सक्रिय तत्व: ब्रोमाज़ेपम
Lexotan 1.5 mg हार्ड कैप्सूल Lexotan 3 mg हार्ड कैप्सूल Lexotan 2.5 mg / ml ओरल ड्रॉप्स सॉल्यूशन Lexotan 1.5 mg टैबलेट Lexotan 3 mg टैबलेट
संकेत लेक्सोटन का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
लेक्सोटन बेंजोडायजेपाइन वर्ग से संबंधित एक चिंताजनक है।
चिंता, तनाव और चिंता सिंड्रोम से जुड़ी अन्य दैहिक या मानसिक अभिव्यक्तियाँ। अनिद्रा।
बेंजोडायजेपाइन केवल तभी संकेत दिए जाते हैं जब विकार गंभीर हो, अक्षम हो, या विषय को बहुत असहज बना दे।
लेक्सोटान का सेवन कब नहीं करना चाहिए
ब्रोमाज़ेपम या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता। मियासथीनिया ग्रेविस। बेंजोडायजेपाइन के लिए ज्ञात अतिसंवेदनशीलता। गंभीर श्वसन अपर्याप्तता। गंभीर हेपेटिक अपर्याप्तता (बेंज़ोडायजेपाइन गंभीर हेपेटिक अपर्याप्तता वाले मरीजों के इलाज में संकेत नहीं दिया जाता है क्योंकि वे एन्सेफेलोपैथी का कारण बन सकते हैं)। स्लीप एपनिया सिंड्रोम।
संकीर्ण कोण मोतियाबिंद।
शराब, कृत्रिम निद्रावस्था, एनाल्जेसिक या साइकोट्रोपिक दवाओं (न्यूरोलेप्टिक्स, एंटीडिपेंटेंट्स, लिथियम) के साथ तीव्र नशा।
उपयोग के लिए सावधानियां Lexotan लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
सामान्य सावधानियां
बेंजोडायजेपाइन का उपयोग अकेले अवसाद या अवसाद से जुड़ी चिंता के इलाज के लिए नहीं किया जाना चाहिए (ऐसे रोगियों में आत्महत्या हो सकती है)। इसलिए, अवसादग्रस्तता विकार या आत्महत्या की प्रवृत्ति के लक्षण और लक्षणों वाले रोगियों में, ब्रोमाज़ेपम का उपयोग सावधानी के साथ किया जाना चाहिए और नुस्खे सीमित होना चाहिए .
बेंज़ोडायजेपाइन का उपयोग नशीली दवाओं या शराब के दुरुपयोग के इतिहास वाले रोगियों में अत्यधिक सावधानी के साथ किया जाना चाहिए (देखें बातचीत)।
शराब का सहवर्ती उपयोग / सीएनएस अवसाद
शराब और / या केंद्रीय तंत्रिका तंत्र अवसाद गतिविधि वाली दवाओं के साथ लेक्सोटन के सहवर्ती उपयोग से बचा जाना चाहिए, क्योंकि यह ब्रोमाज़ेपम के नैदानिक प्रभावों को बढ़ा सकता है, जिसमें संभावित गहन बेहोश करने की क्रिया और चिकित्सकीय रूप से प्रासंगिक श्वसन और / या हृदय अवसाद (इंटरैक्शन देखें) शामिल हैं।
बेंजोडायजेपाइन के उपयोग के साथ गंभीर एनाफिलेक्टिक / एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाओं की सूचना मिली है। बेंज़ोडायजेपाइन की पहली या बाद की खुराक लेने के बाद रोगियों में जीभ, ग्लोटिस या स्वरयंत्र से जुड़े एंजियोएडेमा के मामले सामने आए हैं। बेंजोडायजेपाइन लेने वाले कुछ रोगियों में अतिरिक्त लक्षण होते हैं जैसे कि डिस्पेनिया, गला बंद होना, या मतली और उल्टी। कुछ रोगियों को आपातकालीन कक्ष में उपचार की आवश्यकता होती है। यदि एंजियोएडेमा में जीभ, ग्लोटिस या स्वरयंत्र शामिल है, तो वायुमार्ग में रुकावट हो सकती है जो घातक हो सकती है।
बेंजोडायजेपाइन के साथ उपचार के बाद एंजियोएडेमा विकसित करने वाले मरीजों को दवा के साथ फिर से इलाज नहीं किया जाना चाहिए।
उपचार के शुरुआती चरणों में, न्यूनतम प्रभावी खुराक और प्रशासन की आवृत्ति की पहचान करने और उपचार के दौरान ओवरडोज को रोकने के लिए रोगी की नियमित निगरानी की जानी चाहिए।
सहनशीलता
बेंजोडायजेपाइन के कृत्रिम निद्रावस्था के प्रभावों के लिए प्रभावकारिता का कुछ नुकसान कुछ हफ्तों के लिए बार-बार उपयोग के बाद विकसित हो सकता है।
निर्भरता
बेंजोडायजेपाइन और बेंजोडायजेपाइन जैसे यौगिकों के उपयोग से इन दवाओं पर शारीरिक और मनोवैज्ञानिक निर्भरता का विकास हो सकता है। खुराक और उपचार की अवधि के साथ निर्भरता का जोखिम बढ़ जाता है; यह नशीली दवाओं के दुरुपयोग या शराब के इतिहास वाले रोगियों में अधिक है।
इसलिए, शराब या नशीली दवाओं के दुरुपयोग के इतिहास वाले रोगियों में अत्यधिक सावधानी के साथ बेंजोडायजेपाइन का उपयोग किया जाना चाहिए।
अल्पावधि उपचार के साथ उचित खुराक में लेक्सोटन का उपयोग करने पर निर्भरता की संभावना कम हो जाती है।
लक्षण
एक बार शारीरिक निर्भरता विकसित हो जाने के बाद, उपचार की अचानक समाप्ति वापसी के लक्षणों के साथ होगी। इनमें सिरदर्द, दस्त, मांसपेशियों में दर्द, अत्यधिक चिंता, तनाव, बेचैनी, भ्रम और चिड़चिड़ापन शामिल हो सकते हैं। गंभीर मामलों में निम्नलिखित लक्षण हो सकते हैं: व्युत्पत्ति, प्रतिरूपण, हाइपरकेसिस, सुन्नता और चरम सीमाओं में झुनझुनी, प्रकाश के प्रति अतिसंवेदनशीलता, शोर और शारीरिक संपर्क, मतिभ्रम या दौरे।अन्य लक्षण हैं: अवसाद, अनिद्रा, पसीना, लगातार टिनिटस, अनैच्छिक आंदोलनों, उल्टी, पेरेस्टेसिया, अवधारणात्मक परिवर्तन, पेट और मांसपेशियों में ऐंठन, कंपकंपी, मायलगिया, आंदोलन, धड़कन, क्षिप्रहृदयता, घबराहट के दौरे, चक्कर आना, हाइपर-रिफ्लेक्सिया, कम होने का नुकसान -टर्म मेमोरी, हाइपरथर्मिया।
रिबाउंड अनिद्रा और चिंता
एक क्षणिक सिंड्रोम जिसमें बेंजोडायजेपाइन के साथ उपचार के लिए लक्षण बढ़ जाते हैं, उपचार बंद करने पर हो सकता है। इसके साथ अन्य प्रतिक्रियाएं भी हो सकती हैं, जिसमें मूड में बदलाव, चिंता, बेचैनी या नींद की गड़बड़ी शामिल है। वापसी या पलटाव के लक्षण अचानक के बाद अधिक होते हैं उपचार बंद करने के बाद, खुराक में धीरे-धीरे कमी करने का सुझाव दिया जाता है।
उपचार की अवधि
संकेत के आधार पर उपचार की अवधि यथासंभव कम होनी चाहिए (खुराक, विधि और प्रशासन का समय देखें) लेकिन अनिद्रा के लिए चार सप्ताह और चिंता के लिए आठ / बारह सप्ताह से अधिक नहीं होनी चाहिए, जिसमें एक अवधि क्रमिक विच्छेदन शामिल है। ये अवधि नैदानिक स्थिति के पुनर्मूल्यांकन के बिना नहीं होनी चाहिए। उपचार की शुरुआत में रोगी को यह सूचित करना उपयोगी हो सकता है कि उपचार कब सीमित अवधि का होगा और यह समझाने के लिए कि खुराक को उत्तरोत्तर कैसे कम किया जाना चाहिए।
यह भी महत्वपूर्ण है कि रोगी को रिबाउंड घटना की संभावना के बारे में सूचित किया जाता है, इस प्रकार इन लक्षणों के बारे में चिंता को कम करना चाहिए जब दवा बंद हो जाती है।
इस बात के प्रमाण हैं कि, बेंजोडायजेपाइन के मामले में कार्रवाई की एक छोटी अवधि के साथ, वापसी के लक्षण खुराक के बीच खुराक अंतराल के भीतर प्रकट हो सकते हैं, विशेष रूप से उच्च खुराक के लिए।
कार्रवाई की लंबी अवधि के साथ बेंजोडायजेपाइन का उपयोग करते समय, रोगी को चेतावनी देना महत्वपूर्ण है कि कार्रवाई की एक छोटी अवधि के साथ बेंजोडायजेपाइन में अचानक परिवर्तन की सिफारिश नहीं की जाती है, क्योंकि वापसी के लक्षण हो सकते हैं।
स्मृतिलोप
बेंजोडायजेपाइन एंटीग्रेड भूलने की बीमारी को प्रेरित कर सकते हैं। यह अक्सर दवा के अंतर्ग्रहण के कई घंटे बाद होता है और इसलिए, जोखिम को कम करने के लिए यह सुनिश्चित किया जाना चाहिए कि रोगियों को कई घंटों तक निर्बाध नींद मिल सके (साइड इफेक्ट्स देखें)।
एम्नेसिक प्रभाव व्यवहारिक परिवर्तनों से जुड़े हो सकते हैं (अनुभाग "अवांछनीय प्रभाव" देखें)।
एंटेरोग्रेड भूलने की बीमारी उच्चतम चिकित्सीय खुराक का उपयोग करके प्रकट हो सकती है (इसे 6 मिलीग्राम के साथ प्रलेखित किया गया है): उच्च खुराक पर जोखिम अधिक होता है।
मनोरोग और विरोधाभासी प्रतिक्रियाएं
बेंज़ोडायजेपाइन का उपयोग करते समय बेचैनी, आंदोलन, चिड़चिड़ापन, आक्रामकता, प्रलाप, क्रोध, बुरे सपने, मतिभ्रम, मनोविकृति, व्यवहार परिवर्तन और व्यवहार से संबंधित अन्य प्रतिकूल प्रभाव जैसी प्रतिक्रियाएं होती हैं। यदि ऐसा होता है, तो औषधीय उत्पाद का उपयोग बंद कर देना चाहिए।बच्चों और बुजुर्गों के साथ-साथ जैविक मस्तिष्क सिंड्रोम वाले रोगियों में भी ये प्रतिक्रियाएं अधिक होती हैं।
फिलहाल, इस संभावना से इंकार नहीं किया जा सकता है कि तीव्र अंतर्जात मनोविकृति वाले रोगियों में, विशेष रूप से गंभीर अवसादग्रस्तता की स्थिति में, लेक्सोटन के उपयोग से लक्षण बढ़ जाते हैं। इसलिए, मानसिक बीमारियों के प्राथमिक उपचार के लिए बेंजोडायजेपाइन की सिफारिश नहीं की जाती है। अवसाद की उपस्थिति हमेशा बाहर रखा जाना चाहिए, विशेष रूप से प्रारंभिक और सुबह की नींद की गड़बड़ी में, क्योंकि लक्षण भी अलग तरह से नकाबपोश होते हैं और अंतर्निहित बीमारी के कारण होने वाले जोखिम हमेशा मौजूद होते हैं (उदाहरण के लिए आत्महत्या की प्रवृत्ति)।
रोगियों के विशिष्ट समूह
बाल रोगी: बेंजोडायजेपाइन को 18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों को "उपचार की वास्तविक आवश्यकता के सावधानीपूर्वक मूल्यांकन" के बिना प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए; उपचार की अवधि यथासंभव कम होनी चाहिए।
बुजुर्ग मरीज: बेंज़ोडायजेपाइन का उपयोग अवांछनीय प्रभावों जैसे गतिभंग, मांसपेशियों में कमजोरी, चक्कर आना, उनींदापन, थकान, थकान के कारण गिरने के बढ़ते जोखिम से जुड़ा हो सकता है और इसलिए बुजुर्ग रोगियों का सावधानी से इलाज करने की सिफारिश की जाती है। बुजुर्गों के साथ इलाज किया जाना चाहिए सावधानी। कम खुराक लें (खुराक, विधि और प्रशासन का समय देखें)।
पुरानी श्वसन अपर्याप्तता वाले रोगी: इसी तरह, श्वसन अवसाद के जोखिम के कारण पुरानी श्वसन अपर्याप्तता वाले रोगियों के लिए कम खुराक का सुझाव दिया जाता है।
गंभीर यकृत अपर्याप्तता वाले रोगी: इन रोगियों में बेंजोडायजेपाइन का संकेत नहीं दिया जाता है क्योंकि वे यकृत एन्सेफैलोपैथी को दूर कर सकते हैं।
गुर्दे की कमी वाले मरीजों: गुर्दे की कमी वाले मरीजों में लेक्सोटन को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए।
दिल की विफलता और निम्न रक्तचाप वाले रोगियों के लिए वही विवेकपूर्ण उपाय किए जाने चाहिए जिनकी नियमित रूप से लेक्सोटन थेरेपी के दौरान निगरानी की जानी चाहिए (जैसा कि अन्य बेंजोडायजेपाइन और अन्य एजेंट हैं)।
मनोविकृति के रोगी: मानसिक बीमारी के प्राथमिक उपचार के लिए बेंजोडायजेपाइन की सिफारिश नहीं की जाती है।
कुछ अंशों के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी
गोलियों और कैप्सूल दोनों में लैक्टोज होता है, इसलिए यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो इस दवा को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Lexotan के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आपने हाल ही में कोई अन्य दवाइयाँ ली हैं, यहाँ तक कि बिना प्रिस्क्रिप्शन के भी।
फार्माकोडायनामिक इंटरैक्शन
बेंजोडायजेपाइन के प्रभाव जब शराब या अन्य सीएनएस अवसाद के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित होते हैं तो बढ़ाया जा सकता है। सहवर्ती शराब के सेवन से बचना चाहिए (उपयोग के लिए सावधानियां देखें)।
शामक प्रभाव को बढ़ाया जा सकता है जब औषधीय उत्पाद को शराब या अन्य सीएनएस अवसाद पदार्थों के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित किया जाता है। यह मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता पर प्रतिकूल प्रभाव डालता है (मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव)।
अन्य सीएनएस अवसाद दवाओं के साथ संयोजन में ब्रोमाज़ेपम को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए। एंटीसाइकोटिक्स (न्यूरोलेप्टिक्स), हिप्नोटिक्स, चिंताजनक / शामक, कुछ एंटीडिप्रेसेंट एजेंट, ओपिओइड, मादक दर्दनाशक दवाओं, एंटीपीलेप्टिक्स, एनेस्थेटिक्स और शामक एंटीथिस्टेमाइंस के सहवर्ती उपयोग के मामलों में केंद्रीय अवसादग्रस्तता प्रभाव बढ़ सकता है।
नारकोटिक एनाल्जेसिक उत्साह में वृद्धि का कारण बन सकता है जिससे मानसिक निर्भरता में वृद्धि हो सकती है।
विशेष रूप से बुजुर्ग मरीजों में ब्रोमाज़ेपम को दवाओं के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए जो ओपियोइड (एनाल्जेसिक, एंटीट्यूसिव, प्रतिस्थापन उपचार) जैसे श्वसन कार्यों को दबाते हैं।
फार्माकोकाइनेटिक इंटरैक्शन
साइटोक्रोम P450 . के अवरोधक
यौगिक जो कुछ यकृत एंजाइमों (विशेष रूप से साइटोक्रोम P450) को रोकते हैं, बेंजोडायजेपाइन की गतिविधि को बढ़ा सकते हैं। कुछ हद तक, यह बेंजोडायजेपाइन पर भी लागू होता है जो केवल संयुग्मन द्वारा चयापचय होते हैं।
फार्माकोकाइनेटिक इंटरैक्शन तब हो सकता है जब ब्रोमाज़ेपम को दवाओं के साथ सह-प्रशासित किया जाता है जो हेपेटिक साइटोक्रोम पी 3 ए 4 एंजाइम को रोकता है, जिसके परिणामस्वरूप ब्रोमाज़ेपम के प्लाज्मा स्तर में वृद्धि होती है।
शक्तिशाली साइटोक्रोम P3A4 अवरोधकों (जैसे एज़ोल एंटीफंगल, प्रोटीज़ इनहिबिटर या कुछ मैक्रोलाइड्स) के साथ ब्रोमाज़ेपम का सहवर्ती प्रशासन सावधानी के साथ किया जाना चाहिए ताकि खुराक में पर्याप्त कमी हो। मादक दर्दनाशक दवाओं के मामले में, उत्साह में वृद्धि भी हो सकती है, जो मानसिक निर्भरता में वृद्धि से संबंधित है।
सिमेटिडाइन का सहवर्ती प्रशासन ब्रोमाज़ेपम के उन्मूलन के आधे जीवन को लम्बा खींच सकता है।
थियोफिलाइन या एमिनोफिललाइन का प्रशासन बेंजोडायजेपाइन के प्रभाव को कम कर सकता है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
गर्भावस्था
यदि उत्पाद प्रसव उम्र की महिला को निर्धारित किया जाता है, तो रोगी को अपने डॉक्टर को सूचित करना चाहिए, यदि वह गर्भवती होने का इरादा रखती है और यदि उसे संदेह है कि वह गर्भवती है, तो दवा के निलंबन का मूल्यांकन करने के लिए।
यदि, गंभीर चिकित्सा कारणों से, उत्पाद को गर्भावस्था की अंतिम अवधि के दौरान, या कम खुराक पर श्रम के दौरान प्रशासित किया जाता है, तो नवजात शिशु में "फ्लेसीड बेबी" सिंड्रोम हो सकता है, जो अक्षीय हाइपोटोनिया की विशेषता होती है और परिणामस्वरूप कम वृद्धि के साथ चूसने में समस्या होती है। संकेत प्रतिवर्ती हैं लेकिन उत्पाद के आधे जीवन के आधार पर 1 से 3 सप्ताह तक रह सकते हैं। उच्च खुराक पर नवजात शिशुओं में श्वसन अवसाद या एपनिया और हाइपोथर्मिया हो सकता है। इसके अलावा, देर से गर्भावस्था के दौरान लंबे समय तक बेंजोडायजेपाइन लेने वाली माताओं से पैदा होने वाले शिशुओं में शारीरिक निर्भरता विकसित हो सकती है और "सिंड्रोम" की अनुपस्थिति में भी प्रसवोत्तर वापसी के लक्षण जैसे कि हाइपरएक्सिटेबिलिटी, आंदोलन और कंपकंपी विकसित होने का कुछ जोखिम हो सकता है। पिलपिला बच्चा "।
इन आंकड़ों को ध्यान में रखते हुए, गर्भावस्था के दौरान ब्रोमाज़ेपम के उपयोग पर विचार किया जा सकता है यदि चिकित्सीय संकेत और खुराक का कड़ाई से सम्मान किया जाता है।
यदि गर्भावस्था के अंतिम तिमाही के दौरान ब्रोमाज़ेपम के साथ उपचार आवश्यक है, तो उच्च खुराक से बचा जाना चाहिए और वापसी के लक्षणों और / या शिशु सिंड्रोम से बचने के लिए शिशुओं की निगरानी की जानी चाहिए।
गर्भावस्था
चूंकि ब्रोमाज़ेपम स्तन के दूध में उत्सर्जित होता है, इसलिए स्तनपान कराने वाली माताओं में इसका उपयोग करने की अनुशंसा नहीं की जाती है।
वाहन चलाने की क्षमता और मशीनरी के उपयोग पर प्रभाव
लेक्सोटन मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को कम करता है। बेहोश करने की क्रिया, भूलने की बीमारी, बिगड़ा हुआ एकाग्रता और मांसपेशियों का कार्य मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रतिकूल प्रभाव डाल सकता है। शराब का एक साथ सेवन इस प्रभाव को बढ़ा सकता है। यदि नींद की अवधि अपर्याप्त रही है, तो बिगड़ा हुआ सतर्कता की संभावना बढ़ सकती है (देखें बातचीत)।
कुछ अंशों के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी
लेक्सोटैन कैप्सूल और टैबलेट में लैक्टोज होता है, यदि शर्करा के प्रति असहिष्णुता का पता चलता है तो दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर से संपर्क करें।
खुराक और उपयोग की विधि लेक्सोटन का उपयोग कैसे करें: खुराक
व्यक्तिगत प्रतिक्रियाओं की परिवर्तनशीलता के कारण, खुराक को मामले के अनुसार समायोजित किया जाना चाहिए: औसतन 1.5-3 मिलीग्राम दिन में 2-3 बार (1-2 कैप्सूल या 1.5 मिलीग्राम की 1-2 गोलियां दिन में 2-3 बार, या 1 कैप्सूल या 1 टैबलेट 3 मिलीग्राम दिन में 2-3 बार, या 15-30 बूंद दिन में 2-3 बार)।
बुजुर्ग मरीजों या कम हेपेटिक फ़ंक्शन वाले मरीजों के इलाज में, चिकित्सक द्वारा खुराक को सावधानीपूर्वक स्थापित किया जाना चाहिए, जिसे ऊपर बताए गए खुराक की संभावित कमी का मूल्यांकन करना होगा।
चिंता
उपचार यथासंभव छोटा होना चाहिए। रोगी का नियमित रूप से पुनर्मूल्यांकन किया जाना चाहिए और निरंतर उपचार की आवश्यकता पर सावधानीपूर्वक विचार किया जाना चाहिए, खासकर यदि रोगी लक्षण मुक्त है। उपचार की कुल अवधि आम तौर पर 8/12 सप्ताह से अधिक नहीं होनी चाहिए, जिसमें क्रमिक वापसी अवधि भी शामिल है।
कुछ मामलों में, अधिकतम उपचार अवधि से अधिक विस्तार आवश्यक हो सकता है, ऐसे में रोगी की स्थिति के पुनर्मूल्यांकन के बिना ऐसा नहीं किया जाना चाहिए।
अनिद्रा
उपचार यथासंभव छोटा होना चाहिए। उपचार की अवधि आम तौर पर कुछ दिनों से लेकर दो सप्ताह तक, अधिकतम चार सप्ताह तक होती है, जिसमें धीरे-धीरे वापसी की अवधि भी शामिल है।
कुछ मामलों में, अधिकतम उपचार अवधि से अधिक विस्तार आवश्यक हो सकता है; यदि ऐसा है, तो यह रोगी की स्थिति के पुनर्मूल्यांकन के बिना नहीं किया जाना चाहिए।
सबसे कम अनुशंसित खुराक के साथ उपचार शुरू किया जाना चाहिए। अधिकतम खुराक से अधिक नहीं होनी चाहिए।
यदि आपने लेक्सोटैन की अधिक मात्रा ले ली है तो क्या करें?
लक्षण
बेंजोडायजेपाइन आमतौर पर उदासीनता, गतिभंग, डिसरथ्रिया और निस्टागमस का कारण बनते हैं।
ब्रोमाज़ेपम ओवरडोज शायद ही कभी जीवन के लिए खतरा होता है, लेकिन इससे डिसरथ्रिया, अरेफ्लेक्सिया, एपनिया, हाइपोटेंशन, कार्डियोरेस्पिरेटरी डिप्रेशन और कोमा हो सकता है।
किसी भी दवा के ओवरडोज के उपचार में, एक ही समय में अन्य पदार्थ लेने की संभावना पर विचार किया जाना चाहिए। बेंज़ोडायजेपाइन ओवरडोज़ के परिणामस्वरूप आमतौर पर केंद्रीय तंत्रिका तंत्र के अवसाद की अलग-अलग डिग्री होती है, जो उदासीनता से लेकर कोमा तक होती है। हल्के मामलों में, लक्षणों में उनींदापन, मानसिक भ्रम और सुस्ती शामिल हैं। गंभीर मामलों में, लक्षणों में गतिभंग, हाइपोटोनिया, हाइपोटेंशन, श्वसन अवसाद, शायद ही कभी कोमा और बहुत कम मृत्यु शामिल हो सकते हैं। कोमा, यदि ऐसा होता है, तो आमतौर पर कुछ घंटों तक रहता है, लेकिन लंबे समय तक रह सकता है और चक्रीय हो सकता है, खासकर बुजुर्ग रोगियों में। बेंज़ोडायजेपाइन से जुड़े श्वसन अवसादग्रस्तता प्रभाव श्वसन स्थितियों वाले रोगियों में अधिक गंभीर होते हैं।
इलाज
रोगी के महत्वपूर्ण लक्षणों की निगरानी की जानी चाहिए और रोगी की नैदानिक तस्वीर के आधार पर सहायक उपाय किए जाने चाहिए। विशेष रूप से, कार्डियोरेस्पिरेटरी प्रभाव या केंद्रीय तंत्रिका तंत्र प्रभावों के लिए रोगसूचक उपचार की आवश्यकता हो सकती है।
अवशोषण को कम करने के लिए सक्रिय चारकोल के साथ उपचार (1-2 घंटे के भीतर) जैसी उचित विधि का उपयोग करके आगे अवशोषण को रोका जाना चाहिए। बेहोश रोगियों में सक्रिय कार्बन का उपयोग करने के मामले में, वायुमार्ग की सुरक्षा आवश्यक है। मिश्रित अंतर्ग्रहण के मामले में, गैस्ट्रिक लैवेज पर विचार किया जाना चाहिए, लेकिन नियमित उपचार के रूप में नहीं।
आपातकालीन चिकित्सा में, श्वसन और हृदय संबंधी कार्यों और आपातकालीन चिकित्सा में केंद्रीय तंत्रिका तंत्र पर विशेष ध्यान दिया जाना चाहिए।
यदि सीएनएस अवसाद गंभीर है, तो फ्लुमाज़ेनिल, एक बेंजोडायजेपाइन प्रतिपक्षी के प्रशासन पर विचार किया जाना चाहिए, जो एक मारक के रूप में उपयोगी हो सकता है।
बेंजोडायजेपाइन के साथ इलाज किए गए मिर्गी के रोगियों में फ्लुमाज़ेनिल के उपयोग का संकेत नहीं दिया जाता है। इन रोगियों में विरोधी प्रभाव दौरे को ट्रिगर कर सकता है।
Flumazenil केवल बारीकी से निगरानी की स्थिति के तहत प्रशासित किया जाना चाहिए। Flumazenil का "आधा जीवन (लगभग एक" घंटा) छोटा है, इसलिए इसे दिए जाने वाले रोगियों को इसके प्रभाव के समाप्त होने के बाद निगरानी की जानी चाहिए। Flumazenil का उपयोग उन दवाओं की उपस्थिति में अत्यधिक सावधानी के साथ किया जाना चाहिए जो जब्ती सीमा (जैसे ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट) को कम कर सकती हैं।
इस दवा के सही उपयोग के बारे में अधिक जानकारी के लिए फ्लुमाज़ेनिल के लिए पैकेज लीफलेट देखें। लेक्सोटैन के आकस्मिक अंतर्ग्रहण / ओवरडोज के मामले में, तुरंत अपने डॉक्टर को सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।
यदि आपके पास लेक्सोटान के उपयोग के बारे में कोई प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
साइड इफेक्ट Lexotan के साइड इफेक्ट क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, लेक्सोटैन दुष्प्रभाव पैदा कर सकता है, हालांकि हर कोई उन्हें प्राप्त नहीं करता है।
उनींदापन, भावनाओं का सुस्त होना, सतर्कता में कमी, भ्रम, थकान, सिरदर्द, चक्कर आना, मांसपेशियों की टोन में कमी, गतिभंग, दोहरी दृष्टि। ये घटनाएं मुख्य रूप से चिकित्सा की शुरुआत में होती हैं और आमतौर पर बाद के प्रशासन के साथ गायब हो जाती हैं। अन्य प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं कभी-कभी बताई गई हैं जिनमें शामिल हैं: जठरांत्र संबंधी गड़बड़ी, कामेच्छा में परिवर्तन और त्वचा की प्रतिक्रियाएं।
आवृत्ति श्रेणियां इस प्रकार हैं: बहुत सामान्य (≥1 / 10)
सामान्य (≥1 / 100; <1/10)
असामान्य (≥1 / 1,000; <1/100)
दुर्लभ (≥1 / 10,000; <1 / 1,000)
बहुत दुर्लभ (<1 / 10,000)
ज्ञात नहीं (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है)
ज्ञात नहीं (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है)
* ये दुष्प्रभाव मुख्य रूप से चिकित्सा की शुरुआत में होते हैं और आमतौर पर बाद के प्रशासन के साथ गायब हो जाते हैं।
** पैराग्राफ देखें उपयोग के लिए सावधानियां
*** सहवर्ती शामक (मादक पेय सहित) लेने वाले रोगियों में और बुजुर्गों में रोगियों में गिरने और फ्रैक्चर का खतरा बढ़ जाता है।
इसके अलावा, बेंजोडायजेपाइन के साथ अन्य प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं शायद ही कभी रिपोर्ट की गई हैं जिनमें शामिल हैं: बिलीरुबिन में वृद्धि, पीलिया, यकृत ट्रांसएमिनेस में वृद्धि, क्षारीय फॉस्फेट में वृद्धि, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, एग्रानुलोसाइटोसिस, पैन्टीटोपेनिया, एसआईएडीएच (अनुचित एंटीडायरेक्टिक हार्मोन स्राव का सिंड्रोम)।
बेंजोडायजेपाइन क्लास (BDZ) के अवांछनीय प्रभाव
स्मृतिलोप
चिकित्सीय खुराक में एंटेरोग्रेड भूलने की बीमारी भी प्रकट हो सकती है, उच्च खुराक पर जोखिम बढ़ रहा है। एम्नेसिक प्रभाव व्यवहारिक परिवर्तनों से जुड़े हो सकते हैं (उपयोग के लिए सावधानियां देखें)।
अवसाद
बेंजोडायजेपाइन के उपयोग के दौरान एक पूर्व-मौजूदा अवसादग्रस्तता अवस्था का पर्दाफाश किया जा सकता है। बेंजोडायजेपाइन या बेंजोडायजेपाइन जैसे यौगिक प्रतिक्रियाओं का कारण बन सकते हैं जैसे: बेचैनी, आंदोलन, चिड़चिड़ापन, आक्रामकता, प्रलाप, क्रोध, बुरे सपने, मतिभ्रम, मनोविकृति, व्यवहार परिवर्तन।
ऐसी प्रतिक्रियाएं काफी गंभीर हो सकती हैं। वे अन्य रोगियों की तुलना में बच्चों और बुजुर्गों में अधिक होने की संभावना है।
रिबाउंड अनिद्रा और चिंता
उपचार बंद करने पर, एक क्षणिक सिंड्रोम जैसे अनिद्रा हो सकता है, जो बेंज़ोडायजेपाइन के साथ उपचार के बाद एक गंभीर रूप में पुनरावृत्ति करता है। चूंकि, उपचार के अचानक बंद होने के बाद, पलटाव / वापसी की घटना का जोखिम अधिक होता है, इसलिए खुराक को धीरे-धीरे कम करने की सिफारिश की जाती है। रोगी को चिंता को कम करने के लिए रिबाउंड घटना की संभावना के बारे में सूचित किया जाना चाहिए। इन लक्षणों के कारण, जो प्रकट हो सकता है जब बेंजोडायजेपाइन बंद कर दिया जाता है।
निर्भरता
बेंज़ोडायज़ेपींस (चिकित्सीय खुराक पर भी) के उपयोग से शारीरिक निर्भरता का विकास हो सकता है: चिकित्सा को बंद करने से पलटाव या वापसी की घटना हो सकती है (उपयोग के लिए सावधानियां देखें)। मानसिक निर्भरता हो सकती है। बेंजोडायजेपाइन के दुरुपयोग की सूचना मिली है।
पैकेज लीफलेट में निहित निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है।
यदि कोई भी दुष्प्रभाव गंभीर हो जाता है, या यदि आपको कोई दुष्प्रभाव इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं है, तो कृपया अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को सूचित करें।
समाप्ति और अवधारण
लेक्सोटैन 1.5 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल
लेक्सोटैन 3 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल
30 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।
समाप्ति: पैकेज पर छपी समाप्ति तिथि देखें।
समाप्ति तिथि उत्पाद को सही ढंग से संग्रहीत, बरकरार पैकेजिंग में संदर्भित करती है।
पहले खोलने के बाद पैक की समाप्ति:
मौखिक बूंदों का घोल: १६ दिन
चेतावनी: पैकेज पर दिखाई गई समाप्ति तिथि के बाद दवा का प्रयोग न करें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं को कैसे फेंकना है जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
लेक्सोटैन
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
लेक्सोटैन 1.5 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल
एक कैप्सूल में होता है:
सक्रिय सिद्धांत: ब्रोमाज़ेपम 1.5 मिलीग्राम।
excipients: लैक्टोज मोनोहाइड्रेट।
लेक्सोटैन 3 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल
एक कैप्सूल में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत: ब्रोमाज़ेपम 3 मिलीग्राम।
excipients: लैक्टोज मोनोहाइड्रेट।
लेक्सोटन 6 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल
एक कैप्सूल में होता है:
सक्रिय सिद्धांत: ब्रोमाज़ेपम 6 मिलीग्राम।
excipients: लैक्टोज मोनोहाइड्रेट।
Lexotan 2.5 mg / ml ओरल ड्रॉप्स सॉल्यूशन
समाधान के 1 मिलीलीटर में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत: ब्रोमाज़ेपम 2.5 मिलीग्राम।
लेक्सोटान 1.5 मिलीग्राम की गोलियां
एक टैबलेट में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत: ब्रोमाज़ेपम 1.5 मिलीग्राम।
excipients: लैक्टोज मोनोहाइड्रेट।
लेक्सोटैन 3 मिलीग्राम की गोलियां
एक टैबलेट में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत: ब्रोमाज़ेपम 3 मिलीग्राम।
excipients: लैक्टोज मोनोहाइड्रेट।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
Lexotan हार्ड कैप्सूल, टैबलेट और ओरल सॉल्यूशन ड्रॉप्स में उपलब्ध है।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
लेक्सोटन
चिंता, तनाव और चिंता सिंड्रोम से जुड़ी अन्य दैहिक या मानसिक अभिव्यक्तियाँ। अनिद्रा।
लेक्सोटन 6 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल
चिंता, तनाव और चिंता सिंड्रोम से जुड़ी अन्य दैहिक या मानसिक अभिव्यक्तियाँ।
बेंजोडायजेपाइन केवल तभी संकेत दिए जाते हैं जब विकार गंभीर हो, अक्षम हो, या विषय को बहुत असहज बना दे।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
व्यक्तिगत प्रतिक्रियाओं की परिवर्तनशीलता के कारण, खुराक को मामले के अनुसार समायोजित किया जाना चाहिए।
लेक्सोटन: औसतन १.५ से ३ मिलीग्राम, दिन में २-३ बार (१-२ कैप्सूल या १-२ गोलियां १.५ मिलीग्राम की २-३ बार दिन में या १ कैप्सूल या ३ मिलीग्राम की १ गोली दिन में २-३ बार, या दिन में 2-3 बार 15-30 बूँदें)।
लेक्सोटन 6 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल: औसतन 6-12 मिलीग्राम दिन में 2-3 बार।
बुजुर्ग मरीजों या कम हेपेटिक फ़ंक्शन वाले मरीजों के इलाज में: डॉक्टर द्वारा खुराक को सावधानीपूर्वक स्थापित किया जाना चाहिए, जिसे ऊपर बताए गए खुराक की संभावित कमी का मूल्यांकन करना होगा।
चिंता
उपचार यथासंभव छोटा होना चाहिए। रोगी का नियमित रूप से पुनर्मूल्यांकन किया जाना चाहिए और निरंतर उपचार की आवश्यकता पर सावधानीपूर्वक विचार किया जाना चाहिए, खासकर यदि रोगी लक्षण मुक्त है। उपचार की कुल अवधि आम तौर पर 8-12 सप्ताह से अधिक नहीं होनी चाहिए, जिसमें धीरे-धीरे वापसी की अवधि भी शामिल है।
कुछ मामलों में, अधिकतम उपचार अवधि से अधिक विस्तार आवश्यक हो सकता है, ऐसे में रोगी की स्थिति के पुनर्मूल्यांकन के बिना ऐसा नहीं किया जाना चाहिए।
अनिद्रा
(लेक्सोटन 6 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल पर लागू नहीं)
उपचार यथासंभव छोटा होना चाहिए। उपचार की अवधि आम तौर पर कुछ दिनों से लेकर दो सप्ताह तक, अधिकतम चार सप्ताह तक होती है, जिसमें धीरे-धीरे वापसी की अवधि भी शामिल है।
कुछ मामलों में, अधिकतम उपचार अवधि से अधिक विस्तार आवश्यक हो सकता है; यदि ऐसा है, तो यह रोगी की स्थिति के पुनर्मूल्यांकन के बिना नहीं होना चाहिए।
सबसे कम अनुशंसित खुराक के साथ उपचार शुरू किया जाना चाहिए। अधिकतम खुराक से अधिक नहीं होनी चाहिए।
04.3 मतभेद
ब्रोमाज़ेपम के साथ रोगियों में contraindicated है:
• ब्रोमाज़ेपम या किसी अन्य घटक के प्रति अतिसंवेदनशीलता।
• बेंजोडायजेपाइन के लिए ज्ञात अतिसंवेदनशीलता।
• मियासथीनिया ग्रेविस।
• गंभीर श्वसन अपर्याप्तता।
• गंभीर यकृत अपर्याप्तता (बेंज़ोडायजेपाइन गंभीर यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों के उपचार में संकेत नहीं दिया जाता है क्योंकि वे एन्सेफेलोपैथी का कारण बन सकते हैं)।
• स्लीप एपनिया सिंड्रोम।
• संकीर्ण कोण मोतियाबिंद।
• शराब, कृत्रिम निद्रावस्था, एनाल्जेसिक या साइकोट्रोपिक दवाओं (न्यूरोलेप्टिक्स, एंटीडिपेंटेंट्स, लिथियम) के साथ तीव्र नशा।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
सामान्य सावधानियां
बेंजोडायजेपाइन का उपयोग अकेले अवसाद या अवसाद से जुड़ी चिंता के इलाज के लिए नहीं किया जाना चाहिए (ऐसे रोगियों में आत्महत्या हो सकती है)। इसलिए, अवसादग्रस्तता विकार या आत्महत्या की प्रवृत्ति के लक्षण और लक्षणों वाले रोगियों में, ब्रोमाज़ेपम का उपयोग सावधानी के साथ किया जाना चाहिए और नुस्खे सीमित होना चाहिए .
बेंज़ोडायजेपाइन का उपयोग उन रोगियों में अत्यधिक सावधानी के साथ किया जाना चाहिए, जिनके पास नशीली दवाओं या शराब के दुरुपयोग का इतिहास है (खंड 4.5 देखें)।
शराब का सहवर्ती उपयोग / सीएनएस अवसाद
शराब और / या दवाओं के साथ केंद्रीय तंत्रिका तंत्र अवसाद गतिविधि के साथ लेक्सोटन के सहवर्ती उपयोग से बचा जाना चाहिए, क्योंकि यह ब्रोमाज़ेपम के नैदानिक प्रभावों को बढ़ा सकता है, जिसमें संभावित गहन बेहोश करने की क्रिया और चिकित्सकीय रूप से प्रासंगिक श्वसन और / या हृदय अवसाद शामिल हैं (पैराग्राफ 4.5 देखें)।
बेंजोडायजेपाइन के उपयोग के साथ गंभीर एनाफिलेक्टिक / एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाओं की सूचना मिली है। बेंज़ोडायजेपाइन की पहली या बाद की खुराक लेने के बाद रोगियों में जीभ, ग्लोटिस या स्वरयंत्र से जुड़े एंजियोएडेमा के मामले सामने आए हैं। बेंजोडायजेपाइन लेने वाले कुछ रोगियों में अतिरिक्त लक्षण होते हैं जैसे कि डिस्पेनिया, गला बंद होना, या मतली और उल्टी। कुछ रोगियों को आपातकालीन कक्ष में उपचार की आवश्यकता होती है। यदि एंजियोएडेमा में जीभ, ग्लोटिस या स्वरयंत्र शामिल है, तो वायुमार्ग में रुकावट हो सकती है जो घातक हो सकती है।
बेंजोडायजेपाइन के साथ उपचार के बाद एंजियोएडेमा विकसित करने वाले मरीजों को दवा के साथ फिर से इलाज नहीं किया जाना चाहिए।
उपचार के शुरुआती चरणों में, न्यूनतम प्रभावी खुराक और प्रशासन की आवृत्ति की पहचान करने और उपचार के दौरान ओवरडोज को रोकने के लिए रोगी की नियमित निगरानी की जानी चाहिए।
सहनशीलता
बेंजोडायजेपाइन के कृत्रिम निद्रावस्था के प्रभावों के लिए प्रभावकारिता का कुछ नुकसान कुछ हफ्तों के लिए बार-बार उपयोग के बाद विकसित हो सकता है।
निर्भरता
बेंजोडायजेपाइन और बेंजोडायजेपाइन जैसे यौगिकों के उपयोग से इन दवाओं पर शारीरिक और मनोवैज्ञानिक निर्भरता का विकास हो सकता है। निर्भरता का जोखिम खुराक और उपचार की अवधि के साथ बढ़ता है; यह नशीली दवाओं के दुरुपयोग या शराब के इतिहास वाले रोगियों में अधिक है।
इसलिए, शराब या नशीली दवाओं के दुरुपयोग के इतिहास वाले रोगियों में अत्यधिक सावधानी के साथ बेंजोडायजेपाइन का उपयोग किया जाना चाहिए।
अल्पावधि उपचार के साथ उचित खुराक में लेक्सोटन का उपयोग करने पर निर्भरता की संभावना कम हो जाती है।
लक्षण
एक बार शारीरिक निर्भरता विकसित हो जाने के बाद, उपचार की अचानक समाप्ति वापसी के लक्षणों के साथ होगी। इनमें सिरदर्द, दस्त, मांसपेशियों में दर्द, अत्यधिक चिंता, तनाव, बेचैनी, भ्रम और चिड़चिड़ापन शामिल हो सकते हैं। गंभीर मामलों में निम्नलिखित लक्षण हो सकते हैं: व्युत्पत्ति, प्रतिरूपण, हाइपरकेसिस, सुन्नता और चरम सीमाओं में झुनझुनी, प्रकाश के प्रति अतिसंवेदनशीलता, शोर और शारीरिक संपर्क, मतिभ्रम या दौरे। अन्य लक्षण हैं: अवसाद, अनिद्रा, पसीना, लगातार टिनिटस, अनैच्छिक आंदोलनों, उल्टी, पेरेस्टेसिया, अवधारणात्मक परिवर्तन, पेट और मांसपेशियों में ऐंठन, कंपकंपी, मायलगिया, आंदोलन, धड़कन, क्षिप्रहृदयता, घबराहट के दौरे, चक्कर आना, हाइपर-रिफ्लेक्सिया, कम होने का नुकसान -टर्म मेमोरी, हाइपरथर्मिया।
रिबाउंड अनिद्रा और चिंता
एक क्षणिक सिंड्रोम जिसमें बेंजोडायजेपाइन के साथ उपचार के लिए लक्षण बढ़ जाते हैं, उपचार बंद करने पर हो सकता है। इसके साथ अन्य प्रतिक्रियाएं भी हो सकती हैं, जिसमें मूड में बदलाव, चिंता, बेचैनी या नींद की गड़बड़ी शामिल है। वापसी या पलटाव के लक्षण अचानक के बाद अधिक होते हैं उपचार बंद करने के बाद, खुराक में धीरे-धीरे कमी करने का सुझाव दिया जाता है।
उपचार की अवधि
संकेत के आधार पर उपचार की अवधि यथासंभव कम होनी चाहिए (खंड 4.2 देखें), और अनिद्रा के लिए चार सप्ताह और चिंता के लिए आठ से बारह सप्ताह से अधिक नहीं होनी चाहिए, जिसमें क्रमिक वापसी अवधि भी शामिल है। इन अवधियों से परे चिकित्सा का विस्तार नहीं होना चाहिए नैदानिक स्थिति के पुनर्मूल्यांकन के बिना होता है। उपचार की शुरुआत में रोगी को यह सूचित करना उपयोगी हो सकता है कि यह सीमित अवधि का होगा (खंड 4.2 देखें) और यह स्पष्ट करने के लिए कि खुराक को उत्तरोत्तर कैसे कम किया जाना चाहिए।
यह भी महत्वपूर्ण है कि रोगी को रिबाउंड घटना की संभावना के बारे में सूचित किया जाता है, इस प्रकार इन लक्षणों के बारे में चिंता को कम करना चाहिए जब दवा बंद हो जाती है।
इस बात के प्रमाण हैं कि, बेंजोडायजेपाइन के मामले में कार्रवाई की एक छोटी अवधि के साथ, वापसी के लक्षण खुराक के बीच खुराक अंतराल के भीतर प्रकट हो सकते हैं, विशेष रूप से उच्च खुराक के लिए।
कार्रवाई की लंबी अवधि के साथ बेंजोडायजेपाइन का उपयोग करते समय, रोगी को चेतावनी देना महत्वपूर्ण है कि कार्रवाई की एक छोटी अवधि के साथ बेंजोडायजेपाइन में अचानक परिवर्तन की सिफारिश नहीं की जाती है, क्योंकि वापसी के लक्षण हो सकते हैं।
स्मृतिलोप
बेंजोडायजेपाइन एंटीग्रेड भूलने की बीमारी को प्रेरित कर सकते हैं। यह अक्सर दवा के अंतर्ग्रहण के कई घंटों बाद होता है और इसलिए, जोखिम को कम करने के लिए यह सुनिश्चित किया जाना चाहिए कि रोगियों को कई घंटों तक निर्बाध नींद मिल सके (देखें खंड 4.8 )।
एम्नेसिक प्रभाव व्यवहार में परिवर्तन के साथ जुड़ा हो सकता है (देखें खंड 4.8 "अवांछनीय प्रभाव")।
एंटेरोग्रेड भूलने की बीमारी उच्चतम चिकित्सीय खुराक का उपयोग करके प्रकट हो सकती है (इसे 6 मिलीग्राम के साथ प्रलेखित किया गया है): उच्च खुराक पर जोखिम अधिक होता है।
मनोरोग और विरोधाभासी प्रतिक्रियाएं
बेंज़ोडायजेपाइन का उपयोग करते समय बेचैनी, आंदोलन, चिड़चिड़ापन, आक्रामकता, प्रलाप, क्रोध, बुरे सपने, मतिभ्रम, मनोविकृति, व्यवहार परिवर्तन और व्यवहार से संबंधित अन्य प्रतिकूल प्रभाव जैसी प्रतिक्रियाएं होती हैं। यदि ऐसा होता है, तो औषधीय उत्पाद का उपयोग बंद कर देना चाहिए।बच्चों और बुजुर्गों के साथ-साथ जैविक मस्तिष्क सिंड्रोम वाले रोगियों में भी ये प्रतिक्रियाएं अधिक होती हैं।
फिलहाल, इस संभावना से इंकार नहीं किया जा सकता है कि तीव्र अंतर्जात मनोविकृति वाले रोगियों में, विशेष रूप से गंभीर अवसादग्रस्तता की स्थिति में, लेक्सोटन के उपयोग से लक्षण बढ़ जाते हैं। इसलिए, मानसिक बीमारियों के प्राथमिक उपचार के लिए बेंजोडायजेपाइन की सिफारिश नहीं की जाती है। अवसाद की उपस्थिति हमेशा बाहर रखा जाना चाहिए, विशेष रूप से प्रारंभिक और सुबह की नींद की गड़बड़ी में, क्योंकि लक्षण भी अलग तरह से नकाबपोश होते हैं और अंतर्निहित बीमारी के कारण होने वाले जोखिम हमेशा मौजूद होते हैं (उदाहरण के लिए आत्महत्या की प्रवृत्ति)।
रोगियों के विशिष्ट समूह
बाल रोगी: बेंजोडायजेपाइन को 18 वर्ष से कम आयु के रोगियों को "उपचार की वास्तविक आवश्यकता के सावधानीपूर्वक मूल्यांकन" के बिना प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए; उपचार की अवधि यथासंभव कम होनी चाहिए।
बुजुर्ग मरीज: बेंज़ोडायजेपाइन का उपयोग अवांछनीय प्रभावों जैसे गतिभंग, मांसपेशियों में कमजोरी, चक्कर आना, उनींदापन, थकान, थकान के कारण गिरने के बढ़ते जोखिम से जुड़ा हो सकता है और इसलिए बुजुर्ग रोगियों का सावधानी से इलाज करने की सिफारिश की जाती है। बुजुर्गों को होना चाहिए सावधानी के साथ इलाज किया। कम खुराक लें (देखें 4.2)।
पुरानी श्वसन अपर्याप्तता वाले रोगी: इसी तरह, श्वसन अवसाद के जोखिम के कारण पुरानी श्वसन अपर्याप्तता वाले रोगियों के लिए कम खुराक का सुझाव दिया जाता है।
गंभीर यकृत अपर्याप्तता वाले रोगी: इन रोगियों में बेंजोडायजेपाइन का संकेत नहीं दिया जाता है क्योंकि वे यकृत एन्सेफैलोपैथी को दूर कर सकते हैं।
गुर्दे की कमी वाले मरीजों: गुर्दे की कमी वाले मरीजों में लेक्सोटन को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए।
दिल की विफलता और निम्न रक्तचाप वाले रोगियों के लिए वही विवेकपूर्ण उपाय किए जाने चाहिए, जिनकी नियमित रूप से लेक्सोटन थेरेपी के दौरान निगरानी की जानी चाहिए (जैसा कि अन्य बेंजोडायजेपाइन और अन्य साइकोफार्माकोलॉजिकल एजेंटों के साथ अनुशंसित है)।
मनोविकृति के रोगी: मानसिक बीमारी के प्राथमिक उपचार के लिए बेंजोडायजेपाइन की सिफारिश नहीं की जाती है।
कुछ अंशों के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी
गोलियों और कैप्सूल दोनों में लैक्टोज होता है इसलिए गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैक्टेज की कमी या ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले रोगियों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
फार्माकोडायनामिक इंटरैक्शन
बेंजोडायजेपाइन के प्रभाव जब शराब या अन्य सीएनएस अवसाद के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित होते हैं तो बढ़ाया जा सकता है। सहवर्ती शराब के सेवन से बचना चाहिए (खंड 4.4 देखें)।
शामक प्रभाव को बढ़ाया जा सकता है जब दवा को शराब के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित किया जाता है। यह मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता पर प्रतिकूल प्रभाव डालता है (खंड 4.7 देखें)।
अन्य सीएनएस अवसाद दवाओं के साथ संयोजन में ब्रोमाज़ेपम को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए। एंटीसाइकोटिक्स (न्यूरोलेप्टिक्स), हिप्नोटिक्स, चिंताजनक / शामक, कुछ एंटीडिप्रेसेंट एजेंट, ओपिओइड, मादक दर्दनाशक दवाओं, एंटीपीलेप्टिक्स, एनेस्थेटिक्स और शामक एंटीथिस्टेमाइंस के सहवर्ती उपयोग के मामलों में केंद्रीय अवसादग्रस्तता प्रभाव बढ़ सकता है।
नारकोटिक एनाल्जेसिक उत्साह में वृद्धि का कारण बन सकता है जिससे मानसिक निर्भरता में वृद्धि हो सकती है।
विशेष रूप से बुजुर्ग मरीजों में ब्रोमाज़ेपम को दवाओं के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए जो ओपियोइड (एनाल्जेसिक, एंटीट्यूसिव, प्रतिस्थापन उपचार) जैसे श्वसन कार्यों को दबाते हैं।
फार्माकोकाइनेटिक इंटरैक्शन
साइटोक्रोम P450 . के अवरोधक
यौगिक जो कुछ यकृत एंजाइमों (विशेष रूप से साइटोक्रोम P450) को रोकते हैं, बेंजोडायजेपाइन की गतिविधि को बढ़ा सकते हैं। कुछ हद तक, यह बेंजोडायजेपाइन पर भी लागू होता है जो केवल संयुग्मन द्वारा चयापचय होते हैं।
फार्माकोकाइनेटिक इंटरैक्शन तब हो सकता है जब ब्रोमाज़ेपम को दवाओं के साथ सह-प्रशासित किया जाता है जो यकृत एंजाइम CYP3A4 को रोकता है, जिसके परिणामस्वरूप ब्रोमाज़ेपम के प्लाज्मा स्तर में वृद्धि होती है।
संभावित खुराक में कमी को देखते हुए शक्तिशाली साइटोक्रोम P3A4 अवरोधकों (जैसे एज़ोल एंटीफंगल, प्रोटीज़ इनहिबिटर या कुछ मैक्रोलाइड्स) के साथ ब्रोमाज़ेपम का सहवर्ती प्रशासन सावधानी के साथ किया जाना चाहिए। मादक दर्दनाशक दवाओं के मामले में, उत्साह में वृद्धि भी हो सकती है, जो मानसिक निर्भरता में वृद्धि से संबंधित है।
सिमेटिडाइन का सहवर्ती प्रशासन ब्रोमाज़ेपम के उन्मूलन के आधे जीवन को लम्बा खींच सकता है।
थियोफिलाइन या एमिनोफिललाइन का प्रशासन बेंजोडायजेपाइन के प्रभाव को कम कर सकता है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
गर्भावस्था में ब्रोमाज़ेपम के उपयोग की सुरक्षा अभी तक स्थापित नहीं हुई है। प्रतिकूल दवा की घटनाओं की सहज रिपोर्टों की समीक्षा में एक ऐसी घटना दिखाई गई, जिसकी तुलना एक समान अनुपचारित आबादी में की जा सकती है। हालांकि कोई विशिष्ट नैदानिक डेटा उपलब्ध नहीं है, कोहोर्ट अध्ययनों के कई डेटा इंगित करते हैं कि गर्भावस्था के पहले तिमाही में बेंजोडायजेपाइन एक्सपोजर प्रमुख विकृतियों के बढ़ते जोखिम से जुड़ा नहीं है। हालांकि, कुछ प्रारंभिक केस-कंट्रोल महामारी विज्ञान अध्ययनों ने मौखिक की बढ़ती घटनाओं को दिखाया है नवजात शिशुओं में फांक जोखिम। आंकड़ों से संकेत मिलता है कि मां द्वारा बेंजोडायजेपाइन के संपर्क में आने के बाद मौखिक फांक वाले बच्चे के जन्म का जोखिम सामान्य आबादी में लगभग 1/1000 के ऐसे दोषों के लिए अपेक्षित दर की तुलना में 2/1000 से कम है।
गर्भावस्था के दूसरे और / या तीसरे तिमाही के दौरान उच्च खुराक पर बेंजोडायजेपाइन के साथ उपचार से भ्रूण के सक्रिय आंदोलनों में कमी और भ्रूण के हृदय ताल की परिवर्तनशीलता का पता चला।
यदि उत्पाद प्रसव उम्र की महिला को निर्धारित किया गया है, तो रोगी को अपने डॉक्टर को सूचित करना चाहिए, यदि वह गर्भवती होने का इरादा रखती है, और यदि उसे संदेह है कि वह गर्भवती है, तो दवा को बंद करने के बारे में।
यदि, गंभीर चिकित्सा कारणों से, उत्पाद को गर्भावस्था की अंतिम अवधि के दौरान, या कम खुराक पर भी प्रसव के दौरान प्रशासित किया जाता है, तो नवजात शिशु में "फ्लेसीड बेबी" सिंड्रोम हो सकता है, जो अक्षीय हाइपोटोनिया और परिणामी खराब वजन के साथ चूसने में समस्याओं की विशेषता है। लाभ। ये संकेत प्रतिवर्ती हैं लेकिन उत्पाद के आधे जीवन के आधार पर 1 से 3 सप्ताह तक रह सकते हैं। उच्च खुराक पर नवजात शिशुओं में श्वसन अवसाद या एपनिया और हाइपोथर्मिया हो सकता है। इसके अलावा, देर से गर्भावस्था के दौरान लंबे समय तक बेंजोडायजेपाइन लेने वाली माताओं से पैदा होने वाले शिशुओं में शारीरिक निर्भरता विकसित हो सकती है और जन्म के कुछ दिनों बाद भी प्रसवोत्तर वापसी के लक्षण जैसे हाइपरएक्सिटेबिलिटी, आंदोलन और कंपकंपी विकसित होने का कुछ जोखिम हो सकता है। "फ्लेसीड बेबी" सिंड्रोम।
इन आंकड़ों को ध्यान में रखते हुए, गर्भावस्था के दौरान ब्रोमाज़ेपम के उपयोग पर विचार किया जा सकता है यदि चिकित्सीय संकेतों और खुराक का कड़ाई से पालन किया जाता है।
यदि गर्भावस्था के अंतिम तिमाही के दौरान ब्रोमाज़ेपम के साथ उपचार आवश्यक है, तो उच्च खुराक से बचा जाना चाहिए और वापसी के लक्षणों और / या "फ्लेसीड बेबी" सिंड्रोम के लिए शिशुओं की निगरानी की जानी चाहिए।
खाने का समय
चूंकि ब्रोमाज़ेपम स्तन के दूध में उत्सर्जित होता है, इसलिए स्तनपान कराने वाली माताओं में इसका उपयोग करने की अनुशंसा नहीं की जाती है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
बेहोश करने की क्रिया, भूलने की बीमारी, बिगड़ा हुआ एकाग्रता और मांसपेशियों का कार्य मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रतिकूल प्रभाव डाल सकता है। शराब का एक साथ सेवन इस प्रभाव को बढ़ा सकता है। यदि नींद की अवधि अपर्याप्त है, तो बिगड़ा हुआ सतर्कता की संभावना बढ़ सकती है (देखें खंड 4.5 )।
04.8 अवांछित प्रभाव
लेक्सोटान के प्रशासन के बाद निम्नलिखित दुष्प्रभाव होने की सूचना मिली है:
उपस्थिति की श्रेणियां इस प्रकार हैं:
बहुत आम (≥1 / 10)
सामान्य (≥1 / 100;
असामान्य (≥1 / 1,000;
दुर्लभ (≥1 / 10,000;
केवल कभी कभी (
ज्ञात नहीं है (आवृत्ति उपलब्ध आंकड़ों के आधार पर भविष्यवाणी नहीं की जा सकती है)
* ये दुष्प्रभाव मुख्य रूप से चिकित्सा की शुरुआत में होते हैं और आमतौर पर बाद के प्रशासन के साथ गायब हो जाते हैं।
** खंड 4.4 देखें विशेष चेतावनियां और उपयोग के लिए सावधानियां।
*** सहवर्ती शामक (मादक पेय सहित) और बुजुर्गों में लेने वाले रोगियों में गिरने और फ्रैक्चर का खतरा बढ़ जाता है।
इसके अलावा, बेंजोडायजेपाइन के साथ अन्य प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं शायद ही कभी रिपोर्ट की गई हैं जिनमें शामिल हैं: बिलीरुबिन में वृद्धि, पीलिया, यकृत ट्रांसएमिनेस में वृद्धि, क्षारीय फॉस्फेट में वृद्धि, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, एग्रानुलोसाइटोसिस, पैन्टीटोपेनिया, एसआईएडीएच (अनुचित एंटीडायरेक्टिक हार्मोन स्राव का सिंड्रोम)।
बेंजोडायजेपाइन वर्ग (BDZ) के अवांछनीय प्रभाव
स्मृतिलोप
चिकित्सीय खुराक में एंटेरोग्रेड भूलने की बीमारी भी प्रकट हो सकती है, उच्च खुराक के साथ जोखिम बढ़ जाता है। एम्नेसिक प्रभाव व्यवहार परिवर्तन से जुड़ा हो सकता है (देखें खंड 4.4)।
अवसाद
बेंज़ोडायजेपाइन के उपयोग के दौरान एक पूर्व-मौजूदा अवसादग्रस्त अवस्था को बेनकाब किया जा सकता है। बेंजोडायजेपाइन या बेंजोडायजेपाइन जैसे यौगिक प्रतिक्रियाओं का कारण बन सकते हैं जैसे: बेचैनी, आंदोलन, चिड़चिड़ापन, आक्रामकता, प्रलाप, क्रोध, बुरे सपने, मतिभ्रम, मनोविकृति, व्यवहार परिवर्तन।
ये प्रतिक्रियाएं गंभीर हो सकती हैं। वे अन्य रोगियों की तुलना में बच्चों और बुजुर्गों में अधिक होने की संभावना है।
रिबाउंड अनिद्रा और चिंता
उपचार बंद करने पर, एक क्षणिक सिंड्रोम जैसे अनिद्रा हो सकता है, जो बेंज़ोडायजेपाइन के साथ उपचार के बाद एक गंभीर रूप में पुनरावृत्ति करता है। चूंकि, उपचार के अचानक बंद होने के बाद, पलटाव / वापसी की घटना का जोखिम अधिक होता है, इसलिए खुराक को धीरे-धीरे कम करने की सिफारिश की जाती है। रोगी को इन लक्षणों के कारण होने वाली चिंता को कम करने के लिए रिबाउंड घटना की संभावना के बारे में सूचित किया जाना चाहिए, जो कर सकते हैं बेंजोडायजेपाइन बंद होने पर दिखाई देते हैं।
निर्भरता
बेंज़ोडायज़ेपींस (चिकित्सीय खुराक पर भी) के उपयोग से शारीरिक निर्भरता का विकास हो सकता है: चिकित्सा को बंद करने से पलटाव या वापसी की घटना हो सकती है (देखें खंड 4.4)। मानसिक निर्भरता हो सकती है। बेंजोडायजेपाइन के दुरुपयोग की सूचना मिली है।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse।
04.9 ओवरडोज
लक्षण
बेंजोडायजेपाइन आमतौर पर उदासीनता, गतिभंग, डिसरथ्रिया और निस्टागमस का कारण बनते हैं।
ब्रोमाज़ेपम ओवरडोज शायद ही कभी जीवन के लिए खतरा बन जाता है अगर दवा अकेले ली जाती है, लेकिन इससे डिसरथ्रिया, एरेफ्लेक्सिया, एपनिया, हाइपोटेंशन, कार्डियोरेस्पिरेटरी डिप्रेशन और कोमा हो सकता है।
किसी भी दवा के ओवरडोज के उपचार में, एक ही समय में अन्य पदार्थ लेने की संभावना पर विचार किया जाना चाहिए। बेंज़ोडायजेपाइन ओवरडोज़ के परिणामस्वरूप आमतौर पर केंद्रीय तंत्रिका तंत्र के अवसाद की अलग-अलग डिग्री होती है, जो उदासीनता से लेकर कोमा तक होती है। हल्के मामलों में, लक्षणों में उनींदापन, मानसिक भ्रम और सुस्ती शामिल हैं। गंभीर मामलों में, लक्षणों में गतिभंग, हाइपोटोनिया, हाइपोटेंशन, श्वसन अवसाद, शायद ही कभी कोमा और बहुत कम मृत्यु शामिल हो सकते हैं। कोमा, यदि ऐसा होता है, तो आमतौर पर कुछ घंटों तक रहता है, लेकिन लंबे समय तक रह सकता है और चक्रीय हो सकता है, खासकर बुजुर्ग रोगियों में। बेंज़ोडायजेपाइन से जुड़े श्वसन अवसादग्रस्तता प्रभाव श्वसन स्थितियों वाले रोगियों में अधिक गंभीर होते हैं।
बेंजोडायजेपाइन शराब सहित अन्य सीएनएस अवसाद के प्रभाव को प्रबल करते हैं।
इलाज
रोगी के महत्वपूर्ण लक्षणों की निगरानी की जानी चाहिए और रोगी की नैदानिक तस्वीर के आधार पर सहायक उपाय किए जाने चाहिए। विशेष रूप से, कार्डियोरेस्पिरेटरी प्रभाव या केंद्रीय तंत्रिका तंत्र प्रभावों के लिए रोगसूचक उपचार की आवश्यकता हो सकती है।
अवशोषण को कम करने के लिए सक्रिय चारकोल के साथ उपचार (1-2 घंटे के भीतर) जैसी उचित विधि का उपयोग करके आगे अवशोषण को रोका जाना चाहिए। बेहोश रोगियों में सक्रिय कार्बन का उपयोग करने के मामले में, वायुमार्ग की सुरक्षा आवश्यक है। मिश्रित अंतर्ग्रहण के मामले में, गैस्ट्रिक लैवेज पर विचार किया जाना चाहिए, लेकिन नियमित उपचार के रूप में नहीं।
आपातकालीन चिकित्सा में, श्वसन कार्डियोवैस्कुलर और केंद्रीय तंत्रिका तंत्र कार्यों पर विशेष ध्यान दिया जाना चाहिए।
यदि सीएनएस अवसाद गंभीर है, तो फ्लुमाज़ेनिल के प्रशासन पर विचार किया जाना चाहिए, एक बेंजोडायजेपाइन प्रतिपक्षी, जो एक मारक के रूप में उपयोगी हो सकता है। फ्लुमाज़ेनिल को केवल बारीकी से निगरानी की शर्तों के तहत प्रशासित किया जाना चाहिए।
बेंजोडायजेपाइन के साथ इलाज किए गए मिर्गी के रोगियों में फ्लुमाज़ेनिल के उपयोग का संकेत नहीं दिया जाता है। इन रोगियों में विरोधी प्रभाव दौरे को ट्रिगर कर सकता है।
Flumazenil का "आधा जीवन (लगभग एक" घंटा) छोटा है, इसलिए इसे दिए जाने वाले रोगियों को इसके प्रभाव के समाप्त होने के बाद निगरानी की जानी चाहिए। Flumazenil का उपयोग उन दवाओं की उपस्थिति में अत्यधिक सावधानी के साथ किया जाना चाहिए जो जब्ती सीमा (जैसे ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट) को कम कर सकती हैं। इस औषधीय उत्पाद के सही उपयोग के बारे में अधिक जानकारी के लिए कृपया Flumazenil के लिए उत्पाद विशेषताओं का सारांश देखें।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: चिंताजनक।
एटीसी कोड: N05BA08।
ब्रोमाज़ेपम बेंजोडायजेपाइन ट्रैंक्विलाइज़र के औषधीय गुणों को प्रदर्शित करता है। विशेष रूप से, प्रयोगशाला जानवरों में इसका पालतू, मांसपेशियों को आराम देने वाला, निरोधी और डीकंडीशनिंग प्रभाव होता है, जो कि क्लोर्डियाज़ेपॉक्साइड के संबंध में क्रमशः लगभग 4, 10 और 16 गुना अधिक होता है।
कम खुराक में लेक्सोटन चुनिंदा रूप से तनाव या चिंता की स्थिति को कम करता है या अवसाद से जुड़ा नहीं है, भावनात्मक असंतुलन (तनाव, चिंता की स्थिति, अवसाद के साथ जुड़ा हुआ है या नहीं) का एक त्वरित नियंत्रण लागू करता है और परिणामस्वरूप आंत और सामान्य रूप से दैहिक विकारों का सामान्यीकरण होता है जो पाते हैं उनकी उत्पत्ति या, किसी भी मामले में, विषय के मनो-भावनात्मक संतुलन की गड़बड़ी में एक ट्रिगर या उत्तेजक योगदान कारण।
विशेष रूप से उच्च खुराक पर, एक शामक और मांसपेशियों को आराम देने वाला प्रभाव दिखाई देता है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
अवशोषण
मौखिक प्रशासन के बाद ब्रोमाज़ेपम अच्छी तरह से अवशोषित हो जाता है और प्रशासन के 1-2 घंटे के भीतर चरम प्लाज्मा सांद्रता तक पहुंच जाता है। निरपेक्ष (iv समाधान के संबंध में) और रिश्तेदार (मौखिक समाधान के संबंध में) गोलियों की जैव उपलब्धता क्रमशः 60% और 100% है।
वितरण
ब्रोमाज़ेपम का प्लाज्मा प्रोटीन बंधन 70% है। वितरण की मात्रा 50 लीटर है। ब्रोमाज़ेपम एक बेंजोडायजेपाइन है जिसे सिंगल कंपार्टमेंट मॉडल के साथ वर्णित किया जा सकता है।
चयापचय और उन्मूलन
ब्रोमाज़ेपम का चयापचय यकृत में होता है। मात्रात्मक दृष्टिकोण से, दो प्रमुख मेटाबोलाइट्स हैं: 3-हाइड्रॉक्सीब्रोमाज़ेपम और 2- (2-एमिनो-5-ब्रोमो-3-हाइड्रॉक्सीबेन्ज़ॉयल) पाइरीडीन। मूत्र में, प्रशासित खुराक की तुलना में, 2% ब्रोमाज़ेपम जैसे कि पाया जाता है, ग्लुकुरोनो-संयुग्मित 3-हाइड्रॉक्सीब्रोमाज़ेपम का 27% और 2- का 40% (2-एमिनो-5-ब्रोमो-3-हाइड्रॉक्सीबेन्ज़ॉयल) पाइरीडीन। उन्मूलन मुख्य रूप से वृक्क है और लगभग 20.1 घंटे के आधे जीवन के साथ रैखिक गतिकी के अनुसार होता है। निकासी 40 मिली / मिनट है।
रोगियों के विशेष समूहों में फार्माकोकाइनेटिक्स
वरिष्ठ नागरिकों
बुजुर्ग रोगियों में उन्मूलन आधा जीवन लंबा हो सकता है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
चूहों में LD50 2000 mg/kg p.o के बराबर होता है।
कैंसरजननशीलता
चूहों में कैंसरजन्यता अध्ययनों ने ब्रोमाज़ेपम की किसी भी कैंसरजन्य क्षमता को प्रकट नहीं किया।
उत्परिवर्तजनीयता
परीक्षण में ब्रोमाज़ेपम जीनोटॉक्सिक नहीं था कृत्रिम परिवेशीय और विवो में।
बिगड़ा हुआ उर्वरता
ब्रोमाज़ेपम के दैनिक मौखिक प्रशासन का चूहों की प्रजनन क्षमता और सामान्य प्रजनन क्षमता पर कोई प्रभाव नहीं पड़ा।
टेराटोजेनिकिटी
भ्रूण मृत्यु दर में वृद्धि, मृत जन्म दर में वृद्धि और नवजात जीवित रहने में कमी देखी गई जब ब्रोमाज़ेपम गर्भवती चूहों को प्रशासित किया गया। एम्ब्रियोटॉक्सिसिटी / टेराटोजेनिकिटी अध्ययनों ने 125 मिलीग्राम / किग्रा / दिन की खुराक तक टेराटोजेनिक प्रभाव नहीं दिखाया।
गर्भवती खरगोशों को 50 मिलीग्राम / किग्रा / दिन तक खुराक के मौखिक प्रशासन के बाद, मातृ वजन में कमी, भ्रूण के वजन में कमी और पुनर्जीवन की घटनाओं में वृद्धि देखी गई है।
जीर्ण विषाक्तता
लंबी अवधि के विषाक्तता अध्ययनों से पता चला है कि यकृत के वजन में वृद्धि के अपवाद के साथ, सामान्य से कोई विचलन नहीं है। हिस्टोपैथोलॉजिकल परीक्षा से सेंट्रीलोबुलर हेपेटोसेलुलर हाइपरट्रॉफी का पता चला है जिसे ब्रोमाज़ेपम द्वारा एंजाइम प्रेरण का संकेत माना जाता था। उच्च खुराक के प्रशासन के बाद देखे गए दुष्प्रभाव बेहोश करने की क्रिया, गतिभंग थे, लघु पृथक जब्ती अभिव्यक्तियाँ, सीरम क्षारीय फॉस्फेट में सामयिक वृद्धि, और हल्के से मध्यम एसजीपीटी (एएलटी) में सीमा रेखा में वृद्धि।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
लेक्सोटैन 1.5 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल
लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, कॉर्न स्टार्च, टैल्क, मैग्नीशियम स्टीयरेट, जिलेटिन, टाइटेनियम डाइऑक्साइड, ब्लैक आयरन ऑक्साइड (E172), रेड आयरन ऑक्साइड (E172), येलो आयरन ऑक्साइड (E172)।
लेक्सोटैन 3 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल
लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, कॉर्न स्टार्च, टैल्क, मैग्नीशियम स्टीयरेट, जिलेटिन, टाइटेनियम डाइऑक्साइड, ब्लैक आयरन ऑक्साइड (E172), रेड आयरन ऑक्साइड (E172), येलो आयरन ऑक्साइड (E172)।
Lexotan 2.5 mg / ml ओरल ड्रॉप्स सॉल्यूशन
सैकरिन, सोडियम एडिटेट, ब्लैकबेरी फ्लेवर, सभी फलों का स्वाद, शुद्ध पानी, प्रोपलीन ग्लाइकोल।
लेक्सोटन 6 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल
लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, कॉर्न स्टार्च, टैल्क, मैग्नीशियम स्टीयरेट, जिलेटिन, टाइटेनियम डाइऑक्साइड, ब्लैक आयरन ऑक्साइड (E172), रेड आयरन ऑक्साइड (E172), येलो आयरन ऑक्साइड (E172)।
लेक्सोटान 1.5 मिलीग्राम की गोलियां
माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, तालक, मैग्नीशियम स्टीयरेट।
लेक्सोटैन 3 मिलीग्राम की गोलियां
माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, टैल्क, मैग्नीशियम स्टीयरेट, रेड आयरन ऑक्साइड (E172)।
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
बंद पैकेज की समाप्ति सही ढंग से संग्रहीत:
कैप्सूल और टैबलेट: 5 साल।
ओरल ड्रॉप्स सॉल्यूशन: 3 साल।
पहले खोलने के बाद पैक की समाप्ति:
मौखिक बूँदें समाधान: 16 दिन।
पैकेज पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद दवा का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
लेक्सोटैन 1.5 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल
लेक्सोटैन 3 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल
लेक्सोटन 6 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल
30 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।
Lexotan 2.5 mg / ml ओरल ड्रॉप्स सॉल्यूशन
लेक्सोटान 1.5 मिलीग्राम की गोलियां
लेक्सोटैन 3 मिलीग्राम की गोलियां
इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
लेक्सोटन ओरल ड्रॉप्स सॉल्यूशन एक कार्डबोर्ड बॉक्स में संलग्न कांच की शीशी में आता है।
अन्य रूपों को मिश्रित एल्यूमीनियम और प्लास्टिक सामग्री में ब्लिस्टर पैक में प्रस्तुत किया जाता है, जो एक कार्डबोर्ड बॉक्स में एक साथ चित्रण पत्रक के साथ संलग्न होते हैं।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
रोश एस.पी.ए. - पियाज़ा दुरांटे 11 - 20131 मिलान
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
ओरल ड्रॉप्स घोल 20 मिली बोतल AIC n ° 02295057
२० हार्ड कैप्सूल १.५ मिलीग्राम एआईसी एन ° ०२२९०५११९
२० हार्ड कैप्सूल ३ मिलीग्राम एआईसी एन ° ०२२९०५१२१
20 हार्ड कैप्सूल 6 मिलीग्राम एआईसी एन ° 022905133
20 गोलियाँ 3 मिलीग्राम एआईसी एन ° 022905145
20 गोलियां 1.5 मिलीग्राम एआईसी एन ° 022905158
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
नवीनीकरण: जून 2010
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
जून 2014
