सक्रिय तत्व: पिज़ोटिफ़ेन (पिज़ोटिफ़ेन मैलेट एसिड)
सैंडोमिग्रान 0.5 मिलीग्राम लेपित गोलियां
संकेत सैंडोमिग्रान का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
सैंडोमिग्रान में सक्रिय पदार्थ पिज़ोटिफेन होता है जो एंटी-माइग्रेन (माइग्रेन) नामक दवाओं के समूह से संबंधित होता है।
सैंडोमिग्रान को रक्त वाहिकाओं की समस्याओं के कारण होने वाले आवर्तक सिरदर्द की रोकथाम के लिए संकेत दिया जाता है जैसे:
- विशिष्ट या असामान्य माइग्रेन (आभा के साथ या बिना आवर्तक माइग्रेन के रूप में भी जाना जाता है)
- क्लस्टर सिरदर्द
सैंडोमिग्रान को माइग्रेन के हमले के दौरान दर्द को रोकने के लिए संकेत नहीं दिया जाता है।
सैंडोमिग्रान का सेवन कब नहीं करना चाहिए
सैंडोमिग्रान न लें
- यदि आपको पिज़ोटिफ़ेन या इस दवा के किसी अन्य तत्व से एलर्जी है (धारा ६ में सूचीबद्ध)
- यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान करा रही हैं ("गर्भावस्था और स्तनपान" अनुभाग देखें)
2 साल से कम उम्र के बच्चों को सैंडोमिग्रान नहीं दिया जाना चाहिए।
उपयोग के लिए सावधानियां सैंडोमिग्रान लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
Sandomigran लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें।
Sandomigran लेने से पहले अपने डॉक्टर को बताएं:
- यदि आपको लीवर की समस्या है या यदि आपको संदेह है कि आपको यह समस्या है। आपके जिगर के कार्य का मूल्यांकन करने के लिए आपके डॉक्टर के नियमित परीक्षण होंगे
- अगर आपको किडनी की समस्या है
- यदि आपके पास संकीर्ण-कोण मोतियाबिंद है जिसका शल्य चिकित्सा द्वारा इलाज नहीं किया गया है
- यदि आप मूत्र प्रतिधारण से पीड़ित हैं उदा। प्रोस्टेटिक अतिवृद्धि के मामले में
- अगर आपको मिर्गी है
- यदि आपको पोर्फिरीया नामक बीमारी विकसित होने का खतरा है, उदाहरण के लिए यदि आपने इसे पहले अन्य दवाओं के साथ लिया है
विशेष ध्यान रखें और अपने डॉक्टर को बताएं:
- यदि आप Sandomigran के साथ इलाज के दौरान जिगर की समस्याओं के लक्षण अनुभव करते हैं। आपका डॉक्टर आपको तब तक इलाज बंद करने के लिए कहेगा जब तक कि जिगर की समस्याओं का कारण निर्धारित नहीं हो जाता है
- यदि आपको दृष्टि संबंधी कोई समस्या दिखाई देती है।
पिज़ोटिफेन के अचानक बंद होने के बाद अवसाद, कंपकंपी, मतली, चिंता, अस्वस्थता, चक्कर आना, नींद की गड़बड़ी और वजन घटाने जैसे लक्षण वापस लेने की सूचना मिली है (अनुभाग संभावित दुष्प्रभाव देखें); इसलिए सैंडोमिग्रान के साथ उपचार को धीरे-धीरे बंद करने की सिफारिश की जाती है।
संतान
2 साल से कम उम्र के बच्चों को सैंडोमिग्रान नहीं दिया जाना चाहिए।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Sandomigran के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप उपयोग कर रहे हैं, हाल ही में किसी अन्य दवा का उपयोग किया है या कर सकते हैं।
अपने चिकित्सक को बताएं कि क्या आप उपयोग कर रहे हैं:
- सिसाप्राइड (पेट की समस्याओं में इस्तेमाल होने वाली दवा)
- एड्रीनर्जिक ब्लॉकर्स (उच्च रक्तचाप के इलाज के लिए दवाएं)
- शामक और कृत्रिम निद्रावस्था (चिंता को कम करने और नींद को बढ़ावा देने के लिए दवाएं)
- एंटीहिस्टामाइन (एलर्जी के इलाज के लिए दवाएं)
- मोनोमाइन ऑक्सीडेज इनहिबिटर (अवसाद के इलाज के लिए दवाएं)।
शराब के साथ सैंडोमिग्रान
Sandomigran शराब के प्रभाव को बढ़ाता है इसलिए शराब के साथ इस दवा का सेवन न करें।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान कराती हैं, आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, तो इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
गर्भावस्था
यदि आप गर्भवती हैं, तो दवा केवल वास्तविक आवश्यकता के मामलों में और आपके डॉक्टर की प्रत्यक्ष देखरेख में आपको निर्धारित की जाएगी।
खाने का समय
स्तनपान करते समय सैंडोमिग्रान का प्रयोग न करें।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
यह दवा मशीनों को चलाने और उपयोग करने की आपकी क्षमता को प्रभावित करेगी क्योंकि इससे उनींदापन, बेहोशी और चक्कर आ सकते हैं। सैंडोमिग्रान के साथ इलाज के दौरान वाहन न चलाएं और न ही मशीनरी का संचालन करें।
Sandomigran में लैक्टोज, सुक्रोज और मूंगफली का तेल होता है
इस दवा में लैक्टोज और सुक्रोज होता है। यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो इस औषधीय उत्पाद को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें। इस दवा में मूंगफली का तेल होता है। अगर आपको मूंगफली या सोया से एलर्जी है तो इसका इस्तेमाल न करें।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय Sandomigran का उपयोग कैसे करें: Posology
इस दवा को हमेशा ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर या फार्मासिस्ट ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
वयस्कों
अनुशंसित प्रारंभिक खुराक प्रति दिन 0.5 मिलीग्राम है। आपका डॉक्टर धीरे-धीरे खुराक बढ़ा सकता है।
औसत रखरखाव खुराक प्रति दिन 1.5 मिलीग्राम है, दिन के दौरान या शाम को एक बार कई खुराक में दी जाती है।
यदि इन खुराकों पर सैंडोमिग्रान का कोई प्रभाव नहीं पड़ता है, तो आपका डॉक्टर धीरे-धीरे खुराक को 3 विभाजित खुराकों में प्रति दिन 3 - 4.5 मिलीग्राम तक बढ़ा सकता है।
दो साल से अधिक उम्र के बच्चों और किशोरों में उपयोग करें
अनुशंसित प्रारंभिक खुराक प्रति दिन 0.5 मिलीग्राम है।
आपका डॉक्टर दिन में या शाम को एक बार कई खुराक में लेने के लिए खुराक को 1.5 मिलीग्राम तक बढ़ा सकता है।
2 साल से कम उम्र के बच्चों को सैंडोमिग्रान नहीं दिया जाना चाहिए।
गुर्दे या जिगर की गंभीर समस्याओं वाले रोगियों में उपयोग करें (गुर्दे या जिगर की विफलता)
यदि आपको लीवर या किडनी खराब है, तो सैंडोमिग्रान को निर्धारित करते समय आपका डॉक्टर विशेष ध्यान रखेगा और यह तय करेगा कि आपके लिए कौन सी खुराक सबसे अच्छी है।
अगर आप Sandomigran लेना भूल जाते हैं
भूली हुई गोली की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें।
यदि आप सैंडोमिग्रान का उपयोग बंद कर देते हैं
पहले अपने डॉक्टर से जाँच किए बिना सैंडोमिग्रान लेना बंद न करें।
हालांकि, अवसाद, कंपकंपी, मतली, चिंता, अस्वस्थता, चक्कर आना, नींद की गड़बड़ी, वजन घटाने और चेतना के नुकसान के रूप में सैंडोमिग्रान उपचार को धीरे-धीरे बंद करने की सिफारिश की गई है, पिज़ोटिफेन (सैंडोमिग्रान में सक्रिय पदार्थ) के अचानक बंद होने के बाद रिपोर्ट किया गया है। ।
यदि आपके पास इस दवा के उपयोग के बारे में कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें
यदि आपने बहुत अधिक सैंडोमिग्रान ले लिया है तो क्या करें?
सैंडोमिग्रान की अधिक मात्रा के आकस्मिक अंतर्ग्रहण के मामले में, तुरंत अपने चिकित्सक को सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।
यदि आपने बहुत अधिक सैंडोमिग्रान लिया है तो आपको उनींदापन, मतली, उल्टी, शुष्क मुँह, तेज़ दिल की धड़कन, बुखार, निम्न रक्तचाप, सांस लेने में कठिनाई, त्वचा और श्लेष्मा झिल्ली का नीला रंग, चक्कर आना, भ्रम, आंदोलन समन्वय की हानि का अनुभव हो सकता है। बेहोश करने की क्रिया, केंद्रीय तंत्रिका तंत्र की गतिविधि में कमी, कामोत्तेजना की स्थिति (बच्चों में), श्वसन गतिविधि में कमी, आक्षेप (विशेषकर बच्चों में), कोमा।
बच्चों में, मतिभ्रम, आंदोलनों के समन्वय के साथ समस्याएं, स्थिर और फैली हुई पुतलियाँ, चेहरे का फूलना और बुखार हो सकता है, जो कोमा में जा सकता है और हृदय और फेफड़ों का पतन हो सकता है।
आपका डॉक्टर आपकी स्थिति के अनुसार सैंडोमिग्रान की अधिक मात्रा के अंतर्ग्रहण का इलाज करेगा।
सैंडोमिग्रान के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
बहुत ही सामान्य दुष्प्रभाव (10 लोगों में 1 से अधिक को प्रभावित कर सकते हैं)
- भूख में वृद्धि
- भार बढ़ना
सामान्य दुष्प्रभाव (10 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है)
- बेहोश करने की क्रिया (नींद सहित)
- सिर चकराना
- जी मिचलाना
- शुष्क मुंह
- थकान
असामान्य दुष्प्रभाव (100 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकते हैं)
- कब्ज
दुर्लभ दुष्प्रभाव (1,000 लोगों में 1 को प्रभावित कर सकते हैं)
- एलर्जी
- द्रव संचय के कारण चेहरे की सूजन (चेहरे की सूजन)
- डिप्रेशन
- केंद्रीय तंत्रिका तंत्र उत्तेजना (जैसे आक्रामकता, आंदोलन)
- दु: स्वप्न
- चिंता
- झुनझुनी
- त्वचा प्रतिक्रियाएं: पित्ती और त्वचा लाल चकत्ते (दाने)
- मांसपेशियों में दर्द (मायलगिया)
बहुत दुर्लभ दुष्प्रभाव (10,000 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकते हैं)
- आक्षेप
आवृत्ति के साथ अवांछनीय प्रभाव ज्ञात नहीं हैं (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है)
- कुछ जिगर एंजाइमों में वृद्धि जो जिगर की समस्याओं का संकेत देते हैं
- त्वचा, श्लेष्मा झिल्ली और आंखों का पीला पड़ना (पीलिया)
- जिगर की सूजन (हेपेटाइटिस)
- मांसपेशियों में ऐंठन
पिज़ोटिफ़ेन के अचानक बंद होने के बाद वापसी के लक्षण
पिज़ोटिफेन के अचानक बंद होने के बाद अवसाद, कंपकंपी, मतली, चिंता, अस्वस्थता, चक्कर आना, नींद में गड़बड़ी, वजन कम होना और चेतना की हानि की सूचना मिली है।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
एक्सपायरी के बाद पैकेज पर बताई गई एक्सपायरी डेट के बाद इस दवा का इस्तेमाल न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
समय सीमा "> अन्य जानकारी
सैंडोमिग्रान में क्या शामिल है
- सक्रिय संघटक पिज़ोटिफेन मैलेट एसिड है। प्रत्येक लेपित टैबलेट में 0.73 मिलीग्राम पिज़ोटिफ़ेन मैलेट एसिड होता है (0.50 मिलीग्राम पिज़ोटिफ़ेन के अनुरूप)
- अन्य सामग्री मैग्नीशियम स्टीयरेट, तालक, पोविडोन, मक्का स्टार्च, लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, टाइटेनियम डाइऑक्साइड, हाइड्रोजनीकृत मूंगफली का तेल, कोलाइडल निर्जल सिलिका, मैक्रोगोल 6000, सुक्रोज, स्टीयरिक एसिड, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, सेटिल अल्कोहल हैं।
Sandomigran की उपस्थिति और पैकेज की सामग्री का विवरण
सैंडोमिग्रान 0.5 मिलीग्राम लेपित गोलियों के प्रत्येक पैक में 20 लेपित गोलियां होती हैं।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम -
सैंडोमिग्रान 0.5 एमजी कोटेड टैबलेट
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना -
1 लेपित टैबलेट में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत:
पिज़ोटिफेन मैलेट एसिड …………………………… 0.730 मिलीग्राम
(आधार के 0.50 मिलीग्राम के बराबर)।
ज्ञात प्रभाव वाले सहायक पदार्थ : लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, हाइड्रोजनीकृत मूंगफली का तेल, सुक्रोज।
Excipients की पूरी सूची के लिए खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म -
लेपित गोलियां।
04.0 नैदानिक सूचना -
04.1 चिकित्सीय संकेत -
आवर्तक संवहनी सिरदर्द का रोगनिरोधी उपचार, जैसे:
- विशिष्ट या असामान्य माइग्रेन
- क्लस्टर सिरदर्द
सिरदर्द विकारों का अंतर्राष्ट्रीय वर्गीकरण दूसरा संस्करण (ICHD-II) चिकित्सकों द्वारा उपयोग किए जाने वाले सिरदर्द का एक मानक वर्गीकरण है और उपरोक्त विकारों का वर्णन इस प्रकार है: आभा और क्लस्टर सिरदर्द के साथ या बिना आवर्तक माइग्रेन का रोगनिरोधी उपचार।
सैंडोमिग्रान को माइग्रेन के हमले को प्रगति पर रोकने के लिए संकेत नहीं दिया गया है।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि -
सामान्य जनसंख्या
प्रति दिन 0.5 मिलीग्राम से शुरू करें; खुराक को उत्तरोत्तर बढ़ाया जा सकता है। औसत रखरखाव खुराक 1.5 मिलीग्राम प्रति दिन विभाजित खुराक में या शाम को एकल खुराक के रूप में है। विशेष रूप से प्रतिरोधी मामलों में, डॉक्टर धीरे-धीरे प्रति दिन 3 - 4.5 मिलीग्राम तक की खुराक तक पहुंच सकता है, जिसे 3 खुराक में विभाजित किया जाता है।
बाल चिकित्सा जनसंख्या (2 वर्ष से बच्चे और किशोर पर)
0.5 मिलीग्राम से शुरू करें; खुराक को विभाजित खुराक में 1.5 मिलीग्राम या एक शाम की खुराक के रूप में 1 मिलीग्राम तक बढ़ाया जा सकता है। Sandomigran बड़े बच्चों को नहीं दिया जाना चाहिए 2 वर्ष से कम (देखें 4.3)।
विशेष आबादी
गुर्दे और यकृत अपर्याप्तता
गुर्दे और यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में सावधानी बरती जानी चाहिए और खुराक समायोजन की आवश्यकता हो सकती है (देखें खंड 5.2 क्लिनिकल फार्माकोलॉजी / फार्माकोकाइनेटिक्स / विशेष आबादी)।
04.3 मतभेद -
सक्रिय पदार्थ या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता। Sandomigran बड़े बच्चों को नहीं दिया जाना चाहिए 2 साल से कम।
गर्भावस्था और दुद्ध निकालना में गर्भनिरोधक (खंड 4.6 देखें)।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां -
जिगर की क्षति की सूचना मिली है, बढ़े हुए ट्रांसएमिनेस स्तर से लेकर गंभीर हेपेटाइटिस तक। यदि उपचार के दौरान और यकृत की असामान्यता का कारण निर्धारित नहीं किया जाता है, तब तक हेपेटिक डिसफंक्शन के नैदानिक प्रमाण होने पर पिज़ोटिफेन के साथ उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए।ज्ञात या संदिग्ध यकृत हानि वाले रोगियों में सावधानी के साथ पिज़ोटिफेन का उपयोग किया जाना चाहिए, जिन्हें नियमित अंतराल पर उपयुक्त प्रयोगशाला परीक्षणों से गुजरना चाहिए।
पिज़ोटिफेन एक मामूली एंटीकोलिनर्जिक प्रभाव डालता है और इसलिए अनुपचारित संकीर्ण-कोण मोतियाबिंद या मूत्र प्रतिधारण (जैसे प्रोस्टेटिक हाइपरट्रॉफी) वाले रोगियों के उपचार में सावधानी बरती जाती है। आवास में गड़बड़ी की संभावना को देखते हुए, दृष्टि के किसी भी परिवर्तन पर ध्यान देने की सिफारिश की जाती है।
मिर्गी के रोगियों में, ऐंठन जैसे अवांछनीय प्रभाव अधिक बार देखे गए। मिरगी के रोगियों को सावधानी के साथ पिज़ोटिफेन का इस्तेमाल करना चाहिए।
पिज़ोटिफेन में पोर्फिरीनोजेनिक क्षमता होती है और इसका उपयोग कमजोर रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए और केवल तभी जब सुरक्षित विकल्प उपलब्ध न हों।
पिज़ोटिफेन के अचानक बंद होने के बाद अवसाद, कंपकंपी, मतली, चिंता, अस्वस्थता, चक्कर आना, नींद की गड़बड़ी और वजन कम होने जैसे लक्षण वापस लेने की सूचना मिली है (देखें खंड 4.8 अवांछनीय प्रभाव): इसलिए उपचार को धीरे-धीरे बंद करने की सिफारिश की जाती है।
कुछ अंशों के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी
पिज़ोटिफेन में लैक्टोज होता है. गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैप लैक्टेज की कमी, या ग्लूकोज / गैलेक्टोज malabsorption की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले मरीजों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
पिज़ोटिफेन में हाइड्रोजनीकृत मूंगफली का तेल होता है। रिफाइंड मूंगफली के तेल में मूंगफली प्रोटीन हो सकता है। यूरोपीय फार्माकोपिया का मोनोग्राफ अवशिष्ट प्रोटीन के लिए एक परख प्रदान नहीं करता है।
पिज़ोटिफेन में सुक्रोज होता है. फ्रुक्टोज असहिष्णुता, ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption, या सुक्रेज आइसोमाल्टेज अपर्याप्तता की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले मरीजों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत -
निम्नलिखित दवाएं पिज़ोटिफ़ेन के साथ संयोजन में प्रशासित होने पर दवा परस्पर क्रिया प्रदर्शित कर सकती हैं।
ज्ञात इंटरैक्शन पर विचार किया जाना चाहिए
पिज़ोटिफेन का लीवर में बड़े पैमाने पर चयापचय होता है, मुख्यतः एन-ग्लुकुरोनिडेशन द्वारा। विशेष रूप से ग्लुकुरोनिडेटेड दवाओं के सहवर्ती प्रशासन के बाद पिज़ोटिफेन के प्लाज्मा एकाग्रता में वृद्धि को बाहर नहीं किया जा सकता है।
सिसाप्राइड
सिसाप्राइड के साथ पिज़ोटिफ़ेन के सहवर्ती प्रशासन से सिसाप्राइड की प्रभावशीलता कम हो सकती है।
एड्रीनर्जिक ब्लॉकर्स
पिज़ोटिफेन एड्रीनर्जिक ब्लॉकर्स के काल्पनिक प्रभाव का विरोध करता है।
केंद्रीय तंत्रिका तंत्र एजेंट
पिज़ोटिफेन शामक, कृत्रिम निद्रावस्था, एंटीहिस्टामाइन (कुछ ठंडी तैयारी सहित) और शराब के केंद्रीय प्रभावों को प्रबल कर सकता है।
पिज़ोटिफेन के एंटीकोलिनर्जिक प्रभाव को I-MAO के सहवर्ती सेवन से लंबे समय तक और बढ़ाया जा सकता है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान -
गर्भावस्था
गर्भावस्था में पिज़ोटिफेन के उपयोग के संबंध में केवल सीमित डेटा उपलब्ध है; इसलिए यह सलाह दी जाती है कि गर्भावस्था में सैंडोमिग्रान को केवल तभी निर्धारित किया जाए जब स्पष्ट रूप से आवश्यक हो (खंड 4.3 देखें)।
खाने का समय
यद्यपि उपचारित माताओं के दूध में पाए जाने वाले पिज़ोटिफेन सांद्रता का नवजात शिशु पर कोई प्रभाव नहीं पड़ने की संभावना है, लेकिन स्तनपान के दौरान सैंडोमिग्रान के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है (खंड 4.3 देखें)।
उपजाऊपन
नर और मादा चूहों में अध्ययन, यहां तक कि उच्चतम मूल्यांकन खुराक पर, 30 मिलीग्राम / किग्रा, प्रजनन क्षमता, कूड़े के आकार, जीवित रहने की दर, विकृतियों या संतान के वजन पर किसी भी प्रभाव की पहचान नहीं करता है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव -
मशीनरी
मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता पर पिज़ोटिफेन का एक बड़ा प्रभाव है।
पिज़ोटिफेन बेहोश करने की क्रिया, नींद और चक्कर का कारण बन सकता है। इसलिए वाहन चलाते समय या मशीनरी चलाते समय सावधानी बरतनी चाहिए।
बेहोश करने की क्रिया और / या उनींदापन के एपिसोड के साथ पिज़ोटिफेन के साथ इलाज किए गए मरीजों को ड्राइविंग या गतिविधियों में भाग लेने से बचने के लिए संवेदनशील होना चाहिए जहां बिगड़ा हुआ ध्यान खुद को या दूसरों को जोखिम में डाल सकता है।
04.8 अवांछित प्रभाव -
निम्नलिखित सम्मेलन का उपयोग करते हुए आवृत्ति के अनुसार अवांछित प्रभावों को सूचीबद्ध किया गया है: बहुत आम (≥ 1/10); सामान्य (≥ 1/100,
सबसे लगातार दुष्प्रभाव हैं: भूख की उत्तेजना, वजन बढ़ना और बेहोश करना (नींद और थकान सहित)।
तालिका एक
विपणन के बाद की स्वतःस्फूर्त रिपोर्ट से दवा की प्रतिकूल प्रतिक्रिया
स्वचालित पोस्ट-मार्केटिंग रिपोर्ट के आधार पर निम्नलिखित अतिरिक्त प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं पिज़ोटिफेन के साथ देखी गई हैं। चूंकि इन प्रतिक्रियाओं को अनिश्चित आकार की आबादी से स्वेच्छा से रिपोर्ट किया गया था, इसलिए उनकी आवृत्ति का विश्वसनीय रूप से अनुमान लगाना हमेशा संभव नहीं होता है।
हेपेटोबिलरी विकार
यकृत एंजाइमों में वृद्धि, पीलिया, हेपेटाइटिस।
मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार
मांसपेशियों में ऐंठन।
लक्षण
पिज़ोटिफेन के अचानक बंद होने के बाद वापसी की प्रतिक्रियाएं देखी गई हैं, इसलिए उपचार को धीरे-धीरे बंद करने की सिफारिश की जाती है (खंड 4.4 देखें)। वापसी के लक्षणों में शामिल हो सकते हैं: अवसाद, कंपकंपी, मतली, चिंता, अस्वस्थता, चक्कर आना, नींद की गड़बड़ी, वजन कम होना और चेतना का नुकसान।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता www. Agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili।
04.9 ओवरडोज़ -
लक्षण: उनींदापन, मतली, उल्टी, शुष्क मुँह, क्षिप्रहृदयता, पायरेक्सिया, हाइपोटेंशन, डिस्पेनिया, सायनोसिस, चक्कर आना, भ्रम, गतिभंग, बेहोशी, सीएनएस अवसाद, उत्तेजना राज्य (बच्चों में), श्वसन अवसाद, आक्षेप (विशेषकर बच्चों में), कोमा .
एंटीहिस्टामाइन से नशा बच्चों में मतिभ्रम, असंयम, स्थिर और फैली हुई पुतलियों की उपस्थिति, चेहरे की लालिमा और बुखार, कोमा और कार्डियोरेस्पिरेटरी पतन की ओर संभावित विकास के साथ पैदा कर सकता है।
उपचार: सक्रिय चारकोल के प्रशासन की सिफारिश की जाती है; गैस्ट्रिक लैवेज तभी उपयोगी हो सकता है जब सेवन बहुत कम समय के लिए किया गया हो। यदि आवश्यक हो, तो रोगसूचक उपचार करें और हृदय और श्वसन संबंधी लक्षणों की निगरानी करें। बेंजोडायजेपाइन को उत्तेजक अवस्था में या आक्षेप की उपस्थिति में प्रशासित किया जा सकता है।
05.0 औषधीय गुण -
05.1 "फार्माकोडायनामिक गुण -
भेषज समूह: एंटी-माइग्रेन / अन्य एंटी-माइग्रेन।
एटीसी कोड: N02C X01।
पिज़ोटिफ़ेन को बायोजेनिक एमाइन, जैसे सेरोटोनिन, हिस्टामाइन और ट्रिप्टामाइन के एक पॉलीवलेंट निरोधात्मक प्रभाव की विशेषता है। इसमें एक एंटीब्रैडीकिनिन और शामक प्रभाव और कमजोर एंटीकोलिनर्जिक गुण भी होते हैं। पिज़ोटिफेन को हमलों की आवृत्ति को कम करके माइग्रेन प्रोफिलैक्सिस के लिए संकेत दिया गया है।
पिज़ोटिफेन में भूख बढ़ाने वाले गुण भी होते हैं।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण -
अवशोषण
मौखिक प्रशासन के बाद, औषधीय उत्पाद तेजी से और लगभग पूरी तरह से जठरांत्र संबंधी मार्ग से अवशोषित होता है। मौखिक प्रशासन के बाद औसत पूर्ण जैव उपलब्धता लगभग 80% है। 2 मिलीग्राम पिज़ोटिफेन के एक मौखिक प्रशासन के बाद पिज़ोटिफेन की औसत अधिकतम प्लाज्मा एकाग्रता (सीएमएक्स) और इसके मेटाबोलाइट को एक साथ मापा गया लगभग 5 एनजी / एमएल (टीएमएक्स 5.5 घंटा) था। दोहराया गया छह दिनों के लिए प्रतिदिन तीन बार 1 मिलीग्राम का प्रशासन, प्रशासन के 4 घंटे बाद औसत अधिकतम स्थिर-राज्य प्लाज्मा एकाग्रता देखी गई (सीएमएक्स, एसएस: 14 एनजी / एमएल) और औसत गर्त प्लाज्मा एकाग्रता लगभग 11 एनजी / एमएल (सीमिन) थी। एसएस)।
वितरण
पिज़ोटिफेन व्यापक रूप से और तेजी से पूरे शरीर में वितरित किया जाता है, जिसमें मूल दवा के लिए क्रमशः 833 एल और इसके एन-ग्लुकुरोनाइड मेटाबोलाइट के लिए 70 एल के वितरण की औसत मात्रा होती है। लगभग 91% औषधीय उत्पाद प्लाज्मा प्रोटीन से बंधे होते हैं।वितरण और उन्मूलन कैनेटीक्स को आम तौर पर दो-डिब्बे मॉडल के साथ द्वि-घातीय क्षय फ़ंक्शन के रूप में वर्णित किया गया है।
उपापचय
पिज़ोटिफेन मुख्य रूप से ग्लुकुरोनिडेशन द्वारा यकृत द्वारा बड़े पैमाने पर चयापचय किया जाता है। प्रमुख मेटाबोलाइट संयुग्मित एन-ग्लुकुरोनाइड है जो कम से कम 50% प्लाज्मा जोखिम के लिए जिम्मेदार है।
निकाल देना
मौखिक रूप से दी जाने वाली खुराक का लगभग एक तिहाई पित्त पथ द्वारा उत्सर्जित होता है। दवा का एक महत्वपूर्ण अंश, प्रशासित खुराक के लगभग 18% के अनुरूप, मल में पाया जाता है। प्रशासित खुराक का शेष अंश (लगभग 55%) मुख्य रूप से मूत्र में चयापचयों के रूप में समाप्त हो जाता है। पिज़ोटिफ़ेन की प्रशासित खुराक का 1% से कम गुर्दे के माध्यम से अपरिवर्तित उत्सर्जित होता है। पिज़ोटिफ़ेन और इसके प्रमुख मेटाबोलाइट, संयुग्मित एन-ग्लुकुरोनाइड, लगभग 23 घंटे के आधे जीवन के साथ समाप्त हो जाते हैं।
विशेष आबादी
किडनी खराब
गुर्दे की कमी वाले रोगियों में कोई विशिष्ट फार्माकोकाइनेटिक अध्ययन नहीं किया गया है। चूंकि पिज़ोटिफेन मुख्य रूप से मूत्र में मेटाबोलाइट्स के रूप में समाप्त हो जाता है, इसलिए मूल औषधीय उत्पाद के संचय के परिणामस्वरूप निष्क्रिय मेटाबोलाइट्स के संचय की संभावना को बाहर नहीं किया जा सकता है।
गुर्दे की कमी वाले रोगियों में सावधानी बरती जानी चाहिए और खुराक समायोजन आवश्यक हो सकता है।
यकृत अपर्याप्तता
यद्यपि यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में कोई विशिष्ट फार्माकोकाइनेटिक अध्ययन नहीं किया गया है, पिज़ोटिफेन यकृत द्वारा बड़े पैमाने पर चयापचय किया जाता है और मुख्य रूप से मूत्र में ग्लूकोरोनाइड के रूप में समाप्त हो जाता है। हेपेटिक अपर्याप्तता वाले रोगियों में सावधानी बरतें, जनसंख्या जिसमें खुराक समायोजन की आवश्यकता हो सकती है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा -
बार-बार खुराक विषाक्तता
चूहों और कुत्तों में 2 साल तक की अवधि के बार-बार खुराक विषाक्तता अध्ययन किया गया। हिस्टोपैथोलॉजिकल निष्कर्षों से पहचाने गए लक्ष्य अंगों में यकृत, गुर्दे और कभी-कभी चूहों में थायरॉयड और कुत्तों में यकृत, थायरॉयड और प्लीहा शामिल थे। चूहों और कुत्तों दोनों में कोई मनाया प्रभाव स्तर (एनओईएल) 3 मिलीग्राम / किग्रा था जो मनुष्यों में अधिकतम अनुशंसित दैनिक खुराक का 30 गुना है।
प्रजनन विषाक्तता
कई प्रजनन और विकासात्मक विषाक्तता अध्ययनों में प्रजनन क्षमता पर इसके प्रभाव और इसके भ्रूण-विष, भ्रूण-विषैले, टेराटोजेनिक और विकासात्मक विषाक्त क्षमता के लिए पाइटोज़िफीन हाइड्रोजन मैलेट का मूल्यांकन किया गया है। चूहों, चूहों या खरगोशों में 30 मिलीग्राम / किग्रा की उच्चतम परीक्षण खुराक तक कोई विशिष्ट प्रजनन या विकासात्मक प्रभाव नहीं देखा गया। यह खुराक वयस्कों के लिए अधिकतम अनुशंसित दैनिक खुराक 0.09 मिलीग्राम / किग्रा से 300 गुना अधिक है।
उत्परिवर्तजनीयता
उत्परिवर्तजनता परीक्षण किए गए कृत्रिम परिवेशीय और विवो में रोगग्रस्त पिज़ोटिफ़ेन हाइड्रोजन की कोई उत्परिवर्तजन क्षमता नहीं दिखाई गई।
कैंसरजननशीलता
चूहों में 2 साल के विषाक्तता अध्ययन से पता चला है कि 27 मिलीग्राम / किग्रा तक की खुराक पर पिज़ोटिफेन हाइड्रोजन मैलेट के प्रशासन के कारण कोई बड़ा घाव या द्रव्यमान नहीं है, जो अधिकतम अनुशंसित दैनिक मानव खुराक (मिलीग्राम / किग्रा के आधार पर) से 300 गुना अधिक है। .
06.0 भेषज सूचना -
०६.१ अंश -
भ्राजातु स्टीयरेट; तालक; पोविडोन; कॉर्नस्टार्च; लैक्टोज मोनोहाइड्रेट; रंजातु डाइऑक्साइड; हाइड्रोजनीकृत मूंगफली का तेल; निर्जल कोलाइडल सिलिका; मैक्रोगोल 6000; सुक्रोज; वसिक अम्ल; माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज; सेटिल अल्कोहल।
06.2 असंगति "-
कोई नहीं।
06.3 वैधता की अवधि "-
5 साल।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां -
इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री -
छाला जिसमें 20 लेपित गोलियां होती हैं।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश -
कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 "विपणन प्राधिकरण" के धारक -
फीनिक्स लैब्स- सुइट 12, बंकिला प्लेस, ब्रेसटाउन बिजनेस पार्क, क्लोनी को मीथ, आयरलैंड
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या -
ए.आई.सी. एन। ०२२४३७०१४
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि -
पहला प्राधिकरण: 29.12.1971
नवीनीकरण: 01.06.2010