Atacand - पैकेज पत्रक

संकेत contraindications उपयोग के लिए सावधानियां बातचीत चेतावनियां खुराक और उपयोग की विधि ओवरडोज अवांछित प्रभाव शेल्फ जीवन और भंडारण अन्य जानकारी

सक्रिय तत्व: कैंडेसेर्टन

Atacand 4 मिलीग्राम की गोलियां
Atacand 8 मिलीग्राम की गोलियां
Atacand 16 मिलीग्राम की गोलियां
अटाकांड 32 मिलीग्राम की गोलियां

अटाकंद का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?

दवा का नाम अटाकंद है। सक्रिय संघटक कैंडेसार्टन सिलेक्सेटिल है। यह दवाओं के एक समूह से संबंधित है जिसे एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी कहा जाता है। यह रक्त वाहिकाओं को आराम और चौड़ा करने का काम करता है। यह रक्तचाप को कम करने में मदद करता है। यह दुनिया भर में हृदय को रक्त को अधिक आसानी से पंप करता है। शरीर।

अटाकांड के लिए इस्तेमाल किया जा सकता है:

• वयस्क रोगियों और 6 से 18 वर्ष की आयु के बच्चों और किशोरों में उच्च रक्तचाप (उच्च रक्तचाप) का इलाज करें।
• जब एंजियोटेंसिन कनवर्टिंग एंजाइम (एसीई) अवरोधकों का उपयोग नहीं किया जा सकता है या एसीई अवरोधकों के अतिरिक्त जब उपचार और प्रतिपक्षी मिनरलोकॉर्टिकॉइड रिसेप्टर (एमआरए) का उपयोग नहीं किया जा सकता है, तो वयस्क रोगियों में दिल की विफलता का इलाज करें (एसीई अवरोधक और एमआरए दवाएं हैं दिल की विफलता का इलाज करने के लिए प्रयोग किया जाता है)।

अटाकांड का सेवन कब नहीं करना चाहिए

अताकैंड न लें:

• यदि आपको कैंडेसेर्टन सिलेक्सेटिल या इस दवा के किसी अन्य तत्व (धारा ६ में सूचीबद्ध) से एलर्जी है।
• यदि आप तीन महीने से अधिक की गर्भवती हैं (प्रारंभिक गर्भावस्था में अटाकंद से बचना भी बेहतर है - गर्भावस्था अनुभाग देखें)
• यदि आपको गंभीर जिगर की बीमारी या पित्त बाधा है (पित्ताशय की थैली से पित्त की निकासी में समस्या)
• यदि रोगी 1 वर्ष से कम उम्र का बच्चा है। यदि उसे मधुमेह या बिगड़ा हुआ गुर्दा समारोह है और उसका इलाज रक्तचाप कम करने वाली दवा से किया जा रहा है जिसमें एलिसिरिन है।

यदि आप सुनिश्चित नहीं हैं कि इनमें से कोई भी आप पर लागू होता है, तो Atacand लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।

उपयोग के लिए सावधानियां Atacand लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए

Atacand लेने से पहले अपने डॉक्टर से बात करें:

• अगर आपको दिल, लीवर या किडनी की समस्या है या आप डायलिसिस पर हैं।
• यदि आपने हाल ही में गुर्दा प्रत्यारोपण किया है।
• यदि आप उल्टी कर रहे हैं, हाल ही में गंभीर उल्टी हुई है या दस्त है।
• यदि आपको अधिवृक्क ग्रंथि की बीमारी है जिसे कॉन सिंड्रोम (जिसे प्राथमिक एल्डोस्टेरोनिज़्म भी कहा जाता है) के रूप में जाना जाता है।
• अगर आपको लो ब्लड प्रेशर है।
• अगर आपको कभी दौरा पड़ा है।
• अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं (या यदि गर्भवती होने की संभावना है)। प्रारंभिक गर्भावस्था में अताकैंड की सिफारिश नहीं की जाती है, और यदि आप तीन महीने से अधिक गर्भवती हैं तो इसे नहीं लिया जाना चाहिए, क्योंकि यदि उस स्तर पर इसका उपयोग किया जाता है तो यह आपके बच्चे को गंभीर नुकसान पहुंचा सकता है (गर्भावस्था अनुभाग देखें)।
• यदि आप निम्न में से कोई भी दवा ले रहे हैं जिसका उपयोग उच्च रक्तचाप के इलाज के लिए किया जाता है:
  • एक "एसीई अवरोधक" (जैसे एनालाप्रिल, लिसिनोप्रिल, रामिप्रिल), खासकर यदि आपको मधुमेह से संबंधित गुर्दे की समस्या है।
  • एलिसिरिन
• यदि आप मिनरलोकोर्टिकोइड रिसेप्टर विरोधी (एमआरए) नामक दवाओं के वर्ग से संबंधित दवा के साथ एसीई अवरोधक ले रहे हैं। इन दवाओं का उपयोग दिल की विफलता के इलाज के लिए किया जाता है (देखें "अन्य दवाएं लेना")

आपका डॉक्टर नियमित अंतराल पर आपके गुर्दे की कार्यप्रणाली, रक्तचाप और आपके रक्त में इलेक्ट्रोलाइट्स (उदाहरण के लिए पोटेशियम) की मात्रा की जांच कर सकता है।

"अटाकांड अगर न लें" शीर्षक के तहत जानकारी भी देखें।

यदि आपके पास इनमें से कोई भी स्थिति है तो आपके डॉक्टर को आपको अधिक बार देखने और परीक्षण करने की आवश्यकता हो सकती है।

यदि आपका ऑपरेशन होने वाला है, तो अपने डॉक्टर या दंत चिकित्सक को बताएं कि आप अटाकैन्ड ले रहे हैं ऐसा इसलिए है क्योंकि एटाकैन्ड, जब कुछ संवेदनाहारी के साथ मिलाया जाता है, तो रक्तचाप में गिरावट का कारण बन सकता है।

बच्चे और किशोर

अटाकंद पर अध्ययन बच्चों में किया गया है अधिक जानकारी के लिए अपने डॉक्टर से पूछें। गुर्दे के विकास के संभावित जोखिम के कारण 1 वर्ष से कम उम्र के बच्चों को अताकैंड नहीं दिया जाना चाहिए।

कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Atacand के प्रभाव को बदल सकते हैं?

अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं। Atacand कुछ अन्य दवाओं के काम करने के तरीके को प्रभावित कर सकता है, और कुछ दवाएं Atacand पर प्रभाव डाल सकती हैं। यदि आप कुछ दवाएं ले रहे हैं, तो आपके डॉक्टर को समय-समय पर रक्त परीक्षण करवाना पड़ सकता है।

विशेष रूप से, अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप निम्न में से कोई भी दवा ले रहे हैं क्योंकि आपके डॉक्टर को आपकी खुराक बदलने और / या अन्य सावधानी बरतने की आवश्यकता हो सकती है:

• अन्य दवाएं जो निम्न रक्तचाप में मदद करती हैं, जिनमें बीटा ब्लॉकर्स, डायज़ोक्साइड और एसीई अवरोधक जैसे एनालाप्रिल, कैप्टोप्रिल, लिसिनोप्रिल या रामिप्रिल शामिल हैं।
• गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं (एनएसएआईडी) जैसे कि इबुप्रोफेन, नेप्रोक्सन, डाइक्लोफेनाक, सेलेकॉक्सिब, या एटोरिकॉक्सीब (दर्द और सूजन को दूर करने के लिए दवाएं)
• एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड (यदि आप प्रति दिन 3 ग्राम से अधिक ले रहे हैं) (दर्द और सूजन को दूर करने के लिए दवा)
• पोटेशियम की खुराक या पोटेशियम युक्त नमक के विकल्प (दवाएं जो रक्त में पोटेशियम के स्तर को बढ़ाती हैं)
• हेपरिन (खून को पतला करने की दवा)
• कोट्रिमोक्साज़ोल (एक एंटीबायोटिक) जिसे ट्राइमेथोप्रिम / सल्फामेथोक्साज़ोल के रूप में भी जाना जाता है।
• गोलियाँ जो आपको पेशाब करने में मदद करती हैं (मूत्रवर्धक)
• लिथियम (मानसिक स्वास्थ्य समस्याओं के लिए एक दवा)
• यदि आप एक एसीई अवरोधक या एलिसिरिन ले रहे हैं (शीर्षक के तहत जानकारी भी देखें: "अटाकांड न लें" और "एटाकांड के साथ विशेष देखभाल करें")
• यदि आपको दिल की विफलता के लिए उपयोग की जाने वाली अन्य दवाओं के साथ एक एसीई अवरोधक के साथ इलाज किया जा रहा है, जिसे मिनरलोकॉर्टिकॉइड रिसेप्टर विरोधी (एमआरए) (जैसे स्पिरोनोलैक्टोन, इप्लेरेनोन) के रूप में जाना जाता है।

भोजन, पेय और शराब के साथ अटाकंद

• आप Atacand को खाने के साथ या खाने के बिना भी ले सकते हैं।
• Atacand निर्धारित होने पर, शराब पीने से पहले अपने डॉक्टर से बात करें। शराब आपको बेहोश या हल्का महसूस करवा सकती है।

चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:

गर्भावस्था और स्तनपान

गर्भावस्था

यदि आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं (या यदि गर्भवती होने की संभावना है) तो आपको अपने डॉक्टर को बताना चाहिए। आपका डॉक्टर आमतौर पर आपको गर्भवती होने से पहले या जैसे ही आपको पता चलता है कि आप गर्भवती हैं, आपको अटाकांड लेना बंद करने की सलाह देंगे और आपको अटाकंद के बजाय दूसरी दवा लेने की सलाह देंगे। प्रारंभिक गर्भावस्था, और यदि आप तीन महीने से अधिक गर्भवती हैं तो इसे नहीं लेना चाहिए। , क्योंकि गर्भावस्था के तीसरे महीने के बाद इसे लेने से आपके बच्चे को गंभीर नुकसान हो सकता है।

खाने का समय

अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप स्तनपान करा रही हैं या स्तनपान शुरू करने वाली हैं। स्तनपान कराने वाली महिलाओं के लिए अटाकंद की सिफारिश नहीं की जाती है और यदि आप स्तनपान कराना चाहती हैं तो आपका डॉक्टर आपके लिए दूसरा उपचार चुन सकता है, खासकर यदि आपका बच्चा नवजात है या समय से पहले पैदा हुआ है।

ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग

Atacand लेने से कुछ लोगों को थकान या सिर दर्द महसूस हो सकता है। यदि आपके साथ ऐसा होता है, तो वाहन न चलाएं और न ही किसी उपकरण या मशीन का उपयोग करें।

Atacand में लैक्टोज होता है। लैक्टोज एक प्रकार की चीनी है। यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो इस औषधीय उत्पाद को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।

खुराक, विधि और प्रशासन का समय Atacand का उपयोग कैसे करें: Posology

इस दवा को हमेशा ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें। Atacand को रोजाना लेते रहना जरूरी है। Atacand को खाने के साथ या खाने के बिना भी ले सकते हैं।

गोली को पानी के साथ निगल लें।

प्रत्येक दिन एक ही समय पर टैबलेट लेने का प्रयास करें। इससे आपको इसे लेना याद रखने में मदद मिलेगी।

उच्च रक्त चाप:

• Atacand की सामान्य खुराक दिन में एक बार 8 मिलीग्राम है। आपका डॉक्टर आपके रक्तचाप की प्रतिक्रिया के आधार पर इस खुराक को दिन में एक बार 16 मिलीग्राम तक और दिन में एक बार 32 मिलीग्राम तक बढ़ा सकता है।
• कुछ रोगियों में, जैसे कि लीवर की समस्या वाले, गुर्दे की समस्या वाले या जिन्होंने हाल ही में उदाहरण के लिए तरल पदार्थ खो दिया है: उल्टी, दस्त या पेशाब करने में मदद करने वाली गोलियां लेना, डॉक्टर कम शुरुआती खुराक लिख सकते हैं।
• कुछ काले रोगी इस दवा के प्रति खराब प्रतिक्रिया दे सकते हैं जब उन्हें एकमात्र उपचार के रूप में दिया जाता है और उन्हें उच्च खुराक की आवश्यकता हो सकती है।

उच्च रक्तचाप वाले बच्चों और किशोरों में उपयोग करें

6 से 18 वर्ष की आयु के बच्चे:

अनुशंसित प्रारंभिक खुराक दिन में एक बार 4 मिलीग्राम है।

50 किलो से कम वजन वाले रोगियों के लिए: कुछ रोगियों में जिनका रक्तचाप पर्याप्त रूप से नियंत्रित नहीं होता है, डॉक्टर यह तय कर सकते हैं कि खुराक को दिन में एक बार अधिकतम 8 मिलीग्राम तक बढ़ाया जाना चाहिए या नहीं।

50 किलो या अधिक वजन वाले रोगियों के लिए: कुछ रोगियों में जिनका रक्तचाप पर्याप्त रूप से नियंत्रित नहीं होता है, डॉक्टर यह तय कर सकते हैं कि खुराक को प्रतिदिन एक बार 8 मिलीग्राम और प्रतिदिन एक बार 16 मिलीग्राम तक बढ़ाया जाना चाहिए।

वयस्कों में दिल की विफलता:

• Atacand की अनुशंसित शुरुआती खुराक दिन में एक बार 4 मिलीग्राम है। आपका डॉक्टर दिन में एक बार कम से कम 2 सप्ताह के अंतराल पर खुराक को दोगुना करके 32 मिलीग्राम तक इस खुराक को बढ़ा सकता है। दिल की विफलता के लिए अन्य दवाओं के साथ Atacand लिया जा सकता है, और आपका डॉक्टर तय करेगा कि आपके लिए कौन सा उपचार सबसे अच्छा है।

अगर आप Atacand . लेना भूल जाते हैं

भूली हुई गोली की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें। अगली खुराक हमेशा की तरह लें।

यदि आप Atacand . लेना बंद कर देते हैं

यदि आप Atacand लेना बंद कर देते हैं, तो आपका रक्तचाप फिर से बढ़ सकता है।

इसलिए पहले अपने डॉक्टर से बात किए बिना Atacand को लेना बंद न करें.

यदि आपके पास इस दवा के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।

यदि आपने बहुत अधिक अटाकाण्ड ले लिया है तो क्या करें?

यदि आप अपने चिकित्सक द्वारा निर्धारित से अधिक Atacand लेते हैं, तो सलाह के लिए तुरंत एक डॉक्टर या फार्मासिस्ट से संपर्क करें।

दुष्प्रभाव Atacand के दुष्प्रभाव क्या हैं?

सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है। यह महत्वपूर्ण है कि आप जानते हैं कि ये दुष्प्रभाव क्या हो सकते हैं।

यदि आप निम्नलिखित में से किसी भी एलर्जी का अनुभव करते हैं तो अटाकांड लेना बंद कर दें और तुरंत चिकित्सा सहायता लें:

• चेहरे, होंठ, जीभ और / या गले में सूजन के साथ या बिना सांस लेने में कठिनाई
• आपके चेहरे, होंठ, जीभ और/या गले में सूजन, जिससे आपको निगलने में कठिनाई हो सकती है
• गंभीर खुजली वाली त्वचा (उठाए हुए फफोले के साथ)

Atacand सफेद रक्त कोशिकाओं की संख्या में कमी का कारण बन सकता है। संक्रमण के प्रति आपकी प्रतिरोधक क्षमता कम हो सकती है और आपको थकान, संक्रमण या बुखार दिखाई दे सकता है। अगर ऐसा होता है, तो अपने डॉक्टर से संपर्क करें। आपका डॉक्टर कभी-कभी यह जांचने के लिए रक्त परीक्षण कर सकता है कि क्या एटाकैंड का आपके रक्त पर कोई प्रभाव पड़ा है (एग्रानुलोसाइटोसिस)।

संभावित दुष्प्रभावों में शामिल हैं:

सामान्य (100 में 1 से 10 उपयोगकर्ताओं को प्रभावित करता है)

• चक्कर आना / चक्कर आना
• सिरदर्द
• श्वसन संक्रमण
• कम रक्त दबाव। इससे आप बेहोश या हल्का महसूस कर सकते हैं।
• रक्त परीक्षण के परिणामों में परिवर्तन:
  • रक्त में पोटेशियम की बढ़ी हुई मात्रा, खासकर यदि आपको पहले से ही गुर्दा की समस्या है या दिल की विफलता है। यदि यह गंभीर है तो आप थकान, कमजोरी, अनियमित दिल की धड़कन या झुनझुनी भी देख सकते हैं।
• आपके गुर्दे कैसे काम करते हैं, इस पर प्रभाव, खासकर यदि आपको पहले से ही गुर्दा की समस्या या दिल की विफलता है। बहुत ही दुर्लभ मामलों में, गुर्दे की विफलता हो सकती है।

बहुत दुर्लभ (10,000 में 1 से कम उपयोगकर्ता को प्रभावित करता है)

• चेहरे, होंठ, जीभ और/या गले की सूजन।
• लाल या सफेद रक्त कोशिकाओं में कमी। आप थकान, संक्रमण या बुखार देख सकते हैं।
• त्वचा पर लाल चकत्ते, सूजे हुए दाने (पित्ती)।
• खुजली।
• पीठ दर्द, जोड़ों और मांसपेशियों में दर्द।
• लीवर के काम करने के तरीके में बदलाव, जिसमें लिवर की सूजन (हेपेटाइटिस) भी शामिल है। आपको थकान, त्वचा का पीलापन और आंखों का सफेद होना और फ्लू जैसे लक्षण दिखाई दे सकते हैं।
• मतली।
• रक्त परीक्षण के परिणामों में परिवर्तन:
  • रक्त में सोडियम की कम मात्रा। यदि यह गंभीर है तो आपको कमजोरी, ऊर्जा की कमी या मांसपेशियों में ऐंठन भी दिखाई दे सकती है।
• खांसी।

उच्च रक्तचाप के लिए इलाज किए गए बच्चों में, साइड इफेक्ट वयस्कों में देखे गए समान होते हैं, लेकिन वे अधिक बार होते हैं। बच्चों में गले में खराश एक बहुत ही सामान्य लेकिन वयस्कों में साइड इफेक्ट की सूचना नहीं है और राइनोरिया (बहती नाक), बुखार और हृदय गति में वृद्धि बच्चों में आम है लेकिन वयस्कों में रिपोर्ट नहीं की गई है।

साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग

यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर, फार्मासिस्ट या नर्स से बात करें। इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप www.agenziafarmaco.gov पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं। / उत्तरदायी। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।

समाप्ति और अवधारण

• इस दवा को बच्चों की दृष्टि और पहुंच से दूर रखें
• कार्टन या ब्लिस्टर पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
• इस दवा को किसी भंडारण तापमान की आवश्यकता नहीं है।
• अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।

समय सीमा "> अन्य जानकारी

एटाकंद में क्या शामिल है

सक्रिय संघटक कैंडेसार्टन सिलेक्सेटिल है। गोलियों में 4 मिलीग्राम, 8 मिलीग्राम, 16 मिलीग्राम या 32 मिलीग्राम कैंडेसार्टन सिलेक्सेटिल होता है।

अन्य सामग्री कैल्शियम कारमेलोज, हाइड्रॉक्सीप्रोपाइलसेलुलोज, लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, मैग्नीशियम स्टीयरेट, मक्का स्टार्च, मैक्रोगोल हैं। 8 मिलीग्राम, 16 मिलीग्राम और 32 मिलीग्राम की गोलियों में आयरन ऑक्साइड (E172) भी होता है।

Atacand कैसा दिखता है और पैक की सामग्री का विवरण

• 4 मिलीग्राम की गोलियां सफेद होती हैं, एक स्कोर लाइन के साथ गोल होती हैं और एक तरफ ए / सीएफ और दूसरी तरफ 004 के साथ डिबॉस्ड होती हैं।
• 8 मिलीग्राम की गोलियां हल्के गुलाबी रंग की होती हैं, एक स्कोर लाइन के साथ गोल और एक तरफ ए / सीजी और दूसरी तरफ 008 के साथ डिबॉस्ड।
• 16 मिलीग्राम की गोलियां गुलाबी होती हैं, एक स्कोर लाइन के साथ गोल होती हैं और एक तरफ ए / सीएच और दूसरी तरफ 016 के साथ डिबॉस्ड होती हैं।
• 32 मिलीग्राम की गोलियां गुलाबी हैं, एक स्कोर लाइन के साथ गोल हैं और एक तरफ ए / सीएल और दूसरी तरफ 032 के साथ डिबॉस्ड हैं।

टैबलेट को स्कोर लाइन के साथ काटकर बराबर हिस्सों में विभाजित किया जा सकता है।

गोलियों को प्लास्टिक की बोतलों में 100 या 250 टैबलेट या 7, 14, 15, 15x1, 20, 28, 30, 30x1, 50, 50x1, 56, 90, 98, 98x1, 100 या 300 गोलियों वाले फफोले में प्रस्तुत किया जाता है।

सभी पैक आकारों का विपणन सभी देशों में नहीं किया जा सकता है।

स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।

Atacand के बारे में अधिक जानकारी "विशेषताओं का सारांश" टैब में पाई जा सकती है। 01.0 औषधीय उत्पाद का नाम - 02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना - 03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म - 04.0 क्लिनिकल विवरण - 04.1 चिकित्सीय संकेत - 04.2 खुराक और प्रशासन की विधि - 04.5 उपयोग के लिए विशेष चेतावनियाँ और उपयोग के लिए उपयुक्त सावधानियां - 04.5 विशेष चेतावनी और उपयोग के लिए उपयुक्त सावधानियां - 04.4 और बातचीत के अन्य रूप - 04.6 गर्भावस्था और दुद्ध निकालना - 04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव - 04.8 अवांछित प्रभाव - 04.9 ओवरडोज़ - 05.0 औषधीय गुण - 05.1 "फार्माकोडायनामिक गुण - 05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण" - 05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा - 06.0 फार्मास्युटिकल विवरण - 06.1 अंश - 06.2 असंगति "- 06.3 शेल्फ लाइफ" - 06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां - 06.5 प्राथमिक पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री - 06.6 उपयोग और हैंडलिंग के लिए निर्देश - 07.0 प्राधिकरण के धारक सभी "बाजार पर रखना - 08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या - 09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि - 10.0 पाठ के संशोधन की तिथि - 11.0 रेडियो दवाओं के लिए, आंतरिक विकिरण पर पूर्ण डेटा - परमाणु मात्रा में नियंत्रण - 12.0

01.0 औषधीय उत्पाद का नाम -

रताकंद की गोलियां

02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना -

4 मिलीग्राम: प्रत्येक टैबलेट में 4 मिलीग्राम कैंडेसेर्टन सिलेक्सेटिल होता है।

8 मिलीग्राम: प्रत्येक टैबलेट में 8 मिलीग्राम कैंडेसेर्टन सिलेक्सेटिल होता है।

16 मिलीग्राम: प्रत्येक टैबलेट में 16 मिलीग्राम कैंडेसेर्टन सिलेक्सेटिल होता है।

32 मिलीग्राम: प्रत्येक टैबलेट में 32 मिलीग्राम कैंडेसेर्टन सिलेक्सेटिल होता है।

सहायक पदार्थ:

4 मिलीग्राम: प्रत्येक टैबलेट में 93.4 मिलीग्राम लैक्टोज मोनोहाइड्रेट होता है।

8 मिलीग्राम: प्रत्येक टैबलेट में 89.4 मिलीग्राम लैक्टोज मोनोहाइड्रेट होता है।

16 मिलीग्राम: प्रत्येक टैबलेट में 81.4 मिलीग्राम लैक्टोज मोनोहाइड्रेट होता है।

32 मिलीग्राम: प्रत्येक टैबलेट में 163 मिलीग्राम लैक्टोज मोनोहाइड्रेट होता है।

Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।

03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म -

गोली।

4 मिलीग्राम: सफेद, गोल गोलियां (व्यास 7 मिमी) एक स्कोर लाइन के साथ और एक तरफ ए / सीएफ के साथ उभरा और दूसरी तरफ 004।

8 मिलीग्राम: हल्के गुलाबी, गोल गोलियां (व्यास 7 मिमी) एक स्कोर लाइन के साथ और एक तरफ ए / सीजी के साथ उभरा और दूसरी तरफ 008।

16 मिलीग्राम: गुलाबी, गोल गोलियां (व्यास 7 मिमी) एक स्कोर लाइन के साथ और एक तरफ ए / सीएच के साथ उभरा और दूसरी तरफ 016।

32 मिलीग्राम: गुलाबी, गोल गोलियां (9.5 मिमी व्यास) एक स्कोर लाइन के साथ और एक तरफ ए / सीएल और दूसरी तरफ 032 के साथ उभरा।

टैबलेट को बराबर हिस्सों में बांटा जा सकता है।

04.0 नैदानिक ​​सूचना -

04.1 चिकित्सीय संकेत -

एटाकंद के लिए संकेत दिया गया है:

वयस्कों में आवश्यक उच्च रक्तचाप का उपचार।

हृदय की विफलता और बिगड़ा हुआ बाएं वेंट्रिकुलर सिस्टोलिक फ़ंक्शन (बाएं वेंट्रिकुलर इजेक्शन अंश ≤ 40%) के साथ वयस्क रोगियों का उपचार एंजियोटेंसिन कन्वर्टिंग एंजाइम (एसीई) अवरोधकों के साथ उपचार के अलावा या जब एसीई अवरोधक बर्दाश्त नहीं किया जाता है (पैराग्राफ 5.1 देखें)।

०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि -

उच्च रक्तचाप में खुराक

अनुशंसित प्रारंभिक खुराक और Atacand की सामान्य रखरखाव खुराक दिन में एक बार 8 मिलीग्राम है। अधिकांश एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव 4 सप्ताह के भीतर प्राप्त किया जाता है। कुछ रोगियों में जिनका रक्तचाप पर्याप्त रूप से नियंत्रित नहीं होता है, खुराक को प्रतिदिन एक बार 16 मिलीग्राम तक और दिन में एक बार अधिकतम 32 मिलीग्राम तक बढ़ाया जा सकता है। चिकित्सा को अनुकूलित किया जाना चाहिए रक्तचाप प्रतिक्रिया के अनुसार। Atacand को अन्य एंटीहाइपरटेन्सिव एजेंटों के साथ भी प्रशासित किया जा सकता है। हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के अलावा ने Atacand की विभिन्न खुराक के साथ एक अतिरिक्त एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव दिखाया है।

बुजुर्ग आबादी

बुजुर्ग मरीजों में कोई प्रारंभिक खुराक समायोजन आवश्यक नहीं है।

इंट्रावास्कुलर वॉल्यूम में कमी वाले रोगी

हाइपोटेंशन के जोखिम वाले रोगियों में, जैसे कि संभावित इंट्रावस्कुलर वॉल्यूम में कमी वाले रोगियों में, 4 मिलीग्राम की प्रारंभिक खुराक पर विचार किया जा सकता है (खंड 4.4 देखें)।

बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह वाले रोगी

बिगड़ा गुर्दे समारोह वाले रोगियों में हेमोडायलिसिस पर रोगियों सहित प्रारंभिक खुराक 4 मिलीग्राम है। प्रतिक्रिया के आधार पर खुराक का शीर्षक दिया जाना चाहिए। बहुत गंभीर या अंतिम चरण के गुर्दे की कमी वाले रोगियों में अनुभव (Clcreatinine

बिगड़ा हुआ यकृत समारोह वाले रोगी

हल्के और मध्यम यकृत हानि वाले रोगियों में प्रतिदिन एक बार 4 मिलीग्राम की प्रारंभिक खुराक की सिफारिश की जाती है। प्रतिक्रिया के आधार पर खुराक को समायोजित किया जा सकता है। Atacand गंभीर यकृत हानि और / या कोलेस्टेसिस वाले रोगियों में contraindicated है (खंड 4.3 और 5.2 देखें)।

काले रोगी

गैर-काले रोगियों की तुलना में काले रोगियों में कैंडेसेर्टन का एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव कम स्पष्ट होता है। इसलिए, रोगियों में रक्तचाप नियंत्रण के लिए एटाकंद की बढ़ी हुई खुराक और सहवर्ती चिकित्सा को जोड़ने की अधिक बार आवश्यकता हो सकती है। काले बनाम गैर-अश्वेत (अनुभाग देखें) 5.1)।

दिल की विफलता में खुराक

Atacand की सामान्य अनुशंसित शुरुआती खुराक प्रतिदिन एक बार 4 मिलीग्राम है। प्रतिदिन एक बार (अधिकतम खुराक) 32 मिलीग्राम की लक्षित खुराक या उच्चतम सहनशील खुराक के लिए अनुमापन कम से कम 2 सप्ताह के अंतराल पर खुराक को दोगुना करके किया जाता है (खंड 4.4 देखें)। दिल की विफलता वाले रोगियों के मूल्यांकन में हमेशा सीरम क्रिएटिनिन और पोटेशियम सहित गुर्दे के कार्य की निगरानी शामिल होनी चाहिए।

एसीई अवरोधक, बीटा-ब्लॉकर्स, मूत्रवर्धक और डिजिटलिस या इन दवाओं के संयोजन सहित दिल की विफलता के लिए अन्य उपचारों के साथ एटैकैंड दिया जा सकता है। एक एसीई अवरोधक, एक पोटेशियम-बख्शने वाले मूत्रवर्धक (जैसे स्पिरोनोलैक्टोन) और एटाकांड के संयोजन की सिफारिश नहीं की जाती है और केवल संभावित लाभों और जोखिमों पर सावधानीपूर्वक विचार करने के बाद ही विचार किया जाना चाहिए (देखें खंड 4.4, 4.8 और 5.1)।

विशेष रोगी आबादी

बुजुर्ग मरीजों या इंट्रावास्कुलर वॉल्यूम में कमी, गुर्दे की हानि या हल्के से मध्यम हेपेटिक हानि वाले मरीजों में कोई प्रारंभिक खुराक समायोजन आवश्यक नहीं है।

बाल चिकित्सा जनसंख्या

उच्च रक्तचाप और हृदय गति रुकने के उपचार में जन्म से 18 वर्ष तक के बच्चों में अटाकंद की सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है। कोई डेटा उपलब्ध नहीं है।

प्रशासन का तरीका

मौखिक उपयोग

अताकैंड को भोजन के साथ या भोजन के बिना दिन में एक बार दिया जाना चाहिए।

कैंडेसेर्टन की जैव उपलब्धता भोजन से प्रभावित नहीं होती है।

04.3 मतभेद -

कैंडेसेर्टन सिलेक्सेटिल या किसी भी अन्य घटक के लिए अतिसंवेदनशीलता।

गर्भावस्था की दूसरी और तीसरी तिमाही (देखें खंड 4.4 और 4.6)।

गंभीर यकृत अपर्याप्तता और / या कोलेस्टेसिस।

04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां -

परिवर्तित गुर्दा समारोह

रेनिन-एंजियोटेंसिन-एल्डोस्टेरोन प्रणाली को बाधित करने वाले अन्य एजेंटों की तरह, एटाकैंड के साथ इलाज किए जाने वाले अतिसंवेदनशील रोगियों में गुर्दे के कार्य में बदलाव की उम्मीद की जा सकती है।

सीरम पोटेशियम और क्रिएटिनिन के स्तर की समय-समय पर निगरानी की सिफारिश की जाती है, जब अटाकांड का उपयोग बिगड़ा गुर्दे समारोह वाले उच्च रक्तचाप वाले रोगियों में किया जाता है। बहुत गंभीर या अंतिम चरण के गुर्दे की हानि वाले रोगियों में अनुभव सीमित है (Clcreatinine रक्तचाप की निगरानी।

दिल की विफलता वाले रोगियों के मूल्यांकन में गुर्दे के कार्य का आवधिक मूल्यांकन शामिल होना चाहिए, विशेष रूप से 75 वर्ष या उससे अधिक उम्र के बुजुर्ग रोगियों में, और बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह वाले रोगियों में। Atacand की खुराक अनुमापन के दौरान, सीरम क्रिएटिनिन और पोटेशियम सांद्रता की निगरानी करने की सिफारिश की जाती है। दिल की विफलता में नैदानिक ​​​​परीक्षणों में सीरम क्रिएटिनिन> 265 μmol / L (> 3 mg / dL) वाले रोगी शामिल नहीं थे।

दिल की विफलता में एसीई अवरोधकों के साथ सहवर्ती चिकित्सा

प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं का जोखिम, विशेष रूप से बिगड़ा गुर्दे समारोह और हाइपरकेलेमिया में, जब एटाकैंड को एसीई अवरोधक के साथ संयोजन में दिया जाता है (खंड 4.8 देखें)। इस उपचार से गुजरने वाले मरीजों की नियमित और सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए।

हीमोडायलिसिस

डायलिसिस के दौरान कम प्लाज्मा मात्रा और रेनिन-एंजियोटेंसिन-एल्डोस्टेरोन प्रणाली के सक्रियण के परिणामस्वरूप रक्तचाप एटी 1 रिसेप्टर नाकाबंदी के प्रति विशेष रूप से संवेदनशील हो सकता है। इसलिए हेमोडायलिसिस रोगियों में रक्तचाप की निगरानी करके एटाकांड को सावधानी से लगाया जाना चाहिए।

गुर्दे की धमनी स्टेनोसिस

एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी (एआईआईआरए) सहित रेनिन-एंजियोटेंसिन-एल्डोस्टेरोन प्रणाली को प्रभावित करने वाले औषधीय उत्पाद, एकल गुर्दे की उपस्थिति में द्विपक्षीय वृक्क धमनी स्टेनोसिस या वृक्क धमनी स्टेनोसिस वाले रोगियों में रक्त यूरिया नाइट्रोजन और क्रिएटिनिन बढ़ा सकते हैं।

किडनी प्रत्यारोपण

जिन रोगियों का हाल ही में गुर्दा प्रत्यारोपण हुआ है, उनमें अटाकंद के उपयोग का कोई अनुभव नहीं है।

अल्प रक्त-चाप

दिल की विफलता वाले रोगियों में अटाकांड के साथ उपचार के दौरान हाइपोटेंशन हो सकता है। यह उच्च रक्तचाप वाले रोगियों में इंट्रावास्कुलर वॉल्यूम में कमी के साथ भी हो सकता है जैसे कि उच्च खुराक वाले मूत्रवर्धक। चिकित्सा शुरू करते समय सावधानी बरती जानी चाहिए और हाइपोवोलामिया को ठीक करने के प्रयास किए जाने चाहिए।

संज्ञाहरण और सर्जरी

रेनिन-एंजियोटेंसिन प्रणाली की नाकाबंदी के कारण हाइपोटेंशन एनेस्थेसिया और सर्जरी के दौरान एंजियोटेंसिन II विरोधी के साथ इलाज किए गए रोगियों में हो सकता है। बहुत कम ही, हाइपोटेंशन इतना गंभीर हो सकता है कि अंतःशिरा तरल पदार्थ और / या वैसोप्रेसर पदार्थों के उपयोग को सही ठहराया जा सके।

महाधमनी और माइट्रल स्टेनोसिस (ऑब्सट्रक्टिव हाइपरट्रॉफिक कार्डियोमायोपैथी)

अन्य वैसोडिलेटर्स की तरह, हेमोडायनामिक रूप से प्रासंगिक महाधमनी या माइट्रल स्टेनोसिस, या हाइपरट्रॉफिक ऑब्सट्रक्टिव कार्डियोमायोपैथी वाले रोगियों में विशेष सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है।

प्राथमिक हाइपरल्डोस्टेरोनिज़्म

प्राथमिक एल्डोस्टेरोनिज़्म वाले मरीज़ आमतौर पर एंटीहाइपरटेन्सिव दवाओं का जवाब नहीं देते हैं जो रेनिन-एंजियोटेंसिन-एल्डोस्टेरोन प्रणाली को बाधित करके काम करते हैं। इसलिए इस जनसंख्या में अटाकंद के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।

हाइपरकलेमिया

पोटेशियम-बख्शने वाले मूत्रवर्धक, पोटेशियम की खुराक, पोटेशियम युक्त नमक के विकल्प, या अन्य दवाएं जो पोटेशियम (जैसे हेपरिन) को बढ़ा सकती हैं, के साथ अटाकांड के सहवर्ती उपयोग से उच्च रक्तचाप के रोगियों में सीरम पोटेशियम बढ़ सकता है। सीरम पोटेशियम का स्तर जहां उपयुक्त हो, किया जाना चाहिए।

अताकैंड के साथ इलाज किए गए दिल की विफलता वाले रोगियों में, हाइपरकेलेमिया हो सकता है। सीरम पोटेशियम के स्तर की आवधिक निगरानी की सिफारिश की जाती है।एक एसीई अवरोधक, एक पोटेशियम-बख्शने वाले मूत्रवर्धक (जैसे स्पिरोनोलैक्टोन) और एटाकंद के संयोजन की सिफारिश नहीं की जाती है और केवल संभावित लाभों और जोखिमों पर सावधानीपूर्वक विचार करने के बाद ही विचार किया जाना चाहिए।

सामान्य पक्ष

उन रोगियों में जिनके संवहनी स्वर और गुर्दे का कार्य मुख्य रूप से रेनिन-एंजियोटेंसिन-एल्डोस्टेरोन प्रणाली की गतिविधि पर निर्भर होता है (उदाहरण के लिए गंभीर संक्रामक हृदय विफलता वाले रोगी या गुर्दे की धमनी स्टेनोसिस सहित अंतर्निहित गुर्दे की बीमारी के साथ), उपचार यह तीव्र हाइपोटेंशन से जुड़ा हुआ है, इस प्रणाली को प्रभावित करने वाले अन्य औषधीय उत्पादों के साथ एज़ोटेमिया, ओलिगुरिया या, शायद ही कभी, तीव्र गुर्दे की विफलता। AIIRAs के उपयोग से समान प्रभावों की संभावना को बाहर नहीं किया जा सकता है। अन्य एंटीहाइपरटेन्सिव दवाओं के साथ, इस्केमिक हृदय रोग या इस्केमिक सेरेब्रोवास्कुलर रोग वाले रोगियों में रक्तचाप में अत्यधिक कमी से रोधगलन या स्ट्रोक हो सकता है।

कैंडेसार्टन के एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव को अन्य औषधीय उत्पादों द्वारा हाइपोटेंशन गुणों के साथ बढ़ाया जा सकता है, चाहे वह एंटीहाइपरटेंसिव या अन्य संकेतों के लिए निर्धारित हो।

Atacand में लैक्टोज होता है। गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैप लैक्टेज की कमी या ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption सिंड्रोम की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले मरीजों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।

गर्भावस्था

गर्भावस्था के दौरान एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी (AIIRA) थेरेपी शुरू नहीं की जानी चाहिए।

गर्भावस्था की योजना बनाने वाले रोगियों के लिए, गर्भावस्था में उपयोग के लिए एक सिद्ध सुरक्षा प्रोफ़ाइल के साथ वैकल्पिक एंटीहाइपरटेंसिव उपचार का उपयोग किया जाना चाहिए, जब तक कि एआईआईआरए के साथ निरंतर चिकित्सा को आवश्यक नहीं माना जाता है। जब गर्भावस्था का निदान किया जाता है, तो एआईआईआरए के साथ उपचार तुरंत बंद कर दिया जाना चाहिए और, यदि उपयुक्त हो, वैकल्पिक चिकित्सा शुरू की जानी चाहिए (खंड 4.3 और 4.6 देखें)।

०४.५ अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार के अंतःक्रियाओं के साथ पारस्परिक क्रिया -

क्लिनिकल फार्माकोकाइनेटिक अध्ययनों में जिन यौगिकों का परीक्षण किया गया है उनमें हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड, वारफारिन, डिगॉक्सिन, मौखिक गर्भ निरोधकों (एथिनिल एस्ट्राडियोल / लेवोनोर्गेस्ट्रेल), ग्लिबेंक्लामाइड, निफेडिपिन और एनालाप्रिल शामिल हैं। अन्य दवाओं के साथ नैदानिक ​​रूप से प्रासंगिक फार्माकोकाइनेटिक इंटरैक्शन की पहचान नहीं की गई है।

पोटेशियम-बख्शने वाले मूत्रवर्धक, पोटेशियम की खुराक, पोटेशियम युक्त नमक के विकल्प या अन्य औषधीय उत्पादों (जैसे हेपरिन) के सहवर्ती उपयोग से पोटेशियम बढ़ सकता है। यदि उपयुक्त हो, तो पोटेशियम की निगरानी पर विचार किया जा सकता है (खंड 4.4 देखें)।

सीरम लिथियम सांद्रता में प्रतिवर्ती वृद्धि और एसीई अवरोधकों के साथ लिथियम के सहवर्ती प्रशासन के दौरान विषाक्त प्रतिक्रियाओं की सूचना मिली है। AIIRAs के साथ भी ऐसा ही प्रभाव हो सकता है। लिथियम के साथ कैंडेसेर्टन के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है। यदि संयोजन आवश्यक साबित होता है, तो सीरम लिथियम के स्तर की सावधानीपूर्वक निगरानी की सिफारिश की जाती है।

जब AIIRA को गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं (NSAIDs) (जैसे, चयनात्मक COX-2 अवरोधक, एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड (> 3g / दिन) और गैर-चयनात्मक NSAIDs) के साथ एक साथ प्रशासित किया जाता है, तो "एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव का क्षीणन" हो सकता है।

एसीई इनहिबिटर के साथ, एआईआईआरए और एनएसएआईडी के सहवर्ती उपयोग से गुर्दे की क्रिया के बिगड़ने का खतरा बढ़ सकता है, जिसमें संभावित तीव्र गुर्दे की विफलता और सीरम पोटेशियम के स्तर में वृद्धि शामिल है, विशेष रूप से पहले से मौजूद बिगड़ा गुर्दे समारोह वाले रोगियों में। संयोजन के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए सावधानी, विशेष रूप से बुजुर्गों में। मरीजों को पर्याप्त रूप से हाइड्रेटेड किया जाना चाहिए और सहवर्ती चिकित्सा की शुरुआत में और उसके बाद समय-समय पर गुर्दे के कार्य की निगरानी पर विचार किया जाना चाहिए।

04.6 गर्भावस्था और स्तनपान -

गर्भावस्था

गर्भावस्था के पहले तिमाही के दौरान एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर प्रतिपक्षी (एआईआईआरए) के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है (देखें खंड 4.4 )। AIIRAs का उपयोग गर्भावस्था के दूसरे और तीसरे तिमाही के दौरान contraindicated है (देखें खंड 4.3 और 4.4)।

गर्भावस्था के पहले तिमाही के दौरान एसीई इनहिबिटर के संपर्क में आने के बाद टेराटोजेनिटी के जोखिम पर महामारी विज्ञान के सबूत निर्णायक नहीं रहे हैं; हालांकि जोखिम में एक छोटी सी वृद्धि को बाहर नहीं किया जा सकता है। हालांकि एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर प्रतिपक्षी (एआईआईआरए) के जोखिम पर नियंत्रित महामारी विज्ञान के आंकड़े उपलब्ध नहीं हैं, दवाओं के इस वर्ग के लिए भी एक समान जोखिम मौजूद हो सकता है। गर्भावस्था में उपयोग के लिए सिद्ध सुरक्षा प्रोफ़ाइल जब तक कि एआईआईआरए के साथ निरंतर चिकित्सा को आवश्यक नहीं माना जाता है।

जब गर्भावस्था का निदान किया जाता है, तो एआईआईआरए के साथ उपचार तुरंत रोक दिया जाना चाहिए और यदि उपयुक्त हो, तो वैकल्पिक चिकित्सा शुरू की जानी चाहिए।

दूसरी और तीसरी तिमाही के दौरान एआईआईआरए के संपर्क में आने से महिलाओं में भ्रूण विषाक्तता (गुर्दे की कार्यक्षमता में कमी, ओलिगोहाइड्रामनिओस, खोपड़ी अस्थिभंग मंदता) और नवजात विषाक्तता (गुर्दे की विफलता, हाइपोटेंशन, हाइपरकेलेमिया) को प्रेरित करने के लिए जाना जाता है (खंड 5.3 देखें)।

गर्भावस्था के दूसरे तिमाही से एआईआईआरए के संपर्क में आने पर, गुर्दे के कार्य और खोपड़ी की अल्ट्रासाउंड जांच की सिफारिश की जाती है।

जिन नवजात शिशुओं की माताओं ने एआईआईआरए लिया है, उन्हें हाइपोटेंशन के लिए बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए (देखें खंड 4.3 और 4.4)।

खाने का समय

चूंकि स्तनपान के दौरान एटाकंद के उपयोग के संबंध में कोई डेटा उपलब्ध नहीं है, अताकैंड की सिफारिश नहीं की जाती है और स्तनपान के दौरान उपयोग के लिए एक सिद्ध सुरक्षा प्रोफ़ाइल के साथ वैकल्पिक उपचार को प्राथमिकता दी जाती है, खासकर जब नवजात या प्रीटरम शिशु की देखभाल करते हैं।

04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव -

ड्राइव करने और मशीनों का उपयोग करने की क्षमता पर कैंडेसार्टन के प्रभावों पर कोई अध्ययन नहीं किया गया है। हालांकि, यह ध्यान में रखा जाना चाहिए कि एटाकैंड के साथ उपचार के दौरान कभी-कभी चक्कर आना या थकान हो सकती है।

04.8 अवांछित प्रभाव -

उच्च रक्तचाप का उपचार

नियंत्रित नैदानिक ​​​​परीक्षणों में, प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं हल्की और क्षणिक थीं। प्रतिकूल घटनाओं की कुल घटनाओं ने खुराक या उम्र के साथ कोई संबंध नहीं दिखाया। प्रतिकूल घटनाओं के कारण उपचार बंद करना कैंडेसेर्टन सिलेक्सेटिल (3.1%) और प्लेसीबो (3.2%) के समान था।

उच्च रक्तचाप से ग्रस्त रोगियों में नैदानिक ​​​​परीक्षणों के डेटा के एक पूलित विश्लेषण से, कैंडेसेर्टन सिलेक्सेटिल के साथ प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को कैंडेसेर्टन सिलेक्सेटिल के साथ प्रतिकूल घटनाओं की घटनाओं के आधार पर परिभाषित किया गया था, जो प्लेसबो के साथ देखी गई घटनाओं की तुलना में कम से कम 1% अधिक थी। इस परिभाषा के आधार पर, सबसे अधिक सूचित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं चक्कर आना / चक्कर, सिरदर्द और श्वसन संक्रमण थे।

नीचे दी गई तालिका नैदानिक ​​​​अध्ययनों और पोस्ट-मार्केटिंग अनुभव से रिपोर्ट की गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को प्रस्तुत करती है।

खंड 4.8 में तालिकाओं में उपयोग की जाने वाली आवृत्तियाँ हैं: बहुत सामान्य (≥ 1/10), सामान्य (≥1 / 100a .)

प्रणाली और अंग वर्गीकरण आवृत्ति अवांछित प्रभाव संक्रमण और संक्रमण सामान्य श्वसन संक्रमण रक्त और लसीका प्रणाली के विकार केवल कभी कभी ल्यूकोपेनिया, न्यूट्रोपेनिया और एग्रानुलोसाइटोसिस चयापचय और पोषण संबंधी विकार केवल कभी कभी हाइपरकेलेमिया, हाइपोनेट्रेमिया तंत्रिका तंत्र विकार सामान्य चक्कर आना / चक्कर आना, सिरदर्द श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार केवल कभी कभी खांसी जठरांत्रिय विकार केवल कभी कभी मतली हेपेटोबिलरी विकार केवल कभी कभी बढ़े हुए लीवर एंजाइम, बिगड़ा हुआ लीवर फंक्शन या हेपेटाइटिस त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार केवल कभी कभी वाहिकाशोफ, त्वचा लाल चकत्ते, पित्ती, प्रुरिटस मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार केवल कभी कभी पीठ दर्द, जोड़ों का दर्द, माइलियागिया गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार केवल कभी कभी अतिसंवेदनशील रोगियों में गुर्दे की विफलता सहित गुर्दे की कार्यक्षमता में कमी (देखें खंड 4.4 )

प्रयोगशाला परीक्षण

आम तौर पर नियमित प्रयोगशाला मापदंडों पर अटाकंद का कोई नैदानिक ​​रूप से प्रासंगिक प्रभाव नहीं था। रेनिन-एंजियोटेंसिन-एल्डोस्टेरोन प्रणाली के अन्य अवरोधकों के साथ, हीमोग्लोबिन में मामूली कमी देखी गई है। आमतौर पर एटाकैंड के साथ इलाज किए गए रोगियों में कोई नियमित प्रयोगशाला निगरानी की आवश्यकता नहीं होती है। हालांकि, बिगड़ा गुर्दे समारोह वाले रोगियों में, समय-समय पर जांच करने की सिफारिश की जाती है। सीरम पोटेशियम और क्रिएटिनिन का स्तर।

दिल की विफलता का उपचार

दिल की विफलता के रोगियों में देखी गई एटाकंद की सहनशीलता प्रोफ़ाइल दवा औषध विज्ञान और रोगियों की स्वास्थ्य स्थिति के अनुरूप थी। CHARM क्लिनिकल प्रोग्राम में, जिसने प्लेसबो (n = 3,796) के साथ 32 mg (n = 3,803) तक की खुराक पर Atacand की तुलना की, 21.0% कैंडेसेर्टन सिलेक्सेटिल ग्रुप और 16.1% प्लेसबो ग्रुप ने प्रतिकूल घटनाओं के कारण उपचार बंद कर दिया। सबसे अधिक सूचित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं हाइपरकेलेमिया, हाइपोटेंशन, गुर्दे की हानि थीं।

ये घटनाएँ 70 वर्ष से अधिक आयु के रोगियों, मधुमेह रोगियों या उन लोगों में अधिक आम थीं जिन्होंने रेनिन-एंजियोटेंसिन-एल्डोस्टेरोन प्रणाली को प्रभावित करने वाले अन्य औषधीय उत्पाद प्राप्त किए थे, विशेष रूप से एक एसीई अवरोधक और / या स्पिरोनोलैक्टोन।

नीचे दी गई तालिका नैदानिक ​​​​अध्ययनों और पोस्ट-मार्केटिंग अनुभव से रिपोर्ट की गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को प्रस्तुत करती है।

प्रणाली और अंग वर्गीकरण आवृत्ति अवांछित प्रभाव रक्त और लसीका प्रणाली के विकार केवल कभी कभी ल्यूकोपेनिया, न्यूट्रोपेनिया और एग्रानुलोसाइटोसिस चयापचय और पोषण संबंधी विकार सामान्य हाइपरकलेमिया केवल कभी कभी हाइपोनेट्रेमिया तंत्रिका तंत्र विकार केवल कभी कभी चक्कर आना, सिरदर्द संवहनी विकृति सामान्य अल्प रक्त-चाप श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार केवल कभी कभी खांसी जठरांत्रिय विकार केवल कभी कभी मतली हेपेटोबिलरी विकार केवल कभी कभी बढ़े हुए लीवर एंजाइम, बिगड़ा हुआ लीवर फंक्शन या हेपेटाइटिस त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार केवल कभी कभी वाहिकाशोफ, त्वचा लाल चकत्ते, पित्ती, प्रुरिटस मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार केवल कभी कभी पीठ दर्द, जोड़ों का दर्द, माइलियागिया गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार सामान्य अतिसंवेदनशील रोगियों में गुर्दे की विफलता सहित गुर्दे की कार्यक्षमता में कमी (देखें खंड 4.4 )

प्रयोगशाला परीक्षण

दिल की विफलता के संकेत के लिए एटाकैंड के साथ इलाज किए गए रोगियों में हाइपरकेलेमिया और गुर्दे की हानि आम है। सीरम क्रिएटिनिन और पोटेशियम सांद्रता की आवधिक निगरानी की सिफारिश की जाती है (खंड 4.4 देखें)।

04.9 ओवरडोज़ -

लक्षण

औषधीय विचारों के आधार पर, ओवरडोज की मुख्य अभिव्यक्ति रोगसूचक हाइपोटेंशन और चक्कर आना होना चाहिए। ओवरडोज की व्यक्तिगत रिपोर्टों में (672 मिलीग्राम कैंडेसार्टन सिलेक्सेटिल तक), रोगी बिना किसी परिणाम के ठीक हो गया।

ओवरडोज के मामले में हस्तक्षेप के तरीके

यदि रोगसूचक हाइपोटेंशन होता है, तो रोगसूचक उपचार शुरू किया जाना चाहिए और महत्वपूर्ण कार्यों की निगरानी की जानी चाहिए। रोगी को पैरों को ऊपर उठाकर लापरवाह स्थिति में रखा जाना चाहिए। यदि यह पर्याप्त नहीं है, तो प्लाज्मा की मात्रा को जलसेक द्वारा बढ़ाया जाना चाहिए, उदाहरण के लिए, आइसोटोनिक खारा। उपरोक्त उपाय अपर्याप्त होने पर सहानुभूतिपूर्ण औषधीय उत्पादों को प्रशासित किया जा सकता है।

हेमोडायलिसिस द्वारा कैंडेसेर्टन को हटाया नहीं जाता है।

05.0 औषधीय गुण -

05.1 "फार्माकोडायनामिक गुण -

भेषज-चिकित्सीय श्रेणी: एंजियोटेंसिन II विरोधी, असंबद्ध।

एटीसी कोड: C09CA06।

एंजियोटेंसिन II रेनिन-एंजियोटेंसिन-एल्डोस्टेरोन प्रणाली का मुख्य वासोएक्टिव हार्मोन है और उच्च रक्तचाप, हृदय की विफलता और अन्य हृदय रोगों के पैथोफिज़ियोलॉजी में भूमिका निभाता है। यह "अतिवृद्धि और क्षति" के रोगजनन में भी एक भूमिका निभाता है। प्रमुख शारीरिक एंजियोटेंसिन II के प्रभाव, जैसे वाहिकासंकीर्णन, एल्डोस्टेरोन की उत्तेजना, नमक और पानी के संतुलन का नियमन और कोशिका वृद्धि की उत्तेजना, टाइप 1 रिसेप्टर (AT1) के माध्यम से मध्यस्थता की जाती है।

Candesartan cilexetil मौखिक उपयोग के लिए एक समर्थक दवा है। यह गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल ट्रैक्ट से अवशोषण के दौरान एस्टर हाइड्रोलिसिस द्वारा सक्रिय पदार्थ, कैंडेसेर्टन में तेजी से परिवर्तित हो जाता है। Candesartan AT1 रिसेप्टर्स के लिए एक AIIRA चयनात्मक है, जिसमें रिसेप्टर से करीबी बाध्यकारी आत्मीयता और धीमी गति से पृथक्करण होता है। उसकी कोई प्रतिस्पर्धी गतिविधि नहीं है।

कैंडेसेर्टन एसीई को बाधित नहीं करता है, जो एंजियोटेंसिन I को एंजियोटेंसिन II में परिवर्तित करता है और ब्रैडीकाइनिन को कम करता है। एसीई पर कोई प्रभाव नहीं पड़ता है और ब्रैडीकाइनिन या पदार्थ पी का कोई गुणन नहीं होता है। नियंत्रित नैदानिक ​​​​परीक्षणों में एसीई इनहिबिटर के साथ कैंडेसेर्टन की तुलना करते हुए, कैंडेसेर्टन सिलेक्सेटिल के साथ इलाज किए गए रोगियों में खांसी की घटना कम थी। कैंडेसेर्टन अन्य हार्मोन रिसेप्टर्स या आयन चैनलों को बांधता या अवरुद्ध नहीं करता है। जो हृदय प्रणाली को विनियमित करने में महत्वपूर्ण हैं। एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर (AT1) प्रतिपक्षी के परिणामस्वरूप प्लाज्मा रेनिन के स्तर, एंजियोटेंसिन I के स्तर और एंजियोटेंसिन II में खुराक से संबंधित वृद्धि होती है, और प्लाज्मा एल्डोस्टेरोन सांद्रता में कमी के साथ।

उच्च रक्तचाप

उच्च रक्तचाप में, कैंडेसेर्टन रक्तचाप में एक खुराक पर निर्भर, लंबे समय तक कमी का कारण बनता है। एंटीहाइपरटेंसिव एक्शन परिधीय प्रणालीगत प्रतिरोध में कमी के कारण होता है, बिना हृदय गति में प्रतिवर्त वृद्धि के। पहली खुराक हाइपोटेंशन या प्रभाव का कोई गंभीर या अतिरंजित प्रभाव नहीं देखा गया "रिबाउंड" इलाज बंद करने के बाद।

कैंडेसेर्टन सिलेक्सेटिल की एक खुराक के प्रशासन के बाद, एंटीहाइपरटेन्सिव प्रभाव आमतौर पर 2 घंटे के भीतर होता है। निरंतर उपचार के बाद, किसी भी खुराक के साथ रक्तचाप में अधिकतम कमी आमतौर पर 4 सप्ताह के भीतर हासिल की जाती है और दीर्घकालिक उपचार के दौरान इसे बनाए रखा जाता है।

एक मेटा-विश्लेषण के अनुसार, प्रतिदिन एक बार खुराक को 16 मिलीग्राम से बढ़ाकर 32 मिलीग्राम करने से औसतन थोड़ा अतिरिक्त प्रभाव पड़ा।अंतर-व्यक्तिगत परिवर्तनशीलता को ध्यान में रखते हुए, कुछ रोगियों में औसत से अधिक प्रभाव की उम्मीद की जा सकती है।

दिन में एक बार दी जाने वाली कैंडेसेर्टन सिलेक्सेटिल खुराक के बीच अंतराल के दौरान ट्रफ-टू-पीक अनुपात में एक छोटे से अंतर के साथ 24 घंटों में रक्तचाप में एक प्रभावी और सजातीय कमी का कारण बनती है। कैंडेसेर्टन और लोसार्टन के एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव और सहनशीलता की तुलना दो यादृच्छिक डबल-ब्लाइंड क्लिनिकल परीक्षणों में की गई, जिसमें हल्के से मध्यम उच्च रक्तचाप वाले कुल 1,268 रोगी शामिल थे। गर्त रक्तचाप (सिस्टोलिक / डायस्टोलिक) में कमी 13.1 / 10.5 मिमीएचजी थी जिसमें कैंडेसेर्टन सिलेक्सेटिल था। 32 मिलीग्राम एक बार दैनिक और 10.0 / 8.7 मिमीएचजी लोसार्टन पोटेशियम के साथ 100 मिलीग्राम प्रतिदिन प्रशासित (रक्तचाप में कमी 3.1 / 1.8 मिमीएचजी, पी में अंतर)

जब कैंडेसेर्टन सिलेक्सेटिल को हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के साथ जोड़ा जाता है, तो रक्तचाप में एक योज्य कमी होती है। एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव में वृद्धि तब भी देखी जाती है जब कैंडेसेर्टन सिलेक्सेटिल का उपयोग एम्लोडिपाइन या फेलोडिपाइन के संयोजन में किया जाता है।

रेनिन-एंजियोटेंसिन-एल्डोस्टेरोन प्रणाली को अवरुद्ध करने वाले औषधीय उत्पादों का अश्वेत रोगियों (आमतौर पर कम-रेनिन आबादी) में गैर-काले रोगियों की तुलना में कम स्पष्ट एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव होता है। यह कैंडेसेर्टन के मामले में भी होता है। डायस्टोलिक उच्च रक्तचाप वाले 5,156 रोगियों के एक ओपन-लेबल नैदानिक ​​​​अध्ययन में, कैंडेसेर्टन के साथ उपचार के दौरान रक्तचाप में कमी गैर-अश्वेतों की तुलना में काले रोगियों में काफी कम थी (14.4 / 10.3 मिमीएचजी बनाम 19.0 / 12.7 मिमीएचजी, पी

Candesartan गुर्दे के प्रवाह को बढ़ाता है और वृक्क संवहनी प्रतिरोध और निस्पंदन अंश को कम करते हुए, ग्लोमेरुलर निस्पंदन दर को कोई प्रभाव या वृद्धि नहीं करता है। टाइप 2 डायबिटीज मेलिटस और माइक्रोएल्ब्यूमिन्यूरिया वाले उच्च रक्तचाप से ग्रस्त रोगियों में 3 महीने के क्लिनिकल अध्ययन में, कैंडेसेर्टन सिलेक्सेटिल के साथ एंटीहाइपरटेंसिव उपचार ने मूत्र में एल्ब्यूमिन उत्सर्जन को कम कर दिया (मतलब एल्ब्यूमिन / क्रिएटिनिन अनुपात में 30%, 95% सीआई 15- 42%)। वर्तमान में मधुमेह अपवृक्कता की प्रगति पर कैंडेसार्टन के प्रभाव पर कोई डेटा नहीं है।

कैंडेसेर्टन सिलेक्सेटिल 8-16 मिलीग्राम (औसत खुराक 12 मिलीग्राम), एक बार दैनिक, हृदय की रुग्णता और मृत्यु दर पर 4,937 बुजुर्ग रोगियों (उम्र 70-89 वर्ष; जिनमें से 21% 80 वर्ष की आयु या पुराने) हल्के से मध्यम उच्च रक्तचाप के साथ 3.7 साल के औसत के लिए पीछा किया (बुजुर्गों में अनुभूति और रोग का अध्ययन)। मरीजों को आवश्यकतानुसार अन्य अतिरिक्त एंटीहाइपरटेंसिव उपचारों के साथ कैंडेसार्टन सिलेक्सेटिल या प्लेसिबो प्राप्त हुआ। कैंडेसेर्टन समूह में रक्तचाप 166/90 से 145/80 mmHg और नियंत्रण समूह में 167/90 से 149/82 mmHg तक कम हो गया था। प्राथमिक अंत बिंदु, प्रमुख हृदय संबंधी घटनाओं (हृदय मृत्यु दर, गैर-घातक स्ट्रोक और गैर-घातक रोधगलन) में कोई सांख्यिकीय महत्वपूर्ण अंतर नहीं था। कैंडेसेर्टन समूह में प्रति 1000 रोगी-वर्ष में 26.7 घटनाएं थीं, नियंत्रण समूह में प्रति 1000 रोगी-वर्ष में 30.0 घटनाएं (सापेक्ष जोखिम 0.89, 95% सीआई 0.75 से 1.06, पी = 0.19)।

दिल की धड़कन रुकना

कैंडेसेर्टन सिलेक्सेटिल के साथ उपचार से मृत्यु दर कम हो जाती है, दिल की विफलता के कारण अस्पताल में भर्ती होना कम हो जाता है और बाएं वेंट्रिकुलर सिस्टोलिक डिसफंक्शन वाले रोगियों में लक्षणों में सुधार होता है जैसा कि कैंडेसेर्टन इन हार्ट फेल्योर - असेसमेंट ऑफ रिडक्शन इन मॉर्टलिटी एंड रुग्णता (CHARM) अध्ययन में प्रदर्शित किया गया है।

क्रोनिक हार्ट फेल्योर (CHF) NYHA कार्यात्मक वर्ग II से IV वाले रोगियों में यह डबल-ब्लाइंड, प्लेसबो-नियंत्रित अध्ययन कार्यक्रम में तीन अलग-अलग अध्ययन शामिल थे:

बाएं वेंट्रिकुलर इजेक्शन अंश (एलवीईएफ) वाले मरीजों में चार्म-वैकल्पिक (एन = 2,028) ≤ 40% असहिष्णुता के कारण एसीई अवरोधकों के साथ इलाज नहीं किया गया (मुख्य रूप से खांसी के कारण, 72%), रोगियों में चार्म-जोड़ा (एन = 2,548) एलवीईएफ 40% और एलवीईएफ> 40% वाले मरीजों में एसीई अवरोधक, और चार्म-संरक्षित (एन = 3,023) के साथ इलाज किया जाता है। दिल की विफलता (सीएचएफ) के लिए इष्टतम पृष्ठभूमि चिकित्सा पर मरीजों को प्लेसबो या कैंडेसेर्टन सिलेक्सेटिल (दिन में एक बार 4 मिलीग्राम या 8 मिलीग्राम से एक बार दैनिक रूप से 32 मिलीग्राम तक या उच्चतम सहनशील खुराक, औसत खुराक 24 मिलीग्राम) के लिए यादृच्छिक किया गया था और एक के लिए पीछा किया गया था 37.7 महीने का माध्य। 6 महीने के उपचार के बाद, अभी भी कैंडेसेर्टन सिलेक्सेटिल (89%) लेने वाले 63% रोगियों ने 32 मिलीग्राम की लक्ष्य खुराक तक पहुंच गया था।

CHARM-वैकल्पिक अध्ययन में, कार्डियोवैस्कुलर मृत्यु दर का संयुक्त समापन बिंदु या CHF के लिए पहले अस्पताल में भर्ती प्लेसीबो, खतरा अनुपात (HR) 0.77 (95% CI: 0.67 से 0, 89, उपचार के लिए हृदय या अस्पताल में भर्ती) की तुलना में कैंडेसेर्टन के साथ काफी कम हो गया था। दिल की विफलता का।

CHF के लिए सर्व-कारण मृत्यु दर या पहले अस्पताल में भर्ती का संयुक्त अंत बिंदु भी कैंडेसेर्टन एचआर 0.80 (95% सीआई: 0.70 से 0.92, पी = 0.001) के साथ काफी कम हो गया था। कैंडेसेर्टन के साथ इलाज किए गए रोगियों में, 36.6% (95% सीआई: 33.7) ३९.७) और प्लेसीबो से उपचारित रोगियों में, ४२.७% (९५% सीआई: ३९.६ से ४५.८) इस अंतिम बिंदु पर पहुंच गए थे, निरपेक्ष अंतर ६.०% (९५% सीआई: १०.३ से १.८)।

इन संयुक्त समापन बिंदुओं के दोनों घटकों, मृत्यु दर और रुग्णता (CHF के लिए अस्पताल में भर्ती) दोनों ने कैंडेसेर्टन के अनुकूल प्रभावों में योगदान दिया। कैंडेसेर्टन सिलेक्सेटिल के साथ उपचार के परिणामस्वरूप एनवाईएचए कार्यात्मक वर्ग (पी = 0.008) में सुधार हुआ।

CHARM-जोड़ा अध्ययन में, कार्डियोवैस्कुलर मृत्यु दर या CHF के लिए पहले अस्पताल में भर्ती का संयुक्त समापन बिंदु प्लेसबो एचआर 0.85 (95% सीआई: 0.75 से 0.96, पी = 0.011) की तुलना में कैंडेसेर्टन के साथ काफी कम हो गया था। यह 15 के सापेक्ष जोखिम में कमी के अनुरूप है। %। कैंडेसेर्टन-उपचारित रोगियों में, 37.9% (95% CI: 35.2 से 40.6) और प्लेसबो-उपचारित रोगियों में, 42.3% (95% CI: 39.6 से 45.1) इस समापन बिंदु से मिले, पूर्ण अंतर 4.4% (95% CI: ८.२ से ०.६) अध्ययन की अवधि के लिए २३ रोगियों का इलाज किया जाना था ताकि एक रोगी में हृदय गति रुकने के इलाज के लिए हृदय संबंधी घटनाओं या अस्पताल में भर्ती होने से होने वाली मृत्यु को रोका जा सके। CHF के लिए सर्व-कारण मृत्यु दर या पहले अस्पताल में भर्ती होने का संयुक्त अंत बिंदु भी कैंडेसेर्टन एचआर 0.87, (95% सीआई: 0.78 से 0.98, पी = 0.021) के साथ काफी कम हो गया था। कैंडेसेर्टन-उपचारित रोगी, 42.2% (95% सीआई: 39.5) 45.0) और प्लेसबो-उपचारित रोगियों में, 46.1% (95% CI: 43.4 से 48.9) ने इस समापन बिंदु को प्राप्त किया, पूर्ण अंतर 3.9% (95% CI: 7.8 से 0.1) मृत्यु और रुग्णता दोनों, इन संयुक्त समापन बिंदुओं के दोनों घटक, कैंडेसेर्टन के अनुकूल प्रभावों में योगदान दिया कैंडेसेर्टन सिलेक्सेटिल के साथ उपचार के परिणामस्वरूप एनवाईएचए कार्यात्मक वर्ग (पी = 0.020) में सुधार हुआ।

चार्म-संरक्षित अध्ययन में, कार्डियोवैस्कुलर मृत्यु दर या सीएफ़एफ़, एचआर 0.89, (95% सीआई: 0.77 से 1.03, पी = 0.118) के लिए पहले अस्पताल में भर्ती होने के संयुक्त अंत-बिंदु में कोई सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण कमी प्राप्त नहीं हुई थी।

तीन चार्म अध्ययनों में से प्रत्येक के लिए अलग-अलग जांच किए जाने पर सभी कारणों से मृत्यु दर सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण नहीं थी। हालांकि, चार्म-वैकल्पिक और चार्म-जोड़ा अध्ययन, एचआर 0.88, (95% सीआई: 0.79 से 0.98, पी = 0.018) और तीनों अध्ययनों में, एचआर 0.91 (95%) में, सभी कारणों से मृत्यु दर का भी मूल्यांकन किया गया था। सीआई: ०.८३ से १.००, पी = ०.५५)।

कैंडेसार्टन के लाभकारी प्रभाव उम्र, लिंग और सहवर्ती दवाओं की परवाह किए बिना सुसंगत थे। कैंडेसेर्टन एक ही समय में बीटा-ब्लॉकर्स और एसीई इनहिबिटर दोनों लेने वाले रोगियों में भी प्रभावी था, और यह लाभ प्राप्त हुआ था कि रोगियों ने उपचार दिशानिर्देशों द्वारा अनुशंसित लक्ष्य खुराक पर एसीई इनहिबिटर लिया या नहीं।

CHF और बिगड़ा हुआ बाएं वेंट्रिकुलर सिस्टोलिक फ़ंक्शन (बाएं वेंट्रिकुलर इजेक्शन अंश, LVEF ≤40%) वाले रोगियों में, कैंडेसेर्टन प्रणालीगत संवहनी प्रतिरोध और फुफ्फुसीय केशिका पच्चर के दबाव को कम करता है, प्लाज्मा रेनिन गतिविधि और रक्त एकाग्रता को बढ़ाता है। एंजियोटेंसिन II, और एल्डोस्टेरोन के स्तर को कम करता है।

05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण -

अवशोषण और वितरण

मौखिक प्रशासन के बाद, कैंडेसेर्टन सिलेक्सेटिल को सक्रिय पदार्थ कैंडेसार्टन में बदल दिया जाता है। कैंडेसेर्टन सिलेक्सेटिल के मौखिक समाधान के प्रशासन के बाद कैंडेसार्टन की पूर्ण जैव उपलब्धता लगभग 40% है। एक ही मौखिक समाधान की तुलना में टैबलेट फॉर्मूलेशन की सापेक्ष जैव उपलब्धता बहुत कम परिवर्तनशीलता के साथ लगभग 34% है। इसलिए टैबलेट की अनुमानित पूर्ण जैवउपलब्धता 14% है। खुराक के बाद 3-4 घंटों के भीतर औसत शिखर एकाग्रता मूल्य (सीएमएक्स) तक पहुंच जाता है। कैंडेसेर्टन की सीरम सांद्रता चिकित्सीय सीमा में बढ़ती खुराक के साथ रैखिक रूप से बढ़ती है। किसी भी लिंग में कैंडेसेर्टन फार्माकोकाइनेटिक्स में कोई अंतर नहीं देखा गया। वक्र के नीचे का क्षेत्र (एयूसी) भोजन से महत्वपूर्ण रूप से प्रभावित नहीं होता है।

कैंडेसेर्टन प्लाज्मा प्रोटीन (99% से अधिक) के लिए अत्यधिक बाध्य है। कैंडेसेर्टन के वितरण की स्पष्ट मात्रा 0.1 एल / किग्रा है।

कैंडेसेर्टन की जैव उपलब्धता भोजन से प्रभावित नहीं होती है।

बायोट्रांसफॉर्म और एलिमिनेशन

Candesartan मूत्र और पित्त मार्गों के माध्यम से लगभग पूरी तरह से अपरिवर्तित है और केवल कुछ हद तक यकृत चयापचय (CYP2C9) के माध्यम से समाप्त हो गया है। उपलब्ध बातचीत अध्ययन CYP2C9 और CYP3A4 पर कोई प्रभाव नहीं दर्शाते हैं। डेटा के आधार पर कृत्रिम परिवेशीय, कोई बातचीत होने की उम्मीद नहीं है विवो में दवाओं के साथ जिनका चयापचय साइटोक्रोम P450, CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 या CYP3A4 isoenzymes पर निर्भर करता है। टर्मिनल आधा जीवन लगभग 9 घंटे है बार-बार खुराक के बाद कोई संचय नहीं देखा जाता है।

कैंडेसेर्टन की कुल प्लाज्मा निकासी लगभग 0.37 एमएल / मिनट / किग्रा है, गुर्दे की निकासी लगभग 0.19 एमएल / मिनट / किग्रा है। गुर्दे का उत्सर्जन ग्लोमेरुलर निस्पंदन और सक्रिय ट्यूबलर स्राव दोनों द्वारा होता है। 14C-लेबल वाले कैंडेसेर्टन सिलेक्सेटिल की एक मौखिक खुराक के बाद, लगभग 26% खुराक मूत्र में कैंडेसेर्टन के रूप में और 7% एक निष्क्रिय मेटाबोलाइट के रूप में उत्सर्जित होती है, जबकि लगभग 56% खुराक मल में कैंडेसेर्टन के रूप में और 10% निष्क्रिय मेटाबोलाइट के रूप में पाया जाता है।

विशेष आबादी में फार्माकोकाइनेटिक्स

बुजुर्गों (65 वर्ष से अधिक आयु) में, कैंडेसेर्टन के सीमैक्स और एयूसी दोनों में युवा विषयों की तुलना में क्रमशः लगभग 50% और 80% की वृद्धि हुई है। हालांकि, युवा और बुजुर्ग रोगियों में अटाकंद की एक ही खुराक लेने के बाद रक्तचाप की प्रतिक्रिया और प्रतिकूल घटनाओं की घटना समान होती है (देखें खंड 4.2 )।

हल्के और मध्यम गुर्दे की हानि वाले रोगियों में, बार-बार प्रशासन के दौरान कैंडेसेर्टन के सीएमएक्स और एयूसी में क्रमशः लगभग 50% और 70% की वृद्धि हुई, लेकिन सामान्य गुर्दे समारोह वाले रोगियों की तुलना में टी½ में कोई बदलाव नहीं किया गया। गंभीर गुर्दे की कमी वाले रोगियों में संबंधित परिवर्तन लगभग 50% और 110% थे। गंभीर गुर्दे की हानि वाले मरीजों में कैंडेसार्टन का टर्मिनल टी 1/2 लगभग दोगुना हो गया था। हेमोडायलिसिस रोगियों में कैंडेसार्टन का एयूसी गंभीर गुर्दे की हानि वाले रोगियों के समान था।

दो अध्ययनों में, हल्के से मध्यम यकृत हानि वाले रोगियों में, एक अध्ययन में कैंडेसेर्टन के औसत एयूसी में लगभग 20% और दूसरे अध्ययन में 80% की वृद्धि हुई (देखें खंड 4.2)। गंभीर यकृत हानि वाले रोगियों में अनुभव।

05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा -

चिकित्सकीय रूप से प्रासंगिक खुराक पर कोई असामान्य प्रणालीगत या लक्षित अंग विषाक्तता नहीं देखी गई। प्रीक्लिनिकल सेफ्टी स्टडीज में कैंडेसेर्टन का चूहों, चूहों, कुत्तों और बंदरों में उच्च खुराक पर गुर्दे और लाल कोशिका मापदंडों पर प्रभाव पड़ा। कैंडेसेर्टन ने लाल रक्त कोशिका मापदंडों (एरिथ्रोसाइट्स, हीमोग्लोबिन, हेमटोक्रिट) में कमी का कारण बना। गुर्दे पर प्रभाव (जैसे इंटरस्टीशियल नेफ्रैटिस, ट्यूबलर डिस्टेंस, ट्यूबलर बेसोफिलिया; बीयूएन और क्रिएटिनिन की बढ़ी हुई प्लाज्मा सांद्रता) कैंडेसेर्टन द्वारा प्रेरित थे और हाइपोटेंशन प्रभाव के लिए माध्यमिक हो सकते हैं जिसके परिणामस्वरूप बिगड़ा हुआ गुर्दे का छिड़काव होता है। इसके अलावा, कैंडेसेर्टन ने हाइपरप्लासिया / हाइपरट्रॉफी को प्रेरित किया। juxtaglomerular cells इन परिवर्तनों को कैंडेसेर्टन की औषधीय क्रिया के कारण माना जाता था। मनुष्यों में कैंडेसार्टन की चिकित्सीय खुराक के साथ, जुक्स्टाग्लोमेरुलर कोशिकाओं के हाइपरप्लासिया / अतिवृद्धि की कोई प्रासंगिकता नहीं है।

देर से गर्भावस्था में फोटोटॉक्सिसिटी देखी गई है (खंड 4.6 देखें)।

उत्परिवर्तन का डेटा कृत्रिम परिवेशीय तथा विवो में संकेत मिलता है कि कैंडेसेर्टन नैदानिक ​​उपयोग की शर्तों के तहत उत्परिवर्तजन या क्लैस्टोजेनिक गतिविधि नहीं करता है।

कोई कार्सिनोजेनिक घटना नहीं देखी गई।

06.0 भेषज सूचना -

०६.१ अंश -

कैल्शियम कारमेलोज

हाइड्रोक्सीप्रोपाइलसेलुलोज

आयरन ऑक्साइड, सीआई ७७४९१ (ई१७२) (केवल ८ मिलीग्राम, १६ मिलीग्राम और ३२ मिलीग्राम की गोलियों के लिए)

लैक्टोज मोनोहाइड्रेट

भ्राजातु स्टीयरेट

कॉर्नस्टार्च

मैक्रोगोल

06.2 असंगति "-

संबद्ध नहीं।

06.3 वैधता की अवधि "-

3 वर्ष।

06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां -

इस औषधीय उत्पाद को किसी विशेष भंडारण तापमान की आवश्यकता नहीं होती है।

06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री -

7, 14, 15, 15x1 (एकल खुराक), 20, 28, 30, 30x1 (एक खुराक), 50, 50x1 (एक खुराक), 56, 90, 98, 98x1 (एकल खुराक), 100 के पीवीसी / पीवीडीसी फफोले और 300 टैबलेट।

100 और 250 गोलियों वाली एचडीपीई बोतलें

सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।

06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश -

कोई विशेष निर्देश नहीं।

07.0 "विपणन प्राधिकरण" के धारक -

एस्ट्राजेनेका एस.पी.ए. - पलाज्जो फेरारिस, लुडोविको इल मोरो 6 / सी के माध्यम से - बेसिग्लियो (एमआई) 200800

08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या -

ब्लिस्टर पैक :

4 मिलीग्राम टैबलेट - पीवीसी / पीवीडीसी ब्लिस्टर में 7 टैबलेट - एआईसी एन। 033577038

4 मिलीग्राम की गोलियां - पीवीसी / पीवीडीसी ब्लिस्टर में 14 गोलियां - एआईसी एन। 033577040

4 मिलीग्राम की गोलियां - पीवीसी / पीवीडीसी ब्लिस्टर में 15 गोलियां - एआईसी एन। ०३३५७७५८४

4 मिलीग्राम टैबलेट - पीवीसी / पीवीडीसी ब्लिस्टर में 15x1 टैबलेट - एआईसी एन। 033577634

4 मिलीग्राम की गोलियां - पीवीसी / पीवीडीसी ब्लिस्टर में 20 गोलियां - एआईसी एन। 033577053

4 मिलीग्राम की गोलियां - पीवीसी / पीवीडीसी ब्लिस्टर में 28 टैबलेट - एआईसी एन। 033577065

4 मिलीग्राम की गोलियां - पीवीसी / पीवीडीसी ब्लिस्टर में 30 टैबलेट - एआईसी एन। ०३३५७७५७२

4 मिलीग्राम टैबलेट - पीवीसी / पीवीडीसी ब्लिस्टर में 30x1 टैबलेट - एआईसी एन। 033577646

4 मिलीग्राम टैबलेट - पीवीसी / पीवीडीसी ब्लिस्टर में 50 टैबलेट - एआईसी एन। 033577077

4 मिलीग्राम टैबलेट - पीवीसी / पीवीडीसी ब्लिस्टर में 50x1 टैबलेट - एआईसी एन। ०३३५७७३९४

4 मिलीग्राम की गोलियां - पीवीसी / पीवीडीसी ब्लिस्टर में 56 टैबलेट - एआईसी एन। ०३३५७७०८९

4 मिलीग्राम की गोलियां - पीवीसी / पीवीडीसी ब्लिस्टर में 90 टैबलेट - एआईसी एन। 033577711

4 मिलीग्राम की गोलियां - पीवीसी / पीवीडीसी ब्लिस्टर में 98 टैबलेट - एआईसी एन। ०३३५७७०९१

4 मिलीग्राम की गोलियां - पीवीसी / पीवीडीसी ब्लिस्टर में 98x1 टैबलेट - एआईसी एन। 033577103

4 मिलीग्राम की गोलियां - पीवीसी / पीवीडीसी ब्लिस्टर में 100 टैबलेट - एआईसी एन। ०३३५७७११५

4 मिलीग्राम की गोलियां - पीवीसी / पीवीडीसी ब्लिस्टर में 300 टैबलेट - एआईसी एन। 033577127

बोतल पैक :

4 मिलीग्राम टैबलेट - एचडीपीई-एआईसी बोतल में 100 टैबलेट एन। ०३३५७७१३९

4 मिलीग्राम टैबलेट - एचडीपीई बोतल में 250 टैबलेट - एआईसी एन। ०३३५७७१४१

ब्लिस्टर पैक :

8 मिलीग्राम की गोलियां - पीवीसी / पीवीडीसी ब्लिस्टर में 7 गोलियां - एआईसी एन। 033577154

8 मिलीग्राम की गोलियां - पीवीसी / पीवीडीसी ब्लिस्टर में 14 गोलियां - एआईसी एन। ०३३५७७१६६

8 मिलीग्राम की गोलियां - पीवीसी / पीवीडीसी ब्लिस्टर में 15 गोलियां - एआईसी एन। ०३३५७७६०८

8 मिलीग्राम टैबलेट - पीवीसी / पीवीडीसी ब्लिस्टर में 15x1 टैबलेट - एआईसी एन। ०३३५७७६५९

8 मिलीग्राम की गोलियां - पीवीसी / पीवीडीसी ब्लिस्टर में 20 गोलियां - एआईसी एन। ०३३५७७१७८

8 मिलीग्राम की गोलियां - पीवीसी / पीवीडीसी ब्लिस्टर में 28 टैबलेट - एआईसी एन। 033577180

8 मिलीग्राम की गोलियां - पीवीसी / पीवीडीसी ब्लिस्टर में 30 टैबलेट - एआईसी एन। 033577596

8 मिलीग्राम की गोलियां - पीवीसी / पीवीडीसी ब्लिस्टर में 30x1 टैबलेट - एआईसी एन। ०३३५७७६६१

8 मिलीग्राम की गोलियां - पीवीसी / पीवीडीसी ब्लिस्टर में 50 टैबलेट - एआईसी एन। ०३३५७७१९२

8 मिलीग्राम टैबलेट - पीवीसी / पीवीडीसी ब्लिस्टर में 50x1 टैबलेट - एआईसी एन। ०३३५७७४०६

8 मिलीग्राम की गोलियां - पीवीसी / पीवीडीसी ब्लिस्टर में 56 गोलियां - एआईसी एन। 033577204

8 मिलीग्राम की गोलियां - पीवीसी / पीवीडीसी ब्लिस्टर में 90 गोलियां - एआईसी एन। 033577723

8 मिलीग्राम की गोलियां - पीवीसी / पीवीडीसी ब्लिस्टर में 98 टैबलेट - एआईसी एन। ०३३५७७२१६

8 मिलीग्राम की गोलियां - पीवीसी / पीवीडीसी ब्लिस्टर में 98x1 टैबलेट - एआईसी एन। 033577228

8 मिलीग्राम की गोलियां - पीवीसी / पीवीडीसी ब्लिस्टर में 100 टैबलेट - एआईसी एन। 033577230

8 मिलीग्राम की गोलियां - पीवीसी / पीवीडीसी ब्लिस्टर में 300 टैबलेट - एआईसी एन। ०३३५७७२४२

बोतल पैक :

8 मिलीग्राम टैबलेट - एचडीपीई बोतल में 100 टैबलेट - एआईसी एन। 033577255

8 मिलीग्राम टैबलेट - एचडीपीई बोतल में 250 टैबलेट - एआईसी एन। ०३३५७७२६७

ब्लिस्टर पैक :

16 मिलीग्राम की गोलियां - पीवीसी / पीवीडीसी ब्लिस्टर में 7 गोलियां - एआईसी एन। ०३३५७७२७९

16 मिलीग्राम की गोलियां - पीवीसी / पीवीडीसी ब्लिस्टर में 14 गोलियां - एआईसी एन। ०३३५७७२८१

16 मिलीग्राम की गोलियां - पीवीसी / पीवीडीसी ब्लिस्टर में 15 गोलियां - एआईसी एन। 033577622

16 मिलीग्राम की गोलियां - पीवीसी / पीवीडीसी ब्लिस्टर में 15x1 टैबलेट - एआईसी एन। ०३३५७७६७३

16 मिलीग्राम की गोलियां - पीवीसी / पीवीडीसी ब्लिस्टर में 20 गोलियां - एआईसी एन। ०३३५७७२९३

16 मिलीग्राम की गोलियां - पीवीसी / पीवीडीसी ब्लिस्टर में 28 टैबलेट - एआईसी एन। ०३३५७७३०५

16 मिलीग्राम की गोलियां - पीवीसी / पीवीडीसी ब्लिस्टर में 30 टैबलेट - एआईसी एन। ०३३५७७६१०

16 मिलीग्राम की गोलियां - पीवीसी / पीवीडीसी ब्लिस्टर में 30x1 टैबलेट - एआईसी एन। ०३३५७७६८५

16 मिलीग्राम की गोलियां - पीवीसी / पीवीडीसी ब्लिस्टर में 50 टैबलेट - एआईसी एन। ०३३५७७३१७

16 मिलीग्राम की गोलियां - पीवीसी / पीवीडीसी ब्लिस्टर में 50x1 टैबलेट - एआईसी एन। 033577418

16 मिलीग्राम की गोलियां - पीवीसी / पीवीडीसी ब्लिस्टर में 56 गोलियां - एआईसी एन। ०३३५७७३२९

16 मिलीग्राम की गोलियां - पीवीसी / पीवीडीसी ब्लिस्टर में 90 गोलियां - एआईसी एन। 033577735

16 मिलीग्राम की गोलियां - पीवीसी / पीवीडीसी ब्लिस्टर में 98 टैबलेट - एआईसी एन। ०३३५७७३३१

16 मिलीग्राम की गोलियां - पीवीसी / पीवीडीसी ब्लिस्टर में 98x1 टैबलेट - एआईसी एन। ०३३५७७३४३

16 मिलीग्राम की गोलियां - पीवीसी / पीवीडीसी ब्लिस्टर में 100 टैबलेट - एआईसी एन। ०३३५७७३५६

16 मिलीग्राम की गोलियां - पीवीसी / पीवीडीसी ब्लिस्टर में 300 टैबलेट - एआईसी एन। 033577368

बोतल पैक :

16 मिलीग्राम की गोलियां - एचडीपीई बोतल में 100 गोलियां - एआईसी एन। ०३३५७७३७०

16 मिलीग्राम की गोलियां - एचडीपीई बोतल में 250 टैबलेट - एआईसी एन। ०३३५७७३८२

ब्लिस्टर पैक :

32 मिलीग्राम टैबलेट - पीवीसी / पीवीडीसी ब्लिस्टर में 7 टैबलेट - एआईसी एन। ०३३५७७४२०

32 मिलीग्राम की गोलियां - पीवीसी / पीवीडीसी ब्लिस्टर में 14 गोलियां - एआईसी एन। ०३३५७७४३२

32 मिलीग्राम की गोलियां - पीवीसी / पीवीडीसी ब्लिस्टर में 15 गोलियां - एआईसी एन। ०३३५७७४४४

32 मिलीग्राम टैबलेट - पीवीसी / पीवीडीसी ब्लिस्टर में 15x1 टैबलेट - एआईसी एन। ०३३५७७६९७

32 मिलीग्राम की गोलियां - पीवीसी / पीवीडीसी ब्लिस्टर में 20 गोलियां - एआईसी एन। 033577457

32 मिलीग्राम टैबलेट - पीवीसी / पीवीडीसी ब्लिस्टर में 28 टैबलेट - एआईसी एन। ०३३५७७४६९

32 मिलीग्राम टैबलेट - पीवीसी / पीवीडीसी ब्लिस्टर में 30 टैबलेट - एआईसी एन। ०३३५७७४७१

32 मिलीग्राम टैबलेट - पीवीसी / पीवीडीसी ब्लिस्टर में 30x1 टैबलेट - एआईसी एन। ०३३५७७७०९

32 मिलीग्राम टैबलेट - पीवीसी / पीवीडीसी ब्लिस्टर में 50 टैबलेट - एआईसी एन। ०३३५७७४८३

32 मिलीग्राम टैबलेट - पीवीसी / पीवीडीसी ब्लिस्टर में 50x1 टैबलेट - एआईसी एन। 033577495

32 मिलीग्राम टैबलेट - पीवीसी / पीवीडीसी ब्लिस्टर में 56 टैबलेट - एआईसी एन। ०३३५७७५०७

32 मिलीग्राम की गोलियां - पीवीसी / पीवीडीसी ब्लिस्टर में 90 गोलियां - एआईसी एन। 033577747

32 मिलीग्राम टैबलेट - 98 टैबलेट - पीवीसी / पीवीडीसी एआईसी ब्लिस्टर में एन। ०३३५७७५१९

32 मिलीग्राम टैबलेट - पीवीसी / पीवीडीसी ब्लिस्टर में 98x1 टैबलेट - एआईसी एन। 033577521

32 मिलीग्राम टैबलेट - पीवीसी / पीवीडीसी ब्लिस्टर में 100 टैबलेट - एआईसी एन। 033577533

32 मिलीग्राम की गोलियां - पीवीसी / पीवीडीसी ब्लिस्टर में 300 टैबलेट - एआईसी एन। 033577545

बोतल पैक :

32 मिलीग्राम टैबलेट - एचडीपीई बोतल में 100 टैबलेट - एआईसी एन। ०३३५७७५५८

32 मिलीग्राम टैबलेट - एचडीपीई बोतल में 250 टैबलेट - एआईसी एन। ०३३५७७५६०

09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि -

4 मिलीग्राम

17 दिसंबर 1997/28 अप्रैल 2012

8 मिलीग्राम- 16 मिलीग्राम- 32 मिलीग्राम

22 दिसंबर 2005/28 अप्रैल 2012

10.0 पाठ के पुनरीक्षण की तिथि -

09/2015

11.0 रेडियो फार्मास्यूटिकल्स के लिए, आंतरिक विकिरण खुराक पर पूरा डेटा -

12.0 रेडियो दवाओं के लिए, अतिरिक्त तैयारी और गुणवत्ता नियंत्रण पर विस्तृत निर्देश -