लेवेमीर - पैकेज पत्रक

संकेत contraindications उपयोग के लिए सावधानियां बातचीत चेतावनियां खुराक और उपयोग की विधि ओवरडोज अवांछित प्रभाव शेल्फ जीवन और भंडारण संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म

सक्रिय तत्व: इंसुलिन (इंसुलिन डिटैमर)

पहले से भरे हुए पेन में इंजेक्शन के लिए लेवेमीर 100 यूनिट / एमएल घोल

संकेत लेवेमीर का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?

लेवेमीर एक लंबे समय से अभिनय करने वाला आधुनिक "इंसुलिन एनालॉग" है। आधुनिक इंसुलिन दवाएं मानव इंसुलिन का एक उन्नत संस्करण हैं।

लेवेमीर का उपयोग मधुमेह मेलिटस (मधुमेह) के साथ वयस्कों, किशोरों और 1 वर्ष की आयु के बच्चों में उच्च रक्त शर्करा के स्तर को कम करने के लिए किया जाता है। मधुमेह एक ऐसी बीमारी है जिसमें शरीर रक्त को नियंत्रित करने के लिए पर्याप्त इंसुलिन का उत्पादन नहीं करता है। रक्त शर्करा का स्तर।

लेवेमीर का उपयोग फास्ट-एक्टिंग भोजन के समय इंसुलिन दवाओं के साथ किया जा सकता है। टाइप 2 डायबिटीज मेलिटस के उपचार में, लेवेमीर का उपयोग इंसुलिन के अलावा मधुमेह की गोलियों और / या इंजेक्शन वाली एंटीडायबिटिक दवाओं के संयोजन में भी किया जा सकता है।

इंजेक्शन के बाद 3-4 घंटे के भीतर रक्त में मौजूद शर्करा के स्तर को कम करने में लेवेमीर की लंबी और निरंतर कार्रवाई होती है। लेवेमीर 24 घंटे तक बेसलाइन इंसुलिन कवरेज प्रदान करता है।

लेवेमीर का सेवन कब नहीं करना चाहिए

लेवेमिर का प्रयोग न करें

• यदि आपको इंसुलिन डिटैमर या इस दवा के किसी अन्य तत्व से एलर्जी है तो सेक्शन 6, पैक की सामग्री और अन्य जानकारी देखें)।
• यदि आपको हाइपो (निम्न रक्त शर्करा) के चेतावनी लक्षण मिलते हैं, तो देखें क) धारा 4 में गंभीर और बहुत ही सामान्य दुष्प्रभावों का सारांश।
• इंसुलिन पंपों में।
• यदि FlexPen टपकता है, तो यह क्षतिग्रस्त या टूट जाता है।
• यदि इसे सही ढंग से संग्रहीत नहीं किया गया है या जमे हुए किया गया है, तो धारा 5 देखें, लेवेमीर को कैसे स्टोर करें।
• यदि इंसुलिन स्पष्ट, रंगहीन और जलीय पानी के रूप में प्रकट नहीं होता है।

यदि इनमें से कोई आप पर लागू होता है तो लेवेमीर का उपयोग न करें। सलाह के लिए अपने डॉक्टर, नर्स या फार्मासिस्ट से बात करें।

लेवेमिर लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए

लेवेमिर का प्रयोग करने से पहले

• यह सुनिश्चित करने के लिए लेबल की जाँच करें कि यह सही प्रकार का इंसुलिन है।
• संदूषण को रोकने के लिए प्रत्येक इंजेक्शन के लिए हमेशा एक नई सुई का उपयोग करें।
• सुई और लेवेमीर फ्लेक्सपेन को दूसरों के साथ साझा नहीं किया जाना चाहिए।

चेतावनी और सावधानियां

कुछ स्थितियां और गतिविधियां इंसुलिन की आपकी आवश्यकता को प्रभावित कर सकती हैं। इसमे शामिल है:

• यदि आपको गुर्दा या यकृत की समस्या है, अधिवृक्क ग्रंथि, पिट्यूटरी या थायरॉयड असामान्यताएं।
• यदि शारीरिक गतिविधि में वृद्धि हुई है या आपके सामान्य आहार में बदलाव आया है, क्योंकि इससे आपके रक्त शर्करा का स्तर भिन्न हो सकता है।
• यदि आप बीमार हो जाते हैं: अपना इंसुलिन लेते रहें और अपने चिकित्सक से परामर्श करें।
• यदि आप विदेश यात्रा करने का इरादा रखते हैं, तो अलग समय क्षेत्र वाले देशों की यात्रा करने से आपकी इंसुलिन की आवश्यकता और आपके इंजेक्शन का समय अलग-अलग हो सकता है।
• यदि आपके पास एल्ब्यूमिन का स्तर बहुत कम है, तो आपको अपने रक्त शर्करा के स्तर की सावधानीपूर्वक निगरानी करनी चाहिए। अपने डॉक्टर से बात करें।

बच्चे और किशोर

लेविमीर का उपयोग किशोरों और 1 वर्ष की आयु के बच्चों में किया जा सकता है।

1 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में लेवेमीर की सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है। डेटा उपलब्ध नहीं है।

कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Levemir के प्रभाव को बदल सकते हैं?

अपने डॉक्टर, नर्स या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं। कुछ दवाएं आपके रक्त शर्करा के स्तर को प्रभावित करती हैं और आपकी इंसुलिन की आवश्यकता को बदल सकती हैं। रक्त में सबसे महत्वपूर्ण दवाएं नीचे सूचीबद्ध हैं। प्रभावित करने में सक्षम इंसुलिन उपचार।

यदि आप निम्न लेते हैं तो आपका रक्त शर्करा का स्तर गिर सकता है (हाइपोग्लाइकेमिया):

• मधुमेह के इलाज के लिए अन्य दवाएं
• मोनोमाइन ऑक्सीडेज इनहिबिटर (MAOI), अवसाद का इलाज करने के लिए प्रयोग किया जाता है
• बीटा-ब्लॉकर्स (उच्च रक्तचाप का इलाज करने के लिए प्रयुक्त)
• एंजियोटेंसिन परिवर्तित एंजाइम अवरोधक (एसीई अवरोधक, कुछ हृदय स्थितियों या उच्च रक्तचाप के इलाज के लिए उपयोग किया जाता है)
• सैलिसिलेट्स (दर्द और कम बुखार को दूर करने के लिए प्रयुक्त)
• एनाबॉलिक स्टेरॉयड (जैसे टेस्टोस्टेरोन)
• सल्फोनामाइड्स (संक्रमण के इलाज के लिए प्रयुक्त)।

आपका रक्त शर्करा का स्तर बढ़ सकता है (हाइपरग्लाइकेमिया) यदि आप निम्न लेते हैं:

• मौखिक गर्भ निरोधकों (जन्म नियंत्रण की गोलियाँ)
• थियाजाइड्स (उच्च रक्तचाप या अत्यधिक जल प्रतिधारण का इलाज करने के लिए प्रयुक्त)
• ग्लुकोकोर्टिकोइड्स (जैसे "कोर्टिसोन" सूजन का इलाज करने के लिए प्रयोग किया जाता है)
• थायराइड हार्मोन (थायराइड रोग का इलाज करने के लिए प्रयुक्त)
• सहानुभूति, जैसे एपिनेफ्रीन (एड्रेनालाईन), सल्बुटामोल, टेरबुटालाइन, अस्थमा के इलाज के लिए उपयोग किया जाता है
• वृद्धि हार्मोन (कंकाल और दैहिक विकास को प्रोत्साहित करने के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवा और जो शरीर में चयापचय प्रक्रियाओं को महत्वपूर्ण रूप से प्रभावित करती है)
• danazol (दवा जो ओव्यूलेशन पर काम करती है)।

ऑक्टेरोटाइड और लैनरोटाइड (एक्रोमेगाली का इलाज करने के लिए उपयोग किया जाता है, एक दुर्लभ हार्मोनल विकार जो आमतौर पर "पिट्यूटरी ग्रोथ हार्मोन के अत्यधिक उत्पादन" के कारण मध्यम आयु वर्ग के वयस्कों में होता है, रक्त में आपके शर्करा के स्तर को बढ़ा या घटा सकता है।

बीटा ब्लॉकर्स (उच्च रक्तचाप का इलाज करने के लिए प्रयुक्त) चेतावनी के लक्षणों को कमजोर या पूरी तरह से दबा सकते हैं जो आपको निम्न रक्त शर्करा को पहचानने में मदद कर सकते हैं।

पियोग्लिटाज़ोन (टाइप 2 मधुमेह के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली गोलियाँ)

लंबे समय से टाइप 2 मधुमेह और हृदय रोग या पिछले स्ट्रोक वाले कुछ मरीज़ जिन्हें पियोग्लिटाज़ोन और इंसुलिन के साथ इलाज किया गया था, उन्हें दिल की विफलता का अनुभव हुआ। अपने चिकित्सक को तुरंत बताएं यदि आपको दिल की विफलता के लक्षण जैसे सांस की असामान्य कमी या तेजी से वजन बढ़ना या स्थानीय सूजन (एडिमा) का अनुभव होता है।

यदि आपने सूचीबद्ध दवाओं में से कोई भी दवा ली है, तो कृपया अपने डॉक्टर, नर्स या फार्मासिस्ट को बताएं।

शराब पीएं और लेवेमिर का सेवन करें

• यदि आप शराब पीते हैं, तो आपकी इंसुलिन आवश्यकताएँ बदल सकती हैं क्योंकि आपका रक्त शर्करा का स्तर बढ़ या गिर सकता है। सावधानीपूर्वक निरीक्षण की सिफारिश की जाती है।

चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:

गर्भावस्था और स्तनपान

• यदि आप गर्भवती हैं या गर्भवती होने की योजना बना रही हैं तो इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर से सलाह लें। गर्भावस्था के दौरान और प्रसव के बाद आपकी इंसुलिन की खुराक को समायोजित करने की आवश्यकता हो सकती है। विशेष रूप से बच्चे के स्वास्थ्य के लिए हाइपोग्लाइसेमिक एपिसोड को रोकने के लिए मधुमेह को सावधानीपूर्वक नियंत्रित करना महत्वपूर्ण है।
• यदि आप स्तनपान करा रही हैं, तो अपने चिकित्सक से परामर्श करें क्योंकि आपको इंसुलिन खुराक समायोजन की आवश्यकता हो सकती है।

गर्भावस्था या स्तनपान के दौरान कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर, नर्स या फार्मासिस्ट से सलाह लें।

ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग

वाहन चलाने या मशीनों का उपयोग करने के बारे में अपने चिकित्सक से संपर्क करें:

• यदि आपके पास हाइपोग्लाइकेमिया के लगातार एपिसोड हैं।
• यदि आपको निम्न रक्त शर्करा के चेतावनी संकेतों को पहचानना मुश्किल लगता है।

यदि आपका रक्त शर्करा उच्च या निम्न है, तो यह आपकी ध्यान केंद्रित करने और प्रतिक्रिया करने की क्षमता को प्रभावित कर सकता है और फलस्वरूप कार चलाने या मशीनों का उपयोग करने की आपकी क्षमता को भी प्रभावित कर सकता है। ध्यान रखें कि यह खुद को या दूसरों को खतरे में डाल सकता है।

Levemir . के कुछ अवयवों के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी

लेवेमीर में प्रति खुराक 1 मिमी से कम सोडियम (23 मिलीग्राम) होता है, जिसका अर्थ है कि लेवेमीर अनिवार्य रूप से "सोडियम मुक्त" है।

खुराक, विधि और प्रशासन का समय लेवेमीर का उपयोग कैसे करें: पोसोलॉजी

खुराक और इंसुलिन कब लेना है

हमेशा इंसुलिन का उपयोग करें और खुराक को ठीक वैसे ही समायोजित करें जैसा आपके डॉक्टर ने आपको बताया है। यदि आप सुनिश्चित नहीं हैं, तो अपने डॉक्टर, नर्स या फार्मासिस्ट से पूछें।

लेवेमीर का उपयोग फास्ट-एक्टिंग भोजन के समय इंसुलिन दवाओं के साथ किया जा सकता है। टाइप 2 डायबिटीज मेलिटस के उपचार में, लेवेमीर का उपयोग इंसुलिन के अलावा मधुमेह की गोलियों और / या इंजेक्शन वाली एंटीडायबिटिक दवाओं के संयोजन में भी किया जा सकता है।

अपने इंसुलिन को तब तक न बदलें जब तक कि आपका डॉक्टर आपको ऐसा करने के लिए न कहे।

आपके डॉक्टर को आपकी खुराक को समायोजित करने की आवश्यकता हो सकती है यदि:

• यदि आपके डॉक्टर ने आपका इंसुलिन प्रकार या ब्रांड बदल दिया है, या
• आपके डॉक्टर ने लेवेमीर उपचार के संयोजन में मधुमेह के इलाज के लिए एक और दवा जोड़ी है।

बच्चों और किशोरों में उपयोग करें

लेविमीर का उपयोग किशोरों और 1 वर्ष की आयु के बच्चों में किया जा सकता है।

1 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में लेविमीर के साथ कोई नैदानिक ​​अध्ययन नहीं किया गया है।

विशेष रोगी समूहों में प्रयोग करें

यदि आपकी किडनी या लीवर खराब है, या यदि आप 65 वर्ष से अधिक उम्र के हैं, तो आपको नियमित रूप से अपने रक्त शर्करा की निगरानी करनी चाहिए और अपनी इंसुलिन खुराक को समायोजित करने के बारे में अपने डॉक्टर से बात करनी चाहिए।

कितनी बार इंजेक्शन लगाना है

लेवेमीर को एक बार दैनिक रूप से प्रशासित किया जाना चाहिए जब मधुमेह की गोलियों के साथ संयोजन में और / या इंसुलिन के अलावा इंजेक्शन एंटीडायबिटिक दवाओं के संयोजन में उपयोग किया जाता है। जब लेवेमीर का उपयोग बेसल-बोलस इंसुलिन रेजिमेंट के हिस्से के रूप में किया जाता है, तो इसे आवश्यकतानुसार एक या दो बार दैनिक रूप से प्रशासित किया जाना चाहिए। लेवेमीर की खुराक को व्यक्तिगत रूप से समायोजित किया जाना चाहिए। इंजेक्शन दिन के किसी भी समय दिया जा सकता है, लेकिन प्रत्येक दिन एक ही समय पर। ऐसे मामलों में जहां रक्त शर्करा नियंत्रण को अनुकूलित करने के लिए दो दैनिक खुराक की आवश्यकता होती है, शाम की खुराक शाम को या बिस्तर पर जाने से पहले दी जा सकती है। .

कैसे और कहाँ इंजेक्ट करें

लेवेमीर त्वचा के नीचे इंजेक्शन द्वारा दिया जाता है (चमड़े के नीचे का उपयोग)। आपको कभी भी लेविमीर को सीधे शिरा (अंतःशिरा) या पेशी (इंट्रामस्क्युलर) में इंजेक्ट नहीं करना चाहिए।

प्रत्येक इंजेक्शन के साथ, आप आमतौर पर उपयोग की जाने वाली त्वचा के विशेष क्षेत्र के भीतर इंजेक्शन साइट को बदलते हैं। यह त्वचा की गांठ और गड्ढों के विकास के जोखिम को कम कर सकता है (अनुभाग 4 देखें, संभावित दुष्प्रभाव)। अपने आप को इंजेक्शन लगाने के लिए सबसे अच्छे क्षेत्र हैं: जांघ के सामने, पेट या ऊपरी बांह। यह अनुशंसा की जाती है कि आप नियमित रूप से अपने रक्त शर्करा की जांच करें।

लेवेमीर फ्लेक्सपेन का उपयोग कैसे करें

लेवेमीर फ्लेक्सपेन एक पहले से भरा हुआ, रंग-कोडित डिस्पोजेबल पेन है जिसमें इंसुलिन डिटैमर होता है।

इस पत्रक में शामिल उपयोग के लिए निर्देशों को ध्यान से पढ़ें। आपको "उपयोग के लिए निर्देश" में वर्णित अनुसार पेन का उपयोग करना चाहिए।

अपने इंसुलिन का इंजेक्शन लगाने से पहले हमेशा सुनिश्चित करें कि आप सही पेन का उपयोग कर रहे हैं।

यदि आपने बहुत अधिक लेवेमिर लिया है तो क्या करें?

अगर आप जरूरत से ज्यादा इंसुलिन लेते हैं

यदि आप बहुत अधिक इंसुलिन लेते हैं, तो आपका रक्त शर्करा का स्तर बहुत कम हो जाता है (हाइपोग्लाइकेमिया)।

धारा 4 में गंभीर और बहुत ही सामान्य दुष्प्रभावों का सारांश।

अगर आप इंसुलिन लेना भूल जाते हैं

यदि आप अपना इंसुलिन लेना भूल जाते हैं तो आपका रक्त शर्करा का स्तर बहुत अधिक हो जाता है (हाइपरग्लाइकेमिया)।

यदि आप अपना इंसुलिन लेना बंद कर देते हैं

अपने डॉक्टर से बात किए बिना अपना इंसुलिन लेना बंद न करें, जो आपको बताएगा कि क्या करना है। इससे बहुत अधिक रक्त शर्करा (गंभीर हाइपरग्लाइकेमिया) और कीटोएसिडोसिस हो सकता है। देखें ग) मधुमेह से प्रभाव धारा 4 में।

यदि आपके पास इस दवा के उपयोग के बारे में कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें

लेवेमिर के दुष्प्रभाव क्या हैं?

सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।

ए) गंभीर और बहुत ही सामान्य दुष्प्रभावों का सारांश।

निम्न रक्त शर्करा (हाइपोग्लाइकेमिया) एक बहुत ही सामान्य दुष्प्रभाव है। यह 10 में से 1 से अधिक लोगों को प्रभावित कर सकता है।

आपको निम्न रक्त शर्करा हो सकता है यदि:

• बहुत अधिक इंसुलिन इंजेक्ट करें।
• बहुत कम खाएं या खाना छोड़ दें।
• सामान्य से अधिक व्यायाम करें।
• शराब पिएं (शराब पीना और लेवेमीर को धारा 2 में लेना देखें)।

निम्न रक्त शर्करा के चेतावनी लक्षण: ठंडा पसीना; ठंडी, पीली त्वचा; सरदर्द; तेज धडकन; बीमार महसूस कर रहा है; बहुत भूखा; अस्थायी दृश्य गड़बड़ी; उनींदापन; असामान्य थकान और कमजोरी; घबराहट या कंपकंपी; चिंता; भ्रम की स्थिति; मुश्किल से ध्यान दे।

गंभीर हाइपोग्लाइसीमिया से चेतना का नुकसान हो सकता है। यदि लंबे समय तक गंभीर हाइपोग्लाइकेमिया का इलाज नहीं किया जाता है, तो यह मस्तिष्क क्षति (अस्थायी या स्थायी) और यहां तक ​​कि मृत्यु का कारण बन सकता है। आप किसी ऐसे व्यक्ति द्वारा दिए गए हार्मोन ग्लूकागन के "इंजेक्शन" के साथ तेजी से चेतना प्राप्त कर सकते हैं जो इसका उपयोग करना जानता है। यदि आपको ग्लूकागन दिया जाता है तो होश में आते ही आपको ग्लूकोज या मीठे नाश्ते की आवश्यकता होगी। यदि वह ग्लूकागन उपचार का जवाब नहीं देता है तो उसे अस्पताल ले जाना होगा।

ब्लड शुगर कम हो तो क्या करें:

• यदि आपका ब्लड शुगर बहुत कम है, तो चीनी के टुकड़े या कोई अन्य हाई-शुगर स्नैक (कैंडी, कुकीज, फलों का रस) खाएं। हो सके तो अपने ब्लड शुगर को मापें और फिर आराम करें। आवश्यकता पड़ने पर उपयोग करने के लिए हमेशा अपने साथ चीनी के टुकड़े, कैंडी, बिस्कुट या फलों का रस रखें।
• जब हाइपोग्लाइकेमिया के लक्षण गायब हो गए हों या जब आपका रक्त शर्करा स्थिर हो गया हो, तो अपना इंसुलिन उपचार जारी रखें।
• यदि आपके पास निम्न रक्त शर्करा है, तो आप चेतना खो सकते हैं, यदि आपको ग्लूकागन इंजेक्शन की आवश्यकता है, या यदि आपके पास निम्न रक्त शर्करा के कई प्रकरण हैं, तो अपने डॉक्टर से बात करें। इंसुलिन, भोजन और शारीरिक गतिविधि के समय।

अपने करीबी लोगों को बताएं कि आपको मधुमेह है और इसके क्या परिणाम हो सकते हैं, जिसमें हाइपो से बेहोशी का जोखिम भी शामिल है। समझाएं कि यदि आप बेहोश हो जाते हैं, तो उन्हें आपको अपनी तरफ कर देना चाहिए और तत्काल चिकित्सा सहायता लेनी चाहिए आपको कोई भी खाना या पेय नहीं दिया जाना चाहिए क्योंकि वे आपका गला घोंट सकते हैं।

लेवेमीर या इसके किसी एक अवयव (जिसे प्रणालीगत एलर्जी प्रतिक्रिया कहा जाता है) के लिए गंभीर एलर्जी प्रतिक्रिया एक साइड इफेक्ट है जो संभावित रूप से जीवन के लिए खतरा हो सकता है। यह 10,000 में से 1 से कम लोगों को प्रभावित कर सकता है।

तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करें:

• यदि एलर्जी के लक्षण शरीर के अन्य भागों में फैलते हैं
• यदि आप अचानक अस्वस्थ महसूस करते हैं, और: पसीना आने लगता है; आप बीमार महसूस करने लगते हैं (उल्टी); सांस लेने में कठिनाई है; दिल की धड़कन तेज है; क्या आपको चक्कर आ रहे हैं।

अगर आपको इनमें से कोई भी लक्षण दिखाई दें तो तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करें।

बी) अन्य अवांछनीय प्रभावों की सूची

असामान्य दुष्प्रभाव

वे 100 लोगों में से 1 से कम को प्रभावित कर सकते हैं।

एलर्जी के लक्षण: इंजेक्शन स्थल पर स्थानीय एलर्जी प्रतिक्रियाएं (दर्द, लालिमा, पित्ती, सूजन, चोट, सूजन और खुजली)। ये लक्षण आमतौर पर उपचार के कुछ हफ्तों के भीतर गायब हो जाते हैं। यदि लक्षण दूर नहीं होते हैं या शरीर के अन्य भागों में नहीं फैलते हैं, तो तुरंत अपने चिकित्सक को देखें।गंभीर एलर्जी प्रतिक्रिया भी देखें।

दृश्य गड़बड़ी: इंसुलिन उपचार की शुरुआत में दृश्य गड़बड़ी हो सकती है, हालांकि यह आमतौर पर एक अस्थायी प्रतिक्रिया होती है।

इंजेक्शन स्थल पर परिवर्तन (लिपोडिस्ट्रोफी): इंजेक्शन स्थल पर चमड़े के नीचे का वसा ऊतक सिकुड़ सकता है (लिपोआट्रोफी) या गाढ़ा (लिपोहाइपरट्रॉफी)। एक ही क्षेत्र में इंजेक्शन साइट को बदलने से इन विकारों के विकास के जोखिम को कम करने में मदद मिल सकती है। अगर आपको इंजेक्शन वाली जगह पर त्वचा पर धब्बे या मोटा होना दिखाई देता है, तो कृपया अपने डॉक्टर या नर्स को बताएं। यदि इस बिंदु पर इंजेक्शन लगाया जाता है तो ये प्रतिक्रियाएं खराब हो सकती हैं या इंसुलिन अवशोषण भिन्न हो सकती हैं।

सूजन जोड़ों: इंसुलिन उपचार की शुरुआत में द्रव प्रतिधारण टखनों और अन्य जोड़ों के आसपास सूजन पैदा कर सकता है। यह जल्द ही गायब हो जाता है। यदि नहीं, तो अपने डॉक्टर से संपर्क करें।

डायबिटिक रेटिनोपैथी (मधुमेह से संबंधित एक नेत्र विकार जिससे दृष्टि की हानि हो सकती है): यदि आपको डायबिटिक रेटिनोपैथी है और आपकी रक्त शर्करा में बहुत तेजी से सुधार होता है, तो आपकी रेटिनोपैथी खराब हो सकती है। अपने डॉक्टर से पूछें।

दुर्लभ दुष्प्रभाव

वे हर 1000 लोगों में 1 से कम को प्रभावित कर सकते हैं।

परिधीय न्यूरोपैथी (तंत्रिका क्षति के कारण दर्द): रक्त शर्करा के स्तर में तेजी से सुधार से तंत्रिका दर्द हो सकता है, इसे परिधीय न्यूरोपैथी कहा जाता है और अनायास गायब हो जाता है।

साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग

यदि कोई साइड इफेक्ट दिखाई देता है, तो कृपया अपने डॉक्टर, नर्स या फार्मासिस्ट को बताएं। इसमें कोई भी साइड इफेक्ट भी शामिल है जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं है। आप साइड इफेक्ट की रिपोर्ट सीधे परिशिष्ट V में सूचीबद्ध राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से भी कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।

ग) मधुमेह के प्रभाव

उच्च रक्त शर्करा का स्तर (हाइपरग्लेसेमिया)

आपको उच्च रक्त शर्करा का स्तर हो सकता है यदि:

• यदि आपने पर्याप्त इंसुलिन का इंजेक्शन नहीं लगाया है।
• अगर आप इंसुलिन लेना भूल गए हैं या लेना बंद कर दिया है।
• अगर आप बार-बार जरूरत से कम इंसुलिन लेते हैं।
• अगर आपको कोई संक्रमण या बुखार है।
• यदि आप सामान्य से अधिक खाते हैं।
• अगर आप सामान्य से कम व्यायाम करते हैं।

उच्च रक्त शर्करा के स्तर के चेतावनी लक्षण:

चेतावनी के लक्षण धीरे-धीरे प्रकट होते हैं। उनमें शामिल हैं: सामान्य से अधिक पेशाब आना; प्यास; भूख में कमी; बीमार महसूस करना (मतली या उल्टी); नींद या थकान महसूस करना; सूखी, लाल त्वचा; शुष्क मुँह और फल सांस (एसीटोन)।

ब्लड शुगर हाई हो तो क्या करें:

• यदि आपको इनमें से कोई भी लक्षण मिले: अपने रक्त शर्करा की जाँच करें, यदि आप कर सकते हैं, तो केटोन्स के लिए अपने मूत्र की जाँच करें और तुरंत डॉक्टर से संपर्क करें।
• ये डायबिटिक कीटोएसिडोसिस नामक एक बहुत ही गंभीर स्थिति के लक्षण हो सकते हैं (रक्त में एसिड का निर्माण क्योंकि शरीर चीनी के बजाय वसा को तोड़ रहा है)। यदि अनुपचारित छोड़ दिया जाता है, तो यह मधुमेह कोमा और अंततः मृत्यु का कारण बन सकता है।

समाप्ति और अवधारण

इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें। "EXP के बाद फ्लेक्सपेन लेबल और कार्टन" पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि दिखाए गए महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है। जब उपयोग में न हो, तो इसे प्रकाश से बचाने के लिए हमेशा फ्लेक्सपेन कैप को पेन पर रखें। लेवेमीर को अत्यधिक गर्मी और प्रकाश से संरक्षित किया जाना चाहिए।

खोलने से पहले: लेवेमीर फ्लेक्सपेन जिसका उपयोग नहीं किया जा रहा है, उसे रेफ्रिजरेटर में 2 डिग्री सेल्सियस - 8 डिग्री सेल्सियस पर, शीतलन तत्वों से दूर संग्रहित किया जाना है। फ्रीज न करें।

उपयोग के दौरान या जब एक अतिरिक्त के रूप में ले जाया जाता है: लेवेमीर फ्लेक्सपेन जिसका उपयोग किया जा रहा है या एक अतिरिक्त के रूप में ले जाया जा रहा है उसे रेफ्रिजरेटर में नहीं रखा जाना चाहिए। आप इसे अपने साथ ले जा सकते हैं और इसे कमरे के तापमान (30 डिग्री सेल्सियस से नीचे) तक के लिए रख सकते हैं 6 सप्ताह।

अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से अप्रयुक्त दवाओं का निपटान करने का तरीका पूछें। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।

संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म

लेवेमीर में क्या शामिल है

• सक्रिय संघटक इंसुलिन डिटैमर है। प्रत्येक एमएल में 100 यूनिट इंसुलिन डिटैमर होता है। प्रत्येक पहले से भरे हुए पेन में इंजेक्शन के लिए 3 मिली घोल में 300 यूनिट इंसुलिन डिटैमर होता है। इंसुलिन डिटैमर की 1 इकाई मानव इंसुलिन की 1 अंतर्राष्ट्रीय इकाई (IU) से मेल खाती है।
• अन्य सामग्री हैं: ग्लिसरॉल, फिनोल, मेटाकेरसोल, जिंक एसीटेट, डिसोडियम फॉस्फेट डाइहाइड्रेट, सोडियम क्लोराइड, हाइड्रोक्लोरिक एसिड, सोडियम हाइड्रॉक्साइड और इंजेक्शन के लिए पानी।

लेवेमीर कैसा दिखता है और पैक की सामग्री

लेवेमीर इंजेक्शन के लिए एक समाधान के रूप में आता है।

1 (सुइयों के साथ या बिना), 5 (सुइयों के बिना) और 10 (सुइयों के बिना) 3ml पहले से भरे हुए पेन के पैक आकार। सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।

स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंच प्राप्त करने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।

लेवेमीर के बारे में अधिक जानकारी "विशेषताओं का सारांश" टैब में पाई जा सकती है। 01.0 औषधीय उत्पाद का नाम 02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना 03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म 04.0 क्लिनिकल विवरण 04.1 चिकित्सीय संकेत 04.2 खुराक और प्रशासन की विधि 04.3 मतभेद 04.5 उपयोग के लिए विशेष चेतावनियां और उपयुक्त सावधानियां 04.6 लैक्टेशन 04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव 04.8 अवांछनीय प्रभाव 04.9 ओवरडोज 05.0 फार्माकोलॉजिकल गुण 05.1 फार्माकोडायनामिक गुण 05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण 05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा 06.0 फार्मास्युटिकल विवरण 06.1 तत्काल पैकेजिंग और भंडारण की प्रकृति 06.2 असंगतता 06.3 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां 06.3 पैकेज की सामग्री 06.6 उपयोग और प्रबंधन के लिए निर्देश 07.0 विपणन प्राधिकरण धारक 08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या 09 .0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि 10.0 रेडियो दवाओं के लिए पाठ 11.0 के संशोधन की तिथि, रेडियो दवाओं के लिए आंतरिक विकिरण डोसिमेट्री 12.0 पर पूर्ण डेटा, आगे विस्तृत निर्देश और निर्देश

01.0 औषधीय उत्पाद का नाम

LEVEMIR 100 यूनिट / एमएल पहले से भरे पेन में इंजेक्शन के लिए समाधान

02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना

समाधान के 1 मिलीलीटर में 100 यूनिट इंसुलिन डिटैमर * (14.2 मिलीग्राम के बराबर) होता है। 1 पहले से भरे हुए पेन में 300 यूनिट के बराबर 3 मिली होता है।

*इंसुलिन डिटैमर किसके द्वारा निर्मित होता है Saccharomyces cerevisiae पुनः संयोजक डीएनए प्रौद्योगिकी के साथ.

Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।

03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म

पहले से भरे हुए पेन में इंजेक्शन का घोल। फ्लेक्सपेन।

समाधान स्पष्ट, रंगहीन और जलीय है।

04.0 नैदानिक ​​सूचना

04.1 चिकित्सीय संकेत

लेवेमीर को वयस्कों, किशोरों और 2 वर्ष और उससे अधिक उम्र के बच्चों में मधुमेह मेलेटस के उपचार के लिए संकेत दिया गया है।

०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि

मात्रा बनाने की विधि

इंसुलिन डिटैमर सहित इंसुलिन एनालॉग्स की शक्ति इकाइयों में व्यक्त की जाती है, जबकि मानव इंसुलिन की शक्ति अंतरराष्ट्रीय इकाइयों में व्यक्त की जाती है। इंसुलिन डिटैमर की 1 इकाई मानव इंसुलिन की 1 अंतरराष्ट्रीय इकाई से मेल खाती है।

लेवेमीर का उपयोग अकेले बेसल इंसुलिन के रूप में या "बोलस इंसुलिन" के संयोजन में किया जा सकता है। इसका उपयोग मौखिक एंटीडायबिटिक दवाओं और / या जीएलपी -1 रिसेप्टर एगोनिस्ट के संयोजन में भी किया जा सकता है।

जब लेवेमीर का उपयोग मौखिक एंटीडायबिटिक दवाओं के साथ या जीएलपी -1 रिसेप्टर एगोनिस्ट के साथ संयोजन में किया जाता है, तो लेवेमीर को प्रतिदिन एक बार उपयोग करने की सिफारिश की जाती है, शुरुआत में 10 यूनिट या 0.1-0.2 यूनिट / किग्रा की खुराक पर। । रोगियों की व्यक्तिगत जरूरतों के आधार पर लेवेमीर की खुराक निर्धारित की जानी चाहिए।

जब लेवेमीर में जीएलपी-1 रिसेप्टर एगोनिस्ट मिलाया जाता है, तो यह अनुशंसा की जाती है कि हाइपोग्लाइकेमिया के जोखिम को कम करने के लिए लेवेमीर की खुराक को 20% तक कम किया जाए। इसके बाद, खुराक को व्यक्तिगत रूप से समायोजित किया जा सकता है।

व्यक्तिगत खुराक समायोजन के लिए निम्नलिखित दो दिशानिर्देशों की सिफारिश की जाती है:

टाइप 1 और टाइप 2 मधुमेह वाले वयस्कों के लिए खुराक समायोजन दिशानिर्देश:

उपवास रक्त ग्लूकोज मूल्यों का औसत * लेवेमीर खुराक समायोजन > 10.0 मिमीोल / एल (180 मिलीग्राम / डीएल) + 8 इकाइयां 9.1-10.0 मिमीोल / एल (163-180 मिलीग्राम / डीएल) + 6 इकाइयां 8.1-9.0 मिमीोल / एल (145-162 मिलीग्राम / डीएल) + 4 इकाइयां 7.1-8.0 मिमीोल / एल (127-144 मिलीग्राम / डीएल) + 2 इकाइयां 6.1-7.0 मिमीोल / एल (109-126 मिलीग्राम / डीएल) + 2 इकाइयां 4.1-6.0 मिमीोल / एल (73-108 मिलीग्राम / डीएल) कोई खुराक समायोजन (लक्ष्य) नहीं 3.1-4.0 मिमीोल / एल (56-72 मिलीग्राम / डीएल) - 2 यूनिट - 4 इकाइयां

*रक्त शर्करा की स्व-निगरानी

टाइप 2 मधुमेह वाले वयस्कों के लिए सरलीकृत स्व-समायोजन खुराक दिशानिर्देश

उपवास रक्त ग्लूकोज मूल्यों का औसत * लेवेमीर खुराक समायोजन > ६.१ एमएमओएल / एल (> ११० मिलीग्राम / डीएल) +3 इकाइयां 4.4-6.1 मिमीोल / एल (80-110 मिलीग्राम / डीएल) कोई खुराक समायोजन (लक्ष्य) नहीं -3 इकाइयां

*रक्त शर्करा की स्व-निगरानी

जब लेविमीर का उपयोग बेसल / बोलस इंसुलिन रेजिमेन पर किया जाता है, तो इसे रोगियों द्वारा आवश्यकतानुसार प्रतिदिन एक या दो बार प्रशासित किया जाना चाहिए। व्यक्तिगत जरूरतों के आधार पर लेवेमीर की खुराक को समायोजित किया जाना चाहिए।

खुराक समायोजन आवश्यक हो सकता है यदि रोगी शारीरिक गतिविधि बढ़ाते हैं, अपना सामान्य आहार बदलते हैं या एक सहवर्ती बीमारी के दौरान।

ग्लूकोज नियंत्रण में सुधार के लिए खुराक समायोजन के दौरान, रोगियों को हाइपोग्लाइकेमिया के लक्षणों से अवगत कराया जाना चाहिए।

विशेष आबादी

वृद्ध रोगी (≥ 65 वर्ष)

लेवेमीर का उपयोग वृद्ध रोगियों में किया जा सकता है। वृद्ध रोगियों में, ग्लूकोज की निगरानी तेज की जानी चाहिए और लेवेमीर की खुराक को व्यक्तिगत आधार पर समायोजित किया जाना चाहिए।

गुर्दे और यकृत अपर्याप्तता

गुर्दे या यकृत की अपर्याप्तता रोगी की इंसुलिन की आवश्यकता को कम कर सकती है।

गुर्दे या यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में, ग्लूकोज की निगरानी तेज की जानी चाहिए और लेवेमीर की खुराक को व्यक्तिगत रूप से समायोजित किया जाना चाहिए।

बाल चिकित्सा जनसंख्या

लेवेमीर की प्रभावकारिता और सुरक्षा का प्रदर्शन किशोरों और 2 वर्ष से अधिक उम्र के बच्चों में 12 महीने तक के अध्ययनों में किया गया है (देखें खंड 5.1 )।

बच्चों और किशोरों में, ग्लूकोज की निगरानी तेज की जानी चाहिए और लेवेमीर की खुराक को व्यक्तिगत आधार पर समायोजित किया जाना चाहिए।

2 साल से कम उम्र के बच्चों में लेविमीर का अध्ययन नहीं किया गया है।

अन्य इंसुलिन दवाओं से स्थानांतरण

अन्य मध्यवर्ती या लंबे समय तक काम करने वाले इंसुलिन दवाओं से स्थानांतरित करते समय, खुराक और प्रशासन के समय का समायोजन आवश्यक हो सकता है (देखें खंड 4.4 )।

संक्रमण काल ​​​​के दौरान और उसके बाद के पहले कुछ हफ्तों में रक्त शर्करा की निरंतर निगरानी की सिफारिश की जाती है (देखें खंड 4.4)।

किसी भी सहवर्ती हाइपोग्लाइसेमिक उपचार के लिए खुराक समायोजन की आवश्यकता हो सकती है (खुराक और / या मौखिक एंटीडायबिटिक दवाओं या अन्य लघु / तेज़ अभिनय इंसुलिन दवाओं के प्रशासन का समय)।

प्रशासन का तरीका

लेवेमीर एक लंबे समय तक काम करने वाला इंसुलिन एनालॉग है जिसका उपयोग बेसल इंसुलिन के रूप में किया जाता है। लेवेमिर केवल चमड़े के नीचे के प्रशासन के लिए है। लेवेमीर को अंतःशिरा रूप से प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए, क्योंकि इससे गंभीर हाइपोग्लाइकेमिया हो सकता है। इंट्रामस्क्युलर प्रशासन से भी बचा जाना चाहिए। लेवेमीर को अंतःशिरा रूप से प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए। इसका उपयोग इंसुलिन पंपों में किया जाना चाहिए।

लेवेमीर को पेट की दीवार, जांघ, ऊपरी बांह, डेल्टोइड क्षेत्र या नितंब में इंजेक्शन द्वारा सूक्ष्म रूप से प्रशासित किया जाता है। लिपोडिस्ट्रॉफी के जोखिम को कम करने के लिए इंजेक्शन साइटों को हमेशा एक ही क्षेत्र में घुमाया जाना चाहिए। खुराक, इंजेक्शन साइट, रक्त प्रवाह, तापमान और शारीरिक गतिविधि के स्तर के आधार पर कार्रवाई की अवधि अलग-अलग होगी। इंजेक्शन किसी भी समय दिया जा सकता है दिन का, लेकिन हर दिन एक ही समय पर। ऐसे मामलों में जहां रक्त ग्लूकोज नियंत्रण को अनुकूलित करने के लिए दो दैनिक खुराक की आवश्यकता होती है, शाम की खुराक शाम को या बिस्तर पर जाने से पहले दी जा सकती है।

फ्लेक्सपेन के साथ प्रशासन

लेवेमीर फ्लेक्सपेन एक पहले से भरा हुआ पेन है जिसे नोवोफाइन या नोवोट्विस्ट सुइयों के साथ उपयोग करने के लिए डिज़ाइन किया गया है जो लंबाई में 8 मिमी या उससे कम हैं। फ्लेक्सपेन 1 यूनिट वेतन वृद्धि में 1-60 यूनिट जारी करता है।

लेवेमीर फ्लेक्सपेन पैक रंग-कोडित है और इसमें उपयोग के लिए विस्तृत निर्देशों के साथ एक पैकेज लीफलेट है।

04.3 मतभेद

सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता (खंड 6.1 देखें)।

04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां

अलग-अलग समय क्षेत्र वाले देशों की यात्रा करने से पहले डॉक्टर से परामर्श करना आवश्यक है क्योंकि इसका मतलब यह हो सकता है कि रोगी को अलग-अलग समय पर इंसुलिन और भोजन लेना पड़ता है।

hyperglycemia

अपर्याप्त खुराक या उपचार बंद करने, विशेष रूप से टाइप 1 मधुमेह में, हाइपरग्लेसेमिया और मधुमेह केटोएसिडोसिस हो सकता है। हाइपरग्लेसेमिया के पहले लक्षण आमतौर पर कुछ घंटों या दिनों में धीरे-धीरे दिखाई देते हैं। इनमें प्यास, पॉल्यूरिया, मतली, उल्टी, उनींदापन, सूखा और लाल त्वचा, ज़ेरोस्टोमिया, भूख न लगना और एसीटोनिमिक सांस टाइप 1 मधुमेह रोगियों में, अनुपचारित हाइपरग्लाइकेमिया से मधुमेह कीटोएसिडोसिस हो सकता है, जो एक जीवन-धमकी घटना है।

हाइपोग्लाइसीमिया

एक ज़ोरदार और अनिर्धारित भोजन या व्यायाम खाने में विफलता से हाइपोग्लाइसीमिया हो सकता है।

हाइपोग्लाइकेमिया हो सकता है यदि इंसुलिन की आवश्यकता के संबंध में इंसुलिन की खुराक बहुत अधिक है। हाइपोग्लाइकेमिया या संदिग्ध हाइपोग्लाइकेमिया के मामले में, लेवेमीर को इंजेक्शन नहीं दिया जाना चाहिए। रोगी के रक्त शर्करा के स्थिरीकरण के बाद, एक खुराक समायोजन पर विचार किया जाना चाहिए (अनुभाग 4.8 देखें और देखें) 4.9)।

जिन रोगियों ने ग्लाइसेमिक नियंत्रण में उल्लेखनीय सुधार का अनुभव किया है, उदाहरण के लिए गहन इंसुलिन थेरेपी के कारण, उन्हें सलाह दी जानी चाहिए कि वे हाइपोग्लाइसीमिया के सामान्य प्रारंभिक लक्षणों में बदलाव का अनुभव कर सकते हैं। लंबे समय से मधुमेह के रोगियों में सामान्य प्रारंभिक लक्षण प्रकट नहीं हो सकते हैं।

सहवर्ती रोगों की शुरुआत, विशेष रूप से संक्रमण और ज्वर की स्थिति, आमतौर पर रोगी की इंसुलिन आवश्यकताओं को बढ़ाती है। गुर्दे, यकृत के सहवर्ती रोग या अधिवृक्क ग्रंथि, पिट्यूटरी या थायरॉयड को प्रभावित करने वाले इंसुलिन के खुराक समायोजन की आवश्यकता हो सकती है।

जब रोगियों को एक अलग प्रकार के इंसुलिन से स्थानांतरित किया जाता है, तो हाइपोग्लाइसीमिया के शुरुआती लक्षण बदल सकते हैं या पिछले उपचार के दौरान अनुभव किए गए लोगों की तुलना में कम स्पष्ट हो सकते हैं।

अन्य इंसुलिन दवाओं से स्थानांतरण

एक मरीज को दूसरे प्रकार या इंसुलिन के ब्रांड में स्थानांतरित करना सख्त चिकित्सा पर्यवेक्षण के तहत किया जाना चाहिए। ताकत, ब्रांड (निर्माता), प्रकार, उत्पत्ति (पशु इंसुलिन, मानव इंसुलिन या इंसुलिन एनालॉग) और / या निर्माण की विधि (पुनः संयोजक डीएनए या पशु इंसुलिन से) में परिवर्तन के लिए खुराक समायोजन की आवश्यकता हो सकती है। मरीजों को दूसरे प्रकार के इंसुलिन से लेवेमीर में स्थानांतरित किया जाता है खुराक में बदलाव की आवश्यकता हो सकती है जो उनकी पहले इस्तेमाल की गई इंसुलिन दवाओं के साथ प्रयोग की जाती है। यदि एक खुराक समायोजन की आवश्यकता होती है तो यह पहली खुराक पर या पहले कुछ हफ्तों या महीनों के दौरान किया जा सकता है।

इंजेक्शन स्थल पर प्रतिक्रियाएं

किसी भी इंसुलिन थेरेपी के साथ, इंजेक्शन साइट के आसपास दर्द, लालिमा, पित्ती, सूजन, चोट, सूजन और खुजली सहित प्रतिक्रियाएं हो सकती हैं। एक ही क्षेत्र के भीतर इंजेक्शन साइट के निरंतर रोटेशन से इन प्रतिक्रियाओं को कम करने या रोकने में मदद मिल सकती है। प्रतिक्रियाएं आमतौर पर कुछ दिनों से कुछ हफ्तों में हल हो जाती हैं। दुर्लभ अवसरों पर, इंजेक्शन साइट प्रतिक्रियाओं के लिए लेवेमीर को बंद करने की आवश्यकता हो सकती है।

हाइपोएल्ब्यूमिनमिया

गंभीर हाइपोएल्ब्यूमिनमिया वाले रोगियों में सीमित डेटा उपलब्ध है। यह अनुशंसा की जाती है कि इन रोगियों पर कड़ी निगरानी रखी जाए।

पियोग्लिटाज़ोन के साथ लेवेमीर का संयोजन

इंसुलिन के साथ पियोग्लिटाज़ोन के उपयोग के दौरान दिल की विफलता के मामलों की सूचना मिली है, विशेष रूप से हृदय की विफलता के जोखिम वाले रोगियों में। पियोग्लिटाज़ोन और लेवेमीर के संयोजन में उपचार पर विचार करते समय इसे ध्यान में रखा जाना चाहिए। संयोजन उपचार का उपयोग किया जाता है, रोगियों को चाहिए दिल की विफलता, वजन बढ़ने और एडिमा के लक्षणों और लक्षणों के लिए निगरानी की जानी चाहिए, यदि लक्षण बिगड़ते हैं तो पियोग्लिटाज़ोन को बंद कर देना चाहिए।

04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत

कई दवाएं ग्लूकोज चयापचय के साथ परस्पर क्रिया करती हैं।

निम्नलिखित पदार्थ रोगी की इंसुलिन आवश्यकता को कम कर सकते हैं:

मौखिक हाइपोग्लाइसेमिक औषधीय उत्पाद, GLP-1 रिसेप्टर एगोनिस्ट, मोनोमाइन ऑक्सीडेज इनहिबिटर (MAOI), गैर-चयनात्मक बीटा-अवरोधक एजेंट, एंजियोटेंसिन परिवर्तित एंजाइम (ACE) अवरोधक, सैलिसिलेट्स, एनाबॉलिक स्टेरॉयड और सल्फोनामाइड्स।

निम्नलिखित पदार्थ रोगी की इंसुलिन आवश्यकता को बढ़ा सकते हैं:

मौखिक गर्भ निरोधकों, थियाजाइड्स, ग्लुकोकोर्टिकोइड्स, थायराइड हार्मोन, सहानुभूति, वृद्धि हार्मोन और डैनाज़ोल।

बीटा-ब्लॉकिंग एजेंट हाइपोग्लाइसीमिया के लक्षणों को छुपा सकते हैं।

Octreotide और lanreotide इंसुलिन आवश्यकताओं को बढ़ा या घटा सकते हैं।

शराब इंसुलिन के हाइपोग्लाइसेमिक प्रभाव को तेज या कम कर सकती है।

04.6 गर्भावस्था और स्तनपान

गर्भावस्था

गर्भावस्था में लेवेमीर उपचार पर विचार किया जा सकता है, लेकिन किसी भी संभावित लाभ को नकारात्मक गर्भावस्था के परिणाम के संभावित बढ़ते जोखिम के खिलाफ तौला जाना चाहिए।

सामान्य तौर पर, गर्भावस्था की योजना के दौरान और गर्भावस्था के दौरान मधुमेह से पीड़ित महिलाओं की रक्त शर्करा की गहन निगरानी और निगरानी की सिफारिश की जाती है।

इंसुलिन की आवश्यकता आमतौर पर पहली तिमाही के दौरान कम हो जाती है और बाद में गर्भावस्था के दूसरे और तीसरे तिमाही में बढ़ जाती है। प्रसव के बाद, इंसुलिन की आवश्यकताएं गर्भावस्था से पहले के मूल्यों पर जल्दी लौट आती हैं।

एक ओपन-लेबल, यादृच्छिक नियंत्रित नैदानिक ​​परीक्षण में, टाइप 1 मधुमेह (n = 310) वाली गर्भवती महिलाओं का इलाज बेसल-बोलस रेजिमेन पर लेवेमीर (n = 152) या NPH इंसुलिन (n = 158) के साथ बेसल इंसुलिन के रूप में किया गया। दोनों नोवोरैपिड के साथ संयोजन में। इस अध्ययन का प्राथमिक उद्देश्य मधुमेह से पीड़ित गर्भवती महिलाओं में रक्त शर्करा के नियमन पर लेवेमीर के प्रभाव का मूल्यांकन करना था (देखें खंड 5.1 )।

मातृ प्रतिकूल घटनाओं की कुल दर लेवेमीर और एनपीएच इंसुलिन समूहों के लिए समान थी; हालांकि, एनपीएच इंसुलिन की तुलना में माताओं (61 (40%) बनाम 49 (31%)) और नवजात शिशुओं (36 (24%) बनाम 32 (20%) में गंभीर प्रतिकूल घटनाओं की संख्यात्मक रूप से उच्च आवृत्ति देखी गई। । रैंडमाइजेशन के बाद गर्भवती होने वाली महिलाओं में जीवित जन्मों की संख्या लेवेमीर के लिए 50 (83%) और एनपीएच के लिए 55 (89%) थी। लेवेमीर के लिए जन्मजात विकृतियों की आवृत्ति 4 (5%) और एनपीएच के लिए 11 (7%) थी। लेवेमीर के लिए 3 (4%) गंभीर विकृतियां और एनपीएच के लिए 3 (2%) शामिल हैं।

लेवेमिर प्राप्त करने वाली गर्भवती महिलाओं के अतिरिक्त 250 परिणामों के पोस्ट-मार्केटिंग डेटा गर्भावस्था पर इंसुलिन डिटैमर का कोई प्रतिकूल प्रभाव नहीं दिखाते हैं और इंसुलिन डिटैमर की कोई विकृति या भ्रूण / नवजात विषाक्तता नहीं दिखाते हैं।

पशु डेटा प्रजनन विषाक्तता का संकेत नहीं देते हैं (खंड 5.3 देखें)।

खाने का समय

यह ज्ञात नहीं है कि मानव दूध में इंसुलिन डिटैमर उत्सर्जित होता है या नहीं। स्तनपान करने वाले शिशुओं / बच्चों पर अंतर्ग्रहण इंसुलिन डिटेमिर का कोई चयापचय प्रभाव अपेक्षित नहीं है क्योंकि इंसुलिन डिटैमर, पेप्टाइड के रूप में, मानव जठरांत्र संबंधी मार्ग में अमीनो एसिड में पच जाता है।

स्तनपान के दौरान, रोगी की इंसुलिन खुराक और आहार में समायोजन की आवश्यकता हो सकती है।

उपजाऊपन

पशु अध्ययन प्रजनन क्षमता के संबंध में हानिकारक प्रभावों का संकेत नहीं देते हैं।

04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव

हाइपोग्लाइकेमिया के परिणामस्वरूप रोगी की ध्यान केंद्रित करने और प्रतिक्रिया करने की क्षमता कम हो सकती है। यह तथ्य उन स्थितियों में जोखिम पैदा कर सकता है जहां इन कौशलों का विशेष महत्व है (उदाहरण के लिए कार या ऑपरेटिंग मशीनरी चलाते समय)।

मरीजों को वाहन चलाते समय हाइपोग्लाइकेमिक प्रकरण की घटना से बचने के लिए आवश्यक सावधानी बरतने की सलाह दी जानी चाहिए। यह उन लोगों के लिए विशेष रूप से महत्वपूर्ण है जिन्हें हाइपोग्लाइसीमिया के चेतावनी लक्षणों के बारे में बहुत कम या कोई जानकारी नहीं है या जिन्हें हाइपोग्लाइसीमिया के लगातार एपिसोड होते हैं। इन परिस्थितियों में ड्राइविंग को हतोत्साहित किया जाना चाहिए।

04.8 अवांछित प्रभाव

प्रति। सुरक्षा प्रोफ़ाइल का सारांश

लेवेमीर का उपयोग करने वाले रोगियों में देखी गई प्रतिकूल प्रतिक्रिया ज्यादातर इंसुलिन के औषधीय प्रभाव के कारण होती है। उपचारित रोगियों का कुल प्रतिशत जो प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाओं का अनुभव कर सकते हैं, लगभग 12% होने का अनुमान है।

उपचार के दौरान हाइपोग्लाइकेमिया सबसे अधिक देखी जाने वाली प्रतिकूल प्रतिक्रिया है, नीचे अनुभाग सी देखें।

नैदानिक ​​​​जांच से पता चला है कि प्रमुख हाइपोग्लाइकेमिया, जिसे हाइपोग्लाइकेमिया के रूप में परिभाषित किया गया है, जिसमें अन्य लोगों के हस्तक्षेप की आवश्यकता होती है, लेवेमीर के साथ इलाज किए गए लगभग 6% रोगियों में होता है।

मानव इंसुलिन दवाओं की तुलना में लेवेमीर के साथ उपचार के दौरान इंजेक्शन साइट के आसपास प्रतिक्रियाएं अधिक बार देखी जाती हैं। इन प्रतिक्रियाओं में इंजेक्शन स्थल के आसपास दर्द, लालिमा, पित्ती, सूजन, चोट, सूजन और खुजली शामिल हैं। इंजेक्शन साइट के आसपास अधिकांश प्रतिक्रियाएं प्रकृति में मामूली और क्षणिक होती हैं, वास्तव में, वे आमतौर पर कुछ दिनों या हफ्तों के भीतर निरंतर उपचार के साथ गायब हो जाती हैं।

इंसुलिन थेरेपी की शुरुआत पर अपवर्तक असामान्यताएं और एडिमा हो सकती हैं; ये प्रतिक्रियाएं आमतौर पर प्रकृति में क्षणिक होती हैं।

रक्त शर्करा में तेजी से गिरावट तीव्र दर्दनाक न्यूरोपैथी से जुड़ी हो सकती है, जो आमतौर पर प्रकृति में क्षणिक होती है। रक्त ग्लूकोज में तेज गिरावट के साथ इंसुलिन थेरेपी की तीव्रता मधुमेह रेटिनोपैथी के बिगड़ने से जुड़ी हो सकती है, जबकि ग्लाइसेमिक नियंत्रण में धीरे-धीरे सुधार से डायबिटिक रेटिनोपैथी के बढ़ने का खतरा कम हो जाता है।

बी। प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की तालिका

नीचे सूचीबद्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को मेडड्रा आवृत्ति और सिस्टम ऑर्गन क्लास के अनुसार वर्गीकृत किया गया है। आवृत्ति श्रेणियों को निम्नलिखित सम्मेलन के अनुसार परिभाषित किया गया है: बहुत सामान्य (≥1 / 10); सामान्य (≥1 / 100 ई

प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार असामान्य - एलर्जी प्रतिक्रियाएं, संभावित एलर्जी प्रतिक्रियाएं, पित्ती, दाने, फटना * बहुत दुर्लभ - एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाएं * चयापचय और पोषण संबंधी विकार बहुत आम - हाइपोग्लाइकेमिया * तंत्रिका तंत्र विकार दुर्लभ - परिधीय न्यूरोपैथी (दर्दनाक न्यूरोपैथी) नेत्र विकार असामान्य - विक्षुब्ध अपवर्तन असामान्य - मधुमेह संबंधी रेटिनोपैथी त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार असामान्य - लिपोडिस्ट्रॉफी * सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति सामान्य - इंजेक्शन स्थल के आसपास प्रतिक्रियाएं असामान्य - एडिमा

* पैराग्राफ सी देखें

सी। चयनित प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं का विवरण

एलर्जी प्रतिक्रियाएं, संभावित एलर्जी प्रतिक्रियाएं, पित्ती, दाने, दाने

एलर्जी प्रतिक्रियाएं, संभावित एलर्जी प्रतिक्रियाएं, पित्ती, दाने, दाने असामान्य हैं जब लेविमीर को बेसल / बोलस इंसुलिन आहार के रूप में उपयोग किया जाता है। हालांकि, मौखिक एंटीडायबिटिक दवाओं के साथ संयोजन में उपयोग किए जाने पर 3 नैदानिक ​​अध्ययनों ने एक सामान्य आवृत्ति (2.2% एलर्जी प्रतिक्रियाएं और संभावित एलर्जी प्रतिक्रियाएं देखी गई) दिखाईं।

एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाएं

सामान्यीकृत अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं की घटना (सामान्यीकृत त्वचा लाल चकत्ते, खुजली, पसीना, गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल परेशान, एंजियोन्यूरोटिक एडिमा, सांस लेने में कठिनाई, धड़कन और हाइपोटेंशन सहित) बहुत दुर्लभ है, लेकिन संभावित रूप से जीवन के लिए खतरा हो सकता है।

हाइपोग्लाइसीमिया

हाइपोग्लाइकेमिया सबसे अधिक देखी जाने वाली प्रतिकूल प्रतिक्रिया है। यह तब हो सकता है जब इंसुलिन की आवश्यकता के संबंध में इंसुलिन की खुराक बहुत अधिक हो। गंभीर हाइपोग्लाइकेमिया चेतना और / या दौरे के नुकसान को प्रेरित कर सकता है और अस्थायी मस्तिष्क क्षति या स्थायी या यहां तक ​​कि मृत्यु का कारण बन सकता है। हाइपोग्लाइसीमिया के लक्षण अचानक सामने आते हैं। इनमें ठंडा पसीना, ठंडी पीली त्वचा, थकान, घबराहट या कंपकंपी, चिंता, थकान या कमजोरी, भ्रम, ध्यान केंद्रित करने में कठिनाई, नींद न आना, अत्यधिक भूख, दृश्य गड़बड़ी, सिरदर्द, मतली और धड़कन शामिल हो सकते हैं।

लिपोडिस्ट्रोफी

इंजेक्शन स्थल पर लिपोडिस्ट्रोफी (लिपोहाइपरट्रॉफी, लिपोआट्रोफी सहित) हो सकती है। विशेष इंजेक्शन क्षेत्र के भीतर इंजेक्शन साइट के निरंतर रोटेशन से इन प्रतिक्रियाओं के विकसित होने का खतरा कम हो जाता है।

डी। बाल चिकित्सा जनसंख्या

बाजार उपयोग और नैदानिक ​​परीक्षणों में, बाल चिकित्सा आबादी में देखी गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की आवृत्ति, प्रकार और गंभीरता सामान्य आबादी में व्यापक अनुभव में कोई अंतर नहीं दर्शाती है।

और। अन्य विशेष आबादी

बाजार में और नैदानिक ​​​​परीक्षणों में, पुराने रोगियों में और गुर्दे या यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में देखी गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की आवृत्ति, प्रकार और गंभीरता सामान्य आबादी में व्यापक अनुभव से कोई अंतर नहीं दर्शाती है।

एफ। संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग

औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है, क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ/जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। हेल्थकेयर पेशेवरों को "में सूचीबद्ध रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। अनुलग्नक वी.

04.9 ओवरडोज

इंसुलिन ओवरडोज के एक विशिष्ट स्तर को परिभाषित करना संभव नहीं है, हालांकि हाइपोग्लाइकेमिया क्रमिक चरणों में विकसित हो सकता है यदि रोगी की इंसुलिन आवश्यकता के लिए बहुत अधिक खुराक दी जाती है:

• हल्के हाइपोग्लाइकेमिक एपिसोड का इलाज ग्लूकोज या चीनी युक्त उत्पादों के मौखिक प्रशासन के साथ किया जा सकता है। इसलिए मधुमेह रोगियों को सलाह दी जाती है कि वे हर समय चीनी युक्त उत्पाद अपने साथ रखें।

• गंभीर हाइपोग्लाइकेमिक एपिसोड, जब रोगी होश खो देता है, का इलाज ग्लूकागन (0.5 से 1 मिलीग्राम) के साथ किया जा सकता है, जो उचित शिक्षा प्राप्त करने वाले व्यक्ति द्वारा इंट्रामस्क्युलर या चमड़े के नीचे प्रशासित किया जाता है या एक स्वास्थ्य देखभाल पेशेवर द्वारा प्रशासित अंतःशिरा ग्लूकोज के साथ किया जा सकता है। ग्लूकोज को अंतःशिरा रूप से प्रशासित किया जाना चाहिए यदि रोगी ने ग्लूकागन के प्रशासन के लिए 10-15 मिनट के भीतर प्रतिक्रिया नहीं दी है। एक बार जब चेतना की स्थिति ठीक हो जाती है, तो यह सिफारिश की जाती है कि कार्बोहाइड्रेट को मुंह से प्रशासित किया जाए ताकि पुनरावृत्ति को रोका जा सके।

05.0 औषधीय गुण

05.1 फार्माकोडायनामिक गुण

भेषज समूह: मधुमेह में प्रयुक्त दवाएं। इंजेक्शन योग्य उपयोग के लिए लंबे समय से अभिनय इंसुलिन और एनालॉग।

एटीसी कोड: A10AE05।

क्रिया का तंत्र और फार्माकोडायनामिक प्रभाव

लेवेमीर एक लंबे समय तक काम करने वाला घुलनशील इंसुलिन एनालॉग है जिसका प्रभाव लंबे समय तक रहता है, जिसका उपयोग बेसल इंसुलिन के रूप में किया जाता है।

लेवेमीर का हाइपोग्लाइसेमिक प्रभाव मांसपेशियों और वसा कोशिकाओं पर रिसेप्टर्स के लिए इंसुलिन के बंधन के बाद ग्लूकोज के सुगम अवशोषण और यकृत से ग्लूकोज की रिहाई के एक साथ निषेध के कारण होता है।

लेवेमीर की कार्रवाई का समय सांख्यिकीय रूप से और काफी कम परिवर्तनशील है और इसलिए एनपीएच (न्यूट्रल प्रोटामाइन हेगेडोर्न) इंसुलिन की तुलना में अधिक अनुमानित है, जैसा कि कुल और अधिकतम फार्माकोडायनामिक के एक ही विषय में भिन्नता के गुणांक (सीवी) द्वारा दिखाया गया है। प्रभाव तालिका 1 में।

तालिका 1. लेवेमीर और एनपीएच इंसुलिन के समय-की-कार्य प्रोफ़ाइल की एकल-विषय परिवर्तनशीलता

फार्माकोडायनामिक समापन बिंदु लेवेमीर सीवी (%) इंसुलिन एनपीएच - सीवी (%) औसीगिर, 0-24 घंटे * 27 68 गिरमैक्स ** 23 46

* वक्र के नीचे का क्षेत्र ** ग्लूकोज जलसेक दर पी-मूल्य

लेवेमीर की लंबी कार्रवाई इंजेक्शन स्थल पर इंसुलिन डिटेमिर अणुओं के चिह्नित एकत्रीकरण द्वारा और फैटी एसिड साइड चेन के माध्यम से एल्ब्यूमिन के लिए बाध्य करके मध्यस्थता की जाती है। इंसुलिन डिटैमर एनपीएच इंसुलिन की तुलना में परिधीय ऊतकों को लक्षित करने के लिए अधिक धीरे-धीरे वितरित करता है। इन दो फैलाव तंत्रों का संयोजन एनपीएच इंसुलिन की तुलना में अधिक प्रतिलिपि प्रस्तुत करने योग्य अवशोषण और इंसुलिन डिटैमर की क्रिया प्रोफ़ाइल सुनिश्चित करता है।

खुराक के आधार पर कार्रवाई की अधिकतम अवधि 24 घंटे है। एक या दो दैनिक प्रशासन करना संभव है। यदि दिन में दो बार दिया जाए, तो 2-3 खुराक देने के बाद स्थिर अवस्था में आ जाएगा। 0.2 - 0.4 यू / किग्रा की सीमा में खुराक के लिए, लेविमीर अपने अधिकतम प्रभाव का 50% से अधिक 3-4 घंटे के बीच और खुराक लेने के 14 घंटे बाद तक डालता है।

चमड़े के नीचे प्रशासन (अधिकतम प्रभाव, कार्रवाई की अवधि, कुल प्रभाव) के बाद खुराक और फार्माकोडायनामिक प्रतिक्रिया के बीच एक आनुपातिकता देखी गई।

लंबी अवधि के नैदानिक ​​परीक्षणों में, एनपीएच थेरेपी की तुलना में लेवेमीर थेरेपी के दौरान एफपीजी में कम दिन-प्रतिदिन परिवर्तनशीलता का प्रदर्शन किया गया है।

मौखिक एंटीडायबिटिक औषधीय उत्पादों (ओएडी) के संयोजन में बेसल इंसुलिन के साथ इलाज किए गए टाइप 2 मधुमेह वाले रोगियों में अध्ययन से पता चला है कि लेवेमीर के साथ प्राप्त ग्लाइसेमिक नियंत्रण (एचबीए 1 सी) एनपीएच के साथ और इंसुलिन ग्लार्गिन के साथ तुलनीय है और एक नाबालिग के साथ जुड़ा हुआ है। वजन बढ़ाएं, नीचे तालिका 2 देखें। इंसुलिन ग्लार्गिन के साथ तुलनात्मक अध्ययन में, जिसमें लेवेमीर को दिन में एक या दो बार दिया जा सकता था, जबकि इंसुलिन ग्लार्गिन दिन में एक बार दिया जाता था, लेविमीर लेने वाले 55% रोगियों ने दोहरे दैनिक प्रशासन के बाद 52 सप्ताह का उपचार पूरा किया।

तालिका 2. इंसुलिन थेरेपी के बाद शरीर के वजन में बदलाव

अध्ययन की अवधि लेवेमीर दिन में एक बार लेवेमीर दिन में दो बार एनपीएच इंसुलिन इंसुलिन ग्लार्गिन 20 सप्ताह +0.7 किग्रा +1.6 किग्रा 26 सप्ताह +1.2 किग्रा +2.8 किग्रा ५२ सप्ताह +2.3 किग्रा +3.7 किग्रा +4.0 किग्रा

लेवेमीर के साथ संयोजन में मौखिक एंटीडायबिटिक दवाओं के उपयोग का मूल्यांकन करने वाले अध्ययनों में एनपीएच की तुलना में मामूली निशाचर हाइपोग्लाइकेमिया का जोखिम 61-65% कम था।

टाइप 2 मधुमेह के रोगियों में एक ओपन-लेबल, यादृच्छिक नैदानिक ​​​​परीक्षण किया गया था, जो मौखिक एंटीडायबिटिक दवाओं को लक्षित करने में विफल रहे। अध्ययन की शुरुआत लिराग्लूटाइड + मेटफॉर्मिन के साथ 12-सप्ताह की रन-इन अवधि के साथ हुई, जिसमें ६१% रोगियों ने ५२ सप्ताह के लिए मेटफॉर्मिन एचबीए१सी हासिल किया।लेवेमीर के जुड़ने से 52 सप्ताह के बाद HbA1c में 7.6% से 7.1% की और कमी आई। कोई प्रमुख हाइपोग्लाइकेमिक एपिसोड नहीं थे। एक प्रमुख हाइपोग्लाइसेमिक प्रकरण को एक ऐसे प्रकरण के रूप में परिभाषित किया जाता है जिसमें विषय स्वयं उपचार करने में असमर्थ होता है और जिसमें अंतःशिरा ग्लूकागन या ग्लूकोज को प्रशासित करने की आवश्यकता होती है। तालिका 3 देखें।

तालिका 3. नैदानिक ​​​​डेटा - लिराग्लूटाइड + मेटफॉर्मिन के अलावा लेवेमीर

अध्ययन सप्ताह यादृच्छिक लेविमीर + लिराग्लूटाइड + मेटफॉर्मिन एन = 160 यादृच्छिक लिराग्लूटाइड + मेटफॉर्मिन एन = 149 पी मान बेसलाइन से HbA1c में औसत परिवर्तन (%) 0-26 सप्ताह -0,51 +0,02 0-52 सप्ताह -0,50 0,01 एचबीए1सी लक्ष्य हासिल करने वाले मरीजों का प्रतिशत 0-26 सप्ताह 43,1 16,8 0-52 सप्ताह 51,9 21,5 बेसलाइन से शरीर के वजन में बदलाव (किलो) 0-26 सप्ताह -0,16 -0,95 0,0283 0-52 सप्ताह - 0,05 -1,02 0,0416 मामूली हाइपोग्लाइसेमिक एपिसोड (प्रति रोगी एक वर्ष में) 0-26 सप्ताह 0,286 0,029 0,0037 0-52 सप्ताह 0,228 0,034 0,0011

इंसुलिन पर अपर्याप्त रूप से नियंत्रित टाइप 2 मधुमेह वाले रोगियों में लिराग्लूटाइड (1.8 मिलीग्राम) बनाम प्लेसबो को जोड़ने की प्रभावकारिता और सुरक्षा की जांच के लिए एक 26-सप्ताह, डबल-ब्लाइंड, यादृच्छिक नैदानिक ​​अध्ययन आयोजित किया गया था। मेटफॉर्मिन के साथ या बिना। एचबीए 1 सी के रोगियों में बेसलाइन पर ८.०%, हाइपोग्लाइकेमिया के जोखिम को कम करने के लिए इंसुलिन की खुराक को २०% तक कम कर दिया गया था। इसके बाद, रोगियों को इंसुलिन की खुराक को पूर्व-यादृच्छिक खुराक से अधिक नहीं खुराक तक अनुमापन करने की अनुमति दी गई थी। लेवेमीर ३३% के लिए बेसल इंसुलिन था ( एन = 147 रोगियों के (97.3% मेटफॉर्मिन उपयोगकर्ता)। इन रोगियों में, लिराग्लूटाइड को जोड़ने से HbA1c (6.93% बनाम 8.24%), उपवास ग्लूकोज में अधिक कमी (7.20 mmol / l बनाम 8.13 mmol / l) और शरीर के वजन में अधिक कमी (-3.47 किग्रा) हुई। बनाम -0.43 किग्रा। इन मापदंडों के लिए आधारभूत मान दोनों समूहों में समान थे। मामूली हाइपोग्लाइसेमिक एपिसोड की देखी गई दर समान थी और दोनों समूहों में कोई गंभीर हाइपोग्लाइसेमिक एपिसोड नहीं देखा गया था।

बेसल / बोलस इंसुलिन थेरेपी पर टाइप 1 मधुमेह वाले रोगियों में दीर्घकालिक नैदानिक ​​​​परीक्षणों में, एनपीएच इंसुलिन पर रोगियों की तुलना में लेवेमीर पर रोगियों में उपवास ग्लूकोज में सुधार हुआ। लेवेमीर के साथ ग्लाइसेमिक नियंत्रण (HbA1c) NPH इंसुलिन के साथ तुलनीय था, जिसमें रात में हाइपोग्लाइकेमिक घटनाओं का कम जोखिम होता है और वजन बढ़ने से जुड़ा नहीं होता है।

बेसल / बोलस थेरेपी का उपयोग करते हुए नैदानिक ​​​​परीक्षणों में, लेवेमीर और एनपीएच इंसुलिन के साथ हाइपोग्लाइसीमिया की कुल दरें समान थीं। टाइप 1 मधुमेह के रोगियों में रात के हाइपोग्लाइसेमिक घटनाओं के विश्लेषण ने गैर-गंभीर हाइपोग्लाइसेमिक घटनाओं का काफी कम जोखिम दिखाया (इसकी पुष्टि केशिका रक्त शर्करा के 2.8 mmol / l और 3.1 mmol / l से नीचे के मूल्यों की खोज से होती है, जिसे प्लाज्मा ग्लूकोज के रूप में व्यक्त किया जाता है। , और रोगी की आत्म-उपचार की क्षमता) एनपीएच इंसुलिन की तुलना में जबकि टाइप 2 मधुमेह के रोगियों में कोई अंतर नहीं पाया गया।

लेवेमीर के उपयोग से एंटीबॉडी का विकास देखा गया है। हालाँकि, इसका ग्लाइसेमिक नियंत्रण पर कोई प्रभाव नहीं पड़ता है।

गर्भावस्था

लेवेमीर का अध्ययन ओपन-लेबल में किया गया था, टाइप 1 मधुमेह (एन = 310) के साथ गर्भवती महिलाओं में यादृच्छिक नियंत्रित नैदानिक ​​​​परीक्षण लेवेमीर (एन = 152) या एनपीएच इंसुलिन (एन = 158) के साथ बेसल-बोलस रेजिमेंट पर इलाज किया गया था। इंसुलिन। , दोनों नोवोरैपिड के साथ संयोजन में (खंड 4.6 देखें)।

36 गर्भावधि सप्ताह (SG) में मापा गया HbA1c मूल्यों के लिए लेवेमीर NPH इंसुलिन से नीच नहीं था, और गर्भावस्था के दौरान HbA1c में कमी समान थी, तालिका 4 देखें।

तालिका 4. मातृ ग्लाइसेमिक नियंत्रण

लेवेमीरा एनपीएच अंतर / विषम अनुपात / दर अनुपात 95% सीआई सप्ताह 36 . पर माध्य HbA1c (%) 6,27 6,33 अंतर: -0.06 [-0.21; 0.08] सप्ताह 36 पर औसत FPG (mmol / l) 4,76 5,41 अंतर: -0.65 [-1.19; -0.12] सप्ताह 24 और सप्ताह 36 (%) दोनों में HbA1c लक्ष्य ≤6% प्राप्त करने वाले रोगियों का प्रतिशत 41% 32% संभाव्यता सूचकांक: १.३६ [०.७८; 2.37] गर्भावस्था के दौरान प्रमुख हाइपोग्लाइकेमिक प्रकरणों की कुल संख्या (प्रति रोगी प्रति वर्ष) 1,1 1,2 प्रतिशत हिस्सा: ०.८२ [०.३९; 1.75]

बाल चिकित्सा जनसंख्या

किशोरों और बच्चों में 12 महीने तक की अवधि के दो यादृच्छिक नियंत्रित परीक्षणों में लेवेमीर की प्रभावकारिता और सुरक्षा का अध्ययन किया गया (कुल n = 694); एक अध्ययन में 2 से 5 वर्ष की आयु के कुल 82 बच्चे शामिल थे। दोनों अध्ययनों ने प्रदर्शित किया लेवेमीर के साथ ग्लाइसेमिक नियंत्रण (HbA1c) की तुलना एनपीएच इंसुलिन के साथ की गई थी, जब बेसल / बोलस थेरेपी के रूप में 0.4% गैर-हीनता मार्जिन का उपयोग किया गया था। इसके अलावा, एक मामूली वृद्धि देखी गई थी। वजन (एसडी मान, आयु-सुधारित शरीर का वजन) लेवेमीर बनाम एनपीएच इंसुलिन के साथ।

अध्ययन, जिसमें 2 वर्ष से अधिक उम्र के बच्चे शामिल थे, को लेवेमीर के साथ दीर्घकालिक उपचार के बाद एंटीबॉडी गठन का मूल्यांकन करने के लिए अतिरिक्त 12 महीने (कुल 24 महीनों के उपचार के लिए डेटा) के लिए बढ़ाया गया था। पहले वर्ष के दौरान इंसुलिन एंटीबॉडी में वृद्धि के बाद, दूसरे वर्ष के बाद पूर्व-अध्ययन स्तर की तुलना में थोड़ा अधिक स्तर तक पहुंचने के बाद इंसुलिन एंटीबॉडी में कमी आई। परिणामों से संकेत मिलता है कि एंटीबॉडी के विकास का ग्लाइसेमिक नियंत्रण और लेवेमीर की खुराक पर कोई नकारात्मक प्रभाव नहीं पड़ा।

05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण

अवशोषण

प्रशासन के बाद अधिकतम सीरम एकाग्रता 6-8 घंटे तक पहुंच जाती है। यदि दिन में दो बार दिया जाता है, तो 2-3 खुराक के प्रशासन के बाद स्थिर अवस्था सीरम सांद्रता प्राप्त की जाएगी।

अन्य बेसल इंसुलिन तैयारियों की तुलना में लेवेमीर के लिए अवशोषण में अंतर-व्यक्तिगत भिन्नता कम है।

चमड़े के नीचे के प्रशासन के लिए इंसुलिन डिटैमर की पूर्ण जैव उपलब्धता लगभग 60% है।

वितरण

लेवेमीर (लगभग 0.1 एल / किग्रा) के वितरण की एक स्पष्ट मात्रा इंगित करती है कि "रक्त में इंसुलिन डिटैमर का एक उच्च अंश घूम रहा है।"

प्रोटीन बांड पर अध्ययन के परिणाम कृत्रिम परिवेशीय और विवो में संकेत मिलता है कि इंसुलिन डिटैमर और फैटी एसिड या अन्य प्रोटीन-युक्त औषधीय उत्पादों के बीच कोई नैदानिक ​​​​रूप से महत्वपूर्ण बातचीत नहीं है।

जैव परिवर्तन

इंसुलिन डिटैमर का क्षरण मानव इंसुलिन के समान है; गठित कोई भी मेटाबोलाइट सक्रिय नहीं है।

निकाल देना

चमड़े के नीचे के प्रशासन के बाद आधा जीवन चमड़े के नीचे के ऊतकों से अवशोषण की डिग्री से निर्धारित होता है। आधा जीवन खुराक के आधार पर 5 से 7 घंटे तक भिन्न होता है।

रैखिकता

चमड़े के नीचे प्रशासन (अधिकतम एकाग्रता, अवशोषण का स्तर) के बाद सीरम एकाग्रता और चिकित्सीय खुराक सीमा के बीच एक आनुपातिकता देखी गई।

लिराग्लूटाइड और लेवेमीर के बीच कोई फार्माकोकाइनेटिक या फार्माकोडायनामिक इंटरैक्शन नहीं देखा गया था जब टाइप 2 मधुमेह के रोगियों में लेवेमिर 0.5 यू / किग्रा और 1.8 मिलीग्राम लिराग्लूटाइड की एक खुराक स्थिर अवस्था में दी गई थी।

विशेष आबादी

वृद्ध लोग (≥ 65 .) वर्षों)

बुजुर्ग बनाम युवा विषयों के लिए लेवेमीर के फार्माकोकाइनेटिक्स के बीच कोई नैदानिक ​​​​रूप से महत्वपूर्ण अंतर नहीं था।

गुर्दे और यकृत अपर्याप्तता

गुर्दे या यकृत हानि और स्वस्थ विषयों वाले विषयों के बीच लेवेमीर फार्माकोकाइनेटिक्स में कोई नैदानिक ​​​​रूप से प्रासंगिक अंतर नहीं था। चूंकि इन रोगी आबादी में लेविमीर के फार्माकोकाइनेटिक्स का व्यापक अध्ययन नहीं किया गया है, इसलिए इन आबादी की निगरानी को तेज करने की सलाह दी जाती है।

लिंग

लेवेमीर के फार्माकोकाइनेटिक गुणों में कोई चिकित्सकीय रूप से प्रासंगिक लिंग अंतर नहीं हैं।

बाल चिकित्सा जनसंख्या

बच्चों (6-12 वर्ष) और किशोरों (13-17 वर्ष) में लेवेमीर के फार्माकोकाइनेटिक गुणों का विश्लेषण किया गया और टाइप 1 मधुमेह वाले वयस्कों के साथ तुलना की गई। फार्माकोकाइनेटिक गुणों में कोई नैदानिक ​​​​रूप से प्रासंगिक अंतर नहीं था।

05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा

गैर-नैदानिक ​​​​डेटा सुरक्षा औषध विज्ञान, बार-बार खुराक विषाक्तता, जीनोटॉक्सिसिटी, प्रजनन और विकासात्मक विषाक्तता के पारंपरिक अध्ययनों के आधार पर मनुष्यों के लिए कोई खतरा नहीं दर्शाता है। रिसेप्टर आत्मीयता और माइथोजेनेसिटी प्रयोगों पर डेटा आयोजित किया गया कृत्रिम परिवेशीय उन्होंने मानव इंसुलिन की तुलना में अधिक माइटोजेनिक क्षमता का प्रमाण नहीं दिया।

06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी

०६.१ अंश:

ग्लिसरॉल

फिनोल

मेटाक्रेसोल

जिंक एसीटेट

डिसोडियम फॉस्फेट डाइहाइड्रेट

सोडियम क्लोराइड

हाइड्रोक्लोरिक एसिड (पीएच समायोजन के लिए)

सोडियम हाइड्रोक्साइड (पीएच समायोजन के लिए)

इंजेक्शन के लिए पानी

06.2 असंगति

लेवेमीर में जोड़े गए पदार्थ इंसुलिन डिटैमर के क्षरण का कारण बन सकते हैं, उदाहरण के लिए थियोल या सल्फाइट युक्त दवाएं। लेवेमीर को जलसेक तरल पदार्थ के साथ नहीं मिलाया जाना चाहिए।

इस औषधीय उत्पाद को अन्य औषधीय उत्पादों के साथ नहीं मिलाना चाहिए।

06.3 वैधता की अवधि

खोलने से पहले: 30 महीने।

उपयोग के दौरान या अतिरिक्त के रूप में ले जाने पर: उत्पाद को 6 सप्ताह तक संग्रहीत किया जा सकता है।

06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां

खोलने से पहले: फ्रिज में स्टोर करें (2 डिग्री सेल्सियस - 8 डिग्री सेल्सियस)। ठंडा करने वाले तत्वों से दूर रहें। फ्रीज न करें.

उपयोग के दौरान या अतिरिक्त के रूप में ले जाने पर: 30 डिग्री सेल्सियस से नीचे स्टोर करें। रेफ्रिजरेट न करें। फ्रीज न करें।

कारतूस को प्रकाश से बचाने के लिए बाहरी कार्टन में रखें।

औषधीय उत्पाद के भंडारण की स्थिति के लिए खंड 6.3 देखें।

06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री

कार्ट्रिज में 3 मिली घोल (टाइप 1 ग्लास), एक प्लंजर (ब्रोमोब्यूटाइल) और एक रबर स्टॉपर (ब्रोमोबुटिल / पॉलीसोप्रीन) के साथ एक कार्टन में डिस्पोजेबल, प्री-फिल्ड, मल्टीडोज, पॉलीप्रोपाइलीन पेन में निहित होता है।

पैक का आकार: 1 (सुइयों के साथ या बिना), 5 (सुइयों के बिना) और 10 (सुइयों के बिना) पहले से भरे हुए पेन। सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।

06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश

सुई और लेवेमीर फ्लेक्सपेन को दूसरों के साथ साझा नहीं किया जाना चाहिए। कारतूस को फिर से भरने की आवश्यकता नहीं है।

यदि आप देखते हैं कि समाधान स्पष्ट, रंगहीन और जलीय नहीं दिखता है तो दवा का प्रयोग न करें।

यदि लेवेमीर को जमे हुए किया गया है तो इसका उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।

रोगी को प्रत्येक इंजेक्शन के बाद सुई को त्यागने की सलाह दी जानी चाहिए।

किसी भी अप्रयुक्त दवा और कचरे का निपटान स्थानीय नियमों के अनुसार किया जाना चाहिए।

07.0 विपणन प्राधिकरण धारक

नोवो नॉर्डिस्क ए / एस, नोवो एले, डीके-२८८० बैग्सवार्ड, डेनमार्क

08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या

ईयू / 1/04/278/004

036850042

ईयू / 1/04/278/005

036850055

ईयू / 1/04/278/006

036850067

ईयू / 1/04/278/010

ईयू / 1/04/278/011

09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि

पहले प्राधिकरण की तिथि: 1 जून 2004

अंतिम नवीनीकरण की तिथि: 16 अप्रैल, 2009

10.0 पाठ के संशोधन की तिथि

डी.सीसीई मई 2015

11.0 रेडियो दवाओं के लिए, आंतरिक विकिरण मात्रा पर पूरा डेटा

12.0 रेडियो दवाओं के लिए, प्रायोगिक तैयारी और गुणवत्ता नियंत्रण पर अतिरिक्त विस्तृत निर्देश