याप्त हो
- AZOPT का उपयोग करने के बाद, अपनी उंगली (आकृति 3) से नाक के पास आंख के कोने को कम से कम 1 मिनट तक दबाएं। यह AZOPT को शरीर के बाकी हिस्सों में फैलने से रोकता है
- यदि आपको दोनों आंखों में बूंद डालने की जरूरत है, तो दूसरी आंख के लिए चरणों को दोहराएं
- उपयोग के तुरंत बाद टोपी को वापस रख दें
- अगली बोतल खोलने से पहले एक बोतल खत्म करें।
यदि आपकी आंख में एक बूंद छूट रही है, तो पुनः प्रयास करें।
यदि आप अन्य आई ड्रॉप या आई ऑइंटमेंट का उपयोग कर रहे हैं, तो AZOPT और अन्य आई ड्रॉप्स के टपकाने के बीच कम से कम 5 मिनट का समय दें। ऑप्थाल्मिक मलहम को अंतिम रूप से प्रशासित किया जाना चाहिए।
यदि आप AZOPT . का उपयोग करना भूल जाते हैं
याद आते ही एक बूंद का प्रयोग करें और फिर अपने सामान्य समय पर वापस आ जाएं। भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक का उपयोग न करें।
यदि आप AZOPT . लेना बंद कर देते हैं
यदि आप अपने चिकित्सक से परामर्श के बिना एज़ोप्ट का उपयोग करना बंद कर देते हैं, तो आपकी आंखों का दबाव नियंत्रण में नहीं होगा और इससे दृष्टि की हानि हो सकती है।
यदि आपने बहुत अधिक अज़ोप्टा ले लिया है तो क्या करें?
यदि आपने बहुत अधिक आई ड्रॉप्स डाले हैं, तो तुरंत अपनी आंख को गुनगुने पानी से धो लें। जब तक आपकी अगली खुराक का समय न हो जाए तब तक बूंदों का उपयोग न करें।
साइड इफेक्ट Azopt . के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
AZOPT . के साथ निम्नलिखित दुष्प्रभाव देखे गए हैं:
सामान्य दुष्प्रभाव (10 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है)
आंखों में प्रभाव: धुंधली दृष्टि, आंखों में जलन, आंखों में दर्द, आंखों में जलन, आंखों में खुजली, सूखी आंख, आंख में असामान्य सनसनी, लाल आंख।
सामान्य दुष्प्रभाव: खराब स्वाद।
असामान्य दुष्प्रभाव (100 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकते हैं)
आंखों में प्रभाव: प्रकाश के प्रति संवेदनशीलता, कंजाक्तिवा की सूजन या संक्रमण, आंखों में सूजन, खुजली वाली लाल या सूजी हुई पलकें, आंखों में जमा, चकाचौंध, जलन, आंख की सतह पर वृद्धि, आंखों की रंजकता में वृद्धि, आंखों की थकान, पलक के किनारे पर क्रस्टिंग, फाड़ में वृद्धि।
सामान्य दुष्प्रभाव: हृदय की कार्यक्षमता में कमी, तेज दिल की धड़कन जो तेज या अनियमित हो सकती है, हृदय गति में कमी, सांस लेने में कठिनाई, सांस की तकलीफ, खांसी, लाल रक्त कोशिकाओं की रक्त संख्या में कमी, रक्त में क्लोरीन का स्तर बढ़ जाना, चक्कर आना, याददाश्त में कठिनाई, अवसाद, घबराहट, घटी हुई भावना, बुरे सपने, सामान्यीकृत कमजोरी, असामान्य संवेदना, थकान, असामान्य भावना, दर्द, हिलने-डुलने में कठिनाई, सेक्स ड्राइव में कमी, पुरुष यौन कठिनाई, ठंड के लक्षण, छाती में जमाव, गुहाओं का संक्रमण, नाक मार्ग का संक्रमण, गले में जलन, गले में खराश गला, मुंह में संवेदनशीलता में वृद्धि या कमी, अन्नप्रणाली के अंदर की सूजन, पेट में दर्द, मतली, उल्टी, पेट खराब, बार-बार शौच, दस्त, आंतों की गैस, पाचन गड़बड़ी, गुर्दे में दर्द, मांसपेशियों में दर्द, मांसपेशियों में ऐंठन, पीठ दर्द , नाक से खून आना , नाक बहती, भरी हुई नाक, छींकना, लाल त्वचा, असामान्य त्वचा की सनसनी, चिकने दाने या उभरे हुए धक्कों के साथ लालिमा, त्वचा में जकड़न, खुजली, सिरदर्द, मुंह सूखना, आंखों में मलबा।
दुर्लभ दुष्प्रभाव (1000 लोगों में 1 को प्रभावित कर सकते हैं)
आंख पर प्रभाव: कॉर्नियल सूजन, दोहरी या कम दृष्टि, असामान्य दृष्टि, दृश्य क्षेत्र में प्रकाश की चमक, कम ओकुलर सनसनी, आंखों के आसपास सूजन, आंखों में दबाव में वृद्धि, ऑप्टिक तंत्रिका को नुकसान।
सामान्य दुष्प्रभाव: स्मृति हानि, उनींदापन, सीने में दर्द, ऊपरी श्वसन पथ की भीड़, साइनस की भीड़, नाक की भीड़, सूखी नाक, कानों में बजना, बालों का झड़ना, सामान्य खुजली, जलन, चिड़चिड़ापन, अनियमित हृदय गति, सामान्यीकृत कमजोरी, कठिनाई नींद, डिस्पेनिया, खुजली वाली त्वचा पर दाने।
ज्ञात नहीं (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है)
आंख पर प्रभाव: पलक की असामान्यता, दृष्टि में गड़बड़ी, कॉर्निया की परेशानी, आंखों की एलर्जी, पलकों की वृद्धि या संख्या में कमी, लाल पलक।
सामान्य दुष्प्रभाव: एलर्जी के लक्षणों में वृद्धि, संवेदनशीलता में कमी, कंपकंपी, स्वाद में कमी या कमी, रक्तचाप में कमी, रक्तचाप में वृद्धि, हृदय गति में वृद्धि, जोड़ों का दर्द, अस्थमा, हाथ-पांव में दर्द, लालिमा, सूजन या खुजली वाली त्वचा, यकृत का कार्य रक्त परीक्षण असामान्यताएं, हाथ-पांव में सूजन, बार-बार पेशाब आना, भूख में कमी, अस्वस्थता।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई दुष्प्रभाव मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें। यह इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं किए गए किसी भी दुष्प्रभाव पर भी लागू होता है। आप सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से दुष्प्रभावों की रिपोर्ट भी कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
इस दवा का उपयोग समाप्ति तिथि के बाद न करें जो "EXP" के बाद बोतल और कार्टन पर लिखी गई है। समाप्ति तिथि महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
संक्रमण को रोकने के लिए पहली बार खोलने के चार सप्ताह बाद बोतल को फेंक देना चाहिए। नीचे दी गई जगह में और खाली जगह में बोतल के लेबल और बॉक्स पर आपके द्वारा प्रत्येक बोतल को खोलने की तारीख लिखें। 1 बोतल पैक के लिए केवल 1 तारीख लिखें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
अन्य सूचना
AZOPT में क्या शामिल है
- सक्रिय संघटक ब्रिनज़ोलैमाइड है। प्रत्येक मिलीलीटर में 10 मिलीग्राम ब्रिनज़ोलैमाइड होता है।
- अन्य अवयव हैं: बेंजालकोनियम क्लोराइड, कार्बोमर 974पी, एडिटेट डिसोडियम, मैनिटोल (ई421), शुद्ध पानी, सोडियम क्लोराइड और टायलोक्सपोल। सामान्य अम्लता मूल्यों (पीएच मान) को बनाए रखने के लिए हाइड्रोक्लोरिक एसिड या सोडियम हाइड्रोक्साइड की थोड़ी मात्रा में जोड़ा जाता है।
AZOPT कैसा दिखता है और पैक की सामग्री
AZOPT एक मिल्की आई ड्रॉप (सस्पेंशन) है जिसे 5 मिली या 10 मिली स्क्रू कैप प्लास्टिक की बोतल (ड्रॉपटेनर) में पैक किया जाता है, या तीन 5 मिली स्क्रू कैप प्लास्टिक की बोतलों (ड्रॉपटेनर) वाले पैक में पैक किया जाता है। सभी पैक बाजार में नहीं हो सकते हैं।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
एज़ोप्ट 10 एमजी / एमएल आई ड्रॉप्स, सस्पेंशन
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
निलंबन के प्रत्येक मिलीलीटर में 10 मिलीग्राम ब्रिनज़ोलैमाइड होता है।
सहायक पदार्थ:
निलंबन के प्रत्येक मिलीलीटर में 0.1 मिलीग्राम बेंजालकोनियम क्लोराइड होता है।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
आई ड्रॉप, सस्पेंशन।
सफेद से ऑफ-व्हाइट निलंबन।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
AZOPT के मामलों में उच्च अंतःस्रावी दबाव को कम करने के लिए संकेत दिया गया है:
• नेत्र उच्च रक्तचाप
• खुला कोण मोतियाबिंद
वयस्क रोगियों में मोनोथेरेपी के रूप में जिनमें बीटा-ब्लॉकर्स अप्रभावी साबित हुए हैं या वयस्क रोगियों में जिनमें बीटा-ब्लॉकर्स को contraindicated है, या बीटा-ब्लॉकर्स या प्रोस्टाग्लैंडीन एनालॉग्स के लिए ऐड-ऑन थेरेपी के रूप में (खंड 5.1 भी देखें)।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
मात्रा बनाने की विधि
जब स्वयं या सहायक चिकित्सा के रूप में उपयोग किया जाता है, तो खुराक प्रभावित आंख (ओं) के संयुग्मन थैली में दिन में दो बार AZOPT की एक बूंद होती है। कुछ रोगियों में प्रतिदिन तीन बार एक बूंद के साथ बेहतर प्रतिक्रिया हो सकती है। ।
विशेष आबादी
वरिष्ठ नागरिकों
बुजुर्ग रोगियों में कोई खुराक समायोजन आवश्यक नहीं है।
यकृत और गुर्दे की हानि
AZOPT का अध्ययन यकृत हानि वाले रोगियों में नहीं किया गया है और इसलिए ऐसे रोगियों में इसकी अनुशंसा नहीं की जाती है।
गंभीर गुर्दे की हानि (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस हाइपरक्लोरेमिक एसिडोसिस) वाले रोगियों में AZOPT का अध्ययन नहीं किया गया है। चूंकि ब्रिनज़ोलैमाइड और इसके प्रमुख मेटाबोलाइट मुख्य रूप से गुर्दे द्वारा उत्सर्जित होते हैं, ऐसे रोगियों में AZOPT को contraindicated है (खंड 4.3 भी देखें)।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
0-17 वर्ष की आयु के शिशुओं, बच्चों और किशोरों में AZOPT की सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है। वर्तमान में उपलब्ध डेटा धारा 4.8 और 5.1 में वर्णित है।
शिशुओं, बच्चों और किशोरों में AZOPT के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है।
प्रशासन का तरीका
नेत्र उपयोग के लिए।
टपकाने के बाद नासोलैक्रिमल रोड़ा या पलक को गिराने की सिफारिश की जाती है। यह नेत्र दवा के प्रणालीगत अवशोषण को कम कर सकता है और इसके परिणामस्वरूप प्रणालीगत दुष्प्रभावों में कमी आ सकती है।
रोगी को उपयोग करने से पहले बोतल को अच्छी तरह से हिलाने का निर्देश दें। टोपी को हटाने के बाद, यदि सुरक्षा की अंगूठी ढीली है, तो उत्पाद का उपयोग करने से पहले इसे हटा दें।
ड्रॉपर बोतल की नोक और निलंबन के संदूषण को रोकने के लिए, इस बात का ध्यान रखा जाना चाहिए कि बोतल के ड्रॉपर टिप के साथ पलकें, आसपास के क्षेत्रों या अन्य सतहों को न छुएं। मरीजों को निर्देश दें कि उपयोग में न होने पर बोतल को कसकर बंद रखें।
जब AZOPT का उपयोग किसी अन्य नेत्रहीन एंटीग्लूकोमा एजेंट के विकल्प के रूप में किया जाता है, तो दूसरे एजेंट का प्रशासन बंद कर दें और अगले दिन AZOPT थेरेपी शुरू करें।
यदि एक से अधिक सामयिक नेत्र औषधीय उत्पाद का उपयोग किया जाता है, तो औषधीय उत्पादों को व्यक्तिगत रूप से कम से कम 5 मिनट के अंतराल पर प्रशासित किया जाना चाहिए। नेत्र मरहम अंतिम प्रशासित किया जाना चाहिए।
यदि आप एक खुराक लेना भूल जाते हैं, तो निर्धारित अनुसार अगली खुराक के साथ उपचार जारी रखें। खुराक प्रभावित आंख के लिए दिन में तीन बार एक बूंद से अधिक नहीं होनी चाहिए।
04.3 मतभेद
• सक्रिय पदार्थ या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
• सल्फोनामाइड्स के लिए ज्ञात अतिसंवेदनशीलता (खंड 4.4 भी देखें)।
• गंभीर गुर्दे की कमी।
• हाइपरक्लोरेमिक एसिडोसिस (धारा 4.2 देखें)।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
प्रणालीगत प्रभाव
AZOPT एक सल्फोनामाइड कार्बोनिक एनहाइड्रेज़ इनहिबिटर है और, हालांकि शीर्ष रूप से प्रशासित, व्यवस्थित रूप से अवशोषित होता है। उसी प्रकार की प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं जो सल्फोनामाइड्स के कारण होती हैं, सामयिक प्रशासन के साथ हो सकती हैं। यदि गंभीर प्रतिक्रियाएं होती हैं। या अतिसंवेदनशीलता, इस तैयारी का उपयोग बंद कर दें।
कार्बोनिक एनहाइड्रेज़ इनहिबिटर के मौखिक उपयोग के साथ एसिड / बेस गड़बड़ी की सूचना मिली है। चयापचय एसिडोसिस के संभावित जोखिम के कारण गुर्दे की हानि के जोखिम वाले रोगियों में सावधानी के साथ प्रयोग करें (खंड 4.2 देखें)।
प्रीटरम शिशुओं (36 सप्ताह से कम गर्भकालीन आयु) और 1 सप्ताह से कम उम्र के बच्चों में ब्रिनज़ोलैमाइड के प्रभावों का अध्ययन नहीं किया गया है। अपरिपक्वता या महत्वपूर्ण गुर्दे की ट्यूबलर असामान्यताओं वाले रोगियों में, बैंगनोलैमाइड केवल चयापचय एसिडोसिस के संभावित जोखिम के कारण सावधानीपूर्वक जोखिम मूल्यांकन के बाद दिया जा सकता है।
ओरल कार्बोनिक एनहाइड्रेज़ इनहिबिटर उन कार्यों को करने की क्षमता को कम कर सकते हैं जिनके लिए मानसिक ध्यान और / या शारीरिक समन्वय की आवश्यकता होती है। AZOPT व्यवस्थित रूप से अवशोषित होता है और इसलिए यह सामयिक प्रशासन के साथ हो सकता है।
सहवर्ती चिकित्सा
मौखिक कार्बोनिक एनहाइड्रेज़ अवरोधक और AZOPT प्राप्त करने वाले रोगियों में कार्बोनिक एनहाइड्रेज़ निषेध के ज्ञात प्रणालीगत प्रभावों पर एक योगात्मक प्रभाव की संभावना मौजूद है। AZOPT और मौखिक कार्बोनिक एनहाइड्रेज़ अवरोधकों के सहवर्ती प्रशासन का अध्ययन नहीं किया गया है और इसकी अनुशंसा नहीं की जाती है (खंड 4.5 भी देखें) )
AZOPT का मूल्यांकन मुख्य रूप से ग्लूकोमा के सहायक उपचार में टिमोलोल के साथ सहवर्ती प्रशासन में किया गया है। प्रोस्टाग्लैंडीन एनालॉग ट्रैवोप्रोस्ट के लिए एक सहायक चिकित्सा के रूप में AZOPT के अंतःस्रावी दबाव (IOP) कम करने वाले प्रभाव की भी जांच की गई। ट्रैवोप्रोस्ट में ऐड-ऑन थेरेपी के रूप में AZOPT के उपयोग पर कोई दीर्घकालिक डेटा उपलब्ध नहीं है (खंड 5.1 भी देखें)।
स्यूडोएक्सफ़ोलीएटिव या पिगमेंटरी ग्लूकोमा वाले रोगियों के उपचार में AZOPT के साथ सीमित अनुभव है। इन रोगियों के इलाज में सावधानी बरतनी चाहिए और यह है
इंट्राओकुलर दबाव (आईओपी) की सख्त निगरानी की सिफारिश की जाती है। संकीर्ण कोण मोतियाबिंद के रोगियों में AZOPT का अध्ययन नहीं किया गया है और इन रोगियों में इसके उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है।
समझौता कॉर्निया (विशेष रूप से कम एंडोथेलियल सेल गिनती वाले रोगियों में) के रोगियों के एंडोथेलियल कॉर्नियल कार्यों पर ब्रिनज़ोलैमाइड की संभावित भूमिका का अध्ययन नहीं किया गया है।
कॉन्टैक्ट लेंस वाले मरीजों का विशेष रूप से अध्ययन नहीं किया गया है और इन रोगियों में, ब्रिनज़ोलैमाइड के उपयोग के दौरान सावधानीपूर्वक निगरानी की सिफारिश की जाती है, क्योंकि कार्बोनिक एनहाइड्रेज़ इनहिबिटर कॉर्नियल हाइड्रेशन और लेंस के पहनने को बदल सकते हैं। संपर्क कॉर्निया के जोखिम को बढ़ा सकता है। मधुमेह मेलिटस या कॉर्नियल डिस्ट्रोफी वाले रोगियों जैसे कॉर्नियल समझौता वाले रोगियों की नज़दीकी निगरानी की सिफारिश की जाती है।
बेंजालकोनियम क्लोराइड, जिसे आमतौर पर नेत्र उत्पादों में एक संरक्षक के रूप में उपयोग किया जाता है, को पंचर केराटोपैथी और / या विषाक्त अल्सरेटिव केराटोपैथी का कारण बताया गया है। चूंकि AZOPT में बेंज़ालकोनियम क्लोराइड होता है, इसलिए बार-बार या लंबे समय तक उपयोग के मामले में, सूखी आंख या कॉर्नियल समझौता वाले रोगियों में सावधानीपूर्वक निगरानी की आवश्यकता होती है।
संपर्क लेंस पहनने वालों में AZOPT का अध्ययन नहीं किया गया है। AZOPT में बेंजालकोनियम क्लोराइड होता है जो आंखों में जलन पैदा कर सकता है और सॉफ्ट कॉन्टैक्ट लेंस को फीका करने के लिए जाना जाता है। सॉफ्ट कॉन्टैक्ट लेंस के संपर्क से बचना चाहिए। रोगी को सर्जरी से पहले कॉन्टैक्ट लेंस को हटाने की सलाह दी जानी चाहिए। AZOPT का आवेदन और टपकाने के बाद कम से कम 15 मिनट प्रतीक्षा करें। उन्हें फिर से डालने से पहले खुराक।
AZOPT उपचार बंद करने के बाद एक पलटाव प्रभाव की संभावना का अध्ययन नहीं किया गया है; इंट्राओकुलर दबाव कम करने वाला प्रभाव 5-7 दिनों तक रहना चाहिए।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
0-17 वर्ष की आयु के शिशुओं, बच्चों और किशोरों में AZOPT की सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है और शिशुओं, बच्चों और किशोरों में इसके उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
AZOPT के साथ कोई विशिष्ट दवा बातचीत अध्ययन नहीं किया गया है। नैदानिक अध्ययनों में, AZOPT के सहवर्ती उपयोग और प्रोस्टाग्लैंडीन एनालॉग्स और टिमोलोल के आधार पर नेत्र संबंधी तैयारी ने कोई प्रतिकूल बातचीत प्रकट नहीं की। AZOPT और miotics या एड्रीनर्जिक एगोनिस्ट के बीच संबंध का मूल्यांकन सहायक ग्लूकोमा उपचारों के दौरान नहीं किया गया है।
AZOPT एक कार्बोनिक एनहाइड्रेज़ इनहिबिटर है और हालांकि इसे शीर्ष रूप से प्रशासित किया जाता है, यह व्यवस्थित रूप से अवशोषित होता है। कार्बोनिक एनहाइड्रेज़ इनहिबिटर के मौखिक उपयोग के साथ एसिड / बेस गड़बड़ी की सूचना मिली है। AZOPT प्राप्त करने वाले रोगियों में बातचीत की संभावना पर विचार किया जाना चाहिए।
बैंगनोलैमाइड के चयापचय के लिए जिम्मेदार साइटोक्रोम P-450 आइसोनिजाइम में CYP3A4 (मुख्य एक), CYP2A6, CYP2C8 और CYP2C9 शामिल हैं। CYP3A4 अवरोधक जैसे कि केटोकोनाज़ोल, इट्राकोनाज़ोल, क्लोट्रिमेज़ोल, रटनवीर और ट्रॉलिंडोमाइसिन CYP3A4 के माध्यम से बैंगनोलैमाइड के चयापचय को रोक सकते हैं। यदि CYP3A4 अवरोधकों का एक साथ उपयोग किया जाता है तो सावधानी बरती जानी चाहिए। हालांकि, चूंकि उन्मूलन मुख्य रूप से गुर्दे के माध्यम से होता है, इसलिए बैंगनोलैमाइड के संचय की संभावना नहीं है। ब्रिनज़ोलैमाइड साइटोक्रोम P-450 आइसोनिज़ाइम का अवरोधक नहीं है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
गर्भवती महिलाओं में ब्रिनज़ोलैमाइड के नेत्र संबंधी उपयोग पर कोई या सीमित डेटा नहीं है। जानवरों में अध्ययन ने प्रणालीगत प्रशासन के बाद प्रजनन विषाक्तता को दिखाया है (खंड 5.3 भी देखें)।
गर्भावस्था के दौरान और गर्भ निरोधक उपायों का उपयोग नहीं करने वाली महिलाओं में AZOPT की सिफारिश नहीं की जाती है।
खाने का समय
यह अज्ञात है कि सामयिक नेत्र प्रशासन के बाद मानव दूध में बैंगनोलैमाइड / मेटाबोलाइट्स उत्सर्जित होते हैं या नहीं। पशु अध्ययनों ने मौखिक प्रशासन के बाद स्तन के दूध में न्यूनतम मात्रा में ब्रिनज़ोलैमाइड का उत्सर्जन दिखाया है।
नवजात शिशुओं/शिशुओं के लिए जोखिम से इंकार नहीं किया जा सकता है। बच्चे के लिए स्तनपान के लाभ और महिला के लिए चिकित्सा के लाभ को ध्यान में रखते हुए स्तनपान या AZOPT थेरेपी को बंद करने का निर्णय लिया जाना चाहिए।
उपजाऊपन
ब्रिनज़ोलैमाइड के साथ पशु अध्ययन ने प्रजनन क्षमता पर कोई प्रभाव नहीं दिखाया है। मानव प्रजनन क्षमता पर बैंगनोलैमाइड के सामयिक नेत्र प्रशासन के प्रभाव का मूल्यांकन करने के लिए कोई अध्ययन नहीं किया गया है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर AZOPT का नगण्य प्रभाव है।
अस्थायी धुंधली दृष्टि या अन्य दृश्य गड़बड़ी मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित कर सकती है (खंड 4.8 i भी देखें)। यदि धुंधली दृष्टि टपकाने के बाद होती है, तो रोगी को दृष्टि के वापस आने की प्रतीक्षा करनी चाहिए। ड्राइविंग या ऑपरेटिंग मशीनरी से पहले साफ करें।
ओरल कार्बोनिक एनहाइड्रेज़ इनहिबिटर ऐसे ऑपरेशन करने की क्षमता को ख़राब कर सकते हैं जिनके लिए मानसिक ध्यान और / या शारीरिक समन्वय की आवश्यकता होती है (खंड 4.4 और धारा 4.8 भी देखें)।
04.8 अवांछित प्रभाव
सुरक्षा प्रोफ़ाइल का सारांश
नैदानिक परीक्षणों में AZOPT के साथ मोनोथेरेपी या एड-ऑन टिमोलोल नरेट 5 मिलीग्राम / एमएल के रूप में इलाज किए गए 2732 से अधिक रोगियों को शामिल किया गया था, सबसे अधिक बार उपचार से संबंधित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं थीं: डिस्गेशिया (6.0%) (कड़वा स्वाद या असामान्य, नीचे विवरण देखें) और टपकाने पर अस्थायी धुंधलापन (5.4%) कुछ सेकंड से लेकर कुछ मिनटों तक (खंड 4.7 भी देखें)।
प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की तालिका
ब्रिनज़ोलैमाइड 10 मिलीग्राम / एमएल आई ड्रॉप, निलंबन के साथ निम्नलिखित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं बताई गई हैं और निम्नलिखित सम्मेलन के अनुसार वर्गीकृत की गई हैं: बहुत आम (≥1 / 10), सामान्य (≥1 / 100 से
डिज्यूसिया (पानी टपकने के बाद मुंह में कड़वा या असामान्य स्वाद) नैदानिक परीक्षणों में AZOPT के उपयोग से जुड़ी सबसे अधिक बार रिपोर्ट की गई प्रणालीगत प्रतिकूल प्रतिक्रिया थी; यह संभवतः नासोलैक्रिमल नहर के माध्यम से नासॉफिरिन्क्स में आई ड्रॉप्स के पारित होने के कारण होता है। टपकाने के बाद नासोलैक्रिमल रोड़ा या पलकों का हल्का बंद होना इस प्रभाव की घटनाओं को कम करने में मदद कर सकता है (खंड 4.2 भी देखें)।
AZOPT प्रणालीगत अवशोषण के साथ कार्बोनिक एनहाइड्रेज़ का एक सल्फोनामाइड अवरोधक है।
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल, तंत्रिका तंत्र, हेमटोलॉजिकल, रीनल और मेटाबॉलिक प्रभाव आमतौर पर प्रणालीगत कार्बोनिक एनहाइड्रेज़ इनहिबिटर से जुड़े होते हैं। सामयिक प्रशासन के साथ मौखिक कार्बोनिक एनहाइड्रेज़ इनहिबिटर के कारण उसी प्रकार की प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं संभव हैं।
ट्रैवोप्रोस्ट के लिए ऐड-ऑन थेरेपी के रूप में उपयोग किए जाने पर AZOPT के साथ कोई अप्रत्याशित प्रतिकूल प्रतिक्रिया नहीं देखी गई। ऐड-ऑन थेरेपी के साथ देखी गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं प्रत्येक व्यक्तिगत सक्रिय पदार्थ के साथ देखी गईं।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
छोटे, अल्पकालिक नैदानिक परीक्षणों में, लगभग 12.5% बाल रोगियों में प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं मिलीं, जिनमें से अधिकांश स्थानीय, गैर-गंभीर नेत्र संबंधी प्रतिक्रियाएं थीं, जैसे कि नेत्रश्लेष्मला हाइपरमिया, आंखों में जलन, ओकुलर डिस्चार्ज और बढ़ी हुई लैक्रिमेशन (देखें। धारा 5.1)।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य देखभाल पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। परिशिष्ट V में।
04.9 ओवरडोज
ओवरडोज के कोई मामले सामने नहीं आए हैं। उपचार रोगसूचक और सहायक होना चाहिए। इलेक्ट्रोलाइट असंतुलन, एसिडोसिस की स्थिति का विकास और तंत्रिका तंत्र पर संभावित प्रभाव हो सकते हैं। सीरम इलेक्ट्रोलाइट स्तर (विशेष रूप से पोटेशियम) और रक्त पीएच स्तर की निगरानी की जानी चाहिए।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: एंटीग्लूकोमा और मिओटिक तैयारी, कार्बोनिक एनहाइड्रेज़ इनहिबिटर।
एटीसी कोड: S01EC04।
कारवाई की व्यवस्था
कार्बोनिक एनहाइड्रेज़ एक एंजाइम है जो आंख सहित शरीर के कई ऊतकों में पाया जाता है। कार्बोनिक एनहाइड्रेज़ प्रतिवर्ती प्रतिक्रिया को उत्प्रेरित करता है जिसमें कार्बन डाइऑक्साइड का जलयोजन और कार्बोनिक एसिड का निर्जलीकरण शामिल है।
आंख की सिलिअरी प्रक्रियाओं के स्तर पर कार्बोनिक एनहाइड्रेज़ का निषेध जलीय हास्य के स्राव को कम करता है, संभवतः सोडियम और तरल पदार्थ के परिवहन में परिणामी कमी के साथ बाइकार्बोनेट आयनों के निर्माण में मंदी के कारण। परिणाम अंतःस्रावी दबाव (IOP) में कमी है, जो ग्लूकोमा में ऑप्टिक तंत्रिका क्षति और दृश्य क्षेत्र हानि के रोगजनन में एक प्रमुख जोखिम कारक है। ब्रिनज़ोलैमाइड, कार्बोनिक एनहाइड्रेज़ II (CA-II) का अवरोधक, एक IC50 के साथ आंख में प्रमुख आइसोनिजाइम कृत्रिम परिवेशीय सीए-द्वितीय की ओर 3.2 एनएम और 0.13 एनएम की एक Ki।
नैदानिक प्रभावकारिता और सुरक्षा
प्रोस्टाग्लैंडीन एनालॉग ट्रैवोप्रोस्ट के लिए एक सहायक चिकित्सा के रूप में AZOPT के अंतःस्रावी दबाव (IOP) कम करने वाले प्रभाव की जांच की गई। ट्रैवोप्रोस्ट के साथ प्रारंभिक 4-सप्ताह के उपचार के बाद, IOP 19 mmHg वाले रोगियों को बैंगनोलैमाइड या टिमोलोल के साथ अतिरिक्त उपचार प्राप्त करने के लिए यादृच्छिक किया गया था। ब्रिनज़ोलैमाइड समूह के लिए ३.२ से ३.४ एमएमएचजी और टिमोलोल समूह के लिए ३.२ से ४.२ एमएमएचजी तक औसत दैनिक आईओपी में और कमी आई थी। एक "घटना" थी जो गैर-गंभीर ओकुलर प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की उच्च समग्रता थी, जो मुख्य रूप से संकेतों से संबंधित थी ब्रिनज़ोलैमाइड / ट्रैवोप्रोस्ट समूहों में स्थानीय जलन। घटनाएँ हल्की थीं और समग्र अध्ययन विच्छेदन दर को प्रभावित नहीं करती थीं (धारा 4.8 भी देखें)।
AZOPT के साथ एक नैदानिक अध्ययन 6 वर्ष से कम आयु के 32 बाल रोगियों में किया गया था, जिन्हें ग्लूकोमा या ओकुलर उच्च रक्तचाप का निदान किया गया था। कुछ रोगियों ने कभी भी ओकुलर हाइपोटोनाइजिंग थेरेपी नहीं ली थी, जबकि अन्य का पहले से ही दूसरों के साथ इलाज किया जा रहा था। IOP- कम करने वाली दवाएं। बाद वाले ने किया AZOPT मोनोथेरेपी शुरू होने तक चिकित्सा को रोकना नहीं है।
उन रोगियों में जिन्होंने कभी ओकुलर हाइपोटोनिक थेरेपी (10 रोगी) नहीं किया था, AZOPT की प्रभावकारिता पहले वयस्क विषयों में देखी गई थी, बेसलाइन से औसत आईओपी में 5 मिमीएचएचजी तक की कमी के साथ। जो रोगी सामयिक आईओपी-लोअरिंग थेरेपी पर थे (22 रोगी), औसत IOP AZOPT समूह में बेसलाइन से थोड़ा बढ़ा।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
सामयिक ओकुलर प्रशासन के बाद, ब्रिनज़ोलैमाइड प्रणालीगत परिसंचरण में अवशोषित हो जाता है। कार्बोनिक एनहाइड्रेज़ II के लिए इसकी उच्च आत्मीयता के कारण, ब्रिनज़ोलैमाइड लाल रक्त कोशिकाओं में व्यापक रूप से वितरित किया जाता है और पूरे रक्त में एक लंबा आधा जीवन प्रदर्शित करता है (मतलब लगभग 24 सप्ताह)। मनुष्यों में, मेटाबोलाइट एन-डेसिथाइल ब्रिनज़ोलैमाइड बनता है। जो बांधता भी है कार्बोनिक एनहाइड्रेज़ के लिए और लाल रक्त कोशिकाओं में जमा हो जाता है। यह मेटाबोलाइट ब्रिनज़ोलैमाइड की उपस्थिति में मुख्य रूप से कार्बोनिक एनहाइड्रेज़ I से बांधता है। प्लाज्मा में, ब्रिनज़ोलैमाइड और एन-डेसिथाइल ब्रिनज़ोलैमाइड दोनों की सांद्रता कम होती है और आमतौर पर मात्रात्मक विश्लेषण की सीमा से नीचे होती है (
प्लाज्मा प्रोटीन बंधन उच्च (लगभग 60%) नहीं है। ब्रिनज़ोलैमाइड मुख्य रूप से गुर्दे के उत्सर्जन (लगभग 60%) द्वारा समाप्त हो जाता है। लगभग 20% खुराक मूत्र में मेटाबोलाइट के रूप में बरामद किया जाता है। ब्रिनज़ोलैमाइड और एन-डेसिथाइल-ब्रिनज़ोलैमाइड उच्च सांद्रता के साथ मूत्र में प्रमुख घटक हैं। का निम्न स्तर N-desmethoxypropyl और O-desmethyl मेटाबोलाइट्स।
एक मौखिक फार्माकोकाइनेटिक अध्ययन में, स्वस्थ स्वयंसेवकों को 32 सप्ताह के लिए प्रतिदिन दो बार ब्रिनज़ोलैमाइड 1 मिलीग्राम कैप्सूल प्राप्त हुआ और कार्बोनिक एनहाइड्रेज़ के प्रणालीगत निषेध की डिग्री का आकलन करने के लिए लाल रक्त कोशिकाओं में कार्बोनिक एनहाइड्रेज़ गतिविधि को मापा गया।
ब्रिनज़ोलैमाइड द्वारा कार्बोनिक एनहाइड्रेज़ II की आरबीसी संतृप्ति चार सप्ताह (लगभग 20 माइक्रोन की आरबीसी सांद्रता) के भीतर हासिल की गई थी। आरबीसी में जमा एन-डेसिथाइल ब्रिनज़ोलैमाइड 6 और 30 एमसीएम के बीच सांद्रता के साथ 20-28 सप्ताह के भीतर स्थिर स्थिति में पहुंच गया। स्थिर अवस्था वाली लाल रक्त कोशिकाओं में कुल कार्बोनिक एनहाइड्रेज़ गतिविधि का निषेध लगभग 70-75% था।
मध्यम गुर्दे की हानि (30-60 मिली / मिनट की क्रिएटिनिन क्लीयरेंस) वाले विषयों को 1 मिलीग्राम ब्रिनज़ोलैमाइड मौखिक रूप से प्रतिदिन दो बार 54 सप्ताह तक प्राप्त हुआ। उपचार के चौथे सप्ताह में लाल रक्त कोशिकाओं में दवा की सांद्रता लगभग 20 से 40 mcM तक थी। स्थिर अवस्था में, लाल रक्त कोशिकाओं में बैंगनोलैमाइड और इसके मेटाबोलाइट की सांद्रता क्रमशः 22.0 से 46.1 और 17.1 से 88.6 mcM तक थी।
लाल रक्त कोशिकाओं में एन-डेसिथाइल-ब्रिनज़ोलैमाइड की सांद्रता बढ़ जाती है और लाल रक्त कोशिकाओं में कुल कार्बोनिक एनहाइड्रेज़ की गतिविधि क्रिएटिन के उन्मूलन में कमी के साथ कम हो जाती है, लेकिन लाल रक्त कोशिकाओं में ब्रिनज़ोलैमाइड की एकाग्रता और सीए-द्वितीय गतिविधि अपरिवर्तित बनी हुई है। गुर्दे की शिथिलता के उच्चतम स्तर वाले विषयों में कुल कार्बोनिक एनहाइड्रेज़ गतिविधि का निषेध अधिक था, हालांकि स्थिर अवस्था में 90% से कम था।
एक सामयिक ओकुलर अध्ययन में लाल रक्त कोशिकाओं में ब्रिनज़ोलैमाइड की स्थिर-अवस्था सांद्रता मौखिक अध्ययन में पाए गए लोगों के समान थी, लेकिन एन-डेसिथाइल ब्रिनज़ोलैमाइड का स्तर कम था। कार्बोनिक एनहाइड्रेज़ गतिविधि प्रीडोज़ स्तरों का लगभग 40-70% थी
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
गैर-नैदानिक डेटा सुरक्षा औषध विज्ञान, बार-बार खुराक विषाक्तता, जीनोटॉक्सिसिटी और कार्सिनोजेनिक क्षमता के पारंपरिक अध्ययनों के आधार पर मनुष्यों के लिए कोई विशेष खतरा नहीं दिखाते हैं।
6 मिलीग्राम / किग्रा / दिन (अनुशंसित मानव नेत्र खुराक की 125 गुना) तक ब्रिनज़ोलैमाइड की मौखिक खुराक के साथ खरगोशों में विकासात्मक विषाक्तता अध्ययन ने महत्वपूर्ण मातृ विषाक्तता के बावजूद भ्रूण के विकास पर कोई प्रभाव नहीं दिखाया। चूहों में इसी तरह के अध्ययन। खोपड़ी के थोड़ा कम अस्थिकरण दिखाया गया और माताओं से भ्रूण के उरोस्थि को 18 मिलीग्राम / किग्रा / दिन (मनुष्यों में अनुशंसित नेत्र खुराक की 375 गुना) की खुराक पर ब्रिनज़ोलैमाइड प्रशासित किया जाता है, लेकिन 6 मिलीग्राम / किग्रा / दिन की खुराक पर नहीं। ये परिणाम खुराक पर हुए जो मातृ शरीर के वजन में कमी और भ्रूण के वजन में कमी के साथ चयापचय एसिडोसिस का कारण बने। भ्रूण के वजन में एक खुराक पर निर्भर कमी उन माताओं की संतानों में देखी गई, जिन्होंने बैंगनोलैमाइड को मौखिक रूप से चर घटने (लगभग 5-6%) के साथ 2 मिलीग्राम / किग्रा / दिन के साथ लगभग 14% 18 मिलीग्राम / दिन के साथ प्राप्त किया। किग्रा / दिन। दुद्ध निकालना के दौरान, संतानों में कोई प्रतिकूल प्रभाव स्तर 5 मिलीग्राम / किग्रा / दिन नहीं था।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
बैन्ज़लकोलियम क्लोराइड,
मैनिटोल (ई421),
कार्बोमर 974p,
टायलोक्सपोल,
एडिटेट डिसोडियम,
सोडियम क्लोराइड,
हाइड्रोक्लोरिक एसिड / सोडियम हाइड्रोक्साइड (पीएच को समायोजित करने के लिए)
शुद्धिकृत जल।
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
2 साल।
पहले उद्घाटन के 4 सप्ताह बाद।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
इस औषधीय उत्पाद को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
5 मिली और 10 मिली के पॉलीप्रोपाइलीन स्क्रू कैप के साथ कम घनत्व वाली अपारदर्शी पॉलीथीन की बोतलें।
निम्नलिखित पैक आकार उपलब्ध हैं: 1 x 5 मिली, 3 x 5 मिली और 1 x 10 मिली वाला पैक।
सभी पैक बाजार में नहीं हो सकते हैं।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
एलकॉन लेबोरेटरीज (यूके) लिमिटेड
फ्रिमली बिजनेस पार्क
फ्रिमली
केंबर्ली
सरे GU16 7SR
ब्रिटेन.
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
5 मिली की बोतल: EU / 1/00/129/001 (AIC n.034770014 / E)
10 मिली की बोतल: EU / 1/00/129/002 (AIC n.034770026 / E)
5 मिलीलीटर की 3 बोतलें: ईयू / 1/00/129/003
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
पहले प्राधिकरण की तिथि: 9 मार्च 2000
अंतिम नवीनीकरण की तिथि: 9 मार्च, 2005
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
डी.सीसीई अप्रैल 2015