अबीमेड

एब्सेड क्या है?

एब्सीमेड इंजेक्शन के लिए एक समाधान है। यह पहले से भरी हुई सीरिंज में उपलब्ध है जिसमें सक्रिय पदार्थ एपोइटिन अल्फ़ा की 1 000 से 10 000 अंतर्राष्ट्रीय इकाइयाँ (IU) होती हैं।
एब्सीमेड एक 'बायोसिमिलर दवा' है, जिसका अर्थ है कि यह यूरोपीय संघ (ईयू) में पहले से अधिकृत एक जैविक दवा के समान है जिसमें एक ही सक्रिय पदार्थ (जिसे 'रेफरेंस मेडिसिन' भी कहा जाता है) शामिल है। बायोसिमिलर दवाओं के बारे में जानकारी के लिए, कृपया यहां उपलब्ध दस्तावेज़ देखें जिसमें इस विषय पर प्रश्नों और उत्तरों की एक श्रृंखला है।

अबसीम्ड किसके लिए प्रयोग किया जाता है?

निम्नलिखित मामलों में प्रयोग किया जाता है:

1. एनीमिया (लाल रक्त कोशिकाओं की कम संख्या) के उपचार में "क्रोनिक रीनल फेल्योर" (गुर्दे की कार्यात्मक क्षमता में लंबे समय तक और प्रगतिशील कमी) या अन्य गुर्दे की समस्याओं वाले रोगियों में लक्षण पैदा करना;
2. कुछ प्रकार के कैंसर के लिए कीमोथेरेपी प्राप्त करने वाले वयस्क रोगियों में एनीमिया का इलाज करने और रक्त आधान की आवश्यकता को कम करने के लिए;
3. मध्यम रक्ताल्पता वाले वयस्क रोगियों में लिए जा सकने वाले रक्त की मात्रा में वृद्धि करने के लिए जो सर्जरी से गुजरने वाले हैं और सर्जरी से पहले अपना रक्त दान कर सकते हैं (ऑटोलॉगस रक्त आधान);
4. हल्के एनीमिया वाले वयस्कों में रक्त आधान की आवश्यकता को कम करने के लिए, जो प्रमुख आर्थोपेडिक (हड्डी) सर्जरी से गुजरने वाले हैं, जैसे कि हिप सर्जरी। इसका उपयोग लोहे के सामान्य रक्त स्तर वाले रोगियों में किया जाता है, जिन्हें रक्ताधान से गुजरने में जटिलताएं हो सकती हैं। घटना है कि वे सर्जरी से पहले रक्तदान नहीं कर सकते हैं और जिसके लिए 900-1 800 मिलीलीटर रक्त की हानि की उम्मीद है।

दवा केवल एक डॉक्टर के पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।

अबसीम्ड का उपयोग कैसे किया जाता है?

अबसीम्ड के साथ उपचार एक डॉक्टर की देखरेख में शुरू किया जाना चाहिए, जिसके पास उन स्थितियों के साथ रोगियों के प्रबंधन का अनुभव है जिनके लिए दवा का उपयोग किया जाता है।
गुर्दे की समस्या वाले रोगियों के लिए और जो रोगी अपना रक्त दान करने वाले हैं, उनके लिए अबसीमेड को एक नस में इंजेक्ट किया जाता है। कीमोथेरेपी से गुजर रहे या आर्थोपेडिक सर्जरी से गुजरने वाले मरीजों को "त्वचा के नीचे इंजेक्शन" के रूप में दिया जाना चाहिए। रोगी द्वारा त्वचा के नीचे इंजेक्शन लगाया जा सकता है या
जो उनकी देखभाल तब तक करते हैं जब तक वे ठीक से शिक्षित हैं। खुराक, इंजेक्शन की आवृत्ति और उपचार की अवधि इस बात पर निर्भर करती है कि एब्सीमेड का उपयोग क्यों किया जाता है और रोगी की प्रतिक्रिया के अनुसार समायोजित किया जाता है। क्रोनिक रीनल फेल्योर या कीमोथेरेपी कराने वाले रोगियों में, हीमोग्लोबिन का स्तर अनुशंसित सीमा (वयस्कों में 10-12 ग्राम प्रति डेसीलीटर और बच्चों में 9.5-11 ग्राम / डीएल) के भीतर रहना चाहिए। हीमोग्लोबिन लाल रक्त कोशिकाओं में प्रोटीन है जो पूरे शरीर में ऑक्सीजन ले जाता है। इन रोगियों के लिए, सबसे कम खुराक का उपयोग करें जो पर्याप्त लक्षण नियंत्रण सुनिश्चित करता है।
उपचार से पहले, सभी रोगियों को अपने लोहे के स्तर की जाँच करवानी चाहिए ताकि यह बहुत कम न हो; पूरे उपचार के दौरान आयरन की खुराक दी जानी चाहिए। पूरी जानकारी के लिए पैकेज लीफलेट देखें।

अबसीम कैसे काम करता है?

एरिथ्रोपोइटिन नामक एक हार्मोन अस्थि मज्जा में लाल रक्त कोशिकाओं के उत्पादन को उत्तेजित करता है। एरिथ्रोपोइटिन गुर्दे द्वारा निर्मित होता है।
कीमोथेरेपी या गुर्दे की समस्याओं से गुजर रहे रोगियों में, एनीमिया एरिथ्रोपोइटिन की कमी या स्वाभाविक रूप से होने वाली एरिथ्रोपोइटिन के लिए अपर्याप्त शरीर प्रतिक्रिया के कारण हो सकता है। ऐसे मामलों में, एरिथ्रोपोइटिन का उपयोग लापता हार्मोन को बदलने या लाल रक्त कोशिकाओं की संख्या बढ़ाने के लिए किया जाता है।
लाल रक्त कोशिकाओं की संख्या बढ़ाने और रक्त हानि के प्रभाव को कम करने में मदद करने के लिए सर्जरी से पहले एरिथ्रोपोइटिन का भी उपयोग किया जाता है।
Abseamed में सक्रिय पदार्थ, epoetin alfa, मानव एरिथ्रोपोइटिन की प्रतिकृति है और लाल रक्त कोशिकाओं के उत्पादन को उत्तेजित करने में प्राकृतिक हार्मोन की तरह ही काम करता है। Abseamed में epoetin alfa 'recombinant DNA technology' द्वारा निर्मित होता है: यह एक सेल द्वारा बनाया जाता है जिसे एक जीन (DNA) प्राप्त हुआ है, जो इसे epoetin alfa का उत्पादन करने में सक्षम बनाता है।

अबसीम्ड पर कौन से अध्ययन किए गए हैं?

एब्सीमेड का अध्ययन यह दिखाने के लिए किया गया था कि यह प्रायोगिक और मानव मॉडल में संदर्भ चिकित्सा, एप्रेक्स / एरीपो के बराबर है।
त्वचा के नीचे इंजेक्ट किए गए एब्सीमेड की तुलना एक मुख्य अध्ययन में रेफरेंस मेडिसिन से की गई थी जिसमें किडनी की समस्याओं के कारण एनीमिया के 479 मरीज शामिल थे। एबसीम्ड पर स्विच करने या एप्रेक्स / एरीपो के साथ उपचार जारी रखने से पहले सभी रोगियों को पहले कम से कम आठ सप्ताह के लिए अंतःशिरा एप्रेक्स / एरीपो के साथ इलाज किया गया था। प्रभावशीलता का मुख्य उपाय अध्ययन की शुरुआत और मूल्यांकन अवधि के बीच, सप्ताह 25 और 29 के बीच हीमोग्लोबिन के स्तर में परिवर्तन था।
कंपनी ने एक अध्ययन के परिणाम भी प्रस्तुत किए, जिसमें त्वचा के नीचे अबसीम इंजेक्शन के प्रभाव और कीमोथेरेपी के दौर से गुजर रहे 114 कैंसर रोगियों में एप्रेक्स / एरीपो के प्रभावों की तुलना की गई।

अबसीमेड को पढ़ाई के दौरान क्या फायदा हुआ?

लाल रक्त कोशिकाओं की संख्या को बढ़ाने और बनाए रखने में एबसीम्ड को एप्रेक्स / एरीपो जितना ही प्रभावी पाया गया।
गुर्दे की समस्याओं के कारण होने वाले एनीमिया के रोगियों में किए गए अध्ययन में, एप्रेक्स / एरीपो लेने वाले रोगियों में हीमोग्लोबिन के स्तर को उसी हद तक बनाए रखा गया था, जो एबसीम्ड में बदल गए थे। औसतन, Abseamed के साथ इलाज किए गए रोगियों में स्तर 11.7 g / dL के बेसलाइन से 0.147 g / dL बढ़ गया। इसकी तुलना में, Eprex / Erypo को जारी रखने वाले रोगियों ने 12.0 g / dl के बेसलाइन से 0.063 g / dl की वृद्धि दिखाई।
कीमोथेरेपी के रोगियों में किए गए अध्ययन से यह भी पता चला है कि त्वचा के नीचे इंजेक्शन द्वारा दिए जाने पर एबसीमेड Eprex / Erypo जितना ही प्रभावी है।

अबसीम्ड से जुड़ा जोखिम क्या है?

एब्सीमेड से जुड़ा सबसे आम दुष्प्रभाव रक्तचाप में वृद्धि है जो कभी-कभी एन्सेफैलोपैथी (मस्तिष्क विकार) के लक्षण पैदा कर सकता है जैसे कि अचानक, माइग्रेन जैसे सिरदर्द और भ्रम के हमले। Abseamed के साथ रिपोर्ट किए गए दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए पैकेज लीफलेट देखें।
एपोइटिन अल्फ़ा या किसी अन्य सामग्री के प्रति हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हो सकने वाले रोगियों में एब्सीमेड का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। इसका उपयोग निम्नलिखित समूहों में नहीं किया जाना चाहिए:

1. रोगी जिन्होंने किसी भी एरिथ्रोपोइटिन के साथ उपचार के बाद शुद्ध लाल कोशिका अप्लासिया (लाल रक्त कोशिका उत्पादन कम या अवरुद्ध) विकसित किया है;
2. अनियंत्रित उच्च रक्तचाप वाले रोगी;
3. वे रोगी जो रक्तदान करने वाले हैं और जिन्हें पिछले महीने दिल का दौरा पड़ा है, एनजाइना पेक्टोरिस (सीने में गंभीर दर्द) या गहरी शिरा घनास्त्रता (DVT: शरीर की गहरी नसों में रक्त के थक्कों का निर्माण, आमतौर पर टांगें);
4. थक्का बनने के खिलाफ दवाओं के साथ रोगियों का इलाज नहीं;
5. हाल ही में दिल का दौरा या स्ट्रोक सहित गंभीर हृदय संबंधी समस्याओं (यानी हृदय और रक्त वाहिकाओं को प्रभावित करने वाले) के साथ प्रमुख आर्थोपेडिक सर्जरी से गुजरने वाले रोगी।

गुर्दे की समस्याओं के उपचार में त्वचा के नीचे इंजेक्शन के लिए एब्सीमेड की सिफारिश नहीं की जाती है क्योंकि यह पता लगाने के लिए आगे के अध्ययन की आवश्यकता है कि इससे एलर्जी हो सकती है।

अबसेम्ड को क्यों मंजूरी दी गई है?

मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति (सीएचएमपी) ने निष्कर्ष निकाला है कि, यूरोपीय संघ की आवश्यकताओं के आधार पर, अबसीम्ड ने गुणवत्ता, सुरक्षा और प्रभावकारिता के संबंध में एप्रेक्स / एरीपो के तुलनीय प्रोफ़ाइल का प्रदर्शन किया है। इसलिए सीएचएमपी का मानना ​​​​है कि, जैसा कि एप्रेक्स / एरीपो के मामले में, लाभ पहचाने गए जोखिमों से अधिक हैं और इसलिए "उत्पाद के विपणन के लिए प्राधिकरण" जारी करने की सिफारिश की गई है।

Abseamed के सुरक्षित उपयोग को सुनिश्चित करने के लिए क्या उपाय किए जा रहे हैं?

Abseamed बनाने वाली कंपनी सभी सदस्य राज्यों में स्वास्थ्य देखभाल पेशेवरों को शैक्षिक सामग्री प्रदान करेगी जिसमें दवा की सुरक्षा पर निर्देश शामिल हैं। कंपनी मरीजों के लिए रेफ्रिजेरेटेड कंटेनर भी उपलब्ध कराएगी, जिसमें दवा का उपयोग करने का तरीका दिखाया जाएगा।

Abseamed . के बारे में और जानें

28 अगस्त 2007 को, यूरोपीय आयोग ने मेडिस अर्ज़नीमिटेल पुटर जीएमबीएच एंड कंपनी केजी को अबसीम के लिए एक "विपणन प्राधिकरण" प्रदान किया, जो पूरे यूरोपीय संघ में मान्य है।
Abseamed के EPAR के पूर्ण संस्करण के लिए यहां क्लिक करें।

इस सारांश का अंतिम अद्यतन: 12-2008।

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