सक्रिय तत्व: Ceftazidime
इंजेक्शन के लिए समाधान के लिए ग्लेज़िडिम 250 मिलीग्राम पाउडर
इंजेक्शन के लिए समाधान के लिए ग्लेज़िडिम 500 मिलीग्राम पाउडर
इंजेक्शन के लिए घोल के लिए ग्लेज़िडिम 1 ग्राम पाउडर
इंजेक्शन या जलसेक के समाधान के लिए ग्लेज़िडिम 1 ग्राम पाउडर
इंजेक्शन या जलसेक के समाधान के लिए ग्लेज़िडिम 2 ग्राम पाउडर
ग्लेज़िडिम 1 ग्राम जलसेक समाधान के लिए पाउडर
आसव के समाधान के लिए ग्लेज़िडिम 2 ग्राम पाउडर
ग्लेज़िडिम का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
ग्लेज़िडिम एक एंटीबायोटिक है जिसका उपयोग वयस्कों और बच्चों (नवजात शिशुओं सहित) में किया जाता है। यह बैक्टीरिया को मारकर काम करता है जो संक्रमण का कारण बनता है और दवाओं के एक समूह से संबंधित है जिसे सेफलोस्पोरिन कहा जाता है।
ग्लेज़िडिम का उपयोग गंभीर जीवाणु संक्रमण के इलाज के लिए किया जाता है:
- फेफड़े या छाती
- सिस्टिक फाइब्रोसिस से पीड़ित रोगियों में फेफड़े और ब्रांकाई
- मस्तिष्क (मेनिन्जाइटिस)
- कान
- मूत्र पथ
- त्वचा और कोमल ऊतक
- पेट और पेट की दीवार (पेरिटोनिटिस)
- हड्डियों और जोड़ों।
ग्लेज़िडिम का भी उपयोग किया जा सकता है:
- पुरुषों में प्रोस्टेट सर्जरी के दौरान संक्रमण को रोकने के लिए
- श्वेत रक्त कोशिकाओं की कम संख्या (न्यूट्रोपेनिया) वाले रोगियों का इलाज करने के लिए जिन्हें 'जीवाणु संक्रमण' के कारण बुखार होता है।
ग्लेज़िडिम का सेवन कब नहीं करना चाहिए
आपको ग्लैडिज़िम नहीं दिया जाना चाहिए:
- यदि आपको सेफ्टाज़िडाइम या इस दवा के किसी भी अन्य तत्व (धारा ६ में सूचीबद्ध) से एलर्जी है।
- यदि आपको किसी अन्य एंटीबायोटिक (पेनिसिलिन, मोनोबैक्टम और कार्बापेनम) से गंभीर एलर्जी की प्रतिक्रिया हुई है, क्योंकि आपको ग्लेज़िडिम से भी एलर्जी हो सकती है।
अगर आपको लगता है कि यह आप पर लागू होता है तो ग्लेज़िडिम शुरू करने से पहले अपने डॉक्टर से कहें। आपको ग्लेज़िडिम नहीं दिया जाना चाहिए।
ग्लेज़िडिम लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
ग्लेज़िडिम का विशेष ध्यान रखें
ग्लेज़िडिम के साथ इलाज के दौरान कुछ लक्षणों जैसे कि एलर्जी की प्रतिक्रिया, तंत्रिका तंत्र के विकार और जठरांत्र संबंधी विकार जैसे दस्त के लिए देखें। यह संभावित समस्याओं के जोखिम को कम करेगा। अनुभाग 4 में देखें (ऐसी शर्तें जिन पर आपको ध्यान देने की आवश्यकता है)। यदि आपको अन्य एंटीबायोटिक दवाओं से एलर्जी की प्रतिक्रिया हुई है, तो आपको ग्लेज़िडिम से भी एलर्जी हो सकती है।
यदि आपको रक्त या मूत्र परीक्षण की आवश्यकता है
ग्लेज़िडिम मूत्र में शर्करा की उपस्थिति के लिए परीक्षणों के परिणामों को प्रभावित कर सकता है और एक रक्त परीक्षण जिसे कॉम्ब्स परीक्षण के रूप में जाना जाता है। यदि आप ये परीक्षण करवा रहे हैं:
नमूना लेने वाले व्यक्ति को बताएं कि आपका इलाज ग्लेज़िडिम से किया जा रहा है।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ ग्लेज़िडिम के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं। इसमें बिना प्रिस्क्रिप्शन के दवाएं भी शामिल हैं।
यदि आप ले रहे हैं तो आपको अपने डॉक्टर से परामर्श किए बिना ग्लेज़िडिम नहीं दिया जाना चाहिए:
- क्लोरैम्फेनिकोल नामक एक एंटीबायोटिक
- एक प्रकार का एंटीबायोटिक्स जिसे एमिनोग्लाइकोसाइड्स कहा जाता है जैसे जेंटामाइसिन, टोब्रामाइसिन
- मूत्रवर्धक गोलियां जिन्हें फ़्यूरोसेमाइड कहा जाता है
अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या यह आप पर लागू होता है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था, स्तनपान और प्रजनन क्षमता
ग्लेज़िडिम दिए जाने से पहले अपने डॉक्टर से सलाह लें:
- यदि आप गर्भवती हैं, संदेह है या गर्भवती होने की योजना बना रही हैं
- यदि आप स्तनपान करा रही हैं
आपका डॉक्टर बच्चे को होने वाले जोखिम के खिलाफ ग्लेज़िडिम उपचार के लाभ का वजन करेगा।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
ग्लेज़िडिम के कारण चक्कर आना जैसे दुष्प्रभाव हो सकते हैं जो ड्राइव करने की क्षमता को प्रभावित करते हैं। जब तक आप सुनिश्चित न हों कि आप किसी भी प्रभाव का अनुभव नहीं कर रहे हैं, तब तक ड्राइव न करें या मशीनों का उपयोग न करें।
ग्लेज़िडिम में सोडियम होता है
यदि आप नियंत्रित सोडियम आहार पर हैं तो आपको निम्नलिखित बातों पर ध्यान देने की आवश्यकता है।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय Glazidim का उपयोग कैसे करें: Posology
ग्लेज़िडिम कैसे दिया जाता है
ग्लेज़िडिम आमतौर पर डॉक्टर या नर्स द्वारा दिया जाता है। इसे सीधे शिरा या मांसपेशी में "अंतःशिरा जलसेक या इंजेक्शन के रूप में" दिया जा सकता है।
ग्लेज़िडिम आपके डॉक्टर, फार्मासिस्ट या नर्स द्वारा इंजेक्शन या उपयुक्त जलसेक तरल पदार्थ के लिए पानी का उपयोग करके तैयार किया जाता है।
अनुशंसित खुराक
ग्लेज़िडिम की उचित खुराक आपके डॉक्टर द्वारा तय की जाएगी और इस पर निर्भर करती है: संक्रमण की गंभीरता और प्रकार; यदि आपका अन्य एंटीबायोटिक दवाओं के साथ इलाज किया जा रहा है; आपके शरीर का वजन और उम्र, आपके गुर्दे की स्थिति।
नवजात शिशु (0-2 महीने)
बच्चे के शरीर के वजन के प्रत्येक किलो के लिए प्रति दिन 25 से 60 मिलीग्राम ग्लेज़िडिम दो विभाजित खुराक में दिया जाएगा।
शिशु (2 महीने से अधिक) और 40 किलो से कम वजन वाले बच्चे
शिशु या बच्चे के शरीर के वजन के प्रत्येक किलो के लिए, तीन विभाजित खुराकों में प्रतिदिन 100 से 150 मिलीग्राम ग्लेज़िडिम दिया जाएगा। अधिकतम खुराक प्रति दिन 6 ग्राम है।
वयस्क और किशोर जिनका वजन 40 किलो या उससे अधिक है
ग्लेज़िडिम का 1 से 2 ग्राम दिन में तीन बार। अधिकतम खुराक प्रति दिन 9 ग्राम है।
65 वर्ष से अधिक आयु के रोगी
दैनिक खुराक आम तौर पर प्रति दिन 3 ग्राम से अधिक नहीं होनी चाहिए, खासकर यदि आप 80 वर्ष से अधिक आयु के हैं।
किडनी की समस्या वाले मरीज
आपको सामान्य से भिन्न खुराक दी जा सकती है। आपके गुर्दे की बीमारी की गंभीरता के आधार पर आपका डॉक्टर या नर्स तय करेंगे कि आपको कितनी ग्लेज़िडिम की आवश्यकता है। आपका डॉक्टर आपकी बारीकी से निगरानी करेगा और अधिक नियमित अंतराल पर गुर्दा समारोह परीक्षण कर सकता है।
ग्लेज़िडिम का अधिक मात्रा में सेवन करने पर क्या करें?
यदि आपको आपकी तुलना में अधिक ग्लेज़िडिम दिया जाता है
यदि आप गलती से निर्धारित से अधिक खुराक का उपयोग करते हैं, तो तुरंत अपने चिकित्सक या नजदीकी अस्पताल से संपर्क करें।
यदि आप ग्लेज़िडिम का उपयोग करना भूल जाते हैं
यदि आप एक इंजेक्शन भूल जाते हैं, तो आपको इसे जल्द से जल्द लेना चाहिए। भूली हुई खुराक के लिए दोहरी खुराक (एक ही समय में दो इंजेक्शन) न लें, बस अगली खुराक सामान्य समय पर लें।
ग्लेज़िडिम लेना बंद न करें
जब तक आपका डॉक्टर आपको नहीं बताता तब तक ग्लेज़िडिम लेना बंद न करें। यदि इस दवा के उपयोग के बारे में आपके कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या नर्स से पूछें।
ग्लेज़िडिम के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
शर्तें जिन पर ध्यान दिया जाना चाहिए
कम संख्या में लोगों में निम्नलिखित गंभीर दुष्प्रभाव हुए हैं, लेकिन उनकी सटीक आवृत्ति ज्ञात नहीं है:
- गंभीर एलर्जी प्रतिक्रिया। संकेतों में उभरे हुए दाने, सूजन, कभी-कभी चेहरे या मुंह पर सांस लेने में कठिनाई होती है।
- छोटे लक्ष्य-जैसे ब्लिस्टरिंग संरचनाओं के साथ त्वचा लाल चकत्ते (केंद्र में एक अंधेरा स्थान "किनारे के चारों ओर एक काले रंग की अंगूठी के साथ प्रकाश क्षेत्र) से घिरा हुआ है।
- फफोले और त्वचा के छीलने के साथ व्यापक दाने (ये स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम या विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस के संकेत हो सकते हैं)।
- तंत्रिका तंत्र विकार: कंपकंपी, आक्षेप और, कुछ मामलों में, कोमा। ये उन लोगों में हुए हैं जिनकी खुराक बहुत अधिक थी, खासकर गुर्दे की बीमारी वाले लोगों में।
इनमें से कोई भी लक्षण दिखने पर तुरंत अपने डॉक्टर या नर्स से संपर्क करें।
आम दुष्प्रभाव
ये 10 में से 1 रोगी को प्रभावित कर सकते हैं:
- दस्त
- नसों के साथ सूजन और लाली
- उभरे हुए लाल दाने जिनमें खुजली हो सकती है
- इंजेक्शन स्थल पर दर्द, जलन, सूजन या सूजन।
अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या इनमें से कोई भी स्थिति आपको चिंतित करती है।
रक्त परीक्षण में दिखाई देने वाले सामान्य दुष्प्रभाव हैं:
- एक प्रकार की श्वेत रक्त कोशिका में वृद्धि (ईोसिनोफिलिया)
- रक्त के थक्के में मदद करने वाली कोशिकाओं की संख्या में वृद्धि
- यकृत एंजाइमों में वृद्धि।
असामान्य दुष्प्रभाव
ये 100 में से 1 मरीज को प्रभावित कर सकते हैं:
- आंतों की सूजन जिसमें दर्द या दस्त हो सकता है जिसमें रक्त हो सकता है
- कैंडिडिआसिस - मुंह या योनि में फंगल संक्रमण
- सरदर्द
- सिर चकराना
- पेट दर्द
- उलटी अथवा मितली
- बुखार और ठंड लगना।
अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आपको इनमें से कोई भी स्थिति है।
रक्त परीक्षण में दिखाई देने वाले असामान्य दुष्प्रभाव हैं:
- सफेद रक्त कोशिकाओं की संख्या में कमी
- प्लेटलेट्स की संख्या में कमी (कोशिकाएं जो रक्त के थक्के में मदद करती हैं)
- यूरिया, बीयूएन या सीरम क्रिएटिनिन के रक्त स्तर में वृद्धि।
बहुत दुर्लभ दुष्प्रभाव
ये १०,००० रोगियों में से १ को प्रभावित कर सकते हैं:
- सूजन या गुर्दे की विफलता
अन्य दुष्प्रभाव
अन्य दुष्प्रभाव कम संख्या में लोगों में हुए हैं, लेकिन उनकी सटीक आवृत्ति ज्ञात नहीं है:
- सुई और पिन की भावना
- मुंह में अप्रिय स्वाद
- आंखों या त्वचा के गोरों का पीला पड़ना।
अन्य दुष्प्रभाव जो रक्त परीक्षण में दिखाई दे सकते हैं वे हैं:
- लाल रक्त कोशिकाओं का बहुत तेजी से विनाश
- कुछ प्रकार की श्वेत रक्त कोशिकाओं में वृद्धि
- सफेद रक्त कोशिकाओं की संख्या में भारी कमी।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से सीधे साइड इफेक्ट की रिपोर्ट यहां कर सकते हैं: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
पुनर्गठन से पहले, शीशियों को प्रकाश से सुरक्षित रखें।
समाधान में उत्पाद, पानी के साथ पुनर्गठन के बाद पी.पी.आई. o संगत इन्फ्यूजन तरल पदार्थ (उदाहरण के लिए खारा, ग्लूकोज या सोडियम लैक्टेट समाधान) के साथ सामान्य तापमान पर संग्रहीत होने पर 18 घंटे के भीतर और 4 डिग्री सेल्सियस पर संग्रहीत होने पर 7 दिनों के भीतर सामान्य रूप से उपयोग किया जाना चाहिए।
संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म
ग्लेज़िडिम में क्या शामिल है
सक्रिय पदार्थ सीफ्टाजिडाइम (सीफ्टाजिडाइम पेंटाहाइड्रेट के रूप में) है।
इंजेक्शन के समाधान के लिए ग्लेज़िडिम 250 मिलीग्राम पाउडर में 250 मिलीग्राम सेफ्टाज़िडाइम होता है
इंजेक्शन के समाधान के लिए ग्लेज़िडिम 500 मिलीग्राम पाउडर में 500 मिलीग्राम सेफ्टाज़िडाइम होता है
इंजेक्शन के लिए समाधान के लिए ग्लेज़िडिम 1 ग्राम पाउडर में 1 ग्राम सेफ्टाज़िडाइम होता है
इंजेक्शन या जलसेक के समाधान के लिए ग्लेज़िडिम 1 ग्राम पाउडर में 1 ग्राम सेफ्टाज़िडाइम होता है
इंजेक्शन या जलसेक के समाधान के लिए ग्लेज़िडिम 2 ग्राम पाउडर में 2 ग्राम सेफ्टाज़िडाइम होता है
ग्लेज़िडिम 1 ग्राम जलसेक समाधान के लिए पाउडर में 1 ग्राम सेफ्टाज़िडाइम होता है
आसव के समाधान के लिए ग्लेज़िडिम 2 ग्राम पाउडर में 2 ग्राम सेफ्टाज़िडाइम होता है
एक्सीसिएंट हैं:
पाउडर शीशियाँ: निर्जल सोडियम कार्बोनेट।
विलायक ampoule: इंजेक्शन के लिए पानी।
जलसेक बैग में शामिल हैं:
सोडियम क्लोराइड
इंजेक्शन के लिए पानी
ग्लेज़िडिम कैसा दिखता है और पैक की सामग्री
ग्लेज़िडिम को इलास्टोमेर कैप्स और एल्युमीनियम कैप्स के साथ टाइप III रंगहीन कांच की शीशियों में पैक किया जाता है; प्रकार I रंगहीन कांच की शीशियों में विलायक।
इंजेक्शन के लिए घोल के लिए ग्लेज़िडिम 250 मिलीग्राम पाउडर:
- पाउडर की 1 शीशी + 1 मिली विलायक ampoule
इंजेक्शन के लिए घोल के लिए ग्लेज़िडिम 500 मिलीग्राम पाउडर:
- पाउडर की 1 शीशी + 1.5 मिली विलायक ampoule
इंजेक्शन के लिए घोल के लिए ग्लेज़िडिम 1 ग्राम पाउडर:
- पाउडर की 1 शीशी + 3 मिली विलायक ampoule
- पाउडर की 1 शीशी + 10 मिली विलायक ampoule
इंजेक्शन या जलसेक के समाधान के लिए ग्लेज़िडिम 1 ग्राम पाउडर:
- पाउडर की 10 शीशियां
- पाउडर की 25 शीशियां
ग्लेज़िडिम इंजेक्शन के लिए 2 ग्राम पाउडर जलसेक समाधान के लिए:
- पाउडर की 1 शीशी
जलसेक समाधान की तैयारी के लिए ग्लेज़िडिम 1 ग्राम और 2 ग्राम पाउडर को एक विशेष पेटेंट डिवाइस - MONOVIAL - से लैस रंगहीन कांच की शीशियों के प्रकार में पैक किया जाता है। शारीरिक समाधान वाले जलसेक बैग में 100 मिलीलीटर की क्षमता होती है।
ग्लेज़िडिम 1 ग्राम जलसेक समाधान के लिए पाउडर:
- MONOVIAL डिवाइस के साथ पाउडर की 1 शीशी
- MONOVIAL डिवाइस के साथ पाउडर की 1 शीशी + 100 मिली इन्फ्यूजन बैग।
ग्लेज़िडिम 2 ग्राम जलसेक समाधान के लिए पाउडर:
- MONOVIAL डिवाइस के साथ पाउडर की 1 शीशी
- MONOVIAL डिवाइस के साथ पाउडर की 1 शीशी + 100 मिली इन्फ्यूजन बैग।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। जनवरी 2016 में प्रकाशित सामग्री।मौजूद जानकारी अप-टू-डेट नहीं हो सकती है।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
ग्लेज़िडिम
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
इंजेक्शन के लिए समाधान के लिए ग्लेज़िडिम 250 मिलीग्राम पाउडर
प्रत्येक शीशी में 250 मिलीग्राम सेफ्टाज़िडाइम होता है (सीफ्टाज़िडाइम पेंटाहाइड्रेट के रूप में)
इंजेक्शन के लिए समाधान के लिए ग्लेज़िडिम 500 मिलीग्राम पाउडर
प्रत्येक शीशी में 500 मिलीग्राम सेफ्टाज़िडाइम होता है (सीफ्टाज़िडाइम पेंटाहाइड्रेट के रूप में)
इंजेक्शन के लिए घोल के लिए ग्लेज़िडिम 1 ग्राम पाउडर
प्रत्येक शीशी में 1 ग्राम सेफ्टाजिडाइम होता है (सीफ्टाजिडाइम पेंटाहाइड्रेट के रूप में)
इंजेक्शन या जलसेक के समाधान के लिए ग्लेज़िडिम 1 ग्राम पाउडर
प्रत्येक शीशी में 1 ग्राम सेफ्टाजिडाइम होता है (सीफ्टाजिडाइम पेंटाहाइड्रेट के रूप में)
इंजेक्शन या जलसेक के समाधान के लिए ग्लेज़िडिम 2 ग्राम पाउडर
प्रत्येक शीशी में 2 ग्राम सेफ्टाजिडाइम होता है (सीफ्टाजिडाइम पेंटाहाइड्रेट के रूप में)
ग्लेज़िडिम 1 ग्राम जलसेक समाधान के लिए पाउडर
प्रत्येक शीशी में 1 ग्राम सेफ्टाजिडाइम होता है (सीफ्टाजिडाइम पेंटाहाइड्रेट के रूप में)
आसव के समाधान के लिए ग्लेज़िडिम 2 ग्राम पाउडर
प्रत्येक शीशी में 2 ग्राम सेफ्टाजिडाइम होता है (सीफ्टाजिडाइम पेंटाहाइड्रेट के रूप में)
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
इंजेक्शन के लिए समाधान के लिए २५० मिलीग्राम, ५०० मिलीग्राम १ ग्राम पाउडर
इंजेक्शन के लिए समाधान के लिए पाउडर
इंजेक्शन या जलसेक के समाधान के लिए 1 ग्राम, 2 ग्राम पाउडर
इंजेक्शन या आसव के समाधान के लिए पाउडर
जलसेक के लिए समाधान के लिए 1 ग्राम, 2 ग्राम पाउडर (मोनोविअल डिवाइस के साथ)
आसव के लिए समाधान के लिए पाउडर
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
Glazidim को नवजात शिशुओं (जन्म से) सहित वयस्कों और बच्चों में नीचे सूचीबद्ध संक्रमणों के उपचार के लिए संकेत दिया गया है।
• नोसोकोमियल निमोनिया
• सिस्टिक फाइब्रोसिस में ब्रोन्कोपल्मोनरी संक्रमण
• बैक्टीरियल मैनिंजाइटिस
• क्रोनिक सपुरेटिव ओटिटिस मीडिया
• घातक बाहरी मध्यकर्णशोथ
• जटिल मूत्र मार्ग में संक्रमण
• जटिल त्वचा और कोमल ऊतकों में संक्रमण
• जटिल इंट्रा-पेट में संक्रमण
• हड्डी और जोड़ों में संक्रमण
• निरंतर चलने-फिरने वाले पेरिटोनियल डायलिसिस वाले रोगियों में डायलिसिस से जुड़े पेरिटोनिटिस (सतत चलने वाली पेरिटोनियल डायलिसिस-सीएपीडी)।
बैक्टेरिमिया वाले रोगियों का उपचार जो ऊपर सूचीबद्ध किसी भी संक्रमण के साथ होता है या होने का संदेह है।
Ceftazidime का उपयोग न्यूट्रोपेनिक रोगियों के प्रबंधन में किया जा सकता है जिनके बुखार का संदेह "जीवाणु संक्रमण" के कारण होता है।
Ceftazidime का उपयोग प्रोस्टेट के ट्रांस-यूरेथ्रल रिसेक्शन से गुजर रहे रोगियों के मूत्र पथ के संक्रमण के पेरी-ऑपरेटिव प्रोफिलैक्सिस में किया जा सकता है (प्रोस्टेट का ट्रांस-यूरेथ्रल रिसेक्शन-टर्प)।
Ceftazidime का चुनाव इसके जीवाणुरोधी स्पेक्ट्रम को ध्यान में रखना चाहिए जो मुख्य रूप से ग्राम नकारात्मक एरोबिक बैक्टीरिया तक सीमित है (देखें खंड 4.4 और 5.1)।
Ceftazidime को अन्य जीवाणुरोधी एजेंटों के साथ एक साथ प्रशासित किया जाना चाहिए जब भी बैक्टीरिया को संक्रमण के लिए संभावित रूप से जिम्मेदार माना जाता है, इसकी गतिविधि के दायरे से बाहर है।
जीवाणुरोधी एजेंटों के उचित उपयोग पर आधिकारिक दिशानिर्देशों पर विचार किया जाना चाहिए।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
मात्रा बनाने की विधि
तालिका 1: वयस्क और बच्चे ४० किग्रा
तालिका 2: बच्चे
बाल चिकित्सा जनसंख्या
2 महीने की उम्र के शिशुओं और बच्चों में निरंतर जलसेक के रूप में प्रशासित ग्लेज़िडिम की सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है।
वरिष्ठ नागरिकों
बुजुर्ग रोगियों में उम्र से संबंधित सीफ्टाज़िडाइम की कम निकासी को देखते हुए, 80 वर्ष से अधिक आयु के रोगियों में दैनिक खुराक सामान्य रूप से 3 ग्राम से अधिक नहीं होनी चाहिए।
यकृत हानि
उपलब्ध डेटा हल्के या मध्यम यकृत हानि वाले रोगियों के लिए खुराक समायोजन की आवश्यकता का संकेत नहीं देते हैं। गंभीर यकृत हानि वाले रोगियों में अध्ययन का कोई डेटा नहीं है (खंड 5.2 भी देखें)। सुरक्षा और प्रभावोत्पादकता के लिए करीबी नैदानिक निगरानी की सलाह दी जाती है।
गुर्दे की हानि
Ceftazidime गुर्दे द्वारा अपरिवर्तित उत्सर्जित होता है। इसलिए, बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह वाले रोगियों में, खुराक को कम किया जाना चाहिए (खंड 4.4 भी देखें)।
1 ग्राम की प्रारंभिक लोडिंग खुराक प्रशासित की जानी चाहिए। रखरखाव की खुराक क्रिएटिनिन निकासी पर आधारित होनी चाहिए।
तालिका 3: गुर्दे की हानि में ग्लेज़िडिम की अनुशंसित रखरखाव खुराक "।" आंतरायिक आसव
वयस्क और बच्चे ≥ 40 किलो
गंभीर संक्रमण वाले रोगियों में, इकाई खुराक में 50% की वृद्धि की जानी चाहिए या खुराक की आवृत्ति बढ़ाई जानी चाहिए।
बच्चों में, क्रिएटिनिन क्लीयरेंस अनुमान की गणना शरीर की सतह क्षेत्र या दुबले शरीर द्रव्यमान के एक समारोह के रूप में की जानी चाहिए।
संतान
सुरक्षा और प्रभावोत्पादकता के लिए करीबी नैदानिक निगरानी की सलाह दी जाती है।
तालिका 4: गुर्दे की हानि में ग्लेज़िडिम की अनुशंसित रखरखाव खुराक "।" निरंतर आसव
वयस्क और बच्चे ४० किलो
खुराक के चयन में सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है। सुरक्षा और प्रभावोत्पादकता के लिए करीबी नैदानिक निगरानी की सलाह दी जाती है।
संतान
ग्लेज़िडिम की सुरक्षा और प्रभावकारिता गुर्दे के वजन में कमी वाले बच्चों में निरंतर जलसेक के रूप में दी जाती है
यदि गुर्दे की हानि वाले बच्चों में निरंतर जलसेक का उपयोग किया जाता है, तो क्रिएटिनिन निकासी की गणना शरीर की सतह क्षेत्र या दुबले शरीर के द्रव्यमान के रूप में की जानी चाहिए।
हीमोडायलिसिस
हेमोडायलिसिस के दौरान सीरम का आधा जीवन मूल्य 3 से 5 घंटे तक होता है।
प्रत्येक हेमोडायलिसिस अवधि के बाद, टेबल्स 5 और 6 में अनुशंसित सेफ्टाज़िडाइम की रखरखाव खुराक को दोहराया जाना चाहिए।
पेरिटोनियल डायलिसिस
Ceftazidime का उपयोग पेरिटोनियल डायलिसिस और निरंतर एंबुलेटरी पेरिटोनियल डायलिसिस (CAPD) में किया जा सकता है।
अंतःशिरा उपयोग के अलावा, सेफ्टाज़िडाइम को डायलिसिस द्रव (आमतौर पर 125 से 250 मिलीग्राम प्रति 2 लीटर डायलिसिस समाधान) में जोड़ा जा सकता है।
गहन देखभाल इकाइयों में निरंतर धमनीविस्फार हेमोडायलिसिस या उच्च प्रवाह वाले हेमोफिल्ट्रेशन पर गुर्दे की कमी वाले रोगियों के लिए: प्रति दिन 1 ग्राम या तो एकल खुराक के रूप में या विभाजित खुराक में। कम प्रवाह वाले हेमोफिल्ट्रेशन के लिए गुर्दे की हानि में अनुशंसित खुराक का पालन करें।
शिरा-शिरापरक हेमोफिल्ट्रेशन और शिरा-शिरापरक हेमोडायलिसिस में रोगियों के लिए, नीचे दी गई तालिका 5 और 6 में अनुशंसित खुराक का पालन करें।
तालिका 5: निरंतर शिरा-शिरापरक हेमोफिल्ट्रेशन खुराक दिशानिर्देश
तालिका 6: निरंतर शिरापरक हेमोडायलिसिस खुराक दिशानिर्देश
प्रशासन का तरीका
खुराक गंभीरता, संवेदनशीलता, साइट और संक्रमण के प्रकार और रोगी की उम्र और गुर्दे के कार्य पर निर्भर करता है।
ग्लेज़िडिम 500 मिलीग्राम और 250 मिलीग्राम को अंतःशिरा इंजेक्शन या गहरे इंट्रामस्क्युलर इंजेक्शन द्वारा प्रशासित किया जाना चाहिए। अनुशंसित इंट्रामस्क्युलर इंजेक्शन साइट के बाहरी ऊपरी चतुर्थांश हैं ग्लूटस मेक्सीमस या जांघ का पार्श्व भाग। ग्लेज़िडिम समाधान सीधे शिरा में प्रशासित किया जा सकता है। प्रशासन का मानक अनुशंसित मार्ग आंतरायिक अंतःशिरा इंजेक्शन है। इंट्रामस्क्युलर प्रशासन पर केवल तभी विचार किया जाना चाहिए जब प्रशासन का अंतःशिरा मार्ग संभव न हो या रोगी के लिए कम उपयुक्त हो।
ग्लेज़िडिम 1 ग्राम को अंतःशिरा इंजेक्शन या जलसेक द्वारा या गहरे इंट्रामस्क्युलर इंजेक्शन द्वारा प्रशासित किया जाना चाहिए। अनुशंसित इंट्रामस्क्युलर इंजेक्शन साइट के बाहरी ऊपरी चतुर्थांश हैं ग्लूटस मेक्सीमस या जांघ का पार्श्व भाग। ग्लेज़िडिम समाधान सीधे शिरा में प्रशासित किया जा सकता है या एक जलसेक सेट के माध्यम से पेश किया जा सकता है यदि रोगी को तरल पदार्थ पैरेन्टेरली प्राप्त हो रहा है। प्रशासन का मानक अनुशंसित मार्ग आंतरायिक अंतःशिरा इंजेक्शन या निरंतर अंतःशिरा जलसेक है। इंट्रामस्क्युलर प्रशासन पर केवल तभी विचार किया जाना चाहिए जब प्रशासन का अंतःशिरा मार्ग संभव न हो या रोगी के लिए कम उपयुक्त हो।
ग्लेज़िडिम 2 ग्राम को अंतःशिरा इंजेक्शन या जलसेक द्वारा प्रशासित किया जाना चाहिए। ग्लेज़िडिम समाधान सीधे शिरा में प्रशासित किया जा सकता है या एक जलसेक सेट के माध्यम से पेश किया जा सकता है यदि रोगी को तरल पदार्थ पैरेन्टेरली प्राप्त हो रहा है। प्रशासन का मानक अनुशंसित मार्ग आंतरायिक अंतःशिरा इंजेक्शन या निरंतर अंतःशिरा जलसेक है।
04.3 मतभेद
Ceftazidime के लिए अतिसंवेदनशीलता, किसी भी अन्य सेफलोस्पोरिन या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए।
किसी अन्य प्रकार के बीटा-लैक्टम जीवाणुरोधी एजेंट (पेनिसिलिन, मोनोबैक्टम और कार्बापेनम) के लिए गंभीर अतिसंवेदनशीलता (जैसे एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रिया) का इतिहास।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
सभी बीटा-लैक्टम जीवाणुरोधी एजेंटों के साथ, गंभीर और कभी-कभी घातक अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं की सूचना मिली है। गंभीर अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं की स्थिति में, सेफ्टाज़िडाइम के साथ उपचार तुरंत बंद कर दिया जाना चाहिए और उचित आपातकालीन उपाय किए जाने चाहिए।
उपचार शुरू करने से पहले, यह सुनिश्चित किया जाना चाहिए कि रोगी के पास सेफ्टाज़िडाइम या अन्य सेफलोस्पोरिन या किसी अन्य प्रकार के बीटा-लैक्टम एजेंट के लिए गंभीर अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं का इतिहास नहीं है। विशेष रूप से सावधानी बरती जानी चाहिए यदि सीफ्टाज़िडाइम को "इतिहास" वाले रोगियों को प्रशासित किया जाता है अन्य बीटा-लैक्टम एजेंटों के लिए गैर-गंभीर अतिसंवेदनशीलता।
Ceftazidime में जीवाणुरोधी गतिविधि का एक सीमित स्पेक्ट्रम है। यह कुछ प्रकार के संक्रमणों के उपचार के लिए एक एकल जीवाणुरोधी एजेंट के रूप में उपयोग के लिए उपयुक्त नहीं है जब तक कि रोगज़नक़ पहले से ही प्रलेखित और संवेदनशील होने के लिए जाना जाता है या एक उच्च संदेह है कि सबसे अधिक संभावित रोगज़नक़ संवेदनशील हो सकता है। सीफ्टाज़िडाइम के साथ उपचार। यह विशेष रूप से बैक्टेरिमिया के रोगियों के उपचार पर विचार करते समय और बैक्टीरियल मैनिंजाइटिस, त्वचा और कोमल ऊतक संक्रमण, और हड्डी और जोड़ों के संक्रमण का इलाज करते समय लागू होता है। इसके अलावा, Ceftazidime कई व्यापक स्पेक्ट्रम बीटा लैक्टामेस के हाइड्रोलिसिस के प्रति संवेदनशील है (विस्तारित-स्पेक्ट्रम बीटा-लैक्टामेस-ईएसबीएल)। इसलिए, सेफ्टाज़िडिन उपचार का चयन करते समय ईएसबीएल उत्पादक जीवों की व्यापकता के बारे में जानकारी पर विचार किया जाना चाहिए।
जीवाणुरोधी एजेंटों और छद्म झिल्लीदार बृहदांत्रशोथ से जुड़े कोलाइटिस को लगभग सभी जीवाणुरोधी एजेंटों के साथ सूचित किया गया है, जिसमें सेफ्टाज़िडाइम भी शामिल है और इसकी गंभीरता हल्के से लेकर जानलेवा तक हो सकती है। इसलिए, उन रोगियों में इस निदान पर विचार करना महत्वपूर्ण है जो सीफ्टाज़िडाइम के प्रशासन के दौरान या बाद में दस्त के साथ उपस्थित होते हैं (धारा 4.8 देखें)। Ceftazidime थेरेपी का विच्छेदन और इसके लिए एक विशिष्ट उपचार का प्रशासन क्लोस्ट्रीडियम डिफ्फिसिल ध्यान में रखा जाना। पेरिस्टलसिस को रोकने वाले औषधीय उत्पाद नहीं दिए जाने चाहिए।
सेफलोस्पोरिन और नेफ्रोटॉक्सिक दवाओं जैसे एमिनोग्लाइकोसाइड्स या शक्तिशाली मूत्रवर्धक (जैसे फ़्यूरोसेमाइड) की उच्च खुराक के साथ सहवर्ती उपचार से गुर्दे के कार्य पर प्रतिकूल प्रभाव पड़ सकता है।
Ceftazidime गुर्दे द्वारा समाप्त कर दिया जाता है, इसलिए गुर्दे की हानि की डिग्री के अनुसार खुराक को कम किया जाना चाहिए। प्रभावकारिता और सुरक्षा के लिए गुर्दे की हानि वाले मरीजों की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए। कभी-कभी न्यूरोलॉजिकल सीक्वेल की सूचना दी गई है जब गुर्दे की हानि वाले रोगियों में खुराक कम नहीं किया गया है (देखें खंड 4.2 और 4.8 )।
लंबे समय तक उपयोग से गैर-संवेदनशील सूक्ष्मजीवों (जैसे एंटरोकोकी, कवक) का अतिवृद्धि हो सकता है जिसके लिए उपचार बंद करने या अन्य उचित उपायों की आवश्यकता हो सकती है। रोगी की स्थिति की बार-बार निगरानी आवश्यक है।
Ceftazidime ग्लाइकोसुरिया के निर्धारण के लिए एंजाइमी परीक्षणों में हस्तक्षेप नहीं करता है, लेकिन तांबे की कमी (बेनेडिक्ट, फेहलिंग, क्लिनिटेस्ट) पर आधारित विधियों के साथ मामूली हस्तक्षेप (झूठी-सकारात्मक) हो सकता है।
Ceftazidime क्रिएटिनिन के निर्धारण के लिए क्षारीय पिक्रेट परख में हस्तक्षेप नहीं करता है।
लगभग 5% रोगियों में सेफ्टाजिडाइम के उपयोग से जुड़े एक सकारात्मक कॉम्ब्स परीक्षण का विकास रक्त संगतता परीक्षणों में हस्तक्षेप कर सकता है।
ग्लेज़िडिम के एक अंश के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी:
इंजेक्शन के लिए समाधान के लिए 250 मिलीग्राम पाउडर
ग्लेज़िडिम 250 मिलीग्राम में प्रति शीशी में 13 मिलीग्राम सोडियम होता है।
इंजेक्शन के लिए समाधान के लिए 500 मिलीग्राम पाउडर
ग्लेज़िडिम 500 मिलीग्राम में प्रति शीशी में 26 मिलीग्राम सोडियम होता है।
इंजेक्शन या जलसेक के समाधान के लिए 1 ग्राम पाउडर, जलसेक के समाधान के लिए 1 ग्राम पाउडर
ग्लेज़िडिम 1 ग्राम में प्रति शीशी में 52 मिलीग्राम सोडियम होता है।
इंजेक्शन या जलसेक के समाधान के लिए 2 ग्राम पाउडर, जलसेक के समाधान के लिए 2 ग्राम पाउडर
ग्लेज़िडिम 2 ग्राम में प्रति शीशी में 104 मिलीग्राम सोडियम होता है।
यह उन रोगियों के लिए माना जाना चाहिए जो नियंत्रित सोडियम आहार पर हैं।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
प्रोबेनेसिड और फ़्यूरोसेमाइड के साथ केवल बातचीत अध्ययन किया गया है।
नेफ्रोटॉक्सिक दवाओं के साथ उच्च खुराक के सहवर्ती उपयोग से गुर्दे के कार्य पर प्रतिकूल प्रभाव पड़ सकता है (देखें खंड 4.4)।
क्लोरैम्फेनिकॉल एक विरोधी है कृत्रिम परिवेशीय Ceftazidime और अन्य सेफलोस्पोरिन। इस अवलोकन की नैदानिक प्रासंगिकता ज्ञात नहीं है, लेकिन अगर सेफ्टाज़िडाइम और क्लोरैमफेनिकॉल के सहवर्ती प्रशासन का प्रस्ताव है, तो दो एंटीबायोटिक दवाओं के बीच विरोध की संभावना पर विचार किया जाना चाहिए।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
गर्भवती महिलाओं में सीफ्टाज़िडाइम के उपयोग पर सीमित मात्रा में डेटा है। पशु अध्ययन गर्भावस्था, भ्रूण / भ्रूण के विकास, प्रसव या प्रसवोत्तर विकास के संबंध में प्रत्यक्ष या अप्रत्यक्ष रूप से हानिकारक प्रभावों का संकेत नहीं देते हैं (खंड 5.3 देखें)।
ग्लेज़िडिम केवल गर्भवती महिलाओं को निर्धारित किया जाना चाहिए यदि लाभ जोखिम से अधिक हो।
गर्भावस्था
Ceftazidime कम मात्रा में स्तन के दूध में उत्सर्जित होता है, लेकिन Ceftazidime की चिकित्सीय खुराक पर स्तनपान कराने वाले शिशुओं पर कोई प्रभाव नहीं पड़ता है। स्तनपान के दौरान Ceftazidime का उपयोग किया जा सकता है।
उपजाऊपन
कोई डेटा उपलब्ध नहीं है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर कोई अध्ययन नहीं किया गया है। हालांकि, अवांछनीय प्रभाव (जैसे चक्कर आना) हो सकते हैं जो मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को क्षीण कर सकते हैं (देखें खंड 4.8 )।
04.8 अवांछित प्रभाव
सबसे आम प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं ईोसिनोफिलिया, थ्रोम्बोसाइटोसिस, फ्लेबिटिस या थ्रोम्बोफ्लिबिटिस के साथ अंतःशिरा प्रशासन, दस्त, यकृत एंजाइमों में क्षणिक वृद्धि, मैकुलोपापुलर या पित्ती संबंधी दाने, दर्द और / या इंट्रामस्क्युलर इंजेक्शन के बाद सूजन, और सकारात्मक कॉम्ब्स परीक्षण हैं।
प्रायोजित और गैर-प्रायोजित नैदानिक परीक्षणों के डेटा का उपयोग आम और असामान्य दुष्प्रभावों की आवृत्ति निर्धारित करने के लिए किया गया था। अन्य सभी अवांछनीय प्रभावों के लिए निर्दिष्ट आवृत्तियों को मुख्य रूप से बाद के फार्माकोविजिलेंस डेटा के आधार पर निर्धारित किया गया था
विपणन और वास्तविक आवृत्ति के बजाय रिपोर्टिंग आवृत्ति का संदर्भ लें। प्रत्येक आवृत्ति वर्ग के भीतर, घटती गंभीरता के क्रम में अवांछनीय प्रभावों को सूचीबद्ध किया जाता है। आवृत्ति वर्गीकरण के लिए निम्नलिखित सम्मेलन का उपयोग किया गया था:
बहुत आम (≥ 1/10)
सामान्य (≥1 / 100 y
असामान्य (≥1 / 1000 वर्ष
दुर्लभ (≥1 / 10,000 वर्ष)
केवल कभी कभी (
ज्ञात नहीं (उपलब्ध आंकड़ों से अनुमान नहीं लगाया जा सकता है)
1 गुर्दे की हानि वाले रोगियों में कंपकंपी, मायोक्लोनस, दौरे, एन्सेफैलोपैथी और कोमा सहित न्यूरोलॉजिकल सीक्वेल की खबरें आई हैं, जिनमें ग्लेज़िडिम की खुराक को उचित रूप से कम नहीं किया गया था।
2 दस्त और बृहदांत्रशोथ की उपस्थिति से जोड़ा जा सकता है क्लोस्ट्रीडियम डिफ्फिसिल और स्यूडोमेम्ब्रांसस कोलाइटिस के रूप में मौजूद है।
3 एएलटी (एसजीपीटी), एएसटी (एसओजीटी), एलएचडी, जीजीटी, क्षारीय फॉस्फेट।
4 लगभग 5% रोगियों में एक सकारात्मक कॉम्ब्स परीक्षण विकसित होता है और रक्त संगतता परीक्षणों में हस्तक्षेप कर सकता है।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता: http ://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili।
04.9 ओवरडोज
ओवरडोज से एन्सेफैलोपैथी, दौरे और कोमा सहित न्यूरोलॉजिकल सीक्वेल हो सकते हैं।
यदि गुर्दे की हानि वाले रोगियों में खुराक को उचित रूप से कम नहीं किया जाता है, तो ओवरडोज के लक्षण हो सकते हैं (देखें खंड 4.2 और 4.4 )।
Ceftazidime के सीरम स्तर को हेमोडायलिसिस या पेरिटोनियल डायलिसिस द्वारा कम किया जा सकता है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: प्रणालीगत उपयोग के लिए जीवाणुरोधी। तीसरी पीढ़ी के सेफलोस्पोरिन - एटीसी कोड: J01DD02।
कारवाई की व्यवस्था
Ceftazidime पेनिसिलिन-बाध्यकारी प्रोटीन के आसंजन के बाद जीवाणु कोशिका दीवार संश्लेषण को रोकता है (पेनिसिलिन बाध्यकारी प्रोटीन - पीबीपी)। इसमें कोशिका भित्ति जैवसंश्लेषण (पेप्टिडोग्लाइकन) का विघटन शामिल है जो जीवाणु कोशिका लसीका और मृत्यु की ओर जाता है।
फार्माकोकाइनेटिक / फार्माकोडायनामिक संबंध
सेफलोस्पोरिन के लिए, सबसे महत्वपूर्ण फार्माकोकाइनेटिक-फार्माकोडायनामिक इंडेक्स प्रभावकारिता से संबंधित है विवो में खुराक सीमा के भीतर समय का प्रतिशत दिखाया गया है, जिसके दौरान गैर-प्रोटीन बाध्य दवा एकाग्रता व्यक्तिगत लक्ष्य जीवाणु प्रजातियों (यानी टी%> एमआईसी) के लिए सीफ्टाज़िडाइम की न्यूनतम अवरोधक एकाग्रता (एमआईसी) से ऊपर रहती है।
प्रतिरोध तंत्र
Ceftazidime के लिए जीवाणु प्रतिरोध निम्नलिखित तंत्रों में से एक या अधिक के कारण हो सकता है:
• बीटा लैक्टामेस द्वारा हाइड्रोलिसिस। Ceftazidime को ब्रॉड-स्पेक्ट्रम बीटा-लैक्टामेस द्वारा प्रभावी रूप से हाइड्रोलाइज़ किया जा सकता है (विस्तारित-स्पेक्ट्रम बीटा-लैक्टामेस-ईएसबीएल) ईएसबीएल और एएमपीसी एंजाइमों के एसएचवी परिवार सहित जो एरोबिक ग्राम-नकारात्मक बैक्टीरिया की कुछ प्रजातियों में सख्ती से प्रेरित या डी-दमित हो सकते हैं
• सेफ्टाजिडाइम के लिए पेनिसिलिन बाध्यकारी प्रोटीन की कम आत्मीयता
• बाहरी झिल्ली की अभेद्यता जो ग्राम-नकारात्मक जीवों में पेनिसिलिन-बाध्यकारी प्रोटीन तक सीफ्टाजिडाइम की पहुंच को सीमित करती है
• जीवाणु प्रवाह पंप।
ब्रेकप्वाइंट
जीवाणुरोधी संवेदनशीलता परीक्षण पर यूरोपीय समिति द्वारा स्थापित न्यूनतम निरोधात्मक एकाग्रता (एमआईसी) के ब्रेकप्वाइंट (रोगाणुरोधी संवेदनशीलता परीक्षण पर यूरोपीय समिति - यूकास्ट) निम्नलिखित हैं:
एस = संवेदनशील, मैं = मध्यवर्ती, आर = प्रतिरोधी।
उच्च खुराक चिकित्सा (2 जी x 3) से संबंधित 1 ब्रेकप्वाइंट।
2 गैर-प्रजातियों से संबंधित ब्रेकप्वाइंट ज्यादातर पीके / पीडी डेटा के आधार पर निर्धारित किए गए थे और विशिष्ट प्रजातियों के एमआईसी वितरण से स्वतंत्र हैं। वे केवल उन प्रजातियों के लिए उपयोग के लिए हैं जिनका उल्लेख तालिका या नीचे दी गई टिप्पणियों में नहीं है।
सूक्ष्मजीवविज्ञानी संवेदनशीलता
अधिग्रहीत प्रतिरोध की व्यापकता भौगोलिक रूप से और चयनित प्रजातियों के लिए समय के साथ भिन्न हो सकती है, और प्रतिरोध पर स्थानीय जानकारी वांछनीय है, खासकर जब गंभीर संक्रमण का इलाज किया जाता है। जब आवश्यक हो, जब प्रतिरोध का स्थानीय प्रसार ऐसा हो कि कुछ प्रकार के संक्रमणों में सेफ्टाज़िडाइम की उपयोगिता संदिग्ध हो, तो विशेषज्ञ की सलाह ली जानी चाहिए।
सामान्य रूप से संवेदनशील भेड़
ग्राम पॉजिटिव एरोबिक्स:
स्ट्रेप्टोकोकस प्योगेनेस
स्ट्रेप्टोकोकस एग्लैक्टिया
ग्राम-नकारात्मक एरोबिक्स:
सिट्रोबैक्टर कोसरी
हेमोफिलस इन्फ्लुएंजा
मोराक्सेला कैटरलीस
नाइस्सेरिया मेनिंजाइटिस
पाश्चरेला मल्टीसिडा
रूप बदलने वाला मिराबिलिस
रूप बदलनेवाला प्राणी एसपीपी (अन्य)
प्रोविडेंसिया एसपीपी
प्रजातियां जिनके लिए अधिग्रहित सहनशक्ति एक समस्या हो सकती है
ग्राम-नकारात्मक एरोबिक्स:
एसिनेटोबैक्टर बाउमन्नी £ +
बुर्कहोल्डरिया सीपसिया
सिट्रोबैक्टर फ़्रीन्डी
एंटरोबैक्टर एरोजेन्स
एंटरोबैक्टर क्लोएके
इशरीकिया कोली
क्लेबसिएला निमोनिया
क्लेबसिएला एसपीपी (अन्य)
स्यूडोमोनास एरुगिनोसा
सेराटिया एसपीपी
मॉर्गनेला मॉर्गनि
ग्राम पॉजिटिव एरोबिक्स:
स्टैफिलोकोकस ऑरियस £
स्ट्रेप्टोकोकस न्यूमोनिया ££
विरिडन्स समूह स्ट्रेप्टोकोकस
ग्राम-पॉजिटिव एनारोबेस:
क्लोस्ट्रीडियम perfringens
Peptostreptococcus एसपीपी
ग्राम-नकारात्मक अवायवीय:
Fusobacterium एसपीपी
स्वाभाविक रूप से प्रतिरोधी जीव
ग्राम पॉजिटिव एरोबिक्स:
एंटरोकोकस एसपीपी। शामिल एन्तेरोकोच्चुस फैकैलिस तथा एंटरोकोकस फ़ेकियम
लिस्टेरिया एसपीपी
ग्राम-पॉजिटिव एनारोबेस:
क्लोस्ट्रीडियम डिफ्फिसिल
ग्राम-नकारात्मक अवायवीय:
बैक्टेरॉइड्स एसपीपी (कई प्रजातियां बैक्टेरॉइड्स फ्रैगिलिस प्रतिरोधी हैं)।
अन्य:
क्लैमाइडिया एसपीपी
माइकोप्लाज़्मा एसपीपी
लीजोनेला एसपीपी
£ एस। औरियस जो मेथिसिलिन के प्रति संवेदनशील है, माना जाता है कि इसमें सेफ्टाज़िडाइम के प्रति स्वाभाविक रूप से कम संवेदनशीलता होती है। आल थे एस। औरियस मेथिसिलिन प्रतिरोधी सीफेटाजिडाइम के प्रतिरोधी हैं।
££ एस निमोनिया मध्यवर्ती संवेदनशीलता या पेनिसेलिन के प्रति प्रतिरोधी का प्रदर्शन करने से सीफ्टाज़िडाइम के प्रति कम से कम संवेदनशीलता प्रदर्शित होने की उम्मीद की जा सकती है।
+यूरोपीय संघ के भीतर एक या अधिक क्षेत्रों/देशों/क्षेत्रों में प्रतिरोध की उच्च दर देखी गई है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
अवशोषण
500 मिलीग्राम और 1 ग्राम सेफ्टाज़िडाइम के इंट्रामस्क्युलर प्रशासन के बाद, क्रमशः 18 और 37 मिलीग्राम / एल के चरम प्लाज्मा स्तर तेजी से पहुंच जाते हैं। 500 मिलीग्राम, 1 ग्राम या 2 ग्राम के अंतःशिरा बोलस प्रशासन के पांच मिनट बाद, प्लाज्मा स्तर क्रमशः 46, 87 और 170 मिलीग्राम / एल हैं।Ceftazidime के कैनेटीक्स अंतःशिरा या इंट्रामस्क्युलर प्रशासन के बाद 0.5 से 2 ग्राम की एकल खुराक सीमा के भीतर रैखिक होते हैं।
वितरण
Ceftazidime का सीरम प्रोटीन बंधन कम और लगभग 10% है। सामान्य रोगजनकों के लिए एमआईसी से अधिक सांद्रता हड्डी, हृदय, पित्त, थूक, जलीय हास्य, श्लेष, फुफ्फुस और पेरिटोनियल तरल पदार्थ जैसे ऊतकों में प्राप्त की जा सकती है। Ceftazidime तेजी से नाल को पार करता है और उत्सर्जित होता है। स्तन के दूध में। बरकरार रक्त में प्रवेश मस्तिष्क की बाधा खराब है, जिसके परिणामस्वरूप सूजन की अनुपस्थिति में सीएसएफ में सेफ्टाजिडाइम का निम्न स्तर होता है। हालांकि, मेनिन्जेस में सूजन होने पर सीएसएफ में 4 से 20 मिलीग्राम / लीटर या उससे अधिक की सांद्रता पाई जाती है।
जैव परिवर्तन
Ceftazidime को चयापचय नहीं किया जाता है।
निकाल देना
पैरेंट्रल एडमिनिस्ट्रेशन के बाद, प्लाज्मा का स्तर लगभग 2 घंटे के आधे जीवन के साथ कम हो जाता है। Ceftazidime ग्लोमेरुलर निस्पंदन द्वारा मूत्र में अपरिवर्तित होता है। लगभग 80-90% खुराक 24 घंटे के भीतर मूत्र में ठीक हो जाती है। 1% से भी कम पित्त के माध्यम से उत्सर्जित होता है।
विशेष रोगी आबादी
गुर्दे की हानि
बिगड़ा गुर्दे समारोह वाले रोगियों में सेफ्टाज़िडाइम का उन्मूलन कम हो जाता है और खुराक को कम किया जाना चाहिए (खंड 4.2 देखें)।
यकृत हानि
हल्के से मध्यम यकृत रोग की उपस्थिति का 5 दिनों के लिए हर 8 घंटे में 2 ग्राम की व्यक्तिगत खुराक में सीफ्टाज़िडाइम के फार्माकोकाइनेटिक्स पर कोई प्रभाव नहीं पड़ा, बशर्ते कि गुर्दे का कार्य बिगड़ा न हो (देखें खंड 4.2 )।
वरिष्ठ नागरिकों
बुजुर्ग मरीजों में कम निकासी मुख्य रूप से सीफ्टाज़िडाइम की निकासी में उम्र से संबंधित कमी के कारण थी। औसत उन्मूलन आधा जीवन एकल या दोहराया खुराक के बाद 3.5 से 4 घंटे तक प्रतिदिन दो बार 7 दिनों के लिए होता है। अंतःशिरा बोलस इंजेक्शन द्वारा 2 ग्राम 80 वर्ष या उससे अधिक आयु के बुजुर्ग रोगियों में।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
25 से 30 मिलीग्राम / किग्रा की खुराक के बाद सेफ्टाज़िडाइम का आधा जीवन समय से पहले और पूर्ण अवधि के शिशुओं में 4.5 से 7.5 घंटे तक बढ़ाया जाता है। हालांकि, 2 महीने की उम्र में आधा जीवन वयस्कों के लिए मूल्यों के भीतर है .
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
के पारंपरिक अध्ययनों के आधार पर गैर-नैदानिक डेटा मनुष्यों के लिए कोई विशेष खतरा नहीं दर्शाते हैं सुरक्षा औषध विज्ञान, बार-बार खुराक विषाक्तता, जीनोटॉक्सिसिटी, प्रजनन विषाक्तता। Ceftazidime के साथ कार्सिनोजेनेसिटी अध्ययन नहीं किया गया है।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
पाउडर शीशियाँ: निर्जल सोडियम कार्बोनेट।
विलायक ampoule: इंजेक्शन के लिए पानी।
जलसेक बैग में शामिल हैं:
सोडियम क्लोराइड
इंजेक्शन के लिए पानी
06.2 असंगति
सोडियम बाइकार्बोनेट समाधानों को छोड़कर, जहां यह कम स्थिर होता है, Ceftazidime को सामान्य जलसेक तरल पदार्थ में पतला किया जा सकता है। इसके अलावा, Ceftazidime को एक ही जलसेक सेट या एमिनोग्लाइकोसाइड के साथ सिरिंज में नहीं मिलाया जाना चाहिए।
सेफ्टाजिडाइम समाधान में वैनकोमाइसिन जोड़कर अवक्षेपों के गठन की सूचना दी गई है। यदि इन दो एंटीबायोटिक दवाओं को क्रमिक रूप से प्रशासित करने की आवश्यकता होती है, तो दो प्रशासनों के बीच, जलसेक सेट की पर्याप्त धुलाई प्राप्त करने के लिए, पर्याप्त मात्रा में जलसेक द्रव को निकालने की सलाह दी जाती है।
06.3 वैधता की अवधि
2 साल
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
पुनर्गठन से पहले, शीशियों को प्रकाश से सुरक्षित रखें।
समाधान में उत्पाद, पानी के साथ पुनर्गठन के बाद पी.पी.आई. ओ संगत जलसेक तरल पदार्थ (उदाहरण के लिए खारा, ग्लूकोज या सोडियम लैक्टेट समाधान) के साथ सामान्य तापमान पर संग्रहीत होने पर 18 घंटे के भीतर और 4 डिग्री सेल्सियस पर संग्रहीत होने पर 7 दिनों के भीतर सामान्य रूप से उपयोग किया जाना चाहिए।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
इंजेक्शन के लिए घोल के लिए ग्लेज़िडिम 250 मिलीग्राम पाउडर:
• पाउडर की 1 शीशी + 1 मिली विलायक ampoule
इंजेक्शन के लिए घोल के लिए ग्लेज़िडिम 500 मिलीग्राम पाउडर:
• पाउडर की 1 शीशी + 1.5 मिली विलायक ampoule
इंजेक्शन के लिए घोल के लिए ग्लेज़िडिम 1 ग्राम पाउडर:
• पाउडर की 1 शीशी + 3 मिली विलायक ampoule
• पाउडर की 1 शीशी + 10 मिली विलायक ampoule
इंजेक्शन या जलसेक के समाधान के लिए ग्लेज़िडिम 1 ग्राम पाउडर:
• पाउडर की 10 शीशियां
• पाउडर की 25 शीशियां
इंजेक्शन या जलसेक के समाधान के लिए ग्लेज़िडिम 2 ग्राम पाउडर:
• पाउडर की 1 शीशी
ग्लेज़िडिम को इलास्टोमेर कैप्स और एल्युमीनियम कैप्स के साथ टाइप III रंगहीन कांच की शीशियों में पैक किया जाता है; प्रकार I रंगहीन कांच की शीशियों में विलायक।
ग्लेज़िडिम 1 ग्राम जलसेक समाधान के लिए पाउडर:
• MONOVIAL डिवाइस के साथ पाउडर की 1 शीशी
• MONOVIAL डिवाइस के साथ पाउडर की 1 शीशी + 100 मिली इन्फ्यूजन बैग।
ग्लेज़िडिम 2 ग्राम जलसेक समाधान के लिए पाउडर:
• MONOVIAL डिवाइस के साथ पाउडर की 1 शीशी
• MONOVIAL डिवाइस के साथ पाउडर की 1 शीशी + 100 मिली इन्फ्यूजन बैग।
जलसेक समाधान की तैयारी के लिए ग्लेज़िडिम 1 ग्राम और 2 ग्राम पाउडर को एक विशेष पेटेंट डिवाइस - MONOVIAL - से लैस रंगहीन कांच की शीशियों के प्रकार में पैक किया जाता है। शारीरिक समाधान वाले जलसेक बैग में 100 मिलीलीटर की क्षमता होती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
सभी प्रकार के ग्लेज़िडिम शीशियों की आपूर्ति कम दबाव में की जाती है। जैसे ही उत्पाद घुल जाता है, कार्बन डाइऑक्साइड निकलता है और एक सकारात्मक दबाव विकसित होता है। पुनर्गठित घोल में कार्बन डाइऑक्साइड के छोटे बुलबुले को नजरअंदाज किया जा सकता है।
पुनर्गठन के निर्देश
समाधान की मात्रा और सांद्रता को जोड़ने के लिए तालिका देखें जो उपयोगी हो सकती है यदि भिन्नात्मक खुराक की आवश्यकता हो।
* नोट: जोड़ दो चरणों में किया जाना चाहिए।
घोल का रंग हल्के पीले से एम्बर तक हो सकता है जो कि सांद्रता, मंदक के प्रकार और उपयोग की जाने वाली भंडारण स्थितियों पर निर्भर करता है। स्थापित सिफारिशों के ढांचे के भीतर, उत्पाद की गतिविधि ऐसे रंग भिन्नताओं से प्रभावित नहीं होती है।
1 मिलीग्राम / एमएल और 40 मिलीग्राम / एमएल के बीच सांद्रता पर Ceftazidime के साथ संगत है:
• इंजेक्शन के लिए सोडियम क्लोराइड 9 मिलीग्राम / एमएल (0.9%)
• इंजेक्शन के लिए सोडियम लैक्टेट एम/6
• इंजेक्शन के लिए सोडियम लैक्टेट यौगिक (हार्टमैन का घोल)
• इंजेक्शन के लिए 5% डेक्सट्रोज
• इंजेक्शन के लिए 0.225% सोडियम क्लोराइड और 5% डेक्सट्रोज़
• इंजेक्शन के लिए 0.45% सोडियम क्लोराइड और 5% डेक्सट्रोज़
• इंजेक्शन के लिए 0.9% सोडियम क्लोराइड और 5% डेक्सट्रोज़
• इंजेक्शन के लिए 0.18% सोडियम क्लोराइड और 4% डेक्सट्रोज़
• इंजेक्शन के लिए 10% डेक्सट्रोज
• डेक्सट्रान 40 10% इंजेक्शन के लिए 0.9% सोडियम क्लोराइड इंजेक्शन के लिए
• इंजेक्शन के लिए डेक्सट्रान ४० 10% इंजेक्शन के लिए ५% डेक्सट्रोज में
• डेक्सट्रान 70 6% इंजेक्शन के लिए 0.9% सोडियम क्लोराइड इंजेक्शन के लिए
• डेक्सट्रान 70 6% डेक्सट्रोज में इंजेक्शन के लिए 5% इंजेक्शन के लिए
0.05 मिलीग्राम / एमएल और 0.25 मिलीग्राम / एमएल के बीच सांद्रता पर सेफ्टाज़िडाइम इंट्रा-पेरिटोनियल डायलिसिस के लिए लैक्टेट समाधान के साथ संगत है।
Ceftazidime को इंजेक्शन के लिए 0.5% या 1% लिडोकेन हाइड्रोक्लोराइड के साथ इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए पुनर्गठित किया जा सकता है।
इंजेक्शन के लिए सेफ्टाजिडाइम की 500 मिलीग्राम शीशी की सामग्री, इंजेक्शन के लिए 1.5 मिलीलीटर पानी के साथ पुनर्गठित, मेट्रोनिडाजोल (100 मिलीलीटर में 500 मिलीग्राम) के समाधान में जोड़ा जा सकता है और दोनों अपनी गतिविधि को बनाए रखते हैं।
इंजेक्शन के समाधान के लिए 250 मिलीग्राम, 500 मिलीग्राम पाउडर, इंजेक्शन या जलसेक के समाधान के लिए 1 ग्राम, 2 ग्राम पाउडर
बोलस इंजेक्शन समाधान की तैयारी
1. शीशी बंद करके सिरिंज सुई डालें और अनुशंसित मात्रा में पतला इंजेक्ट करें। हवा की अनुपस्थिति में पतला प्रवेश की सुविधा हो सकती है। सिरिंज सुई निकालें।
2. घुलने के लिए हिलाएं: कार्बन डाइऑक्साइड निकलता है और 1-2 मिनट में एक स्पष्ट घोल प्राप्त हो जाएगा।
3. शीशी मोड़ो। सिरिंज के प्लंजर को पूरी तरह से नीचे करने के साथ, शीशी के उद्घाटन के माध्यम से सुई डालें और घोल की कुल मात्रा को सिरिंज में डालें (शीशी में दबाव आकांक्षा में सहायता कर सकता है)। सुनिश्चित करें कि सुई घोल के अंदर रहती है और ऊपरी स्थान में प्रवेश नहीं करती है। एस्पिरेटेड घोल में कार्बन डाइऑक्साइड के छोटे बुलबुले हो सकते हैं, इन्हें अनदेखा किया जा सकता है।
इन समाधानों को सीधे शिरा में प्रशासित किया जा सकता है या एक जलसेक सेट के माध्यम से पेश किया जा सकता है यदि रोगी को तरल पदार्थ पैरेन्टेरली प्राप्त हो रहा है। Ceftazidime सबसे अधिक इस्तेमाल किए जाने वाले जलसेक तरल पदार्थों के साथ संगत है।
इंजेक्शन या जलसेक के समाधान के लिए 1 ग्राम, 2 ग्राम पाउडर
मानक कंटेनरों (मिनी बैग या ब्यूरेट-प्रकार के जलसेक सेट) में इंजेक्शन के लिए सेफ्टाज़िडाइम के अंतःशिरा जलसेक समाधान की तैयारी
५० मिली (१ ग्राम और २ ग्राम शीशियों के लिए) की संगत मंदक मात्रा का उपयोग करके घोल तैयार करें, इसे दो चरणों में निम्नानुसार जोड़ें।
1. शीशी बंद करने के माध्यम से सिरिंज सुई डालें और 1 ग्राम और 2 ग्राम शीशियों के लिए 10 मिलीलीटर पतला इंजेक्ट करें।
2. सुई निकालें और घोल को साफ करने के लिए शीशी को हिलाएं।
3. उत्पाद के घुलने तक गैस निकालने के लिए सुई न डालें। आंतरिक दबाव को दूर करने के लिए शीशी बंद करके गैस निकालने के लिए एक सुई डालें।
4. पुनर्गठित समाधान को अंतिम प्रशासन उपकरण (मिनी बैग या ब्यूरेट-टाइप इन्फ्यूजन सेट) में स्थानांतरित करें, जो कम से कम 50 मिलीलीटर की कुल मात्रा तैयार करता है और 15 से 30 मिनट की अवधि में अंतःशिरा जलसेक के माध्यम से प्रशासित होता है।
नोट: उत्पाद की बाँझपन बनाए रखने के लिए यह महत्वपूर्ण है कि उत्पाद के घुलने से पहले गैस हटाने की सुई को शीशी के उद्घाटन में न डाला जाए।
जलसेक के लिए समाधान के लिए 1 ग्राम, 2 ग्राम पाउडर (मोनोविअल डिवाइस के साथ)
अंतःशिरा जलसेक के समाधान की तैयारी
मोनोवियल की सामग्री को 0.9% सोडियम क्लोराइड या 5% डेक्सट्रोज समाधान, या अन्य संगत जलसेक तरल युक्त छोटी मात्रा के जलसेक बैग में जोड़ा जाता है।
2 ग्राम मोनोवियल को 100 मिलीलीटर जलसेक बैग का उपयोग करके पुनर्गठित किया जाना चाहिए।
1. लेबल के हटाने योग्य शीर्ष भाग को छीलें और सुरक्षात्मक टोपी हटा दें।
2. मोनोवियल सुई को जलसेक बैग इनलेट पोर्ट में डालें।
3. मोनोवियल के उपयोग की अनुमति देने के लिए प्लास्टिक सुई शील्ड को शीशी के कंधे तक तब तक धकेलें जब तक कि आपको एक क्लिक सुनाई न दे।
4. शीशी को सीधा पकड़ें और बैग को कई बार निचोड़कर लगभग दो-तिहाई भर दें।
5. पाउडर को घोलने के लिए शीशी को हिलाएं।
6. पुनर्गठन के दौरान हल्का सा चक्कर आएगा।
7. शीर्ष पर शीशी के साथ, बैग को निचोड़कर और मुक्त करके पुनर्गठित सेफ्टाज़िडाइम को जलसेक बैग में स्थानांतरित करें।
8. शीशी के अंदर कुल्ला करने के लिए चरण 4 से 7 दोहराएं। खाली मोनोवियल को सुरक्षित रूप से त्यागें। सुनिश्चित करें कि पाउडर घुल गया है और बैग लीक नहीं हो रहा है।
इस दवा से प्राप्त अप्रयुक्त दवा और अपशिष्ट का स्थानीय नियमों के अनुसार निपटान किया जाना चाहिए।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
ग्लैक्सोस्मिथक्लाइन एस.पी.ए. - ए फ्लेमिंग 2, वेरोना के माध्यम से।
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
इंजेक्शन के लिए समाधान के लिए GLAZIDIM 250 मिलीग्राम पाउडर
ए.आई.सी.: 025212010
इंजेक्शन के लिए समाधान के लिए GLAZIDIM 500 मिलीग्राम पाउडर
ए.आई.सी.: 025212022
इंजेक्शन के लिए समाधान के लिए GLAZIDIM 1 ग्राम पाउडर
ए.आई.सी.: 025212034
ए.आई.सी.: 025212046
इंजेक्शन या आसव के समाधान के लिए GLAZIDIM 1 ग्राम पाउडर
ए.आई.सी.: 025212111 (10 शीशियों का पैक)
ए.आई.सी.: 025212123 (25 शीशियों का डिब्बा)
इंजेक्शन या जलसेक के समाधान के लिए GLAZIDIM 2 ग्राम पाउडर
ए.आई.सी.: 025212059
MONOVIAL डिवाइस के साथ जलसेक के समाधान के लिए GLAZIDIM 1 ग्राम पाउडर
ए.आई.सी.: 025212073
ए.आई.सी.: 025212097 (जलसेक बैग के साथ)
MONOVIAL डिवाइस के साथ जलसेक के समाधान के लिए GLAZIDIM 2 ग्राम पाउडर
ए.आई.सी.: 025212085
ए.आई.सी.: 025212109 (जलसेक बैग के साथ)
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
10 मार्च 1984 / जून 2008
१० दिसंबर १९९६ / जून २००८ (मोनोवियल डिवाइस के साथ पैक)
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
02 अप्रैल 2015