मिटोक्सेंट्रोन - जेनेरिक दवा - पैकेज पत्रक

संकेत contraindications उपयोग के लिए सावधानियां बातचीत चेतावनियां खुराक और उपयोग की विधि ओवरडोज अवांछित प्रभाव शेल्फ जीवन और भंडारण

सक्रिय तत्व: मिटोक्सेंट्रोन

मिटोक्सेंट्रोन सैंडोज़ 2 मिलीग्राम / एमएल, जलसेक के समाधान के लिए ध्यान केंद्रित करें

मिटोक्सेंट्रोन का उपयोग क्यों किया जाता है - जेनेरिक दवा? ये किसके लिये है?

मिटोक्सेंट्रोन दवाओं के एक समूह से संबंधित है जिसे एंटीनोप्लास्टिक्स या एंटीकैंसर दवाओं के रूप में जाना जाता है। यह एंथ्रासाइक्लिन डेरिवेटिव नामक दवाओं के एक उपसमूह से भी संबंधित है। मिटोक्सेंट्रोन कैंसर कोशिकाओं के विकास में हस्तक्षेप करके और उन्हें उत्तरोत्तर नष्ट करके काम करता है और इसका उपयोग निम्नलिखित बीमारियों के इलाज के लिए किया जाता है:

• उन्नत (मेटास्टेटिक) स्तन कैंसर।
• गैर-हॉजकिन के लिंफोमा, यानी लसीका प्रणाली के कैंसर।
• वयस्कों में तीव्र गैर-लिम्फोसाइटिक ल्यूकेमिया। ल्यूकेमिया एक प्रकार का रक्त कैंसर है जिसमें अस्थि मज्जा बहुत अधिक सफेद रक्त कोशिकाओं का उत्पादन करता है।

कैंसर के उपरोक्त रूपों के उपचार के लिए, मिटोक्सेंट्रोन सैंडोज़ का उपयोग अकेले या अन्य कैंसर रोधी दवाओं के साथ किया जा सकता है।

• उन्नत प्रोस्टेट कैंसर दर्द जब:
  • प्रोस्टेट कैंसर ने हार्मोन उपचार के लिए पर्याप्त रूप से प्रतिक्रिया नहीं दी है (यह चिकित्सा के लिए दुर्दम्य है)।
  • उपयोग किया गया दर्द निवारक उपचार प्रभावी नहीं है या पर्याप्त दर्द निवारक दवाएं नहीं ली जा सकती हैं।

इन परिस्थितियों में मिटोक्सेंट्रोन सैंडोज़ को कम खुराक कोर्टिसोन दवाओं (जैसे प्रेडनिसोन) के साथ प्रशासित किया जाता है।

मतभेद जब मिटोक्सेंट्रोन का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए - जेनेरिक दवा

मिटोक्सेंट्रोन सैंडोज़ न लें:

• यदि आपको माइटोक्सेंट्रोन से एलर्जी (अतिसंवेदनशील) है।
• यदि आपको मिटोक्सेंट्रोन सैंडोज़ (आगे की जानकारी) के अन्य अवयवों से एलर्जी (अतिसंवेदनशील) है।
• यदि आप मायलोस्पुप्रेशन से पीड़ित हैं (अस्थि मज्जा पर्याप्त लाल रक्त कोशिकाओं का उत्पादन नहीं करता है)।
• यदि आप स्तनपान करा रही हैं (अधिक जानकारी के लिए "गर्भावस्था और स्तनपान" अनुभाग देखें)।
• रीढ़ की हड्डी के तरल पदार्थ (इंट्राथेकल प्रशासन) में इंजेक्शन द्वारा।
• धमनी (इंट्रा-धमनी प्रशासन) में इंजेक्शन द्वारा।

उपयोग के लिए सावधानियां मिटोक्सेंट्रोन - जेनेरिक दवा लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए

मिटोक्सेंट्रोन सैंडोज़ के साथ विशेष ध्यान रखें:

• यदि आपका अस्थि मज्जा ठीक से काम नहीं कर रहा है (आप उदास हैं) या यदि आपका सामान्य स्वास्थ्य अच्छा नहीं है:
  • आपका डॉक्टर अधिक बार रक्त परीक्षण करेगा, विशेष रूप से श्वेत रक्त कोशिकाओं (न्यूट्रोफिल) की संख्या की जांच करने के लिए।
• यदि आपके पास पहले से ही है:
  • एक छाती रेडियोथेरेपी उपचार।
  • एक हृदय रोग।

इन मामलों में, अधिक गंभीर हृदय समस्याओं के विकसित होने की संभावना बढ़ जाती है, जैसे:

• दिल की विफलता या दिल की कार्यक्षमता में कमी।

अगर आपको दिल की ऐसी समस्या है:

• आपको अभी भी मिटोक्सेंट्रोन सैंडोज़ की कुल खुराक लेनी चाहिए।
• दिल की कार्यप्रणाली की जांच के लिए आपको नियमित जांच करानी चाहिए।
• यदि आपने संक्रमण का अनुबंध किया है: इनका उपचार मिटोक्सेंट्रोन सैंडोज़ के साथ उपचार से पहले या उपचार के समय किया जाना चाहिए।
• ध्यान दें कि मिटोक्सेंट्रोन सैंडोज़ असामान्य धुंधलापन पैदा कर सकता है:
  • मूत्र (जो उपचार के बाद एक दिन तक नीला-हरा रंग ले सकता है)।
  • त्वचा और नाखून (जो नीले हो सकते हैं)।
  • आंखों का सफेद होना (जो नीले रंग का हो सकता है)।

इन सभी मामलों में रंग अस्थायी है और कुछ दिनों तक चल सकता है।

कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ मिटोक्सेंट्रोन के प्रभाव को बदल सकते हैं - जेनेरिक दवा

अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप बिना प्रिस्क्रिप्शन के प्राप्त दवाओं सहित हाल ही में कोई अन्य दवा ले रहे हैं या ले रहे हैं।

यदि आप निम्न में से कोई भी दवा ले रहे हैं तो भी विशेष ध्यान रखें:

• अन्य दवाएं जो अस्थि मज्जा (मायलोस्प्रेसिव ड्रग्स जैसे अन्य एंटीकैंसर एजेंट) की गतिविधि को कम करती हैं, जिन्हें जब मिटोक्सेंट्रोन सैंडोज़ के साथ लिया जाता है, तो वे मज्जा के लिए अधिक हानिकारक हो सकती हैं और मिटोक्सेंट्रोन सैंडोज़ के कारण होने वाले नुकसान को बढ़ा सकती हैं।
• अन्य दवाएं संभावित रूप से हृदय के लिए हानिकारक हैं (जैसे एन्थ्रासाइक्लिन दवाएं), क्योंकि इन दवाओं द्वारा उत्पादित नकारात्मक प्रभाव बढ़ सकता है।
• टोपोइज़ोमेरेज़ II इनहिबिटर (माइटोक्सेंट्रोन सहित एंटीकैंसर दवाओं का एक समूह) अन्य एंटीनोप्लास्टिक एजेंटों और / या रेडियोथेरेपी के संयोजन में। वे पैदा कर सकते हैं:
  • सफेद रक्त कोशिकाओं का कैंसर (तीव्र मायलोइड ल्यूकेमिया - एएमएल)।
  • एक अस्थि मज्जा रोग जो असामान्य रक्त कोशिका निर्माण का कारण बनता है और ल्यूकेमिया (मायलोडिस्प्लास्टिक सिंड्रोम - एमडीएस) के विकास की ओर जाता है।
• टीके। मिटोक्सेंट्रोन सैंडोज़ के साथ उपचार के दौरान टीके काम नहीं कर सकते हैं।

चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:

गर्भावस्था और स्तनपान

कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर से सलाह लें।

मिटोक्सेंट्रोन सैंडोज़ भ्रूण के नुकसान का कारण बन सकता है, इसलिए आपको मिटोक्सेंट्रोन नहीं लेना चाहिए यदि:

• गर्भवती हैं (विशेषकर गर्भावस्था की पहली तिमाही में)
• लगता है कि आप गर्भवती हैं या एक बच्चे को गर्भ धारण करने की कोशिश कर रहे हैं।

यदि आप मिटोक्सेंट्रोन सैंडोज़ लेते समय गर्भवती हो जाती हैं, तो आपको अपने डॉक्टर को सूचित करना चाहिए और तुरंत उपचार बंद कर देना चाहिए। उसे गर्भवती होने से बचना चाहिए। यदि आप या आपके साथी का मिटोक्सेंट्रोन सैंडोज़ के साथ इलाज किया जा रहा है, तो उपचार के दौरान और उपचार रोकने के बाद कम से कम 6 महीने तक प्रभावी गर्भनिरोधक का उपयोग किया जाना चाहिए।

स्तनपान कराने के दौरान Mitoxantrone Sandoz नहीं लिया जाना चाहिए। Mitoxantrone Sandoz के साथ चिकित्सा शुरू करने से पहले आपको स्तनपान बंद कर देना चाहिए क्योंकि स्तन दूध के माध्यम से बच्चे द्वारा mitoxantrone को अवशोषित किया जा सकता है।

ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग

उपचार के संभावित दुष्प्रभावों के परिणामस्वरूप मिटोक्सेंट्रोन सैंडोज़ का मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता पर हल्का या मध्यम प्रभाव हो सकता है (देखें खंड 4 "संभावित दुष्प्रभाव")।

यदि आप लक्षणों का अनुभव करते हैं तो ड्राइव न करें और न ही किसी उपकरण या मशीन का उपयोग करें।

Mitoxantrone Sandoz . के कुछ अवयवों के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी

इस दवा में 0.148 mmol / ml सोडियम होता है।

5 मिली घोल की 1 शीशी में 0.739 mmol सोडियम होता है।

10 मिली घोल की 1 शीशी में 1.478 mmol सोडियम होता है।

इसे नियंत्रित सोडियम आहार पर रोगियों द्वारा ध्यान में रखा जाना चाहिए।

खुराक और उपयोग की विधि मिटोक्सेंट्रोन का उपयोग कैसे करें - जेनेरिक दवा: पॉज़ोलॉजी

मिटोक्सेंट्रोन सैंडोज़ आपको डॉक्टर या नर्स द्वारा दिया जाएगा। दवा को हमेशा अंतःशिरा जलसेक (एक नस में) द्वारा प्रशासित किया जाना चाहिए और उपयोग से पहले हमेशा पतला होना चाहिए। जलसेक के दौरान दवा शिरा (अतिरिक्त) से बच सकती है और इस मामले में जलसेक को तुरंत रोक दिया जाना चाहिए और दूसरे रक्त में फिर से शुरू किया जाना चाहिए। पतीला।

आपको विशेष रूप से त्वचा, श्लेष्मा झिल्ली और आंखों के साथ मिटोक्सेंट्रोन सैंडोज़ के संपर्क से बचना चाहिए। डॉक्टर आपके मामले के लिए उपयुक्त मिटोक्सेंट्रोन सैंडोज़ की खुराक की गणना करेंगे जो वर्ग मीटर में व्यक्त आपके शरीर की सतह के विस्तार के संबंध में प्राप्त की जाएगी। चिकित्सा के दौरान आप नियमित रक्त परीक्षण भी करेंगे, जिसके आधार पर "समायोजन" दवा की खुराक।

बच्चे और किशोर

बच्चों और किशोरों में मिटोक्सेंट्रोन सैंडोज़ के उपयोग का अनुभव सीमित है।

मिटोक्सेंट्रोन सैंडोज़ की सामान्य खुराक है:

मेटास्टेटिक स्तन कैंसर, गैर-हॉजकिन का लिंफोमा

जब माइटोक्सेंट्रोन का उपयोग अपने आप (अकेले) किया जाता है:

• पहली खुराक शरीर की सतह के प्रति वर्ग मीटर 14 मिलीग्राम से मेल खाती है, जिसे एकल अंतःशिरा खुराक के रूप में प्रशासित किया जाता है। यदि रक्त का मान स्वीकार्य स्तर पर वापस आ गया है तो प्रशासन को 21 दिनों के बाद दोहराया जा सकता है।

यदि आपका अस्थि मज्जा भंडार कम है, तो उपचार की पहली खुराक सामान्य से कम (यानी 12 मिलीग्राम प्रति वर्ग मीटर) होनी चाहिए।

डॉक्टर तब ठीक बाद में ली जाने वाली खुराक की स्थापना करेगा जो अस्थि मज्जा की गतिविधि में कमी (मायलोस्पुप्रेशन) की सीमा और अवधि पर निर्भर करेगी।

संयोजन चिकित्सा में उपयोग के मामले में (उदाहरण के लिए साइक्लोफॉस्फेमाइड और 5-फ्लूरोरासिल या मेथोट्रेक्सेट और माइटोमाइसिन सी जैसे अन्य साइटोटोक्सिक एजेंटों के साथ):

• सामान्य तौर पर, आपको प्रति वर्ग मीटर 2 से 4 मिलीग्राम कम दिया जाएगा, जब मिटोक्सेंट्रोन सैंडोज़ अकेले उपयोग किया जाता है।

तीव्र गैर-लिम्फोसाइटिक ल्यूकेमिया

जब मिटोक्सेंट्रोन सैंडोज़ का उपयोग अपने आप में रिलेप्स के इलाज के लिए किया जाता है (यानी जब कैंसर वापस आ गया हो):

• अनुशंसित खुराक 12 मिलीग्राम प्रति वर्ग मीटर है, जिसे पांच दिनों के लिए एक दैनिक अंतःशिरा खुराक के रूप में प्रशासित किया जाता है (पांच दिनों में 60 मिलीग्राम / एम 2 की कुल खुराक के अनुरूप)।

जब मिटोक्सेंट्रोन सैंडोज़ का उपयोग अन्य एंटीकैंसर दवाओं (जैसे साइटाराबिन, एटोपोसाइड) के साथ किया जाता है:

आपका डॉक्टर आपके द्वारा ली जाने वाली प्रत्येक दवा की सटीक खुराक निर्धारित करेगा। आपकी खुराक को समायोजित करने की आवश्यकता हो सकती है यदि:

दवाओं का संयोजन अकेले मिटोक्सेंट्रोन सैंडोज़ के साथ चिकित्सा द्वारा उत्पादित अस्थि मज्जा अवसाद का कारण बनता है।

आपको लीवर या किडनी की बीमारी है।

हार्मोन-दुर्दम्य प्रोस्टेट कैंसर से दर्द का उपचार अनुशंसित खुराक 12 मिलीग्राम प्रति वर्ग मीटर है जिसे निम्नानुसार प्रशासित किया जाता है:

• अल्पकालिक अंतःशिरा जलसेक
• 21 दिनों के अंतराल पर
• मौखिक प्रेडनिसोन 10 मिलीग्राम (एक कोर्टिसोन दवा जो प्रतिरक्षा प्रणाली को दबाने में मदद करती है) के संयोजन में।

आपका डॉक्टर किसी भी खुराक समायोजन पर फैसला करेगा जो अस्थि मज्जा गतिविधि में कमी (मायलोस्पुप्रेशन) की सीमा और अवधि पर निर्भर करेगा।

यदि आपने मिटोक्सेंट्रोन की अधिक मात्रा ले ली है तो क्या करें - जेनेरिक दवा

यदि आप अपने से अधिक मिटोक्सेंट्रोन सैंडोज़ लेते हैं, तो यकृत, गुर्दे, पाचन तंत्र और रक्त कोशिकाओं का उत्पादन करने की क्षमता क्षतिग्रस्त हो सकती है। दुर्लभ मामलों में, गंभीर ल्यूकोपेनिया (श्वेत रक्त कोशिकाओं की संख्या में असामान्य कमी) हुई है। संक्रमण से मृत्यु हो सकती है आपका डॉक्टर आपके स्वास्थ्य की बारीकी से निगरानी करेगा और इनमें से किसी भी लक्षण का इलाज करेगा जो उत्पन्न हो सकता है।

यदि आपके पास इस दवा के उपयोग के बारे में कोई प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर से पूछें।

मिटोक्सेंट्रोन के दुष्प्रभाव क्या हैं - जेनेरिक दवा

सभी दवाओं की तरह, मिटोक्सेंट्रोन सैंडोज़ दुष्प्रभाव पैदा कर सकता है, हालांकि हर कोई उन्हें प्राप्त नहीं करता है।

बहुत ही आम:

• मायलोस्पुप्रेशन (अस्थि मज्जा की गतिविधि में कमी) जो मिटोक्सेंट्रोन सैंडोज़ की मात्रा को सीमित करता है जिसे प्रशासित किया जा सकता है। अस्थि मज्जा प्रमुख और अधिक लंबे समय तक अवसाद का अनुभव कर सकता है यदि:
  • आपके पास कीमोथेरेपी या रेडियोथेरेपी है।
• अस्थि मज्जा हाइपोप्लासिया (अंग या ऊतक में रक्त कोशिकाओं की संख्या में असामान्य कमी)।
• क्षणिक ल्यूकोपेनिया: ल्यूकोसाइट्स (श्वेत रक्त कोशिकाओं) की कम संख्या, उपचार के बाद 10 से 13 दिनों के बीच न्यूनतम मूल्य के साथ। 6% मामलों में, ल्यूकोपेनिया गंभीर है।
• एनीमिया (जब शरीर में लाल रक्त कोशिकाओं की संख्या अपर्याप्त होती है)।
• श्वेत रक्त कोशिकाओं (ग्रैनुलोसाइटोपेनिया और न्यूट्रोपेनिया) की एक विशेष प्रजाति की संख्या में कमी।
• सफेद रक्त कोशिकाओं (ल्यूकोसाइट्स) की असामान्य मात्रा।
• लगभग आधे रोगियों में मतली और (हल्की) उल्टी होती है। केवल 1% विषयों में, मतली और उल्टी खुद को गंभीर रूप में प्रकट करती है।
• Stomatitis (मुंह के श्लेष्म झिल्ली की सूजन)।
• दस्त।
• पेट में दर्द।
• कब्ज।
• म्यूकोसाइटिस (श्लेष्म झिल्ली की सूजन)।
• स्वाद का परिवर्तन।
• एलोपेसिया (बालों का झड़ना)। लगभग आधे रोगियों में बालों का झड़ना होता है। खालित्य शायद ही कभी गंभीर रूप में होता है।
• लंबे समय तक उपचार के बाद इलेक्ट्रोकार्डियोग्राम (ईसीजी) में क्षणिक परिवर्तन।
• अतालता (अनियमित दिल की धड़कन)।
• रक्त में यूरिया की मात्रा में वृद्धि।
• संक्रमण।
• ऊपरी श्वसन पथ के संक्रमण।
• मूत्र मार्ग में संक्रमण।
• खून की कमी (रक्तस्राव)।
• बुखार।
• एमेनोरिया (मासिक धर्म की अनुपस्थिति)।

सामान्य:

• चक्कर आना
• तंद्रा।
• न्यूरिटिस (नसों की सूजन)।
• आक्षेप (दौरे)।
• हल्के पेरेस्टेसिया (झुनझुनी)।
• सिरदर्द।
• हृदय के बाएं कक्ष से पंप किए जा सकने वाले रक्त की मात्रा कम हो जाती है, लेकिन कोई लक्षण नहीं होते हैं।
• राइनाइटिस (खुजली और बहती नाक)।
• पेशाब के रंग में बदलाव। यह मिटोक्सेंट्रोन सैंडोज़ लेने के 24 घंटों के भीतर होता है।
• गुर्दा विकार (नेफ्रोटॉक्सिसिटी)।
• यकृत एंजाइमों का बढ़ा हुआ स्तर (रक्त परीक्षण में)।
• रक्त परीक्षण के परिणामों में परिवर्तन (सीरम क्रिएटिनिन स्तर और सीरम नाइट्रोजन में वृद्धि)।
• थ्रोम्बोसाइटोपेनिया (कम प्लेटलेट काउंट - रक्त के थक्के में शामिल एक प्रकार की कोशिका)।
• लंबे समय तक इलाज के बाद दिल की विफलता, साइनस ब्रैडीकार्डिया (हृदय गति में कमी)।
• दिल की समस्याएं जो सांस की तकलीफ या टखनों में सूजन का कारण बन सकती हैं
• छाती में दर्द
• गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव (पेट या आंतों में)।
• जल्दबाज।
• एरिथेमा (त्वचा की सूजन)।
• एनोरेक्सिया (भूख में कमी)।
• निमोनिया (फेफड़ों की सूजन)।
• सेप्सिस (रक्त विषाक्तता)।
• हाइपोटेंशन (रक्तचाप का कम होना)।
• थकान।
• एडिमा (सूजन)।
• हेपेटोटॉक्सिसिटी (यकृत परिवर्तन)।

असामान्य:

• डिस्पेनिया (सांस की तकलीफ)।
• त्वचा और नाखूनों का नीला रंग।
• आंखों के गोरों का प्रतिवर्ती नीला रंग।
• दाने (चकत्ते या लाली), घरघराहट (सांस की तकलीफ) और हाइपोटेंशन (निम्न रक्तचाप) सहित एलर्जी प्रतिक्रियाएं।
• चिंता।
• भ्रम की स्थिति।

दुर्लभ:

• ट्यूमर लसीका सिंड्रोम। यह सिंड्रोम हाइपरयूरिसीमिया, हाइपरकेलेमिया, हाइपरफॉस्फेटेमिया और हाइपोकैल्सीमिया (उच्च यूरिक एसिड, पोटेशियम और फॉस्फेट के स्तर और रक्त में कम कैल्शियम के स्तर) का कारण बनता है और यह तब हुआ है जब मिटोक्सेंट्रोन सैंडोज़ का उपयोग अन्य दवाओं के साथ संयोजन में किया गया था। यह तब भी हुआ जब मिटोक्सेंट्रोन सैंडोज़ अकेले दिया गया था।

केवल कभी कभी:

• शरीर के वजन में बदलाव।

आवृत्ति ज्ञात नहीं:

• तीव्र ल्यूकेमिया (एक प्रकार का श्वेत रक्त कोशिका कैंसर)।
• तीव्र माइलॉयड ल्यूकेमिया (एएमएल - एक प्रकार का श्वेत रक्त कोशिका कैंसर)।
• मायलोइड्सप्लास्टिक सिंड्रोम (एमडीएस - एक अस्थि मज्जा रोग जो असामान्य रक्त कोशिका निर्माण का कारण बनता है जिससे ल्यूकेमिया होता है)। एएमएल और एमडीएस टोपोइज़ोमेरेज़ II इनहिबिटर के कारण हो सकते हैं जब अन्य एंटीकैंसर दवाओं और / या रेडियोथेरेपी के साथ सहवर्ती रूप से उपयोग किया जाता है। टोपोइज़ोमेरेज़ II इनहिबिटर माइटोक्सेंट्रोन सहित एंटीकैंसर दवाओं का एक समूह है।
• नेत्रश्लेष्मलाशोथ (आंख और पलकों को ढंकने वाली झिल्ली की सूजन)।
• कार्डियोमायोपैथी (हृदय की मांसपेशियों की संरचना का कमजोर होना या परिवर्तन)।
• मायोकार्डियल रोधगलन (दिल का दौरा)।
• अग्न्याशय (अग्नाशयशोथ) की सूजन।
• अवसरवादी संक्रमण (सूक्ष्मजीवों के कारण होने वाले संक्रमण जो आमतौर पर एक स्वस्थ प्रतिरक्षा प्रणाली में बीमारी का कारण नहीं बनते हैं)।
• हाइपरयूरिसीमिया (रक्त में यूरिक एसिड का बढ़ा हुआ स्तर)।
• एक्सट्रावासेशन (इंजेक्शन साइट के आसपास के ऊतक पर रक्त वाहिका से दवा का रिसाव) जिसके कारण हो सकते हैं:
  • एरिथेमा (लालिमा)।
  • सूजन।
  • दर्द
  • त्वचा की जलन और / या नीला मलिनकिरण।
  • ऊतक परिगलन (एक ऊतक की कोशिका मृत्यु) जिसके परिणामस्वरूप मलबे (मृत कोशिकाओं को हटाने की प्रक्रिया) और त्वचा ग्राफ्ट (त्वचा प्रत्यारोपण) की आवश्यकता होती है।
• Phlebitis (एक नस की स्थानीय सूजन)।
• रक्तगुल्म।
• कमजोरी।
• एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रिया सहित एनाफिलेक्टिक शॉक (एलर्जी प्रतिक्रिया जिससे सांस लेने में कठिनाई होती है या चेहरे, होंठ या जीभ में सूजन होती है)।
• नाखून में बदलाव (जैसे कि उसके बिस्तर से नाखून का अलग होना, नाखूनों की बनावट और संरचना में बदलाव)।

यदि आपको ल्यूकेमिया है, तो आप अधिक बार-बार और गंभीर दुष्प्रभावों का अनुभव कर सकते हैं और विशेष रूप से स्टामाटाइटिस (मुंह के अंदर की सूजन) और म्यूकोसाइटिस (श्लेष्म झिल्ली की सूजन)।

यदि कोई भी दुष्प्रभाव गंभीर हो जाता है या यदि आपको इस पत्रक में सूचीबद्ध कोई दुष्प्रभाव दिखाई नहीं देता है, तो कृपया अपने डॉक्टर को बताएं।

समाप्ति और अवधारण

मिटोक्सेंट्रोन सैंडोज़ को बच्चों की पहुंच और दृष्टि से दूर रखें।

समाप्ति तिथि जो लेबल पर बताई गई है, उसके बाद मिटोक्सेंट्रोन सैंडोज़ का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।

अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवा का निपटान न करें: इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।

अन्य सूचना

मिटोक्सैट्रोन सैंडोज़ में क्या शामिल है

सक्रिय संघटक माइटॉक्सेंट्रोन (हाइड्रोक्लोराइड के रूप में) है।

मिटोक्सेंट्रोन सैंडोज़ के प्रत्येक मिलीलीटर में 2 मिलीग्राम माइटोक्सेंट्रोन (हाइड्रोक्लोराइड के रूप में) होता है।

अन्य सहायक पदार्थ हैं:

• सोडियम क्लोराइड
• नाजिया
• ग्लासिएल एसिटिक एसिड
• सोडियम सल्फेट
• हाइड्रोक्लोरिक एसिड (पीएच समायोजन के लिए) - इंजेक्शन के लिए पानी

मिटोक्सेंट्रोन सैंडोज़ 2 मिलीग्राम / एमएल, जलसेक के समाधान के लिए ध्यान केंद्रित करता है और पैक की सामग्री की तरह दिखता है

जलसेक के लिए समाधान के लिए मिटोक्सेंट्रोन सैंडोज़ 2 मिलीग्राम / एमएल एक स्पष्ट, नीला, कण-मुक्त समाधान है जो एक कार्टन के अंदर स्पष्ट कांच की शीशियों में आपूर्ति की जाती है।

1, 5 या 10 समान शीशियों, जिसमें 5 मिली में 10 मिलीग्राम माइटॉक्सेंट्रोन या 10 मिली में 20 मिलीग्राम माइटॉक्सेंट्रोन होता है, कार्डबोर्ड बॉक्स में पैक किया जाता है।

5 मिली या 10 मिली मिटोक्सेंट्रोन युक्त शीशियाँ उपलब्ध हैं।

सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।

स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।

मिटोक्सेंट्रोन के बारे में अधिक जानकारी - जेनेरिक दवा "विशेषताओं का सारांश" टैब में पाई जा सकती है। 01.0 औषधीय उत्पाद का नाम 02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना 03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म 04.0 क्लिनिकल विवरण 04.1 चिकित्सीय संकेत 04.2 खुराक और प्रशासन के अन्य रूप 04.3 औषधीय उत्पादों और गर्भावस्था के अन्य रूप 04.5 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और बातचीत 04.6 अन्य बातचीत के लिए उपयुक्त सावधानियां 04.5 और दुद्ध निकालना04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव04.8 अवांछित प्रभाव04.9 ओवरडोज05.0 औषधीय गुण05.1 फार्माकोडायनामिक गुण05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा06.0 सूचना फार्मास्युटिकल्स 06.1 सहायक 06.2 असंगतता 06.3 विशेष सावधानियां 06.3 शेल्फ जीवन भंडारण के लिए 06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री 06.6 उपयोग और प्रबंधन के लिए निर्देश 07.0 विपणन प्राधिकरण धारक08 .0 विपणन प्राधिकरण संख्या 09.0 पहली तारीख प्राधिकरण का प्राधिकरण या नवीनीकरण 10.0 रेडियो फार्मास्यूटिकल्स के लिए पाठ 11.0 के संशोधन की तिथि, रेडियो दवाओं के लिए आंतरिक विकिरण खुराक 12.0 पर पूर्ण डेटा, आगे विस्तृत निर्देश और पूर्व में निर्देश

01.0 औषधीय उत्पाद का नाम

MITOXANTRONE EBEWE 2 MG / ML, जलसेक के लिए समाधान के लिए ध्यान लगाओ।

02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना

जलसेक के समाधान के लिए 1 मिली सांद्रता में 2 मिलीग्राम माइटोक्सेंट्रोन (हाइड्रोक्लोराइड के रूप में) होता है।

जलसेक के समाधान के लिए 5 मिलीलीटर सांद्रता की 1 शीशी में 10 मिलीग्राम माइटॉक्सेंट्रोन (हाइड्रोक्लोराइड के रूप में) होता है।

जलसेक के समाधान के लिए 10 मिलीलीटर सांद्र की 1 शीशी में 20 मिलीग्राम माइटोक्सेंट्रोन (हाइड्रोक्लोराइड के रूप में) होता है।

इस दवा में 0.148 mmol / ml सोडियम होता है।

5 मिली घोल की 1 शीशी में 0.739 mmol सोडियम होता है।

10 मिली घोल की 1 शीशी में 1.478 mmol सोडियम होता है।

Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।

03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म

आसव के समाधान के लिए ध्यान लगाओ।

स्पष्ट, नीला, कण मुक्त समाधान।

04.0 नैदानिक ​​सूचना

04.1 चिकित्सीय संकेत

Mitoxantrone मेटास्टेटिक स्तन कैंसर, गैर-हॉजकिन के लिंफोमा और वयस्कों में तीव्र गैर-लिम्फोसाइटिक ल्यूकेमिया के उपचार के लिए संकेत दिया जाता है, मोनोथेरेपी के रूप में या अन्य एंटीकैंसर दवाओं के साथ संयोजन में। यह कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स की कम खुराक के संयोजन में उन्नत प्रोस्टेट कैंसर दुर्दम्य से हार्मोन उपचार के लिए दर्द के उपचार में भी संकेत दिया जाता है, जब लागू एनाल्जेसिक उपचार अपर्याप्त या अनुचित होता है।

०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि

वयस्क और बुजुर्ग:

स्तन कैंसर मेटास्टेटिक, गैर हॉगकिन का लिंफोमा:

मोनोथेरेपी खुराक: मोनोथेरेपी में माइटोक्सेंट्रोन की अनुशंसित प्रारंभिक खुराक 14 मिलीग्राम / एम 2 शरीर की सतह क्षेत्र है, एक एकल अंतःशिरा प्रशासन में जिसे 21 दिनों के बाद दोहराया जा सकता है यदि ल्यूकोसाइट और प्लेटलेट की संख्या स्वीकार्य स्तर तक पहुंच गई है। एक खुराक की सिफारिश की जाती है। प्रारंभिक कम (12) mg / m2 या उससे कम) अपर्याप्त अस्थि मज्जा भंडार वाले रोगियों में, उदाहरण के लिए, पिछले कीमोथेरेपी उपचार या खराब सामान्य स्थितियों के कारण।

खुराक में परिवर्तन और बाद के प्रशासन के समय को मायलोस्पुप्रेशन की डिग्री और अवधि के आधार पर नैदानिक ​​​​निर्णय द्वारा निर्धारित किया जाना चाहिए। न्यूट्रोफिल काउंट 3 और / या प्लेटलेट काउंट 3 वाले रोगियों को मिटोक्सेंट्रोन नहीं दिया जाना चाहिए। नीचे दी गई तालिका हेमेटोलॉजिकल नादिर के आधार पर उन्नत मेटास्टेटिक स्तन कैंसर और गैर-हॉजकिन के लिंफोमा के उपचार में खुराक समायोजन के लिए एक गाइड के रूप में कार्य करती है। जो आमतौर पर प्रशासन के लगभग 10 दिन बाद होता है)।

पिछले प्रशासन के बाद अधिकतम अवसाद का बिंदु ल्यूकोसाइट्स (प्रति मिमी 3) प्लेटलेट्स (प्रति मिमी3) रिकवरी टाइम बाद की खुराक, पर्याप्त हेमेटोलॉजिकल रिकवरी के बाद >1.500 ई> 50,000 ≤ २१ दिन ठीक होने के बाद, पिछली खुराक दोहराएं >1.500 ई> 50,000 > 21 दिन ठीक होने तक रोकें, फिर पिछली खुराक दोहराएं या कोई भी अवधि ठीक होने के बाद, पिछली खुराक को 2 mg / m2 . कम करें या कोई भी अवधि ठीक होने के बाद, पिछली खुराक को 4 mg / m2 . कम करें

एसोसिएशन थेरेपी. मिटोक्सेंट्रोन एक संयोजन चिकित्सा के भाग के रूप में दिया गया था। मेटास्टेटिक स्तन कैंसर में, साइक्लोफॉस्फेमाइड और 5-फ्लूरोरासिल या मेथोट्रेक्सेट और माइटोमाइसिन सी सहित अन्य साइटोटोक्सिक दवाओं के साथ माइटोक्सेंट्रोन के संयोजन को प्रभावी दिखाया गया है। साहित्य और प्रशासन को साहित्य में संदर्भित किया जाना चाहिए।

सामान्य तौर पर, जब माइटोक्सेंट्रोन का उपयोग कीमोथेरेपी के संयोजन में मायलोस्प्रेसिव प्रभाव वाली एक अन्य दवा के साथ किया जाता है, तो शुरुआती खुराक को अकेले उपयोग के लिए अनुशंसित की तुलना में 2-4 मिलीग्राम / मी 2 कम किया जाना चाहिए; अगली खुराक, जैसा कि ऊपर दी गई तालिका में बताया गया है, निर्भर करता है मायलोस्पुप्रेशन की डिग्री और अवधि पर।

तीव्र गैर-लिम्फोसाइटिक ल्यूकेमिया:

विश्राम में मोनोथेरेपी की खुराक: छूट को प्रेरित करने के लिए अनुशंसित खुराक 12 मिलीग्राम / एम 2 शरीर की सतह क्षेत्र है, लगातार 5 दिनों के लिए एक दैनिक अंतःशिरा प्रशासन में (कुल 60 मिलीग्राम / एम 2)। 5 दिनों के लिए प्रतिदिन 12 मिलीग्राम / एम 2, रोगियों ने एक के रूप में पूर्ण छूट प्राप्त की पहले प्रेरण चक्र का परिणाम।

दर्द से राहत प्रोस्टेट कैंसर अपवर्तक से हार्मोन थेरेपी तक:

12 मिलीग्राम / एम 2 मौखिक प्रेडनिसोन 10 मिलीग्राम के संयोजन में 21 दिनों के अंतराल पर एक छोटी अवधि के अंतःशिरा जलसेक के रूप में प्रशासित।

निम्नलिखित तालिका को हार्मोन दुर्दम्य प्रोस्टेट कैंसर से दर्द के उपचार में खुराक समायोजन के लिए एक गाइड के रूप में सुझाया गया है।

अगले प्रशासन से पहले रक्त कोशिका की गिनती:

ल्यूकोसाइट्स ग्रैन्यूलोसाइट्स प्लेटलेट्स अगले चक्र में खुराक समायोजन > 3 x 109 / एल और> 1.5 x 109 / एल और> १५० x १०९ / एल कोई खुराक समायोजन नहीं या या आवश्यक मूल्यों तक पहुंचने तक अगले चक्र को एक सप्ताह के लिए स्थगित कर दें

नादिर रक्त कोशिका की गिनती (प्रशासन के 10-14 दिन बाद):

ग्रैन्यूलोसाइट्स प्लेटलेट्स अगले चक्र में खुराक समायोजन या खुराक में 2 मिलीग्राम / एम 2 . की कमी करें > 1.0 x 109 / एल और> १०० x १०९ / एल न्यूनतम गैर-हेमेटोलॉजिकल विषाक्तता के साथ: खुराक में 2 मिलीग्राम / एम 2 . की वृद्धि करें

एसोसिएशन थेरेपी: मिटोक्सेंट्रोन का उपयोग तीव्र गैर-लिम्फोसाइटिक ल्यूकेमिया (LANL) के उपचार के लिए संयोजन आहार में किया गया है। अधिकांश नैदानिक ​​​​अनुभव साइटाराबिन के साथ माइटोक्सेंट्रोन के संयोजन से संबंधित है जो LANL के प्राथमिक उपचार और रिलेप्स के मामले में दोनों में सफल रहा है।

पहले से इलाज न किए गए रोगियों में शामिल करने के लिए, एक प्रभावी चिकित्सीय आहार माइटॉक्सेंट्रोन 10-12 मिलीग्राम / एम 2 iv का प्रशासन 3 दिनों के लिए साइटाराबिन 100 मिलीग्राम / एम 2 iv के साथ 7 दिनों के लिए (निरंतर जलसेक द्वारा) किया गया है। जब उचित समझा जाए उपचार करने वाले चिकित्सक, इस आहार के बाद दूसरा प्रेरण और समेकन पाठ्यक्रम किया गया। नैदानिक ​​​​परीक्षणों में, माइटोक्सेंट्रोन के साथ प्रेरण और समेकन चक्र में चिकित्सा की अवधि 2 दिन और साइटाराबिन के साथ 5 दिनों तक कम हो गई थी। किसी भी मामले में, उपरोक्त आहार में कोई भी परिवर्तन उपस्थित चिकित्सक द्वारा व्यक्तिगत रोगी की विशेषताओं के अनुसार किया जाना चाहिए।

माइटोक्सेंट्रोन और एटोपोसाइड के संयोजन को भी रिलैप्स के रोगियों में या प्राथमिक पारंपरिक कीमोथेरेपी के लिए दुर्दम्य में प्रभावी दिखाया गया है। एटोपोसाइड और अन्य साइटोटोक्सिक एजेंटों दोनों के साथ संयोजन में माइटोक्सेंट्रोन के उपयोग से माइटोक्सेंट्रोन की तुलना में अधिक चिह्नित मायलोस्पुप्रेशन हो सकता है अकेला।

खुराक समायोजन, यदि उपयुक्त हो, उपचार करने वाले चिकित्सक द्वारा व्यक्तिगत रोगी विषाक्तता, प्रतिक्रिया और विशेषताओं को ध्यान में रखते हुए किया जाना चाहिए।

असामान्य यकृत समारोह परीक्षण वाले रोगियों में खुराक समायोजन की आवश्यकता हो सकती है। यकृत रोग के रोगियों के उपचार में भी सावधानी बरतनी चाहिए।

गुर्दे के रोगियों में भी यही सावधानी बरती जानी चाहिए (देखें खंड 5.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण)।

विशिष्ट खुराक के नियमों के बारे में जानकारी के लिए साहित्य डेटा का संदर्भ दिया जाना चाहिए।

बच्चे और किशोर:

चूंकि बाल चिकित्सा ल्यूकेमिया में माइटोक्सेंट्रोन के उपयोग के साथ सीमित अनुभव है, इस समय इस रोगी आबादी में खुराक के बारे में कोई सिफारिश नहीं की जा सकती है।

प्रशासन का तरीका:

केवल अंतःशिरा उपयोग के लिए।

उत्पाद को उपयोग करने से पहले पतला होना चाहिए (उपयोग, हैंडलिंग और निपटान के लिए धारा 6.6 निर्देश देखें)।

माइटोक्सेंट्रोन को त्वचा, श्लेष्मा झिल्ली या आंखों के संपर्क में आने से रोकने के लिए देखभाल की जानी चाहिए।

एक्सट्रावासेशन की स्थिति में, प्रशासन को तुरंत रोक दिया जाना चाहिए और दूसरी नस में फिर से शुरू किया जाना चाहिए। माइटॉक्सेंट्रोन के गैर-फफोले गुण, हालांकि, एक्सट्रावासेशन के बाद गंभीर स्थानीय प्रतिक्रियाओं के जोखिम को कम करते हैं (देखें खंड 6.2। असंगति 6.6 संरक्षण के लिए विशेष सावधानियां)।

04.3 मतभेद

गंभीर अस्थि मज्जा अवसाद वाले रोगियों में उपयोग करें।

माइटोक्सेंट्रोन या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।

स्तनपान (गर्भावस्था से संबंधित किन मामलों के लिए धारा 4.6 देखें)

गर्भावस्था और स्तनपान)।

इंट्राथेकल उपयोग के लिए नहीं।

इंट्रा-धमनी उपयोग के लिए नहीं।

04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां

मिटोक्सेंट्रोन एक सक्रिय साइटोटोक्सिक दवा है जिसका उपयोग ऑन्कोलॉजी विशेषज्ञ की देखरेख में किया जाना चाहिए, जिसके पास उपचार के दौरान और बाद में नैदानिक ​​​​और प्रयोगशाला निगरानी के लिए पर्याप्त उपकरण हैं। अन्य साइटोटोक्सिक एजेंटों की तरह, माइटोक्सेंट्रोन को सावधानी के साथ संभाला जाना चाहिए।

उपचार के दौरान क्लिनिकल हेमेटोलॉजिकल और बायोकेमिकल मापदंडों की नियमित निगरानी की जानी चाहिए और पूर्ण सीरियल ब्लड काउंट किया जाना चाहिए। इन परीक्षणों के परिणामों के आधार पर, खुराक समायोजन आवश्यक हो सकता है (देखें खंड 4.2 खुराक और प्रशासन की विधि)।

मिटोक्सेंट्रोन का उपयोग मायलोस्प्रेस्ड रोगियों में या खराब सामान्य परिस्थितियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए। न्यूट्रोफिल की संख्या पर विशेष ध्यान देते हुए, रक्त गणना को अधिक बार करने की सलाह दी जाती है। पहले व्यापक कीमोथेरेपी या रेडियोथेरेपी के साथ इलाज किए गए विषयों में या कमजोर लोगों में, मायलोस्पुप्रेशन अधिक गंभीर और लंबे समय तक हो सकता है।

हृदय संबंधी कार्यात्मक परिवर्तनों के मामले, जिनमें कंजेस्टिव दिल की विफलता और बाएं वेंट्रिकुलर इजेक्शन अंश में कमी शामिल है, की रिपोर्ट की गई है, जिनमें से अधिकांश में एंथ्रासाइक्लिन डेरिवेटिव या मीडियास्टिनल / थोरैसिक रेडियोथेरेपी या पहले से मौजूद हृदय रोग के साथ इलाज किए गए रोगियों को शामिल किया गया है। इसलिए, इसकी सिफारिश की जाती है। कि इन श्रेणियों से संबंधित रोगियों को आहार और पूर्ण साइटोटोक्सिक खुराक पर माइटोक्सेंट्रोन के साथ इलाज किया जाता है, भले ही उपचार की शुरुआत से इन विषयों पर और भी अधिक ध्यान देने और सटीक और नियमित हृदय क्रिया परीक्षण करने की आवश्यकता पर जोर दिया गया हो। विशेष ध्यान देना चाहिए फिर एन्थ्रासाइक्लिन की अधिकतम संचयी खुराक (जैसे डॉक्सोरूबिसिन और डूनोरूबिसिन) के साथ इलाज किए गए रोगियों को भुगतान किया जाता है।

चूंकि माइटोक्सेंट्रोन के साथ दीर्घकालिक उपचार का अनुभव वर्तमान में सीमित है, इसलिए उन रोगियों में भी कार्डियक फ़ंक्शन परीक्षण करने की सलाह दी जाती है, जिनके पास पहचान योग्य जोखिम कारक नहीं होते हैं, जब चिकित्सा के दौरान दवा की संचयी खुराक तक पहुंच गई हो। 160 मिलीग्राम / एम 2।

गंभीर यकृत अपर्याप्तता, एडिमा, जलोदर या फुफ्फुस बहाव वाले रोगियों के उपचार में सावधानीपूर्वक पर्यवेक्षण की सलाह दी जाती है।

यकृत हानि वाले रोगियों में सावधानी बरती जानी चाहिए (खंड 4.2, खुराक और प्रशासन की विधि और 5.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण देखें)।

प्रति इंजेक्शन सोडियम सामग्री:

10 मिलीग्राम / 5 मिली: 0.739 मिमीोल सोडियम।

20 मिलीग्राम / 10 मिली: सोडियम का 1.478 मिमी।

नियंत्रित सोडियम आहार पर रोगियों में इस सामग्री को ध्यान में रखा जाना चाहिए।

रोगी को यह भी सलाह दी जानी चाहिए कि माइटॉक्सेंट्रोन प्रशासन के बाद 24 घंटे तक मूत्र को नीला-हरा बना सकता है।

कभी-कभी, त्वचा और नाखूनों की एक नीली मलिनकिरण और बहुत ही दुर्लभ मामलों में श्वेतपटल का एक नीला मलिनकिरण, हालांकि प्रतिवर्ती, सूचित किया गया है।

माइटोक्सेंट्रोन के कारण ट्यूमर कोशिकाओं के तेजी से लसीका के परिणामस्वरूप ल्यूकेमिया के उपचार में हाइपरयूरिसीमिया हो सकता है। इसलिए, ल्यूकेमिक थेरेपी शुरू करने से पहले सीरम यूरिक एसिड के स्तर की निगरानी करें और यूरिकमिक उपचार शुरू करें। प्रणालीगत संक्रमणों का इलाज उसी समय माइटोक्सेंट्रोन थेरेपी के रूप में या इसकी शुरुआत से तुरंत पहले किया जाना चाहिए।

अंतःशिरा मार्ग के अलावा किसी भी मार्ग से माइटोक्सेंट्रोन के प्रशासन के संबंध में कोई डेटा नहीं है और इंट्राथेकल प्रशासन की सुरक्षा स्थापित नहीं की गई है।

एल" प्रतिरक्षा माइटॉक्सेंट्रोन थेरेपी के दौरान किए जाने पर अप्रभावी हो सकता है। के साथ टीकाकरण से बचें जीवित टीके।

बच्चे पैदा करने की क्षमता वाले मरीजों और उनके सहयोगियों को सलाह दी जानी चाहिए कि गर्भावस्था से बचने और उपचार के दौरान पर्याप्त गर्भनिरोधक विधियों का उपयोग करने और इसके समाप्त होने के कम से कम 6 महीने बाद तक (देखें खंड 4.6 गर्भावस्था और दुद्ध निकालना)।

04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत

मायलोस्पुप्रेसिव गतिविधि के साथ अन्य दवाओं के साथ संयोजन से माइटोक्सेंट्रोन और / या एक साथ प्रशासित यौगिकों की मायलोटॉक्सिसिटी बढ़ सकती है।

माइटोक्सेंट्रोन और संभावित कार्डियोटॉक्सिक दवाओं (जैसे अन्य एन्थ्रासाइक्लिन) के संयोजन से कार्डियोटॉक्सिसिटी बढ़ जाती है।

टोपोइज़ोमेरेज़ II इनहिबिटर, माइटोक्सेंट्रोन सहित, अन्य एंटीनोप्लास्टिक दवाओं और / या रेडियोथेरेपी के संयोजन में, तीव्र माइलॉयड ल्यूकेमिया (एएमएल) या मायलोयोड्सप्लास्टिक सिंड्रोम (एमडीएस) के विकास से जुड़ा हुआ है (अनुभाग 4.8 अवांछनीय प्रभाव भी देखें)।

यदि माइटोक्सेंट्रोन थेरेपी के दौरान किया जाता है प्रतिरक्षा यह अप्रभावी हो सकता है।

04.6 गर्भावस्था और स्तनपान

गर्भवती महिलाओं में पर्याप्त और अच्छी तरह से नियंत्रित अध्ययन नहीं हैं।

प्रीक्लिनिकल अध्ययनों ने प्रजनन विषाक्तता, उत्परिवर्तन और कैंसरजन्यता का प्रदर्शन किया है (खंड 5.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा देखें) मनुष्यों के लिए संभावित जोखिम का संकेत है। टेराटोजेनिटी के संबंध में, जानवरों के अध्ययन ने पर्याप्त परिणाम नहीं दिए हैं और आदमी के लिए संभावित जोखिम आज तक ज्ञात नहीं है। विशेष रूप से गर्भावस्था के पहले तिमाही के दौरान गर्भवती महिलाओं को मिटोक्सेंट्रोन नहीं दिया जाना चाहिए। यदि दवा गर्भावस्था के दौरान दी जाती है या यदि रोगी चिकित्सा के दौरान गर्भवती हो जाती है, तो रोगी को भ्रूण को संभावित खतरों के बारे में सूचित किया जाना चाहिए। प्रसव की क्षमता वाली महिलाओं और उनके सहयोगियों को सलाह दी जानी चाहिए कि गर्भावस्था से बचने और चिकित्सा के दौरान पर्याप्त गर्भनिरोधक विधियों का उपयोग करने की आवश्यकता है और इसके समाप्त होने के कम से कम 6 महीने बाद तक।

मिटोक्सेंट्रोन मानव स्तन के दूध में उत्सर्जित होता है और दवा की महत्वपूर्ण सांद्रता (18 एनजी / एमएल) पिछले प्रशासन के 28 दिनों तक देखी गई है। शिशुओं में गंभीर प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की संभावना के कारण, दवा का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए गर्भावस्था। दुद्ध निकालना (देखें खंड 4.3 अंतर्विरोध) जिसे चिकित्सा शुरू करने से पहले बंद कर दिया जाना चाहिए।

इसलिए स्तनपान वर्जित है (खंड 4.3 देखें)

04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव

संभावित प्रतिकूल घटनाओं के कारण, मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता पर माइटॉक्सेंट्रोन का मामूली या मध्यम प्रभाव हो सकता है।

04.8 अवांछित प्रभाव

प्रतिकूल घटनाओं की आवृत्ति निम्नलिखित पारंपरिक परिभाषाओं का उपयोग करके निर्धारित की जाती है:

बहुत ही सामान्य (≥1 / 10), सामान्य (≥1 / 100a .)

10% से अधिक रोगी साइड इफेक्ट का अनुभव कर सकते हैं।

माइलोसुप्रेशन माइटोक्सेंट्रोन के कारण खुराक-सीमित विषाक्तता का प्रतिनिधित्व करता है।

पहले कीमोथेरेपी या रेडियोथेरेपी के साथ इलाज किए गए रोगियों में मायलोस्पुप्रेशन अधिक गंभीर और लंबे समय तक हो सकता है।

नैदानिक ​​परीक्षण:

केवल कभी कभीवजन परिवर्तन

हृदय संबंधी विकार:

बहुत ही आम: लंबे समय तक उपचार के बाद इलेक्ट्रोकार्डियोग्राम (ईसीजी) में क्षणिक परिवर्तन।

सामान्य: कमी स्पर्शोन्मुख बाएं वेंट्रिकुलर इजेक्शन अंश (140 मिलीग्राम / एम 2 की संचयी खुराक के साथ 2.6%), लंबे समय तक उपचार के बाद दिल की विफलता (140 मिलीग्राम / एम 2 की संचयी खुराक के साथ 2.6%)। शिरानाल।

कार्डियक फ़ंक्शन की निगरानी उन रोगियों में की जानी चाहिए जिन्होंने माइटोक्सेंट्रोन> 160 मिलीग्राम / एम 2 की संचयी खुराक प्राप्त की है।

पहले एंथ्रासाइक्लिन या अन्य कार्डियोटॉक्सिक ऑनकोलिटिक दवाओं और / या मीडियास्टिनल रेडियोथेरेपी के साथ इलाज करने वाले मरीजों और जिन्हें अंतर्निहित हृदय रोग भी है, उनमें हृदय रोग विकसित होने का खतरा बढ़ जाता है।

पोस्ट-मार्केटिंग रिपोर्टों ने 100 मिलीग्राम / एम 2 से कम संचयी खुराक पर माइटोक्सेंट्रोन उपचार की कार्डियोटॉक्सिसिटी पर प्रकाश डाला है।

आवृत्ति ज्ञात नहीं: कार्डियोमायोपैथी और रोधगलन के मामले सामने आए हैं।

रक्त और लसीका प्रणाली के विकार:

बहुत ही आम: मायलोस्पुप्रेशन और अस्थि मज्जा हाइपोप्लासिया।

उपचार के 10-13 दिनों के बाद नादिर के साथ क्षणिक ल्यूकोपेनिया (6% मामलों में गंभीर ल्यूकोपेनिया), थ्रोम्बोसाइटोपेनिया (1% मामलों में गंभीर), एनीमिया, ग्रैनुलोसाइटोपेनिया, न्यूट्रोपेनिया, परिवर्तित सफेद रक्त कोशिका गिनती।

तंत्रिका तंत्र विकार:

सामान्य: गैर-विशिष्ट अवांछनीय न्यूरोलॉजिकल प्रभाव जैसे चक्कर आना, उनींदापन, न्यूरिटिस, आक्षेप, हल्के पेरेस्टेसिया। सिरदर्द।

नेत्र विकार:

असामान्यश्वेतपटल के प्रतिवर्ती नीले मलिनकिरण की सूचना मिली है।

आवृत्ति ज्ञात नहीं: आँख आना।

श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार:

सामान्य: राइनाइटिस।

असामान्य: सांस की तकलीफ।

जठरांत्रिय विकार:

बहुत ही आम: लगभग 50% रोगियों में हल्की मतली और उल्टी (1% मामलों में गंभीर), स्टामाटाइटिस, दस्त, पेट में दर्द, कब्ज, म्यूकोसाइटिस, स्वाद में बदलाव।

सामान्य: जठरांत्र रक्तस्राव।

आवृत्ति ज्ञात नहींअग्नाशयशोथ

गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार:

बहुत ही आम: रक्त में यूरिया की मात्रा में वृद्धि।

सामान्य: प्रशासन के 24 घंटे के भीतर मूत्र का रंग बदलना।

नेफ्रोटॉक्सिसिटी, सीरम क्रिएटिनिन में वृद्धि और प्लाज्मा नाइट्रोजन सामग्री में वृद्धि।

त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार:

बहुत ही आम: लगभग 50% रोगियों में ग्रेड I-II खालित्य (गंभीर खालित्य दुर्लभ है)।

सामान्य: लाली, पर्विल।

असामान्य: त्वचा और नाखूनों का नीला रंग

आवृत्ति ज्ञात नहीं:

नाखून में बदलाव (जैसे ओनिकोलिसिस, नेल डिस्ट्रोफी), आसव स्थल के बाहर निकलने के कारण इरिथेमा, एडिमा, दर्द, जलन और / या नीली त्वचा की मलिनकिरण की सूचना मिली है। एक्सट्रावासेशन ऊतक परिगलन को प्रेरित कर सकता है जिसके परिणामस्वरूप मलबे और त्वचा के ग्राफ्ट की आवश्यकता होती है।

चयापचय और पोषण संबंधी विकार:

सामान्य: एनोरेक्सिया (भूख न लगना)

आवृत्ति ज्ञात नहींहाइपरयुरिसीमिया

संक्रमण और संक्रमण:

बहुत ही आम: संक्रमण, ऊपरी श्वास नलिका में संक्रमण, मूत्र मार्ग में संक्रमण।

सामान्य: निमोनिया, सेप्सिस, राइनाइटिस।

आवृत्ति ज्ञात नहीं: अवसरवादी संक्रमण।

चोटें, विषाक्तता और प्रक्रियात्मक जटिलताएं।

आवृत्ति ज्ञात नहीं: रक्तगुल्म।

ट्यूमर सौम्य, घातक और गैर विशिष्ट निर्दिष्ट नहीं है (सिस्ट और पॉलीप्स सहित):

आवृत्ति ज्ञात नहीं: तीव्र ल्यूकेमिया।

टोपोइज़ोमेरेज़ II इनहिबिटर, जिसमें माइटोक्सेंट्रोन भी शामिल है, अन्य एंटीनोप्लास्टिक एजेंटों और / या रेडियोथेरेपी के साथ संयोजन के विकास के साथ जुड़ा हुआ है

एक्यूट मायलॉइड ल्यूकेमिया (एएमएल) या मायलोइड्सप्लास्टिक सिंड्रोम (एमडीएस) (अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार के इंटरैक्शन के साथ सेक्शन 4.5 इंटरेक्शन भी देखें)।

संवहनी विकार:

बहुत ही आम: खून बह रहा है।

सामान्य: हाइपोटेंशन।

सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति:

बहुत ही आम: बुखार।

सामान्य: थकान, शोफ।

असामान्य: एलर्जी प्रतिक्रियाएं (यानी दाने, डिस्पेनिया, हाइपोटेंशन)।

आवृत्ति ज्ञात नहीं: इंजेक्शन स्थल पर फेलबिटिस की घटना की सूचना मिली है। कमजोरी।

प्रतिरक्षा प्रणाली विकार:

आवृत्ति ज्ञात नहीं: एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाएं (एनाफिलेक्टिक शॉक सहित)।

हेपेटोबिलरी विकार:

सामान्य: हेपेटोटॉक्सिसिटी, बढ़े हुए लीवर एंजाइम (ALAT)।

प्रजनन प्रणाली और स्तन विकार:

बहुत ही आम: एमेनोरिया (लंबे समय तक हो सकता है और समय से पहले रजोनिवृत्ति के अनुरूप हो सकता है)।

मानसिक विकार:

असामान्य: चिंता, भ्रम।

संयोजन कीमोथेरेपी और माइटोक्सेंट्रोन मोनोकेमोथेरेपी के साथ संयोजन में ट्यूमर लसीका सिंड्रोम (हाइपरयूरिसीमिया, हाइपरकेलेमिया, हाइपरफॉस्फेटेमिया और हाइपोकैल्सीमिया की विशेषता) के दुर्लभ मामले देखे गए हैं।

ल्यूकेमिक रोगियों में, अवांछनीय प्रभावों की तस्वीर आम तौर पर समान होती है, हालांकि आवृत्ति और गंभीरता दोनों में वृद्धि होती है, विशेष रूप से स्टामाटाइटिस और म्यूकोसाइटिस की।

माइटोक्सेंट्रोन के साथ इलाज किए गए प्रसार स्केलेरोसिस वाले रोगियों में दो अचानक मौतें हुई हैं, जिसके लिए यह ज्ञात नहीं है कि माइटॉक्सेंट्रोन के उपयोग के साथ एक कारण संबंध है या नहीं।

04.9 ओवरडोज

प्रशासित खुराक और रोगी की शारीरिक स्थिति के संबंध में, हेमेटोपोएटिक, गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल, हेपेटिक या गुर्दे की प्रणाली में विषाक्तता हो सकती है।

दुर्लभ मामलों में, रोगियों में संक्रमण के साथ गंभीर ल्यूकोपेनिया के परिणामस्वरूप घातक घटनाएं हुई हैं, जिन्हें गलती से "माइटोक्सेंट्रोन का एक बोलस इंजेक्शन अनुशंसित खुराक से दस गुना से अधिक खुराक पर दिया गया था।"

माइटोक्सेंट्रोन के लिए कोई ज्ञात विशिष्ट मारक नहीं है।

यदि अधिक मात्रा का, रोगी को सहायक और रोगसूचक चिकित्सा के साथ बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए।

चूंकि बाँझ माइटोक्सेंट्रोन सांद्रता काफी हद तक ऊतक से बंधी होती है, इसलिए अतिदेय के उपचार में पेरिटोनियल डायलिसिस या हेमोडायलिसिस के प्रभावी होने की संभावना नहीं है।

05.0 औषधीय गुण

05.1 फार्माकोडायनामिक गुण

भेषज समूह: एन्थ्रासाइक्लिन और संबंधित पदार्थ।

एटीसी कोड: एल 01 डीबी 07

मिटोक्सेंट्रोन एक एन्थ्रेसेनेडियोनिक व्युत्पन्न है जो नाभिक डीएनए से बांधता है, जिसकी क्रिया का सटीक तंत्र पूरी तरह से समझ में नहीं आता है। संस्कृति में मानव कोशिकाओं के प्रसार और गैर-प्रसार पर दवा का साइटोटोक्सिक प्रभाव होता है जो दर्शाता है कि पदार्थ कोशिका चक्र-विशिष्ट नहीं है।

मिटोक्सेंट्रोन को कई अन्य साइटोस्टैटिक एजेंटों और ग्लुकोकोर्टिकोइड्स के संयोजन में प्रशासित किया जा सकता है। अस्थि मज्जा समारोह और जठरांत्र म्यूकोसा पर एक बढ़ा हुआ प्रभाव देखा गया है, हालांकि प्रकृति में प्रतिवर्ती है, जिसे उचित खुराक समायोजन से बचा जा सकता है। अन्य सहवर्ती रूप से प्रशासित दवाओं के साथ कोई गंभीर या अप्रत्याशित प्रतिकूल प्रतिक्रिया नहीं देखी गई है।

05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण

अंतःशिरा माइटोक्सेंट्रोन प्राप्त करने वाले रोगियों में, फार्माकोकाइनेटिक अध्ययनों ने एक ट्राइफैसिक प्लाज्मा निकासी दिखाई है।

ऊतकों में वितरण तेजी से और व्यापक है।

प्रोटीन बाइंडिंग: मिटोक्सेंट्रोन में लगभग 78% प्रोटीन बाइंडिंग की डिग्री होती है।

यह गुर्दे और हेपेटोबिलरी सिस्टम के माध्यम से उत्सर्जित होता है। प्रशासन के बाद पहले 5 दिनों के भीतर खुराक का केवल 20-320% उत्सर्जित किया गया था (मूत्र में 6-11%, मल में 13-25%)। मूत्र में बरामद सामग्री में से, 65% में अपरिवर्तित माइटोक्सेंट्रोन शामिल थे और शेष 35% में अनिवार्य रूप से दो निष्क्रिय मेटाबोलाइट्स और उनके ग्लुकुरोनाइड संयुग्म शामिल थे। पहले 24 घंटों में लगभग दो तिहाई उत्सर्जित किए गए थे।

12 दिनों (रेंज 5-18) के आधे जीवन और लगातार ऊतक सांद्रता के साथ दवा का उन्मूलन धीमा है। प्रत्येक 21 दिनों में माइटॉक्सेंट्रोन की एक खुराक प्राप्त करने वाले रोगियों में और प्रत्येक 21 दिनों में लगातार 5 दिनों तक इलाज करने वाले रोगियों में, दवा का आधा जीवन मूल्य समान था।

05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा

प्रजनन विष विज्ञान: गर्भवती चूहों को माइटोक्सेंट्रोन का अंतःशिरा प्रशासन 0.05 गुना के बराबर खुराक में (मिलीग्राम / एम 2 में) चूहों में जन्म के समय कम वजन और गुर्दे के विकास में देरी हुई। खरगोशों में, माइटॉक्सेंट्रोन ने समय से पहले जन्म को जन्म दिया जब प्रशासित किया गया मनुष्य में उपयोग किए जाने वाले 0.01 गुना के बराबर खुराक। मिटोक्सेंट्रोन ने नर या मादा चूहों में प्रजनन क्षमता पर कोई प्रतिकूल प्रतिक्रिया नहीं दिखाई।

उत्परिवर्तजनता: मिटोक्सेंट्रोन को इन विट्रो में जीवाणु और स्तनधारी दोनों प्रणालियों पर उत्परिवर्तजन दिखाया गया है। चूहे के हेपेटोसाइट्स और चीनी हम्सटर अंडाशय कोशिकाओं में इन विट्रो में और चूहे के अस्थि मज्जा में विवो में, माइटोक्सेंट्रोन ने क्लैस्टोजेनिक प्रभाव उत्पन्न किया।

कैंसरजन्यता: 21 दिनों के अंतराल पर चूहों और चूहों के लिए मिटोक्सेंट्रोन को अंतःशिरा में प्रशासित किया जाता है, जिससे "चूहों में बाहरी कान नहर के फाइब्रॉएड और ट्यूमर की उच्च घटना होती है और नर चूहों में हेपेटोसेलुलर एडेनोमा की मात्रा 0.02 और 0.03 गुना मनुष्यों में उपयोग की जाती है।" मिलीग्राम / एम 2) में।

पशु डेटा, निष्कर्ष, टेराटोजेनिकिटी के बारे में निष्कर्ष को सही ठहराने के लिए बहुत सीमित हैं।

06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी

०६.१ अंश:

सोडियम क्लोराइड

नाजिया

ग्लासिएल एसिटिक एसिड

सोडियम सल्फेट

इंजेक्शन के लिए पानी

06.2 असंगति

मिटोक्सेंट्रोन को उसी जलसेक में हेपरिन के साथ नहीं मिलाया जाना चाहिए क्योंकि इससे अवक्षेप बन सकता है। मिटोक्सेंट्रोन को एक ही जलसेक में किसी अन्य औषधीय उत्पाद के साथ नहीं मिलाया जाना चाहिए।

06.3 वैधता की अवधि

बिक्री के लिए पैक किए गए औषधीय उत्पाद: 2 वर्ष (पुनर्गठन से पहले)।

पतला समाधान: 2-8 डिग्री सेल्सियस पर 24 घंटे।

06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां

इस औषधीय उत्पाद को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।

कमरे के तापमान पर 24 घंटे के लिए रासायनिक और भौतिक उपयोग में स्थिरता का प्रदर्शन किया गया है। सूक्ष्मजीवविज्ञानी दृष्टिकोण से,> पतला उत्पाद यह होना चाहिए तुरंत इस्तेमाल किया। अगर तुरंत इस्तेमाल नहीं किया जाता है, उपयोग में भंडारण समय और उपयोग से पहले की शर्तें जिम्मेदारी हैं उपयोगकर्ता का और आम तौर पर 2 और 8 डिग्री सेल्सियस के बीच के तापमान पर 24 घंटे से अधिक नहीं होता है, जब तक कि नियंत्रित और मान्य सड़न रोकनेवाला परिस्थितियों में कमजोर पड़ने की स्थिति न हो। खंड 6.6 देखें उपयोग, हैंडलिंग और निपटान के लिए निर्देश।

रेफ्रिजरेट या फ्रीज न करें।

06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री

एक ग्रे टेफ्लॉन-लेपित रबर स्टॉपर और एल्यूमीनियम टोपी के साथ स्पष्ट कांच की शीशियां (टाइप I)।

5 मिली शीशी: 10 मिलीग्राम माइटॉक्सेंट्रोन

10 मिली शीशी: 20 मिलीग्राम माइटॉक्सेंट्रोन

कार्डबोर्ड बॉक्स में पैक 1.5 या 10 शीशियां

06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश

Mitoxantrone "Ebewe" अंतःशिरा जलसेक के लिए निम्नलिखित समाधानों में से कम से कम 50 मिलीलीटर में पतला होना चाहिए: 0.9% सोडियम क्लोराइड समाधान, 5% ग्लूकोज समाधान। उपरोक्त समाधानों के अंतःशिरा जलसेक द्वारा मुक्त प्रवाह जलसेक सेट के माध्यम से कम से कम 3 मिनट में प्राप्त समाधान का प्रशासन करें। मिटोक्सेंट्रोन को एक ही जलसेक में किसी अन्य औषधीय उत्पाद के साथ नहीं मिलाया जाना चाहिए।

त्वचा, श्लेष्मा झिल्ली या आंखों के साथ माइटोक्सैट्रोन के संपर्क से बचने के लिए सावधानी बरतें। तैयारी के दौरान दवा की बूंदों को स्टॉपर में रहने से रोकने के लिए शीशियों को सीधा रखा जाना चाहिए, जिसके परिणामस्वरूप घोल का संभावित एरोसोलाइजेशन हो सकता है।

अन्य साइटोटोक्सिक दवाओं की तरह, इनसे निपटने में सावधानी बरती जानी चाहिए मिटोक्सेंट्रोने (दस्ताने, मास्क, गाउन पहनें)।

त्वचा और श्लेष्मा झिल्ली के संपर्क से बचें।

अगर माइटॉक्सेंट्रोन त्वचा के संपर्क में आता है, तो पानी से धो लें।

गर्भवती महिला स्टाफ को इस दवा के संपर्क में काम नहीं करना चाहिए।

गिराई गई दवा का निपटान:

मशीनरी या पर्यावरण की सतहों पर माइटॉक्सेंट्रोन के छलकने के मामले में, निम्नलिखित सफाई प्रक्रिया को लागू करने की सिफारिश की जाती है: केंद्रित ताजा ब्लीच का 50% घोल तैयार करें (जिसमें लगभग 10-13% क्लोरीन) (सभी ज्ञात ब्रांडों में पानी में सोडियम या कैल्शियम हाइपोक्लोराइट होता है)। सोखने वाले कपड़ों को ब्लीच के घोल में डुबोएं और उन्हें गिराए गए तरल पर लगाएं। जब नीला रंग पूरी तरह से गायब हो जाएगा तो नुकसान हानिरहित हो जाएगा। फिर गीले कपड़ों को सूखे ऊतकों से इकट्ठा करें, सतह को पानी से धोएं और सूखे कपड़े से पानी सोखें। पूरी प्रक्रिया के दौरान सुरक्षात्मक उपकरण पहने जाने चाहिए। माइटॉक्सेंट्रोन (जैसे सीरिंज, सुई, कपड़ा, आदि) से दूषित सभी वस्तुओं का इलाज किया जाना चाहिए। जहरीले कचरे के रूप में और प्रासंगिक कानूनी प्रावधानों के अनुसार निपटाया जाता है। यह अनुशंसा की जाती है कि दूषित सामग्री को जला दिया जाए।

साइटोटोक्सिक दवाओं से निपटने के दिशा-निर्देशों का पालन करें।

07.0 विपणन प्राधिकरण धारक

एबेवे इटालिया एसआरएल,

विगियानो 90 के माध्यम से,

00178 रोम।

08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या

5 मिलीलीटर की 1 शीशी: एआईसी ०३६१११०१९ / एम

5 मिलीलीटर की 5 शीशियां: एआईसी ०३६१११०३३ / एम

5 मिलीलीटर की 10 शीशियां: एआईसी ०३६१११०४५ / एम

10 मिलीलीटर की 1 शीशी: एआईसी ०३६१११०२१ / एम

10 मिलीलीटर की 5 शीशियां: एआईसी 036111058 / एम

10 मिलीलीटर की 10 शीशियां: एआईसी ०३६१११०६० / एम

09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि

अगस्त 2008

10.0 पाठ के संशोधन की तिथि

11.0 रेडियो दवाओं के लिए, आंतरिक विकिरण मात्रा पर पूरा डेटा

12.0 रेडियो दवाओं के लिए, प्रायोगिक तैयारी और गुणवत्ता नियंत्रण पर अतिरिक्त विस्तृत निर्देश