सक्रिय तत्व: Finasteride
प्रोपेसिया 1 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
प्रोपेसिया का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
प्रोपेसिया केवल पुरुषों में उपयोग के लिए है और इसे महिलाओं या बच्चों द्वारा नहीं लिया जाना चाहिए।
प्रोपेसिया में फायनास्टराइड नामक दवा होती है।
Propecia का उपयोग पुरुष बालों के झड़ने (जिसे एंड्रोजेनेटिक खालित्य के रूप में भी जाना जाता है) के उपचार के लिए किया जाता है। यदि इस पत्रक को पढ़ने के बाद पुरुषों में बालों के झड़ने के बारे में आपके कोई प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर से पूछें।
पुरुषों में बालों का झड़ना एक सामान्य स्थिति है जिसे आनुवंशिक कारकों और डायहाइड्रोटेस्टोस्टेरोन (DHT) नामक एक विशेष हार्मोन के संयोजन के कारण माना जाता है। DHT बालों के विकास के चरण को कम करने और बालों को पतला करने में मदद करता है।
खोपड़ी पर, Propecia विशेष रूप से एक एंजाइम (टाइप II 5-α रिडक्टेस) को अवरुद्ध करके DHT के स्तर को कम करता है जो टेस्टोस्टेरोन को DHT में परिवर्तित करता है। केवल हल्के से मध्यम लेकिन अधूरे बालों के झड़ने वाले पुरुष प्रोपेसिया के उपयोग से लाभ की उम्मीद कर सकते हैं। 5 साल तक प्रोपेसिया के साथ इलाज करने वाले अधिकांश पुरुषों में, बालों के झड़ने की प्रगति धीमी हो गई है और इनमें से कम से कम आधे पुरुषों में भी किसी तरह का सुधार हुआ है। बालों के विकास में।
प्रोपेसिया का सेवन कब नहीं करना चाहिए
प्रोपेसिया न लें अगर:
- आप एक महिला हैं (क्योंकि यह दवा पुरुषों के लिए है, गर्भावस्था देखें)। नैदानिक अध्ययनों में यह दिखाया गया है कि बालों के झड़ने वाली महिलाओं में Propecia काम नहीं करती है
- आपको फायनास्टराइड या किसी अन्य सामग्री (धारा ६ में सूचीबद्ध) से एलर्जी (अतिसंवेदनशील) है। यदि आप अनिश्चित हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
Propecia लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?
Propecia का विशेष ध्यान रखें
- प्रोपेसिया बच्चों को नहीं लेनी चाहिए।
- अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आपको कोई चिकित्सीय समस्या है या नहीं और किसी भी एलर्जी के बारे में जानकारी दें।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Propecia के प्रभाव को बदल सकते हैं?
Propecia को अन्य दवाओं के साथ लेना
Propecia को आमतौर पर अन्य दवाओं के साथ लिया जा सकता है। अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप बिना प्रिस्क्रिप्शन के दवाएं ले रहे हैं या हाल ही में कोई अन्य दवा ले रहे हैं।
Propecia को खाने और पीने के साथ में लें
आप प्रोपेसिया को भोजन के साथ या उसके बिना भी ले सकते हैं।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था
Propecia का उपयोग केवल पुरुषों में पुरुषों के बालों के झड़ने के उपचार के लिए किया जाता है।
- गर्भावस्था में जोखिम के कारण महिलाओं को प्रोपेसिया का उपयोग नहीं करना चाहिए।
- यदि आप गर्भवती हैं या संभावित रूप से गर्भवती हैं, तो टूटे हुए या टूटे हुए प्रोपेसिया टैबलेट को न छुएं।
- यदि प्रोपेसिया में सक्रिय संघटक मौखिक उपयोग के बाद या त्वचा के माध्यम से एक महिला द्वारा अवशोषित किया जाता है जो एक पुरुष बच्चे के साथ गर्भवती है, तो यह पुरुष बच्चे को यौन अंगों की असामान्यताओं के साथ पैदा कर सकता है।
- यदि गर्भवती महिला Propecia के सक्रिय संघटक के संपर्क में आती है तो उसे डॉक्टर से परामर्श करना चाहिए।
- सामान्य उपयोग के दौरान सक्रिय संघटक के संपर्क को रोकने के लिए प्रोपेसिया टैबलेट को लेपित किया जाता है।
यदि आपके कोई प्रश्न हैं, तो सलाह के लिए अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
ऐसा कोई डेटा नहीं है जो दर्शाता हो कि Propecia मशीनों को चलाने या उपयोग करने की आपकी क्षमता को बदल देता है।
Propecia के कुछ अवयवों के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी
प्रोपेसिया में लैक्टोज होता है, जो एक प्रकार की चीनी है। यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो इस औषधीय उत्पाद को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय Propecia का उपयोग कैसे करें: Posology
प्रोपेसिया को हमेशा ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो आपको अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लेना चाहिए।
यह दवा लेना
- सामान्य खुराक प्रति दिन एक टैबलेट है।
- गोलियों को भोजन के साथ या बिना लिया जा सकता है।
- यदि दिन में एक से अधिक बार लिया जाए तो प्रोपेसिया तेजी से या बेहतर काम नहीं करता है।
आपका डॉक्टर यह आकलन करने में आपकी सहायता कर सकता है कि प्रोपेसिया आपके लिए प्रभावी है या नहीं। आपके डॉक्टर द्वारा निर्धारित अवधि के लिए प्रोपेसिया लेना महत्वपूर्ण है। Propecia केवल लंबे समय तक काम कर सकता है अगर लगातार इस्तेमाल किया जाए।
यदि आपने बहुत अधिक Propecia लिया है तो क्या करें?
यदि आप अपने से अधिक Propecia लेते हैं
यदि आप गलती से बहुत अधिक गोलियां ले लेते हैं, तो तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करें।
अगर आप Propecia लेना भूल जाते हैं
- यदि आप एक खुराक लेना भूल जाते हैं, तो छूटी हुई खुराक को छोड़ दें।
- अगली खुराक हमेशा की तरह लें।
- भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें।
यदि आप प्रोपेसिया लेना बंद कर देते हैं
पूर्ण प्रभाव विकसित होने में 3 से 6 महीने का समय लग सकता है। यह महत्वपूर्ण है कि आप प्रोपेसिया को तब तक लें जब तक आपका डॉक्टर आपको बताता है। यदि आप प्रोपेसिया लेना बंद कर देते हैं तो संभावना है कि आप अपने बाल खो देंगे। एक अवधि में फिर से उगाना 9 से 12 महीने के बीच का समय।
यदि आपके पास प्रोपेसिया के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
Propecia के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, प्रोपेसिया दुष्प्रभाव पैदा कर सकता है, हालांकि हर कोई उन्हें प्राप्त नहीं करता है।
अवांछित प्रभाव आम तौर पर निरंतर उपचार के साथ अस्थायी थे या उपचार बंद करने पर हल हो गए थे।
असामान्य (100 रोगियों में 1 से कम को प्रभावित करता है):
- यौन इच्छा में कमी
- एक निर्माण प्राप्त करने में कठिनाई
- स्खलन के साथ समस्याएं जैसे कि वीर्य की मात्रा में कमी जारी करना
- उदास मन।
आवृत्ति ज्ञात नहीं:
- एलर्जी प्रतिक्रियाएं जैसे कि दाने, खुजली, आपकी त्वचा के नीचे सूजन (पित्ती) और एंजियोएडेमा (होंठ, जीभ, गले और चेहरे की सूजन सहित)
- स्तन की सूजन या कोमलता
- अंडकोष में दर्द
- तेज धडकन
- उपचार रोकने के बाद इरेक्शन होने में लगातार कठिनाई
- इलाज बंद करने के बाद सेक्स ड्राइव में लगातार कमी
- उपचार रोकने के बाद लगातार स्खलन की समस्या
- उन पुरुषों में बांझपन की सूचना मिली है जिन्होंने लंबे समय तक फायनास्टराइड लिया और अन्य जोखिम कारक थे जो प्रजनन क्षमता को प्रभावित कर सकते थे। फायनास्टराइड को बंद करने के बाद वीर्य की गुणवत्ता में सामान्यीकरण या सुधार की सूचना मिली है। मनुष्यों में प्रजनन क्षमता पर फायनास्टराइड के प्रभावों पर दीर्घकालिक नैदानिक अध्ययन नहीं किया गया है।
- ऊंचा यकृत एंजाइम
आपको तुरंत अपने डॉक्टर को स्तन के ऊतकों में किसी भी तरह के बदलाव जैसे सूजन, दर्द, स्तन के ऊतकों का बढ़ना या निप्पल डिस्चार्ज होना चाहिए, क्योंकि ये परिवर्तन स्तन कैंसर जैसी गंभीर स्थिति के संकेत हो सकते हैं।
प्रोपेसिया लेना बंद कर दें और निम्नलिखित में से कोई भी लक्षण होने पर तुरंत अपने डॉक्टर से बात करें:
- आपके चेहरे, जीभ या गले की सूजन
- निगलने में कठिनाई
- आपकी त्वचा के नीचे गांठ (पित्ती)
- सांस लेने में कष्ट।
यदि कोई भी दुष्प्रभाव गंभीर हो जाता है, या यदि आप इस पत्रक में सूचीबद्ध कोई दुष्प्रभाव देखते हैं, तो कृपया अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं।
समाप्ति और अवधारण
बच्चों की नज़र और पहुंच से बाहर रखें।
इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
"EXP" के बाद कार्टन पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद प्रोपेसिया का उपयोग न करें। पहले दो अंक महीने को दर्शाते हैं; अंतिम चार अंक वर्ष को इंगित करते हैं। समाप्ति तिथि महीने के अंतिम दिन को दर्शाती है।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं को कैसे फेंकना है जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म
प्रोपेसिया में क्या शामिल है
- Propecia गोलियों में सक्रिय संघटक फायनास्टराइड है। प्रत्येक टैबलेट में 1 मिलीग्राम फाइनस्टेराइड होता है।
- अन्य सहायक पदार्थ हैं:
टैबलेट सामग्री: लैक्टोज मोनोहाइड्रेट 110.4 मिलीग्राम, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, प्रीगेलैटिनाइज्ड मक्का स्टार्च, सोडियम स्टार्च ग्लाइकोलेट, सोडियम डॉक्यूसेट, मैग्नीशियम स्टीयरेट।
कोटिंग: टैल्क, हाइपोर्मेलोज, हाइड्रोक्सीप्रोपाइलसेलुलोज, टाइटेनियम डाइऑक्साइड (रंग E171), पीला आयरन ऑक्साइड और लाल आयरन ऑक्साइड (रंग E172)।
Propecia कैसा दिखता है और पैक की सामग्री का विवरण
- प्रोपेसिया फिल्म-लेपित गोलियां ब्लिस्टर पैक में आपूर्ति की जाती हैं।
- गोलियां फिल्म-लेपित, उत्तल, लाल भूरे, अष्टकोणीय, एक तरफ "पी" और दूसरी तरफ "प्रोपेसिया" के साथ उभरी हुई हैं।
- पैक का आकार: 7, 28, 30, 84 या 98 टैबलेट।
- सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
फिल्म के साथ लेपित प्रोपेसिया १ एमजी टैबलेट
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
प्रत्येक टैबलेट में 1 मिलीग्राम फायनास्टराइड होता है। प्रत्येक टैबलेट में 110.4 मिलीग्राम लैक्टोज मोनोहाइड्रेट होता है। इस दवा में प्रति टैबलेट 1 मिमी से कम सोडियम होता है।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
फिल्म लेपित गोलियाँ।
मैरून, अष्टकोणीय, उत्तल, फिल्म-लेपित टैबलेट एक तरफ "पी" लोगो के साथ उत्कीर्ण है और दूसरी तरफ "प्रोपेसिया" है।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
पुरुषों में एंड्रोजेनेटिक खालित्य की प्रारंभिक अवस्थाएँ। PROPECIA 18 से 41 वर्ष की आयु के पुरुषों में एंड्रोजेनेटिक खालित्य की प्रक्रिया को स्थिर करता है। बिटमपोरल मंदी और अंतिम चरण के बालों के झड़ने में प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
भोजन के साथ या उसके बिना एक गोली (1 मिलीग्राम) / दिन।
इस बात का कोई प्रमाण नहीं है कि खुराक में वृद्धि से प्रभावकारिता में वृद्धि होती है।
उपचार करने वाले चिकित्सक द्वारा उपचार की प्रभावकारिता और अवधि का लगातार मूल्यांकन किया जाना चाहिए। बालों के झड़ने के स्थिरीकरण की उम्मीद से पहले आम तौर पर, दिन में एक बार उपचार के तीन से छह महीने की आवश्यकता होती है। निरंतर उपयोग की सिफारिश की जाती है। यदि उपचार बंद कर दिया जाता है, तो 6 महीने में लाभकारी प्रभाव कम होने लगते हैं और 9-12 महीनों में बेसलाइन पर वापस आ जाते हैं।
गुर्दे की कमी वाले रोगियों में कोई खुराक समायोजन आवश्यक नहीं है।
04.3 मतभेद
महिलाओं में गर्भनिरोधक: 4.6 गर्भावस्था और दुद्ध निकालना और 5.1 फार्माकोडायनामिक गुण देखें।
फायनास्टराइड या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
बच्चों में प्रोपेसिया का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। 18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में फ़ाइनास्टराइड की प्रभावकारिता या सुरक्षा को प्रदर्शित करने वाला कोई डेटा नहीं है।
18 से 41 वर्ष की आयु के पुरुषों में PROPECIA के साथ नैदानिक अध्ययन में, औसत सीरम प्रोस्टेट विशिष्ट एंटीजन (PSA) मान 0.7 एनजी / एमएल, बेसलाइन से घटकर 0.5 एनजी / एमएल हो गया, 12 वें महीने में इस विश्लेषण के परिणाम का मूल्यांकन करने से पहले, में PROPECIA प्राप्त करने वाले पुरुषों के लिए, PSA मूल्यों को दोगुना करने पर विचार करना आवश्यक है।
मनुष्यों में प्रजनन क्षमता पर दीर्घकालिक डेटा गायब हैं और निम्न-उपजाऊ पुरुषों में विशिष्ट अध्ययन नहीं किए गए हैं। पिता बनने की योजना बना रहे पुरुष रोगियों को शुरू में नैदानिक परीक्षणों से बाहर रखा गया था। हालांकि पशु अध्ययनों ने प्रजनन क्षमता के लिए प्रासंगिक कोई प्रतिकूल प्रभाव नहीं दिखाया है, सहज रिपोर्ट विपणन के बाद बांझपन और / या खराब गुणवत्ता वाले वीर्य प्राप्त हुए हैं। इनमें से कुछ रिपोर्टों में, रोगियों के अन्य जोखिम कारक थे जिन्होंने बांझपन में योगदान दिया हो सकता है। फायनास्टराइड को बंद करने के बाद वीर्य की गुणवत्ता में सामान्यीकरण या सुधार की सूचना मिली है।
फायनास्टराइड फार्माकोकाइनेटिक्स पर यकृत हानि के प्रभाव का अध्ययन नहीं किया गया है।
पोस्ट-मार्केटिंग अवधि के दौरान पुरुषों में 1 मिलीग्राम फाइनस्टेराइड लेने वाले पुरुषों में स्तन कैंसर की सूचना मिली है। चिकित्सकों को अपने रोगियों को स्तन के ऊतकों में किसी भी तरह के बदलाव जैसे सूजन, दर्द, गाइनेकोमास्टिया या निप्पल डिस्चार्ज की तुरंत रिपोर्ट करने का निर्देश देना चाहिए।
गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैप-लैक्टेज की कमी या ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले मरीजों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
Finasteride को साइटोक्रोम P450 3A4 सिस्टम के माध्यम से अनिवार्य रूप से मेटाबोलाइज किया जाता है, लेकिन इसकी "गतिविधि" में हस्तक्षेप नहीं करता है। हालांकि, अन्य दवाओं के फार्माकोकाइनेटिक्स को संशोधित करने वाले फाइनस्टेराइड के कम जोखिम का अनुमान लगाया गया है, यह संभावना है कि साइटोक्रोम P450 3A4 के अवरोधक और संकेतक फाइनस्टेराइड के प्लाज्मा सांद्रता को बदल देंगे। हालांकि, स्थापित सुरक्षा मार्जिन के आधार पर, इन अवरोधकों के सहवर्ती उपयोग के कारण किसी भी वृद्धि की नैदानिक प्रासंगिकता होने की संभावना नहीं है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था:
गर्भावस्था के जोखिम के कारण महिलाओं में प्रोपेसिया का उपयोग contraindicated है। टेस्टोस्टेरोन के डायहाइड्रोटेस्टोस्टेरोन (डीएचटी) में रूपांतरण को रोकने के लिए फायनास्टराइड की क्षमता को देखते हुए, अगर गर्भवती महिला को प्रशासित किया जाता है तो प्रोपेसिया भ्रूण के बाहरी जननांग के विकृतियों का कारण बन सकता है, यदि आप पुरुष हैं (देखें 6.6 निपटान और अन्य हैंडलिंग के लिए विशेष सावधानियां)।
खाने का समय:
यह ज्ञात नहीं है कि मानव दूध में फाइनस्टेराइड उत्सर्जित होता है या नहीं।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
ऐसा कोई डेटा नहीं है जो बताता हो कि PROPECIA मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित करता है।
04.8 अवांछित प्रभाव
नैदानिक परीक्षणों और / या पोस्ट-मार्केटिंग उपयोग के दौरान रिपोर्ट की गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं नीचे दी गई तालिका में सूचीबद्ध हैं।
प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की आवृत्ति को निम्नानुसार वर्गीकृत किया गया है:
बहुत आम (≥ 1/10); सामान्य (≥ 1/100,
पोस्ट-मार्केटिंग उपयोग में रिपोर्ट की गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता क्योंकि वे स्वतःस्फूर्त रिपोर्ट से आती हैं।
* 12 महीने में क्लिनिकल परीक्षणों में प्लेसीबो से अंतर के रूप में प्रस्तुत की गई घटनाएं।
**अनुभाग 4.4 देखें
इस प्रतिकूल प्रतिक्रिया को पोस्ट-मार्केटिंग निगरानी के माध्यम से पहचाना गया था लेकिन यादृच्छिक, नियंत्रित चरण III नैदानिक परीक्षणों (प्रोटोकॉल 087, 08 9, और 092) में घटनाएं फाइनस्टेराइड और प्लेसीबो के बीच भिन्न नहीं थीं।
3.8% के पहले 12 महीनों के दौरान आवृत्ति वाले प्लेसबो-इलाज वाले पुरुषों की तुलना में फाइनस्टेराइड-इलाज वाले पुरुषों में यौन दवा से संबंधित अवांछित प्रभाव अधिक आम थे बनाम 2.1%, क्रमशः। इन प्रभावों की घटनाएं अगले चार वर्षों में फाइनस्टेराइड-इलाज वाले पुरुषों में 0.6% तक कम हो गईं। प्रत्येक उपचार समूह में लगभग 1% पुरुषों ने संबंधित यौन प्रतिकूल अनुभवों के कारण चिकित्सा बंद कर दी। दवा के साथ पहले 12 महीनों में हुई और घटनाएं उसके बाद घटी।
इसके अलावा, पोस्ट-मार्केटिंग उपयोग के दौरान प्रोपेसिया उपचार को बंद करने के बाद लगातार यौन रोग (कामेच्छा में कमी, स्तंभन दोष और स्खलन की गड़बड़ी) की सूचना मिली है; पुरुषों में स्तन कैंसर (देखें 4.4 विशेष चेतावनी और उपयोग के लिए सावधानियां)।
04.9 ओवरडोज
नैदानिक अध्ययनों में, तीन महीने (n = 71) के लिए 400 मिलीग्राम तक फाइनस्टेराइड की एकल खुराक और 80 मिलीग्राम / दिन तक फायनास्टराइड की कई खुराक के परिणामस्वरूप खुराक से संबंधित कोई अवांछनीय प्रभाव नहीं हुआ।
PROPECIA के साथ ओवरडोज के मामले में किसी विशेष उपचार की सिफारिश नहीं की जाती है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
एटीसी कोड: D11A X10.
Finasteride एक 4-azasteroid यौगिक है, जो मानव प्रकार 2 5a-reductase (बालों के रोम में मौजूद) को मानव प्रकार 1 5a-reductase की तुलना में 100 गुना अधिक चयनात्मकता के साथ रोकता है और टेस्टोस्टेरोन के परिधीय रूपांतरण को "एंड्रोजन डाइहाइड्रोटेस्टोस्टेरोन (DHT)) में रोकता है। पुरुष पैटर्न वाले बालों के झड़ने वाले पुरुषों में, बालों रहित खोपड़ी ने बालों के रोम को छोटा कर दिया है और डीएचटी की मात्रा में वृद्धि हुई है। फिनस्टरराइड खोपड़ी के बालों के रोम को छोटा करने के लिए जिम्मेदार एक प्रक्रिया को रोकता है, जिससे यह गंजापन की प्रक्रिया को प्रतिवर्ती बना सकता है।
पुरुषों में अध्ययन:
PROPECIA की प्रभावकारिता को तीन अध्ययनों में प्रदर्शित किया गया था, जिसमें 18 से 41 वर्ष की आयु के 1,879 पुरुषों को शामिल किया गया था, जिनमें हल्के से मध्यम लेकिन अधूरे बालों का झड़ना और मध्य / सामने के बालों का झड़ना शामिल था। इन अध्ययनों में, बालों की गिनती, विशेषज्ञों के एक पैनल पर त्वचा विशेषज्ञों द्वारा सिर के फोटोग्राफिक प्रजनन का वर्गीकरण, शोधकर्ताओं द्वारा मूल्यांकन और रोगियों के स्व-मूल्यांकन सहित चार अलग-अलग चर का उपयोग करके बालों के विकास का मूल्यांकन किया गया था।
शीर्ष बालों के झड़ने वाले पुरुषों में दो अध्ययनों में, प्रोपेसिया उपचार 5 साल तक जारी रहा, इस दौरान रोगियों ने बेसलाइन और प्लेसीबो दोनों से महीने 3 से महीने 6 तक के समय में सुधार दिखाया। । जबकि PROPECIA के साथ इलाज किए गए पुरुषों में बेसलाइन से बालों में सुधार के पैरामीटर आम तौर पर दूसरे वर्ष में चरम पर होते हैं और उसके बाद धीरे-धीरे कम हो जाते हैं (उदाहरण के लिए 5.1 सेमी 2 के प्रतिनिधि नमूना क्षेत्र में बालों की संख्या बेसलाइन से 88 बाल बढ़कर 2 साल और 38 बाल से बढ़ जाती है। बेसलाइन से 5 साल तक), प्लेसीबो समूह में बालों का झड़ना बेसलाइन की तुलना में उत्तरोत्तर खराब होता गया (दो साल में 50 बालों की कमी और 5 साल में 239 बाल)। इसलिए, हालांकि प्रोपेसिया-इलाज वाले पुरुषों में बेसलाइन से सुधार दूसरे वर्ष के बाद और नहीं बढ़ा, पूरे पांच साल के अध्ययन में उपचार समूहों के बीच अंतर बढ़ता रहा। 5 साल तक प्रोपेसिया के साथ उपचार में वृद्धि जारी रही। बालों के झड़ने में स्थिर 90% पुरुष फोटोग्राफिक छवि मूल्यांकन के आधार पर और 93% शोधकर्ताओं के आकलन के आधार पर। इसके अलावा, बालों की संख्या के आधार पर PROPECIA के साथ इलाज किए गए 65% पुरुषों में बालों के विकास में वृद्धि देखी गई, 48% फोटोग्राफिक छवि मूल्यांकन के आधार पर और 77 अन्वेषक मूल्यांकन के आधार पर%। इसके विपरीत, प्लेसबो समूह में, बालों की संख्या के आधार पर 100% पुरुषों में समय के साथ धीरे-धीरे बालों का झड़ना देखा गया, 75% में फोटोग्राफिक छवियों के मूल्यांकन के आधार पर और 38% में बालों की संख्या के आधार पर देखा गया। मूल्यांकन और शोधकर्ता। इसके अलावा, रोगी के स्व-मूल्यांकन ने बालों के घनत्व में उल्लेखनीय वृद्धि, बालों के झड़ने में कमी और 5 साल से अधिक समय तक प्रोपेसिया के साथ उपचार के बाद बालों की उपस्थिति में सुधार दिखाया (नीचे तालिका देखें)।
मूल्यांकन किए गए 4 मापदंडों में से प्रत्येक के लिए रोगियों के प्रतिशत में सुधार हुआ
रैंडमाइजेशन १: १ प्रोपेसिया बनाम प्लेसबो
९: १ प्रोपेसिया रैंडमाइजेशन बनाम प्लेसबो
मध्य / ललाट क्षेत्र में बालों के झड़ने वाले पुरुषों के 12 महीने के अध्ययन में, बालों की गणना 1 सेमी 2 (शीर्ष अध्ययन में नमूना क्षेत्र का लगभग 1/5) के प्रतिनिधि क्षेत्र में प्राप्त की गई थी। बाल एक मानकीकृत के लिए मायने रखता है बेसलाइन की तुलना में 5.1 सेमी 2 के क्षेत्र में 49 बाल (5%) और प्लेसीबो की तुलना में 59 बाल (6%) की वृद्धि हुई। इस अध्ययन ने विशेषज्ञ त्वचा विशेषज्ञों के एक पैनल द्वारा रोगी के स्व-मूल्यांकन, शोधकर्ता मूल्यांकन और सिर की तस्वीरों के स्कोरिंग में भी महत्वपूर्ण सुधार का प्रदर्शन किया।
12 और 24 सप्ताह तक चलने वाले दो अध्ययनों से पता चला है कि अनुशंसित खुराक (फाइनस्टेराइड 5 मिलीग्राम / दिन) की 5 गुना खुराक ने प्लेसबो की तुलना में लगभग 0.5 मिलीलीटर (-25%) की स्खलन मात्रा में औसत कमी का उत्पादन किया। यह कमी बंद करने के बाद प्रतिवर्ती थी उपचार। 48-सप्ताह के अध्ययन में, 1 मिलीग्राम / दिन की खुराक पर, फाइनस्टेराइड ने प्लेसबो में 0.2 मिली (-8%) की कमी की तुलना में 0.3 मिली (-11%) के स्खलन की मात्रा में औसत कमी का उत्पादन किया। शुक्राणुओं की संख्या, गतिशीलता या आकारिकी पर कोई प्रभाव नहीं देखा गया। लंबी अवधि के लिए कोई डेटा उपलब्ध नहीं है। नैदानिक अध्ययन करना संभव नहीं था, जो प्रजनन क्षमता पर संभावित नकारात्मक प्रभावों को सीधे स्पष्ट कर सके। हालांकि, ऐसे प्रभावों को बहुत ही असंभाव्य माना जाता है (5.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा भी देखें)।
महिलाओं में अध्ययन:
पोस्टमेनोपॉज़ल महिलाओं में एंड्रोजेनेटिक एलोपेसिया के साथ 12 महीने के लिए 1 मिलीग्राम फाइनस्टेराइड के साथ इलाज की प्रभावशीलता में कमी देखी गई है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
जैव उपलब्धता:
मौखिक प्रशासन के बाद फायनास्टराइड की जैवउपलब्धता लगभग 80% है और भोजन से प्रभावित नहीं है। खुराक के लगभग 2 घंटे बाद फायनास्टराइड की अधिकतम प्लाज्मा सांद्रता तक पहुंच जाती है और 6-8 घंटों के बाद अवशोषण पूरा हो जाता है।
वितरण:
प्रोटीन बंधन लगभग 93% है। वितरण की मात्रा लगभग 76 लीटर (44-96 लीटर) है। 1 मिलीग्राम / दिन की खुराक के बाद, स्थिर अवस्था में फायनास्टराइड की अधिकतम प्लाज्मा सांद्रता औसतन 9.2 एनजी / एमएल थी और खुराक के 1-2 घंटे बाद तक पहुंच गई थी; एयूसी (0-24 घंटे) 53 एनजी x घंटा / एमएल था।
CSF में Finasteride का पता चला है, लेकिन दवा CSF में अधिमानतः केंद्रित नहीं दिखती है। फायनास्टराइड से उपचारित विषयों के वीर्य में बहुत कम मात्रा में फायनास्टराइड का भी पता चला था। रीसस बंदरों के अध्ययन से पता चला है कि इस राशि को विकासशील पुरुष भ्रूण के लिए जोखिम नहीं माना जाता है (देखें 4.6 गर्भावस्था और दुद्ध निकालना और 5.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा)।
जैव परिवर्तन:
Finasteride को मुख्य रूप से साइटोक्रोम P450 3A4 सिस्टम द्वारा इसकी "गतिविधि" को प्रभावित किए बिना मेटाबोलाइज़ किया जाता है। मनुष्यों में, 14C-finasteride की मौखिक खुराक के बाद, Finasteride के दो मेटाबोलाइट्स की पहचान की गई, जो बाद वाले के संबंध में, 5a-reductase पर केवल एक छोटी निरोधात्मक गतिविधि है।
निकाल देना:
मनुष्यों में, 14C-finasteride की मौखिक खुराक के बाद, खुराक का लगभग 39% (32-46%) मूत्र में चयापचयों के रूप में उत्सर्जित किया गया था। वस्तुतः कोई अपरिवर्तित दवा मूत्र में उत्सर्जित नहीं हुई थी और 57% (51-64%) कुल खुराक का मल में उत्सर्जित किया गया था।
प्लाज्मा निकासी लगभग 165 एमएल / मिनट (70-279 एमएल / मिनट) है।
उम्र के साथ फायनास्टराइड के उन्मूलन की दर थोड़ी कम हो जाती है।औसत टर्मिनल प्लाज्मा आधा जीवन लगभग 5-6 घंटे (3-14 घंटे) [8 घंटे (6-15 घंटे) 70 वर्ष से अधिक उम्र के पुरुषों में है। इन परिणामों का कोई नैदानिक महत्व नहीं है और इसलिए खुराक में कमी बुजुर्ग उचित नहीं है।
यकृत अपर्याप्तता:
फायनास्टराइड फार्माकोकाइनेटिक्स पर यकृत हानि के प्रभाव का अध्ययन नहीं किया गया है।
किडनी खराब:
9 से 55 एमएल / मिनट तक क्रिएटिनिन क्लीयरेंस वाले पुराने गुर्दे की हानि वाले रोगियों में, वक्र के नीचे का क्षेत्र, अधिकतम प्लाज्मा सांद्रता, आधा जीवन और 14 सी-लेबल वाले फायनास्टराइड की एकल खुराक के बाद अपरिवर्तित फाइनस्टेराइड का प्रोटीन बंधन समान था। स्वस्थ स्वयंसेवकों में प्राप्त मूल्य।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
उत्परिवर्तजनता / कैंसरजन्यता
जीनोटॉक्सिसिटी और कैंसरजन्यता पर अध्ययन ने मनुष्यों के लिए कोई जोखिम प्रकट नहीं किया।
प्रजनन क्षमता सहित प्रजनन पर हानिकारक प्रभाव
चूहों, खरगोशों और रीसस बंदरों में भ्रूण और भ्रूण के विकास पर प्रभाव का अध्ययन किया गया। नैदानिक खुराक के 5-5,000 गुना के साथ इलाज किए गए चूहों में, हाइपोस्पेडिया की घटना पुरुष भ्रूणों में खुराक से संबंधित तरीके से देखी गई थी। रीसस बंदरों में भी, 2 मिलीग्राम / किग्रा / दिन की मौखिक खुराक के साथ उपचार के परिणामस्वरूप बाहरी जननांग की असामान्यताएं हुईं। रीसस बंदरों में प्रति दिन 800 एनजी तक की अंतःशिरा खुराक ने पुरुष भ्रूणों में कोई प्रभाव नहीं दिखाया है। यह 1 मिलीग्राम / दिन (5.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण देखें) लेने वाले पुरुषों के वीर्य जोखिम से गर्भवती महिलाओं में अनुमानित 750 गुना से कम से कम 750 गुना अधिक फायनास्टराइड के जोखिम का प्रतिनिधित्व करता है। खरगोश के अध्ययन में, जननांग विकास के लिए महत्वपूर्ण अवधि के दौरान भ्रूणों को फायनास्टराइड के संपर्क में नहीं लाया गया था।
खरगोशों में, 80 मिलीग्राम / किग्रा / दिन के साथ उपचार के बाद, एक खुराक जो अन्य अध्ययनों में सहायक सेक्स ग्रंथियों के वजन को कम करने पर एक स्पष्ट प्रभाव दिखाती है, न तो स्खलन की मात्रा, शुक्राणुओं की संख्या और न ही प्रजनन क्षमता में परिवर्तन होता है। 6 और 12 सप्ताह में 80 मिलीग्राम / किग्रा / दिन (नैदानिक जोखिम का लगभग 500 गुना) प्रजनन क्षमता पर कोई प्रभाव नहीं देखा गया। 24-30 सप्ताह के उपचार के बाद, प्रजनन क्षमता में कुछ कमी और प्रोस्टेट और वीर्य पुटिकाओं के वजन में स्पष्ट कमी देखी गई। सभी परिवर्तन 6-सप्ताह की अवधि के भीतर प्रतिवर्ती थे। कम प्रजनन क्षमता शुक्राणु स्वैब के गठन में गिरावट के कारण दिखाई गई, एक ऐसा प्रभाव जिसका मनुष्यों के लिए कोई प्रासंगिकता नहीं है। यौन परिपक्वता की उम्र में शिशुओं का विकास और उनकी प्रजनन क्षमता बिना किसी टिप्पणी के थी। 36 सप्ताह के लिए 80 मिलीग्राम / किग्रा / दिन के साथ इलाज किए गए चूहों से एपिडीडिमल शुक्राणु के साथ मादा चूहों के गर्भाधान के बाद कई प्रजनन मापदंडों पर कोई प्रभाव नहीं देखा गया।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
टेबलेट सामग्री:
लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, प्रीगेलैटिनाइज्ड मक्का स्टार्च, सोडियम स्टार्च ग्लाइकोलेट, सोडियम डॉक्यूसेट, मैग्नीशियम स्टीयरेट।
संपीड़ित कोटिंग:
टैल्क, हाइपोमेलोज, हाइड्रोक्सीप्रोपाइलसेलुलोज, टाइटेनियम डाइऑक्साइड (रंग E171), पीला आयरन ऑक्साइड और लाल आयरन ऑक्साइड (रंग E172)।
06.2 असंगति
लागू नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
3 वर्ष।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
कोई विशेष सावधानियों की आवश्यकता नहीं है।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
7 गोलियाँ (1 x 7; पीवीसी / एल्यूमीनियम ब्लिस्टर)
28 गोलियाँ (4 x 7; पीवीसी / एल्यूमीनियम ब्लिस्टर)
30 गोलियाँ (3 x 10; पीवीसी / एल्यूमीनियम ब्लिस्टर)
८४ गोलियाँ (12 x ७; पीवीसी/एल्यूमीनियम ब्लिस्टर)
98 गोलियाँ (14 x 7; पीवीसी / एल्यूमीनियम ब्लिस्टर)
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
जो महिलाएं संभावित रूप से गर्भवती हैं या हो सकती हैं, उन्हें फायनास्टराइड के संभावित अवशोषण और पुरुष भ्रूण को होने वाले संभावित जोखिम के कारण कुचल या टूटी हुई PROPECIA गोलियों के संपर्क में नहीं आना चाहिए (देखें 4.6 गर्भावस्था और दुद्ध निकालना)। PROPECIA टैबलेट में एक लेप होता है जो सामान्य हैंडलिंग के दौरान सक्रिय संघटक के संपर्क को रोकता है, जब तक कि गोलियां टूटी या कुचली नहीं जाती हैं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
एमएसडी इटालिया एस.आर.एल.
Vitorchiano के माध्यम से, १५१ - ०१८९ रोम
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
7 फिल्म-लेपित गोलियां n. ०३४२३७०१४
२८ फिल्म-लेपित गोलियां n. 034237026
30 फिल्म-लेपित गोलियाँ n. 034237038
८४ फिल्म-लेपित गोलियाँ n. ०३४२३७०४०
९८ फिल्म-लेपित गोलियाँ n. ०३४२३७०५३
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
जनवरी 1999
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
सितंबर 2014