लिनपर्ज़ा क्या है और इसका उपयोग किस लिए किया जाता है?
लिनपर्ज़ा एक एंटीकैंसर दवा है जो उच्च श्रेणी के सीरस एपिथेलियल डिम्बग्रंथि के कैंसर (एक प्रकार का उन्नत चरण डिम्बग्रंथि के कैंसर) के साथ वयस्क रोगियों के 'रखरखाव' उपचार के लिए संकेतित है, जिसमें फैलोपियन ट्यूब का कैंसर (प्रजनन प्रणाली महिला का हिस्सा जो अंडाशय को जोड़ता है) शामिल है। गर्भाशय तक) और पेरिटोनियम का कार्सिनोमा (पेट की परत की झिल्ली)। लिंगपर्ज़ा का उपयोग उन रोगियों में किया जाता है जिनके बीआरसीए 1 और बीआरसीए 2 नामक दो जीनों में से एक में उत्परिवर्तन (दोष) होता है और जिन्हें बार-बार पुनरावृत्ति होती है (अर्थात कैंसर उपचार के बाद वापस आ जाता है)। जब कार्सिनोमा का आकार कम हो गया हो या ट्यूमर का द्रव्यमान पूरी तरह से गायब हो गया हो, तो प्लैटिनम-आधारित दवाओं के साथ चिकित्सा के बाद लिनपर्ज़ा दिया जाता है। यह उन रोगियों को दिया जाता है जिनमें पिछले प्लैटिनम-आधारित ड्रग थेरेपी ने एक स्थायी प्रतिक्रिया (कम से कम 6 महीने तक चलने वाली) उत्पन्न की है। लिनपर्ज़ा में सक्रिय पदार्थ ओलापैरिब होता है। क्योंकि डिम्बग्रंथि के कैंसर के रोगियों की संख्या कम है, इस बीमारी को 'दुर्लभ' माना जाता है, और 6 दिसंबर 2007 को लिनपर्ज़ा को 'अनाथ दवा' (दुर्लभ रोगों में इस्तेमाल की जाने वाली दवा) नामित किया गया था।
लिनपर्ज़ा का उपयोग कैसे किया जाता है - ओलापारीब?
लिनपर्ज़ा मुंह से लेने के लिए कैप्सूल (50 मिलीग्राम) के रूप में उपलब्ध है। दवा केवल एक नुस्खे के साथ प्राप्त की जा सकती है और उपचार शुरू किया जाना चाहिए और एक डॉक्टर द्वारा पर्यवेक्षण किया जाना चाहिए जो कैंसर के उपचार में विशेषज्ञता रखता है। चिकित्सा शुरू करने से पहले, रोगियों को यह सुनिश्चित करना चाहिए कि उनके पास बीआरसीए जीन उत्परिवर्तन है।उत्परिवर्तन की स्थिति का आकलन आनुवंशिक परीक्षण द्वारा उपयुक्त प्रयोगशाला में किया जाना चाहिए। प्लैटिनम-आधारित कीमोथेरेपी की अंतिम खुराक लेने के 8 सप्ताह के भीतर लिंगार्ज़ा उपचार शुरू किया जाना चाहिए। लिनपरज़ा की अनुशंसित खुराक 400 मिलीग्राम (आठ कैप्सूल) दिन में दो बार ली जानी चाहिए। उपचार को रोका जा सकता है और खुराक को कम किया जा सकता है अवांछनीय प्रभाव। भोजन के कम से कम एक घंटे बाद लिनपर्ज़ा लिया जाना चाहिए और रोगियों को दो घंटे बाद तक खाने से बचना चाहिए। अधिक जानकारी के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।
लिनपर्ज़ा - ओलापैरिब कैसे काम करता है?
लिनपर्ज़ा, ओलापारीब में सक्रिय पदार्थ, मानव पॉली (एडीपी-राइबोस) पोलीमरेज़ (PARP) नामक एंजाइम की क्रिया को रोकता है, जो कोशिका विभाजन के दौरान कोशिकाओं (स्वस्थ और कैंसर दोनों) में क्षतिग्रस्त डीएनए की मरम्मत में मदद करता है। एक वैकल्पिक डीएनए मरम्मत तंत्र है इसके लिए BRCA1 और BRCA2 प्रोटीन की आवश्यकता होती है। यह वैकल्पिक तंत्र उन कैंसर कोशिकाओं में ठीक से काम नहीं करता है जिनमें BRCA1 या BRCA2 जीन में उत्परिवर्तन होता है। इसलिए, जब PARP प्रोटीन अवरुद्ध हो जाते हैं, तो डीएनए कैंसर कोशिकाओं में क्षतिग्रस्त हो जाता है, इसकी मरम्मत नहीं की जा सकती है और, एक के रूप में नतीजतन, कैंसर कोशिकाएं मर जाती हैं।
अध्ययन के दौरान लिनपर्ज़ा - ओलापैरिब को क्या लाभ हुआ?
लिंगपर्ज़ा को उस समय की अवधि में वृद्धि करने के लिए दिखाया गया है जब रोगियों ने एक मुख्य अध्ययन में बीमारी को खराब नहीं दिखाया है जिसमें उच्च ग्रेड सीरस डिम्बग्रंथि के कैंसर वाले 265 रोगियों को शामिल किया गया है, जिसमें फैलोपियन ट्यूब कैंसर या पेरिटोनियल कैंसर शामिल है। रोगियों ने प्लेटिनम-आधारित कीमोथेरेपी के दो या दो से अधिक कोर्स किए थे और उपचार के अंतिम कोर्स से पहले एक स्थायी प्रतिक्रिया थी (कैंसर कम से कम 6 महीने तक आगे नहीं बढ़ा था)। प्लैटिनम-आधारित दवाओं के लिए यह प्रतिक्रिया नवीनतम के उपयोग को उचित ठहराती है। प्लेटिनम-आधारित उपचार प्लैटिनम-आधारित कीमोथेरेपी के अंतिम कोर्स के 8 सप्ताह के भीतर लिनपर्ज़ा दिया गया था, जब ट्यूमर द्रव्यमान मंदी में था या पूरी तरह से गायब हो गया था। अध्ययन में भाग लेने वाले लगभग आधे रोगियों में बीआरसीए म्यूटेशन था। ज्यादातर मामलों में, ये विरासत में मिले उत्परिवर्तन थे। लिनपर्ज़ा के साथ इलाज किए गए बीआरसीए उत्परिवर्तन वाले मरीज़, प्लेसबो (एक डमी उपचार) के साथ इलाज किए गए बीआरसीए उत्परिवर्तन वाले रोगियों की तुलना में रोग की प्रगति के लक्षण दिखाए बिना औसतन लंबे समय तक जीवित रहे, यानी 11.2 महीने बनाम 4.3 महीने।
लिनपर्ज़ा - ओलापारीब से जुड़ा जोखिम क्या है?
लिंगपर्ज़ा के साथ सबसे आम दुष्प्रभाव (जो 10 में से 1 से अधिक लोगों को प्रभावित कर सकते हैं) थकान, मतली, उल्टी, दस्त, अपच (नाराज़गी), सिरदर्द, डिस्गेसिया (स्वाद की गड़बड़ी), भूख में कमी, चक्कर आना, एनीमिया (में कमी है) लाल रक्त कोशिकाओं की संख्या), लिम्फोपेनिया और न्यूट्रोपेनिया (कुछ प्रकार की श्वेत रक्त कोशिकाओं की संख्या में कमी), औसत कोषिका की मात्रा में वृद्धि (लाल रक्त कोशिकाओं के औसत आकार में वृद्धि) और क्रिएटिनिन में वृद्धि (उच्च रक्त की उपस्थिति) क्रिएटिनिन का स्तर किडनी के काम करने में समस्या का संकेत देता है।) लिनपर्ज़ा के साथ रिपोर्ट किए गए सभी दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें। लिनपर्ज़ा के साथ उपचार के दौरान और अंतिम खुराक के कम से कम एक महीने बाद तक स्तनपान कराने से मना किया जाता है। प्रतिबंधों की पूरी सूची के लिए पैकेज लीफलेट देखें।
लिनपर्ज़ा - ओलापरीब को क्यों मंजूरी दी गई है?
एजेंसी की मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति (सीएचएमपी) ने निर्णय लिया कि लिंगार्ज़ा के लाभ इसके जोखिमों से अधिक हैं और सिफारिश की है कि इसे यूरोपीय संघ में उपयोग के लिए अनुमोदित किया जाए। सीएचएमपी का मानना है कि कैंसर के अस्तित्व को लंबे समय तक बनाए रखने में लिंगार्ज़ा का लाभ रोग की प्रगति से पहले बीआरसीए उत्परिवर्तन वाले रोगी चिकित्सकीय रूप से प्रासंगिक हैं। इन रोगियों में, जिनका आमतौर पर खराब निदान होता है, रोग की प्रगति में 6.9 महीने की कुल देरी थी, जो प्लेटिनम-आधारित कीमोथेरेपी के अगले पाठ्यक्रम में देरी की अनुमति दे सकती थी। सुरक्षा, साइड इफेक्ट ज्यादातर हल्के या मध्यम थे और आम तौर पर प्रबंधनीय साबित हुए। सीएचएमपी ने यह भी नोट किया कि आगे के अध्ययन के लिए लिंगपर्ज़ा के लाभ, समग्र अस्तित्व पर इसके प्रभाव और इसकी दीर्घकालिक सुरक्षा की पुष्टि करने की आवश्यकता है।
लिनपरज़ा - ओलापैरिब के सुरक्षित और प्रभावी उपयोग को सुनिश्चित करने के लिए क्या उपाय किए जा रहे हैं?
यह सुनिश्चित करने के लिए एक जोखिम प्रबंधन योजना विकसित की गई है कि लिनपर्ज़ा का यथासंभव सुरक्षित रूप से उपयोग किया जाए। इस योजना के आधार पर, स्वास्थ्य देखभाल पेशेवरों और रोगियों द्वारा पालन की जाने वाली उचित सावधानियों सहित, लिंगपर्ज़ा के लिए उत्पाद विशेषताओं और पैकेज लीफलेट के सारांश में सुरक्षा जानकारी जोड़ी गई है। इसके अलावा, कंपनी जो लिंगपर्ज़ा का विपणन करती है, दवा के लाभ की पुष्टि करने के लिए अध्ययन करेगी, जिसमें डिम्बग्रंथि के कैंसर के रोगियों में दीर्घकालिक लाभ भी शामिल है।
लिनपरज़ा के बारे में अन्य जानकारी - ओलापारीबी
16 दिसंबर 2014 को, यूरोपीय आयोग ने लिनपरज़ा के लिए एक "विपणन प्राधिकरण" जारी किया, जो पूरे यूरोपीय संघ में मान्य है। लिनपर्ज़ा थेरेपी के बारे में अधिक जानकारी के लिए, पैकेज लीफलेट (EPAR के साथ शामिल) पढ़ें या अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श करें। Lynparza के लिए अनाथ औषधीय उत्पादों की समिति की राय का सारांश एजेंसी की वेबसाइट पर उपलब्ध है: ema.Europa.eu/Find दवा / मानव दवाएं / दुर्लभ रोग पदनाम। इस सारांश का अंतिम अद्यतन: 12-2014।
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