सक्रिय तत्व: नेडोक्रोमिल (सोडियम नेडोक्रोमिल)
TILADE 10 mg / 2 ml घोल को नेबुलाइज़ किया जाना चाहिए
टिलाडे पैकेज इंसर्ट पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं:- TILADE 10 mg / 2 ml घोल को नेबुलाइज़ किया जाना चाहिए
- TILADE 2 mg / एक्चुएशन इनहेलेशन के लिए दबावयुक्त निलंबन
संकेत टिलाडे का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
एंटी-अस्थमा, एंटी-एलर्जी।
ब्रोन्कियल अस्थमा के हमलों की पुनरावृत्ति की रोकथाम।
तिलडे का सेवन कब नहीं करना चाहिए
टिलाडे नेब्युलाइज़र सॉल्यूशन को फॉर्मूलेशन के किसी भी घटक के लिए ज्ञात अतिसंवेदनशीलता वाले रोगियों में contraindicated है।
Tilade लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?
तिलडे टैबलेट दमा के तीव्र दौरे के समाधान के लिए उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Tilade के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आपने हाल ही में कोई अन्य दवाइयाँ ली हैं।
सोडियम नेडोक्रोमिल का उपयोग मनुष्यों में कई अन्य दवाओं के संयोजन में किया गया है, जिसमें मौखिक या साँस के बीटा-एड्रीनर्जिक एगोनिस्ट, मौखिक या साँस के कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स, थियोफिलाइन और मिथाइलक्सैन्थिन और आईप्रेट्रोपियम ब्रोमाइड के अन्य डेरिवेटिव शामिल हैं। मनुष्यों और जानवरों दोनों में हानिकारक बातचीत देखी गई है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
जानवरों में अध्ययन, गर्भावस्था के दौरान और स्तनपान के दौरान सोडियम नेडोक्रोमिल के हानिकारक प्रभावों का पता नहीं चला है। हालांकि, सभी दवाओं की तरह, गर्भावस्था के दौरान (विशेषकर पहली तिमाही में) और स्तनपान के दौरान सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है।
जानवरों के अध्ययन और नेडोक्रोमिल की भौतिक-रासायनिक विशेषताओं के आधार पर, यह माना जाता है कि केवल न्यूनतम मात्रा मानव स्तन के दूध में गुजरती है। यह सुझाव देने के लिए कोई डेटा नहीं है कि स्तनपान कराने वाली महिलाओं द्वारा नेडोक्रोमिल सोडियम के उपयोग का कोई प्रभाव हो सकता है। बच्चे के बारे में नकारात्मक .
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
कोई प्रभाव नहीं।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय टिलाडे का उपयोग कैसे करें: पोसोलॉजी
वयस्क और बच्चे: एक शीशी को सामान्य एरोसोल उपकरण से दिन में 2 बार छिड़काव किया जाता है। डॉक्टर की राय में, खुराक को प्रति दिन 4 ampoules तक बढ़ाया जा सकता है। टिलाडे एक रोगसूचक दवा नहीं है, और इसलिए इसका उपयोग तीव्र दमा के दौरे को हल करने के लिए नहीं किया जा सकता है। केवल उत्पाद के उपयोग की नियमितता पर्याप्त चिकित्सीय प्रतिक्रिया प्राप्त करने की अनुमति देती है। सामान्य अस्थमा दवाओं के साथ टिलाडे का उपयोग किया जा सकता है।
उपयोग के लिए निर्देश
- सुनिश्चित करें कि एरोसोल डिवाइस भरने से पहले ठीक से काम कर रहा है। नेबुलाइज़ होने के लिए टिलाडे समाधान भरने से पहले डिवाइस का ampoule पूरी तरह से साफ होना चाहिए।
- उपकरण के शीशी को बंद करें, उपकरण को चालू करें और नाक और मुंह को ढकने के लिए मास्क लाएं। तरल समाप्त होने तक धीरे-धीरे और गहरी सांस लें।
ध्यान दें: नेबुलाइजेशन का समय डिवाइस के अनुसार बदलता रहता है। सामान्य तौर पर, प्रशासन को समाप्त माना जाता है जब बादल लगातार के बजाय रुक-रुक कर बाहर आने लगता है। तरल का एक छोटा हिस्सा डिवाइस द्वारा बनाए रखा जाएगा; यह अवशिष्ट मात्रा उपयोग किए गए उपकरण के अनुसार भिन्न होती है। इस मात्रा का उपयोग बाद के व्यवस्थापन के लिए नहीं किया जा सकता है।
उपयोग के बाद, घोल से भीगे हुए उपकरण के सभी हिस्सों को पानी से अच्छी तरह साफ करें, फिर उन्हें हवा में सूखने के लिए छोड़ दें।
ध्यान दें:
- शीशी बिना किसी फाइल के आसानी से टूट जाती है। कांच को सिरों पर पतला किया जाता है ताकि उन्हें हाथों से तोड़ा जा सके।
- चित्र में दिखाए अनुसार शीशी को एक कोण पर पकड़ें; निचले सिरे को तोड़ दें (समाधान नहीं निकलेगा)।
- शीशी को इस तरह मोड़ें कि टूटा हुआ सिरा सबसे ऊपर हो।
- तर्जनी को खुले हिस्से पर सावधानी से रखें। उंगली को मजबूती से रखते हुए निचले हिस्से को तोड़ दें।
- शीशी को एरोसोल की शीशी के ऊपर रखें और तर्जनी को छोड़ दें। शीशी से घोल निकल जाएगा।
- सिरों को तोड़ते समय, शीशी को उपकरण के "ampoule" से दूर रखें।
यदि आपने बहुत अधिक तिलादे लिया है तो क्या करें?
पशु अध्ययनों ने उच्च खुराक पर भी नेडोक्रोमिल सोडियम के साथ महत्वपूर्ण जहरीले प्रभावों का कोई सबूत नहीं दिखाया है, न ही मनुष्यों में नेडोक्रोमिल सोडियम के साथ दीर्घकालिक अध्ययन ने दवा के साथ कोई सुरक्षा खतरा दिखाया है।
इसलिए ओवरडोज से कोई समस्या होने की संभावना नहीं है। हालांकि, एक संदिग्ध ओवरडोज की स्थिति में, उपचार सहायक होना चाहिए और संबंधित लक्षणों को नियंत्रित करने के लिए निर्देशित किया जाना चाहिए।
आकस्मिक अंतर्ग्रहण/तिलाडे की अत्यधिक खुराक लेने की स्थिति में, तुरंत अपने चिकित्सक को सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।
यदि आपके पास तिलडे के उपयोग के बारे में कोई प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
तिलडे के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, टिलाडे के दुष्प्रभाव हो सकते हैं, हालांकि हर कोई उन्हें नहीं पाता है।
लागू होने पर निम्नलिखित आवृत्ति पैमाने का उपयोग किया गया था:
बहुत ही सामान्य (≥1 / 10), सामान्य (≥1 / 100 से <1/10), असामान्य (≥1 / 1000 से <1/100), दुर्लभ (≥1 / 10,000 से <1/1000), बहुत दुर्लभ (<1/10000), ज्ञात नहीं (उपलब्ध आंकड़ों से अनुमान नहीं लगाया जा सकता है)।
पूर्व-खुराक इनहेलर नेडोक्रोमिल सोडियम प्राप्त करने वाले रोगियों में नैदानिक अध्ययनों में संबंधित आवृत्तियों पर निम्नलिखित अवांछनीय प्रभाव बताए गए थे:
जठरांत्रिय विकार
बहुत ही आम: पेट दर्द, उल्टी, जी मिचलाना
आम: अपच
श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार
बहुत ही आम: खांसी, ब्रोंकोस्पज़म
तंत्रिका तंत्र विकार
बहुत ही आम: सिरदर्द
सामान्य: डिस्गेशिया
दाने, खुजली, निस्तब्धता और ग्रसनी जलन की भी सूचना मिली है। कुछ रोगियों ने कड़वा स्वाद संवेदना की सूचना दी है।
पैकेज लीफलेट में निहित निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है।
यदि कोई भी दुष्प्रभाव गंभीर हो जाता है, या यदि आप इस पत्रक में सूचीबद्ध कोई दुष्प्रभाव देखते हैं, तो कृपया अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं।
समाप्ति और अवधारण
निर्दिष्ट समाप्ति तिथि के भीतर उत्पाद का उपयोग करें।
सीधी धूप से दूर स्टोर करें। स्थिर नहीं रहो।
बच्चों की नज़र और पहुंच से बाहर रखें।
अन्य सूचना
संयोजन
0.5% जलीय घोल की प्रत्येक 2ml शीशी में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: सोडियम नेडोक्रोमिल 10 मिलीग्राम
excipients: आसुत जल और सोडियम क्लोराइड।
फार्मास्युटिकल फॉर्म और सामग्री
केवल एरोसोल उपयोग के लिए 0.5% जलीय घोल के 2 मिलीलीटर की 36 शीशियां।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
नेबुलाइज करने के लिए टिलाडे 10 एमजी/2 एमएल सॉल्यूशन
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
TILADE 10 mg / 2 ml घोल को नेबुलाइज़ किया जाना चाहिए
प्रत्येक 2ml एयरोसोल शीशी में होता है:
सक्रिय संघटक: सोडियम नेडोक्रोमिल 10 मिलीग्राम।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
एक एरोसोल डिवाइस के माध्यम से साँस लेना द्वारा ampoules में समाधान शीर्ष पर प्रशासित किया जाना है।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
ब्रोन्कियल अस्थमा के हमलों की पुनरावृत्ति की रोकथाम।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
वयस्क और बच्चे: सामान्य एरोसोल डिवाइस का उपयोग करके दिन में 2 बार 1 स्प्रे शीशी। चिकित्सक की राय में, खुराक को दिन में 4 बार तक बढ़ाया जा सकता है।
उपयोग के लिए निर्देश (बिंदु 6.6 देखें)।
TILADE का प्रयोग प्रतिदिन नियमित रूप से करना चाहिए। TILADE एक रोगसूचक दवा नहीं है और इसलिए इसका उपयोग तीव्र अस्थमा के दौरे को हल करने के लिए नहीं किया जा सकता है। केवल इसके निरंतर उपयोग से लक्षणों में कमी आती है।
TILADE का उपयोग सामान्य अस्थमा की दवाओं के साथ किया जा सकता है।
04.3 मतभेद
टिलाडे नेब्युलाइज़र सॉल्यूशन को फॉर्मूलेशन के किसी भी घटक के लिए ज्ञात अतिसंवेदनशीलता वाले रोगियों में contraindicated है।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
तिलडे टैबलेट दमा के तीव्र दौरे के समाधान के लिए उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
नेडोक्रोमिल सोडियम का उपयोग मनुष्यों में कई अन्य दवाओं के संयोजन में किया गया है, जिसमें मौखिक या साँस के बीटा-एड्रीनर्जिक एगोनिस्ट, मौखिक या साँस के कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स, थियोफिलाइन और मिथाइलक्सैन्थिन और आईप्रेट्रोपियम ब्रोमाइड के अन्य डेरिवेटिव शामिल हैं। मनुष्यों और जानवरों दोनों में हानिकारक बातचीत देखी गई है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
जानवरों में अध्ययन, गर्भावस्था के दौरान और स्तनपान के दौरान सोडियम नेडोक्रोमिल के हानिकारक प्रभावों का पता नहीं चला है। हालांकि, सभी दवाओं की तरह, गर्भावस्था के दौरान (विशेषकर पहली तिमाही में) और स्तनपान के दौरान सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है।
जानवरों के अध्ययन और नेडोक्रोमिल की भौतिक-रासायनिक विशेषताओं के आधार पर, यह माना जाता है कि मानव स्तन के दूध में केवल न्यूनतम मात्रा ही गुजरती है।यह सुझाव देने के लिए कोई डेटा नहीं है कि स्तनपान कराने वाली महिलाओं द्वारा नेडोक्रोमिल सोडियम का उपयोग बच्चे पर प्रतिकूल प्रभाव डाल सकता है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
कोई प्रभाव नहीं।
04.8 अवांछित प्रभाव
लागू होने पर निम्नलिखित आवृत्ति पैमाने का उपयोग किया गया था:
बहुत ही सामान्य (≥1 / 10), सामान्य (≥1 / 100,
पूर्व-खुराक इनहेलर नेडोक्रोमिल सोडियम प्राप्त करने वाले रोगियों में नैदानिक अध्ययनों में संबंधित आवृत्तियों पर निम्नलिखित अवांछनीय प्रभाव बताए गए थे:
जठरांत्रिय विकार
बहुत ही आम: पेट दर्द, उल्टी, जी मिचलाना
आम: अपच
श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार
बहुत ही आम: खांसी, ब्रोंकोस्पज़म
तंत्रिका तंत्र विकार
बहुत ही आम: सिरदर्द
सामान्य: डिस्गेशिया
दाने, खुजली, निस्तब्धता, ग्रसनी जलन भी बताई गई है।
कुछ रोगियों ने कड़वा स्वाद संवेदना की सूचना दी है।
04.9 ओवरडोज
पशु अध्ययनों ने उच्च खुराक पर भी नेडोक्रोमिल सोडियम के साथ महत्वपूर्ण जहरीले प्रभावों का कोई सबूत नहीं दिखाया है, न ही मनुष्यों में नेडोक्रोमिल सोडियम के साथ दीर्घकालिक अध्ययन ने दवा के साथ कोई सुरक्षा खतरा दिखाया है।
इसलिए ओवरडोज से कोई समस्या होने की संभावना नहीं है। हालांकि, एक संदिग्ध ओवरडोज की स्थिति में, उपचार सहायक होना चाहिए और संबंधित लक्षणों को नियंत्रित करने के लिए निर्देशित किया जाना चाहिए।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
एटीसी कोड: R03BC03।
सोडियम नेडोक्रोमिल के फार्माकोलॉजी का अध्ययन पशु मॉडल की एक श्रृंखला में किया गया है जो विशेष रूप से एंटी-अस्थमैटिक पदार्थों की गतिविधि को सत्यापित करने के लिए उपयुक्त है।
इनमें से दो मॉडल विशेष रूप से प्रासंगिक हैं: प्रतिरक्षाविज्ञानी प्रतिक्रिया और गैर-विशिष्ट ब्रोन्कियल अति-प्रतिक्रियाशीलता।
प्रतिरक्षाविज्ञानी प्रतिक्रिया में दो अलग-अलग प्रकार की मस्तूल कोशिका शामिल होती है: म्यूकोसल और संयोजी ऊतक।
सोडियम नेडोक्रोमिल के साथ औषधीय अध्ययनों से पता चला है कि यौगिक दोनों मस्तूल कोशिका वर्गों के रासायनिक मध्यस्थों की रिहाई को रोकने में अत्यधिक प्रभावी है, इसके विपरीत जो इस प्रकार के अन्य यौगिकों के लिए होता है जो केवल संयोजी मस्तूल कोशिकाओं पर सक्रिय होते हैं। यह दिखाया गया है कि नेडोक्रोमिल सोडियम है पशु मॉडल और मनुष्यों दोनों में विशिष्ट और गैर-विशिष्ट उत्तेजनाओं दोनों के लिए ब्रोन्कोरेक्टिव प्रतिक्रिया को बाधित या महत्वपूर्ण रूप से कम करने में सक्षम। सोडियम नेडोक्रोमिल को उन मॉडलों में विशेष रूप से सक्रिय दिखाया गया है जिनमें एक ही वर्ग के अन्य यौगिकों ने खराब प्रभावकारिता दिखाई है, जैसे, उदाहरण के लिए, एडेनोसिन और सल्फर डाइऑक्साइड द्वारा प्रेरित ब्रोंकोस्पस्म का निषेध।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
इनहेलेशन द्वारा प्रशासित सोडियम नेडोक्रोमिल तेजी से ब्रोन्कियल ट्यूबों से अवशोषित होता है जबकि आंत से अवशोषण बहुत मामूली (लगभग 2%) होता है। अवशोषित दवा पित्त और मूत्र में एक अनमेटाबोलाइज्ड रूप में तेजी से समाप्त हो जाती है। दवा जमा नहीं होती है। तन।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
नेडोक्रोमिल सोडियम में बहुत कम विषाक्तता सूचकांक होता है।
चूहों में मौखिक और चमड़े के नीचे के प्रशासन के लिए एलडी 50 4000 मिलीग्राम / किग्रा से अधिक है। विभिन्न जानवरों की प्रजातियों में और प्रशासन के विभिन्न मार्गों से लंबे समय तक प्रशासन ने विषाक्तता के बहुत कम या कोई संकेत नहीं दिखाया।
इसके अलावा, नेडोक्रोमिल सोडियम का प्रजनन क्षमता या प्रजनन पर कोई प्रभाव नहीं पड़ता है और यह टेराटोजेनिक प्रभावों से रहित है। चूहों और चूहों दोनों में कैंसरजन्यता अध्ययनों से पता चला है कि यौगिक कैंसरजन्य प्रभावों से रहित है।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
प्रत्येक 2ml एयरोसोल शीशी में होता है:
Excipients: सोडियम क्लोराइड, स्वाद के लिए बाँझ पानी
06.2 असंगति
वर्णित नहीं है।
06.3 वैधता की अवधि
छिड़काव के लिए घोल: 24 महीने।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
सीधी धूप से दूर स्टोर करें। स्थिर नहीं रहो।
पैकेज पर इंगित समाप्ति तिथि के बाद उपयोग न करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
0.5% घोल के 2 मिली की 36 पीली कांच की शीशियों वाला डिब्बा।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
1. सुनिश्चित करें कि एरोसोल डिवाइस भरने से पहले ठीक से काम कर रहा है।
नेबुलाइज होने के लिए टिलाडे के घोल से भरने से पहले उपकरण का शीशी पूरी तरह से साफ होना चाहिए।
2. उपकरण के शीशी को बंद करें, उपकरण को चालू करें और नाक और मुंह को ढकने के लिए मास्क लाएं। तरल समाप्त होने तक धीरे-धीरे और गहरी सांस लें।
ध्यान दें: नेबुलाइजेशन का समय डिवाइस के अनुसार बदलता रहता है। सामान्य तौर पर, प्रशासन को समाप्त माना जाता है जब बादल लगातार के बजाय रुक-रुक कर बाहर आने लगता है। तरल का एक छोटा हिस्सा डिवाइस द्वारा बनाए रखा जाएगा; यह अवशिष्ट मात्रा उपयोग किए गए उपकरण के अनुसार भिन्न होती है। इस मात्रा का उपयोग बाद के व्यवस्थापन के लिए नहीं किया जा सकता है।
उपयोग के बाद, घोल से भीगे हुए उपकरण के सभी हिस्सों को पानी से अच्छी तरह साफ करें, फिर उन्हें हवा में सूखने के लिए छोड़ दें।
नोट: शीशी खोलना
शीशी बिना किसी फाइल के आसानी से टूट जाती है। कांच को सिरों पर पतला किया जाता है ताकि उन्हें हाथों से तोड़ा जा सके।
शीशी को एक कोण पर पकड़ें; निचले सिरे को तोड़ दें (समाधान नहीं निकलेगा)।
शीशी को इस तरह मोड़ें कि टूटा हुआ सिरा सबसे ऊपर हो।
तर्जनी को खुले हिस्से पर सावधानी से रखें। उंगली को मजबूती से रखते हुए निचले हिस्से को तोड़ दें।
शीशी को एरोसोल की शीशी के ऊपर रखें और तर्जनी को छोड़ दें। शीशी से घोल निकल जाएगा।
सिरों को तोड़ते समय, शीशी को उपकरण के "ampoule" से दूर रखें।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
सनोफी एस.पी.ए. - वायल एल। बोडियो, 37 / बी - मिलान
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
नेबुलाइज़ किया जाने वाला टिलाडे 10 मिलीग्राम / 2 मिलीलीटर घोल: एआईसी एन ° 026632036
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
नेबुलाइजेशन के लिए टिलाडे १० मिलीग्राम / २ मिली घोल: 31.10.1994 / 15.11.2009
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
अक्टूबर 2014