सक्रिय तत्व: Fentanyl
Durogenesic 12 माइक्रोग्राम / घंटा ट्रांसडर्मल पैच
ड्यूरोगेसिक 25 माइक्रोग्राम / घंटा ट्रांसडर्मल पैच
Durogenesic 50 माइक्रोग्राम / घंटा ट्रांसडर्मल पैच
ड्यूरोगेसिक 75 माइक्रोग्राम / घंटा ट्रांसडर्मल पैच
Durogenesic 100 माइक्रोग्राम / घंटा ट्रांसडर्मल पैच
संकेत Durogesic का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
फार्माकोथेरेप्यूटिक श्रेणी
Durogesic का सक्रिय घटक fentanyl है, जो मादक दर्दनाशक दवाओं के वर्ग से संबंधित एक शक्तिशाली दर्द निवारक है।
चिकित्सीय संकेत
वयस्क:
Durogesic को पुराने दर्द (जैसे कैंसर का दर्द) और विद्रोही दर्द के उपचार में संकेत दिया जाता है जिसके लिए अफीम-आधारित "एनाल्जेसिया" की आवश्यकता होती है।
संतान:
ड्यूरोगेसिक को 2 वर्ष और उससे अधिक उम्र के बच्चों में गंभीर दर्द के दीर्घकालिक उपचार के लिए संकेत दिया गया है, जिनका पहले से ही ओपिओइड के साथ इलाज किया जा रहा है।
मतभेद जब दुरोगेसिक का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए
फेंटेनाइल या पैच में मौजूद किसी भी अंश के लिए ज्ञात अतिसंवेदनशीलता वाले रोगियों में ड्यूरोगेसिक को contraindicated है।
आमतौर पर गर्भावस्था में ड्यूरोगेसिक को contraindicated है।
स्तनपान के दौरान ड्यूरोगेसिक को contraindicated है
ड्यूरोगेसिक को तीव्र या पश्चात दर्द के उपचार के लिए contraindicated है क्योंकि अल्पावधि उपयोग के दौरान अनुमापन संभव नहीं है।
गंभीर श्वसन अवसाद में ड्यूरोगेसिक को contraindicated है।
उपयोग के लिए सावधानियां
Durogesic एक औषधीय उत्पाद है जो बच्चों के लिए जानलेवा हो सकता है। यह प्रयुक्त ट्रांसडर्मल पैच पर भी लागू होता है। कृपया ध्यान दें कि इस औषधीय उत्पाद का आकार और रंग एक बच्चे के लिए आकर्षक हो सकता है और यह कुछ मामलों में घातक परिणाम दे सकता है। जो लोग निर्धारित ओपिओइड दवाओं का नियमित रूप से उपयोग नहीं कर रहे हैं, उन लोगों में ड्यूरोगेसिक के जानलेवा दुष्प्रभाव हो सकते हैं।
बुजुर्ग मरीजों में और फेफड़ों की पुरानी बीमारी, मस्तिष्क, हृदय, यकृत, गुर्दे की बीमारी या गंभीर कब्ज के मामले में रोगियों में विशेष सावधानी के साथ डरोगेसिक का उपयोग किया जाना चाहिए।
ऐसी विकृति की संभावित उपस्थिति के बारे में डॉक्टर को चेतावनी दें।
ओपियोइड भोले रोगी और ओपिओइड गैर-सहिष्णु रोगी
ओपिओइड-भोले रोगियों में ड्यूरोगेसिक का उपयोग महत्वपूर्ण श्वसन अवसाद और / या मृत्यु के दुर्लभ मामलों से जुड़ा हुआ है जब प्रारंभिक ओपिओइड थेरेपी में उपयोग किया जाता है। गंभीर या जानलेवा हाइपोवेंटिलेशन का संभावित जोखिम है, हालांकि ड्यूरोगेसिक की निचली खुराक का उपयोग किया जाता है ओपिओइड-भोले रोगियों में प्रारंभिक चिकित्सा के रूप में। उन रोगियों में ड्यूरोगेसिक के उपयोग की सिफारिश की जाती है जिन्होंने ओपिओइड सहिष्णुता का प्रदर्शन किया है।
श्वसन अवसाद
अन्य सभी शक्तिशाली ओपिओइड के साथ, कुछ रोगियों में ड्यूरोगेसिक के साथ महत्वपूर्ण श्वसन अवसाद हो सकता है; इस प्रभाव की शुरुआत के मामले में रोगियों की निगरानी की जानी चाहिए।ड्यूरोगेसिक ट्रांसडर्मल पैच को हटाने के बाद भी रेस्पिरेटरी डिप्रेशन बना रह सकता है। ड्यूरोगेसिक की बढ़ती खुराक के साथ इस श्वसन अवसाद की घटना बढ़ जाती है। सीएनएस-सक्रिय दवाएं श्वसन अवसाद को बढ़ा सकती हैं।
लत और दुरुपयोग की संभावना
ओपिओइड के बार-बार प्रशासन के मामले में, सहिष्णुता और शारीरिक और मनोवैज्ञानिक निर्भरता विकसित हो सकती है। ओपिओइड प्रशासन के बाद आईट्रोजेनिक लत दुर्लभ है। मादक पदार्थों की लत / शराब के दुरुपयोग के पिछले इतिहास वाले रोगियों में ओपिओइड उपचार के बाद निर्भरता और दुरुपयोग के विकास का खतरा अधिक होता है। दुरुपयोग के बढ़ते जोखिम वाले मरीजों को संशोधित-रिलीज़ ओपिओइड फॉर्मूलेशन के साथ उचित रूप से इलाज किया जा सकता है; जैसे रोगियों को अभी भी दुरुपयोग, दुर्व्यवहार या निर्भरता के संकेतों और लक्षणों के लिए निगरानी की आवश्यकता है।
Fentanyl अन्य ओपिओइड एगोनिस्ट के समान दुरुपयोग के अधीन हो सकता है। दुरोगेसिक के दुरुपयोग या जानबूझकर दुरुपयोग के परिणामस्वरूप अधिक मात्रा में और / या मृत्यु हो सकती है।
संतान
2 साल से कम उम्र के बच्चों में ड्यूरोगेसिक का अध्ययन नहीं किया गया है। ड्यूरोगेसिक केवल 2 वर्ष और उससे अधिक उम्र के ओपियोइड-सहिष्णु बाल रोगियों को ही दिया जाना चाहिए। 2 साल से कम उम्र के बच्चों को ड्यूरोगेसिक नहीं दिया जाना चाहिए। बच्चों द्वारा आकस्मिक अंतर्ग्रहण को रोकने के लिए, ड्यूरोगेसिक के आवेदन की जगह का चयन करते समय सावधानी बरतें और पैच के आसंजन की सावधानीपूर्वक जांच करें।
बुखार / बाहरी ताप स्रोतों के संपर्क में आना
जैसे-जैसे तापमान बढ़ता है, शरीर में अधिक ड्यूरोगेसिक छोड़ा जा सकता है। इसलिए बुखार के मामले में अपने चिकित्सक से संपर्क करने की सलाह दी जाती है जो यदि आवश्यक हो तो दवा की खुराक बदल देगा। ड्यूरोगेसिक की बढ़ी हुई रिहाई गर्मी स्रोतों के सीधे संपर्क का परिणाम भी हो सकती है। इसलिए, उपचार के दौरान गर्मी पैड, बिजली के कंबल, गर्म पानी के बिस्तर, थर्मल और कमाना लैंप, गहन सूर्य के संपर्क, गर्म पानी के बैग, लंबे गर्म पानी के स्नान, सौना और गर्म थर्मल भँवर से बचने की सलाह दी जाती है।
किसी अन्य व्यक्ति को पैच का स्थानांतरण
पैच का उपयोग केवल उन लोगों की त्वचा पर किया जाना चाहिए जिनके लिए यह उनके डॉक्टर द्वारा निर्धारित किया गया है। एक ही बिस्तर के निकट संपर्क या साझा करने के कारण उपयोगकर्ता के परिवार के किसी सदस्य को पैच के आकस्मिक आसंजन की खबरें आई हैं। पैच को किसी अन्य व्यक्ति (विशेषकर एक बच्चे) से चिपकाने से ओवरडोज़ हो सकता है। यदि पैच किसी अन्य व्यक्ति की त्वचा से चिपक जाता है, तो पैच को तुरंत हटा दें और अपने डॉक्टर से संपर्क करें।
परस्पर क्रिया कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Durogesic के प्रभाव को बदल सकते हैं
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आपने हाल ही में कोई अन्य दवाइयाँ ली हैं, यहाँ तक कि बिना प्रिस्क्रिप्शन के भी।
किसी भी दवा या अल्कोहल के संभावित उपयोग के बारे में डॉक्टर को रिपोर्ट करें। डॉक्टर चल रहे उपचार को संशोधित करने और / या निलंबित करने के अवसर का मूल्यांकन करेंगे।
Durogesic को उन दवाओं के साथ नहीं लिया जाना चाहिए जो सक्रिय संघटक के चयापचय में हस्तक्षेप करती हैं।
डरोगेसिक के साथ निम्नलिखित दवाओं के संयोजन के लिए अतिरिक्त निगरानी की आवश्यकता हो सकती है और / या खुराक समायोजन की आवश्यकता हो सकती है:
- एड्स में उपयोग की जाने वाली दवाएं जैसे एचआईवी प्रोटीज इनहिबिटर जैसे रटनवीर और नेफिनवीर;
- कुछ एंटीबायोटिक्स जैसे कि क्लैरिथ्रोमाइसिन, ट्रॉलिंडोमाइसिन और रिफैम्पिसिन;
- फंगल संक्रमण के उपचार के लिए कुछ दवाएं जैसे कि केटोकोनाज़ोल, इट्राकोनाज़ोल, फ्लुकोनाज़ोल और वोरिकोनाज़ोल;
- कुछ दवाएं जो हृदय और संचार प्रणाली को प्रभावित करती हैं जैसे कुछ कैल्शियम चैनल ब्लॉकर्स (वेरापामिल और डिल्टियाज़ेम);
- अतालता के इलाज के लिए कुछ दवाएं जैसे अमियोडेरोन;
- नेफाज़ोडोन जैसे अवसाद का इलाज करने के लिए कुछ दवाएं;
- बरामदगी के इलाज के लिए कुछ दवाएं जैसे कार्बामाज़ेपिन, फेनोबार्बिटल और फ़िनाइटोइन।
अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप इनमें से किसी भी दवा के साथ इलाज कर रहे हैं।
- मोनोमाइन ऑक्सीडेज इनहिबिटर नामक अवसाद के लिए उपयोग की जाने वाली कुछ दवाओं के साथ ड्यूरोगेसिक का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
- डॉक्टर को केंद्रीय तंत्रिका तंत्र अवसाद (ट्रैंक्विलाइज़र, हिप्नोटिक्स, एंटीहिस्टामाइन, शामक, मांसपेशियों को आराम देने वाले, सामान्य एनेस्थेटिक्स, ओपियेट्स और फेनोथियाज़िन) के संभावित उपयोग की रिपोर्ट करें, क्योंकि उनके प्रभाव ड्यूरोगेसिक के साथ संयुक्त रूप से उनींदापन, हाइपोवेंटिलेशन, हाइपोटेंशन और गहरी बेहोश करने की क्रिया का कारण बन सकते हैं। .
- ड्यूरोगेसिक लेते समय शराब और नशीली दवाओं के सेवन से बचें, क्योंकि संयुक्त प्रभाव भी उनींदापन को प्रेरित कर सकते हैं।
- अन्य ओपिओइड एगोनिस्ट या प्रतिपक्षी (जैसे ब्यूप्रेनोर्फिन, नालबुफिन या पेंटाज़ोसाइन) के साथ ड्यूरोगेसिक का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए क्योंकि ये दवाएं आंशिक रूप से फेंटेनाइल के एनाल्जेसिक प्रभाव का विरोध करती हैं और ओपिओइड-निर्भर रोगियों में वापसी के लक्षणों को प्रेरित कर सकती हैं।
अपने चिकित्सक को बताएं कि क्या आप अवसाद के लिए कुछ दवाओं का उपयोग कर रहे हैं जिन्हें चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर (एसएसआरआई) या सेरोटोनिन नोरेपीनेफ्राइन रीपटेक इनहिबिटर (एसएनआरआई) या मोनोमाइन ऑक्सीडेज इनहिबिटर (एमएओआई) के रूप में जाना जाता है। निर्धारित चिकित्सक को इन दवाओं के किसी भी उपयोग के बारे में पता होना चाहिए क्योंकि ड्यूरोगेसिक के साथ उनके संयोजन से सेरोटोनिन सिंड्रोम का खतरा बढ़ सकता है, जो संभावित रूप से जीवन-धमकी देने वाली स्थिति है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
शल्य चिकित्सा के बाद होने वाले तीव्र दर्द के उपचार के लिए ड्यूरोगेसिक का संकेत नहीं दिया जाता है।
जिन रोगियों ने गंभीर प्रतिकूल घटनाएँ प्रकट की हैं, उनकी निगरानी कम से कम 24 घंटे तक की जानी चाहिए, जब वे ड्यूरोगेसिक को रोक दें।
विशिष्ट चिकित्सक के प्रिस्क्रिप्शन के बाहर ड्यूरोगेसिक का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। ड्यूरोगेसिक को बच्चों की दृष्टि और पहुंच से दूर रखा जाना चाहिए (उपयोग करने से पहले और बाद में)।
ड्यूरोगेसिक पैच को नहीं काटा जाना चाहिए। एक पैच जो किसी भी तरह से विभाजित, कट या क्षतिग्रस्त हो गया है, उसका उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
गर्भावस्था और स्तनपान
कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
गर्भवती महिलाओं में ड्यूरोगेसिक के उपयोग पर अपर्याप्त डेटा है और इसलिए इसकी प्रजनन विषाक्तता ज्ञात नहीं है। गर्भावस्था के दौरान क्रोनिक ड्यूरोगेसिक लेने वाली माताओं द्वारा नवजात शिशुओं में निकासी सिंड्रोम की सूचना दी गई है। इसलिए, गर्भावस्था की स्थिति में। ज्ञात या संदिग्ध, सूचित करें डॉक्टर जो ड्यूरोगेसिक के साथ चिकित्सा की उपयुक्तता पर निर्णय लेंगे। यह अनुशंसा की जाती है कि प्रसव के दौरान डरोगेसिक का उपयोग न करें क्योंकि फेंटेनाइल प्लेसेंटल बाधा को पार करता है और नवजात शिशु में श्वसन अवसाद का कारण बन सकता है।
दवा स्तन के दूध में मौजूद हो सकती है और नवजात और शिशु में बेहोशी और श्वसन अवसाद पैदा कर सकती है।
इसलिए ड्यूरोगेसिक के साथ उपचार के दौरान और पैच हटाने के कम से कम 72 घंटे बाद तक स्तनपान बंद कर देना चाहिए।
सहनशीलता
ड्यूरोगेसिक का दीर्घकालिक उपयोग सहनशीलता को प्रेरित कर सकता है।
इसलिए यह संभव है कि, चिकित्सा के दौरान, चिकित्सक को उसी चिकित्सीय प्रभाव को प्राप्त करने के लिए दवा की उच्च खुराक लिखनी पड़ सकती है।
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
दुर्ोगेसिक संभावित खतरनाक कार्यों को करने के लिए आवश्यक मनो-शारीरिक क्षमताओं में हस्तक्षेप कर सकता है जिन पर विशेष ध्यान देने की आवश्यकता होती है। इसलिए, वाहन चलाने या मशीनों का उपयोग करने से बचने की सलाह दी जाती है जब तक कि आपके डॉक्टर द्वारा अन्यथा निर्देश न दिया जाए।
खेल गतिविधियों को करने वालों के लिए: चिकित्सीय आवश्यकता के बिना दवा का उपयोग डोपिंग का गठन करता है और किसी भी मामले में सकारात्मक डोपिंग रोधी परीक्षण निर्धारित कर सकता है।
खुराक और उपयोग की विधि Durogesic का उपयोग कैसे करें: खुराक
वयस्कों
ड्यूरोगेसिक की खुराक डॉक्टर द्वारा प्रत्येक रोगी के लिए व्यक्तिगत रूप से उसकी सामान्य स्थिति, दर्द की तीव्रता और पहले ली गई दवाओं के अनुसार तय की जाती है। डॉक्टर के निर्देशों का सख्ती से पालन करें।
संतान
डरोगेसिक केवल ओपिओइड-सहिष्णु बाल रोगियों (2 से 16 वर्ष की आयु के) को दिया जाना चाहिए, जिनका पहले से ही प्रति दिन कम से कम 30 मिलीग्राम ओरल मॉर्फिन के बराबर खुराक के साथ इलाज किया जा रहा है।
Durogesic . के साथ प्रारंभिक उपचार
- डरोगेसिक को त्वचा के चिकने हिस्से, धड़ या फोरआर्म्स पर लगाया जाना चाहिए, जलन नहीं, विकिरणित नहीं और छोटे घावों से मुक्त. एक गंजा सतह को प्राथमिकता दी जाती है या, यदि आवश्यक हो, तो आवेदन साइट को पहले कैंची से मुंडाया जाना चाहिए (एक रेजर का उपयोग करने से बचें, क्योंकि यह त्वचा को परेशान कर सकता है)।
- छोटे बच्चों में, ड्यूरोगेसिक के लिए पसंदीदा आवेदन साइट ऊपरी पीठ है ताकि बच्चे के इसे बंद करने के जोखिम को कम किया जा सके।
- यदि जिस क्षेत्र में ड्यूरोगेसिक लगाया जाना है, उसे पैच लगाने से पहले सफाई की आवश्यकता होती है, यह बहते पानी के साथ किया जाना चाहिए। साबुन, तेल, लोशन या कोई अन्य एजेंट जो त्वचा को परेशान कर सकता है या इसकी विशेषताओं को बदल सकता है, का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। पैच लगाने से पहले त्वचा पूरी तरह से सूखी होनी चाहिए।
- सीलबंद थैली से बाहर निकालने और सुरक्षात्मक प्लास्टिक परत को हटाने के तुरंत बाद ड्यूरोगेसिक लगाया जाना चाहिए। पैच के चिपचिपे हिस्से को छूने से बचें। यह सुनिश्चित करने के लिए पैच का निरीक्षण करें कि यह क्षतिग्रस्त नहीं है। एक पैच का उपयोग न करें जिसे काटा गया है , किसी भी तरह से विभाजित या क्षतिग्रस्त।
- पैच को लगभग 30 सेकंड के लिए हाथ की खुली हथेली के साथ आवेदन साइट पर दबाया जाना चाहिए, यह सुनिश्चित कर लें कि विशेष रूप से किनारों के आसपास कुल संपर्क है।
- आवेदन के बाद, अपने हाथों को बहते पानी (बिना साबुन के) से धो लें।
- ड्यूरोगेसिक को लगातार 3 दिनों (72 घंटे) तक पहनना चाहिए, इस दौरान आप नहा सकते हैं, नहा सकते हैं या तैर सकते हैं।
- ड्यूरोगेसिक के सही उपयोग की सुविधा के लिए, प्रत्येक नए पैच के आवेदन की तारीख और समय को रिकॉर्ड करने के लिए पैकेजिंग पर एक जगह प्रदान की जाती है।
पैच रिप्लेसमेंट
- 3 दिनों के बाद, एक सिरे को उठाकर पैच को छील लें। असाधारण रूप से, पैच अपने आप निकल सकता है।
- उपयोग किए गए पैच को फेंकने से पहले, इसे मोड़ो ताकि चिपकने वाला हिस्सा अपने आप बंद हो जाए और दवाओं के निपटान के लिए प्रक्रियाओं के अनुसार इसे त्याग दें।
- फिर तुरंत एक नया पैच पिछले वाले से अलग जगह पर लगाएं। एक ही जगह पर कई दिनों तक नया पैच लगाने से बचें।
- "Durogenesic के साथ प्रारंभिक उपचार" के लिए निर्देशों का पालन करें।
उपयोगी जानकारी
- पहले ड्यूरोगेसिक पैच का चिकित्सीय प्रभाव आवेदन के समय से कुछ देरी (24 घंटे) के साथ हो सकता है क्योंकि दवा को पहले एपिडर्मिस से अवशोषित किया जाना चाहिए। इसलिए पहले 24 घंटों के दौरान अन्य एनाल्जेसिक दवाओं की आवश्यकता हो सकती है।
- यदि दर्द वापस आता है, तो अपने डॉक्टर को बताएं कि कौन आपकी ड्यूरोगेसिक खुराक को समायोजित करेगा और/या अन्य दर्द निवारक दवाएं भी लिखेगा।
- अपने चिकित्सक से बात करें यदि आपने (या आपके परिवार के किसी सदस्य ने) दुर्व्यवहार किया है या शराब, दवाओं या अवैध दवाओं के आदी हैं।
डॉक्टर के सटीक निर्देशों के बिना, दवा की खुराक में कभी भी बदलाव न करें या चिकित्सा को बाधित न करें।
यदि आपने बहुत अधिक ड्यूरोगेसिक ले लिया है तो क्या करें?
दुर्घटनावश अंतर्ग्रहण/दुरोगेसिक की अत्यधिक खुराक लेने की स्थिति में, तुरंत अपने चिकित्सक को सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।
यदि आपके पास डरोगेसिक के उपयोग के बारे में कोई प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
लक्षण
ओवरडोज की सबसे महत्वपूर्ण अभिव्यक्ति श्वसन अवसाद है।
इस घटना में कि ड्यूरोगेसिक के साथ इलाज किया गया रोगी असामान्य रूप से, धीरे या कमजोर रूप से सांस लेता है, पैच को हटा दें और तुरंत डॉक्टर को सूचित करें। इस दौरान मरीज से बात करके और/या समय-समय पर उसे हिलाते हुए उसे जगाए रखें।
तत्काल उपाय
नालोक्सोन इंजेक्ट करें और रोगी को अस्पताल में भर्ती करें।
यदि किसी भी प्रकार के डरोगेसिक का उपयोग करने के बारे में संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें
साइड इफेक्ट्स Durogesic के साइड इफेक्ट्स क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, ड्यूरोगेसिक दुष्प्रभाव पैदा कर सकता है, हालांकि हर कोई इसे प्राप्त नहीं करता है।
इस दवा को लेते समय निम्नलिखित दुष्प्रभाव हो सकते हैं:
वयस्क रोगी
बहुत ही सामान्य दुष्प्रभाव (10 रोगियों में से कम से कम 1 द्वारा रिपोर्ट किया गया):
- सिरदर्द, चक्कर आना, नींद आना;
- मतली और उल्टी;
- कब्ज।
सामान्य दुष्प्रभाव (100 में कम से कम 1 लेकिन 10 में 1 से कम रोगियों द्वारा रिपोर्ट किया गया):
- भूख में कमी या कमी;
- अतिसंवेदनशीलता;
- भ्रम, देखने, सुनने, गंधों, संवेदनाओं या स्वादों को देखने की अनुभूति जो मौजूद नहीं हैं;
- सिर चकराना;
- चिंता, उदास या उदास महसूस करना;
- सोने या जागने में परेशानी, कंपकंपी, झुनझुनी सनसनी;
- दिल की धड़कन की भावना, तेज दिल की धड़कन;
- उच्च रक्त चाप;
- शुष्क मुँह, अपच, पेट खराब, पेट दर्द, दस्त;
- खुजली, त्वचा की लाली, त्वचा लाल चकत्ते, अत्यधिक पसीना, पित्ती;
- मांसपेशियों में ऐंठन सहित अनैच्छिक मांसपेशी आंदोलनों;
- थकान, कमजोरी, आमतौर पर अस्वस्थ या बेचैनी महसूस करना, ठंड लगना, पैरों, टखनों और हाथों में सूजन;
- पेशाब करने में असमर्थता;
- सांस की कमी महसूस करना।
असामान्य दुष्प्रभाव (1,000 में कम से कम 1 लेकिन 100 रोगियों में 1 से कम):
- उत्साह, आंदोलन, भटकाव;
- संवेदनशीलता में कमी (विशेष रूप से स्पर्शनीय, थर्मल और दर्द), स्मृति हानि, दौरे (जिसे आक्षेप भी कहा जाता है);
- मांसपेशी हिल;
- धीमी गति से हृदय गति, त्वचा का नीला पड़ना;
- कम रक्त दबाव;
- कठिनाई, यहां तक कि गंभीर, सांस लेने में;
- आंतों की रुकावट;
- किसी व्यक्ति को एलर्जी है, सामान्य यौन प्रतिक्रिया (इच्छा, उत्तेजना या संभोग) के किसी भी चरण में कठिनाई, एक निर्माण प्राप्त करने या बनाए रखने में असमर्थता के संपर्क के कारण त्वचा या दांत की सूजन;
- आवेदन साइट प्रतिक्रिया (एलर्जी प्रतिक्रिया सहित), गर्म और ठंडा दोनों महसूस करना; फ्लू जैसा सिंड्रोम, अप्रिय लक्षण जो दवा को रोकने के बाद या खुराक कम होने पर होते हैं;
- बुखार;
- चेतना का कम स्तर;
- बेहोशी;
- धुंधली दृष्टि।
दुर्लभ दुष्प्रभाव (10,000 रोगियों में कम से कम 1 लेकिन 1,000 रोगियों में 1 से कम):
- पुतली का सिकुड़ना;
- आंशिक आंत्र रुकावट;
- आवेदन स्थल पर जिल्द की सूजन और एक्जिमा;
- सांस लेने में असमर्थता, फेफड़ों में प्रवेश करने वाली हवा की मात्रा में कमी।
ज्ञात नहीं: उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता
- गंभीर एलर्जी प्रतिक्रियाएं जो घरघराहट, सांस लेने में कठिनाई और बहुत कम रक्तचाप पैदा करने के लिए पर्याप्त हैं जो जीवन के लिए खतरा हो सकती हैं;
- बहुत धीमी गति से सांस लेने की लय।
- महत्वपूर्ण अतिरिक्त जानकारी
- उसी वर्ग के अन्य दर्द निवारक की तरह, ड्यूरोगेसिक श्वसन अवसाद का कारण बन सकता है. यदि ड्यूरोगेसिक से उपचारित रोगी धीरे-धीरे या बहुत कमजोर रूप से सांस लेता है, तो पैच हटा दें, तुरंत डॉक्टर को सूचित करें और रोगी को जगाए रखें (उससे बात करके और / या उसे समय-समय पर हिलाकर)।
- ड्यूरोगेसिक जैसी दवाएं नशे की लत हो सकती हैं। हालांकि, यह होने की संभावना नहीं है यदि दवा का सही उपयोग किया जाता है।
- ड्यूरोगेसिक के साथ लंबे समय तक उपचार के अचानक बंद होने से वापसी के लक्षण हो सकते हैं जैसे: मतली, उल्टी, दस्त, चिंता, पसीना। उपचार रोकने का निर्णय आपके डॉक्टर को करना चाहिए। यदि आपका डॉक्टर उपचार रोकने का निर्णय लेता है। उपचार रोगी को सावधानीपूर्वक उसके सभी निर्देशों का पालन करना चाहिए।
- इसी तरह के दुष्प्रभाव तब हो सकते हैं जब अन्य ओपिओइड एनाल्जेसिक को ड्यूरोगेसिक से बदल दिया जाता है। यदि ये दुष्प्रभाव होते हैं तो रोगी को डॉक्टर को सूचित करना चाहिए।
बाल रोगी
बाल चिकित्सा नैदानिक परीक्षणों में रिपोर्ट की गई बहुत ही सामान्य प्रतिकूल घटनाएं बुखार, उल्टी, मतली, सिरदर्द, कब्ज और दस्त थे।
यदि गर्भावस्था के दौरान मां क्रोनिक ड्यूरोगेसिक थेरेपी पर थी (देखें "गर्भावस्था और दुद्ध निकालना" अनुभाग)
बहुत ही सामान्य दुष्प्रभाव (10 में से कम से कम 1 रोगी द्वारा रिपोर्ट किया गया):
- सरदर्द;
- उल्टी, मतली, कब्ज, दस्त;
- खुजली
सामान्य दुष्प्रभाव (100 में से कम से कम 1 लेकिन 10 में 1 से कम रोगियों द्वारा रिपोर्ट किया गया):
- अतिसंवेदनशीलता;
- अरुचि;
- अनिद्रा, चिंता, अवसाद, मतिभ्रम;
- उनींदापन, चक्कर आना, कंपकंपी, हाइपोस्थेसिया;
- श्वसन अवसाद;
- पेट दर्द, ऊपरी पेट दर्द, शुष्क मुँह;
- दाने, हाइपरहाइड्रोसिस, एरिथेमा;
- मूत्र प्रतिधारण;
- परिधीय शोफ, थकान, आवेदन साइट प्रतिक्रिया, अस्थानिया।
असामान्य दुष्प्रभाव (1,000 में कम से कम 1 लेकिन 100 रोगियों में 1 से कम):
- भ्रम की स्थिति;
- पैरास्थेसिया;
- मिओसिस;
- चक्कर आना;
- सायनोसिस;
- संपर्क जिल्द की सूजन, त्वचा रोग, एलर्जी जिल्द की सूजन, एक्जिमा;
- वापसी सिंड्रोम, फ्लू जैसी बीमारी;
- मांसपेशियों में संकुचन।
पैकेज लीफलेट में निहित निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। अवांछित प्रभावों की सूचना सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse पर भी दी जा सकती है।साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
समाप्ति: पैकेज पर छपी समाप्ति तिथि देखें।
समाप्ति तिथि उत्पाद को बरकरार पैकेजिंग में संदर्भित करती है, सही ढंग से संग्रहीत। चेतावनी: पैकेज पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद दवा का प्रयोग न करें।
यदि पैच युक्त बैग अच्छी तरह से सील और बरकरार नहीं है तो पैच का उपयोग न करें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं को कैसे फेंकना है जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
इस्तेमाल किए गए और अप्रयुक्त ड्यूरोगेसिक पैच को बच्चों की दृष्टि और पहुंच से दूर रखें।
पैच की हैंडलिंग
इस्तेमाल किए गए पैच को फोल्ड किया जाना चाहिए ताकि पैच का चिपचिपा हिस्सा खुद से चिपक जाए और फिर उन्हें सुरक्षित रूप से हटा दिया जाए। उपयोग किए गए और अप्रयुक्त पैच के आकस्मिक संपर्क से विशेष रूप से बच्चों में घातक परिणाम हो सकते हैं।
अप्रयुक्त पैच को फार्मेसी (अस्पताल) में वापस कर दिया जाना चाहिए।
संयोजन
Durogenesic 12 माइक्रोग्राम / घंटा ट्रांसडर्मल पैच
सक्रिय सिद्धांत: 5.25 cm2 . के क्षेत्रफल पर fentanyl 2.1 mg
excipients: पॉलीइथिलीन टेरेफ्थेलेट / एथिल-विनाइल एसीटेट फिल्म, पॉलीएक्रिलेट चिपकने वाला, नारंगी स्याही, सिलिकॉनयुक्त पॉलिएस्टर फिल्म।
ड्यूरोगेसिक 25 माइक्रोग्राम / घंटा ट्रांसडर्मल पैच
एक ट्रांसडर्मल पैच में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत: 10.5 cm2 . की सतह पर fentanyl 4.2 mg
excipients: पॉलीइथिलीन टेरेफ्थेलेट / एथिल-विनाइल एसीटेट फिल्म, पॉलीएक्रिलेट चिपकने वाला, लाल स्याही, सिलिकॉनयुक्त पॉलिएस्टर फिल्म।
Durogenesic 50 माइक्रोग्राम / घंटा ट्रांसडर्मल पैच
एक ट्रांसडर्मल पैच में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत: 21 सेमी2 . की सतह पर फेंटेनल 8.4 मिलीग्राम
excipients: पॉलीइथिलीन टेरेफ्थेलेट / एथिल-विनाइल एसीटेट फिल्म, पॉलीएक्रिलेट चिपकने वाला, हरी स्याही, सिलिकॉनयुक्त पॉलिएस्टर फिल्म।
ड्यूरोगेसिक 75 माइक्रोग्राम / घंटा ट्रांसडर्मल पैच
एक ट्रांसडर्मल पैच में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत: 31.5 सेमी2 . की सतह पर फेंटेनल 12.6 मिलीग्राम
excipients: पॉलीइथिलीन टेरेफ्थेलेट / एथिल-विनाइल एसीटेट फिल्म, पॉलीएक्रिलेट चिपकने वाला, नीली स्याही, सिलिकॉनयुक्त पॉलिएस्टर फिल्म।
Durogenesic 100 माइक्रोग्राम / घंटा ट्रांसडर्मल पैच
एक ट्रांसडर्मल पैच में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत: 42 cm2 . के क्षेत्रफल पर fentanyl 16.8 mg
excipients: पॉलीइथिलीन टेरेफ्थेलेट / एथिल-विनाइल एसीटेट फिल्म, पॉलीएक्रिलेट चिपकने वाला, ग्रे स्याही, सिलिकॉनयुक्त पॉलिएस्टर फिल्म।
फार्मास्युटिकल फॉर्म और सामग्री
आवेदन के बाद 72 घंटों के भीतर रक्त प्रवाह में निरंतर दवा रिलीज के साथ आयताकार ट्रांसडर्मल पैच।
ड्यूरोगेसिक पांच अलग-अलग शक्तियों में उपलब्ध है:
Durogenesic 12 माइक्रोग्राम / घंटा ट्रांसडर्मल पैच - नारंगी बॉक्स जिसमें 3 मैट्रिक्स ट्रांसडर्मल पैच होते हैं
Durogenesic 25 माइक्रोग्राम / घंटा ट्रांसडर्मल पैच - गुलाबी बॉक्स जिसमें 3 मैट्रिक्स ट्रांसडर्मल पैच होते हैं
Durogenesic 50 माइक्रोग्राम / घंटा ट्रांसडर्मल पैच - 3 मैट्रिक्स ट्रांसडर्मल पैच युक्त हरा बॉक्स
Durogenesic 75 माइक्रोग्राम / घंटा ट्रांसडर्मल पैच - नीला बॉक्स जिसमें 3 मैट्रिक्स ट्रांसडर्मल पैच होते हैं
Durogenesic 100 माइक्रोग्राम / घंटा ट्रांसडर्मल पैच - ग्रे बॉक्स जिसमें 3 मैट्रिक्स ट्रांसडर्मल पैच होते हैं
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंच प्राप्त करने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
दुर्जेसिक
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
DUROGESIC 12 एमसीजी / घंटा ट्रांसडर्मल पैच
एक ट्रांसडर्मल पैच में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: 2.1 मिलीग्राम fentanyl
DUROGESIC 25 एमसीजी / घंटा ट्रांसडर्मल पैच
एक ट्रांसडर्मल पैच में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: फेंटेनल 4.2 मिलीग्राम
DUROGESIC 50 एमसीजी / घंटा ट्रांसडर्मल पैच
एक ट्रांसडर्मल पैच में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: 8.4 मिलीग्राम fentanyl
DUROGESIC 75 एमसीजी / घंटा ट्रांसडर्मल पैच
एक ट्रांसडर्मल पैच में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: फेंटेनल 12.6 मिलीग्राम
DUROGESIC 100 एमसीजी / घंटा ट्रांसडर्मल पैच
एक ट्रांसडर्मल पैच में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: फेंटेनल 16.8 मिलीग्राम
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
आवेदन के बाद 72 घंटों के भीतर निरंतर प्रणालीगत रिलीज के साथ आयताकार ट्रांसडर्मल पैच।
DUROGESIC पांच अलग-अलग शक्तियों में उपलब्ध है:
- 5.25 सेमी2 पैच जिसमें 2.1 मिलीग्राम फेंटेनाइल होता है, 12.5 एमसीजी / घंटा . की दर से जारी किया जाता है
- 10.5 सेमी2 पैच जिसमें 4.2 मिलीग्राम फेंटेनाइल 25 एमसीजी / घंटा . की दर से जारी किया गया है
- २१ सेमी २ पैच जिसमें ८.४ मिलीग्राम फेंटेनाइल होता है, ५० एमसीजी / घंटा . की दर से जारी किया जाता है
- ३१.५ सेमी २ पैच जिसमें १२.६ मिलीग्राम फेंटेनाइल होता है, ७५ एमसीजी / घंटा . की दर से जारी किया जाता है
- ४२ सेमी २ पैच जिसमें १६.८ मिलीग्राम फेंटेनाइल होता है, १०० एमसीजी / घंटा . की दर से जारी किया जाता है
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
वयस्क:
DUROGESIC को कैंसर से पुराने दर्द और विद्रोह के दर्द के इलाज के लिए संकेत दिया गया है जिसके लिए ओपियेट-आधारित एनाल्जेसिया की आवश्यकता होती है।
संतान:
DUROGESIC को 2 साल की उम्र के बच्चों में गंभीर दर्द के दीर्घकालिक उपचार के लिए संकेत दिया गया है, जिनका पहले से ही ओपिओइड के साथ इलाज किया जा रहा है।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
DUROGESIC की खुराक को रोगी की स्थिति के अनुसार अलग-अलग किया जाना चाहिए और आवेदन के बाद नियमित अंतराल पर जांच की जानी चाहिए।
खुराक शुरू करने का विकल्प:
DUROGESIC थेरेपी की शुरुआत में उपयोग की जाने वाली उपयुक्त खुराक ओपिओइड के साथ रोगी के अनुभव पर आधारित होनी चाहिए। ओपिओइड-सहिष्णु रोगियों में DUROGESIC के उपयोग की सिफारिश की जाती है। जिन अन्य कारकों पर विचार किया जाना चाहिए, वे हैं रोगी की सामान्य और चिकित्सा स्थिति, जिसमें वजन, आयु और दुर्बलता की डिग्री, साथ ही साथ ओपिओइड सहिष्णुता की डिग्री शामिल है।
वयस्कों
ओपियोइड-सहिष्णु रोगी
ओपिओइड-सहिष्णु रोगियों में खुराक के लिए मौखिक या पैरेन्टेरल ओपिओइड उपचार से DUROGESIC उपचार में संक्रमण करने के लिए, नीचे दी गई इक्वियानाल्जेसिक प्रभावकारिता रूपांतरण तालिका देखें। प्रतिक्रिया और अतिरिक्त एनाल्जेसिक जरूरतों के आधार पर DUROGESIC की सबसे उपयुक्त न्यूनतम खुराक तक पहुंचने के लिए खुराक को 12 या 25 एमसीजी / घंटे की भिन्नता के साथ, यदि आवश्यक हो, तो वृद्धि या कमी के साथ शीर्षक दिया जा सकता है।
अफीम-भोले रोगी
DUROGESIC के साथ नैदानिक अनुभव ओपिओइड-भोले रोगियों में सीमित है। यदि ओपिओइड-भोले रोगियों में DUROGESIC के साथ चिकित्सा को उपयुक्त माना जाता है, तो यह अनुशंसा की जाती है कि ऐसे रोगियों को तत्काल-रिलीज़ ओपिओइड (जैसे मॉर्फिन, हाइड्रोमोर्फ़ोन) की सबसे कम खुराक के साथ शीर्षक दिया जाए। , ऑक्सीकोडोन, ट्रामाडोल और कोडीन) 25 एमसीजी / घंटा की रिहाई के साथ DUROGESIC के सापेक्ष समान एनाल्जेसिक खुराक प्राप्त करने के लिए। इन रोगियों को तब DUROGESIC 25 एमसीजी / घंटा दिया जा सकता है।
प्रतिक्रिया और अतिरिक्त एनाल्जेसिक जरूरतों के आधार पर DUROGESIC की सबसे उपयुक्त न्यूनतम खुराक तक पहुंचने के लिए खुराक को 12 या 25 एमसीजी / घंटे की भिन्नता के साथ, यदि आवश्यक हो, तो वृद्धि या कमी के साथ शीर्षक दिया जा सकता है (प्रभावकारिता रूपांतरण तालिका देखें। इक्विएनलजेसिक और खंड 4.4 "विशेष चेतावनी और उपयोग के लिए सावधानियां")।
इक्वियानाल्जेसिक प्रभावकारिता का रूपांतरण
1. पिछले 24 घंटों के लिए एनाल्जेसिक खुराक की गणना करें।
2. तालिका 1 का उपयोग करके परिणामी राशि को मॉर्फिन की समान्यानालजेसिक खुराक में बदलें। इस तालिका में सभी आईएम या मौखिक खुराक को 10 मिलीग्राम आईएम मॉर्फिन के बराबर एनाल्जेसिक माना जाता है।
3. गणना की गई 24-घंटे की मॉर्फिन खुराक के अनुरूप DUROGESIC की खुराक प्राप्त करने के लिए, नीचे बताए अनुसार खुराक रूपांतरण की तालिका 2 या तालिका 3 का उपयोग करें:
प्रति। तालिका 2 वयस्क रोगियों के लिए खुराक को इंगित करती है जिन्हें किसी अन्य ओपिओइड से विकल्प या रूपांतरण की आवश्यकता होती है (मौखिक मॉर्फिन का ट्रांसडर्मल फेंटेनाइल में रूपांतरण अनुपात लगभग 150: 1 है)।
बी। तालिका 3 उन वयस्क रोगियों के लिए खुराक दर्शाती है जो स्थिर और अच्छी तरह से सहनशील ओपिओइड थेरेपी पर हैं (मौखिक मॉर्फिन का ट्रांसडर्मल फेंटेनाइल में रूपांतरण अनुपात लगभग 100: 1 है)।
तालिका 1: इक्वियानाल्जेसिक प्रभावकारिता रूपांतरण तालिका (#)
* एकल खुराक अध्ययनों के आधार पर जिसमें सूचीबद्ध दवाओं में से प्रत्येक की एक आईएम खुराक की तुलना मॉर्फिन से की गई थी ताकि सापेक्ष शक्ति स्थापित हो सके। मौखिक खुराक वे हैं जिन्हें पैरेंटेरल से मौखिक मार्ग में परिवर्तन के मामले में अनुशंसित किया जाता है।
** मॉर्फिन के लिए मौखिक शक्ति / एमआई अनुपात 1: 3 का अनुपात पुराने दर्द वाले रोगियों में नैदानिक अनुभव पर आधारित है।
(#) संदर्भ: फोले के.एम. द्वारा संशोधित। कैंसर के दर्द का इलाज। एनईजेएम 1985; 313: 84-95।
तालिका 2: मॉर्फिन की मौखिक दैनिक खुराक के आधार पर DUROGESIC की अनुशंसित प्रारंभिक खुराक
नैदानिक परीक्षणों में मॉर्फिन की इन मौखिक दैनिक खुराक श्रेणियों का उपयोग DUROGESIC उपचार में रूपांतरण के आधार के रूप में किया गया था।
तालिका 3: मॉर्फिन की मौखिक दैनिक खुराक के आधार पर DUROGESIC की अनुशंसित प्रारंभिक खुराक (वयस्क रोगियों के लिए जो स्थिर और अच्छी तरह से सहनशील ओपिओइड थेरेपी पर हैं)
DUROGESIC के अधिकतम एनाल्जेसिक प्रभाव का प्रारंभिक मूल्यांकन पैच के आवेदन के 24 घंटे से पहले नहीं किया जा सकता है, क्योंकि ट्रांसडर्मल पैच के पहले आवेदन के बाद fentanyl की प्लाज्मा एकाग्रता धीरे-धीरे 24 घंटों में बढ़ जाती है।
इसलिए पिछले एनाल्जेसिक उपचारों को पहले ट्रांसडर्मल पैच के आवेदन के बाद चरणबद्ध किया जाना चाहिए जब तक कि DUROGESIC की एनाल्जेसिक प्रभावकारिता हासिल न हो जाए।
इस बात पर जोर दिया जाना चाहिए कि यह तालिका केवल मौखिक रूप से प्रशासित मॉर्फिन (या इसके समकक्ष) और DUROGESIC पैच के बीच अनुशंसित खुराक के रूपांतरण के लिए लागू होती है और इसका उपयोग DUROGESIC और अन्य ओपिओइड के बीच रूपांतरण के लिए नहीं किया जाना चाहिए क्योंकि ओवरडोज हो सकता है।
पहले 24 घंटों में, DUROGESIC पैच की पहली खुराक का एनाल्जेसिक प्रभाव इष्टतम नहीं होगा। इसलिए, DUROGESIC के प्रशासन के बाद पहले 12 घंटों के दौरान, रोगी को एनाल्जेसिक की सामान्य खुराक दी जानी चाहिए। शेष 12 घंटों में नैदानिक आधार पर मूल्यांकन की गई जरूरतों के अनुसार एनाल्जेसिक की खुराक प्रशासित की जानी चाहिए।
चूंकि फेंटेनाइल की प्लाज्मा सांद्रता धीरे-धीरे 12 से 24 घंटों की सीमा में बढ़ जाती है, इसलिए यह अनुशंसा की जाती है कि उपचार शुरू होने के बाद पहले 48 घंटों में होने वाले दुष्प्रभावों (हाइपोवेंटिलेशन सहित) के मूल्यांकन के लिए रोगी की निगरानी की जाए। DUROGESIC के साथ या अनुमापन के दौरान इष्टतम खुराक प्राप्त करने के लिए (देखें खंड 4.4 विशेष चेतावनी और उपयोग के लिए विशेष सावधानियां)।
अनुमापन पोसोलॉजी और रखरखाव चिकित्सा का निर्धारण
खुराक समायोजन के लिए DUROGESIC का 12 एमसीजी/घंटे का पैच उपलब्ध है। DUROGESIC को हर 72 घंटे में बदला जाना चाहिए। एनाल्जेसिक प्रभावकारिता और सहनशीलता के बीच संतुलन प्राप्त होने तक खुराक को व्यक्तिगत रूप से निर्धारित किया जाना चाहिए। यदि प्रारंभिक उपयोग के बाद एनाल्जेसिया अपर्याप्त है, तो खुराक को 3 दिनों के बाद बढ़ाया जा सकता है। इसके बाद 3 दिन के अंतराल पर और खुराक समायोजन किया जा सकता है। चिकित्सा की शुरुआत में (पहला आवेदन या संभवतः दूसरा आवेदन), कुछ रोगियों को 72 घंटों के अनुप्रयोगों के बीच अनुशंसित अंतराल का उपयोग करके "तीसरे दिन पर्याप्त एनाल्जेसिया" प्राप्त नहीं हो सकता है (इससे पहले कि रोगी स्थिर अवस्था में पहुंच गए हों।) और उन्हें DUROGESIC पैच की आवश्यकता हो सकती है। हर 72 घंटे के बजाय हर 48 घंटे में बदलना होगा। अनुप्रयोगों की अवधि को कम करने का उद्देश्य फेंटेनाइल की सीरम सांद्रता में वृद्धि के साथ अल्पावधि में अधिक एनाल्जेसिया प्राप्त करना है (देखें खंड 5.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण)। खुराक को सामान्य रूप से एक समय में 12 या 25 माइक्रोग्राम / घंटे की वृद्धि में समायोजित किया जाना चाहिए। , हालांकि अतिरिक्त एनाल्जेसिक की आवश्यकता है (मौखिक मॉर्फिन 90 मिलीग्राम / दिन DUROGESIC 12/25 एमसीजी / घंटा) और रोगी के दर्द की सीमा को ध्यान में रखा जाना चाहिए। 100 एमसीजी / घंटा से ऊपर की खुराक के लिए एक समय में एक से अधिक DUROGESIC पैच का उपयोग किया जा सकता है। क्षणिक दर्दनाक उत्तेजना के लिए मरीजों को समय-समय पर एक लघु-अभिनय एनाल्जेसिक की पूरक खुराक की आवश्यकता हो सकती है। कुछ रोगियों को ओपिओइड प्रशासन के अतिरिक्त या वैकल्पिक तरीकों का सहारा लेने की आवश्यकता हो सकती है जब DUROGESIC की खुराक 300 एमसीजी / घंटा से अधिक हो।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
16 वर्ष और उससे अधिक आयु के बच्चे: वयस्कों के लिए अनुशंसित खुराक का पालन करें।
2-16 वर्ष की आयु के बच्चे:
मात्रा बनाने की विधि
DUROGESIC केवल ओपिओइड-सहिष्णु बाल रोगियों (उम्र 2-16 वर्ष) को दिया जाना चाहिए, जिनका पहले से ही प्रति दिन कम से कम 30 मिलीग्राम ओरल मॉर्फिन के बराबर खुराक के साथ इलाज किया जा रहा है। बाल रोगियों को मौखिक या पैरेन्टेरल ओपिओइड उपचार से DUROGESIC के उपचार में बदलने के लिए, इक्वियानाल्जेसिक प्रभावकारिता कार्ड (तालिका 1) के रूपांतरण और मॉर्फिन की मौखिक दैनिक खुराक (तालिका 4) के आधार पर DUROGESIC की अनुशंसित खुराक का संदर्भ लें।
वर्तमान में उपलब्ध नैदानिक अध्ययन केवल उन बच्चों के लिए सीमित जानकारी की रिपोर्ट करते हैं जो मौखिक रूप से प्रति दिन 90 मिलीग्राम से अधिक मॉर्फिन प्राप्त करते हैं। बाल चिकित्सा अध्ययनों में, फेंटेनल ट्रांसडर्मल पैच के लिए आवश्यक दैनिक खुराक की गणना बहुत सावधानी से की गई थी: 30 - 44 मिलीग्राम मॉर्फिन प्रति दिन मौखिक रूप से या समकक्ष ओपिओइड खुराक को 12 एमसीजी / DUROGESIC ट्रांसडर्मल पैच द्वारा प्रतिस्थापित किया गया था। ज।
यदि DUROGESIC का एनाल्जेसिक प्रभाव अपर्याप्त है, तो मॉर्फिन की एक पूरक खुराक या एक शॉर्ट-एक्टिंग एनाल्जेसिक दिया जाना चाहिए। अतिरिक्त एनाल्जेसिक खुराक की आवश्यकता और बच्चे के संकट के आधार पर, अधिक पैच का उपयोग करने का निर्णय लिया जा सकता है। एल " खुराक समायोजन 12 एमसीजी / घंटा की वृद्धि में हासिल किया जाना चाहिए।
तालिका 4: बाल रोगियों में मॉर्फिन की मौखिक दैनिक खुराक के आधार पर DUROGESIC की अनुशंसित प्रारंभिक खुराक
25 एमसीजी / एच से ऊपर की खुराक पर ड्यूरोगेसिक उपचार में रूपांतरण वयस्क रोगियों के लिए समान है (तालिका 2 देखें)।
DUROGESIC थेरेपी को बंद करना
यदि DUROGESIC थेरेपी को बंद करना आवश्यक है, तो अन्य ओपिओइड दवाओं के साथ इसका प्रतिस्थापन धीरे-धीरे कम खुराक के साथ शुरू होना चाहिए ताकि उत्तरोत्तर वृद्धि हो सके। वास्तव में, DUROGESIC को हटाने के बाद fentanyl का प्लाज्मा स्तर धीरे-धीरे कम हो जाता है, इसमें 17 घंटे या उससे अधिक समय लगता है। प्लस क्योंकि Fentanyl की प्लाज्मा सांद्रता 50% कम हो जाती है।
आम तौर पर, ओपियोइड निकासी सिंड्रोम की शुरुआत को रोकने के लिए ओपियोइड-प्रकार एनाल्जेसिया को बंद करना धीरे-धीरे होना चाहिए। इस सिंड्रोम के लक्षण (अनुभाग 4.8 अवांछनीय प्रभाव देखें) कुछ रोगियों में रूपांतरण या खुराक समायोजन के बाद उत्पन्न हो सकते हैं। तालिका 2 और तालिका 3 का उपयोग DUROGESIC से अन्य उपचारों में परिवर्तित करने के लिए नहीं किया जाना चाहिए ताकि नए को कम करके आंका जा सके। एनाल्जेसिक खुराक और संभावित कारण अधिक मात्रा में।
प्रशासन का तरीका
DUROGESIC को ट्रंक या फोरआर्म्स पर गैर-चिड़चिड़ा, गैर-विकिरणित त्वचा के एक चिकनी, साफ, शुष्क पथ पर लागू किया जाना चाहिए।
ट्रांसडर्मल पैच को बालों वाली सतह पर लगाना बेहतर होता है, या, यदि आवश्यक हो, तो आवेदन साइट पर रेजर के उपयोग से बचने के लिए ट्राइकोटॉमी करने के लिए बेहतर होता है।
छोटे बच्चों में, DUROGESIC के लिए पसंदीदा आवेदन साइट ऊपरी पीठ है ताकि बच्चे के इसे बंद करने के जोखिम को कम किया जा सके।
यदि उस बिंदु पर जहां DUROGESIC लगाया जाना है, आवेदन से पहले सफाई की आवश्यकता होती है, तो इसे बहते पानी से किया जाना चाहिए। साबुन, तेल, लोशन या कोई अन्य एजेंट जो त्वचा को परेशान कर सकता है या इसकी विशेषताओं को बदल सकता है, का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। ट्रांसडर्मल सिस्टम लगाने से पहले त्वचा पूरी तरह से सूखी होनी चाहिए।
DUROGESIC को सीलबंद रैपिंग से हटाने के तुरंत बाद लागू किया जाना चाहिए। चिपकने वाले हिस्से को कवर करने वाली सुरक्षात्मक परत के 2 भागों को हटाने के बाद, ट्रांसडर्मल पैच को लगभग 30 सेकंड के लिए हाथ की खुली हथेली के साथ आवेदन साइट पर दबाया जाना चाहिए। , यह सुनिश्चित करते हुए कि संपर्क विशेष रूप से किनारों के आसपास कुल है।
DUROGESIC को 72 घंटे तक लगातार पहनना चाहिए। प्रत्येक नए ट्रांसडर्मल पैच को पिछले एक से अलग बिंदु पर लागू किया जाना चाहिए, बाद वाले को छीलकर हटा दिया जाना चाहिए। कई दिनों तक उसी क्षेत्र में एक नया पैच लगाने से बचना सबसे अच्छा है।
04.3 मतभेद
DUROGESIC को फेंटेनाइल या पैच में मौजूद किसी भी एक्सीसिएंट्स के लिए ज्ञात अतिसंवेदनशीलता वाले रोगियों में contraindicated है।
DUROGESIC को तीव्र या पोस्टऑपरेटिव दर्द चिकित्सा में contraindicated है क्योंकि अल्पकालिक चिकित्सा में खुराक का अनुमापन संभव नहीं है, जिसके परिणामस्वरूप गंभीर या जीवन-धमकाने वाले हाइपोवेंटिलेशन का जोखिम होता है।
DUROGESIC आमतौर पर गर्भावस्था में contraindicated है।
DUROGESIC को स्तनपान के दौरान contraindicated है।
गंभीर श्वसन अवसाद के मामलों में DUROGESIC को contraindicated है।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
जिन रोगियों ने गंभीर प्रतिकूल घटनाओं का अनुभव किया है, उनकी निगरानी कम से कम 24 घंटे या उससे अधिक के लिए की जानी चाहिए "DUROGESIC DISCONTINUED के बाद, नैदानिक लक्षणों के आधार पर, 17 HOLUS PLASMATIC CONCENTRATIONS (13 से 22 DROPENTRATIONS) के कारण।
DUROGESIC को बच्चों की पहुंच और दृष्टि से दूर रखा जाना चाहिए (उपयोग से पहले और बाद में)।
DUROGESIC पैच को नहीं काटा जाना चाहिए। एक पैच जो किसी भी तरह से विभाजित, कट या क्षतिग्रस्त हो गया है, उसका उपयोग नहीं किया जाना चाहिए
ओपियोइड भोले रोगी और ओपिओइड गैर-सहिष्णु रोगी
ओपिओइड-भोले रोगियों में DUROGESIC का उपयोग महत्वपूर्ण श्वसन अवसाद और / या मृत्यु के दुर्लभ मामलों से जुड़ा हुआ है जब प्रारंभिक ओपिओइड थेरेपी में उपयोग किया जाता है। गंभीर या जानलेवा हाइपोवेंटिलेशन का संभावित जोखिम है, हालांकि DUROGESIC की सबसे कम खुराक का उपयोग किया जाता है ओपिओइड-भोले रोगियों में प्रारंभिक चिकित्सा के रूप में। ओपिओइड सहिष्णुता का प्रदर्शन करने वाले रोगियों में DUROGESIC के उपयोग की सिफारिश की जाती है (देखें खंड 4.2 "पोसोलॉजी और प्रशासन की विधि, प्रारंभिक खुराक का विकल्प: वयस्क")।
श्वसन अवसाद
अन्य सभी शक्तिशाली ओपिओइड के साथ, कुछ रोगियों में DUROGESIC के साथ महत्वपूर्ण श्वसन अवसाद हो सकता है; इस प्रभाव की शुरुआत के मामले में रोगियों की निगरानी की जानी चाहिए। DUROGESIC ट्रांसडर्मल पैच को हटाने के बाद भी श्वसन अवसाद बना रह सकता है। DUROGESIC की बढ़ती खुराक के साथ इस तरह के श्वसन अवसाद की घटना बढ़ जाती है (श्वसन अवसाद के संबंध में खंड 4.9 "अति मात्रा" देखें)। सीएनएस-सक्रिय दवाएं श्वसन अवसाद को बढ़ा सकती हैं (देखें खंड 4.5 "अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत")।
फेफड़ों के पुराने रोग
सबसे गंभीर दुष्प्रभाव फेफड़े की पुरानी बीमारी वाले रोगियों में हो सकते हैं, चाहे वे अवरोधक हों या अन्यथा। दरअसल, ऐसे रोगियों में, अफीम श्वसन दर को कम कर सकती है और वायुमार्ग प्रतिरोध को बढ़ा सकती है।
लत और दुरुपयोग की संभावना
ओपिओइड के बार-बार प्रशासन के मामले में, सहिष्णुता और शारीरिक और मनोवैज्ञानिक निर्भरता विकसित हो सकती है। ओपिओइड प्रशासन के बाद आईट्रोजेनिक लत दुर्लभ है।
मादक पदार्थों की लत / शराब के दुरुपयोग के पिछले इतिहास वाले रोगियों में ओपिओइड उपचार के बाद व्यसन और दुरुपयोग विकसित होने का खतरा अधिक होता है। दुर्व्यवहार के बढ़ते जोखिम वाले मरीजों को संशोधित-रिलीज़ ओपिओइड फॉर्मूलेशन के साथ उचित रूप से इलाज किया जा सकता है; हालांकि, ऐसे रोगियों को दुरुपयोग, दुर्व्यवहार या निर्भरता के संकेतों और लक्षणों के लिए निगरानी की आवश्यकता होती है।
Fentanyl अन्य ओपिओइड एगोनिस्ट के समान दुरुपयोग के अधीन हो सकता है। DUROGESIC के जानबूझकर दुरुपयोग या दुरुपयोग के परिणामस्वरूप ओवरडोज और / या मृत्यु हो सकती है।
इंट्राक्रैनील उच्च रक्तचाप
DUROGESIC का उपयोग उन रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए जो CO2 प्रतिधारण के इंट्राकैनायल प्रभावों के प्रति विशेष रूप से संवेदनशील हो सकते हैं, जैसे कि बढ़े हुए इंट्राकैनायल दबाव, बिगड़ा हुआ चेतना या कोमा के लक्षण। ब्रेन ट्यूमर के रोगियों में सावधानी के साथ DUROGESIC का उपयोग किया जाना चाहिए।
दिल के रोग
Fentanyl ब्रैडीकार्डिया उत्पन्न कर सकता है और इसलिए इसे ब्रैडीयर्सिया से पीड़ित रोगियों में सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए।
ओपियेट्स हाइपोटेंशन का कारण बन सकता है, खासकर तीव्र हाइपोवोलामिया वाले रोगियों में। ट्रांसडर्मल फेंटेनाइल पैच के साथ उपचार शुरू करने से पहले रोगसूचक हाइपोटेंशन और / या अंतर्निहित हाइपोवोलामिया को ठीक किया जाना चाहिए।
यकृत अपर्याप्तता
चूंकि फेंटेनाइल को लीवर में निष्क्रिय मेटाबोलाइट्स में मेटाबोलाइज किया जाता है, इसलिए लीवर की विफलता इसके उन्मूलन में देरी कर सकती है। यदि यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों का DUROGESIC के साथ इलाज किया जा रहा है, तो उन्हें फेंटेनाइल विषाक्तता के लक्षणों के लिए बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए और यदि आवश्यक हो तो DUROGESIC की खुराक को कम किया जाना चाहिए (खंड 5.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण" देखें)।
किडनी खराब
फेंटेनाइल का 10% से कम गुर्दे के माध्यम से अपरिवर्तित होता है और मॉर्फिन के विपरीत, गुर्दे के उन्मूलन में कोई ज्ञात सक्रिय मेटाबोलाइट्स नहीं होते हैं।गुर्दे की कमी वाले रोगियों में fentanyl के अंतःशिरा प्रशासन के बाद प्राप्त डेटा से पता चलता है कि fentanyl के वितरण की मात्रा को डायलिसिस द्वारा बदला जा सकता है और यह प्लाज्मा सांद्रता को प्रभावित कर सकता है। यदि गुर्दे की कमी वाले रोगियों को DUROGESIC दिया जाना है, तो उन्हें फेंटेनाइल विषाक्तता के लक्षणों के लिए बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए और यदि आवश्यक हो तो DUROGESIC की खुराक को कम किया जाना चाहिए (खंड 5.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण" देखें)।
बुखार / बाहरी ताप स्रोतों के संपर्क में आना
एक फार्माकोकाइनेटिक मॉडल से पता चलता है कि अगर शरीर का तापमान 40 डिग्री सेल्सियस तक पहुंच जाता है तो फेंटेनाइल सीरम सांद्रता लगभग एक तिहाई बढ़ सकती है। इसलिए, ओपिओइड दवा के दुष्प्रभावों के लिए बुखार वाले रोगियों की निगरानी की जानी चाहिए और यदि आवश्यक हो तो DUROGESIC की खुराक को समायोजित किया जाना चाहिए।
बढ़ते तापमान के साथ सिस्टम से जारी फेंटेनाइल में संभावित वृद्धि हो सकती है और इससे संभावित ओवरडोज और मौत हो सकती है। स्वस्थ वयस्क विषयों में किए गए एक नैदानिक औषध विज्ञान अध्ययन से पता चला है कि DUROGESIC पैच में गर्मी लगाने से औसत AUC मूल्यों में वृद्धि हुई है। फेंटेनाइल का 120% और माध्य C का मान 61% है।
सभी रोगियों को सलाह दी जानी चाहिए कि वे DUROGESIC एप्लिकेशन साइट के बाहरी ताप स्रोतों जैसे हीटिंग पैड, इलेक्ट्रिक कंबल, गर्म पानी के बिस्तर, थर्मल और कमाना लैंप, गहन सूर्य के संपर्क, गर्म पानी के बैग, लंबे स्नान, गर्म पानी में सीधे संपर्क से बचने के लिए सलाह दी जानी चाहिए। सौना और गर्म थर्मल भँवर।
सेरोटोनिन सिंड्रोम
सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है जब सेरोटोनर्जिक ट्रांसमिशन सिस्टम को प्रभावित करने वाली दवाओं के साथ DUROGESIC को सह-प्रशासित किया जाता है।
संभावित जीवन-धमकाने वाले सेरोटोनिन सिंड्रोम का विकास सेरोटोनर्जिक दवाओं जैसे चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर (एसएसआरआई) और सेरोटोनिन-नॉरएड्रेनालाईन रीपटेक इनहिबिटर (एसएनआरआई) और कुछ दवाओं के सहवर्ती उपयोग के साथ हो सकता है जो सेरोटोनिन के चयापचय को बदल देते हैं (मोनोमाइन ऑक्सीडेज सहित) अवरोधक [MAOIs]) सेरोटोनिन सिंड्रोम अनुशंसित खुराक पर हो सकता है।
सेरोटोनिन सिंड्रोम में मानसिक स्थिति (जैसे आंदोलन, मतिभ्रम, कोमा), स्वायत्त अस्थिरता (जैसे क्षिप्रहृदयता, अस्थिर रक्तचाप, अतिताप), न्यूरोमस्कुलर परिवर्तन (जैसे हाइपररिफ्लेक्सिया, असंयम, कठोरता) और / या जठरांत्र संबंधी लक्षण (जैसे मतली, उल्टी) में परिवर्तन शामिल हो सकते हैं। , दस्त)।
यदि सेरोटोनिन सिंड्रोम का संदेह है, तो DUROGESIC के साथ उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए
अन्य दवाओं के साथ सहभागिता
CYP3A4 अवरोधकों के साथ इंटरैक्शन
साइटोक्रोम P450 3A4 (CYP3A4) अवरोधकों (जैसे रटनवीर, केटोकोनाज़ोल, इट्राकोनाज़ोल, ट्रॉलिंडोमाइसिन, क्लैरिथ्रोमाइसिन, नेफिनवीर, नेफ़ाज़ोडोन, वेरापामिल, डिल्टियाज़ेम और एमियोडेरोन सांद्रता जो प्लाज्मा सांद्रता में वृद्धि का कारण बन सकते हैं) के साथ DUROGESIC के सहवर्ती उपयोग से चिकित्सीय या लंबे समय तक प्लाज्मा सांद्रता में वृद्धि हो सकती है। प्रभाव और प्रतिकूल घटनाएं और गंभीर श्वसन अवसाद पैदा कर सकता है। इस स्थिति में विशेष रोगी देखभाल और अवलोकन उपयुक्त हैं। इसलिए, ट्रांसडर्मल फेंटेनाइल और साइटोक्रोम CYP3A4 के सहवर्ती उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है जब तक कि रोगी की बारीकी से निगरानी न की जाए। मरीजों, विशेष रूप से DUROGESIC और CYP3A4 अवरोधकों का प्रशासन प्राप्त करने वालों को श्वसन अवसाद के संकेतों के लिए निगरानी की जानी चाहिए और, यदि उचित हो, तो खुराक समायोजन किया जाना चाहिए।
पैच स्थानांतरण द्वारा आकस्मिक जोखिम
एक ऐसे व्यक्ति की त्वचा में फेंटेनाइल पैच का आकस्मिक स्थानांतरण जो पैच का उपयोग नहीं कर रहा है (विशेषकर एक बच्चा), जबकि एक ही बिस्तर पर या निकट शारीरिक संपर्क में सोते समय, उस व्यक्ति के लिए अफीम की अधिक मात्रा हो सकती है जो पैच का उपयोग नहीं करता है . मरीजों को सलाह दी जानी चाहिए कि यदि पैच स्थानांतरण होता है, तो स्थानांतरित पैच को गैर-उपयोगकर्ता की त्वचा से तुरंत हटा दिया जाना चाहिए (देखें खंड 4.9 "ओवरडोज़")।
बुजुर्ग मरीजों में प्रयोग करें
फेंटेनाइल के साथ अंतःशिरा अध्ययन के परिणाम बताते हैं कि बुजुर्ग रोगियों में कम उन्मूलन क्षमता, लंबे समय तक "दवा आधा जीवन, और" युवा रोगियों की तुलना में अधिक दवा अतिसंवेदनशीलता हो सकती है। DUROGESIC प्राप्त करने वाले बुजुर्ग रोगियों को fentanyl विषाक्तता के लक्षणों के लिए बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए और यदि आवश्यक हो तो DUROGESIC की खुराक को कम किया जाना चाहिए (खंड 5.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण" देखें)।
बाल रोगियों में प्रयोग करें
DUROGESIC को ओपिओइड-भोले बाल रोगियों को नहीं दिया जाना चाहिए (देखें खंड 4.2 खुराक और प्रशासन की विधि)। प्रशासित DUROGESIC ट्रांसडर्मल पैच की खुराक की परवाह किए बिना गंभीर या जानलेवा हाइपोवेंटिलेशन की संभावना है (खंड 4.2 में तालिका 1 और 2 देखें, खुराक और प्रशासन की विधि)।
2 साल से कम उम्र के बच्चों में DUROGESIC का अध्ययन नहीं किया गया है। DUROGESIC को केवल 2 वर्ष और उससे अधिक उम्र के ओपिओइड-सहिष्णु बाल रोगियों को प्रशासित किया जाना चाहिए (देखें खंड 4.2 खुराक और प्रशासन की विधि)। 2 साल से कम उम्र के बच्चों को DUROGESIC नहीं दिया जाना चाहिए।
बच्चों द्वारा आकस्मिक अंतर्ग्रहण को रोकने के लिए, DUROGESIC के आवेदन की जगह का चयन करते समय सावधानी बरतें (खंड 4.2 खुराक और प्रशासन की विधि देखें) और पैच के आसंजन की सावधानीपूर्वक निगरानी करें।
जठरांत्र पथ
ओपियेट्स स्वर को बढ़ाते हैं और जठरांत्र संबंधी मार्ग की चिकनी पेशी के प्रणोदक संकुचन को कम करते हैं। गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल ट्रांजिट समय के परिणामस्वरूप लंबे समय तक रहने से फेंटेनाइल के कारण होने वाली कब्ज के लिए जिम्मेदार हो सकता है। मरीजों को कब्ज को रोकने के उपायों के बारे में सूचित किया जाना चाहिए और रोगनिरोधी रेचक चिकित्सा के उपयोग पर विचार किया जाना चाहिए। पुरानी कब्ज वाले रोगियों में सावधानी बरतें। यदि लकवाग्रस्त ileus ज्ञात या संदिग्ध है। DUROGESIC के साथ उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए।
खाने का समय
चूंकि फेंटेनाइल स्तन के दूध में उत्सर्जित होता है, इसलिए ड्यूरोगेसिक के साथ उपचार के दौरान स्तनपान बंद कर देना चाहिए (खंड 4.6 भी देखें)।
मायस्थेनिया ग्रेविस के रोगी
गैर-मिरगी (मायो) क्लोनिक प्रतिक्रियाएं हो सकती हैं। मायस्थेनिया ग्रेविस के रोगियों का इलाज करते समय सावधानी बरती जानी चाहिए।
मिश्रित एगोनिस्ट / प्रतिपक्षी का सहवर्ती उपयोग
buprenorphine, nalbuphine या pentazocine के सहवर्ती उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है (धारा 4.5 भी देखें)।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
ओपियेट्स, सेडेटिव्स, हिप्नोटिक्स, जनरल एनेस्थेटिक्स, फेनोथियाज़िन, ट्रैंक्विलाइज़र, मांसपेशियों को आराम देने वाले, शामक एंटीहिस्टामाइन और मादक पेय सहित अन्य केंद्रीय तंत्रिका तंत्र अवसादों के सहवर्ती उपयोग से अतिरिक्त अवसाद प्रभाव उत्पन्न हो सकते हैं; हाइपोवेंटिलेशन, हाइपोटेंशन और गहरा बेहोश करने की क्रिया, कोमा या मृत्यु हो सकती है इसलिए, इनमें से किसी भी दवा और DUROGESIC के सहवर्ती उपयोग के लिए रोगी के विशेष ध्यान और निगरानी की आवश्यकता होती है।
Fentanyl, एक उच्च-निकासी दवा, मुख्य रूप से साइटोक्रोम CYP3A4 द्वारा तेजी से चयापचय किया जाता है।
CYP3A4 अवरोधकों के साथ इंटरैक्शन
ट्रांस त्वचीय फेंटेनाइल और साइटोक्रोम P4503A4 (CYP3A4) अवरोधकों का सहवर्ती उपयोग (जैसे रटनवीर, केटोकोनाज़ोल, इट्राकोनाज़ोल, फ्लुकोनाज़ोल, वोरिकोनाज़ोल, ट्रॉलिंडोमाइसिन, क्लैरिथ्रोमाइसिन, नेल्फ़िनावीर, नेफ़ाज़ोडोन, वेरापज़ैमिल फ़ेंटेनल की प्लाज्मा सांद्रता या लंबे समय तक संभावित वृद्धि के साथ। अवांछित प्रभाव और गंभीर श्वसन अवसाद का कारण बन सकता है। इस मामले में, रोगी को सावधानीपूर्वक उपचार और निगरानी के अधीन होना चाहिए। साइटोक्रोम इनहिबिटर CYP3A4 और ट्रांसडर्मल फेंटेनाइल के सहवर्ती उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है, जब तक कि रोगी की सावधानीपूर्वक निगरानी न की जाए (देखें खंड 4.4 "विशेष" चेतावनी और उपयोग के लिए सावधानियां")।
साइटोक्रोम CYP3A4 के प्रेरकों के साथ सहभागिता
साइटोक्रोम CYP3A4 (जैसे रिफैम्पिसिन, कार्बामाज़ेपिन, फ़ेनोबार्बिटल, फ़िनाइटोइन) के संकेतकों के सहवर्ती उपयोग से फ़ेंटेनाइल के प्लाज्मा सांद्रता में कमी हो सकती है और चिकित्सीय प्रभाव कम हो सकता है। इसके लिए ट्रांसडर्मल फेंटेनाइल के खुराक समायोजन की आवश्यकता हो सकती है। साइटोक्रोम CYP3A4 इंड्यूसर के साथ उपचार बंद करने के बाद, इंडक्शन के कारण होने वाले प्रभाव धीरे-धीरे कम हो जाते हैं और फेंटेनाइल के प्लाज्मा सांद्रता में वृद्धि हो सकती है जो चिकित्सीय और अवांछनीय दोनों प्रभावों को बढ़ा या बढ़ा सकता है और गंभीर श्वसन अवसाद का कारण बन सकता है। इस मामले में, यदि आवश्यक हो तो सावधानीपूर्वक निगरानी और खुराक समायोजन किया जाना चाहिए।
मोनोमाइन ऑक्सीडेज इनहिबिटर (MAOI)
मोनोमाइन ऑक्सीडेज इनहिबिटर (MAOI) के सहवर्ती प्रशासन की आवश्यकता वाले रोगियों में DUROGESIC के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है। मोनोमाइन ऑक्सीडेज इनहिबिटर (MAOI) के साथ गंभीर और अप्रत्याशित बातचीत जिसमें अफीम प्रभाव या सेरोटोनर्जिक प्रभाव की क्षमता शामिल है। इसलिए DUROGESIC का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए मोनोमाइन ऑक्सीडेज इनहिबिटर (MAOI) थेरेपी को बंद करने के 14 दिन बाद।
मिश्रित एगोनिस्ट / प्रतिपक्षी का सहवर्ती उपयोग
ब्यूप्रेनोर्फिन, नालबुफिन या पेंटाज़ोसाइन के सहवर्ती उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है। इन दवाओं में अपेक्षाकृत कम आंतरिक गतिविधि के साथ ओपिओइड रिसेप्टर्स के लिए एक उच्च आत्मीयता होती है इसलिए आंशिक रूप से फेंटेनाइल के एनाल्जेसिक प्रभाव का विरोध करते हैं और रोगियों में वापसी के लक्षणों को प्रेरित कर सकते हैं। ओपिओइड सहिष्णु (खंड 4.4 भी देखें) )
सेरोटोनर्जिक दवाएं
सेरोटोनर्जिक एजेंटों के साथ फेंटेनाइल का सह-प्रशासन, जैसे कि एक चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर (एसएसआरआई) या एक सेरोटोनिन-नॉरएड्रेनालाईन रीपटेक इनहिबिटर (एसएनआरआई) या एक मोनोमाइन ऑक्सीडेज इनहिबिटर (एमएओआई) सेरोटोनिन सिंड्रोम का खतरा बढ़ सकता है, जो संभावित रूप से जीवन के लिए खतरा है। शर्त।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भवती महिलाओं में DUROGESIC के उपयोग पर अपर्याप्त डेटा है। जानवरों के अध्ययन में कुछ प्रजनन विषाक्तता दिखाई गई है (देखें खंड 5.3 "प्रीक्लिनिकल सेफ्टी डेटा")। मनुष्यों में संभावित जोखिम अज्ञात है, हालांकि फेंटेनाइल, एक संवेदनाहारी के रूप में अंतःशिरा के लिए इस्तेमाल किया गया है गर्भावस्था के शुरुआती चरणों में प्लेसेंटल बाधा को पार करने के लिए दिखाया गया है। गर्भावस्था के दौरान पुरानी DUROGESIC चिकित्सा पर माताओं से जन्म लेने वाले शिशुओं में विच्छेदन सिंड्रोम की सूचना मिली है। जब तक बिल्कुल आवश्यक न हो, गर्भावस्था के दौरान DUROGESIC का उपयोग न करने की सलाह दी जाती है।
प्रसव के दौरान DUROGESIC के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है क्योंकि फेंटेनाइल का उपयोग तीव्र या पोस्ट-ऑपरेटिव दर्द के उपचार में नहीं किया जा सकता है (खंड 4.3 "अंतर्विरोध" देखें)।
इसके अलावा, जैसे ही फेंटेनाइल प्लेसेंटल बाधा को पार करता है, प्रसव के दौरान DUROGESIC का उपयोग नवजात शिशु में श्वसन अवसाद का कारण बन सकता है।
Fentanyl स्तन के दूध में उत्सर्जित होता है और नर्सिंग शिशु में बेहोश करने की क्रिया और श्वसन अवसाद पैदा कर सकता है।इसलिए DUROGESIC के साथ उपचार के दौरान और पैच को हटाने के बाद कम से कम 72 घंटे के लिए स्तनपान बंद कर देना चाहिए।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
DUROGESIC संभावित खतरनाक कार्यों को करने के लिए आवश्यक मनो-शारीरिक क्षमताओं में हस्तक्षेप कर सकता है, जिन पर विशेष ध्यान देने की आवश्यकता होती है, जैसे कि कार चलाना या मशीनरी का उपयोग करना।
04.8 अवांछित प्रभाव
DUROGESIC की सुरक्षा का मूल्यांकन 1854 वयस्क और बाल रोगियों में किया गया था, जिन्होंने 11 नैदानिक परीक्षणों में भाग लिया था (डबल-ब्लाइंड [प्लेसबो या सक्रिय नियंत्रण के साथ ड्यूरोजेसिक] और / या खुले लेबल [बिना नियंत्रण या सक्रिय नियंत्रण के डरोगेसिक]) पुराने कैंसर के उपचार में और गैर-कैंसर दर्द। DUROGESIC की कम से कम 1 खुराक प्राप्त करने वाले इन रोगियों के विश्लेषण ने सुरक्षा डेटा प्रदान किया। इन नैदानिक परीक्षणों के विश्लेषण से एकत्र किए गए सुरक्षा आंकड़ों के आधार पर, सबसे अधिक सूचित प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाएं (ADRs) थीं (≥10% घटना दर): मतली (35.7%), उल्टी (23.2%), कब्ज (23.1%), उनींदापन (15.0%), चक्कर आना (13.1%) और सिरदर्द (11.8%)।
नैदानिक परीक्षणों में DUROGESIC के उपयोग के साथ रिपोर्ट की गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं (ADRs), जिनमें ऊपर सूचीबद्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं शामिल हैं, और पोस्ट-मार्केटिंग अनुभव नीचे सूचीबद्ध हैं।
फ़्रीक्वेंसी निम्न परंपरा के अनुसार रिपोर्ट की जाती है: बहुत सामान्य (≥1 / 10); सामान्य (≥1 / 100,
अन्य ओपिओइड एनाल्जेसिक की तरह, DUROGESIC के लंबे समय तक उपयोग से सहिष्णुता, शारीरिक और मनोवैज्ञानिक निर्भरता विकसित हो सकती है (देखें खंड 4.4। उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और सावधानियां)।
कुछ रोगियों में, ओपिओइड विदड्रॉल सिंड्रोम (जैसे कि मतली, उल्टी, दस्त, चिंता और ठंड लगना) के लक्षण पिछले ओपिओइड उपचार से DUROGESIC में रूपांतरण के बाद हो सकते हैं, या अचानक चिकित्सा बंद कर सकते हैं। खुराक के लक्षणों की तीव्रता को कम कर सकता है। वापसी सिंड्रोम (खंड 4.2 "पोसोलॉजी और प्रशासन की विधि" देखें)। जब गर्भावस्था के दौरान मां DUROGESIC के साथ पुरानी चिकित्सा पर थी (खंड 4.6 "गर्भावस्था और दुद्ध निकालना" देखें) तो नवजात शिशुओं में नवजात विच्छेदन सिंड्रोम के मामले बहुत कम पाए गए हैं।
बाल रोगी
DUROGESIC के साथ इलाज किए गए बच्चों और किशोरों में प्रतिकूल घटना प्रोफ़ाइल वयस्कों में देखी गई समान है। गंभीर बीमारी से जुड़े दर्द के इलाज के लिए ओपिओइड के उपयोग से प्रत्याशित लोगों के अलावा बाल चिकित्सा आबादी में किसी भी जोखिम की पहचान नहीं की गई है और ऐसा प्रतीत होता है कि दो वर्ष और उससे अधिक उम्र के बच्चों में DUROGESIC के उपयोग से जुड़ा कोई विशेष जोखिम नहीं है। निर्देशित के रूप में उपयोग किया जाता है।
बाल चिकित्सा नैदानिक परीक्षणों में रिपोर्ट की गई बहुत ही सामान्य प्रतिकूल घटनाएं बुखार, उल्टी और मतली थीं।
289 बाल रोगियों में DUROGESIC की सुरक्षा का मूल्यांकन किया गया था (
बाल रोगियों में इन 3 नैदानिक परीक्षणों से पूल किए गए सुरक्षा डेटा के आधार पर, सबसे अधिक प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाएं (≥10% घटना दर): उल्टी (33.9%), मतली (23.5%)) थीं। सिरदर्द (16.3%), कब्ज (13.5%), दस्त (12.8%) और खुजली (12.8%)। तालिका बी पहले उल्लेख किए गए नैदानिक अध्ययनों में DUROGESIC के साथ इलाज किए गए बाल रोगियों में रिपोर्ट किए गए सभी एडीआर दिखाती है।
तालिका बी में रिपोर्ट की गई बाल चिकित्सा आबादी के एडीआर को तालिका ए के लिए उपयोग किए जाने वाले समान सम्मेलन का उपयोग करके आवृत्ति श्रेणियों को सौंपा गया था।
04.9 ओवरडोज
लक्षण
Fentanyl ओवरडोज खुद को इसके औषधीय कार्यों में वृद्धि के रूप में प्रकट करता है। सबसे गंभीर प्रभाव श्वसन अवसाद है।
इलाज
श्वसन अवसाद के प्रबंधन के लिए, तत्काल काउंटरमेशर्स में DUROGESIC ट्रांस डर्मल पैच को हटाना और रोगी की शारीरिक या मौखिक उत्तेजना शामिल है। इन क्रियाओं का पालन एक विशिष्ट अफीम विरोधी के प्रशासन द्वारा किया जा सकता है, जैसे कि नालोक्सोन। ओवरडोज के कारण श्वसन अवसाद की अवधि स्वयं ओपिओइड प्रतिपक्षी की तुलना में अधिक लंबी हो सकती है। प्रतिपक्षी के अंतःशिरा प्रशासन के बीच के अंतराल को विशेष देखभाल के साथ चुना जाना चाहिए, एक बार ट्रांसडर्मल पैच को हटा दिए जाने के बाद "रेनारकोटाइजेशन" की संभावना को देखते हुए; बार-बार प्रशासन या नालोक्सोन का निरंतर जलसेक आवश्यक हो सकता है। मादक प्रभाव को उलटने से दर्द की तीव्र शुरुआत हो सकती है और कैटेकोलामाइन की रिहाई हो सकती है।
यदि नैदानिक स्थिति इसे सही ठहराती है, तो वायुमार्ग की एक धैर्य को स्थापित और बनाए रखा जाना चाहिए, संभवतः ऑरोफरीनक्स के माध्यम से या एंडोट्रैचियल कैनुला के साथ; आवश्यकतानुसार ऑक्सीजन दी जानी चाहिए और श्वसन को सहायता या नियंत्रित किया जाना चाहिए। शरीर का पर्याप्त तापमान और पानी का संतुलन बनाए रखा जाना चाहिए। यदि गंभीर या लगातार हाइपोटेंशन उत्पन्न होता है, तो हाइपोवोल्मिया की संभावना पर विचार किया जाना चाहिए और "पर्याप्त द्रव पैरेन्टेरल थेरेपी" के साथ स्थिति का इलाज किया जाना चाहिए।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: ओपिओइड। फेनिलपाइपरिडीन डेरिवेटिव।
एटीसी कोड: N02AB03
Fentanyl एक ओपिओइड एनाल्जेसिक है जो मुख्य रूप से µ-opioid रिसेप्टर्स के साथ इंटरैक्ट करता है। इसकी मुख्य चिकित्सीय क्रियाएं एनाल्जेसिया और बेहोश करने की क्रिया हैं। अफीम पदार्थों के आदी नहीं होने वाले रोगियों में फेंटेनाइल की एनाल्जेसिक कार्रवाई के लिए आवश्यक न्यूनतम प्लाज्मा सांद्रता 0.3 और 1.5 एनजी / एमएल के बीच है; 2 एनजी / एमएल से ऊपर प्लाज्मा सांद्रता के साथ अवांछनीय प्रभावों की आवृत्ति बढ़ जाती है। दोनों गर्त प्रभावी एकाग्रता और प्लाज्मा एकाग्रता जिस पर ओपिओइड से संबंधित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं होती हैं, दवा के बार-बार रोगी के संपर्क के साथ बढ़ जाती हैं।
दवा सहिष्णुता का उद्भव काफी अंतर-व्यक्तिगत परिवर्तनशीलता प्रस्तुत करता है।
DUROGESIC की सुरक्षा प्रोफ़ाइल का मूल्यांकन तीन "ओपन-लेबल अध्ययनों" में किया गया था, जिसमें पुराने दर्द वाले 293 बाल रोगी शामिल थे, जिनकी आयु 2 से 18 वर्ष के बीच थी, जिसमें 66 "2 वर्ष की आयु और 6 वर्ष की आयु के साथ थे। इन अध्ययनों में, 30-45 मिलीग्राम मॉर्फिन की मौखिक दैनिक खुराक को 12 एमसीजी / एच DUROGESIC ट्रांसडर्मल पैच से बदल दिया गया था।
25 एमसीजी / एच की प्रारंभिक खुराक और इससे भी अधिक खुराक 181 रोगियों को दी गई थी, जिनका पहले मौखिक रूप से कम से कम 45 मिलीग्राम मॉर्फिन की दैनिक खुराक के साथ इलाज किया गया था।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
अवशोषण
DUROGESIC 72 घंटे की आवेदन अवधि के दौरान fentanyl की निरंतर प्रणालीगत रिलीज की अनुमति देता है। Fentanyl अपेक्षाकृत स्थिर दर पर जारी किया जाता है। रिलीज झिल्ली और एपिडर्मल परतों के बीच मौजूद एकाग्रता ढाल फेंटेनाइल के प्रसार की ओर ले जाती है।
DUROGESIC के प्रारंभिक आवेदन के बाद, fentanyl की प्लाज्मा सांद्रता धीरे-धीरे बढ़ जाती है, आम तौर पर 12 से 24 घंटों के बीच बंद हो जाती है और शेष 72 घंटे के आवेदन के लिए अपेक्षाकृत स्थिर रहती है।
Fentanyl की प्लाज्मा सांद्रता उपयोग किए गए पैच के आकार के समानुपाती होती है। 72 घंटों तक चलने वाले दूसरे आवेदन के अंत में, स्थिर-राज्य प्लाज्मा एकाग्रता तक पहुंच जाता है जिसे उसी आकार के पैच के बाद के अनुप्रयोगों के दौरान बनाए रखा जाता है।
एक फार्माकोकाइनेटिक मॉडल ने सुझाव दिया है कि यदि 72 घंटों के बाद अनुशंसित आवेदन के बजाय 24 घंटों के बाद एक नया पैच लगाया जाता है, तो फेंटनियल सीरम सांद्रता 14% (रेंज 0 - 26%) तक बढ़ सकती है।
वितरण
फेंटेनाइल का प्लाज्मा प्रोटीन बंधन लगभग 84% है।
उपापचय
Fentanyl एक उच्च निकासी दवा है और मुख्य रूप से साइटोक्रोम CYP3A4 द्वारा यकृत में तेजी से और व्यापक रूप से चयापचय किया जाता है।
मुख्य मेटाबोलाइट, नॉरफेंटानिल, निष्क्रिय है। त्वचा ट्रांसडर्मली जारी फेंटेनाइल को मेटाबोलाइज नहीं करती है। यह एक मानव केराटोसाइटिक सेल परीक्षण और नैदानिक अध्ययनों के माध्यम से निर्धारित किया गया था जिसमें पैच से जारी खुराक का 92% प्रणालीगत परिसंचरण में दिखाई देने वाले अपरिवर्तित फेंटेनाइल माना जाता था।
निकाल देना
DUROGESIC को हटा दिए जाने के बाद, 24 घंटे की खुराक के बाद लगभग 17 घंटे (13 से 22 घंटे) में fentanyl की प्लाज्मा सांद्रता धीरे-धीरे लगभग 50% तक कम हो जाती है। 72 घंटे के प्रशासन के बाद, औसत आधा जीवन 20 से 27 घंटे तक होता है।Fentanyl के निरंतर ट्रांसडर्मल अवशोषण से अंतःशिरा जलसेक के बाद सीरम से दवा के धीमे गायब होने का कारण बनता है, जिसमें स्पष्ट आधा जीवन लगभग 7 घंटे (3 से 12 घंटे) होता है।
अंतःशिरा fentanyl प्रशासन के 72 घंटों के भीतर, fentanyl खुराक का 75% मूत्र में उत्सर्जित होता है, ज्यादातर मेटाबोलाइट्स के रूप में, 10% से कम अपरिवर्तित दवा के रूप में। खुराक का लगभग 9% मल में, मुख्य रूप से मेटाबोलाइट्स के रूप में पुनर्प्राप्त किया जाता है।
विशेष आबादी
वरिष्ठ नागरिकों
अंतःशिरा fentanyl के साथ अध्ययन के डेटा से पता चलता है कि बुजुर्ग रोगियों में निकासी कम हो सकती है, लंबे समय तक आधा जीवन हो सकता है और युवा रोगियों की तुलना में दवा के प्रति अधिक संवेदनशील हो सकता है। DUROGESIC के साथ किए गए एक अध्ययन में, स्वस्थ बुजुर्ग विषयों ने fentanyl के फार्माकोकेनेटिक्स का प्रदर्शन किया जो नहीं थे युवा विषयों से काफी अलग, हालांकि पीक प्लाज्मा सांद्रता कम होने की प्रवृत्ति थी और आधे जीवन मूल्यों को लगभग 34 घंटे तक बढ़ाया गया था। बुजुर्ग रोगियों को फेंटेनल विषाक्तता और खुराक के संकेतों के लिए सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए। यदि आवश्यक हो तो इसे कम किया जाना चाहिए (देखें खंड 4.4 "विशेष चेतावनी और उपयोग के लिए सावधानियां")।
बाल रोगी
बाल रोगियों में निकासी (एल / एच / किग्रा), शरीर के वजन के लिए समायोजित, 2 से 5 वर्ष की आयु के बच्चों में 82% अधिक और 6 से 10 वर्ष की आयु के बच्चों की निकासी की तुलना में 25% अधिक थी। 16 जिन्होंने दूसरी ओर, वयस्कों के समान मूल्यों को दिखाया।
बाल रोगियों में अनुशंसित खुराक का निर्धारण करते समय इन निष्कर्षों को ध्यान में रखा गया था।
यकृत अपर्याप्तता
लीवर सिरोसिस के रोगियों में किए गए एक अध्ययन में, DUROGESIC 50 एमसीजी / घंटा के एकल उपयोग के फार्माकोकाइनेटिक्स का मूल्यांकन किया गया था। यद्यपि tmax और t½ मानों में कोई परिवर्तन नहीं किया गया था, इन रोगियों में माध्य प्लाज्मा Cmax और AUC मानों में क्रमशः लगभग ३५% और ७३% की वृद्धि हुई। हेपेटिक अपर्याप्तता वाले मरीजों को फेंटेनाइल विषाक्तता के संकेतों के लिए सावधानीपूर्वक देखा जाना चाहिए और यदि आवश्यक हो तो खुराक कम कर दी जानी चाहिए (देखें खंड 4.4 "विशेष चेतावनी और उपयोग के लिए सावधानियां")।
किडनी खराब
गुर्दे के प्रत्यारोपण के रोगियों में अंतःशिरा प्रशासित fentanyl के साथ एक अध्ययन के डेटा से पता चलता है कि इस रोगी आबादी में fentanyl निकासी को कम किया जा सकता है। DUROGESIC द्वारा प्रशासित गुर्दे की कमी वाले रोगियों को फेंटेनाइल विषाक्तता के संकेतों और यदि आवश्यक हो तो खुराक को कम करने के लिए सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए (देखें खंड 4.4 "विशेष चेतावनी और उपयोग के लिए सावधानियां")।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
कृत्रिम परिवेशीय fentanyl ने दिखाया है, अन्य ओपिओइड एनाल्जेसिक की तरह, संवर्धित स्तनधारी कोशिकाओं पर केवल साइटोटोक्सिक सांद्रता पर और चयापचय सक्रियण के मामले में उत्परिवर्तजन प्रभाव। दूसरी ओर, परीक्षणों में कोई उत्परिवर्तजन प्रभाव नहीं पाया गया विवो में कृन्तकों और बैक्टीरिया पर। चूहों में दो साल के अध्ययन में, फेंटेनाइल का प्रशासन "पुरुषों में 33 माइक्रोग्राम / किग्रा / दिन या महिलाओं में 100 माइक्रोग्राम / किग्रा / दिन (0.16 और 0.39 के बराबर) तक चमड़े के नीचे की खुराक में ट्यूमर की वृद्धि की घटना से जुड़ा नहीं था। 100 एमसीजी / घंटा के पैच के आवेदन के बाद एयूसी0-24एच की तुलना के आधार पर प्राप्त दैनिक मानव एक्सपोजर का गुणा)।
मादा चूहों पर कुछ परीक्षणों ने प्रजनन क्षमता में कमी और भ्रूण मृत्यु दर दोनों को दिखाया। ये अवलोकन मां के प्रति दवा की विषाक्तता से संबंधित हैं न कि विकासशील भ्रूण पर प्रत्यक्ष प्रभाव से कोई टेराटोजेनिक प्रभाव नहीं पाया गया।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
- पॉलीइथिलीन टेरेफ्थेलेट / एथिल-विनाइल एसीटेट फिल्म
- पॉलीएक्रिलेट चिपकने वाला
- सिलिकॉनयुक्त पॉलिएस्टर फिल्म
- स्याही (नारंगी / लाल / हरा / नीला / ग्रे)
06.2 असंगति
DUROGESIC के चिपकने वाले गुणों में हस्तक्षेप न करने के लिए, त्वचा के उस क्षेत्र में क्रीम, तेल, लोशन या पाउडर का उपयोग न करें जहां पैच लगाया जाना है।
06.3 वैधता की अवधि
2 साल
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है। मूल सीलबंद बैग में स्टोर करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
प्रत्येक ट्रांसडर्मल पैच को व्यक्तिगत रूप से एक बहुपरत लैमिनेटेड शीट (एक एक्रिलोनाइट्रेट फिल्म, पॉलीइथाइलीन टेरेफ्थेलेट (पीईटी), एल्यूमीनियम पन्नी और कम घनत्व पॉलीथीन, चिपकने वाला) से बने सीलबंद पाउच में पैक किया जाता है।
बैग को लिथोग्राफ वाले कार्डबोर्ड बॉक्स (प्रति बॉक्स 3 बैग) में पैक किया जाता है जिसमें पैकेज लीफलेट होता है।
पैकेजिंग:
DUROGESIC 12 एमसीजी / घंटा ट्रांसडर्मल पैच - नारंगी बॉक्स जिसमें 3 मैट्रिक्स ट्रांसडर्मल पैच होते हैं
DUROGESIC 25 एमसीजी / घंटा ट्रांसडर्मल पैच - गुलाबी बॉक्स जिसमें 3 ट्रांसडर्मल मैट्रिक्स पैच होते हैं
DUROGESIC 50 एमसीजी / घंटा ट्रांसडर्मल पैच - 3 ट्रांसडर्मल मैट्रिक्स पैच युक्त हरा बॉक्स
DUROGESIC 75 एमसीजी / घंटा ट्रांसडर्मल पैच - 3 ट्रांसडर्मल मैट्रिक्स पैच युक्त नीला बॉक्स
DUROGESIC 100 एमसीजी / घंटा ट्रांसडर्मल पैच - ग्रे बॉक्स जिसमें 3 मैट्रिक्स ट्रांसडर्मल पैच होते हैं
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
ट्रांसडर्मल पैच का आवेदन:
DUROGESIC पैच के प्रशासन की विधि के लिए खंड ४.२ देखें। पैच का उपयोग करने से पहले दृष्टि से निरीक्षण किया जाना चाहिए। कट, विभाजित, या अन्यथा क्षतिग्रस्त पैच का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
पैच हटाने के बाद इसे आधा मोड़ें ताकि चिपचिपा हिस्सा अपने आप बंद हो जाए।
फिर पैच को उसके मूल पाउच में लौटा दें और इसे सुरक्षित रूप से और बच्चों की पहुंच और दृष्टि से दूर फेंक दें।
पैच लगाने और हटाने के बाद अपने हाथ धो लें।
संकेत के अलावा अन्य एप्लिकेशन साइटों के लिए कोई सुरक्षा और फार्माकोकाइनेटिक डेटा उपलब्ध नहीं है।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
जानसेन-सिलाग स्पा
एम। बुओनारोटी के माध्यम से, 23
20093 कोलोग्नो मॉन्ज़ी (एमआई)
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
DUROGESIC 12 एमसीजी / घंटा ट्रांसडर्मल पैच - 3 ट्रांसडर्मल मैट्रिक्स पैच नंबर। एआईसी 029212091
DUROGESIC 25 एमसीजी / घंटा ट्रांसडर्मल पैच - 3 ट्रांसडर्मल मैट्रिक्स पैच
एन। एआईसी 029212053
DUROGESIC 50 एमसीजी / घंटा ट्रांसडर्मल पैच - 3 ट्रांसडर्मल मैट्रिक्स पैच
एन। एआईसी 029212065
DUROGESIC 75 एमसीजी / घंटा ट्रांसडर्मल पैच - 3 ट्रांसडर्मल मैट्रिक्स पैच
एन। एआईसी 029212077
DUROGESIC 100 एमसीजी / घंटा ट्रांसडर्मल पैच - 3 ट्रांसडर्मल मैट्रिक्स पैच
एन। एआईसी 029212089
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
पहले प्राधिकरण की तिथि: मार्च 2007
प्राधिकरण का नवीनीकरण:
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
१६ अप्रैल २०१३ का एआईएफए निर्धारण