सक्रिय तत्व: एज़ेलिक एसिड
फिनेशिया 15% जेल
Finacea का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
Finacea Gel में सक्रिय घटक एजेलिक एसिड होता है और बाहरी (त्वचीय) उपयोग के लिए मुँहासे-विरोधी तैयारी की श्रेणी से संबंधित है। Finacea Gel को चेहरे पर हल्के से मध्यम पेपुलोपस्टुलर मुँहासे की राहत के लिए और पेपुलोपस्टुलर रोसैसिया के उपचार के लिए संकेत दिया जाता है। मुँहासे और पैपुलोपस्टुलर रोसैसिया पपल्स और पस्ट्यूल की उपस्थिति से जुड़े होते हैं। भड़काऊ चरित्र।
फिनेशिया का सेवन कब नहीं करना चाहिए
अगर आपको एजेलिक एसिड या इस दवा के किसी अन्य तत्व से एलर्जी है तो फिनेशिया जेल का इस्तेमाल न करें।
Finacea को लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?
Finacea Gel का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें।
Finacea Gel केवल बाहरी (त्वचीय) उपयोग के लिए है। आंखों, मुंह और अन्य श्लेष्मा झिल्ली के संपर्क से सावधानी से बचें। आकस्मिक संपर्क के मामले में, आंखों, मुंह और/या प्रभावित श्लेष्मा झिल्ली को खूब पानी से धोएं। लगातार आंखों में जलन होने पर डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
Finacea Gel के प्रत्येक आवेदन के बाद हमेशा अपने हाथ धोएं। शराब आधारित क्लींजर, टिंचर और कसैले उत्पादों, एक अपघर्षक या एक्सफोलिएटिंग क्रिया (छीलने) वाले उत्पादों के उपयोग से बचने की सलाह दी जाती है, जब रोसैसिया के उपचार के लिए Finacea Gel का उपयोग किया जाता है।
शायद ही कभी, कुछ रोगियों में अस्थमा के लक्षणों के बिगड़ने की सूचना मिली है, जिनका इलाज एजेलिक एसिड से किया गया है।
बच्चे और किशोर
12 से 18 वर्ष की आयु के किशोरों में मुँहासे के उपचार में सुरक्षा और प्रभावकारिता का अध्ययन किया गया है (देखें खंड 3. Finacea Gel का उपयोग कैसे करें)। सुरक्षा और प्रभावकारिता पर डेटा की कमी के कारण, 12 साल से कम उम्र के बच्चों में मुँहासे के इलाज के लिए फिनेशिया जेल के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है।
सुरक्षा और प्रभावकारिता पर डेटा की कमी के कारण, 18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों में रोसैसिया के उपचार के लिए Finacea Gel के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Finacea के प्रभाव को बदल सकते हैं?
कोई अध्ययन नहीं किया गया है जो अन्य दवाओं के साथ फिनेशिया जेल की कोई बातचीत स्थापित करता है और इसके विपरीत। Finacea Gel के उपयोग के साथ अन्य दवाएं या उपचार चेहरे पर लागू नहीं होने चाहिए।
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था के दौरान एजेलिक एसिड के उपयोग के साथ सीमित अनुभव है। यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान करा रही हैं तो आपका डॉक्टर तय करेगा कि आप फिनेशिया जेल का उपयोग कर सकती हैं या नहीं।
नवजात शिशुओं को उत्पाद से उपचारित त्वचा या स्तनों के संपर्क में नहीं आना चाहिए।
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान कराती हैं, आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, तो इस दवा का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
फिनेशिया जेल से मशीनों को चलाने या इस्तेमाल करने की क्षमता पर कोई असर नहीं पड़ता है.
Finacea जेल में बेंजोइक एसिड और प्रोपलीन ग्लाइकोल होता है
बेंजोइक एसिड त्वचा, आंखों और श्लेष्मा झिल्ली को हल्का परेशान करता है।
प्रोपलीन ग्लाइकोल त्वचा में जलन पैदा कर सकता है।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय Finacea का उपयोग कैसे करें: Posology
हमेशा इस दवा का प्रयोग ठीक वैसे ही करें जैसे आपके डॉक्टर ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो आपको अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लेना चाहिए।
Finacea Gel केवल बाहरी (त्वचीय) उपयोग के लिए है।
प्रशासन का तरीका
फिनेशिया जेल लगाने से पहले त्वचा को पानी से अच्छी तरह साफ करके सुखा लें।
माइल्ड स्किन क्लीन्ज़र का उपयोग करना संभव है।
गैर-सांस लेने योग्य या जलरोधक (ओक्लूसिव) कपड़ों या पट्टियों का उपयोग न करें और जेल लगाने के बाद अपने हाथ धो लें।
खुराक और प्रशासन की आवृत्ति
फ़िनेशिया जेल की एक छोटी मात्रा को इलाज के लिए त्वचा क्षेत्र पर दिन में दो बार (सुबह और शाम को) हल्के मालिश के साथ लागू करें। पूरे चेहरे के लिए पर्याप्त उत्पाद की मात्रा लगभग 2.5 सेमी के बराबर होती है , जो 0.5 ग्राम जेल के अनुरूप है।
उपचार के इष्टतम प्रभाव को प्राप्त करने के लिए चिकित्सा की पूरी अवधि के लिए लगातार फिनेशिया जेल का उपयोग करना महत्वपूर्ण है।
त्वचा की जलन के मामले में (पैराग्राफ "4 देखें। संभावित दुष्प्रभाव"), प्रत्येक आवेदन के लिए जेल की मात्रा या फ़िनेशिया जेल के उपयोग की आवृत्ति को दिन में एक बार कम करें, जब तक कि जलन गायब न हो जाए। यदि आवश्यक हो, तो कुछ दिनों के लिए उपचार बंद कर दें।
बच्चों और किशोरों में उपयोग करें
12 से 18 वर्ष की आयु के किशोरों में मुँहासे के उपचार के लिए कोई खुराक समायोजन आवश्यक नहीं है।
उपचार की अवधि
फिनेशिया जेल के साथ उपचार की अवधि हर व्यक्ति में भिन्न हो सकती है और यह त्वचा रोग की गंभीरता पर भी निर्भर करती है। फिनेशिया जेल का इस्तेमाल आपको कितने समय तक करना है, यह आपका डॉक्टर तय करेगा।
मुँहासे: Finacea Gel का उपयोग उपचार की प्रभावशीलता के अनुसार कई महीनों तक जारी रखा जा सकता है। 4 सप्ताह के बाद ध्यान देने योग्य सुधार देखा जा सकता है।अगर, 1 महीने के बाद भी आपको कोई सुधार नहीं दिखता है या आपके मुंहासे बिगड़ते हैं, तो आपको फिनेशिया जेल से इलाज बंद कर देना चाहिए और अपने डॉक्टर से सलाह लेनी चाहिए.
Rosacea: उपचार के प्रभाव के आधार पर Finacea Gel का उपयोग कई महीनों तक जारी रखा जा सकता है। 4 सप्ताह के उपचार के बाद ध्यान देने योग्य सुधार देखा जाता है। अगर, 2 महीने के बाद भी आपको कोई सुधार नहीं दिखता है या रोसेशिया की स्थिति बिगड़ती है, तो आपको फिनेशिया जेल से इलाज बंद कर देना चाहिए और अपने डॉक्टर से सलाह लेनी चाहिए।
अगर आप Finacea Gel का इस्तेमाल करना भूल जाते हैं
किसी भी भूल की भरपाई के लिए दोहरी खुराक का उपयोग न करें। अपने चिकित्सक द्वारा बताए अनुसार आवेदन जारी रखें।
अगर आप फिनेशिया जेल का इस्तेमाल बंद कर देते हैं
अगर आप फिनेशिया जेल का इस्तेमाल बंद कर देते हैं, तो त्वचा की स्थिति और खराब हो सकती है. Finacea Gel के साथ इलाज रोकने से पहले, अपने डॉक्टर से पूछें।
यदि आपके पास फिनेशिया जेल के उपयोग के बारे में कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
Finacea का अधिक मात्रा में सेवन करने पर क्या करें?
यहां तक कि अगर आपने गलती से फिनेशिया जेल का अधिक उपयोग कर लिया है, तो भी हानिकारक प्रभाव (नशा) की संभावना नहीं है।
अपने चिकित्सक के निर्देशों का ठीक से पालन करें और यदि आप अनिश्चित हैं तो उससे परामर्श करें।
दुष्प्रभाव Finacea के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, Finacea Gel के दुष्प्रभाव भी हो सकते हैं, हालांकि हर कोई इसे प्राप्त नहीं करता है। त्वचा में जलन (जैसे जलन और खुजली) हो सकती है। अधिकांश मामलों में, चिड़चिड़े लक्षण हल्के या मध्यम होते हैं और उपचार के दौरान उनकी आवृत्ति कम हो जाती है।
सबसे अधिक देखे जाने वाले दुष्प्रभावों में आवेदन स्थल पर खुजली, जलन और दर्द शामिल हैं।
फिनेशिया जेल के साथ उपचार के दौरान, निम्नलिखित अवांछनीय प्रभाव हो सकते हैं, जो केवल आवेदन से प्रभावित त्वचा क्षेत्र को प्रभावित करते हैं:
मुंहासा:
बहुत ही आम (10 में से 1 से अधिक लोगों को प्रभावित कर सकता है): आवेदन स्थल पर जलन, दर्द, खुजली।
सामान्य (10 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है): आवेदन स्थल पर दाने, झुनझुनी या सुन्नता (पैरेस्थेसिया), शुष्क त्वचा।
असामान्य (100 लोगों में 1 को प्रभावित कर सकता है): बाहरी एजेंट (संपर्क जिल्द की सूजन), त्वचा की असामान्य लालिमा (एरिथेमा), छीलने, गर्मी की भावना, आवेदन स्थल पर त्वचा का मलिनकिरण के लिए त्वचा की प्रतिक्रिया।
दुर्लभ (1000 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है) *:
- अतिसंवेदनशीलता, जो निम्नलिखित प्रतिकूल घटनाओं में से एक या अधिक के साथ हो सकती है: एंजियोएडेमा (त्वचा के नीचे तेजी से सूजन), आंखों की सूजन, चेहरे की सूजन, डिस्पेनिया (सांस की तकलीफ)
- त्वचा में खराश
- पित्ती
- अस्थमा का बिगड़ना।
* एजेलिक एसिड का उपयोग करने वाले पोस्ट-मार्केटिंग रोगियों में ये दुष्प्रभाव बताए गए हैं।
Rosacea: बहुत आम (10 लोगों में 1 से अधिक को प्रभावित कर सकता है): आवेदन स्थल पर जलन, दर्द, खुजली।
सामान्य (10 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है): आवेदन स्थल पर झुनझुनी या सुन्नता (पैरेस्थेसिया), शुष्क त्वचा, दाने, सूजन (एडिमा)।
असामान्य (100 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है): मुँहासे, बाहरी एजेंट के लिए त्वचा की प्रतिक्रिया (संपर्क जिल्द की सूजन), त्वचा की असामान्य लालिमा (एरिथेमा), पित्ती, आवेदन स्थल पर असुविधा।
दुर्लभ (1000 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है) *:
- अतिसंवेदनशीलता, जो निम्नलिखित प्रतिकूल घटनाओं में से एक या अधिक के साथ हो सकती है: एंजियोएडेमा (त्वचा के नीचे तेजी से सूजन), आंखों की सूजन, चेहरे की सूजन, डिस्पेनिया (सांस की तकलीफ)
- त्वचा में खराश
- पित्ती
- अस्थमा का बिगड़ना
* एजेलिक एसिड का उपयोग करने वाले पोस्ट-मार्केटिंग रोगियों में ये दुष्प्रभाव बताए गए हैं।
बच्चे और किशोर
12-18 वर्ष की आयु के किशोरों में मुँहासे वल्गरिस का उपचार:
किशोरों सहित नैदानिक परीक्षणों में, Finacea Gel की प्रतिकूल घटनाओं की समग्र घटना संपूर्ण रोगी आबादी में पाई गई समान थी।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली, www.agenziafarmaco.it/it/responsabili के माध्यम से भी सीधे दुष्प्रभावों की रिपोर्ट कर सकते हैं।
साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
"EXP" के बाद कार्टन और ट्यूब पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
Finacea Gel को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
अन्य सूचना
Finacea जेल में क्या शामिल है
- सक्रिय संघटक एजेलिक एसिड है (Finacea Gel के प्रत्येक ग्राम में 150 मिलीग्राम एजेलिक एसिड होता है)।
- अन्य अवयव हैं: बेंजोइक एसिड (ई 210), कार्बोमर्स, एडिटेट डिसोडियम, लेसिथिन, पॉलीसोर्बेट 80, प्रोपलीन ग्लाइकोल, शुद्ध पानी सोडियम हाइड्रॉक्साइड और मध्यम श्रृंखला ट्राइग्लिसराइड्स।
Finacea जेल की उपस्थिति और पैक की सामग्री का विवरण
Finacea Gel एक सफेद से पीले-सफेद अपारदर्शी जेल है।
Finacea Gel 5, 30 या 50 ग्राम जेल के पैक में उपलब्ध है।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
FINACEA 15% जेल
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
Finacea Gel के 1 ग्राम में 150 मिलीग्राम (15%) एजेलिक एसिड होता है।
ज्ञात प्रभावों के साथ सहायक पदार्थ:
बेंज़ोइक एसिड 1 मिलीग्राम / ग्राम जेल
प्रोपलीन ग्लाइकोल 0.12 ग्राम / जी जेल
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
जेल।
सफेद से पीले-सफेद अपारदर्शी जेल।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
• चेहरे पर पपुलो-पुस्टुलर मुँहासे के हल्के से मध्यम रूपों की राहत के लिए।
• पपुलर-पुष्ठीय रसिया के सामयिक उपचार के लिए।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
Finacea 15% Gel केवल त्वचीय उपयोग के लिए है।
मात्रा बनाने की विधि
Finacea Gel को दिन में दो बार (सुबह और शाम) त्वचा के क्षेत्र में लगाया जाना चाहिए, जिससे यह हल्की मालिश के साथ प्रवेश कर सके। पूरे चेहरे के लिए पर्याप्त उत्पाद की मात्रा लगभग 2.5 सेमी है, जो कि इसके अनुरूप है 0.5 ग्राम जेल।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
किशोरों (12-18 वर्ष) में मुँहासे वल्गरिस के इलाज के लिए उपयोग करें। जब 12-18 वर्ष की आयु के किशोरों को फिनेशिया जेल दिया जाता है तो कोई खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं होती है।
12 साल से कम उम्र के बच्चों में मुँहासे के इलाज के लिए Finacea Gel की सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है। 18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में पेपुलोपस्टुलर रोसैसिया के उपचार के लिए Finacea Gel की सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है।
जराचिकित्सा जनसंख्या
65 वर्ष और उससे अधिक आयु के रोगियों में कोई लक्षित अध्ययन नहीं किया गया है।
लीवर की बीमारी के मरीज
जिगर की बीमारी वाले मरीजों में कोई लक्षित अध्ययन नहीं किया गया है।
गुर्दे की बीमारी के मरीज
गुर्दे की बीमारी वाले मरीजों में कोई लक्षित अध्ययन नहीं किया गया है।
प्रशासन का तरीका
Finacea Gel लगाने से पहले त्वचा को पानी से अच्छी तरह धोकर सुखा लें।
ओक्लूसिव कपड़ों या पट्टियों के इस्तेमाल से बचें और जेल लगाने के बाद अपने हाथ धो लें।
त्वचा की जलन के मामले में (अनुभाग 4.8 "अवांछनीय प्रभाव" देखें), प्रत्येक आवेदन के लिए जेल की मात्रा कम करें, या फ़िनेशिया जेल के उपयोग की आवृत्ति को दिन में एक बार तक कम करें जब तक कि जलन गायब न हो जाए। यदि आवश्यक हो, तो उपचार को एक के लिए निलंबित कर दें। कुछ दिन।
उपचार की अवधि के लिए फिनेशिया जेल का लगातार उपयोग करना महत्वपूर्ण है।
फिनेशिया जेल के साथ उपचार की अवधि रोगी से रोगी में भिन्न हो सकती है और यह त्वचा रोग की गंभीरता पर भी निर्भर करती है।
मुंहासा: सामान्य तौर पर, 4 सप्ताह के बाद ध्यान देने योग्य सुधार होता है। सर्वोत्तम परिणामों के लिए, नैदानिक परिणामों के अनुसार कई महीनों तक Finacea Gel उपचार जारी रखा जा सकता है। यदि 1 महीने के बाद कोई सुधार नहीं होता है या मुँहासे तेज हो जाता है, तो Finacea Gel का उपयोग बंद कर दें और अन्य चिकित्सीय विकल्पों पर विचार करें।
रोसैसिया: सामान्य तौर पर 4 सप्ताह के बाद ध्यान देने योग्य सुधार होता है। सर्वोत्तम परिणामों के लिए, नैदानिक परिणामों के अनुसार कई महीनों तक Finacea Gel उपचार जारी रखा जा सकता है। यदि 2 महीने के बाद कोई सुधार नहीं होता है या रोसैसिया तेज हो जाता है, तो Finacea Gel का उपयोग बंद कर दें और अन्य चिकित्सीय विकल्पों पर विचार करें।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थ या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
सिर्फ बाहरी उपयोग के लिए।
Finacea Gel में बेंजोइक एसिड होता है जो त्वचा, आंखों और श्लेष्मा झिल्ली को हल्का परेशान करता है, और प्रोपलीन ग्लाइकोल, जो त्वचा में जलन पैदा कर सकता है। आंखों, मुंह और अन्य श्लेष्मा झिल्ली के संपर्क से सावधानी से बचें, और इस संबंध में रोगियों को उचित निर्देश दें (देखें खंड 5.3 "प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा")। आकस्मिक संपर्क के मामले में, आंखों, मुंह और/या प्रभावित श्लेष्मा झिल्ली को खूब पानी से धोएं। अगर आंखों में जलन बनी रहती है, तो चिकित्सकीय सहायता लें। Finacea Gel के प्रत्येक आवेदन के बाद हाथ धोएं।
रोसैसिया के उपचार के लिए फिनेशिया जेल का उपयोग करने वाले रोगियों में अल्कोहल-आधारित क्लीन्ज़र, टिंचर और कसैले उत्पादों, अपघर्षक या एक्सफ़ोलीएटिंग (छीलने) क्रिया वाले उत्पादों के सहवर्ती उपयोग से बचने की सलाह दी जाती है।
विपणन के बाद की निगरानी के दौरान, एजेलिक एसिड के साथ इलाज किए गए रोगियों में अस्थमा के बिगड़ने की सूचना शायद ही कभी मिली हो।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
कोई बातचीत अध्ययन आयोजित नहीं किया गया है। Finacea Gel की संरचना व्यक्तिगत घटकों के लिए किसी भी अवांछनीय बातचीत का सुझाव नहीं देती है जो उत्पाद की सुरक्षा पर प्रतिकूल प्रभाव डाल सकती है। नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों में कोई दवा-विशिष्ट बातचीत नहीं देखी गई।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
गर्भवती महिलाओं में एजेलिक एसिड के सामयिक प्रशासन का कोई पर्याप्त और अच्छी तरह से नियंत्रित अध्ययन नहीं है।
पशु अध्ययन गर्भावस्था, भ्रूण-भ्रूण विकास, प्रसव या प्रसवोत्तर विकास से संबंधित प्रभावों की संभावना का संकेत देते हैं। हालांकि, अध्ययन जानवरों में देखा गया प्रतिकूल खुराक का स्तर शरीर की सतह क्षेत्र पर अधिकतम अनुशंसित मानव खुराक का 3-32 गुना था। (पैराग्राफ 5.3 "प्रीक्लिनिकल सेफ्टी डेटा" देखें)।
गर्भवती महिलाओं को एजेलिक एसिड निर्धारित करते समय सावधानी बरती जानी चाहिए।
खाने का समय
यह ज्ञात नहीं है कि विवो में मानव दूध में एजेलिक एसिड उत्सर्जित होता है या नहीं। हालांकि, एक संतुलन डायलिसिस तकनीक के साथ किए गए इन विट्रो परीक्षण से पता चला है कि दवा स्तन के दूध में जा सकती है। हालांकि, स्तन के दूध में एजेलिक एसिड के वितरण से बेसलाइन दूध एजेलिक एसिड के स्तर से महत्वपूर्ण परिवर्तन होने की उम्मीद नहीं है, क्योंकि एजेलिक एसिड दूध में केंद्रित नहीं है और 4% से कम एसिड है। शीर्ष रूप से लागू एजेलिक को व्यवस्थित रूप से अवशोषित किया जाता है, शारीरिक स्तर से ऊपर अंतर्जात एजेलिक एसिड के संपर्क में वृद्धि नहीं करना।
हालांकि, जब नर्सिंग महिला को Finacea Gel दिया जाता है तो सावधानी बरतने की आवश्यकता होती है।
नवजात शिशु को उत्पाद से उपचारित त्वचा/स्तन के संपर्क में नहीं आना चाहिए।
उपजाऊपन
Finacea Gel के मानव प्रजनन क्षमता पर प्रभाव के बारे में कोई डेटा नहीं है। पशु अध्ययन के परिणाम नर या मादा चूहों में प्रजनन क्षमता पर प्रभाव प्रदर्शित नहीं करते हैं (देखें खंड 5.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा)।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
फिनेशिया जेल से मशीनों को चलाने और इस्तेमाल करने की क्षमता पर कोई असर नहीं पड़ता है.
04.8 अवांछित प्रभाव
नैदानिक परीक्षणों और पोस्ट-मार्केटिंग निगरानी में सबसे अधिक देखे जाने वाले दुष्प्रभावों में आवेदन स्थल पर खुजली, जलन और दर्द शामिल हैं।
नैदानिक परीक्षणों और पोस्ट-मार्केटिंग निगरानी और तालिका में नीचे सूचीबद्ध अवांछनीय प्रभावों की आवृत्ति को मेडड्रा आवृत्ति सम्मेलन के अनुसार परिभाषित किया गया था:
बहुत आम (≥1 / 10);
सामान्य (≥1 / 100,
असामान्य (≥1 / 1000);
दुर्लभ (≥1 / 10,000,
केवल कभी कभी (
ज्ञात नहीं (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है)।
* रसिया संकेत के लिए
**मुँहासे के संकेत के लिए
1 Finacea Gel के पंजीकरण के बाद के उपयोग के दौरान इन प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की सूचना मिली है
आमतौर पर, उपचार के दौरान स्थानीय त्वचा की जलन कम हो जाती है।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
12-18 वर्ष की आयु के किशोरों में मुँहासे वल्गरिस का उपचार:
४ चरण II और II / III नैदानिक परीक्षणों में जिसमें १२-१७ वर्ष (१२०/३८३; ३१%) आयु वर्ग के किशोर शामिल थे, फ़िनेशिया जेल के लिए प्रतिकूल घटनाओं की कुल घटना १२-१७ आयु समूहों के लिए समान थी। वर्ष (४०%) , आयु ≥18 वर्ष (37%) और संपूर्ण रोगी आबादी (38%) के लिए। यह समानता 12-20 वर्ष आयु वर्ग (40%) में भी पाई गई।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। www.agenziafarmaco। gov.it/it/responsabili।
04.9 ओवरडोज
एजेलिक एसिड की बहुत कम विषाक्तता को देखते हुए, स्थानीय और व्यवस्थित दोनों तरह से, नशा होने की संभावना नहीं है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: सामयिक उपयोग के लिए अन्य मुँहासे विरोधी तैयारी।
एटीसी कोड: D10AX03।
मुंहासा:
यह माना जाता है कि जिस सिद्धांत पर मुँहासे में एजेलिक एसिड की चिकित्सीय प्रभावकारिता आधारित होती है, वह एक रोगाणुरोधी क्रिया में निहित होता है और कूपिक हाइपरकेराटोसिस पर सीधा प्रभाव पड़ता है।
इन विट्रो और विवो में, एजेलिक एसिड केराटिनोसाइट्स के प्रसार को रोकता है और एपिडर्मल भेदभाव की टर्मिनल प्रक्रियाओं को सामान्य करता है, जो मुँहासे में बदल जाते हैं।
चिकित्सकीय रूप से, उपनिवेश घनत्व में उल्लेखनीय कमी Propionibacterium acnes और त्वचा की सतह के लिपिड में मुक्त फैटी एसिड का अंश।
दो डबल-ब्लाइंड रैंडमाइज्ड क्लिनिकल परीक्षणों में, फिनेशिया जेल पपल्स और पस्ट्यूल के योग में औसत कमी में अपने वाहन से काफी बेहतर था और 5% बेंज़ॉयल पेरोक्साइड (पी = 0.056) से 6% कम प्रभावी था।
इन अध्ययनों में, कॉमेडोन पर Finacea Gel की प्रभावकारिता का मूल्यांकन एक माध्यमिक पैरामीटर के रूप में किया गया था। Finacea Gel को कॉमेडोन की औसत कमी में अपने वाहन की तुलना में अधिक प्रभावी और 5% बेंज़ॉयल पेरोक्साइड से कम प्रभावी दिखाया गया था।
रोसैसिया:
जबकि रोसैसिया का पैथोफिज़ियोलॉजी अभी तक पूरी तरह से समझा नहीं गया है, इस बात पर आम सहमति है कि सूजन, जिसमें कई प्रो-इंफ्लेमेटरी इफ़ेक्टर अणुओं की वृद्धि शामिल है, जैसे कि कल्लिकेरिन -5 और कैथेलिसिडिन के साथ-साथ ऑक्सीजन प्रतिक्रियाशील प्रजाति (आरओएस) एक केंद्रीय प्रक्रिया है। इस रोग में।
एजेलिक एसिड को सामान्य मानव केराटिनोसाइट्स में भड़काऊ प्रतिक्रिया को संशोधित करने के लिए दिखाया गया है: ए) रिसेप्टर सक्रियण? पेरोक्सिसोम प्रोलिफ़रेटर-सक्रिय (PPAR?); बी) परमाणु कारक केबी (एनएफ-केबी) के ट्रांस-एक्टिवेशन का निषेध; सी) प्रो-इंफ्लेमेटरी साइटोकिन उत्पादन का निषेध और डी) न्यूट्रोफिल से आरओएस रिलीज को रोकना, साथ ही मौजूदा आरओएस पर मैला ढोने का प्रभाव।
इसके अलावा, एजेलिक एसिड को तीन मॉडलों में कैलिकेरिन -5 और कैथेलिसिडिन की अभिव्यक्ति को सीधे बाधित करने के लिए दिखाया गया है: कृत्रिम परिवेशीय(मानव केराटिनोसाइट्स), रोसेसी के रोगियों की murine त्वचा और चेहरे की त्वचा पर।
एजेलिक एसिड के ये विरोधी भड़काऊ गुण रोसैसिया के उपचार में भूमिका निभा सकते हैं।
जबकि कल्लिकेरिन -5 और कैथेलिसिडिन के बारे में इन निष्कर्षों का नैदानिक महत्व और रोसैसिया पैथोफिज़ियोलॉजी पर उनके प्रभाव को अभी तक एक व्यापक नैदानिक परीक्षण में पूरी तरह से प्रदर्शित नहीं किया गया है, प्रारंभिक मानव चेहरे की त्वचा के अध्ययन परिणामों की पुष्टि करते हैं। कृत्रिम परिवेशीय और मुरीन।
दो 12-सप्ताह के वाहन-नियंत्रित पैपुलो-पुस्टुलर रोसैसिया क्लिनिकल परीक्षणों में, फिनेशिया जेल ने भड़काऊ घावों को कम करने, जांचकर्ता के समग्र मूल्यांकन, सुधार की समग्र दर और एरिथेमा के सुधार में अपने वाहन पर सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण श्रेष्ठता का प्रदर्शन किया।
पैपुलो-पुस्टुलर रोसैसिया बनाम तुलनित्र सक्रिय संघटक, मेट्रोनिडाजोल 0.75% जेल पर क्लिनिकल अध्ययन में, फिनेशिया जेल ने एरिथेमा के समग्र मूल्यांकन सुधार और सुधार में घावों की संख्या (72.7% बनाम 55.8%) को कम करने में एक महत्वपूर्ण श्रेष्ठता का प्रदर्शन किया। 56% बनाम 42%)। प्रतिकूल त्वचा की घटनाओं की घटना, जो ज्यादातर मामलों में हल्के से मध्यम थी, फिनेशिया जेल के साथ 25.8% और मेट्रोनिडाज़ोल 0.75% जेल के साथ 7, 1% थी।
तीन नैदानिक अध्ययनों में टेलैंगिएक्टेसियास पर कोई स्पष्ट प्रभाव नहीं पड़ा।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
जेल के सामयिक अनुप्रयोग के बाद, एजेलिक एसिड त्वचा की सभी परतों में प्रवेश करता है। बरकरार त्वचा की तुलना में टूटी हुई त्वचा में प्रवेश तेजी से होता है। 1 ग्राम एजेलिक एसिड (5 ग्राम स्किनोरेन 20% क्रीम के रूप में प्रशासित) के एक एकल आवेदन के बाद, पर्क्यूटेनियस रूप से अवशोषित कुल मात्रा लागू खुराक के 3.6% के बराबर थी। मुँहासे रोगियों पर किए गए नैदानिक अध्ययनों ने फिनेशिया जेल और स्किनोरेन क्रीम के साथ एजेलिक एसिड के समान अवशोषण मूल्यों का संकेत दिया है।
त्वचा के माध्यम से अवशोषित एजेलिक एसिड का एक हिस्सा मूत्र में अपरिवर्तित होता है। अवशिष्ट भाग को β-ऑक्सीकरण की प्रक्रिया द्वारा छोटी-श्रृंखला डाइकारबॉक्सिलिक एसिड (सी 7, सी 5) में भी मूत्र में पाया जाता है।
फ़िनेशिया जेल के साथ 8 सप्ताह के उपचार के बाद रोज़ासी रोगियों में स्थिर-राज्य प्लाज्मा एजेलेइक एसिड का स्तर सामान्य आहार से गुजरने वाले स्वयंसेवकों और मुँहासे रोगियों में भी देखी गई सीमा के भीतर रहा। यह इंगित करता है कि दो दैनिक अनुप्रयोगों के बाद एजेलिक एसिड का पर्क्यूटेनियस अवशोषण Finacea Gel आहार और अंतर्जात स्रोतों से प्राप्त एजेलिक एसिड के प्रणालीगत भार को चिकित्सकीय रूप से सार्थक तरीके से नहीं बदलता है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
बार-बार खुराक विषाक्तता और प्रजनन विषाक्तता के पारंपरिक अध्ययनों के आधार पर गैर-नैदानिक डेटा मनुष्यों के लिए कोई विशेष खतरा नहीं दिखाते हैं।
ऑर्गेनोजेनेसिस की अवधि के दौरान चूहों, खरगोशों और सिनोमोलजिक बंदरों को एजेलेइक एसिड के मौखिक प्रशासन के साथ भ्रूण-भ्रूण विकास अध्ययन ने खुराक पर भ्रूण विषाक्तता का खुलासा किया जहां कुछ मातृ विषाक्तता देखी गई थी। कोई टेराटोजेनिक प्रभाव नहीं देखा गया था। नोएएल भ्रूण-भ्रूण एमआरएचडी का 32 गुना था चूहों में बीएसए पर आधारित, खरगोशों में बीएसए पर आधारित एमआरएचडी का 6.5 गुना और बंदरों में बीएसए पर आधारित एमआरएचडी का 19 गुना (देखें खंड 4.6 "प्रजनन क्षमता, गर्भावस्था और दुद्ध निकालना")।
चूहों में किए गए एक पेरी और प्रसवोत्तर विकास अध्ययन में, जिसमें एजेलेइक एसिड को गर्भ के 15 दिन से लेकर 21 दिन बाद तक मौखिक रूप से प्रशासित किया गया था, मामूली प्रसवोत्तर विकासात्मक परिवर्तन नोट किए गए थे। मौखिक खुराक के साथ भ्रूण की जन्म दर जिसके परिणामस्वरूप कुछ मातृ विषाक्तता NOAEL BSA पर आधारित MRHD से 3 गुना अधिक थी इस अध्ययन में भ्रूण के यौन विकास पर कोई प्रभाव नहीं देखा गया।
इन विट्रो और विवो में एजेलिक एसिड के साथ अध्ययनों ने दैहिक और रोगाणु कोशिकाओं पर उत्परिवर्तजन प्रभावों का कोई सबूत नहीं दिया है।
एजेलिक एसिड के मौखिक प्रशासन के साथ दीर्घकालिक पारंपरिक कैंसरजन्यता अध्ययन नहीं किए गए हैं।
नर और मादा ट्रांसजेनिक चूहों (Tg.AC), Finacea Gel और कैरियर जेल का उपयोग करते हुए 26-सप्ताह के त्वचा कैंसरजन्यता अध्ययन में 2 दैनिक अनुप्रयोगों के बाद नर पशुओं में उपचार स्थल पर पेपिलोमा की संख्या में वृद्धि हुई। नर और मादा चूहों में एकल आवेदन के बाद यह प्रभाव नहीं देखा गया। यह प्रभाव वाहन अनुप्रयोग से जुड़ा हो सकता है। मनुष्यों के लिए जानवरों की टिप्पणियों की नैदानिक प्रासंगिकता स्पष्ट नहीं है, विशेष रूप से Tg.AC परीक्षण प्रणाली की संदिग्ध वैधता के प्रकाश में।
यदि एजेलिक एसिड बंदरों और खरगोशों की आंखों के संपर्क में आता है, तो मध्यम से गंभीर जलन के लक्षण दिखाई देते हैं, इसलिए आंखों के संपर्क से बचें।
एज़ेलिक एसिड को एक बार अंतःशिरा में देने से तंत्रिका तंत्र (इरविन टेस्ट), हृदय क्रिया, मध्यवर्ती चयापचय, चिकनी मांसपेशियों के साथ-साथ यकृत और गुर्दे के कार्य पर कोई प्रभाव नहीं पड़ा।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
बेंजोइक एसिड (E210)
कार्बोमर्स
डिसोडियम एडिट
लेसितिण
पॉलीसोर्बेट 80
प्रोपलीन ग्लाइकोल
शुद्धिकृत जल
सोडियम हाइड्रॉक्साइड
मध्यम-श्रृंखला ट्राइग्लिसराइड्स
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
3 वर्ष।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
पॉलीइथाइलीन स्क्रू कैप के साथ एपॉक्सी राल के साथ आंतरिक रूप से लेपित एल्यूमीनियम ट्यूब।
5, 30 और 50 ग्राम ट्यूब।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
बायर एस.पी.ए., वायल सर्टोसा, 130 - 20156 मिलान
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
5 ग्राम ट्यूब: ए.आई.सी. नंबर 036818019
30 ग्राम ट्यूब: ए.आई.सी. नंबर 036818021
50 ग्राम ट्यूब: ए.आई.सी. नंबर 036818033
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
पहले प्राधिकरण की तिथि: 03/07/2002
अंतिम नवीनीकरण की तिथि: ०३/०७/२००७
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
02/2017
