सक्रिय तत्व: केटोकोनाज़ोल
TRIATOP 10mg / g शैम्पू
संकेत ट्रायटॉप का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
ट्रायटॉप में केटोकोनाज़ोल होता है जो "एंटीफंगल" नामक दवाओं के एक समूह से संबंधित होता है जिसका उपयोग फंगल संक्रमण के इलाज के लिए किया जाता है। ट्रायटोप का उपयोग स्कैल्प की स्थिति जैसे डैंड्रफ (फंगल संक्रमण के परिणामस्वरूप), चिकनाई, खुजली के उपचार के लिए किया जाता है।
यदि आप बेहतर महसूस नहीं करते हैं या आपको बुरा लगता है तो अपने डॉक्टर से बात करें।
ट्राईटोप का सेवन कब नहीं करना चाहिए
ट्रायटोप का प्रयोग न करें
- यदि आपको केटोकोनाज़ोल या इस दवा के किसी अन्य तत्व से एलर्जी है।
- 12 साल से कम उम्र के बच्चों में।
Triatop लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?
Triatop का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें।
एलर्जी के लक्षणों में ट्रायटॉप के आवेदन के बाद त्वचा की गंभीर खुजली और लाली शामिल है।
खोपड़ी पर सूजन-रोधी दवाओं (कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स) के साथ लंबे समय तक उपचार के बाद:
- उसी त्वचा क्षेत्र पर ट्रायटॉप लगाने से पहले 15 दिन प्रतीक्षा करें; या
- ट्रायटॉप के साथ तुरंत उपचार शुरू करें, विरोधी भड़काऊ दवा (कॉर्टिकोस्टेरॉइड) को लागू करना जारी रखें, धीरे-धीरे इसकी मात्रा कम करें जब तक कि यह 2 सप्ताह से अधिक समय तक पूरी तरह से बंद न हो जाए।
सावधानी के साथ ट्रायटॉप का प्रयोग करें यदि:
- जिस व्यक्ति को इसका उपयोग करना है वह बुजुर्ग है;
- आपको जिगर की बीमारी का पता चला है;
- आपको पहले ग्रिसोफुलविन (एक अन्य एंटिफंगल दवा) के साथ इलाज किया गया है।
अन्य शैंपू की तरह, आंखों के संपर्क से बचें। अगर ऐसा होता है, तो अपनी आंखों को खूब पानी से धो लें।
उपयोग, विशेष रूप से लंबे समय तक, उत्पाद का संवेदीकरण घटना को जन्म दे सकता है; इस मामले में उपचार को बाधित करना और डॉक्टर से परामर्श करना आवश्यक है।
संतान
12 साल से कम उम्र के बच्चों में ट्रायटोप का इस्तेमाल न करें।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Triotop के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप उपयोग कर रहे हैं, हाल ही में किसी अन्य दवा का उपयोग किया है या कर सकते हैं।
निम्नलिखित एंटिफंगल दवाओं के साथ ट्रायटोप के उपयोग के बाद एलर्जी की प्रतिक्रिया हो सकती है:
- माइक्रोनाज़ोल,
- इकोनाज़ोल,
- आइसोकोनाज़ोल।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान कराती हैं, आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, तो इस दवा का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
हालाँकि आज तक ट्रायटोप के उपयोग से जुड़े किसी भी जोखिम की पहचान नहीं की गई है, इस दवा का उपयोग केवल चिकित्सकीय देखरेख में, गर्भावस्था के दौरान या स्तनपान के दौरान करें।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता पर Triatop का कोई या नगण्य प्रभाव नहीं है।
Triatop में शामिल हैं: butylated hydroxytoluene (E321), formaldehyde, methylparaben (E218) और propylparaben (E216)।
- Butylated hydroxytoluene (E321) स्थानीय त्वचा प्रतिक्रियाओं (जैसे संपर्क जिल्द की सूजन) या आंखों और श्लेष्मा झिल्ली में जलन पैदा कर सकता है।
- सोडियम लॉरिल ईथर सल्फेट में निहित फॉर्मलाडेहाइड, स्थानीय त्वचा प्रतिक्रियाओं (जैसे संपर्क जिल्द की सूजन) का कारण बन सकता है।
- मेथिलपेराबेन (ई२१८) और प्रोपाइलपरबेन (ई२१६), जो एक्सीसिएंट पोलीक्वाटरनियम ७ में निहित है, एलर्जी का कारण बन सकता है (यहां तक कि विलंबित)।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय Triatop का उपयोग कैसे करें: Posology
हमेशा इस दवा का उपयोग ठीक उसी तरह करें जैसा कि इस पत्रक में वर्णित है या आपके डॉक्टर या फार्मासिस्ट द्वारा निर्देशित है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
गीले बालों पर Triatop की पर्याप्त मात्रा वितरित करें और एक उदार झाग प्राप्त होने तक हल्के से मालिश करें। उत्पाद को 3-5 मिनट तक काम करने दें, फिर धो लें।
सप्ताह में 2-3 बार उपचार करने की सलाह दी जाती है। लक्षणों का गायब होना आमतौर पर चौथे सप्ताह तक होता है।
सलाह डी गयी खुराक से अधिक न करें।
बिना किसी परिणाम के उपचार की एक छोटी अवधि के बाद, अपने चिकित्सक से परामर्श करें।
बच्चों में प्रयोग करें
12 साल से कम उम्र के बच्चों में इस दवा का प्रयोग न करें।
Triatop ज्यादा मात्रा में लेने पर क्या करें?
ट्रायटोप के ओवरडोज़ के आकस्मिक अंतर्ग्रहण के मामले में, तुरंत अपने डॉक्टर को सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।
Triatop का सेवन नहीं करना चाहिए।
आकस्मिक अंतर्ग्रहण के मामले में, रोगसूचक और सहायक उपायों को लागू किया जा सकता है।
आकांक्षा से बचने के लिए, उल्टी या गैस्ट्रिक पानी से धोना प्रेरित नहीं किया जाना चाहिए।
Triatop के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, Triatop के दुष्प्रभाव हो सकते हैं, हालाँकि सभी को यह नहीं होता है।
Triatop के साथ निम्नलिखित दुष्प्रभाव देखे गए हैं:
सामान्य दुष्प्रभाव (10 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है):
- असामान्य बालों की संरचना
- आवेदन स्थल पर खुजली
असामान्य दुष्प्रभाव (100 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकते हैं):
- आंख में जलन
- त्वचा छूटना
- आवेदन साइट खालित्य (बालों के झड़ने)
- आवेदन स्थल पर सूखापन
- आवेदन साइट जलन
- आवेदन साइट दाने
दुर्लभ दुष्प्रभाव (1000 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकते हैं):
- नेत्रश्लेष्मलाशोथ (नेत्रश्लेष्मला झिल्ली की ओकुलर सूजन)
- मुंहासा
- बालों के रंग में बदलाव
- त्वचा में जलन का अहसास
- आवेदन साइट हाइपरस्थेसिया (अतिसंवेदनशीलता)
- आवेदन स्थल पर फॉलिकुलिटिस (बालों के रोम की सूजन)
- आवेदन स्थल पर pustules
- आवेदन साइट प्रतिक्रिया
- आवेदन स्थल पर संवेदनशीलता
आवृत्ति के साथ दुष्प्रभाव ज्ञात नहीं:
- एलर्जी
- सम्पर्क से होने वाला चर्मरोग
- एंजियोएडेमा (चेहरे, मुंह, होंठ और / या जीभ की सूजन)
- सामान्यीकृत दाने (त्वचा पर लाल धब्बे)
- पित्ती
असहिष्णुता के मामले में, उपचार स्थगित करें।
पैकेज लीफलेट में निहित निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप www.agenziafarmaco.it/it/responsabili पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
EXP शब्द के बाद पैकेज पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें।
समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है। समाप्ति तिथि उत्पाद को बरकरार पैकेजिंग में संदर्भित करती है, सही ढंग से संग्रहीत।
25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
अन्य सूचना
ट्रायटॉप में क्या शामिल है
सक्रिय संघटक केटोकोनाज़ोल है।
एक ग्राम शैम्पू में 10 मिलीग्राम केटोकोनाज़ोल होता है।
अन्य सामग्री हैं:
- सोडियम लॉरिल ईथर सल्फेट (फॉर्मलाडेहाइड होता है)
- सोडियम कोकॉयल सरकोसिनेट
- कोकोनिल मोनोएथेनॉलमाइड
- स्टीयरेट एथिलीन ग्लाइकॉल
- poliquaternium-7 (मिथाइलपरबेन (E218) और प्रोपाइलपरबेन (E216) शामिल हैं)
- कार्बोमेर
- टेट्रासोडियम एडिट
- इत्र (फूलों का गुलदस्ता)
- सोडियम क्लोराइड (चिपचिपापन को नियंत्रित करने के लिए)
- सोडियम हाइड्रॉक्साइड (पीएच को समायोजित करने के लिए)
- ब्यूटाइलेटेड हाइड्रॉक्सीटोल्यूइन (E321)
- Quaternium-15
- हाइड्रोक्लोरिक एसिड (पीएच को समायोजित करने के लिए)
- पेटेंट ब्लू वी (E131)
- शुद्धिकृत जल
ट्रायटॉप कैसा दिखता है और पैक की सामग्री
शैम्पू - 120 मिली की बोतल।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
ट्रायटॉप 1% शैम्पू
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
एक ग्राम शैम्पू में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत: केटोकोनाज़ोल 10 मिलीग्राम
ज्ञात प्रभावों के साथ सहायक पदार्थ:
• ब्यूटाइलेटेड हाइड्रॉक्सीटोल्यूइन (E321) 1.0 मिलीग्राम
• फॉर्मलडिहाइड 0.18 मिलीग्राम
• मिथाइलपरबेन (E218) 0.01 मिलीग्राम
• प्रोपाइलपरबेन (E216) 0.002 मिलीग्राम
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
शैम्पू।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
खोपड़ी के रोगों का उपचार, जैसे रूसी, चिकनाई, खुजली।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
TRIATOP की थोड़ी मात्रा गीले बालों पर लगाएं और हल्के हाथों से मसाज करें. उत्पाद को 3 - 5 मिनट के लिए कार्य करने के लिए छोड़ दें, फिर धो लें।
सप्ताह में 2-3 बार उपचार करने की सलाह दी जाती है। लक्षणों का गायब होना आमतौर पर चौथे सप्ताह तक होता है।
सलाह डी गयी खुराक से अधिक न करें।
04.3 मतभेद
TRIATOP शैम्पू 1% किसी भी सामग्री के लिए ज्ञात अतिसंवेदनशीलता वाले व्यक्तियों में contraindicated है।
12 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में उत्पाद का उपयोग न करें।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
खोपड़ी पर कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के साथ लंबे समय तक उपचार के बाद, उसी त्वचा क्षेत्र पर ट्राईटॉप शैम्पू लगाने से पहले 15 दिनों तक प्रतीक्षा करने की सलाह दी जाती है, या तुरंत ट्राईटॉप के साथ उपचार शुरू करें, कॉर्टिकोस्टेरॉइड को घटती खुराक में तब तक लागू करना जारी रखें जब तक कि स्टेरॉयड थेरेपी समाप्त नहीं हो जाती। "चाप। 2 सप्ताह।
केटोकोनाज़ोल के खराब पर्क्यूटेनियस अवशोषण को देखते हुए, उत्पाद के उपयोग के बाद किसी भी प्रणालीगत दुष्प्रभाव की उम्मीद नहीं की जाती है, फिर भी बुजुर्ग रोगियों, जिगर की बीमारी के इतिहास वाले और जिन्हें पहले ग्रिसोफुलविन के साथ इलाज किया गया था, उन्हें बहुत सावधानी से इलाज किया जाना चाहिए, उपचार में बाधा डालना यदि एक यकृत प्रतिक्रिया का संकेत देने वाले लक्षण विकसित होते हैं।
उपयोग, खासकर अगर लंबे समय तक, उत्पाद का संवेदीकरण घटना को जन्म दे सकता है; इस मामले में उपचार को बाधित करना आवश्यक है।
अन्य शैंपू की तरह, आंखों के संपर्क से बचें। यदि ऐसा होता है, तो बहते पानी से अच्छी तरह कुल्ला करें।
Excipients के बारे में जानकारी: TRIATOP में ब्यूटाइलेटेड हाइड्रॉक्सीटोल्यूइन (E321), फॉर्मलाडेहाइड, मिथाइलपरबेन (E218) और प्रोपाइलपरबेन (E216) शामिल हैं।
Butylated hydroxytoluene (E321) स्थानीय त्वचा प्रतिक्रियाओं (जैसे संपर्क जिल्द की सूजन) या आंखों और श्लेष्मा झिल्ली में जलन पैदा कर सकता है।
सोडियम लॉरिल ईथर सल्फेट में निहित फॉर्मलाडेहाइड, स्थानीय त्वचा प्रतिक्रियाओं (जैसे संपर्क जिल्द की सूजन) का कारण बन सकता है।
मेथिलपेराबेन (ई२१८) और प्रोपाइलपरबेन (ई२१६), जो एक्सीसिएंट पोलीक्वाटरनियम ७ में निहित है, एलर्जी का कारण बन सकता है (यहां तक कि विलंबित)।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
एक ही वर्ग (माइक्रोनाज़ोल, इकोनाज़ोल, आइसोकोनाज़ोल) की एंटिफंगल तैयारी के एक साथ उपयोग के बाद क्रॉस-अतिसंवेदनशीलता या क्रॉस-सेंसिटाइजेशन प्रतिक्रियाएं हो सकती हैं।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था या स्तनपान के दौरान ट्रायटॉप शैम्पू के उपयोग पर कोई नियंत्रित और पर्याप्त अध्ययन नहीं किया गया है।
गैर-गर्भवती महिलाओं की खोपड़ी में 1% केटोकोनाज़ोल शैम्पू के सामयिक प्रशासन के बाद केटोकोनाज़ोल की प्लाज्मा सांद्रता का पता नहीं चला।
हालांकि गर्भावस्था या स्तनपान के दौरान 1% ट्रायटॉप शैम्पू के उपयोग से जुड़े किसी भी जोखिम की आज तक पहचान नहीं की गई है, गर्भवती महिलाओं को दवा निर्धारित करते समय सावधानी बरती जानी चाहिए।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
TRIATOP शैम्पू मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित नहीं करता है।
04.8 अवांछित प्रभाव
TRIATOP शैम्पू 1% की सुरक्षा का मूल्यांकन 8 नैदानिक अध्ययनों में 1258 विषयों में किया गया था जिसमें TRIATOP शैम्पू 1% खोपड़ी पर लगाया गया था।
इन नैदानिक अध्ययनों के एकत्रित आंकड़ों से पता चला है कि सबसे लगातार प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाएं (एडीआर) (≥ 1% घटनाएं) थीं: असामान्य बालों की संरचना (2.4%) और आवेदन साइट खुजली (1.8%)।
उपरोक्त एडीआर सहित, नीचे दी गई तालिका एडीआर दिखाती है जो कि केटोकोनाज़ोल शैम्पू 1% के उपयोग के साथ नैदानिक परीक्षणों और पोस्ट-मार्केटिंग अनुभव दोनों में रिपोर्ट की गई है। निम्नलिखित पारंपरिक वर्गीकरण के अनुसार आवृत्तियों की सूचना दी जाती है: बहुत सामान्य (≥ 1/10), सामान्य (≥ 1/100 to .)
04.9 ओवरडोज
आकस्मिक अंतर्ग्रहण के मामले में, सहायक और रोगसूचक उपाय किए जा सकते हैं। आकांक्षा से बचने के लिए, कोई उत्सर्जन या गैस्ट्रिक पानी से धोना प्रेरित नहीं किया जाना चाहिए।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: सामयिक उपयोग के लिए एंटिफंगल, इमिडाज़ोल और ट्राईज़ोल डेरिवेटिव, केटोकोनाज़ोल। एटीसी कोड: D01A C08.
केटोकोनाज़ोल एक सिंथेटिक इमिडाज़ोल्डिओक्सोलेन व्युत्पन्न है जिसमें डर्माटोफाइट्स और यीस्ट के खिलाफ कवकनाशी या कवकनाशी गतिविधि शामिल है, जिसमें शामिल हैं मालासेज़िया एसपीपी. (के रूप में भी जाना जाता है पाइट्रोस्पोरम एसपीपी।) जिन्हें रूसी की उपस्थिति से जुड़ा माना जाता है।
TRIATOP शैम्पू 1% रूसी से जुड़ी फ्लेकिंग और खुजली को नियंत्रित करता है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
खोपड़ी पर TRIATOP शैम्पू 1% के सामयिक अनुप्रयोग के बाद केटोकोनाज़ोल की प्लाज्मा सांद्रता पता लगाने योग्य नहीं है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
पारंपरिक अध्ययनों के आधार पर प्रीक्लिनिकल डेटा मनुष्यों के लिए कोई विशेष खतरा नहीं दिखाता है, जिसमें मौखिक और सामयिक प्रशासन के बाद तीव्र विषाक्तता अध्ययन, प्राथमिक आंखों में जलन, बार-बार खुराक और त्वचा विषाक्तता के कारण त्वचा की जलन शामिल है।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
सोडियम लॉरिल ईथर सल्फेट (फॉर्मलाडेहाइड होता है)
सोडियम कोकॉयल सार्कोसिनेट
कोकॉयल मोनोएथेनॉलैमाइड
एथिलीन ग्लाइकॉल डिस्टीयरेट
Poliquaternium-7 (मिथाइलपरबेन (E218) और प्रोपाइलपरबेन (E216) शामिल हैं)
कार्बोमेर
एडिटेट टेट्रासोडियम
इत्र (फूलों का गुलदस्ता)
सोडियम क्लोराइड (चिपचिपापन समायोजित करने के लिए)
सोडियम हाइड्रॉक्साइड (पीएच को समायोजित करने के लिए)
ब्यूटाइलेटेड हाइड्रॉक्सीटोल्यूइन (E321)
Quaternium-15
हाइड्रोक्लोरिक एसिड (पीएच को समायोजित करने के लिए)
पेटेंट ब्लू वी (E131)
शुद्धिकृत जल
06.2 असंगति
कोई भी नहीं पता है।
06.3 वैधता की अवधि
2 साल।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
25 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर स्टोर करें।
चेतावनी: पैकेज पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद दवा का प्रयोग न करें
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
120 मिली की बोतल।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष शिक्षा नहीं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
जैनसेन-सिलाग स्पा
एम। बुओनारोटी के माध्यम से, 23
20093 कोलोन मोन्ज़ीज़ (MI)
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
एआईसी एन. 029009014
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
नवंबर 1994 / नवंबर 2009
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
जुलाई 2012