ट्रूक्सिमा - रितुक्सिमाब

Truxima क्या है और इसका उपयोग किस लिए किया जाता है?

Truxima एक दवा है जिसका उपयोग वयस्कों में रक्त कैंसर और नीचे वर्णित सूजन की स्थिति के इलाज के लिए किया जाता है:

• कूपिक लिंफोमा और फैलाना बड़े बी-सेल गैर-हॉजकिन के लिंफोमा (गैर-हॉजकिन के लिंफोमा के दो रूप, एक रक्त कैंसर);
• क्रोनिक लिम्फोसाइटिक ल्यूकेमिया (सीएलएल, एक अन्य रक्त कैंसर जो सफेद रक्त कोशिकाओं को प्रभावित करता है);
• गंभीर संधिशोथ (जोड़ों की सूजन की स्थिति);
• पॉलीएंगाइटिस (जीपीए या वेगेनर के ग्रैनुलोमैटोसिस) और सूक्ष्म पॉलीएंगाइटिस (एमपीए) के साथ ग्रैनुलोमैटोसिस, जो रक्त वाहिकाओं की सूजन की स्थिति है।

इलाज की जा रही स्थिति के आधार पर, ट्रूक्सिमा को स्वयं या कीमोथेरेपी (अन्य एंटीकैंसर दवाओं) या सूजन संबंधी विकारों (मेथोट्रेक्सेट या कॉर्टिकोस्टेरॉइड) के लिए उपयोग की जाने वाली दवाओं के संयोजन में दिया जा सकता है। Truxima में सक्रिय पदार्थ rituximab होता है।

Truxima एक 'बायोसिमिलर दवा' है। इसका मतलब यह है कि यह एक जैविक दवा ('संदर्भ दवा') के समान है जो पहले से ही यूरोपीय संघ (ईयू) में अधिकृत है। Truxima के लिए संदर्भ दवा MabThera है। बायोसिमिलर दवाओं के बारे में अधिक जानकारी के लिए, कृपया प्रश्न देखें और उत्तर यहाँ क्लिक करके।

ट्रूक्सिमा का प्रयोग किस तरह किया जाता है - रिटक्सिमैब?

Truxima केवल एक नुस्खे के साथ प्राप्त किया जा सकता है। यह एक नस में जलसेक (ड्रिप) के लिए एक समाधान बनाने के लिए एक सांद्रण के रूप में उपलब्ध है। प्रत्येक जलसेक से पहले रोगी को एंटीहिस्टामाइन (एलर्जी प्रतिक्रियाओं को रोकने के लिए) और एक ज्वरनाशक (बुखार की दवा) दिया जाना चाहिए। इसके अलावा, औषधीय उत्पाद को एक अनुभवी स्वास्थ्य देखभाल पेशेवर की नज़दीकी देखरेख में और पुनर्जीवन उपकरणों की तत्काल उपलब्धता वाले वातावरण में प्रशासित किया जाना चाहिए।

अधिक जानकारी के लिए पैकेज लीफलेट देखें।

Truxima - Rituximab कैसे काम करता है?

Truxima, rituximab में सक्रिय पदार्थ, एक मोनोक्लोनल एंटीबॉडी (एक प्रकार का प्रोटीन) है जिसे CD20 नामक प्रोटीन को पहचानने और संलग्न करने के लिए डिज़ाइन किया गया है, जो B लिम्फोसाइट्स (एक प्रकार की श्वेत रक्त कोशिका) की सतह पर पाया जाता है। जब रीटक्सिमैब सीडी20 से बंधता है, तो यह बी लिम्फोसाइट्स को मरने का कारण बनता है, जिससे लिम्फोमा और सीएलएल (जहां बी लिम्फोसाइट्स कैंसर हो गए हैं) और रुमेटीइड गठिया (जहां बी लिम्फोसाइट्स संयुक्त सूजन में योगदान करते हैं) को लाभ होता है। जीपीए और एमपीए के उपचार में, बी लिम्फोसाइटों के विनाश से एंटीबॉडी का उत्पादन कम हो जाता है, जिसे रक्त वाहिकाओं पर हमला करने और सूजन पैदा करने में सहायक माना जाता है।

पढ़ाई के दौरान ट्रूक्सिमा - रिटक्सिमैब से क्या फायदा हुआ?

Truxima और MabThera की तुलना में बड़े पैमाने पर प्रयोगशाला अध्ययनों से पता चला है कि Truxima में निहित rituximab रासायनिक संरचना, शुद्धता और जैविक गतिविधि के मामले में MabThera में निहित rituximab के समान है।

चूंकि Truxima एक बायोसिमिलर दवा है, इसलिए MabThera के साथ किए गए प्रभावकारिता और सुरक्षा अध्ययनों को Truxima के लिए दोहराया नहीं जाना चाहिए। Truxima की तुलना MabThera से की गई थी, जिसमें सक्रिय रुमेटीइड गठिया वाले 372 रोगियों को शामिल किया गया था। अध्ययन से पता चला है कि Truxima और MabThera ने समान स्तर का उत्पादन किया है। रक्त में रिट्क्सिमैब का। इसके अलावा, गठिया के लक्षणों पर दो दवाओं का समान प्रभाव पड़ा: 24 सप्ताह के बाद, उनके लक्षण स्कोर में 20% सुधार वाले रोगियों का अनुपात (जिसे ACR20 कहा जाता है) 74% (155 रोगियों में से 114) था। ट्रूक्सिमा के साथ और 73% (59 में से 43 मरीज) MabThera के साथ। रुमेटीइड गठिया के रोगियों और उन्नत कूपिक लिंफोमा वाले रोगियों में सहायक अध्ययन ने यह भी संकेत दिया कि दवाओं ने समान प्रतिक्रियाएं उत्पन्न कीं।

Truxima - Rituximab से जुड़े जोखिम क्या हैं?

रीटक्सिमैब के सबसे आम दुष्प्रभाव जलसेक से संबंधित प्रतिक्रियाएं हैं (जैसे बुखार, ठंड लगना और कंपकंपी) जो पहले जलसेक के बाद अधिकांश रोगियों में होती हैं। इन प्रतिक्रियाओं का जोखिम बाद के जलसेक के साथ कम हो जाता है। सबसे आम गंभीर दुष्प्रभाव। वे हैं जलसेक प्रतिक्रियाएं, संक्रमण (जो सभी रोगियों के आधे से अधिक को प्रभावित कर सकता है) और हृदय की समस्याएं।अन्य गंभीर दुष्प्रभावों में हेपेटाइटिस बी का पुनर्सक्रियन (हेपेटाइटिस बी वायरस के साथ पिछले सक्रिय यकृत संक्रमण की वापसी) और एक दुर्लभ गंभीर संक्रमण शामिल है जिसे प्रगतिशील मल्टीफोकल ल्यूकोएन्सेफालोपैथी के रूप में जाना जाता है। Truxima के साथ रिपोर्ट किए गए दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।

ट्रूक्सिमा का उपयोग उन लोगों में नहीं किया जाना चाहिए जो रीटक्सिमैब, माउस प्रोटीन, या किसी अन्य सामग्री के प्रति हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हैं। इसका उपयोग गंभीर संक्रमण या गंभीर रूप से कमजोर प्रतिरक्षा प्रणाली वाले रोगियों में नहीं किया जाना चाहिए। रुमेटीइड गठिया, जीपीए या एमपीए वाले मरीजों को दिल की गंभीर समस्या होने पर ट्रूक्सिमा नहीं लेना चाहिए।

Truxima - Rituximab को क्यों मंजूरी दी गई है?

एजेंसी की मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति (सीएचएमपी) ने निर्णय लिया कि, बायोसिमिलर दवाओं के लिए यूरोपीय संघ की आवश्यकताओं के अनुसार, ट्रूक्सिमा की संरचना, शुद्धता और जैविक गतिविधि माबथेरा के समान है और शरीर में उसी तरह वितरित की जाती है। , रुमेटीइड गठिया वाले वयस्क रोगियों में ट्रूक्सिमा और मैबथेरा के एक तुलनात्मक अध्ययन से पता चला है कि दोनों दवाओं का प्रभाव समान है। नतीजतन, इन सभी आंकड़ों को यह निष्कर्ष निकालने के लिए पर्याप्त माना गया कि ट्रूक्सिमा अनुमोदित संकेतों में प्रभावकारिता के मामले में माबथेरा के समान व्यवहार करेगी। इसलिए, सीएचएमपी ने माना कि, मबथेरा के मामले में, लाभ पहचाने गए जोखिमों से अधिक हैं और ट्रूक्सिमा के लिए विपणन प्राधिकरण देने की सिफारिश की है।

Truxima - Rituximab के सुरक्षित और प्रभावी उपयोग को सुनिश्चित करने के लिए क्या उपाय किए जा रहे हैं?

कंपनी जो ट्रूक्सिमा का विपणन करती है, डॉक्टरों और रोगियों को रुमेटीइड गठिया के लिए दवा का उपयोग करने वाली दवा को प्रशासित करने की आवश्यकता के बारे में जानकारी प्रदान करेगी, जहां पुनर्जीवन उपकरण उपलब्ध है और संक्रमण के जोखिम पर, प्रगतिशील मल्टीफोकल ल्यूकोएन्सेफालोपैथी सहित। उन्हें एक अलर्ट कार्ड भी दिया जाना चाहिए। , जो उन्हें हमेशा अपने साथ रखना चाहिए, इस निर्देश के साथ कि अगर वे संक्रमण के किसी भी सूचीबद्ध लक्षण का अनुभव करते हैं तो तुरंत अपने डॉक्टर से कैसे संपर्क करें।

कैंसर के लिए ट्रूक्सिमा को निर्धारित करने वाले डॉक्टरों को शैक्षिक सामग्री प्रदान की जाएगी जो उन्हें केवल अंतःशिरा जलसेक के लिए दवा का उपयोग करने की आवश्यकता की याद दिलाती है।

ट्रूक्सिमा को सुरक्षित और प्रभावी रूप से उपयोग करने के लिए स्वास्थ्य पेशेवरों और रोगियों द्वारा पालन की जाने वाली सिफारिशों और सावधानियों को उत्पाद विशेषताओं और पैकेज पत्रक के सारांश में भी बताया गया है।

Truxima - Rituximab . के बारे में अधिक जानकारी

Truxima के EPAR के पूर्ण संस्करण के लिए, कृपया एजेंसी की वेबसाइट देखें: ema.europa.eu/Find दवा / मानव दवाएं / यूरोपीय सार्वजनिक मूल्यांकन रिपोर्ट। Truxima थेरेपी के बारे में अधिक जानकारी के लिए पैकेज लीफलेट (EPAR के साथ शामिल) पढ़ें या अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से संपर्क करें।

इस पृष्ठ पर प्रकाशित Truxima - Rituximab की जानकारी पुरानी या अधूरी हो सकती है। इस जानकारी के सही उपयोग के लिए, अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी पृष्ठ देखें।