फेनेक्स्ट्रा - पैकेज पत्रक

संकेत contraindications उपयोग के लिए सावधानियां बातचीत चेतावनियां खुराक और उपयोग की विधि ओवरडोज शेल्फ जीवन और भंडारण अन्य जानकारी

सक्रिय तत्व: डेक्सिबुप्रोफेन

FENEXTRA 400 मिलीग्राम, फिल्म-लेपित गोलियां
FENEXTRA 300 मिलीग्राम, मौखिक निलंबन के लिए दाने
FENEXTRA 400 मिलीग्राम, मौखिक निलंबन के लिए दाने

फेनेक्स्ट्रा पैकेज इंसर्ट पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं:

• FENEXTRA 200 मिलीग्राम, मौखिक निलंबन के लिए दाने
• FENEXTRA 400 मिलीग्राम, फिल्म-लेपित गोलियां, FENEXTRA 300 मिलीग्राम, मौखिक निलंबन के लिए कणिकाएं, FENEXTRA 400 मिलीग्राम, मौखिक निलंबन के लिए दाने

फेनेक्स्ट्रा का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?

इस दवा में सक्रिय पदार्थ डेक्सिबुप्रोफेन होता है और यह NSAIDs (गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं) नामक दवाओं के एक वर्ग से संबंधित है जो दर्द और सूजन के खिलाफ काम करता है।

FENEXTRA का उपयोग कम करने के लिए किया जाता है:

• आर्थ्रोसिस (ऑस्टियोआर्थराइटिस, संयुक्त अध: पतन) के कारण दर्द और सूजन;
• विभिन्न मूल और प्रकृति का दर्द, उदाहरण के लिए, दांत दर्द, मासिक धर्म दर्द (प्राथमिक कष्टार्तव), हड्डी या मांसपेशियों में दर्द (मस्कुलोस्केलेटल)।

यदि आप बेहतर महसूस नहीं करते हैं या उपचार की एक छोटी अवधि के बाद भी बदतर महसूस करते हैं, तो अपने डॉक्टर से बात करें।

फेनेक्स्ट्रा का सेवन कब नहीं करना चाहिए

फेनेक्स्ट्रा न लें:

• यदि आपको सक्रिय पदार्थ या इस दवा के किसी अन्य तत्व से एलर्जी है (धारा 6 में सूचीबद्ध);
• यदि आपको अन्य दर्द निवारक (एनाल्जेसिक) या सूजन दवाओं (गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं, एनएसएआईडी) से एलर्जी है;
• यदि गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं (एनएसएआईडी) या एस्पिरिन (एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड) के उपयोग से आपको अस्थमा, सांस लेने में कठिनाई (ब्रोंकोस्पज़म), खुजली, पित्ती, चेहरे या गले की सूजन (एंजियोएडेमा), नाक की सूजन ( तीव्र राइनाइटिस) या नाक के जंतु;
• यदि आपको दवा लेने के कारण पेट या मल त्याग हुआ है या हुआ है;
• यदि आपको पेट या आंत्र अल्सर या रक्तस्राव (उल्टी या मल त्याग में रक्त या काला रुका हुआ मल सहित) के दो या अधिक विशिष्ट एपिसोड हुए हैं;
• यदि आप आंत्र रोगों से पीड़ित हैं जैसे: क्रोहन रोग और अल्सरेटिव कोलाइटिस;
• अगर आपको लीवर, किडनी या दिल की गंभीर समस्या है;
• यदि आप रक्तस्रावी एपिसोड (रक्तस्रावी डायथेसिस) के रोगी हैं या अन्य रक्तस्राव विकार हैं या आप ऐसी दवाएं ले रहे हैं जो रक्त को पतला करती हैं (एंटीकोआगुलंट्स)
• यदि आपके पास गंभीर निर्जलीकरण की स्थिति है जो उल्टी, दस्त या अपर्याप्त तरल पदार्थ के सेवन के कारण हो सकती है;
• गर्भावस्था के छठे महीने के बाद;
• यदि आप 18 वर्ष से कम आयु के हैं।

उपयोग के लिए सावधानियां फेनेक्स्ट्रा लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए

FENEXTRA लेने से पहले अपने डॉक्टर से बात करें यदि:

• आप अन्य दवाएं ले रहे हैं जो दर्द (एनाल्जेसिक) और सूजन (एनएसएआईडी) को कम करती हैं;
• रक्त को पतला करने वाली दवाएं (एंटीकोआगुलंट्स) ले रहे हैं;
• पेट या आंत्र रोग, जैसे अल्सर या रक्तस्राव, क्रोहन रोग;
• आप बुजुर्ग हैं क्योंकि आप इस दवा के प्रतिकूल घटनाओं को विकसित करने की अधिक संभावना रखते हैं, विशेष रूप से रक्तस्राव और पेट या आंतों में वेध, जो घातक हो सकता है;
• शराब (शराब) की समस्या है;
• गुर्दे की समस्या है या ऐसी दवाएं ले रहे हैं जो मूत्र उत्पादन (मूत्रवर्धक) को बढ़ाती हैं;
• अस्थमा से पीड़ित हैं या पीड़ित हैं;
• उच्च रक्तचाप या गंभीर जिगर की समस्याओं से पीड़ित हैं या हुए हैं;
• ऐसे रोग हैं जो जोड़ों या मांसपेशियों में दर्द के कारण संयोजी ऊतक को प्रभावित करते हैं, त्वचा में परिवर्तन जैसे कि एक्सफ़ोलीएटिव डर्मेटाइटिस, स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम और विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस, और अन्य अंगों (ऑटोइम्यून रोगों) के साथ समस्याएं, उदाहरण के लिए सिस्टमिक ल्यूपस एरिथेमेटोसस (एसएलई, जिसे ल्यूपस के रूप में जाना जाता है) )

अपने डॉक्टर को बताएं अगर:

• आप उपचार की एक छोटी अवधि के बाद बेहतर महसूस नहीं करते हैं या बुरा महसूस नहीं करते हैं, क्योंकि एंटी-इंफ्लैमेटरी ड्रग थेरेपी (एनएसएआईडी) संक्रमण के लक्षणों को छुपा सकती है;
• यदि आपके पास कोई असामान्य गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल लक्षण हैं (विशेषकर गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव); ? लीवर, किडनी या दिल की समस्या है।

इन सभी मामलों में, डॉक्टर नियंत्रण परीक्षा करने की आवश्यकता का आकलन करेंगे।

कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Fenextra के प्रभाव को बदल सकते हैं?

अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं, क्योंकि कुछ दवाएं FENEXTRA के साथ परस्पर क्रिया कर सकती हैं या प्रतिकूल घटनाओं के जोखिम को बढ़ा सकती हैं, यहां तक ​​​​कि गंभीर भी।

FENEXTRA अन्य दवाओं से प्रभावित या प्रभावित हो सकता है। जैसे:

• दवाएं जिनमें कोर्टिसोन (कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स) होता है;
• दवाएं जिनमें एक थक्कारोधी प्रभाव होता है (अर्थात ऐसे पदार्थ जो थक्कों के निर्माण को रोककर रक्त को पतला करते हैं, जैसे एस्पिरिन / एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड, वारफारिन, टिक्लोपिडीन या हेपरिन);
• दवाएं जो मूत्र प्रवाह (मूत्रवर्धक) को बढ़ाती हैं जैसे: थियाजाइड्स, थियाजाइड-संबंधित पदार्थ, लूप डाइयुरेटिक्स और पोटेशियम-बख्शते;
• दवाएं जो उच्च रक्तचाप को कम करती हैं (एसीई अवरोधक जैसे कैप्टोप्रिल, बीटा ब्लॉकर्स जैसे एटेनोलोल, एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी जैसे लोसार्टन);
• 'चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर' (एसएसआरआई) नामक दवाएं, जो एंटीडिपेंटेंट्स के रूप में उपयोग की जाती हैं;
• अन्य दवाएं जो सूजन को कम करती हैं (एनएसएआईडी और सैलिसिलेट्स); - लिथियम और मोक्लोबेमाइड, अवसाद में उपयोग किया जाता है;
• मेथोट्रेक्सेट, कुछ प्रकार के रोगों (प्रतिरक्षा रोग) और कैंसर के लिए उपयोग किया जाता है;
• साइक्लोस्पोरिन और टैक्रोलिमस, दवाएं जो प्रतिरक्षा सुरक्षा को कम करती हैं;
• कार्डियक ग्लाइकोसाइड्स (डिगॉक्सिन), हृदय की समस्याओं के लिए उपयोग की जाने वाली दवाएं;
• फ़िनाइटोइन, मिर्गी के खिलाफ इस्तेमाल किया;
• एंटीबायोटिक दवाएं (ट्राइमेथोप्रिम, एमिनोग्लाइकोसाइड्स, क्विनोलोन एंटीबायोटिक्स);
• रक्त कोलेस्ट्रॉल के स्तर को कम करने के लिए उपयोग की जाने वाली दवाएं (कोलेस्टारामिन);
• पौधे के अर्क (जिन्कगो बिलोबा);
• गर्भावस्था को समाप्त करने के लिए इस्तेमाल की जाने वाली एंटी-प्रोजेस्टिन दवाएं (मिफेप्रिस्टोन);
• दवाएं जो रक्त शर्करा (रक्त शर्करा) के स्तर को कम करती हैं (सल्फोनीलुरिया);
• वायरस (एंटीवायरल) (zidovudine, ritonavir) के कारण होने वाले संक्रमण के खिलाफ उपयोग की जाने वाली दवाएं;
• गाउट (प्रोबेनेसिड) के उपचार में प्रयुक्त दवाएं;
• 'CYP2C9 अवरोधक' नामक दवाएं;
• हड्डी के पुनर्जीवन को रोकने के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं (बिसफ़ॉस्फ़ोनेट्स);
• शिरापरक अल्सर के उपचार में प्रयुक्त दवाएं (oxpentifylline);
• मांसपेशियों में ऐंठन (बैक्लोफेन) के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं;
• दवाएं जो रक्त में पोटेशियम के स्तर को बढ़ाती हैं;
• शराब।

इसके अलावा कुछ अन्य दवाएं FENEXTRA के उपचार से प्रभावित या प्रभावित हो सकती हैं। इसलिए, अन्य दवाओं के साथ FENEXTRA लेने से पहले हमेशा अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।

चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:

विरोधी भड़काऊ / दर्द निवारक दवाएं जैसे कि डेक्सिबुप्रोफेन दिल के दौरे या स्ट्रोक के मामूली बढ़े हुए जोखिम से जुड़ी हो सकती हैं, खासकर जब उच्च खुराक में दी जाती हैं। अनुशंसित खुराक या उपचार की अवधि से अधिक न हो।

FENEXTRA लेने से पहले आपको अपने चिकित्सक या फार्मासिस्ट के साथ अपनी चिकित्सा पर चर्चा करनी चाहिए यदि आपके पास है:

• दिल का दौरा, एनजाइना (सीने में दर्द) या यदि आपको दिल का दौरा पड़ने का इतिहास है, कोरोनरी धमनी बाईपास सर्जरी, परिधीय धमनी रोग (संकुचित या अवरुद्ध धमनियों के कारण पैरों या पैरों में खराब परिसंचरण) या किसी भी प्रकार का स्ट्रोक ( "मिनी स्ट्रोक" या "टीआईए", क्षणिक इस्केमिक हमले सहित);
• उच्च रक्तचाप, मधुमेह, उच्च कोलेस्ट्रॉल, हृदय रोग या स्ट्रोक का पारिवारिक इतिहास, या यदि आप धूम्रपान करने वाले हैं।

ध्यान दें क्योंकि:

• रक्तस्राव, अल्सरेशन या पेट या आंतों का वेध, जो घातक हो सकता है;
• हालांकि बहुत कम ही, गंभीर त्वचा प्रतिक्रियाएं, उनमें से कुछ घातक, रिपोर्ट की गई हैं, जो लालिमा, फफोले और छूटना (जैसे एक्सफ़ोलीएटिव डर्मेटाइटिस, स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम और विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस) के रूप में प्रकट होती हैं। उपचार के शुरुआती चरणों में, रोगियों को अधिक जोखिम होता है: ये प्रतिक्रियाएं ज्यादातर मामलों में उपचार के पहले महीने के भीतर होती हैं;
• FENEXTRA जैसे दर्द निवारक के लंबे समय तक, उच्च खुराक के उपयोग से सिरदर्द हो सकता है; यदि ऐसा है, तो दर्द को दूर करने के लिए FENEXTRA की खुराक में वृद्धि न करें।

आप सबसे कम प्रभावी खुराक का उपयोग करके और लक्षणों को नियंत्रित करने के लिए आवश्यक उपचार की कम से कम अवधि के लिए साइड इफेक्ट होने के जोखिम को कम कर सकते हैं।

उपचार स्थगित करें और अपने चिकित्सक से संपर्क करें यदि:

• पेट और आंतों (जठरांत्र) को प्रभावित करने वाले किसी भी लक्षण पर ध्यान दें, खासकर अगर वे खून बह रहा हो;
• एक "त्वचा पर लाल चकत्ते, म्यूकोसल घाव या एलर्जी की प्रतिक्रिया का कोई अन्य संकेत (जैसे लालिमा, खुजली, चेहरे और गले की सूजन, रक्तचाप में तेज गिरावट) दिखाई देते हैं।"

यह दवा यूरिया नाइट्रोजन, क्रिएटिनिन ट्रांसएमिनेस और अन्य लीवर मापदंडों के रक्त स्तर को बढ़ाकर कुछ प्रयोगशाला परीक्षणों के परिणामों को प्रभावित कर सकती है। यदि आप किसी भी असामान्य परीक्षण का अनुभव करते हैं, तो अपने डॉक्टर से संपर्क करें।

बच्चे और किशोर

FENEXTRA 18 वर्ष से कम आयु के रोगियों के लिए उपयुक्त नहीं है।

प्रजनन क्षमता, गर्भावस्था, स्तनपान

यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान कराती हैं, आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, तो इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।

गर्भावस्था के छठे महीने के बाद FENEXTRA का उपयोग न करें, क्योंकि यह दवा भ्रूण के हृदय, फेफड़े या गुर्दे की समस्या और प्रसव के दौरान जटिलताएं पैदा कर सकती है।

FENEXTRA के साथ ध्यान रखें:

• यदि आप गर्भवती होना चाहती हैं या गर्भधारण करने में समस्या हो रही है, क्योंकि यह दवा प्रजनन क्षमता को कम कर सकती है। दवा के बंद होने पर यह प्रभाव प्रतिवर्ती है;
• गर्भावस्था के पहले महीनों के दौरान (छठे महीने तक), क्योंकि इस दवा का उपयोग वास्तविक आवश्यकता के मामलों में और डॉक्टर की प्रत्यक्ष देखरेख में किया जाना चाहिए;
• यदि आप स्तनपान करा रही हैं, तो इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।

ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग

FENEXTRA चक्कर और थकान का कारण बन सकता है। वाहन चलाने या मशीन का उपयोग करने से पहले विशेष ध्यान रखें।

FENEXTRA Granules में पीला (E110) होता है: एलर्जी का कारण हो सकता है।

खुराक, विधि और प्रशासन का समय फेनेक्स्ट्रा का उपयोग कैसे करें: पोसोलॉजी

इस दवा को हमेशा इस पत्रक में वर्णित या अपने चिकित्सक या फार्मासिस्ट द्वारा निर्देशित अनुसार लें। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।

अनुशंसित दैनिक खुराक 600-900 मिलीग्राम है, जिसे 3 खुराक में विभाजित किया गया है।

यदि आपको हल्का या मध्यम दर्द होता है, तो 200mg की शुरुआती खुराक लें, एक दिन में अधिकतम 600mg तक। एक बार में 400 मिलीग्राम से ज्यादा न लें।

यदि आपको गंभीर दर्द होता है या यदि लक्षण फिर से प्रकट होते हैं, तो अधिकतम दैनिक खुराक अस्थायी रूप से प्रति दिन 1200 मिलीग्राम तक बढ़ाई जा सकती है। इस खुराक से अधिक न लें।

यदि आपको मासिक धर्म में दर्द (कष्टार्तव) है, तो 200 मिलीग्राम की एकल खुराक और 800 मिलीग्राम की दैनिक खुराक से अधिक न हो।

बुजुर्ग मरीज या लीवर या किडनी की समस्या वाले मरीज

ऊपर बताए गए न्यूनतम खुराक का पालन करने की सलाह दी जाती है, जब तक कि डॉक्टर द्वारा अन्यथा संकेत न दिया जाए।

बच्चे और किशोर

FENEXTRA 18 वर्ष से कम आयु के रोगियों के लिए उपयुक्त नहीं है।

प्रशासन का तरीका

FENEXTRA को मुंह से (मौखिक उपयोग) लें, अधिमानतः पूर्ण पेट पर, निम्नानुसार:

• गोलियाँ: गोलियाँ खूब पानी के साथ लें;
• मौखिक निलंबन के लिए दाने: दानों को पानी में घोलकर लें।

यदि आप FENEXTRA . लेना भूल जाते हैं

भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें।

यदि आपके पास इस दवा के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।

यदि आपने बहुत अधिक फेनेक्स्ट्रा लिया है तो क्या करें?

यदि आप अपने से अधिक FENEXTRA लेते हैं, तो आपको पेट में दर्द, मतली, उल्टी, गहरी नींद (सुस्ती), उनींदापन, सिरदर्द, दोलन, आंखों की लयबद्ध और अनैच्छिक गति (निस्टागमस), कान का शोर (टिनिटस) और कमी का अनुभव हो सकता है। समन्वय। मांसपेशियों का (गतिभंग)। ये लक्षण आमतौर पर लेने के पहले 4 घंटों के भीतर होते हैं।

शायद ही कभी आप अधिक गंभीर लक्षण या संकेत देख सकते हैं, जैसे गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, निम्न रक्तचाप (हाइपोटेंशन) या तापमान (हाइपोथर्मिया), अम्लीय रक्त पीएच (चयापचय एसिडोसिस), दौरे, गुर्दे की क्रिया में कमी, कोमा, गंभीर सांस लेने की समस्याएं (श्वसन संकट सिंड्रोम) विशेष रूप से वयस्कों में, विशेष रूप से छोटे बच्चों में सांस की तकलीफ (एपनिया) के एपिसोड, और उच्च खुराक के अंतर्ग्रहण के बाद दस्त।

यदि आप FENEXTRA की बड़ी खुराक ले रहे हैं, तो तुरंत अपने चिकित्सक को सूचित करें या नजदीकी अस्पताल जाएं, क्योंकि उचित उपाय आवश्यक हो सकते हैं (जैसे लकड़ी का कोयला, पेट खाली करना, गैस्ट्रिक पानी से धोना)।

सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।

FENEXTRA तुरंत लेना बंद कर दें और यदि आपको निम्न में से कोई भी हो तो अपने डॉक्टर को देखें:

• पेट या ग्रहणी (पेप्टिक) अल्सर के कारण पेट की गंभीर समस्याएं, नाराज़गी या पेट दर्द;
• पेट के गड्ढे में अचानक तेज दर्द (अल्सर वेध);
• रक्त (रक्तस्रावी) या काला मल (मेलेना) युक्त उल्टी, पेट या आंतों (जठरांत्र) से रक्तस्राव या कम मूत्र उत्पादन (अदृश्य रक्तस्राव के कारण) के साथ असामान्य थकान के साथ जुड़ा हुआ है;
• गंभीर एलर्जी प्रतिक्रियाएं, सांस लेने में संभावित कठिनाई के साथ चेहरे, आंखों, होंठ, गले में सूजन (एंजियोएडेमा) की सूजन के रूप में प्रकट होती हैं; ऐसे दुष्प्रभाव असामान्य हैं। दुर्लभ मामलों में, रक्तचाप (एनाफिलेक्सिस और शॉक) में दिल की धड़कन (टैचीकार्डिया) में वृद्धि और एक बूंद, यहां तक ​​कि अचानक भी हो सकती है;
• लालिमा, छीलने और / या फफोले के साथ गंभीर त्वचा पर चकत्ते (जैसे एरिथेमा मल्टीफॉर्म, स्टीवन-जॉनसन सिंड्रोम, विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस, एक्सफ़ोलीएटिव डर्मेटाइटिस);
• सांस लेने में कठिनाई (अस्थमा, ब्रोन्कोस्पास्म या डिस्पेनिया), सांस लेने में रुकावट (एपनिया);
• ऊतक परिगलन (ऊतक कोशिकाओं की मृत्यु) के कारण शरीर के एक क्षेत्र में बुखार, ठंड लगना, कमजोरी, पसीना, दस्त, उल्टी, लालिमा, दर्द, सूजन, चोट लगने से प्रकट होने वाले नेक्रोटाइज़िंग फासिसाइटिस की उपस्थिति जैसे संक्रमणों का बिगड़ना;
• मेनिन्जेस की सूजन (सड़न रोकनेवाला मैनिंजाइटिस) द्वारा प्रकट: बहुत तेज बुखार, अचानक सिरदर्द, सिर को मोड़ने में असमर्थता, मतली, उल्टी, भ्रम, उनींदापन और प्रकाश में बेचैनी।

अपने चिकित्सक को बताएं यदि आप नोटिस करते हैं:

सामान्य दुष्प्रभाव (10 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है)

• त्वचा के घावों की कम या ज्यादा अचानक शुरुआत, जैसे कि धब्बेदार या फैलाना रंग परिवर्तन (चकत्ते);
• थकान, तंद्रा, सिरदर्द, चक्कर आना, चक्कर आना;
• थकान, अस्वस्थता।

असामान्य दुष्प्रभाव (100 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकते हैं)

• पित्ती, खुजली, त्वचा पर लाल धब्बे (पुरपुरा), नाक की सूजन (राइनाइटिस), गले की सूजन (एंजियोएडेमा), सांस लेने में कठिनाई (अस्थमा, ब्रोन्कोस्पास्म या डिस्पेनिया) सांस लेने में रुकावट (एपनिया);
• जठरशोथ;
• सोने में कठिनाई (अनिद्रा), चिंता, घबराहट (बेचैनी);
• अशांत दृष्टि, कान में शोर (टिनिटस), बिगड़ा हुआ श्रवण;
• सूर्य के संपर्क में आने के परिणामस्वरूप त्वचा पर धब्बे की उपस्थिति (प्रकाश संवेदनशीलता);
• जिगर (हेपेटाइटिस) की सूजन, बिलीरुबिन नामक पदार्थ में वृद्धि जो आंखों और / या त्वचा (पीलिया) के पीलेपन का कारण बनती है, यकृत समारोह में परिवर्तन;
• गुर्दे की समस्याएं जैसे कि गुर्दा समारोह में परिवर्तन (गुर्दे की विफलता) जो सूजन (एडिमा), मूत्र में प्रोटीन की कमी, रक्त में प्रोटीन की कमी (नेफ्रोटिक सिंड्रोम), गुर्दे की सूजन (इंटरस्टिशियल नेफ्राइटिस), विषाक्त नेफ्रोपैथी का कारण बन सकती है।

दुर्लभ दुष्प्रभाव (1000 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकते हैं)

• पेट के गड्ढे में दर्द या जलन (ईर्ष्या), पेट या ग्रहणी के छिद्र या रक्तस्राव;
• वास्तविकता के साथ संपर्क का नुकसान (मानसिक प्रतिक्रियाएं), आंदोलन, चरित्र की अस्थिरता (चिड़चिड़ापन), अवसाद, भ्रम या भटकाव;
• उदाहरण के लिए दृष्टि परिवर्तन ऑप्टिक तंत्रिका (ऑप्टिक न्यूरिटिस) या विषाक्त ऑप्टिक न्यूरोपैथी की सूजन, एक आंख में दृष्टि का कमजोर होना (एंबीलिया, आलसी आंख के रूप में जाना जाता है), ऑप्टिक न्यूरिटिस;
• प्लेटलेट्स में कमी (थ्रोम्बोसाइटोपेनिया), श्वेत रक्त कोशिकाओं में कमी (ल्यूकोपेनिया), यहां तक ​​कि ग्रैनुलोसाइट्स (ग्रैनुलोसाइटोपेनिया, एग्रानुलोसाइटोसिस) में भी गंभीर कमी, लाल रक्त कोशिकाओं की कमी या विनाश (एप्लास्टिक एनीमिया, हेमोलिटिक एनीमिया), सभी रक्त कोशिकाओं में कमी (पैन्सीटोपेनिया) ;
• प्रणालीगत ल्यूपस एरिथेमेटोसस, एक तितली के आकार में चेहरे की लाली या अन्य त्वचा परिवर्तन, जोड़ों या मांसपेशियों में दर्द, और अन्य अंगों के साथ समस्याओं से प्रकट होता है;
• सूजन (एडिमा);
• मेनिन्जेस की सूजन (सड़न रोकनेवाला मैनिंजाइटिस)।

बहुत दुर्लभ दुष्प्रभाव (10,000 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकते हैं)

• जिगर की विफलता, अग्न्याशय की सूजन (अग्नाशयशोथ);
• गले में दिल की भावना (धड़कन), दिल का दौरा, बिगड़ा हुआ कार्य (विफलता), उच्च रक्तचाप (उच्च रक्तचाप);
• फेफड़ों में एडिमा के कारण सांस लेने में परेशानी;
• वाहिकाओं की सूजन (वास्कुलिटिस);
• लालिमा, छीलने और / या फफोले के साथ गंभीर त्वचा पर चकत्ते (जैसे एरिथेमा मल्टीफॉर्म, स्टीवन-जॉनसन सिंड्रोम, विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस, एक्सफ़ोलीएटिव डर्मेटाइटिस)।

अन्य दुष्प्रभाव

• बुखार (एलर्जी की संभावित अभिव्यक्ति);
• मतली, उल्टी, दस्त, गैस (पेट फूलना), निकासी में कठिनाई (कब्ज), अपच (अपच), पेट में दर्द, सिरदर्द, रक्त युक्त उल्टी (रक्तस्रावी) या काला मल (मेलेना), मुंह की परत की सूजन अल्सर (अल्सरेटिव स्टामाटाइटिस) के साथ, बृहदान्त्र (कोलाइटिस) और क्रोहन रोग की सूजन का बिगड़ना;
• चिकनपॉक्स के कारण त्वचा में संक्रमण का बिगड़ना;
• लंबे समय तक रक्तस्राव का समय;
• आघात।

साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग

यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili" पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से दुष्प्रभावों की रिपोर्ट कर सकते हैं।

समाप्ति और अवधारण

इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।

इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।

पैकेज पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।

अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।

समय सीमा "> अन्य जानकारी

FENEXTRA में क्या शामिल है

सक्रिय संघटक है: डेक्सीबुप्रोफेन।

प्रत्येक FENEXTRA 400 मिलीग्राम टैबलेट में 400 मिलीग्राम डेक्सिबुप्रोफेन होता है।

FENEXTRA 300 और 400 मिलीग्राम के प्रत्येक पाउच में शामिल हैं: 300 और 400 मिलीग्राम डेक्सिबुप्रोफेन।

अन्य सामग्री हैं:

• FENEXTRA टैबलेट: माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, सोडियम स्टार्च ग्लाइकोलेट, निर्जल कोलाइडल सिलिका, तालक, मैक्रोगोल 4000, मैक्रोगोल 6000, हाइड्रोक्सीप्रोपाइलसेलुलोज, टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171);
• FENEXTRA Granules: सोडियम लॉरिलसल्फेट, सोडियम सैकरीनेट, मिथाइलसेलुलोज, मैनिटोल, पीला (E110), साइट्रिक एसिड, नारंगी स्वाद।

FENEXTRA कैसा दिखता है और पैक की सामग्री का विवरण

FENEXTRA टैबलेट 400 मिलीग्राम की 30 गोलियों के पैक में उपलब्ध है।

300 और 400 मिलीग्राम के FENEXTRA Granules 30 सिंगल यूज सैशे के पैक में उपलब्ध हैं।

स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।

फेनेक्स्ट्रा के बारे में अधिक जानकारी "विशेषताओं का सारांश" टैब में पाई जा सकती है। 01.0 औषधीय उत्पाद का नाम - 02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना - 03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म - 04.0 क्लिनिकल विवरण - 04.1 चिकित्सीय संकेत - 04.2 खुराक और प्रशासन की विधि - 04.5 उपयोग के लिए विशेष चेतावनियाँ और उपयोग के लिए उपयुक्त सावधानियां - 04.5 विशेष चेतावनी और उपयोग के लिए उपयुक्त सावधानियां - 04.4 और बातचीत के अन्य रूप - 04.6 गर्भावस्था और दुद्ध निकालना - 04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव - 04.8 अवांछित प्रभाव - 04.9 ओवरडोज़ - 05.0 औषधीय गुण - 05.1 "फार्माकोडायनामिक गुण - 05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण" - 05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा - 06.0 फार्मास्युटिकल विवरण - 06.1 अंश - 06.2 असंगति "- 06.3 शेल्फ लाइफ" - 06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां - 06.5 प्राथमिक पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री - 06.6 उपयोग और हैंडलिंग के लिए निर्देश - 07.0 प्राधिकरण के धारक सभी "बाजार पर रखना - 08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या - 09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि - 10.0 पाठ के संशोधन की तिथि - 11.0 रेडियो दवाओं के लिए, आंतरिक विकिरण पर पूर्ण डेटा - परमाणु मात्रा में नियंत्रण - 12.0

01.0 औषधीय उत्पाद का नाम -

FENEXTRA

02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना -

फिल्म लेपित गोलियाँ

FENEXTRA "200 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट"

प्रत्येक टैबलेट में 200 मिलीग्राम डेक्सिबुप्रोफेन होता है

FENEXTRA "300 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट"

प्रत्येक टैबलेट में 300 मिलीग्राम डेक्सिबुप्रोफेन होता है

FENEXTRA "400 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट"

प्रत्येक टैबलेट में 400 मिलीग्राम डेक्सिबुप्रोफेन होता है

मौखिक निलंबन के लिए कणिकाओं

FENEXTRA "मौखिक निलंबन के लिए 200 मिलीग्राम Granules"

प्रत्येक पाउच में 200 मिलीग्राम डेक्सिबुप्रोफेन होता है

FENEXTRA "मौखिक निलंबन के लिए 300 मिलीग्राम Granules"

प्रत्येक पाउच में 300 मिलीग्राम डेक्सिबुप्रोफेन होता है

FENEXTRA "मौखिक निलंबन के लिए 400 मिलीग्राम ग्रैन्यूल"

प्रत्येक पाउच में 400 मिलीग्राम डेक्सिबुप्रोफेन होता है

Excipients के लिए, खंड ६.१ देखें।

03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म -

फिल्म-लेपित गोलियां, मौखिक निलंबन के लिए दाने।

04.0 नैदानिक ​​सूचना -

04.1 चिकित्सीय संकेत -

• पुराने ऑस्टियोआर्थराइटिस से जुड़े दर्द और सूजन का लक्षणात्मक उपचार।

• मासिक धर्म के दौरान दर्द का तीव्र रोगसूचक उपचार (प्राथमिक कष्टार्तव)।

• अन्य प्रकार के हल्के या मध्यम दर्द जैसे मस्कुलोस्केलेटल दर्द या दांत दर्द का लक्षणात्मक उपचार।

०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि -

विकार की गंभीरता और रोगी की स्थिति के अनुसार खुराक को समायोजित किया जाना चाहिए।

लक्षणों को नियंत्रित करने के लिए आवश्यक उपचार की न्यूनतम संभव अवधि के लिए न्यूनतम प्रभावी खुराक का उपयोग करके अवांछनीय प्रभावों को कम किया जा सकता है (देखें खंड 4.4)।

डेक्सिबुप्रोफेन 200 मिलीग्राम, 300 मिलीग्राम और 400 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियों और ग्रेन्युल के रूप में व्यक्तिगत उपचार के उद्देश्य से मौखिक निलंबन के लिए उपलब्ध है।

अनुशंसित दैनिक खुराक 600-900 मिलीग्राम डेक्सीबुप्रोफेन है, जिसे तीन खुराक में विभाजित किया गया है।

हल्के या मध्यम दर्द के इलाज के लिए, 200 मिलीग्राम डेक्सिबुप्रोफेन की एक प्रारंभिक खुराक और 600 मिलीग्राम की दैनिक खुराक की सिफारिश की जाती है। अधिकतम एकल खुराक 400 मिलीग्राम है।

तीव्र या तीव्र लक्षणों का अनुभव करने वाले विषयों में, डेक्सीबुप्रोफेन की खुराक को अस्थायी रूप से प्रति दिन 1200 मिलीग्राम तक बढ़ाया जा सकता है। अधिकतम दैनिक खुराक 1200 मिलीग्राम है।

कष्टार्तव के लिए, 600 से 900 मिलीग्राम डेक्सीबुप्रोफेन की दैनिक खुराक की सिफारिश की जाती है, जिसे तीन खुराक में विभाजित किया जाता है। अधिकतम एकल खुराक 300 मिलीग्राम है, अधिकतम दैनिक खुराक 900 मिलीग्राम है।

बच्चों और किशोरों में डेक्सिबुप्रोफेन के उपयोग पर कोई अध्ययन नहीं किया गया है (

बुजुर्गों में सबसे कम खुराक पर चिकित्सा शुरू करने की सिफारिश की जाती है। अच्छी सामान्य सहनशीलता का पता लगाने के बाद ही खुराक को आम तौर पर अनुशंसित तक बढ़ाया जा सकता है।

यकृत रोग

हल्के या मध्यम यकृत रोग वाले मरीजों को कम खुराक पर उपचार शुरू करना चाहिए और बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए। गंभीर जिगर की शिथिलता वाले रोगियों को डेक्सीबुप्रोफेन नहीं दिया जाना चाहिए। (खंड 4.3 देखें। अंतर्विरोध)

गुर्दे की शिथिलता

हल्के या मध्यम गुर्दे की शिथिलता वाले मरीजों को कम खुराक पर उपचार शुरू करना चाहिए।

गंभीर गुर्दे की शिथिलता वाले रोगियों को डेक्सीबुप्रोफेन नहीं दिया जाना चाहिए। (खंड 4.3 देखें। अंतर्विरोध)।

FENEXTRA भोजन के साथ या भोजन के बिना लिया जा सकता है (खंड 5.2 देखें)। सामान्य तौर पर, NSAIDs (गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं) अधिमानतः भोजन के बाद जठरांत्र संबंधी जलन को कम करने के लिए ली जाती हैं, खासकर लंबे समय तक उपयोग के मामले में।

हालांकि, कुछ रोगियों में चिकित्सीय प्रभाव की शुरुआत में विलंबता की उम्मीद की जाती है यदि उत्पाद भोजन के साथ या भोजन के तुरंत बाद लिया जाता है।

04.3 मतभेद -

निम्नलिखित मामलों में Dexibuprofen को प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए:

• डेक्सिबुप्रोफेन, किसी अन्य एनएसएआईडी या उत्पाद के किसी भी अंश के प्रति अतिसंवेदनशीलता वाले रोगी।

• ऐसे रोगी जिनमें समान क्रियाविधि वाले पदार्थ (जैसे एस्पिरिन या अन्य एनएसएआईडी) अस्थमा के हमलों, ब्रोन्कोस्पास्म, एक्यूट राइनाइटिस को ट्रिगर कर सकते हैं या नाक के जंतु, पित्ती या एंजियोन्यूरोटिक एडिमा का कारण बन सकते हैं।

• पिछले सक्रिय उपचार से संबंधित गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव या वेध का इतिहास या आवर्तक पेप्टिक अल्सर / रक्तस्राव का इतिहास (सिद्ध अल्सरेशन या रक्तस्राव के दो या अधिक विशिष्ट एपिसोड)।

• सक्रिय क्रोहन रोग या सक्रिय अल्सरेटिव कोलाइटिस के रोगी।

• गंभीर हृदय विफलता वाले रोगी।

• गंभीर गुर्दे की शिथिलता वाले रोगी (वीएफजी ने यकृत के कार्य को गंभीर रूप से कम कर दिया है।

• ब्लीडिंग डायथेसिस और अन्य ब्लीडिंग डिसऑर्डर वाले मरीज़ या एंटीकोआगुलंट्स से इलाज कर रहे मरीज़।

• गर्भावस्था की तीसरी तिमाही से शुरू (खंड 4.6 देखें। गर्भावस्था और स्तनपान)।

04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां -

चयनात्मक COX-2 अवरोधकों सहित NSAIDs के साथ सहवर्ती रूप से FENEXTRA के उपयोग से बचा जाना चाहिए।

लक्षणों को नियंत्रित करने के लिए आवश्यक उपचार की कम से कम संभव अवधि के लिए न्यूनतम प्रभावी खुराक का उपयोग करके अवांछनीय प्रभावों को कम किया जा सकता है (देखें खंड 4.2 और जठरांत्र और हृदय संबंधी जोखिमों पर नीचे दिए गए पैराग्राफ)।

गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल प्रभाव

एनएसएआईडी के गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल साइड इफेक्ट जैसे कि डेक्सिबुप्रोफेन, जैसे: वर्तमान गैस्ट्रो-आंत्र विकार, पिछले गैस्ट्रिक या ग्रहणी संबंधी अल्सर और शराब के कारण होने वाले विषयों के मामले में विशेष ध्यान देने की सिफारिश की जाती है।

NSAIDs को गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रोग (अल्सरेटिव कोलाइटिस, क्रोहन रोग) के इतिहास वाले रोगियों को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए, क्योंकि ये स्थितियां तेज हो सकती हैं (अनुभाग 4.8 अवांछनीय प्रभाव देखें)।

किसी भी अन्य एनएसएआईडी की तरह डेक्सिबुप्रोफेन के साथ उपचार के दौरान, पाचन तंत्र के विकारों, विशेष रूप से गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव के लिए इन व्यक्तियों की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए।

गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, अल्सरेशन और वेध: गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, अल्सरेशन और वेध, जो घातक हो सकता है, सभी एनएसएआईडी के साथ उपचार के दौरान, किसी भी समय, चेतावनी के लक्षणों के साथ या बिना या गंभीर गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल घटनाओं के पिछले इतिहास के बारे में बताया गया है।

बुजुर्गों में और अल्सर के इतिहास वाले रोगियों में, विशेष रूप से रक्तस्राव या वेध के साथ जटिल होने पर (खंड 4.3 देखें), एनएसएआईडी की बढ़ती खुराक के साथ गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, अल्सरेशन या वेध का जोखिम अधिक होता है। इन रोगियों को सबसे कम उपलब्ध खुराक के साथ इलाज शुरू करना चाहिए। इन रोगियों के लिए सुरक्षात्मक एजेंटों (मिसोप्रोस्टोल या प्रोटॉन पंप अवरोधक) के सहवर्ती उपयोग पर विचार किया जाना चाहिए और एस्पिरिन या अन्य दवाओं की कम खुराक लेने वाले रोगियों के लिए भी जो जठरांत्र संबंधी घटनाओं के जोखिम को बढ़ा सकते हैं (नीचे और खंड 4.5 देखें)।

गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल विषाक्तता के इतिहास वाले मरीजों, विशेष रूप से बुजुर्गों को, विशेष रूप से उपचार के प्रारंभिक चरणों में किसी भी असामान्य गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल लक्षण (विशेष रूप से गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव) की रिपोर्ट करनी चाहिए।

जब फेनेक्स्ट्रा लेने वाले मरीजों में गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव या अल्सरेशन होता है तो उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए।

हृदय और मस्तिष्कवाहिकीय प्रभाव

यह ध्यान दिया जाना चाहिए कि नीचे उल्लिखित प्रभावों में मुख्य रूप से रेसमिक इबुप्रोफेन के लिए रिपोर्ट किए गए प्रभाव शामिल हैं, हालांकि कुछ मामलों में प्रभाव अभी तक डेक्सिबुप्रोफेन के साथ नहीं देखे गए हैं।

हल्के से मध्यम उच्च रक्तचाप और / या कंजेस्टिव दिल की विफलता के इतिहास वाले रोगियों में पर्याप्त निगरानी और निर्देश की आवश्यकता होती है क्योंकि एनएसएआईडी उपचार के साथ द्रव प्रतिधारण और एडिमा की सूचना मिली है।

नैदानिक ​​​​अध्ययन और महामारी विज्ञान के आंकड़ों से पता चलता है कि रेसमिक इबुप्रोफेन का उपयोग, विशेष रूप से उच्च खुराक (2400 मिलीग्राम / दिन) और लंबी अवधि के उपचार के लिए, धमनी थ्रोम्बोटिक घटनाओं (जैसे दिल का दौरा) या स्ट्रोक के मामूली बढ़े हुए जोखिम से जुड़ा हो सकता है। ) सामान्य तौर पर, महामारी विज्ञान के अध्ययन यह सुझाव नहीं देते हैं कि रेसमिक इबुप्रोफेन की कम खुराक (जैसे मायोकार्डियल इंफार्क्शन।

अनियंत्रित उच्च रक्तचाप, कंजेस्टिव दिल की विफलता, स्थापित इस्केमिक हृदय रोग, परिधीय धमनी रोग और / या सेरेब्रोवास्कुलर रोग वाले मरीजों को सावधानीपूर्वक विचार करने के बाद ही इबुप्रोफेन के साथ इलाज किया जाना चाहिए। हृदय संबंधी घटनाओं (जैसे, उच्च रक्तचाप, हाइपरलिपिडिमिया, मधुमेह मेलेटस, धूम्रपान) के जोखिम वाले कारकों वाले रोगियों में दीर्घकालिक उपचार शुरू करने से पहले इसी तरह के विचार किए जाने चाहिए।

गुर्दे / यकृत प्रभाव

दिल की विफलता, उच्च रक्तचाप, गुर्दे या यकृत रोग वाले विषयों के उपचार में और विशेष रूप से मूत्रवर्धक के सहवर्ती सेवन के मामले में, द्रव प्रतिधारण और गुर्दे के कार्य के बिगड़ने के जोखिम को ध्यान में रखा जाना चाहिए।

जब इन विषयों में उपयोग किया जाता है, तो डेक्सिबुप्रोफेन की खुराक को यथासंभव कम रखा जाना चाहिए और गुर्दे के कार्य की नियमित रूप से निगरानी की जानी चाहिए।

सभी एनएसएआईडी की तरह, डेक्सीबुप्रोफेन रक्त यूरिया नाइट्रोजन और क्रिएटिनिन को बढ़ा सकता है। अन्य NSAIDs की तरह, डेक्सिबुप्रोफेन गुर्दे के दुष्प्रभावों से जुड़ा हो सकता है जो ग्लोमेरुलर नेफ्रैटिस, इंटरस्टीशियल नेफ्रैटिस, रीनल पैपिलरी नेक्रोसिस, नेफ्रोटिक सिंड्रोम और तीव्र गुर्दे की विफलता को जन्म दे सकता है (खंड 4.2 देखें। पॉज़ोलॉजी, 4.3. अंतर्विरोध और 4.5 इंटरैक्शन)।

सभी एनएसएआईडी की तरह, डेक्सिबुप्रोफेन कुछ यकृत मापदंडों में मामूली क्षणिक वृद्धि का कारण बन सकता है और एसजीओटी और एसजीपीटी में भी महत्वपूर्ण वृद्धि कर सकता है। इन मापदंडों में महत्वपूर्ण वृद्धि की स्थिति में, चिकित्सा को निलंबित कर दिया जाना चाहिए (देखें खंड 4.2। खुराक और 4.3। मतभेद)।

त्वचा और अतिसंवेदनशीलता प्रभाव

डेक्सिबुप्रोफेन को केवल प्रणालीगत ल्यूपस एरिथेमेटोसस और विभिन्न संयोजी ऊतक रोगों वाले व्यक्तियों को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए, क्योंकि वे एनएसएआईडी द्वारा प्रेरित गुर्दे और सीएनएस दुष्प्रभावों के लिए पूर्वनिर्धारित हो सकते हैं।

गंभीर त्वचा प्रतिक्रियाएं, जिनमें से कुछ घातक हैं, जिनमें एक्सफ़ोलीएटिव डर्मेटाइटिस, स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम और विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस शामिल हैं, एनएसएआईडी के उपयोग के साथ बहुत कम ही रिपोर्ट किए गए हैं (देखें खंड 4.8 )।

चिकित्सा के शुरुआती चरणों में, रोगियों को अधिक जोखिम होता है: प्रतिक्रिया की शुरुआत उपचार के पहले महीने के भीतर ज्यादातर मामलों में होती है। त्वचा पर लाल चकत्ते, श्लेष्मा घावों या किसी अन्य लक्षण की पहली उपस्थिति में FENEXTRA को बंद कर दिया जाना चाहिए अतिसंवेदनशीलता।

अन्य एनएसएआईडी के साथ, एनाफिलेक्टिक / एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाओं सहित एलर्जी प्रतिक्रियाएं, दवा के पूर्व जोखिम के बिना भी हो सकती हैं।

ब्रोन्कियल अस्थमा के इतिहास वाले या इससे पीड़ित विषयों में सावधानी बरतने की आवश्यकता है, क्योंकि एनएसएआईडी ऐसे विषयों में ब्रोंकोस्पज़म पैदा कर सकता है। (खंड 4.3 देखें। अंतर्विरोध)

NSAIDs संक्रमण के लक्षणों को छिपा सकते हैं।

अन्य

बुजुर्ग: बुजुर्ग रोगियों में एनएसएआईडी के प्रति प्रतिकूल प्रतिक्रिया की आवृत्ति बढ़ जाती है, विशेष रूप से जठरांत्र संबंधी रक्तस्राव और वेध, जो घातक हो सकता है (खंड 4.2 देखें)।

सहवर्ती दवाएं लेने वाले रोगियों में सावधानी बरती जानी चाहिए जो अल्सरेशन या रक्तस्राव के जोखिम को बढ़ा सकते हैं, जैसे कि मौखिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स, एंटीकोआगुलंट्स जैसे कि वारफारिन, चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर या एस्पिरिन जैसे एंटीप्लेटलेट एजेंट (खंड 4.5 देखें)।

लंबे समय तक डेक्सीबुप्रोफेन के साथ इलाज किए गए मरीजों की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए (गुर्दे और यकृत समारोह, रक्त समारोह / रक्त कोशिका गिनती)। उच्च खुराक वाली एनाल्जेसिक के लंबे समय तक उपयोग के दौरान, संकेतों के बाहर, सिरदर्द हो सकता है जिसका इलाज दवा की खुराक में वृद्धि करके नहीं किया जाना चाहिए। सामान्य तौर पर, एनाल्जेसिक का अभ्यस्त उपयोग, विशेष रूप से विभिन्न एनाल्जेसिक का संयोजन, गुर्दे की विफलता (एनाल्जेसिक नेफ्रोपैथी) के जोखिम के साथ गुर्दे के घावों की शुरुआत कर सकता है। इसलिए, रेसमिक इबुप्रोफेन या अन्य एनएसएआईडी (स्व-दवा सहित) के साथ संबंध उत्पाद)। डेक्सिबुप्रोफेन का उपयोग, साथ ही कोई अन्य दवा जो साइक्लोऑक्सीजिनेज / प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण को रोकती है, प्रजनन क्षमता को विपरीत रूप से कम कर सकती है और इसलिए गर्भ धारण करने की कोशिश करने वाली महिलाओं में इसकी अनुशंसा नहीं की जाती है। जिन महिलाओं को गर्भधारण करने में कठिनाई होती है या बांझपन परीक्षण हो रहा है, उपचार बंद करने की संभावना FENEXTRA के साथ मूल्यांकन किया जाना चाहिए। प्रीक्लिनिकल अध्ययनों के डेटा से संकेत मिलता है कि एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड की कम खुराक के कारण प्लेटलेट एकत्रीकरण का निषेध इबुप्रोफेन के सहवर्ती प्रशासन द्वारा बदला जा सकता है; यह बातचीत कार्डियोवैस्कुलर सुरक्षात्मक प्रभाव को कम कर सकती है इसलिए कम खुराक एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के सहवर्ती प्रशासन के मामले में, विशेष ध्यान दिया जाना चाहिए यदि उपचार की अवधि अल्पावधि से अधिक हो।

04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत -

इस खंड की जानकारी रेसमिक इबुप्रोफेन और अन्य एनएसएआईडी के साथ पिछले अनुभव पर आधारित है। सामान्य तौर पर, एनएसएआईडी का उपयोग सावधानी के साथ किया जाना चाहिए जब अन्य दवाओं के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित किया जाता है जो गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल अल्सर या रक्तस्राव या गुर्दे के कार्य में कमी के जोखिम को बढ़ा सकता है।

एक साथ उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है

थक्का-रोधी

NSAIDs एंटीकोआगुलंट्स के प्रभाव को बढ़ा सकते हैं, जैसे कि वारफारिन (खंड 4.4 देखें)।

15 मिलीग्राम / सप्ताह या उससे अधिक की खुराक में मेथोट्रेक्सेट

24 घंटे के भीतर NSAIDs और मेथोट्रेक्सेट का प्रशासन मेथोट्रेक्सेट के गुर्दे की निकासी में कमी के माध्यम से मेथोट्रेक्सेट के रक्त स्तर में वृद्धि का कारण बन सकता है, जिससे मेथोट्रेक्सेट विषाक्तता में संभावित वृद्धि हो सकती है। इसलिए, मेथोट्रेक्सेट की उच्च खुराक के साथ इलाज किए गए रोगियों में, इसे प्रशासन से बचना चाहिए डेक्सिबुप्रोफेन (खंड 4.4 देखें)।

लिथियम

NSAIDs गुर्दे की निकासी को कम करके लिथियम के प्लाज्मा स्तर को बढ़ा सकते हैं। संयोजन की अनुशंसा नहीं की जाती है (खंड 4.4 देखें)। यदि संयोजन आवश्यक हो तो लिथियम की लगातार निगरानी की जानी चाहिए। लिथियम खुराक को कम करने पर विचार किया जाना चाहिए।

अन्य NSAIDs और सैलिसिलेट्स (एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड की खुराक एंटीथ्रॉम्बोटिक उपचार के लिए उपयोग की जाने वाली खुराक से अधिक है, लगभग 100 मिलीग्राम / दिन)

अन्य एनएसएआईडी के साथ एक साथ उपयोग से बचा जाना चाहिए, क्योंकि विभिन्न एनएसएआईडी के एक साथ प्रशासन से गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल अल्सर और रक्तस्राव का खतरा बढ़ सकता है।

एहतियात

एसिटाइलसैलीसिलिक अम्ल

प्रायोगिक आंकड़ों से संकेत मिलता है कि इबुप्रोफेन प्लेटलेट एकत्रीकरण पर कम-खुराक एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के प्रभाव को रोक सकता है जब दवाओं को सहवर्ती रूप से प्रशासित किया जाता है। हालांकि, सीमित डेटा और नैदानिक ​​​​स्थिति के लिए उनके आवेदन से संबंधित अनिश्चितताएं निरंतर उपयोग के लिए दृढ़ निष्कर्ष निकालने की अनुमति नहीं देती हैं। इबुप्रोफेन; इबुप्रोफेन के सामयिक उपयोग से कोई चिकित्सकीय रूप से प्रासंगिक प्रभाव प्रतीत नहीं होता है (खंड 5.1 देखें)

उच्चरक्तचापरोधी, मूत्रवर्धक, एसीई अवरोधक और एंजियोटेंसिन II विरोधी

NSAIDs बीटा-ब्लॉकर्स की प्रभावकारिता को कम कर सकते हैं, संभवतः वैसोडिलेटिंग प्रोस्टाग्लैंडीन के गठन के निषेध के कारण।

NSAIDs मूत्रवर्धक और अन्य एंटीहाइपरटेन्सिव दवाओं के प्रभाव को कम कर सकते हैं। कुछ रोगियों में बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह (जैसे निर्जलित रोगियों या बिगड़ा गुर्दे समारोह वाले बुजुर्ग रोगियों) में एक एसीई अवरोधक या एक एंजियोटेंसिन प्रतिपक्षी II और एजेंटों का सह-प्रशासन जो साइक्लो- ऑक्सीजनेज प्रणाली गुर्दे के कार्य में और गिरावट का कारण बन सकती है, जिसमें संभावित तीव्र गुर्दे की विफलता, आमतौर पर प्रतिवर्ती शामिल है। एसीई इनहिबिटर या एंजियोटेंसिन II प्रतिपक्षी के साथ FENEXTRA लेने वाले रोगियों में इन इंटरैक्शन पर विचार किया जाना चाहिए।

इसलिए, संयोजन को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए, खासकर बुजुर्ग मरीजों में। मरीजों को पर्याप्त रूप से हाइड्रेटेड किया जाना चाहिए और सहवर्ती चिकित्सा की शुरुआत के बाद गुर्दे के कार्य की निगरानी पर विचार किया जाना चाहिए।

सिक्लोस्पोरिन और टैक्रोलिमस

NSAIDs के साथ सहवर्ती उपचार से गुर्दे में प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण में कमी के कारण नेफ्रोटॉक्सिसिटी का खतरा बढ़ सकता है। सहवर्ती उपचार के दौरान, गुर्दे के कार्य की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए, खासकर बुजुर्गों में।

Corticosteroids

गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल अल्सरेशन या रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है (खंड 4.4 देखें)।

डायजोक्सिन

NSAIDs रक्त में डिगॉक्सिन के स्तर को बढ़ा सकते हैं और इस प्रकार डिगॉक्सिन विषाक्तता के जोखिम को बढ़ा सकते हैं।

15 मिलीग्राम / सप्ताह से कम खुराक पर मेथोट्रेक्सेट

इबुप्रोफेन मेथोट्रेक्सेट के स्तर को बढ़ाने के लिए सूचित किया गया है। यदि मेथोट्रेक्सेट की कम खुराक के साथ संयोजन में डेक्सिबुप्रोफेन का उपयोग किया जाता है, तो विशेष रूप से सह-उपचार के पहले कुछ हफ्तों में सावधानीपूर्वक हेमेटोलॉजिकल जांच की जानी चाहिए। हल्के गुर्दे की शिथिलता, विशेष रूप से बुजुर्गों में, और गुर्दे की क्रिया मेथोट्रेक्सेट निकासी में किसी भी कमी को रोकने के लिए निगरानी की जानी चाहिए।

फ़िनाइटोइन

इबुप्रोफेन प्लाज्मा प्रोटीन से जुड़कर फ़िनाइटोइन के साथ प्रतिस्पर्धा कर सकता है, जिससे इसके प्लाज्मा स्तर और विषाक्तता में वृद्धि हो सकती है। हालांकि इस बातचीत के लिए सीमित नैदानिक ​​​​सबूत हैं, यह अनुशंसा की जाती है कि फ़िनाइटोइन की खुराक को प्लाज्मा स्तर की निगरानी के आधार पर समायोजित किया जाए। विषाक्तता।

थियाजाइड्स, थियाजाइड से संबंधित पदार्थ और लूप डाइयुरेटिक्स और पोटेशियम-बख्शने वाले डाइयुरेटिक्स

एक एनएसएआईडी और एक मूत्रवर्धक के सहवर्ती उपयोग से गुर्दे की विफलता का खतरा कम गुर्दे के प्रवाह में बढ़ सकता है।

प्लाज्मा पोटेशियम के स्तर को बढ़ाने वाली दवाएं

अन्य एनएसएआईडी के साथ, दवाओं के साथ सहवर्ती उपयोग जो प्लाज्मा पोटेशियम के स्तर को बढ़ाते हैं, जैसे कि पोटेशियम-बख्शने वाले मूत्रवर्धक, एसीई अवरोधक, एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी, साइक्लोस्पोरिन और टैक्रोलिमस, ट्राइमेथोप्रिम, हेपरिन, आदि जैसे इम्यूनोसप्रेसिव ड्रग्स। प्लाज्मा पोटेशियम का स्तर; इसलिए प्लाज्मा पोटेशियम स्तर की निगरानी की जानी चाहिए।

एंटीप्लेटलेट एजेंट और चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर (SSRIs)

गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है (खंड 4.4 देखें)।

04.6 गर्भावस्था और स्तनपान -

गर्भावस्था

प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण का निषेध गर्भावस्था और/या भ्रूण/भ्रूण विकास पर प्रतिकूल प्रभाव डाल सकता है।

महामारी विज्ञान के अध्ययन के परिणाम प्रारंभिक गर्भावस्था में प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक के उपयोग के बाद गर्भपात और हृदय विकृति और गैस्ट्रोस्किसिस के बढ़ते जोखिम का सुझाव देते हैं। हृदय संबंधी विकृतियों का पूर्ण जोखिम 1% से कम से लगभग 1.5% तक बढ़ गया है। जोखिम को बढ़ाने के लिए माना गया है खुराक और चिकित्सा की अवधि के साथ जानवरों में, प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधकों के प्रशासन को पूर्व और बाद के आरोपण और भ्रूण-भ्रूण मृत्यु दर में वृद्धि हुई हानि का कारण दिखाया गया है।

इसके अलावा, ऑर्गेनोजेनेटिक अवधि के दौरान प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक दिए गए जानवरों में कार्डियोवैस्कुलर समेत विभिन्न विकृतियों की बढ़ती घटनाओं की सूचना मिली है।

गर्भावस्था के पहले और दूसरे तिमाही के दौरान, कड़ाई से आवश्यक मामलों को छोड़कर, FENEXTRA को प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए।

यदि FENEXTRA का उपयोग गर्भ धारण करने की कोशिश करने वाली महिला द्वारा या गर्भावस्था के पहले और दूसरे तिमाही के दौरान किया जाता है, तो खुराक और उपचार की अवधि को यथासंभव कम रखा जाना चाहिए।

गर्भावस्था के तीसरे तिमाही के दौरान, सभी प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक भ्रूण को उजागर कर सकते हैं:

• कार्डियोपल्मोनरी विषाक्तता (धमनी वाहिनी के समय से पहले बंद होने और फुफ्फुसीय उच्च रक्तचाप के साथ);

• गुर्दे की शिथिलता, जो ओलिगो-हाइड्रोएम्निओस के साथ गुर्दे की विफलता में प्रगति कर सकती है;

गर्भावस्था के अंत में माँ और नवजात शिशु को:

• रक्तस्राव के समय को लम्बा खींचना, और एंटीप्लेटलेट प्रभाव जो बहुत कम खुराक पर भी हो सकता है;

• गर्भाशय के संकुचन को रोकना जिसके परिणामस्वरूप प्रसव में देरी या लंबे समय तक रहना

नतीजतन, गर्भावस्था के तीसरे तिमाही के दौरान FENEXTRA को contraindicated है।

खाने का समय

इबुप्रोफेन का स्तन के दूध में एक नगण्य मार्ग है।

डेक्सिबुप्रोफेन के साथ स्तनपान संभव है, अगर इस्तेमाल की जाने वाली खुराक कम है और उपचार की अवधि कम है।

04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव -

डेक्सिबुप्रोफेन के साथ उपचार के दौरान चक्कर आना या थकान साइड इफेक्ट के रूप में प्रकट होने पर रोगी की प्रतिक्रिया करने की क्षमता कम हो सकती है। इसे ध्यान में रखा जाना चाहिए जब किसी विशेष स्थिति की चेतावनी की आवश्यकता होती है, उदाहरण के लिए ड्राइविंग करते समय या मशीनों का उपयोग करते समय।

डेक्सीबुप्रोफेन के एकल या अल्पकालिक उपयोग के लिए कोई विशेष सावधानी आवश्यक नहीं है।

04.8 अवांछित प्रभाव -

नैदानिक ​​​​अनुभव से पता चला है कि डेक्सिबुप्रोफेन-प्रेरित अवांछनीय प्रभावों का जोखिम रेसमिक इबुप्रोफेन के बराबर है।

सबसे अधिक बार होने वाले दुष्प्रभाव गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल प्रकृति के होते हैं। यह ध्यान दिया जाना चाहिए कि नीचे उल्लिखित साइड इफेक्ट्स में मुख्य रूप से रेसमिक इबुप्रोफेन के लिए रिपोर्ट किए गए हैं, हालांकि कुछ मामलों में साइड इफेक्ट या तो अभी तक डेक्सिबुप्रोफेन के साथ नहीं देखा गया है या अभी तक वर्णित आवृत्ति के साथ रिपोर्ट नहीं किया गया है।

प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को निम्न पारंपरिक पैमाने के अनुसार आवृत्ति द्वारा क्रमबद्ध किया गया था: बहुत ही सामान्य (> 1/10); सामान्य (> 1/100, 1 / 1,000, 1 / 10,000,

गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल

सबसे अधिक देखी जाने वाली प्रतिकूल घटनाएं प्रकृति में गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल हैं। पेप्टिक अल्सर, गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल वेध या रक्तस्राव, कभी-कभी घातक, हो सकता है, खासकर बुजुर्गों में (खंड 4.4 देखें)।

FENEXTRA के प्रशासन के बाद निम्नलिखित सूचित किया गया है: मतली, उल्टी, दस्त, पेट फूलना, कब्ज, अपच, पेट में दर्द, मेलेना, रक्तगुल्म, अल्सरेटिव स्टामाटाइटिस, बृहदांत्रशोथ और क्रोहन रोग का विस्तार (देखें खंड 4.4 - विशेष चेतावनी और उपयोग के लिए विशेष सावधानियां )

गैस्ट्र्रिटिस कम बार देखा गया है।

त्वचा और अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं

सामान्य: त्वचा के लाल चकत्ते।

असामान्य: पित्ती, प्रुरिटस, पुरपुरा (एलर्जी पुरपुरा सहित), एंजियोएडेमा, राइनाइटिस, ब्रोन्कोस्पास्म।

दुर्लभ: तीव्रगाहिकता विषयक प्रतिक्रिया।

केवल कभी कभी: एरिथेमा मल्टीफॉर्म, एपिडर्मल नेक्रोलिसिस, सिस्टमिक ल्यूपस एरिथेमैटोसस, एलोपेसिया, प्रकाश संवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं, स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम, तीव्र विषाक्त-एपिडर्मल नेक्रोलिसिस (लियेल सिंड्रोम) और एलर्जी वास्कुलाइटिस जैसी गंभीर त्वचा प्रतिक्रियाएं।

डेक्सिबुप्रोफेन के लिए सामान्यीकृत अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं अभी तक नहीं देखी गई हैं, लेकिन रेसमिक इबुप्रोफेन के साथ नैदानिक ​​​​अनुभव को देखते हुए इसे पूरी तरह से बाहर नहीं किया जा सकता है। लक्षणों में त्वचा पर लाल चकत्ते के साथ बुखार, पेट में दर्द, माइग्रेन, मतली और उल्टी, जिगर की क्षति के लक्षण और यहां तक ​​कि सड़न रोकनेवाला मेनिन्जाइटिस भी शामिल हो सकते हैं। ज्यादातर मामलों में जहां इबुप्रोफेन के साथ सड़न रोकनेवाला मेनिन्जाइटिस की सूचना मिली है, ऑटोइम्यून बीमारियों के कुछ अंतर्निहित रूप (जैसे ल्यूपस एरिथेमेटोसस या अन्य कोलेजन रोग) एक जोखिम कारक के रूप में मौजूद थे। गंभीर सामान्यीकृत अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रिया के मामले में, चेहरे, जीभ की सूजन और स्वरयंत्र, ब्रोन्कोस्पास्म, अस्थमा, क्षिप्रहृदयता, हाइपोटेंशन और झटका हो सकता है।

केंद्रीय स्नायुतंत्र

सामान्य: थकान या तंद्रा, सिरदर्द, चक्कर, चक्कर आना।

असामान्य: अनिद्रा, चिंता की स्थिति, बेचैनी, दृश्य गड़बड़ी और टिनिटस।

दुर्लभ: मानसिक प्रतिक्रियाएं, आंदोलन, चिड़चिड़ापन, अवसाद, भ्रम या भटकाव, प्रतिवर्ती विषाक्त अस्पष्टता, बिगड़ा हुआ श्रवण।

केवल कभी कभी: सड़न रोकनेवाला मैनिंजाइटिस (अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं देखें)। रक्त चित्र: रक्तस्राव का समय लंबा हो सकता है।

रक्त विकारों के दुर्लभ मामलों में शामिल हैं: थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, ल्यूकोपेनिया, ग्रैनुलोसाइटोपेनिया, पैन्टीटोपेनिया, एग्रानुलोसाइटोसिस, अप्लास्टिक एनीमिया या हेमोलिटिक एनीमिया।

कार्डियोवास्कुलर

नैदानिक ​​​​अध्ययन और महामारी विज्ञान के आंकड़ों से पता चलता है कि रेसमिक इबुप्रोफेन का उपयोग, विशेष रूप से उच्च खुराक (2400 मिलीग्राम / दिन) और लंबी अवधि के उपचार के लिए, धमनी थ्रोम्बोटिक घटनाओं (जैसे दिल का दौरा) के मामूली बढ़े हुए जोखिम से जुड़ा हो सकता है। या स्ट्रोक) (खंड ४.४ देखें)।

एनएसएआईडी उपचार के साथ एडीमा, उच्च रक्तचाप और दिल की विफलता की सूचना मिली है।

गुर्दे

सामान्य रूप से एनएसएआईडी के साथ जो जाना जाता है, उसके अनुसार अंतरालीय नेफ्रैटिस, नेफ्रोटिक सिंड्रोम और गुर्दे की शिथिलता की शुरुआत को बाहर नहीं किया जा सकता है।

जिगर का

रेसमिक इबुप्रोफेन के साथ असामान्य यकृत समारोह, हेपेटाइटिस और पीलिया के दुर्लभ मामले देखे गए हैं।

अन्य

बहुत ही दुर्लभ मामलों में सूजन की संक्रामक वृद्धि देखी गई है।

04.9 ओवरडोज़ -

Dexibuprofen में कम तीव्र विषाक्तता है।

कुछ विषय रेसमिक इबुप्रोफेन की एक 54 ग्राम खुराक से बच गए। ओवरडोज के अधिकांश मामलों को स्पर्शोन्मुख बताया गया है। रेसमिक इबुप्रोफेन की 80-100 मिलीग्राम / किग्रा की खुराक पर लक्षणों का जोखिम स्पष्ट होता है। पहले लक्षण आमतौर पर पहले 4 घंटों में दिखाई देते हैं।

सबसे आम हल्के लक्षण हैं: पेट में दर्द, मतली, उल्टी, सुस्ती, उनींदापन, सिरदर्द, निस्टागमस, टिनिटस और गतिभंग।

गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, हाइपोटेंशन, हाइपोथर्मिया, चयापचय एसिडोसिस, दौरे, बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह, कोमा, वयस्क श्वसन संकट सिंड्रोम और क्षणिक एपनिया एपिसोड (उच्च खुराक के अंतर्ग्रहण के बाद छोटे बच्चों में) सहित मध्यम या गंभीर लक्षण। उपचार रोगसूचक है और कोई विशिष्ट नहीं है विषहर औषध।

मात्रा जो स्पर्शोन्मुख रह सकती है (50 मिलीग्राम / किग्रा डेक्सिबुप्रोफेन से कम) गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल परेशान को कम करने के लिए पानी से पतला किया जा सकता है। महत्वपूर्ण मात्रा में अंतर्ग्रहण के मामले में, लकड़ी का कोयला प्रशासित किया जाना चाहिए। उल्टी के लिए पेट खाली करना केवल तभी किया जा सकता है जब प्रक्रिया अंतर्ग्रहण के 60 मिनट के भीतर की जाती है। गैस्ट्रिक लैवेज पर तब तक विचार नहीं किया जाना चाहिए जब तक कि विषय ने जानलेवा दवा की खुराक नहीं ली हो। प्रक्रिया को घूस के 60 मिनट के भीतर किया जा सकता है। चूंकि डेक्सिबुप्रोफेन प्लाज्मा प्रोटीन से दृढ़ता से बांधता है, इसलिए मजबूर ड्यूरिसिस, हेमोडायलिसिस या हेमोपरफ्यूजन शायद बेकार है।

05.0 औषधीय गुण -

05.1 "फार्माकोडायनामिक गुण -

चिकित्सीय वर्ग: गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ और एंटीह्यूमेटिक उत्पाद, प्रोपियोनिक एसिड के डेरिवेटिव।

एटीसी कोड: M01AE14

डेक्सीबुप्रोफेन या एस (+) - इबुप्रोफेन रेसमिक इबुप्रोफेन का औषधीय रूप से सक्रिय एनैन्टीओमर है।

रेसमिक इबुप्रोफेन विरोधी भड़काऊ और एनाल्जेसिक गतिविधि के साथ एक गैर-स्टेरायडल पदार्थ है। इसकी क्रिया का तंत्र प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण के निषेध के कारण है।

प्रायोगिक आंकड़ों से संकेत मिलता है कि इबुप्रोफेन प्लेटलेट एकत्रीकरण पर कम खुराक वाले एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के प्रभाव को रोक सकता है जब दवाओं को सहवर्ती रूप से प्रशासित किया जाता है। एक अध्ययन में, इबुप्रोफेन की एक एकल 400 मिलीग्राम खुराक के प्रशासन के बाद, 8 घंटे पहले या 30 मिनट के बाद लिया जाता है। एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड (81 मिलीग्राम) का प्रशासन, थ्रोम्बोक्सेन गठन और प्लेटलेट एकत्रीकरण पर एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के प्रभाव में कमी थी। हालांकि, सीमित डेटा और नैदानिक ​​​​स्थिति के लिए उनके आवेदन से संबंधित अनिश्चितताएं इबुप्रोफेन के निरंतर उपयोग के लिए निश्चित निष्कर्ष निकालने की अनुमति नहीं देती हैं; इबुप्रोफेन के सामयिक उपयोग से कोई चिकित्सीय रूप से प्रासंगिक प्रभाव प्रतीत नहीं होता है।

05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण -

डेक्सिबुप्रोफेन मुख्य रूप से छोटी आंत में अवशोषित होता है। यकृत (हाइड्रॉक्सिलेशन, कार्बोक्सिलेशन) में चयापचय परिवर्तन के बाद, औषधीय रूप से निष्क्रिय मेटाबोलाइट मुख्य रूप से गुर्दे (90%) द्वारा पूरी तरह से उत्सर्जित होते हैं, लेकिन पित्त में भी। उन्मूलन आधा जीवन 1 है , 8-3.5 घंटे। प्लाज्मा प्रोटीन बाइंडिंग लगभग 99% है।

उच्चतम प्लाज्मा स्तर मौखिक प्रशासन के लगभग दो घंटे बाद पहुंच जाता है। भोजन के साथ डेक्सीबुप्रोफेन का प्रशासन उच्च रक्त सांद्रता (2.1 घंटे उपवास से 2.8 घंटे खिलाया) तक पहुंचने में देरी करता है और उच्च रक्त सांद्रता (20.6 से 18 घंटे) को कम करता है। 1 एनजी / एमएल, कोई नैदानिक ​​​​प्रासंगिकता नहीं), लेकिन इसका कोई प्रभाव नहीं पड़ता है अवशोषित राशि।

05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा -

एकल और बार-बार खुराक विषाक्तता, प्रजनन विषाक्तता और उत्परिवर्तजनता अध्ययनों के समानांतर अध्ययनों से पता चला है कि डेक्सिबुप्रोफेन की विषाक्त प्रोफ़ाइल रेसमिक इबुप्रोफेन की तुलना में है।

रेसमिक इबुप्रोफेन खरगोशों में ओव्यूलेशन को रोकता है और कई जानवरों की प्रजातियों (खरगोश, चूहा, माउस) में इम्प्लांटेशन बिगड़ा है। गर्भवती जानवरों के लिए इबुप्रोफेन (मुख्य रूप से चिकित्सीय खुराक से अधिक) सहित प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधकों का प्रशासन, पूर्व और में वृद्धि का कारण बना। आरोपण के बाद के नुकसान, भ्रूण-भ्रूण मृत्यु दर और विकृतियों की बढ़ती घटना।

06.0 भेषज सूचना -

०६.१ अंश -

FENEXTRA फिल्म-लेपित गोलियाँ

माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, सोडियम स्टार्च ग्लाइकोलेट, निर्जल कोलाइडल सिलिका, टैल्क, मैक्रोगोल 4000, मैक्रोगोल 6000, हाइड्रोक्सीप्रोपाइलसेलुलोज, टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171)।

मौखिक निलंबन के लिए FENEXTRA Granules

सोडियम लॉरिलसल्फेट, सोडियम सैकरिनेट, मिथाइलसेलुलोज, मैनिटोल, पीला (E110), साइट्रिक एसिड, नारंगी स्वाद।

06.2 असंगति "-

संबद्ध नहीं।

06.3 वैधता की अवधि "-

फिल्म लेपित गोलियाँ

बरकरार पैकेजिंग में: 2 साल।

मौखिक निलंबन के लिए कणिकाओं

बरकरार पैकेजिंग में: 3 साल।

06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां -

कोई विशेष भंडारण सावधानियां नहीं।

06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री -

फिल्म लेपित गोलियाँ

अपारदर्शी सफेद अल / पीवीसी / पीवीडीसी युग्मित ब्लिस्टर।

ब्लिस्टर पैक में 30 गोलियों का पैक।

मौखिक निलंबन के लिए कणिकाओं

कागज/एल्यूमीनियम/पॉलीथीन में डिस्पोजेबल हीट-सील्ड बैग।

12 (केवल 200 मिलीग्राम) और 30 पाउच का पैक।

06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश -

FENEXTRA "मौखिक निलंबन के लिए दाने"

पाउच की सामग्री को आधा गिलास पानी में घोलें।

07.0 "विपणन प्राधिकरण" के धारक -

ब्रूनो फ़ार्मास्युटिकी एस.पी.ए., वाया डेल्ले एंडी एन। 15 - 00144 रोम (आरएम)

08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या -

FENEXTRA "200 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट" - 30 टैबलेट - एआईसी एन। 035512021

FENEXTRA "300 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट" - 30 टैबलेट - एआईसी एन। 035512033

FENEXTRA "400 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट" - 30 टैबलेट - एआईसी एन। 035512045

FENEXTRA "मौखिक निलंबन के लिए 200 मिलीग्राम ग्रैन्यूल" - 30 पाउच एआईसी एन। 035512060

FENEXTRA "मौखिक निलंबन के लिए 300 मिलीग्राम ग्रैन्यूल" - 30 पाउच - एआईसी एन। 035512072

FENEXTRA "मौखिक निलंबन के लिए 400 मिलीग्राम ग्रैन्यूल" - 30 पाउच - एआईसी एन। 035512084

FENEXTRA "मौखिक निलंबन के लिए 200 मिलीग्राम ग्रैन्यूल" - 12 पाउच - एआईसी एन। 035512108

09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि -

२१ नवंबर २००७

10.0 पाठ के पुनरीक्षण की तिथि -

दिसंबर 2011

11.0 रेडियो दवाओं के लिए, आंतरिक विकिरण मात्रा पर पूरा डेटा -

12.0 रेडियो दवाओं के लिए, प्रायोगिक तैयारी और गुणवत्ता नियंत्रण पर विस्तृत निर्देश -