HyQvia - मानव सामान्य इम्युनोग्लोबुलिन

HyQvia क्या है - मानव सामान्य इम्युनोग्लोबुलिन और इसका उपयोग किस लिए किया जाता है?

HyQvia एक दवा है जिसमें चमड़े के नीचे के उपयोग के लिए सक्रिय पदार्थ मानव सामान्य इम्युनोग्लोबुलिन होता है। इसका उपयोग इम्युनोडेफिशिएंसी सिंड्रोम वाले वयस्कों में किया जाता है जिनके रक्त में पर्याप्त एंटीबॉडी नहीं होते हैं (प्रोटीन जो शरीर को संक्रमण और अन्य बीमारियों से लड़ने में मदद करते हैं), जिन्हें इम्युनोग्लोबुलिन भी कहा जाता है। HyQvia का उपयोग उपचार में "प्रतिस्थापन चिकित्सा" के रूप में किया जाता है। निम्नलिखित स्थितियों में:

• प्राथमिक इम्युनोडेफिशिएंसी रोग (पीआईडी, "जन्म से ही पर्याप्त एंटीबॉडी का उत्पादन करने में असमर्थता) वाले लोगों में देखा जाता है;
• क्रोनिक लिम्फोसाइटिक ल्यूकेमिया या मायलोमा (विभिन्न प्रकार की श्वेत रक्त कोशिकाओं को प्रभावित करने वाले दो प्रकार के कैंसर) वाले रोगियों में रक्त में एंटीबॉडी का निम्न स्तर और जिन्हें बार-बार संक्रमण होता है।

उत्पाद में पुनः संयोजक मानव हयालूरोनिडेस भी शामिल है, एक एंजाइम जो मानव सामान्य इम्युनोग्लोबुलिन के चमड़े के नीचे प्रशासन और शरीर द्वारा इसके अवशोषण की सुविधा के लिए उपयोग किया जाता है।

HyQvia - मानव सामान्य इम्युनोग्लोबुलिन का उपयोग कैसे किया जाता है?

HyQvia केवल एक नुस्खे के साथ प्राप्त किया जा सकता है और उपचार शुरू किया जाना चाहिए और इम्यूनोडिफ़िशिएंसी के उपचार में अनुभवी डॉक्टर या नर्स की देखरेख में निगरानी की जानी चाहिए।
HyQvia त्वचा के नीचे जलसेक (ड्रिप) के दो समाधानों के रूप में उपलब्ध है। दो घटकों को एक ही सुई के माध्यम से क्रमिक रूप से प्रशासित किया जाता है, जो पुनः संयोजक मानव हयालूरोनिडेस युक्त समाधान से शुरू होता है और उसके बाद मानव इम्युनोग्लोबुलिन (100 मिलीग्राम / एमएल) युक्त समाधान होता है। HyQvia के उपयोग के बारे में विस्तृत जानकारी के लिए पैकेज लीफलेट देखें।
पर्याप्त प्रशिक्षण प्राप्त करने के बाद रोगी या उनके देखभालकर्ता HyQvia का प्रशासन कर सकते हैं। जलसेक की खुराक और आवृत्ति व्यक्तिगत रोगी पर निर्भर करती है और प्रतिक्रिया के अनुसार समायोजित की जा सकती है।

HyQvia - मानव सामान्य इम्युनोग्लोबुलिन कैसे काम करता है?

HyQvia में सक्रिय पदार्थ, "मानव सामान्य इम्युनोग्लोबुलिन, रक्त से निकाला जाने वाला एक अत्यधिक शुद्ध प्रोटीन है। इसमें इम्युनोग्लोबुलिन जी (IgG) होता है, जो एक प्रकार का एंटीबॉडी है। IgG का उपयोग 1980 के दशक से एक दवा के रूप में किया जाता है और एक भूमिका निभाता है" जीवों के खिलाफ व्यापक गतिविधि जो संक्रमण का कारण बनती है HyQvia रोगी के रक्त में असामान्य रूप से निम्न IgG स्तर को बहाल करने में मदद करती है, जिससे उन्हें सामान्य मूल्यों पर वापस लाया जाता है।
HyQvia में पुनः संयोजक मानव hyaluronidase भी होता है, जो प्राकृतिक मानव hyaluronidase एंजाइम का एक रूप है जो hyaluronic एसिड नामक पदार्थ के टूटने को बढ़ावा देता है, जो कोशिकाओं के बीच छोटे रिक्त स्थान में ऊतकों में मौजूद होता है, अस्थायी रूप से इन रिक्त स्थान के भीतर चिपचिपाहट को कम करता है। यदि मानव सामान्य इम्युनोग्लोबुलिन से पहले चमड़े के नीचे प्रशासित किया जाता है, तो यह त्वचा के नीचे सक्रिय सिद्धांत के प्रसार की सुविधा प्रदान करता है और शरीर द्वारा इसके अधिक अवशोषण की अनुमति देता है।
रिकॉम्बिनेंट ह्यूमन हाइलूरोनिडेस 'रीकॉम्बीनेंट डीएनए टेक्नोलॉजी' नामक एक विधि द्वारा निर्मित होता है: यह उन कोशिकाओं को संवर्धित करके बनाया जाता है जिन्हें एक जीन (डीएनए) प्राप्त हुआ है जो उन्हें एंजाइम का उत्पादन करने की अनुमति देता है।

HyQvia के क्या लाभ - अध्ययनों में मानव सामान्य इम्युनोग्लोबुलिन दिखाया गया है?

मानव सामान्य इम्युनोग्लोबुलिन का उपयोग इन रोगों के उपचार में कई वर्षों से किया जा रहा है।
HyQvia का अध्ययन इन दवाओं पर वर्तमान दिशानिर्देशों के अनुसार एक वर्ष से अधिक समय तक चलने वाले एक मुख्य अध्ययन में किया गया था जिसमें PID के 89 रोगी शामिल थे जिनका पहले से ही कम से कम तीन महीने के लिए मानव सामान्य इम्युनोग्लोबुलिन के साथ इलाज किया गया था। प्रभावशीलता का मुख्य उपाय गंभीर की संख्या थी उपचार के एक वर्ष से अधिक रोगियों द्वारा अनुबंधित जीवाणु संक्रमण अध्ययन से पता चला है कि HyQvia इन संक्रमणों को प्रति वर्ष 0.03 तक कम करने में सक्षम था; यह प्रभावकारिता प्रदर्शित करने के लिए आवश्यक प्रति वर्ष एक संक्रमण की पूर्वनिर्धारित सीमा से कम है और औषधीय उत्पादों वाले अन्य अधिकृत मानव सामान्य इम्युनोग्लोबुलिन के समान है।

HyQvia - मानव सामान्य इम्युनोग्लोबुलिन से जुड़े जोखिम क्या हैं?

HyQvia के साथ सबसे आम दुष्प्रभाव (जो 10 में से 1 से अधिक लोगों को प्रभावित कर सकते हैं) स्थानीय प्रतिक्रियाएं हैं जैसे कि जलसेक स्थल पर सूजन और बेचैनी।
HyQvia के साथ रिपोर्ट किए गए दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।
HyQvia का उपयोग उन लोगों में नहीं किया जाना चाहिए जो मानव सामान्य इम्युनोग्लोबुलिन या हाइलूरोनिडेस या किसी भी अन्य सामग्री के प्रति हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हैं, या उन रोगियों में जिन्हें अन्य प्रकार के इम्युनोग्लोबुलिन से एलर्जी है, खासकर यदि उनके पास कमी (बहुत कम स्तर) है इम्युनोग्लोबुलिन ए (आईजीए) और आईजीए के खिलाफ एंटीबॉडी। HyQvia को रक्त वाहिका में नहीं डालना चाहिए।

HyQvia - ह्यूमन नॉर्मल इम्युनोग्लोबुलिन को क्यों मंजूरी दी गई है?

एजेंसी की कमेटी फॉर मेडिसिनल प्रोडक्ट्स फॉर ह्यूमन यूज़ (सीएचएमपी) ने नोट किया कि HyQvia गंभीर बैक्टीरियल संक्रमणों की संख्या में कमी लाती है, जैसा कि इम्युनोग्लोबुलिन युक्त अन्य दवाओं के साथ देखा जाता है और यह कि पुनः संयोजक हाइलूरोनिडेस के उपयोग से चमड़े के नीचे के संक्रमण की अनुमति मिलती है। , यद्यपि स्थानीय प्रतिक्रियाओं की आवृत्ति में मामूली वृद्धि के साथ। रोगियों या उनके देखभाल करने वालों के लिए घर पर दवा का प्रबंध करने की क्षमता भी उत्पाद की सुविधा को बढ़ा सकती है। इस चिंता के बावजूद कि पुनः संयोजक हयालूरोनिडेस के खिलाफ विकसित होने वाले एंटीबॉडी एंजाइम के प्राकृतिक संस्करण को नुकसान के कारण दुष्प्रभाव पैदा कर सकते हैं, अध्ययनों के परिणाम आश्वस्त करने वाले और उपयोग पर प्रतिबंध थे, जिसमें यह तथ्य भी शामिल था कि बच्चों या महिलाओं में HyQvia का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। जो गर्भवती हैं या प्रसव उम्र के हैं उन्हें जोखिम को और कम करने में मदद करनी चाहिए। इसलिए समिति ने निर्णय लिया कि HyQvia के लाभ इसके जोखिमों से अधिक हैं और सिफारिश की कि इसे यूरोपीय संघ में उपयोग के लिए अनुमोदित किया जाए।

HyQvia - मानव सामान्य इम्युनोग्लोबुलिन के सुरक्षित और प्रभावी उपयोग को सुनिश्चित करने के लिए क्या उपाय किए जा रहे हैं?

यह सुनिश्चित करने के लिए एक जोखिम प्रबंधन योजना विकसित की गई है कि HyQvia का यथासंभव सुरक्षित रूप से उपयोग किया जाए। इस योजना के आधार पर, स्वास्थ्य देखभाल पेशेवरों और रोगियों द्वारा बरती जाने वाली उचित सावधानियों सहित, HyQvia के लिए उत्पाद विशेषताओं और पैकेज पत्रक के सारांश में सुरक्षा जानकारी जोड़ी गई है। इसके अलावा, कंपनी जो HyQvia का विपणन करती है, उन सभी स्वास्थ्य देखभाल पेशेवरों को शैक्षिक सामग्री प्रदान करेगी जो रोगियों को वितरित की जाने वाली कुछ सूचना पत्रक सहित दवा का उपयोग या निर्धारित कर सकते हैं।
गर्भवती महिलाओं में HyQvia की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी इकट्ठा करने के लिए, कंपनी किसी भी गर्भधारण के परिणाम की निगरानी के लिए एक रजिस्ट्री बनाने का इरादा रखती है जो अनजाने में HyQvia के साथ इलाज की जा रही महिलाओं में हो सकती है।

HyQvia के बारे में अन्य जानकारी - मानव सामान्य इम्युनोग्लोबुलिन

16 मई 2013 को, यूरोपीय आयोग ने HyQvia के लिए एक "विपणन प्राधिकरण" जारी किया, जो पूरे यूरोपीय संघ में मान्य है।
HyQvia EPAR के पूर्ण संस्करण के लिए, कृपया एजेंसी की वेबसाइट देखें: ema.Europa.eu/Find दवा / मानव दवाएं / यूरोपीय सार्वजनिक मूल्यांकन रिपोर्ट। HyQvia थेरेपी के बारे में अधिक जानकारी के लिए पैकेज लीफलेट (EPAR के साथ शामिल) पढ़ें या अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से संपर्क करें।
इस सारांश का अंतिम अद्यतन: मई २०१३।

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