टेराक्सन - पैकेज पत्रक

संकेत contraindications उपयोग के लिए सावधानियां बातचीत चेतावनियां खुराक और उपयोग की विधि ओवरडोज अवांछित प्रभाव शेल्फ जीवन और भंडारण अन्य जानकारी

सक्रिय तत्व: पेरिंडोप्रिल (पेरिंडोप्रिल आर्जिनिन), इंडैपामाइड

TERAXANS 10mg / 2.5mg फिल्म-लेपित टैबलेट

टेराक्सन का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?

टेराक्सन्स क्या है?

TERAXANS एक "दो सक्रिय पदार्थों, पेरिंडोप्रिल और इंडैपामाइड का संयोजन है। यह एक एंटीहाइपरटेन्सिव है और इसका उपयोग उच्च रक्तचाप (उच्च रक्तचाप) के उपचार में किया जाता है। TERAXANS उन रोगियों में इंगित किया जाता है जो पहले से ही पेरिंडोप्रिल 10 मिलीग्राम और इंडैपामाइड 2.5 मिलीग्राम अलग से ले रहे हैं। इसके बजाय वे टेराक्सैन्स टैबलेट ले सकते हैं जिसमें दोनों सक्रिय तत्व हों।

टेराक्सैन्स किसके लिए प्रयोग किया जाता है?

पेरिंडोप्रिल एसीई इनहिबिटर नामक दवाओं के एक वर्ग से सम्बन्ध रखता है। ये दवाएं रक्त वाहिकाओं को पतला करके काम करती हैं, जिससे हृदय को उनके माध्यम से रक्त पंप करना आसान हो जाता है। इंडैपामाइड एक मूत्रवर्धक है। मूत्रवर्धक गुर्दे द्वारा उत्पादित मूत्र की मात्रा को बढ़ाते हैं। हालांकि, इंडैपामाइड अन्य मूत्रवर्धक से इस मायने में अलग है कि यह उत्पादित मूत्र की मात्रा में केवल मामूली वृद्धि का कारण बनता है। प्रत्येक सक्रिय संघटक रक्तचाप को कम करता है और साथ में वे रक्तचाप को नियंत्रित करने का काम करते हैं।

अंतर्विरोध जब टेराक्सन का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए

टेराक्सान्स न लें

• यदि आपको पेरिंडोप्रिल या किसी अन्य एसीई अवरोधक, या इंडैपामाइड या किसी अन्य सल्फोनामाइड, या टेराक्सन के किसी अन्य घटक से एलर्जी (अतिसंवेदनशील) है,
• यदि आपके पास सांस की तकलीफ, चेहरे या जीभ की सूजन, तीव्र खुजली या पिछले एसीई अवरोधक उपचार से संबंधित गंभीर त्वचा पर चकत्ते जैसे लक्षण हैं या यदि आपने या आपके परिवार के किसी सदस्य ने किसी अन्य परिस्थिति में इन लक्षणों का अनुभव किया है (विकार कहा जाता है) वाहिकाशोफ),
• यदि आपको मधुमेह या बिगड़ा हुआ गुर्दा समारोह है और आपको रक्तचाप कम करने वाली दवा के साथ इलाज किया जा रहा है जिसमें एलिसिरिन है,
• यदि आपको जिगर की गंभीर बीमारी है या यदि आप यकृत एन्सेफैलोपैथी (मस्तिष्क की एक अपक्षयी बीमारी) नामक बीमारी से पीड़ित हैं,
• यदि आपको गुर्दे की गंभीर बीमारी है या आप डायलिसिस करवा रहे हैं,
• यदि आपके पास प्लाज्मा पोटेशियम में कमी या वृद्धि है,
• यदि आपको संदेह है कि आपने अनुपचारित विघटित हृदय विफलता (गंभीर जल प्रतिधारण, सांस लेने में कठिनाई) का इलाज किया है,
• यदि आप तीन महीने से अधिक समय से गर्भवती हैं। (प्रारंभिक गर्भावस्था में TERAXANS से ​​भी बचना सबसे अच्छा है) ("गर्भावस्था और स्तनपान" देखें),
• यदि आप स्तनपान करा रही हैं।

उपयोग के लिए सावधानियां Teraxans लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए

टेराक्सैन्स के साथ विशेष देखभाल करें टेराक्सैन्स के साथ इलाज करने से पहले अपने डॉक्टर से बात करें यदि निम्न में से कोई भी आप पर लागू होता है:

• यदि आपको एओर्टिक स्टेनोसिस (हृदय से निकलने वाली मुख्य धमनी का संकुचित होना) या हाइपरट्रॉफिक कार्डियोमायोपैथी (हृदय की मांसपेशियों की बीमारी) या रीनल आर्टरी स्टेनोसिस (गुर्दे को रक्त की आपूर्ति करने वाली धमनी का संकुचित होना) है,
• अगर आपको दिल की अन्य समस्याएं हैं,
• अगर आपको लीवर की समस्या है,
• यदि आपको कोलेजन रोग (त्वचा रोग) है, जैसे सिस्टमिक ल्यूपस एरिथेमेटोसस या स्क्लेरोडर्मा,
• यदि आप एथेरोस्क्लेरोसिस (धमनियों का सख्त होना) से पीड़ित हैं,
• यदि आप हाइपरपैराथायरायडिज्म (पैराथायरायड ग्रंथियों की अतिसक्रियता) से पीड़ित हैं,
• यदि आप गठिया से पीड़ित हैं,
• अगर आपको मधुमेह है,
• यदि आप ऐसे आहार पर हैं जो नमक के उपयोग को प्रतिबंधित करता है या पोटेशियम युक्त नमक के विकल्प का उपयोग करता है,
• यदि आप लिथियम या पोटेशियम-बख्शने वाले मूत्रवर्धक (स्पिरोनोलैक्टोन, ट्रायमटेरिन) लेते हैं तो टेराक्सन के साथ उनके उपयोग से बचा जाना चाहिए (देखें "अन्य दवाएं लेना"),
• यदि आप निम्न में से कोई भी दवा ले रहे हैं जिसका उपयोग उच्च रक्तचाप के इलाज के लिए किया जाता है:
  • एक 'एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर एंटागोनिस्ट' (AIIRA) (जिसे सार्टन्स के नाम से भी जाना जाता है - जैसे वाल्सर्टन, टेल्मिसर्टन, इर्बेसार्टन), खासकर अगर आपको मधुमेह से संबंधित किडनी की समस्या है।
  • एलिसिरिन

आपका डॉक्टर नियमित अंतराल पर आपके रक्त में आपके गुर्दा समारोह, रक्तचाप और इलेक्ट्रोलाइट्स (जैसे पोटेशियम) की मात्रा की जांच कर सकता है। "टेरेक्सन्स न लें" शीर्षक के अंतर्गत जानकारी भी देखें।

यदि आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं (या यदि गर्भवती होने की संभावना है) तो आपको अपने डॉक्टर को बताना चाहिए। प्रारंभिक गर्भावस्था में टेराक्सैन्स की सिफारिश नहीं की जाती है, और यदि आप तीन महीने से अधिक गर्भवती हैं तो इसे नहीं लिया जाना चाहिए, क्योंकि इस स्तर पर उपयोग किए जाने पर यह आपके बच्चे को गंभीर नुकसान पहुंचा सकता है (देखें "गर्भावस्था और स्तनपान")।

यदि आप टेराक्सैन्स ले रहे हैं, तो कृपया अपने डॉक्टर या चिकित्सा स्टाफ को बताएं:

• यदि आप एनेस्थीसिया और/या सर्जरी कराने वाले हैं,
• यदि आपको हाल ही में दस्त या उल्टी हुई है, या यदि आप निर्जलित हैं;
• यदि आप डायलिसिस या एलडीएल एफेरेसिस (मशीन के माध्यम से कोलेस्ट्रॉल के रक्त की सफाई) से गुजरने वाले हैं,
• यदि आप मधुमक्खी या ततैया के डंक से एलर्जी के प्रभाव को कम करने के लिए डिसेन्सिटाइजेशन उपचार से गुजर रहे हैं, - यदि आपको एक चिकित्सा परीक्षा से गुजरना है, जिसमें आयोडीन युक्त कंट्रास्ट एजेंट (एक पदार्थ जो एक्स-रे अंगों पर दिखाई देता है, जैसे कि एक पदार्थ) के इंजेक्शन की आवश्यकता होती है। गुर्दे या पेट)।

खिलाड़ियों को पता होना चाहिए कि टेराक्सान्स में एक सक्रिय पदार्थ (इंडैपामाइड) होता है जो डोपिंग परीक्षणों के लिए सकारात्मक प्रतिक्रिया उत्पन्न कर सकता है।

टेराक्सान्स बच्चों को नहीं देना चाहिए।

इंटरैक्शन कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Teraxans के प्रभाव को बदल सकते हैं

अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप बिना प्रिस्क्रिप्शन के प्राप्त की गई दवाओं सहित हाल ही में कोई अन्य दवा ले रहे हैं या ले रहे हैं।

आपको टेराक्सैन्स को इसके साथ नहीं लेना चाहिए:

• लिथियम (अवसाद का इलाज करने के लिए प्रयुक्त),
• पोटेशियम-बख्शने वाले मूत्रवर्धक (स्पिरोनोलैक्टोन, ट्रायमटेरिन), पोटेशियम लवण।

TERAXANS के साथ उपचार अन्य दवाओं से प्रभावित हो सकता है। आपके डॉक्टर को आपकी खुराक बदलने और/या अन्य सावधानियां बरतने की आवश्यकता हो सकती है। अपने डॉक्टर को बताना सुनिश्चित करें कि क्या आप इनमें से कोई भी दवा ले रहे हैं, क्योंकि विशेष ध्यान देने की आवश्यकता हो सकती है:

• उच्च रक्तचाप का इलाज करने के लिए अन्य दवाएं, जिनमें एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर प्रतिपक्षी (AIIRA) या एलिसिरिन शामिल हैं ("टेरेक्सन न लें" और "टेरेक्सन्स के साथ विशेष देखभाल करें" के तहत भी जानकारी देखें)
• प्रोकेनामाइड (अनियमित दिल की धड़कन का इलाज करने के लिए),
• एलोप्यूरिनॉल (गाउट के उपचार के लिए),
• टेरफेनडाइन या एस्टेमिज़ोल (हे फीवर या एलर्जी के लिए एंटीहिस्टामाइन),
• कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स गंभीर अस्थमा और रूमेटोइड गठिया सहित विभिन्न स्थितियों का इलाज करने के लिए प्रयोग किया जाता है,
• अस्वीकृति को रोकने के लिए ऑटोइम्यून बीमारियों या निम्नलिखित प्रत्यारोपणों का इलाज करने के लिए उपयोग किए जाने वाले इम्यूनोसप्रेसेन्ट्स (जैसे साइक्लोस्पोरिन),
• कैंसर उपचार दवाएं,
• इंजेक्शन योग्य एरिथ्रोमाइसिन (एक एंटीबायोटिक),
• हेलोफैंट्रिन (कुछ प्रकार के मलेरिया के इलाज के लिए प्रयुक्त),
• पेंटामिडाइन (निमोनिया के इलाज के लिए प्रयुक्त),
• vincamine (बुजुर्गों में स्मृति हानि सहित रोगसूचक संज्ञानात्मक विकारों का इलाज करने के लिए उपयोग किया जाता है),
• बीप्रिडिल (एनजाइना पेक्टोरिस के इलाज के लिए इस्तेमाल किया जाता है),
• सल्टोप्राइड (मनोविकृति के उपचार के लिए),
• हृदय ताल विकारों के इलाज के लिए उपयोग की जाने वाली दवाएं (जैसे क्विनिडाइन, हाइड्रोक्विनिडाइन, डिसोपाइरामाइड, एमियोडेरोन, सोटालोल),
• डिगॉक्सिन या अन्य डिजिटलिस (हृदय की समस्याओं का इलाज करने के लिए),
• बैक्लोफेन (मल्टीपल स्केलेरोसिस जैसी स्थितियों में मांसपेशियों की जकड़न का इलाज करने के लिए),
• मधुमेह के इलाज के लिए दवाएं जैसे इंसुलिन या मेटफॉर्मिन,
• कैल्शियम की खुराक सहित कैल्शियम,
• उत्तेजक जुलाब (जैसे सेना),
• गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं (जैसे इबुप्रोफेन) या उच्च खुराक सैलिसिलेट्स (जैसे एस्पिरिन),
• इंजेक्शन योग्य एम्फोटेरिसिन बी (गंभीर फंगल संक्रमण का इलाज करने के लिए),
• मानसिक विकारों जैसे अवसाद, चिंता, सिज़ोफ्रेनिया (जैसे ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स, न्यूरोलेप्टिक्स), - टेट्राकोसैक्टाइड (क्रोहन रोग के उपचार के लिए) के उपचार के लिए दवाएं।

TERAXANS को खाने और पीने के साथ लेना

टेराक्सैन्स को भोजन से पहले लेना बेहतर होता है।

चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:

गर्भावस्था और स्तनपान

कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।

गर्भावस्था

यदि आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं (या यदि गर्भवती होने की संभावना है) तो आपको अपने डॉक्टर को बताना चाहिए। आपका डॉक्टर आमतौर पर आपको गर्भवती होने की योजना बनाने से पहले या जैसे ही आप शुरू करते हैं, टेराक्सैन्स लेना बंद करने की सलाह देंगे। जान लें कि आप हैं गर्भवती हैं और आपको टेराक्सैन्स के बजाय दूसरी दवा लेने की सलाह देंगी। प्रारंभिक गर्भावस्था में टेराक्सैन्स की सिफारिश नहीं की जाती है, और यदि आप तीन महीने से अधिक गर्भवती हैं तो इसे नहीं लिया जाना चाहिए क्योंकि यह तीसरे महीने के बाद लेने पर बच्चे को गंभीर नुकसान पहुंचा सकता है। गर्भावस्था।

खाने का समय

अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप स्तनपान करा रही हैं या यदि आपको स्तनपान शुरू करने की आवश्यकता है। TERAXANS उन माताओं के लिए contraindicated है जो स्तनपान करा रही हैं, और यदि आप स्तनपान कराना चाहती हैं तो आपका डॉक्टर दूसरा उपचार चुन सकता है, खासकर यदि आपका बच्चा अभी पैदा हुआ है या समय से पहले पैदा हुआ है। तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करें।

ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग

TERAXANS सतर्कता को प्रभावित नहीं करता है लेकिन कुछ रोगियों में रक्तचाप में कमी से संबंधित चक्कर आना या थकान जैसी विभिन्न प्रतिक्रियाएं हो सकती हैं। यदि आपको ये लक्षण मिलते हैं, तो आपकी गाड़ी चलाने या मशीनों का उपयोग करने की क्षमता कम हो सकती है।

TERAXANS के कुछ अवयवों के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी

TERAXANS में लैक्टोज (एक प्रकार की चीनी) होता है। यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो इस दवा को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।

खुराक, विधि और प्रशासन का समय टेराक्सन का उपयोग कैसे करें: पोसोलॉजी

टेराक्सैन्स को हमेशा ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें। सामान्य खुराक प्रति दिन एक टैबलेट है। टैबलेट को अधिमानतः सुबह और भोजन से पहले लें। टैबलेट को एक गिलास पानी के साथ निगलना चाहिए।

अगर आप टेराक्सैन्स लेना भूल जाते हैं

हर दिन दवा लेना महत्वपूर्ण है क्योंकि नियमित उपचार अधिक प्रभावी होता है। हालांकि, यदि आप टेराक्सैन्स की एक खुराक लेना भूल जाते हैं, तो बस अपनी अगली खुराक सामान्य समय पर लें। पिछली भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें।

यदि आप टेराक्सैन्स लेना बंद कर देते हैं

चूंकि उच्च रक्तचाप का उपचार आमतौर पर जीवन भर के लिए होता है, इसलिए इस दवा को लेना बंद करने से पहले आपको अपने डॉक्टर से बात करनी चाहिए। यदि टेराक्सैन्स के उपयोग के बारे में आपके कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।

यदि आपने बहुत अधिक Teraxans लिया है तो क्या करें?

यदि आपने बहुत अधिक गोलियां ली हैं, तो तुरंत अपने चिकित्सक से परामर्श करें या तुरंत नजदीकी आपातकालीन विभाग में जाएँ। ओवरडोज का सबसे संभावित प्रभाव रक्तचाप में गिरावट है। यदि आप रक्तचाप में एक उल्लेखनीय गिरावट (चक्कर आना या बेहोशी जैसे लक्षण) का अनुभव करते हैं, तो अपने पैरों को ऊंचा करके लेटने से मदद मिल सकती है।

साइड इफेक्ट्स टेराक्सैन्स के साइड इफेक्ट्स क्या हैं?

सभी दवाओं की तरह, टेराक्सैन्स के दुष्प्रभाव हो सकते हैं, हालांकि हर किसी को यह नहीं होता है।

यदि निम्न में से कोई भी होता है, तो तुरंत दवा लेना बंद कर दें और तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करें:

• चेहरे, होंठ, मुंह, जीभ या गले में सूजन, सांस लेने में कठिनाई,
• गंभीर चक्कर आना या बेहोशी,
• अनियमित या असामान्य रूप से तेज़ दिल की धड़कन।

आवृत्ति के घटते क्रम में, दुष्प्रभाव शामिल हो सकते हैं:

• सामान्य (10 में 1 से कम मामले, लेकिन 100 में 1 से अधिक मामले): सिरदर्द, चक्कर आना, चक्कर, झुनझुनी, अशांत दृष्टि, टिनिटस (कान में बजने की अनुभूति), रक्तचाप में गिरावट के कारण चक्कर आना, खांसी, सांस की तकलीफ, गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल गड़बड़ी (मतली, उल्टी, पेट में दर्द, स्वाद में गड़बड़ी, मुंह सूखना, अपच या पाचन में कठिनाई, दस्त, कब्ज), एलर्जी की प्रतिक्रिया (जैसे दाने, खुजली), मांसपेशियों में ऐंठन, थकान महसूस होना
• असामान्य (100 में 1 से कम लेकिन 1000 मामलों में 1 से अधिक): मूड में बदलाव, नींद में गड़बड़ी, ब्रोन्कोस्पास्म (सीने में जकड़न, घरघराहट और सांस फूलना), एंजियोएडेमा (सांस फूलना और चेहरे या जीभ की सूजन जैसे लक्षण), पित्ती, पुरपुरा (त्वचा पर लाल धब्बे), गुर्दे की समस्या, नपुंसकता, पसीना,
• बहुत दुर्लभ (10,000 में 1 से कम मामले): भ्रम, हृदय संबंधी विकार (अनियमित दिल की धड़कन, एनजाइना, दिल का दौरा), ईोसिनोफिलिक निमोनिया (एक दुर्लभ प्रकार का निमोनिया), राइनाइटिस (भरी हुई या स्रावी नाक), गंभीर त्वचा की अभिव्यक्तियाँ जैसे " एरिथेमा मल्टीफॉर्म। यदि आप प्रणालीगत ल्यूपस एरिमेटोसस (एक कोलेजन रोग) से पीड़ित हैं तो यह और भी खराब हो सकता है। सूर्य या कृत्रिम यूवीए किरणों के संपर्क में आने के बाद प्रकाश संवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं (त्वचा की उपस्थिति में परिवर्तन) की भी खबरें आई हैं। रक्त, गुर्दे, यकृत या अग्नाशय संबंधी विकार और प्रयोगशाला मापदंडों में परिवर्तन (रक्त परीक्षण) हो सकते हैं। आपका डॉक्टर आपकी स्थिति की जांच के लिए प्रयोगशाला परीक्षणों का आदेश दे सकता है। जिगर की विफलता (यकृत रोग) के मामले में यकृत एन्सेफैलोपैथी (एक अपक्षयी मस्तिष्क रोग) प्रकट होना संभव है।

यदि कोई भी दुष्प्रभाव गंभीर हो जाता है, या यदि आप इस पत्रक में सूचीबद्ध कोई दुष्प्रभाव देखते हैं, तो कृपया अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं।

समाप्ति और अवधारण

टेराक्सन्स को बच्चों की पहुंच और दृष्टि से दूर रखें।

TERAXANS का उपयोग कार्टन और कंटेनर पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद न करें। समाप्ति तिथि महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।

उत्पाद को नमी से बचाने के लिए कंटेनर को कसकर बंद रखें।

अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं को कैसे फेंकना है जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।

समय सीमा "> अन्य जानकारी

TERAXANS में क्या शामिल है

• सक्रिय तत्व पेरिंडोप्रिल आर्जिनिन और इंडैपामाइड हैं। एक फिल्म-लेपित टैबलेट में 10 मिलीग्राम पेरिंडोप्रिल आर्जिनिन (6.79 मिलीग्राम पेरिंडोप्रिल के बराबर) और 2.5 मिलीग्राम इंडैपामाइड होता है।
• टैबलेट कोर में निहित अन्य तत्व हैं: लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, मैग्नीशियम स्टीयरेट (E470B), माल्टोडेक्सट्रिन, निर्जल कोलाइडल सिलिका (E551), सोडियम स्टार्च ग्लाइकोलेट (टाइप A), और फिल्म कोटिंग में: ग्लिसरॉल (E422), हाइपोमेलोज (E464) ), मैक्रोगोल 6000, मैग्नीशियम स्टीयरेट (E470B), टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171)।

TERAXANS कैसा दिखता है और पैक की सामग्री

TERAXANS टैबलेट सफेद, गोल आकार की फिल्म-लेपित गोलियां हैं। एक फिल्म-लेपित टैबलेट में 10 मिलीग्राम पेरिंडोप्रिल आर्जिनिन और 2.5 मिलीग्राम इंडैपामाइड होता है।

गोलियाँ 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 या 500 गोलियों के कंटेनरों में उपलब्ध हैं।

सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।

स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।

टेराक्सन के बारे में अधिक जानकारी "विशेषताओं का सारांश" टैब में पाई जा सकती है। 01.0 औषधीय उत्पाद का नाम - 02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना - 03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म - 04.0 क्लिनिकल विवरण - 04.1 चिकित्सीय संकेत - 04.2 खुराक और प्रशासन की विधि - 04.5 उपयोग के लिए विशेष चेतावनियाँ और उपयोग के लिए उपयुक्त सावधानियां - 04.5 विशेष चेतावनी और उपयोग के लिए उपयुक्त सावधानियां - 04.4 और बातचीत के अन्य रूप - 04.6 गर्भावस्था और दुद्ध निकालना - 04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव - 04.8 अवांछित प्रभाव - 04.9 ओवरडोज़ - 05.0 औषधीय गुण - 05.1 "फार्माकोडायनामिक गुण - 05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण" - 05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा - 06.0 फार्मास्युटिकल विवरण - 06.1 अंश - 06.2 असंगति "- 06.3 शेल्फ लाइफ" - 06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां - 06.5 प्राथमिक पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री - 06.6 उपयोग और हैंडलिंग के लिए निर्देश - 07.0 प्राधिकरण के धारक सभी "बाजार पर रखना - 08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या - 09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि - 10.0 पाठ के संशोधन की तिथि - 11.0 रेडियो दवाओं के लिए, आंतरिक विकिरण पर पूर्ण डेटा - परमाणु मात्रा में नियंत्रण - 12.0

01.0 औषधीय उत्पाद का नाम -

फिल्म के साथ लेपित टेराक्सन्स टैबलेट

02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना -

एक फिल्म-लेपित टैबलेट में 10 मिलीग्राम पेरिंडोप्रिल आर्जिनिन और 2.5 मिलीग्राम इंडैपामाइड के बराबर 6.79 मिलीग्राम पेरिंडोप्रिल होता है।

एक्सीसिएंट: लैक्टोज मोनोहाइड्रेट

Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।

03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म -

फिल्म-लेपित टैबलेट।

सफेद, गोल फिल्म-लेपित गोली।

04.0 नैदानिक ​​सूचना -

04.1 चिकित्सीय संकेत -

TERAXANS को पहले से ही पेरिंडोप्रिल और इंडैपामाइड पर एक ही खुराक पर दिए गए रोगियों में आवश्यक धमनी उच्च रक्तचाप के उपचार के लिए प्रतिस्थापन चिकित्सा के रूप में इंगित किया गया है।

०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि -

मौखिक उपयोग।

एक टेराक्सैन टैबलेट प्रतिदिन एक खुराक के रूप में, सुबह में और भोजन से पहले ली जानी चाहिए।

बुजुर्ग (देखें खंड ४.४)

बुजुर्ग रोगियों में, प्लाज्मा क्रिएटिनिन को उम्र, वजन और लिंग के लिए समायोजित किया जाना चाहिए। बुजुर्ग रोगियों का इलाज किया जा सकता है यदि गुर्दे का कार्य सामान्य है और रक्तचाप की प्रतिक्रिया का आकलन करने के बाद।

गुर्दे की कमी वाले रोगी (देखें खंड 4.4 )

गंभीर और मध्यम गुर्दे की कमी (60 मिली / मिनट से कम क्रिएटिनिन क्लीयरेंस) के मामले में, उपचार को contraindicated है।

वर्तमान चिकित्सा पद्धति में क्रिएटिनिन और पोटेशियम की लगातार निगरानी शामिल होनी चाहिए।

यकृत अपर्याप्तता वाले रोगी (खंड 4.3,4.4 और 5.2 देखें)

गंभीर यकृत अपर्याप्तता के मामलों में उपचार को contraindicated है।

मध्यम यकृत हानि वाले रोगियों में खुराक को समायोजित करने की कोई आवश्यकता नहीं है।

बच्चे और किशोर

टेराक्सैन्स को बच्चों और किशोरों को नहीं दिया जाना चाहिए क्योंकि अकेले या संयोजन में पेरिंडोप्रिल की प्रभावकारिता और सहनशीलता स्थापित नहीं की गई है।

04.3 मतभेद -

पेरिंडोप्रिल से संबंधित

• पेरिंडोप्रिल या किसी अन्य एसीई अवरोधक के लिए अतिसंवेदनशीलता

• पिछली एसीई अवरोधक चिकित्सा से जुड़े एंजियोएडेमा (क्विन्के की एडिमा) का इतिहास

• वंशानुगत / अज्ञातहेतुक वाहिकाशोफ

• गर्भावस्था की दूसरी और तीसरी तिमाही (देखें खंड 4.4 और 4.6)

• मधुमेह या गुर्दे की हानि (जीएफआर) के रोगियों में एलिसिरिन युक्त दवाओं के साथ टेराक्सैन्स का सहवर्ती उपयोग

इंडैपामाइड से संबंधित

• इंडैपामाइड या किसी अन्य सल्फोनामाइड्स के प्रति अतिसंवेदनशीलता

• यकृत मस्तिष्क विधि

• गंभीर यकृत अपर्याप्तता

• हाइपोकैलिमिया

• इस औषधीय उत्पाद को आमतौर पर गैर-एंटीरियथमिक दवाओं के साथ संयोजन में अनुशंसित नहीं किया जाता है जो टॉरडेस डी पॉइंट्स का कारण बनते हैं (खंड 4.5 देखें)।

• स्तनपान (खंड 4.6 देखें)।

टेराक्सन्स से संबंधित

• किसी भी अंश को अतिसंवेदनशीलता

• गंभीर और मध्यम गुर्दे की कमी (60 मिली/मिनट से कम क्रिएटिनिन निकासी)।

पर्याप्त चिकित्सीय अनुभव की कमी के कारण, TERAXANS का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए:

• डायलिसिस पर मरीज

• अनुपचारित विघटित हृदय विफलता वाले रोगी।

04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां -

विशेष चेतावनी

पेरिंडोप्रिल और इंडैपामाइड के लिए सामान्य

लिथियम

पेरिंडोप्रिल-इंडैपामाइड संयोजन के साथ लिथियम के संयोजन की आमतौर पर अनुशंसा नहीं की जाती है (खंड 4.5 देखें)।

पेरिंडोप्रिल से संबंधित

न्यूट्रोपेनिया / एग्रानुलोसाइटोसिस

एसीई इनहिबिटर के साथ इलाज किए गए रोगियों में न्यूट्रोपेनिया / एग्रानुलोसाइटोसिस, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया और एनीमिया के मामले सामने आए हैं। सामान्य गुर्दे समारोह वाले रोगियों में और अन्य जटिल कारकों की अनुपस्थिति में, न्यूट्रोपेनिया शायद ही कभी होता है। पेरिंडोप्रिल को कोलेजन रोग वाले रोगियों को अत्यधिक सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए, इम्यूनोसप्रेसिव एजेंटों के साथ चिकित्सा पर, एलोप्यूरिनॉल या प्रोकेनामाइड के साथ इलाज किया जाता है, या जिनके पास इन जटिल कारकों का संयोजन होता है, विशेष रूप से पहले से मौजूद गुर्दे की हानि की उपस्थिति में। इनमें से कुछ रोगियों ने गंभीर संक्रमण विकसित किया, जो कुछ मामलों में व्यापक स्पेक्ट्रम एंटीबायोटिक चिकित्सा का जवाब नहीं देते थे। यदि इन रोगियों का पेरिंडोप्रिल के साथ इलाज किया जाता है, तो यह अनुशंसा की जाती है कि समय-समय पर श्वेत रक्त कोशिका की गणना की जाए और इन रोगियों को संक्रमण के किसी भी लक्षण (जैसे गले में खराश, बुखार) की रिपोर्ट करने की सलाह दी जाती है।

अतिसंवेदनशीलता / वाहिकाशोफ

चेहरे, हाथ-पांव, होंठ, जीभ, ग्लोटिस और / या स्वरयंत्र की एंजियोएडेमा शायद ही कभी एंजियोटेंसिन परिवर्तित एंजाइम अवरोधकों के साथ इलाज किए गए रोगियों में रिपोर्ट की गई है, जिसमें पेरिंडोप्रिल भी शामिल है। यह चिकित्सा के दौरान किसी भी समय हो सकता है। ऐसे मामलों में, पेरिंडोप्रिल उपचार तुरंत बंद कर दिया जाना चाहिए और रोगी को छुट्टी देने से पहले लक्षणों के पूर्ण समाधान को सुनिश्चित करने के लिए उचित निगरानी शुरू की जानी चाहिए। चेहरे और होंठों तक सीमित एडिमा के मामले में, प्रतिक्रिया आमतौर पर उपचार के बिना हल हो जाती है, हालांकि एंटीहिस्टामाइन लक्षणों से राहत दिलाने में सहायक थे।

स्वरयंत्र शोफ से जुड़ा एंजियोएडेमा घातक हो सकता है। इस घटना में कि जीभ, ग्लोटिस या स्वरयंत्र की भागीदारी है जो वायुमार्ग में रुकावट पैदा कर सकती है, उचित चिकित्सा तुरंत दी जानी चाहिए, जिसमें 1: 1000 (0, 0.1) उपचर्म एपिनेफ्रीन समाधान शामिल हो सकता है। 3 मिली से 0.5 मिली) और / या पेटेंट वायुमार्ग को बनाए रखने के उपाय।

अन्य जातियों के रोगियों की तुलना में एसीई इनहिबिटर के साथ इलाज किए गए काले रोगियों में एंजियोएडेमा की एक उच्च घटना की सूचना मिली है।

एसीई अवरोधक उपचार से असंबंधित एंजियोएडेमा के इतिहास वाले मरीजों को एसीई अवरोधक के साथ इलाज करने पर एंजियोएडेमा का खतरा बढ़ सकता है (खंड 4.3 देखें)।

एसीई अवरोधकों के इलाज वाले मरीजों में आंतों की एंजियोएडेमा की शायद ही कभी रिपोर्ट की गई है। इन रोगियों को पेट में दर्द (मतली या उल्टी के साथ या बिना) के साथ प्रस्तुत किया गया; कुछ मामलों में पहले चेहरे की एंजियोएडेमा नहीं थी और सी-1 एस्टरेज़ का स्तर सामान्य था। एंजियोएडेमा का निदान पेट के सीटी स्कैन, अल्ट्रासाउंड, या सर्जरी के दौरान प्रक्रियाओं के माध्यम से किया गया था और एसीई अवरोधक के बंद होने के बाद लक्षणों का समाधान किया गया था।

आंतों के एंजियोएडेमा को एसीई इनहिबिटर के साथ इलाज किए गए रोगियों के विभेदक निदान में शामिल किया जाना चाहिए, जो पेट में दर्द के साथ उपस्थित होते हैं।

डिसेन्सिटाइजेशन उपचार के दौरान एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाएं

हाइमनोप्टेरा विष (मधुमक्खियों, ततैया) के लिए डिसेन्सिटाइजिंग उपचार के दौर से गुजर रहे एसीई इनहिबिटर के साथ इलाज किए गए रोगियों में गंभीर और जानलेवा एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाओं के पृथक मामले सामने आए हैं। एसीई इनहिबिटर का उपयोग संवेदनशील एलर्जी वाले रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए और विष इम्यूनोथेरेपी से गुजरने वालों से बचना चाहिए। हालांकि, एसीई इनहिबिटर और डिसेन्सिटाइजेशन दोनों की आवश्यकता वाले रोगियों में उपचार से कम से कम 24 घंटे पहले एसीई इनहिबिटर को अस्थायी रूप से बंद करके ऐसी प्रतिक्रियाओं को रोका जा सकता है।

एलडीएल एफेरेसिस के दौरान एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाएं

शायद ही कभी, डेक्सट्रान सल्फेट के साथ कम घनत्व वाले लिपोप्रोटीन (एलडीएल) एफेरेसिस से गुजरने वाले एसीई अवरोधकों के साथ इलाज किए गए रोगियों में जीवन-धमकाने वाले एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाओं के मामले सामने आए हैं। प्रत्येक एफेरेसिस से पहले एसीई अवरोधक उपचार को अस्थायी रूप से रोककर इन प्रतिक्रियाओं से बचा गया था।

हेमोडायलिसिस पर रोगी

डायलिसिस पर रोगियों में उच्च प्रवाह झिल्ली (जैसे एएन 69®) और एसीई अवरोधकों के साथ सहवर्ती चिकित्सा के साथ एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाओं की सूचना मिली है। इन रोगियों के लिए एक अलग प्रकार की डायलिसिस झिल्ली या एंटीहाइपरटेन्सिव एजेंटों के एक अलग वर्ग के उपयोग पर विचार किया जाना चाहिए।

पोटेशियम-बख्शते मूत्रवर्धक, पोटेशियम लवण

पोटेशियम-बख्शने वाले मूत्रवर्धक, पोटेशियम लवण के साथ पेरिंडोप्रिल के संयोजन की आमतौर पर अनुशंसा नहीं की जाती है (खंड 4.5 देखें)।

रेनिन-एंजियोटेंसिन-एल्डोस्टेरोन सिस्टम (RAAS) की दोहरी नाकाबंदी

इस बात के प्रमाण हैं कि एसीई इनहिबिटर, एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर ब्लॉकर्स या एलिसिरिन के सहवर्ती उपयोग से हाइपोटेंशन, हाइपरकेलेमिया और गुर्दे की कार्यक्षमता में कमी (तीव्र गुर्दे की विफलता सहित) का खतरा बढ़ जाता है। इसलिए एसीई इनहिबिटर, एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर ब्लॉकर्स या एलिसिरिन के संयुक्त उपयोग के माध्यम से आरएएएस की दोहरी नाकाबंदी की सिफारिश नहीं की जाती है (खंड 4.5 और 5.1 देखें)।

यदि दोहरी ब्लॉक चिकित्सा को नितांत आवश्यक माना जाता है, तो यह केवल एक विशेषज्ञ की देखरेख में और गुर्दा समारोह, इलेक्ट्रोलाइट्स और रक्तचाप की करीबी और लगातार निगरानी के साथ किया जाना चाहिए।

मधुमेह अपवृक्कता वाले रोगियों में एसीई अवरोधक और एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी का एक साथ उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।

गर्भावस्था

गर्भावस्था के दौरान एसीई इनहिबिटर थेरेपी शुरू नहीं की जानी चाहिए। गर्भावस्था की योजना बनाने वाले रोगियों के लिए, गर्भावस्था में उपयोग के लिए एक सिद्ध सुरक्षा प्रोफ़ाइल के साथ वैकल्पिक एंटीहाइपरटेन्सिव उपचार का उपयोग किया जाना चाहिए, जब तक कि एसीई अवरोधक के साथ निरंतर चिकित्सा को आवश्यक नहीं माना जाता है। जब गर्भावस्था का निदान किया जाता है, तो एसीई अवरोधकों के साथ उपचार तुरंत बंद कर दिया जाना चाहिए और, यदि उपयुक्त हो, वैकल्पिक चिकित्सा शुरू की जानी चाहिए (खंड 4.3 और 4.6 देखें)।

इंडैपामाइड से संबंधित

जिगर की बीमारी के मामले में, थियाजाइड और संबंधित मूत्रवर्धक यकृत एन्सेफैलोपैथी का कारण बन सकते हैं। इन मामलों में, मूत्रवर्धक का प्रशासन तुरंत रोक दिया जाना चाहिए।

-संश्लेषण

थियाजाइड्स और संबंधित मूत्रवर्धक के साथ प्रकाश संवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं के मामले सामने आए हैं (देखें खंड 4.8 )। यदि उपचार के दौरान प्रकाश संवेदनशीलता प्रतिक्रिया प्रकट होती है, तो इसे रोकने की सिफारिश की जाती है। यदि मूत्रवर्धक का पुन: प्रशासन आवश्यक है, तो सूर्य या कृत्रिम यूवीए किरणों के संपर्क में आने वाले क्षेत्रों की रक्षा करने की सिफारिश की जाती है।

उपयोग के लिए उचित सावधानियां

पेरिंडोप्रिल और इंडैपामाइड के लिए सामान्य

किडनी खराब

गंभीर और मध्यम गुर्दे की कमी (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस) के मामले में

पहले से मौजूद स्पष्ट गुर्दे के घावों के बिना कुछ उच्च रक्तचाप वाले रोगियों में और जिनके लिए गुर्दे के रक्त परीक्षणों ने कार्यात्मक गुर्दे की कमी को दिखाया है, उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए और संभवतः कम खुराक पर या केवल एक घटक के साथ फिर से शुरू किया जाना चाहिए।

वर्तमान अभ्यास इन रोगियों के लिए दो सप्ताह के उपचार के बाद और बाद में चिकित्सीय स्थिरता की अवधि में हर 2 महीने में पोटेशियम और क्रिएटिनिन का आवधिक नियंत्रण प्रदान करना चाहिए। गुर्दे की विफलता मुख्य रूप से गंभीर हृदय विफलता या गुर्दे की धमनी स्टेनोसिस सहित अंतर्निहित गुर्दे की विफलता वाले रोगियों में रिपोर्ट की गई है।

द्विपक्षीय गुर्दे की धमनी स्टेनोसिस या केवल एक गुर्दे में खराब कार्य के मामले में दवा की सिफारिश नहीं की जाती है।

हाइपोटेंशन और हाइड्रोइलेक्ट्रोलाइटिक कमी

पहले से मौजूद सोडियम की कमी (विशेष रूप से गुर्दे की धमनी स्टेनोसिस वाले रोगियों में) की उपस्थिति में अचानक हाइपोटेंशन का खतरा होता है। इसलिए, पानी और इलेक्ट्रोलाइट की कमी के नैदानिक ​​लक्षण, जो दस्त या उल्टी के एक अंतःक्रियात्मक प्रकरण के दौरान हो सकते हैं, होना चाहिए व्यवस्थित रूप से शोध किया।इन रोगियों के प्लाज्मा इलेक्ट्रोलाइट्स की नियमित निगरानी की जानी चाहिए।

चिह्नित हाइपोटेंशन को आइसोटोनिक खारा के अंतःशिरा जलसेक की आवश्यकता हो सकती है।

क्षणिक हाइपोटेंशन निरंतर उपचार के लिए एक contraindication नहीं है। एक बार संतोषजनक रक्त मात्रा और रक्तचाप फिर से स्थापित हो जाने के बाद, उपचार कम खुराक पर या केवल एक घटक के साथ फिर से शुरू किया जा सकता है।

पोटेशियम का स्तर

पेरिंडोप्रिल और इंडैपामाइड का संयोजन हाइपोकैलिमिया की घटना को बाहर नहीं करता है, विशेष रूप से मधुमेह के रोगियों या गुर्दे की कमी वाले रोगियों में। किसी भी अन्य एंटीहाइपरटेन्सिव के साथ जिसमें मूत्रवर्धक होता है, प्लाज्मा पोटेशियम की नियमित निगरानी की जानी चाहिए।

excipients

टेराक्सैन्स का उपयोग गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैप लैक्टेज की कमी या ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले रोगियों में नहीं किया जाना चाहिए।

पेरिंडोप्रिल से संबंधित

खांसी

एंजियोटेंसिन-परिवर्तित एंजाइम अवरोधकों के प्रशासन के बाद एक सूखी खांसी की सूचना मिली है, जिसकी विशेषताएं उपचार के बंद होने के बाद दृढ़ता और गायब हो जाती हैं। इस लक्षण की उपस्थिति में, एक संभावित आईट्रोजेनिक एटियलजि पर विचार किया जाना चाहिए। इस घटना में कि एंजियोटेंसिन परिवर्तित एंजाइम अवरोधक के नुस्खे को फिर भी पसंद किया जाता है, निरंतर उपचार पर विचार किया जा सकता है।

बच्चे और किशोर

अकेले या संयोजन में पेरिंडोप्रिल की प्रभावकारिता और सहनशीलता बच्चों और किशोरों में स्थापित नहीं की गई है।

धमनी हाइपोटेंशन और / या गुर्दे की विफलता का जोखिम (दिल की विफलता, हाइड्रोइलेक्ट्रोलाइटिक कमी, आदि के मामले में ...)

रेनिन-एंजियोटेंसिन-एल्डोस्टेरोन प्रणाली की महत्वपूर्ण उत्तेजना विशेष रूप से चिह्नित पानी और इलेक्ट्रोलाइट की कमी (सख्त कम सोडियम आहार या लंबे समय तक मूत्रवर्धक उपचार) के दौरान शुरू में निम्न रक्तचाप वाले रोगियों में, गुर्दे की धमनी स्टेनोसिस, अपर्याप्तता के मामले में देखी गई है। एडिमा और जलोदर के साथ सिरोसिस।

इसलिए एंजियोटेंसिन परिवर्तित एंजाइम अवरोधक द्वारा इस प्रणाली को अवरुद्ध करने से, विशेष रूप से पहले सेवन पर और उपचार के पहले दो हफ्तों के दौरान, रक्तचाप में तेज गिरावट और / या प्लाज्मा क्रिएटिनिन में वृद्धि, एक "कार्यात्मक" का संकेत हो सकता है। गुर्दे की विफलता। कभी-कभी यह शुरुआत में तीव्र हो सकता है, हालांकि शायद ही कभी, और एक चर समय अंतराल के साथ।

इन मामलों में, उपचार कम खुराक पर शुरू किया जाना चाहिए और उत्तरोत्तर बढ़ाया जाना चाहिए।

बुजुर्ग रोगी

उपचार शुरू करने से पहले गुर्दे के कार्य और पोटेशियम के स्तर की जाँच की जानी चाहिए। अचानक हाइपोटेंशन से बचने के लिए, विशेष रूप से पानी और इलेक्ट्रोलाइट की कमी के मामले में, रक्तचाप की प्रतिक्रिया के अनुसार खुराक को और अधिक समायोजित किया जाना चाहिए।

ज्ञात एथेरोस्क्लेरोसिस वाले रोगी

हाइपोटेंशन का जोखिम सभी रोगियों में मौजूद होता है, लेकिन इस्केमिक हृदय रोग या मस्तिष्क संचार अपर्याप्तता से पीड़ित रोगियों में विशेष सावधानी की आवश्यकता होती है, जो कम खुराक पर उपचार शुरू करते हैं।

नवीकरणीय उच्च रक्तचाप

नवीकरणीय धमनी उच्च रक्तचाप का उपचार पुनरोद्धार है।

हालांकि, एंजियोटेंसिन परिवर्तित एंजाइम अवरोधक सुधारात्मक सर्जरी की प्रतीक्षा कर रहे या जब यह संभव नहीं है, तो नवीकरणीय उच्च रक्तचाप वाले रोगियों के लिए उपयोगी हो सकता है।

ज्ञात या संदिग्ध वृक्क धमनी स्टेनोसिस वाले रोगियों में टेराक्सैन्स के साथ उपचार उचित नहीं है, क्योंकि उपचार को अस्पताल की सेटिंग में टेराक्सान्स की तुलना में कम खुराक पर शुरू किया जाना चाहिए।

जोखिम में अन्य रोगी

गंभीर हृदय विफलता (चरण IV) वाले रोगियों में या इंसुलिन पर निर्भर मधुमेह मेलिटस (पोटेशियम के स्तर को बढ़ाने की सहज प्रवृत्ति) वाले रोगियों में, टेराक्सैन्स के साथ उपचार उचित नहीं है क्योंकि उपचार निकट चिकित्सा पर्यवेक्षण के तहत शुरू होना चाहिए और एक खुराक पर प्रारंभिक रूप से कम होना चाहिए। कोरोनरी अपर्याप्तता वाले उच्च रक्तचाप वाले रोगी में β-ब्लॉकर्स के साथ किसी भी उपचार को बाधित न करें: एसीई अवरोधक को β-ब्लॉकर के साथ जोड़ा जाना चाहिए।

मधुमेह रोगी

मधुमेह के रोगियों में पहले मौखिक एंटीडायबिटिक एजेंटों या इंसुलिन के साथ इलाज किया जाता है, एसीई अवरोधक के साथ चिकित्सा के पहले महीने के दौरान रक्त शर्करा के स्तर की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए।

जातीय मतभेद

अन्य एंजियोटेंसिन परिवर्तित एंजाइम अवरोधकों की तरह, पेरिंडोप्रिल गैर-काले रोगियों की तुलना में अश्वेत रोगियों में रक्तचाप को कम करने में कम प्रभावी हो सकता है, संभवतः जनसंख्या में कम रेनिन सांद्रता के उच्च प्रसार के कारण।

सर्जरी / एनेस्थीसिया

एनेस्थीसिया के मामले में, और इससे भी अधिक यदि एनेस्थीसिया को हाइपोटेंशन क्षमता वाले एजेंटों के साथ किया जाता है, तो एंजियोटेंसिन परिवर्तित एंजाइम के अवरोधक हाइपोटेंशन का कारण बन सकते हैं।

इसलिए, यदि संभव हो तो, लंबे समय तक काम करने वाले एंजियोटेंसिन-परिवर्तित एंजाइम अवरोधकों, जैसे पेरिंडोप्रिल के लिए सर्जरी से एक दिन पहले उपचार बंद करने की सिफारिश की जाती है।

महाधमनी या माइट्रल वाल्व स्टेनोसिस / हाइपरट्रॉफिक कार्डियोमायोपैथी

बाएं वेंट्रिकुलर बहिर्वाह पथ बाधा वाले मरीजों में एसीई अवरोधकों का सावधानी से उपयोग किया जाना चाहिए।

यकृत अपर्याप्तता

दुर्लभ मामलों में, एसीई अवरोधक एक सिंड्रोम से जुड़े हुए हैं जो कोलेस्टेटिक पीलिया से शुरू होता है और फुलमिनेंट हेपेटिक नेक्रोसिस और (कभी-कभी) मौत की ओर बढ़ता है। इस सिंड्रोम का तंत्र ज्ञात नहीं है। एसीई इनहिबिटर के साथ इलाज करने वाले मरीजों को पीलिया हो गया है या लीवर एंजाइम में उल्लेखनीय वृद्धि हुई है, उन्हें एसीई इनहिबिटर लेना बंद कर देना चाहिए और उचित चिकित्सा सहायता प्राप्त करनी चाहिए (धारा 4.8 देखें)।

हाइपरकलेमिया

एसीई इनहिबिटर के साथ इलाज किए गए कुछ रोगियों में सीरम पोटेशियम सांद्रता में वृद्धि देखी गई है, जिसमें पेरिंडोप्रिल भी शामिल है। हाइपरकेलेमिया की शुरुआत के जोखिम कारकों में गुर्दे की विफलता, बिगड़ा हुआ गुर्दे का कार्य, उम्र (> 70 वर्ष), मधुमेह मेलेटस, सहवर्ती घटनाएं, विशेष रूप से निर्जलीकरण, तीव्र हृदय विफलता, चयापचय एसिडोसिस और पोटेशियम-बख्शने वाले मूत्रवर्धक का सहवर्ती उपयोग शामिल हैं। स्पिरोनोलैक्टोन, इप्लेरोन, ट्रायमटेरिन, या एमिलोराइड), पोटेशियम की खुराक या पोटेशियम युक्त नमक के विकल्प; सीरम पोटेशियम (जैसे हेपरिन) में वृद्धि से जुड़ी अन्य दवाएं लेने वाले रोगियों को भी अधिक जोखिम होता है।

विशेष रूप से बिगड़ा गुर्दे समारोह वाले रोगियों में पोटेशियम की खुराक, पोटेशियम-बख्शने वाले मूत्रवर्धक, या पोटेशियम युक्त नमक के विकल्प के उपयोग से सीरम पोटेशियम में उल्लेखनीय वृद्धि हो सकती है। हाइपरकेलेमिया गंभीर और कभी-कभी घातक अतालता का कारण बन सकता है। यदि उपरोक्त एजेंटों के सहवर्ती उपयोग को उचित समझा जाता है, तो उनका उपयोग सावधानी के साथ किया जाना चाहिए और सीरम पोटेशियम की लगातार निगरानी की जानी चाहिए (खंड 4.5 देखें)।

इंडैपामाइड से संबंधित

हाइड्रोइलेक्ट्रोलाइटिक संतुलन

सोडियम का स्तर

उपचार शुरू करने से पहले और उसके बाद नियमित अंतराल पर उनकी जाँच की जानी चाहिए। एक मूत्रवर्धक उपचार वास्तव में कभी-कभी गंभीर परिणामों के साथ, सोडियम के स्तर में कमी का कारण बन सकता है। सोडियम के स्तर में गिरावट शुरू में स्पर्शोन्मुख हो सकती है और इसलिए नियमित निगरानी आवश्यक है। बुजुर्ग रोगियों और सिरोसिस के रोगियों में और भी अधिक बार निगरानी की जानी चाहिए (देखें खंड 4.8 और 4.9 )।

पोटेशियम का स्तर

हाइपोकैलिमिया के साथ पोटेशियम की कमी थियाजाइड और संबंधित मूत्रवर्धक के प्रमुख जोखिम का प्रतिनिधित्व करती है। कम पोटेशियम के स्तर के विकास का जोखिम (

इन मामलों में, वास्तव में, हाइपोकैलिमिया डिजिटलिस की हृदय विषाक्तता और हृदय ताल गड़बड़ी के जोखिम को बढ़ाता है।

जन्मजात और आईट्रोजेनिक दोनों मूल के लंबे क्यूटी अंतराल वाले व्यक्ति भी जोखिम में हैं। हाइपोकैलिमिया, साथ ही ब्रैडीकार्डिया, गंभीर हृदय ताल गड़बड़ी की शुरुआत के लिए एक पूर्वगामी कारक के रूप में कार्य करता है, विशेष रूप से टॉरडेस डी पॉइंट्स, जो घातक हो सकता है।

इन सभी मामलों में, पोटेशियम के स्तर की अधिक लगातार निगरानी आवश्यक है। उपचार के पहले सप्ताह के दौरान पहली प्लाज्मा पोटेशियम जांच की जानी चाहिए।

यदि कम पोटेशियम का स्तर पाया जाता है, तो उनके सुधार की आवश्यकता होती है।

कैल्शियम का स्तर

थियाजाइड और संबंधित मूत्रवर्धक कैल्शियम के मूत्र उत्सर्जन को कम कर सकते हैं और प्लाज्मा कैल्शियम के स्तर में मामूली और क्षणिक वृद्धि का कारण बन सकते हैं। कैल्शियम के स्तर में उल्लेखनीय वृद्धि अनियंत्रित हाइपरपेराथायरायडिज्म से संबंधित हो सकती है। इन मामलों में, उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए। पैराथाइरॉइड फ़ंक्शन की खोज करने से पहले।

ग्लाइसेमिया

मधुमेह के रोगियों में, विशेष रूप से कम पोटेशियम के स्तर की उपस्थिति में रक्त शर्करा की जांच करना महत्वपूर्ण है।

यूरिक अम्ल

हाइपरयूरिसेमिक रोगियों में, गाउट के हमलों की प्रवृत्ति बढ़ सकती है।

गुर्दे का कार्य और मूत्रवर्धक

थियाजाइड और संबंधित मूत्रवर्धक पूरी तरह से तभी प्रभावी होते हैं जब गुर्दे का कार्य सामान्य या न्यूनतम रूप से बिगड़ा हुआ हो (क्रिएटिनिन का स्तर 25 मिलीग्राम / एल, या वयस्कों में 220 मिमीोल / एल के क्रम के मूल्यों से नीचे)।

बुजुर्गों में, कॉक्रॉफ्ट फॉर्मूला के अनुसार, प्लाज्मा क्रिएटिनिन के स्तर को रोगी की उम्र, वजन और लिंग को ध्यान में रखते हुए समायोजित किया जाना चाहिए:

C1cr = (140-आयु) x वजन / 0.814 x प्लाज्मा क्रिएटिनिन मान

साथ: वर्षों में व्यक्त की गई आयु

किलो में व्यक्त वजन

माइक्रोमोल / एल . में व्यक्त प्लाज्मा क्रिएटिनिन मूल्य

यह सूत्र बुजुर्ग पुरुष विषयों के लिए मान्य है और परिणाम को 0.85 से गुणा करके महिलाओं के लिए सही किया जाना चाहिए।

उपचार की शुरुआत में मूत्रवर्धक के कारण पानी और सोडियम की कमी के कारण हाइपोवोल्मिया, ग्लोमेरुलर निस्पंदन में कमी का कारण बनता है। इसके परिणामस्वरूप रक्त यूरिया और क्रिएटिनिन के स्तर में वृद्धि हो सकती है। यह क्षणिक कार्यात्मक गुर्दे की कमी सामान्य गुर्दे समारोह वाले रोगी में परिणाम नहीं देती है, बल्कि इसके बजाय पहले से मौजूद "गुर्दे की कमी" को बढ़ा सकती है।

खिलाड़ियों

एथलीटों का ध्यान इस तथ्य की ओर आकर्षित होता है कि इस उत्पाद में एक सक्रिय संघटक होता है जो डोपिंग नियंत्रण परीक्षणों के लिए सकारात्मक प्रतिक्रिया उत्पन्न कर सकता है

०४.५ अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार के अंतःक्रियाओं के साथ पारस्परिक क्रिया -

पेरिंडोप्रिल और इंडैपामाइड के लिए सामान्य

संघों की सिफारिश नहीं की जाती है

लिथियम: सीरम लिथियम सांद्रता में प्रतिवर्ती वृद्धि और एसीई अवरोधकों के साथ लिथियम के सहवर्ती प्रशासन के दौरान विषाक्तता की सूचना मिली है। थियाजाइड मूत्रवर्धक के सहवर्ती उपयोग से लिथियम के स्तर में और वृद्धि हो सकती है और एसीई अवरोधकों के साथ लिथियम विषाक्तता का खतरा बढ़ सकता है। लिथियम के साथ पेरिंडोप्रिल और इंडैपामाइड के संयोजन की सिफारिश नहीं की जाती है, लेकिन यदि यह संयोजन आवश्यक है, तो एक जांच की जानी चाहिए। सख्त सीरम लिथियम स्तर (खंड 4.4 देखें)।

संघ जिन्हें उपयोग के लिए विशेष सावधानियों की आवश्यकता होती है

• बैक्लोफेन: उच्चरक्तचापरोधी प्रभाव की क्षमता। रक्तचाप और गुर्दे के कार्य का नियंत्रण और यदि आवश्यक हो तो उच्चरक्तचापरोधी खुराक का समायोजन।

• गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं (उच्च-खुराक एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड सहित): जब एसीई अवरोधकों को गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं के साथ प्रशासित किया जाता है (उदाहरण के लिए, विरोधी भड़काऊ खुराक के नियमों में एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड, सीओएक्स -2 अवरोधक और गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं) चयनात्मक), "एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव का क्षीणन" हो सकता है। एसीई इनहिबिटर और एनएसएआईडी के सहवर्ती उपयोग से गुर्दे के कार्य के बिगड़ने का खतरा बढ़ सकता है, जिसमें तीव्र गुर्दे की विफलता और सीरम पोटेशियम में वृद्धि शामिल है, विशेष रूप से पहले से मौजूद गुर्दे की कमी वाले रोगियों में; इस संयोजन को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए , विशेष रूप से बुजुर्ग रोगियों में। मरीजों को पर्याप्त रूप से हाइड्रेटेड किया जाना चाहिए और सहवर्ती चिकित्सा की शुरुआत के बाद और समय-समय पर गुर्दे के कार्य की निगरानी पर विचार किया जाना चाहिए।

निगरानी की जाने वाली एसोसिएशन

• इमिप्रामाइन-जैसे एंटीडिप्रेसेंट्स (ट्राइसाइक्लिक), न्यूरोलेप्टिक्स: एंटीहाइपरटेन्सिव प्रभाव का गुणन और ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन (एडिटिव इफेक्ट) के जोखिम का गुणन।

• कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स, टेट्राकोसैक्टाइड: एंटीहाइपरटेन्सिव प्रभाव में कमी (कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स द्वारा नमक और पानी प्रतिधारण)

• अन्य उच्चरक्तचापरोधी दवाएं: पेरिंडोप्रिल / इंडैपामाइड के साथ अन्य उच्चरक्तचापरोधी दवाओं का उपयोग रक्तचाप को कम करने वाले अतिरिक्त प्रभाव को प्रेरित कर सकता है।

पेरिंडोप्रिल से संबंधित

नैदानिक ​​​​परीक्षण के आंकड़ों से पता चला है कि एसीई इनहिबिटर, एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर ब्लॉकर्स या एलिसिरिन के संयुक्त उपयोग के माध्यम से रेनिन-एंजियोटेंसिन-एल्डोस्टेरोन सिस्टम (आरएएएस) की दोहरी नाकाबंदी प्रतिकूल घटनाओं की उच्च आवृत्ति से जुड़ी है। जैसे हाइपोटेंशन, हाइपरकेलेमिया और कमी आरएएएस प्रणाली पर सक्रिय एकल एजेंट के उपयोग की तुलना में गुर्दे का कार्य (तीव्र गुर्दे की विफलता सहित) (खंड 4.3, 4.4 और 5.1 देखें)।

संघों की सिफारिश नहीं की जाती है

• पोटेशियम-बख्शने वाले मूत्रवर्धक (स्पिरोनोलैक्टोन, ट्रायमटेरिन, अकेले या संयोजन में), पोटेशियम लवण: एसीई अवरोधक मूत्रवर्धक द्वारा प्रेरित पोटेशियम हानि को कम करते हैं। पोटेशियम-बख्शने वाले मूत्रवर्धक, उदाहरण के लिए स्पिरोनोलैक्टोन, ट्रायमटेरिन या एमिलोराइड, पोटेशियम की खुराक या पोटेशियम युक्त नमक के विकल्प सीरम पोटेशियम (जीवन के लिए खतरा) में उल्लेखनीय वृद्धि कर सकते हैं। यदि प्रलेखित हाइपोकैलिमिया की उपस्थिति के लिए इन दवाओं का सहवर्ती उपयोग निर्धारित किया जाता है, तो उन्हें सावधानी के साथ और सीरम पोटेशियम की लगातार निगरानी और ईसीजी द्वारा लिया जाना चाहिए।

संघ जिन्हें विशेष सावधानियों की आवश्यकता है

• एंटीडायबिटिक (इंसुलिन, हाइपोग्लाइसेमिक सल्फोनामाइड्स): कैप्टोप्रिल और एनालाप्रिल के लिए वर्णित।

एंजियोटेंसिन परिवर्तित एंजाइम अवरोधकों के उपयोग से हाइपोग्लाइसेमिक इंसुलिन या सल्फोनामाइड्स के साथ इलाज किए गए मधुमेह में रक्त शर्करा को कम करने वाले प्रभाव में वृद्धि हो सकती है।हाइपोग्लाइकेमिक एपिसोड की घटना बहुत दुर्लभ है (ग्लूकोज सहनशीलता में सुधार से इंसुलिन आवश्यकताओं में कमी आती है)।

निगरानी की जाने वाली एसोसिएशन

• एलोप्यूरिनॉल, साइटोस्टैटिक्स या इम्यूनोसप्रेसिव एजेंट, सिस्टमिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स या प्रोकेनामाइड: एसीई इनहिबिटर के साथ सहवर्ती प्रशासन से ल्यूकोपेनिया का खतरा बढ़ सकता है।

• संवेदनाहारी दवाएं: एसीई अवरोधक कुछ संवेदनाहारी दवाओं के काल्पनिक प्रभाव को प्रबल कर सकते हैं।

• मूत्रवर्धक (थियाजाइड्स या लूप डाइयुरेटिक्स): उच्च खुराक वाले मूत्रवर्धक के साथ पूर्व उपचार से पेरिंडोप्रिल के साथ उपचार शुरू करते समय मात्रा में कमी और हाइपोटेंशन का खतरा हो सकता है।

• सोना: नाइट्राइटोइड प्रतिक्रियाएं (लक्षणों में चेहरे का फूलना, मतली, उल्टी और हाइपोटेंशन शामिल हैं) इंजेक्शन योग्य सोना (सोडियम ऑरोथियोमालेट) प्राप्त करने वाले रोगियों में और पेरिंडोप्रिल सहित एसीई अवरोधकों के साथ सहवर्ती चिकित्सा प्राप्त करने वाले रोगियों में शायद ही कभी रिपोर्ट किया गया है।

इंडैपामाइड से संबंधित

संघ जिन्हें उपयोग के लिए विशेष सावधानियों की आवश्यकता होती है

- ड्रग्स जो टॉरडेस डी पॉइंट्स का कारण बनते हैं: हाइपोकैलिमिया के जोखिम के कारण, इंडैपामाइड को दवाओं के साथ संयोजन में सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए जो टॉरडेस डी पॉइंट्स को प्रेरित करते हैं जैसे कि क्लास आईए एंटीरियथमिक्स (क्विनिडाइन, हाइड्रोक्विनिडाइन, डिसोपाइरामाइड); कक्षा III एंटीरियथमिक्स (एमियोडेरोन, डॉफेटिलाइड) , इबुटिलाइड, ब्रेटिलियम, सोटालोल); कुछ न्यूरोलेप्टिक्स (क्लोरप्रोमेज़िन, सियामेमज़ीन, लेवोमेप्रोमाज़िन, थियोरिडाज़िन, ट्राइफ्लुओपरज़िन), बेंजामाइड्स (एमिसलप्राइड, सल्पीराइड, सल्टोप्राइड, थियाप्राइड), ब्यूटिरोपरज़ाइड (पाइरोपेरहाइड्रोप्राइड, डायप्राइड, सिस्मैन बेयरोप्राइड, डायरोपेरहाइड्रोप्राइड) अन्य पदार्थ। हेलोफैंट्रिन, मिजोलास्टाइन, मोक्सीफ्लोक्सासिन, पेंटामिडाइन, स्पार्फ्लोक्सासिन, iv विंकामाइन, मेथाडोन, एस्टेमिज़ोल, टेरफेनडाइन। क्यूटी।

• हाइपोकैलेमिक दवाएं: एम्फोटेरिसिन बी (चतुर्थ मार्ग), ग्लुकोकोर्टिकोइड्स और मिनरलोकोर्टिकोइड्स (प्रणालीगत मार्ग), टेट्राकोसैक्टाइड, उत्तेजक जुलाब: पोटेशियम के स्तर में कमी (योगात्मक प्रभाव) के जोखिम की प्रबलता।

पोटेशियम के स्तर का नियंत्रण और संभावित सुधार; डिजिटलिस के साथ इलाज किए गए मामलों पर विशेष ध्यान देने की आवश्यकता है। गैर-उत्तेजक जुलाब का प्रयोग करें।

• डिजिटलिस: पोटेशियम के स्तर को कम करने से डिजिटेलिस के विषाक्त प्रभाव को बढ़ावा मिलता है। पोटेशियम के स्तर और ईसीजी की निगरानी आवश्यक है और यदि आवश्यक हो तो उपचार पर पुनर्विचार किया जाना चाहिए।

निगरानी की जाने वाली एसोसिएशन

• मेटफोर्मिन: मेटफोर्मिन के कारण लैक्टिक एसिडोसिस संभव कार्यात्मक गुर्दे की कमी के कारण होता है जो मूत्रवर्धक से जुड़ा होता है और अधिक विशेष रूप से लूप मूत्रवर्धक के लिए। मेटफॉर्मिन का उपयोग न करें यदि प्लाज्मा क्रिएटिनिन का स्तर पुरुषों में 15 मिलीग्राम / लीटर (135 माइक्रोमोल / लीटर) और 12 मिलीग्राम / लीटर से अधिक हो। (110 माइक्रोमोल/लीटर) महिलाओं में।

• आयोडीन कंट्रास्ट मीडिया: मूत्रवर्धक के कारण निर्जलीकरण के मामले में, तीव्र गुर्दे की विफलता का खतरा बढ़ जाता है, विशेष रूप से आयोडीन युक्त कंट्रास्ट मीडिया की उच्च खुराक के साथ। आयोडीन युक्त माध्यम के प्रशासन से पहले पुनर्जलीकरण किया जाना चाहिए।

• कैल्शियम (लवण): कैल्शियम के मूत्र उत्सर्जन में कमी के कारण कैल्शियम के स्तर में वृद्धि का जोखिम।

• साइक्लोस्पोरिन: नमक और पानी की कमी के अभाव में भी, साइक्लोस्पोरिन की परिसंचारी दरों को बदले बिना क्रिएटिनिन के स्तर में वृद्धि का जोखिम।

04.6 गर्भावस्था और स्तनपान -

गर्भावस्था

पेरिंडोप्रिल से संबंधित

गर्भावस्था के पहले तिमाही के दौरान एसीई अवरोधकों के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है (देखें खंड 4.4)। गर्भावस्था के दूसरे और तीसरे तिमाही के दौरान एसीई अवरोधकों का उपयोग contraindicated है (खंड 4.3 और 4.4 देखें)।

गर्भावस्था के पहले तिमाही के दौरान एसीई इनहिबिटर के संपर्क में आने के बाद टेराटोजेनिटी के जोखिम पर महामारी विज्ञान के सबूत निर्णायक नहीं रहे हैं; हालांकि जोखिम में एक छोटी सी वृद्धि को बाहर नहीं किया जा सकता है। गर्भावस्था की योजना बनाने वाले रोगियों के लिए, गर्भावस्था में उपयोग के लिए एक सिद्ध सुरक्षा प्रोफ़ाइल के साथ वैकल्पिक एंटीहाइपरटेंसिव उपचार का उपयोग किया जाना चाहिए, जब तक कि एसीई अवरोधक के साथ निरंतर चिकित्सा को आवश्यक नहीं माना जाता है।

जब गर्भावस्था का निदान किया जाता है, तो एसीई इनहिबिटर के साथ उपचार तुरंत बंद कर दिया जाना चाहिए, और यदि उपयुक्त हो, तो वैकल्पिक चिकित्सा शुरू की जानी चाहिए।

गर्भावस्था के दूसरे और तीसरे तिमाही के दौरान एसीई इनहिबिटर्स के संपर्क में आने से महिलाओं में भ्रूण विषाक्तता (गुर्दे की कार्यक्षमता में कमी, ओलिगोहाइड्रामनिओस, खोपड़ी की हड्डी में अस्थिभंग मंदता) और नवजात विषाक्तता (गुर्दे की विफलता, हाइपोटेंशन, हाइपरकेलेमिया) को प्रेरित करने के लिए जाना जाता है (खंड 5.3 देखें)।

यदि गर्भावस्था के दूसरे तिमाही से एसीई अवरोधक के संपर्क में आया है, तो गुर्दे की क्रिया और खोपड़ी की अल्ट्रासाउंड जांच की सिफारिश की जाती है।

जिन नवजात शिशुओं की माताओं ने एसीई इनहिबिटर लिया है, उन्हें हाइपोटेंशन के लिए सावधानी से देखा जाना चाहिए (खंड 4.3 और 4.4 देखें)।

इंडैपामाइड से संबंधित

गर्भावस्था के तीसरे तिमाही के दौरान थियाजाइड के लंबे समय तक संपर्क से मातृ प्लाज्मा मात्रा के साथ-साथ गर्भाशय रक्त प्रवाह भी कम हो सकता है जिसके परिणामस्वरूप भ्रूण प्लेसेंटल इस्किमिया और विकास मंदता हो सकती है। इसके अलावा, नवजात शिशुओं में हाइपोग्लाइसीमिया और थ्रोम्बोसाइटोपेनिया के दुर्लभ मामलों की सूचना मिली है। गर्भावस्था के अंत में।

खाने का समय

TERAXANS को स्तनपान के दौरान contraindicated है।

. स्तनपान के दौरान पेरिंडोप्रिल के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है।

इंडैपामाइड स्तन के दूध में उत्सर्जित होता है। इंडैपामाइड थियाजाइड डाइयुरेटिक्स से काफी मिलता-जुलता है जो स्तनपान के दौरान स्तन के दूध के उत्पादन में कमी या यहां तक ​​कि दमन के साथ जुड़ा हुआ है। सल्फोनामाइड व्युत्पन्न दवाओं, हाइपोकैलिमिया और परमाणु पीलिया के लिए अतिसंवेदनशीलता हो सकती है।

चूंकि नर्सिंग शिशुओं में किसी भी दवा के साथ गंभीर प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं हो सकती हैं, इसलिए निर्णय लिया जाना चाहिए कि स्तनपान बंद करना है या उपचार बंद करना है, मां को चिकित्सा के महत्व को ध्यान में रखते हुए।

04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव -

पेरिंडोप्रिल, इंडैपामाइड और टेराक्सन्स से संबंधित

दो घटक और TERAXANS पर्यवेक्षण के स्तर को नहीं बदलते हैं; हालांकि, कुछ रोगियों में रक्तचाप में गिरावट के कारण व्यक्तिगत प्रतिक्रियाएं हो सकती हैं, विशेष रूप से उपचार की शुरुआत में या जब किसी अन्य एंटीहाइपरटेन्सिव दवा के साथ संयोजन किया जाता है।

नतीजतन, मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता क्षीण हो सकती है।

04.8 अवांछित प्रभाव -

पेरिंडोप्रिल का प्रशासन रेनिन-एंजियोटेंसिन-एल्डोस्टेरोन प्रणाली को रोकता है और इंडैपामाइड-प्रेरित पोटेशियम हानि को कम करता है। TERAXANS प्राप्त करने वाले 6% रोगियों में हाइपोकैलिमिया (पोटेशियम का स्तर) देखा गया है

उपचार के दौरान देखे जा सकने वाले निम्नलिखित दुष्प्रभावों को निम्नलिखित आवृत्ति के अनुसार वर्गीकृत किया गया है:

बहुत आम (≥1 / 10); सामान्य (≥1 / 100,

रक्त और लसीका प्रणाली के विकार

केवल कभी कभी:

• थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, ल्यूकोपेनिया / न्यूट्रोपेनिया, एग्रानुलोसाइटोसिस, अप्लास्टिक एनीमिया, हेमोलिटिक एनीमिया।

• विशेष रोगियों (गुर्दे प्रत्यारोपण, हेमोडायलिसिस) में रक्ताल्पता की सूचना दी गई है, जो एंजियोटेंसिन परिवर्तित एंजाइम अवरोधकों के साथ इलाज कर रहे हैं (देखें खंड 4.4)।

मानसिक विकार

असामान्य: मूड या नींद में गड़बड़ी।

तंत्रिका तंत्र विकार

सामान्य: पेरेस्टेसिया, सिरदर्द, चक्कर आना, चक्कर आना।

केवल कभी कभी: भ्रम की स्थिति

नेत्र विकार

सामान्य: दृष्टि में परिवर्तन।

कान और भूलभुलैया विकार

सामान्य: टिनिटस।

संवहनी विकृति

सामान्य: हाइपोटेंशन, ऑर्थोस्टेटिक या नहीं (खंड 4.4 देखें)

कार्डिएक पैथोलॉजी

केवल कभी कभी: उच्च जोखिम वाले रोगियों में चिह्नित हाइपोटेंशन के लिए मंदनाड़ी, वेंट्रिकुलर टैचीकार्डिया, अलिंद फिब्रिलेशन, एनजाइना पेक्टोरिस और मायोकार्डियल रोधगलन सहित अतालता संभवतः माध्यमिक (खंड 4.4 देखें)

श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार

सामान्य:

• एंजियोटेंसिन परिवर्तित एंजाइम अवरोधकों के उपयोग के साथ, सूखी खांसी की शुरुआत इसकी दृढ़ता और उपचार बंद करने पर इसके गायब होने की सूचना मिली है। इस लक्षण की उपस्थिति में एक आईट्रोजेनिक एटियलजि पर विचार किया जाना चाहिए।

असामान्य: ब्रोंकोस्पज़म।

केवल कभी कभी: ईोसिनोफिलिक निमोनिया, राइनाइटिस

जठरांत्रिय विकार

सामान्य: कब्ज, शुष्क मुँह, मतली, उल्टी, पेट में दर्द, अपच, अपच, दस्त।

केवल कभी कभीअग्नाशयशोथ

हेपेटोबिलरी विकार

केवल कभी कभी: हेपेटाइटिस, साइटोलिटिक और कोलेस्टेटिक दोनों (खंड 4.4 देखें)

ज्ञात नहीं है: यकृत अपर्याप्तता के मामले में, यकृत एन्सेफैलोपैथी के विकास की संभावना (खंड 4.3 और 4.4 देखें))

त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार

सामान्य: त्वचा लाल चकत्ते, प्रुरिटस, मैकुलोपापुलर विस्फोट

असामान्य:

• चेहरे, हाथ-पांव, होंठ, श्लेष्मा झिल्ली, जीभ, ग्लोटिस और / या स्वरयंत्र, पित्ती की वाहिकाशोफ (खंड 4.4 देखें)

• अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं, मुख्य रूप से त्वचाविज्ञान के स्तर पर, उन विषयों में जो एलर्जी और दमा की अभिव्यक्तियों से ग्रस्त हैं

• नील लोहित रंग का

पहले से मौजूद एक्यूट सिस्टमिक ल्यूपस एरिथेमेटोसस के बढ़ने की संभावना

केवल कभी कभी: एरिथेमा मल्टीफॉर्म, विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस, स्टीवंस जॉनसन सिंड्रोम।

प्रकाश संवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं के मामले सामने आए हैं (देखें खंड 4.4 )

मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार

सामान्य: मांसपेशियों में ऐंठन

गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार

असामान्य: किडनी खराब

केवल कभी कभी: गुर्दे जवाब दे जाना

प्रजनन प्रणाली और स्तन के रोग

असामान्यनपुंसकता

सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति

सामान्य: अस्थेनिया

असामान्य: पसीना आना

नैदानिक ​​परीक्षण

• विशेष रूप से जोखिम वाले कुछ रोगियों में पोटेशियम के स्तर में उल्लेखनीय कमी के साथ पोटेशियम की कमी (खंड 4.4 देखें)

• हाइपोवोलेमिया के कारण सोडियम के स्तर में कमी, जिससे निर्जलीकरण और ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन होता है

• उपचार के दौरान यूरिक एसिड और रक्त शर्करा के स्तर में वृद्धि

• यूरिया और प्लाज्मा क्रिएटिनिन के स्तर में मध्यम वृद्धि, उपचार रोकने पर प्रतिवर्ती, अक्सर गुर्दे की धमनी स्टेनोसिस, मूत्रवर्धक के साथ धमनी उच्च रक्तचाप, गुर्दे की विफलता के मामले में रिपोर्ट की जाती है

• पोटेशियम के स्तर में वृद्धि, आमतौर पर क्षणिक

दुर्लभ: प्लाज्मा कैल्शियम के स्तर में वृद्धि

04.9 ओवरडोज़ -

ओवरडोज में सबसे अधिक बार-बार होने वाला प्रभाव हाइपोटेंशन है, जो कभी-कभी मतली, उल्टी, ऐंठन, चक्कर आना, उनींदापन, भ्रम की स्थिति, ओलिगुरिया से जुड़ा होता है जो औरिया (हाइपोवोल्मिया के कारण) में प्रगति कर सकता है।

नमक और पानी के संतुलन में गड़बड़ी भी हो सकती है (सोडियम का स्तर कम होना, पोटेशियम का स्तर कम होना)।

उठाए जाने वाले पहले उपायों में गैस्ट्रिक लैवेज और / या सक्रिय चारकोल के प्रशासन के साथ अंतर्ग्रहण उत्पाद (एस) को तेजी से समाप्त करना और एक विशेष केंद्र में सामान्य होने तक हाइड्रोइलेक्ट्रोलाइटिक संतुलन को तेजी से बहाल करना शामिल है।

चिह्नित हाइपोटेंशन के मामले में, रोगी को पैरों को ऊपर उठाकर, और यदि आवश्यक हो, आइसोटोनिक सोडियम क्लोराइड समाधान या मात्रा विस्तार के किसी अन्य साधन के अंतःशिरा जलसेक को करने के लिए, लापरवाह स्थिति में रखने की सलाह दी जाती है।

पेरिंडोप्रिलैट, पेरिंडोप्रिल का सक्रिय मेटाबोलाइट, डायल करने योग्य है (खंड 5.2 देखें)।

05.0 औषधीय गुण -

05.1 "फार्माकोडायनामिक गुण -

भेषज समूह: पेरिंडोप्रिल और मूत्रवर्धक, एटीसी कोड: C09BA04

TERAXANS में पेरिंडोप्रिल आर्जिनिन नमक, एंजियोटेंसिन परिवर्तित एंजाइम का अवरोधक, और इंडैपामाइड, एक क्लोरोसल्फोनामाइड मूत्रवर्धक का संयोजन होता है। इसके औषधीय गुण इसके प्रत्येक घटक से प्राप्त होते हैं, जिसमें गुण जोड़े जाते हैं। की सहक्रियात्मक क्रिया के कारण दो संबद्ध उत्पाद।

कारवाई की व्यवस्था

पेरिंडोप्रिल से संबंधित

पेरिंडोप्रिल एंजियोटेंसिन I के एंजियोटेंसिन II, एक वैसोकॉन्स्ट्रिक्टर पदार्थ के रूपांतरण एंजाइम (एसीई) का अवरोधक है; इसके अलावा, एंजियोटेंसिन परिवर्तित एंजाइम अधिवृक्क प्रांतस्था द्वारा एल्डोस्टेरोन के स्राव को उत्तेजित करता है और ब्रैडीकाइनिन का क्षरण, एक वैसोडिलेटर पदार्थ एक निष्क्रिय हेप्टापेप्टाइड में होता है।

का अनुसरण करना:

• एल्डोस्टेरोन के स्राव में कमी,

• प्लाज्मा रेनिन गतिविधि में वृद्धि, क्योंकि एल्डोस्टेरोन अब नकारात्मक प्रतिक्रिया नहीं देता है,

• पुराने उपचार में मांसपेशियों और वृक्क स्तर पर अधिमान्य गतिविधि के साथ कुल परिधीय संवहनी प्रतिरोध में कमी, नमक और पानी प्रतिधारण या प्रतिवर्त क्षिप्रहृदयता के साथ नहीं।

पेरिंडोप्रिल की एंटीहाइपरटेन्सिव क्रिया कम या सामान्य रेनिन सांद्रता वाले विषयों में भी होती है।

पेरिंडोप्रिल अपने सक्रिय मेटाबोलाइट, पेरिंडोप्रिलैट के माध्यम से कार्य करता है; अन्य मेटाबोलाइट निष्क्रिय हैं।

पेरिंडोप्रिल हृदय के कार्यभार को कम करता है:

• शिरापरक वाहिकाविस्फारक प्रभाव के साथ, संभवतः प्रोस्टाग्लैंडीन चयापचय में बदलाव के कारण: प्रीलोड में कमी,

• कुल परिधीय प्रतिरोधों में कमी के साथ: आफ्टरलोड में कमी।

दिल की विफलता वाले मरीजों में किए गए अध्ययनों से पता चला है:

• बाएं और दाएं वेंट्रिकुलर भरने के दबाव में गिरावट,

• कुल परिधीय संवहनी प्रतिरोध में कमी,

• हृदय प्रवाह में वृद्धि और हृदय सूचकांक में सुधार,

• क्षेत्रीय पेशी रक्त प्रवाह में वृद्धि।

तनाव परीक्षण में भी सुधार होता है।

इंडैपामाइड से संबंधित

इंडैपामाइड एक इंडोल न्यूक्लियस के साथ एक सल्फोनामाइड व्युत्पन्न है, जो औषधीय रूप से थियाजाइड मूत्रवर्धक के समूह से संबंधित है। इंडैपामाइड कमजोर पड़ने वाले कॉर्टिकल सेगमेंट स्तर पर सोडियम पुन: अवशोषण को रोकता है। यह सोडियम और क्लोराइड के मूत्र उत्सर्जन को बढ़ाता है और, कुछ हद तक, पोटेशियम और मैग्नीशियम के उत्सर्जन को बढ़ाता है, इस प्रकार ड्यूरिसिस को बढ़ाता है और एक एंटीहाइपरटेन्सिव क्रिया को बढ़ाता है।

उच्चरक्तचापरोधी गतिविधि के लक्षण

से संबंधित टेराक्सन्स

किसी भी उम्र के उच्च रक्तचाप से ग्रस्त रोगियों में, TERAXANS लापरवाह और खड़े होने की स्थिति में डायस्टोलिक और सिस्टोलिक रक्तचाप पर एक खुराक पर निर्भर उच्चरक्तचापरोधी प्रभाव डालता है।

PICXEL, एक बहुकेंद्रीय, यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, सक्रिय-नियंत्रित अध्ययन है, जिसका मूल्यांकन इकोकार्डियोग्राफी द्वारा किया गया है, जो एनालाप्रिल मोनोथेरेपी की तुलना में बाएं वेंट्रिकुलर हाइपरट्रॉफी (आईवीएस) पर पेरिंडोप्रिल / इंडैपामाइड संयोजन के प्रभाव का मूल्यांकन करता है।

PICXEL अध्ययन में, आईवीएस (बाएं वेंट्रिकुलर मास इंडेक्स (आईएमवीएस) के रूप में परिभाषित> 120 ग्राम / एम² पुरुषों और महिलाओं में> 100 ग्राम / एम² के रूप में परिभाषित) के उच्च रक्तचाप वाले रोगियों को पेरिंडोप्रिल टर्ट-ब्यूटाइलमाइन 2 मिलीग्राम / इंडैपामाइड 0.625 मिलीग्राम या एनालाप्रिल के लिए यादृच्छिक किया गया था। एक वर्ष की चिकित्सा के लिए प्रतिदिन एक बार 10 मिलीग्राम खुराक को रक्तचाप के आधार पर 8 मिलीग्राम पेरिंडोप्रिल टर्ट-ब्यूटाइलमाइन और 2.5 मिलीग्राम इंडैपामाइड या 40 मिलीग्राम एनालाप्रिल के आधार पर निर्धारित किया गया था। केवल 34% रोगी पेरिंडोप्रिल टर्ट-ब्यूटाइलमाइन 2mg के साथ उपचार पर बने रहे। 2.5mg पेरिंडोप्रिल आर्जिनिन के बराबर) / इंडैपामाइड 0.625mg (इनालाप्रिल 10mg के साथ 20% बनाम)।

उपचार के अंत में, पूरे यादृच्छिक रोगी आबादी में एनालाप्रिल समूह (-1.1 ग्राम / वर्ग मीटर) की तुलना में पेरिंडोप्रिल / इंडैपामाइड समूह (-10.1 ग्राम / वर्ग मीटर) में बाएं वेंट्रिकुलर मास इंडेक्स (आईएमवीएस) में काफी कमी आई है। बाएं वेंट्रिकुलर मास इंडेक्स (आईएमवीएस) में परिवर्तन पर समूहों के बीच अंतर -8.3 (95% सीआई (-11.5, -5.0), पी था।

बाएं वेंट्रिकुलर मास इंडेक्स (आईएमवीएस) पर एक बेहतर प्रभाव पेरिंडोप्रिल 8 मिलीग्राम (10 मिलीग्राम पेरिंडोप्रिल आर्जिनिन के बराबर) / इंडैपामाइड 2.5 मिलीग्राम की खुराक के साथ प्राप्त किया गया था।

रक्तचाप के लिए, यादृच्छिक जनसंख्या में समूहों के बीच अनुमानित औसत अंतर -5.8 मिमीएचजी (95% सीआई (-7.9, -3.7), सिस्टोलिक रक्तचाप और -2.3 क्रमशः थे। मिमीएचजी (95% सीआई (-3.6, -0.9) ), पी = 0.0004) सिस्टोलिक रक्तचाप के लिए, पेरिंडोप्रिल / इंडैपामाइड समूह के पक्ष में।

पेरिंडोप्रिल से संबंधित

पेरिंडोप्रिल धमनी उच्च रक्तचाप के सभी चरणों में सक्रिय है: हल्के से मध्यम से गंभीर तक। लापरवाह और खड़े होने की स्थिति में सिस्टोलिक और डायस्टोलिक रक्तचाप में कमी देखी गई है।

उच्चरक्तचापरोधी प्रभाव का चरम एकल प्रशासन के 4-6 घंटे बाद होता है और एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव कम से कम 24 घंटे तक बना रहता है।

24 घंटे में एंजियोटेंसिन परिवर्तित एंजाइम का अवशिष्ट अवरोध उच्च होता है और लगभग 80% होता है।

प्रतिक्रिया देने वाले रोगियों में, एक महीने के उपचार के बाद रक्तचाप सामान्य हो जाता है और टैचीफिलेक्सिस के बिना बनाए रखा जाता है।

उपचार का विच्छेदन पलटाव की घटनाओं के साथ नहीं है।

पेरिंडोप्रिल में बड़ी धमनी चड्डी के लोचदार गुणों के वासोडिलेटरी और रिस्टोरेटिव गुण होते हैं, धमनी प्रतिरोध में संरचनात्मक परिवर्तनों को ठीक करता है और बाएं निलय अतिवृद्धि में कमी का कारण बनता है।

यदि आवश्यक हो, तो थियाजाइड मूत्रवर्धक के अलावा एक योज्य तालमेल पैदा करता है।

एक एंजियोटेंसिन परिवर्तित एंजाइम अवरोधक और एक थियाजाइड मूत्रवर्धक का संयोजन भी अकेले दिए गए मूत्रवर्धक द्वारा प्रेरित हाइपोकैलिमिया के जोखिम को कम करता है।

इंडैपामाइड से संबंधित

अकेले इंडैपामाइड एक एंटीहाइपरटेन्सिव प्रभाव पैदा करता है जो 24 घंटे तक रहता है; यह प्रभाव खुराक पर होता है जिस पर मूत्रवर्धक प्रभाव बहुत स्पष्ट नहीं होता है।

इसकी एंटीहाइपरटेन्सिव गतिविधि धमनी अनुपालन में सुधार और कुल और धमनी परिधीय संवहनी प्रतिरोध में कमी के माध्यम से व्यक्त की जाती है।

इंडैपामाइड बाएं निलय अतिवृद्धि को कम करता है।

एक निश्चित खुराक से परे, थियाजाइड मूत्रवर्धक और इसी तरह के एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव का एक पठार होता है, साथ ही साथ अवांछनीय प्रभावों में वृद्धि होती है; उपचार की अप्रभावीता के मामले में, खुराक में वृद्धि नहीं की जानी चाहिए।

यह उच्च रक्तचाप में लघु, मध्यम और दीर्घावधि में भी दिखाया गया है कि इंडैपामाइड:

• लिपिड चयापचय पर कोई प्रभाव नहीं पड़ता है: ट्राइग्लिसराइड्स, एलडीएल-कोलेस्ट्रॉल और एचडीएल-कोलेस्ट्रॉल,

• मधुमेह के उच्च रक्तचाप के रोगियों में भी इसका ग्लूकोज चयापचय पर कोई प्रभाव नहीं पड़ता है।

रेनिन-एंजियोटेंसिन-एल्डोस्टेरोन सिस्टम (आरएएएस) की दोहरी नाकाबंदी पर नैदानिक ​​परीक्षण डेटा

दो बड़े यादृच्छिक नियंत्रित परीक्षण (ONTARGET (चल रहे Telmisartan अकेले और Ramipril Global Endpoint Trial के संयोजन में) और VA नेफ्रॉन-D (डायबिटीज में वेटरन्स अफेयर्स नेफ्रोपैथी)) ने एक ACE अवरोधक के संयोजन के उपयोग की जांच की है। एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर।

ONTARGET कार्डियोवैस्कुलर या सेरेब्रोवास्कुलर बीमारी के इतिहास वाले मरीजों में आयोजित एक अध्ययन था, या अंग क्षति के साक्ष्य से जुड़े टाइप 2 मधुमेह मेलिटस। VA NEPHRON-D टाइप 2 डायबिटीज मेलिटस और डायबिटिक नेफ्रोपैथी के रोगियों में किया गया एक अध्ययन था।

इन अध्ययनों ने गुर्दे और / या हृदय संबंधी परिणामों और मृत्यु दर पर कोई महत्वपूर्ण लाभकारी प्रभाव प्रदर्शित नहीं किया, जबकि मोनोथेरेपी की तुलना में हाइपरकेलेमिया, तीव्र गुर्दे की चोट और / या हाइपोटेंशन का एक बढ़ा जोखिम देखा गया।

ये परिणाम अन्य एसीई अवरोधकों और एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी के लिए भी प्रासंगिक हैं, उनके समान फार्माकोडायनामिक गुणों को देखते हुए।

इसलिए मधुमेह अपवृक्कता वाले रोगियों में एसीई अवरोधक और एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी का एक साथ उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।

ALTITUDE (कार्डियोवैस्कुलर और रीनल डिजीज एंडपॉइंट्स का उपयोग करके टाइप 2 डायबिटीज में एलिसिरिन ट्रायल) एक अध्ययन था जिसका उद्देश्य डायबिटीज मेलिटस के रोगियों में एसीई इनहिबिटर या एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर प्रतिपक्षी की मानक चिकित्सा में एलिसिरिन को जोड़ने के लाभ को सत्यापित करना था। टाइप 2 और क्रोनिक किडनी रोग , हृदय रोग, या दोनों। प्रतिकूल घटनाओं के बढ़ते जोखिम के कारण अध्ययन को जल्दी समाप्त कर दिया गया था। कार्डियोवैस्कुलर मौत और स्ट्रोक दोनों प्लेसबो समूह की तुलना में एलिसिरिन समूह में संख्यात्मक रूप से अधिक बार थे, और प्रतिकूल घटनाएं और ब्याज की गंभीर प्रतिकूल घटनाएं ( हाइपरकेलेमिया, हाइपोटेंशन और रीनल डिसफंक्शन) को प्लेसीबो समूह की तुलना में एलिसिरिन समूह में अधिक बार सूचित किया गया था।

05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण -

टेराक्सन्स से संबंधित

पेरिंडोप्रिल और इंडैपामाइड संयोजन का प्रशासन अलग-अलग ली गई दो दवाओं के फार्माकोकाइनेटिक मापदंडों को संशोधित नहीं करता है।

पेरिंडोप्रिल से संबंधित

मौखिक रूप से, पेरिंडोप्रिल का अवशोषण तेजी से होता है और चरम एकाग्रता एक घंटे के भीतर पहुंच जाती है। पेरिंडोप्रिल का प्लाज्मा आधा जीवन एक घंटा है।

पेरिंडोप्रिल एक प्रलोभन है। प्रशासित पेरिंडोप्रिल खुराक का 27% रक्तप्रवाह में सक्रिय मेटाबोलाइट के रूप में पेरिंडोप्रिलैट के रूप में पहुंचता है। सक्रिय पेरिंडोप्रिलैट के अलावा, पेरिंडोप्रिल पांच चयापचयों का उत्पादन करता है, जो सभी निष्क्रिय हैं। पेरिंडोप्रिलैट की चरम प्लाज्मा सांद्रता 3-4 घंटों में पहुंच जाती है।

चूंकि भोजन का सेवन पेरिंडोप्रिलैट में रूपांतरण को कम कर देता है, और इसलिए जैव उपलब्धता, पेरिंडोप्रिल आर्जिनिन नमक को भोजन से पहले सुबह एक दैनिक खुराक में मौखिक रूप से प्रशासित किया जाना चाहिए।

ली गई पेरिंडोप्रिल की खुराक और सापेक्ष प्लाज्मा एकाग्रता के बीच एक रैखिक सहसंबंध का प्रदर्शन किया गया है। मुक्त पेरिंडोप्रिलैट के वितरण की मात्रा लगभग 0.2 एल / किग्रा है। पेरिंडोप्रिलैट का प्लाज्मा प्रोटीन बंधन 20% है, मुख्य रूप से एंजियोटेंसिन परिवर्तित एंजाइम के लिए, लेकिन एकाग्रता पर निर्भर है।

पेरिंडोप्रिलैट मूत्र में समाप्त हो जाता है और मुक्त अंश का अंतिम आधा जीवन लगभग 17 घंटे होता है, स्थिर अवस्था 4 दिनों के भीतर पहुंच जाती है।

बुजुर्गों में, साथ ही हृदय या गुर्दे की कमी वाले रोगियों में पेरिंडोप्रिलैट का उन्मूलन कम हो जाता है। गुर्दे की कमी में, अपर्याप्तता (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस) की डिग्री के अनुसार खुराक समायोजन वांछनीय है।

पेरिंडोप्रिलैट की डायलिसिस निकासी 70 मिली / मिनट है।

सिरोसिस के रोगी में, पेरिंडोप्रिल के कैनेटीक्स को बदल दिया जाता है: मूल अणु की यकृत निकासी आधे से कम हो जाती है। हालांकि, गठित पेरिंडोप्रिलैट की मात्रा कम नहीं होती है और इसलिए कोई खुराक समायोजन आवश्यक नहीं है (देखें खंड 4.2 और 4.4)।

इंडैपामाइड से संबंधित

इंडैपामाइड पाचन तंत्र से तेजी से और पूरी तरह से अवशोषित होता है।

दवा के मौखिक प्रशासन के लगभग एक घंटे बाद मनुष्यों में अधिकतम प्लाज्मा शिखर पहुंच जाता है। प्लाज्मा प्रोटीन बाध्यकारी दर 79% है।

उन्मूलन आधा जीवन 14 से 24 घंटे (औसत 18 घंटे) के बीच है। बार-बार प्रशासन संचय का कारण नहीं बनता है। उन्मूलन अनिवार्य रूप से मूत्र (खुराक का 70%) और मल (22%) निष्क्रिय मेटाबोलाइट्स के रूप में होता है।

गुर्दे की कमी वाले रोगी में फार्माकोकाइनेटिक पैरामीटर नहीं बदलते हैं।

05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा -

पेरिंडोप्रिल / इंडैपामाइड संयोजन में इसके घटकों की तुलना में थोड़ी अधिक विषाक्तता होती है। चूहे में गुर्दे की अभिव्यक्तियाँ प्रबल नहीं होती हैं; हालाँकि, संयोजन ने कुत्ते में पाचन विषाक्तता और चूहे में अधिक मातृ विषाक्त प्रभाव दिखाया है। (पेरिंडोप्रिल की तुलना में) )

हालाँकि, ये दुष्प्रभाव उच्च खुराक पर हुए, जो चिकित्सा में उपयोग किए जाने वालों की तुलना में काफी अधिक थे।

पेरिंडोप्रिल से संबंधित

पुरानी मौखिक विषाक्तता अध्ययनों (चूहों और बंदरों) में, लक्ष्य अंग गुर्दा है, प्रतिवर्ती क्षति के साथ।

अध्ययनों में कोई उत्परिवर्तन नहीं देखा गया कृत्रिम परिवेशीय या विवो में.

प्रजनन विष विज्ञान अध्ययन (चूहों, चूहों, खरगोशों और बंदरों) ने भ्रूण-विषाक्तता या टेराटोजेनिटी का कोई संकेत नहीं दिखाया। हालांकि, एक वर्ग के रूप में, एंजियोटेंसिन परिवर्तित एंजाइम अवरोधक, भ्रूण के विकास के बाद के चरणों में प्रतिकूल प्रभाव उत्पन्न करने के लिए दिखाया गया है जिससे कृन्तकों और खरगोशों में भ्रूण की मृत्यु और जन्म दोष हो सकते हैं: गुर्दे और खरगोश के घाव देखे गए हैं। प्रसवोत्तर और प्रसवोत्तर मृत्यु दर।

चूहों और चूहों में दीर्घकालिक अध्ययनों में कोई कैंसरजन्यता नहीं देखी गई।

इंडैपामाइड से संबंधित

विभिन्न जानवरों की प्रजातियों को मौखिक रूप से दी जाने वाली उच्च खुराक (चिकित्सीय खुराक का 40 से 8000 गुना) ने इंडैपामाइड के मूत्रवर्धक गुणों में वृद्धि दिखाई है। अंतःशिरा या इंट्रापेरिटोनियल इंडैपामाइड के साथ तीव्र विषाक्तता अध्ययन के दौरान विषाक्तता के मुख्य लक्षण इंडैपामाइड, यानी ब्रैडीपनिया और परिधीय वासोडिलेशन की औषधीय कार्रवाई से संबंधित थे।

इंडैपामाइड के उत्परिवर्तजन और कार्सिनोजेनिक गुणों के लिए, परीक्षण नकारात्मक थे।

06.0 भेषज सूचना -

०६.१ अंश -

नाभिक:

लैक्टोज मोनोहाइड्रेट

मैग्नीशियम स्टीयरेट (E470B)

माल्टोडेक्सट्रिन

कोलाइडल निर्जल सिलिका (E551)

सोडियम स्टार्च ग्लाइकोलेट (टाइप ए)

कोटिंग फिल्म:

ग्लिसरॉल (E422)

हाइपोमेलोज (E464)

मैक्रोगोल 6000

मैग्नीशियम स्टीयरेट (E470B)

टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171)

06.2 असंगति "-

संबद्ध नहीं।

06.3 वैधता की अवधि "-

2 साल

06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां -

उत्पाद को नमी से बचाने के लिए कंटेनर को कसकर बंद रखें।

06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री -

14, 20, 28, 30 या 50 टैबलेट एक पॉलीप्रोपाइलीन कंटेनर में कम घनत्व वाले पॉलीइथाइलीन फ्लो रिड्यूसर और एक कम घनत्व वाले पॉलीइथाइलीन कैप से लैस होते हैं जिसमें एक सफेद डेसीकेंट जेल होता है।

पैकेज सामग्री: 1 x 14, 1 x 20, 1 x 28, 1 x 30 या 1 x 50 टैबलेट

२ x २८, २ x ३० या २ x ५० गोलियाँ

३ x ३० गोलियाँ

१० x ५० गोलियाँ

सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।

06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश -

कोई विशेष निर्देश नहीं।

07.0 "विपणन प्राधिकरण" के धारक -

आई.एफ.बी. स्ट्रोडर एस.आर.एल.

लुका पासी के माध्यम से, 85

00166 रोम

08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या -

ए.आई.सी. n ° 039227044 - "10 मिलीग्राम / 2.5 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट" पीपी कंटेनर में 30 x 1 टैबलेट

09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि -

जनवरी 12, 2011

10.0 पाठ के पुनरीक्षण की तिथि -

07/2015

11.0 रेडियो फार्मास्यूटिकल्स के लिए, आंतरिक विकिरण खुराक पर पूरा डेटा -

12.0 रेडियो दवाओं के लिए, अतिरिक्त तैयारी और गुणवत्ता नियंत्रण पर विस्तृत निर्देश -