नोवो थर्टीन - कैट्रीडेकाकोग

NovoThirteen क्या है - कैट्रीडेकोग?

NovoThirteen एक दवा है जिसमें सक्रिय पदार्थ कैट्रीडेकोग होता है, जो इंजेक्शन के लिए एक समाधान बनाने के लिए पाउडर और विलायक के रूप में उपलब्ध है।

NovoThirteen किसके लिए प्रयोग किया जाता है - कैट्रीडेकोग?

NovoThirteen का उपयोग 'जन्मजात कारक XIII A-सबयूनिट की कमी' नामक स्थिति वाले रोगियों में रक्तस्राव की लंबी अवधि की रोकथाम के लिए किया जाता है। यह एक वंशानुगत रक्तस्राव विकार है जो रक्तस्राव के एपिसोड की विशेषता है। दवा केवल एक डॉक्टर के पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।

NovoThirteen का प्रयोग किस तरह किया जाता है - कैट्रीडेकोग?

दुर्लभ रक्तस्राव विकारों के उपचार में अनुभवी चिकित्सक की देखरेख में NovoThirteen के साथ उपचार शुरू किया जाना चाहिए। उपचार से पहले पर्याप्त परीक्षणों द्वारा विकार की पुष्टि की जानी चाहिए। अनुशंसित खुराक महीने में एक बार शरीर के वजन के प्रति किलो 35 अंतरराष्ट्रीय इकाइयां (आईयू) है। खुराक को नस में एकल धीमी इंजेक्शन के रूप में दिया जाता है। कुछ स्थितियों में, रक्त में कारक XIII के गतिविधि स्तरों के विश्लेषण के आधार पर, डॉक्टर रक्तस्राव को रोकने के लिए खुराक को समायोजित करने का निर्णय ले सकते हैं।

NovoThirteen - कैट्रीडेकोग कैसे काम करता है?

फैक्टर XIII एक प्रोटीन है जो रक्त के थक्के बनने की प्रक्रिया में भाग लेता है। कारक XIII का एक विशिष्ट घटक, जिसे सबयूनिट ए कहा जाता है, रक्त के थक्कों को स्थिर करने और थक्का प्रभावकारिता बढ़ाने में मदद करता है। कारक XIII की जन्मजात कमी वाले मरीजों में एक सबयूनिट में पर्याप्त मात्रा में सबयूनिट ए नहीं होता है या यह घटक ठीक से काम नहीं करता है, जो कि रक्तस्रावी एपिसोड के लिए रोगी। NovoThirteen में सक्रिय पदार्थ, catridecacog, संरचनात्मक रूप से मानव कारक XIII के सबयूनिट A के समान है। NovoThirteen कारक XIII के सबयूनिट A प्रदान करके काम करता है, जो इन रोगियों में रक्तस्राव को रोकने में मदद करता है। NovoThirteen रोगियों में प्रभावी नहीं है कारक XIII B सबयूनिट की कमी NovoThirteen में मौजूद कारक XIII का एक सबयूनिट "पुनः संयोजक डीएनए तकनीक" नामक एक विधि द्वारा निर्मित होता है: अर्थात, यह खमीर कोशिकाओं से प्राप्त होता है जिसमें इसे एक जीन (डीएनए) दर्ज किया गया है। जो उन्हें इस पदार्थ का उत्पादन करने की अनुमति देता है

नोवोथर्टीन - कैट्रीडेकोग पर कौन से अध्ययन किए गए हैं?

NovoThirteen की जांच एक मुख्य अध्ययन में की गई थी जिसमें 41 वयस्कों और 6 वर्ष से अधिक उम्र के बच्चों को जन्मजात कारक XIII A-सबयूनिट की कमी के साथ शामिल किया गया था, जिनका पहले कारक XIII युक्त दवाओं के साथ इलाज किया गया था। नोवो तेरह को निवारक उद्देश्यों के लिए एक वर्ष के लिए रोगियों को प्रशासित किया गया था। अध्ययन ने उन रोगियों की तुलना में रक्तस्राव के प्रकरणों की संख्या को देखा, जिनमें जन्मजात कारक XIII ए-सबयूनिट की कमी वाले 16 रोगियों के पिछले आंकड़ों के आधार पर नोवो-थर्टीन के साथ इलाज नहीं किए गए रोगियों की तुलना में इन विषयों में देखी गई कारक XIII दवा के साथ उपचार की आवश्यकता होती है। अध्ययन को एक वर्ष के लिए बढ़ा दिया गया था। 33 रोगियों के लिए NovoThirteen के साथ दीर्घकालिक उपचार की सुरक्षा की जांच करने के लिए। रक्तस्राव के प्रकरणों को रोकने के लिए रोगियों को नोवो-थर्टीन दिया गया।

नोवो थर्टीन - कैट्रीडेकोग ने पढ़ाई के दौरान क्या लाभ दिखाया है?

NovoThirteen निवारक के साथ इलाज किए गए रोगियों में रक्तस्राव की दर पिछले डेटा के आधार पर देखी गई दर से कम थी, जो कारक XIII युक्त एक अन्य दवा के साथ मांग पर इलाज किए गए रोगियों का जिक्र करती है। औसतन, प्रत्येक रोगी के लिए नोवो थर्टीन के साथ निवारक उपचार किया जाता है, प्रत्येक वर्ष लगभग 0.15 रक्तस्राव एपिसोड होते हैं जिन्हें कारक XIII के साथ उपचार की आवश्यकता होती है। तुलनात्मक रूप से, कारक XIII युक्त एक अन्य दवा के साथ मांग पर इलाज किए गए विषयों में, प्रति रोगी वर्ष लगभग 2.9 एपिसोड देखे गए थे। लंबी अवधि के अध्ययन के दौरान, 6 साल से कम उम्र के बच्चों में नोवो थर्टीन के साथ इलाज करने वाले बच्चों में कोई रक्तस्राव एपिसोड नहीं देखा गया था।

NovoThirteen - catridecacog से जुड़ा जोखिम क्या है?

NovoThirteen (100 में 1 से 10 रोगियों में देखा गया) के साथ सबसे आम दुष्प्रभाव सिरदर्द, ल्यूकोपेनिया (सफेद रक्त कोशिका की कम संख्या), बढ़े हुए न्यूट्रोपेनिया (न्यूट्रोफिल की कम संख्या, एक प्रकार की श्वेत रक्त कोशिका), अंगों में दर्द, दर्द हैं। इंजेक्शन स्थल पर और रक्त में एंटीबॉडी की उपस्थिति जो कारक XIII और प्रोटीन के छोटे टुकड़ों को 'फाइब्रिन डी-डिमर' कहते हैं। दुष्प्रभावों और सीमाओं की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।

NovoThirteen - catridecacog को क्यों मंजूरी दी गई है?

सीएचएमपी ने निष्कर्ष निकाला कि मुख्य अध्ययन ने प्रभावकारिता के संदर्भ में संतोषजनक परिणाम दिखाए, क्योंकि नोवो-थर्टीन के साथ उपचार के दौरान कोई गंभीर या जानलेवा रक्तस्राव नहीं देखा गया था। इसके अलावा, NovoThirteen के दीर्घकालिक उपयोग के दौरान कोई बड़ा दुष्प्रभाव दर्ज नहीं किया गया है। CHMP ने निर्णय लिया कि NovoThirteen के लाभ इसके जोखिमों से अधिक हैं और सिफारिश की कि इसे दवा के लिए एक विपणन प्राधिकरण दिया जाए।

NovoThirteen - catridecacog के सुरक्षित और प्रभावी उपयोग को सुनिश्चित करने के लिए क्या उपाय किए जा रहे हैं?

यह सुनिश्चित करने के लिए एक जोखिम प्रबंधन योजना विकसित की गई है कि NovoThirteen का यथासंभव सुरक्षित रूप से उपयोग किया जाए। इस योजना के आधार पर, सुरक्षा जानकारी को NovoThirteen के उत्पाद विशेषताओं और पैकेज लीफलेट के सारांश में जोड़ा गया है, जिसमें स्वास्थ्य पेशेवरों और रोगियों द्वारा बरती जाने वाली उचित सावधानियां शामिल हैं। इसके अलावा, कंपनी जो नोवोथर्टीन का विपणन करती है, उन सभी डॉक्टरों को प्रदान करेगी जो दवा लिख ​​सकते हैं और इसके सही उपयोग के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी वाले डॉक्टरों और रोगियों के लिए एक सूचना पैक प्रदान करेंगे। इसमें भंडारण प्रक्रियाओं पर निर्देश शामिल हैं, क्योंकि तैयारी के बाद गलत भंडारण से इसके स्तर में वृद्धि हो सकती है। सक्रिय नोवो तेरह और इस प्रकार घनास्त्रता (रक्त वाहिकाओं में थक्कों का निर्माण), और प्रशासन प्रक्रियाओं की जानकारी के जोखिम को बढ़ाता है, क्योंकि नोवो तेरह में कारक XIII की एकाग्रता कारक XIII युक्त अन्य दवाओं से भिन्न होती है। अधिक जानकारी जोखिम प्रबंधन योजना के सारांश में पाई जा सकती है।

NovoThirteen - catridecacog . के बारे में अधिक जानकारी

3 सितंबर 2012 को, यूरोपीय आयोग ने नोवो तेरह के लिए एक "विपणन प्राधिकरण" प्रदान किया, जो पूरे यूरोपीय संघ में मान्य है। नोवो तेरह चिकित्सा के बारे में अधिक जानकारी के लिए, पैकेज पत्रक (ईपीएआर के साथ शामिल) पढ़ें या अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श करें। इस सारांश का अंतिम अद्यतन: 02-2014।

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