ब्रेक्सिन - पैकेज पत्रक

संकेत contraindications उपयोग के लिए सावधानियां बातचीत चेतावनियां खुराक और उपयोग की विधि ओवरडोज अवांछित प्रभाव शेल्फ जीवन और भंडारण

सक्रिय तत्व: पाइरोक्सिकैम (पिरोक्सिकैम -? - साइक्लोडेक्सट्रिन)

ब्रेक्सिन 20 मिलीग्राम की गोलियां
BREXIN 20 मिलीग्राम चमकता हुआ गोलियाँ
मौखिक समाधान के लिए BREXIN 20 मिलीग्राम granules
ब्रेक्सिन 20 मिलीग्राम सपोसिटरी

ब्रेक्सिन का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?

ब्रेक्सिन को निर्धारित करने से पहले, आपका डॉक्टर साइड इफेक्ट के जोखिम के खिलाफ इस दवा के लाभों का मूल्यांकन करेगा। आपके डॉक्टर को समय-समय पर आपकी समीक्षा करने की आवश्यकता हो सकती है और आपको बताएंगे कि ब्रेक्सिन के साथ इलाज के दौरान आपको कितनी बार जांच करने की आवश्यकता होगी।

BREXIN एक विरोधी भड़काऊ और दर्द निवारक दवा है जिसका उपयोग पुराने ऑस्टियोआर्थराइटिस (ऑस्टियोआर्थराइटिस: अपक्षयी संयुक्त रोग), संधिशोथ और एंकिलॉज़िंग स्पॉन्डिलाइटिस (रीढ़ की गठिया), जैसे सूजन, कठोरता और जोड़ों में दर्द के कारण होने वाले कुछ लक्षणों को दूर करने के लिए किया जाता है। . BREXIN गठिया का इलाज नहीं करता है और जब तक आप इसे लेना जारी रखते हैं तब तक आपको केवल राहत मिलेगी।

आपका डॉक्टर BREXIN को केवल तभी लिखेगा जब अन्य गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं (NSAIDs) अब आपके लक्षणों से राहत दिलाने में सहायक नहीं होंगी।

ब्रेक्सिन का सेवन कब नहीं करना चाहिए

ब्रेक्सिन न लें

• यदि आपको पाइरोक्सिकैम या ब्रेक्सिन के किसी अन्य घटक से एलर्जी (अतिसंवेदनशील) है
• यदि आपको कभी पेट या आंतों में अल्सर या रक्तस्राव या वेध हुआ हो,
• यदि आपको पेट या आंतों में अल्सर या रक्तस्राव या वेध है
• यदि आपके पास पिछले गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल विकार (पेट या आंतों की सूजन) है, जो अल्सरेटिव कोलाइटिस, क्रोहन रोग, गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल कैंसर, डायवर्टीकुलिटिस (कोलन में सूजन या संक्रमित जेब / गुहा) जैसे रक्तस्राव विकारों का शिकार होता है।
• यदि आप चयनात्मक COX-2 अवरोधक और एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड (दर्द और कम बुखार को दूर करने के लिए उपयोग की जाने वाली कई दवाओं में पाए जाते हैं) सहित अन्य NSAIDs ले रहे हैं। याद रखें कि कई NSAIDs बिना प्रिस्क्रिप्शन के भी उपलब्ध हैं।
• यदि आप रक्त के थक्कों को रोकने के लिए रक्त को पतला करने वाली दवाएं, जैसे कि वार्फरिन ले रहे हैं।
• यदि आपको कभी भी पाइरोक्सिकैम, अन्य एनएसएआईडी और अन्य दवाओं, विशेष रूप से गंभीर त्वचा प्रतिक्रियाओं (उनकी तीव्रता की परवाह किए बिना), जैसे एरिथेमा मल्टीफॉर्म, एक्सफ़ोलीएटिव डर्मेटाइटिस (त्वचा की तीव्र लालिमा, परतदार या परतदार छीलने के साथ) से गंभीर एलर्जी प्रतिक्रिया हुई है। वेसिकुलो-बुलस प्रतिक्रियाएं: स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम, जो फफोले, लाल, क्षत-विक्षत, खूनी, या पपड़ीदार त्वचा और नेक्रोटिक एपिडर्मोलिसिस की विशेषता है, जो त्वचा की सतह परत के फफोले और छीलने की विशेषता है।
• यदि आपको एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड या अन्य एनएसएआईडी के साथ उपचार के दौरान अस्थमा, राइनाइटिस, नाक पॉलीपोसिस, एंजियोएडेमा या पित्ती के लक्षण हुए हैं
• यदि आप गर्भवती हैं या यदि आपको संदेह है कि आप गर्भवती हैं या नहीं।
• यदि आप स्तनपान करा रही हैं।
• अगर आपकी उम्र 18 साल से कम है।
• अगर आपको लीवर की गंभीर बीमारी है।
• अगर आपको किडनी की गंभीर बीमारी है।
• यदि आपको मध्यम या गंभीर दिल की विफलता है।
• यदि आपको गंभीर उच्च रक्तचाप है।
• यदि आपको गंभीर रक्त विकार है।
• यदि आपको रक्तस्रावी डायथेसिस है (अक्सर खून बहने की प्रवृत्ति)।

यदि इनमें से कोई भी स्थिति मौजूद है, तो BREXIN आपके लिए निर्धारित नहीं किया जाना चाहिए। अपने डॉक्टर को तुरंत बताएं।

उपयोग के लिए सावधानियां ब्रेक्सिन लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए

BREXIN का विशेष ध्यान रखें और BREXIN का उपयोग करने से पहले हमेशा अपने चिकित्सक को बताएं; सभी गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं की तरह, ब्रेक्सिन गंभीर पेट और आंत्र प्रतिक्रियाओं जैसे दर्द, रक्तस्राव और अल्सर का कारण बन सकता है।

यदि आपको पेट में दर्द हो या आपको पेट या मल त्याग के कोई लक्षण दिखाई दें, जैसे कि काला या खून से सना हुआ मल आना या खून की उल्टी होना, तो आपको तुरंत ब्रेक्सिन लेना बंद कर देना चाहिए और अपने डॉक्टर से संपर्क करना चाहिए।

अगर आपको रैशेज, चेहरे पर सूजन, घरघराहट या सांस लेने में कठिनाई जैसी एलर्जी की प्रतिक्रिया होती है, तो आपको तुरंत ब्रेक्सिन का उपयोग बंद कर देना चाहिए और अपने डॉक्टर से संपर्क करना चाहिए।

यदि आप 70 वर्ष से अधिक उम्र के हैं, तो आपका डॉक्टर आपके उपचार की अवधि को कम करना चाहता है और जब आपका ब्रेक्सिन के साथ इलाज किया जा रहा हो तो आप अधिक बार आ सकते हैं।

यदि आप 70 वर्ष से अधिक उम्र के हैं या अन्य दवाएं जैसे कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स या अवसाद का इलाज करने के लिए कुछ दवाएं ले रहे हैं, जिन्हें रक्त के थक्कों को रोकने के लिए चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर (एसएसआरआई), या एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड कहा जाता है, तो आपका डॉक्टर उन्हें लिख सकता है। पेट और आंतों।

यदि आप 80 वर्ष से अधिक उम्र के हैं तो आपको यह दवा नहीं लेनी चाहिए।

यदि आपको कोई चिकित्सीय समस्या या किसी प्रकार की एलर्जी है या यदि आप सुनिश्चित नहीं हैं कि आप ब्रेक्सिन ले सकते हैं या नहीं, तो कृपया इस दवा को लेने से पहले अपने चिकित्सक को बताएं।

अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप बिना प्रिस्क्रिप्शन के प्राप्त की गई दवाओं सहित कोई अन्य दवा ले रहे हैं।

ब्रेक्सिन जैसी दवाएं दिल के दौरे ("मायोकार्डियल इंफार्क्शन") या स्ट्रोक के बढ़ते जोखिम से जुड़ी हो सकती हैं। उच्च खुराक और लंबे समय तक उपचार के साथ कोई भी जोखिम अधिक होने की संभावना है। अनुशंसित खुराक या उपचार की अवधि से अधिक न हो।

यदि आपको हृदय की समस्या है, स्ट्रोक का इतिहास है या आपको लगता है कि आपको इन स्थितियों के लिए जोखिम हो सकता है (उदाहरण के लिए यदि आपको उच्च रक्तचाप, मधुमेह या उच्च कोलेस्ट्रॉल या धूम्रपान है) तो आपको अपने इलाज के बारे में अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से चर्चा करनी चाहिए।

BREXIN, अन्य गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं की तरह, प्लेटलेट एकत्रीकरण को कम करता है और थक्के के समय को लंबा करता है; इस घटना को हेमेटोलॉजिकल परीक्षण करते समय याद किया जाना चाहिए और प्लेटलेट एकत्रीकरण को रोकने वाली दवाओं के साथ एक साथ इलाज करते समय सतर्कता की आवश्यकता होती है।

यदि आपके पास उच्च रक्तचाप और / या दिल की विफलता का इतिहास है, तो सावधानी बरती जानी चाहिए क्योंकि एनएसएआईडी थेरेपी के साथ द्रव प्रतिधारण और एडिमा की सूचना मिली है।

यदि आपको कार्डियोवैस्कुलर अपर्याप्तता, धमनी उच्च रक्तचाप, कम यकृत या गुर्दे का कार्य, गुर्दे का हाइपोपरफ्यूज़न, वर्तमान या पिछले रक्त परिवर्तन, और यदि आप मूत्रवर्धक चिकित्सा पर हैं, तो विशेष सावधानी बरतने की आवश्यकता है।

यदि आप दमा के रोगी हैं, तो एराकिडोनिक एसिड के चयापचय के साथ दवा की बातचीत के कारण, ब्रोन्कोस्पास्म का संकट और संभवतः झटका और अन्य एलर्जी की घटनाएं उत्पन्न हो सकती हैं।

चूंकि एनएसएआईडी थेरेपी के दौरान ओकुलर परिवर्तन का पता चला है, इसलिए लंबे समय तक उपचार के मामले में, समय-समय पर नेत्र संबंधी जांच करने की सिफारिश की जाती है।

समान क्रिया वाले अन्य पदार्थों के साथ, एज़ोटेमिया (रक्त में नाइट्रोजन का स्तर) में वृद्धि देखी गई है जो निरंतर प्रशासन के साथ एक निश्चित स्तर से आगे नहीं बढ़ती है और चिकित्सा बंद होने के बाद सामान्य मूल्यों पर वापस आ जाती है।

यदि आप मधुमेह रोगी हैं तो बार-बार रक्त परीक्षण कराने की सलाह दी जाती है।

BREXIN के उपयोग के साथ जीवन के लिए खतरा त्वचा पर चकत्ते (स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम, विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस) की सूचना मिली है, ये शुरू में गोल लाल धब्बे या गोलाकार पैच के रूप में दिखाई देते हैं जो अक्सर ट्रंक के मध्य भाग में फफोले के साथ होते हैं।

ध्यान देने योग्य अतिरिक्त संकेतों में मुंह, गले, नाक, जननांगों और नेत्रश्लेष्मलाशोथ (लाल और सूजी हुई आंखें) में अल्सर शामिल हैं।

ये जानलेवा चकत्ते अक्सर फ्लू जैसे लक्षणों के साथ होते हैं। दाने त्वचा के व्यापक फफोले या छीलने के विकास के लिए प्रगति कर सकते हैं।

गंभीर त्वचा प्रतिक्रियाओं का उच्चतम जोखिम उपचार के पहले कुछ हफ्तों के भीतर होता है।

यदि आपने स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम या विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस विकसित किया है, तो BREXIN का उपयोग अब BREXIN के उपयोग के साथ नहीं किया जाना चाहिए।

यदि आप पर चकत्ते या त्वचा के ये लक्षण विकसित होते हैं, तो ब्रेक्सिन लेना बंद कर दें, तुरंत डॉक्टर से सलाह लें और उसे सूचित करें कि आप यह दवा ले रहे हैं।

यदि आप गर्भवती होने की योजना बना रही हैं, प्रजनन संबंधी समस्याएं हैं या प्रजनन क्षमता की जांच कर रही हैं, तो आपको अपने चिकित्सक से अपने उपचार के बारे में चर्चा करनी चाहिए।

बातचीत कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Brexin के प्रभाव को बदल सकते हैं

अपने डॉक्टर को उन अन्य दवाओं के बारे में बताएं जो आप ले रहे हैं या हाल ही में (अंतिम सप्ताह में) ली हैं - यहां तक ​​कि बिना डॉक्टर के पर्चे के खरीदी गई दवाएं भी। दवाएं कभी-कभी एक दूसरे के साथ हस्तक्षेप कर सकती हैं। आपका डॉक्टर ब्रेक्सिन या अन्य दवाओं के उपयोग को प्रतिबंधित कर सकता है, या आपको एक अलग दवा लेने की आवश्यकता हो सकती है। निम्नलिखित मामलों की रिपोर्ट करना विशेष रूप से महत्वपूर्ण है:

• यदि आप दर्द से राहत के लिए एस्पिरिन या अन्य गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं ले रहे हैं
• यदि आप कॉर्टिकोस्टेरॉइड ले रहे हैं, तो एलर्जी और हार्मोन असंतुलन जैसी विभिन्न स्थितियों का इलाज करने के लिए उपयोग की जाने वाली दवाएं
• यदि आप रक्त के थक्कों को रोकने के लिए रक्त को पतला करने वाली दवा जैसे वार्फरिन ले रहे हैं
• यदि आप अवसाद के लिए कुछ दवाएं ले रहे हैं जिन्हें चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर (एसएसआरआई) कहा जाता है
• यदि आप रक्त के थक्कों को रोकने के लिए एस्पिरिन जैसी कोई दवा ले रहे हैं
• यदि आप मूत्रवर्धक, एसीई अवरोधक और एंजियोटेंसिन II विरोधी ले रहे हैं
• उच्च रक्तचाप और हृदय रोग के मामलों में उपयोग किया जाता है
• यदि आप लिथियम ले रहे हैं
• अवसाद के उपचार के लिए उपयोग किया जाता है
• यदि आप क्विनोलोन एंटीबैक्टीरियल ले रहे हैं, जो जीवाणु संक्रमण का इलाज करने के लिए प्रयोग किया जाता है
• यदि आप अंतर्गर्भाशयी उपकरणों का उपयोग करते हैं

अगर आपको इनमें से कोई भी स्थिति है, तो तुरंत अपने डॉक्टर को बताएं।

भोजन और पेय के साथ BREXIN का उपयोग

यह सलाह दी जाती है कि ब्रेक्सिन लेते समय शराब का सेवन न करें।

चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:

गर्भावस्था और स्तनपान

कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।

• यदि आप गर्भवती हैं या यदि आप सुनिश्चित नहीं हैं कि आप गर्भवती हैं, तो कृपया अपने डॉक्टर को बताएं क्योंकि BREXIN आपके लिए उपयुक्त नहीं है। यदि आप गर्भवती होने की योजना बना रही हैं, प्रजनन संबंधी समस्याएं हैं या प्रजनन क्षमता की जांच कर रही हैं, तो कृपया अपने डॉक्टर को सूचित करें, क्योंकि ब्रेक्सिन आपके लिए उपयुक्त नहीं हो सकता है।
• यदि आप स्तनपान करा रही हैं, तो आपको BREXIN नहीं लेना चाहिए। सलाह के लिए अपने डॉक्टर से पूछें: स्तनपान बंद करना बेहतर हो सकता है।

वाहन चलाना और मशीनरी का उपयोग करना

यदि आपको चक्कर आ रहे हैं या असामान्य रूप से थकान महसूस हो रही है, तो वाहन चलाते समय या मशीनों का उपयोग करते समय विशेष ध्यान रखें।

BREXIN के कुछ अंशों के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी

तड़क-भड़क वाली गोलियों और सैशे के फॉर्मूलेशन में एक स्वीटनर के रूप में एस्पार्टेम होता है और इसलिए इसका उपयोग फेनिलकेटोनुरिया के मामलों में contraindicated है।

टैबलेट और इफ्यूसेंट टैबलेट फॉर्मूलेशन में लैक्टोज होता है और सैशे फॉर्मूलेशन में सोर्बिटोल होता है: यदि आपको "कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता" का निदान किया गया है, तो इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर से संपर्क करें।

खुराक और उपयोग की विधि Brexin का उपयोग कैसे करें: खुराक

हमेशा BREXIN को ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो आपको अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लेना चाहिए।

यह सुनिश्चित करने के लिए कि आप ब्रेक्सिन की इष्टतम खुराक ले रहे हैं, आपका डॉक्टर नियमित रूप से आपकी जाँच करेगा। आपका डॉक्टर आपके उपचार को उस न्यूनतम खुराक में समायोजित करेगा जो आपके लक्षणों को सबसे अच्छी तरह नियंत्रित करती है। किसी भी परिस्थिति में आपको पहले अपने डॉक्टर को सूचित किए बिना अपनी खुराक नहीं बदलनी चाहिए।

वयस्क और बुजुर्ग:

ब्रेक्सिन की अधिकतम दैनिक खुराक एक दैनिक खुराक के रूप में लेने के लिए 20 मिलीग्राम है।

यदि आप 70 से अधिक हैं, तो आपका डॉक्टर कम दैनिक खुराक लिख सकता है और उपचार की अवधि को छोटा कर सकता है।

पेट और आंतों को संभावित दुष्प्रभावों से बचाने के लिए आपका डॉक्टर एक अन्य दवा के साथ ब्रेक्सिन लिख सकता है।

खुराक न बढ़ाएं:

अगर आपको लगता है कि दवा बहुत प्रभावी नहीं है, तो हमेशा अपने डॉक्टर से बात करें।

यदि आप BREXIN लेना भूल जाते हैं:

याद आते ही दवा ले लो। यदि आपकी अगली खुराक का लगभग समय हो गया है, तो छूटी हुई खुराक न लें, बल्कि अगली खुराक को सही समय पर लें। दोहरी खुराक न लें।

उपयोग के लिए निर्देश

गोलियाँ:

टैबलेट को विभाजित करने के लिए, इसे एक सपाट सतह पर रखा जाना चाहिए जिसमें मध्य पायदान ऊपर की ओर हो। अंगूठे के हल्के दबाव से गोली दो बराबर भागों में टूट जाती है।

एफ़र्जेसेंट टैबलेट: एक गिलास पानी में इफ्यूसेंट टैबलेट को पूरी तरह से घोल लें।

पाउच: संकेतित लाइन के साथ पाउच को खोलने से "आधी खुराक" 10 मिलीग्राम की एक खुराक प्राप्त की जाती है। "पूर्ण खुराक" के संकेत के साथ पाउच को खोलने से 20 मिलीग्राम की खुराक मिलती है।

यदि आपने Brexin का ओवरडोज़ ले लिया है तो क्या करें?

यदि आप निर्धारित से अधिक BREXIN लेते हैं:

लक्षण: ओवरडोज के सबसे सांकेतिक लक्षण सिरदर्द, उल्टी, नींद आना, चक्कर आना और बेहोशी हैं।

यदि आप गलती से ब्रेक्सिन का ओवरडोज ले लेते हैं, तो तुरंत अपने डॉक्टर को सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।

यदि इस उत्पाद के उपयोग के बारे में आपके कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर से पूछें।

साइड इफेक्ट ब्रेक्सिन के साइड इफेक्ट क्या हैं

सभी दवाओं की तरह, BREXIN दुष्प्रभाव पैदा कर सकता है, हालांकि हर कोई इसे प्राप्त नहीं करता है।

जटिल पाइरोक्सिकैम की तुलना में गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल स्तर पर ब्रेक्सिन को बेहतर ढंग से सहन करने के लिए पूर्वापेक्षाएँ हैं; गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल लुमेन में सक्रिय सिद्धांत की कम दृढ़ता वास्तव में, संपर्क जलन के जोखिम को कम करती है।

तुरंत ब्रेक्सिन लेना बंद कर दें और अपने डॉक्टर से संपर्क करें:

• यदि आप फफोले, लालिमा या त्वचा का छिलना (त्वचा पर लाल चकत्ते), "शरीर के किसी भी हिस्से में अल्सर (जैसे त्वचा, मुंह, आंख, होंठ या जीभ), या एलर्जी की प्रतिक्रिया के कोई अन्य लक्षण जैसे कि दाने, चेहरे, होंठ या जीभ की सूजन जिससे सांस लेने में कठिनाई हो सकती है या घरघराहट हो सकती है
• अगर त्वचा या आंखों का सफेद भाग पीला है (पीलिया)
• यदि आपके पेट या आंतों में रक्तस्राव के कोई लक्षण हैं, जैसे कि काला या खून से सना हुआ मल आना या खून की उल्टी होना

ब्रेक्सिन से संबंधित सभी दुष्प्रभाव नीचे सूचीबद्ध हैं।

सबसे आम प्रभाव

• पाचन तंत्र के अल्सर और जठरांत्र संबंधी रक्तस्राव
• मतली, उल्टी, दस्त, पेट फूलना, कब्ज, पेट में अम्ल, पेट में दर्द, अल्सरेटिव स्टामाटाइटिस, सूजन आंत्र रोग (कोलाइटिस और क्रोहन रोग)
• टखनों, पैरों और पैरों की सूजन (द्रव प्रतिधारण)
• बढ़ा हुआ रक्तचाप
• दिल की विफलता (सांस लेने में कठिनाई और थकान)

कम आम प्रभाव

• दिल का दौरा (मायोकार्डियल इंफार्क्शन)
• आघात
• एनोरेक्सिया
• थकान
• रक्ताल्पता
• छाले, त्वचा का लाल होना या छीलना (दाने) या शरीर पर कहीं भी छाले (जैसे त्वचा, मुंह, आंखें, होंठ या जीभ), या एलर्जी के कोई अन्य लक्षण जैसे कि त्वचा पर लाल चकत्ते, चेहरे, होंठ, जीभ की सूजन , घरघराहट
• त्वचा और आंखों का पीलापन (पीलिया)
• सामान्य जिगर समारोह मूल्यों में वृद्धि
• अग्नाशयशोथ
• तीव्र गुर्दे की विफलता, मूत्र में रक्त, पेशाब करने में कठिनाई
• रक्त में गैर-प्रोटीन नाइट्रोजन में वृद्धि (रक्त यूरिया नाइट्रोजन में वृद्धि)
• टखनों, पैरों और पैरों की सूजन (द्रव प्रतिधारण)
• बढ़ा हुआ रक्तचाप (उच्च रक्तचाप)
• नाक से खून आना
• सिरदर्द
• तंद्रा
• बहरापन या कान में बजना
• चक्कर आना
• देखनेमे िदकत
• अस्वस्थता
• रक्त और लसीका प्रणाली में परिवर्तन
• gastritis

दुर्लभ प्रभाव

• खरोंच का दिखना
• रक्त शर्करा के मूल्यों में परिवर्तन (हाइपो और हाइपरग्लेसेमिया)
• पसीना आना
• शरीर के वजन में बदलाव
• अनिद्रा
• अवसाद
• त्वचा की सूजन, फफोला या छीलना
• त्वचा प्रकाश संवेदनशीलता
• शुष्क मुंह
• ईरेथिज्म
• मूत्राशय के कामकाज में बदलाव
• झटका
• खालित्य
• नाखून वृद्धि परिवर्तन
• घातक हेपेटाइटिस

बहुत दुर्लभ प्रभाव

जीवन के लिए खतरा त्वचा पर चकत्ते (स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम, विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस) की सूचना मिली है

यदि कोई भी दुष्प्रभाव गंभीर हो जाता है, या यदि आप इस पत्रक में सूचीबद्ध कोई दुष्प्रभाव देखते हैं, तो कृपया अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं।

समाप्ति और अवधारण

ब्रेक्सिन को बच्चों की पहुंच और दृष्टि से दूर रखें।

बाहरी कार्टन और आंतरिक लेबल पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद BREXIN का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।

अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं को कैसे फेंकना है जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।

BREXIN में क्या शामिल है

BREXIN में सक्रिय संघटक Piroxicam-β-cyclodextrin . होता है

प्रत्येक टैबलेट में शामिल हैं: Piroxicam-β-cyclodextrin 191.2 mg, piroxicam 20 mg के बराबर।

अन्य सामग्री हैं: लैक्टोज, क्रॉस्पोविडोन, सोडियम कार्बोक्सिमिथाइल स्टार्च, हाइड्रेटेड कोलाइडल सिलिका, संशोधित स्टार्च, मैग्नीशियम स्टीयरेट।

प्रत्येक चमकता हुआ टैबलेट में शामिल हैं: Piroxicam-β-cyclodextrin 191.2 mg, piroxicam 20 mg के बराबर।

अन्य सामग्री हैं: लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, ग्लाइसिन सोडियम कार्बोनेट, फ्यूमरिक एसिड, एस्पार्टेम, मैक्रोगोल 6000, नींबू का स्वाद।

दानों के प्रत्येक द्विदलीय पाउच में शामिल हैं: पाइरोक्सिकैम-ß-साइक्लोडेक्सट्रिन 191.2 मिलीग्राम पाइरोक्सिकैम 20 मिलीग्राम के बराबर।

अन्य सामग्री हैं: सोरबिटोल, साइट्रस स्वाद, एस्पार्टेम, सिलिका, कोलाइडल निर्जल।

प्रत्येक सपोसिटरी में शामिल हैं: Piroxicam-ß-cyclodextrin 191.2 mg, piroxicam 20 mg के बराबर।

अन्य अवयव हैं: निर्जल कोलाइडल सिलिका, ठोस अर्ध-सिंथेटिक ग्लिसराइड।

BREXIN कैसा दिखता है और पैक की सामग्री का विवरण

BREXIN गोलियाँ: विभाजन चिह्न के साथ हल्के पीले, हेक्सागोनल टैबलेट; 6, 10 और 30 गोलियों के डिब्बे।

ब्रेक्सिन चमकता हुआ गोलियां: हल्के पीले गोल गोलियां; ६, १०, २० और ३० चमकीली गोलियों के डिब्बे

मौखिक समाधान के लिए BREXIN granules: द्विपक्षीय sachets में निहित विलुप्त समाधान के लिए पीला पीला पाउडर; 20 पाउच का डिब्बा।

BREXIN सपोसिटरी: बेलनाकार-शंक्वाकार आकार और सिट्रीन पीले रंग के साथ सपोसिटरी; 10 सपोसिटरी का डिब्बा।

स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।

Brexin के बारे में अधिक जानकारी "विशेषताओं का सारांश" टैब में पाई जा सकती है। 01.0 औषधीय उत्पाद का नाम 02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना 03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म 04.0 क्लिनिकल विवरण 04.1 चिकित्सीय संकेत 04.2 खुराक और प्रशासन के अन्य रूप 04.3 औषधीय उत्पादों और गर्भावस्था के अन्य रूप 04.5 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और बातचीत 04.6 अन्य बातचीत के लिए उपयुक्त सावधानियां 04.5 और दुद्ध निकालना04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव04.8 अवांछित प्रभाव04.9 ओवरडोज05.0 औषधीय गुण05.1 फार्माकोडायनामिक गुण05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा06.0 सूचना फार्मास्युटिकल्स 06.1 सहायक 06.2 असंगतता 06.3 विशेष सावधानियां 06.3 शेल्फ जीवन भंडारण के लिए 06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री 06.6 उपयोग और प्रबंधन के लिए निर्देश 07.0 विपणन प्राधिकरण धारक08 .0 विपणन प्राधिकरण संख्या 09.0 पहली तारीख प्राधिकरण का प्राधिकरण या नवीनीकरण 10.0 रेडियो फार्मास्यूटिकल्स के लिए पाठ 11.0 के संशोधन की तिथि, रेडियो दवाओं के लिए आंतरिक विकिरण खुराक 12.0 पर पूर्ण डेटा, आगे विस्तृत निर्देश और पूर्व में निर्देश

01.0 औषधीय उत्पाद का नाम

ब्रेक्सिन

02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना

गोलियाँ

एक टैबलेट में शामिल हैं:

Piroxicam-β-cyclodextrin 191.2 mg (piroxicam 20 mg के बराबर)।

जल्दी घुलने वाली गोलियाँ

एक चमकता हुआ टैबलेट में शामिल हैं:

Piroxicam-β-cyclodextrin 191.2 mg (piroxicam 20 mg के बराबर)।

मौखिक समाधान के लिए कणिकाओं

दानों के एक द्विदलीय पाउच में शामिल हैं:

Piroxicam-β-cyclodextrin 191.2 mg (piroxicam 20 mg के बराबर)।

सपोजिटरी

एक सपोसिटरी में शामिल हैं:

Piroxicam-β-cyclodextrin 191.2 mg (piroxicam 20 mg के बराबर)।

एक्सपीरिएंस के लिए, देखें 6.1

03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म

गोलियाँ, चमकता हुआ गोलियाँ, मौखिक समाधान के लिए दाने, सपोसिटरी।

04.0 नैदानिक ​​सूचना

04.1 चिकित्सीय संकेत

Piroxicam पुराने ऑस्टियोआर्थराइटिस, रुमेटीइड गठिया या एंकिलॉज़िंग स्पॉन्डिलाइटिस के रोगसूचक उपचार के लिए संकेत दिया गया है। इसकी सुरक्षा प्रोफ़ाइल के कारण, पाइरोक्सिकैम एनएसएआईडी की पहली पसंद नहीं है (देखें खंड 4.2, 4.3 और 4.4)। पाइरोक्सिकैम को निर्धारित करने का निर्णय व्यक्तिगत रोगी के समग्र जोखिमों के आकलन पर आधारित होना चाहिए (देखें खंड 4.3 और 4.4)।

०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि

पाइरोक्सिकैम के लिए प्रिस्क्राइबिंग एक चिकित्सक द्वारा शुरू की जानी चाहिए जो सूजन या अपक्षयी आमवाती रोगों के रोगियों के निदान और उपचार में अनुभवी हो।

अधिकतम अनुशंसित दैनिक खुराक 20 मिलीग्राम है।

लक्षणों को नियंत्रित करने के लिए आवश्यक उपचार की कम से कम संभव अवधि के लिए न्यूनतम प्रभावी खुराक का उपयोग करके अवांछित प्रभावों को कम किया जा सकता है। उपचार के लाभ और सहनशीलता का 14 दिनों के भीतर पुनर्मूल्यांकन किया जाना चाहिए। यदि निरंतर उपचार आवश्यक है, तो बाद वाले को बार-बार जोड़ा जाना चाहिए पुनर्मूल्यांकन।

चूंकि पाइरोक्सिकैम का उपयोग गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल ट्रैक्ट को प्रभावित करने वाली जटिलताओं के बढ़ते जोखिम से जुड़ा हुआ दिखाया गया है, गैस्ट्रो-सुरक्षात्मक एजेंटों (जैसे मिसोप्रोस्टोल या प्रोटॉन पंप अवरोधक) के साथ संयुक्त चिकित्सा की संभावित आवश्यकता का सावधानीपूर्वक मूल्यांकन किया जाना चाहिए, खासकर बुजुर्ग मरीजों में .

बच्चों में खुराक और संकेत अभी तक स्थापित नहीं किए गए हैं।

बुजुर्ग रोगियों के उपचार में, चिकित्सक द्वारा सावधानी से खुराक की स्थापना की जानी चाहिए, जिसे ऊपर बताए गए खुराक की संभावित कमी का मूल्यांकन करना होगा।

गोलियाँ और पाउच: 1 टैबलेट या 1 चमकता हुआ टैबलेट या 1 पूर्ण खुराक पाउच (20 मिलीग्राम) प्रति दिन।

सपोसिटरी: प्रति दिन 20 मिलीग्राम का एक सपोसिटरी।

उपयोग के लिए निर्देश:

टैबलेट - टैबलेट को विभाजित करने के लिए, इसे एक सपाट सतह पर रखें, जिसमें मध्य पायदान ऊपर की ओर हो। अंगूठे के हल्के दबाव से गोली दो बराबर भागों में टूट जाती है।

इफर्जेसेंट टैबलेट - एक गिलास पानी में पूरी तरह से इफ्यूसेंट टैबलेट को घोलें।

पाउच - "आधी खुराक" के संकेत के साथ पाउच को खोलने से 10 मिलीग्राम की खुराक मिलती है। "पूर्ण खुराक" के संकेत के साथ पाउच को खोलने से 20 मिलीग्राम की खुराक मिलती है।

04.3 मतभेद

• सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।

• गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल अल्सर, रक्तस्राव या वेध का पिछला इतिहास।

• पिछले गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल विकार जो अल्सरेटिव कोलाइटिस, क्रोहन रोग, गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल कैंसर या डायवर्टीकुलिटिस जैसे रक्तस्राव विकारों की संभावना रखते हैं।

• सक्रिय पेप्टिक अल्सर, जठरांत्र संबंधी सूजन संबंधी विकार या जठरांत्र संबंधी रक्तस्राव वाले रोगी।

• जठरशोथ, अपच, गंभीर जिगर और गुर्दा विकार, मध्यम या गंभीर हृदय विफलता, गंभीर उच्च रक्तचाप, गंभीर रक्त विकार, रक्तस्रावी डायथेसिस के रोगी

• एनाल्जेसिक खुराक पर प्रशासित चयनात्मक COX-2 अवरोधक और एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड सहित अन्य NSAIDs का सहवर्ती उपयोग।

• थक्कारोधी का सहवर्ती उपयोग।

• किसी भी प्रकार की गंभीर दवा एलर्जी प्रतिक्रियाओं का इतिहास, विशेष रूप से त्वचा की प्रतिक्रियाएं जैसे एरिथेमा मल्टीफॉर्म, स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम, नेक्रोटिक एपिडर्मोलिसिस।

• पिरोक्सिकैम, अन्य एनएसएआईडी और अन्य दवाओं के लिए त्वचा की पिछली प्रतिक्रियाएं (गंभीरता की परवाह किए बिना)।

• ज्ञात या संदिग्ध गर्भावस्था, स्तनपान के दौरान और बच्चों में (देखें 4.6)।

एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड या अन्य गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं के साथ क्रॉस-सेंसिटिविटी की संभावना है। उत्पाद को उन रोगियों को नहीं दिया जाना चाहिए जिनमें एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड या अन्य गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं अस्थमा, राइनाइटिस, नाक पॉलीपोसिस, एंजियोएडेमा, पित्ती के लक्षण पैदा करती हैं।

तड़क-भड़क वाली गोलियों और पाउच के फॉर्मूलेशन में स्वीटनर के रूप में एस्पार्टेम होता है और इसलिए फेनिलकेटोनुरिया के मामलों में इसका उपयोग contraindicated है।

04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां

लक्षणों को नियंत्रित करने के लिए आवश्यक उपचार की न्यूनतम संभव अवधि के लिए न्यूनतम प्रभावी खुराक का उपयोग करके अवांछित प्रभावों को कम किया जा सकता है।

उपचार के नैदानिक ​​​​लाभ और सहनशीलता का समय-समय पर पुनर्मूल्यांकन किया जाना चाहिए और त्वचा की प्रतिक्रियाओं या प्रमुख जठरांत्र संबंधी घटनाओं के पहले लक्षण दिखाई देने पर उपचार तुरंत रोक दिया जाना चाहिए।

गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल (जीआई) प्रभाव, गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल अल्सरेशन का खतरा, रक्तस्राव और वेध

एनएसएआईडी, पाइरोक्सिकैम सहित, गंभीर गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल घटनाओं का कारण बन सकता है, जिसमें रक्तस्राव, अल्सरेशन और पेट, छोटी आंत या बृहदान्त्र का छिद्र शामिल है, जो घातक हो सकता है। ये गंभीर प्रतिकूल घटनाएं किसी भी समय, चेतावनी के लक्षणों के साथ या बिना, इलाज किए जा रहे रोगियों में हो सकती हैं। एनएसएआईडी के साथ।

एनएसएआईडी के लिए लघु और दीर्घकालिक जोखिम दोनों में गंभीर जीआई घटनाओं का खतरा बढ़ जाता है। अवलोकन संबंधी अध्ययनों के साक्ष्य से पता चलता है कि अन्य एनएसएआईडी की तुलना में पाइरोक्सिकैम, गंभीर गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल विषाक्तता के बढ़ते जोखिम से जुड़ा हो सकता है।

गंभीर जीआई घटनाओं के लिए महत्वपूर्ण जोखिम वाले कारकों वाले मरीजों को सावधानीपूर्वक विचार करने के बाद ही पाइरोक्सिकैम के साथ इलाज किया जाना चाहिए (नीचे खंड 4.3 और अनुभाग देखें)।

गैस्ट्रो-सुरक्षात्मक एजेंटों (जैसे मिसोप्रोस्टोल या प्रोटॉन पंप अवरोधक) के साथ संयुक्त चिकित्सा की संभावित आवश्यकता पर सावधानी से विचार किया जाना चाहिए (खंड 4.2 देखें)।

गंभीर जठरांत्र संबंधी जटिलताएं

जोखिम वाले विषयों की पहचान

उम्र के साथ गंभीर गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल जटिलताओं के विकास का जोखिम बढ़ जाता है। 70 से अधिक उम्र जटिलताओं के उच्च जोखिम से जुड़ी होती है। 80 वर्ष से अधिक आयु के रोगियों को प्रशासन से बचना चाहिए।

मौखिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स, चुनिंदा सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर (एसएसआरआई), एंटीकोगुल्टेंट्स जैसे वार्फरिन या एंटीप्लेटलेट एजेंट, जैसे कम खुराक एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के साथ सहवर्ती उपचार पर मरीजों में गंभीर गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल जटिलताओं का खतरा बढ़ जाता है (नीचे और पैरा 4.5 देखें)। अन्य एनएसएआईडी के साथ, इन जोखिम वाले रोगियों में गैस्ट्रो-सुरक्षात्मक एजेंटों (जैसे मिसोप्रोस्टोल या प्रोटॉन पंप अवरोधक) के संयोजन में पाइरोक्सिकैम के उपयोग पर विचार किया जाना चाहिए।

मरीजों और चिकित्सकों को पाइरोक्सिकम के साथ उपचार के दौरान गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल अल्सर और / या रक्तस्राव के लक्षणों और लक्षणों पर ध्यान देना चाहिए। मरीजों को उपचार के दौरान होने वाले किसी भी नए या असामान्य पेट के लक्षणों की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाना चाहिए। यदि उपचार के दौरान जठरांत्र संबंधी जटिलता का संदेह होता है, तो पाइरोक्सिकैम का उपयोग तुरंत बंद कर दिया जाना चाहिए और आगे के नैदानिक ​​​​मूल्यांकन और वैकल्पिक उपचार पर विचार किया जाना चाहिए।

हृदय और मस्तिष्कवाहिकीय प्रभाव

उच्च रक्तचाप और / या कंजेस्टिव दिल की विफलता के इतिहास वाले रोगियों में पर्याप्त निगरानी और निर्देश की आवश्यकता होती है क्योंकि एनएसएआईडी उपचार के साथ द्रव प्रतिधारण और एडिमा की सूचना मिली है।

नैदानिक ​​​​अध्ययन और महामारी विज्ञान के आंकड़ों से पता चलता है कि कुछ एनएसएआईडी (विशेष रूप से उच्च खुराक और दीर्घकालिक उपचार के लिए) का उपयोग धमनी थ्रोम्बोटिक घटनाओं (जैसे, रोधगलन या स्ट्रोक) के मामूली बढ़े हुए जोखिम से जुड़ा हो सकता है। पाइरोक्सिकैम के लिए एक समान जोखिम को बाहर करें।

अनियंत्रित उच्च रक्तचाप, कंजेस्टिव दिल की विफलता, स्थापित इस्केमिक हृदय रोग, परिधीय धमनी रोग और / या सेरेब्रोवास्कुलर रोग वाले मरीजों को सावधानीपूर्वक विचार करने के बाद ही पाइरोक्सिकैम के साथ इलाज किया जाना चाहिए। कार्डियोवैस्कुलर बीमारी (जैसे उच्च रक्तचाप, हाइपरलिपिडिमिया, मधुमेह मेलिटस, धूम्रपान) के जोखिम कारकों वाले मरीजों में दीर्घकालिक उपचार शुरू करने से पहले इसी तरह के विचार किए जाने चाहिए।

Piroxicam प्लेटलेट एकत्रीकरण शक्ति को कम करता है और जमावट समय को बढ़ाता है; इस विशेषता पर विचार किया जाना चाहिए जब हेमेटोलॉजिकल परीक्षण किए जाते हैं और जब रोगी को अन्य पदार्थों के साथ इलाज किया जाता है जो प्लेटलेट एकत्रीकरण को रोकते हैं।

जिन रोगियों में गुर्दे का कार्य बिगड़ा हुआ है, उनकी समय-समय पर निगरानी की जानी चाहिए क्योंकि इन रोगियों में पाइरोक्सिकम के कारण प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण के निषेध से गुर्दे के छिड़काव में गंभीर कमी हो सकती है जिससे तीव्र गुर्दे की विफलता हो सकती है। इस संबंध में, बुजुर्ग रोगियों और मूत्रवर्धक पर उपचार को जोखिम में माना जाता है।

बिगड़ा हुआ जिगर समारोह वाले रोगियों का इलाज करते समय भी सावधानी बरती जानी चाहिए। इसके अलावा, विशेष रूप से लंबे समय तक उपचार के मामले में, नैदानिक ​​​​और प्रयोगशाला मापदंडों की आवधिक निगरानी का सहारा लेना उचित है।

एराकिडोनिक एसिड के चयापचय के साथ दवा की बातचीत के लिए, ब्रोन्कोस्पास्म संकट और संभवतः सदमे और अन्य एलर्जी घटनाएं अस्थमा और पूर्वनिर्धारित विषयों में उत्पन्न हो सकती हैं।

चूंकि एनएसएआईडी उपचारों के दौरान ओकुलर परिवर्तन का पता चला है, इसलिए लंबे समय तक उपचार के मामले में, समय-समय पर नेत्र संबंधी जांच करने की सिफारिश की जाती है। मधुमेह के रोगियों में ग्लाइसेमिक दर और डायक्यूमरोल डेरिवेटिव के साथ सहवर्ती थक्कारोधी उपचार से गुजरने वाले विषयों में प्रोथ्रोम्बिन समय की अक्सर जांच करने की भी सलाह दी जाती है।

त्वचा की प्रतिक्रियाएं

अवलोकन संबंधी अध्ययनों के साक्ष्य से पता चलता है कि अन्य गैर-ऑक्सीकैम एनएसएआईडी की तुलना में पाइरोक्सिकैम, गंभीर त्वचा प्रतिक्रियाओं के उच्च जोखिम से जुड़ा हो सकता है।

ब्रेक्सिन के उपयोग के साथ निम्नलिखित जीवन-धमकी देने वाली त्वचा प्रतिक्रियाओं की सूचना मिली है: स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम (एसजेएस) और विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस (टीएन)।

मरीजों को संकेतों और लक्षणों के बारे में सूचित किया जाना चाहिए और त्वचा की प्रतिक्रियाओं के लिए बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए। एसजेएस और टीईएन विकसित होने का सबसे अधिक जोखिम उपचार के पहले कुछ हफ्तों में होता है।

यदि एसजेएस या टीईएन के लक्षण या संकेत होते हैं (उदाहरण के लिए अक्सर ब्लिस्टरिंग या म्यूकोसल घावों के साथ प्रगतिशील त्वचा लाल चकत्ते) ब्रेक्सिन उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए।

एसजेएस और टीईएन के प्रबंधन में सर्वोत्तम परिणाम शीघ्र निदान और किसी भी संदिग्ध दवा के साथ चिकित्सा को तत्काल बंद करने के साथ प्राप्त किए जाते हैं। प्रारंभिक विच्छेदन एक बेहतर रोग का निदान के साथ जुड़ा हुआ है।

यदि रोगी ने BREXIN के उपयोग के साथ SJS या TEN विकसित किया है, तो इस रोगी में BREXIN का पुन: उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।

पीरोक्सिकैम का उपयोग, किसी भी दवा की तरह जो प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण और साइक्लोऑक्सीजिनेज को रोकता है, गर्भवती होने की इच्छुक महिलाओं में अनुशंसित नहीं है।

जिन महिलाओं को प्रजनन संबंधी समस्याएं हैं या जो प्रजनन जांच से गुजर रही हैं, उन्हें पिरोक्सिकैम प्रशासन बंद कर देना चाहिए।

टैबलेट और इफ्यूसेंट टैबलेट फॉर्मूलेशन में लैक्टोज होता है: गैलेक्टोज असहिष्णुता की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले रोगियों, लैप लैक्टेज की कमी या ग्लूकोज-गैलेक्टोज मैलाबॉस्पशन को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।

पाउच फॉर्मूलेशन में सोर्बिटोल होता है: फ्रुक्टोज असहिष्णुता की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले रोगियों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।

04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत

एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड या अन्य NSAIDs . अन्य एनएसएआईडी के साथ, एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड या अन्य एनएसएआईडी के साथ पाइरोक्सिकम के उपयोग से बचा जाना चाहिए, जिसमें पाइरोक्सिकैम के अन्य फॉर्मूलेशन शामिल हैं, क्योंकि उपलब्ध डेटा यह प्रदर्शित करने की अनुमति नहीं देते हैं कि ये संयोजन अकेले पाइरोक्सिकम के साथ प्राप्त की तुलना में अधिक सुधार उत्पन्न करते हैं। इसके अलावा, प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की संभावना बढ़ जाती है (खंड 4.4 देखें)। मनुष्यों में किए गए अध्ययनों से पता चला है कि पाइरोक्सिकैम और एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के सहवर्ती उपयोग से पाइरोक्सिकैम की प्लाज्मा सांद्रता सामान्य मूल्य से लगभग 80% कम हो जाती है।

Piroxicam अन्य गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ पदार्थों के साथ एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड और प्लेटलेट एकत्रीकरण को रोकने वाले पदार्थों के साथ परस्पर क्रिया करता है (देखें 4.3 और 4.4)।

Corticosteroids : गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल अल्सर या रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है (खंड 4.4 देखें)।

थक्का-रोधी : एनएसएआईडी, पाइरोक्सिकैम सहित, एंटीकोआगुलंट्स, जैसे कि वार्फरिन के प्रभाव को प्रबल कर सकता है। इसलिए, एंटीकोआगुलंट्स जैसे कि वारफारिन के साथ पाइरोक्सिकैम के उपयोग से बचना चाहिए (खंड 4.3 देखें)।

एंटीप्लेटलेट एजेंट और चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर (SSRIs) : गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है (खंड 4.4 देखें)।

मूत्रवर्धक, एसीई अवरोधक और एंजियोटेंसिन II विरोधी: NSAIDs मूत्रवर्धक और अन्य उच्चरक्तचापरोधी दवाओं के प्रभाव को कम कर सकते हैं। कुछ रोगियों में बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह (जैसे निर्जलित रोगियों या बिगड़ा गुर्दे समारोह वाले बुजुर्ग रोगी), एक ACE अवरोधक या प्रतिपक्षी एंजियोटेंसिन II और एजेंटों का सह-प्रशासन जो साइक्लो को रोकते हैं -ऑक्सीजन सिस्टम गुर्दे के कार्य में और गिरावट का कारण बन सकता है, जिसमें संभावित तीव्र गुर्दे की विफलता, आमतौर पर प्रतिवर्ती शामिल है। एसीई इनहिबिटर या एंजियोटेंसिन II विरोधी के साथ सहवर्ती रूप से पाइरोक्सिकैम लेने वाले रोगियों में इन इंटरैक्शन पर विचार किया जाना चाहिए।

इसलिए, संयोजन को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए, खासकर बुजुर्ग मरीजों में।

मरीजों को पर्याप्त रूप से हाइड्रेटेड किया जाना चाहिए और सहवर्ती चिकित्सा की शुरुआत के बाद गुर्दे के कार्य की निगरानी पर विचार किया जाना चाहिए।

पोटेशियम या मूत्रवर्धक युक्त दवाओं के सहवर्ती उपयोग के मामले में जो पोटेशियम प्रतिधारण का कारण बनते हैं, सीरम पोटेशियम एकाग्रता (हाइपरकेलेमिया) में वृद्धि का एक अतिरिक्त जोखिम होता है।

लिथियम : लिथियम और एनएसएआईडी के सहवर्ती प्रशासन से प्लाज्मा लिथियम के स्तर में वृद्धि होती है।

Piroxicam प्रोटीन के लिए बहुत कुछ बांधता है और इसलिए अन्य प्रोटीन-बाध्य दवाओं को विस्थापित करने की संभावना है। डॉक्टरों को किसी भी खुराक समायोजन के लिए पाइरोक्सिकैम और उच्च प्रोटीन बाध्यकारी दवाओं पर रोगियों की निगरानी करने की आवश्यकता होगी। सिमेटिडाइन के प्रशासन के बाद पाइरोक्सिकम के अवशोषण में थोड़ी वृद्धि दिखाई देती है। हालाँकि, यह वृद्धि चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण नहीं दिखाई गई है।

शराब के सेवन से बचें।

Piroxicam अंतर्गर्भाशयी उपकरणों की प्रभावशीलता को "कम" कर सकता है।

गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं के उपयोग के साथ-साथ क्विनोलोन दवाओं की सिफारिश नहीं की जाती है।

04.6 गर्भावस्था और स्तनपान

Piroxicam गर्भावस्था, स्थापित या संदिग्ध, और स्तनपान के दौरान contraindicated है।

गर्भावस्था

प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण का निषेध गर्भावस्था और/या भ्रूण/भ्रूण विकास पर प्रतिकूल प्रभाव डाल सकता है।

महामारी विज्ञान के अध्ययन के परिणाम प्रारंभिक गर्भावस्था में प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक के उपयोग के बाद गर्भपात और हृदय विकृति और गैस्ट्रोस्किसिस के बढ़ते जोखिम का सुझाव देते हैं। हृदय संबंधी विकृतियों का पूर्ण जोखिम 1% से कम से लगभग 1.5% तक बढ़ गया है। जोखिम को बढ़ाने के लिए माना गया है खुराक और चिकित्सा की अवधि के साथ जानवरों में, प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधकों के प्रशासन को पूर्व और बाद के आरोपण और भ्रूण-भ्रूण मृत्यु दर में वृद्धि हुई हानि का कारण दिखाया गया है।

इसके अलावा, ऑर्गेनोजेनेटिक अवधि के दौरान प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक दिए गए जानवरों में कार्डियोवैस्कुलर समेत विभिन्न विकृतियों की बढ़ती घटनाओं की सूचना मिली है।

गर्भावस्था के तीसरे तिमाही के दौरान, सभी प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक भ्रूण को उजागर कर सकते हैं:

- कार्डियोपल्मोनरी विषाक्तता (धमनी वाहिनी के समय से पहले बंद होने और फुफ्फुसीय उच्च रक्तचाप के साथ);

- गुर्दे की शिथिलता, जो ओलिगो-हाइड्रोएम्निओसिस के साथ गुर्दे की विफलता में प्रगति कर सकती है;

गर्भावस्था के अंत में माँ और नवजात शिशु को:

- रक्तस्राव के समय को लंबा करना, और एंटीप्लेटलेट प्रभाव जो बहुत कम खुराक पर भी हो सकता है;

- गर्भाशय के संकुचन का निषेध जिसके परिणामस्वरूप विलंबित या लंबे समय तक श्रम होता है।

04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव

Piroxicam सतर्कता की स्थिति को इस तरह से संशोधित कर सकता है जैसे कि मोटर वाहनों की ड्राइविंग और सतर्कता की आवश्यकता वाली गतिविधियों में व्यस्तता से समझौता करना।

04.8 अवांछित प्रभाव

गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल: सबसे अधिक देखी जाने वाली प्रतिकूल घटनाएं प्रकृति में गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल हैं। पेप्टिक अल्सर, जठरांत्र वेध या रक्तस्राव, कभी-कभी घातक, हो सकता है, विशेष रूप से बुजुर्गों में (खंड 4.4 देखें)।

मतली, उल्टी, दस्त, पेट फूलना, कब्ज, अपच, पेट में दर्द, मेलेना, रक्तगुल्म, अल्सरेटिव स्टामाटाइटिस, बृहदांत्रशोथ का तेज होना और क्रोहन रोग पाइरोक्सिकम के प्रशासन के बाद सूचित किया गया है (देखें खंड 4.4)।

गैस्ट्र्रिटिस कम बार देखा गया था।

जटिल पाइरोक्सिकैम की तुलना में गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल ट्रैक्ट में ब्रेक्सिन को बेहतर सहन करने की स्थितियां हैं; गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल लुमेन में सक्रिय सिद्धांत की कम दृढ़ता वास्तव में, संपर्क जलन के जोखिम को कम करती है।

एनएसएआईडी उपचार के साथ एडीमा, उच्च रक्तचाप और दिल की विफलता की सूचना मिली है।

नैदानिक ​​​​अध्ययन और महामारी विज्ञान के आंकड़ों से पता चलता है कि कुछ एनएसएआईडी (विशेष रूप से उच्च खुराक और दीर्घकालिक उपचार के लिए) का उपयोग धमनी थ्रोम्बोटिक घटनाओं (जैसे, रोधगलन या स्ट्रोक) के मामूली बढ़े हुए जोखिम से जुड़ा हो सकता है (देखें खंड 4.4)।

रिपोर्ट किए गए अन्य दुष्प्रभाव: एनोरेक्सिया, अतिसंवेदनशीलता घटना जैसे कि त्वचा पर चकत्ते, सिरदर्द, चक्कर आना, उनींदापन, अस्वस्थता, टिनिटस, बहरापन, अस्थानिया, रक्त संबंधी मापदंडों में परिवर्तन, हीमोग्लोबिन और हेमटोक्रिट, एनीमिया में कमी।

समान क्रिया वाले अन्य पदार्थों की तरह, कुछ रोगियों में एज़ोटेमिया में वृद्धि देखी गई है जो निरंतर प्रशासन के साथ एक निश्चित स्तर से आगे नहीं बढ़ते हैं; चिकित्सा बंद होने के बाद वे सामान्य मूल्यों पर लौट आते हैं।

शायद ही कभी, चेहरे और हाथों की एलर्जी शोफ, त्वचा की प्रकाश संवेदनशीलता में वृद्धि, दृश्य गड़बड़ी, अप्लास्टिक एनीमिया, हेमोलिटिक एनीमिया, पैन्टीटोपेनिया, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, स्कोएनलिन-हेनोक पुरपुरा, ईोसिनोफिलिया, बढ़े हुए यकृत समारोह सूचकांक, पीलिया घातक हेपेटाइटिस के दुर्लभ मामलों के साथ हो सकता है।

हालांकि, यदि नैदानिक ​​​​लक्षण और यकृत विकारों के लक्षण होते हैं, तो पाइरोक्सिकैम थेरेपी बंद कर दी जानी चाहिए।

अग्नाशयशोथ के दुर्लभ मामले सामने आए हैं। हेमट्यूरिया, डिसुरिया, तीव्र गुर्दे की विफलता, जल प्रतिधारण के कुछ मामले, जो स्वयं को एडिमा के रूप में प्रकट कर सकते हैं, विशेष रूप से निचले अंगों के ढलान वाले क्षेत्रों में, या कार्डियो-संचार संबंधी विकार (उच्च रक्तचाप, विघटन) की सूचना मिली है।

स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम (एसजेएस) और विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस (टीईएन) जैसी गंभीर त्वचा प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं (एससीएआर) बहुत ही कम रिपोर्ट की गई हैं (देखें खंड 4.4)।

छिटपुट मामलों में: एपिस्टेक्सिस, शुष्क मुँह, एरिथेमा मल्टीफॉर्म, इकोस्मोसिस, त्वचा का छीलना, पसीना आना, हाइपोग्लाइसीमिया, हाइपरग्लाइसेमिया, शरीर के वजन में बदलाव, एरेथिज्म, अनिद्रा, अवसाद और बहुत कम मूत्राशय की शिथिलता, सदमे और चेतावनी के लक्षण, खालित्य की सूचना मिली है। नाखून वृद्धि के विकार।

04.9 ओवरडोज

लक्षण: ओवरडोज के सबसे सांकेतिक लक्षण सिरदर्द, उल्टी, उनींदापन, चक्कर आना और बेहोशी हैं।

ओवरडोज की स्थिति में, रोगसूचक सहायक चिकित्सा का संकेत दिया जाता है।

हालांकि अब तक कोई अध्ययन नहीं किया गया है, हेमोडायलिसिस पाइरोक्सिकम के उन्मूलन को सुविधाजनक बनाने में उपयोगी होने की संभावना नहीं है, क्योंकि दवा उच्च प्लाज्मा प्रोटीन बाध्यकारी द्वारा विशेषता है।

05.0 औषधीय गुण

05.1 फार्माकोडायनामिक गुण

भेषज समूह: गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ / एंटीह्यूमेटिक दवाएं।

एटीसी कोड: M01AC01।

बेंज़ोथियाज़िन कार्बोक्सियामाइड्स-एन-हेटेरोसायक्लिक्स के वर्ग से संबंधित पाइरोक्सिकैम, एनएसएआईडी, ऑक्सिकैम के एक नए वर्ग का पहला यौगिक है। Piroxicam में अन्य गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं के समान विरोधी भड़काऊ, एनाल्जेसिक और ज्वरनाशक गतिविधि, औषधीय क्रियाएं हैं। पशु अध्ययनों से पता चला है कि पाइरोक्सिकैम सूजन की साइटों पर सेल प्रवास को प्रभावित करता है। अन्य एनएसएआईडी की तरह, पाइरोक्सिकैम साइक्लोऑक्सीजिनेज को रोककर प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण में हस्तक्षेप करता है। इंडोमिथैसिन के विपरीत, पाइरोक्सिकैम प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण का एक प्रतिवर्ती अवरोधक है। सक्रिय संधिशोथ वाले 9 रोगियों के एक अध्ययन में, पाइरोक्सिकैम (15 दिनों के लिए 20 मिलीग्राम / दिन) को पॉलीमॉर्फोन्यूक्लियर कोशिकाओं के कार्य को स्पष्ट रूप से कम करने के लिए दिखाया गया था। (पीएमएन), उत्पादन परिधीय रक्त और श्लेष द्रव में सुपरऑक्साइड आयनों की और श्लेष द्रव में PMN और PMN इलास्टेज की सांद्रता। PMN प्रतिक्रियाओं का मॉड्यूलेशन पाइरोक्सिकैम की विरोधी भड़काऊ कार्रवाई में योगदान कर सकता है।

BREXIN पाइरोक्सिकैम का एक नया सूत्रीकरण है जिसमें सक्रिय यौगिक β-cyclodextrin के साथ जटिल होता है।

β-साइक्लोडेक्सट्रिन, एक चक्रीय ओलिगोसेकेराइड, जो आम स्टार्च के एंजाइमेटिक हाइड्रोलिसिस से प्राप्त होता है, इसकी विशेष रासायनिक संरचना के लिए धन्यवाद, घुलनशीलता, स्थिरता और जैवउपलब्धता की विशेषताओं में सुधार करते हुए, विभिन्न दवाओं के साथ समावेशी परिसरों ("आणविक एनकैप्सुलेशन") का निर्माण कर सकता है।

पाइरोक्सिकैम-बीटा-साइक्लोडेक्सट्रिन में मौखिक और मलाशय प्रशासन के बाद पाइरोक्सिकम की तुलना में उच्च पानी में घुलनशीलता और तेजी से अवशोषण पाया गया।

बेहतर घुलनशीलता से पाइरोक्सिकैम के प्लाज्मा स्तर में तेजी से वृद्धि होती है और चरम मूल्य तक जल्दी पहुंच जाता है जो चिकित्सकीय रूप से अधिक तीव्र शुरुआत और एनाल्जेसिक और विरोधी भड़काऊ प्रभाव की अधिक तीव्रता के साथ प्रकट होता है।

दूसरी ओर, BREXIN में लंबे समय तक प्लाज्मा आधा जीवन पाइरोक्सिकैम की तुलना में अपरिवर्तित रहता है, जिससे एक एकल दैनिक खुराक देना संभव हो जाता है।

BREXIN, इसके फार्माकोडायनामिक और फार्माकोकाइनेटिक गुणों के लिए धन्यवाद, एक चिह्नित दर्दनाक घटक के साथ आमवाती और / या सूजन संबंधी बीमारियों के उपचार के लिए उपयुक्त है, जैसे कि रोगियों की सामान्य स्थितियों और सामान्य गतिविधि से गंभीरता से समझौता करना और जिसमें हस्तक्षेप आवश्यक है। तीव्र और तीव्र प्रभावोत्पादकता का।

कैरेजेनन-प्रेरित प्लांटर एडिमा परीक्षण में, ब्रेक्सिन ने पाइरोक्सिकैम की तुलना में पहले की विरोधी भड़काऊ गतिविधि दिखाई; प्रशासन के बाद पहले घंटों में, वास्तव में, ब्रेक्सिन मौखिक और मलाशय दोनों में पाइरोक्सिकैम की तुलना में 2-3 गुना अधिक सक्रिय था। ।

एनाल्जेसिक गतिविधि का चूहों में, मौखिक रूप से, फेनिलक्विनोन जब्ती परीक्षण में अध्ययन किया गया था; उपचार से 5 मिनट के बाद, अधिकतम निरोधात्मक प्रभाव का 99% ब्रेक्सिन के साथ प्राप्त किया गया था और पाइरोक्सिकैम के साथ अधिकतम निरोधात्मक प्रभाव का 78%। इसे स्थिर रखा जाता है, दोनों के लिए तैयारी, उपचार के बाद दो घंटे में।

BREXIN और piroxicam के लिए चिकित्सीय सूचकांक मूल्यों की गणना एंटी-भड़काऊ प्रभावों के बीच तुलना के आधार पर की गई थी, कैरेजेनन-प्रेरित प्लांटर एडिमा परीक्षण के माध्यम से चूहों में मूल्यांकन किया गया था, और एक ही पशु प्रजातियों में गैस्ट्रिक घावों को देखा गया था।

मौखिक रूप से BREXIN का चिकित्सीय सूचकांक मौखिक पाइरोक्सिकैम से 2.65 गुना अधिक पाया गया; रेक्टल मार्ग से BREXIN का चिकित्सीय सूचकांक मौखिक मार्ग से उसी BREXIN से 2.31 गुना अधिक था।

BREXIN की गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल सहनशीलता में सुधार की पुष्टि मनुष्यों में तीन डबल-ब्लाइंड नियंत्रित अध्ययनों द्वारा की गई थी जिसमें 51Cr-लेबल वाली एरिथ्रोसाइट तकनीक का उपयोग करके मल में रक्त की उपस्थिति का मूल्यांकन किया गया था। सभी अध्ययनों में उपचार की अवधि 28 दिन थी। दो अध्ययन 4-सप्ताह की अध्ययन अवधि के अंत में BREXIN के साथ मल में काफी कम खून की कमी का प्रदर्शन किया, जबकि तीसरे अध्ययन में इसी तरह की प्रवृत्ति देखी गई।

एक और अध्ययन में, 14 दिनों की अवधि के लिए प्रशासन के बाद ब्रेक्सिन, पाइरोक्सिकैम, इंडोमेथेसिन और प्लेसीबो की गैस्ट्रिक सहनशीलता की तुलना की गई: गैस्ट्रिक दीवार (जीपीडी मैक्स) में संभावित अंतर का भी मूल्यांकन किया गया। जीपीडी मैक्स और एंडोस्कोपिक परीक्षा परिणामों के बीच सकारात्मक सहसंबंध के साथ BREXIN ने इस पैरामीटर पर पाइरोक्सिकैम और इंडोमेथेसिन की तुलना में कम प्रभाव उत्पन्न किया।

इसलिए BREXIN का पाइरोक्सिकैम की तुलना में फार्माकोडायनामिक गतिविधि और गैस्ट्रोटॉक्सिसिटी के बीच अधिक अनुकूल संबंध है।

05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण

BREXIN के मौखिक या मलाशय प्रशासन द्वारा केवल सक्रिय पदार्थ (पाइरोक्सिकैम) परिसंचरण में अवशोषित होता है, न कि इस तरह का जटिल।

स्वस्थ स्वयंसेवकों में, BREXIN के साथ, पाइरोक्सिकैम (20 मिलीग्राम) के एक विषुव की तुलना में, पाइरोक्सिकैम के प्लाज्मा शिखर की शुरुआत में एक महत्वपूर्ण प्रगति (30 "-60" के भीतर 2 घंटे के औसत समय की तुलना में जटिल पाइरोक्सिकम के साथ मनाया गया था) मनाया, मौखिक रूप से, और 2 घंटे के भीतर, पाइरोक्सिकम के लिए 6-7 घंटे की तुलना में, जैसा कि रेक्टल मार्ग से होता है)। उन्मूलन पैरामीटर, केएल और आधा जीवन, पाइरोक्सिकम के मूल्यों के संबंध में भिन्नता नहीं दिखाते हैं, क्योंकि β-साइक्लोडेक्सट्रिन के साथ जटिलता केवल अवशोषण कैनेटीक्स को प्रभावित करती है, लेकिन उन्मूलन कैनेटीक्स को नहीं।

72 घंटों में सक्रिय सिद्धांत का मूत्र उत्सर्जन सभी ब्रेक्सिन फॉर्मूलेशन और पाइरोक्सिकैम के लिए प्रशासित खुराक का लगभग 10% था।

परिसर के मौखिक प्रशासन के बाद β-cyclodextrin या तो "प्लाज्मा में या" मूत्र में नहीं पाया गया था। बी-साइक्लोडेक्सट्रिन को कोलन में बैक्टीरिया माइक्रोफ्लोरा द्वारा रैखिक डेक्सट्रिन, माल्टोस और ग्लूकोज में चयापचय किया जाता है।

05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा

गैर-नैदानिक ​​​​डेटा सुरक्षा औषध विज्ञान, बार-बार खुराक विषाक्तता, जीनोटॉक्सिसिटी, कार्सिनोजेनिक क्षमता और प्रजनन विषाक्तता के पारंपरिक अध्ययनों के आधार पर मनुष्यों के लिए कोई विशेष खतरा नहीं दिखाते हैं।

प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण को बाधित करने वाले अन्य पदार्थों के साथ, पाइरोक्सिकैम भी जानवरों में डिस्टोसिया और पोस्ट-टर्म जन्म की घटनाओं को बढ़ाता है जब गर्भावस्था के दौरान दवा जारी रहती है। गर्भवती चूहों को एनएसएआईडी का प्रशासन कसना पैदा कर सकता है। भ्रूण डक्टस आर्टेरियोसस। इसके अलावा, में गर्भावस्था के अंतिम तिमाही में, गैस्ट्रोडोडोडेनल विषाक्तता बढ़ जाती है।

गैर-नैदानिक ​​​​अध्ययनों में, गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल घावों और गुर्दे की पैपिलरी नेक्रोसिस जैसे कुछ प्रभाव देखे गए, जो कि उपयोग की जाने वाली अधिकतम खुराक पर पाए गए, जो मनुष्यों के लिए संकेतित खुराक से लगभग 60 गुना अधिक है।

इसलिए पाइरोक्सिकैम के इस जोखिम को मनुष्यों में अधिकतम जोखिम से पर्याप्त रूप से अधिक माना जाता है, जो दवा के नैदानिक ​​उपयोग के लिए इन प्रभावों की थोड़ी प्रासंगिकता को दर्शाता है।

06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी

०६.१ अंश:

गोलियाँ: लैक्टोज, क्रॉस्पोविडोन, सोडियम कार्बोक्सिमिथाइल स्टार्च, कोलाइडल हाइड्रेटेड सिलिका, संशोधित स्टार्च, मैग्नीशियम स्टीयरेट।

प्रयासशील गोलियां: लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, सोडियम कार्बोनेट ग्लाइसिन, फ्यूमरिक एसिड, एस्पार्टेम, मैक्रोगोल 6000, नींबू का स्वाद।

मौखिक समाधान के लिए कणिकाओं: सोर्बिटोल, साइट्रस स्वाद, एस्पार्टेम, निर्जल कोलाइडल सिलिका।

सपोसिटरी: निर्जल कोलाइडल सिलिका, ठोस अर्ध-सिंथेटिक ग्लिसराइड।

06.2 असंगति

ज्ञात नहीं है।

06.3 वैधता की अवधि

गोलियाँ, पाउच, सपोसिटरी: 3 साल।

प्रयासशील गोलियां: 2 साल।

संकेतित वैधता की अवधि उत्पाद को सही ढंग से संग्रहीत, बरकरार पैकेजिंग में संदर्भित करती है।

06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां

इस औषधीय उत्पाद को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।

06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री

टैबलेट - इनर पैकेजिंग: पीवीसी / पीवीडीसी के ब्लिस्टर पैक में टैबलेट अल / पीवीडीसी के साथ बंद। बाहरी पैकेजिंग: मुद्रित कार्डबोर्ड बॉक्स।

इफर्जेसेंट टैबलेट - इनर पैकेज: अल / पीई स्ट्रिप। बाहरी पैकेजिंग: मुद्रित कार्डबोर्ड बॉक्स।

पाउच - इनर पैकेजिंग: अल-आकार के पेपर में हीट-सील करने योग्य पाउच को कम घनत्व वाले पॉलीथीन (एलडीपीई) के साथ अलग और प्री-कट सेप्टम के साथ जोड़ा जाता है। बाहरी पैकेजिंग: मुद्रित कार्डबोर्ड बॉक्स।

सपोजिटरी - इनर पैकेज: पीवीसी / पीई फफोले में सपोसिटरी। बाहरी पैकेजिंग: मुद्रित कार्डबोर्ड बॉक्स।

6 गोलियों का डिब्बा 20 मिलीग्राम

10 गोलियों का डिब्बा 20 मिलीग्राम

30 गोलियों का डिब्बा 20 मिलीग्राम

6 चमकता हुआ गोलियों का डिब्बा 20 मिलीग्राम

१० चमकता हुआ गोलियों का डिब्बा २० मिलीग्राम

20 दीप्तिमान गोलियों का डिब्बा 20 मिलीग्राम

३० चमकता हुआ गोलियों का डिब्बा २० मिलीग्राम

20 द्विदलीय पाउच का डिब्बा 20 मिलीग्राम

10 सपोसिटरी का डिब्बा 20 मिलीग्राम

सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।

06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश

इस दवा से प्राप्त अप्रयुक्त दवा और अपशिष्ट का स्थानीय नियमों के अनुसार निपटान किया जाना चाहिए।

07.0 विपणन प्राधिकरण धारक

प्रोमेडिका एस.आर.एल. - पलेर्मो 26 / ए - 43100 पर्मा के माध्यम से

08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या

ब्रेक्सिन 20 मिलीग्राम की गोलियां - 6 गोलियां: 026446118

ब्रेक्सिन 20 मिलीग्राम टैबलेट - 10 टैबलेट: 026446120

BREXIN 20 मिलीग्राम टैबलेट - 30 टैबलेट: 026446056

BREXIN 20 मिलीग्राम पुतली की गोलियां - 6 चमकीली गोलियां: 026446070

BREXIN 20 मिलीग्राम पुतली की गोलियां - 10 चमकीली गोलियां: ०२६४४६०८२

BREXIN 20 mg पुतली की गोलियाँ - 20 पुतली की गोलियाँ: 026446094

BREXIN 20 मिलीग्राम पुतली की गोलियां - 30 चमकीली गोलियां: 026446106

मौखिक समाधान के लिए ब्रेक्सिन 20 मिलीग्राम ग्रेन्यूल्स - 20 द्विदलीय पाउच: 026446031

ब्रेक्सिन 20 मिलीग्राम सपोसिटरी - 10 सपोसिटरी: 026446043

09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि

30 गोलियाँ - द्विदलीय पाउच - सपोसिटरी: 07/27/1987

6 और 10 टैबलेट: 02/07/1999

प्रयासशील गोलियां: 22/12/1999

10.0 पाठ के संशोधन की तिथि

जनवरी 2012

11.0 रेडियो दवाओं के लिए, आंतरिक विकिरण मात्रा पर पूरा डेटा

12.0 रेडियो दवाओं के लिए, प्रायोगिक तैयारी और गुणवत्ता नियंत्रण पर अतिरिक्त विस्तृत निर्देश