सक्रिय तत्व: मेटामिज़ोल
इंजेक्शन के लिए NOVALGINA 1 ग्राम / 2 मिली घोल
Novalgina पैकेज पत्रक पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं:- NOVALGINA 500 mg / ml मौखिक बूँदें, घोल, NOVALGINA 500 mg की गोलियाँ, NOVALGINA वयस्क 1 ग्राम सपोसिटरी, NOVALGINA बच्चे 300 mg सपोसिटरी
- इंजेक्शन के लिए NOVALGINA 1 ग्राम / 2 मिली घोल
नोवलगिना का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
भेषज समूह
एनाल्जेसिक और ज्वरनाशक, पाइरोजोलोन।
चिकित्सीय संकेत
गंभीर या प्रतिरोधी दर्दनाक या ज्वर की स्थिति।
अंतर्विरोध जब नोवलगिना का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए
सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
निम्नलिखित रोगियों में नोवलगिना का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए:
- अन्य पाइरोजोलोन (जैसे फेनाज़ोन, प्रोपीफेनाज़ोन) या पाइराज़ोलिडाइन्स (जैसे फेनिलबुटाज़ोन, ऑक्सिफ़ेनबुटाज़ोन) के लिए अतिसंवेदनशीलता;
- पाइरोजोलोन के उपयोग से जुड़े एग्रानुलोसाइटोसिस का इतिहास;
- बिगड़ा हुआ अस्थि मज्जा समारोह (जैसे साइटोस्टैटिक थेरेपी के बाद) या हेमेटोपोएटिक सिस्टम विकार, जैसे कि ग्रैनुलोसाइटोपेनिया;
- गैर-मादक दर्दनाशक दवाओं (जैसे सैलिसिलेट्स, पेरासिटामोल, डाइक्लोफेनाक, इबुप्रोफेन, इंडोमेथेसिन, नेप्रोक्सन) के लिए ब्रोन्कोस्पास्म या अन्य एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाओं (जैसे पित्ती, राइनाइटिस, एंजियोएडेमा) का अनुभव करने वाले रोगी;
- तीव्र आंतरायिक यकृत पोरफाइरिया (पोर्फिरीया हमलों के शामिल होने का जोखिम);
- ग्लूकोज-6-फॉस्फेट-डिहाइड्रोजनेज की जन्मजात कमी (हेमोलिसिस का खतरा);
- 3 महीने से कम उम्र के शिशु या शरीर का वजन 5 किलो से कम।
3 से 11 महीने की उम्र के शिशुओं में नोवलगिना को अंतःशिरा रूप से प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए।
नोवलगिना को हाइपोटेंशन या संचार अस्थिरता वाले रोगियों में पैरेन्टेरल रूप से प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए।
यह अनुशंसा की जाती है कि गर्भावस्था के पहले तीन महीनों में नोवलगिना का उपयोग न करें और, यदि अगले तीन महीनों में उपयोग किया जाता है, तो यह केवल जोखिम-लाभ अनुपात का सावधानीपूर्वक मूल्यांकन करने के बाद ही किया जाना चाहिए। गर्भावस्था के अंतिम तीन महीनों में नोवलगिना का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। (विशेष चेतावनी भी देखें: गर्भावस्था और स्तनपान)।
Novalgina लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?
मेटामिज़ोल के कारण एग्रानुलोसाइटोसिस एक प्रतिरक्षा-एलर्जी घटना है जो कम से कम एक सप्ताह तक चलती है। ऐसी प्रतिक्रियाएं बहुत दुर्लभ हैं, गंभीर, जीवन-धमकी और घातक हो सकती हैं। वे खुराक पर निर्भर नहीं हैं। और चिकित्सा के दौरान किसी भी समय हो सकते हैं।
मरीजों को उपचार बंद करने और तत्काल चिकित्सा सहायता लेने की आवश्यकता के बारे में सलाह दी जानी चाहिए यदि निम्न में से कोई भी लक्षण संभवतः न्यूट्रोपेनिया से संबंधित हो: बुखार, ठंड लगना, गले में खराश, मौखिक अल्सरेशन। न्यूट्रोपेनिया के मामले में (न्यूट्रोफिल / एमएम 3 रक्त गणना तत्काल की जानी चाहिए और सामान्य मूल्यों पर लौटने तक निगरानी की जानी चाहिए।
पैंटोसाइटोपेनिया
पैन्टीटोपेनिया की स्थिति में, उपचार तुरंत रोक दिया जाना चाहिए और सामान्य होने तक पूर्ण रक्त गणना की निगरानी की जानी चाहिए।
सभी रोगियों को तुरंत अपने चिकित्सक से संपर्क करने की सलाह दी जानी चाहिए यदि वे मेटामिज़ोल के साथ इलाज के दौरान रक्त विकृति (जैसे सामान्य अस्वस्थता, संक्रमण, लगातार बुखार, चोट, रक्तस्राव, पीलापन) के संकेत और लक्षणों का अनुभव करते हैं।
एनाफिलेक्टिक शॉक: ये प्रतिक्रियाएं मुख्य रूप से संवेदनशील रोगियों में होती हैं। इसलिए अस्थमा या एटोपिक रोगियों में सावधानी के साथ मेटामिज़ोल का उपयोग किया जाना चाहिए (देखें "मतभेद")।
यदि एनाफिलेक्सिस (पित्ती, एंजियोएडेमा, दाने, डिस्पेनिया, पीलापन या सामान्यीकृत हाइपरमिया, सामान्य अस्वस्थता, हाइपोटेंशन, शॉक, स्वरयंत्र शोफ) या एग्रानुलोसाइटोसिस (गंभीर संबंधित न्यूट्रोपेनिया की अचानक शुरुआत) के कोई लक्षण या लक्षण दिखाई देते हैं, तो उपचार तुरंत बंद कर दिया जाना चाहिए। चिह्नित अस्थिया, मुंह के छाले, ग्रसनी और / या पेरिनियल अल्सरेशन) या थ्रोम्बोसाइटोपेनिया (पेटीचिया के साथ या बिना रक्तस्राव की प्रवृत्ति)।
मेटामिज़ोल से जुड़े जोखिमों को देखते हुए, चिकित्सीय विकल्पों का सहारा लेने की संभावना का मूल्यांकन करने के बाद ही दवा का उपयोग किया जाना चाहिए।
जिन रोगियों ने पहले से ही मेटामिज़ोल के साथ अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रिया का अनुभव किया है, उन्हें अब मेटामिज़ोल या अन्य पाइराज़ोलोन दवाएं नहीं लेनी चाहिए।
नोवलगिना का उपयोग, किसी भी दवा की तरह जो प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण और साइक्लोऑक्सीजिनेज को रोकता है, उन महिलाओं में अनुशंसित नहीं है जो गर्भवती होने का इरादा रखती हैं।
जिन महिलाओं को प्रजनन संबंधी समस्याएं हैं या जो प्रजनन जांच करा रही हैं, उन्हें नोवलगिना बंद कर देना चाहिए।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Novalgina के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आपने हाल ही में कोई अन्य दवाइयाँ ली हैं, यहाँ तक कि बिना प्रिस्क्रिप्शन के भी।
साइक्लोस्पोरिन और नोवलगिना के सहवर्ती प्रशासन के मामले में साइक्लोस्पोरिन के प्लाज्मा स्तर में कमी हो सकती है। इसलिए साइक्लोस्पोरिनेमिया की नियमित जांच कराना आवश्यक होगा।
अन्य एनाल्जेसिक के साथ, यह अनुशंसा की जाती है कि नोवलगिना के साथ उपचार के दौरान शराब से बचा जाए, क्योंकि पदार्थों के बीच बातचीत को बाहर नहीं किया जा सकता है।
मेथोट्रेक्सेट में मेटामिज़ोल मिलाने से मेथोट्रेक्सेट की हेमेटोटॉक्सिसिटी बढ़ सकती है, खासकर बुजुर्ग रोगियों में। इसलिए इस जुड़ाव से बचना चाहिए।
मेटामिज़ोल जब एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के साथ लिया जाता है तो प्लेटलेट एकत्रीकरण पर इसके प्रभाव को कम कर सकता है। इसलिए, कार्डियोप्रोटेक्शन के लिए एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड की कम खुराक लेने वाले रोगियों में सावधानी के साथ इस संयोजन का उपयोग किया जाना चाहिए।
मेटामिज़ोल रक्त में बुप्रोपियन की एकाग्रता में कमी का कारण बन सकता है। इसलिए सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है जब मेटामिज़ोल और बुप्रोपियन को एक साथ प्रशासित किया जाता है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
एनाफिलेक्टिक / एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाएं
प्रशासन का मार्ग चुनते समय, यह विचार किया जाना चाहिए कि पैरेंट्रल मार्ग एनाफिलेक्टिक / एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाओं के बढ़ते जोखिम से जुड़ा है।
इसके साथ रोगी:
- एनाल्जेसिक अस्थमा या पित्ती-एंजियोएडेमा प्रकार के एनाल्जेसिक के लिए असहिष्णुता (देखें "मतभेद"),
- ब्रोन्कियल अस्थमा, खासकर अगर सहवर्ती पॉलीपस राइनोसिनिटिस के साथ,
- जीर्ण पित्ती,
- शराब असहिष्णुता, जिसका अर्थ है कि रोगी जो छींकने, आंखों से पानी आने या चेहरे के निस्तब्धता जैसे लक्षणों के साथ शराब की न्यूनतम मात्रा में प्रतिक्रिया करते हैं। शराब असहिष्णुता एक अज्ञात एनाल्जेसिक अस्थमात्मक सिंड्रोम का संकेत दे सकती है,
- रंजक (जैसे टार्ट्राज़िन) या परिरक्षकों (जैसे बेंजोएट्स) के प्रति असहिष्णुता।
नोवलगिना के प्रशासन से पहले, रोगी से विशिष्ट प्रश्न पूछे जाने चाहिए। एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाओं के विशेष जोखिम वाले मामलों में, नोवाल्गिना का उपयोग केवल संभावित जोखिमों की तुलना में अपेक्षित लाभों को सावधानीपूर्वक तौलने के बाद ही किया जाना चाहिए। यदि इन परिस्थितियों में नोवलगिना को प्रशासित किया जाना है, तो सावधानीपूर्वक चिकित्सा पर्यवेक्षण और तत्काल आपातकालीन उपचार की उपलब्धता की आवश्यकता होती है।
गंभीर त्वचा प्रतिक्रियाएं
स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम (एसजेएस) और टॉक्सिक एपिडर्मल नेक्रोलिसिस (टीईएन), त्वचा की प्रतिक्रियाएं जो जीवन के लिए खतरा हो सकती हैं, मेटामिज़ोल के उपयोग के साथ रिपोर्ट की गई हैं। यदि आप एसजेएस या टीईएन के लक्षण या लक्षण विकसित करते हैं (जैसे प्रगतिशील दाने, अक्सर ब्लिस्टरिंग या म्यूकोसल घाव) मेटामिज़ोल के साथ उपचार तुरंत बंद कर दिया जाना चाहिए और फिर से शुरू नहीं किया जाना चाहिए। मरीजों को संकेतों और लक्षणों के प्रकार के बारे में सूचित किया जाना चाहिए और त्वचा की प्रतिक्रिया की संभावना की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए, खासकर उपचार के पहले हफ्तों में।
पृथक काल्पनिक प्रतिक्रियाएं
मेटामिज़ोल का प्रशासन हाइपोटेंशन प्रतिक्रियाओं के पृथक मामलों का कारण बन सकता है ("अवांछनीय प्रभाव" देखें)। ये प्रतिक्रियाएं संभवतः खुराक पर निर्भर हैं और पैरेंट्रल एडमिनिस्ट्रेशन के साथ होने की अधिक संभावना है। इसके अलावा, इस प्रकार की गंभीर काल्पनिक प्रतिक्रियाओं का खतरा बढ़ जाता है:
- यदि अंतःशिरा प्रशासन धीरे-धीरे नहीं किया जाता है,
- पहले से मौजूद हाइपोटेंशन वाले रोगियों में, निर्जलीकरण या कम मात्रा के साथ, संचार अस्थिरता के साथ या प्रारंभिक संचार विफलता के साथ,
- तेज बुखार के रोगियों में।
इन रोगियों में, मेटामिज़ोल के उपयोग पर सावधानी से विचार किया जाना चाहिए और, यदि इसे प्रशासित किया जाता है, तो सावधानीपूर्वक चिकित्सा पर्यवेक्षण की आवश्यकता होती है। हाइपोटेंशन प्रतिक्रिया के जोखिम को कम करने के लिए निवारक उपाय (परिसंचरण का स्थिरीकरण) आवश्यक हो सकता है।
हाइपोटेंशन या संचार अस्थिरता वाले रोगियों के लिए "मतभेद" भी देखें।
जिन रोगियों में रक्तचाप में कमी से बचा जाना चाहिए, जैसे कि गंभीर कोरोनरी अपर्याप्तता या मस्तिष्क की आपूर्ति करने वाली रक्त वाहिकाओं के महत्वपूर्ण स्टेनोसिस वाले रोगियों में, मेटामिज़ोल का उपयोग केवल करीबी हेमोडायनामिक निगरानी के तहत किया जाना चाहिए।
अंतःशिरा इंजेक्शन को बहुत धीरे-धीरे (1 मिलीलीटर प्रति मिनट से अधिक नहीं) दिया जाना चाहिए ताकि यह सुनिश्चित हो सके कि एनाफिलेक्टिक / एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाओं के पहले लक्षणों पर इंजेक्शन को रोका जा सकता है ("अवांछनीय प्रभाव" देखें) और पृथक उच्च रक्तचाप से ग्रस्त प्रतिक्रियाओं के जोखिम को कम करने के लिए ..
मेटामिज़ोल युक्त दवाओं के पैरेन्टेरल प्रशासन से रोगियों की अतिसंवेदनशीलता से संबंधित घातक दुर्घटनाओं की शुरुआत हो सकती है। इस कारण से, प्रशासन के इस मार्ग के लिए इन उत्पादों का उपयोग उन मामलों के लिए आरक्षित किया जाना चाहिए जिनमें डॉक्टर इसे सख्ती से आवश्यक मानते हैं। चिकित्सक स्वयं, यथासंभव सटीक इतिहास के साथ, रोगियों की किसी भी अतिसंवेदनशीलता की स्थिति को निवारक रूप से बाहर करना चाहिए जो स्पष्ट रूप से विचाराधीन उपचारों के लिए एक पूर्ण contraindication का प्रतिनिधित्व करते हैं।
गर्भावस्था और स्तनपान
कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
गर्भावस्था
मेटामिज़ोल प्लेसेंटा को पार करती है। भ्रूण पर जहरीले प्रभाव के बारे में कोई डेटा नहीं है: मेटामिज़ोल ने चूहों और खरगोशों में टेराटोजेनिक प्रभाव प्रदर्शित नहीं किया है, और केवल उच्च खुराक पर फीटोटॉक्सिसिटी देखी गई थी जो मां के लिए जहरीले थे। हालांकि, गर्भावस्था के दौरान मेटामिज़ोल के उपयोग पर अपर्याप्त डेटा है।
गर्भावस्था के अंतिम तीन महीनों में नोवलगिना का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण का निषेध गर्भावस्था और/या भ्रूण/भ्रूण विकास पर प्रतिकूल प्रभाव डाल सकता है।
महामारी विज्ञान के अध्ययन के परिणाम प्रारंभिक गर्भावस्था में प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक के उपयोग के बाद गर्भपात और हृदय विकृति और गैस्ट्रोस्किसिस के बढ़ते जोखिम का सुझाव देते हैं। हृदय संबंधी विकृतियों का पूर्ण जोखिम 1% से कम से लगभग 1.5% तक बढ़ गया था। जोखिम का अनुमान लगाया गया है खुराक और चिकित्सा की अवधि के साथ वृद्धि जानवरों में, प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधकों के प्रशासन को पूर्व और बाद के आरोपण और भ्रूण-भ्रूण मृत्यु दर में वृद्धि के कारण दिखाया गया है।
इसके अलावा, ऑर्गेनोजेनेटिक अवधि के दौरान प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक दिए गए जानवरों में कार्डियोवैस्कुलर समेत विभिन्न विकृतियों की बढ़ती घटनाओं की सूचना मिली है।
गर्भावस्था के तीसरे तिमाही के दौरान, सभी प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक बेनकाब कर सकते हैं
भ्रूण को:
- कार्डियोपल्मोनरी विषाक्तता (धमनी वाहिनी के समय से पहले बंद होने और फुफ्फुसीय उच्च रक्तचाप के साथ);
- गुर्दे की शिथिलता, जो ओलिगो-हाइड्रोएम्निओस के साथ गुर्दे की विफलता में प्रगति कर सकती है;
गर्भावस्था के अंत में माँ और नवजात शिशु को:
- रक्तस्राव के समय को लंबा करना, और एंटीप्लेटलेट प्रभाव जो बहुत कम खुराक पर भी हो सकता है;
- गर्भाशय के संकुचन का निषेध जिसके परिणामस्वरूप विलंबित या लंबे समय तक श्रम होता है।
खाने का समय
मेटामिज़ोल मेटाबोलाइट्स स्तन के दूध में उत्सर्जित होते हैं। नोवलगिना के प्रशासन के दौरान और 48 घंटों के दौरान स्तनपान से बचा जाना चाहिए।
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
अनुशंसित खुराक पर ध्यान केंद्रित करने और प्रतिक्रिया करने की क्षमता पर कोई हानिकारक प्रभाव नहीं बताया गया है। हालांकि, यह ध्यान में रखा जाना चाहिए, कम से कम उच्च खुराक के लिए, ध्यान केंद्रित करने और प्रतिक्रिया करने की क्षमता को बदल दिया जा सकता है, इस प्रकार उन स्थितियों में जोखिम पैदा हो सकता है जहां ये क्षमताएं विशेष रूप से महत्वपूर्ण हैं (जैसे कार चलाना या मशीनों का उपयोग करना), खासकर अगर शराब है सेवन किया गया।
खुराक और उपयोग की विधि Novalgina का उपयोग कैसे करें: खुराक
Novalgina पैरेन्टेरली (इंट्रामस्क्युलर या अंतःशिरा) का उपयोग केवल तभी किया जाना चाहिए जब मौखिक और मलाशय रूपों का उपयोग संभव न हो।
अनुशंसित पोज़ोलॉजी इस प्रकार हैं:
15 वर्ष और उससे अधिक आयु के वयस्क और बच्चे: 1 ampoule (2 मिली) दिन में 3 बार तक
5 से 14 साल के बच्चे: 0.4-1 मिली दिन में 3 बार तक
1 से 4 साल के बच्चे: 0.2-0.4 मिली दिन में 3 बार तक
4 से 12 महीने के शिशु: 0.1-0.2 मिली दिन में 3 बार तक, केवल इंट्रामस्क्युलर प्रशासन के लिए
इंजेक्शन धीरे-धीरे किया जाना चाहिए (1 मिली / मिनट से अधिक नहीं।) रोगी के लेटने के साथ और हृदय परिसंचरण नियंत्रण के साथ।
इंजेक्शन सख्त सड़न रोकनेवाला और एंटीसेप्सिस नसबंदी मानकों के अनुसार किया जाना चाहिए।
समाधान शरीर के तापमान पर इंजेक्ट किया जाना चाहिए।
नोवलगिना को एक ही सिरिंज में अन्य दवाओं के साथ नहीं दिया जाना चाहिए।
प्रशासन का मार्ग चुनते समय यह विचार किया जाना चाहिए कि पैरेंट्रल मार्ग एनाफिलेक्टिक / एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाओं के बढ़ते जोखिम से जुड़ा है।
यकृत या गुर्दे की कमी वाले रोगियों में मेटामिज़ोल की उच्च खुराक न देने की सिफारिश की जाती है क्योंकि इन रोगियों में उन्मूलन दर कम होती है। छोटे उपचार के लिए खुराक को कम करना आवश्यक नहीं है। गुर्दे या यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में दीर्घकालिक उपयोग पर कोई डेटा नहीं है।
बुजुर्ग रोगियों और समझौता सामान्य स्थितियों वाले रोगियों में बिगड़ा हुआ यकृत और गुर्दे के कार्य की संभावना पर विचार किया जाना चाहिए।
यदि आपने बहुत अधिक नोवलगिना ले लिया है तो क्या करें?
ओवरडोज के लक्षण
मतली, उल्टी, पेट में दर्द, गुर्दे की हानि / तीव्र गुर्दे की विफलता (जैसे अंतरालीय नेफ्रैटिस के कारण) और अधिक दुर्लभ केंद्रीय तंत्रिका तंत्र के लक्षण (चक्कर आना, उनींदापन, कोमा, आक्षेप) तीव्र ओवरडोज के बाद सूचित किया गया है। ), रक्तचाप में गिरावट ( कभी-कभी सदमे की ओर बढ़ना) और कार्डियक अतालता (टैचीकार्डिया) भी।
बहुत अधिक खुराक लेने के बाद, एक हानिरहित मेटाबोलाइट (रूबाज़ोनिक एसिड) का उत्सर्जन लाल मूत्र का कारण बन सकता है।
ओवरडोज का इलाज
मेटामिज़ोल के लिए कोई ज्ञात विशिष्ट मारक नहीं है। यदि सेवन हाल ही में हुआ है, तो दवा के आगे प्रणालीगत अवशोषण को सीमित करने के लिए रणनीतियों की कोशिश की जा सकती है जैसे कि प्राथमिक डिटॉक्सिफिकेशन (गैस्ट्रिक लैवेज) या इसका मतलब है कि अवशोषण (सक्रिय कार्बन) को कम करना। मुख्य मेटाबोलाइट (4N-मिथाइलमिनोएंटिपायरिन) को समाप्त किया जा सकता है हेमोडायलिसिस, हेमोफिल्ट्रेशन, हेमोपरफ्यूजन या प्लाज्मा निस्पंदन द्वारा।
नोवलगिना की अत्यधिक खुराक के आकस्मिक अंतर्ग्रहण / सेवन के मामले में, अपने चिकित्सक को तुरंत सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।
यदि आपके पास नोवलगिना के उपयोग के बारे में कोई प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
Novalgina के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, Novalgina के दुष्प्रभाव हो सकते हैं, हालांकि हर किसी को यह नहीं होता है।
- कार्डिएक पैथोलॉजी
कोनिस सिंड्रोम
- प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार
मेटामिज़ोल एनाफिलेक्टिक शॉक, एनाफिलेक्टिक / एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाओं का कारण बन सकता है, जो गंभीर और जीवन के लिए खतरा और कभी-कभी घातक हो सकता है। ये प्रतिक्रियाएं उपचार के किसी भी चरण में प्रकट हो सकती हैं, दैनिक खुराक से असंबंधित, अतीत में बिना किसी जटिलता के बार-बार उपयोग के बाद भी।
माइल्ड एनाफिलेक्टिक / एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाएं आमतौर पर त्वचा और श्लेष्मा संबंधी लक्षणों (जैसे खुजली, जलन, लालिमा, पित्ती, सूजन), डिस्पेनिया और कम अक्सर जठरांत्र संबंधी लक्षणों के साथ प्रकट होती हैं। सामान्यीकृत पित्ती, गंभीर एंजियोएडेमा (लेरिंजियल भागीदारी सहित), गंभीर ब्रोन्कोस्पास्म, कार्डियक अतालता, रक्तचाप में गिरावट (कभी-कभी रक्तचाप में वृद्धि से पहले) और संचार सदमे के साथ मामूली प्रतिक्रियाएं गंभीर रूपों में प्रगति कर सकती हैं।
मेटामिज़ोल के इंजेक्शन के दौरान या घंटों के बाद प्रतिक्रियाएं हो सकती हैं लेकिन आमतौर पर प्रशासन के पहले घंटे के भीतर होती हैं।
एनाल्जेसिक दमा सिंड्रोम वाले रोगियों में, असहिष्णुता प्रतिक्रियाएं आमतौर पर दमा के हमलों के रूप में प्रकट होती हैं।
- त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार
ऊपर वर्णित एनाफिलेक्टिक / एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाओं की त्वचीय और श्लेष्मा अभिव्यक्तियों के अलावा, निश्चित दवा विस्फोट कभी-कभी हो सकता है, शायद ही कभी दाने और अलग-अलग मामलों में स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम या लायल सिंड्रोम भी हो सकता है, जो जीवन के लिए खतरा हो सकता है।
इस तरह के त्वचा के घावों की शुरुआत की स्थिति में, दवा को तुरंत बंद कर देना चाहिए और डॉक्टर से परामर्श करना चाहिए।
- रक्त और लसीका प्रणाली के विकार
घातक परिणाम, ल्यूकोपेनिया और थ्रोम्बोसाइटोपेनिया सहित अप्लास्टिक एनीमिया, एग्रानुलोसाइटोसिस और पैन्टीटोपेनिया। इन प्रतिक्रियाओं को प्रकृति में प्रतिरक्षाविज्ञानी माना जाता है। वे जटिलताओं के बिना अतीत में बार-बार उपयोग के बाद भी हो सकते हैं।
एग्रानुलोसाइटोसिस के विशिष्ट लक्षणों में श्लेष्म झिल्ली के भड़काऊ घाव शामिल हैं (जैसे।ऑरोफरीन्जियल, एनोरेक्टल, जननांग), गले में खराश, बुखार (लगातार या आवर्तक बुखार सहित)। हालांकि, एंटीबायोटिक चिकित्सा प्राप्त करने वाले रोगियों में, एग्रानुलोसाइटोसिस के विशिष्ट लक्षण न्यूनतम हो सकते हैं। एरिथ्रोसाइट अवसादन दर काफी बढ़ जाती है, जबकि लिम्फ नोड सूजन आमतौर पर हल्की या अनुपस्थित होती है।
थ्रोम्बोसाइटोपेनिया के विशिष्ट लक्षणों में "रक्तस्राव की प्रवृत्ति में वृद्धि और त्वचा और श्लेष्मा झिल्ली की पेटीचिया शामिल हैं।
- संवहनी विकृति
पृथक काल्पनिक प्रतिक्रियाएं
कभी-कभी, क्षणिक पृथक हाइपोटेंशन प्रतिक्रियाएं (शायद औषधीय रूप से मध्यस्थता और एनाफिलेक्टिक / एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाओं के अन्य लक्षणों के साथ नहीं) प्रशासन के बाद हो सकती हैं; दुर्लभ मामलों में यह प्रतिक्रिया रक्तचाप में तीव्र गिरावट के रूप में प्रकट होती है।
- गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार
यह बहुत ही दुर्लभ मामलों में हो सकता है, और विशेष रूप से गुर्दे की बीमारी के इतिहास वाले रोगियों में या, अतिदेय के मामले में, गुर्दे की क्रिया का तीव्र बिगड़ना (तीव्र गुर्दे की विफलता), कुछ मामलों में ओलिगुरिया, औरिया या प्रोटीनूरिया के साथ। पृथक मामलों में तीव्र अंतरालीय नेफ्रैटिस की सूचना मिली है।
- सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति
इंजेक्शन स्थल पर स्थानीय दर्द और प्रतिक्रियाएं हो सकती हैं, कभी-कभी फेलबिटिस के साथ।
कभी-कभी मूत्र का लाल रंग का मलिनकिरण देखा गया है, जो कम सांद्रता (रूबाज़ोनिक एसिड) में मौजूद मेटाबोलाइट के कारण हो सकता है; उपचार के अंत में रंग गायब हो जाता है।
पैकेज लीफलेट में निहित निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili" पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से दुष्प्रभावों की रिपोर्ट कर सकते हैं।
साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
समाप्ति: पैकेज पर छपी समाप्ति तिथि देखें। समाप्ति तिथि उत्पाद को सही ढंग से संग्रहीत, बरकरार पैकेजिंग में संदर्भित करती है।
चेतावनी: पैकेज पर दिखाई गई समाप्ति तिथि के बाद दवा का प्रयोग न करें।
मूल पैकेजिंग में स्टोर करें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं का निपटान कैसे करें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
इस औषधीय उत्पाद को बच्चों की दृष्टि और पहुंच से दूर रखें।
संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म
संयोजन
एक शीशी में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: सोडियम नॉरमिडोपाइरिन मीथेनसल्फोनेट (मेटामिज़ोल) 1 ग्राम।
Excipient: इंजेक्शन के लिए पानी।
फार्मास्युटिकल फॉर्म और सामग्री
इंजेक्शन योग्य घोल।
5 ampoules का डिब्बा।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
इंजेक्शन के लिए नोवलगिना १ जी / २ एमएल समाधान
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
एक 2ml शीशी में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत: नॉरमिडोपाइरिन सोडियम मीथेनसल्फोनेट (मेटामिज़ोल) 1 ग्राम
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
इंट्रामस्क्युलर या अंतःशिरा उपयोग के लिए इंजेक्शन समाधान।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
गंभीर या प्रतिरोधी दर्दनाक या ज्वर की स्थिति।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
पैरेंटेरल नोवलगिना (इंट्रामस्क्युलर या इंट्रावेनस) का उपयोग केवल तभी किया जाना चाहिए जब मौखिक और रेक्टल रूपों का उपयोग संभव न हो।
अनुशंसित पोज़ोलॉजी इस प्रकार हैं:
15 वर्ष और उससे अधिक उम्र के वयस्क और बच्चे: 1 ampoule (2 मिली) दिन में 3 बार तक;
5 से 14 साल के बच्चे: 0.4-1 मिली दिन में 3 बार तक;
1 से 4 साल के बच्चे: 0.2-0.4 मिली दिन में 3 बार तक;
4 से 12 महीने के शिशु: 0.1-0.2 मिली दिन में 3 बार तक, केवल इंट्रामस्क्युलर प्रशासन के लिए।
इंजेक्शन धीरे-धीरे किया जाना चाहिए (1 मिली / मिनट से अधिक नहीं।) रोगी के लेटने के साथ और हृदय-संचलन नियंत्रण के साथ।
इंजेक्शन नसबंदी, सड़न रोकनेवाला और एंटीसेप्सिस के सख्त मानकों के अनुसार किया जाना चाहिए।
समाधान शरीर के तापमान पर इंजेक्ट किया जाना चाहिए।
नोवलगिना को एक ही सिरिंज में अन्य दवाओं के साथ नहीं दिया जाना चाहिए।
प्रशासन का मार्ग चुनते समय यह विचार किया जाना चाहिए कि पैरेंट्रल मार्ग एनाफिलेक्टिक / एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाओं के बढ़ते जोखिम से जुड़ा है।
यकृत या गुर्दे की कमी वाले रोगियों में मेटामिज़ोल की उच्च खुराक न देने की सिफारिश की जाती है क्योंकि इन रोगियों में उन्मूलन दर कम होती है। छोटे उपचार के लिए खुराक को कम करना आवश्यक नहीं है। गुर्दे या यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में दीर्घकालिक उपयोग पर कोई डेटा नहीं है।
बुजुर्ग रोगियों और समझौता सामान्य स्थितियों वाले रोगियों में बिगड़ा हुआ यकृत और गुर्दे के कार्य की संभावना पर विचार किया जाना चाहिए।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थ या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता
निम्नलिखित रोगियों में नोवलगिना का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए:
- अन्य पाइराजोलोन (जैसे फेनाज़ोन, प्रोपीफेनाज़ोन) के लिए अतिसंवेदनशीलता, पाइराज़ोलिडाइन्स (जैसे फेनिलबुटाज़ोन, ऑक्सिफ़ेनबुटाज़ोन);
- पाइरोजोलोन के उपयोग से जुड़े एग्रानुलोसाइटोसिस का इतिहास;
- बिगड़ा हुआ अस्थि मज्जा समारोह (जैसे साइटोस्टैटिक थेरेपी के बाद) या हेमटोपोइएटिक प्रणाली के विकृति, जैसे कि ग्रैनुलोसाइटोपेनिया;
- गैर-मादक दर्दनाशक दवाओं (जैसे सैलिसिलेट्स, पेरासिटामोल, डाइक्लोफेनाक, इबुप्रोफेन, इंडोमेथेसिन, नेप्रोक्सन) के लिए ब्रोन्कोस्पास्म या अन्य एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाओं (जैसे पित्ती, राइनाइटिस, एंजियोएडेमा) का अनुभव करने वाले रोगी;
- तीव्र आंतरायिक पोरफाइरिया (पोर्फिरीया हमलों के शामिल होने का जोखिम);
- ग्लूकोज-6-फॉस्फेट-डिहाइड्रोजनेज की जन्मजात कमी (हेमोलिसिस का खतरा);
- 3 महीने से कम उम्र के शिशु या शरीर का वजन 5 किलो से कम।
3 से 11 महीने की उम्र के शिशुओं में नोवलगिना को अंतःशिरा रूप से प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए।
नोवलगिना को हाइपोटेंशन या संचार अस्थिरता वाले रोगियों में पैरेन्टेरल रूप से प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए।
यह अनुशंसा की जाती है कि गर्भावस्था के पहले तीन महीनों में नोवलगिना का उपयोग न करें और यदि अगले तीन महीनों में इसका उपयोग किया जाता है तो जोखिम-लाभ अनुपात का सावधानीपूर्वक मूल्यांकन करने के बाद ही ऐसा किया जाना चाहिए। गर्भावस्था के अंतिम तीन महीनों में नोवलगिना का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए (खंड 4.6 भी देखें)।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
मेटामिज़ोल के कारण एग्रानुलोसाइटोसिस एक प्रतिरक्षा-एलर्जी घटना है जो कम से कम एक सप्ताह तक चलती है। ऐसी प्रतिक्रियाएं बहुत दुर्लभ हैं, गंभीर, जीवन-धमकी और घातक हो सकती हैं। वे खुराक पर निर्भर नहीं हैं। और चिकित्सा के दौरान किसी भी समय हो सकते हैं।
मरीजों को उपचार बंद करने और तत्काल चिकित्सा सहायता लेने की आवश्यकता के बारे में सलाह दी जानी चाहिए यदि निम्न में से कोई भी लक्षण संभवतः न्यूट्रोपेनिया से संबंधित हो: बुखार, ठंड लगना, गले में खराश, मौखिक अल्सरेशन। न्यूट्रोपेनिया के मामले में (न्यूट्रोफिल / एमएम 3 रक्त गणना तत्काल की जानी चाहिए और सामान्य मूल्यों पर लौटने तक निगरानी की जानी चाहिए।
पैंटोसाइटोपेनिया
पैन्टीटोपेनिया की स्थिति में, उपचार तुरंत रोक दिया जाना चाहिए और सामान्य होने तक पूर्ण रक्त गणना की निगरानी की जानी चाहिए।
सभी रोगियों को तुरंत अपने चिकित्सक से संपर्क करने की सलाह दी जानी चाहिए यदि वे मेटामिज़ोल के साथ इलाज के दौरान रक्त विकृति (जैसे सामान्य अस्वस्थता, संक्रमण, लगातार बुखार, चोट, रक्तस्राव, पीलापन) के संकेत और लक्षणों का अनुभव करते हैं।
तीव्रगाहिता संबंधी सदमा: ये प्रतिक्रियाएं मुख्य रूप से संवेदनशील रोगियों में होती हैं। इसलिए अस्थमा या एटोपिक रोगियों में सावधानी के साथ मेटामिज़ोल का उपयोग किया जाना चाहिए (खंड 4.3 देखें)।
मेटामिज़ोल से जुड़े जोखिमों को देखते हुए, चिकित्सीय विकल्पों का सहारा लेने की संभावना का मूल्यांकन करने के बाद ही दवा का उपयोग किया जाना चाहिए।
जिन रोगियों ने पहले से ही मेटामिज़ोल के साथ अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रिया का अनुभव किया है, उन्हें अब मेटामिज़ोल या अन्य पाइराज़ोलोन दवाएं नहीं लेनी चाहिए।
एनाफिलेक्टिक / एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाएं
प्रशासन का मार्ग चुनते समय, यह विचार किया जाना चाहिए कि पैरेंट्रल मार्ग एनाफिलेक्टिक / एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाओं के बढ़ते जोखिम से जुड़ा है।
इसके साथ रोगी:
- एनाल्जेसिक अस्थमा या पित्ती-एंजियोएडेमा प्रकार के एनाल्जेसिक के लिए असहिष्णुता (खंड 4.3 देखें),
- ब्रोन्कियल अस्थमा, खासकर अगर सहवर्ती पॉलीपोसिस राइनोसिनसिसिटिस के साथ,
- जीर्ण पित्ती,
- शराब असहिष्णुता, जिसका अर्थ है कि रोगी जो छींकने, फाड़ने या चेहरे के निस्तब्धता जैसे लक्षणों के साथ मादक पेय पदार्थों की न्यूनतम मात्रा में प्रतिक्रिया करते हैं। शराब असहिष्णुता एक अज्ञात एनाल्जेसिक अस्थमा सिंड्रोम का संकेत दे सकती है,
- रंजक (जैसे टार्ट्राज़िन) या परिरक्षकों (जैसे बेंजोएट्स) के प्रति असहिष्णुता।
नोवलगिना के प्रशासन से पहले, रोगी से विशिष्ट प्रश्न पूछे जाने चाहिए। एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाओं के विशेष जोखिम वाले मामलों में, नोवाल्गिना का उपयोग केवल संभावित जोखिमों की तुलना में अपेक्षित लाभों को सावधानीपूर्वक तौलने के बाद ही किया जाना चाहिए। यदि इन परिस्थितियों में नोवलगिना को प्रशासित किया जाना है, तो सावधानीपूर्वक चिकित्सा पर्यवेक्षण और तत्काल आपातकालीन उपचार की उपलब्धता की आवश्यकता होती है।
यदि एनाफिलेक्सिस (पित्ती, एंजियोएडेमा, दाने, डिस्पेनिया, पीलापन या सामान्यीकृत हाइपरमिया, सामान्य अस्वस्थता, हाइपोटेंशन, शॉक, स्वरयंत्र शोफ) या एग्रानुलोसाइटोसिस (गंभीर संबंधित न्यूट्रोपेनिया की अचानक शुरुआत) के कोई लक्षण या लक्षण दिखाई देते हैं, तो उपचार तुरंत बंद कर दिया जाना चाहिए। चिह्नित अस्थिया, मुंह के छाले, ग्रसनी और / या पेरिनियल अल्सरेशन) या थ्रोम्बोसाइटोपेनिया (पेटीचिया के साथ या बिना रक्तस्राव की प्रवृत्ति)।
गंभीर त्वचा प्रतिक्रियाएं
स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम (एसजेएस) और टॉक्सिक एपिडर्मल नेक्रोलिसिस (टीईएन), त्वचा की प्रतिक्रियाएं जो जीवन के लिए खतरा हो सकती हैं, मेटामिज़ोल के उपयोग के साथ रिपोर्ट की गई हैं। यदि आप एसजेएस या टीईएन के लक्षण या लक्षण विकसित करते हैं (जैसे प्रगतिशील दाने, अक्सर ब्लिस्टरिंग या म्यूकोसल घाव) मेटामिज़ोल के साथ उपचार तुरंत बंद कर दिया जाना चाहिए और फिर से शुरू नहीं किया जाना चाहिए। मरीजों को संकेतों और लक्षणों के प्रकार के बारे में सूचित किया जाना चाहिए और त्वचा की प्रतिक्रिया की संभावना की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए, खासकर उपचार के पहले हफ्तों में।
पृथक काल्पनिक प्रतिक्रियाएं
मेटामिज़ोल का प्रशासन हाइपोटेंशन प्रतिक्रियाओं के पृथक मामलों का कारण बन सकता है (देखें 4.8)। ये प्रतिक्रियाएं संभवतः खुराक पर निर्भर हैं और पैरेंट्रल एडमिनिस्ट्रेशन के साथ होने की अधिक संभावना है। इसके अलावा, इस प्रकार की गंभीर काल्पनिक प्रतिक्रियाओं का खतरा बढ़ जाता है:
- अगर अंतःशिरा प्रशासन धीरे-धीरे नहीं किया जाता है
- पहले से मौजूद हाइपोटेंशन वाले रोगियों में, निर्जलीकरण या कम मात्रा के साथ, संचार अस्थिरता के साथ या प्रारंभिक संचार विफलता के साथ।
- तेज बुखार के मरीजों में।
इन रोगियों में, मेटामिज़ोल के उपयोग पर सावधानी से विचार किया जाना चाहिए और, यदि इसे प्रशासित किया जाता है, तो सावधानीपूर्वक चिकित्सा पर्यवेक्षण की आवश्यकता होती है। हाइपोटेंशन प्रतिक्रिया के जोखिम को कम करने के लिए निवारक उपाय (परिसंचरण का स्थिरीकरण) आवश्यक हो सकता है।
हाइपोटेंशन या संचार अस्थिरता वाले रोगियों के लिए खंड 4.3 भी देखें।
जिन रोगियों में रक्तचाप में कमी से बचा जाना चाहिए, जैसे कि गंभीर कोरोनरी अपर्याप्तता या मस्तिष्क की आपूर्ति करने वाली रक्त वाहिकाओं के महत्वपूर्ण स्टेनोसिस वाले रोगियों में, मेटामिज़ोल का उपयोग केवल करीबी हेमोडायनामिक निगरानी के तहत किया जाना चाहिए।
गुर्दे या यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में मेटामिज़ोल की उच्च खुराक के प्रशासन से बचने की सिफारिश की जाती है, क्योंकि ऐसे रोगियों में दवा के उन्मूलन की दर कम हो जाती है।
मेटामिज़ोल युक्त दवाओं के पैरेन्टेरल प्रशासन से रोगियों की अतिसंवेदनशीलता से संबंधित घातक दुर्घटनाओं की शुरुआत हो सकती है। इस कारण से, प्रशासन के इस मार्ग के लिए इन उत्पादों का उपयोग उन मामलों के लिए आरक्षित होना चाहिए जिनमें डॉक्टर इसे सख्ती से आवश्यक मानते हैं। चिकित्सक को स्वयं, यथासंभव सटीक इतिहास के साथ, रोगियों की किसी भी अतिसंवेदनशीलता की स्थिति को निवारक रूप से बाहर करना चाहिए जो स्पष्ट रूप से उपरोक्त उपचारों के लिए एक पूर्ण contraindication का प्रतिनिधित्व करते हैं।
नोवलगिना का उपयोग, किसी भी दवा की तरह जो प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण और साइक्लोऑक्सीजिनेज को रोकता है, उन महिलाओं में अनुशंसित नहीं है जो गर्भवती होने का इरादा रखती हैं।
जिन महिलाओं को प्रजनन संबंधी समस्याएं हैं या जो प्रजनन जांच करा रही हैं, उन्हें नोवलगिना बंद कर देना चाहिए।
यह सुनिश्चित करने के लिए कि एनाफिलेक्टिक / एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाओं के पहले संकेतों पर इंजेक्शन को रोका जा सकता है (धारा 4.8 देखें) और पृथक उच्च रक्तचाप से ग्रस्त प्रतिक्रियाओं के जोखिम को कम करने के लिए अंतःशिरा इंजेक्शन को बहुत धीरे-धीरे (1 मिलीलीटर प्रति मिनट से अधिक नहीं) दिया जाना चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
मेटामिज़ोल साइक्लोस्पोरिन के प्लाज्मा स्तर में कमी का कारण बन सकता है; इसलिए मेटामिज़ोल के साथ सहवर्ती उपचार के मामले में साइक्लोस्पोरिन की एकाग्रता की नियमित जांच करना आवश्यक होगा।
अन्य एनाल्जेसिक के साथ, यह अनुशंसा की जाती है कि नोवलगिना के साथ उपचार के दौरान शराब से बचा जाए, क्योंकि पदार्थों के बीच बातचीत को बाहर नहीं किया जा सकता है।
मेथोट्रेक्सेट में मेटामिज़ोल मिलाने से मेथोट्रेक्सेट की हेमेटोटॉक्सिसिटी बढ़ सकती है, खासकर बुजुर्ग रोगियों में। इसलिए इस जुड़ाव से बचना चाहिए।
मेटामिज़ोल जब एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के साथ लिया जाता है तो प्लेटलेट एकत्रीकरण पर इसके प्रभाव को कम कर सकता है। इसलिए, कार्डियोप्रोटेक्शन के लिए एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड की कम खुराक लेने वाले रोगियों में सावधानी के साथ इस संयोजन का उपयोग किया जाना चाहिए।
मेटामिज़ोल रक्त में बुप्रोपियन की एकाग्रता में कमी का कारण बन सकता है। इसलिए सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है जब मेटामिज़ोल और बुप्रोपियन को एक साथ प्रशासित किया जाता है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
मेटामिज़ोल प्लेसेंटा को पार करती है। भ्रूण पर जहरीले प्रभाव के बारे में कोई डेटा नहीं है: मेटामिज़ोल ने चूहों और खरगोशों में टेराटोजेनिक प्रभाव प्रदर्शित नहीं किया है, और केवल उच्च खुराक पर फीटोटॉक्सिसिटी देखी गई थी जो मां के लिए जहरीले थे। हालांकि, गर्भावस्था के दौरान मेटामिज़ोल के उपयोग पर अपर्याप्त डेटा है।
गर्भावस्था के अंतिम तीन महीनों में नोवलगिना का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण का निषेध गर्भावस्था और/या भ्रूण/भ्रूण विकास पर प्रतिकूल प्रभाव डाल सकता है।
महामारी विज्ञान के अध्ययन के परिणाम प्रारंभिक गर्भावस्था में प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक के उपयोग के बाद गर्भपात और हृदय विकृति और गैस्ट्रोस्किसिस के बढ़ते जोखिम का सुझाव देते हैं। हृदय संबंधी विकृतियों का पूर्ण जोखिम 1% से कम से लगभग 1.5% तक बढ़ गया था। जोखिम का अनुमान लगाया गया है खुराक और चिकित्सा की अवधि के साथ वृद्धि जानवरों में, प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधकों के प्रशासन को पूर्व और बाद के आरोपण और भ्रूण-भ्रूण मृत्यु दर में वृद्धि के कारण दिखाया गया है।
इसके अलावा, ऑर्गेनोजेनेटिक अवधि के दौरान प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक दिए गए जानवरों में कार्डियोवैस्कुलर समेत विभिन्न विकृतियों की बढ़ती घटनाओं की सूचना मिली है।
गर्भावस्था के तीसरे तिमाही के दौरान, सभी प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक बेनकाब कर सकते हैं
भ्रूण को:
- कार्डियोपल्मोनरी विषाक्तता (धमनी वाहिनी के समय से पहले बंद होने और फुफ्फुसीय उच्च रक्तचाप के साथ);
- गुर्दे की शिथिलता, जो ओलिगो-हाइड्रोएम्निओस के साथ गुर्दे की विफलता में प्रगति कर सकती है;
गर्भावस्था के अंत में माँ और नवजात शिशु को:
- रक्तस्राव के समय को लंबा करना, और एंटीप्लेटलेट प्रभाव जो बहुत कम खुराक पर भी हो सकता है;
- गर्भाशय के संकुचन का निषेध जिसके परिणामस्वरूप विलंबित या लंबे समय तक श्रम होता है।
खाने का समय
मेटामिज़ोल मेटाबोलाइट्स स्तन के दूध में उत्सर्जित होते हैं। नोवलगिना के प्रशासन के दौरान और 48 घंटों के दौरान स्तनपान से बचा जाना चाहिए।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
अनुशंसित खुराक पर ध्यान केंद्रित करने और प्रतिक्रिया करने की क्षमता पर कोई हानिकारक प्रभाव नहीं बताया गया है। किसी भी मामले में, यह ध्यान में रखा जाना चाहिए, कम से कम उच्च खुराक के लिए, ध्यान केंद्रित करने और प्रतिक्रिया करने की क्षमता को बदला जा सकता है, इस प्रकार उन स्थितियों में जोखिम पैदा होता है जहां ये क्षमताएं विशेष रूप से महत्वपूर्ण होती हैं (जैसे कार चलाना या मशीनरी का उपयोग करना), विशेष रूप से अगर शराब का सेवन किया गया है।
04.8 अवांछित प्रभाव
• हृदय संबंधी विकार
कोनिस सिंड्रोम
• प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार
एनाफिलेक्टिक सदमे का जोखिम पैरेंट्रल रूपों के साथ अधिक प्रतीत होता है।
मेटामिज़ोल के इंजेक्शन के दौरान या घंटों के बाद प्रतिक्रियाएं हो सकती हैं लेकिन आमतौर पर प्रशासन के पहले घंटे के भीतर होती हैं।
मेटामिज़ोल एनाफिलेक्टिक शॉक, एनाफिलेक्टिक / एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाओं का कारण बन सकता है, जो गंभीर और जीवन के लिए खतरा और कभी-कभी घातक हो सकता है। ये प्रतिक्रियाएं उपचार के किसी भी चरण में प्रकट हो सकती हैं, दैनिक खुराक से असंबंधित, अतीत में बिना किसी जटिलता के बार-बार उपयोग के बाद भी।
माइल्ड एनाफिलेक्टिक / एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाएं आमतौर पर त्वचा और श्लेष्मा संबंधी लक्षणों (जैसे खुजली, जलन, लालिमा, पित्ती, सूजन), डिस्पेनिया और कम अक्सर जठरांत्र संबंधी लक्षणों के साथ प्रकट होती हैं। सामान्यीकृत पित्ती, गंभीर एंजियोएडेमा (लेरिंजियल भागीदारी सहित), गंभीर ब्रोन्कोस्पास्म, कार्डियक अतालता, रक्तचाप में गिरावट (कभी-कभी रक्तचाप में वृद्धि से पहले) और संचार सदमे के साथ मामूली प्रतिक्रियाएं गंभीर रूपों में प्रगति कर सकती हैं।
अस्थमा का दौरा उन लोगों में हो सकता है जो पहले से ही संवेदनशील हैं।
मेटामिज़ोल के इंजेक्शन के दौरान या घंटों के बाद प्रतिक्रियाएं हो सकती हैं लेकिन आमतौर पर प्रशासन के पहले घंटे के भीतर होती हैं।
एनाल्जेसिक दमा सिंड्रोम वाले रोगियों में, असहिष्णुता प्रतिक्रियाएं आमतौर पर दमा के हमलों के रूप में प्रकट होती हैं।
• त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार
ऊपर वर्णित एनाफिलेक्टिक / एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाओं की त्वचीय और श्लेष्मा अभिव्यक्तियों के अलावा, निश्चित दवा विस्फोट कभी-कभी हो सकता है, शायद ही कभी दाने और अलग-अलग मामलों में स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम या लायल सिंड्रोम भी हो सकता है, जो जीवन के लिए खतरा हो सकता है। इस तरह के त्वचा के घावों की शुरुआत की स्थिति में, दवा को तुरंत बंद कर देना चाहिए और डॉक्टर से परामर्श करना चाहिए।
• रक्त और लसीका प्रणाली के विकार
घातक परिणाम, ल्यूकोपेनिया और थ्रोम्बोसाइटोपेनिया सहित अप्लास्टिक एनीमिया, एग्रानुलोसाइटोसिस और पैन्टीटोपेनिया। इन प्रतिक्रियाओं को प्रकृति में प्रतिरक्षाविज्ञानी माना जाता है। वे जटिलताओं के बिना अतीत में बार-बार उपयोग के बाद भी हो सकते हैं।
एग्रानुलोसाइटोसिस के विशिष्ट लक्षणों में श्लेष्म झिल्ली (जैसे ऑरोफरीन्जियल, एनोरेक्टल, जननांग), गले में खराश, बुखार (लगातार या आवर्तक बुखार सहित) के सूजन घाव शामिल हैं। हालांकि, एंटीबायोटिक चिकित्सा प्राप्त करने वाले रोगियों में, एग्रानुलोसाइटोसिस के विशिष्ट लक्षण न्यूनतम हो सकते हैं। एरिथ्रोसाइट अवसादन दर काफी बढ़ जाती है, जबकि लिम्फ नोड सूजन आमतौर पर हल्की या अनुपस्थित होती है।
थ्रोम्बोसाइटोपेनिया के विशिष्ट लक्षणों में "रक्तस्राव की प्रवृत्ति में वृद्धि और त्वचा और श्लेष्मा झिल्ली की पेटीचिया शामिल हैं।
• संवहनी विकृति
पृथक काल्पनिक प्रतिक्रियाएं
कभी-कभी, प्रशासन के दौरान या बाद में, पृथक क्षणिक हाइपोटेंशन प्रतिक्रियाएं (शायद औषधीय रूप से मध्यस्थता और एनाफिलेक्टिक / एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाओं के अन्य लक्षणों के साथ नहीं) हो सकती हैं; दुर्लभ मामलों में यह प्रतिक्रिया रक्तचाप में तीव्र गिरावट के रूप में प्रकट होती है। तेजी से अंतःशिरा इंजेक्शन इन काल्पनिक प्रतिक्रियाओं के जोखिम को बढ़ा सकता है।
• गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार
ओलिगुरिया, औरिया या प्रोटीनुरिया के साथ कुछ मामलों में गुर्दे की क्रिया (तीव्र गुर्दे की विफलता) का तीव्र बिगड़ना, बहुत ही दुर्लभ मामलों में हो सकता है, विशेष रूप से गुर्दे की बीमारी के इतिहास वाले रोगियों में या ओवरडोज के मामले में। पृथक मामलों में तीव्र अंतरालीय नेफ्रैटिस की सूचना मिली है।
• सामान्य विकार और प्रशासन स्थल की स्थिति
इंजेक्शन स्थल पर, स्थानीय दर्द और प्रतिक्रियाएं हो सकती हैं, कभी-कभी फेलबिटिस के साथ।
कभी-कभी मूत्र का लाल रंग का मलिनकिरण देखा गया है, जो कम सांद्रता (रूबाज़ोनिक एसिड) में मौजूद मेटाबोलाइट के कारण हो सकता है; उपचार के अंत में रंग गायब हो जाता है।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग।
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse।
04.9 ओवरडोज
मतली, उल्टी, पेट में दर्द, गुर्दे की हानि / तीव्र गुर्दे की विफलता (जैसे अंतरालीय नेफ्रैटिस के कारण) और, शायद ही कभी, केंद्रीय तंत्रिका तंत्र के लक्षण (चक्कर आना, उनींदापन, कोमा) तीव्र ओवरडोज के बाद सूचित किया गया है। , दौरे), रक्त में गिरावट दबाव (कभी-कभी सदमे की ओर बढ़ रहा है) और यहां तक कि कार्डियक अतालता (टैचीकार्डिया)।
बहुत अधिक खुराक लेने के बाद, एक हानिरहित मेटाबोलाइट (रूबाज़ोनिक एसिड) का उत्सर्जन लाल मूत्र का कारण बन सकता है।
ओवरडोज का इलाज
मेटामिज़ोल के लिए कोई ज्ञात विशिष्ट मारक नहीं है। यदि सेवन हाल ही में हुआ है, तो दवा के आगे प्रणालीगत अवशोषण को सीमित करने के लिए रणनीतियों की कोशिश की जा सकती है जैसे कि प्राथमिक डिटॉक्सिफिकेशन (गैस्ट्रिक लैवेज) या इसका मतलब है कि अवशोषण (सक्रिय कार्बन) को कम करना। मुख्य मेटाबोलाइट (4N-मिथाइलमिनोएंटिपायरिन) को समाप्त किया जा सकता है हेमोडायलिसिस, हेमोफिल्ट्रेशन, हेमोपरफ्यूजन या प्लाज्मा निस्पंदन द्वारा।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: एनाल्जेसिक और ज्वरनाशक, पाइराजोलोन; एटीसी कोड: N02BB02।
नोरामिडोपाइरिन मीथेनसल्फोनेट (मेटामिज़ोल / डिपिरोन) सोडियम में उच्च एनाल्जेसिक, एंटीपीयरेटिक और एंटीस्पास्टिक गतिविधि होती है।
एनाल्जेसिक गतिविधि केंद्रीय और परिधीय दोनों तरह से होती है।
आई.वी. के बाद प्रभाव 5-15 मिनट में होता है, जबकि आईएम के बाद यह 15-30 मिनट में होता है, प्रभाव की अवधि आम तौर पर 6 घंटे होती है।
ज्वरनाशक क्रिया जितनी अधिक होती है, बुखार उतना ही अधिक होता है, सामान्य तापमान प्रभावित नहीं होता है।
कई प्रयोगात्मक मॉडल "एंटीफ्लोजिस्टिक गतिविधि पर प्रकाश डालते हैं, जबकि अन्य अध्ययन, दोनों"विवो में"में है कि इन विट्रो"आंतों, ब्रोन्कियल और गर्भाशय की चिकनी मांसपेशियों पर, स्पस्मोलाइटिक दिखाएं।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
मनुष्यों में, 480 मिलीग्राम मेटामिज़ोल के मौखिक प्रशासन के बाद, रक्त शिखर 1.5 घंटे (13.4 - 0.8 एमसीजी / एमएल) तक पहुंच जाता है; प्लाज्मा आधा जीवन 6.9 - 0.9 घंटे है।
मूत्र मार्ग से, मेटामिज़ोल पहले 24 घंटों में प्रशासित खुराक के 71 - 6% के लिए समाप्त हो जाता है और अगले 24 घंटों में 18 - 7% (लेबल उत्पाद के साथ किए गए परीक्षण) के लिए समाप्त हो जाता है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
मेटामिज़ोल का LD50 (मिलीग्राम / किग्रा) चूहे में 4,351 (ओएस), 2,389 (एससी) और 2,081 (एससी) और माउस में 4,161 (एससी), 2,389 (एससी) और 2,338 (एससी) है।
चतुर्थ प्रशासन और एस.सी. 150 मिलीग्राम / किग्रा / दिन, 4 सप्ताह तक जारी, चूहों और कुत्तों में किसी भी जहरीले प्रभाव को प्रेरित न करें; वही पशु प्रजातियां 6 महीने के लिए 100 और 300 मिलीग्राम / किग्रा / दिन के मौखिक प्रशासन को अच्छी तरह से सहन करती हैं।
माना गया सभी सांद्रता में उत्परिवर्तन परीक्षण नकारात्मक हैं।
चूहों में किए गए विशिष्ट परीक्षणों के परिणाम, 18 महीनों के लिए आहार में 1,000 पीपीएम NaNO2 के साथ संयुक्त मेटामिज़ोल के 1,000 और 3,000 पीपीएम का प्रशासन, प्रदर्शित करता है कि मेटामिज़ोल में कोई कैंसरजन्य क्षमता नहीं है।
उत्पाद विशेषताओं के इस सारांश में अन्यत्र पहले से रिपोर्ट किए गए प्रीक्लिनिकल डेटा के अलावा और कोई जानकारी नहीं है (देखें खंड 4.6)।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
इंजेक्शन के लिए पानी।
06.2 असंगति
पैरेंट्रल सॉल्यूशन को एक ही सिरिंज में अन्य दवाओं के साथ नहीं दिया जाना चाहिए।
06.3 वैधता की अवधि
5 साल।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
मूल पैकेजिंग में स्टोर करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
तटस्थ, रंगीन कांच की शीशियों; 2 मिलीलीटर के 5 ampoules।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
पूर्व निर्धारित उद्घाटन के साथ शीशियां।
खोलने के लिए, शीशी को लंबवत पकड़ें, सुनिश्चित करें कि रंगीन बिंदु एक दृश्य स्थिति में है; फिर शीशी के शीर्ष को ही पकड़ें और धक्का दें।
इस दवा से प्राप्त अप्रयुक्त दवा और अपशिष्ट का स्थानीय नियमों के अनुसार निपटान किया जाना चाहिए।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
सनोफी एस.पी.ए. - वायल एल। बोडियो, 37 / बी - मिलान
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
इंजेक्शन के लिए NOVALGINA 1 g / 2 ml घोल 5 ampoules 2 ml: A.I.C. एन। 008679021
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
पहले प्राधिकरण की तिथि: फरवरी 1954
अंतिम नवीनीकरण तिथि: जून 2010
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
अक्टूबर 2014 का एआईएफए निर्धारण
