सक्रिय तत्व: ओल्मेसार्टन, अम्लोदीपिन
बिविस 20 मिलीग्राम / 5 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
बीआईवीआईएस 40 मिलीग्राम / 5 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
बीआईवीआईएस 40 मिलीग्राम / 10 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
बिविस का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
बिविस में दो पदार्थ होते हैं जिन्हें ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल और एम्लोडिपाइन (अम्लोडिपिन बेसिलेट के रूप में) कहा जाता है। दोनों का उपयोग उच्च रक्तचाप को नियंत्रित करने के लिए किया जाता है।
- ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल "एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी" नामक दवाओं के एक समूह से सम्बन्ध रखता है। वे रक्त वाहिकाओं को मुक्त करके रक्तचाप को कम करते हैं।
- Amlodipine 'कैल्शियम चैनल ब्लॉकर्स' नामक पदार्थों के एक समूह से संबंधित है। Amlodipine रक्तचाप का प्रतिकार करके और रक्तचाप को कम करके कैल्शियम को पोत की दीवार में प्रवेश करने से रोकता है।
दोनों पदार्थों की क्रिया संवहनी तनाव का मुकाबला करने में मदद करती है, जिससे वाहिकाओं को मुक्त किया जाता है और रक्तचाप कम हो जाता है।
बिविस का उपयोग उन रोगियों में उच्च रक्तचाप (जिसे "धमनी उच्च रक्तचाप" भी कहा जाता है) के इलाज के लिए किया जाता है, जिनका रक्तचाप केवल ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल या एम्लोडिपाइन द्वारा पर्याप्त रूप से नियंत्रित नहीं होता है।
बिविस का सेवन कब नहीं करना चाहिए
बीविस मत लो
- अगर आपको ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल या एल्लोडाइपिन या कैल्शियम चैनल ब्लॉकर्स के किसी विशेष समूह, डायहाइड्रोपाइरीडीन, या इस दवा के किसी भी अन्य तत्व (धारा 6 में सूचीबद्ध) से एलर्जी है। अगर आपको लगता है कि आपको एलर्जी है, तो Bivis लेने से पहले अपने डॉक्टर से बात करें।
- यदि आप तीन महीने से अधिक गर्भवती हैं (गर्भावस्था में भी बीविस लेने से बचना बेहतर है - "गर्भावस्था और स्तनपान" अनुभाग देखें)।
- यदि आपको मधुमेह या बिगड़ा हुआ गुर्दा कार्य है और आपको रक्तचाप कम करने वाली दवा के साथ इलाज किया जा रहा है जिसमें एलिसिरिन है।
- यदि आपको गंभीर जिगर की समस्या है, यदि पित्त स्राव बिगड़ा हुआ है या पित्ताशय की थैली से इसका प्रवाह अवरुद्ध है (उदाहरण के लिए पित्त पथरी द्वारा) या यदि आपको पीलिया (त्वचा और आंखों का पीलापन) का अनुभव होता है।
- अगर आपका रक्तचाप बहुत कम है।
- यदि आपके पास निम्न रक्तचाप, कमजोर नाड़ी, तेज़ दिल की धड़कन (सदमे, कार्डियोजेनिक शॉक सहित) जैसे लक्षणों वाले ऊतकों को अपर्याप्त रक्त की आपूर्ति है। कार्डियोजेनिक शॉक का अर्थ है दिल की गंभीर समस्याओं के कारण झटका।
- यदि आपके हृदय से रक्त प्रवाह अवरुद्ध हो जाता है (उदाहरण के लिए महाधमनी के संकुचन के कारण (महाधमनी स्टेनोसिस))।
- यदि आप दिल के दौरे के बाद कम कार्डियक आउटपुट (सांस की तकलीफ या परिधीय सूजन के कारण) से पीड़ित हैं (तीव्र रोधगलन)
उपयोग के लिए सावधानियां Bivis लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
Bivis लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें।
अपने चिकित्सक से परामर्श करें यदि आप उच्च रक्तचाप के इलाज के लिए उपयोग की जाने वाली निम्न में से कोई भी दवा ले रहे हैं:
- एक "एसीई अवरोधक" (जैसे एनालाप्रिल, लिसिनोप्रिल, रामिप्रिल), खासकर यदि आपको मधुमेह से संबंधित गुर्दे की समस्या है।
- एलिसिरिन
आपका डॉक्टर नियमित अंतराल पर आपके रक्त में आपके गुर्दा समारोह, रक्तचाप और इलेक्ट्रोलाइट्स (जैसे पोटेशियम) की मात्रा की जांच कर सकता है।
"डोंट टेक बीविस" शीर्षक के तहत जानकारी भी देखें।
यदि आपको निम्न में से कोई भी स्वास्थ्य समस्या है तो अपने चिकित्सक से परामर्श करें:
- गुर्दे की समस्या या गुर्दा प्रत्यारोपण।
- जिगर की बीमारी।
- दिल की विफलता या आपके हृदय के वाल्व या हृदय की मांसपेशियों में समस्या।
- गंभीर उल्टी, दस्त, मूत्रवर्धक की उच्च खुराक के साथ उपचार या यदि आप कम नमक वाले आहार पर हैं।
- रक्त में पोटेशियम का बढ़ा हुआ स्तर।
- अधिवृक्क ग्रंथियों के साथ समस्याएं (गुर्दे के ऊपर स्थित हार्मोन-उत्पादक ग्रंथियां)
अपने चिकित्सक को बताएं कि क्या आप महत्वपूर्ण वजन घटाने के साथ गंभीर और लंबे समय तक दस्त का अनुभव करते हैं। आपका डॉक्टर आपके लक्षणों का मूल्यांकन करेगा और तय करेगा कि इस एंटीहाइपरटेन्सिव उपचार को जारी रखना है या नहीं।
रक्तचाप को कम करने वाली किसी भी दवा की तरह, हृदय या मस्तिष्क के संचार विकारों वाले रोगियों में बहुत अधिक रक्तचाप में कमी से दिल का दौरा या स्ट्रोक हो सकता है। इसके बाद आपका डॉक्टर आपके रक्तचाप की सावधानीपूर्वक जांच करेगा।
यदि आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं (या यदि गर्भवती होने की संभावना है) तो आपको अपने डॉक्टर को बताना चाहिए। प्रारंभिक गर्भावस्था में बिविस की सिफारिश नहीं की जाती है और यदि आप तीन महीने से अधिक गर्भवती हैं तो इसे नहीं लिया जाना चाहिए क्योंकि यदि उस स्तर पर इसका उपयोग किया जाता है तो यह आपके बच्चे को गंभीर नुकसान पहुंचा सकता है (देखें "गर्भावस्था और स्तनपान" अनुभाग)।
बच्चे और किशोर (18 वर्ष तक)
18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों के लिए बिविस की सिफारिश नहीं की जाती है।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Bivis के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप भी हाल ही में निम्नलिखित में से कोई दवा ले रहे हैं या ले रहे हैं:
- अन्य दवाएं जो रक्तचाप को कम करती हैं, बिविस के प्रभाव को बढ़ा सकती हैं आपके डॉक्टर को आपकी खुराक को समायोजित करने और / या अन्य सावधानी बरतने की आवश्यकता हो सकती है यदि आप एसीई अवरोधक या एलिसिरिन ले रहे हैं (शीर्षक के तहत जानकारी भी देखें: "बिविस न लें" और "चेतावनी और सावधानियां")
- पोटेशियम की खुराक, नमक के विकल्प जिनमें पोटेशियम, मूत्रवर्धक या हेपरिन होता है (रक्त को पतला करने और घनास्त्रता को रोकने के लिए)। बिविस के साथ ली गई इन दवाओं का उपयोग रक्त में पोटेशियम के स्तर को बढ़ा सकता है।
- लिथियम (मूड स्विंग्स और कुछ प्रकार के अवसाद के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवा) का उपयोग बिविस के साथ मिलकर लिथियम की विषाक्तता को बढ़ा सकता है। यदि आपको लिथियम लेना है, तो आपका डॉक्टर आपके लिथियम रक्त के स्तर को मापेगा।
- गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं (एनएसएआईडी, दर्द, सूजन और सूजन के अन्य लक्षणों को कम करने के लिए उपयोग की जाने वाली दवाएं, जिसमें "गठिया) भी शामिल है, का उपयोग बीविस के साथ मिलकर गुर्दे की विफलता के जोखिम को बढ़ा सकता है। एनएसएआईडी द्वारा बीविस के प्रभाव को कम किया जा सकता है। ।
- Colesevelam हाइड्रोक्लोराइड, एक दवा जो रक्त में कोलेस्ट्रॉल के स्तर को कम करती है, जो Bivis के प्रभाव को कम कर सकती है। आपका डॉक्टर आपको Colesevelam हाइड्रोक्लोराइड से कम से कम 4 घंटे पहले Bivis लेने की सलाह दे सकता है।
- कुछ एंटासिड (अपच या पेट में अम्ल के लिए प्रयुक्त) बिविस के प्रभाव को थोड़ा कम कर सकते हैं.
- एचआईवी / एड्स के लिए दवाएं (जैसे रटनवीर, इंडिनवीर, नेफिनवीर) या फंगल संक्रमण (जैसे केटोकोनाज़ोल, इट्राकोनाज़ोल) के उपचार के लिए।
- Diltiazem, varapamil, हृदय ताल समस्याओं और उच्च रक्तचाप के लिए उपयोग की जाने वाली दवाएं।
- रिफैम्पिसिन, एरिथ्रोमाइसिन, क्लैरिथ्रोमाइसिन, तपेदिक या अन्य संक्रमणों के लिए उपयोग की जाने वाली दवाएं।
- सेंट जॉन पौधा (Hypericum perforatum), एक हर्बल उपचार
- डैंट्रोलिन (शरीर के तापमान में गंभीर बदलाव के लिए आसव)।
- सिम्वास्टैटिन, एक पदार्थ जो रक्त में कोलेस्ट्रॉल और वसा (ट्राइग्लिसराइड) के स्तर को कम करता है। अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं।
खाने-पीने के साथ बीवी
बीविस को खाली पेट या खाली पेट लिया जा सकता है। टैबलेट को कुछ तरल (जैसे एक गिलास पानी) के साथ निगल लिया जाना चाहिए। यदि संभव हो तो, अपनी दैनिक खुराक प्रत्येक दिन एक ही समय पर लें, उदाहरण के लिए नाश्ते के साथ।
बीविस लेने वाले लोगों को अंगूर और अंगूर के रस का सेवन नहीं करना चाहिए क्योंकि अंगूर और अंगूर के रस से रक्त में सक्रिय पदार्थ अम्लोदीपाइन का स्तर बढ़ सकता है, जिससे बीविस के काल्पनिक प्रभाव में अप्रत्याशित वृद्धि हो सकती है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
बड़े लोग
यदि आप 65 वर्ष से अधिक आयु के हैं, तो आपका डॉक्टर आपके रक्तचाप को नियमित रूप से प्रत्येक खुराक में वृद्धि के साथ जांच करेगा ताकि इसे बहुत कम गिरने से रोका जा सके।
काले रोगी
अन्य समान दवाओं की तरह, अश्वेत रोगियों में बीविस का रक्तचाप कम करने वाला प्रभाव कुछ हद तक कम हो सकता है।
गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
यदि आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं (या यदि गर्भवती होने की संभावना है) तो आपको अपने डॉक्टर को बताना चाहिए। एक नियम के रूप में, आपका डॉक्टर आपको गर्भवती होने से पहले या जैसे ही आपको पता चलेगा कि आप गर्भवती हैं, आपको बीविस लेना बंद करने की सलाह देंगे और आपको बिविस के बजाय दूसरी दवा लेने की सलाह देंगे। महिलाओं के लिए बिविस की सिफारिश नहीं की जाती है। "प्रारंभिक गर्भावस्था और नहीं करना चाहिए यदि आप तीन महीने से अधिक गर्भवती हैं, तो इसे लें, क्योंकि गर्भावस्था के तीसरे महीने के बाद इसे लेने से आपके बच्चे को गंभीर नुकसान हो सकता है।
यदि आप Bivis लेते समय गर्भवती हो जाती हैं, तो कृपया सूचित करें और अपने चिकित्सक को तुरंत देखें।
खाने का समय
अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप स्तनपान करा रही हैं या स्तनपान शुरू करने वाली हैं। स्तनपान कराने वाली महिलाओं के लिए बीविस की सिफारिश नहीं की जाती है और यदि आप स्तनपान कराना चाहती हैं तो आपका डॉक्टर आपके लिए दूसरा उपचार चुन सकता है, खासकर यदि बच्चा नवजात है या समय से पहले पैदा हुआ है।
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान कराती हैं या आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं या गर्भवती होने की योजना बना रही हैं तो कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
उच्च रक्तचाप के इलाज के दौरान आपको नींद, बीमार या चक्कर आना या सिरदर्द हो सकता है। यदि ऐसा होता है, तब तक वाहन न चलाएं और न ही मशीनों का उपयोग करें जब तक कि लक्षण गायब न हो जाएं। सलाह के लिए अपने डॉक्टर से पूछें।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय Bivis का उपयोग कैसे करें: Posology
इस दवा को हमेशा ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर या फार्मासिस्ट ने आपको बताया है। यदि आप अनिश्चित हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
- बिविस की अनुशंसित खुराक प्रति दिन एक टैबलेट है।
- गोलियों को पूर्ण या खाली पेट लिया जा सकता है। गोलियों को कुछ तरल (जैसे एक गिलास पानी) के साथ निगल लें। गोलियों को चबाना नहीं चाहिए। इन्हें अंगूर के रस के साथ न लें।
- यदि संभव हो तो, अपनी दैनिक खुराक प्रत्येक दिन एक ही समय पर लें, उदाहरण के लिए नाश्ते के साथ
यदि आपने बहुत अधिक बिविसा ले लिया है तो क्या करें?
यदि आप अपने से अधिक बीविस लेते हैं
यदि आप अपनी आवश्यकता से अधिक गोलियां लेते हैं, तो आपको चक्कर आना, तेज या धीमी हृदय गति जैसे लक्षणों के साथ रक्तचाप में गिरावट हो सकती है।
यदि आप अपनी जरूरत से अधिक गोलियां लेते हैं या यदि कोई बच्चा गलती से कुछ निगल लेता है, तो तुरंत अपने डॉक्टर या नजदीकी आपातकालीन विभाग में जाएं और दवा का पैक या यह पत्रक अपने साथ ले जाएं।
अगर आप Bivis लेना भूल जाते हैं
यदि आप एक खुराक लेना भूल जाते हैं, तो अगले दिन अपनी सामान्य खुराक लें। भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें।
यदि आप Bivis . लेना बंद कर देते हैं
जब तक आपका डॉक्टर आपको रुकने के लिए न कहे, तब तक बीविस लेना जारी रखना महत्वपूर्ण है.
यदि आपके पास इस दवा के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
दुष्प्रभाव Bivis के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है। यदि वे होते हैं, तो वे ज्यादातर हल्के होते हैं और उपचार बंद करने की आवश्यकता नहीं होती है।
हालांकि वे सभी लोगों में नहीं होते हैं, लेकिन निम्नलिखित दो दुष्प्रभाव गंभीर हो सकते हैं:
बिविस के साथ उपचार के दौरान, एलर्जी की प्रतिक्रिया हो सकती है, जो पूरे शरीर को प्रभावित कर सकती है, चेहरे, मुंह और / या स्वरयंत्र (मुखर डोरियों की सीट) की सूजन, खुजली और दाने के साथ जुड़ी हुई है। यदि ऐसा होता है, तो बंद कर दें। बीविस लेना और तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करें।
संवेदनशील व्यक्तियों में या एलर्जी की प्रतिक्रिया के परिणामस्वरूप बीविस रक्तचाप में अत्यधिक कमी का कारण बन सकता है। यह गंभीर प्रकाशस्तंभ या बेहोशी का कारण बन सकता है। यदि ऐसा होता है, तो बीविस लेना बंद कर दें, तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करें और लेटने की स्थिति में रहें।
बीविस के अन्य संभावित दुष्प्रभाव:
सामान्य (10 में 1 से कम रोगियों को प्रभावित करता है):
चक्कर आना; सरदर्द; टखनों, पैरों, पैरों, हाथों या हाथों की सूजन; थकान
असामान्य (100 रोगियों में 1 से कम को प्रभावित करता है):
खड़े होने पर चक्कर आना; ऊर्जा की कमी; हाथ या पैर में झुनझुनी या सुन्नता; चक्कर आना; दिल की धड़कन अधिक स्पष्ट या तेज; चक्कर आना, हल्का सिर दर्द, सांस की तकलीफ जैसे लक्षणों के साथ निम्न रक्तचाप; खांसी; जी मिचलाना; उल्टी; अपच दस्त, कब्ज, शुष्क मुँह, ऊपरी पेट में दर्द; जल्दबाज; मांसपेशियों की ऐंठन; हाथ और पैर में दर्द; पीठ दर्द; पेशाब करने की तात्कालिकता की भावना; यौन निष्क्रियता; इरेक्शन पाने या बनाए रखने में असमर्थता; कमजोरी। रक्त परीक्षणों में कुछ बदलाव भी देखे गए हैं, जिनमें निम्न शामिल हैं: रक्त में पोटेशियम में वृद्धि या कमी, रक्त क्रिएटिनिन में वृद्धि, रक्त यूरिक एसिड में वृद्धि, यकृत समारोह परीक्षण में वृद्धि (गामा ग्लूटामाइल ट्रांसफ़ेज़ स्तर)।
दुर्लभ (1000 रोगियों में 1 से कम को प्रभावित करता है):
दवा के लिए अतिसंवेदनशीलता; बेहोशी; चेहरे की लाली और गर्मी; पित्ती के साथ दाने; चेहरे की सूजन।
अकेले ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल या एम्लोडिपाइन के उपयोग के साथ साइड इफेक्ट्स की सूचना दी गई, लेकिन बिविस के साथ या अधिक बार नहीं:
ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल
सामान्य (10 में 1 से कम रोगियों को प्रभावित करता है):
ब्रोंकाइटिस; गले में खराश; भरी हुई या बहती नाक; खांसी; पेट में दर्द; गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल फ्लू; दस्त; खट्टी डकार; जी मिचलाना; हड्डियों या जोड़ों में दर्द; पीठ दर्द; मूत्र में रक्त; मूत्र पथ के संक्रमण; छाती में दर्द; फ्लू जैसे लक्षण; दर्द प्रयोगशाला परीक्षणों में परिवर्तन जैसे कि बढ़ी हुई वसा (हाइपरट्रिग्लिसराइडिमिया); प्लाज्मा यूरिया या यूरिक एसिड में वृद्धि और यकृत और मांसपेशियों के कार्य परीक्षणों में वृद्धि।
असामान्य (100 रोगियों में 1 से कम को प्रभावित करता है):
प्लेटलेट्स नामक एक प्रकार की रक्त कोशिका की संख्या में कमी, जिससे चोट लगना आसान हो सकता है या रक्तस्राव का समय लंबा हो सकता है तत्काल एलर्जी प्रतिक्रियाएं जो पूरे शरीर को प्रभावित कर सकती हैं और सांस लेने में समस्या या रक्तचाप में तेजी से गिरावट का कारण बन सकती हैं जिससे कमजोरी (एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाएं) भी हो सकती हैं; एनजाइना (सीने में दर्द या बेचैनी, जिसे एनजाइना पेक्टोरिस के रूप में जाना जाता है); खुजली; दाने लाल चकत्ते; एलर्जी के दाने; पित्ती के साथ दाने, चेहरे की सूजन; मांसपेशियों में दर्द; बीमार महसूस करना।
दुर्लभ (1000 रोगियों में 1 से कम को प्रभावित करता है):
चेहरे, मुंह और / या स्वरयंत्र की सूजन (मुखर रस्सियों की सीट); तीव्र गुर्दे की विफलता और गुर्दे की विफलता; सुस्ती
amlodipine
सामान्य (10 में 1 से कम रोगियों को प्रभावित करता है):
पेट में दर्द; जी मिचलाना; सूजे हुए टखने; उनींदापन; लाली और चेहरे की गर्मी।
असामान्य (100 रोगियों में 1 से कम को प्रभावित करता है):
बेचैन नींद; नींद संबंधी विकार; चिंता सहित मनोदशा संबंधी विकार; डिप्रेशन; चिड़चिड़ापन; झटके; स्वाद में परिवर्तन; बेहोशी; दोहरी दृष्टि सहित दृश्य गड़बड़ी; कानों में बजना (टिनिटस); एनजाइना पेक्टोरिस (सीने में दर्द या बेचैनी); भरी हुई या बहती नाक; बालों का झड़ना; छोटे रक्तस्राव (पुरपुरा) के कारण त्वचा पर लाल धब्बे या धब्बे; त्वचा का मलिनकिरण; अत्यधिक पसीना; दाने; खुजली; मांसपेशियों या जोड़ों में दर्द; पेशाब की समस्या, रात में पेशाब करने की आवश्यकता, पेशाब करने की आवश्यकता में वृद्धि, पुरुषों में स्तनों का बढ़ना; छाती में दर्द; दर्द, अस्वस्थता; वजन बढ़ना या कम होना।
दुर्लभ (1000 रोगियों में 1 से कम को प्रभावित करता है):
भ्रम की स्थिति
बहुत दुर्लभ (10,000 रोगियों में 1 से कम को प्रभावित करता है):
श्वेत रक्त कोशिकाओं की संख्या में कमी, जिससे संक्रमण का खतरा बढ़ सकता है प्लेटलेट्स नामक एक प्रकार की रक्त कोशिका की संख्या में कमी, जिससे चोट लगना आसान हो सकता है या रक्तस्राव का समय लंबा हो सकता है; रक्त शर्करा में वृद्धि; मांसपेशियों की कठोरता में वृद्धि या निष्क्रिय आंदोलनों (हाइपरटोनिया) के प्रतिरोध में वृद्धि; हाथों या पैरों में झुनझुनी या सुन्नता; दिल का दौरा और अनियमित दिल की धड़कन; रक्त वाहिकाओं की सूजन; जिगर या अग्न्याशय की सूजन; पेट की दीवार की सूजन; मसूड़ों का मोटा होना; ऊंचा जिगर एंजाइम का स्तर; त्वचा और आंखों का पीला पड़ना; प्रकाश के प्रति त्वचा की संवेदनशीलता में वृद्धि; एलर्जी प्रतिक्रियाएं (खुजली, दाने, चेहरे, मुंह और / या स्वरयंत्र की सूजन (मुखर रस्सियों का स्थान) के साथ-साथ खुजली और दाने, त्वचा की सूजन और छीलने के साथ अन्य एलर्जी की स्थिति, कभी-कभी जीवन के लिए खतरा)।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
इस दवा का उपयोग कार्टन पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद न करें। समाप्ति तिथि महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
बीविस में क्या शामिल है
सक्रिय पदार्थ ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल और अम्लोदीपिन (बेसिलेट के रूप में) हैं।
प्रत्येक फिल्म-लेपित टैबलेट में 20 मिलीग्राम ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल और 5 मिलीग्राम अम्लोदीपिन (बेसिलेट के रूप में) होता है।
प्रत्येक फिल्म-लेपित टैबलेट में 40 मिलीग्राम ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल और 5 मिलीग्राम अम्लोदीपिन (बेसिलेट के रूप में) होता है।
प्रत्येक फिल्म-लेपित टैबलेट में 40 मिलीग्राम ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल और 10 मिलीग्राम अम्लोदीपिन (बेसिलेट के रूप में) होता है।
excipients हैं
टैबलेट कोर: प्रीगेलैटिनाइज्ड मक्का स्टार्च, सिलिकिफाइड माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, croscarmellose सोडियम, मैग्नीशियम स्टीयरेट।
कोटिंग: पॉलीविनाइल अल्कोहल, मैक्रोगोल 3350, तालक, टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171) और आयरन (III) ऑक्साइड (E172, Bivis 40 mg/5 mg और 40 mg/10 mg फिल्म-लेपित टैबलेट केवल)।
बीविस कैसा दिखता है और पैक की सामग्री का विवरण
बिविस 20 मिलीग्राम / 5 मिलीग्राम, सफेद, गोल, फिल्म-लेपित गोलियां, एक तरफ सी 73 के साथ डिबॉस्ड;
बिविस 40 मिलीग्राम / 5 मिलीग्राम, क्रीम रंग की, गोल, फिल्म-लेपित गोलियां एक तरफ सी 75 के साथ डिबॉस्ड होती हैं;
बिविस 40 मिलीग्राम / 10 मिलीग्राम, गोल, भूरे रंग की फिल्म-लेपित गोलियां, एक तरफ C77 के साथ डिबॉस्ड।
बिविस 14, 28, 30, 56, 90, 98, 10x28 और 10x30 फिल्म-लेपित टैबलेट के पैक में उपलब्ध है, और छिद्रित यूनिट डोज ब्लिस्टर के साथ 10, 50 और 500 फिल्म-लेपित गोलियों के पैक में उपलब्ध है।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
फिल्म के साथ लेपित बिविस टैबलेट
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
बिविस 20 मिलीग्राम / 5 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां:
प्रत्येक बिविस फिल्म-लेपित टैबलेट में 20 मिलीग्राम ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल और 5 मिलीग्राम एम्लोडिपाइन (एम्लोडिपाइन बेसिलेट के रूप में) होता है।
बिविस 40 मिलीग्राम / 5 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां:
प्रत्येक बिविस फिल्म-लेपित टैबलेट में 40 मिलीग्राम ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल और 5 मिलीग्राम एम्लोडिपाइन (एम्लोडिपाइन बेसिलेट के रूप में) होता है।
बिविस 40 मिलीग्राम / 10 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां:
प्रत्येक बिविस फिल्म-लेपित टैबलेट में 40 मिलीग्राम ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल और 10 मिलीग्राम अम्लोदीपिन (एम्लोडिपाइन बेसिलेट के रूप में) होता है।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
फिल्म-लेपित टैबलेट।
बिविस 20 मिलीग्राम / 5 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां: सफेद, 6 मिमी गोल, फिल्म-लेपित गोलियां एक तरफ C73 के साथ।
बिविस 40 मिलीग्राम / 5 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां: क्रीम रंग की, 8 मिमी की गोल आकार की फिल्म-लेपित गोलियां सी 75 के साथ एक तरफ डिबॉस्ड होती हैं
बिविस 40 मिलीग्राम / 10 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां: भूरा, गोल, 8 मिमी फिल्म-लेपित गोलियां सी77 के साथ एक तरफ डिबॉस्ड
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
आवश्यक धमनी उच्च रक्तचाप का उपचार।
बिविस का संकेत उन वयस्क रोगियों में दिया जाता है, जिनका रक्तचाप अकेले ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल या एम्लोडिपाइन द्वारा पर्याप्त रूप से नियंत्रित नहीं होता है (देखें खंड 4.2 और 5.1 )।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
मात्रा बनाने की विधि:
वयस्कों
बिविस की अनुशंसित खुराक प्रति दिन एक टैबलेट है।
बिविस 20 मिलीग्राम / 5 मिलीग्राम उन रोगियों में प्रशासित किया जा सकता है जिनके रक्तचाप को केवल 20 मिलीग्राम ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल या 5 मिलीग्राम एम्लोडिपाइन के साथ चिकित्सा द्वारा पर्याप्त रूप से नियंत्रित नहीं किया जाता है।
बिविस 40 मिलीग्राम/5 मिलीग्राम उन रोगियों में प्रशासित किया जा सकता है जिनके रक्तचाप को बीविस 20 मिलीग्राम/5 मिलीग्राम चिकित्सा द्वारा पर्याप्त रूप से नियंत्रित नहीं किया जाता है।
बीविस 40 मिलीग्राम / 10 मिलीग्राम उन रोगियों में प्रशासित किया जा सकता है जिनके रक्तचाप को बीविस 40 मिलीग्राम / 5 मिलीग्राम चिकित्सा द्वारा पर्याप्त रूप से नियंत्रित नहीं किया जाता है।
निश्चित संयोजन पर स्विच करने से पहले, व्यक्तिगत घटकों की खुराक बढ़ाने की सिफारिश की जाती है। चिकित्सकीय रूप से उपयुक्त होने पर मोनोथेरेपी से निश्चित संयोजन में सीधे स्विच पर विचार किया जा सकता है।
अलग-अलग गोलियों के रूप में ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल और एम्लोडिपाइन प्राप्त करने वाले रोगी सुविधा के लिए बिविस टैबलेट पर स्विच कर सकते हैं, जिसमें सक्रिय पदार्थों के समान खुराक होती है।
भोजन की परवाह किए बिना बीविस लिया जा सकता है।
वृद्ध लोग (65 वर्ष या उससे अधिक)
आम तौर पर वृद्ध लोगों में खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं होती है, लेकिन खुराक में वृद्धि पर सावधानी के साथ विचार किया जाना चाहिए (देखें खंड 4.4 और 5.2)। यदि 40 मिलीग्राम ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल की अधिकतम दैनिक खुराक की आवश्यकता होती है, तो रक्तचाप पर सावधानीपूर्वक विचार किया जाना चाहिए। निगरानी की जानी चाहिए।
परिवर्तित गुर्दा समारोह
इस रोगी समूह में उच्च खुराक के साथ सीमित नैदानिक अनुभव के कारण हल्के या मध्यम गुर्दे की हानि (20 और 60 मिलीलीटर / मिनट के बीच क्रिएटिनिन निकासी) वाले रोगियों में ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल की अधिकतम खुराक प्रतिदिन एक बार 20 मिलीग्राम ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल है। गंभीर गुर्दे की हानि (20 मिली / मिनट से कम क्रिएटिनिन क्लीयरेंस) वाले रोगियों में बीविस के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है (देखें खंड 4.4 और 5.2)। मध्यम गुर्दे की हानि वाले रोगियों में पोटेशियम और पोटेशियम के स्तर की निगरानी की सिफारिश की जाती है। क्रिएटिनिन।
परिवर्तित जिगर समारोह
हल्के या मध्यम यकृत हानि वाले रोगियों में सावधानी के साथ बीविस का उपयोग किया जाना चाहिए (देखें खंड 4.4 और 5.2 )।
मध्यम यकृत हानि वाले रोगियों में, प्रतिदिन एक बार 10 मिलीग्राम ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल की प्रारंभिक खुराक की सिफारिश की जाती है और अधिकतम खुराक प्रतिदिन एक बार 20 मिलीग्राम से अधिक नहीं होनी चाहिए। मूत्रवर्धक और / या अन्य एंटीहाइपरटेन्सिव ड्रग्स लेने वाले यकृत हानि वाले रोगियों में, रक्तचाप और गुर्दे के कार्य की सावधानीपूर्वक निगरानी करने की सलाह दी जाती है। गंभीर यकृत हानि वाले रोगियों में ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल के उपयोग का कोई अनुभव नहीं है।
सभी कैल्शियम चैनल ब्लॉकर्स के साथ, बिगड़ा हुआ यकृत समारोह वाले रोगियों में, अम्लोदीपिन का आधा जीवन लंबा होता है और खुराक की सिफारिशें स्थापित नहीं की जाती हैं। इसलिए, इन रोगियों में बीविस को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए। गंभीर यकृत हानि में अम्लोदीपिन के फार्माकोकाइनेटिक्स का अध्ययन नहीं किया गया है। गंभीर यकृत हानि वाले रोगियों में, अम्लोदीपिन के साथ उपचार सबसे कम खुराक पर शुरू किया जाना चाहिए, इसके बाद क्रमिक खुराक समायोजन किया जाना चाहिए। गंभीर यकृत हानि वाले रोगियों में बीविस का उपयोग contraindicated है ( खंड 4.3 देखें)।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों में बिविस की सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है। कोई डेटा उपलब्ध नहीं है।
प्रशासन का तरीका:
गोलियों को पर्याप्त मात्रा में तरल (जैसे एक गिलास पानी) के साथ निगल लिया जाना चाहिए। गोलियों को चबाया नहीं जाना चाहिए और प्रत्येक दिन एक ही समय पर लिया जाना चाहिए।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थों के लिए अतिसंवेदनशीलता, डायहाइड्रोपाइरीडीन डेरिवेटिव या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए।
गर्भावस्था की दूसरी और तीसरी तिमाही (देखें खंड 4.4 और 4.6)।
गंभीर यकृत अपर्याप्तता और पित्त बाधा (खंड 5.2 देखें)।
एलिसिरिन युक्त उत्पादों के साथ बिविस का सहवर्ती उपयोग मधुमेह मेलेटस या गुर्दे की हानि (जीएफआर 2) (खंड 4.5 और 5.1 देखें) के रोगियों में contraindicated है।
अम्लोदीपिन निहित होने के कारण, बीविस भी रोगियों में contraindicated है:
- गंभीर हाइपोटेंशन
- शॉक (कार्डियोजेनिक शॉक सहित)
- बाएं वेंट्रिकल के बहिर्वाह पथ में रुकावट (जैसे हाई ग्रेड एओर्टिक स्टेनोसिस)
- तीव्र रोधगलन के बाद हेमोडायनामिक रूप से अस्थिर हृदय विफलता
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
हाइपोवोलामिया या सोडियम की कमी वाले रोगी:
मूत्रवर्धक की उच्च खुराक, कम आहार सोडियम सेवन, दस्त या उल्टी के कारण हाइपोवोलामिया और / या सोडियम की कमी वाले रोगियों में, रोगसूचक हाइपोटेंशन हो सकता है, खासकर पहली खुराक के बाद। बीविस के साथ इलाज शुरू करने से पहले इन स्थितियों को ठीक किया जाना चाहिए, या करीबी चिकित्सा पर्यवेक्षण की आवश्यकता होती है।
रेनिन-एंजियोटेंसिन-एल्डोस्टेरोन प्रणाली की उत्तेजना से संबंधित अन्य शर्तें:
उन रोगियों में जिनके संवहनी स्वर और गुर्दा कार्य मुख्य रूप से रेनिन-एंजियोटेंसिन-एल्डोस्टेरोन प्रणाली की गतिविधि पर निर्भर होते हैं (उदाहरण के लिए, गंभीर संक्रामक हृदय विफलता या गुर्दे की बीमारी वाले रोगी, गुर्दे की धमनी स्टेनोसिस सहित), इस प्रणाली को प्रभावित करने वाली दवाओं के साथ उपचार, जैसे एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी के रूप में, तीव्र हाइपोटेंशन, एज़ोटेमिया, ओलिगुरिया या, शायद ही कभी, तीव्र गुर्दे की विफलता से जुड़ा हुआ है।
नवीकरणीय उच्च रक्तचाप:
द्विपक्षीय वृक्क धमनी स्टेनोसिस, या एकल कार्यशील गुर्दे की अभिवाही धमनी के स्टेनोसिस वाले रोगियों में, रेनिन-एंजियोटेंसिन-एल्डोस्टेरोन प्रणाली को प्रभावित करने वाली दवाओं के साथ इलाज किया जाता है, गुर्दे की विफलता और गंभीर हाइपोटेंशन का खतरा बढ़ जाता है।
परिवर्तित गुर्दा समारोह और गुर्दा प्रत्यारोपण:
जब बिगड़ा गुर्दे समारोह वाले रोगियों में बीविस का उपयोग किया जाता है, तो यह अनुशंसा की जाती है कि समय-समय पर सीरम पोटेशियम और क्रिएटिनिन के स्तर की जाँच की जाए। गंभीर गुर्दे की हानि (20 मिली / मिनट से कम क्रिएटिनिन क्लीयरेंस) वाले रोगियों में बीविस का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए (खंड 4.2 और 5.2 देखें)। हाल ही में गुर्दा प्रत्यारोपण वाले रोगियों में या अंतिम चरण के गुर्दे की कमी (12 मिली / मिनट से कम क्रिएटिनिन क्लीयरेंस) वाले रोगियों में बीविस के प्रशासन का कोई अनुभव नहीं है।
रेनिन-एंजियोटेंसिन-एल्डोस्टेरोन सिस्टम (RAAS) की दोहरी नाकाबंदी:
इस बात के प्रमाण हैं कि एसीई इनहिबिटर, एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर ब्लॉकर्स या एलिसिरिन के सहवर्ती उपयोग से हाइपोटेंशन, हाइपरकेलेमिया और गुर्दे की कार्यक्षमता में कमी (तीव्र गुर्दे की विफलता सहित) का खतरा बढ़ जाता है। इसलिए एसीई इनहिबिटर, एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर ब्लॉकर्स या एलिसिरिन के संयुक्त उपयोग के माध्यम से आरएएएस की दोहरी नाकाबंदी की सिफारिश नहीं की जाती है (खंड 4.5 और 5.1 देखें)।
यदि दोहरी ब्लॉक चिकित्सा को नितांत आवश्यक माना जाता है, तो यह केवल एक विशेषज्ञ की देखरेख में और गुर्दा समारोह, इलेक्ट्रोलाइट्स और रक्तचाप की करीबी और लगातार निगरानी के साथ किया जाना चाहिए।
मधुमेह अपवृक्कता वाले रोगियों में एसीई अवरोधक और एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी का एक साथ उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
बिगड़ा हुआ जिगर समारोह:
यकृत हानि वाले रोगियों में अम्लोडिपाइन और ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल का एक्सपोजर बढ़ जाता है (देखें खंड 5.2)। हल्के या मध्यम यकृत हानि वाले रोगियों में सावधानी के साथ बीविस को प्रशासित किया जाना चाहिए। मध्यम हानि वाले रोगियों में, ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल की खुराक 20 मिलीग्राम से अधिक नहीं होनी चाहिए। (धारा 4.2 देखें)। बिगड़ा हुआ यकृत समारोह वाले रोगियों में, अम्लोदीपिन को शुरू में सबसे कम खुराक पर लिया जाना चाहिए और उपचार की शुरुआत में और खुराक में वृद्धि करते समय सावधानी के साथ उपयोग किया जाना चाहिए। गंभीर यकृत हानि वाले रोगियों में बीविस को contraindicated है (अनुभाग देखें) 4.3)।
हाइपरकेलेमिया:
अन्य एंजियोटेंसिन II प्रतिपक्षी और ACE अवरोधकों की तरह, हाइपरकेलेमिया उपचार के दौरान हो सकता है, विशेष रूप से गुर्दे की हानि और / या दिल की विफलता की उपस्थिति में (धारा 4.5 देखें)। जोखिम वाले रोगियों में सीरम पोटेशियम की करीबी निगरानी की सिफारिश की जाती है। सहवर्ती उपयोग पोटेशियम की खुराक, पोटेशियम-बख्शने वाले मूत्रवर्धक, पोटेशियम युक्त नमक के विकल्प या अन्य औषधीय उत्पाद जो पोटेशियम के उन्नयन (जैसे हेपरिन) को प्रेरित कर सकते हैं, पोटेशियम के स्तर की निगरानी करके सावधानी के साथ किया जाना चाहिए।
लिथियम:
अन्य एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी के साथ, लिथियम और बिविस के सहवर्ती प्रशासन की सिफारिश नहीं की जाती है (खंड 4.5 देखें)।
महाधमनी या माइट्रल वाल्व स्टेनोसिस, प्रतिरोधी हाइपरट्रॉफिक कार्डियोमायोपैथी:
बीविस में अम्लोडिपाइन की उपस्थिति के कारण, अन्य सभी वासोडिलेटर्स की तरह, महाधमनी या माइट्रल वाल्व स्टेनोसिस या ऑब्सट्रक्टिव हाइपरट्रॉफिक कार्डियोमायोपैथी से पीड़ित रोगियों में विशेष सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है।
प्राथमिक एल्डोस्टेरोनिज़्म:
प्राथमिक एल्डोस्टेरोनिज़्म वाले मरीज़ आमतौर पर रेनिन-एंजियोटेंसिन प्रणाली के निषेध द्वारा काम करने वाली एंटीहाइपरटेन्सिव दवाओं का जवाब नहीं देते हैं। इसलिए, इन रोगियों में बिविस के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है।
दिल की धड़कन रुकना:
रेनिन-एंजियोटेंसिन-एल्डोस्टेरोन प्रणाली के निषेध के परिणामस्वरूप, अतिसंवेदनशील व्यक्तियों में गुर्दे के कार्य में परिवर्तन की उम्मीद की जा सकती है।गंभीर हृदय विफलता वाले रोगियों में जिनके गुर्दे का कार्य रेनिन-एंजियोटेंसिन-एल्डोस्टेरोन प्रणाली की गतिविधि पर निर्भर हो सकता है, एंजियोटेंसिन परिवर्तित एंजाइम (एसीई) अवरोधक और एंजियोटेंसिन रिसेप्टर विरोधी के साथ उपचार ओलिगुरिया और / या प्रगतिशील एज़ोटेमिया से जुड़ा हुआ है और (शायद ही कभी ) तीव्र गुर्दे की विफलता और / या मृत्यु के साथ।
दिल की विफलता वाले मरीजों का सावधानी से इलाज किया जाना चाहिए। गंभीर हृदय विफलता (एनवाईएचए कक्षा III और IV) वाले रोगियों में अम्लोदीपिन के दीर्घकालिक, प्लेसबो-नियंत्रित अध्ययन में, फुफ्फुसीय एडिमा की रिपोर्ट की गई घटना प्लेसबो समूह की तुलना में अम्लोदीपिन समूह में अधिक थी (खंड 5.1 देखें)। कैल्शियम चैनल ब्लॉकर्स, जिसमें अम्लोदीपिन भी शामिल है, का उपयोग कंजेस्टिव दिल की विफलता वाले रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए, क्योंकि वे भविष्य में हृदय संबंधी घटनाओं और मृत्यु दर के जोखिम को बढ़ा सकते हैं।
स्प्रू जैसी एंटरोपैथी:
बहुत ही दुर्लभ मामलों में, कुछ महीनों या वर्षों के लिए ओल्मेसार्टन प्राप्त करने वाले रोगियों में महत्वपूर्ण वजन घटाने के साथ पुराने दस्त, संभवतः विलंबित स्थानीयकृत अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रिया के कारण होते हैं। रोगियों की आंतों की बायोप्सी में अक्सर खलनायक शोष का पता चलता है। यदि कोई रोगी ओल्मेसार्टन के साथ उपचार के दौरान इन लक्षणों का अनुभव करता है, तो अन्य एटियलजि को बाहर रखा जाना चाहिए। उन मामलों में ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल को बंद करने पर विचार किया जाना चाहिए जहां "अन्य एटियलजि की पहचान नहीं की गई है।"
ऐसे मामलों में जहां लक्षण गायब हो जाते हैं और एक बायोप्सी द्वारा स्प्रू-जैसे एंटरोपेरिया की पुष्टि की जाती है, ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल के साथ उपचार फिर से शुरू नहीं किया जाना चाहिए।
जातीय अंतर:
अन्य सभी एंजियोटेंसिन II प्रतिपक्षी की तरह, काले रोगियों में बीविस का उच्चरक्तचापरोधी प्रभाव कम हो सकता है, संभवतः काली उच्च रक्तचाप से ग्रस्त आबादी में रेनिन के निम्न स्तर के उच्च प्रसार के कारण।
बड़े लोग:
बुजुर्ग लोगों में खुराक में वृद्धि सावधानी के साथ की जानी चाहिए (देखें खंड 5.2 )।
गर्भावस्था:
गर्भावस्था में एंजियोटेंसिन II प्रतिपक्षी के साथ उपचार शुरू नहीं किया जाना चाहिए। जब तक जारी एंजियोटेंसिन II प्रतिपक्षी उपचार को आवश्यक नहीं माना जाता है, इसे गर्भावस्था की योजना बनाने वाले रोगियों में वैकल्पिक एंटीहाइपरटेंसिव उपचार द्वारा प्रतिस्थापित किया जाना चाहिए। गर्भावस्था में एक मान्यता प्राप्त सुरक्षा प्रोफ़ाइल है। जब गर्भावस्था का निदान किया जाता है, तो एंजियोटेंसिन II प्रतिपक्षी के साथ उपचार तुरंत रोक दिया जाना चाहिए और, यदि उचित समझा जाए, तो वैकल्पिक चिकित्सा शुरू की जानी चाहिए (देखें खंड 4.3 और 4.6)।
अन्य:
किसी भी अन्य एंटीहाइपरटेन्सिव दवा की तरह, इस्केमिक हृदय रोग या इस्केमिक सेरेब्रोवास्कुलर रोग के रोगियों में रक्तचाप में अत्यधिक कमी से रोधगलन या स्ट्रोक हो सकता है।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
बीविस एसोसिएशन के साथ संभावित बातचीत:
सहवर्ती उपयोग सावधानी की आवश्यकता
अन्य उच्चरक्तचापरोधी दवाएं:
अन्य एंटीहाइपरटेन्सिव दवाओं (जैसे अल्फा ब्लॉकर्स, मूत्रवर्धक) के सहवर्ती उपयोग से बीविस के कारण होने वाले काल्पनिक प्रभाव को बढ़ाया जा सकता है।
बिविस में निहित ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल के साथ संभावित बातचीत:
सहवर्ती उपयोग अनुशंसित नहीं है
एसीई अवरोधक, एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी या एलिसिरिन
नैदानिक परीक्षण के आंकड़ों से पता चला है कि एसीई इनहिबिटर, एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर ब्लॉकर्स या एलिसिरिन के संयुक्त उपयोग के माध्यम से रेनिन-एंजियोटेंसिन-एल्डोस्टेरोन सिस्टम (आरएएएस) की दोहरी नाकाबंदी प्रतिकूल घटनाओं की उच्च आवृत्ति से जुड़ी है। जैसे हाइपोटेंशन, हाइपरकेलेमिया और कमी आरएएएस प्रणाली पर सक्रिय एकल एजेंट के उपयोग की तुलना में गुर्दे का कार्य (तीव्र गुर्दे की विफलता सहित) (खंड 4.3, 4.4 और 5.1 देखें)।
पोटेशियम के स्तर को प्रभावित करने वाली दवाएं:
पोटेशियम-बख्शने वाले मूत्रवर्धक, पोटेशियम की खुराक, पोटेशियम युक्त नमक के विकल्प या सीरम पोटेशियम के स्तर (जैसे हेपरिन, एसीई अवरोधक) को बढ़ाने में सक्षम अन्य दवाओं के सहवर्ती उपयोग से सीरम पोटेशियम में वृद्धि हो सकती है। सीरम पोटेशियम (धारा 4.4 देखें) यदि दवाएं पोटेशियम के स्तर पर अभिनय करने में सक्षम बीविस के साथ संयोजन में निर्धारित किया जाता है, प्लाज्मा पोटेशियम के स्तर की निगरानी की सिफारिश की जाती है।
लिथियम:
एंजियोटेंसिन परिवर्तित एंजाइम अवरोधकों के साथ लिथियम के सहवर्ती प्रशासन के दौरान सीरम लिथियम सांद्रता और विषाक्तता में प्रतिवर्ती वृद्धि की सूचना दी गई है, और शायद ही कभी, एंजियोटेंसिन II विरोधी के साथ। संयोजन लिथियम की सिफारिश नहीं की जाती है (खंड 4.4 देखें)। यदि सहवर्ती उपयोग आवश्यक समझा जाता है, तो सीरम लिथियम के स्तर की सावधानीपूर्वक निगरानी की सिफारिश की जाती है।
सहवर्ती उपयोग सावधानी की आवश्यकता
गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं (NSAIDs), जिनमें चयनात्मक COX-2 अवरोधक, एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड (> 3 ग्राम / दिन) और गैर-चयनात्मक NSAIDs शामिल हैं:
जब एंजियोटेंसिन II प्रतिपक्षी को NSAIDs के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित किया जाता है, तो एंटीहाइपरटेन्सिव प्रभाव का क्षीणन हो सकता है। इसके अलावा, एंजियोटेंसिन II प्रतिपक्षी और NSAIDs के सहवर्ती उपयोग से गुर्दे के कार्य के बिगड़ने का खतरा बढ़ सकता है और सीरम पोटेशियम में वृद्धि हो सकती है। इसलिए, की निगरानी इस तरह के सहवर्ती उपचार की शुरुआत में गुर्दे के कार्य और रोगियों के पर्याप्त जलयोजन की सिफारिश की जाती है।
कोलीसेवेलम, पित्त अम्ल सीक्वेंसिंग एजेंट
पित्त एसिड के सहवर्ती प्रशासन कोलीसेवेलम हाइड्रोक्लोराइड प्रणालीगत जोखिम, अधिकतम प्लाज्मा एकाग्रता और ओल्मेसार्टन के टी 1/2 को कम करता है। कोलीसेवेलम हाइड्रोक्लोराइड से कम से कम 4 घंटे पहले ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल का प्रशासन इस दवा बातचीत के प्रभाव को कम करता है। कोलीसेवेलम हाइड्रोक्लोराइड की खुराक से कम से कम 4 घंटे पहले ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल के प्रशासन पर विचार किया जाना चाहिए (देखें खंड 5.2 )।
अतिरिक्त जानकारी:
एंटासिड (एल्यूमीनियम मैग्नीशियम हाइड्रॉक्साइड) के साथ उपचार के बाद ओल्मेसार्टन की जैव उपलब्धता में मामूली कमी देखी गई।
ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल का वारफारिन के फार्माकोकाइनेटिक्स या फार्माकोडायनामिक्स या डिगॉक्सिन के फार्माकोकाइनेटिक्स पर कोई महत्वपूर्ण प्रभाव नहीं है।
ऑलमार्ट्सन मेडोक्सोमिल और प्रवास्टैटिन के सहवर्ती प्रशासन ने स्वस्थ विषयों में दो पदार्थों के फार्माकोकाइनेटिक्स पर नैदानिक रूप से प्रासंगिक प्रभाव नहीं डाला।
Olmesartan का मानव साइटोक्रोम P450 एंजाइम 1A1 / 2, 2A6, 2C8 / 9, 2C19, 2D6, 2E1 और 3A4 इन विट्रो पर कोई नैदानिक रूप से प्रासंगिक निरोधात्मक प्रभाव नहीं है, जबकि चूहे साइटोक्रोम P450 पर प्रेरण प्रभाव न्यूनतम या अनुपस्थित हैं। ऑलमार्ट्सन और के बीच चिकित्सकीय रूप से प्रासंगिक बातचीत। उपरोक्त साइटोक्रोम P450 एंजाइमों द्वारा मेटाबोलाइज़ की गई दवाओं की अपेक्षा नहीं की जाती है।
बीविस में निहित अम्लोदीपिन के साथ संभावित बातचीत:
अम्लोदीपिन पर अन्य औषधीय उत्पादों के प्रभाव
CYP3A4 अवरोधक:
शक्तिशाली या मध्यम CYP3A4 अवरोधकों (प्रोटीज इनहिबिटर, एज़ोल एंटीफंगल, मैक्रोलाइड्स जैसे एरिथ्रोमाइसिन या क्लैरिथ्रोमाइसिन, वेरापामिल या डिल्टियाज़ेम) के साथ अम्लोदीपिन के सहवर्ती उपयोग से अम्लोदीपिन जोखिम में उल्लेखनीय वृद्धि हो सकती है। इन फार्माकोकाइनेटिक परिवर्तनों का नैदानिक महत्व। यह अधिक स्पष्ट हो सकता है। वृद्ध लोगों में, इसलिए नैदानिक निगरानी और खुराक समायोजन की आवश्यकता हो सकती है।
CYP3A4 संकेतक
अम्लोदीपिन पर CYP3A4 inducers के प्रभाव पर कोई डेटा उपलब्ध नहीं है। CYP3A4 inducers (जैसे रिफैम्पिसिन, हाइपरिकम पेरफोराटम) के सहवर्ती उपयोग से अम्लोदीपिन की प्लाज्मा सांद्रता कम हो सकती है। CYP3A4 inducers के साथ सावधानी के साथ Amlodipine का उपयोग किया जाना चाहिए।
अंगूर या अंगूर के रस के साथ अम्लोदीपिन का प्रशासन अनुशंसित नहीं है क्योंकि अम्लोदीपिन की जैव उपलब्धता बढ़ सकती है और परिणामस्वरूप कुछ रोगियों में अम्लोदीपिन के एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव को प्रबल कर सकती है।
डैंट्रोलीन (जलसेक): वेरापामिल और डैंट्रोलिन के अंतःशिरा प्रशासन के बाद जानवरों में हाइपरकेलेमिया से जुड़े घातक वेंट्रिकुलर फाइब्रिलेशन और कार्डियोवैस्कुलर पतन देखा गया है। हाइपरकेलेमिया के जोखिम के कारण, कैल्शियम चैनल ब्लॉकर्स जैसे अम्लोदीपिन के सहवर्ती प्रशासन से बचने की सिफारिश की जाती है, जो कि घातक अतिताप से ग्रस्त रोगियों में और घातक अतिताप के उपचार में होता है।
अन्य औषधीय उत्पादों पर अम्लोदीपिन का प्रभाव
अम्लोदीपिन के काल्पनिक प्रभाव अन्य एंटीहाइपरटेंसिव दवाओं के काल्पनिक प्रभाव को जोड़ते हैं।
नैदानिक बातचीत अध्ययनों में, अम्लोदीपिन ने एटोरवास्टेटिन, डिगॉक्सिन, वारफारिन या साइक्लोस्पोरिन के फार्माकोकाइनेटिक्स को प्रभावित नहीं किया।
सिमवास्टैटिन: सिमवास्टैटिन 80 मिलीग्राम के साथ 10 मिलीग्राम एम्लोडिपाइन की बार-बार खुराक के सह-प्रशासन के परिणामस्वरूप अकेले सिमवास्टैटिन की तुलना में सिमवास्टैटिन के संपर्क में 77% की वृद्धि हुई। एम्लोडिपाइन के इलाज वाले मरीजों में सिमवास्टैटिन की खुराक प्रति दिन 20 मिलीग्राम तक सीमित करें।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था (खंड 4.3 देखें)
गर्भवती रोगियों में बिविस के उपयोग पर कोई डेटा नहीं है बीविस के साथ पशु प्रजनन विषाक्तता अध्ययन नहीं किया गया है।
ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल (सक्रिय संघटक बिविस द्वारा)
गर्भावस्था के पहले तिमाही में एंजियोटेंसिन II प्रतिपक्षी के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है (देखें खंड 4.4 )। गर्भावस्था के दूसरे और तीसरे तिमाही के दौरान एंजियोटेंसिन II प्रतिपक्षी का उपयोग contraindicated है (खंड 4.3 और 4.4 देखें)।
गर्भावस्था के पहले तिमाही के दौरान एसीई इनहिबिटर के संपर्क में आने के बाद टेराटोजेनिटी के जोखिम पर महामारी विज्ञान के आंकड़ों ने निर्णायक परिणाम नहीं दिए हैं; हालांकि, जोखिम में एक छोटी सी वृद्धि को बाहर नहीं किया जा सकता है। हालांकि दवा विरोधी के साथ जोखिम पर कोई नियंत्रित महामारी विज्ञान डेटा नहीं है। "एंजियोटेंसिन II, दवाओं के इस वर्ग के लिए एक समान जोखिम मौजूद हो सकता है। जब तक एंजियोटेंसिन II प्रतिपक्षी के साथ निरंतर उपचार आवश्यक नहीं माना जाता है, गर्भावस्था की योजना बनाने वाले रोगियों में इसे गर्भावस्था में एक मान्यता प्राप्त सुरक्षा प्रोफ़ाइल के साथ एक वैकल्पिक एंटीहाइपरटेंसिव उपचार द्वारा प्रतिस्थापित किया जाना चाहिए। गर्भावस्था, एंजियोटेंसिन II प्रतिपक्षी के साथ उपचार तुरंत बंद कर दिया जाना चाहिए और, यदि उचित समझा जाए, तो वैकल्पिक थेरेपी शुरू की जानी चाहिए।
दूसरी और तीसरी तिमाही के दौरान एंजियोटेंसिन II प्रतिपक्षी के संपर्क में आने से महिलाओं में भ्रूण विषाक्तता (गुर्दे की कार्यक्षमता में कमी, ओलिगोहाइड्रामनिओस, खोपड़ी अस्थिभंग मंदता) और नवजात विषाक्तता (गुर्दे की विफलता, हाइपोटेंशन, हाइपरकेलेमिया) को प्रेरित करने के लिए जाना जाता है (पैराग्राफ 5.3 देखें)।
यदि गर्भावस्था के दूसरे तिमाही से एंजियोटेंसिन II प्रतिपक्षी के संपर्क में आया है, तो गुर्दे के कार्य और खोपड़ी की अल्ट्रासाउंड जांच की सिफारिश की जाती है। जिन नवजात शिशुओं की माताओं ने एंजियोटेंसिन II प्रतिपक्षी लिया है, उन्हें हाइपोटेंशन के लिए बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए (खंड 4.3 और 4.4 देखें)।
Amlodipine (सक्रिय संघटक .) बिविस द्वारा)
एम्लोडिपाइन के संपर्क में सीमित संख्या में गर्भधारण के डेटा से यह संकेत नहीं मिलता है कि एल्लोडाइपिन या अन्य कैल्शियम चैनल ब्लॉकर्स का भ्रूण के स्वास्थ्य पर हानिकारक प्रभाव पड़ता है। हालांकि, लंबे समय तक श्रम का जोखिम हो सकता है।
नतीजतन, गर्भावस्था के पहले तिमाही के दौरान बिविस की सिफारिश नहीं की जाती है और गर्भावस्था के दूसरे और तीसरे तिमाही के दौरान contraindicated है (खंड 4.3 और 4.4 देखें)।
खाने का समय
ओल्मेसार्टन चूहों के स्तन के दूध में उत्सर्जित होता है। हालाँकि, यह ज्ञात नहीं है कि क्या मानव दूध में भी ऐसा ही होता है। यह ज्ञात नहीं है कि दूध में अम्लोदीपिन उत्सर्जित होता है या नहीं। कैल्शियम प्रतिपक्षी डायहाइड्रोपाइरीडीन, अम्लोदीपिन के समान, मानव दूध में उत्सर्जित होते हैं। चूंकि स्तनपान के दौरान ओल्मेसार्टन और अम्लोदीपाइन के उपयोग के संबंध में कोई डेटा उपलब्ध नहीं है, इसलिए बिविस की सिफारिश नहीं की जाती है और एक सिद्ध सुरक्षा प्रोफ़ाइल के साथ वैकल्पिक उपचार को स्तनपान के दौरान उपयोग के लिए पसंद किया जाता है, विशेष रूप से नवजात शिशुओं और समय से पहले बच्चों के स्तनपान के मामले में।
उपजाऊपन
कैल्शियम चैनल ब्लॉकर्स के इलाज वाले मरीजों में शुक्राणु के सिर में प्रतिवर्ती जैव रासायनिक परिवर्तन की सूचना मिली है। प्रजनन क्षमता पर अम्लोदीपिन के संभावित प्रभाव पर अपर्याप्त नैदानिक डेटा हैं। एक चूहे के अध्ययन में, पुरुष प्रजनन क्षमता पर अवांछनीय प्रभाव बताया गया (देखें खंड 5.3 )।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर Bivis का हल्का या मध्यम प्रभाव पड़ता है। चक्कर आना, सिरदर्द, मतली या थकान के लक्षण कभी-कभी एंटीहाइपरटेन्सिव थेरेपी वाले रोगियों में हो सकते हैं और प्रतिक्रिया करने की क्षमता को ख़राब कर सकते हैं। विशेष रूप से उपचार की शुरुआत में सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है।
04.8 अवांछित प्रभाव
बिविस:
बिविस के साथ उपचार के दौरान सबसे अधिक सूचित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं परिधीय शोफ (11.3%), सिरदर्द (5.3%) और चक्कर आना (4.5%) हैं।
नैदानिक परीक्षणों में बीविस के कारण होने वाली प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं, प्राधिकरण के बाद सुरक्षा अध्ययन और सहज रिपोर्टिंग, साथ ही इन पदार्थों की ज्ञात सुरक्षा प्रोफ़ाइल के आधार पर व्यक्तिगत घटकों ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल और एम्लोडिपाइन के कारण होने वाली प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं नीचे दी गई तालिका में संक्षेपित हैं।
प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की घटना की आवृत्ति को वर्गीकृत करने के लिए, निम्नलिखित शब्दावली का उपयोग किया गया था:
बहुत आम (≥1 / 10);
सामान्य (≥1 / 100,
असामान्य (≥1 / 1000,
दुर्लभ (≥1 / 10,000,
केवल कभी कभी (
एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर ब्लॉकर्स के सेवन के साथ अस्थायी संबंध में रबडोमायोलिसिस के एकल मामले सामने आए हैं। एम्लोडिपाइन के साथ इलाज किए गए रोगियों में एक्स्ट्रामाइराइडल सिंड्रोम के एकल मामले सामने आए हैं।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता www. Agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili।
04.9 ओवरडोज
लक्षण:
बिविस के ओवरडोज का कोई अनुभव नहीं है। ऑलमार्ट्सन मेडोक्सोमिल ओवरडोज के सबसे संभावित प्रभाव हाइपोटेंशन और टैचीकार्डिया हैं; पैरासिम्पेथेटिक (योनि) उत्तेजना होने पर ब्रैडीकार्डिया हो सकता है। एम्लोडिपाइन ओवरडोज से चिह्नित और संभावित हाइपोटेंशन के साथ अत्यधिक परिधीय वासोडिलेशन होने की संभावना है। पलटा। तचीकार्डिया घातक परिणाम के साथ सदमे की शुरुआत तक चिह्नित और संभावित रूप से लंबे समय तक प्रणालीगत हाइपोटेंशन की सूचना मिली है।
इलाज:
यदि हाल ही में सेवन किया गया है, तो गैस्ट्रिक लैवेज पर विचार किया जाना चाहिए। स्वस्थ विषयों में, सक्रिय चारकोल का प्रशासन तुरंत या अम्लोदीपिन के अंतर्ग्रहण के दो घंटे के भीतर अम्लोदीपिन के अवशोषण को काफी कम करने के लिए दिखाया गया है।
बिविस के ओवरडोज के कारण चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण हाइपोटेंशन को कार्डियोपल्मोनरी फ़ंक्शन की सावधानीपूर्वक निगरानी, हाथों की ऊंचाई, और परिसंचरण मात्रा और मूत्र विसर्जन पर नियंत्रण सहित कार्डियोवैस्कुलर सिस्टम के सक्रिय समर्थन की आवश्यकता होती है। एक वैसोकॉन्स्ट्रिक्टर संवहनी स्वर और रक्तचाप को बहाल करने में मदद कर सकता है, जब तक कि इसके उपयोग के लिए कोई मतभेद न हो। कैल्शियम चैनल अवरुद्ध प्रभाव का प्रतिकार करने में अंतःशिरा कैल्शियम ग्लूकोनेट उपयोगी हो सकता है।
चूंकि अम्लोडिपाइन प्लाज्मा प्रोटीन के लिए अत्यधिक बाध्य है, इसलिए डायलिसिस से मदद की उम्मीद नहीं है।ओल्मेसार्टन की अपोहनशीलता अज्ञात है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: एंजियोटेंसिन II विरोधी और कैल्शियम चैनल ब्लॉकर्स।
एटीसी कोड: C09DB02.
कारवाई की व्यवस्था
बिविस एक एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर प्रतिपक्षी, ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल और एक कैल्शियम प्रतिपक्षी, अम्लोदीपिन बेसिलेट का एक संयोजन है। इन पदार्थों के संयोजन में एक योज्य एंटीहाइपरटेन्सिव प्रभाव होता है, जो अकेले किसी भी घटक की तुलना में रक्तचाप को अधिक हद तक कम करता है।
नैदानिक प्रभावकारिता और सुरक्षा
बिविसा
1940 के रोगियों (71% कोकेशियान और 29% गैर-कोकेशियान) में 8-सप्ताह में, डबल-ब्लाइंड, रैंडमाइज्ड, प्लेसीबो-नियंत्रित, फैक्टोरियल-डिज़ाइन अध्ययन, बिविस की सभी खुराक के साथ उपचार के परिणामस्वरूप सिस्टोलिक और डायस्टोलिक में काफी कमी आई। मोनोथेरेपी घटकों की तुलना में रक्तचाप। सिस्टोलिक/डायस्टोलिक रक्तचाप में औसत परिवर्तन खुराक पर निर्भर था: -24/-14 mmHg (संयोजन 20 mg/5 mg), -25/-16 mmHg (संयोजन 40 mg/5 mg) और -30/-19 mmHg ( संयोजन 40 मिलीग्राम / 10 मिलीग्राम)।
बिविस 40 मिलीग्राम / 5 मिलीग्राम ने बैठने की स्थिति में सिस्टोलिक / डायस्टोलिक रक्तचाप को बिविस 20 मिलीग्राम / 5 मिलीग्राम की तुलना में अतिरिक्त 2.5 / 1.7 मिमीएचजी कम कर दिया। इसी तरह, बिविस 40 मिलीग्राम / 10 मिलीग्राम ने बैठने की स्थिति में सिस्टोलिक / डायस्टोलिक रक्तचाप को बिविस 40 मिलीग्राम / 5 मिलीग्राम की तुलना में अतिरिक्त 4.7 / 3.5 मिमीएचजी कम कर दिया।
रक्तचाप लक्ष्य (मधुमेह और मधुमेह के रोगियों) को प्राप्त करने वाले रोगियों का प्रतिशत 42.5% था; 51.0%; और 49.1%; बीविस के लिए 20 मिलीग्राम / 5 मिलीग्राम; 40 मिलीग्राम / 5 मिलीग्राम, क्रमशः और 40 मिलीग्राम / 10 मिलीग्राम।
बिविस के अधिकांश एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव आमतौर पर चिकित्सा के पहले दो हफ्तों के भीतर प्राप्त किए गए थे।
एक दूसरे यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, प्लेसीबो-नियंत्रित अध्ययन ने कोकेशियान रोगियों में उपचार के लिए अम्लोदीपिन को जोड़ने की प्रभावकारिता का मूल्यांकन किया, जिनके रक्तचाप को अकेले 20 मिलीग्राम ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल के साथ आठ सप्ताह के उपचार के बाद अपर्याप्त रूप से नियंत्रित किया गया था।
अकेले 20 मिलीग्राम ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल प्राप्त करने वाले रोगियों में, अतिरिक्त आठ सप्ताह के बाद सिस्टोलिक / डायस्टोलिक रक्तचाप -10.6 / -7.8 मिमीएचजी कम हो गया। आठ सप्ताह के लिए 5 मिलीग्राम अम्लोदीपाइन जोड़ने से रक्तचाप में कमी आई। धमनी सिस्टोलिक / डायस्टोलिक रक्त -16.2 / -10.6 मिमीएचजी (पी = 0.0006)।
अपने रक्तचाप लक्ष्य को प्राप्त करने वाले रोगियों का अनुपात (
एक और अध्ययन ने कोकेशियान रोगियों में ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल के विभिन्न खुराकों को जोड़ने का मूल्यांकन किया, जिनके रक्तचाप को अकेले एम्लोडिपाइन 5 मिलीग्राम के साथ आठ सप्ताह के उपचार के बाद अपर्याप्त रूप से नियंत्रित किया गया था।
अकेले 5 मिलीग्राम अम्लोदीपाइन प्राप्त करने वाले रोगियों में, अतिरिक्त आठ सप्ताह के बाद सिस्टोलिक / डायस्टोलिक रक्तचाप -9.9 / -5.7 मिमीएचजी कम हो गया। 20 मिलीग्राम ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल के अतिरिक्त सिस्टोलिक / डायस्टोलिक रक्तचाप में -15.3 / -9.3 मिमीएचजी की कमी हुई और 40 मिलीग्राम ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल के परिणामस्वरूप सिस्टोलिक / डायस्टोलिक रक्तचाप में -16.7 / -9.5 मिमीएचजी की कमी हुई ( पी
अपने रक्तचाप लक्ष्य को प्राप्त करने वाले रोगियों का अनुपात (
अनियंत्रित उच्च रक्तचाप से ग्रस्त रोगियों में यादृच्छिक अध्ययनों से कोई डेटा उपलब्ध नहीं है, जिन्होंने बीविस संयोजन उपचार की औसत खुराक के उपयोग की तुलना अकेले एम्लोडिपाइन या ओल्मेसार्टन के साथ बढ़ते उपचार के साथ की है।
प्रदर्शन किए गए तीन अध्ययनों ने पुष्टि की कि बिविस का हाइपोटेंशन प्रभाव दिन में एक बार 24 घंटे के खुराक अंतराल के दौरान बनाए रखा गया था, जिसमें सिस्टोलिक और डायस्टोलिक रक्तचाप के लिए ७१% से ८२% का ट्रफ-टू-पीक अनुपात और २४ घंटे की प्रभावकारिता के साथ था। एम्बुलेटरी ब्लड प्रेशर मॉनिटरिंग द्वारा पुष्टि की गई।
बिविस की एंटीहाइपरटेन्सिव प्रभावकारिता उम्र और लिंग की परवाह किए बिना समान थी, और मधुमेह वाले या बिना रोगियों में समान थी।
दो गैर-यादृच्छिक, खुले-लेबल विस्तार अध्ययनों में, 49-67% रोगियों में एक वर्ष के बाद बिविस 40 मिलीग्राम / 5 मिलीग्राम की प्रभावकारिता के रखरखाव का प्रदर्शन किया गया था।
ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल (बीविस का सक्रिय संघटक)
ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल, बिविस में सक्रिय पदार्थों में से एक चयनात्मक एंजियोटेंसिन II प्रकार 1 रिसेप्टर विरोधी (प्रकार AT1) है। ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल तेजी से अपने औषधीय रूप से सक्रिय मेटाबोलाइट, ओल्मेसार्टन में परिवर्तित हो जाता है। एंजियोटेंसिन II रेनिन-एंजियोटेंसिन-एल्डोस्टेरोन प्रणाली का प्रमुख वासोएक्टिव हार्मोन है और उच्च रक्तचाप के पैथोफिज़ियोलॉजी में महत्वपूर्ण भूमिका निभाता है। एंजियोटेंसिन II के प्रभावों में वाहिकासंकीर्णन शामिल है। , उत्तेजना की उत्तेजना एल्डोस्टेरोन संश्लेषण और रिलीज, कार्डियक उत्तेजना और गुर्दे सोडियम पुन: अवशोषण। ओल्मेसार्टन संवहनी चिकनी मांसपेशियों और एड्रेनल ग्रंथि समेत ऊतकों में एटी 1 रिसेप्टर के लिए बाध्यकारी को अवरुद्ध करके एंजियोटेंसिन II के वासोकोनस्ट्रिक्टर और एल्डोस्टेरोन-स्रावित प्रभाव को अवरुद्ध करता है। ओल्मेसार्टन की क्रिया स्वतंत्र है एंजियोटेंसिन II की उत्पत्ति या संश्लेषण मार्ग का। एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर (एटी 1) के खिलाफ ओल्मेसार्टन का चयनात्मक विरोध प्लाज्मा स्तर रेनिन और एंजियोटेंसिन I और II सांद्रता में वृद्धि और सांद्रता में कुछ कमी पैदा करता है एल्डोस्टेरोन की प्लाज्मा क्रियाएं।
उच्च रक्तचाप के मामलों में, ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल रक्तचाप में एक खुराक पर निर्भर, दीर्घकालिक कमी का कारण बनता है। अचानक चिकित्सा।
उच्च रक्तचाप से ग्रस्त रोगियों में ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल का दिन में एक बार प्रशासन एक खुराक और अगले के बीच 24 घंटे के अंतराल में रक्तचाप में एक प्रभावी और निरंतर कमी सुनिश्चित करता है। समान समग्र खुराक के लिए, एक बार दैनिक प्रशासन ने रक्तचाप में समान कमी का उत्पादन किया दिन में दो बार दवा देने की तुलना में।
निरंतर उपचार के साथ, उपचार शुरू होने के 8 सप्ताह के भीतर रक्तचाप में अधिकतम कमी प्राप्त की जाती है, हालांकि रक्तचाप कम करने वाले प्रभाव का एक बड़ा हिस्सा 2 सप्ताह के उपचार के बाद पहले ही देखा जा चुका है।
मृत्यु दर और रुग्णता पर ओल्मेसार्टन के प्रभाव वर्तमान में अज्ञात हैं।
रैंडमाइज्ड ओल्मेसार्टन एंड डायबिटीज माइक्रोएल्ब्यूमिन्यूरिया प्रिवेंशन (आरओएडीएमएपी) अध्ययन, टाइप 2 डायबिटीज, नॉर्मोएल्ब्यूमिन्यूरिया और कम से कम एक अतिरिक्त कार्डियोवस्कुलर रिस्क फैक्टर वाले 4,447 रोगियों में किया गया, जिसमें जांच की गई कि क्या ओल्मेसार्टन के साथ उपचार माइक्रोएल्ब्यूमिन्यूरिया की शुरुआत में देरी कर सकता है। 3.2 वर्षों की औसत अनुवर्ती अवधि के दौरान, रोगियों को एसीई इनहिबिटर या सार्टन को छोड़कर ओल्मेसार्टन या प्लेसीबो प्लस अन्य एंटीहाइपरटेन्सिव दवाएं मिलीं।
अध्ययन ने ऑलमार्ट्सन के पक्ष में माइक्रोएल्ब्यूमिन्यूरिया (प्राथमिक समापन बिंदु) की शुरुआत के लिए बढ़े हुए समय के संदर्भ में एक महत्वपूर्ण जोखिम में कमी का प्रदर्शन किया। रक्तचाप मूल्यों के समायोजन के बाद, यह जोखिम में कमी अब सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण नहीं थी। ओल्मेसार्टन समूह के ८.२% (२१६० में से १७८) और प्लेसीबो समूह के ९.८% (२१३९ में से २१०) रोगियों ने माइक्रोएल्ब्यूमिन्यूरिया का अनुभव किया।
माध्यमिक समापन बिंदुओं के संबंध में, ओल्मेसार्टन समूह में 96 रोगियों (4.3%) में और प्लेसीबो समूह में 94 रोगियों (4.2%) में हृदय संबंधी घटनाएं हुईं। गैर-घातक स्ट्रोक (14 रोगियों [0.6%) के लिए समान मूल्यों के बावजूद, प्लेसीबो समूह (15 रोगियों [0.7%] बनाम 3 रोगियों [0.1%]) की तुलना में ओल्मार्ट्सन समूह में हृदय संबंधी मृत्यु दर अधिक थी। बनाम । 8 रोगी [०.४%]), गैर-घातक रोधगलन (१७ रोगी [०.८%] बनाम २६ रोगी [१.२%]) और गैर-हृदय मृत्यु दर (११ रोगी [०.५%] बनाम १२ रोगी [ ०.५ ओल्मेसार्टन के साथ समग्र मृत्यु दर संख्यात्मक रूप से अधिक थी (26 रोगी [1.2%]) बनाम 15 रोगी [0.7%]) मुख्य रूप से घातक हृदय संबंधी घटनाओं की अधिक संख्या के कारण।
मधुमेह नेफ्रोपैथी परीक्षण (ओआरआईईएनटी) अध्ययन में अंत-चरण गुर्दे की बीमारी की ओल्मेसार्टन कम करने वाली घटनाओं ने टाइप 2 मधुमेह और स्पष्ट नेफ्रोपैथी वाले 577 चीनी और जापानी रोगियों में गुर्दे और कार्डियोवैस्कुलर घटनाओं पर ओल्मेसार्टन के प्रभावों का मूल्यांकन किया। 3.1 साल की औसत अनुवर्ती अवधि के दौरान, रोगियों को ओल्मेसार्टन या प्लेसीबो प्लस अन्य एंटीहाइपरटेन्सिव दवाएं मिलीं जिनमें एसीई इनहिबिटर भी शामिल थे।
प्राथमिक समग्र समापन बिंदु (पहले सीरम क्रिएटिनिन दोहरीकरण घटना का समय, अंत-चरण नेफ्रोपैथी, सभी कारणों से मृत्यु) ऑलमार्ट्सन समूह में 116 रोगियों (41.1%) और प्लेसीबो समूह (45.4%) (एचआर 0.97) में 129 रोगियों में हुआ। 95% सीआई 0.75-1.24]; पी = 0.791)। समग्र कार्डियोवास्कुलर सेकेंडरी एंडपॉइंट 40 ऑलमार्ट्सन-इलाज वाले मरीजों (14.2%) और 53 प्लेसबो-इलाज वाले मरीजों (18.7%) में हुआ। इस समग्र कार्डियोवैस्कुलर एंडपॉइंट में 10 मरीजों (3.5%) में कार्डियोवैस्कुलर मौत शामिल है जो ओल्मेसार्टन बनाम 3 प्राप्त कर रही है। रोगी (1.1%) ) प्लेसबो प्राप्त करना, कुल मृत्यु दर 19 (6.7%) बनाम 20 (7.6%), गैर-घातक स्ट्रोक 8 (2.8%) बनाम 11 (3.9%) और गैर-घातक रोधगलन 3 (1.1%) बनाम 7 (2.5%) ), क्रमश।
Amlodipine (Bivis का सक्रिय संघटक)
Amlodipine, Bivis में सक्रिय अवयवों में से एक, एक कैल्शियम चैनल विरोधी है जो L-प्रकार के संभावित-निर्भर चैनलों के माध्यम से हृदय और चिकनी मांसपेशियों में कैल्शियम आयनों के ट्रांसमेम्ब्रेन प्रवाह को रोकता है। प्रायोगिक डेटा से संकेत मिलता है कि एम्लोडिपाइन डायहाइड्रोपाइरीडीन और गैर-डायहाइड्रोपाइरीडीन दोनों बाध्यकारी साइटों से बांधता है। अम्लोदीपिन अपेक्षाकृत पोत चयनात्मक है, हृदय कोशिकाओं की तुलना में चिकनी मांसपेशियों की कोशिकाओं पर अधिक प्रभाव डालता है। अम्लोदीपिन का एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव धमनी की चिकनी पेशी पर सीधे आराम प्रभाव से उत्पन्न होता है जिससे परिधीय प्रतिरोध में कमी आती है और इसलिए, रक्तचाप में।
उच्च रक्तचाप से ग्रस्त रोगियों में, अम्लोदीपिन रक्तचाप में एक खुराक पर निर्भर, दीर्घकालिक कमी का कारण बनता है।
उच्च रक्तचाप से ग्रस्त रोगियों के लिए चिकित्सीय खुराक के प्रशासन के बाद, अम्लोदीपिन लापरवाह, बैठने और ऑर्थोस्टेटिक स्थिति में रक्तचाप में महत्वपूर्ण कमी का कारण बनता है। अम्लोदीपिन का पुराना उपयोग हृदय गति या कैटेकोलामाइन के प्लाज्मा स्तर में महत्वपूर्ण परिवर्तन से जुड़ा नहीं है। उच्च रक्तचाप से ग्रस्त रोगियों में सामान्य गुर्दे की क्रिया, अम्लोदीपिन की चिकित्सीय खुराक ग्लोमेरुलर निस्पंदन दर और प्रभावी गुर्दे प्लाज्मा प्रवाह को बढ़ाकर, निस्पंदन अंश या प्रोटीनूरिया में बदलाव के बिना गुर्दे के संवहनी प्रतिरोध को कम करती है।
दिल की विफलता वाले रोगियों में किए गए हेमोडायनामिक अध्ययनों में और NYHA वर्ग II-IV दिल की विफलता वाले रोगियों में व्यायाम परीक्षण के आधार पर नैदानिक परीक्षणों में, एम्लोडिपाइन ने व्यायाम सहिष्णुता के आधार पर, बाएं वेंट्रिकुलर इजेक्शन अंश और नैदानिक संकेतों के आधार पर कोई नैदानिक गिरावट का कारण नहीं बनाया। लक्षण।
एनवाईएचए कक्षा III-IV में दिल की विफलता वाले रोगियों का मूल्यांकन करने के उद्देश्य से एक प्लेसबो-नियंत्रित अध्ययन (PRAISE), जिन्होंने डिगॉक्सिन, मूत्रवर्धक और ACE अवरोधक प्राप्त किए, ने दिखाया कि अम्लोदीपिन मृत्यु दर या जोखिम के जोखिम में वृद्धि नहीं करता है। संयुक्त मृत्यु दर और रुग्णता दिल की विफलता वाले रोगियों में।
लंबे समय तक, प्लेसबो-नियंत्रित (PRAISE-2) एनवाईएचए कक्षा III और IV दिल की विफलता वाले रोगियों में अम्लोदीपिन का अनुवर्ती अध्ययन, बिना नैदानिक लक्षणों या उद्देश्य निष्कर्षों के बिना, एसीई की स्थिर खुराक के साथ उपचार में अंतर्निहित इस्केमिक रोग का सूचक। अवरोधक, डिजिटलिस और मूत्रवर्धक, अम्लोदीपिन का हृदय या कुल मृत्यु दर पर कोई प्रभाव नहीं पड़ा। इसी आबादी में, एम्लोडिपाइन फुफ्फुसीय एडिमा की बढ़ी हुई रिपोर्टों से जुड़ा था, हालांकि प्लेसीबो की तुलना में बिगड़ती दिल की विफलता की घटनाओं में कोई महत्वपूर्ण अंतर नहीं था।
दिल का दौरा रोकथाम उपचार अध्ययन (ALLHAT)
एक यादृच्छिक डबल-ब्लाइंड रुग्णता-मृत्यु अध्ययन, जिसे एंटीहाइपरटेन्सिव और लिपिड-लोअरिंग ट्रीटमेंट टू प्रिवेंट हार्ट अटैक ट्रायल (ALLHAT) कहा जाता है, को नए ड्रग थेरेपी की तुलना करने के लिए किया गया था: एम्लोडिपाइन 2.5-10 मिलीग्राम / दिन (कैल्शियम चैनल ब्लॉकर) या लिसिनोप्रिल 10 -40 मिलीग्राम / दिन (एसीई अवरोधक) प्रथम-पंक्ति उपचार के रूप में, क्लोर्थालिडोन 12.5-25 मिलीग्राम, थियाजाइड मूत्रवर्धक, हल्के से मध्यम उच्च रक्तचाप में। 55 वर्ष से अधिक या समान आयु के कुल 33,357 उच्च रक्तचाप वाले रोगियों को यादृच्छिक रूप से और एक के लिए पालन किया गया 4.9 वर्ष का औसत। मरीजों में कोरोनरी धमनी की बीमारी के लिए कम से कम एक अतिरिक्त जोखिम कारक था, जिसमें शामिल हैं: पिछले मायोकार्डियल इंफार्क्शन या स्ट्रोक (> नामांकन से 6 महीने पहले) या अन्य एथेरोस्क्लोरोटिक कार्डियोवैस्कुलर बीमारी (कुल मिलाकर 51.5%), टाइप 2 मधुमेह ( 36.1%), एचडीएल कोलेस्ट्रॉल बाएं निलय अतिवृद्धि का निदान ईकेजी या इकोकार्डियोग्राफी (20.9%), सिगरेट धूम्रपान करने वाले (2 1.9%)। प्राथमिक समापन बिंदु घातक कोरोनरी धमनी रोग या गैर-घातक रोधगलन था। अम्लोदीपिन और क्लोर्थालिडोन आधारित चिकित्सा के बीच प्राथमिक समापन बिंदु में कोई महत्वपूर्ण अंतर नहीं था: आरआर 0.98 95% सीआई (0.90-1.07) पी = 0.65। द्वितीयक समापन बिंदुओं में, क्लोर्थालिडोन समूह (10.2% बनाम 7.7%, RR1, 38 95% CI [1.25-1.52] की तुलना में अम्लोदीपिन समूह में दिल की विफलता (एक समग्र हृदय समग्र समापन बिंदु का घटक) की घटना काफी अधिक थी। पी
अन्य सूचना:
दो बड़े यादृच्छिक नियंत्रित परीक्षण (ONTARGET (चल रहे Telmisartan अकेले और Ramipril Global Endpoint Trial के संयोजन में) और VA नेफ्रॉन-D (डायबिटीज में वेटरन्स अफेयर्स नेफ्रोपैथी)) ने एक ACE अवरोधक के संयोजन के उपयोग की जांच की है। एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर।
ONTARGET कार्डियोवैस्कुलर या सेरेब्रोवास्कुलर बीमारी के इतिहास वाले मरीजों में आयोजित एक अध्ययन था, या अंग क्षति के साक्ष्य से जुड़े टाइप 2 मधुमेह मेलिटस। VA NEPHRON-D टाइप 2 डायबिटीज मेलिटस और डायबिटिक नेफ्रोपैथी के रोगियों में किया गया एक अध्ययन था।
इन अध्ययनों ने गुर्दे और / या हृदय संबंधी परिणामों और मृत्यु दर पर कोई महत्वपूर्ण लाभकारी प्रभाव प्रदर्शित नहीं किया, जबकि मोनोथेरेपी की तुलना में हाइपरकेलेमिया, तीव्र गुर्दे की चोट और / या हाइपोटेंशन का एक बढ़ा जोखिम देखा गया।
ये परिणाम अन्य एसीई अवरोधकों और एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी के लिए भी प्रासंगिक हैं, उनके समान फार्माकोडायनामिक गुणों को देखते हुए।
इसलिए मधुमेह अपवृक्कता वाले रोगियों में एसीई अवरोधक और एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी का एक साथ उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
ALTITUDE (कार्डियोवैस्कुलर और रीनल डिजीज एंडपॉइंट्स का उपयोग करके टाइप 2 डायबिटीज में एलिसिरिन ट्रायल) एक अध्ययन था जिसका उद्देश्य डायबिटीज मेलिटस के रोगियों में एसीई इनहिबिटर या एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर प्रतिपक्षी की मानक चिकित्सा में एलिसिरिन को जोड़ने के लाभ को सत्यापित करना था। टाइप 2 और क्रोनिक किडनी रोग , हृदय रोग, या दोनों। प्रतिकूल घटनाओं के बढ़ते जोखिम के कारण अध्ययन को जल्दी समाप्त कर दिया गया था। कार्डियोवैस्कुलर मौत और स्ट्रोक दोनों प्लेसबो समूह की तुलना में एलिसिरिन समूह में संख्यात्मक रूप से अधिक बार थे, और प्रतिकूल घटनाएं और ब्याज की गंभीर प्रतिकूल घटनाएं ( हाइपरकेलेमिया, हाइपोटेंशन और रीनल डिसफंक्शन) को प्लेसीबो समूह की तुलना में एलिसिरिन समूह में अधिक बार सूचित किया गया था।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
बिविसा
बीविस के मौखिक सेवन के बाद, ओल्मशर्टन और अम्लोदीपिन की अधिकतम प्लाज्मा सांद्रता क्रमशः 1.5-2 घंटे और 6-8 घंटे के बाद पहुंच जाती है। बीविस के दो सक्रिय पदार्थों के अवशोषण की दर और अवशोषित मात्रा अलग-अलग गोलियों के रूप में दो घटकों के सेवन के बाद की दर और मात्रा के बराबर है। भोजन से ओल्मेसार्टन और एल्लोडाइपिन की बिविस की जैवउपलब्धता पर कोई प्रभाव नहीं पड़ता है।
ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल (बीविस का सक्रिय संघटक)
अवशोषण और वितरण
ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल एक प्रो-ड्रग है जो गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल ट्रैक्ट से अवशोषण के दौरान आंतों के म्यूकोसा और पोर्टल परिसंचरण में एस्टरेज़ द्वारा तेजी से फार्माकोलॉजिकल रूप से सक्रिय मेटाबोलाइट, ओल्मेसार्टन में परिवर्तित हो जाता है। बरकरार या साइड चेन ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल का कोई निशान नहीं है। प्लाज्मा में बरकरार मेडोक्सोमिल या मलमूत्र टैबलेट निर्माण में ओल्मेसार्टन की औसत पूर्ण जैवउपलब्धता 25.6% थी।
ओल्मशर्टन मेडोक्सोमिल के मौखिक प्रशासन के लगभग 2 घंटे के भीतर डायोलमार्टन की औसत चोटी प्लाज्मा एकाग्रता (सीएमएक्स) तक पहुंच जाती है; ओल्मेसार्टन की प्लाज्मा सांद्रता लगभग रैखिक रूप से बढ़ जाती है क्योंकि एकल मौखिक खुराक लगभग 80 मिलीग्राम तक बढ़ जाती है।
ओल्मेसार्टन की जैवउपलब्धता पर खाद्य प्रशासन का कम से कम प्रभाव पड़ता है और इसलिए, ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल को उपवास या खिलाए गए राज्य में प्रशासित किया जा सकता है।
रोगी के लिंग पर निर्भर ओल्मेसार्टन के फार्माकोकाइनेटिक्स में कोई नैदानिक रूप से प्रासंगिक अंतर नहीं देखा गया।
ओल्मेसार्टन प्लाज्मा प्रोटीन (99.7%) के साथ दृढ़ता से बांधता है, लेकिन ओल्मेसार्टन और अन्य अत्यधिक बाध्य सक्रिय पदार्थों के बीच चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण प्रोटीन बाध्यकारी विस्थापन बातचीत की संभावना कम है (जैसा कि ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल और वार्फरिन के बीच "नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण बातचीत" की अनुपस्थिति से पुष्टि की गई है) ) ओल्मेसार्टन का रक्त कोशिका बंधन नगण्य है। अंतःशिरा प्रशासन के बाद वितरण की औसत मात्रा कम है (16-29 एल)।
बायोट्रांसफॉर्म और एलिमिनेशन
ऑलमार्ट्सन की कुल प्लाज्मा निकासी 1.3 एल / एच (सीवी, 1 9%) थी, हेपेटिक फ्लक्स (लगभग 90 एल / एच) की तुलना में अपेक्षाकृत कम थी। ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल की एकल खुराक के मौखिक प्रशासन के बाद 14 सी, 10-16 के साथ लेबल किया गया प्रशासित रेडियोधर्मिता का% मूत्र में उत्सर्जित किया गया था (मुख्य रूप से प्रशासन के बाद 24 घंटों के भीतर), जबकि शेष रेडियोधर्मिता मल में उत्सर्जित हुई थी। 25, 6% की प्रणालीगत जैव उपलब्धता के आधार पर, यह अनुमान लगाया जा सकता है कि अवशोषित ओल्मेसार्टन समाप्त हो गया है गुर्दे (लगभग 40%) और हेपेटोबिलरी (लगभग 60%) उत्सर्जन द्वारा। सभी बरामद रेडियोधर्मिता की पहचान ओल्मेसार्टन के रूप में की गई थी। कोई अन्य महत्वपूर्ण मेटाबोलाइट्स की पहचान नहीं की गई थी। ऑलमार्ट्सन का एंटरोहेपेटिक सर्कल न्यूनतम है। चूंकि पित्त मार्ग के माध्यम से बड़ी मात्रा में ओल्मेसार्टन का उत्सर्जन होता है, पित्त बाधा वाले रोगियों में उपयोग को contraindicated है (खंड 4.3 देखें)।
ओल्मेसार्टन का टर्मिनल उन्मूलन आधा जीवन बार-बार मौखिक प्रशासन के बाद 10 से 15 घंटे के बीच बदलता रहता है। पहले कुछ प्रशासनों के बाद स्थिर स्थिति हासिल की गई और 14 दिनों के बार-बार प्रशासन के बाद कोई और संचय नहीं पाया गया। गुर्दे की निकासी लगभग 0.5-0.7 एल / एच थी और खुराक से स्वतंत्र थी।
दवाओं का पारस्परिक प्रभाव
कोलीसेवेलम, पित्त अम्ल सीक्वेंसिंग एजेंट
स्वस्थ विषयों के लिए 40 मिलीग्राम ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल और 3750 मिलीग्राम कोलीसेवेलम हाइड्रोक्लोराइड के सहवर्ती प्रशासन के परिणामस्वरूप सीएमएक्स में 28% की कमी और ओल्मेसार्टन के एयूसी में 39% की कमी आई। सीएमएक्स और एयूसी में क्रमशः मामूली प्रभाव, 4% और 15% की कमी देखी गई जब ऑलमार्ट्सन मेडोक्सोमिल को कोलीसेवेलम हाइड्रोक्लोराइड से 4 घंटे पहले प्रशासित किया गया था। सहवर्ती प्रशासन की परवाह किए बिना या कोलीसेवेलम हाइड्रोक्लोराइड से 4 घंटे पहले ओल्मशर्टन का उन्मूलन आधा जीवन 50-52% तक कम हो गया था (खंड 4.5 देखें)।
Amlodipine (Bivis का सक्रिय संघटक)
अवशोषण और वितरण
चिकित्सीय खुराक के मौखिक प्रशासन के बाद, अम्लोदीपिन अच्छी तरह से अवशोषित हो जाता है, प्रशासन के बाद 6-12 घंटों के भीतर चरम प्लाज्मा स्तर के साथ। पूर्ण जैवउपलब्धता 64 और 80% के बीच होने का अनुमान लगाया गया है। वितरण की मात्रा लगभग 21 एल / किग्रा है। इन विट्रो अध्ययनों से पता चला है कि अम्लोदीपिन प्लाज्मा प्रोटीन के लिए लगभग 97.5% बांधता है। भोजन अम्लोदीपिन की जैव उपलब्धता को नहीं बदलता है।
बायोट्रांसफॉर्म और एलिमिनेशन
टर्मिनल प्लाज्मा उन्मूलन आधा जीवन लगभग 35-50 घंटे है, जो एक बार दैनिक प्रशासन को सही ठहराता है। अम्लोदीपिन को यकृत द्वारा निष्क्रिय यौगिकों में व्यापक रूप से चयापचय किया जाता है, मूत्र में आधार अणु के रूप में 10% और चयापचय रूप में 60% समाप्त हो जाता है .
ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल और एम्लोडिपाइन (बीविस के सक्रिय तत्व)
विशेष आबादी
बाल चिकित्सा जनसंख्या (18 वर्ष से कम आयु):
बाल रोगियों में कोई फार्माकोकाइनेटिक डेटा उपलब्ध नहीं है।
वृद्ध लोग (65 वर्ष या उससे अधिक):
उच्च रक्तचाप से ग्रस्त रोगियों में, वृद्ध लोगों (65 से 75 वर्ष) में ओल्मेसार्टन की स्थिर-अवस्था एयूसी में लगभग 35% की वृद्धि हुई थी और छोटे रोगियों की तुलना में बहुत बुजुर्गों (3 75 वर्ष) में लगभग 44% की वृद्धि हुई थी (खंड 4.2 देखें)। यह संबंधित हो सकता है, कम से कम भाग में, इस रोगी समूह में गुर्दे की क्रिया में कमी के लिए। हालांकि, वृद्ध लोगों में अनुशंसित खुराक आहार समान है, हालांकि खुराक बढ़ाने में सावधानी बरती जानी चाहिए।
एम्लोडिपाइन के चरम प्लाज्मा सांद्रता तक पहुंचने का समय युवा और बुजुर्ग विषयों में समान है। बुजुर्ग व्यक्तियों में अम्लोदीपिन निकासी कम हो जाती है जिसके परिणामस्वरूप एयूसी में वृद्धि होती है और आधा जीवन समाप्त हो जाता है। एयूसी में वृद्धि और कंजेस्टिव दिल की विफलता वाले रोगियों में आधा जीवन इस अध्ययन में शामिल रोगी समूह की उम्र के लिए अपेक्षित था (देखें खंड 4.4)।
परिवर्तित गुर्दा समारोह:
बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह वाले रोगियों में, स्वस्थ नियंत्रण की तुलना में, हल्के, मध्यम और गंभीर गुर्दे की हानि वाले रोगियों में ओल्मेसार्टन के स्थिर-राज्य एयूसी में क्रमशः 62%, 82% और 179% की वृद्धि हुई थी (देखें खंड 4.2, 4.4 )।
Amlodipine को निष्क्रिय मेटाबोलाइट्स के लिए बड़े पैमाने पर चयापचय किया जाता है। पदार्थ का 10% मूत्र में अपरिवर्तित होता है। अम्लोदीपिन के प्लाज्मा सांद्रता में परिवर्तन गुर्दे की हानि की डिग्री से संबंधित नहीं हैं।इन रोगियों में, अम्लोदीपिन को सामान्य खुराक पर प्रशासित किया जा सकता है। Amlodipine डायलिसेबल नहीं है।
परिवर्तित जिगर समारोह:
एकल मौखिक प्रशासन के बाद, सामान्य यकृत समारोह वाले विषयों की तुलना में हल्के और मध्यम यकृत हानि वाले रोगियों में ओल्मेसार्टन का एयूसी मान क्रमशः 6% और 65% अधिक था। प्रशासन स्वस्थ विषयों में 0.26%, रोगियों में 0.34% था। हल्के यकृत हानि के साथ और मध्यम हेपेटिक हानि वाले 0.41%। मध्यम हेपेटिक हानि वाले मरीजों में बार-बार मौखिक प्रशासन के बाद, ओल्मेसार्टन का एयूसी सामान्य हेपेटिक फ़ंक्शन वाले विषयों की तुलना में अभी भी 65% अधिक था। ओल्मेसार्टन का माध्य सी मान यकृत हानि वाले रोगियों और स्वस्थ विषयों में समान है। ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल का अध्ययन गंभीर यकृत हानि वाले रोगियों में नहीं किया गया है (देखें खंड 4.2, 4.4)।
यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में अम्लोदीपिन के प्रशासन के संबंध में बहुत सीमित नैदानिक डेटा उपलब्ध हैं। बिगड़ा हुआ यकृत समारोह वाले रोगियों में, अम्लोदीपिन की निकासी कम हो जाती है और आधा जीवन लंबा हो जाता है, जिसके परिणामस्वरूप एयूसी मूल्यों में लगभग 40% -60% की वृद्धि होती है (खंड 4.2, 4.4 देखें)।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
प्रत्येक पदार्थ के गैर-नैदानिक विषाक्तता प्रोफाइल के आधार पर, संयोजन की कोई विषाक्तता उत्तेजना की उम्मीद नहीं की जाती है, क्योंकि दो पदार्थ अलग-अलग लक्ष्यों पर कार्य करते हैं: ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल के लिए गुर्दे और अम्लोदीपिन के लिए दिल।
चूहों में तीन महीने के लिए मौखिक रूप से ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल / अम्लोदीपिन के संयोजन के एक दोहराव खुराक विषाक्तता अध्ययन में, निम्नलिखित परिवर्तन देखे गए: लाल रक्त कोशिका की संख्या में कमी संबंधित पैरामीटर और गुर्दे में परिवर्तन, दोनों ओल्मेसार्टन के लिए संदर्भित; आंतों में परिवर्तन (लुमेन का फैलाव और इलियम और बृहदान्त्र के म्यूकोसा का फैलाना मोटा होना) अधिवृक्क (ग्लोमेरुलर कॉर्टिकल कोशिकाओं की अतिवृद्धि और प्रावरणी कॉर्टिकल कोशिकाओं का टीकाकरण) और स्तन ग्रंथि के नलिकाओं की अतिवृद्धि, अम्लोदीपिन के लिए संदर्भित। ये परिवर्तन दो सक्रिय अवयवों के लिए मौजूदा और पहले बताई गई विषाक्तता को व्यक्तिगत रूप से नहीं बढ़ाते हैं, न ही वे नई विषाक्तता की ओर ले जाते हैं, और कोई विषाक्त रूप से सहक्रियात्मक प्रभाव नहीं देखा गया है।
ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल (बीविस का सक्रिय संघटक)
चूहों और कुत्तों में पुरानी विषाक्तता अध्ययनों में, ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल को अन्य एटी 1 रिसेप्टर विरोधी और एसीई अवरोधकों के समान प्रभाव दिखाया गया है: प्लाज्मा यूरिया (बीयूएन) और क्रिएटिनिन में वृद्धि हुई है; दिल का वजन कम होना; एरिथ्रोसाइट मापदंडों में कमी (एरिथ्रोसाइट्स, हीमोग्लोबिन, हेमटोक्रिट); गुर्दे की क्षति के ऊतकीय संकेत (गुर्दे के उपकला के पुनर्योजी घाव, तहखाने की झिल्ली का मोटा होना, ट्यूबलर फैलाव)। ऑलमार्ट्सन मेडोक्सोमिल के औषधीय कार्यों के कारण होने वाले ये प्रतिकूल प्रभाव अन्य एटी 1 रिसेप्टर विरोधी और एसीई अवरोधकों के साथ प्रीक्लिनिकल अध्ययनों में भी देखे गए हैं और सोडियम क्लोराइड के एक साथ मौखिक प्रशासन द्वारा कम किया जा सकता है। बढ़ी हुई प्लाज्मा रेनिन गतिविधि और गुर्दे की जुक्सैग्लोमेरुलर कोशिकाओं की अतिवृद्धि / हाइपरप्लासिया दोनों प्रजातियों में देखी गई है। ये परिवर्तन, जो एसीई अवरोधकों और एटी 1 रिसेप्टर विरोधी के एक विशिष्ट वर्ग प्रभाव हैं, कोई नैदानिक प्रासंगिकता नहीं है।
अन्य एटी 1 रिसेप्टर विरोधी के साथ, ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल को इन विट्रो में सेल संस्कृतियों में क्रोमोसोमल ब्रेक की घटनाओं को बढ़ाने के लिए दिखाया गया है। 2000 मिलीग्राम / किग्रा तक, बहुत अधिक मौखिक खुराक पर ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल का उपयोग करते हुए विवो अध्ययनों में कई प्रासंगिक प्रभाव नहीं देखे गए हैं। एक व्यापक जीनोटॉक्सिसिटी कार्यक्रम के समग्र डेटा से पता चलता है कि ओल्मेसार्टन किसी भी प्रभाव को प्रदर्शित करने की बहुत संभावना नहीं है। नैदानिक स्थितियों के तहत जीनोटॉक्सिक उपयोग। ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल ने चूहों में दो साल के अध्ययन या ट्रांसजेनिक चूहों में दो छह महीने के कैंसरजन्यता अध्ययनों में कैंसरजन्यता नहीं दिखाई।
चूहों में प्रजनन अध्ययनों में, ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल ने प्रजनन क्षमता को प्रभावित नहीं किया और टेराटोजेनिटी का कोई सबूत नहीं था। अन्य एंजियोटेंसिन II प्रतिपक्षी के साथ आम तौर पर, ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल के संपर्क में आने के बाद संतान का अस्तित्व कम हो गया था और देखा गया था। मार्स के संपर्क के बाद गुर्दे की श्रोणि का फैलाव देर से गर्भावस्था और दुद्ध निकालना के दौरान। अन्य एंटीहाइपरटेन्सिव एजेंटों के साथ आम तौर पर, गर्भवती चूहों की तुलना में गर्भवती खरगोशों में ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल को अधिक विषाक्त दिखाया गया था, हालांकि कोई संकेत नहीं था।
Amlodipine (Bivis का सक्रिय संघटक)
प्रजनन विष विज्ञान
चूहों और चूहों में प्रजनन अध्ययनों ने देर से प्रसव, लंबे समय तक श्रम और खुराक पर नवजात जीवित रहने में कमी देखी है, जो एमजी / किग्रा अनुपात के आधार पर अधिकतम अनुशंसित मानव खुराक का लगभग 50 गुना है।
प्रजनन क्षमता में कमी
10 मिलीग्राम / किग्रा / दिन (अनुशंसित 10 मिलीग्राम की अधिकतम खुराक के 8 गुना के बराबर) पर अम्लोदीपिन (64 दिनों के लिए नर और संभोग से 14 दिन पहले मादा) के साथ इलाज किए गए चूहों की प्रजनन क्षमता पर कोई प्रभाव नहीं पड़ा। मनुष्यों में मिलीग्राम / एम 2 आधार *)। मनुष्यों (मिलीग्राम / किग्रा) की तुलना में 30 दिनों के लिए एम्लोडिपाइन बेसिलेट के साथ इलाज किए गए नर चूहों में किए गए एक अन्य अध्ययन में प्लाज्मा में टेस्टोस्टेरोन और कूप-उत्तेजक हार्मोन में कमी के साथ-साथ घनत्व में कमी देखी गई। परिपक्व शुक्राणु कोशिकाओं और सर्टोली कोशिकाओं की संख्या।
कार्सिनोजेनेसिस, उत्परिवर्तजन
0.5, 1.25 और 2.5 मिलीग्राम / किग्रा / दिन के दैनिक स्तर प्रदान करने के लिए गणना की गई सांद्रता पर, चूहों और चूहों ने दो साल के लिए आहार अम्लोदीपिन के साथ इलाज किया, कैंसरजन्यता का कोई सबूत नहीं दिखाया। उच्चतम खुराक (चूहों के लिए मनुष्यों में एक मिलीग्राम / एम 2 आधार पर 10 मिलीग्राम की अधिकतम नैदानिक अनुशंसित खुराक के दोगुने के बराबर * और चूहों के लिए इस अधिकतम अनुशंसित खुराक के समान) चूहों के लिए अधिकतम सहनशील खुराक के करीब था, लेकिन चूहों से नहीं .
Mutagenicity अध्ययनों ने आनुवंशिक या गुणसूत्र स्तर पर दवा से संबंधित किसी भी प्रभाव को प्रकट नहीं किया।
* 50 किलो वजन वाले मरीज पर गणना।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
टैबलेट का कोर
प्रीगेलैटिनाइज्ड मक्का स्टार्च
सिलिकिफाइड माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज (कोलाइडल सिलिकॉन डाइऑक्साइड के साथ माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज)
क्रोस्कॉर्मेलोसे सोडियम
भ्राजातु स्टीयरेट
परत
पॉलीविनायल अल्कोहल
मैक्रोगोल 3350
तालक
टाइटेनियम डाइऑक्साइड (ई 171)
आयरन (III) ऑक्साइड पीला (ई 172) (बिविस 40 मिलीग्राम/5 मिलीग्राम और 40 मिलीग्राम/10 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां केवल)
रेड आयरन (III) ऑक्साइड (ई 172) (केवल बिविस 40 मिलीग्राम / 10 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां)
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
5 साल।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
ओपीए / एल्यूमीनियम / पीवीसी / एल्यूमीनियम फफोले।
पैक में 14, 28, 30, 56, 90, 98, 10X28 या 10x30 फिल्म-लेपित टैबलेट होते हैं। छिद्रित इकाई खुराक ब्लिस्टर पैक में 10, 50 और 500 फिल्म-लेपित गोलियां होती हैं।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
MENARINI अंतर्राष्ट्रीय संचालन लक्ज़मबर्ग एस.ए.
1, एवेन्यू डे ला गारे, एल-1611 - लक्जमबर्ग
बिक्री के लिए डीलर: लेबोरेटोरी गुइडोटी एस.पी.ए. - लिवोर्निस 897, ला वेटोला - पिसा के माध्यम से
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
BIVIS 20mg / 5mg फिल्म-लेपित टैबलेट:
14 गोलियाँ एआईसी एन। 038947014
28 गोलियाँ एआईसी एन। 038947026
30 गोलियाँ एआईसी एन। 038947038
56 गोलियाँ एआईसी एन। ०३८९४७०४०
90 गोलियाँ एआईसी एन। 038947053
98 गोलियाँ एआईसी एन। 038947065
10x28 टैबलेट एआईसी एन। 038947077
10x30 टैबलेट एआईसी एन। ०३८९४७०८९
10 गोलियाँ एआईसी एन। ०३८९४७०९१
50 गोलियाँ एआईसी एन। ०३८९४७१०३
500 एआईसी टैबलेट एन. ०३८९४७११५
BIVIS 40mg/5mg फिल्म-लेपित टैबलेट:
14 गोलियाँ एआईसी एन। ०३८९४७१२७
28 गोलियाँ एआईसी एन। ०३८९४७१३९
30 गोलियाँ एआईसी एन। ०३८९४७१४१
56 गोलियाँ एआईसी एन। 038947154
90 गोलियाँ एआईसी एन। ०३८९४७१६६
98 गोलियाँ एआईसी एन। ०३८९४७१७८
10x28 टैबलेट एआईसी एन। ०३८९४७१८०
10x30 टैबलेट एआईसी एन। ०३८९४७१९२
10 गोलियाँ एआईसी एन। ०३८९४७२०४
50 गोलियाँ एआईसी एन। ०३८९४७२१६
500 एआईसी टैबलेट एन. 038947228
BIVIS 40mg / 10mg फिल्म-लेपित टैबलेट:
14 गोलियाँ एआईसी एन। ०३८९४७२३०
28 गोलियाँ एआईसी एन। ०३८९४७२४२
30 गोलियाँ एआईसी एन। ०३८९४७२५५
56 गोलियाँ एआईसी एन। ०३८९४७२६७
90 गोलियाँ एआईसी एन। ०३८९४७२७९
98 गोलियाँ एआईसी एन। ०३८९४७२८१
10x28 टैबलेट एआईसी एन। ०३८९४७२९३
10x30 टैबलेट एआईसी एन। ०३८९४७३०५
10 गोलियाँ एआईसी एन। ०३८९४७३१७
50 गोलियाँ एआईसी एन। ०३८९४७३२९
500 एआईसी टैबलेट एन. ०३८९४७३३१
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
पहले प्राधिकरण की तिथि: 28 अप्रैल 2009
नवीनतम नवीनीकरण की तिथि: 12 जुलाई, 2013
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
अप्रैल 2015