सक्रिय तत्व: केटोटिफेन (केटोटिफेन एसिड फ्यूमरेट)
जैडिटेन 0.2 मिलीग्राम / एमएल सिरप
Zaditen पैकेज आवेषण पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं:- ZADITEN 2 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज टैबलेट
- जैडिटेन 0.2 मिलीग्राम / एमएल सिरप
- ZADITEN 0.25 मिलीग्राम / एमएल, आई ड्रॉप, समाधान
Zaditen का प्रयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
फार्माकोथेरेप्यूटिक श्रेणी
एंटीएलर्जिक - एंटीहिस्टामाइन।
चिकित्सीय संकेत
एलर्जिक राइनाइटिस का लक्षणात्मक उपचार।
ज़दीटेन का सेवन कब नहीं करना चाहिए
केटोटिफेन या किसी भी सहायक पदार्थ के लिए ज्ञात अतिसंवेदनशीलता ("एक्सीसिएंट्स की सूची" देखें); मिर्गी; मौखिक एंटीडायबिटिक दवाओं के साथ इलाज किए जा रहे रोगियों; स्तनपान।
Zaditen . लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
केटोटिफेन अस्थमा के तीव्र दौरे को रोकता या ठीक नहीं करता है।
अस्थमा के लक्षणों के उपचार के लिए पहले से उपयोग में आने वाली दवाएं और इसकी रोकथाम किसी भी तरह से अचानक बंद नहीं होनी चाहिए यदि ZADITEN के साथ दीर्घकालिक उपचार शुरू किया जाता है। यह विशेष रूप से सच है जब उपचार कोर्टिसोन दवाओं पर आधारित होता है। स्टेरॉयड पर निर्भर रोगियों के रूप में हो सकता है एड्रेनोकॉर्टिकल अपर्याप्तता से प्रभावित; इस मामले में सामान्य पिट्यूटरी-अधिवृक्क तनाव प्रतिक्रिया की वसूली में एक वर्ष तक का समय लग सकता है।
ZADITEN को मौखिक एंटीडायबिटिक दवाओं के साथ लेने वाले रोगियों में थ्रोम्बोसाइटोपेनिया हो सकता है। इसलिए इन दवाओं के सहवर्ती प्रशासन से बचा जाना चाहिए। ZADITEN थेरेपी के दौरान बहुत कम ही बरामदगी की सूचना मिली है। चूंकि ZADITEN जब्ती सीमा को कम कर सकता है, इसलिए इसे मिर्गी के इतिहास वाले रोगियों में सावधानी से इस्तेमाल किया जाना चाहिए। ZADITEN के शामक प्रभाव के कारण कम ध्यान देने की स्थिति में, खुराक को कम करना होगा।
गंभीर तंद्रा के संकेतों की निगरानी करें। तंद्रा की शुरुआत, विशेष रूप से चिकित्सा के पहले दिनों में, कुछ व्यावहारिक कौशल, जैसे ड्राइविंग या मशीनों के साथ काम करना (यह भी देखें "ड्राइव करने की क्षमता पर प्रभाव और" मशीनों का उपयोग ") को खराब कर सकता है।
चिकित्सा के दौरान केंद्रीय तंत्रिका तंत्र (जैसे शामक-कृत्रिम निद्रावस्था, अन्य एंटीहिस्टामाइन) को निराश करने वाले मादक पेय और दवाओं के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Zaditen के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आपने हाल ही में कोई अन्य दवाइयाँ ली हैं, यहाँ तक कि बिना प्रिस्क्रिप्शन के भी। ZADITEN दवाओं के प्रभाव को बढ़ा सकता है जो केंद्रीय तंत्रिका तंत्र, एंटीहिस्टामाइन, एंटीकोआगुलंट्स और शराब को दबाते हैं।
मौखिक एंटीडायबिटिक एजेंटों और ZADITEN के सहवर्ती प्रशासन से बचा जाना चाहिए क्योंकि थ्रोम्बोसाइटोपेनिया हो सकता है (देखें "उपयोग के लिए सावधानियां")। केटोटिफेन किसी भी सह-प्रशासित ब्रोन्कोडायलेटर्स के प्रभाव को बढ़ाता है, जिनके उपयोग की आवृत्ति को उचित रूप से कम किया जाना चाहिए।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
मधुमेह के रोगियों में यह ध्यान में रखा जाना चाहिए कि सिरप में कार्बोहाइड्रेट (5 एमएल = 3 ग्राम कार्बोहाइड्रेट) होता है।
सिरप में तरल माल्टिटोल होता है। फ्रुक्टोज असहिष्णुता की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले रोगी इस दवा को नहीं ले सकते।
सिरप में सोडियम मिथाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट और सोडियम प्रोपाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट होता है जो एलर्जी (देरी सहित) पैदा कर सकता है।
गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान उपयोग करें
कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
गर्भावस्था
यद्यपि मातृ सहनशील खुराक के स्तर पर जानवरों में गर्भावस्था या प्रसवोत्तर विकास पर कोई प्रभाव नहीं देखा गया था, मानव गर्भावस्था में केटोटिफेन की सुरक्षा स्थापित नहीं की गई है। इसलिए ZADITEN को केवल गर्भवती महिलाओं को ही दिया जाना चाहिए यदि स्थितियाँ इसे निर्धारित करती हैं।
खाने का समय
केटोटिफेन चूहों के स्तन के दूध में उत्सर्जित होता है। चूंकि इसे मनुष्यों में भी उत्सर्जित किया जाना चाहिए, इसलिए ZADITEN से उपचारित माताओं को स्तनपान नहीं कराना चाहिए।
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
ZADITEN के साथ चिकित्सा के पहले दिनों में रोगी की प्रतिक्रिया करने की क्षमता कम हो सकती है; इसलिए वाहन चलाते समय या मशीनों का उपयोग करते समय सावधानी बरतने की आवश्यकता है।
खुराक और उपयोग की विधि Zaditen का उपयोग कैसे करें: खुराक
प्रशासन के लिए पैकेज में शामिल विशेष मापने वाले चम्मच का उपयोग करें।
वयस्क और 3 साल से अधिक उम्र के बच्चे: 5 एमएल (1 मिलीग्राम) दिन में दो बार (सुबह और शाम)।
बच्चे 6 महीने-3 साल: 0.25 एमएल / किग्रा (0.05 मिलीग्राम / किग्रा) दिन में दो बार (सुबह और शाम)।
यदि आपने बहुत अधिक ज़ैडिटेन ले लिया है तो क्या करें?
तीव्र ओवरडोज के प्रमुख लक्षणों में हम पाते हैं: उनींदापन जिससे गंभीर बेहोशी हो सकती है; चक्कर आना, भ्रम और भटकाव; ब्रैडीकार्डिया या टैचीकार्डिया और हाइपोटेंशन; विशेष रूप से बच्चों में अतिसंवेदनशीलता या आक्षेप; घरघराहट या श्वसन अवसाद; प्रतिवर्ती कोमा। उपचार रोगसूचक है। दौरे के जोखिम के कारण उत्सर्जन की सिफारिश नहीं की जाती है। यदि दवा हाल ही में ली गई है, तो पेट खाली करने पर विचार किया जा सकता है, गैस्ट्रिक पानी से धोना और सक्रिय चारकोल के प्रशासन पर विचार किया जा सकता है।
यदि आवश्यक हो तो रोगसूचक उपचार और हृदय प्रणाली की निगरानी की सिफारिश की जाती है; यदि उत्तेजना या आक्षेप मौजूद हैं, तो बेंजोडायजेपाइन या लघु-अभिनय बार्बिटुरेट्स को प्रशासित किया जा सकता है। ZADITEN को डायलिसिस द्वारा समाप्त नहीं किया जाता है।
ZADITEN की अत्यधिक खुराक के आकस्मिक अंतर्ग्रहण / सेवन के मामले में, तुरंत अपने चिकित्सक को सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।
यदि आपके पास ज़ेडाइटन के उपयोग के बारे में कोई प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
साइड इफेक्ट Zaditen के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, ZADITEN दुष्प्रभाव पैदा कर सकता है, हालांकि हर कोई उन्हें नहीं प्राप्त करता है।
आवृत्ति के क्रम में प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं तालिका 1 में सूचीबद्ध हैं (सबसे अधिक बार पहले) और निम्नलिखित विशेषताओं के अनुसार: बहुत सामान्य (≥ 1/10); सामान्य (≥ 1/100,
तालिका एक
संक्रमण और संक्रमण
असामान्य: सिस्टिटिस।
प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार
बहुत दुर्लभ: एरिथेमा मल्टीफॉर्म, स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम, गंभीर त्वचा प्रतिक्रिया।
चयापचय और पोषण के रोग
दुर्लभ: वजन बढ़ना।
मानसिक रोग
सामान्य: उत्तेजना, चिड़चिड़ापन, अनिद्रा, घबराहट की स्थिति।
तंत्रिका तंत्र के रोग
असामान्य: चक्कर आना।
दुर्लभ: बेहोश करने की क्रिया।
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल स्नेह
असामान्य: शुष्क मुँह।
हेपेटोबिलरी स्नेह
बहुत कम ही: हेपेटाइटिस, बढ़े हुए लीवर एंजाइम।
उनींदापन, बेहोशी, शुष्क मुँह और चक्कर आना आमतौर पर उपचार की शुरुआत में दिखाई देते हैं, लेकिन चिकित्सा की प्रगति के रूप में अनायास गायब हो जाते हैं। कुछ ने मतली, उल्टी, सिरदर्द, दौरे, पित्ती, दाने की भी सूचना दी है। केंद्रीय तंत्रिका उत्तेजना के लक्षण जैसे कि उत्तेजना, चिड़चिड़ापन, अनिद्रा और घबराहट मुख्य रूप से बच्चों में देखी गई है।
पैकेज लीफलेट में निहित निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है। यदि कोई भी दुष्प्रभाव गंभीर हो जाता है, या यदि आप इस पत्रक में सूचीबद्ध कोई दुष्प्रभाव देखते हैं, तो कृपया अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं।
समाप्ति और अवधारण
एक्सपायरी: पैकेज पर छपी एक्सपायरी डेट देखें।
इंगित की गई समाप्ति तिथि उत्पाद को अक्षुण्ण पैकेजिंग में संदर्भित करती है, सही ढंग से संग्रहीत।
चेतावनी: पैकेज पर दिखाई गई समाप्ति तिथि के बाद दवा का प्रयोग न करें।
भंडारण
30 डिग्री सेल्सियस से नीचे स्टोर करें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं को कैसे फेंकना है जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
औषधीय उत्पाद को बच्चों की पहुंच और दृष्टि से दूर रखें
संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म
संयोजन
1 एमएल सिरप में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: केटोटिफेन फ्यूमरेट एसिड 0.276 मिलीग्राम (बेस के 0.2 मिलीग्राम के बराबर)।
Excipients: स्ट्रॉबेरी स्वाद, सोडियम प्रोपाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, सोडियम मिथाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, निर्जल साइट्रिक एसिड, निर्जल डिबासिक सोडियम फॉस्फेट, तरल माल्टिटोल, शुद्ध पानी।
फार्मास्युटिकल फॉर्म और सामग्री
सिरप - 1 200 एमएल की बोतल मापने वाले चम्मच के साथ।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
जैडिटेन 0.2 एमजी / एमएल सिरप
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
1 मिलीलीटर सिरप में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत:
केटोटिफेन एसिड फ्यूमरेट 0.276 मिलीग्राम (बेस के 0.2 मिलीग्राम के बराबर)
Excipients: तरल माल्टोल, सोडियम मिथाइल पैराहाइड्रॉक्सी बेंजोएट, सोडियम प्रोपाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट
Excipients की पूरी सूची के लिए देखें खंड ६.१
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
सिरप
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
एलर्जिक राइनाइटिस का लक्षणात्मक उपचार
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
वयस्क और 3 वर्ष से अधिक उम्र के बच्चे:
5 मिली (1 मिलीग्राम) दिन में दो बार (सुबह और शाम);
बच्चे 6 महीने - 3 साल:
0.25 मिली / किग्रा (0.05 मिलीग्राम / किग्रा) दिन में दो बार (सुबह और शाम)।
04.3 मतभेद
केटोटिफेन या किसी भी सहायक पदार्थ के लिए ज्ञात अतिसंवेदनशीलता (एक्सीसिएंट्स की सूची देखें); मिर्गी; मौखिक एंटीडायबिटिक के साथ इलाज किए जा रहे रोगियों; स्तनपान।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
केटोटिफेन अस्थमा के तीव्र दौरे को रोकता या ठीक नहीं करता है।
अस्थमा के लक्षणों के उपचार के लिए पहले से उपयोग में आने वाली दवाएं और इसकी रोकथाम को किसी भी तरह से अचानक बंद नहीं किया जाना चाहिए यदि ज़ैडिटेन के साथ दीर्घकालिक उपचार शुरू किया जाता है। यह विशेष रूप से सच है जब उपचार कोर्टिसोन दवाओं पर आधारित होता है। स्टेरॉयड पर निर्भर रोगियों के रूप में हो सकता है एड्रेनोकॉर्टिकल अपर्याप्तता से प्रभावित; इस मामले में सामान्य पिट्यूटरी-अधिवृक्क तनाव प्रतिक्रिया की वसूली में एक वर्ष तक का समय लग सकता है।
ज़ेडिटेन लेने वाले रोगियों में थ्रोम्बोसाइटोपेनिया एक ही समय में मौखिक एंटीडायबिटिक के रूप में हो सकता है। इसलिए इन दवाओं के सहवर्ती प्रशासन से बचा जाना चाहिए।
Zaditen के साथ उपचार के दौरान बहुत कम ही बरामदगी की सूचना मिली है। चूंकि ज़ैडिटेन दौरे की दहलीज को कम कर सकता है, इसलिए इसे मिर्गी के इतिहास वाले रोगियों में सावधानी से इस्तेमाल किया जाना चाहिए।
गंभीर तंद्रा के संकेतों की निगरानी करें। तंद्रा की शुरुआत, जो मुख्य रूप से चिकित्सा के पहले दिनों में मौजूद होती है, कुछ व्यावहारिक कौशल को क्षीण कर सकती है, उदाहरण के लिए ड्राइविंग या मशीनों के साथ काम करना (देखें खंड 4.7 भी मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव)।
चिकित्सा के दौरान केंद्रीय तंत्रिका तंत्र (जैसे शामक-कृत्रिम निद्रावस्था, अन्य एंटीहिस्टामाइन) को निराश करने वाले मादक पेय और दवाओं के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है।
मधुमेह के रोगियों में यह ध्यान में रखा जाना चाहिए कि सिरप में कार्बोहाइड्रेट (5 एमएल = 3 ग्राम कार्बोहाइड्रेट) होता है।
सिरप में तरल माल्टिटोल होता है। फ्रुक्टोज असहिष्णुता की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले रोगी इस दवा को नहीं ले सकते।
Zaditen के शामक प्रभाव के कारण कम ध्यान देने की स्थिति में, खुराक को कम करना होगा।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
Zaditen उन दवाओं के प्रभाव को बढ़ा सकता है जो केंद्रीय तंत्रिका तंत्र, एंटीहिस्टामाइन, एंटीकोआगुलंट्स और अल्कोहल को दबाते हैं।
मौखिक एंटीडायबिटिक एजेंटों और ज़ैडिटेन के सह-प्रशासन से बचा जाना चाहिए, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया हो सकता है (देखें खंड 4.4, चेतावनी और उपयोग के लिए विशेष सावधानियां)।
केटोटिफेन किसी भी सह-प्रशासित ब्रोन्कोडायलेटर्स के प्रभाव को बढ़ाता है, जिनके उपयोग की आवृत्ति को उपयुक्त रूप से कम किया जाना चाहिए।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
यद्यपि गर्भावस्था या पेरी- और प्रसवोत्तर विकास पर मातृ सहनशील खुराक के स्तर पर जानवरों में कोई प्रभाव नहीं देखा गया था, मानव गर्भावस्था में केटोटिफेन की सुरक्षा स्थापित नहीं की गई है। इसलिए ज़ैडिटेन को केवल गर्भवती महिलाओं को ही दिया जाना चाहिए यदि स्थितियाँ इसे निर्धारित करती हैं।
खाने का समय
केटोटिफेन चूहों के स्तन के दूध में उत्सर्जित होता है। चूंकि इसे मनुष्यों में भी उत्सर्जित किया जाना चाहिए, इसलिए ज़ैडिटेन से उपचारित माताओं को स्तनपान नहीं कराना चाहिए।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
Zaditen के साथ चिकित्सा के पहले दिनों में रोगी की प्रतिक्रिया करने की क्षमता कम हो सकती है; इसलिए वाहन चलाते समय या मशीनों का उपयोग करते समय सावधानी बरतने की आवश्यकता है।
04.8 अवांछित प्रभाव
आवृत्ति के क्रम में प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं तालिका 1 में सूचीबद्ध हैं (सबसे अधिक बार पहले) और निम्नलिखित विशेषताओं के अनुसार: बहुत सामान्य (≥ 1/10); सामान्य (≥ 1/100,
तालिका एक
उनींदापन, बेहोशी, शुष्क मुँह और चक्कर आना आमतौर पर उपचार की शुरुआत में दिखाई देते हैं, लेकिन चिकित्सा की प्रगति के रूप में अनायास गायब हो जाते हैं। कुछ ने मतली, उल्टी, सिरदर्द, आक्षेप, पित्ती, दाने की भी सूचना दी है।
केंद्रीय तंत्रिका उत्तेजना के लक्षण, जैसे उत्तेजना, चिड़चिड़ापन, अनिद्रा और घबराहट, मुख्य रूप से बच्चों में देखे गए हैं।
04.9 ओवरडोज
तीव्र ओवरडोज के प्रमुख लक्षणों में हम पाते हैं: उनींदापन जिससे गंभीर बेहोशी हो सकती है; चक्कर आना, भ्रम और भटकाव; ब्रैडीकार्डिया या टैचीकार्डिया और हाइपोटेंशन; विशेष रूप से बच्चों में अतिसंवेदनशीलता या आक्षेप; घरघराहट या श्वसन अवसाद; प्रतिवर्ती कोमा। उपचार रोगसूचक है। दौरे के जोखिम के कारण इमिसिस की सिफारिश नहीं की जाती है। यदि दवा हाल ही में ली गई है, तो पेट खाली करने पर विचार किया जा सकता है; गैस्ट्रिक लैवेज और सक्रिय चारकोल के प्रशासन पर विचार किया जा सकता है।
यदि आवश्यक हो तो रोगसूचक उपचार और हृदय प्रणाली की निगरानी की सिफारिश की जाती है; यदि उत्तेजना या आक्षेप मौजूद हैं, तो बेंजोडायजेपाइन या लघु-अभिनय बार्बिटुरेट्स को प्रशासित किया जा सकता है। डायलिसिस द्वारा ज़ैडिटेन को समाप्त नहीं किया जाता है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: एंटीएलर्जिक, एंटीथिस्टेमाइंस - एटीसी कोड: R06AX17।
ZADITEN 0.2 mg / ml सिरप एक एंटीहिस्टामाइन है जो अप्रतिस्पर्धी रूप से H1 हिस्टामाइन रिसेप्टर्स को रोकता है। ZADITEN 0.2 mg / ml सिरप में मस्तूल कोशिकाओं पर एक स्थिर गतिविधि होती है और अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं में शामिल मस्तूल कोशिकाओं से रासायनिक मध्यस्थों की रिहाई को रोकता है। यह ईोसिनोफिल की सक्रियता और सूजन स्थल में उनके प्रवाह को कम करता है।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण
मौखिक प्रशासन के बाद केटोटिफेन का अवशोषण व्यावहारिक रूप से पूरा हो गया है। हालांकि, यकृत के पहले पास प्रभाव के कारण इसकी जैव उपलब्धता लगभग 50% है। दवा की जैव उपलब्धता भोजन की उपस्थिति से प्रभावित नहीं होती है।
केटोटिफेन की अधिकतम प्लाज्मा सांद्रता (सीमैक्स) वयस्कों में 2-4 घंटे के बाद पहुंच जाती है यदि कैप्सूल में प्रशासित किया जाता है, तो कम समय (लगभग 2 घंटे) में सिरप के रूप में प्रशासित किया जाता है। बच्चे में अधिकतम एकाग्रता के चरम पर पहुंच जाता है 1 -2 घंटे लंबे समय तक रिलीज होने वाली गोलियों में प्रशासित, अधिकतम एकाग्रता की चोटी 3-6 घंटे के बाद पहुंच जाती है।
रोगनिरोधी चिकित्सीय प्रभाव की शुरुआत 4 से 12 सप्ताह तक होती है। प्लाज्मा प्रोटीन बाइंडिंग 75% है।
केटोटिफेन का उन्मूलन द्विध्रुवीय है, जिसमें 3-5 घंटे का एक छोटा आधा जीवन और लगभग 21 घंटे का लंबा समय होता है। केटोटिफेन को लीवर द्वारा ग्लूकोकोन्जुगेशन प्रक्रियाओं (मुख्य निष्क्रिय मेटाबोलाइट केटोटिफेन-एन-ग्लुकुरोनाइड) और डीमेथिलेशन के साथ चयापचय किया जाता है। ( सक्रिय मेटाबोलाइट और न ही केटोटिफेन)। खुराक का 60-70% गुर्दे के माध्यम से समाप्त हो जाता है, मुख्य रूप से निष्क्रिय मेटाबोलाइट्स के रूप में, 48 घंटों के भीतर। 30 से 40% खुराक मल में समाप्त हो जाती है। 3.61 एल / घंटा / किग्रा। बच्चों में चयापचय तंत्र वयस्कों के समान होता है, हालांकि उनके पास उच्च निकासी होती है और इसलिए तीन साल से अधिक उम्र के बच्चों के लिए अनुशंसित केटोटिफेन की खुराक वयस्कों के लिए प्रस्तावित के समान होती है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
तीव्र विषाक्तता
चूहों, चूहों और खरगोशों में केटोटिफेन के तीव्र विषाक्तता अध्ययन में मौखिक प्रशासन के लिए एलडी 50> 300 मिलीग्राम / किग्रा था और iv प्रशासन के बाद 5 से 20 मिलीग्राम / किग्रा तक था। ओवरडोज के बाद प्रेरित प्रतिकूल घटनाएं डिस्पेनिया और मोटर उत्तेजना के बाद ऐंठन और उनींदापन थे। विषाक्त लक्षण तेजी से होते हैं और घंटों के भीतर गायब हो जाते हैं; संचयी या विलंबित प्रभावों का कोई सबूत नहीं है।
म्युटाजेनेसिस
केटोटिफेन और / या इसके मेटाबोलाइट्स में इन विट्रो में कोई जीनोटॉक्सिक क्षमता नहीं पाई गई, जैसा कि आनुवंशिक उत्परिवर्तन परीक्षणों और साल्मोनेला टाइफिम्यूरियम, चीनी हम्सटर सेल क्रोमोसोमल एबेरेशन टेस्ट V79, या संस्कृतियों में डीएनए मरम्मत परीक्षण में प्रदर्शित किया गया था। चूहा हेपेटोसाइट्स। में कोई क्लैस्टोजेनिक गतिविधि नहीं देखी गई थी विवो (चीनी हम्सटर में अस्थि मज्जा कोशिकाओं का साइटोजेनिक विश्लेषण, माउस में माइक्रोन्यूक्लियस परीक्षण)। इसी तरह, प्रमुख घातक परीक्षण में नर माउस जर्म कोशिकाओं में कोई उत्परिवर्तजन प्रभाव नहीं दिखाया गया।
कैंसरजनन
24 महीनों के लिए लगातार आहार के साथ इलाज किए गए चूहों में, केटोटिफेन की 71 मिलीग्राम / किग्रा / दिन की अधिकतम सहनशील खुराक ने किसी भी कैंसरजन्य क्षमता का प्रदर्शन नहीं किया। 74 सप्ताह के लिए 88 मिलीग्राम / किग्रा तक इलाज किए गए चूहों में ट्यूमरजेनिक प्रभाव का कोई सबूत नहीं हुआ।
प्रजनन विषाक्तता
चूहे या खरगोश में केटोटिफेन के कारण कोई भ्रूण-विषैले क्षमता नहीं पाई गई। संभोग से पहले 10 सप्ताह (एक पूर्ण शुक्राणुजन्य चक्र से अधिक की अवधि) के लिए इलाज किए गए नर चूहे में, 10 मिलीग्राम / किग्रा / दिन की सहनशील खुराक ने प्रजनन क्षमता को प्रभावित नहीं किया।
मादा चूहों में, 50 मिलीग्राम / किग्रा / दिन तक मौखिक खुराक पर केटोटिफेन के साथ उपचार से प्रजनन क्षमता, प्रसवपूर्व विकास, गर्भावस्था और कूड़े का दुद्ध निकालना प्रभावित नहीं हुआ, हालांकि गर्भवती महिलाओं के लिए गैर-विशिष्ट विषाक्तता देखी गई। खुराक पर> 10 मिलीग्राम / किग्रा। केवल इन खुराकों में जन्म के बाद के विकास के पहले दिनों के दौरान 50 मिलीग्राम / किग्रा / दिन की उच्चतम खुराक पर जन्म के समय जीवित रहने और वजन बढ़ने में कमी आई थी।
प्रसवकालीन चरण में उपचार के कारण कोई प्रतिकूल प्रतिक्रिया नहीं देखी गई।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
स्ट्रॉबेरी फ्लेवर, सोडियम प्रोपाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, सोडियम मिथाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, निर्जल साइट्रिक एसिड, निर्जल डिबासिक सोडियम फॉस्फेट, लिक्विड माल्टिटोल, शुद्ध पानी।
06.2 असंगति
कोई नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
3 वर्ष
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
दवा को 30 डिग्री सेल्सियस से नीचे स्टोर करें
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
कांच की बोतल युक्त: 200 मिलीलीटर सिरप; मापने वाला चम्मच € 6.37
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई नहीं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
डिफिएंट फार्मास्युटिकल एसए
रुआ डॉस फेरेइरोस, 260 - फुंचल (पुर्तगाल)
इटली के लिए डीलर
बायोफुतुरा फार्मा एस.पी.ए.
पोंटीना किमी 30,400 - 00040 पोमेज़िया (रोम) के माध्यम से
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
ए.आई.सी. एन। ०२४५७४०३०
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
पहला प्राधिकरण: ०४.०२.१९८२
नवीनीकरण: 01.06.2010
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
दिसंबर 2010