सक्रिय तत्व: लाइसिन एसिटाइलसैलिसिलेट
FLECTADOL 500 मिलीग्राम / 2.5 मिलीलीटर पाउडर और इंजेक्शन के लिए समाधान के लिए विलायक
FLECTADOL 1 ग्राम / 5 मिलीलीटर पाउडर और इंजेक्शन के लिए समाधान के लिए विलायक
Flectadol पैकेज आवेषण पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं: - मौखिक समाधान के लिए FLECTADOL 500 मिलीग्राम पाउडर, मौखिक समाधान के लिए FLECTADOL 1000 मिलीग्राम पाउडर
- FLECTADOL 500 mg / 2.5 ml पाउडर और इंजेक्शन के लिए सॉल्वेंट, FLECTADOL 1 g / 5 ml पाउडर और इंजेक्शन के लिए सॉल्वेंट के लिए सॉल्वेंट
फ्लेक्टाडोल का प्रयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
भेषज समूह
अन्य एनाल्जेसिक और ज्वरनाशक, सैलिसिलिक एसिड और डेरिवेटिव।
चिकित्सीय संकेत
तीव्र दर्दनाक एपिसोड के लक्षणात्मक उपचार में:
- मस्कुलोस्केलेटल सिस्टम की सूजन संबंधी बीमारियां;
- नियोप्लास्टिक रोग;
- अभिघातजन्य दर्द सिंड्रोम;
- पोस्टऑपरेटिव दर्द सिंड्रोम।
फ्लेक्टाडोल का सेवन कब नहीं करना चाहिए
- सक्रिय पदार्थ के लिए अतिसंवेदनशीलता, अन्य गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं (एनएसएआईडी) (क्रॉस-रिएक्टिविटी) या किसी भी सहायक पदार्थ के लिए।
- एसिटाइलसैलिसिलेट्स या समान गतिविधि वाले पदार्थों, विशेष रूप से गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं के प्रशासन द्वारा प्रेरित अस्थमा का इतिहास
- गर्भावस्था की तीसरी तिमाही (गर्भ के 24 सप्ताह से अधिक) (देखें - गर्भावस्था और स्तनपान)
- सक्रिय पेप्टिक अल्सर
- कोई संवैधानिक या अधिग्रहित रक्तस्रावी रोग
- रक्तस्राव जोखिम
- गंभीर यकृत अपर्याप्तता
- गंभीर गुर्दे की कमी (ClCr .)
- गंभीर, अनियंत्रित दिल की विफलता
- मेथोट्रेक्सेट का सह-प्रशासन खुराक में इस्तेमाल किया जाता है> 15 मिलीग्राम / सप्ताह एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के साथ विरोधी भड़काऊ खुराक पर, या एनाल्जेसिक या एंटीपीयरेटिक खुराक पर (देखें बातचीत)
- एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के साथ मौखिक एंटीकोआगुलंट्स का सह-प्रशासन विरोधी भड़काऊ या एनाल्जेसिक या एंटीपीयरेटिक खुराक में और गैस्ट्रो-डुओडेनल अल्सर के इतिहास वाले रोगियों में उपयोग किया जाता है (देखें बातचीत)
- पहले से मौजूद मास्टोसाइटोसिस वाले रोगी, जिनमें एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड का उपयोग गंभीर अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं को प्रेरित कर सकता है (गर्म चमक, हाइपोटेंशन, टैचीकार्डिया और उल्टी के साथ संचार सदमे सहित)।
सोलह वर्ष से कम उम्र के बच्चों और युवाओं में इस दवा का उपयोग contraindicated है। सैलिसिलेट्स के लिए अतिसंवेदनशीलता। दवा का उपयोग गहन मूत्रवर्धक चिकित्सा, रक्तस्रावी प्रवणता के दौरान, एंटीकोआगुलंट्स के साथ उपचार के दौरान contraindicated है क्योंकि यह कार्रवाई का तालमेल करता है।
उपयोग के लिए सावधानियां Flectadol लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
प्रोस्टाग्लैंडीन और उनके महत्वपूर्ण मध्यवर्ती के संश्लेषण में इसके हस्तक्षेप के कारण, जो शारीरिक कार्यों में भाग लेते हैं, औषधीय उत्पाद को उपयोग के लिए विशेष सावधानियों की आवश्यकता होती है या निम्नलिखित स्थितियों के मौजूद होने पर उपयोग से इसके बहिष्करण की आवश्यकता होती है: गुर्दे के हाइपोपरफ्यूज़न की स्थिति, गुर्दे की बीमारी , दिल की धड़कन रुकना।
हल्के और मध्यम यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में सावधानी के साथ प्रयोग करें। एराकिडोनिक एसिड के चयापचय के साथ इसकी बातचीत के कारण, दवा अस्थमा के रोगियों और पूर्वगामी विषयों, ब्रोन्कोस्पास्म के संकट और संभवतः सदमे और अन्य एलर्जी घटनाओं का कारण बन सकती है।
अल्कोहल गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल चोट के जोखिम को बढ़ा सकता है और एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के साथ लेने पर रक्तस्राव के समय को लम्बा खींच सकता है। इसलिए, एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड लेने के दौरान और 36 घंटे बाद तक रोगियों द्वारा मादक पेय का उपयोग सावधानी के साथ किया जाना चाहिए (देखें " इंटरैक्शन ")।
वैरिसेला वैक्सीन प्राप्त करने वाले रोगियों में टीकाकरण के बाद 6 सप्ताह तक एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के उपयोग से बचना चाहिए (देखें बातचीत)।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Flectadol के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आपने हाल ही में कोई अन्य दवाइयाँ ली हैं, यहाँ तक कि बिना प्रिस्क्रिप्शन के भी।
प्लेटलेट एकत्रीकरण को रोकने के अपने गुणों के कारण कई पदार्थ बातचीत में शामिल होते हैं:
Abciximab, acetylsalicylic acid, clopidogrel, epoprostenol, eptifibatide, iloprost और iloprost trometamol, ticlopidine और tirofiban।
प्लेटलेट एकत्रीकरण के विभिन्न अवरोधकों के उपयोग से रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है, जैसा कि हेपरिन या संबंधित अणुओं, मौखिक थक्कारोधी या अन्य थ्रोम्बोलाइटिक्स के साथ उनका संयोजन होता है, और इस संभावना पर विचार किया जाना चाहिए, नियमित नैदानिक निगरानी बनाए रखना चाहिए।
गर्भनिरोधक संयोजन (देखें मतभेद):
- खुराक पर मेथोट्रेक्सेट> एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड की विरोधी भड़काऊ या एनाल्जेसिक या एंटीपीयरेटिक खुराक पर 15 मिलीग्राम / सप्ताह: मेथोट्रेक्सेट की विषाक्तता में वृद्धि, विशेष रूप से हेमेटोलॉजिकल विषाक्तता (एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड द्वारा मेथोट्रेक्सेट की गुर्दे की निकासी में कमी के कारण)।
- एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड की एंटी-इंफ्लेमेटरी या एनाल्जेसिक या एंटीपीयरेटिक खुराक पर ओरल एंटीकोआगुलंट्स और गैस्ट्रो-डुओडेनल अल्सर के इतिहास वाले रोगियों में: रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है।
संयोजन अनुशंसित नहीं:
- एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड की एनाल्जेसिक या एंटीपीयरेटिक खुराक पर ओरल एंटीकोआगुलंट्स और गैस्ट्रो-डुओडेनल अल्सर के इतिहास वाले रोगियों में: रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है।
- प्लेटलेट एकत्रीकरण के निषेध के लिए और गैस्ट्रो-डुओडेनल अल्सर के इतिहास वाले रोगियों में एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड की खुराक पर मौखिक थक्कारोधी: रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है। अन्य गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं (एनएसएआईडी), एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड की विरोधी भड़काऊ या एनाल्जेसिक या एंटीपीयरेटिक खुराक पर: गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल अल्सर और रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है।
- बुजुर्ग रोगियों (≥ 65 वर्ष) में चिकित्सीय खुराक पर कम आणविक भार हेपरिन (और संबंधित अणु) और अव्यवस्थित हेपरिन, हेपरिन खुराक की परवाह किए बिना, और एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड की विरोधी भड़काऊ खुराक के लिए या एसिड एसिटाइलसैलिसिलिक की एनाल्जेसिक या एंटीपीयरेटिक खुराक के लिए: बढ़ा हुआ जोखिम रक्तस्राव (प्लेटलेट एकत्रीकरण का निषेध और एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड द्वारा गैस्ट्रोडोडोडेनल म्यूकोसा को नुकसान)। एक अन्य विरोधी भड़काऊ दवा या अन्य एनाल्जेसिक या ज्वरनाशक दी जानी चाहिए।
- क्लोपिडोग्रेल (तीव्र कोरोनरी सिंड्रोम वाले रोगियों में इस संयोजन के लिए अनुमोदित संकेतों के अलावा): रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है। यदि सह-प्रशासन से बचा नहीं जा सकता है, तो नैदानिक निगरानी की सिफारिश की जाती है।
- यूरिकोसुरिक्स (बेंज़ब्रोमरोन, प्रोबेनेसिड): वृक्क नलिकाओं में यूरिक एसिड के उन्मूलन के लिए प्रतिस्पर्धा के कारण यूरिकोसुरिक प्रभाव में कमी।
- टिक्लोपिडीन: रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है। यदि सह-प्रशासन से बचा नहीं जा सकता है, तो नैदानिक निगरानी की सिफारिश की जाती है।
- एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड की सूजन-रोधी खुराक के लिए ग्लूकोकार्टिकोइड्स (हाइड्रोकार्टिसोन रिप्लेसमेंट थेरेपी को छोड़कर): रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है।
- हल्के या मध्यम गुर्दे की कमी वाले रोगियों में पेमेट्रेक्स्ड (45 मिली / मिनट और 80 मिली / मिनट के बीच क्रिएटिनिन क्लीयरेंस): एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड की विरोधी भड़काऊ दवाओं की खुराक पर पेमेट्रेक्स्ड विषाक्तता (एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड द्वारा पेमेट्रेक्स की कम गुर्दे की निकासी के कारण) का खतरा बढ़ जाता है। .
उपयोग के लिए सावधानियों की आवश्यकता वाले संघ:
- मूत्रवर्धक, एंजियोटेंसिन परिवर्तित एंजाइम अवरोधक (एसीई अवरोधक) और एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड की विरोधी भड़काऊ या एनाल्जेसिक और एंटीपीयरेटिक खुराक पर: गुर्दे की प्रोस्टाग्लैंडीन के संश्लेषण में कमी के लिए माध्यमिक ग्लोमेरुलर निस्पंदन दर कम होने के कारण निर्जलित रोगियों में तीव्र गुर्दे की विफलता हो सकती है। उच्चरक्तचापरोधी प्रभाव में कमी भी हो सकती है। सुनिश्चित करें कि रोगी हाइड्रेटेड है और उपचार की शुरुआत में किडनी के कार्य की जाँच की जाती है।
- मेथोट्रेक्सेट खुराक पर 15 मिलीग्राम / सप्ताह एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड की विरोधी भड़काऊ खुराक पर, या एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड की एनाल्जेसिक या एंटीपीयरेटिक खुराक पर: मेथोट्रेक्सेट की विषाक्तता में वृद्धि, विशेष रूप से हेमेटोलॉजिकल विषाक्तता ("एसिटाइलसैलिसिलिक द्वारा मेथोट्रेक्सेट की गुर्दे की निकासी में कमी के कारण) एसिड)। सहवर्ती प्रशासन के पहले कुछ हफ्तों के दौरान रक्त कोशिका की गिनती की साप्ताहिक जाँच की जानी चाहिए। गुर्दे की कमी (यहां तक कि हल्के) गुर्दे की कमी के साथ-साथ बुजुर्ग रोगियों में भी करीबी निगरानी की आवश्यकता होती है।
- खुराक पर मेथोट्रेक्सेट> प्लेटलेट एकत्रीकरण के निषेध के लिए उपयोग किए जाने वाले एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड की खुराक पर 15 मिलीग्राम: मेथोट्रेक्सेट की विषाक्तता में वृद्धि, विशेष रूप से हेमटोलॉजिकल विषाक्तता (एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड द्वारा मेथोट्रेक्सेट की गुर्दे की निकासी में कमी के कारण)। रक्त कोशिका की गिनती की साप्ताहिक जांच की जानी चाहिए। सह-प्रशासन के पहले कुछ सप्ताह। गुर्दे की कमी (यहां तक कि हल्के) गुर्दे की कमी के साथ-साथ बुजुर्ग रोगियों में भी सावधानीपूर्वक निगरानी की आवश्यकता होती है।
- क्लोपिडोग्रेल (तीव्र कोरोनरी सिंड्रोम वाले रोगियों में इस संयोजन के लिए अनुमोदित संकेतों में): रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है। नैदानिक निगरानी की सिफारिश की जाती है।
- सामयिक गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल, एंटासिड और चारकोल: मूत्र के क्षारीकरण के कारण एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के गुर्दे के उत्सर्जन में वृद्धि। यह अनुशंसा की जाती है कि गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल सामयिक और एंटासिड को एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड से कम से कम 2 घंटे की दूरी पर प्रशासित किया जाए।
- सामान्य गुर्दे समारोह वाले रोगियों में पेमेट्रेक्स्ड: एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड की विरोधी भड़काऊ खुराक पर पेमेट्रेक्स्ड विषाक्तता (एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड द्वारा पेमेट्रेक्स की गुर्दे की निकासी में कमी के कारण) का खतरा बढ़ जाता है। गुर्दे के कार्य की निगरानी की जानी चाहिए।
- 65 वर्ष से कम आयु के रोगियों में निवारक खुराक पर कम आणविक भार हेपरिन (और संबंधित अणु) और अनियंत्रित हेपरिन: हेमोस्टेसिस के विभिन्न स्तरों पर कार्य करने वाली दवाओं के सह-प्रशासन से रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है। इसलिए, 65 वर्ष से कम आयु के रोगियों में, निवारक खुराक हेपरिन (या संबंधित अणु), और एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के सह-प्रशासन, खुराक की परवाह किए बिना, नैदानिक और प्रयोगशाला निगरानी बनाए रखते हुए मूल्यांकन किया जाना चाहिए। , जब आवश्यक हो।
- हेपरिन की खुराक की परवाह किए बिना, और प्लेटलेट एकत्रीकरण के निषेध के लिए उपयोग किए जाने वाले एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड की खुराक के लिए चिकित्सीय खुराक पर या बुजुर्ग रोगियों (≥ 65 वर्ष) में कम आणविक भार हेपरिन (और संबंधित अणु) और अव्यवस्थित हेपरिन: के जोखिम में वृद्धि रक्तस्राव (प्लेटलेट एकत्रीकरण का निषेध और एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड द्वारा गैस्ट्रोडोडोडेनल म्यूकोसा को नुकसान)।
- थ्रोम्बोलाइटिक्स: रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है।
- प्लेटलेट एकत्रीकरण के निषेध के लिए उपयोग किए जाने वाले एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड की खुराक पर मौखिक थक्कारोधी: रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है।
- अन्य गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं (एनएसएआईडी) एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड की खुराक के साथ प्लेटलेट एकत्रीकरण के निषेध के लिए उपयोग की जाती हैं: गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल अल्सर और रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है।
- एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड की एनाल्जेसिक और ज्वरनाशक खुराक के लिए ग्लूकोकार्टिकोइड्स (प्रतिस्थापन चिकित्सा के लिए हाइड्रोकार्टिसोन को छोड़कर): रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है।
- चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर (सीतालोप्राम, एस्सिटालोप्राम, फ्लुओक्सेटीन, फ्लुवोक्सामाइन, पैरॉक्सिटाइन, सेराट्रलाइन): रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है।
- एसिटाज़ोलमाइड: सैलिसिलेट्स और एसिटाज़ोलैमाइड के सहवर्ती प्रशासन के मामले में सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है क्योंकि इससे मेटाबॉलिक एसिडोसिस का खतरा बढ़ जाता है।
- चिकनपॉक्स का टीका: यह अनुशंसा की जाती है कि जिन रोगियों को चिकनपॉक्स का टीका लगाया गया है, उन्हें टीकाकरण के बाद छह सप्ताह की अवधि तक सैलिसिलेट नहीं दिया जाना चाहिए। चिकनपॉक्स संक्रमण के दौरान सैलिसिलेट के उपयोग के परिणामस्वरूप रेये सिंड्रोम के मामले सामने आए हैं।
- शराब: जब एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के साथ लिया जाता है, तो अल्कोहल गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल घावों के जोखिम को बढ़ा सकता है और रक्तस्राव के समय को लम्बा खींच सकता है। इसलिए, एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड लेने के दौरान और 36 घंटे के भीतर रोगियों द्वारा मादक पेय पदार्थों को सावधानी के साथ लिया जाना चाहिए ( "उपयोग के लिए सावधानियां" देखें) )
दवा के साथ बातचीत कर सकते हैं:
- हाइपोग्लाइसेमिक सल्फोनीलुरिया;
- अस्वीकृति विरोधी दवाएं (जैसे साइक्लोस्पोरिन, टैक्रोलिमस);
- इबुप्रोफेन प्लेटलेट एकत्रीकरण पर कम-खुराक एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के प्रभाव को रोक सकता है जब दवाओं को सहवर्ती रूप से प्रशासित किया जाता है;
- मेटामिज़ोल जब एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के साथ लिया जाता है तो प्लेटलेट एकत्रीकरण पर इसके प्रभाव को कम कर सकता है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
16 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और युवाओं में इस दवा का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए (देखें अंतर्विरोध)।
70 वर्ष से अधिक आयु के लोग, विशेष रूप से सहवर्ती उपचारों की उपस्थिति में, डॉक्टर से परामर्श करने के बाद ही इस दवा का उपयोग करना चाहिए। यदि उपचार के दौरान लंबे समय तक उल्टी और गहरी नींद आती है, तो प्रशासन बंद कर दें।
प्रीऑपरेटिव उपयोग इंट्राऑपरेटिव हेमोस्टेसिस में बाधा डाल सकता है। एराकिडोनिक एसिड के चयापचय के साथ बातचीत के लिए, दवा अस्थमा के रोगियों और पूर्वनिर्धारित विषयों, ब्रोन्कोस्पास्म के संकट और संभवतः सदमे और अन्य एलर्जी घटनाओं का कारण बन सकती है।
यह उत्पाद प्रोस्टाग्लैंडिंस और उनके महत्वपूर्ण मध्यवर्ती के संश्लेषण में हस्तक्षेप करता है, जो शारीरिक कार्यों में भाग लेते हैं। इसलिए, दवा को विशेष सावधानियों की आवश्यकता होती है या रोगी में निम्नलिखित स्थितियां मौजूद होने पर उपयोग से इसके बहिष्कार की आवश्यकता होती है: गुर्दे की हाइपोपरफ्यूज़न की स्थिति, गुर्दे की बीमारी, हृदय की विफलता।
हल्के और मध्यम यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में सावधानी के साथ प्रयोग करें।
इंजेक्टेबल फ्लेक्टाडोल को एक साधारण दर्द निवारक नहीं माना जा सकता है और इसे नजदीकी चिकित्सकीय देखरेख में उपयोग करने की आवश्यकता होती है। इसके अलावा, एक बार तीव्र दर्दनाक प्रकरण पर काबू पाने के बाद, गैर-पैरेंटेरल उपयोग के लिए तैयारी के उपयोग पर स्विच करना समझदारी है, जो गुणात्मक रूप से समान अवांछनीय प्रभाव प्रदान करते हैं, लेकिन गंभीर प्रतिक्रियाओं को प्रेरित करने के लिए कम प्रवण होते हैं।
उपचार की लंबी अवधि के लिए किसी भी उपयोग की अनुमति केवल अस्पतालों और नर्सिंग होम में ही दी जाती है।
इंजेक्शन नसबंदी, सड़न रोकनेवाला और एंटीसेप्सिस के सख्त मानकों के अनुसार किया जाना चाहिए।
- अन्य दवाओं के साथ सह-प्रशासन के मामले में, ओवरडोज के किसी भी जोखिम से बचने के लिए, सुनिश्चित करें कि एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड अन्य दवाओं की संरचना से अनुपस्थित है।
- रेये सिंड्रोम, एक बहुत ही दुर्लभ और जानलेवा बीमारी है, बच्चों और किशोरों में वायरल संक्रमण (विशेषकर चिकन पॉक्स और फ्लू जैसे एपिसोड) के लक्षण देखे गए हैं जो एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड ले रहे थे। नतीजतन, एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड बच्चों और किशोरों को इन शर्तों के साथ चिकित्सा चेतावनी के बाद प्रशासित किया जाना चाहिए, जब अन्य उपचार विफल हो गए हैं। लगातार उल्टी, अशांत चेतना या असामान्य व्यवहार के मामले में, एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के साथ उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए।
- 1 महीने से कम उम्र के बच्चों में, एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड का प्रशासन केवल विशिष्ट स्थितियों में और चिकित्सकीय नुस्खे पर उचित है।
- उच्च खुराक में दर्दनाशक दवाओं के लंबे समय तक प्रशासन के मामले में, सिरदर्द की शुरुआत को उच्च खुराक के साथ इलाज नहीं किया जाना चाहिए।
- एनाल्जेसिक का नियमित उपयोग, विशेष रूप से एनाल्जेसिक का संयोजन, गुर्दे की विफलता के जोखिम के साथ, लगातार गुर्दे की क्षति का कारण बन सकता है।
- G6PD की कमी वाले रोगियों में, हेमोलिसिस के जोखिम के कारण एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड को सावधानीपूर्वक चिकित्सा पर्यवेक्षण के तहत प्रशासित किया जाना चाहिए (अवांछनीय प्रभाव देखें)।
- निम्नलिखित मामलों में उपचार निगरानी को मजबूत किया जाना चाहिए: - गैस्ट्रिक या ग्रहणी संबंधी अल्सर, या गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, या गैस्ट्रिटिस के इतिहास वाले रोगियों में - गुर्दे की कमी वाले रोगियों में - यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में - अस्थमा के रोगियों में: की घटना अस्थमा का दौरा, कुछ रोगियों में, गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं या एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड से एलर्जी से जुड़ा हो सकता है, इस मामले में, यह दवा contraindicated है (देखें मतभेद) - रक्तस्राव या मेनोरेजिया वाले रोगियों में (मात्रा में वृद्धि का जोखिम) और मासिक धर्म की अवधि)
- उपचार के दौरान किसी भी समय गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव या अल्सर / वेध हो सकता है, बिना आवश्यक रूप से रोगी में हाल के संकेतों या इतिहास की उपस्थिति के। बुजुर्ग विषयों में, शरीर के कम वजन वाले विषयों में, और एंटीकोआगुलंट्स या प्लेटलेट एकत्रीकरण अवरोधकों के साथ इलाज किए गए रोगियों में सापेक्ष जोखिम बढ़ जाता है (देखें बातचीत)। जठरांत्र संबंधी रक्तस्राव के मामले में, उपचार तुरंत रोक दिया जाना चाहिए।
- प्लेटलेट एकत्रीकरण पर एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के निरोधात्मक प्रभाव को ध्यान में रखते हुए, जो बहुत कम खुराक पर भी होता है और जो कई दिनों तक बना रहता है, रोगी को सर्जरी की स्थिति में रक्तस्राव के जोखिम के बारे में चेतावनी दी जानी चाहिए, यहां तक कि मामूली प्रकृति की भी ( उदा। दाँत निकालना)।
- एनाल्जेसिक या ज्वरनाशक खुराक पर, एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड यूरिक एसिड के उत्सर्जन को रोकता है; रुमेटोलॉजी (विरोधी भड़काऊ खुराक) में उपयोग की जाने वाली खुराक पर, एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड का यूरिकोसुरिक प्रभाव होता है।
- रुमेटोलॉजी (विरोधी भड़काऊ खुराक) में उपयोग की जाने वाली उच्च खुराक पर, संभावित ओवरडोज लक्षणों के लिए रोगियों की निगरानी की जानी चाहिए। कानों में बजने, सुनने में कठिनाई या चक्कर आने की स्थिति में, उपचार के तौर-तरीकों का पुनर्मूल्यांकन किया जाना चाहिए। बच्चों में, विशेष रूप से उपचार की शुरुआत में, सैलिसिलिज्म की निगरानी करने की सिफारिश की जाती है।
- स्तनपान के दौरान इस दवा के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है (गर्भावस्था और स्तनपान देखें)।
- इस बात के प्रमाण हैं कि दवा, साइक्लो-ऑक्सीजिनेज / प्रोस्टाग्लैंडीन के संश्लेषण को रोककर, ओव्यूलेशन पर प्रभाव के माध्यम से महिला प्रजनन क्षमता में कमी का कारण बन सकती है। दवा के बंद होने पर यह प्रभाव प्रतिवर्ती होता है।
गर्भावस्था और स्तनपान
कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
गर्भावस्था
100 मिलीग्राम / दिन से कम खुराक:
नैदानिक अध्ययनों से संकेत मिलता है कि 100 मिलीग्राम / दिन से कम खुराक पर एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड केवल अत्यंत सीमित प्रसूति मामलों में सुरक्षित प्रतीत होता है, जिसके लिए विशेषज्ञ निगरानी की आवश्यकता होती है।
100 और 500 मिलीग्राम / दिन के बीच की खुराक:
100 मिलीग्राम / दिन और 500 मिलीग्राम / दिन के बीच खुराक पर एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के उपयोग के संबंध में अपर्याप्त नैदानिक डेटा हैं। इसलिए, 500 मिलीग्राम / दिन और उससे अधिक की खुराक के लिए नीचे की सिफारिशें भी इस सीमा पर लागू होती हैं। खुराक (पैराग्राफ देखें) नीचे)।
500 मिलीग्राम / दिन और अधिक की खुराक:
प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण का निषेध गर्भावस्था और/या भ्रूण/भ्रूण विकास पर प्रतिकूल प्रभाव डाल सकता है।
महामारी विज्ञान के अध्ययन के परिणाम प्रारंभिक गर्भावस्था में प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक के उपयोग के बाद गर्भपात और हृदय विकृति और गैस्ट्रोस्किसिस के बढ़ते जोखिम का सुझाव देते हैं। हृदय संबंधी विकृतियों का पूर्ण जोखिम 1% से कम से लगभग 1.5% तक बढ़ गया था। जोखिम का अनुमान लगाया गया है खुराक और चिकित्सा की अवधि के साथ बढ़ाने के लिए जानवरों में, प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधकों के प्रशासन को पूर्व और बाद के आरोपण और भ्रूण-भ्रूण मृत्यु दर में वृद्धि के कारण दिखाया गया है।
इसके अलावा, ऑर्गेनोजेनेटिक अवधि के दौरान प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक दिए गए जानवरों में कार्डियोवैस्कुलर समेत विभिन्न विकृतियों की बढ़ती घटनाओं की सूचना मिली है।
गर्भावस्था के पहले 24 हफ्तों के दौरान, एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड को तब तक प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए जब तक कि कड़ाई से आवश्यक न हो।
यदि एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड का उपयोग गर्भ धारण करने की कोशिश करने वाली महिला द्वारा या गर्भावस्था के पहले 24 हफ्तों के दौरान किया जाता है, तो उपचार की खुराक और अवधि को यथासंभव कम रखा जाना चाहिए।
गर्भावस्था के 24 सप्ताह के बाद, सभी प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक भ्रूण को उजागर कर सकते हैं:
- कार्डियोपल्मोनरी विषाक्तता (धमनी वाहिनी के समय से पहले बंद होने और फुफ्फुसीय उच्च रक्तचाप के साथ);
- गुर्दे की शिथिलता, जो ओलिगो-हाइड्रोएम्निओस के साथ गुर्दे की विफलता में प्रगति कर सकती है।
गर्भावस्था के अंत में, माँ और नवजात शिशु को हो सकता है:
- प्लेटलेट एकत्रीकरण के निषेध के कारण रक्तस्राव के समय को लम्बा खींचना, जो एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड की बहुत कम खुराक के प्रशासन के बाद भी हो सकता है
- गर्भाशय के संकुचन का निषेध जिसके परिणामस्वरूप विलंबित या लंबे समय तक श्रम होता है।
नतीजतन, एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड गर्भावस्था के तीसरे तिमाही (गर्भ के 24 सप्ताह के बाद) के दौरान contraindicated है (देखें मतभेद)।
खाने का समय
एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड स्तन के दूध में गुजरता है: इसलिए स्तनपान के दौरान एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड की सिफारिश नहीं की जाती है।
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता पर कोई प्रभाव नहीं देखा गया है।
खुराक और उपयोग की विधि फ्लेक्टाडोल का उपयोग कैसे करें: खुराक
वयस्क: प्रति दिन 1 से 4 शीशियां, या चिकित्सक द्वारा निर्णय के अनुसार, अंतःशिरा या इंट्रामस्क्युलर रूप से। उदाहरण के लिए कम दर्दनाक स्थितियों में, FLECTADOL 500 मिलीग्राम की 1 शीशी हर 6-8 घंटे में इंट्रामस्क्युलर रूप से; सबसे गंभीर और प्रतिरोधी दर्द सिंड्रोम में, FLECTADOL 1 ग्राम की एक शीशी हर 6-12 घंटे में अंतःशिर्ण रूप से। उत्पाद को शारीरिक, ग्लूकोज, आइसोइलेक्ट्रोलाइटिक, डेक्सट्रान, रिंगर और डारो के समाधान में पतला किया जा सकता है और ड्रिप द्वारा प्रशासित किया जा सकता है। डॉक्टर के निर्णय के अनुसार दैनिक खुराक को भी काफी बढ़ाया जा सकता है।
एंडोस्कोपिक और आर्टेरियोग्राफिक परीक्षाओं के दौरान पूर्व-संज्ञाहरण और पूर्व-चिकित्सा में, उत्पाद को एट्रोपिन (500 मिलीग्राम की दो शीशियों या 1000 मिलीग्राम की एक शीशी और 0.25 मिलीग्राम एट्रोपिन को एक साथ अंतःशिरा में इंजेक्ट किया जा सकता है) के साथ जोड़ा जा सकता है।
बुजुर्ग मरीजों के इलाज में, डॉक्टर द्वारा खुराक को सावधानीपूर्वक स्थापित किया जाना चाहिए, जिसे "ऊपर बताए गए खुराक की संभावित कमी" का मूल्यांकन करना होगा।
Flectadol का अधिक मात्रा में सेवन करने पर क्या करें?
ओवरडोज के कोई मामले सामने नहीं आए हैं।
एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के लिए विषाक्त खुराक मौखिक प्रशासन के लिए 200 मिलीग्राम / किग्रा और 300 मिलीग्राम / किग्रा के बीच है।
ओवरडोज का जोखिम बुजुर्गों में और विशेष रूप से छोटे बच्चों (चिकित्सीय ओवरडोज या, अधिक बार, आकस्मिक नशा) में महत्वपूर्ण है, जहां यह घातक हो सकता है। गैर-कार्डियोजेनिक फुफ्फुसीय एडिमा एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के तीव्र और पुराने ओवरडोज के साथ हो सकता है (अवांछनीय प्रभाव देखें)।
लक्षण
- मध्यम विषाक्तता: कानों में बजना, सुनने की तीक्ष्णता में कमी, सिरदर्द और चक्कर आना अतिदेय के संकेत हैं और खुराक में कमी से नियंत्रित किया जा सकता है।
- गंभीर विषाक्तता: बुखार, हाइपरवेंटिलेशन, किटोसिस, श्वसन क्षारीयता, चयापचय अम्लरक्तता, कोमा, हृदय पतन, श्वसन विफलता, गंभीर हाइपोग्लाइसीमिया।
बच्चों में, ओवरडोज एक बार में 100 मिलीग्राम / किग्रा तक घातक हो सकता है।
सैलिसिलेट के साथ ओवरडोज, विशेष रूप से छोटे बच्चों में, गंभीर हाइपोग्लाइसीमिया और संभावित घातक नशा हो सकता है।
आपातकालीन प्रबंधन
- एक विशेष अस्पताल इकाई में तत्काल स्थानांतरण
- गैस्ट्रिक पानी से धोना और सक्रिय चारकोल का प्रशासन
- अम्ल-क्षार संतुलन का नियंत्रण
- मूत्र पीएच निगरानी के साथ मूत्र क्षारीकरण
- गंभीर विषाक्तता के मामलों में हेमोडायलिसिस
- लक्षणात्मक इलाज़।
FLECTADOL सैशे की अत्यधिक खुराक के आकस्मिक अंतर्ग्रहण / सेवन के मामले में, अपने चिकित्सक को तुरंत सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।
यदि आपके पास फ्लेक्टाडोल सैशे के उपयोग के बारे में कोई प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
साइड इफेक्ट Flectadol के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, Flectadol दुष्प्रभाव पैदा कर सकता है, हालांकि हर कोई इसे प्राप्त नहीं करता है।
उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्तियों का विश्वसनीय रूप से अनुमान नहीं लगाया जा सकता है। इसलिए आवृत्तियों को "ज्ञात नहीं" के रूप में सूचीबद्ध किया गया है।
रक्त और लसीका प्रणाली के विकार
रक्तस्राव के समय में वृद्धि के साथ रक्तस्राव सिंड्रोम (एपिस्टेक्सिस, मसूड़ों से रक्तस्राव, पुरपुरा, आदि)।
रक्तस्राव का जोखिम एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के बंद होने के बाद 4-8 दिनों तक बना रह सकता है। इससे सर्जरी की स्थिति में रक्तस्राव का खतरा बढ़ सकता है। इंट्राक्रैनील और गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव भी हो सकता है। इंट्राक्रैनील रक्तस्राव घातक हो सकता है, खासकर जब दवा है बुजुर्गों को दिया।
थ्रोम्बोसाइटोपेनिया।
ग्लूकोज 6 फॉस्फेट डिहाइड्रोजनेज (G6PD) की कमी वाले रोगियों में हेमोलिटिक एनीमिया (अनुभाग विशेष चेतावनी देखें)।
पैन्टीटोपेनिया, बिलिनियर साइटोपेनिया, अप्लास्टिक एनीमिया, अस्थि मज्जा की विफलता, एग्रानुलोसाइटोसिस, न्यूट्रोपेनिया, ल्यूकोपेनिया।
प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार
अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं, एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाएं, अस्थमा, एंजियोएडेमा
तंत्रिका तंत्र विकार
सिरदर्द, चक्कर आना, सुनने की हानि की भावना, टिनिटस, जो आमतौर पर अधिक मात्रा में संकेत कर रहे हैं।
इंट्राक्रैनील रक्तस्राव जो घातक हो सकता है, खासकर बुजुर्गों में
जठरांत्रिय विकार
पेट में दर्द, गुप्त या स्पष्ट गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव (रक्तस्रावी, मेलेना, आदि) जिसके परिणामस्वरूप लोहे की कमी से एनीमिया होता है। रक्तस्राव का जोखिम खुराक पर निर्भर है।
- ऊपरी गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल ट्रैक्ट विकार: एसोफैगिटिस, इरोसिव डुओडेनाइटिस, इरोसिव गैस्ट्र्रिटिस, एसोफेजेल अल्सर, अल्सर, वेध।
- निचले जठरांत्र संबंधी मार्ग के रोग: छोटी (जेजुनम और इलियस) और बड़ी आंत (बृहदान्त्र और मलाशय), कोलाइटिस और आंतों के वेध के अल्सर।
ये प्रतिक्रियाएं रक्तस्राव से जुड़ी हो सकती हैं या नहीं भी हो सकती हैं और एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड की किसी भी खुराक के साथ हो सकती हैं और रोगियों में या बिना भविष्य कहनेवाला लक्षणों के साथ या गंभीर जठरांत्र संबंधी घटनाओं के इतिहास के साथ या बिना हो सकती हैं। एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के लिए अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रिया के संदर्भ में तीव्र अग्नाशयशोथ।
हेपेटोबिलरी विकार
जिगर एंजाइमों में वृद्धि, जिगर की क्षति, विशेष रूप से हेपैटोसेलुलर क्रोनिक हेपेटाइटिस।
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार
पित्ती, त्वचा की प्रतिक्रियाएं, निश्चित विस्फोट।
सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति
रेये सिंड्रोम (विशेष चेतावनी देखें)
प्रशासन स्थल पर दर्द और स्थानीय त्वचा की प्रतिक्रिया
श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार
गैर-कार्डियोजेनिक फुफ्फुसीय एडिमा, पुराने उपयोग के दौरान और एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के लिए अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रिया के संदर्भ में
गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार
किडनी खराब
संवहनी विकृति
शॉनलेन-हेनोक पुरपुरा सहित वास्कुलिटिस।
कार्डिएक पैथोलॉजी
एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के लिए अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रिया के संदर्भ में कोनिस सिंड्रोम।
प्रजनन प्रणाली और स्तन के रोग
ज्ञात नहीं: हेमेटोस्पर्मिया
पैकेज लीफलेट में निहित निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili पर राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से सीधे अवांछनीय प्रभावों की भी सूचना दी जा सकती है। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
एक्सपायरी: पैकेज पर छपी एक्सपायरी डेट देखें।
समाप्ति तिथि उत्पाद को सही ढंग से संग्रहीत, बरकरार पैकेजिंग में संदर्भित करती है।
चेतावनी: पैकेज पर दिखाई गई समाप्ति तिथि के बाद उपयोग न करें।
तापमान 20 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं स्टोर करें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं का निपटान कैसे करें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
समय सीमा "> अन्य जानकारी
संयोजन
FLECTADOL 500 मिलीग्राम पाउडर की एक शीशी में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: लाइसिन एसिटाइलसैलिसिलेट 900 मिलीग्राम (500 मिलीग्राम एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के बराबर)
सहायक पदार्थ: ग्लाइकोकॉल। एक विलायक शीशी में शामिल हैं: इंजेक्शन के लिए पानी।
FLECTADOL 1 ग्राम पाउडर की एक शीशी में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: लाइसिन एसिटाइलसैलिसिलेट 1800 मिलीग्राम (1000 मिलीग्राम एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के बराबर)
Excipients: ग्लाइकोल। एक विलायक शीशी में शामिल हैं: इंजेक्शन के लिए पानी।
फार्मास्युटिकल फॉर्म और सामग्री
FLECTADOL 500 मिलीग्राम: इंजेक्शन योग्य उपयोग के लिए 6 शीशियों बाँझ पाउडर 500 मिलीग्राम एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड + 2.5 मिलीलीटर की 6 विलायक शीशियों पर लगाया जाता है।
FLECTADOL 1 g: इंजेक्शन योग्य उपयोग के लिए 6 शीशी बाँझ पाउडर 1000 मिलीग्राम एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड + 5 मिलीलीटर की 6 विलायक शीशियों पर लगाया जाता है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम -
FLECTADOL पाउडर और इंजेक्टेबल सॉल्यूशन के लिए सॉल्वेंट
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना -
FLECTADOL 500 मिलीग्राम / 2.5 मिलीलीटर पाउडर और इंजेक्शन के लिए समाधान के लिए विलायक
बाँझ पाउडर की एक शीशी में शामिल हैं: 0.9 ग्राम लाइसिन एसिटाइलसैलिसिलेट (0.5 ग्राम एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के बराबर)
FLECTADOL 1 ग्राम / 5 मिलीलीटर पाउडर और इंजेक्शन के लिए समाधान के लिए विलायक
बाँझ पाउडर की एक शीशी में शामिल हैं: 1.8 ग्राम लाइसिन एसिटाइलसैलिसिलेट (1 ग्राम एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के बराबर)
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म -
इंट्रामस्क्युलर और अंतःशिरा उपयोग के लिए इंजेक्शन योग्य पाउडर।
04.0 नैदानिक सूचना -
04.1 चिकित्सीय संकेत -
तीव्र दर्दनाक एपिसोड के लक्षणात्मक उपचार में:
• पेशी-कंकालीय प्रणाली की सूजन संबंधी बीमारियां;
• नियोप्लास्टिक रोग;
• अभिघातज के बाद का दर्द सिंड्रोम;
• पोस्ट-ऑपरेटिव दर्द सिंड्रोम।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि -
वयस्कों में एक दिन में 1 से 4 बोतलें, या डॉक्टर के निर्णय के अनुसार, अंतःशिरा या इंट्रामस्क्युलर रूप से। विशेष रूप से तीव्र दर्दनाक हमलों की उपस्थिति में, एक ही समय में दो बोतलें (FLECTADOL g 0,9) अंतःशिर्ण रूप से इंजेक्ट करने की सलाह दी जाती है।
उत्पाद को खारा, ग्लूकोज, आइसोइलेक्ट्रिक, डेक्सट्रान, रिंगर और डारो के समाधान में पतला किया जा सकता है और ड्रिप द्वारा प्रशासित किया जा सकता है।
डॉक्टर के निर्णय के अनुसार दैनिक खुराक को बढ़ाया जा सकता है।
एंडोस्कोपिक और आर्टेरियोग्राफिक परीक्षाओं के दौरान पूर्व-संज्ञाहरण और पूर्व-चिकित्सा में, उत्पाद को एट्रोपिन (फ्लेक्टाडोल 1 ग्राम / 5 मिली पाउडर की एक बोतल और इंजेक्शन के लिए सॉल्वेंट या फ़्लेक्टाडोल 500 मिलीग्राम / 2.5 मिली पाउडर की दो बोतलें और सॉल्वेंट के साथ जोड़ा जा सकता है। इंजेक्शन के लिए समाधान और 1/4 मिलीग्राम एट्रोपिन एक साथ अंतःशिरा में इंजेक्ट किया जाता है)।
बुजुर्ग मरीजों के इलाज में, डॉक्टर द्वारा सावधानी से खुराक की स्थापना की जानी चाहिए, जिसे ऊपर बताए गए खुराक की संभावित कमी का मूल्यांकन करना होगा।
04.3 मतभेद -
• एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड या किसी भी सहायक पदार्थ, या अन्य गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं (एनएसएआईडी) (क्रॉस-रिएक्टिविटी) के लिए अतिसंवेदनशीलता
• एसिटाइलसैलिसिलेट या समान गतिविधि वाले पदार्थों, विशेष रूप से गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं के प्रशासन द्वारा प्रेरित अस्थमा का इतिहास
• गर्भावस्था की तीसरी तिमाही (गर्भधारण के 24 सप्ताह से अधिक) (खंड 4.6 देखें)
• सक्रिय पेप्टिक अल्सर
• कोई संवैधानिक या उपार्जित रक्तस्राव रोग
• रक्तस्राव जोखिम
• गंभीर यकृत अपर्याप्तता
• गंभीर गुर्दे की कमी
• गंभीर, अनियंत्रित दिल की विफलता
• खुराक में प्रयुक्त मेथोट्रेक्सेट का सह-प्रशासन> 15 मिलीग्राम / सप्ताह एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के साथ विरोधी भड़काऊ या एनाल्जेसिक या एंटीपीयरेटिक खुराक पर (धारा 4.5 देखें)
• एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के साथ मौखिक थक्कारोधी का सह-प्रशासन विरोधी भड़काऊ, एनाल्जेसिक या ज्वरनाशक खुराक में और गैस्ट्रो-डुओडेनल अल्सर के इतिहास वाले रोगियों में उपयोग किया जाता है (खंड 4.5 देखें)।
सोलह वर्ष से कम उम्र के बच्चों और युवाओं में इस दवा का उपयोग contraindicated है।
सैलिसिलेट्स के लिए अतिसंवेदनशीलता। दवा को गहन मूत्रवर्धक चिकित्सा, रक्तस्रावी प्रवणता के दौरान, एंटीकोआगुलंट्स के साथ उपचार के दौरान contraindicated है क्योंकि यह उनकी कार्रवाई का तालमेल करता है।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां -
16 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और युवाओं में इस दवा का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए (खंड 4.3 देखें - अंतर्विरोध)।
70 वर्ष से अधिक आयु के लोग, विशेष रूप से सहवर्ती उपचारों की उपस्थिति में, डॉक्टर से परामर्श करने के बाद ही इस दवा का उपयोग करना चाहिए।
यदि उपचार के दौरान लंबे समय तक उल्टी और गहरी नींद आती है, तो प्रशासन बंद कर दें।
प्रीऑपरेटिव उपयोग इंट्राऑपरेटिव हेमोस्टेसिस में बाधा डाल सकता है।
एराकिडोनिक एसिड के चयापचय के साथ बातचीत के लिए, दवा अस्थमा के रोगियों और पूर्वनिर्धारित विषयों, ब्रोन्कोस्पास्म के संकट और संभवतः सदमे और अन्य एलर्जी घटनाओं का कारण बन सकती है।
यह उत्पाद प्रोस्टाग्लैंडिंस और उनके महत्वपूर्ण मध्यवर्ती के संश्लेषण में हस्तक्षेप करता है, जो शारीरिक कार्यों में भाग लेते हैं। इसलिए, दवा को विशेष सावधानियों की आवश्यकता होती है या रोगी में निम्नलिखित स्थितियां मौजूद होने पर उपयोग से इसके बहिष्कार की आवश्यकता होती है: गुर्दे की हाइपोपरफ्यूज़न की स्थिति, गुर्दे की बीमारी, हृदय की विफलता।
हल्के और मध्यम यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में सावधानी के साथ प्रयोग करें।
इस दवा को एक साधारण दर्द निवारक नहीं माना जा सकता है और इसे डॉक्टर की सख्त देखरेख में उपयोग करने की आवश्यकता है। इसके अलावा, एक बार तीव्र दर्दनाक प्रकरण पर काबू पाने के बाद, गैर-पैरेंटेरल उपयोग के लिए तैयारी के उपयोग पर स्विच करना समझदारी है, हालांकि गुणात्मक रूप से समान अवांछनीय प्रभाव प्रदान करते हैं, गंभीर प्रतिक्रियाओं को प्रेरित करने के लिए कम प्रवण होते हैं।
उपचार की लंबी अवधि के लिए दवा के किसी भी उपयोग की अनुमति केवल अस्पतालों और नर्सिंग होम में ही दी जाती है।
इंजेक्शन नसबंदी और सड़न रोकनेवाला के सख्त मानकों के अनुसार किया जाना चाहिए।
अन्य दवाओं के साथ सह-प्रशासन के मामले में, ओवरडोज के किसी भी जोखिम से बचने के लिए, सुनिश्चित करें कि एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड अन्य दवाओं की संरचना से अनुपस्थित है।
रेये सिंड्रोम, एक बहुत ही दुर्लभ और जानलेवा बीमारी है, बच्चों और किशोरों में वायरल संक्रमण (विशेषकर चिकन पॉक्स और फ्लू जैसे एपिसोड) के लक्षण देखे गए हैं जो एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड ले रहे थे। नतीजतन, एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड बच्चों और किशोरों को इन शर्तों के साथ चिकित्सा चेतावनी के बाद प्रशासित किया जाना चाहिए, जब अन्य उपचार विफल हो गए हैं। लगातार उल्टी, अशांत चेतना या असामान्य व्यवहार के मामले में, एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के साथ उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए।
1 महीने से कम उम्र के बच्चों में, एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड का प्रशासन केवल विशिष्ट स्थितियों में और चिकित्सकीय नुस्खे पर उचित है।
उच्च खुराक में दर्दनाशक दवाओं के लंबे समय तक प्रशासन के मामले में, सिरदर्द की शुरुआत को उच्च खुराक के साथ इलाज नहीं किया जाना चाहिए।
एनाल्जेसिक का नियमित उपयोग, विशेष रूप से एनाल्जेसिक का संयोजन, गुर्दे की विफलता के जोखिम के साथ, लगातार गुर्दे की क्षति का कारण बन सकता है।
G6PD की कमी के कुछ गंभीर रूपों में, एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड की उच्च खुराक हेमोलिसिस का कारण बन सकती है। G6PD की कमी के मामले में, एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड को चिकित्सकीय देखरेख में प्रशासित किया जाना चाहिए।
निम्नलिखित मामलों में उपचार निगरानी को मजबूत किया जाना चाहिए:
• गैस्ट्रिक या ग्रहणी संबंधी अल्सर, या जठरांत्र संबंधी रक्तस्राव, या गैस्ट्रिटिस के इतिहास वाले रोगियों में
• गुर्दे की कमी वाले रोगियों में
• यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में
• अस्थमा के रोगियों में: अस्थमा के दौरे की घटना, कुछ रोगियों में, गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं या एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड से एलर्जी से जुड़ी हो सकती है, इस मामले में, यह दवा contraindicated है (खंड 4.3 देखें)
• मेट्रोरहागिया या मेनोरेजिया के रोगियों में (मासिक धर्म की मात्रा और अवधि बढ़ने का जोखिम)
उपचार के दौरान किसी भी समय गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव या अल्सर / वेध हो सकता है, बिना आवश्यक रूप से रोगी में हाल के संकेतों या इतिहास की उपस्थिति के। बुजुर्ग विषयों में, शरीर के कम वजन वाले विषयों में, और एंटीकोआगुलंट्स या प्लेटलेट एकत्रीकरण अवरोधकों के साथ इलाज किए गए रोगियों में सापेक्ष जोखिम बढ़ जाता है (देखें खंड 4.5)। जठरांत्र संबंधी रक्तस्राव के मामले में, उपचार तुरंत रोक दिया जाना चाहिए।
प्लेटलेट एकत्रीकरण पर एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के निरोधात्मक प्रभाव को ध्यान में रखते हुए, जो बहुत कम खुराक पर भी होता है और जो कई दिनों तक बना रहता है, रोगी को सर्जरी की स्थिति में रक्तस्राव के जोखिम के बारे में चेतावनी दी जानी चाहिए, यहां तक कि मामूली प्रकृति की भी ( उदा। दाँत निकालना)।
एनाल्जेसिक या ज्वरनाशक खुराक पर, एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड यूरिक एसिड के उत्सर्जन को रोकता है; रुमेटोलॉजी (विरोधी भड़काऊ खुराक) में उपयोग की जाने वाली खुराक पर, एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड का यूरिकोसुरिक प्रभाव होता है।
रुमेटोलॉजी (विरोधी भड़काऊ खुराक) में उपयोग की जाने वाली उच्च खुराक पर, संभावित ओवरडोज लक्षणों के लिए रोगियों की निगरानी की जानी चाहिए। कानों में बजने, सुनने में कठिनाई या चक्कर आने की स्थिति में, उपचार के तौर-तरीकों का पुनर्मूल्यांकन किया जाना चाहिए। बच्चों में, विशेष रूप से उपचार की शुरुआत में, सैलिसिलिज्म की निगरानी करने की सिफारिश की जाती है।
स्तनपान के दौरान इस दवा के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है (खंड 4.6 देखें)।
बच्चों की पहुंच से दूर रखें।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत -
प्लेटलेट एकत्रीकरण को रोकने के अपने गुणों के कारण कई पदार्थ बातचीत में शामिल होते हैं:
Abciximab, acetylsalicylic acid, clopidogrel, epoprostenol, eptifibatide, iloprost और iloprost trometamol, ticlopidine और tirofiban।
प्लेटलेट एकत्रीकरण के विभिन्न अवरोधकों के उपयोग से रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है, जैसा कि हेपरिन या संबंधित अणुओं, मौखिक थक्कारोधी या अन्य थ्रोम्बोलाइटिक्स के साथ उनका संयोजन होता है, और इस संभावना पर विचार किया जाना चाहिए, नियमित नैदानिक निगरानी बनाए रखना चाहिए।
संयोजन contraindicated (खंड 4.3 देखें)
खुराक पर मेथोट्रेक्सेट> एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड की विरोधी भड़काऊ या एनाल्जेसिक या एंटीपीयरेटिक खुराक पर 15 मिलीग्राम / सप्ताह: मेथोट्रेक्सेट की विषाक्तता में वृद्धि, विशेष रूप से हेमेटोलॉजिकल विषाक्तता (एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड द्वारा मेथोट्रेक्सेट की गुर्दे की निकासी में कमी के कारण)।
एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड की एंटी-इंफ्लेमेटरी या एनाल्जेसिक या एंटीपीयरेटिक खुराक पर ओरल एंटीकोआगुलंट्स और गैस्ट्रो-डुओडेनल अल्सर के इतिहास वाले रोगियों में: रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है।
संयोजन अनुशंसित नहीं
एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड की एनाल्जेसिक या एंटीपीयरेटिक खुराक पर ओरल एंटीकोआगुलंट्स और गैस्ट्रो-डुओडेनल अल्सर के इतिहास वाले रोगियों में: रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है।
प्लेटलेट एकत्रीकरण के निषेध के लिए और गैस्ट्रो-डुओडेनल अल्सर के इतिहास वाले रोगियों में एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड की खुराक पर मौखिक थक्कारोधी: रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है। अन्य गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं (एनएसएआईडी), एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड की विरोधी भड़काऊ या एनाल्जेसिक या एंटीपीयरेटिक खुराक पर: गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल अल्सर और रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है।
कम आणविक भार हेपरिन (और संबंधित अणु) और बुजुर्ग रोगियों (≥65 वर्ष) में चिकित्सीय खुराक पर अव्यवस्थित हेपरिन, हेपरिन खुराक की परवाह किए बिना, और एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड की विरोधी भड़काऊ खुराक के लिए या एसिड एसिटाइलसैलिसिलिक की एनाल्जेसिक या एंटीपीयरेटिक खुराक के लिए: बढ़ा हुआ जोखिम रक्तस्राव (प्लेटलेट एकत्रीकरण का निषेध और एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड द्वारा गैस्ट्रोडोडोडेनल म्यूकोसा को नुकसान)। एक अन्य विरोधी भड़काऊ दवा या अन्य एनाल्जेसिक या ज्वरनाशक दी जानी चाहिए।
क्लोपिडोग्रेल (तीव्र कोरोनरी सिंड्रोम वाले रोगियों में इस संयोजन के लिए अनुमोदित संकेतों के अलावा): रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है। यदि सह-प्रशासन से बचा नहीं जा सकता है, तो नैदानिक निगरानी की सिफारिश की जाती है।
यूरिकोसुरिक्स (बेंज़ब्रोमरोन, प्रोबेनेसिड): वृक्क नलिकाओं में यूरिक एसिड के उन्मूलन के लिए प्रतिस्पर्धा के कारण यूरिकोसुरिक प्रभाव में कमी।
टिक्लोपिडीन: रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है। यदि सह-प्रशासन से बचा नहीं जा सकता है, तो नैदानिक निगरानी की सिफारिश की जाती है।
एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड की सूजन-रोधी खुराक के लिए ग्लूकोकार्टिकोइड्स (हाइड्रोकार्टिसोन रिप्लेसमेंट थेरेपी को छोड़कर): रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है।
हल्के या मध्यम गुर्दे की कमी वाले रोगियों में पेमेट्रेक्स्ड (45 मिली / मिनट और 80 मिली / मिनट के बीच क्रिएटिनिन क्लीयरेंस): एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड की विरोधी भड़काऊ दवाओं की खुराक पर पेमेट्रेक्स्ड विषाक्तता (एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड द्वारा पेमेट्रेक्स की कम गुर्दे की निकासी के कारण) का खतरा बढ़ जाता है। .
संघों को उपयोग के लिए सावधानियों की आवश्यकता होती है
मूत्रवर्धक, एंजियोटेंसिन परिवर्तित एंजाइम अवरोधक (एसीई अवरोधक) और एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड की विरोधी भड़काऊ या एनाल्जेसिक और एंटीपीयरेटिक खुराक पर: गुर्दे की प्रोस्टाग्लैंडीन के संश्लेषण में कमी के लिए माध्यमिक ग्लोमेरुलर निस्पंदन दर कम होने के कारण निर्जलित रोगियों में तीव्र गुर्दे की विफलता हो सकती है। उच्चरक्तचापरोधी प्रभाव में कमी भी हो सकती है। सुनिश्चित करें कि रोगी हाइड्रेटेड है और उपचार की शुरुआत में किडनी के कार्य की जाँच की जाती है।
मेथोट्रेक्सेट खुराक पर 15 मिलीग्राम / सप्ताह एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड की विरोधी भड़काऊ या एनाल्जेसिक या एंटीपीयरेटिक खुराक पर: मेथोट्रेक्सेट की विषाक्तता में वृद्धि, विशेष रूप से हेमेटोलॉजिकल विषाक्तता (एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड द्वारा मेथोट्रेक्सेट की गुर्दे की निकासी में कमी के कारण) रक्त कोशिका की गिनती की जाँच की जानी चाहिए। सहवर्ती प्रशासन के पहले कुछ हफ्तों के दौरान साप्ताहिक। गुर्दे की कमी के साथ-साथ बुजुर्ग रोगियों में (यहां तक कि हल्के) रोगियों में सावधानीपूर्वक निगरानी की आवश्यकता होती है।
खुराक पर मेथोट्रेक्सेट> प्लेटलेट एकत्रीकरण के निषेध के लिए उपयोग किए जाने वाले एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड की खुराक पर 15 मिलीग्राम: मेथोट्रेक्सेट की विषाक्तता में वृद्धि, विशेष रूप से हेमटोलॉजिकल विषाक्तता (एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड द्वारा मेथोट्रेक्सेट की गुर्दे की निकासी में कमी के कारण)। रक्त कोशिका की गिनती की साप्ताहिक जांच की जानी चाहिए। सह-प्रशासन के पहले कुछ सप्ताह। गुर्दे की कमी (यहां तक कि हल्के) गुर्दे की कमी के साथ-साथ बुजुर्ग रोगियों में भी सावधानीपूर्वक निगरानी की आवश्यकता होती है।
क्लोपिडोग्रेल (तीव्र कोरोनरी सिंड्रोम वाले रोगियों में इस संयोजन के लिए अनुमोदित संकेतों में): रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है। नैदानिक निगरानी की सिफारिश की जाती है।
सामयिक गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल, एंटासिड और चारकोल: मूत्र के क्षारीकरण के कारण एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के गुर्दे के उत्सर्जन में वृद्धि। यह अनुशंसा की जाती है कि गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल सामयिक और एंटासिड को एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड से कम से कम 2 घंटे की दूरी पर प्रशासित किया जाए।
सामान्य गुर्दे समारोह वाले रोगियों में पेमेट्रेक्स्ड: एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड की विरोधी भड़काऊ खुराक पर पेमेट्रेक्स्ड विषाक्तता (एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड द्वारा पेमेट्रेक्स की गुर्दे की निकासी में कमी के कारण) का खतरा बढ़ जाता है। गुर्दे के कार्य की निगरानी की जानी चाहिए।
65 वर्ष से कम आयु के रोगियों में निवारक खुराक पर कम आणविक भार हेपरिन (और संबंधित अणु) और अनियंत्रित हेपरिन: हेमोस्टेसिस के विभिन्न स्तरों पर कार्य करने वाली दवाओं के सह-प्रशासन से रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है। इसलिए, 65 वर्ष से कम आयु के रोगियों में, निवारक खुराक हेपरिन (या संबंधित अणु), और एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के सह-प्रशासन, खुराक की परवाह किए बिना, नैदानिक और प्रयोगशाला निगरानी बनाए रखते हुए मूल्यांकन किया जाना चाहिए। , जब आवश्यक हो।
हेपरिन की खुराक की परवाह किए बिना, और प्लेटलेट एकत्रीकरण के निषेध के लिए उपयोग किए जाने वाले एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड की खुराक के लिए चिकित्सीय खुराक पर या बुजुर्ग रोगियों (≥65 वर्ष) में कम आणविक भार हेपरिन (और संबंधित अणु) और अव्यवस्थित हेपरिन: के जोखिम में वृद्धि रक्तस्राव (प्लेटलेट एकत्रीकरण का निषेध और एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड द्वारा गैस्ट्रोडोडोडेनल म्यूकोसा को नुकसान)।
थ्रोम्बोलाइटिक्स: रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है।
प्लेटलेट एकत्रीकरण के निषेध के लिए उपयोग किए जाने वाले एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड की खुराक पर मौखिक थक्कारोधी: रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है।
अन्य गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं (एनएसएआईडी) एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड की खुराक के साथ प्लेटलेट एकत्रीकरण के निषेध के लिए उपयोग की जाती हैं: गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल अल्सर और रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है।
एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड की एनाल्जेसिक और ज्वरनाशक खुराक के लिए ग्लूकोकार्टिकोइड्स (प्रतिस्थापन चिकित्सा के लिए हाइड्रोकार्टिसोन को छोड़कर): रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है।
चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर (सीतालोप्राम, एस्सिटालोप्राम, फ्लुओक्सेटीन, फ्लुवोक्सामाइन, पैरॉक्सिटाइन, सेराट्रलाइन): रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है।
दवा के साथ बातचीत कर सकते हैं:
• हाइपोग्लाइसेमिक सल्फोनीलुरिया
• अस्वीकृति रोधी दवाएं (जैसे साइक्लोस्पोरिन, टैक्रोलिमस)।
प्रायोगिक आंकड़ों से पता चलता है कि इबुप्रोफेन प्लेटलेट एकत्रीकरण पर कम खुराक वाले एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के प्रभाव को रोक सकता है जब दवाओं को सहवर्ती रूप से प्रशासित किया जाता है (देखें खंड 5.1)। हालांकि, इन आंकड़ों की सीमाएं और नैदानिक स्थिति के लिए विवो पूर्व डेटा के एक्सट्रपलेशन के बारे में अनिश्चितताएं हैं। इसका मतलब यह है कि इबुप्रोफेन के निरंतर उपयोग के लिए कोई निश्चित निष्कर्ष नहीं निकाला जा सकता है; ऐसा प्रतीत होता है कि इबुप्रोफेन के सामयिक उपयोग से कोई चिकित्सीय रूप से प्रासंगिक प्रभाव नहीं है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान -
गर्भावस्था
100 मिलीग्राम / दिन से कम खुराक
नैदानिक अध्ययनों से संकेत मिलता है कि 100 मिलीग्राम / दिन से कम खुराक पर एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड केवल अत्यंत सीमित प्रसूति मामलों में सुरक्षित प्रतीत होता है, जिसके लिए विशेषज्ञ निगरानी की आवश्यकता होती है।
100 और 500 मिलीग्राम / दिन के बीच की खुराक
100 मिलीग्राम / दिन और 500 मिलीग्राम / दिन के बीच खुराक पर एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के उपयोग के संबंध में अपर्याप्त नैदानिक डेटा हैं। इसलिए, 500 मिलीग्राम / दिन और उससे अधिक की खुराक के लिए नीचे की सिफारिशें भी इस सीमा पर लागू होती हैं। खुराक (पैराग्राफ देखें) नीचे)।
५०० मिलीग्राम / दिन और अधिक की खुराक
प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण का निषेध गर्भावस्था और/या भ्रूण/भ्रूण विकास पर प्रतिकूल प्रभाव डाल सकता है।
महामारी विज्ञान के अध्ययन के परिणाम प्रारंभिक गर्भावस्था में प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक के उपयोग के बाद गर्भपात और हृदय विकृति और गैस्ट्रोस्किसिस के बढ़ते जोखिम का सुझाव देते हैं। हृदय संबंधी विकृतियों का पूर्ण जोखिम 1% से कम से लगभग 1.5% तक बढ़ गया था। जोखिम का अनुमान लगाया गया है खुराक और चिकित्सा की अवधि के साथ बढ़ाने के लिए जानवरों में, प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधकों के प्रशासन को पूर्व और बाद के आरोपण और भ्रूण-भ्रूण मृत्यु दर में वृद्धि के कारण दिखाया गया है।
इसके अलावा, ऑर्गेनोजेनेटिक अवधि के दौरान प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक दिए गए जानवरों में कार्डियोवैस्कुलर समेत विभिन्न विकृतियों की बढ़ती घटनाओं की सूचना मिली है।
गर्भावस्था के पहले 24 हफ्तों के दौरान, एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड को तब तक प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए जब तक कि कड़ाई से आवश्यक न हो।
यदि एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड का उपयोग गर्भ धारण करने की कोशिश करने वाली महिला द्वारा या गर्भावस्था के पहले 24 हफ्तों के दौरान किया जाता है, तो उपचार की खुराक और अवधि को यथासंभव कम रखा जाना चाहिए।
24 सप्ताह के बाद, सभी प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक भ्रूण को उजागर कर सकते हैं:
• कार्डियोपल्मोनरी विषाक्तता (धमनी वाहिनी के समय से पहले बंद होने और फुफ्फुसीय उच्च रक्तचाप के साथ);
• गुर्दे की शिथिलता, जो ओलिगो-हाइड्रोएम्निओस के साथ गुर्दे की विफलता में प्रगति कर सकती है।
गर्भावस्था के अंत में, माँ और नवजात शिशु को हो सकता है:
• प्लेटलेट एकत्रीकरण के अवरोध के कारण रक्तस्राव का समय लंबा होना, जो एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड की बहुत कम खुराक लेने के बाद भी हो सकता है
• गर्भाशय के संकुचन को रोकना जिसके परिणामस्वरूप प्रसव में देरी या लंबे समय तक रहना पड़ता है।
नतीजतन, एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड गर्भावस्था के तीसरे तिमाही (गर्भ के 24 सप्ताह के बाद) के दौरान contraindicated है (खंड 4.3 देखें)।
गर्भवती या स्तनपान कराने वाली महिलाओं में, जरूरत के मामले में और प्रत्यक्ष चिकित्सा पर्यवेक्षण के तहत उत्पाद का उपयोग किया जाना चाहिए।
खाने का समय
एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड स्तन के दूध में गुजरता है: इसलिए एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड को स्तनपान के दौरान अनुशंसित नहीं किया जाता है (खंड 4.4 देखें)।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव -
मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता पर कोई प्रभाव नहीं देखा गया है।
04.8 अवांछित प्रभाव -
उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्तियों का विश्वसनीय रूप से अनुमान नहीं लगाया जा सकता है। इसलिए आवृत्तियों को "ज्ञात नहीं" के रूप में सूचीबद्ध किया गया है।
रक्त और लसीका प्रणाली के विकार
रक्तस्राव के समय में वृद्धि के साथ रक्तस्रावी सिंड्रोम (एपिस्टेक्सिस, मसूड़ों से रक्तस्राव, पुरपुरा, आदि)।
एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड को बंद करने के बाद 4-8 दिनों तक रक्तस्राव का जोखिम बना रह सकता है। इससे सर्जरी की स्थिति में रक्तस्राव का खतरा बढ़ सकता है। इंट्राक्रैनील और गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव भी हो सकता है।
प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार
अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं, एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाएं, अस्थमा, एंजियोएडेमा
तंत्रिका तंत्र विकार
सिरदर्द, चक्कर आना, सुनने की हानि की भावना, टिनिटस, जो आमतौर पर अधिक मात्रा में संकेत कर रहे हैं।
इंट्राक्रेनियल हेमोरेज
जठरांत्रिय विकार
पेट में दर्द, गुप्त या स्पष्ट गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव (रक्तस्रावी, मेलेना, आदि) जिसके परिणामस्वरूप लोहे की कमी से एनीमिया होता है। रक्तस्राव का जोखिम खुराक पर निर्भर है। गैस्ट्रिक अल्सर और वेध।
हेपेटोबिलरी विकार
जिगर एंजाइमों में वृद्धि, जिगर की क्षति, विशेष रूप से हेपेटोसेलुलर।
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार
पित्ती, त्वचा की प्रतिक्रियाएं
सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति
रेये सिंड्रोम (देखें खंड 4.4 )
प्रशासन स्थल पर दर्द और स्थानीय त्वचा की प्रतिक्रिया।
04.9 ओवरडोज़ -
ओवरडोज के कोई मामले सामने नहीं आए हैं। एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के लिए विषाक्त खुराक 200 मिलीग्राम / किग्रा और 300 मिलीग्राम / किग्रा प्रति ओएस के बीच है।
ओवरडोज का जोखिम बुजुर्गों में और विशेष रूप से छोटे बच्चों (चिकित्सीय ओवरडोज या, अधिक बार, आकस्मिक नशा) में महत्वपूर्ण है, जहां यह घातक हो सकता है।
लक्षण
मध्यम विषाक्तता: कानों में बजना, सुनने की तीक्ष्णता में कमी, सिरदर्द और चक्कर आना अतिदेय के संकेत हैं और खुराक में कमी से नियंत्रित किया जा सकता है।
गंभीर विषाक्तता: बुखार, हाइपरवेंटिलेशन, किटोसिस, श्वसन क्षारीयता, चयापचय अम्लरक्तता, कोमा, हृदय पतन, श्वसन विफलता, गंभीर हाइपोग्लाइसीमिया।
बच्चों में, ओवरडोज एक बार में 100 मिलीग्राम / किग्रा तक घातक हो सकता है।
आपातकालीन प्रबंधन
• एक विशेष अस्पताल इकाई में तत्काल स्थानांतरण
• गैस्ट्रिक पानी से धोना और सक्रिय चारकोल का प्रशासन
• अम्ल-क्षार संतुलन का नियंत्रण
• मूत्र के पीएच की निगरानी के साथ मूत्र का क्षारीकरण
• गंभीर विषाक्तता के मामलों में हेमोडायलिसिस
• लक्षणात्मक इलाज़
05.0 औषधीय गुण -
05.1 "फार्माकोडायनामिक गुण -
एटीसी कोड: N02BA01
FLECTADOL लाइसिन एसिटाइलसैलिसिलेट से बना है, जो इंट्रामस्क्युलर और अंतःशिरा इंजेक्शन के लिए एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड का पानी में घुलनशील नमक है।
लाइसिन एसिटाइलसैलिसिलेट पानी में बहुत घुलनशील है (40% से अधिक घुलनशीलता) जबकि साधारण एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड बहुत खराब घुलनशील (0.3%) है। FLECTADOL में एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के समान चिकित्सीय गुण हैं: एनाल्जेसिक, विरोधी भड़काऊ और ज्वरनाशक। हालांकि, एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड इंजेक्शन योग्य बनाया गया एक शक्तिशाली एनाल्जेसिक बन जाता है।
वास्तव में, पैरेंट्रल मार्ग का उपयोग एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड की तुलना में अधिक प्रभावकारिता और FLECTADOL के संकेतों के उल्लेखनीय विस्तार की अनुमति देता है। कुछ मामलों में, FLECTADOL, पैरेन्टेरली दिया जाता है, ओपिओइड के उपयोग से बचने, देरी करने या कम करने में मदद कर सकता है।
FLECTADOL इंजेक्शन की एनाल्जेसिक गतिविधि तेजी से (5-15 मिनट के भीतर होती है) और लंबी होती है।
इंट्रामस्क्युलर इंजेक्शन की संभावना दुर्गम नसों वाले रोगियों के लिए घरेलू उपचार की सुविधा प्रदान करती है।
FLECTADOL 1000 सीमित मात्रा में विलायक के साथ सक्रिय पदार्थ की उच्च खुराक के उपयोग की अनुमति देता है: विशेष रूप से इंट्रामस्क्युलर प्रशासन के लिए और जलसेक की तैयारी के लिए एक निर्विवाद लाभ।
चूंकि यह सोडियम आयन प्रदान नहीं करता है, इसलिए इंजेक्शन के लिए FLECTADOL को नमक और पानी प्रतिधारण की प्रवृत्ति वाले रोगियों को भी प्रशासित किया जा सकता है।
प्रायोगिक आंकड़ों से पता चलता है कि इबुप्रोफेन प्लेटलेट एकत्रीकरण पर कम खुराक वाले एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के प्रभाव को रोक सकता है जब दवाओं को सहवर्ती रूप से प्रशासित किया जाता है।
एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड (81 मिलीग्राम) के प्रशासन के 8 घंटे पहले या 30 मिनट के भीतर इबुप्रोफेन की एक एकल 400 मिलीग्राम खुराक के प्रशासन के बाद एक अध्ययन में, थ्रोम्बोक्सेन के गठन पर एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के प्रभाव में कमी आई थी और प्लेटलेट एकत्रीकरण पर। हालांकि, सीमित डेटा और नैदानिक स्थिति के लिए उनके आवेदन से संबंधित अनिश्चितताएं इबुप्रोफेन के निरंतर उपयोग के लिए निश्चित निष्कर्ष निकालने की अनुमति नहीं देती हैं; ऐसा लगता है कि कभी-कभी इबुप्रोफेन के उपयोग से कोई नैदानिक रूप से प्रासंगिक प्रभाव नहीं होते हैं।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण -
मौखिक प्रशासन के बाद अवशोषण तेजी से होता है और सेवन से 10 मिनट में एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड की तुलना में 3 गुना अधिक होता है। 30 मिनट के बाद FLECTADOL से प्राप्त सैलिसिलेमिया एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड द्वारा उत्पादित की तुलना में दोगुना होता है और एक घंटे के बाद भी काफी अधिक रहता है।
iv.प्रशासन के साथ, 3 मिनट के बाद खुराक का 60% प्लाज्मा में मौजूद होता है और 5 मिनट में लगभग 40% मौजूद होता है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा -
तीव्र विषाक्तता
चूहों और चूहों में LD50 2200 मिलीग्राम / किग्रा प्रति ओएस और 1600 मिलीग्राम / किग्रा आईपी से अधिक है।
जीर्ण विषाक्तता
चूहों में, 400 मिलीग्राम / किग्रा / दिन / ओएस और 200 मिलीग्राम / किग्रा / दिन / एस.सी. की खुराक। 15 सप्ताह तक उन्होंने विभिन्न अंगों और पैरेन्काइमा के बायोहुमोरल मापदंडों या मैक्रोस्कोपिक और सूक्ष्म परिवर्तनों में परिवर्तन को प्रेरित नहीं किया।
उत्पाद विशेषताओं के इस सारांश (देखें 4.6) में अन्यत्र पहले से रिपोर्ट किए गए डेटा के अलावा प्रीक्लिनिकल डेटा के बारे में और कोई जानकारी नहीं है।
06.0 भेषज सूचना -
०६.१ अंश -
ग्लाइकोल
विलायक की एक शीशी में होता है: इंजेक्शन के लिए पानी
06.2 असंगति "-
FLECTADOL असंगत (अवक्षेप गठन) के साथ है: जेंटामाइसिन सल्फेट 20 मिलीग्राम / 2 एमएल; क्लोरप्रोमाज़िन; डायजेपाम; एरिथ्रोमाइसिन एस्टोलेट 300 मिलीग्राम।
इसके बजाय, यह संगत है: शारीरिक समाधान; 5% और 10% ग्लूकोज समाधान, 5% और 10% लेवुलोज; आइसोइलेक्ट्रोलाइटिक समाधान; लैक्टेटेड रिंगर का घोल; रिंगर एसीटेट समाधान; डारो का समाधान; 1/6 एम सोडियम लैक्टेट (ना + = 167 एमईक्यू / एल); सोडियम बाइकार्बोनेट 5% (Na + = 595 mEq / L; HCO3 - = 595 mEq / L); डेक्सट्रान 70 6g / 100 एमएल शारीरिक समाधान; डेक्सट्रान 70 6g / 100 एमएल ग्लूकोज समाधान; पॉलिमराइज़्ड जिलेटिन 3.5% + NaCl 0.85 g + KCl 0.038 g + CaCl2 0.07 g; 5%, 10% और 20% मैनिटोल।
अन्य पदार्थों के साथ कोई ज्ञात बातचीत नहीं है।
06.3 वैधता की अवधि "-
3 वर्ष।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां -
+20 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर स्टोर करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री -
FLECTADOL 500 मिलीग्राम / 2.5 मिलीलीटर पाउडर और इंजेक्शन के लिए समाधान के लिए विलायक
कांच की शीशियों, 6 पाउडर शीशियों का डिब्बा (0.9 ग्राम) + 2.5 मिली की 6 विलायक शीशियां।
FLECTADOL 1 ग्राम / 5 मिलीलीटर पाउडर और इंजेक्शन के लिए समाधान के लिए विलायक
कांच की शीशियों, 6 पाउडर शीशियों का डिब्बा (1.8 ग्राम) + 5 मिली की 6 विलायक शीशियां।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश -
लागू नहीं।
07.0 "विपणन प्राधिकरण" के धारक -
सनोफी-एवेन्टिस एस.पी.ए. - वायल एल। बोडियो, 37 / बी - मिलान
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या -
FLECTADOL 500 मिलीग्राम पाउडर और इंजेक्शन के लिए समाधान के लिए विलायक
6 बोतलें + 6 विलायक शीशियां - एआईसी एन। 022620165
FLECTADOL 1 ग्राम पाउडर और इंजेक्शन के लिए समाधान के लिए विलायक
6 बोतलें + 6 विलायक शीशियां - एआईसी एन। 022620191
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि -
नवीनीकरण: 01/06/2010
10.0 पाठ के पुनरीक्षण की तिथि -
सितंबर 2011 का एआईएफए निर्धारण